ivascular luminor 18 User manual

luminor 18
INSTRUCTIONS FOR USE. PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL
BALLOON DILATATION CATHETER, FOR 0.018” GUIDEWIRE............2
INSTRUCCIONES DE USO . CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN
PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL, PARA GUIA DE
ALAMBRE DE 0,018’’.........................................................................7
INSTRUÇÕES DE USO. CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO
COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL, PARA FIO-GUIA DE 0.018”....... 12
ISTRUZIONI PER L’ USO. CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE
PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL, PER FILO GUIDA DI
0.018” ............................................................................................ 17
INSTRUCTIONS D’UTILISATION. CATHÉTHER BALLONNET DE
DILATATION PERIPHÉRIQUE, AVEC LIBÉRATION DE PACLITAXEL,
POUR FIL GUIDE DE 0.018” ........................................................... 22
GEBRAUCHSHINWEISE. PERIPHERER DILATATIONSBALLON-
KATHETER, MIT PACLITAXEL-FREISETZUNG, FÜR
0,018”-FÜHRUNGSDRAHT ............................................................ 27
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР
ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ
ПАКЛИТАКСЕЛА, ДЛЯ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА 0.018’’.. 32
NÁVOD K POUŽÍTÍ. DILATAČNÍ PERIFERNÍ BALONKOVÝ KATÉTR S
UVOLŇOVÁNÍM PACLITAXEL PRO VODÍCÍ DRAT 0,018 ................. 37
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ. ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ
ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΚΛΟΥΣΗΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ, ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ
0,018” ............................................................................................ 42
INSTRUKCJA OBSŁUGI. UWALNIAJĄCY PAKLITAKSEL BALONOWY
CEWNIK ROZSZERZAJĄCY DO STOSOWANIA W NACZYNIACH
OBWODOWYCH Z PROWADNIKIEM 0,018 CALA ......................... 47

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luminor 18
1. Descripon of the Product
The Paclitaxel elung dilataon balloon is a coaxial catheter (double lumen from the connector to the p,
also called OTW), designed for percutaneous transluminal angioplases of small peripheral arteries.
The catheter has a coaxial dual-lumen body from the connector to the p.
On the catheter’s distal part, before the p, there is the balloon with the drug or segment inatable at dif-
ferent pressures that dilates the artery upon inang by means of infusion of contrast uid inside it. The
connector is Y-shaped and it has two entry ports:
-The side port allows contrast medium passage to dilate the balloon.
-The straight port is the port for guidewire passage. The guidewire is introduced through the point of
the catheter to then exit through the entry port of the connector, in order to bring the catheter to the
lesion site. The guidewire can likewise be inserted from the coaxial luer connector and pass through
the catheter to the point.
Moreover, the lumen inner of the catheter is the one through which the guide wire runs, while the outer
lumen is intended for contrast medium passage.
The maximum diameter of the guide wire must not exceed 0.46 mm = 0.018 inches. Oponally, a guidewire meas-
uring 0.014” = 0.36 mm can be used under medical criteria and in the cases where it is required by the lesion to be
treated.
The balloon is coated with the drug Paclitaxel, included in a physiologically inocuous matrix. The drug’s dose
is 3 micrograms / mm2 of balloon surface and it is intended to avoid cellular proliferaon, consequently
decreasing the re-intervenon rate.
The drug is released from the balloon by means of a rapid inaon in a way so that a high dose of the drug
is released in a very short period of me. For releasing the drug onto the artery wall, the inaon process
must last from 30 seconds to 1 minute, but dilaon of the lesion must be opmized by using longer inaon
mes at the operator’s discreon.
The balloon is intended to reach dierent diameters at dierent pressures (according to the compliance
curve included on the primary packaging).
To inate the balloon, the connector inaon port must be connected to an inaon device. The balloon is inat-
ed to predictable diameters with the pressure shown by the manometer. Two radiopaque markers are located at
each end of the balloon in order to mark its length and help the user to see the catheter while inside the paent.
On the distal end, there is the p, it is rounded and atraumac avoid damaging the arteries during advance-
ment.
Contents
-A paclitaxel-releasing dilataon balloon catheter OTW, covered by a protector over the balloon and a
guide lumen protecon stylet. All the set is introduced in a dispenser to avoid damaging the catheter,
and it is packed into a sterile bag.
-One card with the compliance curve showing the nominal inaon pressure and the recommended
maximum pressure.
-One leaet with instrucons for use.
Variants
The useful length of the catheter is 100 cm, 140 cm or 150 cm depending on the item reference.
The balloon catheter is supplied in the following balloon diameters and lengths:
The useful length of the catheter is 100 cm
BALLOON
DIMENSIONS
LENGTHS (mm)
20 40 60 80 120 150 200
DIAMETERS
(mm)
2,0 XXXXXXX
2,5 XXXXXXX
3,0 XXXXXXX
3,5 XXXXXXX
4,0 XXXXXXX
5,0 XXXXXXX
6,0 XXXXXXX
7,0 XXXXX
8,0 XXXX
PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER,
FOR 0.018” GUIDEWIRE

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The useful length of the catheter is 150 cm
BALLOON
DIMENSIONS
LENGTHS (mm)
20 40 60 80 120 150 200
DIAMETERS
(mm)
2,0 XXXXXXX
2,5 XXXXXXX
3,0 XXXXXXX
3,5 XXXXXXX
4,0 XXXXXXX
The useful length of the catheter is 140 cm
BALLOON
DIMENSIONS
LENGTHS (mm)
20 40 60 80 120 150 200
DIAMETERS
(mm)
5,0 XXXXXXX
6,0 XXXXXXX
7,0 XXXXX
8,0 XXXX
2. Indicaons
The device is indicated for dilaon of stenosis located in the iliac, femoral, iliofemoral, popliteal, infrapopliteal
and renal arteries, as well as for the treatment of obstrucve lesions of arteriovenous stulas, whether original
or arcial, with a reference diameter balloon from 2 to 8 mm and lengths from 20 to 200 mm.
It is also indicated for stent postdilaon in the peripheral vascular system.
3. Contraindicaons
Inability to cross lesion with guide-wire.
It must not be used in pregnant women or during lactaon or in paents with known hypersensivity to
paclitaxel.
4. Warnings
-The device should only be used by experienced doctors familiar in the percutaneous transluminal
angioplasty (PTA) technique.
-The percutaneous procedure must be carried out in hospitals equipped with emergency facilies to
conduct open heart surgery or hospitals with easy access to other hospitals where this type of opera-
on can be performed.
-The product is for single use. It must not be re-sterilised or re-used once the procedure has been com-
pleted. Re-using the product in another paent may lead to cross contaminaon, infecon or transmis-
sion of infecous diseases from one paent to another. Re-use of the product may cause alteraons
to it and aect its eecveness.
-The product is supplied sterile. Check the expiry date and do not use products which are past this date.
-Inspect the packaging before opening it. If there are any defects or the packaging is damaged, do not
use the product.
-Use asepc techniques when the product is taken out of the primary packaging.
-Select the balloon diameter according to the diameter of the artery to be treated. Do not insert a bal-
loon with a diameter larger than the artery to be treated.
-Do not touch the balloon directly or dry it with gauze, since doing so may cause the drug coang to
come o.
-Do not expose the product to organic solvents such as alcohol, or to constrast media not indicated for
intravascular use.
-Do not use air or gaseous media to inate the balloon.
-Advance the product on the guide wire using uoroscopy. Do not allow the product to advance without
the guide wire inside it.
-Do not manipulate, advance or retract either the catheter or the wire guide while the balloon is in-
ated.
-In case a post-dilataon is necessary aer use of product, it must be made with a convenonal dilata-
on balloon, one without the drug, since the same vessel segment must not be dilated with more than
one balloon with drug.
PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER,
FOR 0.018” GUIDEWIRE

