FOGLESS SPIRO 710 User manual

710 0402
711
0402710R
da Brugervejledning
cs Návod k použití
de Gebrauchsanweisung
en Instructions for Use
el Οδηγίε Χρήση
es Instrucciones de uso
fr Mode d’emploi
 Käyttöohjeet
it Istruzioni per l’uso
nl Gebruiksaanwijzing
no Bruksanvisning
pl Instrukcja obsługi
ru   
sv Bruksanvisning
tr Kullanim talímatlari
pt Instruções de utilização
SPEAKING VALVE

(1) (2) (3) (4) (5) (6)
(7)

Symbol Title Description
Caution! Indicates the need for the user
to consult the Instructions for
Use for important cautionary
information, such as warnings
and precautions.
Consult instructions
for use
Indicates the need for the user
to consult the Instructions
for Use.
Manufacturer Indicates the medical device
manufacturer.
Catalogue number Indicates the manufacturer’s
catalogue number so that
the medical device can be
identied.
Use-by date Indicates the date aer which
the medical device is not to
be used.
Batch code Indicates the manufacturer’s
batch code so the batch or lot
can be identied
Keep away from
sunlight
Indicates a medical device that
needs protection from light
sources.
Keep dry Indicates a medical device that
needs to be protected from
moisture.
Symbol Glossary

Symbol Title Description
Do not use if
package is damaged
Indicates a medical device
that should not be used if the
package has been damaged
or opened.
Do not re-use Indicates a medical device
that is intended for one use.
(Article 740 only)
Single patient only Indicates that the device is only
to be used by a single patient.
Medical device Indicates that the device is a
medical device.
uantity Indicates the total number of
devices in the package. X is
a variable.
Prescription only
(USA)
Indicates that the product is
a medical device as dened in
21 CFR 820.3(l) and Federal
Law (USA) restricts this device
to sale by or on the order of a
physician (21 CFR 801.109)
CE mark Indicates the manufacturer
declaration that the product
complies with the essential
requirements of the relevant
European health, safety and
environmental protection
legislation.
Distributor Indicates the distributor of
the devices and their contact
details for re-ordering.

1
cs Návod k použití 2
da Brugervejledning 5
de Gebrauchsanweisung 8
el Οδηγίε Χρήση 11
en Instructions for Use 15
es Instrucciones de uso 18
 Käyttöohjeet 21
fr Mode d’emploi 24
it Istruzioni per l’uso 27
nl Gebruiksaanwijzing 30
no Bruksanvisning 33
pl Instrukcja obsługi 36
pt Instruções de utilização 39
ru    42
sv Bruksanvisning 46
tr Kullanim talímatlari 49
SPIRO Basic Device Description 52
© 2021 Fogless International AB, All rights reserved.
Not to be reproduced unless in full.
Contents

cs Návod k použití
2
MLUVÍCÍ CHLOPEŇ SPIRO 710 + 710R + 711
Pouze k jednorázovému použití jedním pacientem
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ: Mluvící chlopeň je jednocestný ventil
určený k použití u pacientů se spontánní dechovou tracheostomií.
MLUVÍCÍ CHLOPEŇ UMOŽŇUJE VDECHOVÁNÍ POMOCÍ
ENDOTRACHTEÁLNÍ KANYLY, ALE NEUMOŽŇUJE SKRZ NI
VYDECHOVAT. Chlopeň se otevírá při vdechování a zavírá při výdechu.
Při tom odvádí vydechovaný vzduch nahoru hlasivkami a ústy nebo
nosem pryč z těla. Mluvící chlopeň je vhodná pro použití u dospělých i
dětských pacientů.
UPOZORNĚNÍ: MLUVÍCÍ CHLOPEŇ NIKDY
NEVKLÁDEJTE DO ENDOTRACHTEÁLNÍ KANYLY,
KTERÁ MÁ NAFOUKNUTOU MANŽETU A
NENÍ FENESTROVANÁ. MUSÍ BÝT UMOŽNĚNO
PROUDĚNÍ VYDECHOVANÉHO VZDUCHU, KTERÝ
SE PŘI POUŽITÍ MLUVÍCÍ CHLOPNĚ PŘENÁŠÍ
PROSTŘEDNICTVÍM HLASIVEK.
KONTRAINDIKACE: Toto zařízení není určeno k použití u pacientů,
kteří mají infekci dýchacích cest, vykašlávají značné množství hlenu, mají
stenózu, paralýzu hlasivek nebo akutní obstrukci dýchacích cest. Toto
zařízení není určeno k použití s in-line ventilátory, endotracheálními
trubicemi nebo jinými formami umělého dýchání.
PŘED POUŽITÍM: Mluvící chlopeň se připojuje k endotracheální
kanyle pomocí konektoru ISO 15 mm. Ujistěte se, že pacient je vzhůru
a vnímá vás. Pacient musí mít endotracheální kanylu s vypuštěnou
manžetou nebo bez manžety;a/nebo fenestraci. Před nasazením mluvící
chlopně na kanylu pacienta se ujistěte, že může pacient volně vydechovat
ústy nebo nosem. Po nasazení mluvící chlopně se doporučuje změřit
tracheální tlak při výdechu (doporučení: < 5 cm HO).
Mluvící chlopeň má odnímatelný KRYT (5), který umožňuje výměnu
ltru. Kryt je opatřen zúženou částí, která je během používání usazena
v POUZDŘE ventilu (3). Čím hlouběji je tato část zatlačena, tím
pevněji je kryt zajištěn. Netlačte na kryt příliš silně, hrozí riziko snížení
životnosti ventilu a obtížněji se poté odstraňuje.
DENNÍ KONTROLY: Denně dohlížejte na činnost ventilu a
kontrolujte, zda není poškozený. V případě poškození nebo vady
funkčnosti vyměňte ventil za nový.

