Invatec Mo.ma ultra mono balloon User manual

Invatec S.p.A.

Via Martiri della Libertà, 7

25030 Roncadelle (BS), Italy

www.invatec.com

Tel +39.030-2589311

Fax: +39.030-2589312

Australia

Medtronic Australasia Pty Ltd

97 Waterloo Road

North Ryde, NSW 2113 Australia

Tel. 61-2-9857-9000

Fax: 61-2-9878-5100

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Cerebral Protection Device

Instructions for use Page 5

Aivojen suojauslaite

Käyttöohjeet Sivu 70

Zerebralprotektionssystem

Gebrauchsanleitung Seite 10

Zařízení pro cerebrální ochranu

Návod k použití Strana 75

Dispositif de protection cérébrale

Mode d

’

emploi Page 15

Zariadenie na cerebrálnu ochrana

Návod na použitie Strana 80

Dispositivo di protezione cerebrale

Istruzioni per l

’

uso Pagina 20

Cerebrális védőeszköz

Használati útmutató 85. oldal

Dispositivo de protección cerebral

Instrucciones de uso Página 25

뇌보호 장치

사용 설명서 페이지 90

Instrument voor cerebrale bescherming

Gebruiksaanwijzing Pagina 30

Serebral Koruma Cihazı

Kullanım talimatları Sayfa 95

Anordning til beskyttelse af hjernen

Brugsanvisning Side 35

Peaaju kaitseseade

Kasutusjuhend Lk 100

Urządzenie zabezpieczające naczynia

mózgowe

Instrukcja obsługi Strona 40

Uređaj za cerebralnu zaštitu

Uputstvo za upotrebu Stranica 105

Dispositivo de Protecção Cerebral

Instruções de utilização Página 45

Galvos smegenų apsaugos įtaisas

Naudojimo instrukcija 110 psl.

脑保护装置

使用说明第50 页

Uređaj za cerebralnu zaštitu

Upute za uporabu Stranica 115

Συσκευή προστασίας εγκεφάλου

Οδηγίες χρήσης Σελίδα 55

Dispozitiv de protecţie cerebrală

Instructions for use Pagina 120

Hjernebeskyttende embolilter

Bruksanvisning Side 60

Устройство за мозъчна защита

Инструкции за употреба Страница 125

Cerebralt skydd

Bruksanvisning Sidan 65

Система церебральной защиты

Иструкция по применению Страница 130

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SV RU

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Content || Inhalt || Contenu || Contenuto || Contenido || Inhoud || Indhold || Zawartość || Conteúdo || 目录 || Περιεχόμενο || Innhold ||

Innehåll || Sisältö || Obsah || Obsah || Tartalom || 내용물 || İçindekiler || Sisu || Sadržaj || Turinys || Sadržaj || Conţinut || Съдържание

|| Состав ||

Catalogue Number || Artikelnummer || Numéro de référence || Numero di catalogo || Número de catálogo || Catalogusnummer ||

Katalognummer || Numer katalogowy || Número de catálogo || 目录编号 || Αριθμός καταλόγου || Katalognummer || Katalognummer

|| Tuotenumero || Katalogové číslo || Katalógové číslo || Katalógusszám || 카탈로그 번호 || Katalog Numarası || Katalooginumber ||

Kataloški broj || Katalogo numeris || Kataloški broj || Număr de catalog || Каталожен номер || Номер по каталогу ||

Lot Number || Chargennummer || Numéro de lot || Numero di lotto || Número de lote || Lotnummer || Lotnummer || Numer serii

|| Número de lote || 批号 || Αριθμός παρτίδας || Lotnummer || Partinummer || Eränumero || Číslo šarže || Číslo šarže || Gyártási

tételszám || 로트 번호 || Parti Numarası || Partii number || Broj serije || Partijos numeris || Broj serije || Numărul lotului || Партиден

номер || Номер партии ||

Date of manufacture || Herstellungsdatum || Date de fabrication || Data di produzione || Fecha de fabricación || Fabricagedatum ||

Fremstillingsdato || Data produkcji || Data de fabrico || 生产日期 || Ημερομηνία κατασκευής || Produksjonsdato || Tillverkningsdatum

|| Valmistuspäivämäärä || Datum výroby || Dátum výroby || A gyártás időpontja || 제조일자 || Üretim tarihi || Tootmiskuupäev ||

Datum proizvodnje || Gamybos data || Datum proizvodnje || Data fabricaţiei || Дата на производство || Дата изготовления ||

Manufacturer || Hersteller || Fabricant || Produttore || Fabricante || Fabrikant || Producent || Producent || Fabricante || 制造商 ||

Κατασκευαστής || Produsent || Tillverkare || Valmistaja || Výrobce || Výrobca || Gyártó || 제조업체 || Üretici || Tootja || Proizvođač ||

Gamintojas || Proizvođač || Producător || Производител || Изготовитель ||

Use by || Verwendbar bis || Utiliser avant || Utilizzare entro il || Utilizar antes de || Te gebruiken tot uiterlijk || Udløbsdato || Użyć

przed || Utilizar até || 在此日期前使用 || Ημερομηνία λήξης || Utløpsdato || Sista förbrukningsdatum || Viimeinen käyttöpäivä ||

Datum expirace || Použite do || Szavatossági idő lejárta || 사용 기한 || SKT || Kõlblik kuni || Upotrebljivo do || Tinka naudoti iki ||

Upotrebljivo do || Data de expirare || Да се използва преди || Использовать до ||

Sterilized using ethylene oxide || Mit Ethylenoxid sterilisiert || Stérilisé à l’oxyde d’éthylène || Sterilizzato con ossido di etilene ||

Esterilizado con óxido de etileno || Gesteriliseerd met ethyleenoxide || Steriliseret med etylenoxid || Produkt wyjałowiony tlenkiem

etylenu || Esterilizado por óxido de etileno || 使用环氧乙烷灭菌消毒 || Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίου || Steriliser med

etylenoksid || Steriliserad med etylenoxid || Steriloitu eteenioksidilla || Sterilizováno pomocí etylénoxidu || Sterilné, sterilizované

etylénoxidom || Etilén-oxiddal sterilizálva || 산화 에틸렌을 사용하여 살균됨 || Etilen Oksit ile sterilize edilmiştir || Steriliseeritud

etüleenoksiidiga || Sterilisano etilen-oksidom || Sterilizuota etileno oksidu || Sterilizirano etilen oksidom || Sterilizat cu oxid

de etilenă || Стерилизирано с етиленов оксид || Cтерилизовано этиленоксидом ||

Caution || Achtung || Attention || Attenzione || Precaución || Let op || Forsigtig || Przestroga || Cuidado || 注意 || Προσοχή || Forsiktig

|| Varning || Varoitus || Pozor || Upozornenie || Figyelem! || 주의 || Dikkat || Ettevaatust! || Upozorenje || Dėmesio! || Oprez || Atenţie

|| Внимание || Внимание ||

Consult Instructions for Use || Bitte die Gebrauchsanleitung lesen || Consulter le mode d’emploi || Leggere le istruzioni per l’uso ||

Consultar las instrucciones de uso || Raadpleeg de gebruiksaanwijzing || Se brugsanvisningen || Zapoznać się z instrukcją obsługi

|| Consultar as instruções de utilização || 请参阅使用说明 || Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης || Les bruksanvisningen || Studera

bruksanvisningen || Lue käyttöohjeet || Prostudujte si návod k použití || Prečítajte si návod na použitie || Lásd a használati útmutatót

|| 사용 설명서 참조 || Kullanım talimatlarına başvurun || Vaadake kasutusjuhendit || Pogledajte uputstvo za upotrebu || Žr. naudojimo

instrukciją || Pogledajte upute za uporabu || Consultaţi instrucţiunile de utilizare || Разгледайте инструкциите за употреба ||

Прочтите инструкцию по применению ||

For single use only. Do not re-use || Nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden || À usage unique

exclusivement. Ne pas réutiliser || Monouso. Non riutilizzare || Destinado a un solo uso. No reutilizar || Uitsluitend voor

eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken || Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges || Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nie używać ponownie || Para uma única utilização. Não reutilizar || 仅限使用一次。不要重复使用 || Μόνο για μία χρήση. Μην

επαναχρησιμοποιείτε || Kun til engangsbruk. Må ikke brukes ere ganger || Endast för engångsbruk. Inte för återanvändning ||

Vain kertakäyttöön. Uudelleenkäyttö kielletty || Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně || Len na jednorazové

použitie. Nepoužívajte opakovane || Kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Tilos ismételten felhasználni || 1회용입니다. 재사용

하지 마십시오 || Yalnızca tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın || Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage uuesti || Samo

za jednokratnu upotrebu. Ne koristiti ponovo || Skirtas naudoti tik vieną kartą. Pakartotinai nenaudoti || Isključivo za jednokratnu

uporabu. Nije za višestruku uporabu || Exclusiv de unică folosinţă. A nu se reutiliza || Само за еднократна употреба.

Не използвайте повторно || Только для одноразового использования. Не использовать повторно ||

Do not resterilize || Nicht resterilisieren || Ne pas restériliser || Non risterilizzare || No volver a esterilizar || Niet opnieuw steriliseren

|| Må ikke resteriliseres || Nie poddawać ponownemu wyjaławianiu || Não reesterilizar || 不得重新消毒 || Μην επαναποστειρώνετε ||

Må ikke resteriliseres || Får inte steriliseras om || Ei saa steriloida uudestaan || Neprovádějte opakovanou sterilizaci || Opakovane

nesterilizujte || Tilos újrasterilizálni || 다시 멸균하지 마십시오 || Yeniden sterilize etmeyin || Mitte uuesti steriliseerida ||

Ne sterilizovati ponovo || Pakartotinai nesterilizuoti || Nemojte ponovno sterilizirati || A nu se resteriliza || Не стерилизирайте

повторно || Не стерилизовать повторно ||

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In conformity with the European Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices. || Entspricht der europäischen Richtlinie

93/42/EWG über Medizinprodukte. || Conforme à la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. ||

Conforme alla Direttiva 93/42 del Consiglio europeo sui dispositivi medicali. || Conforme a lo estipulado en la directiva europea

93/42/CEE relativa a productos sanitarios. || In overeenstemming met de Europese Richtlijn 93/42/EEC met betrekking tot

medische hulpmiddelen. || Produktet er i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF vedrørende medicinske anordninger.

|| Produkt spełnia wymagania dyrektywy Rady Wspólnot Europejskich 93/42/EWG dotyczącej urządzeń medycznych. ||

Em conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos. || 符合欧洲理事会关于医疗

设备的指示 93/42/EEC 要求 || Σε συμμόρφωση με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/EΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά

προϊόντα. || I overensstemmelse med europeisk direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. || Överensstämmer med Europeiska

rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. || Euroopan neuvoston lääkintälaitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY

mukainen. || V souladu se směrnicí Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. || Spĺňa ustanovenia smernice EÚ 93/42/

EHS o medicínskych zariadeniach. || Megfelel az Európai Tanács orvosi eszközökre vonatkozó, 93/42/EGK jelű irányelvének. ||

의료장치에 관한 European Council Directive 93/42/EEC를준수합니. || Tıbbi cihazlara ilişkin 93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi

Direktine uygundur. || Vastab Euroopa Nõukogu meditsiiniseadmete direktiivile 93/42/EMÜ. || U skladu sa Direktivom 93/42/EEC

Saveta Evrope koja se odnosi na medicinske uređaje. || Atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų. ||

U sukladnosti s Uredbom Vijeća Europe 93/42/EEC koja se odnosi na medicinske uređaje.|| În conformitate cu Directiva 93/42/

CEE a Consiliului Uniunii Europene referitoare la dispozitivele medicale. || В съответствие с Директива на Съвета 93/42/ЕЕС по

отношение на медицинските устройства.|| Изготовлено в соответствии с требованиями Директивы 93/42/EEC о медицинских

изделиях. ||

Usable catheter length || Nutzlänge des Katheters || Longueur utile du cathéter || Lunghezza utile del catetere || Longitud utilizable

del catéter || Bruikbare katheterlengte || Brugbar kateterlængde || Długość robocza cewnika || Comprimento utilizável do cateter ||

导管的可用长度 || Ωφέλιμο μήκος καθετήρα || Anvendelig kateterlengde || Användbar kateterlängd || Katetrin käyttöpituus ||

Použitelná délka katétru || Použiteľná dĺžka katétra || A katéter hasznos hossza || 사용 가능한 카테터 길이 || Kullanılabilir Kateter

Uzunluğu || Kasutatav kateetri pikkus || Korisna dužina katetera || Naudingasis kateterio ilgis || Korisna duljina katetera || Lungimea

utilizabilă a cateterului || Използваема дължина на катетъра || Полезная длина катетера ||

Usable guiding catheter length ||Nutzlänge des Führungskatheters || Longueur utile du cathéter guide || Lunghezza utile del catetere

guida || Longitud utilizable de catéter guía || Bruikbare lengte geleidekatheter || Brugbar styrekateterlængde || Długość robocza

cewnika prowadzącego || Comprimento utilizável do cateter-guia || 引导导管的可用长度 || Ωφέλιμο μήκος οδηγού καθετήρα ||

Anvendelig ledekateterlengde || Användbar styrkateterlängd || Ohjauskatetrin käyttöpituus || Použitelná délka zaváděcího katétru

|| Použiteľná dĺžka vodiaceho katétra || A vezetőkatéter hasznos hossza || 사용 가능한 유도 카테터 길이 || Kullanılabilir Kılavuz

Kateter Uzunluğu || Kasutatav juhtekateetri pikkus || Korisna dužina vodećeg katetera || Naudingasis kreipiamojo kateterio ilgis

|| Korisna duljina vodećeg katetera || Lungimea utilă a cateterului de ghidare || Използваема дължина на насочващия катетър

||Полезная длина проводникового катетера ||

Contains or presence of: bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) || Beinhaltet oder Vorhandensein von: Bis(2-ethylhexyl)phthalat

(DEHP) || Contient ou présence de : diphthalate (2-éthylhexyde) (DEHP) || Contenuto o presenza di: (2-etilesil) ftalato (DEHP) ||

Contiene o cuenta con la presencia de: di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) || Bevat of aanwezigheid van: bis (2-ethylhexyl) ftalaat (DEHP)

|| Indhold eller tilstedeværelse af: Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) || Zawartość lub obecność ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP) ||

Contém ou presença de: bis (2-etilhexil)ftalato (DEHP) || 含有或存有的成分：邻苯二甲酸二酯 (DEHP) || Περιεχόμενο ή παρουσία

φθαλικού δι-(2-αιθυλoεξυλo) εστέρα (DEHP) || Inneholder eller har forekomster av: di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) || Innehåller eller

kan innehålla bis (2-etylhexyl) ftalat (DEHP) || Tuote sisältää tai siinä on bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) || Obsahuje nebo je

přítomen: Di (2-ethylhexyl) ftalát (DEHP) || Zložka alebo prítomná látka: bis (2-ethylhexyl) ftalát (DEHP) || Bisz-(2-etil-hexil)-ftalátot

(DEHP) tartalmaz, vagy bisz-(2-etil-hexil)-ftalát lehet jelen || 포함되어 있는 물질: 비스(2-에틸헥실) 프탈레이트(DEHP) || İçeriğinde

ya da içinde şu madde bulunmaktadır: bis (2-etilheksil) ftalat (DEHP) || Sisaldab: bis(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP) || Sadrži ili

prisustvo:bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP) || Sudėtyje yra bis (2-etilheksil) ftalato (DEHP) || Sadrži ili je prisutno: bis (2-etileksil) ftalat

(DEHP) || Conţine sau este prezent: bis (2-etilhexil) ftalat (DEHP) || Съдържание или наличие на: ди-(2-етилхексил) фталат

(DEHP) || Содержание или присутствие: бис (2-этилгексилового) эфира фталиевой кислоты (DEHP (диэтилгексилфталата)) ||

Keep dry and store at controlled room temperature || Trocken halten und bei kontrollierter Raumtemperatur lagern || Conserver au

sec et à température ambiante contrôlée || Conservare in un luogo asciutto e a temperatura ambiente controllata || Mantener seco

y almacenar a temperatura ambiente || Droog bewaren bij gecontroleerde kamertemperatuur || Opbevares tørt og ved kontrolleret

stuetemperatur || Przechowywać w suchym miejscu w kontrolowanej temperaturze pokojowej || Manter seco e armazenar à

temperatura ambiente controlada || 保持干燥并存置于可调控温度的房间内 || Διατηρείτε το προϊόν στεγνό και αποθηκεύετέ το

σε χώρο με ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου || Må holdes tørr og må oppbevares ved kontrollert romtemperatur || Förvara torrt

och vid en kontrollerad rumstemperatur || Pidä kuivana ja säilytä tasaisessa huoneenlämmössä || Skladujte v suchu a při řízené

pokojové teplotě || Skladujte v suchu a pri regulovanej izbovej teplote || Tartsa szárazon, és állandó szobahőmérsékletű helyen

tárolja || 건조한 실온에서 보관하십시오 || Kuru tutun ve kontrollü oda sıcaklığında saklayın || Hoida kuivas ja säilitada ühtlasel

toatemperatuuril || Održavati suvim i skladištiti na kontrolisanoj sobnoj temperaturi || Laikykite sausai ir kontroliuojamoje patalpos

temperatūroje || Čuvati na suhom i na kontroliranoj sobnoj temperaturi || A se feri de umiditate şi a se păstra la temperatura

controlată a camerei || Дръжте на сухо място и съхранявайте при контролирана стайна температура || Хранить в сухом