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luminor 18
-Drug elung stents must not be implanted in the same segment that has been previously treated with
the balloon with drug, since it is possible for overdose or interacon among the acve principles to
occur.
-Published in vitro and in vivo studies prove the mutagenic eect of Paclitaxel. The carcinogenesis risk
potenal has not been studied. The published in vivo studies prove the teratogenic eect, therefore it
is not ecommended for pregnant women to use this product.
5. Precauons
-Administer suitable medical therapy to the paent: ancoagulants, vasodilators, etc., in accordance
with the procedure for inserng intravascular catheters.
-Use with standard 0.018-inch guide wires (secondarily 0.014”) and standard introducers. If the intro-
ducer length goes above 25 cm or the braided type is used, it may be necessary to increase its size to
avoid catheter fricon.
-Before use, check the size and suitability of the catheter for its intended use.
-Use the product with precauons in complex lesions, since the abrasive nature of said lesions may
alter the drug coang. In these cases it is recommended to predilate the lesion previously with a con-
venonal, drugless balloon.
-Extreme care must be exercised when the device is taken o from the pack and passed through the
hemostac valve to make sure that the drug coang is not damaged.
-Proceed with extreme care so as not to damage the catheter while advancing it.
-The balloon must be inated with a mixture of saline soluon and contrast medium (preferably 50/50,
though the proporon of contrast medium can be reduced in large balloons, like 4mm diameter or
longer ones).
-Do not exceed the rated burst pressure (RBP) as the balloon could burst.
-If any resistance is noced during advance, stop and determine its cause before connuing.
-If any resistance to withdrawing the catheter is noted, it is recommended that the balloon catheter, the
guide wire and introducer be removed as a single unit.
-Store in a cool, dry place away from direct sunlight.
-Aer use, this product may represent a biohazard. Handle and dispose it in accordance with accepted
medical pracces and pernent local, state or federal laws and regulaons.
6. Possible Adverse Eects / Complicaons
The possible adverse eects and/or complicaons which might arise before, during or aer the procedure
include the following:
-Death
-Ictus / embolism / thrombosis
-Haemodynamic deterioraon
-Acute elasc recoil
-Arrhythmia
-Aneurysm or pseudo-aneurysm
-Infecons
-Total occlusion of the artery
-Reocclusion of the treated area: restenosis
-Spasm
-Perforaon or dissecon of the treated area
-Arteriovenous stula
-Local bleeding with haematoma at the access site
-Hypo/hypertension
-Allergic or immune reacon to the drug
-Histological changes in the arterial wall
7. Pharmacological interacon
The potenal interacons of paclitaxel with the drugs administered concomitantly have not been invesgat-
ed. Drug interacons at the systemic levels of paclitaxel are detailed in the product data sheet but, consider-
ing that the amount of paclitaxel on the balloon surface corresponds approximately to a few hundredths
of the amount normally used in the anneoplasc treatment, it is considered very unlikely for interacons
with other drugs to occur.
PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER,
FOR 0.018” GUIDEWIRE

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Nevertheless, cauon must be exercised when CYP3A4 or CYP2C8 substrates (such as terfenadine, cyclo-
sporin, lovastan, midazolam y ondansetron)or drugs with high PPB (Plasma Protein Binding) are adminis-
tered concomitantly.
8. How to Use
8.1 Equipment Required
-Heparinized normal saline soluon
-Contrast medium (use contrast media suitable for intravascular use)
-0.018” guide wire (secondarily 0.014”)
-Introducer with a haemostac valve of the size specied on the label. Do not use smaller sizes as
these might damage the catheter. If an introducer is used that is greater than 25 cm in length or
that has a mesh conguraon, it may be necessary to increase the size of the introducer to avoid
scratching the catheter
-Three-way stopcock
-Inaon device (manual pump with built-in manometer)
-Several standard 10-20cc syringes with saline soluon for washing the system
8.2 Preparing the Catheter
-In case of occlusion or very calcied lesions, it is recommended to predilate the lesion with a con-
venonal balloon, without drug.
-Remove the catheter from the protecve dispenser. Inspect the catheter, if any abnormality is no-
ced, do not use it. Check that it is the right size. Gently remove the protecve sheath and stylet
from the balloon.
-Connect a 10ml syringe containing sterile saline soluon to the port for the guide wire (straight part
of the connector) and irrigate the lumen unl the liquid comes out of the p.
-Purge the whole system of air:
•Aach a three-way stopcock to the contrast liquid port (the side part of the connector). An
extension line could be oponally placed between the balloon connector and the three-way
stopcock
•Close the air passage through the balloon
•Aach a 10-20ml syringe with a third part of saline soluon to the three-way stopcock
•Open the passage in the three-way stopcock between the syringe and the catheter
•With the syringe in a vercal posion, withdraw the plunger upwards allowing the air bubbles
to exit to the liquid
•When bubbles stop coming in, close the three-way stopcock at the catheter end and remove
the syringe
DANGER: If bubbles do not stop coming from the catheter into the syringe aer 3 minutes of nega-
ve pressure, this may be a clear indicaon that the balloon catheter has leaks, is broken or the
connecons between the syringe and the three-way stopcock are not properly closed. If bubbles
connue to be seen aer checking the connecons, do not use the device. Return it to the manu-
facturer or distributor for inspecon.
8.3 Technique for Inseron / Treatment
-Posion the 0.018” guide wire across the lesion using PTA techniques, using uoroscopy to deter-
mine its posion at all mes. If a guidewire measuring 0.014” was placed previously, it is not neces-
sary to remove it since the catheter is also compable with a guidewire of this size.
-Insert the proximal end of the guide wire into the distal p of the balloon catheter.
-Advance carefully the balloon catheter along the guidewire, through the guide catheter and with
the help of ouroscopy, unl the area to be treated is reached. Extreme care must be exercised
when the balloon catheter is passed through the hemostac valve to make sure that the drug coat-
ing is not damaged. In case the balloon catheter chosen cannot be placed inside the lesion, choose
a smaller size of a drugless convenonal balloon in order to predilate the lesion.
-Connect the inaon device (1/2-1/3 of its capacity of contrast liquid mixture: saline soluon) to the
three-way stopcock and open the passage between the balloon and the inaon device.
-Apply pressure to the inaon device so that the balloon inates. Do not exceed the rated burst
pressure (RBP) on the label and the compliance curve.
PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER,
FOR 0.018” GUIDEWIRE