3
NIKDY SE NEPOKOUŠEJTE DEMONTOVAT MEMBRÁNU!
Ventil ČISTĚTE denně. Nepoužívejte ostré nástroje. K vyjmutí
/ opětovnému vložení ltru použijte prsty nebo PLASTOVOU
PINZETU ( 705, prodává se samostatně). Pouzdro a kryt ventilu
je třeba po umytí vlažnou vodou a jemným čisticím prostředkem bez
parfemace nechat volně uschnout. Opláchněte kryt ventilu oběma směry,
abyste odstranili veškerou čisticí kapalinu. Nepoužívejte jiné čisticí
prostředky ani rozpouštědla. Po vyčištění vždy znovu zkontrolujte
funkci a zkontrolujte, že vzduch může volně procházet. FILTR
NEMYJTE A NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ!
Ventil vždy používejte s FILTREM (4) ( 740, prodává se samostatně).
FILTR VYMĚŇUJTE denně nebo v případě potřeby častěji. Dbejte na
to, aby byl ltr rovnoměrně usazen na dně pouzdra ventilu a aby průtoku
vzduchu ltrem nebránil hlen nebo jiné látky.
Podle potřeby použijte SPRCHOVÝ CHRÁNIČ / OCHRANNÝ
ŠTÍT S TEPELNOU ODOLNOSTÍ (6) ( 730, prodává se
samostatně) s dýchacím otvorem směřovaným dolů.
ADAPTÉR (2) ( 707, 708, prodává se samostatně) je vyžadován
pouze pro připojení ke kanyle (1) bez konektoru ISO 15 mm (zúžený).
Příslušenství k ventilu (SPRCHOVÝ CHRÁNIČ, ADAPTÉRY a
PINZETY) lze po každodenním vyčištění podle výše uvedených pokynů
znovu použít. Kompletní výměna za nový kus je však třeba po 29 dnech
používání.
Mluvící chlopeň 710/710R má na těle chlopně (3) nástavec
pro DOPLŇKOVÝ KYSLÍK o průměru 5,5 mm (Max. 5 litrů /
minutu). BILÁ KRYTKA KYSLÍKOVÉHO NÁSTAVCE (7) musí
být namontována na mluvící chlopeň a odstraněna pouze při dodávání
kyslíku.
Mluvící chlopeň 710/710R se dodává v ZÁKLADNÍ SADĚ
MLUVÍCÍ CHLOPNĚ 760 nebo 760R. Každá sada obsahuje
zvlhčovač 702, sprchový chránič pro zvlhčovač 703,
pinzetu 705, adaptéry 707/708 a sprchový chránič pro
mluvící chlopeň 730.

4
MLUVÍCÍ CHLOPEŇ musí být vyměněna za nový kus po 29 dnech
používání, nebo častěji v případě nutnosti. Ventil se nesmí používat v
případě, že pacient spí nebo v jakékoli jiné situaci, kdy pacient není plně
při vědomí. V takových případech použijte ZVLHČOVAČ SPIRO
( 702, prodává se samostatně).
MLUVÍCÍ CHLOPEŇ musí být před inhalací léku odstraněna.
ODPOR u MLUVÍCÍ CHLOPNĚ je < 2 cm H2O a s nasazeným
SPRCHOVÝM CHRÁNIČEM < 3 cm H2O (při 30 litrech za
minutu).
Všechny produkty skladujte v tmavém a suchém prostředí a při běžné
pokojové teplotě.
SKLADOVACÍ OBDOBÍ PRODUKTŮ SPIRO: Viz datum vedle
symbolu „PŘESÝPACÍCH HODIN“ na štítku produktu. Výrobky musí
být zlikvidovány v souladu s platnými národními předpisy.
POKUD MÁTE NĚJAKÉ DOTAZY, VŽDY SE PORAĎTE S
LÉKAŘEM, DODAVATELEM NEBO VÝROBCEM.
Pro pacienta / uživatele / třetí stranu v Evropské unii a v zemích se
stejným legislativním režimem (nařízení 2017/745/EU o zdravotnických
prostředcích): pokud během používání tohoto zařízení nebo v důsledku
jeho používání došlo k závažnému problému, kontaktujte výrobce nebo
dodavatele a příslušný státní orgán.
Kontakty na příslušné vnitrostátní orgány (kontaktní místa pro hlášení)
a další informace lze nalézt na této webové stránce Evropské komise:
https://ec.europa.eu/health/md_sector/contact_cs

