ivascular Oceanus 35 User manual

oceanus
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BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION
FOR 0.035” GUIDE WIRE. INSTRUCTIONS FOR USE .......................... 3
CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO PARA
GUÍA DE ALAMBRE DE 0.035”. INSTRUCCIONES DE USO ................ 7
CATETER BALÃO DE PRÉ-DILATAÇÃO PERIFÉRICO PARA
FIO-GUIA DE 0.035”. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ......................... 11
CATETERE A PALLONCINO PERIFERICO DI PRE-DILATAZIONE
PER FILO GUIDA DI 0,035”. ISTRUZIONI D’USO ............................... 15
CATHÉTER BALLONNET DE PRÉ-DILATATION PÉRIPHÉRIQUE
POUR GUIDE EN FIL MÉTALLIQUE DE 0,035’’ MODE D’EMPLOI ...... 19
BALLONKATHETER FÜR PERIPHERE VORDILATATION FÜR 0,035”
FÜHRUNGSDRAHT. GERBRAUCHSHINWEISE ................................... 23
БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПРЕДИЛАТАЦИИ ПЕРИФЕРИ-
ЧЕСКИХ СОСУДОВ ДЛЯ ПРОВОДНИКА 0,035”. ИНСТРУКЦИИ
ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ................................................................... 27
BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO PERIFERNÍ PREDILATACI S VODICÍM
DRÁTEM 0,035”. NÁVOD K POUŽITÍ ................................................. 31
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΓΙΑ ΠΡΟΔΙΑΣΤΟΛΗ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΩΝ
ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,035 ιν. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ....... 35
CEWNIK BALONOWY DO PREDYLATACJI NACZYŃ OBWODOWYCH
DO PROWADNIKÓW 0,035 cala. INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA ......... 39

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oceanus 35
1. Descripon of the Product
The balloon catheter is a dual lumen catheter from the connector to the p, also known as OTW, designed
for percutaneous transluminal angioplasty of peripheral arteries.
The catheter has two lumens body from the connector to the p.
On the distal part of the catheter, before the p, is located the balloon or inatable segment to dierent
pressures. The balloon dilates the artery when is inated by means of infusion of contrast liquid inside it.
The connector is Y-shaped, with two ports:
-The side port allows contrast liquid passage to dilate the balloon.
-The straight port intended for guide wire inseron. The guide wire is inserted into the connector port
and comes out of the p of the catheter to reach the lesion.
There is likewise a lumen through which the guide wire runs and a lumen through which contrast liquid
enters the balloon, directly connected to each of the ports in the luer or connector.
The maximum diameter of the guide wire must not exceed 0.89mm = 0.035 inches.
The useful length of the catheter is 80cm or 140cm depending on the item reference.
The balloon is supplied in the following lengths and diameters:
BALLOON DIAMETERS (mm)
3456789 10 12
BALLOON LENGHT
(mm)
20 XXXXXXXXX
40 XXXXXXXXX
60 XXXXXXXXX
80 XXXXXXX
120 X X X X X
150 X X X X
200 X X X X
The balloon is intended to reach dierent diameters at dierent pressures (according to the compliance
curve shown on the primary packaging).
To inate the balloon, the connector inaon port must be connected to an inaon device. The balloon is
inated to predictable diameters with the pressure shown by the manometer. Two radiopaque markers are
located at each end of the balloon in order to mark its length and help the user to see the catheter while
inside the paent.
At the distal end is the p, which is rounded and atraumac in shape in order to avoid damaging the arteries
while it is being advanced.
Contents
-One OTW catheter covered by protection sheath for the balloon, inserted into a dispenser in a
sterile bag.
-One card with the compliance curve showing the nominal inaon pressure and the recommended
maximum pressure.
-One leaet with instrucons for use.
2. Indicaons
Indicated for dilaon of stenosis located in the renal, iliac, femoral, popliteal and infrapopliteal arteries, and
for treang obstrucve lesions of nave or synthec arteriovenous dialysis stulae.
3. Contraindicaons
Inability to cross lesion with a guide wire.
INSTRUCTIONS FOR USE
BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION FOR 0.035” GUIDE WIRE.

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4. Warnings
-The device should only be used by experienced doctors in the percutaneous transluminal angioplasty
(PTA) technique.