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luminor 18
-Keep the pressure for 30-60 seconds for an opmal release of the drug. Most of the drug is released
in the rst 30 seconds of inaon but, in order to opmize the dilaon of the lesion, it is possible to
use longer inaon mes greater than 1 minute at the operator’s discreon.
-Draw the plunger on the inaon device back to deate the balloon. Keep up the negave pressure
for between 20 and 60 seconds depending on the size of the balloon. Make sure the balloon is fully
deated (by means of uoroscopy) before moving the catheter.
-With negave pressure in the inaon device and with the guide wire in posion, carefully retract
the catheter unl it can be removed through the introducer.
-Inject contrast liquid through the introducer to check the treated lesion before removing the guide
wire.
-It is recommended that double anplatelet therapy be administered for a minimum of four weeks
aer the intervenon, and the treatment may be prolonged at the operator’s discreon.
9. Warranty
The device and all its components have been designed, manufactured, tested and packed with all precau-
onary measures. LVD Biotech guarantees the product up to its expiry date providing its packaging is not
broken, tampered with or damaged.
PACLITAXEL ELUTING PERIPHERAL BALLOON DILATATION CATHETER,
FOR 0.018” GUIDEWIRE
Catalogue reference
Manufacturer
Consult instrucons
for use
Batch no.
Sterilized with ethylene
oxide
Do not re-use
Expiry date
Limitaon in storage
temperature
Do not re-sterilize
Keep away from sunlight
Keep dry
Do not use if the pack is
damaged
STANDARDIZED SYMBOLS FOR USE IN LABELLING MEDICAL DEVICES
(EN 980:2008 STANDARD)
STERILIZE
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STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
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STERILIZE
2
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1. Descripción del producto
El catéter balón de dilatación con liberación de Paclitaxel es un catéter coaxial (doble luz desde el conector
a la punta, también llamado OTW), diseñado para angioplasas transluminales percutáneas de pequeñas
arterias periféricas.
El catéter ene un cuerpo coaxial de doble lumen desde el conector hasta la punta.
En la parte distal del catéter, antes de la punta, se encuentra el balón con fármaco o segmento inable a
diferentes presiones que dilata la arteria cuando es inado mediante infusión de líquido de contraste en su
interior. El conector ene forma de “Y” y presenta dos puertos de entrada:
-El puerto lateral permite la entrada de líquido de contraste para dilatar el balón.
-El puerto recto es el puerto de paso de la guía de alambre. La guía de alambre se introduce, a través de
la punta del catéter para salir por el puerto de entrada del conector, con la nalidad de llevar el catéter
al lugar de la lesión. La guía de alambre asimismo, también puede ser insertada desde el conector luer
coaxial y traspasar el catéter hasta la punta.
Asimismo, el lumen interno del catéter es el lumen de paso de la guía de alambre mientras que el lumen
externo es el lumen de paso de líquido de contraste.
El diámetro máximo de la guía de alambre de paso no debe ser superior a 0.46 mm = 0.018’’. Opcionalmente,
puede ser usada una guía de alambre de 0.014’’= 0,36 mm a criterio facultavo y en los casos en los que la
lesión a tratar así lo requiera.
El balón está recubierto con el fármaco Paclitaxel, incluido en una matriz siológicamente inocua. La dosis de
fármaco es de 3 microgramos / mm2 de supercie de balón y la nalidad del mismo es evitar la proliferación
celular, disminuyendo consecuentemente la tasa de re-intervención.
La liberación del fármaco desde el balón se realiza mediante un inado rápido de forma que una dosis alta
de fármaco se libera en un periodo de empo muy corto. Para que el fármaco se libere a la pared arterial, la
duración del inado debe ser entre 30 segundos y 1 minuto, pero se puede opmizar la dilatación de la lesión
ulizando empos más largos de inado a discreción del operador.
El balón está predeterminado para alcanzar diferentes diámetros a diferentes presiones (de acuerdo con la
curva de distensibilidad que se incluye en el envase primario).
Para inar el balón, es necesario conectar al puerto de inado del conector una jeringa que incluya un manó-
metro. Con la presión que indica el manómetro se ina el balón a diámetros predecibles. A ambos extremos
del balón, se incluyen dos marcadores radiopacos con el n de delimitar su longitud, y ayudar al usuario a
conocer el lugar en el que se encuentra cuando está en el interior del paciente.
En el extremo distal, se encuentra la punta, de forma redonda y atraumáca para evitar daño a las arterias
durante el avance.
Contenido
-Un catéter balón de dilatación OTW con liberación de paclitaxel, cubierto por un protector sobre el
balón y un eslete de protección del lumen de la guía. Todo el conjunto está introducido en un dispen-
sador para evitar daños al catéter, y envasado en una bolsa estéril.
-Una tarjeta con la curva de distensibilidad indicando la presión de inado nominal y la máxima presión
recomendada.
-Un folleto de instrucciones de uso.
Variantes
La longitud úl del catéter es de 100 cm, 140 cm o 150 cm dependiendo de la referencia.
Longitud úl del catéter: 100 cm.
DIMENSIONES
BALÓN
LONGITUDES (mm)
20 40 60 80 120 150 200
DIÁMETROS
(mm)
2,0 XXXXXXX
2,5 XXXXXXX
3,0 XXXXXXX
3,5 XXXXXXX
4,0 XXXXXXX
5,0 XXXXXXX
6,0 XXXXXXX
7,0 XXXXX
8,0 XXXX
CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL,
PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018’’

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luminor 18
CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL,
PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018’’
Longitud úl del catéter: 150 cm:
DIMENSIONES BALÓN LONGITUDES (mm)
20 40 60 80 120 150 200
DIÁMETROS
(mm)
2,0 XXXXXXX
2,5 XXXXXXX
3,0 XXXXXXX
3,5 XXXXXXX
4,0 XXXXXXX
Longitud úl del catéter: 140 cm
DIMENSIONES BALÓN LONGITUDES (mm)
20 40 60 80 120 150 200
DIÁMETROS
(mm)
5,0 XXXXXXX
6,0 XXXXXXX
7,0 XXXXX
8,0 XXXX
2. Indicaciones
El disposivo está indicado para la dilatación de estenosis localizadas en las arterias ilíaca, femoral, iliofe-
moral, poplítea, infrapoplíteas y renales, así como para el tratamiento de lesiones obstrucvas de stulas
arteriovenosas navas o sintécas, que se presenten con diámetros entre 2 y 8 mm y longitudes desde 20
hasta 200 mm. También está indicado para la postdilatación del stent en el sistema vascular periférico.
3. Contraindicaciones
Imposibilidad de la guía de alambre de atravesar la lesión.
No debe usarse en mujeres embarazadas o lactantes ni en pacientes con hipersensibilidad conocida al paclitaxel.
4. Advertencias
-El disposivo debe usarse por médicos con experiencia y que conozcan la técnica de la angioplasa
transluminal percutánea (ATP).
-La intervención percutánea debe ser realizada en hospitales equipados con medios de emergencia para
realizar operaciones de cirugía abierta o en hospitales con fácil acceso a otros hospitales que puedan
realizar esta cirugía.
-El producto es de un solo uso. No debe reesterilizarse ni reulizarse una vez el procedimiento se ha
terminado. La reulización del producto en otro paciente puede causar contaminación cruzada, infec-
ciones o transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La reulización del producto
puede causar alteraciones del mismo y limitar su efecvidad.
-El producto se suministra estéril. Comprobar la fecha de caducidad y no usar productos que hayan
sobrepasado dicha fecha.
-Inspeccionar el envase antes de abrirlo. Si se encuentra algún defecto o el envase está dañado, de-
sechar el producto.
-Emplee técnicas asépcas cuando el producto se extraiga del envase primario.
-Elegir el diámetro del balón en función del diámetro de la arteria a tratar. No introducir un balón cuyo
diámetro sea superior al de la arteria a tratar.
-No tocar directamente el balón ni secar con gasas, ya que esto puede provocar que el recubrimiento
con fármaco se desprenda.
-No exponer el producto a solventes orgánicos como el alcohol, ni a medios de contraste no indicados
para uso intravascular.
-No usar aire ni medios gaseosos para inar el balón.
-Avanzar el producto sobre la guía de alambre con visión de uoroscopia. No permir el avance del
producto sin la guía de alambre en su interior.
-No manipular, avanzar o retraer, el catéter ni la guía de alambre, cuando el balón está inado.
-No proseguir con el procedimiento si se encuentran resistencias.
-En caso de ser necesaria una postdilatación tras la ulización del producto, deberá hacerse con un
balón de dilatación convencional sin fármaco, ya que no se puede dilatar el mismo segmento de vaso
con más de un balón con fármaco.
-No se pueden implantar stents con elución de fármaco en el mismo segmento que haya sido tratado

