Hartmann VivanoTec Port User manual

Portsystem für die Unterdruck-
Wundbehandlung
Port system for negative pressure
wound treatment
Système de connexion pour le traitement
des plaies par pression négative
Sistema de puerto para el tratamiento
de heridas mediante presión negativa
Sistema de conexão para o tratamento
de feridas por pressão negativa
Portový systém pro podtlakovou terapii
Portový systém pre podtlakové
ošetrovanie rán
System do podciśnieniowego leczenia ran
Port-rendszer a vákuumos sebellátáshoz
Сист ма подсо дин ния для вакуумной
обработки ран
Priključni sistem za zdravljenje ran z
negativnim tlakom
Priključni sustav za terapiju rana
negativnim tlakom
P O R T
VivanoTec®
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 1

Gebrauchshinweise
VivanoTec Portsysteme dürfen nur von einem Arzt oder
auf ärztliche Anweisung verwendet werden.
VivanoTec Portsysteme sind nur zur Verwendung in
Verbindung mit dem VivanoTec Unterdrucktherapie-
system der PAUL HARTMANN AG/ATM S S042 NPWT
bestimmt.
Eigenschaften und Wirkweise
Zur Anlage eines kompletten Verbandes sind mindes-
tens noch folgende Weitere Komponenten notwendig:
●VivanoMed Foam
●Hydrofilm Filmverband
Der VivanoMed Foam Schaumverband sorgt in Verbin-
dung mit einem VivanoTec Unterdrucktherapiesystem
für einen zuverlässigen Abtransport von Wundexsudat
aus der Wunde. Dabei wird der angelegte Unterdruck
gleichmäßig auf den Wunduntergrund verteilt.
Der Hydrofilm Filmverband schließt die Wunde zuver-
lässig luftdicht ab und sorgt somit in Verbindung mit
dem VivanoTec Portsystem für eine optimale Anwen-
dung des Unterdrucks und Ableitung des Exsudates.
Indikationen
VivanoMed Foam ist indiziert bei Patienten, die von
der Anlage eines kontrollierten Unterdruckes und der
dadurch geförderten Wundheilung profitieren können.
Dies bezieht insbesondere Patienten mit ein, für die
eine Drainage durch Unterdruck und das Entfernen
infektiösen Materials durch fortwährenden oder
intermittierenden Unterdruck von Vorteil sein kann.
Bei folgenden Wundarten ist eine Behandlung mit
VivanoMed Foam in Verbindung mit dem VivanoTec
Unterdrucktherapiesystem angebracht: Chronische,
akute, traumatische und dehiszente Wunden, Ulzera
(z.B. Druck oder diabetischer Ulcus), Transplantate
und Verbrennungen.
Anwendungshinweise
Anlegen des Verbands:
1.) Vor der Erstanlage des Verbandes und bei jedem
Verbandwechsel muss die Wunde entsprechend der
Anweisung des Arztes gründlich gereinigt werden.
2.) Den VivanoMed Foam mit einer sterilen Schere
zurechtschneiden um ihn der Größe und Form der
zu versorgenden Wunde anzupassen. Danach den
Schaumstoff in die Wunde einbringen.
Beim Zuschneiden des Schaumstoffes darauf
achten, dass keine kleinen Schaumstücke in die
Wunde fallen.
3.) Die Wunde mit dem
VivanoMed Foam
anschließend mit dem
Hydrofilm Filmverband
abdichten. Es muss
darauf geachtet
werden, dass der
Filmverband
mindestens 5 cm intakte Haut um die Wunde
herum abdeckt. Wenn nötig, kann dazu der
Filmverband zugeschnitten werden.
Den Filmverband gemäß der aufgedruckten
Anweisungen (Nummerierung) aufbringen und
anmodelieren um einen luftdichten Abschluss zu
erreichen.
4.) Anschließend eine
Stelle auf dem
Filmverband
auswählen, auf die
der VivanoTec Port
aufgebracht werden
soll und dort ein Loch
von ca. 2 – 4 cm
Durchmesser in den Film schneiden. Dabei muss
darauf geachtet werden, dass der Schaumstoff
nicht durchstochen wird.
3
Deutsch
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 3

5.) Den VivanoTec Port
so applizieren, dass
die Mitte des Ports
genau über dem
vorbereiteten Loch in
dem Filmverband
liegt.
6.) Anschließend den
Ableitungsschlauch
mit dem Kanister-
schlauch des
VivanoTec Unterdruck-
therapiesystems
verbinden und die
Therapie gemäß
Benutzerhandbuch
starten.
Überwachen der Wunde:
Um eine sichere Therapie zu gewährleisten, ist es
notwendig den Wundverband häufig zu überprüfen.
Dabei muss der Wundverband auf Dichtheit und die
Wundränder sowie das Exsudat auf Zeichen von
Infektion hin überprüft werden. Bei Anzeichen einer
Infektion ist unverzüglich der behandelnde Arzt zu
informieren.
erbandwechsel:
Bei jedem Verbandwechsel muss die Wunde entspre-
chend der Anweisung des Arztes und der gültigen
Hygienestandards gründlich gereinigt werden. Klagt
der Patient während des Verbandwechsels über
Schmerzen, sollte eine Prämedikation, der Einsatz
einer nicht verklebenden Wundkontaktschicht oder
die Verabreichung eines Lokalanästhetikums in Be-
tracht gezogen werden.
Der Verband ist regelmäßig im Abstand von 48 Stun-
den zu wechseln. Bei infizierten Wunden muss der
Verbandwechsel im Abstand von 12 bis 24 Stunden
durchgeführt werden. Beim Entfernen des Schaum-
stoffes ist darauf zu achten, dass alle eingebrachten
Schaumstücke mit entfernt wurden.
Anhaften des erbands an der Wunde:
Bei Verkleben des Wundverbands mit der Wunde kann
dem Schaumstoff Kochsalzlösung zugeführt werden.
Nach einer Einwirkzeit von 15 – 30 Minuten sollte
dann anschließend der Verband vorsichtig aus der
Wunde entfernt werden. Bei Wunden mit bekannter
Verklebungsneigung sollte der Einsatz einer nicht
verklebenden Wundkontaktschicht in Erwägung
gezogen werden.
Gegenanzeigen
Gegenanzeigen bestehen bei Patienten mit malignen
Tumorwunden, nicht enterischen und nicht untersuch-
ten Fisteln, steomyelitis oder nekrotischem Gewebe.
VivanoMed Foam darf nicht direkt über freiliegenden
Nerven, Anastomose-Stellen, Blutgefäßen oder
rganen platziert werden.
Spezielle orsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit akuten Blutungen, Gerinnungs-
störungen und Patienten die mit Antikoagulantien
behandelt werden, sind besondere Vorsichtsmaßnah-
men angezeigt. Hier sollte der 800 ml Behälter nicht
verwendet werden. Bei plötzlichen oder verstärkten
Blutungen ist die Behandlung sofort abzusetzen. In
diesen Fällen ist der behandelnde Arzt zu verständigen
und geeignete blutstillende Maßnahmen sind
zu ergreifen.
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen unter ärztlicher
Aufsicht sind weiterhin angezeigt bei:
●umlaufenden Verbänden
●der Verwendung in Nähe des Vagusnervs
●Patienten die eine der folgenden Therapien
erhalten sollen: MRT, hyperbare Sauerstofftherapie,
Defibrillation
Generell ist bei der Behandlung mit der Unterdruck-
Therapie das Gewicht sowie der Allgemeinszustand
des Patienten in Betracht zu ziehen.
Blu gefäße und Organe müssen durch darüber
liegende Faszien, Gewebe oder anderweitige
4
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 4