-The percutaneous procedure must be carried out in hospitals equipped with emergency facilies to
conduct open heart surgery or hospitals with easy access to other hospitals where this type of opera-
on can be performed.
-The product is for single use. It must not be re-sterilised or re-used once the procedure has been com-
pleted. Re-using the product in another paent may lead to cross contaminaon, infecon or transmis-
sion of infecous diseases from one paent to another. Re-use of the product may cause alteraons
to it and aect its eecveness.
-The product is supplied sterile. Check the expiry date and do not use products which are past this date.
-Inspect the packaging before opening it. If there are any defects or the packaging is damaged, do not
use the product.
-Use asepc techniques when the product is taken out of the primary packaging.
-Select the balloon diameter according to the diameter of the artery to be treated. Do not insert a bal-
loon with a diameter larger than the artery to be treated.
-Do not dry with gauze.
-Do not expose the product to organic solvents or to contrast media not suitable for intravascular use.
-Do not use air or gaseous media to inate the balloon.
-Advance the product on the guide wire using uoroscopy. Do not allow the product to advance without
the guide wire inside it.
-Do not manipulate, advance or retract either the catheter or the wire guide while the balloon is in-
ated.
5. Precauons
-Administer suitable medical therapy to the paent: ancoagulants, vasodilators, etc., in accordance
with the procedure for inserng intravascular catheters.
-Before use, check the size and suitability of the catheter for its intended use.
-Proceed with extreme care so as not to damage the catheter while advancing it.
-The balloon must be inated with a mixture of saline soluon and contrast liquid (preferably 50/50,
though the proporon of contrast liquid can be reduced in large balloons).
-Do not exceed the rated burst pressure (RBP) as the balloon could burst.
-If any resistance is noted during advance, stop and determine its cause before connuing.
-If any resistance to withdrawing the catheter is noted, it is recommended that the balloon catheter, the
guide wire and introducer be removed as a single unit.
-Store in a cool, dry place away from direct sunlight.
-Aer use, this product may represent a biohazard. Handle and dispose it in accordance with accepted
medical pracces and pernent local, state or federal laws and regulaons.
6. Possible Adverse Eect / Complicaons
The possible adverse eects and/or complicaons which might arise before, during or aer the procedure
include the following:
•Death
•Ictus / embolism / thrombosis
•Haemodynamic deterioraon
•Acute elasc recoil
•Arrhythmia
INSTRUCTIONS FOR USE
BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION FOR 0.035” GUIDE WIRE.

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•Aneurysm or pseudo-aneurysm
•Infecons
•Total occlusion of the artery
•Reocclusion of the treated area: restenosis
•Spasm
•Perforaon or dissecon of the treated area
•Arteriovenous stula
•Local bleeding with haematoma at the access site
•Hypo/hypertension
•Allergic reacons to materials.
7. How to Use
7.1. Equipment Required
-Heparinized normal saline soluon.
-Contrast medium (use contrast media suitable for intravascular use).
-0.035” guide wire; do not use any other size of guide wire.
-Introducer with a haemostac valve of the size specied on the label. Do not use smaller sizes as these
might damage the catheter. If an introducer more than 25cm long or of the braided type is used, it may
be necessary to increase its size to avoid rubbing on the catheter.
-Three-way stopcock.
-Inaon device (manual pump with built-in manometer).
-Several standard 10-20cc syringes with saline soluon for washing the system.
7.2. Preparing the Catheter
-Remove the catheter from the protecve dispenser. Check that it is the right size. Remove the protec-
ve sheath from the balloon.
-Wash the product with a sterile isotonic saline soluon or similar on the outside and inside the channel
through which the guide wire passes, before inserng it into the paent.
-Connect a 10ml syringe containing sterile saline soluon to the port for the guide wire (straight part of
the connector) and irrigate the lumen unl the liquid comes out of the p.
-Purge the whole system of air:
•Aach a three-way stopcock to the contrast liquid connector port (the side part of the connector).
•Close the air passage through the balloon.
•Aach a 10-20ml syringe with a third part of saline soluon to the three-way stopcock.
•Open the passage in the three-way stopcock between the syringe and the catheter.
•With the syringe in a vercal posion, withdraw the plunger upwards allowing the air bubbles to
exit to the liquid.
•When bubbles stop coming in, close the three-way stopcock at the catheter end and remove the
syringe.