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luminor 18
previamente con el balón con fármaco, ya que se puede producir sobredosis o interacción entre los
principios acvos.
-Los estudios in vitro e in vivo publicados, demuestran el efecto mutagénico del Paclitaxel. No ha sido
estudiado el potencial riesgo de carcinogénesis. Los estudios in vivo publicados demuestran el efecto
teratogénico, por lo que no se recomienda ulizar este producto en mujeres embarazadas.
5. Precauciones
-Administrar al paciente la terapia médica adecuada: ancoagulantes, vasodilatadores, etc, de acuerdo
con el protocolo de inserción de catéteres intravasculares.
-Usar con guías de 0.018 pulgadas de diámetro (secundariamente 0,014’’) e introductores estándar. Si
se uliza un introductor de más de 25 cm de longitud o de conguración mallada, podría ser necesario
aumentar la talla del mismo para evitar roces del catéter.
-Antes de su uso, comprobar la talla y adecuación del catéter al uso desnado.
-Ulizar el producto con precaución en lesiones complejas, ya que la naturaleza abrasiva de dichas lesio-
nes pueden alterar el recubrimiento con fármaco. Se recomienda en estos casos predilatar previamente
la lesión con un balón convencional sin fármaco.
-Se debe tener cuidado extremo cuando se extraiga el disposivo del envase y se pase a través de la
válvula de hemostasia para garanzar que el recubrimiento con fármaco no se daña.
-Proceda con sumo cuidado para no dañar el catéter en su avance.
-El balón debe ser inado con una mezcla de solución salina y líquido de contraste (preferentemente
50/50 aunque puede disminuir la proporción de líquido de contraste en balones de gran tamaño, tal
como los balones de 4 mm de diámetro o los de longitudes largas).
-No exceder la presión máxima recomendada (RBP) ya que el balón podría explotar.
-Si durante el avance, se nota alguna resistencia, cesar el avance y determinar la causa antes de con-
nuar.
-Si nota resistencia en la rerada del catéter, se recomienda rerar el catéter balón, la guía de alambre
y el introductor como una sola unidad.
-Almacenar en lugar fresco y seco, lejos de la luz directa del sol.
-Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo con-
forme a las práccas médicas aceptadas, y a las leyes y normavas locales, estatales o federales per-
nentes.
6. Posibles efectos adversos / complicaciones
Entre los posibles efectos adversos y/o complicaciones que se podrían manifestar antes, durante o después
del procedimiento, se encuentran:
-Muerte
-Ictus / embolia / trombosis
-Deterioro hemodinámico
-Recoil elásco agudo
-Arritmias
-Aneurisma o seudoaneurisma
-Infecciones
-Oclusión total de la arteria
-Reoclusión de la zona tratada: restenosis
-Espasmo
-Perforación o disección de la zona tratada
-Fistula arteriovenosa
-Hemorragia local con hematoma en la zona de acceso
-Hipo/hipertensión
-Reacción alérgica o inmunológica al fármaco
-Cambios histológicos en la pared arterial
7. Interacción farmacológica
No se han estudiado las posibles interacciones del paclitaxel con los medicamentos administrados de manera
concomitante. Las interacciones con medicamentos de los niveles ulizados en el tratamiento anneoplásico
están detallados en la cha técnica del paclitaxel pero, si atendemos a que la candad de paclitaxel en la
CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL,
PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018’’

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supercie del balón corresponde aproximadamente a unas centésimas de la candad ulizada normalmen-
te en el tratamiento anneoplásico, se considera poco probable que se produzcan interacciones con otros
fármacos.
No obstante, debe tenerse precaución cuando se administren concomitantemente sustratos CYP3A4 o
CYP2C8 (como terfenadina, ciclosporina, lovastana, midazolam y ondansetrón) o fármacos con PPB (unión
a proteínas del plasma) elevada.
8. Modo de empleo
8.1 Equipo necesario
-Solución salina normal heparinizada
-Medio de contraste (ulizar medios de contraste indicados para uso intravascular)
-Guía de alambre de 0.018”. Secundariamente 0,014’’
-Introductor con válvula hemostáca del tamaño indicado en la equeta. No usar tamaños inferiores
que podrían dañar el catéter. Si se uliza un introductor de más de 25 cm de longitud o de congura-
ción mallada, podría ser necesario aumentar la talla del mismo para evitar roces del catéter
-Llave de tres vías
-Disposivo de inado (bomba manual con manómetro incluido)
-Varias jeringas estándar de 10-20 cc con solución salina para lavado del sistema
8.2 Preparación del catéter
-En caso de oclusión total o lesiones muy calcicadas, se recomienda predilatar previamente la lesión
con un balón convencional sin fármaco.
-Sacar el catéter del dispensador de protección. Inspeccionar el catéter, si nota alguna anomalía, no
lo ulice. Comprobar que el tamaño es el adecuado. Rerar suavemente la vaina y el eslete de
protección del balón.
-Conectar una jeringa de 10 ml que contenga solución salina estéril al puerto de paso de la guía de
alambre (parte recta del conector), e irrigar el lumen hasta que el líquido salga por la punta.
-Purgue el aire del sistema:
•Acoplar una llave de tres vías al puerto de paso del líquido de contraste (parte angulada del
conector). Opcionalmente se puede colocar una alargadera entre el conector del balón y la llave
de tres vías
•Cerrar el paso de aire a través del balón
•Acoplar una jeringa de 10-20 ml con una tercera parte de solución salina a la llave de tres vías.
•Abrir la conexión de la llave de tres vías entre la jeringa y el catéter
•Con la jeringa en posición vercal, rerar el émbolo hacia arriba permiendo que salgan las bur-
bujas de aire hacia el líquido
•Cuando dejen de entrar burbujas, cerrar la llave de tres vías en la parte del catéter y rerar la
jeringa
PELIGRO: si no deja de pasar burbujas del catéter hacia la jeringa después de 3 minutos a presión ne-
gava, puede ser un claro síntoma de que el catéter balón presenta fugas, está roto o las conexiones
jeringa-llave de tres vías no son estancas. Si después de comprobar las conexiones, siguen viéndose
burbujas, no lo ulice. Devuelva el disposivo al fabricante o distribuidor para su inspección.
8.3 Técnica de inserción/tratamiento
-Colocar la guía de 0.018” a través de la lesión de acuerdo con las técnicas de ATP, ayudado por
técnicas de uoroscopia para determinar la posición en cada momento. Si previamente se hubiera
colocado una guía de 0,014’’, no es necesario extraerla, ya que el catéter también es compable con
este tamaño de guía.
-Inserte el extremo proximal de la guía en la punta distal del catéter balón.
-Avance con cuidado el catéter balón sobre la guía de alambre, a través del introductor y con la ayuda
de uoroscopia, hasta alcanzar la zona a tratar. Tenga especial cuidado al pasar el catéter balón a tra-
vés de la llave de hemostasia, para no alterar el recubrimiento con fármaco En caso de que el catéter
balón escogido no pueda colocarse en el interior de la lesión, escoja un tamaño inferior de un balón
convencional sin fármaco para predilatar la lesión.
-Conecte el disposivo de inado (con 1/2-1/3 parte de su capacidad relleno de mezcla líquido de
CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL,
PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018’’

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contraste: solución salina), a la llave de tres vías, permita el paso entre balón y disposivo de inado.
-Aplicar presión sobre el disposivo de inado para que el balón se hinche. No superar la presión
máxima recomendada (RBP) en la equeta y curva de distensibilidad.
-Mantener presión durante 30-60 segundos para una liberación ópma del fármaco. La mayor parte
del fármaco se libera en los 30 primeros segundos de inado pero, para opmizar la dilatación de la
lesión, es posible ulizar empos de inado superiores a 1 minuto a discreción del operador.
-Rerar el émbolo del disposivo de inado hacia atrás para desinar el balón. Mantener la presión
negava entre 20 y 60 segundos dependiendo del tamaño del balón. Asegurarse de que el balón se
ha desinado completamente (mediante uoroscopia) antes de mover el catéter.
-Con presión negava en el disposivo de inado y con la guía de alambre en posición, rerar cuida-
dosamente el catéter hasta sacarlo a través del introductor.
-Realizar una inyección de contraste a través del introductor, para comprobar el estado de la lesión
antes de extraer la guía de alambre.
-Se recomienda administrar terapia anplaquetaria doble durante un mínimo de 4 semanas después
de la intervención, pudiéndose prolongar el tratamiento a discreción del operador.
9. Garana
El producto y todos sus componentes han sido diseñados, fabricados, ensayados y envasados con las máxi-
mas medidas de precaución. LVD Biotech garanza el producto hasta su fecha de caducidad siempre y cuan-
do no se encuentre con envases rotos, manipulados o dañados.
CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL,
PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018’’
Referencia catálogo
Fabricante
Consúltense las
instrucciones de uso
Nº lote
Esterilizado con óxido
etileno
No reutilizar
Fecha caducidad
Limitación Tª
conservación
No re-esterilizar
Mantengáse fuera de la luz
del sol
Mantengáse seco
No utilizar si el envase
está dañado
SÍMBOLOS ARMONIZADOS PARA ETIQUETADO PRODUCTOS SANITARIOS
(NORMA EN 980:2008)
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
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2
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2
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2
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2
STERILIZE
2