5
SPIRO TALEVENTIL 710 + 710R + 711
Kun en-patients brug
TILSIGTET BRUG: Taleventilen er en envejsventil beregnet til brug
af patienter med spontan vejrtrækningstrakeostomi. TALEVENTILEN
GIVER MULIGHED FOR INDÅNDING MEN IKKE FOR
UDÅNDING GENNEM EN TRAKEALKANYLE. Ventilen åbner
ved indånding og lukker ved udånding, hvorved udåndingsluen
kanaliseres op gennem stemmebåndene og munden/næsen. Taleventilen
er beregnet til både voksne og pædiatriske populationer.
ADVARSEL: ANBRING ALDRIG EN TALEVENTIL
TIL EN TRAKEALKANYLE, DER HAR EN OPPUSTET
CUFF OG IKKE ER FENESTRERET. DER SKAL
VÆRE EN ÅBEN PASSAGE TIL AT LADE
UDÅNDINGSLUFTEN AT PASSERE OP GENNEM
STEMMEBÅNDENE, NÅR MAN BRUGER EN
TALEVENTIL.
KONTRAINDIKATIONER: Enheden er ikke beregnet til patienter
med respiratoriske infektioner, stor slimdannelse, stenose, paralyse af
stemmebånd eller akutte luvejsobstruktioner. Enheden er ikke beregnet
til anvendelse sammen med inline-ventilatorer, endotrachealtuber eller
andre kunstige luveje.
FØR BRUG: Taleventilen forbindes til en trakealkanyle med en 15-mm-
ISO-connector. Sørg for, at patienten er vågen og opmærksom. Sørg for,
at patienten har en trakealkanyle med en tømt cu eller ingen cu;
og/eller fenestration. Sørg for, at patienten kan ånde ud gennem
munden/næsen, før taleventilen anbringes på patientens kanyle. Det
anbefales at måle trakealtrykket ved passiv udånding med taleventilen på
plads (<5 cm H2O anbefales).
Taleventilen har en aagelig HÆTTE (5), der muliggør udskining
af lteret. Hætten leveres med et konisk område, som sidder i
VENTILHUSET (3) mens den bruges. Jo længere den er trykket ind,
jo strammere sidder hætten på. Undgå at trykke hætten for hårdt ind, da
den vil være svær at erne og dette forkorter ventilens levetid.
da Brugervejledning

6
DAGLIGE RUTINER: Kontroller dagligt ventilens funktion og
inspicer den for skader. Udski ventilen med en ny i tilfælde af skader
eller defekt. SKIL ALDRIG MEMBRANEN AD!
Rengør ventilen dagligt. Brug aldrig skarpe genstande. Brug ngrene
eller PLASTIK PINCET ( 705, sælges separat) til at erne/
genindsætte lteret. Ventilhuset og hætten skal lutørre eer de er blevet
rengjort i lunkent vand og med en mild, parfumefri sæbeopløsning.
Skyl ventilhætten fra alle sider for at erne sæberester. Andre vaske- og
opløsningsmidler må ikke benyttes. Undersøg altid funktionaliteten af
ventilen eer rengøring og sikr at luvejene er frie. FILTERET SKAL
SMIDES UD, MÅ IKKE VASKES OG GENBRUGES!
Ventilen bør altid bruges med FILTER (4) ( 740, sælges separat).
UDSKIFT FILTERET dagligt eller oere, om nødvendigt. Sikr at
lteret sidder sikkert og jævnt i bunden af ventilen, tilpasset hele vejen
rundt, og at lustrømningen gennem lteret ikke spærres af sekret eller
andre stoer.
ET BRUSEHÆTTE/VARMESKJOLD (6) ( 730, sælges separat)
bør benyttes som anbefalet med inhalationsåbningen vendt nedad.
EN ADAPTOR (2) ( 707/708, sælges separat) er kun nødvendig
som forbindelse til en talekanyle uden en 15-mm-ISO-connector
(konisk).
Ventilens tilbehør (BRUSEHÆTTE, ADAPTERE og PINCETTER)
kan genbruges eer daglig rengøring i henhold til ventilens
rengøringsinstruktioner ovenfor og skal udskies med en ny enhed eer
29 dages brug.
Taleventil 710/710R har en Ø5,5 mm nippel til SUPPLERENDE
ILT på ventilhuset (3) (Maks. 5 liter/minut). Den HVIDE O2-
NIPPELHÆTTE (7) skal altid være monteret på taleventilen og må kun
ernes, når der tilføres ilt.
Taleventil 710/710R leveres i henholdsvis BASISSÆT
TALEVENTIL 760/760R. Hvert sæt leveres med lufugter
702, brusebeskyttelse til lufugter 703, pincet 705,
adapter 707/708 og brusebeskyttelse til taleventil 730.