Schutzschichten ausreichend geschützt sein. Besonder e
Vorsichtsmaßnahmen müssen bei infizierten,
geschwächten, bestrahlten oder genähten Blutgefäßen
oder rganen zur Anwendung kommen.
Knochenfragmen e oder scharfe Kan en können
Gefäße oder rgane verletzen und sind deshalb vor
Anwendung von VivanoMed Foam abzudecken oder
zu entfernen.
Wunden mit Darmfis eln sind nur unter Beachtung
besonderer Vorsichtsmaßnahmen mit VivanoMed
Foam zu behandeln.
Bei beweglichen Köpers ellen die nicht ruhig gestellt
werden können, ist eine kontinuierliche (nicht
intermittierende) Therapie indiziert um Irritationen zu
minimieren.
Bei Rückenmarksverle zungen des Patienten mit
Entwicklung einer au onomen Hyperreflexie muss die
Therapie abgebrochen werden.
Die Entscheidung wie lange der Patient von der
VivanoTec Unterdruckeinheit getrennt werden kann,
ist eine klinische Einschätzung die vom behandelnden
Arzt getroffen werden muss.
Warnhinweis
Die Wunde darf nicht zu fest oder gewaltsam mit
VivanoMed Foam ausgefüllt werden da dies zu einem
erhöhten Risiko gesundheitlicher Schäden führen
kann.
Besondere Hinweise
Trocken lagern. Inhalt steril solange Peelpackung
unversehrt. Nicht resterilisieren. Vor Kindern sichern.
Stand der Information: 2011- 04
PAUL HARTMANN AG
89522 Heidenheim, Germany
AT – PAUL HA TMANN Ges.m.b.H.
2355 Wiener Neudorf
CH – IVF HA TMANN AG
8212 Neuhausen
5
Deutsch
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 5

Instructions for use
VivanoTec port systems may only be used by a
physician or in accordance with medical instructions.
The VivanoTec port systems are only intended for use
in conjunction with the VivanoTec negative pressure
therapy system by PAUL HARTMANN AG/ATM S S042
NPWT.
Properties and mode of action
To apply a complete dressing at least the following
further components are required.
●VivanoMed Foam
●Hydrofilm film dressing
In conjunction with the VivanoTec negative pressure
therapy system, the VivanoMed Foam foam dressing
ensures reliable removal of wound exudate from the
wound, with the applied negative pressure being
evenly distributed on the wound base.
The Hydrofilm film dressing ensures a reliable airtight
seal of the wound and thereby, in conjunction with
the VivanoTec port system, ensures optimum use of
the negative pressure and transport of the exudate.
Indications
VivanoMed Foam is indicated in patients who can
benefit from the application of a controlled negative
pressure and the wound healing that it promotes. In
particular this includes patients for whom drainage
through negative pressure and the removal of
infectious material through continuous or intermittent
negative pressure may be of advantage.
Treatment with VivanoMed Foam in conjunction with
the VivanoTec negative pressure therapy system is
appropriate in the following types of wound: Chronic,
acute, traumatic, dehiscent wounds, ulcers (e.g.
pressure or diabetic ulcers) grafts and burns.
Application notes
Applica ion of he dressing:
1.) Before applying the dressing for the first time, and
after each dressing change, the wound must be
thoroughly cleansed in accordance with the
physician’s instructions.
2.) Cut the VivanoMed Foam with sterile scissors so
that it fits the size and shape of the wound to be
treated. Then introduce the foam material into the
wound. When cutting the foam material to shape
make sure that no small pieces of foam fall into
the wound.
3.) Seal the wound with
the VivanoMed Foam
and then with the
Hydrofilm film
dressing. It must be
ensured that the film
dressing covers at
least 5 cm of intact
skin all around the wound. If necessary the film
dressing can be cut to shape.
Apply the film dressing in accordance with the
printed instructions (numbering) and mould it to
shape in order to achieve an airtight covering.
4.) Then select a point on
the film dressing
where the VivanoTec
Port is to be applied
and cut a hole
measuring approx.
2 – 4 cm in diameter
into the film. In doing
so make sure that the foam material is not
perforated.
6
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 6