месте при комнатной температуре ||

Keep away from sunlight || Vor direktem Sonnenlicht schützen || Conserver à l‘abri de la lumière solaire || Non esporre alla

luce solare || Mantener protegido de la luz solar || Beschermen tegen rechtstreeks zonlicht || Beskyttes mod sollys || Chronić

przed światłem słonecznym || Manter afastado da luz solar || 避光保存 || Μην εκθέτετε το προϊόν στην ηλιακή ακτινοβολία || Må ikke

utsettes for sollys || Förvara ej i direkt solljus || Suojaa tuote auringolta || Chraňte před slunečním světlem || Chráňte pred slnečným

svetlom || Ne tegye ki napfénynek || 직사광선을 피하십시오 || Güneş ışığından uzak tutun || Hoida eemal päikesevalgusest || Držati

dalje od sunčeve svetlosti || Saugokite nuo saulės šviesos || Držati izvan sunčeve svjetlosti || A se feri de lumina soarelui || Дръжте

далеч от пряка слънчева светлина || Оберегать от попадания солнечных лучей ||

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Latex free || Latexfrei || Sans latex || Senza lattice || Sin látex || Latexvrij || Latexfri || Nie zawiera lateksu || Sem látex || 不含乳胶

成份 || Δεν περιέχει λάτεξ || Uten lateks || Latexfri || Lateksiton || Neobsahuje latex || Neobsahuje latex || Latexmentes || 라텍스 무

함유 || Lateks İçermez || Lateksivaba || Bez lateksa || Be latekso || Ne sadrži lateks || Nu conţine latex || Не съдържа латекс || Не

содержит латекса ||

Nonpyrogenic || Nicht-pyrogen || Non pyrogène || Apirogeno || No pirógeno || Niet pyrogeen || Ikke-pyrogen || Produkt apirogenny

|| Não pirogénico || 无致热原 || Μη πυρετογόνο || Ikke-pyrogen || Pyrogenfri || Pyrogeeniton || Nepyrogenní || Nepyrogénny || Nem

pirogén || 비발열성 || Pirojenik Değildir || Mittepürogeenne || Nepirogen || Nepirogeniškas || Apirogeno || Apirogen ||

Не е пирогенно || Апирогенно ||

Do not use if package is damaged || Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist || Ne pas utiliser si le conditionnement

est endommagé || Non usare se la confezione è danneggiata || No usar si el envase está dañado || Niet gebruiken indien de

verpakking beschadigd is || Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget || Nie używać w przypadku uszkodzenia opakowania

|| Não utilizar se a embalagem estiver danicada || 若出现包装损坏，请不要使用 || Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία

έχει υποστεί φθορά || Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet || Använd inte produkten om förpackningen har skadats || Älä

käytä tuotetta, jos pakkaus on vaurioitunut || Nepoužívejte, je-li obal poškozený || Nepoužívajte, ak je balenie poškodené || Ne

használja, ha a termék csomagolása sérült || 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마십시오 || Ambalaj hasarlıysa kullanmayın || Mitte

kasutada, kui pakend on kahjustatud || Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno || Nenaudoti, jei pažeista pakuotė || Ne upotrebljavati

ako je pakiranje oštećeno || A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat || Не използвайте, ако опаковката е повредена ||

Не использовать, если упаковка повреждена ||

PROX

Balloon

Balloon diameter of the proximal balloon || Durchmesser des proximalen Ballons || Diamètre du ballonnet proximal || Diametro del

palloncino prossimale || Diámetro del balón proximal || Diameter van proximale ballon || Ballondiameter på den proksimale ballon

|| Średnica balonika proksymalnego || Diâmetro de balão do balão proximal || 近端球囊的球囊直径 || Διάμετρος εγγύς μπαλονιού ||

Ballongdiameter for den proksimale ballongen || Ballongdiameter för proximal ballong || Proksimaalisen pallon läpimitta || Průměr

balónku u proximálního balónku || Priemer proximálneho balónika || A proximális ballon átmérője || 근위부 풍선의 풍선 직경 ||

Proksimal Balonun Çapı || Proksimaalse ballooni diameeter || Prečnik balona - balona na proksimalnom kraju || Proksimalinio

balionėlio skersmuo || Promjer proksimalnog balona || Diametrul balonului proximal || Диаметър на проксималния балон ||

Диаметр проксимального баллона ||

DIST

Balloon

Balloon diameter of the distal balloon || Durchmesser des distalen Ballons || Diamètre du ballonnet distal || Diametro del palloncino

distale || Diámetro del balón distal || Diameter van distale ballon || Ballondiameter på den distale ballon || Średnica balonika

dystalnego || Diâmetro de balão do balão distal || 远端球囊的球囊直径 || Διάμετρος περιφερικού μπαλονιού || Ballongdiameter for

den distale ballongen || Ballongdiameter för distal ballong || Distaalisen pallon läpimitta || Průměr balónku u distálního balónku

|| Priemer distálneho balónika || A disztális ballon átmérője || 원위부 풍선의 풍선 직|| Distal Balonun Çapı || Distaalse ballooni

diameeter || Prečnik balona na distalnom kraju || Distalinio balionėlio skersmuo || Promjer distalnog balona || Diametrul balonului

distal || Диаметър на дисталния балон || Диаметр дистального баллона ||

Recommended introducer || Empfohlene Einführschleuse || Introducteur recommandé || Introduttore raccomandato || Introductor

recomendado || Aanbevolen introducer || Anbefalet indføringshylster || Zalecany introduktor || Introdutor recomendado || 推荐的导

管|| Συνιστώμενος εισαγωγέας || Anbefalt innføringsenhet || Rekommenderad införingshylsa || Suositeltu sisäänviejä || Doporučený

zavaděč || Odporúčaný zavádzač || Ajánlott bevezetőeszköz-méret || 권장 유도관 || Tavsiye Edilen İntrodüser || Soovitatav

sisestusseade || Preporučeni uvodnik || Rekomenduojamas įvediklis || Preporučena uvodnica || Introducător recomandat ||

Препоръчителен интродюсер || Рекомендуемый интродьюсер ||

Minimum guiding catheter inner diameter || Minimaler Innendurchmesser des Führungskatheters || Diamètre interne minimal du

cathéter guide || Diametro interno minimo del catetere guida || Diámetro interno mínimo de catéter guía || Minimum binnendiameter

geleidekatheter || Styrekateters mindste indvendige diameter || Minimalna wewnętrzna średnica cewnika prowadzącego || Diâmetro

interno mínimo do cateter-guia || 最小引导导管内径 || Ελάχιστη εσωτερική διάμετρος οδηγού καθετήρα || Ledekateters minste

indre diameter || Minsta inre diameter för styrkateter || Pienin suositeltava ohjauskatetrin sisäläpimitta || Minimální vnitřní průměr

zaváděcího katétru || Minimálny vnútorný priemer vodiaceho katétra || A vezetőkatéter legkisebb belső átmérője || 최소 가이드 카

테터 내경 || Minimum Kılavuz Kateter İç Çapı || Juhtekateetri minimaalne siseläbimõõt || Minimalni unutrašnji prečnik vodećeg

katetera || Mažiausias kreipiamojo kateterio vidinis skersmuo || Minimalni unutarnji promjer vodećeg katetera || Diametrul interior

minim al cateterului de ghidare || Вътрешен диаметър на водещ катетър || Минимальный внутренний диаметр проводникового

катетера ||

Maximum recommended guide wire diameter || Maximal empfohlener Führungsdrahtdurchmesser || Diamètre maximal

recommandé du guide || Filo guida massimo raccomandato || Tamaño máximo de guía recomendado || Maximum aanbevolen

voerdraad || Anbefalet maksimal størrelse på ledetråd || Maksymalna zalecana średnica prowadnika || Fio-guia máximo

recomendado || 推荐的最大导丝直径 || Μέγιστη συνιστώμενη διάμετρος οδηγού σύρματος || Maksimal anbefalt mandreng || Maximal

rekommenderad ledtråd || Suurin suositeltava ohjainvaijeri || Maximální doporučený průměr vodicího drátu || Maximálny odporúčaný

priemer vodiaceho drôtu || Legnagyobb ajánlott vezetődrót-átmérő|| 최대 권장 가이드 와이어 || Tavsiye Edilen Maksimum

Kılavuz Tel || Maksimaalne soovituslik juhtetraat || Maksimalni preporučeni prečnik vodič-žice || Didžiausias rekomenduojamas

kreipiamosios vielos skersmuo || Maksimalna preporučena žica vodilice || Dimensiunea maximă recomandată a rului de ghidare ||

Максимален препоръчван водач || Максимальный рекомендуемый диаметр проволочного проводника ||

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DEVICE NAME

The device brand name is Invatec Mo.MaTM Ultra Proximal Flow

Blockage Cerebral Protection Device; the generic device name is

embolic protection device.

DESCRIPTION

for Mo.Ma double balloon

Mo.Ma Ultra Proximal Cerebral Protection Device consists of a three-

lumen shaft (one working channel and two ination-deation lumen)

integrating two compliant balloons and a handle, which is located at the

proximal end. The compliant balloons can be independently inated:

the proximal balloon in the Common Carotid Artery (CCA) and the distal

balloon in the External Carotid Artery (ECA). The balloons are mounted

on the distal portion of the shaft with the distal balloon close to the

tip and the proximal balloon at a distance of 60 mm from the distal

balloon (balloon markers relative distance), just before the exit port of

the working channel. The two compliant balloons can be inated up to

13 mm (proximal, CCA balloon) and 6 mm (distal ECA, balloon).

A hollow mandrel is included in the packaging and is intended to

be inserted inside the Mo.Ma Ultra’s working channel to improve

trackability during device insertion over a 0.035” (0.89 mm) guidewire.

The system is compatible with 9F [8F] introducer sheath, its usable

length (distance measured from the handle to the tip of the catheter)

is 950 mm and its total length (distance measured from the hemostatic

valve to the tip of the catheter) is 1.110 mm (please refer to the device

drawing at the previous page).

The working channel is a 0.083” (2.12 mm) [0.069” (1.76 mm)] internal

diameter fully usable lumen, with a length of 1,045 mm (distance

measured from the hemostatic valve to the exit port), which serves

as guiding catheter and as blood aspiration lumen. The exit-port of

the working channel is located between the two balloons allowing

easy access to the ICA.

Two radiopaque markers, one for each balloon, allow correct and

prompt device positioning. In addition the asymmetry of the proximal

marker allows correct and easy orientation of the exit-port of the working

channel towards the ICA in order to facilitate guidewire introduction.

A one way tip-valve located at the distal end of the device prevents

eventual backow from the ipsilateral ECA to the brain through the ICA.

1 Y-piece with hemostatic valve and exible extension tubing

(17 cm length)

2 Exit port of the working channel

3 Hollow mandrel, 0.035” guidewire compatible, to insert inside

the working channel during Mo.Ma Ultra introduction

4 Shaft with 9F [8F] outer diameter

5 3-way stopcock

6 Balloon ination/deation ports with attached 1-way stopcocks

(11) Mo.Ma double balloon 2 stopcocks, Mo.Ma mono balloon

1 stopcock

7 Distal balloon (ECA), with central radiopaque marker, occlusion

range up to Ø 6 mm

8 Proximal balloon (CCA), with central asymmetric marker,

occlusion range up to Ø 13 mm

9 Distal tip valve (“sh-mouth-valve”)

10 3x lter baskets

11 1-way stopcock for connection to balloon ination/deation port

(6) Mo.Ma double balloon 2 stopcocks, Mo.Ma mono balloon

1 stopcock.

12 30 cc self-locking syringe

13 T-Safety Connector

– Mo.Ma Ultra proximal Embolic Protection Device Mono Balloon = Mo.Ma mono balloon

There are three different Mo.MaTM Ultra versions

− 9F with 6F working channel compatible with 9F introducer sheath

− [8F with 5F working channel compatible with 8F introducer sheath] all information, particularly related to the 8F version will be indicated in

brackets […]

– 8F with 5F working channel compatible with 8F introducer sheath – as Mo.Ma mono balloon

NOTE: In the following, these abbreviations will be used:

–Mo.Ma Ultra proximal Embolic Protection Device Double Balloon = Mo.Ma double balloon

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for Mo.Ma mono balloon

Mo.Ma Ultra Proximal Cerebral Protection Device consists of a two-

lumen shaft (one working channel and one ination-deation lumen)

integrating one compliant balloon and a handle, which is located at the

proximal end. The compliant balloon can be inated in the Common

Carotid Artery (CCA). This balloon can be inated up to 13 mm (CCA

balloon). A hollow mandrel is included in the packaging and is intended

to be inserted inside the Mo.Ma Ultra’s working channel to improve

trackability during device insertion over a 0.035” (0.89 mm) guidewire.

The system is compatible with 8F introducer sheath, its usable length

(distance measured from the handle to the tip of the catheter) is 900 mm

and its total length (distance measured from the hemostatic valve to the

tip of the catheter) is 1,050 mm (please refer to the device drawing at

the previous page).

The working channel is a 0.069” (1.76 mm) internal diameter fully

usable lumen, with a length of 1.050 mm (distance measured from the

hemostatic valve to the tip), which serves as guiding catheter and as

blood aspiration lumen.

One radiopaque marker for the CCA balloon allows correct and prompt

device positioning.

CONTENTS

One Mo.Ma Ultra Proximal Flow Blockage Cerebral Protection Device,

one hollow mandrel, one hemostatic valve with 3-way stopcock and

extension line, three 40 µm cell lters, one 30 cc syringe with x male

Luer for the purging procedure, one T-safety connector,

for Mo.Ma double balloon – two 1-way-stopcocks.

for Mo.Ma mono balloon – one 1-way-stopcock.

INDICATIONS FOR USE

Mo.MaTM Ultra Cerebral Protection Device is intended to be used

during Angioplasty and Stenting of lesions located in the ICA and/or

lesions involving the carotid bifurcation. This device allows protection

of the brain from cerebral embolism during the entire duration of the

intervention, thus preventing severe and disabling complications.

The system allows achieving cerebral protection before target lesion

crossing plus allowing debris removal by blood aspiration at any stage

during the procedure.

for Mo.Ma double balloon

Mo.Ma Ultra is indicated to be used in patients eligible for carotid

angioplasty and/or stenting with stenosis involving the ICA and / or the

Carotid Bifurcation and reference diameter of ECA from 3 to 6 mm and

reference diameter of CCA from 5 to 13 mm.

for Mo.Ma mono balloon

Mo.Ma Ultra is indicated to be used in patients eligible for carotid

angioplasty and/or stenting with occlusion of the ECA and stenosis

involving the ICA and / or the Carotid Bifurcation and reference diameter

of CCA from 5 to 13 mm.

CONTRAINDICATIONS

Mo.Ma Ultra is contraindicated for use in patients showing one of the

following criteria

− Severe disease of the ipsilateral CCA

− Intracranial tumors, aneurysms or severe intracranial stenosis

distal to the target lesion

− Relevant acute neurological events occurring in the last 5 days

before scheduled intervention and diagnosed by neurological

assessment, TAC, Cranial MR

− Inability to respond to external questions and stimuli and to exert a

pressure with the contralateral hand

− Patient suffering from dementia

Procedure related

− Severe chronic renal failure (Creatinine values > 2,5 mg/dl)

− Contraindication for antiplatelets and/or anticoagulation therapy

− Allergy to contrast media

− Severe peripheral vascular disease preventing femoral access,

hemorrhagic or hyper-coagulable status and / or inability to obtain

hemostasis at the site of the femoral puncture

− Inability to accept a temporary pacemaker

WARNINGS

− This device is designed and intended for single use only. DO

NOT RESTERILIZE AND/OR REUSE. Reuse or resterilization

may create a risk of contamination of the device and/or cause

patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the

transmission of infectious disease(s) from one patient to another.

Contamination of the device may lead to injury, illness or death of

the patient. Reuse or resterilization may compromise the structural

integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn,

may result in patient injury, illness and death. INVATEC will not be

responsible for any direct, incidental or consequential damages

resulting from resterilization or reuse.

− Perform balloon purging as described in this Instruction for Use,

before inserting Mo.Ma Ultra inside the patient.

− Avoid the positioning of the Mo.Ma Ultra system without the hollow

mandrel.

− Exercise care during handling and avoid acute bends of the device

before and during balloon purging procedure.

− When inating the occlusive balloon(s), ination control must be

made by angiographic visual estimation of balloon cylindrical

shape deformation (not by pressure!).

− After inating the balloon(s) immediately perform angiographic

check of blood ow blockage as described in the present

Instruction for Use, and check patient’s clinical tolerance to

occlusion right after.

− Should patient intolerance to occlusion occur during the

procedure, immediately remove all debris performing syringe blood

aspirations and deate the proximal (CCA) balloon right after.