7
TALEVENTILEN skal udskies med en ny enhed eer 29 dages brug
eller oere, om nødvendigt. Ventilen må ikke benyttes, mens patienten
sover eller hvis patienten ikke er ved bevidsthed. Brug en SPIRO
FUGTER ( 702, sælges separat) i disse tilfælde.
Taleventilen skal ernes ved medicininhalation.
RESISTENS IMOD FLOW for SPIRO Taleventil er < 2 cm H2O, og
med varmeskjold/brusehætte monteret < 3 cm H2O (ved 30 liter pr.
minut).
Alle produkter skal opbevares i tørre og mørke omgivelser ved normal
rumtemperatur.
OPBEVARINGSPERIODE FOR SPIRO-PRODUKTER: se venligst
årstal og måned ved ”TIMEGLASSYMBOLET” på vareetiketten.
Produkterne skal bortskaes i overensstemmelse med gældende nationale
bestemmelser.
KONTAKT ALTID DIN LÆGE, LEVERANDØR ELLER
PRODUCENT HVIS DU HAR SPØRGSMÅL.
Til en patient/bruger/tredjepart i Den Europæiske Union og i lande
med identisk regulering (forordning 2017/745/EU om medicinsk
udstyr). Hvis der under brugen af dette udstyr eller som følge af dets
anvendelse er indtruet en alvorlig hændelse, bedes du indberette den til
producenten og/eller distributøren og til din nationale myndighed.
De kompetente nationale myndigheders kontaktpunkter (Vigilance
Contact Points) og yderligere oplysninger ndes på følgende websted
tilhørende Europa-Kommissionen:
https://ec.europa.eu/health/md_sector/contact_da

8
de Gebrauchsanweisung
SPIRO SPRECHVENTIL 710 + 710R + 711
Zum Gebrauch bei einem Patienten bestimmt
VERWENDUNGSZWECK: Das Sprechventil ist ein Einwegventil,
das für die Verwendung bei spontan atmenden Tracheostomiepatienten
vorgesehen ist. DAS SPRECHVENTIL ERMÖGLICHT DAS
EINATMEN, ABER NICHT DAS AUSATMEN DURCH EINE
TRACHEALKANÜLE. Das Ventil önet sich beim Einatmen und
schließt sich beim Ausatmen, wobei die ausgeatmete Lu durch die
Stimmbänder und Mund/Nase nach oben geleitet wird. Das Sprechventil
ist sowohl für Erwachsene als auch für Kinder geeignet.
WARNUNG: SETZEN SIE NIEMALS EIN
SPRECHVENTIL AUF EINE TRACHEALKANÜLE,
DIE EINEN GEBLOCKTEN CUFF HAT
UND NICHT FENESTIERT IST. BEI DER
VERWENDUNG EINES SPRECHVENTILS MUSS
EIN FFENER DURCHGANG FÜR DIE DURCH
DIE STIMMBÄNDER AUSGEATMETE LUFT
VORHANDEN SEIN.
Kontraindikation: Dieses Gerät ist nicht für Patienten mit
Atemwegsinfektionen, starker Verschleimung, Stenosen,
Stimmbandlähmungen oder mit akuten obstruktiven
Atemwegserkrankungen geeignet. Auch nicht für Inline-Ventilatoren,
Endotrachealtuben oder andere künstliche Atemwege.
VOR DEM EINSATZ: Das Sprechventil wird an eine Trachealkanüle
mit einem 15-mm-ISO-Konnektor angeschlossen. Stellen Sie sicher,
dass der Patient wach und aufmerksam ist. Stellen Sie sicher, dass der
Patient eine Trachealkanüle mit einem entblockten Cu, ohne Cu;
und/oder mit einer Fenestrierung hat. Stellen Sie sicher, dass der Patient
durch den Mund/die Nase ausatmen kann, bevor Sie das Sprechventil
auf die Kanüle des Patienten setzen. Die Messung des Trachealdrucks bei
passiver Ausatmung mit eingesetztem Sprechventil wird empfohlen (< 5
cm H2O wird empfohlen).
Das Sprechventil hat einen abnehmbaren DECKEL (5), um den
Wechsel des Filters zu ermöglichen. Der Deckel hat einen konischen
Teil, der während des Gebrauchs im VENTILGEHÄUSE (3)
sitzt. Vermeiden Sie es, den Deckel zu stark anzudrücken, da es die
Lebensdauer des Ventils verkürzt und das Entfernen erschwert.