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1. Descrição do produto
O cateter balão de dilatação com liberação de Paclitaxel é um cateter coaxial (duplo lúmen desde o conector
até a ponta; também chamado OTW), concebido para angioplasas transluminais percutâneas de pequenas
artérias periféricas.
O cateter tem um corpo coaxial de duplo lúmen do conetor até à ponta.
Na parte distal do cateter, antes da ponta, encontra-se o balão com fármaco ou segmento insuável a dife-
rentes pressões, o qual dilata a artéria quando insuado mediante infusão de líquido de contraste no seu
interior. O conector tem forma de “Y” e apresenta dois locais de entrada:
-Uma entrada lateral permite a entrada de líquido de contraste para dilatar o balão.
-A entrada reta é o ponto de passagem do o-guia. O o-guia é introduzido pela ponta do cateter para,
então, sair pelo ponto de entrada do conector a m de levar o cateter ao local da lesão. O o-guia
também pode ser inserido pelo conector luer coaxial e atravessar o cateter até o local.
Assim, o lúmen interno do cateter é o lúmen de passagem do o-guia enquanto que o lúmen externo é o
lúmen de passagem do líquido de contraste.
O diâmetro máximo do o-guia não deve ser superior a 0,46 mm = 0,018 polegadas. Opcionalmente, um
o-guia de 0,014 polegadas = 0,36 mm pode ser ulizado com critérios médicos e nos casos em que a lesão
assim o exigir.
O balão está revesdo com o fármaco Paclitaxel, incluído numa matriz siologicamente inócua. A dose do
fármaco é 3 microgramas / mm2 de supercie do balão e a sua nalidade é de evitar a proliferação celular,
o que faz diminuir a taxa de reintervenções.
A liberação do fármaco desde o balão realiza-se por meio da insuação rápida para que uma dose elevada
do fármaco seja liberada em muito pouco tempo. Para o fármaco alcançar até à parede arterial, o tempo
da insuação deve estar compreendido entre os 30 segundos e 1 minuto, mas a dilatação da lesão pode
ser opmizada se são ulizados períodos de insuação mais longos, segundo o melhor juízo do operador.
O balão está pré-determinado para alcançar diferentes diâmetros a diferentes pressões (segundo a curva de
dilatação incluída na embalagem principal).
Para inar o balão, é necessário conectar uma seringa à porta de insuação do conector, que inclua um ma-
nômetro. Com a pressão indicada pelo manômetro ina-se o balão com diâmetros previsíveis. Em ambas as
extremidades do balão, incluem-se dois marcadores radiopacos para delimitar o seu comprimento e ajudar
o ulizador a saber exatamente onde se encontra quando está no interior do paciente.
No extremo distal encontra-se a ponta, de forma redonda y atraumáca para não danicar as artérias du-
rante o avanço.
Conteúdo
-Um cateter balão de dilatação OTW com liberação de paclitaxel, revesdo por um protetor sobre o
balão e uma bainha de proteção do lúmen do guia. O conjunto todo está introduzido num dispensador
para proteger o catéter, e está envasado numa embalagem estéril.
-Um cartão com a curva de distensibilidade indicando a pressão de insuação nominal e a pressão
máxima recomendada.
-Um folheto de instruções de uso.
Variantes
O comprimento úl do cateter é de 100 cm, 140 cm o 150 cm dependendo da referência
O comprimento úl do cateter é de 100 cm
DIMENSÕES
DO BALÃO
COMPRIMENTOS (mm)
20 40 60 80 120 150 200
DIÂMETRO
(mm)
2,0 XXXXXXX
2,5 XXXXXXX
3,0 XXXXXXX
3,5 XXXXXXX
4,0 XXXXXXX
5,0 XXXXXXX
6,0 XXXXXXX
7,0 XXXXX
8,0 XXXX
CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL,
PARA FIO-GUIA DE 0.018”

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luminor 18
O comprimento úl do cateter é de 150 cm
DIMENSÕES
DO BALÃO
COMPRIMENTOS (mm)
20 40 60 80 120 150 200
DIÂMETRO
(mm)
2,0 XXXXXXX
2,5 XXXXXXX
3,0 XXXXXXX
3,5 XXXXXXX
4,0 XXXXXXX
O comprimento úl do cateter é de 140 cm
DIMENSÕES
DO BALÃO
COMPRIMENTOS (mm)
20 40 60 80 120 150 200
DIÂMETRO
(mm)
5,0 XXXXXXX
6,0 XXXXXXX
7,0 XXXXX
8,0 XXXX
2. Indicações
O disposivo recomenda-se para a dilatação de estenoses localizadas nas artérias ilíaca, femoral, iliofemo-
ral, poplítea, infra-poplíteas e renais, e ainda para o tratamento de lesões obstruvas de stulas arteriove-
nosas originais ou arciais, de diâmetros entre 2 mm e 8 mm e comprimentos desde 20 mm até 200 mm.
Recomendase também para a pos-dilatação do stent no sistema vascular periférico.
3. Contra-indicações
Impossibilidade do o-guia de atravessar a lesão.
Não deve ser ulizado em gestantes, lactantes ou pacientes com conhecida hipersensibilidade ao paclitaxel.
4. Advertências
-O disposivo deve ser usado por médicos com experiência e que conheçam a técnica da angioplasa
transluminal percutânea (ATP).
-A intervenção percutânea deve ser realizada em hospitais equipados com meios de emergência para
realizar operações de cirurgia aberta ou em hospitais com fácil acesso a outros hospitais que possam
realizar esta cirurgia.
-O produto é de uso único. Não deve ser esterilizado novamente nem reulizar-se uma vez terminado
o procedimento. Proibido reprocessar. A reulização do produto em outro paciente pode causar con-
taminação cruzada, infecções ou transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A
reulização do produto pode causar alterações do mesmo e limitar a sua ecácia.
-O produto é fornecido estéril. Ver a data de validade e não usar produtos que tenham ultrapassado a
data de validade.
-Inspecionar a embalagem antes de abrir. Caso encontre algum defeito ou se a embalagem esver
danicada, elimine o produto.
-Ulize técnicas assépcas quando rerar o produto da embalagem principal.
-Escolher o diâmetro do balão em função do diâmetro da artéria a tratar. Não introduzir um balão cujo
diâmetro seja superior ao da artéria a tratar.
-Não tocar diretamente o balão com as mãos nem secar com gasse; isto pode provocar que o reves-
mento com o fármaco se desprenda.
-Não expor o produto a solventes orgânicos como o álcool, nem mesmo a meios de contraste não con-
cebidos para o uso intavascular.
-Não ulizar, nem meios gasosos para insuar o balão.
-Avançar o produto sobre o o-guia com visão de uoroscopia. Não permir o avanço do produto sem
o o-guia no seu interior.
-Não manipular, avançar ou retrair o cateter nem o o-guia, quando o balão está inado.
-Não connue com o processo se houver atrito
-Se for necessária uma pos-dilatação depois da ulização do produto, esta deve ser feita com um balão
de dilatação convencional sem fármaco, pois não se pode ulizar mais de um balão com fármaco para
dilatar um mesmo segmento de vaso.
CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL,
PARA FIO-GUIA DE 0.018”