− Before deating the occlusion balloon(s) always verify that no

more debris are retrieved in the aspirated blood.

− Appropriate antiplatelet and/or anticoagulant therapy should be

administered to the patient, as determined by the physician in

accordance with standard protocols for carotid stenting. ACT

should be maintained > 250 sec through the intervention.

− ICA lesion must not be crossed by guidewires or any other

interventional catheters before the balloon(s) have been inated

and before having checked that blood ow has been effectively

blocked.

− When the catheter is exposed to the vascular system, it should be

manipulated while under high-quality uoroscopic observation.

− Do not place the occlusion balloon(s) into highly calcied vessel

segments of the carotid vessels.

− Do not manipulate the Mo.Ma Ultra system in inated state.

− If resistance occurs during manipulation do not force or continue.

The reason of resistance must rst be ascertained by uoroscopy,

road mapping or DSA before the device is moved backwards or

forwards.

− Use only a mixture of contrast medium and saline solution to

ll the balloon(s) (50/50 - 30/70). Never use air or any gaseous

medium or pure contrast dye to inate the balloon(s).

− Do not use with Lipiodol or Ethidiol contrast media, or other such

contrast media, which incorporate the components of these

agents.

− Do not expose the Mo.Ma Ultra system to organic solvents,

e.g. alcohol, acetone.

− Use the catheter by date specied on the package label.

PRECAUTIONS

− Only interventionalists who have sufcient experience should carry

out Carotid Artery Angioplasty aided by proximal ow blockage

cerebral protection devices. A thorough understanding of the

technical principles, clinical applications and risks associated with

carotid artery angioplasty is necessary before using this product.

− Allergic reactions to contrast medium should be identied before

PTA.

− The general technical requirements for catheter insertion must be

observed at all times. This includes purging the balloons, ushing

the components with sterile, isotonic saline solution prior to use

and the usual prophylactic, systemic heparinization.

− Catheter applications vary and the technique must be selected

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on the basis of the patient’s condition and the experience of the

interventionalist.

− Conrm the compatibility of other devices (guidewires, balloon

dilatation catheters, stent delivery systems, etc.) with the Mo.Ma

Ultra system before use.

− Due to the presence of phthalates in the product, the clinician must

weigh the medical benets of product use against the drawbacks

of phthalate exposure for children and pregnant or nursing women.

POTENTIAL COMPLICATIONS / ADVERSE EFFECTS

The complications that may result from a carotid balloon dilatation

and stenting procedure, aided by a proximal ow blockage cerebral

protection device, include but are not limited to:

Puncture related:

− Local hematoma

− Local haemorrhage

− Local or distal thromboembolic episodes

− Thrombosis

− Arterio-venous stula

− Pseudoaneurysm

− Local infections

Procedure related:

− Bradycardia

− Hypotension

− Carotid artery spasm

− Dissection of the carotid arteries

− Air emboli

− Cerebrovascular accident (Stroke (ischemic, hemorrhagic), TIA)

− Acute myocardial infarction (unstable angina)

− Intravascular stent migration

Angiography related:

− Hyper-/ Hypotension

− Pain and tenderness

− Arrhythmias

− Sepsis/infection

− Systemic embolization

− Endocarditis

− Short-term hemodynamic deterioration

− Death

− Drug reactions

− Allergic reaction to contrast medium

− Pyrogenic reaction

PREPARATION TECHNIQUE

1. Prior to use, carefully examine the entire Mo.Ma Ultra Proximal

Cerebral Protection Device for defects or damage during shipment.

2. Connect the hemostatic working channel valve to the proximal port

of the connector (1).

3. Flush the working channel with saline solution through the

hemostatic valve and extension tubing.

4. Flush the hollow mandrel with saline solution.

5. Insert the tip of the mandrel through the hemostatic valve and into

the working channel. Advance the mandrel completely.

6. Close the hemostatic valve (by rotating the upper cab) in order to

block the mandrel in the correct position.

PURGING

7. Prepare the supplied 30 ml syringe lled with 10 ml contrast/saline

mix (30/70 – 50/50).

for Mo.Ma double balloon

8. Prepare in sequence both the ination line as follow: screw the

syringe to the ination line, - ECA distal balloon / CCA proximal

balloon.

9 Keeping the syringe downward, draw vacuum and wait for about

15 seconds, till no air bubbles raise from the device.

10. Keeping the tip downward get back to ambient pressure (release

the syringe plunger).

11. Detach the syringe from the device. Repeat the previous point for

the remaining ination line.

for Mo.Ma mono balloon

8. Prepare the ination line as follow: screw the syringe to the

ination line- CCA balloon.

9. Keeping the syringe downward, draw vacuum and wait for about

15 seconds, till no air bubbles raise from the device.

10. Keeping the tip downward get back to ambient pressure (release

the syringe plunger).

11. Detach the syringe from the device.

Make sure that a drop of solution raise from the luer port as proof of

purging correctly done.

The device is now purged

DEVICE INSERTION, POSITIONING, ORIENTATION

for Mo.Ma double balloon

1. After a standard retrograde, femoral approach, dilate the puncture

site for insertion of a 9F [8F] long (about 25 cm long) introducer

sheath.

2. Under uoroscopic control, using standard diagnostic technique,

engage the ECA with a 0.035” super-stiff guidewire.

3. Carefully introduce the proximal section of the 0.035” guidewire

into the white distal tip valve (9.“sh-mouth-valve”), which is

mounted on the distal tip of the Mo.Ma Ultra system. After

engaging the distal tip of the mandrel, continue advancing the

guidewire all through the mandrel length.

4. Make sure that the guidewire enters the tip of the hollow mandrel,

by which the working channel is occluded.

5. Advance the Mo.Ma Ultra system (including mandrel) under

uoroscopy over the wire through the 9F [8F] introducer until

the distal marker (on the ECA balloon) is positioned in the ECA

close to the carotid bifurcation and max. 1.5 cm distally from the

bifurcation ostium.

WARNING: Place the ECA balloon sufciently deep into the ECA, so

that the distal balloon (ECA balloon) cannot slip back into the CCA.

However, do not place the ECA balloon deeper than 1.5 cm (measured

from the ostium into the ECA) to avoid CCA proximal balloon

interference with the stent placement.

6. The proper orientation of the working channel exit port towards the

ICA can be checked by the proximal marker band. Preferably this

should point towards the ICA ostium.

7. Once the Mo.Ma Ultra is in place, open the hemostatic valve,

remove the mandrel and, as soon as back bleeding occurs, close

the hemostatic valve, leaving the 0.035” guidewire in place.

for Mo.Ma mono balloon

1. After a standard retrograde, femoral approach, dilate the puncture

site for insertion of an 8F long (about 25 cm long) introducer

sheath.

2. Under uoroscopic control, using standard diagnostic technique,

engage the CCA with a 0.035” super-stiff guidewire.

WARNING: Do not cross the lesion with any wire until the Mo.Ma Ultra

is in place.

3. Carefully introduce the proximal section of the 0.035" guidewire

into the distal tip of the mandrel of the Mo.Ma Ultra system and

continue advancing the guidewire all through the mandrel length.

4. Advance the Mo.Ma Ultra system (including mandrel) under

uoroscopy over the wire through the 8F introducer until the

marker is positioned in the CCA min. 3 cm proximal from the lesion

or the carotid bifurcation.

5. Once the Mo.Ma Ultra is in place, open the hemostatic valve and

remove the mandrel together with the 0.035” guidewire.

BALLOON INFLATION, FLOW BLOCKAGE

for Mo.Ma double balloon

CAUTION: Use only the supplied 30 ml syringe with x male Luer +

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T-safety connector for ination of the balloons. The proper ination

is NOT pressure depending, but to be angiographically controlled.

Do not use Mo.Ma Ultra in ECA reference diameters > 6 mm and in CCA

reference diameters > 13 mm.

1. Prepare the supplied 30 ml syringe lled with contrast/saline mix

(50/50 – 30/70) and connect it to T-safety connector.

2. Join together the T-safety connector with the one-way stopcock.

3. Connect the assembly to the syringe and, keeping the tip upward

ush it.

4. Ensure that no air bubbles remain in the syringe and in the

T-safety connector.

5. Join the assembly with the Mo.Ma Ultra ination line previously

prepared.

6. Screw the assembly and make it secure connected with the

device. Screwing, handle the assembly by the one way stopcock.

7. With the one way stopcock open gently inate the balloon.

8. In case of overpressure from the T-safety connector few drops of

water will escape.

9. As soon as balloon ination is completed, turn the one way

stopcock from the present open-position 90 degrees to the closed-

position.

10. With the one way stopcock closed, detach the syringe and the

T-safety connector.

11. Inject 5 cc contrast dye through the working channel to ensure the

proper occlusion of the ECA.

12. After proper positioning of the distal balloon in the ECA, retrieve

the 0.035” guidewire from the ECA.

13. Repeat the same ination procedure from number 1 to 11 for the

proximal (CCA) balloon.

for Mo.Ma mono balloon

CAUTION: Use only the supplied 30 ml syringe with x male Luer +

T-safety connector for ination of the balloon. The proper ination is

NOT pressure depending, but to be angiographically controlled. Do not

use Mo.Ma Ultra in in CCA reference diameters > 13 mm.

1. Prepare the supplied 30 ml syringe lled with contrast/saline mix

(50/50 – 30/70) and connect it to T-safety connector.

2. Join together the T-safety connector with the one-way stopcock.

3. Connect the assembly to the syringe and, keeping the tip upward

ush it.

4. Ensure that no air bubbles remain in the syringe and in the

T-safety connector.

5. Join the assembly with the Mo.Ma Ultra ination line previously

prepared.

6. Screw the assembly and make it secure connected with the

device. Screwing, handle the assembly by the one way stopcock.

7. With the one way stopcock open gently inate the balloon.

8. In case of overpressure from the T-safety connector few drops of

water will escape.

9. As soon as balloon ination is completed, turn the one way

stopcock from the present open-position 90 degrees to the closed-

position.

10. With the one- way stopcock closed, detach the syringe and the

T-safety connector.

CHECK OF FLOW BLOCKAGE

1. After the balloon(s) have been inated, connect a syringe lled

with contrast/saline mix (50/50 – 30/70) to the side-port of the

working channel.

2. First try to aspirate slowly 10 cc of blood into the syringe.

NOTE: This is a prophylactic safety test, checking for the ability to

aspirate blood after the postdilation procedure from the ICA. In case it

will not be possible to aspirate blood through the working channel, the

reason in most of the cases will be the suction of the vessel wall onto

the working channel exit port.

3. Under uoroscopic control slowly inject 5 cc of contrast/saline mix

and verify that contrast stagnation occurs at the carotid bifurcation.

NOTE: If the total ow blockage is achieved in the CCA and ICA, the

contrast medium will stagnate in the occluded segment and can be

used as a kind of “road map” for the adequate positioning of any stent

or dilation balloon catheter.

CAUTION: Ensure that the injection of contrast medium with a

maximum of 5 cc is performed in a slow and controlled way. Do not

inject ANY more liquids during the following procedure.

4. Now the treatment of the Carotid Artery can be performed under

full cerebral protection.

CHECK OF PATIENT TOLERANCE

− Perform a continuous, very close monitoring of the patient, when

initiating the CCA occlusion. Observe the patient and talk to him in

order to verify his mental and physical tolerance of the unilateral

ow blockage. A whistling toy should be available to verify patient’s

ability to squeeze it with his contralateral hand.

− Control and maintain patient systemic blood pressure in order to

avoid hypotension and hypertension.

− Should the patient manifest immediate or delayed intolerance after

ination of the balloons, the operator must rst aspirate blood until

no more debris appear on the microporus lter to prevent cerebral

embolism immediately followed by deation of the proximal balloon

(CCA) in order to restore cerebral blood ow. Please refer to the

section “DEBRIS REMOVAL”.

− At this point operator should wait a couple minute until the patient

has recovered from symptoms. Then re-inate the proximal

balloon in order to check persistence of intolerance. In this case

it is the operator’s responsibility to decide either to interrupt the

procedure or to use an alternative protection device (i.e. Filter).

CAUTION: Should the patient not tolerate the occlusion of the CCA,

the operator must rst aspirate blood to prevent cerebral embolism

immediately followed by deation of the proximal balloon (CCA) in order

to restore cerebral blood ow.

CAROTID TREATMENT PROCEDURE

− To treat the diseased ICA, the operator can use all material of

choice, which is compatible with 6F [5F] introducer sheaths. The

working channel of the Mo.Ma Ultra system has an inner fully

usable lumen diameter of 0.083” (2.12 mm) [0.069” (1.76 mm)]

and is used as guiding catheter or sheath for the advancement

and retrieval of guide-wires, pre and post dilatation balloon

catheters and carotid stent delivery systems.

− Carotid angioplasty and stenting are to be performed according to

standard technique and are left to operator’s experience and skills.

− It is mandatory to leave the ICA guidewire across the treated

lesion, while the Mo.Ma Ultra is in place.

DEBRIS REMOVAL

CAUTION: At the end of the procedure, normally after post-dilating the

stented lesion, perform debris removal by blood aspiration, while the

Mo.Ma Ultra system with fully inated balloons is still in place.

Before performing blood aspiration verify that the hemostatic valve in

the Mo.Ma Ultra connector is completely closed.

1. Connect a 20 cc empty syringe to the 3-way stop cock of the side

port (5.)

2. Properly close the hemostatic valve (1.)

3. Open the stop-cock and start slowly aspirating blood.

CAUTION: During aspiration, carefully monitor the patient due to any

occurring symptoms of intolerance.

NOTE: This procedure can be done at any stage during the intervention

but it is a must at least after post-dilatation of the stented lesion.

4. Slowly aspirate at least 60 cc of blood (3 syringes á 20 cc). Check

the last syringe for debris, by ushing the blood content through

the supplied microporous lter. If still debris are visible in the lter

basket, aspirate additional 20 cc syringes of blood, until no more

debris can be detected.

WARNING: If no blood can be aspirated through the working channel,

carefully advance a suitable guiding catheter through the working

channel, slightly distal from the working channel exit port. Aspirate now

60 cc through this guiding catheter.

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BALLOON DEFLATION

for Mo.Ma double balloon

1. Prior to deation remove the T-safety connector from the 30 cc

ination syringe. Alternatively, any other syringe can be used for

deation.

2. When the absence of any residual debris has been ensured,

deate the distal balloon (ECA) under uoroscopic control by

connecting the syringe to the distal ination port and apply

negative pressure.

3. Deate the proximal balloon (CCA) under uoroscopy by

connecting the syringe to the proximal ination port and by

applying negative pressure.

4. Perform control angiography of the Carotid Artery.

for Mo.Ma mono balloon

1. Prior to deation remove the T-safety connector from the 30 cc

ination syringe. Alternatively, any other syringe can be used for

deation.

2. When the absence of any residual debris has been ensured,

deate the balloon (CCA) under uoroscopy by connecting the

syringe to the ination port and by applying negative pressure.

3. Perform control angiography of the Carotid Artery.

SYSTEM WITHDRAWAL

1. Retract every guidewire out of the working channel.

2. Gently retrieve the Mo.Ma Ultra system under uoroscopic control.

CAUTION: IMPORTANT NOTE ON BALLOON INFLATION

for Mo.Ma double balloon

CCA and ECA balloons are highly compliant type and are designed

to achieve atraumatic vessel occlusion by changing their shape from

circular to cylindrical thus featuring a wide balloon-vessel contact area

plus giving the operator an immediate angiographic feedback that

vessel occlusion has been achieved. For this reason a pressure guided

operation of the balloons must not be performed. Volumes needed to

occlude carotid vessels depend upon vessel diameters. In vitro testing

has shown that for the distal balloon, in case of the maximum considered

diameter of 6 mm, the volume needed to achieve cylindrical balloon

shape and thereby effective occlusion, should not exceed 0.3 cc. In the

same way, for the proximal balloon, in case of the maximum considered

diameter of 13 mm, the volume needed to achieve cylindrical balloon

shape and thereby effective occlusion, should not exceed 1.5 cc.

Common carotid vessel size require less volumes to achieve occlusion

than the above mentioned quantities. Therefore during ination the

operator must carefully watch the uoroscopic image in order to detect

the cylindrical shape deformation of the balloons.

for Mo.Ma mono balloon

The CCA balloon is highly compliant type and is designed to achieve

atraumatic vessel occlusion by changing its shape from circular to

cylindrical thus featuring a wide balloon-vessel contact area plus giving

the operator an immediate angiographic feedback that vessel occlusion

has been achieved. For this reason a pressure guided operation of the

balloon must not be performed. Volumes needed to occlude carotid

vessels depend upon vessel diameters. In vitro testing has shown

that for the balloon, in case of the maximum considered diameter of

13 mm, the volume needed to achieve cylindrical balloon shape and

thereby effective occlusion, should not exceed 1.5 cc. Common carotid

vessel size require less volumes to achieve occlusion than the above

mentioned quantities. Therefore during ination the operator must

carefully watch the uoroscopic image in order to detect the cylindrical

shape deformation of the balloons.