9
Tägliche Kontrolle der Funktion ist wichtig. Bei eventuellen Schäden
oder Funktionsstörungen, sofort das Sprechventil gegen ein neues
auswechseln. ENTFERNEN SIE NIE DIE MEMBRAN!
Tägliche Reinigung des Ventilgehäuses. Benutzen Sie zum Filterwechsel
keine scharfen Werkzeuge, sondern nur die Plastikpinzette ( 705,
separates Zubehör) oder Ihre Finger. Das Ventilgehäuse und der Deckel
werden nach dem Waschen mit lauwarmen Wasser oder einem milden
Reinigungsmittel ohne Dustoe an der Lu getrocknet. Andere
Reinigungsmittel oder Lösungsmittel dürfen nicht verwendet werden.
Machen Sie immer nach der Reinigung eine neue Funktionskontrolle
und achten Sie darauf, dass die Lupassage frei ist. FILTER NICHT
WASCHEN UND DANN WIEDERVERWENDEN!
Das Sprechventil sollte immer mit Filter (4) – ( 740, separates
Zubehör) benutzt werden. DAS FILTER MUSS MINDESTENS
EINMAL PRO TAG, bei Bedarf auch öers gewechselt werden. Bitte
stellen Sie sicher, dass das Filter gleichmäßig am Boden des Filtergehäuses
platziert ist und der Lustrom durch den Filter nicht von Schleim und
anderen Substanzen behindert wird.
Duschschutz/Luvorwärmer (6) - ( 730, separates Zubehör) sollte
man bei Bedarf nutzen und dabei die Einatmungsönung nach unten
richten.
Ein Adapter (2) – ( 707, 708, separates Zubehör) ist nur für den
Anschluss an eine Kanüle ohne einen 15-mm-ISO-Konnektor erforderlich.
Das Zubehör für das Sprechventil (Duschschutz, Adapter und Pinzette)
wird täglich gemäß den Anweisungen des Ventilgehäuses gereinigt und
muss nach 29 Tagen Gebrauch durch ein neues ersetzt werden.
Das Sprechventil 710/710R hat am Ventilgehäuse (3) einen
O2-Port von Ø 5,5 mm für ZUSÄTZLICHEN SAUERSTOFF (Max.
5 Liter/Minute). Die WEISSE O2 VERSCHLUSSKAPPE (7) muss
auf dem Sprechventil angebracht sein und darf nur zur Sauerstozufuhr
entfernt werden.
Das Sprechventil 710/710R wird im SPRECHVENTIL-
BASISSET 760 bzw. 760R geliefert. Jedes Set wird mit
HME 702, Duschschutz für HME 703, Pinzette 705,
Adaptern 707/708 und Duschschutz für das Sprechventil
730 geliefert.

10
Das SPRECHVENTIL muss spätestens nach 29 Tagen Benutzung
gegen ein neues ausgewechselt werden, bei Bedarf auch öers. Das
Sprechventil nicht beim Schlafen oder bei Bewusstlosigkeit benutzen,
sondern dann z.B. nur den SPIRO HME ( 702, separates
Zubehör).
Entfernen Sie das Sprechventil vor der Inhalation von Medikamenten.
Der Strömungswiderstand für das SPIRO Sprechventil beträgt < 2 cm
H2O und bei Anwendung von Hitze- und Duschschutz < 3 cm H2O
(bei 30 Liter pro Minute).
Alle Produkte müssen lichtgeschützt und trocken bei normaler,
angemessener Raumtemperatur gelagert werden.
Lagerungszeit für SPIRO Produkte: Beachten Sie bitte das Verfalldatum
auf der Verpackung. Die Produkte werden gemäß den geltenden
nationalen Vorschrien entsorgt.
BEI PROBLEMEN ODER FRAGEN WENDEN SIE SICH
IMMER AN IHREN ARZT, LIEFERANTEN ODER
HERSTELLER.
Für einen Patienten/Anwender/Dritte in der Europäischen Union und
in Ländern mit identischem Regelwerk (Verordnung 2017/745/EU
über Medizinprodukte); wenn während der Verwendung dieses Produkts
oder als Folge seiner Verwendung ein schwerwiegender Zwischenfall
aufgetreten ist, melden Sie dies bitte dem Hersteller und/oder dem
Händler und Ihrer nationalen Behörde.
Die Kontakte der zuständigen nationalen Behörden (Vigilanz-
Kontaktstellen) und weitere Informationen nden Sie auf der folgenden
Website der Europäischen Kommission:
https://ec.europa.eu/health/md_sector/contact_de