DANGER: If bubbles do not stop coming from the catheter into the syringe aer 3 minutes of nega-
ve pressure, this may be a clear indicaon that the balloon catheter has leaks, is broken or the
connecons between the syringe and the three-way key are not properly sealed. If bubbles connue
to be seen aer checking the connecons, do not use the device. Return it to the manufacturer or
distributor for inspecon.
7.3. Technique for Inseron / Treatment
-Posion the 0.035” guide wire across the lesion using PTA techniques, using uoroscopy to determine
its posion at all mes.
INSTRUCTIONS FOR USE
BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION FOR 0.035” GUIDE WIRE.

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-Insert the proximal end of the guide into the distal p of the balloon catheter.
-Carefully advance the balloon catheter on the guide wire, through the introducer and with the aid of
uoroscopy, unl it reaches the area to be treated. In the event that the balloon catheter selected can-
not be placed inside the lesion, take a smaller size to predilate the lesion.
-Connect the inaon device (1/3 of its capacity of contract liquid mixture: saline soluon) to the three-
way stopcock and open the passage between the balloon and the inaon device.
-Apply pressure to the inaon device so that the balloon inates. Do not exceed the rated burst pres-
sure (RBP) on the label and the compliance curve.
-Apply pressure for 30-60 seconds depending on the lesion.
-Draw the plunger on the inaon device back to deate the balloon. Keep up the negave pressure
for 20 to 60 seconds depending on the size of the balloon. Make sure the balloon is fully deated (by
means of uoroscopy) before moving the catheter.
-With negave pressure in the inaon device and with the guide wire in posion, carefully retract the
catheter unl it can be removed through the introducer.
-Remove the guide wire.
8. Warranty
The device and all its components have been designed, manufactured, tested and packed with a maximum
level of precauon. LVD Biotech warrants the device unl its expiraon date, provided the packaging is not
broken, tampered with or damaged.
INSTRUCTIONS FOR USE
BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION FOR 0.035” GUIDE WIRE.
Catalogue reference
Manufacturer
Consult instrucons
for use
Batch no.
Sterilised with ethylene
oxide
Do no re-use
Expiry date
Limitaon in storage
temperature
Do not re-sterilise
Keep away from sunlight
Keep dry
Do not use if the pack is
damaged
STANDARDISED SYMBOLS FOR USE IN LABELLING MEDICAL DEVICES
(EN 980:2008 STANDARD)
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
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INSTRUCCIONES DE USO
CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.035”.
1. Descripción del producto
El catéter balón es un catéter de doble luz desde el conector a la punta, también llamado OTW, diseñado
para angioplasas transluminales percutáneas de arterias periféricas.
El catéter ene un cuerpo de doble lumen desde el conector hasta la punta.
En la parte distal del catéter, antes de la punta, se encuentra el balón o segmento inable a diferentes
presiones que dilata la arteria cuando es inado mediante infusión de líquido de contraste en su interior. El
conector ene forma de “Y” y presenta dos puertos de entrada:
-El puerto lateral permite la entrada de líquido de contraste para dilatar el balón.
-El puerto recto es el puerto de paso de la guía de alambre. La guía de alambre se introduce en el puerto
de entrada del conector y sale a través de la punta del catéter para llevarlo al lugar de la lesión.
Asimismo, existe un lumen de paso de la guía de alambre y un lumen de paso de líquido de contraste hacia
el balón, en conexión directa con cada uno de los puertos del luer o conector.
El diámetro máximo de la guía de alambre, no debe ser superior a 0.89 mm = 0.035 pulgadas.
La longitud úl del catéter es de 80 cm o 140 cm dependiendo de la referencia.
El catéter balón presenta los siguientes diámetros y longitud de balón:
DIÁMETROS DE BALÓN (mm)
3456789 10 12
LONGITUD
DE BALÓN (mm)
20 XXXXXXXXX
40 XXXXXXXXX
60 XXXXXXXXX
80 XXXXXXX
120 X X X X X
150 X X X X
200 X X X X
El balón está predeterminado para alcanzar diferentes diámetros a diferentes presiones (de acuerdo con
la curva de distensibilidad que se incluye en el envase primario).