HOW SUPPLIED

The Mo.Ma Ultra Proximal Flow Blockage Cerebral Protection Device

is supplied sterile and intended for single use only. The Mo.Ma Ultra

system is sterilized by ethylene oxide gas. It will remain sterile as long

as the packaging remains unopened and undamaged. It is supplied with

double pouch. Use product by the date printed on the label.

CAUTION: Do not use if the inner package is open or damaged.

STORAGE

Keep dry and away from sunlight. Store at controlled room temperature.

Do not expose to organic solvents (e.g. alcohol, acetone), ionizing

radiation or ultraviolet light. Rotate inventory so that catheters are used

by the date on package label.

DISPOSAL

After use, this product may be a potential biohazard. Handle and

dispose of all such devices in accordance with accepted medical

practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

WARRANTY DISCLAIMER

Although this product has been manufactured under carefully controlled

conditions, Invatec has no control over the conditions under which

this product is used. Invatec therefore disclaims all warranties, both

expressed and implied, with respect to the product, including, but

not limited to, any implied warranty of merchantability or tness for a

particular purpose. Invatec shall not be liable to any person or entity

for any medical expenses or any direct, incidental or consequential

damages caused by any use, defect, failure or malfunction of the

product, whether a claim for such damages is based upon warranty,

contract, tort or otherwise. No person has any authority to bind Invatec

to any representation or warranty with respect to the product.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and

should not be construed so as to contravene mandatory provisions

of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is

held to be illegal, unenforceable or in conict with applicable law by

a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions

of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and

obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of

Warranty did not contain the particular term held to be invalid.

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GERÄTENAME

Der Markenname der Vorrichtung ist Invatec Mo.MaTM Ultra-Zerebral-

protektionssystem zur proximalen Flussblockade; der generische Name

der Vorrichtung ist Embolieschutzvorrichtung.

BESCHREIBUNG

für den Mo.Ma-Doppelballon

Das Mo.Ma Ultra-Zerebralprotektionssystem zur proximalen Fluss-

blockade besteht aus einem dreilumigen Schaft (ein Arbeitskanal und

zwei Befüllungs-/Entleerungslumina) mit zwei elastischen Ballons

(Compliant) und einem Griff, der sich am proximalen Ende bendet. Die

beiden elastischen Ballons (Compliant) können unabhängig voneinander

befüllt werden: der proximale Ballon in der Arteria carotis communis

(CCA) und der distale Ballon in der Arteria carotis externa (ECA). Die

Ballons werden auf dem distalen Teil des Schafts befestigt, wobei der

distale Ballon nahe der Spitze und der proximale Ballon in einem

Abstand von 60 mm vom distalen Ballon kurz vor dem Ausgangsport

des Arbeitskanals entfernt angebracht wird (relativer Abstand der

Ballonmarkierungen). Die beiden elastischen Ballons können bis

zu einem Durchmesser von 13 mm (proximaler Ballon der Arteria

carotis communis) (CCA) bzw. bis zu einem Durchmesser von 6 mm

(distaler Ballon der Arteria carotis externa) (ECA) befüllt werden. Es

ist ein Hohldorn im Lieferumfang enthalten, der dazu vorgesehen

ist, in den Arbeitskanal des Mo.Ma Ultra eingesetzt zu werden, um

die Nachverfolgbarkeit beim Überschieben der Vorrichtung über

einen 0,035” (0,89-mm)-Führungsdraht zu verbessern. Das System

ist mit einer 9F [8F]-Einführschleuse kompatibel, seine nutzbare

Länge (Abstand zwischen Griff und Katheterspitze) beträgt 950 mm

und seine Gesamtlänge (Abstand zwischen hämostatischem Ventil

und Katheterspitze) 1.110 mm (siehe Abbildung der Vorrichtung auf der

vorherigen Seite).

Der Arbeitskanal verfügt über ein voll nutzbares Lumen mit einem

Durchmesser von 0,083” (2,12 mm) [0,069” (1,76 mm)] und besitzt eine

Länge von 1.045 mm (Abstand zwischen hämostatischem Ventil und

Ausgangsport). Er dient als Führungskatheter und zur Blutaspiration.

Der Ausgangsport des Arbeitskanals bendet sich zwischen den beiden

Ballons und ermöglicht einen einfachen Zugang zur Arteria carotis

interna (ICA).

Zwei röntgenstrahlendichte Markierungen (eine für jeden Ballon)

ermöglichen eine korrekte und prompte Vorrichtungsplatzierung.

Ferner ermöglichen die asymmetrischen Markierungen eine korrekte

und einfache Ausrichtung des Ausgangsports des Arbeitskanals in

Richtung der Arteria carotis interna (ICA), wodurch die Einführung des

Führungsdrahts erleichtert wird.

Ein Einwegeventil am distalen Ende der Vorrichtung verhindert einen

möglichen Rückuss von der ipsilateralen Arteria carotis externa (ECA)

durch die Arteria carotis interna (ICA) zum Gehirn.

1 Y-Adapter mit hämostatischem Ventil und exibler Verlängerung

(17 cm Länge)

2 Ausgangsport des Arbeitskanals

3 Hohldorn für 0,035”-Führungsdraht zum Einführen in den

Arbeitskanal bei Einführung des Mo.Ma Ultra

4 Schaft mit 9-F-[8-F]-Außendurchmesser

5 Dreiwegehahn

6 Befüllungs-/Entleerungsports der Ballons mit installierten

Einwegehähnen (11) Mo.Ma-Doppelballon zwei Hähne,

Mo.Ma-Monoballon 1 Hahn

7 Distaler Ballon (Arteria carotis externa), mit zentraler

röntgenstrahlendichter Markierung, Okklusionsbereich

bis Ø 6 mm

8 Proximaler Ballon (Arteria carotis communis), mit zentraler

asymmetrischer Markierung, Okklusionsbereich bis Ø 13 mm

9 Ventil an der distalen Spitze („Fischmaulventil“)

10 3 Filterkörbe

11 Einwegehahn zum Anschluss an den Befüllungs-/Entleerungsport

(6) des Ballons, Mo.Ma-Doppelballon 2 Hähne, Mo.Ma-Monoballon

1 Hahn.

12 Selbstverschließende Spritze (30 cm³)

13 Sicherheits-T-Stück

– Mo.Ma Ultra Monoballon-Zerebralprotektionssystem zur proximalen Flussblockage = Mo.Ma-Monoballon

Es gibt drei verschiedene Mo.MaTM Ultra-Versionen

− 9F mit 6F-Arbeitskanal, kompatibel mit 9F-Einführschleuse

− [8F mit 5F-Arbeitskanal, kompatibel mit 8F-Einführschleuse] Alle Informationen, insbesondere jene, die die 8F-Version betreffen,

sind in Klammern […] angegeben

– 8F mit 5F-Arbeitskanal, kompatibel mit 8F-Einführschleuse – als Mo.Ma.Monoballon

HINWEIS: Nachfolgend werden diese Abkürzungen verwendet:

–Mo.Ma Ultra Doppelballon-Zerebralprotektionssystem zur proximalen Flussblockage = Mo.Ma-Doppelballon

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für den Mo.Ma-Monoballon

Das Mo.Ma Ultra-Zerebralprotektionssystem zur proximalen Fluss-

blockade besteht aus einem zweilumigen Schaft (ein Arbeitskanal und

zwei Befüllungs-/Entleerungslumina) mit einem elastischen Ballon

(Compliant) und einem Griff, der sich am proximalen Ende bendet.

Der elastische Ballon kann in der Arteria carotis communis (CCA)

befüllt werden. Dieser Ballon kann bis zu einem Durchmesser von

13 mm befüllt werden (Ballon in der Arteria carotis communis) (CCA).

Es ist ein Hohldorn im Lieferumfang enthalten, der dazu vorgesehen

ist, in den Arbeitskanal des Mo.Ma Ultra eingesetzt zu werden, um die

Nachverfolgbarkeit beim Überschieben der Vorrichtung über einen

0,035” (0,89-mm)-Führungsdraht zu verbessern. Das System ist mit

einer 8F-Einführschleuse kompatibel, seine nutzbare Länge (Abstand

zwischen Griff und Katheterspitze) beträgt 900 mm und seine Gesamt-

länge (Abstand zwischen hämostatischem Ventil und Katheterspitze)

1.050 mm (siehe Abbildung der Vorrichtung auf der vorherigen Seite).

Der Arbeitskanal verfügt über ein voll nutzbares Lumen mit

0,069” (1,76 mm) -Durchmesser und besitzt eine Länge von

1.050 mm (Abstand zwischen hämostatischem Ventil und Spitze).

Er dient als Führungskatheter und zur Blutaspiration.

Eine röntgenstrahlendichte Markierung für den Arteria carotis

communis (CCA)-Ballon ermöglicht die richtige und schnelle

Platzierung der Vorrichtung.

INHALT

Ein Mo.Ma Ultra-Zerebralprotektionssystem zur proximalen Flussbloc-

kade, ein Hohldorn, ein hämostatisches Ventil mit Dreiwegehahn und

Verlängerung, drei 40 µm-Zelllter, eine 30-cm³-Spritze mit einem

angebrachten Luer-Stecker für die Entlüftung und ein Sicherheits-T-Stück.

für Mo.Ma-Doppelballon – zwei Einwegehähne

für Mo.Ma-Monoballon – ein Einwegehahn

VERWENDUNGSZWECK

Das Mo.MaTM Ultra-Zerebralprotektionssystem ist für den Einsatz bei

Angioplastien und zur Stentimplantation bei Läsionen in der Arteria carotis

interna (ICA) und/oder Läsionen mit Beteiligung der Karotidenbifurkation

vorgesehen. Diese Vorrichtung schützt das Gehirn während des

gesamten Eingriffs vor zerebralen Embolien und verhindert dadurch

schwere und invalidisierende Komplikationen. Das System ermöglicht

einen Zerebralschutz vor Kreuzung der Zielläsion sowie die Entfernung

von Debris durch Aspiration von Blut in jeder Phase des Eingriffs.

für den Mo.Ma-Doppelballon

Das Mo.Ma Ultra ist zur Verwendung bei Patienten angezeigt, die sich

für eine Angioplastie der Karotiden und/oder eine Stentimplantation bei

einer Stenose unter Beteiligung der Arteria carotis interna (ICA) und/

oder Karotidenbifurkation eignen und bei denen ein Bezugsdurchmesser

der Arteria carotis interna (ICA) von 3 bis 6 mm und ein Bezugsdurchmesser

der Arteria carotis communis (CCA) von 5 bis 13 mm vorliegt.

für den Mo.Ma-Monoballon

Das Mo.Ma Ultra ist zur Verwendung bei Patienten angezeigt, die sich

für eine Angioplastie der Karotiden und/oder eine Stentimplantation bei

einer Stenose der Arteria carotis externa (ECA) und bei Stenosen unter

Beteiligung der Arteria carotis interna (ICA) und/oder Karotidenbifurkation

eignen und bei denen ein Bezugsdurchmesser der Arteria carotis

communis (CCA) von 5 bis 13 mm vorliegt.

KONTRAINDIKATIONEN

Das Mo.Ma Ultra ist bei Patienten kontraindiziert, die eines der folgenden

Kriterien zeigen:

− Schwere Erkrankung der ipsilateralen Arteria carotis communis

(CCA)

− Intrakraniale Tumore, Aneurysmen oder schwere intrakraniale

Stenose distal der Zielläsion

− Relevante akute neurologische Ereignisse, die in den letzten

5 Tagen vor dem geplanten Eingriff eintraten und durch neurolo-

gische Untersuchungen, TAC, kraniales MRT diagnostiziert wurden

− Unfähigkeit, auf Fragen zu antworten, auf Stimuli zu reagieren und

Druck mit der kontralateralen Hand auszuüben.

− Patienten, die an Demenz leiden

Verfahrensbezogen

− Schweres chronisches Nierenversagen (Kreatininwerte > 2,5 mg/dl)

− Kontraindikation gegen Antiplättchen- und/oder

Antikoagulationstherapien

− Allergie gegen Kontrastmittel

− Schwere Erkrankung der peripheren Gefäße, die Folgendes

verhindert: femoraler Zugang, hämorrhagischer oder

hyperkoagulierter Status und/oder Unmöglichkeit, an der Stelle

der femoralen Punktion eine Hämostase zu erzielen.

− Unmöglichkeit, einen temporären Schrittmacher zu tragen

WARNHINWEISE

− Das Gerät ist für die einmalige Verwendung entwickelt und

bestimmt. NICHT RESTERILISIEREN UND/ODER WIEDERVER-

WENDEN. Bei Resterilisierung bzw. Wiederverwendung besteht

Kontaminationsgefahr des Geräts und/oder Infektionsgefahr für

den Patienten bzw. Kreuzinfektionsgefahr, einschließlich, jedoch

nicht begrenzt auf die Übertragung von Infektionskrankheit(en) von

einem Patienten auf einen anderen. Die Kontaminierung des Geräts

kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen. Bei

Wiederverwendung bzw. Resterilisierung kann die strukturelle

Integrität des Geräts zu Schaden kommen und/oder das Versagen

des Geräts verursacht werden, was wiederum zu Verletzung,

Krankheit oder Tod des Patienten führen kann. INVATEC haftet nicht

für direkte oder beiläug entstandene Schäden oder Folgeschäden,

die auf die Resterilisierung bzw. Wiederverwendung des Stents

zurückzuführen sind.

− Ballonentlüftung wie in dieser Gebrauchsanleitung beschrieben

durchführen, bevor Sie das Mo.Ma Ultra in den Patienten einführen.

− Positionierung des Mo.Ma Ultra-Systems ohne Hohldorn vermeiden.

− Bei der Handhabung mit Bedacht vorgehen und starke Knicke

der Vorrichtung vor und bei der Ballonentlüftung vermeiden.

− Beim Befüllen der/s Okklusionsballons muss eine Befüllungskontrol-

le unter angiograscher visueller Einschätzung der zylindrischen

Deformation des Ballons durchgeführt werden (nicht durch Druck!).

− Unmittelbar nach Befüllen der/s Ballons ist eine angiograsche

Kontrolle der Blutussblockade (wie in der vorliegenden

Gebrauchsanleitung beschrieben) sowie eine Kontrolle der

klinischen Toleranz des Patienten gegenüber einer Okklusion

unmittelbar im Anschluss daran durchzuführen.

− Sollte die Intoleranz des Patienten auf eine Okklusion während

des Eingriffs eintreten, ist unverzüglich sämtlicher Debris durch

Blutaspiration zu entfernen und der proximale (Arteria carotis

communis (CCA)) Ballon direkt im Anschluss daran zu entleeren.

− Vor Entleeren der Okklusionsballons ist sicherzustellen, dass im

aspirierten Blut kein Debris mehr enthalten ist.

− Dem Patienten sollte gemäß der Standardprotokolle für die

Stentimplantation der Karotiden eine geeignete Antiplättchen-

und/oder Antikoagulationstherapie verabreicht werden. ACT sollte

während des Eingriffs auf > 250 s bleiben.

− Eine Läsion der Arteria carotis interna (ICA) darf nicht von Führungs-

drähten oder anderen interventionellen Kathetern gekreuzt werden,

bevor der/die Ballon(s) befüllt wurden und bevor sichergestellt

wurde, dass der Blutuss effektiv blockiert wurde.

− Wenn der Katheter sich im Gefäßsystem bendet, sollte er unter

einer qualitativ hochwertigen uoroskopischen Kontrolle manipuliert

werden.

− Der/Die Okklusionsballon(s) nicht in stark kalzizierten

Gefäßabschnitten der Karotiden platzieren.

− Das Mo.Ma Ultra-System nicht in befülltem Zustand manipulieren.

− Tritt beim Manipulieren ein spürbarer Widerstand auf, den

Vorgang nicht unter Kraftanwendung fortsetzen. Der Grund für den

Widerstand muss erst durch Fluoroskopie, Road Mapping oder DSA

ermittelt werden, bevor die Vorrichtung rückwärts oder vorwärts

bewegt wird.

− Zur Befüllung des/der Ballons nur eine Mischung aus Kontrastmittel

und Kochsalzlösung verwenden (50/50 – 30/70). Keinesfalls Luft

oder ein anderes gasförmiges Medium oder reines Kontrastmittel

zur Befüllung des/der Ballons verwenden.

− Nicht mit Lipiodol oder Ethidiol-Kontrastmittel oder solchen

Kontrastmitteln verwenden, die die Inhaltsstoffe dieser Substanzen

enthalten.

− Das Mo.Ma Ultra-System nicht mit organischen Lösungen, wie

z. B. Alkohol und Azeton, in Berührung bringen.

− Den Katheter vor Ablauf des auf der Verpackung angegeben

Verfallsdatums verwenden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

− Nur Chirurgen, die über ausreichend Erfahrung verfü-

gen, sollten Angioplastien der Karotiden mithilfe von

Zerebralprotektionssystemen zur proximalen Flussblockade

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durchführen. Ein gründliches Verständnis der technischen

Prinzipien, klinischen Anwendungen und den mit einer Angioplastie

der Karotiden verbunden Risiken ist für die Verwendung dieses

Produkts erforderlich.

− Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel sollten vor einem

PTA-Verfahren ermittelt werden.