11
el Οδηγίε Χρήση
ΒΑΛΒΙΔΑ ΟΜΙΛΙΑΣ SPIRO 710 + 710R + 711
Για χρήση όνο από έναν ασθενή
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ: η βαλβίδα οιλία είναι ια ονόδροη
βαλβίδα που προορίζεται για χρήση από αυθόρητα αναπνέοντε ασθενεί
ε τραχειοστοία. Η ΒΑΛΒΙΑ ΟΜΙΛΙΑΣ ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΤΗΝ
ΕΙΣΠΝΟΗ ΜΕΣ ΑΥΛΟΥ ΤΡΑΧΕΙΟΣΤΟΜΙΑΣ, ΑΛΛΑ ΟΧΙ
ΤΗΝ ΕΚΠΝΟΗ. Η βαλβίδα ανοίγει κατά την εισπνοή και κλείνει κατά
την εκπνοή, διοχετεύοντα τον εκπνεόενο αέρα, έσω των φωνητικών
χορδών, στη στοατική και ρινική κοιλότητα. Η βαλβίδα οιλία
προορίζεται για χρήση τόσο από ενήικε όσο και από παιδιά.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΠΟΤΕ ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΙΤΕ
ΤΗ ΒΑΛΒΙΔΑ ΟΜΙΛΙΑΣ ΣΕ ΑΥΛΟ ΤΡΑΧΕΙΟΣΤΟΜΙΑΣ
ΜΕ ΦΟΥΣΚΩΜΕΝΟ ΜΠΑΛΟΝΙ (CUFF) ΧΩΡΙΣ
ΘΥΡΙΔΑ. ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ
ΟΜΙΛΙΑΣ, ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΑΡΧΕΙ ΜΙΑ ΑΝΟΙΧΤΗ
ΔΙΟΔΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΟΧΕΤΕΥΣΗ ΤΟΥ ΕΚΠΝΕΟΜΕΝΟΥ
ΑΕΡΑ ΜΕΣΩ ΤΩΝ ΦΩΝΗΤΙΚΩΝ ΧΟΡΔΩΝ.
ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ: Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενεί
που πάσχουν από αναπνευστική λοίωξη, εκτεταένο φλέγα, στένωση,
παράυση των φωνητικών χορδών ή οξεία απόφραξη των αεροφόρων
οδών. Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση ε ενσωατωένου
αναπνευστήρε, ενδοτραχειακού σωλήνε ή άε τεχνητέ αεροφόρε οδού.
ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ: η βαλβίδα οιλία συνδέεται σε αυλό
τραχειοστοία έσω υποδοχή ISO 15mm Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενή
είναι σε εγρήγορση. Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενή έχει σωλήνα τραχείοστοία
ε ξεφούσκωτο cu ή χωρί cu· ή/και θυρίδα. Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενή
πορεί να εκπνεύσει έσω του στόατο/τη ύτη προτού τοποθετήσετε
τη βαλβίδα οιλία στον αυλό του ασθενού. Συνιστάται η έτρηση τη
ενδοτραχειακή πίεση κατά την παθητική εκπνοή ε τη βαλβίδα οιλία
τοποθετηένη (συνιστώενη πίεση: <5 cm H2O).
Η βαλβίδα οιλία διαθέτει αφαιρούενο κάυα (5) που επιτρέπει την
ααγή του φίτρου. Το καλυα παρέχεται ε ένα κωνικό τήα που
βρίσκεται τοποθετηένο στο ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ (3) τη βαλβίδα κατά τη
χρήση. Όσο περισσότερο πιέζεται, τόσο πιο σφιχτά ασφαλίζει το κάυα.
Αποφεύγετε την άσκηση υπερβολική πίεση στο κάυα, καθώ έτσι
ειώνεται η διάρκεια ζωή τη βαλβίδα και είναι δύσκολο να αφαιρεθεί.