5.) Apply the VivanoTec
Port so that the centre
of the port is precisely
above the prepared
hole in the film
dressing.
6.) Then connect the
drainage tube to the
canister tube of the
VivanoTec negative
pressure therapy
system and commence
the therapy in
accordance with the
user manual.
Monitoring the wound:
In order to guarantee reliable therapy, the wound
dressing has to be checked frequently, whereby the
imperviousness of the wound dressing and the wound
margins as well as the exudate must be checked for
signs of infection. In the event of signs of an infection,
the treating physician must be informed immediately.
Dressing change:
Each time the dressing is changed the wound must be
thoroughly cleansed in accordance with the physician’s
instructions and applicable hygiene standards. If the
patient complains of pain while the dressing is being
changed, premedication, the use of a non-adhering
wound contact layer or the administration of a local
anaesthetic should be considered.
The dressing must be changed at regular intervals of
48 hours. In the case of infected wounds, the dressing
should be changed at intervals of 12 to 24 hours. n
removing the foam material, it must be ensured that
all the pieces of foam that have been introduced are
removed.
Adhesion of the dressing to the wound:
If the wound dressing adheres to the wound, saline
solution can be added to the foam material. After a
contact time of 15 – 30 minutes, the dressing should
then be carefully removed from the wound. In the
case of wounds with a known tendency to adhesion,
the use of a non-adhering wound contact layer should
be considered.
Contraindications
Contraindications are present in patients with malig-
nant tumour wounds, non-enteric and unexamined
fistulas, osteomyelitis or necrotic tissue. VivanoMed
Foam must not be applied directly over exposed
nerves, anastomosis points, blood vessels or organs.
Special precautions
Special precautions are indicated in patients with
acute bleeding, coagulation disorders and patients
being treated with anticoagulants. The 800 ml
container should not be used here. In the event of
sudden or intensified bleeding, the treatment must be
discontinued immediately. In these cases the treating
physician must be informed and appropriate
haemostatic measures taken.
Special precautions under medical supervision are also
indicted in the case of:
●Circumferential dressings
●Use in the vicinity of the vagus nerve
●Patients who are to undergo the following
therapies: MRI, hyperbaric oxygen therapy,
defibrillation
In general terms the weight and general condition of
the patient should be taken into consideration when
carrying out treatment with negative pressure therapy.
Blood vessels and organs must be adequately
protected by means of fascias, tissues or other types
of protective layers placed above them. Special
precautions must be taken in the case of infected,
weakened, irradiated or sutured blood vessels or
organs.
7
English
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 7

Bone fragmen s or sharp edges can damage vessels
and organs and must therefore be covered or removed
before using VivanoMed Foam.
Wounds with in es inal fis ulas must only be treated
with VivanoMed Foam in conjunction with special
precautions.
In the case of movable par s of he body, which
cannot be kept still, continuous (rather than
intermittent) therapy is indicated in order to minimise
irritations.
If the patient has spinal cord injuries with the
development of au onomic hyperreflexia the therapy
must be discontinued.
The decision on how long the patients can be
disconnected from the VivanoTec negative pressure
unit is a clinical assessment that has to be made by
the treating physician.
Warning
The wound must not be too firmly or forcefully filled
with VivanoMed Foam as this can increase the risk of
harm to health.
Special notes
Store in a dry place. Contents sterile unless peel
package is damaged. Do not resterilise. Keep out of
the reach of children.
Date of revision of the text: 2011- 04
AU – PAUL HA TMANN Pty. Ltd.
hodes NSW 2138
GB – PAUL HA TMANN Ltd.
Heywood/Lancashire OL10 2TT
US – HA TMANN USA, Inc.
481 Lakeshore Parkway
ock Hill, SC 29730
USA
ZA – HA TMANN South Africa
2194 Johannesburg
8
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 8

Mode d’emploi
Le système de connexion VivanoTec Port ne doit être
utilisé que par un médecin ou sous contrôle médical.
Le système de connexion VivanoTec Port a été conçu
pour être utilisé uniquement avec le système de
traitement par pression négative VivanoTec de PAUL
HARTMANN AG ou ATM S S042 NPWT.
Propriétés et mode d’action
Pour la mise en place d’un pansement complet, les
composants suivants sont également nécessaires :
●Un pansement mousse VivanoMed Foam
●Un film Hydrofilm
Le pansement mousse VivanoMed Foam, utilisé avec
un système de traitement par pression négative
VivanoTec, permet d’évacuer de façon fiable l’exsudat
de la plaie. Il permet également de répartir de façon
uniforme la pression négative appliquée sur le lit de la
plaie.
Le film Hydrofilm est utilisé pour recouvrir la plaie de
façon hermétique et ainsi répartir de façon optimale
la pression négative et éliminer l’exsudat lorsqu’il est
connecté à VivanoTec Port.
Indications
Le pansement mousse VivanoMed Foam est indiqué
chez les patients pouvant bénéficier d’un traitement
réalisé par l’application d’une pression négative
contrôlée, une procédure favorisant la cicatrisation
des plaies. Il est notamment préconisé pour les
patients chez lesquels un drainage par pression
négative et l’élimination du matériel infectieux par
une pression négative continue ou intermittente
peuvent apporter un avantage thérapeutique.
Le traitement par le pansement mousse VivanoMed
Foam associé au système de traitement par pression
négative VivanoTec est notamment recommandé pour
les types de plaies suivants : plaies chroniques, aiguës ,
traumatiques et déhiscentes, ulcères (par exemple,
escarres et ulcères diabétiques), greffes et brûlures.
Instructions d’utilisation
Applica ion du pansemen :
1.) Avant la première application du pansement et
lors de chaque changement de pansements, la
plaie doit être soigneusement nettoyée selon les
instructions du médecin.
2.) Le pansement mousse VivanoMed Foam est coupé
avec des ciseaux stériles afin d’adapter sa taille et
sa forme à la lésion. Ensuite, le pansement mousse
est introduit dans la plaie.
Il faut éviter en coupant le pansement que des
petits fragments de mousse ne tombent dans la
plaie.
3.) La plaie comblée avec
le pansement mousse
VivanoMed Foam est
ensuite recouverte de
façon hermétique
avec le film Hydrofilm.
Celui-ci doit dépasser
autour de la plaie
avec une marge d’au moins 5 cm sur la peau
saine. Lorsque cela est nécessaire, le film peut être
découpé pour s’adapter aux dimensions.
Le film doit être appliqué en suivant les indications
imprimées (numérotation) et modelé afin d’obtenir
une fermeture étanche.
9
Français
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 9