− Die allgemeinen technischen Erfordernisse einer Kathetereinführung

müssen jederzeit beachtet werden. Dazu gehören das Entleeren

der Ballons, Spülen der Komponenten mit steriler, isotonischer

Kochsalzlösung vor der Verwendung und die übliche prophylaktische

systemische Heparinisierung.

− Katheteranwendungen variieren und die Technik muss auf

Grundlage des Zustands der Patienten und der Erfahrung des

Chirurgen ausgewählt werden.

− Vor Verwendung die Kompatibilität der anderen Vorrichtungen

(Führungsdrähte, Ballondilatationskatheter, Stentimplantations-

systeme usw.) mit dem Mo.Ma Ultra-System sicherstellen.

− Wegen des Vorhandenseins von Phthalaten in diesem Produkt

muss der Arzt die medizinischen Vorteile des Produkts gegen die

Nachteile abwägen, die auftreten, wenn Kinder, Schwangere oder

stillende Frauen Phthalaten ausgesetzt werden.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN/NEBENWIRKUNGEN

Zu den Komplikationen, die bei einer Ballondilatation der Karotiden

und einer Stentimplantation mithilfe eines Zerebralprotektionssystems

zur proximalen Flussblockade auftreten können, gehören u. a. Folgende:

punktionsbedingt:

− lokale Hämatome

− lokale Blutungen

− lokale oder distale thromboembolische Episoden

− Thrombose

− arteriovenöse Fistelbildung

− Pseudoaneurysma

− lokale Infektionen

verfahrensbezogen:

− Bradykardie

− Hypotonie

− Spasmen der Karotiden

− Dissektion der Karotiden

− Luftembolie

− zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall (ischämisch,

hämorrhagisch), TIA)

− akuter Myokardinfarkt (instabile Angina)

− intravaskuläre Stentmigration

angiograebedingt:

− Hyper-/Hypotension

− Schmerzen und Empndlichkeit

− Arrhythmien

− Sepsis/Infektion

− systemische Embolisierung

− Endokarditis

− kurzzeitige hämodynamische Verschlechterung

− Tod

− Reaktionen auf Medikamente

− allergische Reaktion auf Kontrastmittel

− pyrogene Reaktion

VORBEREITUNG

1. Das gesamte Mo.Ma Ultra-Zerebralprotektionssystem zur

proximalen Flussblockade vor Gebrauch auf Defekte oder Schäden

untersuchen.

2. Das Hämostaseventil des Arbeitskanals mit dem proximalen Port

des Anschlusses verbinden (1).

3. Den Arbeitskanal durch das hämostatische Ventil und die

Verlängerung mit Kochsalzlösung spülen.

4. Den Hohldorn mit Kochsalzlösung spülen.

5. Die Spitze des Dorns durch das hämostatische Ventil in den

Arbeitskanal einführen. Den Hohldorn vollständig einführen.

6. Das hämostatische Ventil schließen (durch Drehen der oberen

Kappe), um den Dorn in der richtigen Position zu befestigen.

ENTLÜFTEN

7. Die im Lieferumfang enthaltene 30-ml-Spritze mit einer 10-ml-Mi-

schung aus Kontrastmittel/Kochsalzlösung füllen (30/70 – 50/50).

für den Mo.Ma-Doppelballon

8. Beide Befüllungsschläuche wie folgt nacheinander vorbereiten:

Spritze auf den Befüllungsschlauch schrauben, (Arteria carotis

externa (ECA) – distaler Ballon/Arteria carotis communis (CCA) –

proximaler Ballon).

9 Spritze nach unten halten, Vakuum aspirieren und etwa

15 Sekunden warten, bis keine Luftblasen mehr aus

der Vorrichtung aufsteigen.

10. Bei nach unten gerichteter Spritze zurück auf Umgebungsdruck

gehen (Spritzenkolben lösen).

11. Die Spritze von der Vorrichtung abnehmen. Den letzten Punkt für

den zweiten Befüllungsschlauch wiederholen.

für den Mo.Ma-Monoballon

8. Den Befüllungsschlauch wie folgt vorbereiten: Spritze auf den

Befüllungsschlauch schrauben (Arteria carotis communis (CCA)-

Ballon).

9. Spritze nach unten halten, Vakuum aspirieren und etwa

15 Sekunden warten, bis keine Luftblasen mehr aus

der Vorrichtung aufsteigen.

10. Bei nach unten gerichteter Spritze zurück auf Umgebungsdruck

gehen (Spritzenkolben lösen).

11. Die Spritze von der Vorrichtung abnehmen.

Sicherstellen, dass ein Tropfen der Lösung aus dem Luer-Port ießt,

als Nachweis dafür, dass die Entlüftung korrekt durchgeführt wurde.

Die Vorrichtung ist nun entlüftet.

EINSETZEN, POSITIONIEREN, AUSRICHTEN DER VORRICHTUNG

für den Mo.Ma-Doppelballon

1. Nach einem retrograden Standardansatz über die Arteria femoralis

die Punktionsstelle für die Einführung einer 9F [8F] langen

Einführhülse (ca. 25 cm lang) dilatieren.

2. Unter uoroskopischer Kontrolle mit Standarddiagnosetechniken

einen superstarren 0,035”-Führungsdraht in die Arteria carotis

externa (ECA) einführen.

3. Den proximalen Abschnitt des 0,035”-Führungsdrahts vorsichtig in

das Ventil an der weißen distalen Spitze einführen (9. „Fisch-

maulventil“), das an der distalen Spitze des Mo.Ma-Ultra-Systems

angebracht ist. Nach Einrasten der distalen Spitze des Dorns den

Führungsdraht durch den ganzen Dorn schieben.

4. Sicherstellen, dass der Führungsdraht die Spitze des Hohldorns

erreicht, durch den der Arbeitskanal verschlossen wird.

5. Das Mo.Ma Ultra-System (mit Dorn) unter uoroskopischer Kontrolle

über den Führungsdraht durch die 9F (8F)-Einführhülse vorschieben,

bis sich die distale Markierung in der Arteria carotis externa (ECA)

bendet, und zwar in der Nähe der Karotidenbifurkation und maximal

1,5 cm distal vom Ostium der Bifurkation.

ACHTUNG: Den Ballon der Arteria carotis externa (ECA) tief genug in

der Arteria carotis externa (ECA) platzieren, sodass der distale Ballon

(Ballon der Arteria carotis externa) nicht zurück in die Arteria carotis

communis (CCA) rutschen kann. Den Ballon der Arteria carotis

externa (ECA) jedoch nicht tiefer als 1,5 cm (gemessen vom Ostium in

der Arteria carotis externa (ECA)) platzieren, um zu verhindern, dass

es bei der Stentplatzierung zu Störungen mit dem proximalen Ballon

der Arteria carotis communis (CCA) kommt.

6. Die richtige Ausrichtung des Arbeitskanal-Ausgangsports in

Richtung Arteria carotis interna kann mithilfe des proximalen

Markierungsbands kontrolliert werden. Dieses sollte vorzugsweise

in Richtung des Ostiums der Arteria carotis interna (ICA) zeigen.

7. Nach Platzierung des Mo.Ma Ultra das Hämostaseventil öffnen, den

Dorn entfernen und, sobald das Blut zurückießt, das hämostatische

Ventil schließen und dabei den 0,035”-Führungsdraht an Ort und

Stelle belassen.

für den Mo.Ma-Monoballon

1. Nach einem retrograden Standardansatz über die Arteria femoralis

die Punktionsstelle für die Einführung einer 8F langen Einführhülse

(ca. 25 cm lang) dilatieren.

2. Unter uoroskopischer Kontrolle mit Standarddiagnosetechniken

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einen superstarren 0,035”-Führungsdraht in die Arteria carotis

communis (CCA).

ACHTUNG: Die Läsion nicht mit Drähten passieren, bevor das

Mo.Ma Ultra platziert ist.

3. Den proximalen Abschnitt des 0,035”-Führungsdrahts vorsichtig in

die distale Spitze des Hohldorns des Mo.Ma Ultra-Systems einführen

und den Führungsdraht durch den ganzen Hohldorn schieben.

4. Das Mo.Ma Ultra-System (mit Dorn) unter uoroskopischer Kontrolle

über den Führungsdraht durch die 8F-Einführhülse vorschieben,

bis sich die Markierung in der Arteria carotis communis (CCA)

bendet, und zwar mindestens 3 cm proximal der Läsion oder

Karotidenbifurkation.

5. Nach Platzierung des Mo.Ma Ultra das hämostatische Ventil öffnen,

den Dorn entfernen und zusammen mit dem 0,035”-Führungsdraht

entfernen.

BALLONBEFÜLLUNG, FLUSSBLOCKADE

für den Mo.Ma-Doppelballon

VORSICHT: Nur die im Lieferumfang enthaltene 30-ml-Spritze

mit angebrachtem Luer-Stecker und Sicherheits-T-Stück zur

Befüllung der Ballons verwenden. Die richtige Befüllung hängt

NICHT vom Druck ab, ist jedoch angiograsch zu kontrollieren.

Das Mo.Ma Ultra nicht in der Arteria carotis externa (ECA) bei

Bezugsdurchmessern von > 6 mm und in der Arteria carotis

communis (CCA) bei Bezugsdurchmessern von > 13 mm verwenden.

1. Die im Lieferumfang enthaltene 30-ml-Spritze mit einer Mischung

aus Kontrastmittel und Kochsalzlösung füllen (50/50 – 30/70) und

an das Sicherheits-T-Stück anschließen.

2. Das Sicherheits-T-Stück mit dem Einwegehahn verbinden.

3. Die Einheit mit der Spritze verbinden und mit nach oben gehaltener

Spitze spülen.

4. Sicherstellen, dass keine Luftblasen in der Spritze und dem

Sicherheits-T-Stück enthalten sind.

5. Die Einheit mit dem vorbereiteten Mo.Ma-Ultra-Befüllungsschlauch

verbinden.

6. Die Einheit aufschrauben und sicherstellen, dass sie fest mit der

Vorrichtung verbunden ist. Während des Aufschraubens die Einheit

mit dem Einwegehahn bedienen.

7. Bei offenem Einwegehahn den Ballon vorsichtig befüllen.

8. Im Fall von Überdruck im Sicherheits-T-Stück entweichen einige

wenige Wassertropfen.

9. Sobald die Befüllung des Ballons beendet ist, den Einwegehahn von

der aktuellen geöffneten Position um 90 Grad in die geschlossene

Position drehen.

10. Bei geschlossenem Einwegehahn die Spritze und das Sicherheits-T-

Stück abnehmen.

11. 5 cm³ Kontrastmittel durch den Arbeitskanal injizieren, um

eine vollständige Okklusion der Arteria carotis externa (ECA)

sicherzustellen.

12. Nach ordnungsgemäßer Positionierung des distalen Ballons in der

Arteria carotis externa (ECA) den 0,035”-Führungsdraht aus der

Arteria carotis externa (ECA) ziehen.

13. Für den proximalen (Arteria carotis communis) (CCA) Ballon Schritte

1 bis 11 wiederholen.

für den Mo.Ma-Monoballon

VORSICHT: Nur die im Lieferumfang enthaltene 30-ml-Spritze mit

angebrachtem Luer-Stecker und Sicherheits-T-Stück zur Befüllung des

Ballons verwenden. Die richtige Befüllung hängt NICHT vom Druck ab,

ist jedoch angiograsch zu kontrollieren. Das Mo.Ma Ultra nicht in der

Arteria carotis communis (CCA) bei Bezugsdurchmessern von > 13 mm

verwenden.

1. Die im Lieferumfang enthaltene 30-ml-Spritze mit einer Mischung

aus Kontrastmittel und Kochsalzlösung füllen (50/50 – 30/70)

und an das Sicherheits-T-Stück anschließen.

2. Das Sicherheits-T-Stück mit dem Einwegehahn verbinden.

3. Die Einheit mit der Spritze verbinden und mit nach oben gehaltener

Spitze spülen.

4. Sicherstellen, dass keine Luftblasen in der Spritze und dem

Sicherheits-T-Stück enthalten sind.

5. Die Einheit mit dem vorbereiteten Mo.Ma-Ultra-Befüllungsschlauch

verbinden.

6. Die Einheit aufschrauben und sicherstellen, dass sie fest mit der

Vorrichtung verbunden ist. Während des Aufschraubens die Einheit

mit dem Einwegehahn bedienen.

7. Bei offenem Einwegehahn den Ballon vorsichtig befüllen.

8. Im Fall von Überdruck im Sicherheits-T-Stück entweichen einige

wenige Wassertropfen.

9. Sobald die Befüllung des Ballons beendet ist, den Einwegehahn von

der aktuellen geöffneten Position um 90 Grad in die geschlossene

Position drehen.

10. Bei geschlossenem Einwegehahn die Spritze und das Sicherheits-T-

Stück abnehmen.

PRÜFEN DER FLUSSBLOCKADE

1. Nachdem die Ballons befüllt worden sind, eine mit einer Mischung

aus Kontrastmittel/Kochsalzlösung befüllte Spritze (50/50 – 30/70)

an den seitlichen Port des Arbeitskanals anschließen.

2. Zuerst versuchen, langsam 10 cm³ Blut in die Spritze zu aspirieren.

HINWEIS: Dies ist ein prophylaktischer Sicherheitstest, der dazu dient,

herauszunden, ob es möglich ist, nach dem Postdilatationsverfahren

Blut aus der Arteria carotis interna (ICA) zu aspirieren. Sollte es nicht

möglich sein, Blut durch den Arbeitskanal zu aspirieren, liegt der Grund

dafür in den meisten Fällen in der Einziehung der Gefäßwand auf

den Ausgangsport des Arbeitskanals.

3. Unter uoroskopischer Kontrolle langsam 5 cm³ einer Mischung aus

Kontrastmittel und Kochsalzlösung injizieren und sicherstellen, dass

die Kontrastmittelstagnation an der Karotidenbifurkation eintritt.

HINWEIS: Wenn die Gesamtblockierung in der Arteria carotis

communis (CCA) und der Arteria carotis interna (ICA) eintritt,

stagniert das Kontrastmittel im okkludierten Segment und kann

als Road Map für die richtige Positionierung eines Stentimplantats

oder Dilatationsballonkatheters verwendet werden.

VORSICHT: Sicherstellen, dass die Injektion des Kontrastmittels

(max. 5 cm³) langsam und kontrolliert durchgeführt wird. Während

des folgenden Verfahrens KEINERLEI Flüssigkeiten mehr injizieren.

4. Nun kann die Behandlung der Karotiden unter vollständigem Schutz

des Gehirns durchgeführt werden.

ÜBERPRÜFEN DER PATIENTENTOLERANZ

− Den Patienten beim Durchführen der Okklusion der Arteria

carotis communis (CCA) sehr engmaschig und kontinuierlich

überprüfen. Den Patienten beobachten und mit ihm sprechen, um

sicherzustellen, dass er die einseitige Flussblockade körperlich und

geistig toleriert. Der Patient sollte einen quietschenden Gegenstand

in der kontra-lateralen Hand halten, damit überprüft werden kann,

ob er ihn mit dieser Hand zusammendrücken kann.

− Den systemischen Blutdruck des Patienten kontrollieren und

aufrechterhalten, um eine Hypo- oder Hypertension zu vermeiden.

− Sollte sich beim Patienten nach Befüllen der Ballons eine sofortige

oder verzögerte Intoleranz zeigen, muss der Chirurg zuerst Blut

aspirieren, bis kein Debris mehr auf dem Mikroporenlter erscheint,

um eine Hirnembolie nach der Entleerung des proximalen Ballons

(Arteria carotis communis) (CCA) zu verhindern und einen

normalen Hirnblutuss wiederherzustellen. Siehe den Abschnitt

„ENTFERNUNG VON DEBRIS“.

− An diesem Punkt sollte der Chirurg zwei Minuten warten, bis

der Patient sich vollständig von seinen Symptomen erholt hat.

Anschließend den proximalen Ballon neu befüllen, um die Persistenz

der Intoleranz zu prüfen. In diesem Fall liegt es in der Verantwortung

des Chirurgen zu entscheiden, ob der Eingriff beendet oder eine

alternative Schutzvorrichtung verwendet wird (z. B. Filter).

VORSICHT: Sollte der Patient die Okklusion der Arteria carotis

communis (CCA) nicht tolerieren, muss der Chirurg zuerst Blut

aspirieren, um eine zerebrale Embolie gleich im Anschluss an die

Entleerung des proximalen Ballons (Arteria carotis communis) (CCA) zu

verhindern und den zerebralen Blutuss unverzüglich wieder herzustellen.

BEHANDLUNG DER KAROTIDEN

− Zur Behandlung der erkrankten Arteria carotis interna (ICA) kann

der Chirurg alle Materialien verwenden, die mit den 6F [5F]-

Einführschleusen kompatibel sind. Der Arbeitskanal des Mo.Ma

Ultra-Systems verfügt über ein vollständig verwendbares inneres

Lumen mit einem Durchmesser von 0,083” (2,12 mm)

[0,069” (1,76 mm)] und wird als Führungskatheter oder -schleuse für

das Vorschieben und Zurückziehen von Führungsdrähten,

Prä- und Postdilatationsballonkathetern und Einbringsystemen

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für Karotidenstentimplantate verwendet.