Para inar el balón, es necesario conectar al puerto de inado del conector con una jeringa que incluya un
manómetro. Con la presión que indica el manómetro se ina el balón a diámetros predecibles. A ambos
extremos del balón, se incluyen dos marcadores radiopacos con el n de delimitar su longitud, y ayudar al
usuario a conocer el lugar en el que se encuentra cuando está en el interior del paciente.
En el extremo distal, se encuentra la punta, de forma redondeada y atraumáca para evitar daño a las
arterias durante el avance.
Contenido
-Un catéter balón OTW cubierto por un protector sobre el balón e introducido en un dispensador y
bolsa estéril.
-Una tarjeta con la curva de distensibilidad indicando la presión de inado nominal y la máxima presión
recomendada.
-Un folleto de instrucciones de uso.
2. Indicaciones
Indicado para la dilatación de estenosis localizadas en las arterias renal, ilíaca, femoral, poplítea e infra-
poplíteas, y para el tratamiento de lesiones obstrucvas de stulas arteriovenosas de diálisis, navas o
sintécas.
3. Contraindicaciones
Imposibilidad de la guía de alambre de atravesar la lesión.

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4. Advertencias
-El disposivo debe usarse por médicos con experiencia y que conozcan la técnica de la angioplasa
transluminal percutánea (ATP).
-La intervención percutánea debe ser realizada en hospitales equipados con medios de emergencia
para realizar operaciones de cirugía abierta o en hospitales con fácil acceso a otros hospitales que
puedan realizar esta cirugía.
-El producto es de un solo uso. No debe reesterilizarse ni reulizarse una vez el procedimiento se ha
terminado. La reulización del producto en otro paciente puede causar contaminación cruzada, infec-
ciones o transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La reulización del producto
puede causar alteraciones del mismo y limitar su efecvidad.
-El producto se suministra estéril. Comprobar la fecha de caducidad y no usar productos que hayan
sobrepasado dicha fecha.
-Inspeccionar el envase antes de abrirlo. Si se encuentra algún defecto o el envase está dañado, des-
echar el producto.
-Emplee técnicas asépcas cuando el producto se extraiga del envase primario.
-Elegir el diámetro del balón en función del diámetro de la arteria a tratar. No introducir un balón cuyo
diámetro sea superior al de la arteria a tratar.
-No secar con gasas.
-No exponer el producto a solventes orgánicos, ni a medios de contraste no indicados para uso intra-
vascular.
-No usar aire ni medios gaseosos para inar el balón.
-Avanzar el producto sobre la guía de alambre con visión de uoroscopia. No permir el avance del
producto sin la guía de alambre en su interior.
-No manipular, avanzar o retraer, el catéter ni la guía de alambre, cuando el balón está inado.
5. Precauciones
-Administrar al paciente la terapia médica adecuada: ancoagulantes, vasodilatadores, etc, de acuerdo
con el protocolo de inserción de catéteres intravasculares.
-Antes de su uso, comprobar la talla y adecuación del catéter al uso desnado.
-Proceda con sumo cuidado para no dañar el catéter en su avance.
-El balón debe ser inado con una mezcla de solución salina y líquido de contraste (preferentemente
50/50 aunque puede disminuir la proporción de líquido de contraste en balones de gran tamaño).
-No exceder la presión máxima recomendada (RBP) ya que el balón podría explotar.
-Si durante el avance, se nota alguna resistencia, cesar el avance y determinar la causa antes de con-
nuar.
-Si nota resistencia en la rerada del catéter, se recomienda rerar el catéter balón, la guía de alambre
y el introductor como una sola unidad.
-Almacenar en lugar fresco y seco, lejos de la luz directa del sol.
-Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo con-
forme a las práccas médicas aceptadas, y a las leyes y normavas locales, estatales o federales per-
nentes.
6. Posibles efectos adversos / complicaciones
Entre los posibles efectos adversos y/o complicaciones que se podrían manifestar antes, durante o después
del procedimiento, se encuentran:
INSTRUCCIONES DE USO
CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO, PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.035”.

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•Muerte
•Ictus / embolia / trombosis
•Deterioro hemodinámico
•Recoil elásco agudo
•Arritmias
•Aneurisma o seudoaneurisma
•Infecciones
•Oclusión total de la arteria
•Reoclusión de la zona tratada: restenosis
•Espasmo
•Perforación o disección de la zona tratada
•Fístula arteriovenosa
•Hemorragia local con hematoma en la zona de acceso
•Hipo/hipertensión
•Alergia a los materiales
7. Modo de empleo
7.1. Equipo necesario
-Solución salina normal heparinizada.