4.) Ensuite, choisir un
endroit dans le film au
niveau duquel le
système de connexion
VivanoTec Port sera
placé, et découper à
cet endroit un trou
d’environ 2 à 4 cm de
diamètre dans le film.
Prendre garde à ce que la mousse ne soit pas
percée.
5.) Le système de
connexion VivanoTec
Port doit être appliqué
de telle sorte que le
centre du port soit
situé juste au-dessus
du trou ménagé dans
le film.
6.) La tubulure
d’évacuation est
ensuite connectée
avec la tubulure du
réservoir du système
de traitement par
pression négative
VivanoTec, puis le
traitement peut être commencé conformément au
manuel de l’utilisateur.
Surveillance de la plaie :
Afin de s’assurer que le traitement se déroule en toute
sécurité, il est nécessaire de contrôler le pansement
fréquemment. Pour cela, l’étanchéité du pansement,
et d’éventuels signes d’infection au niveau des bords
de la plaie et de l’exsudat doivent être vérifiés. En
présence de signes d’infection, le médecin traitant
doit être immédiatement informé.
Changement de pansement :
À chaque changement de pansement, la plaie doit
être soigneusement nettoyée conformément aux
indications du médecin et aux normes d’hygiène en
vigueur. Si le patient signale des douleurs au cours du
changement de pansement, une prémédication,
l’utilisation d’une couche en contact avec la peau non
adhérente ou l’administration d’un anesthésique local
peuvent être envisagées.
Le pansement doit être changé à intervalles réguliers
de 48 heures. Sur les plaies infectées, les changements
de pansement doivent être effectués à intervalles de
12 à 24 heures. Lors du nettoyage de la plaie, prendre
garde à ce que tous les fragments de pansement
mousse introduits soient retirés.
Adhésion du pansement à la plaie :
Si le pansement adhère à la plaie, le pansement
mousse peut être imbibé d’une solution saline. Après
avoir laissé agir la solution pendant 15 à 30 minutes,
le pansement devra alors être retiré de la plaie avec
précaution. Pour les plaies sur lesquelles il est
prévisible que le pansement aura tendance à adhérer,
l’utilisation d’une couche en contact avec la plaie non
adhérente doit être envisagée.
Contre-indications
Plaies de tumeurs malignes, fistules non digestives et
non explorées, ostéomyélite ou tissus nécrotiques. Le
pansement mousse VivanoMed Foam ne doit pas être
appliqué directement sur des nerfs, des anastomoses,
des vaisseaux sanguins ou des organes exposés.
Précautions particulières
Chez les patients présentant des hémorragies aiguës,
des troubles de la coagulation ou recevant un
traitement anticoagulant, des mesures de précautions
particulières doivent être prises. Dans ce cas, le
réservoir de 800 ml ne doit pas être utilisé. En cas
d’hémorragie soudaine ou aggravée, le traitement
doit être interrompu immédiatement. Le médecin
traitant doit être informé et des mesures homéosta-
tiques mises en œuvre.
Des précautions particulières doivent être prises sur
avis médical dans les cas suivants :
10
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 10

●Pansements circulaires ;
●Utilisation à proximité du nerf vague ;
●Patients devant recevoir l’un des traitements
suivants : IRM, oxygénothérapie hyperbare,
défibrillation
D’une manière générale, au cours d’un traitement par
pression négative, le poids ainsi que l’état général du
patient doivent être pris en considération.
Les vaisseaux sanguins e les organes doivent être
protégés de façon suffisante par des aponévroses,
des tissus ou d’autres couches de protection. Des
précautions particulières doivent être prises dans le
cas où les vaisseaux sanguins et les organes sont
infectés, affaiblis, irradiés ou suturés.
Les fragmen s osseux ou les arê es vives peuvent
blesser les vaisseaux et les organes, c’est la raison
pour laquelle ils doivent être recouverts ou éliminés
avant le traitement par le pansement mousse
VivanoMed Foam.
Les plaies avec fis ules diges ives ne doivent être
traitées par le pansement mousse VivanoMed Foam
qu’en prenant soin de respecter des précautions
particulières.
Les zones mobiles de l’organisme qui ne peuvent pas
être laissées au repos doivent faire l’objet d’un traite-
ment continu (et non intermittent) afin de réduire les
irritations.
En cas de lésions de la moelle épinière accompagnées
d’une hyperréflexie au onome, le traitement doit être
interrompu.
La décision relative à la durée pendant laquelle le
patient est déconnecté de l’unité de pression négative
VivanoTec doit être fondée sur une évaluation clinique
réalisée par le médecin
traitant.
Mise en garde
La plaie ne doit pas être remplie avec le pansement
mousse VivanoMed Foam en le tassant ou en forçant
pour le faire pénétrer.
Remarques particulières
À conserver à l’abri de l’humidité. Ne pas utiliser si
l’emballage est endommagé. Ne pas restériliser. Tenir
hors de portée des enfants.
Date de dernière révision de la notice : 2011- 04
FR – Lab. PAUL HARTMANN S.à.r.l.
Châtenois
67607 Sélestat CEDEX
BE – N.V. PAUL HA TMANN S.A.
1480 Saintes/Sint- enelde
11
Français
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 11