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-Não é possível inserir stents com elução de fármacos no mesmo segmento de vaso que foi tratado
antes com o balão com fármaco, pois pode sobrevir sobredose ou interação entre os princípios avos.
-Os estudos in vitro e in vivo já publicados provam o efeito mutagênico do Paclitaxel. Ainda não foi
estudado o risco potencial de carcinogênese. Os estudos in vivo já publicados provam o efeito terato-
gênico; por isso este produto não deve ser ulizado em mulheres grávidas.
5. Precauções
-Administrar ao paciente a terapia médica adequada: ancoagulantes, vasodilatadores, etc., de acordo
com o protocolo de inserção de cateteres intravasculares.
-Usar com o-guia padrão de 0,018 polegadas (secundariamente de 0,014 polegadas) e introdutores
padrão. Se ulizar um introdutor de mais de 25 cm de comprimento ou de conguração em malha,
poderá ser necessário aumentar o tamanho do mesmo para evitar fricção do cateter.
-Antes do seu uso, comprovar o tamanho e adequação do cateter ao uso desnado.
-Ulizar o produto com precaução em lesões complexas, pois a natureza abrasiva de tais lesões pode
danicar o revesmento com fármaco. Aconselha-se nestes casos dilatar antes a lesão com um balão
convencional sem fármaco.
-Ter o máximo cuidado quando o disposivo é rado da embalagem e quando é passado através da
válvula de hemostasia, de modo a garanr que o revesmento com fármaco não seja danicado.
-Proceda com extremo cuidado para não danicar o cateter no seu avanço.
-O balão deve ser insuado com uma combinação de solução salina e líquido de contraste (preferen-
cialmente 50/50 ainda que possa diminuir a proporção de líquido de contraste em balões de tamanho
grande).
-Não exceder a pressão máxima recomendada (RBP) dado que o balão poderá explodir.
-Se durante o avanço, se notar alguma resistência, parar o avanço e determinar a causa antes de con-
nuar.
-Se notar resistência na rerada do cateter, recomenda-se rerar o cateter balão, o o-guia e o intro-
dutor como uma única unidade.
-Armazenar num lugar fresco e seco, afastado da luz solar direta.
-Após o seu uso, este produto pode representar um perigo biológico. Manipule-o e elimine-o conforme
as prácas médicas aceites e de acordo com as leis e normas locais, estatais ou federais pernentes.
6. Possíveis efeitos adversos / complicações
Entre os possíveis efeitos adversos e/ou complicações que se podem manifestar antes, durante ou depois
do procedimento, encontram-se:
-Morte
-Icto / embolia / trombose
-Deterioração hemodinâmica
-Recoil elásco agudo
-Arritmias
-Aneurisma ou pseudoaneurisma
-Infecções
-Oclusão total da artéria
-Reoclusão da zona tratada: restenose
-Espasmo
-Perfuração ou dissecação da zona tratada
-Fístula arteriovenosa
-Hemorragia local com hematoma na zona de acesso
-Hipo/hipertensão
-Reacção elérgica ou inmunológica ao fármaco
-Câmbios histológicos na parede arterial
7. Interacção farmacológica
Ainda não foram estudadas as possíveis interações do paraclitaxel com outros medicamentos ministrados si-
multaneamente. As interações com medicamentos ulizados no tratamento anneoplásico estão descritas
na cha técnica do paclitaxel, mas, atendendo a que a quandade de paclitaxel no revesmento do balão é
aproximadamente umas centésimas partes da quandade normalmente utlizada no tratamento anneoplá-
CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL,
PARA FIO-GUIA DE 0.018”

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sico, é pouco provável que ele tenha interações com outros fármacos.
Contudo, é preciso se ter precaução quando são ministrados simultanemente substratos CYP3A4 ou CYP2C8
(tais como terfenadina, ciclosporina, lovastana, midazolam e ondansetron) ou fármacos com PPB (união a
proteínas do plasma) elevada.
8. Instruções de uso
8.1 Equipamento necessário
-Solução salina normal heparinizada
-Meio de contraste (ulizar meios de contraste indicados para uso intravascular)
-Fio-guia de 0,018 polegadas (secundariamente de 0,014 polegadas)
-Introdutor com válvula hemostáca do tamanho indicado na equeta. Não ulizar tamanhos infe-
riores que possam danicar o cateter. Se for ulizar um introdutor de mais de 25 cm de comprimen-
to ou de conguração em malha, poderá ser necessário aumentar o tamanho do mesmo para evitar
a fricção do cateter
-Toneira de três vias
-Disposivo de insuação (bomba manual com manômetro incluído)
-Várias seringas standard de 10-20 cc com solução salina para lavagem do sistema
8.2 Preparação do catéter
-Se houver oclusão total ou lesões muito calcicadas, recomenda-se dilatar antes a lesão com um
balão convencional sem fármaco.
-Rerar o cateter do dispensador de proteção. Inspecionar o cateter, caso alguma anormalidade seja
observada, não o ulize. Comprovar que o tamanho é o adequado. Rerar suavemente a bainha e
o eslete de proteção do balão.
-Prender uma seringa de 10 ml que contenha uma solução salina estéril na ponta de entrada do o-
-guia (parte reta do conetor) e irrigar o lúmen até que o líquido saia pela ponta.
-Rerar o ar do sistema:
•Acoplar uma torneira de três vias à passagem do líquido de contraste (parte angular do co-
netor). Opcionalmente, é possível colocar um afastador entre o conetor do balão e a torneira
de três vias
•Fechar a passagem de ar através do balão
•Acoplar uma seringa de 10-20 ml com uma terça parte de solução salina à torneira de três vias.
•Abrir a ligação da torneira de três vias entre a seringa e o cateter
•Com a seringa na posição vercal, puxar o êmbolo para cima permindo que saiam as bolhas
de ar do líquido
•Quando já não entrarem mais bolhas, fechar a torneira de três vias na parte do cateter e rerar
a seringa
PERIGO: se as bolhas persisrem do cateter para a seringa depois de 3 minutos a pressão negava,
pode ser um claro sintoma de que o cateter balão apresenta fugas, está danicado ou as ligações
seringa-torneira de três vias não são estanques. Se após vericar as ligações, connuem a surgir
bolhas de ar, não ulize este disposivo. Devolva o disposivo ao fabricante ou distribuidor para
vericação.
8.3 Técnica de inserção / tratamento
-Colocar a guia de 0,018 polegadas através da lesão de acordo com as técnicas de ATP, auxiliado por
técnicas de uoroscopia para determinar a posição em cada momento. Se um o-guia medindo
0,014 polegadas ver sido previamente colocado, não é necessário removê-lo, pois o cateter tam-
bém é compavel com um o-guia dessa medida.
-Introduzir o extremo proximal da guia na ponta distal do cateter balão.
-Fazer avançar com cuidado o cateter balão sobre o o-guia, através do cateter guia e sob ajuda da
uoroscopia, até angir a zona a tratar. Deve-se ter muito cuidado ao passar o cateter balão atra-
vés da torneira de hemóstase, para não alterar o revesmento com fármaco. Caso o cateter balão
não puder ser situado no interior da lesão, dilatá-la com um balão convencional sem fármaco, de
tamanho menor.
-Ligar o disposivo de insuação (um 1/2-1/3 parte da sua capacidade cheia de mistura de líquido
CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL,
PARA FIO-GUIA DE 0.018”