− Karotiden-Angioplastien und das Setzen von Karotidenstents

werden gemäß den Standardverfahren durchgeführt und unterliegen

der Erfahrung und Fähigkeit des Chirurgen.

− Der Arteria carotis interna (ICA)-Führungsdraht muss zwingend

über der behandelten Läsion verbleiben, solange das Mo.Ma Ultra

verwendet wird.

ENTFERNUNG VON DEBRIS

VORSICHT:Am Ende des Verfahrens, in der Regel nach der Postdilatation

der mit dem Stent versorgten Läsion, muss das Debris entfernt werden,

indem Blut aspiriert wird, während sich das Mo.Ma Ultra-System noch

immer mit vollständig befüllten Ballons an Ort und Stelle bendet.

Vor der Blutaspiration sicherstellen, dass das hämostatische Ventil im

Mo.Ma Ultra-Port vollständig geschlossen ist.

1. Eine leere 20-cm³-Spritze an den Dreiwegehahn des seitlichen Ports

anschließen (5.)

2. Das hämostatische Ventil ordnungsgemäß verschließen (1.)

3. Sperrhahn öffnen und langsam Blut aspirieren.

VORSICHT: Während der Aspiration muss der Patient engmaschig auf

Anzeichen für eine Intoleranz überwacht werden.

HINWEIS: Dieses Verfahren kann während des Eingriffs zu jedem

Zeitpunkt durchgeführt werden, muss aber auf jeden Fall spätestens

nach der Postdilatation der mit dem Stent versorgten Läsion

durchgeführt werden.

4. Langsam mindestens 60 cm³ Blut aspirieren (3 Spritzen mit 20 cm³).

Die letzte Spritze auf Debris prüfen, indem der Blutinhalt durch

den im Lieferumfang enthaltenen Mikroporenlter gespült wird. Ist

noch immer Debris im Filterkorb zu sehen, mit den Spritzen weitere

20 cm³ Blut aspirieren, bis kein Debris mehr erkennbar ist.

ACHTUNG: Kann kein Blut durch den Arbeitskanal aspiriert werden,

einen geeigneten Führungskatheter durch den Arbeitskanal distal

des Ausgangsports des Arbeitskanals schieben. Jetzt 60 cm³ durch

diesen Führungskatheter aspirieren.

BALLONENTLEERUNG

für den Mo.Ma-Doppelballon

1. Vor der Entleerung den Sicherheits-T-Anschluss von der 30-cm³-

Befüllungsspritze entfernen. Wahlweise kann jede andere Spritze

zur Entleerung verwendet werden.

2. Wenn sichergestellt ist, dass kein Debris mehr vorhanden ist, den

distalen Ballon (Arteria carotis externa (ECA)) unter uoroskopischer

Überwachung entleeren, indem die Spritze an den distalen

Befüllungsport angeschlossen und negativer Druck ausgeübt wird.

3. Den proximalen Ballon (Arteria carotis communis (CCA)) unter

uoro-skopischer Überwachung entleeren, indem die Spritze an

den proximalen Befüllungsport angeschlossen und negativer

Druck ausgeübt wird.

4. Kontrolluntersuchung der Karotiden mittels Angiograe durchführen.

für den Mo.Ma-Monoballon

1. Vor der Entleerung den Sicherheits-T-Anschluss von der 30-cm³-

Befüllungsspritze entfernen. Wahlweise kann jede andere Spritze

zur Entleerung verwendet werden.

2. Wenn sichergestellt ist, dass kein Debris mehr vorhanden ist,

den distalen Ballon (Arteria carotis communis (CCA)) unter

uoroskopischer Überwachung entleeren, indem die Spritze an den

Befüllungsport angeschlossen und negativer Druck ausgeübt wird.

3. Kontrolluntersuchung der Karotiden mittels Angiograe durchführen.

SYSTEMENTNAHME

1. Alle Führungsdrähte aus dem Arbeitskanal ziehen.

2. Das Mo.Ma Ultra-System unter uoroskopischer Kontrolle vorsichtig

entfernen.

VORSICHT: WICHTIGER HINWEIS ZUR BEFÜLLUNG

DER BALLONS

für den Mo.Ma-Doppelballon

Ballons für die Arteria carotis communis (CCA) und die Arteria carotis

externa (ECA) sind sehr elastisch (Compliant) und dazu vorgesehen,

eine atraumatische Gefäßokklusion durch Änderung der Form von

kreisförmig nach zylindrisch zu erreichen. Dadurch wird eine breite

Ballon-Gefäß-Kontaktzone gebildet, wodurch der Chirurg sofort ein

angiograsches Feedback darüber erhält, ob eine Gefäßokklusion

erzielt wurde. Aus diesem Grund dürfen die Ballons nicht über den

Druck bedient werden. Die für die Okklusion der Karotiden erforderlichen

Volumina hängen von den Gefäßdurchmessern ab. In-vitro-Tests haben

gezeigt, dass für den maximal möglichen Durchmesser des distalen

Ballons von 6 mm das für die Erzielung einer zylindrischen Ballonform

und einer wirksamen Okklusion erforderliche Volumen nicht mehr als

0,3 cm³ betragen sollte. Gleiches gilt für den proximalen Ballon, d.h.,

dass für den maximal möglichen Durchmesser von 13 mm das für die

Erzielung einer zylindrischen Ballonform und einer wirksamen Okklusion

erforderliche Volumen nicht mehr als 1,5 cm³ betragen sollte. Für

gewöhnliche Gefäßgrößen der Karotiden sind kleinere Volumina als oben

beschrieben zur Erzielung einer Okklusion erforderlich. Daher sollte der

Chirurg während der Befüllung das uoroskopische Bild aufmerksam

beobachten, um die zylindrische Verformung der Ballons erkennen zu

können.

für den Mo.Ma-Monoballon

Der Ballon für die Arteria carotis communis (CCA) ist sehr elastisch

(Compliant) und dazu vorgesehen, eine atraumatische Gefäßokklusion

durch Änderung der Form von kreisförmig nach zylindrisch zu erreichen.

Dadurch wird eine breite Ballon-Gefäß-Kontaktzone gebildet, wodurch

der Chirurg sofort ein angiograsches Feedback darüber erhält, ob eine

Gefäßokklusion erzielt wurde. Aus diesem Grund darf der Ballon nicht

über den Druck bedient werden. Die für die Okklusion der Karotiden

erforderlichen Volumina hängen von den Gefäßdurchmessern ab.

In-vitro-Tests haben gezeigt, dass für den maximal möglichen

Durchmesser des Ballons von 13 mm das für die Erzielung einer

zylindrischen Ballonform und einer wirksamen Okklusion erforderliche

Volumen nicht mehr als 1,5 cm³ betragen sollte. Für gewöhnliche

Gefäßgrößen der Karotiden sind kleinere Volumina als oben beschrieben

zur Erzielung einer Okklusion erforderlich. Daher sollte der Chirurg

während der Befüllung das uoroskopische Bild aufmerksam beobachten,

um die zylindrische Verformung der Ballons erkennen zu können.

LIEFERFORM

Das Mo.MaTM Ultra-Zerebralprotektionssystem zur proximalen Fluss-

blockade wird steril geliefert und ist ausschließlich zur Einmalverwendung

vorgesehen. Das Mo.Ma Ultra-System wird mit Ethylenoxid sterilisiert.

Die Sterilität wird bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung

bewahrt. Das System ist in einem Doppelbeutel verpackt. Das Produkt

nach Ablauf des Verdalldatums nicht mehr verwenden.

VORSICHT: Nicht verwenden, wenn die innere Verpackung geöffnet oder

beschädigt ist.

LAGERUNG

Trocken halten und vor direktem Sonnenlicht schützen. Bei kontrollierter

Raumtemperatur lagern Das Produkt weder organischen Lösungen

(z. B. Alkohol, Azeton) noch Ionenstrahlung oder UV-Licht aussetzen.

Lagern Sie Ihren Bestand entsprechend um, sodass die Katheter vor

dem Verfallsdatum auf der Verpackung verwendet werden.

ENTSORGUNG

Nach der Verwendung stellt dieses Produkt eine potenzielle Biogefährdung

dar. Derartige Produkte entsprechend den medizinischen Praktiken und

nach den entsprechenden lokalen, Landes- und Bundesgesetzen und

Bestimmungen handhaben und entsorgen.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

Obwohl dieses Produkt unter stark kontrollierten Bedingungen hergestellt

wurde, hat Invatec keine Kontrolle über die Bedingungen, unter denen

dieses Produkt verwendet wird. Invatec haftet daher weder ausdrücklich

noch indirekt für die Handelsüblichkeit oder Eignung für einen bestimmten

Zweck des Produkts. Invatec haftet gegenüber keiner Person oder Einheit

für medizinische Kosten oder direkte, versehentliche oder Folgeschäden

aus einer fehlerhaften Verwendung, einem Defekt, Versagen oder

Fehlfunktion des Produkts, ganz gleich, ob ein Schadenersatzanspruch

auf der Garantie, einem Vertrag oder einer unerlaubten Handlung beruht.

Niemand ist dazu berechtigt, Invatec bezüglich des Produkts an andere

Garantie- oder Haftungsbedingungen zu binden.

Die oben genannten Ausschlüsse und Beschränkungen sind nicht

dazu vorgesehen und dürfen auch nicht so ausgelegt werden, dass sie

gegen geltendes Recht verstoßen. Sollte ein Teil oder Abschnitt dieses

Haftungsausschlusses durch ein zuständiges Gericht als illegal, nicht

durchsetzbar oder im Konikt mit geltendem Recht betrachtet werden,

wird die Gültigkeit des übrigen Teils dieses Haftungsausschlusses

dadurch nicht beeinträchtigt; alle Rechte und Pichten sollten so ausgelegt

und durchgesetzt werden, als würde dieser Haftungsausschluss den

ungültigen Teil nicht enthalten.

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NOM DU DISPOSITIF

Le nom commercial du dispositif est Dispositif de protection cérébrale à

blocage de ux proximal Invatec Mo.MaTM Ultra ; le nom générique du

dispositif est dispositif de protection embolique.

DESCRIPTION

pour Mo.Ma à deux ballonnets

Le dispositif de protection cérébrale à blocage de ux proximal Mo.Ma

Ultra se compose d’un corps à trois lumières (un canal opérateur et deux

lumières de gonage-dégonage) intégrant deux ballonnets souples

et une poignée, qui se trouve à l’extrémité proximale. Les ballonnets

souples peuvent être gonés séparément : le ballonnet proximal dans

l’artère carotide commune (CCA) et le ballonnet distal dans l’artère

carotide externe (ECA). Les ballonnets sont xés sur la partie distale

du corps, le ballonnet distal à proximité de l’extrémité et le ballonnet

proximal à une distance de 60 mm du ballonnet distal (distance relative

des marqueurs de ballonnet), juste avant l’orice de sortie du canal

opérateur. Les deux ballonnets souples peuvent être gonés jusqu’à

un diamètre de 13 mm (ballonnet CCA proximal) et 6 mm (ballonnet

ECA distal). Un mandrin creux est inclus dans l’emballage ; il est destiné

à être inséré dans le canal opérateur du dispositif Mo.Ma Ultra an

d’améliorer la trackabilité pendant l’insertion du dispositif sur un guide

de 0,035” (0,89 mm). Le système est compatible avec les gaines

d’introduction 9F [8F], sa longueur utile (distance de la poignée à

l’extrémité du cathéter) est de 950 mm et sa longueur totale (distance

de la valve hémostatique à l’extrémité du cathéter) est de 1 110 mm

(voir le schéma du dispositif à la page précédente).

Le canal opérateur est une lumière utile d’un diamètre interne

de 0,083” (2,12 mm) [0,069” (1,76 mm)] et d’une longueur

de 1 045 mm (distance de la valve hémostatique à l’orice de sortie)

servant de cathéter guide et de lumière d’aspiration du sang. L’orice

de sortie du canal opérateur se trouve entre les deux ballonnets, ce qui

permet d’accéder facilement à l’artère carotide interne (ICA).

Deux marqueurs radio-opaques, un pour chaque ballonnet, permettent

de positionner correctement et rapidement le dispositif. En outre,

l’asymétrie du marqueur proximal permet d’orienter correctement

et facilement l’orice de sortie du canal opérateur en direction de l’ICA

an de faciliter l’introduction du guide.

Une valve d’extrémité à une voie se trouvant à l’extrémité distale du

dispositif évite tout reux éventuel de l’ECA ipsilatérale vers le cerveau

via l’ICA.

1 Pièce en Y avec valve hémostatique et prolongateur exible

(17 cm de long)

2 Orice de sortie du canal opérateur

3 Mandrin creux, compatible avec un guide de 0,035”, à insérer

dans le canal opérateur pendant l’introduction du système

Mo.Ma Ultra

4 Corps avec diamètre externe 9F [8F]

5 Robinet d’arrêt à 3 voies

6 Orices de gonage/dégonage des ballonnets avec robinets

d’arrêt à 1 voie (11) Mo.Ma à deux ballonnets : 2 robinets d’arrêt ;

Mo.Ma à un seul ballonnet : 1 robinet d’arrêt

7 Ballonnet distal (ECA), avec marqueur radio-opaque central,

plage d’occlusion jusqu’à 6 mm de diamètre

8 Ballonnet distal (ECA), avec marqueur radio-opaque central,

plage d’occlusion jusqu’à 13 mm de diamètre

9 Valve d’extrémité distale (« valve en bouche de poisson »)

10 3x paniers de ltrage

11 Robinet d’arrêt à 1 voie pour le raccordement à l’orice

de gonage/dégonage des ballonnets (6) Mo.Ma à deux

ballonnets : 2 robinets d’arrêt ; Mo.Ma à un seul ballonnet :

1 robinet d‘arrêt

12 Seringue autobloquante de 30 cc

13 Raccord de sécurité en forme de T

– Dispositif de protection embolique à blocage de ux proximal Mo.Ma Ultra à un seul ballonnet = Mo.Ma à un seul ballonnet

Le système Mo.MaTM Ultra est disponible en trois versions différentes

− 9F avec canal opérateur 6F compatible avec la gaine d’introduction 9F

− [8F avec canal opérateur 5F compatible avec la gaine d’introduction 8F] toutes les informations spéciques à la version 8F seront indiquées

entre crochets [...]

– 8F avec canal opérateur 5F compatible avec la gaine d’introduction 8F – Mo.Ma à un seul ballonnet

REMARQUE : les abréviations suivantes seront utilisées dans le reste du document :

– Dispositif de protection embolique à blocage de ux proximal Mo.Ma Ultra à deux ballonnets = Mo.Ma à deux ballonnets

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pour Mo.Ma à un seul ballonnet

Le dispositif de protection cérébrale à blocage de ux proximal Mo.Ma

Ultra se compose d’un corps à deux lumières (un canal opérateur et

une lumière de gonage-dégonage) intégrant un ballonnet souple et

une poignée, qui se trouve à l’extrémité proximale. Le ballonnet souple

peut être goné dans l’artère carotide commune (CCA) jusqu’à un

diamètre de 13 mm. Un mandrin creux est inclus dans l’emballage ; il est

destiné à être inséré dans le canal opérateur du dispositif Mo.Ma Ultra

an d’améliorer la trackabilité pendant l’insertion du dispositif sur un

guide de 0,035” (0,89 mm). Le système est compatible avec les gaines

d’introduction 8F, sa longueur utile (distance de la poignée à l’extrémité

du cathéter) est de 900 mm et sa longueur totale (distance de la valve

hémostatique à l’extrémité du cathéter) est de 1 050 mm (voir le schéma

du dispositif à la page précédente).

Le canal opérateur est une lumière utile d’un diamètre interne

de 0,069” (1,76 mm) et d’une longueur de 1 050 mm (distance

de la valve hémostatique à l’extrémité) servant de cathéter guide et

de lumière d’aspiration du sang.

Le marqueur radio-opaque du ballonnet CCA permet de positionner

correctement et rapidement le dispositif.

CONTENU DE L’EMBALLAGE

Un dispositif de protection cérébrale à blocage de ux proximal Mo.Ma

Ultra, un mandrin creux, une valve hémostatique avec robinet d’arrêt

à 3 voies et prolongateur, trois cellules ltrantes 40 µm, une seringue

de 30 cc avec raccord Luer mâle xe pour la procédure de purge,

un raccord de sécurité en forme de T,

pour Mo.Ma à deux ballonnets – deux robinets d’arrêt à 1 voie.

pour Mo.Ma à un seul ballonnet – un robinet d’arrêt à 1 voie.

INDICATIONS

Le dispositif de protection cérébrale Mo.MaTM Ultra est conçu pour être

utilisé lors des procédures d’angioplastie et d’implantation de stent dans

le cadre du traitement des lésions de l’ICA et/ou des lésions situées au

niveau de la bifurcation carotidienne. Ce dispositif permet de protéger

le cerveau contre les embolies cérébrales pendant toute la durée

de l’intervention, évitant ainsi toute complication grave et invalidante.