Instrucciones de uso
Los sistemas de puerto VivanoTec sólo pueden ser
utilizados por personal médico o bajo prescripción
médica.
Los sistemas de puerto VivanoTec están indicados
únicamente en combinación con el sistema terapéutico
de presión negativa VivanoTec de PAUL HARTMANN
AG o ATM S S042 NPWT.
Propiedades y mecanismo de acción
Para aplicar un vendaje completo es necesario utilizar
también como mínimo los siguientes componentes:
●VivanoMed Foam
●Apósito transparente Hydrofilm
El apósito de espuma VivanoMed Foam, en
combinación con la terapia de presión negativa
VivanoTec, elimina eficazmente el exudado de la
herida distribuyendo presión negativa uniformemente
sobre el lecho de la herida.
El apósito transparente Hydrofilm deja la herida
completa y herméticamente cerrada y, en
combinación con el sistema de puerto Vivanotec,
permite aplicar óptimamente la presión negativa y
eliminar el exudado.
Indicaciones
VivanoMed Foam está indicado en pacientes que
puedan beneficiarse de la aplicación de presión
negativa controlada y la consiguiente curación de la
herida. Esto incluye especialmente a pacientes para
los que un drenaje mediante presión negativa y la
eliminación de material infeccioso mediante presión
negativa continua o intermitente pueden resultar
ventajosos.
En los siguientes tipos de herida el tratamiento con
VivanoMed Foam se realiza en combinación con el
sistema terapéutico de presión negativa VivanoTec:
Heridas crónicas, agudas, traumáticas y con
dehiscencia, úlceras (p. ej. úlcera de decúbito o por
diabetes), trasplantes y quemaduras.
Aplicación
Colocación del apósi o:
1.) Antes de colocar el apósito por primera vez y en
cada cambio de apósito deberá limpiarse
minuciosamente la herida según las indicaciones
del médico.
2.) Cortar a medida VivanoMed Foam con tijeras
esteriles para adaptarlo al tamaño y la forma de la
herida a tratar. Después, colocar la espuma en la
herida.
Al cortar deberá evitar que caigan particulas
de
espuma en la herida.
3.) Una vez colocado
VivanoMed Foam en
la herida, cubrir esta
completamente con el
apósito transparente
Hydrofilm. El apósito
transparente deberá
cubrir como mínimo
5 cm de piel intacta alrededor de toda la herida.
En caso de que sea necesario, corte el apósito a la
medida adecuada.
Colocar el apósito transparente según las
indicaciones impresas (numeración), modelándolo
hasta conseguir que la herida quede hermética-
mente sellada.
12
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 12

4.) Elegir un punto del
apósito donde se
colocará el puerto
VivanoTec y realizar
un orificio de 2 a 4 cm
de diámetro. Deberá
realizar el corte con
cuidado para no
dañar la espuma.
5.) Aplicar el puerto
VivanoTec de modo
que el centro coincida
exactamente con el
orificio del apósito.
6.) Finalmente, unir el
tubo de drenaje con el
tubo del depósito del
sistema terapéutico
de presión negativa
VivanoTec e iniciar la
terapia siguiendo el
manual del usuario.
Control de la herida:
Con el fin de realizar un tratamiento de forma segura,
es necesario comprobar frecuentemente el vendaje de
la herida. Se deberá supervisar el sellado del apósito,
así como cualquier signo de infección en el entorno
de la herida y el exudado. Si se observan signos de
infección, deberá avisar inmediatamente al médico
responsable
Cambio de vendaje:
En cada cambio de apósito deberá limpiarse minucio-
samente la herida según las indicaciones del médico y
las normas de higiene vigentes. Si durante el cambio
de vendaje el paciente padece de dolor, deberá
considerarse la administración de una premedicación,
la aplicación de una capa no adherente en contacto
con la herida o la administración de un anestésico
local.
El apósito debe cambiarse cada 48 horas. En caso de
heridas infectadas, el cambio de vendaje deberá
realizarse cada 12 a 24 horas. Al retirar la espuma se
deberá prestar atención en retirar también partículas
restantes de espuma
Adherencia del apósito en la herida:
En caso de que el apósito se haya adherido a la
herida, puede utilizar suero salino para la espuma.
Dejar actuar durante 15-30 minutos; transcurrido este
tiempo, se podrá retirar el apósito con cuidado. En
caso de heridas con conocida tendencia de adhesión,
se deberá considerar la aplicación de una capa no
adherente en contacto con la herida.
Contraindicaciones
Existen contraindicaciones en pacientes con heridas
cancerosas, fístulas no entéricas o sin analizar,
osteomielitis o tejido necrótico. VivanoMed Foam no
se puede colocar directamente sobre nervios libres,
anastomosis, vasos sanguíneos u órganos.
Precauciones especiales
En caso de pacientes con hemorragias agudas,
trastornos de coagulación y pacientes que reciben
tratamiento con anticoagulantes, se deberán adoptar
precauciones especiales. En estos casos no se debrá
utilizar el envase de 800 ml. En caso de hemorragias
repentinas o agravamiento de una hemorragia,
deberá suspenderse el tratamiento inmediatamente.
En estos casos deberá avisar al médico responsable y
adoptar medidas hemostáticas pertinentes.
También deberán tomar precauciones especiales bajo
supervisión médica en los siguientes casos:
●Apósitos envolventes
●Utilización cerca del nervio vago
●Pacientes que reciben uno de los tratamientos
siguientes: RMf, oxigenoterapia hiperbárica o
desfibrilación
13
Español
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 13

En general, para el tratamiento de terapia con presión
negativa es necesario tener en cuenta peso y estado
general del paciente.
asos sanguíneos y órganos deben estar
perfectamente protegidos por fascias, tejidos o
cualquier otro tipo de capa protectora. Deben tomarse
precauciones especiales en caso de vasos sanguíneos
u órganos infectados, debilitados, irradiados o
suturados.
Los fragmen os óseos o can os afilados pueden
dañar vasos sanguíneos u órganos, por lo que es
necesario cubrirlos o retirarlos antes de utilizar
VivanoMed Foam.
Las heridas con fís ula in es inal deben tratarse
con VivanoMed Foam únicamente bajo precauciones
especiales.
En las par es del cuerpo móviles que no pueden
mantenerse inmóviles está indicada una terapia
continua (no intermitente) para minimizar posibles
irritaciones.
En caso de lesiónes en la médula espinal del paciente
con desarrollo de una hiperreflexia au ónoma debe
interrumpirse la terapia.
El tiempo de interrupción del tratamiento con la uni-
dad de presión negativa Vivano Tec se definirá a tra-
vés de una valoración clínica que deberá realizar el
médico responsable.
Aviso
No debe rellenar la herida con VivanoMed Foam de
forma muy apretada o forzada, ya que puede
aumentar el riesgo de daños.
Indicaciones especiales
Conservar en un lugar seco. Contenido estéril
mientras el sellado del envase se encuentre intacto.
No reesterilizar. Mantener fuera del alcance de los
niños.
Fecha de la revisión del texto: 2011- 04
ES – Laboratorios HARTMANN S.A.
08302 Mataró
14
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 14