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de contraste: solução salina), à torneira de três vias e permir a passagem entre balão e disposivo
de insuação.
-Exercer pressão sobre o disposivo de insuação para que o balão insue. Não ultrapassar a pressão
máxima recomendada (RBP) na equeta e curva de dilatação.
-Manter pressão durante 30-60 segundos, para a libertação ópma do fármaco. A maior parte do
fármaco é libertada nos primeiros 30 segundos, mas, para fazer ópma a dilatação da lesão, pode-se
ulizar tempos de insuação superiores a um minuto, segundo o melhor juízo do operador.
-Rerar o êmbolo do disposivo de insuação até atrás para desinsuar o balão. Manter a pressão
negava entre 20 e 60 segundos dependendo do tamanho do balão. Garanr que o balão desinsu-
ou completamente (mediante uoroscopia) antes de mover o cateter.
-Com pressão negava no disposivo de insuação e com o o-guia em posição, rerar cuidadosa-
mente o cateter até que saia através do introdutor.
-Realizar uma injeção de contraste através do introdutor para comprovar o estado da lesão antes de
extrair o o-guia.
-Recomenda-se ministrar terapia anplaquetária dupla durante um tempo mínimo de 4 semanas
depois da intervenção; o tratamento pode ser estendido, segundo o melhor juízo do operador.
9. Garana
O produto e todos os seus componentes foram projetados, fabricados, ensaiados e postos em embalagem
com todas as medidas de precaução. LVD Biotech garante o produto até o seu prazo de validade, sempre
que não se encontrar com embalagens rompidas, manuseadas ou danicadas.
Referência catálogo
Fabricante
Consultar as instruções
de utilização
Nº lote
Esterilizado com óxido
etileno
Não reutilizar
Data de validade
Limitação Tª
conservação
Não re-esterilizar
Manter afastado da luz solar
Manter seco
Não utilizar se a embalagem
estiver danicada
SÍMBOLOS HARMONIZADOS PARA ETIQUETAGEM DE PRODUTOS SANITÁRIOS
(NORMA EN 980:2008)
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CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PERIFÉRICO COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL,
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1. Descrizione del prodoo
Il catetere a palloncino di dilatazione con rilascio di Paclitaxel è un catetere coassiale (a doppio lume dal con-
neore alla punta, chiamato anche OTW), disegnato per angioplasche transluminali percutanee di piccole
arterie periferiche.
Il catetere ha un corpo coassiale a doppio lume dal conneore alla punta.
Nella parte distale del catetere, prima della punta, si trova il palloncino con il farmaco o segmento gonabile,
che dilata l’arteria mediante l’niezione del liquido di contrasto all’interno. Il conneore ha la forma di “Y” e
presenta due raccordi:
-Il raccordo laterale consente il passaggio del mezzo di contrasto per il gonaggio del palloncino.
-Il raccordo reo è quello araverso cui passa il lo guida. Il lo guida si introduce nel punto del catetere per
uscire quindi araverso il raccordo del conneore per portare il catetere al sito della lesione. Il lo guida
può essere ugualmente inserito dal raccordo coassiale luer e passare araverso il catetere no al punto.
Mentre il lume interno del catetere è ulizzato per il passaggio del lo guida, il lume esterno è il dedicato al pas-
saggio del mezzo di contrasto.
Il diametro massimo del lo guida non deve essere superiore a 0,46 mm = 0,018 pollici. Come oponale può
essere usato un lo guida che misura 0,36 mm = 0,014 pollici criteri medici e nei casi in cui la lesione lo richieda.
Il palloncino è rivesto con farmaco Paclitaxel, contenuto in una matrice siologicamente innocua. La dose di farma-
co è di 3 microgrammi/mm2 di supercie di palloncino e il suo scopo è quello di evitare la proliferazione cellulare, con
la conseguente diminuzione del tasso di interven successivi.
Il rilascio del farmaco dal palloncino avviene mediante un rapido gonaggio in modo tale che un’alta dose di
farmaco è rilasciata in un periodo di tempo molto breve. Anché il farmaco sia rilasciato nella parete arteriosa,
la fase di gonaggio deve durare tra 30 secondi e 1 minuto, ma si può omizzare la dilatazione della lesione
ulizzando tempi più lunghi di gonaggio a giudizio dell’operatore.
Il palloncino è realizzato per raggiungere diversi diametri a dieren pressioni (secondo la curva di compliance
inclusa nella confezione principale).
Per gonare il palloncino, il conneore deve essere collegata ad un disposivo di gonaggio (siringa) dotato di
manometro. Il diametro del palloncino gongiato è relavo alla pressionr indicata sul manometro come riportato
nella tabella. Due marker radiopachi sono posiziona alle estremità del palloncino ne deniscono la lunghezza e
consentono all’operatore di vedere il catetere mentre è all’interno del paziente durante la uoroscopia.
Sull’estremo distale la punta è di forma arrotondata e atraumaca per evitare di lesionare le arterie durante
l’avanzamento.
Contenuto della confezione
-Un catetere a palloncino di dilatazione OTW a rilascio di Paclitaxel, una protezione copre il palloncino e un
mandrino protegge il lume interno. Il tuo è inserito in un involucro protevo per evitare danni al catetere
e imballato in una busta sterile.
-Una scheda con la curva di compliance riporta la pressione di gonaggio nominale e la pressione massima
consigliata.
-Un foglio con le istruzioni per l’uso.
Varian
La lunghezza ule del catetere è di 100 cm, 140 cm o 150 cm a seconda del punto di riferimento.
Le lunghezze e i diametri del pallone sono riporta nella seguente tabella:
La lunghezza ule del catetere è di 100 cm
DIMENSIONI
PALLONCINO
LUNGHEZZA (mm)
20 40 60 80 120 150 200
DIAMETRO
(mm)
2,0 XXXXXXX
2,5 XXXXXXX
3,0 XXXXXXX
3,5 XXXXXXX
4,0 XXXXXXX
5,0 XXXXXXX
6,0 XXXXXXX
7,0 XXXXX
8,0 XXXX
CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL,
PER FILO GUIDA DI 0.018”

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luminor 18
La lunghezza ule del catetere è di 150 cm
DIMENSIONI
PALLONCINO
LUNGHEZZA (mm)
20 40 60 80 120 150 200
DIAMETRO
(mm)
2,0 XXXXXXX
2,5 XXXXXXX
3,0 XXXXXXX
3,5 XXXXXXX
4,0 XXXXXXX
La lunghezza ule del catetere è di 140 cm
DIMENSIONI
PALLONCINO
LUNGHEZZA (mm)
20 40 60 80 120 150 200
DIAMETRO
(mm)
5,0 XXXXXXX
6,0 XXXXXXX
7,0 XXXXX
8,0 XXXX
2. Indicazioni d’uso
Il disposivo è indicato per la dilatazione di stenosi delle arterie iliache, femorali, iliofemorali, poplitea, infra- po-
plitee e renali, nonché per il traamento di lesioni occlusive di stole arteriovenose originali o arciali, che si
presenno con diametri tra 2 e 8 mm e lunghezze da 20 no a 200 mm.
E’ indicato inoltre per la post-dilatazione degli stent nel sistema vascolare periferico.
3. Controindicazioni
Inpossibilità di araversare la lesione con il lo guida.
Non applicare a donne gravide, neona o pazien con nota ipersensibilità al paclitaxel.
4. Avvertenze
-Il disposivo deve essere ulizzato solo da medici esper nella tecnica di angioplasca percutanea translu-
minale (PTA).
-La procedura percutanea deve essere eseguita in ospedali dota di arezzature di emergenza nel caso in cui
si debba ricorrere alla chirurgia a cuore aperto, o presso struure con facile accesso ad altri ospedali dove
questo po di intervento può essere eseguito.
-Il prodoo è monouso. Non deve essere risterilizzato né riulizzato una volta che la procedura è terminata.
Il riulizzo del prodoo su un altro paziente può causare contaminazione crociata, infezioni o trasmissione
di malae infeve da un paziente all’altro. Il riulizzo del prodoo può provocare alterazioni dello stesso
e limitarne l’ecacia.
-Il prodoo è fornito sterile. Controllare la data di scadenza e non ulizzare prodo che abbiano oltrepas-
sato tale data.
-Ispezionare la confezione prima di aprirla. Se si riscontra qualche difeo o la confezione è danneggiata, non
usare il prodoo.
-Adoare tecniche aseche quando il prodoo viene estrao dalla confezione principale.
-Scegliere il diametro del palloncino in funzione del diametro dell’arteria da traare. Non introdurre un pal-
loncino il cui diametro sia superiore a quello dell’arteria da traare.
-Non manipolare direamente con le dita il palloncino e non asciugarlo con garze. Ciò potrebbe provocare il
distacco del rivesmento col farmaco.
-Non esporre il prodoo all’azione di solven organici (come, ad esempio, l’alcool) né a mezzi non indica
per l’uso intravascolare.
-Non usare aria né mezzi gassosi per gonare il palloncino.
-Far avanzare il prodoo sul lo guida tramite uoroscopia. Non permeere l’avanzamento del prodoo
senza il lo guida al suo interno.
-Non manipolare, far avanzare o rirare il catetere né il lo guida quando il palloncino è gono.
-Non connuare con la procedura in caso di arito.
-Se fosse necessaria una postdilatazione dopo l’ulizzo del prodoo, la stessa dovrà eseguirsi con un pallon-
cino di dilatazione convenzionale senza farmaco poiché non si può dilatare lo stesso segmento di vaso con
CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL,
PER FILO GUIDA DI 0.018”