-Medio de contraste (ulizar medios de contraste indicados para uso intravascular).
-Guía de alambre de 0.035”, no usar otros tamaños de guía de alambre.
-Introductor con válvula hemostáca del tamaño indicado en la equeta. No usar tamaños inferiores
que podrían dañar el catéter. Si se uliza un introductor de más de 25 cm de longitud o de congura-
ción mallada, podría ser necesario aumentar la talla del mismo para evitar roces del catéter.
-Llave de tres vías.
-Disposivo de inado (bomba manual con manómetro incluido).
-Varias jeringas estándar de 10-20 cc con solución salina para lavado del sistema.
7.2. Preparación del catéter
-Sacar el catéter del dispensador de protección. Comprobar que el tamaño es el adecuado. Rerar la
vaina de protección del balón.
-Lavar el producto con una solución salina isotónica estéril o similar por su exterior y por el interior del
canal de paso de la guía de alambre, antes de introducirlo en el paciente.
-Conectar una jeringa de 10 ml que contenga solución salina estéril al puerto de paso de la guía de
alambre (parte recta del conector), e irrigar el lumen hasta que el líquido salga por la punta.
-Purgue el aire del total del sistema:
•Acoplar una llave de tres vías al puerto de paso del líquido de contraste (parte angulada del
conector).
•Cerrar el paso de aire a través del balón.
•Acoplar una jeringa de 10-20 ml con una tercera parte de solución salina a la llave de tres vías.
•Abrir la conexión de la llave de tres vías entre la jeringa y el catéter.
•Con la jeringa en posición vercal, rerar el émbolo hacia arriba permiendo que salgan las bur-
bujas de aire hacia el líquido.
•Cuando dejen de entrar burbujas, cerrar la llave de tres vías en la parte del catéter y rerar la
jeringa.
PELIGRO: si no deja de pasar burbujas del catéter hacia la jeringa después de 3 minutos a presión ne-
INSTRUCCIONES DE USO
CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO, PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.035”.

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gava, puede ser un claro síntoma de que el catéter balón presenta fugas, está roto o las conexiones
jeringa-llave de tres vías no son estancas. Si después de comprobar las conexiones, siguen viéndose
burbujas, no lo ulice. Devuelva el disposivo al fabricante o distribuidor para su inspección.
7.3. Técnica de inserción / tratamiento
-Colocar la guía de 0.035” a través de la lesión de acuerdo con las técnicas de ATP, ayudado por técnicas
de uoroscopia para determinar la posición en cada momento.
-Inserte el extremo proximal de la guía en la punta distal del catéter balón.
-Avance con cuidado el catéter balón sobre la guía de alambre, a través del introductor y con la ayuda
de uoroscopia, hasta alcanzar la zona a tratar. En caso de que el catéter balón escogido no pueda
colocarse en el interior de la lesión, escoja un tamaño inferior para predilatar la lesión.
-Conecte el disposivo de inado (con 1/3 parte de su capacidad relleno de mezcla líquido de contraste:
solución salina), a la llave de tres vías, permita el paso entre balón y disposivo de inado.
-Aplicar presión sobre el disposivo de inado para que el balón se hinche. No superar la presión máxi-
ma recomendada (RBP) en la equeta y curva de distensibilidad.
-Aplicar presión durante 30-60 segundos dependiendo de la lesión.
-Rerar el émbolo del disposivo de inado hacia atrás para desinar el balón. Mantener la presión
negava entre 20 y 60 segundos dependiendo del tamaño del balón. Asegurarse de que el balón se ha
desinado completamente (mediante uoroscopia) antes de mover el catéter.
-Con presión negava en el disposivo de inado y con la guía de alambre en posición, rerar cuidado-
samente el catéter hasta sacarlo a través del introductor.
-Extraer la guía de alambre.
8. Garana
El producto y todos sus componentes han sido diseñados, fabricados, ensayados y envasados con las máxi-
mas medidas de precaución. LVD Biotech garanza el producto hasta su fecha de caducidad siempre y cuan-
do no se encuentre con envases rotos, manipulados o dañados.
INSTRUCCIONES DE USO
CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.035”.