Instruções de utilização
s sistemas de conexão VivanoTec só podem ser
utilizados por médicos ou sob prescrição médica.
s sistemas de conexão VivanoTec só se destinam a
ser utilizados em conjunto com o sistema terapêutico
de pressão negativa VivanoTec da PAUL HARTMANN
AG/ATM S S042 NPWT.
Propriedades e modo de acção
Para a aplicação de um penso completo são
necessários, no mínimo, os seguintes componentes:
●VivanoMed Foam
●Penso Hydrofilm
penso de espuma VivanoMed Foam assegura, em
combinação com um sistema de conexão VivanoTec,
uma eliminação fiável das exsudações da ferida para
o exterior.
Durante este processo, a pressão negativa aplicada é
distribuída de forma uniforme no leito desta.
penso Hydrofilm, em conjunto com o sistema de
conexão VivanoTec, cicatriza a ferida de forma fiável e
impermeável, assegurando assim, uma aplicação ideal
da pressão negativa e a eliminação das exsudações.
Indicações
VivanoMed Foam está indicado para doentes que
possam beneficiar de uma pressão negativa contro-
lada e da consequente melhoria da cicatrização da
ferida. Especialmente abrangente para os doentes,
que uma drenagem sob pressão negativa e a remoção
do material infeccioso por pressão negativa contínua
ou intermitente possam constituir uma vantagem.
sistema de terapêutica de pressão negativa
VivanoTec com VivanoMed Foam poderá ser utilizado
nos seguintes tipos de ferida: feridas crónicas,
agudas, traumáticas e abertas, úlceras (p. ex. úlcera
diabética ou de pressão), transplantes e queimaduras.
Modo de aplicação
Aplicação do penso:
1.) A ferida deverá ser integralmente limpa de acordo
com as instruções do médico antes da primeira
colocação do penso e em cada mudança de penso.
2.) VivanoMed Foam deve ser cortado com uma
tesoura estéril de forma a ser adaptável à
dimensão da ferida. Seguidamente aplicar o
material de espuma na ferida.
Durante o corte do material de espuma ter
cuidado para não caírem pequenos residuais de
espuma para dentro da ferida.
3.) Cobrir a ferida com
VivanoMed Foam e
por último fixar com
um penso Hydrofilm.
Deverá ter em atenção
que o penso terá de
cobrir, pelo menos,
5 cm de pele intacta
em volta da ferida. Se necessário, poderá cortar o
penso.
Aplicar o penso de acordo com as instruções
impressas (numeração) e modelar para conseguir
uma protecção impermeável.
4.)
Por último, seleccionar
um ponto no penso
sobre o qual pretende
aplicar o sistema de
conexão VivanoTec e
cortar um orifício com
ca. 2 – 4 cm de
diâmetro na película.
Deverá ter em atenção para que a espuma não
seja perfurada.
15
Português
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 15

5.) Aplicar o sistema de
conexão VivanoTec
de forma a que o
centro do acesso fique
exactamente sobre o
orifício preparado no
penso de película.
6.) Por fim, ligar a
derivação ao tubo do
reservatório do
sistema de terapêutica
de pressão negativa
VivanoTec e iniciar a
terapêutica de acordo
com as instruções de
utilização.
Monitorização da ferida:
Para assegurar uma terapêutica segura é necessário
verificar o penso com frequência. Para isso recomenda -
se que verifique o penso quanto à sua estanquicidade
e os bordos da ferida, bem como as exsudações
relativamente a sinais de infecção. Qualquer sinal de
infecção deverá ser imediatamente comunicado ao
médico assistente.
Mudança de penso:
Em cada mudança de penso, a ferida deverá ser
integralmente limpa de acordo com as indicações do
médico e as normas de higiene aplicáveis. Se durante
a mudança de penso o doente se queixar de dores,
deverá considerar-se a administração de uma pré-
medicação, a aplicação de uma camada de interface
em contacto com a ferida ou a administração de um
anestésico local.
penso deverá ser regularmente mudado em
intervalos de 48 horas. No caso de feridas infectadas,
a mudança do penso deverá ser realizada de 12 em
12 a 24 em 24 horas.
Durante a remoção da espuma deverá ter em atenção
que retira todos os residuais de espuma existentes.
Fixação do penso à ferida:
No caso de o penso aderir à ferida, poderá impregnar
a espuma com uma solução salina. Passado um
tempo de actuação de 15 – 30 minutos poderá retirar
o penso com cuidado da ferida. Em feridas com uma
propensão conhecida a aderirem ao penso deverá
considerar-se a aplicação de uma camada de interface
impregnada.
Contra-indicações
Existem contra-indicações no caso de doentes com
feridas de tumores malignos, fístulas não-examinadas,
não-entéricas, osteomielite ou tecidos necróticos. A
VivanoMed Foam não deve ser aplicada directamente
sobre nervos expostos, pontos de anastomose, vasos
sanguíneos ou órgãos.
Medidas de precauções especiais
Recomendam-se medidas especiais de precaução no
caso de doentes com hemorragias agudas, distúrbios
de coagulação e doentes que estejam a ser tratados
com anticoagulantes. Nestas situações não se deve
utilizar o recipiente de 800 ml. Em caso de hemorragia
súbita ou intensa deverá interromper-se imediata-
mente o tratamento. Nesta situação, o médico
assistente deverá ser imediatamente informado e
aplicadas medidas hemostáticas adequadas.
Recomendam-se ainda medidas especiais de
precaução sob supervisão médica em caso de:
●pensos circunferenciais
●utilização na proximidade no nervo vago
●doentes a serem submetidos às seguintes
terapêuticas: ressonância magnética,
oxigenoterapia hiperbárica, desfibrilhação
Em termos gerais, o peso e a condição geral do
paciente deve ser levado em consideração quando se
realizar o tratamento com terapia de pressão negativa.
Os vasos sanguíneos e órgãos devem ser adequada-
mente protegidos por meio de fáscias, tecidos ou
outros tipos de camadas protectoras colocadas acima
deles. Precauções especiais de ser tomadas devem
16
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 16