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più di un palloncino a rilascio di farmaco.
-Non si possono impiantare stent a rilascio di farmaco nello stesso segmento previamente traato con il
palloncino con farmaco poiché si può vericare un sovradosaggio o interazione tra i principi avi.
-Gli studi in vitro e in vivo pubblica dimostrano l’eeo mutagenico del Paclitaxel. Non è stato studiato il
potenziale rischio di carginogenesi. Gli studi in vivo pubblica ne dimostrano l’eeo teratogenico, quindi,
si consiglia di non applicare questo prodoo a donne gravide.
5. Precauzioni
-Somministrare al paziente la terapia medica adeguata: ancoagulan, vasodilatatori, ecc. secondo il proto-
collo di inserimento dei cateteri intravascolari.
-Usare con lo guida standard di 0,018 pollici (secondariamente 0,014”) e con introduori standard. Se si
ulizza un introduore di lunghezza superiore ai 25 cm o di po “braided”, potrebbe essere necessario
aumentare la misura dello stesso per evitare sfregamen del catetere.
-Prima dell’ulizzo, vericare la misura e l’adeguatezza del catetere per l’uso previsto.
-Ulizzare il prodoo con precauzione nelle lesioni complesse giacché la loro natura abrasiva può alterare il
rivesmento con farmaco. In ques casi si consiglia di predilatare la lesione con un palloncino convenzionale
senza farmaco.
-Procedere con estrema aenzione durante l’estrazione del disposivo dall’imballaggio e posteriore passag-
gio araverso la valvola emostaca in modo da non danneggiare il rivesmento con farmaco.
- Procedere con estrema aenzione per non danneggiare il catetere durante l’avanzamento.
-Il palloncino deve essere gonato con una miscela di soluzione siologica e mezzo di contrasto (preferibil-
mente 50/50, anche se la percentuale del mezzo di contrasto può essere ridoa in palloni di grande misura,
come i palloni di 4 mm di diametro o quelli di maggiore lunghezza).
-Non superare la pressione nominale di scoppio (RBP) in quanto il palloncino potrebbe scoppiare.
-Se durante l’avanzamento si nota qualche resistenza, arrestare l’avanzamento e determinare la causa prima
di connuare.
-Se si riscontra una certa resistenza durante la fase di rimozione del catetere, si consiglia di estrarre il catetere
a palloncino, il lo guida e l’introduore come una singola unità.
-Conservare in luogo fresco e asciuo, al riparo dalla luce solare direa.
-Dopo l’ulizzo, il prodoo può costuire un pericolo biologico. Maneggiare e smalre il prodoo secondo le
prassi mediche acceate e in conformità con le leggi e normave locali, statali e regionali.
6. Possibili ee negavi / complicazioni
I possibili ee negavi e/o complicazioni che si possono manifestare prima, durante o dopo la procedura, sono
elenca di seguito:
-Decesso
-Ictus / embolia / trombosi
-Deterioramento emodinamico
-Recoil elasco acuto
-Aritmie
-Aneurisma o pseudo-aneurisma
-Infezioni
-Occlusione totale dell’arteria
-Riocclusione della zona traata: ristenosi
-Spasmo
-Perforazione o dissecazione della zona traata
-Fistola artero-venosa
-Emorragia locale con ematoma nella zona di accesso
-Hipotensione/hipertensione
-Reazione allergica o immunologica al farmaco
-Alterazioni istologiche nella parete arteriosa
7. Interazione farmacologica
Non sono state studiate le possibili interazioni del paclitaxel con i medicamen somministra in modo concomi-
tante. Le interazioni con farmaci ulizza nel traamento anneoplasico sono descrie nella scheda tecnica del
CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL,
PER FILO GUIDA DI 0.018”

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paclitaxel, comunque, se consideriamo che la quantà di paclitaxel sulla supercie del palloncino corrisponde
appena a qualche centesima parte della quantà solitamente usata nel traamento anneoplasico, si riene
poco probabile che ci siano interazioni con altri farmaci.
Nonostante ciò, si deve procedere con cautela alla somministrazione concomitante di substra CYP3A4 o CYP2C8
(come terfenadina, ciclosporina, lovastana, midazolam e ondasetron) o farmaci a PPB (unione a proteine del
plasma) elevata.
8. Istruzioni per l’uso
8.1 Materiali necessarie
-Soluzione siologica eparinata
-Mezzo di contrasto (ulizzare mezzi di contrasto indica per uso intravascolare)
-Filo guida da 0,018” (secondariamente 0,014”)
-Introduore con valvola emostaca della misura indicata sull’echea. Non usare misure inferiori perché
potrebbero danneggiare il catetere. Se viene usato un introduore dalla lunghezza maggiore di 25 cm o
che dispone una congurazione per re, potrebbe essere necessario l’aumento della dimensione dello
stesso per evitare di graare il catetere
-Rubineo a tre vie
-Disposivo di gonaggio (pompa manuale con manometro integrato)
-Varie siringhe standard di 10-20 cc con soluzione salina per il lavaggio del sistema
8.2 Preparazione del catetere
-Lesioni stree o molto calciche devono essere predilatate con un palloncino convenzionale senza far-
maco.
-Estrarre il catetere dall’involucro protevo. Ispezionarlo e, se si nota una qualsiasi anomalia, non usarlo.
Accertarsi che la misura sia adeguata. Rimuovere delicatamente la guaina di protezione e il mandrino
dal palloncino.
-Collegare una siringa di 10 ml contenente una soluzione salina sterile alla porta di passaggio del lo guida
(parte coassiale del conneore) e irrigare il lume nché il liquido fuoriesca dalla punta.
-Far fuoriuscire tua l’aria dal sistema:
•Collegare un rubineo a tre vie alla porta di passaggio del mezzo di contrasto (parte laterale del con-
neore). Se si desidera, si può applicare una prolunga tra il conneore del palloncino e il rubineo
a tre vie
•Chiudere il passaggio d’aria araverso il palloncino
•Collegare una siringa di 10-20 ml riempita per un terzo di soluzione salina al rubineo a tre vie
•Aprire il collegamento del rubineo a tre vie tra la siringa e il catetere
•Con la siringa in posizione vercale rare lo stantuo verso l’alto anché tua l’aria esca dal
disposivo
•Al termine dell’uscita delle bolle, chiudere il rubineo a tre vie nella parte del catetere e rirare
la siringa
PERICOLO: se dopo 3 minu di pressione negava le bolle d’aria connuano a passare dal catetere verso
la siringa è una chiara indicazione che il catetere a palloncino ha perdite, sia roo o le connessioni siringa-
rubineo a tre vie non siano ermeche. Se, una volta vericate le connessioni, compaiono ancora delle
bolle, non ulizzare il disposivo. Restuirlo al fabbricante o al distributore per la relava ispezione.
8.3 Tecnica di inserimento / traamento
-Posizionare il lo guida a 0,018” araverso la lesione secondo le tecniche di PTA, soo controllo uoro-
scopico per determinarne la posizione in qualsiasi momento. Se un lo guida che misura 0,014” è stato
inserito precedentemente, non sarà necessaria la rimozione, poiché il catetere è anche compabile con
un lo guida della suddea dimensione.
-Inserire l’estremità prossimale del lo guida nella punta distale del catetere a palloncino.
-Fare avanzare con cautela il catetere a palloncino sul lo guida, araverso il catetere guida e con l’aiuto
della uoroscopia, no a raggiungere la zona da traare. Avere speciale cautela durante il passaggio del
catetere a palloncino araverso la valvola emostaca in modo da evitare alterazioni sul rivesmento con
farmaco. Qualora il catetere a palloncino scelto non possa essere posizionato all’interno della lesione,
sarà necessario scegliere un palloncino convenzionale senza farmaco di dimensioni minori per predila-
CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL,
PER FILO GUIDA DI 0.018”