Le système permet de protéger le cerveau avant le franchissement

de la lésion cible et de retirer les débris par aspiration du sang à tout

moment de la procédure.

pour Mo.Ma à deux ballonnets

L’utilisation du dispositif Mo.Ma Ultra est indiquée chez les patients

candidats à une angioplastie carotidienne et/ou une implantation

de stent présentant une sténose au niveau de l’ICA et/ou de la bifurcation

carotidienne avec un diamètre de référence de l’ECA de 3 à 6 mm et

un diamètre de référence de la CCA de 5 à 13 mm.

pour Mo.Ma à un seul ballonnet

L’utilisation du dispositif Mo.Ma Ultra est indiquée chez les patients

candidats à une angioplastie carotidienne et/ou une implantation

de stent présentant une occlusion de l’ECA et une sténose au niveau

de l’ICA et/ou de la bifurcation carotidienne avec un diamètre

de référence de la CCA de 5 à 13 mm.

CONTRE-INDICATIONS

L’utilisation du dispositif Mo.Ma Ultra est contre-indiquée chez

les patients présentant l’un des critères suivants

− Pathologie grave de la CCA ipsilatérale

− Tumeurs intracrâniennes, anévrismes ou sténose intracrânienne

sévère distale par rapport à la lésion cible

− Événements neurologiques aigus survenus au cours des 5 jours

précédant l’intervention planiée et diagnostiqués par évaluation

neurologique, tomographie axiale assistée par ordinateur

et imagerie par résonance magnétique du crâne

− Incapacité à répondre aux questions et stimuli externes et

à exercer une pression avec la main controlatérale

− Patient souffrant de démence

Liées à la procédure

− Insufsance rénale chronique sévère (créatinine > 2,5 mg/dl)

− Contre-indication concernant le traitement antiplaquettaire et/ou

anticoagulant

− Allergie aux produits de contraste

− Maladie vasculaire périphérique sévère empêchant tout accès

fémoral, état hémorragique ou d’hyper-coagulabilité

et/ou impossibilité d’obtenir une hémostase au niveau du site

de la ponction fémorale

− Incapacité à accepter un stimulateur cardiaque temporaire

MISES EN GARDE

− Ce dispositif est conçu exclusivement pour un usage unique.

NE PAS LE RESTÉRILISER NI LE RÉUTILISER. La réutilisation

ou la restérilisation peut créer un risque de contamination du

dispositif et/ou provoquer chez le patient une infection ou une

infection croisée, notamment mais sans s’y limiter, la transmission

d’une ou de plusieurs maladies infectieuses d’un patient à un

autre. La contamination du dispositif peut entraîner une lésion,

une pathologie, voire le décès du patient. La réutilisation ou la

restérilisation peut également compromettre l’intégrité structurelle

du dispositif et/ou conduire à son dysfonctionnement qui, à son

tour, peut entraîner une lésion, une pathologie, voire le décès

du patient. INVATEC n’assumera aucune responsabilité en

cas de préjudice direct, consécutif ou indirect résultant

de la restérilisation ou de la réutilisation du dispositif.

− Purger le ou les ballonnets comme indiqué dans le présent mode

d’emploi avant d’insérer le dispositif Mo.Ma Ultra dans le patient.

− Éviter de positionner le système Mo.Ma Ultra sans le mandrin

creux.

− Manipuler le dispositif avec soin et éviter de le plier excessivement

avant et pendant la purge du ou des ballonnets.

− Lors du gonage du ou des ballonnets d’occlusion, contrôler

le gonage par estimation angiographique visuelle de

la déformation cylindrique du ou des ballonnets (et non par

contrôle de la pression !).

− Après gonage du ou des ballonnets, contrôler immédiatement par

angiographie le blocage de la circulation sanguine comme décrit

dans le présent mode d’emploi et s’assurer de la tolérance clinique

du patient à l’occlusion.

− En cas d’intolérance du patient à l’occlusion pendant la procédure,

retirer immédiatement tous les débris par aspiration du sang

et dégoner immédiatement le ballonnet proximal (CCA).

− Avant de dégoner le ou les ballonnets d’occlusion, toujours

s’assurer qu’il n’y a plus aucun débris dans le sang aspiré.

− Un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant approprié doit

être administré au patient, comme déterminé par le médecin

conformément aux protocoles standard d’implantation de stent

dans les artères carotides. Le TCA doit être maintenu pendant

plus de 250 secondes pendant l’intervention.

− La lésion de l’ICA ne doit pas être franchie par des guides ou

par tout autre cathéter d’intervention avant gonage du ou des

ballonnets et contrôle du blocage effectif de la circulation sanguine.

− Lorsque le cathéter se trouve dans le système vasculaire, il doit

être manipulé sous contrôle radioscopique de haute qualité.

− Ne pas positionner le ou les ballonnets d’occlusion dans

des segments vasculaires fortement calciés.

− Ne pas manipuler le système Mo.Ma Ultra après gonage.

− En cas de résistance pendant la manipulation, ne pas forcer ni

poursuivre. L’origine de la résistance doit d’abord être déterminée

par radioscopie, cartographie artérielle ou angiographie numérique

soustraite avant le déplacement du dispositif vers l’avant ou

l’arrière.

− N’utiliser qu’un mélange de produit de contraste et de solution

saline pour remplir le ou les ballonnets (50/50 - 30/70). Ne jamais

utiliser d’air, de produit gazeux ou de produit de contraste pur

pour goner le ou les ballonnets.

− Ne pas utiliser le dispositif avec les produits de contraste Lipiodol

ou Ethidiol, ou avec tout autre produit de contraste similaire

intégrant les composants de ces agents.

− Ne pas exposer le système Mo.Ma Ultra à des solvants organiques,

par exemple de l’acétone ou de l’alcool.

− Utiliser le cathéter avant la date indiquée sur l’emballage.

PRÉCAUTIONS

− L’angioplastie carotidienne avec dispositifs de protection cérébrale

à blocage de ux proximal ne doit être réalisée que par des

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chirurgiens sufsamment expérimentés. Une parfaite connaissance

des principes techniques, des applications cliniques et des risques

inhérents à l’angioplastie carotidienne est nécessaire avant

d’utiliser ce produit.

− Les réactions allergiques au produit de contraste doivent être

identiées avant l’ATP.

− Les exigences techniques générales liées à la procédure d’insertion

d’un cathéter doivent être respectées en permanence. Cela inclut

la purge du ou des ballonnets, le rinçage des composants avec une

solution saline stérile isotonique avant utilisation et l’héparinisation

prophylactique systémique habituelle.

− L’insertion d’un cathéter peut varier selon la technique utilisée,

celle-ci devant être choisie en fonction de l’état du patient et

de l’expérience du praticien.

− S’assurer de la compatibilité des autres dispositifs (guides,

cathéters de dilatation à ballonnet, systèmes de mise en place

de stent, etc.) avec le système Mo.Ma Ultra avant utilisation.

− En raison de la présence de phthalates dans le produit, le

médecin doit comparer les avantages médicaux du produit aux

inconvénients de l’exposition aux phthalates des enfants et

des femmes enceintes ou qui allaitent.

COMPLICATIONS POTENTIELLES / EFFETS INDÉSIRABLES

Les complications pouvant résulter d’une procédure faisant appel à une

dilatation par ballonnet et à une implantation de stent dans les artères

carotides, avec dispositif de protection cérébrale à blocage de ux

proximal, incluent :

Liées à la ponction :

− Hématome local

− Hémorragie locale

− Épisodes thromboemboliques locaux ou distaux

− Thrombose

− Fistule artérioveineuse

− Pseudo-anévrisme

− Infections locales

Liées à la procédure :

− Bradycardie

− Hypotension

− Spasme des artères carotides

− Dissection des artères carotides

− Embolie gazeuse

− Accident cérébrovasculaire (ischémique, hémorragique, accident

ischémique transitoire)

− Infarctus aigu du myocarde (angine instable)

− Migration intravasculaire du stent

Liées à l’angiographie :

− Hyper-/Hypotension

− Douleur et sensibilité

− Arythmies

− Sepsie/infection

− Embolisation systémique

− Endocardite

− Détérioration hémodynamique à court terme

− Décès

− Réactions médicamenteuses

− Réaction allergique au produit de contraste

− Réaction pyrogène

TECHNIQUE DE PRÉPARATION

1. Avant utilisation, examiner soigneusement l’ensemble du dispositif

de protection cérébrale à blocage de ux proximal Mo.Ma Ultra

pour s’assurer qu’il ne présente aucun défaut ou qu’il n’a pas été

endommagé pendant le transport.

2. Raccorder la valve hémostatique du canal opérateur à l’orice

proximal du raccord (1).

3. Rincer le canal opérateur avec une solution saline via la valve

hémostatique et le prolongateur.

4. Rincer le mandrin creux avec une solution saline.

5. Insérer l’extrémité du mandrin dans le canal opérateur via la valve

hémostatique. Pousser entièrement le mandrin.

6. Fermer la valve hémostatique (en faisant tourner l’embout

supérieur) an de bloquer le mandrin dans la bonne position.

PURGE

7. Préparer la seringue de 30 ml fournie en la remplissant

de 10 ml d’un mélange de produit de contraste/solution

saline (30/70 - 50/50).

pour Mo.Ma à deux ballonnets

8. Préparer l’une après l’autre les conduites de gonage comme suit :

visser la seringue à la conduite de gonage (ballonnet distal

ECA/ballonnet proximal CCA).

9 En maintenant la seringue orientée vers le bas, faire le vide

et attendre au moins 15 secondes jusqu’à ce qu’il n’y ait plus

de bulles d’air en provenance du dispositif.

10. En maintenant l’extrémité orientée vers le bas, revenir à la pression

ambiante (relâcher le piston de la seringue).

11. Détacher la seringue du dispositif. Recommencer le point précédent

pour l’autre conduite de gonage.

pour Mo.Ma à un seul ballonnet

8. Préparer la conduite de gonage comme suit : visser la seringue

à la conduite de gonage (ballonnet CCA).

9. En maintenant la seringue orientée vers le bas, faire le vide

et attendre au moins 15 secondes jusqu’à ce qu’il n’y ait plus

de bulles d’air en provenance du dispositif.

10. En maintenant l’extrémité orientée vers le bas, revenir à la pression

ambiante (relâcher le piston de la seringue).

11. Détacher la seringue du dispositif.

S’assurer qu’une goutte de solution remonte par l’orice du raccord Luer,

ce qui indique que la purge a été correctement réalisée.

Le dispositif est désormais purgé.

INSERTION, POSITIONNEMENT ET ORIENTATION DU DISPOSITIF

pour Mo.Ma à deux ballonnets

1. Après avoir réalisé une approche fémorale rétrograde standard,

dilater le site de ponction pour insérer une gaine d’introduction

9F [8F] (environ 25 cm de long).

2. Sous contrôle radioscopique, à l’aide d’une technique diagnostique

standard, insérer un guide très rigide de 0,035” dans l’ECA.

3. Insérer soigneusement la section proximale du guide de 0,035”

dans la valve d’extrémité distale blanche (9. « valve en bouche

de poisson ») xée à l’extrémité distale du système Mo.Ma Ultra.

Une fois l’extrémité distale du mandrin atteinte, continuer

de pousser le guide sur toute la longueur du mandrin.

4. S’assurer que le guide pénètre dans l’extrémité du mandrin creux,

ce qui permet d’obstruer le canal opérateur.

5. Pousser le système Mo.Ma Ultra (y compris le mandrin) sous

radioscopie sur le guide via la gaine d’introduction 9F [8F] jusqu’à

ce que le marqueur distal (sur le ballonnet ECA) se trouve

dans l’ECA à proximité de la bifurcation carotidienne et à moins

de 1,5 cm de l’ostium de la bifurcation.

MISE EN GARDE : enfoncer sufsamment profondément le ballonnet

distal ECA dans l’ECA pour qu’il ne puisse pas revenir glisser dans la

CCA. Toutefois, ne pas enfoncer le ballonnet ECA à plus de 1,5 cm

de profondeur (à partir de l’ostium dans l’ECA) pour que le ballonnet

proximal CCA n’interfère pas avec la mise en place du stent.

6. La bonne orientation de l’orice de sortie du canal opérateur

en direction de l’ICA peut être contrôlée à l’aide de la bande du

marqueur proximal. Il est recommandé que celle-ci soit orientée

vers l’ostium de l’ICA.

7. Une fois le système Mo.Ma Ultra en place, ouvrir la valve

hémostatique, retirer le mandrin et, dès que le reux sanguin

commence, fermer la valve hémostatique, en laissant le guide

de 0,035” en place.

pour Mo.Ma à un seul ballonnet

1. Après avoir réalisé une approche fémorale rétrograde standard,

dilater le site de ponction pour insérer une gaine d’introduction 8F

(environ 25 cm de long).

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2. Sous contrôle radioscopique, à l’aide d’une technique diagnostique

standard, insérer un guide très rigide de 0,035” dans la CCA.

MISE EN GARDE : ne pas franchir la lésion avec un guide tant que

le système Mo.Ma Ultra n’est pas en place.

3. Insérer soigneusement la section proximale du guide de 0,035”

dans l’extrémité distale du mandrin du système Mo.Ma Ultra et

continuer de pousser le guide sur toute la longueur du mandrin.

4. Pousser le système Mo.Ma Ultra (y compris le mandrin) sous

radioscopie sur le guide via la gaine d’introduction 8F jusqu’à

ce que le marqueur se trouve dans la CCA à au moins 3 cm

de la lésion ou de la bifurcation carotidienne.

5. Une fois le système Mo.Ma Ultra en place, ouvrir la valve

hémostatique et retirer le mandrin ainsi que le guide de 0,035”.

GONFLAGE DU OU DES BALLONNETS, BLOCAGE DU FLUX

pour Mo.Ma à deux ballonnets

ATTENTION : n’utiliser que la seringue de 30 ml avec

raccord Luer mâle xe et le raccord de sécurité en forme

de T fournis pour le gonage des ballonnets. Le bon gonage

ne dépend pas de la pression ; il est contrôlé par angiographie.

Ne pas utiliser le système Mo.Ma Ultra avec un diamètre de référence

de l’ECA supérieur à 6 mm et un diamètre de référence de la CCA

supérieur à 13 mm.

1. Préparer la seringue de 30 ml fournie en la remplissant d’un

mélange de produit de contraste/solution saline (50/50 - 30/70)

et la raccorder au raccord de sécurité en forme de T.

2. Raccorder le raccord de sécurité en forme de T au robinet d’arrêt

à une voie.

3. Raccorder l’ensemble à la seringue et, en maintenant l’extrémité

orientée vers le haut, le rincer.

4. S’assurer qu’aucune bulle d’air ne reste dans la seringue et dans

le raccord de sécurité en forme de T.

5. Raccorder l’ensemble à la ligne de gonage du système Mo.Ma

Ultra précédemment préparée.

6. Visser l’ensemble et s’assurer qu’il est fermement xé au dispositif.

Lors du vissage, tenir l’ensemble par le robinet d’arrêt à une voie.

7. Avec le robinet d’arrêt à une voie ouvert, goner doucement

le ballonnet.

8. En cas de surpression, quelques gouttes d’eau s’échapperont

du raccord de sécurité en forme de T.

9. Une fois le gonage du ballonnet terminé, fermer le robinet d’arrêt

à une voie en le faisant tourner de la position ouverte à 90 degrés

à la position fermée.

10. Une fois le robinet d’arrêt à une voie fermé, détacher la seringue et

le raccord de sécurité en forme de T.

11. Injecter 5 cc de produit de contraste via le canal opérateur pour

vérier la bonne occlusion de l’ECA.

12. Après avoir correctement positionné le ballonnet distal dans l’ECA,

retirer le guide de 0,035” de l’ECA.

13. Répéter cette procédure de gonage des points 1 à 11 pour

le ballonnet proximal (CCA).

pour Mo.Ma à un seul ballonnet

ATTENTION : utiliser uniquement la seringue de 30 ml avec raccord

Luer mâle xe et le raccord de sécurité en forme de T fournis pour

le gonage du ballonnet. Le bon gonage ne dépend pas de la

pression ; il est contrôlé par angiographie. Ne pas utiliser le système

Mo.Ma Ultra avec un diamètre de référence de la CCA supérieur à

13 mm.

1. Préparer la seringue de 30 ml fournie en la remplissant d’un

mélange de produit de contraste/solution saline (50/50 - 30/70)

et la raccorder au raccord de sécurité en forme de T.

2. Raccorder le raccord de sécurité en forme de T au robinet d’arrêt

à une voie.

3. Raccorder l’ensemble à la seringue et, en maintenant l’extrémité

orientée vers le haut, le rincer.

4. S’assurer qu’aucune bulle d’air ne reste dans la seringue et dans

le raccord de sécurité en forme de T.

5. Raccorder l’ensemble à la ligne de gonage du système Mo.Ma

Ultra préparée précédemment.

6. Visser l’ensemble et s’assurer qu’il est fermement xé au dispositif.

Lors du vissage, tenir l’ensemble par le robinet d’arrêt à une voie.

7. Avec le robinet d’arrêt à une voie ouvert, goner doucement

le ballonnet.