12
ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ: Εέγχετε τη λειτουργία τη βαλβίδα
καθηερινά και επιθεωρείτε την για τυχόν βάβε. Αντικαταστήστε τη
βαλβίδα ε νέα σε περίπτωση βάβη ή ελαττωατική λειτουργία. ΜΗΝ
ΑΠΟΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΕΙΤΕ ΤΗ ΜΕΜΒΡΑΝΗ!
ΚΑΘΑΡΙΖΕΤΕ τη βαλβίδα καθηερινά. Μην χρησιοποιείτε αιχηρά
εργαλεία. Χρησιοποιήστε τα δάχτυλά σα ή τι ΠΛΑΣΤΙΚΕΣ
ΛΑΒΙΕΣ ( 705, πωλούνται ξεχωριστά) για να αφαιρέσετε/
επανατοποθετήσετε το φίτρο. Το περίβηα και το κάυα τη βαλβίδα
πρέπει να πλένονται ε χλιαρό νερό και ήπιο απορρυπαντικό (χωρί άρωα)
και να στεγνώνουν ε φυσικό τρόπο (στον αέρα). Ξεπλύνετε το κάυα τη
βαλβίδα και προ τι δύο κατευθύνσει για να αφαιρέσετε όα τα κατάοιπα
του απορρυπαντικού. εν πρέπει να χρησιοποιούνται άα απορρυπαντικά
ή διαλύτε. Εέγχετε πάντα τη λειτουργία ετά τον καθαρισό και
βεβαιωθείτε ότι οι δίοδοι αέρα παραένουν ελεύθερε. ΜΗΝ ΠΛΕΝΕΤΕ
ΚΑΙ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΦΙΛΤΡΟ!
Η βαλβίδα πρέπει πάντα να χρησιοποιείται ε ΦΙΛΤΡΟ (4) ( 740,
πωλείται ξεχωριστά). ΤΟ ΦΙΛΤΡΟ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑΤΑΙ
καθηερινά ή συχνότερα, εφόσον κρίνεται απαραίτητο. Βεβαιωθείτε ότι το
φίτρο είναι οοιόορφα τοποθετηένο στο κάτω έρο του περιβήατο
τη βαλβίδα και ότι η ροή αέρα έσω του φίτρου δεν εποδίζεται από
φλέγα ή άε ουσίε.
Πρέπει να χρησιοποιείται ένα ΚΑΛΥΜΜΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΕΝΑΝΤΙ
ΥΓΡΝ/ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ (6) ( 730, πωλείται ξεχωριστά) όπω
απαιτείται ε το άνοιγα εισπνοή στραένο προ τα κάτω.
Η χρήση ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑ (2) ( 707, 708, πωλείται ξεχωριστά)
απαιτείται όνο για τη σύνδεση σε αυλό (1) χωρί υποδοχή ISO 15 mm
(κωνική).
Τα αξεσουάρ τη βαλβίδα (ΚΑΛΥΜΜΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΕΝΑΝΤΙ
ΥΓΡΝ, ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΙΣ και ΛΑΒΙΕΣ) πορούν να
επαναχρησιοποιηθούν ετά τον καθηερινό καθαρισό, σύφωνα ε
τι προαναφερθείσε οδηγίε καθαρισού τη βαλβίδα, και θα πρέπει να
αντικατασταθούν ε νέα ετά από 29 ηέρε χρήση.
Η βαλβίδα οιλία 710/710R διαθέτει σύνδεσο Ø5,5 mm για
σύνδεση ΣΥΜΠΛΗΡΜΑΤΙΚΗΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΟΞΥΓΟΝΟΥ
στο περίβηα τη βαλβίδα (3) (Έω 5 λίτρα/λεπτό). Το ΛΕΥΚΟ

13
ΚΑΛΥΜΜΑ ΤΟΥ ΣΥΝΕΣΜΟΥ O2 (7) πρέπει να τοποθετείται
πάντα στη βαλβίδα οιλία και να αφαιρείται όνο όταν παρέχεται οξυγόνο.
Η βαλβίδα οιλία 710/710R παρέχεται στα ΒΑΣΙΚΑ ΣΕΤ
ΒΑΛΒΙΑΣ ΟΜΙΛΙΑΣ 760 και 760R αντίστοιχα. Κάθε σετ
διαθέτει υγραντήρα 702, κάυα προστασία έναντι υγρών για
υγραντήρα 703, λαβίδα 705, προσαρογεί 707/708 και
κάυα προστασία έναντι υγρών για βαλβίδα οιλία 730.
Η ΒΑΛΒΙΑ ΟΜΙΛΙΑΣ θα πρέπει να αντικατασταθεί ε ια νέα ετά
από 29 ηέρε χρήση ή νωρίτερα, εφόσον κριθεί απαραίτητο. Η βαλβίδα
δεν πρέπει να χρησιοποιείται ενώ ο ασθενή κοιάται ή αν ο ασθενή πάσχει
από γνωστική έκπτωση. Σε αυτέ τι περιπτώσει, χρησιοποιήστε έναν
ΥΓΡΑΝΤΗΡΑ SPIRO ( 702, πωλείται ξεχωριστά).
Η βαλβίδα οιλία πρέπει να αφαιρείται πριν από την εισπνοή φαράκου.
Η ΑΝΤΙΣΤΑΣΗ ΣΤΗ ΡΟΗ για τη ΒΑΛΒΙΑ ΟΜΙΛΙΑΣ είναι < 2
cm H2O, ενώ ε το ΚΑΛΥΜΜΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΕΝΑΝΤΙ ΥΓΡΝ
τοποθετηένο είναι < 3 cm H2O (στα 30 λίτρα ανά λεπτό).
Όα τα προϊόντα πρέπει να αποθηκεύονται σε σκοτεινό και ξηρό περιβάον
υπό φυσιολογική θεροκρασία εσωτερικού χώρου.
Για την ΠΕΡΙΟΟ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΤΝ ΠΡΟΪΟΝΤΝ
SPIRO: είτε την ηεροηνία που αναγράφεται δίπλα στο σύβολο τη
«ΚΛΕΨΥΡΑΣ» στην ετικέτα του προϊόντο. Τα προϊόντα πρέπει να
απορρίπτονται σύφωνα ε του ισχύοντε εθνικού κανονισού.
ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΗΠΟΤΕ ΕΡΤΗΣΗ  ΑΠΟΡΙΑ,
ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ ΣΑΣ, ΤΟΝ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ
 ΤΟΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ.