ser tomadas no caso de vasos sanguíneos ou órgãos
infectados, enfraquecidos, irradiados ou suturados.
Fragmen os ósseos ou bordos afiados podem lesar
vasos ou órgãos e devem, por conseguinte, ser
cobertos ou removidos antes da utilização de
VivanoMed Foam.
Feridas com fís ulas in es inais só podem ser tratadas
com VivanoMed Foam em conjunto com medidas de
precauções especiais.
No caso de par es móveis do corpo, que não podem
ser imobilizadas, está indicada uma terapêutica
contínua (não intermitente) de forma a minimizar as
irritações.
A terapêutica terá de ser interrompida se o doente
tiver lesões da medula espinhal com desenvolvi-
mento de uma hiperreflexia au ónoma.
A decisão sobre a duração que os pacientes podem
ser desligados da unidade de pressão negativa Viva-
noTec é uma decisão clínica e deverá ser tomada pelo
médico assistente.
Adver ência
A ferida não pode ser preenchida em demasia ou de
forma brusca com VivanoMed Foam uma vez que tal
pode induzir risco de agravos á saúde.
Ins ruções especiais
Guardar num local seco. Conteúdo estéril desde que a
embalagem interior esteja intacta.
Não reesterilizar. Manter fora do alcance das crianças.
Data da revisão do texto: 2011- 04
PT – PAUL HARTMANN LDA
2685-378 Prior elho
17
Português
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 17

Pokyny pro použití
Portové systémy VivanoTec smějí být používány pouze
lékařem nebo na pokyn lékaře.
Portové systémy VivanoTec jsou určeny k použití pouze
ve spojení se systémem podtlakové terapie VivanoTec
společnosti PAUL HARTMANN AG/ATM S S042 NPWT.
Vlastnosti a způsob účinku
Pro přiložení kompletního obvazu potřebujete ještě
přinejmenším následující složky:
●pěnový materiál VivanoMed Foam
●filmový obvaz Hydrofilm
Pěnové krytí VivanoMed Foam ve spojení se systémem
podtlakové terapie VivanoTec zajišťuje spolehlivý
odvod exsudátu z rány.
Přiložený podtlak je přitom rovnoměrně veden do
spodiny rány.
Filmový obvaz Hydrofilm ránu spolehlivě hermeticky
uzavře a ve spojení s portovým systémem VivanoTec
zajistí optimální využití podtlaku a odvod exsudátu.
Indikace
Pěnové krytí VivanoMed Foam je indikováno u
pacientů, kterým může aplikace řízeného podtlaku a
hojení ran, které tato metoda podporuje, prospět.
Vztahuje se to zejména na pacienty, u kterých
může být výhodná podtlaková drenáž a odstranění
infekčního materiálu kontinuálním nebo inter-
mitentním podtlakem.
Léčba s použitím pěnového krytí VivanoMed Foam ve
spojení se systémem podtlakové terapie VivanoTec je
uplatňována u následujících druhů ran: chronické,
akutní, traumatické a dehiscentní rány, dekubity a
diabetické nohy, transplantáty a popáleniny.
Pokyny pro aplikaci
Přiložení krytí:
1.) Před prvním přiložením a při každé výměně krytí
musí být rána podle pokynů lékaře důkladně
vyčištěna.
2.) Pěnové krytí VivanoMed Foam střihněte sterilními
nůžkami tak, aby velikostí a tvarem odpovídalo
ošetřované ráně. Poté pěnový materiál vložte do
rány.
Při stříhání pěny dbejte na to, aby do rány
nenapadaly žádné drobné kousky pěny.
3.) Následně ránu s
pěnovým krytím
VivanoMed Foam
utěsněte filmovým
obvazem Hydrofilm.
Musíte dbát na to,
aby filmový obvaz
pokryl neporušenou
kůži kolem rány s přesahem alespoň 5 cm. Pokud
to bude nutné, můžete filmový obvaz přistřihnout
na potřebný rozměr.
Filmový obvaz přiložte podle natištěných
(číslovaných) pokynů a vymodelujte ho tak, abyste
dosáhli neprodyšného uzavření rány.
4.) Následně si na
filmovém krytí zvolte
místo, kam má být
umístěn port
VivanoTec a
vystřihněte do filmu
otvor o průměru cca
2 – 4 cm.
Musíte přitom dát pozor na to, abyste nepropíchli
pěnový materiál.
18
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 18