8. En cas de surpression, quelques gouttes d’eau s’échapperont

du raccord de sécurité en forme de T.

9. Une fois le gonage du ballonnet terminé, fermer le robinet d’arrêt

à une voie en le faisant tourner de 90 degrés de la position ouverte

actuelle à la position fermée.

10. Une fois le robinet d’arrêt à une voie fermé, détacher la seringue et

le raccord de sécurité en forme de T.

CONTRÔLE DU BLOCAGE DU FLUX

1. Une fois le ou les ballonnets gonés, raccorder une seringue

remplie d’un mélange de produit de contraste/solution saline

(50/50 - 30/70) à l’orice latéral du canal opérateur.

2. Dans un premier temps, tenter d’aspirer lentement 10 cc de sang

dans la seringue.

REMARQUE : il s’agit d’un test prophylactique de sécurité visant à

contrôler la possibilité d’aspirer du sang de l’ICA après la procédure

de post-dilatation. S’il s’avère impossible d’aspirer du sang par le biais

du canal opérateur, cela est dû dans la plupart des cas à l’aspiration

de la paroi du vaisseau dans l’orice de sortie du canal opérateur.

3. Sous contrôle radioscopique, injecter lentement 5 cc du mélange

de produit de contraste/solution saline et vérier que le produit

de contraste stagne au niveau de la bifurcation carotidienne.

REMARQUE : si le blocage du ux est complet dans la CCA et l’ICA,

le produit de contraste stagne dans le segment obstrué et peut être

utilisé comme « carte artérielle » pour le bon positionnement d’un stent

ou d’un cathéter de dilatation à ballonnet.

ATTENTION : veiller à ne pas injecter plus de 5 cc de produit de

contraste, et ce de façon lente et contrôlée. NE PLUS injecter de liquide

au cours de la procédure suivante.

4. Le traitement de l’artère carotide peut maintenant être réalisé avec

une protection cérébrale complète.

CONTRÔLE DE LA TOLÉRANCE DU PATIENT

− Surveiller le patient de façon très rapprochée et continue dès le

début de l’occlusion de la CCA. Observer le patient et lui parler an

de vérier sa tolérance mentale et physique au blocage unilatéral

du ux. Un jouet à sifet doit être disponible pour vérier la capacité

du patient à l’actionner avec la main controlatérale.

− Contrôler et maintenir la pression artérielle systémique du patient

an d’éviter toute hypotension et hypertension.

− Si le patient afche une intolérance immédiatement ou quelque

temps après le gonage des ballonnets, l’opérateur doit d’abord

aspirer du sang jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de débris sur le ltre

microporeux an d’éviter une embolie cérébrale, puis dégoner

immédiatement le ballonnet proximal (CCA) an de rétablir

la circulation sanguine cérébrale. Voir la section « RETRAIT

DES DÉBRIS ».

− À ce stade, l’opérateur doit attendre quelques minutes que le

patient ait récupéré de ses symptômes. Il doit ensuite regoner

le ballonnet proximal an de déterminer si l’intolérance persiste.

Dans ce cas, il est de la responsabilité de l’opérateur de décider

d’interrompre la procédure ou d’utiliser un autre dispositif (ltre)

de protection.

ATTENTION : si le patient ne tolère pas l’occlusion de la CCA, l’opérateur

doit d’abord aspirer du sang an d’éviter une embolie cérébrale, puis

dégoner immédiatement le ballonnet proximal (CCA) an de rétablir

la circulation sanguine cérébrale.

PROCÉDURE DE TRAITEMENT DE L’ARTÈRE CAROTIDE

− Pour traiter l’ICA atteinte, l’opérateur peut utiliser tous les dispositifs

de son choix compatibles avec les gaines d’introduction 6F [5F].

Le canal opérateur du système Mo.Ma Ultra possède une lumière

utile d’un diamètre interne de 0,083” (2,12 mm) [0,069” (1,76 mm)]

servant de cathéter guide ou de gaine pour l’insertion et le retrait de

guides, de cathéters à ballonnet pré- et post-dilatation et

de systèmes de mise en place de stent dans les artères carotides.

− L’angioplastie carotidienne et l’implantation d’un stent doivent être

réalisées conformément à une technique standard que l’opérateur

choisira en fonction de son expérience et de ses compétences.

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− Il est impératif de laisser le guide ICA dans la lésion traitée tant que

le système Mo.Ma Ultra est en place.

RETRAIT DES DÉBRIS

ATTENTION : à la n de la procédure, normalement après la post-

dilatation de la lésion dans laquelle un stent a été implanté, retirer

les débris par aspiration du sang pendant que le système Mo.Ma Ultra

est encore en place avec les ballonnets complètement gonés.

Avant d’aspirer le sang, vérier que la valve hémostatique se trouvant

dans le raccord du système Mo.Ma Ultra est complètement fermée.

1. Raccorder une seringue vide de 20 cc au robinet d’arrêt à 3 voies

de l’orice latéral (5).

2. Fermer correctement la valve hémostatique (1).

3. Ouvrir le robinet d’arrêt et commencer à aspirer lentement le sang.

ATTENTION : pendant l’aspiration, surveiller attentivement le patient

pour détecter tout signe d’intolérance.

REMARQUE : cette procédure peut être réalisée à tout moment

de l’intervention, mais elle doit impérativement l’être au moins après

la post-dilatation de la lésion dans laquelle un stent a été implanté.

4. Aspirer lentement au moins 60 cc de sang (3 seringues de 20 cc).

Vérier s’il y a des débris dans la dernière seringue en faisant

passer son contenu dans le ltre microporeux fourni. S’il y a encore

des débris dans le panier ltrant, aspirer d’autres seringues de

sang de 20 cc jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de débris.

MISE EN GARDE : s’il est impossible d’aspirer du sang par le biais du

canal opérateur, insérer soigneusement un cathéter guide compatible

dans le canal opérateur en le faisant dépasser légèrement de l’orice de

sortie de celui-ci. Aspirer alors 60 cc par le biais de ce cathéter guide.

DÉGONFLAGE DU OU DES BALLONNETS

pour Mo.Ma à deux ballonnets

1. Avant le dégonage, retirer le raccord de sécurité en forme de T

de la seringue de gonage de 30 cc. N’importe quelle autre

seringue peut également être utilisée pour le dégonage.

2. Après avoir vérié l’absence de débris résiduels, dégoner le

ballonnet distal (ECA) sous contrôle radioscopique en raccordant

la seringue à l’orice de gonage distal et en appliquant

une pression négative.

3. Dégoner le ballonnet proximal (CCA) sous contrôle radioscopique

en raccordant la seringue à l’orice de gonage proximal et en

appliquant une pression négative.

4. Contrôler l’artère carotide à l’aide d’une angiographie.

pour Mo.Ma à un seul ballonnet

1. Avant le dégonage, retirer le raccord de sécurité en forme de T

de la seringue de gonage de 30 cc. N’importe quelle autre

seringue peut également être utilisée pour le dégonage.

2. Après avoir vérié l’absence de débris résiduels, dégoner

le ballonnet (CCA) sous contrôle radioscopique en raccordant

la seringue à l’orice de gonage et en appliquant une pression

négative.

3. Contrôler l’artère carotide à l’aide d’une angiographie.

RETRAIT DU SYSTÈME

1. Retirer chaque guide du canal opérateur.

2. Retirer doucement le système Mo.Ma Ultra sous contrôle

radioscopique.

ATTENTION : REMARQUE IMPORTANTE CONCERNANT

LE GONFLAGE DU OU DES BALLONNETS

pour Mo.Ma à deux ballonnets

Les ballonnets CCA et ECA sont extrêmement souples et sont conçus

pour réaliser une occlusion vasculaire atraumatique en passant d’une

forme circulaire à une forme cylindrique, offrant ainsi une grande surfECA

de contact ballonnet-vaisseau et permettant à l’opérateur de s’assurer

immédiatement par angiographie de la bonne occlusion du vaisseau.

C’est pourquoi il ne faut pas se baser sur la pression pour le gonage

des ballonnets. Les volumes nécessaires à l’occlusion des vaisseaux

carotidiens dépendent des diamètres de ces vaisseaux. Des tests in vitro

ont démontré que pour le ballonnet distal, avec le diamètre maximum de

6 mm, le volume requis pour atteindre la forme cylindrique du ballonnet

et par conséquent obtenir une occlusion efcECA ne doit pas dépasser

0,3 cc. De même, pour le ballonnet proximal, avec le diamètre maximum

de 13 mm, le volume requis pour atteindre la forme cylindrique du

ballonnet et par conséquent obtenir une occlusion efcECA ne doit pas

dépasser 1,5 cc. La taille courante des vaisseaux carotidiens nécessite

des volumes inférieurs à ceux mentionnés ci-dessus pour obtenir une

occlusion efcace. Par conséquent, pendant le gonage, l’opérateur

doit observer attentivement l’image radioscopique an de détecter

le passage à la forme cylindrique des ballonnets.

pour Mo.Ma à un seul ballonnet

Le ballonnet CCA est extrêmement souple et est conçu pour réaliser

une occlusion vasculaire atraumatique en passant d’une forme

circulaire à une forme cylindrique, offrant ainsi une grande surfECA

de contact ballonnet-vaisseau et permettant à l’opérateur de s’assurer

immédiatement par angiographie de la bonne occlusion du vaisseau.

C’est pourquoi il ne faut pas se baser sur la pression pour le gonage

du ballonnet. Les volumes nécessaires à l’occlusion des vaisseaux

carotidiens dépendent du diamètre de ces vaisseaux. Des tests in

vitro ont démontré qu’avec le diamètre maximum de 13 mm, le volume

requis pour atteindre la forme cylindrique du ballonnet et par conséquent

obtenir une occlusion efcECA ne doit pas dépasser 1,5 cc. La taille

des vaisseaux carotidiens nécessite généralement des volumes

inférieurs à ceux mentionnés ci-dessus pour obtenir une occlusion

efcace. Par conséquent, pendant le gonage, l’opérateur doit observer

attentivement l’image radioscopique an de détecter le passage

à la forme cylindrique des ballonnets.

PRÉSENTATION

Le dispositif de protection cérébrale à blocage de ux proximal Mo.Ma

Ultra est fourni stérile et ne doit être utilisé qu’une seule fois. Le système

Mo.Ma Ultra est stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Il reste stérile tant que

le conditionnement n’est ni ouvert ni endommagé. Il est fourni dans

un sachet double. Utiliser le produit avant la date imprimée sur l’étiquette.

ATTENTION : ne pas utiliser le produit si le conditionnement interne est

ouvert ou endommagé.

CONSERVATION

Conserver à l’abri de l’humidité et de la lumière solaire. Conserver à

température ambiante contrôlée. Ne pas exposer à des solvants

organiques (par exemple, alcool, acétone), un rayonnement ionisant

ou la lumière ultraviolette. Gérer la rotation du stock de telle sorte

que les cathéters soient utilisés avant la date inscrite sur l’étiquette

du conditionnement.

ÉLIMINATION

Après utilisation, ce produit peut représenter un danger biologique

potentiel. Manipuler et éliminer ces dispositifs conformément

aux procédures médicales standard ainsi qu’aux législations et

réglementations locales, régionales et nationales.

EXCLUSION DE GARANTIE

Bien que ce produit ait été fabriqué dans des conditions soigneusement

contrôlées, Invatec n’a aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles

il est utilisé. Invatec exclut par conséquent toute garantie, explicite

ou implicite, concernant le produit, y compris, sans limitation, toute

garantie implicite portant sur la qualité marchande ou la conformité à un

usage particulier. Invatec ne pourra être tenu responsable envers toute

personne ou entité de toute dépense médicale ou de tout dommage

direct, indirect ou accidentel causé par une utilisation, un défaut, une

défaillance ou un dysfonctionnement du produit, que la réclamation soit

basée sur la garantie, le contrat, un acte dommageable ou tout autre

élément. Nul n’a autorité de lier Invatec à une représentation ou une

garantie quelconque concernant ce produit.

Les exclusions et limitations dénies ci-dessus ne sont pas destinées,

et ne doivent pas être interprétées comme telles, à contrevenir à toute

disposition obligatoire de la législation applicable. Si une partie ou un

terme de la présente Exclusion de garantie est considéré comme illégal,

inapplicable ou en conit avec la législation applicable par un tribunal

compétent, la validité des parties restantes de la présente Exclusion de

garantie n’est pas affectée, et tous les droits et toutes les obligations

doivent être interprétés et respectés comme si la présente Exclusion

de garantie ne contenait pas le terme considéré comme invalide.

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NOME DEL DISPOSITIVO

La denominazione commerciale del dispositivo è Dispositivo

di protezione cerebrale a blocco di usso prossimale Mo.MaTM Ultra

di Invatec; il nome generico del dispositivo è dispositivo di protezione

embolica.

DESCRIZIONE

Per Mo.Ma a doppio palloncino

Il dispositivo di protezione cerebrale prossimale Mo.Ma Ultra è costituito

da un corpo a tre lumi (un canale di lavoro e due lumi di gonaggio/

sgonaggio) che comprende due palloncini conformi e un’impugnatura

situata all’estremità prossimale. I palloncini conformi possono

essere gonati separatamente: il palloncino prossimale nell’Arteria

carotide comune (CCA) e il palloncino distale nell’Arteria carotide

esterna (ECA). I palloncini sono montati sulla porzione distale del corpo

con il palloncino distale vicino alla punta e il palloncino prossimale a

una distanza di 60 mm dal palloncino distale (distanza relativa dei

marcatori del palloncino), appena prima dell’apertura di uscita del

canale di lavoro. I due palloncini conformi possono essere gonati

no a 13 mm (palloncino prossimale CCA) e 6 mm (palloncino distale

ECA). Compreso nella confezione vi è un mandrino cavo che è stato

studiato per essere inserito nel canale di lavoro del Mo.Ma Ultra al ne

di migliorare la tracciabilità durante l’inserimento del dispositivo su un

lo guida da 0,035” (0,89 mm). Il sistema è compatibile con la guaina di

introduzione da 9F [8F], la sua lunghezza utile (vale a dire la distanza

misurata dall’impugnatura alla punta del catetere) è di 950 mm e la sua

lunghezza totale (la distanza misurata dalla valvola emostatica no

alla punta del catetere) è di 1,110 mm (fare riferimento al disegno del

dispositivo nella pagina precedente).

Il canale di lavoro è un lume completamente utilizzabile di diametro

interno pari a 0,083” (2,12 mm) [0,069” (1,76 mm)], lungo 1,045 mm

(distanza misurata dalla valvola emostatica no all’apertura di uscita),

che funge da catetere guida e da lume di aspirazione sanguigna.

L’apertura di uscita del canale di lavoro è situata fra i due palloncini e

consente un facile accesso all’ICA.

I due marcatori radiopachi, uno per palloncino, consentono di

posizionare il dispositivo in modo rapido e corretto. Inoltre, l’asimmetria

del marcatore prossimale permette di eseguire in modo veloce e preciso

l’orientamento dell’apertura di uscita del canale di lavoro verso l’ICA

al ne di facilitare l’introduzione del lo guida.

1 Raccordo a Y con valvola emostatica e linea di estensione

essibile

(lunghezza 17 cm)

2 Apertura di uscita del canale di lavoro

3 Mandrino cavo, compatibile con lo guida da 0,035”, da inserire

all’interno del canale di lavoro durante l’introduzione del Mo.Ma

4 Corpo con diametro esterno da 9F [8F]

5 Rubinetto di arresto a 3 vie

6 Aperture di gonaggio/sgonaggio del palloncino con attaccati

i rubinetti di arresto a 1 via (11) Mo.Ma a doppio palloncino 2

rubinetti di arresto, Mo.Ma a palloncino

singolo 1 rubinetto di arresto

7 Palloncino distale (ECA), con marcatore radiopaco centrale,

range di occlusione no a 6 mm Ø

8 Palloncino prossimale (CCA) con marcatore centrale

asimmetrico, range di occlusione no a 13 mm Ø

9 Valvola di punta distale (“valvola a bocca di pesce”)

10 3 ltri a cestello

11 Rubinetto di arresto a 1 via per connessione alle aperture

di gonaggio/sgonaggio del palloncino (6) Mo.Ma a doppio

palloncino 2 rubinetti di arresto, Mo.Ma a palloncino

singolo 1 rubinetto di arresto.

12 Siringa autobloccante da 30 cc

13 Connettore di sicurezza a T

– Dispositivo di protezione embolica prossimale Mo.Ma Ultra a palloncino singolo = Mo.Ma a palloncino singolo

Esistono tre diverse versioni di Mo.MaTM Ultra

− 9F con canale di lavoro da 6F compatibile con guaina di introduzione da 9F

− [8F con canale di lavoro da 5F compatibile con guaina di introduzione da 8F] tutte le informazioni sulla versione 8F saranno indicate fra

parentesi [...]

– 8F con canale di lavoro da 5F compatibile con guaina di introduzione da 8F – come Mo.Ma a palloncino singolo

NOTA: nel testo a seguire, verranno utilizzate le abbreviazioni riportate di seguito.

– Dispositivo di protezione embolica prossimale Mo.Ma Ultra a doppio palloncino = Mo.Ma a doppio palloncino

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