14
Επισήανση για τον ασθενή/χρήστη/τρίτο στην Ευρωπαϊκή Ένωση και
σε χώρε ε πανοοιότυπο ρυθιστικό καθεστώ (Κανονισό 2017/745/
ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα): τυχόν σοβαρά περιστατικά που
προκύπτουν από τη χρήση αυτή τη συσκευή, ή ω αποτέεσα τη εν
λόγω χρήση, πρέπει να αναφέρονται στον κατασκευαστή, ή/και στον
διανοέα, και στην αρόδια αρχή τη χώρα σα.
Οι επαφέ των αρόδιων εθνικών αρχών (Σηεία επαφή επαγρύπνηση)
καθώ και περαιτέρω πληροφορίε διατίθενται στον ακόουθο ιστότοπο τη
Ευρωπαϊκή Επιτροπή:
https://ec.europa.eu/health/md_sector/contact_el

15
SPIRO SPEAKING VALVE 710 + 710R + 711
Single patient use only
INTENDED USE: e Speaking Valve is a one-way valve intended for
use by spontaneous breathing tracheostomy patients. THE SPEAKING
VALVE ALLOWS FOR INHALATION BUT NOT EXHALATION
THROUGH A TRACHEAL CANNULA. e valve opens upon
inhalation and closes upon exhalation, channelling the expired air up
through the vocal cords and mouth/nose. e Speaking Valve is intended
for both adult and paediatric populations.
WARNING: NEVER PLACE A SPEAKING VALVE ON
A TRACHEAL CANNULA THAT HAS AN INFLATED
CUFF AND IS NOT FENESTRATED. THERE MUST
BE AN OPEN PASSAGE FOR THE EXHALATION AIR
TO PASS UP THROUGH THE VOCAL CORDS WHEN
USING A SPEAKING VALVE.
CONTRAINDICATIONS: is device is not for use with patients
who have respiratory infection, extensive phlegm, stenosis, vocal cord
paralysis or acute airway obstructions. is device is not for use with
inline ventilators, endotracheal tubes or other articial airways.
PRIOR TO USE: e Speaking Valve connects to a tracheal cannula
with a 15-mm-ISO-connector. Ensure that the patient is awake and alert.
Ensure that the patient has a tracheal cannula with a deated cu or no
cu; and/or fenestration. Make sure the patient can exhale through the
mouth/nose before placing the Speaking Valve on the patient’s cannula.
Measurement of the tracheal pressure at passive exhalation with the
Speaking Valve in place is advised (< 5 cm H2O is recommended).
e Speaking Valve has a removeable COVER (5) to allow for changing
of the lter. e cover has a tapered section which seats in the valve
HOUSING (3) during use. e further pressed in, the tighter the cover
is secured. Avoid pressing the cover too hard, as it reduces the valve’s life
and makes it dicult to remove.
DAILY CHECKS: Check the function of the valve daily and inspect for
damage. Replace valve with new unit in the case of damage or defective
operation. NEVER DISASSEMBLE THE MEMBRANE!
en Instructions for Use

16
CLEAN the valve daily. Do not use sharp tools. Use the ngers or
PLASTIC TWEEZERS ( 705, sold separately) to remove/re-insert
the lter. e valve housing and cover shall be air dried aer washing
with luke-warm water and mild fragrance-free detergent. Rinse the valve
cover in both directions to remove all cleaning liquids. Other detergents
or solvents must not be used. Always check the operation again aer
cleaning and check that the air passages are free. DO NOT WASH
AND REUSE THE FILTER!
e valve should always be used with FILTER (4) ( 740, sold
separately). REPLACE THE FILTER daily or more frequently if
required. Ensure that the lter is seated evenly against the bottom of the
valve housing, and that air ow through the lter is not obstructed by
phlegm or other substances.
A SHOWER PROTECTOR/HEAT SHIELD (6) ( 730, sold
separately) should be used as required with the inhalation opening facing
downward.
An ADAPTOR (2) ( 707, 708, sold separately) is only required for
connection to a cannula (1) without a 15-mm-ISO-connector (taper).
e valve’s accessories (SHOWER PROTECTOR, ADAPTERS and
TWEEZERS) are reusable aer daily cleaning according to the valve’s
cleaning instructions above, and should be replaced with a new unit aer
29 days of use.
Speaking Valve 710/710R has a Ø5.5 mm nipple for
SUPPLEMENTAL OXYGEN on the valve housing (3) (Max. 5 litres/
minute). e WHITE O2 NIPPLE CAP (7) must always be tted to
the Speaking Valve and only removed when oxygen is being supplied.
Speaking Valve 710/710R is supplied in BASIC SET SPEAKING
VALVE 760/760R respectively. Each set is supplied with
Humidier 702, Shower Protector for Humidier 703,
Tweezers 705, Adaptors 707/708, and Shower Protector for
Speaking Valve 730.
e SPEAKING VALVE shall be replaced with a new unit aer 29 days
of use, or more frequently if required. e valve must not be used while
the patient is sleeping or otherwise when the patient’s consciousness is
impaired. Use a SPIRO HUMIDIFIER ( 702, sold separately) in
such cases.