5.) Port VivanoTec
aplikujte tak, aby se
střed portu nacházel
přesně nad
připraveným otvorem
ve filmovém krytí.
6.) Následně se odvodná
hadička spojí s
hadičkou sběrné
nádoby podtlakového
systému VivanoTec a
zahájí se léčba podle
uživatelské příručky.
Monitorování rány:
Pro zajištění bezpečné terapie je nutné krytí rány často
kontrolovat. Při této kontrole se musí prověřit těsnost
přiloženého krytí a musí se kontrolovat, zda okraje
rány a exsudát nevykazují příznaky infekce. Objeví-li
se
příznaky infekce, neprodleně informujte ošetřujícího
lé-
kaře.
Výměna krytí:
Při každé výměně krytí je nutné ránu důkladně vyčistit
podle pokynů lékaře a podle platných hygienických
norem. Pokud si pacient během výměny krytí stěžuje
na bolesti, měla by se zvážit premedikace, použití
nepřilnavé kontaktní vrstvy nebo podání lokálního
anestetika.
Krytí je třeba vyměňovat pravidelně v intervalech
48 hodin. U infikovaných ran se musí výměna krytí
provádět v intervalu 12 až 24 hodin.
Při odstraňování pěnového materiálu je nutné dbát na
to, aby byly odstraněny všechny nanesené kousky
pěny.
Přilepení obvazu na ránu:
Pokud se obvaz přilepí na ránu, je možné na pěnu
použít roztok kuchyňské soli. Po době působení 15 –
30 minut by pak následně měl být obvaz opatrně z
rány sejmut. U ran, o nichž je známo, že se obvaz
snadno přilepí na plochu rány, by se mělo zvážit
použití nepřilnavé kontaktní vrstvy.
Kontraindikace
Kontraindikace existují u pacientů s malignitou v ráně,
neenterálními a nevyšetřenými píštělemi,
osteomyelitidou nebo nekrotickou tkání. Pěnové krytí
VivanoMed Foam se nesmí přikládat přímo na
obnažené nervy, oblasti anastomózy, na cévy nebo
orgány.
Zvláštní bezpečnostní opatření
U pacientů s akutním krvácením, poruchami srážlivosti
a u pacientů léčených antikoagulanty je třeba dbát
zvláštních bezpečnostních opatření. Zde by se neměla
používat nádoba o obsahu 800 ml. Při náhlém nebo
zesíleném krvácení je třeba léčbu ihned vysadit.
V těchto případech je nutné vyrozumět ošetřujícího
lékaře a provést vhodná opatření k zastavení krvácení.
Zvláštní bezpečnostní opatření prováděná pod
lékařským dohledem jsou dále nutná:
●u kruhových krytí
●při použití v blízkosti (nervus vagus)
●u pacientů, u kterých má být provedena: MRT,
hyperbarická kyslíková terapie, defibrilace
Obecně je při aplikaci podtlakové terapie nutné brát
do úvahy hmotnost a celkový stav pacienta.
Cévy a orgány musí být dostatečně chráněny fasciemi,
tkání nebo jinými ochrannými vrstvami. Zvláštní
bezpečnostní opatření musí být uplatněna u
infikovaných, oslabených, ozářených nebo sešitých cév
nebo orgánů.
Úlomky kostí či ostré hrany mohou poranit cévy nebo
orgány a před aplikací pěnového materiálu
VivanoMed Foam je třeba je přikrýt nebo odstranit.
Rány se střevní píštělí lze pěnovým krytím VivanoMed
Foam ošetřit pouze při dodržení speciálních
19
Česky
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 19

bezpečnostních opatření.
U pohyblivých částí těla, které není možné fixovat, je
pro minimalizaci podráždění indikována kontinuální
(nikoli intermitentní) terapie.
Při poraněních míchy u pacientů s rozvojem
autonomní hyperrefle ie musí být terapie ukončena.
Rozhodnutí, jak dlouho může být pacient odpojen od
podtlakové jednotky VivanoTec, je klinickým odhadem,
který musí učinit ošetřující lékař.
Upozornění
Rána nesmí být pěnovým krytím vyplňována příliš
natěsno nebo za použití síly, neboť to může způsobit
zvýšené riziko poškození zdraví.
Zvláštní upozornění
kladovat v suchu. Obsah je sterilní, pokud nejsou
poškozeny peel-obaly. Nesterilizovat opakovaně.
Chránit před dětmi.
Datum revize textu: 2011- 04
CZ – HA TMANN- ICO a.s.
66471 Veverská Bítyška
20
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 20

Pokyny na použitie
Portové systémy VivanoTec smú byť používané len
lekárom alebo na pokyn lekára.
Portové systémy VivanoTec sú určené na použitie v
spojení so systémom podtlakovej terapie VivanoTec
firmy PAUL HARTMANN AG/ATM S S042 NPWT.
Vlastnosti a spôsob účinkovania
Na priloženie kompletného obväzu sú potrebné
minimálne ešte nasledujúce ďalšie komponenty:
●VivanoMed Foam
●Filmový obväz Hydrofilm
Penový obväz VivanoMed Foam zabezpečuje v spojení
so systémom podtlakovej terapie VivanoTec spoľahlivé
odvádzanie ranového exsudátu z rany.
Pritom sa priložený podtlak rovnomerne rozloží na
spodok rany.
Filmový obväz Hydrofilm spoľahlivo vzduchotesne
uzavrie ranu a zabezpečí tým v spojení s portovým
systémom VivanoTec optimálnu aplikáciu podtlaku a
odvádzanie exsudátu.
Indikácie
VivanoMed Foam je indikovaný u pacientov, ktorí
môžu profitovať z aplikácie kontrolovaného podtlaku
a tým podporovaného hojenia rany. em patria
predovšetkým pacienti, pre ktorých môže byť výhodná
drenáž na základe podtlaku a odstraňovanie
infekčného materiálu kontinuálnym alebo inter-
mitentným podtlakom.
Ošetrovanie s VivanoMed Foam v spojení so systémom
podtlakovej terapie VivanoTec je vhodný pri
nasledujúcich druhoch rán: chronické, akútne,
traumatické a dehiscentné rany, vredy (napr. tlakový
alebo diabetický ulcus), transplantáty a popáleniny.
Pokyny pre použitie
Priloženie obväzu:
1.) Pred prvým priložením obväzu a pri každej výmene
obväzu sa rana musí podľa pokynov lekára
dôkladne vyčistiť.
2.) VivanoMed Foam pristrihnúť sterilnými nožnicami
aby bol prispôsobený veľkosti a tvaru ošetrovanej
rany. Potom vložiť penový materiál do rany.
Pri pristrihnutí penového materiálu je nutné dbať
na to, aby drobné kúsky penového materiálu
nespadli do rany.
3.) Ranu s VivanoMed
Foam potom s
filmovým obväzom
Hydrofilm utesniť. Je
nutné dbať na to, aby
filmový obväz zakrýval
najmenej 5 cm
intaktnej kože okolo
rany. Ak je to nutné, môže sa na to filmový obväz
pristrihnúť.
Filmový obväz priložiť podľa vytlačených pokynov
(číslovanie) a vymodelovať tak, aby sa dosiahlo
vzduchotesné uzatvorenie.
4.) Potom si je nutné
vybrať jedno miesto na
filmovom obväze, na
ktoré sa má umiestniť
VivanoTec Port a tam
do filmu vystrihnúť
dieru s priemerom cca
2 – 4 cm.
Pritom je nutné dbať na to, aby sa neprepichol
penový materiál.
21
Slovensky
VivanoTec Port_GA_060 255/0 11.04.11 09:18 Seite 21