Referencia catálogo
Fabricante
Consúltense las
instrucciones de uso
Nº lote
Esterilizado con óxido
eleno
No reulizar
Fecha caducidad
Limitación Tª
conservación
No reesterilizar
Mantengáse fuera de la luz
del sol
Mantengáse seco
No ulizar si el envase
está dañado
SÍMBOLOS ARMONIZADOS PARA ETIQUETADO PRODUCTOS SANITARIOS
(NORMA EN 980:2008)
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2

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1. Descrição do produto
O cateter balão é um cateter de duplo lumen desde o conector até à ponta, também chamado de OTW,
indicado para angioplasas transluminais percutâneas de artérias periféricas.
Na parte distal do cateter, antes da ponta, encontra-se o balão ou segmento inável a diferentes pressões
que dilata a artéria quando ina mediante a infusão de líquido de contraste no seu interior. O conector é em
“Y” , ou seja, com duas entradas:
-A entrada lateral permite a entrada de líquido de contraste para dilatar o balão.
-A entrada central permite a entrada do o-guia. Este introduz-se na entrada do conector e sai através
da ponta do cateter para conduzi-lo ao ponto da lesão.
Assim, existe um lumen para o o-guia e outro lumen para o líquido de contraste até ao balão, em ligação
direta com cada uma das entradas do conector.
O diâmetro máximo do o-guia não deve ser superior a 0.89 mm = 0.035 polegadas.
O comprimento úl do cateter é de 80 cm ou 140 cm, dependendo da referência.
O cateter balão apresenta os seguintes diâmetros e comprimento de balão:
DIÂMETRO DO BALÃO (mm)
3456789 10 12
COMPRIMENTO DO
BALÃO (mm)
20 XXXXXXXXX
40 XXXXXXXXX
60 XXXXXXXXX
80 XXXXXXX
120 X X X X X
150 X X X X
200 X X X X
O balão está pré-determinado para alcançar diferentes diâmetros a diferentes pressões (segundo a curva de
dilatação inclusa na embalagem principal).
Para inar o balão, é necessário conectar uma seringa à porta de inação do conector, que inclua um ma-
nômetro. Com a pressão indicada pelo manômetro ina-se o balão com diâmetros previsíveis. Em ambas as
extremidades do balão, incluem-se dois marcadores radiopacos para delimitar o seu comprimento, e auxilia
a saber exatamente onde se encontra quando está no interior do paciente.
No extremo distal, encontra-se a ponta, de forma redonda e atraumáca para evitar danos nas artérias
durante o avanço.
Conteúdo
-Um cateter balão OTW com um protetor sobre o balão e introduzido num dispensador e bolsa estéril.
-Um cartão com a curva de distensibilidade indicando a pressão de inação nominal e a pressão máxi-
ma recomendada.
-Um folheto de instruções de ulização.
2. Indicações
Indicado para a dilatação de estenoses localizadas nas artérias renal, ilíaca, femoral, poplítea e infrapoplí-
teas, e para o tratamento de lesões obstruvas de stulas arteriovenosas de diálise, navas ou sintécas.
3. Contra-indicações
Impossibilidade do o-guia atravessar a lesão.
4. Advertências
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
CATETER BALÃO DE PRÉ-DILATAÇÃO PERIFÉRICO PARA FIO-GUIA DE 0.035”.

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-O disposivo deve ser usado por médicos com experiência e que conheçam a técnica da angioplasa
transluminal percutânea (ATP).
-A intervenção percutânea deve ser realizada em hospitais equipados com meios de emergência para
realizar operações de cirurgia aberta ou em hospitais com fácil acesso a outros hospitais que possam
realizar esta cirurgia.
-O produto é de ulização única. Não deve ser esterilizado novamente nem reulizar-se uma vez ter-
minado o procedimento. A reulização do produto em outro paciente pode causar contaminação
cruzada, infecções ou transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A reulização do
produto pode causar alterações do mesmo e limitar a sua ecácia.
-O produto é fornecido estéril. Ver a data de validade e não usar produtos que tenham ultrapassado a
data de validade.
-Inspecionar a embalagem antes de abri. Caso encontre algum defeito ou se a embalagem esver da-
nicada, elimine o produto.
-Ulize técnicas assépcas quando rerar o produto da embalagem principal.
-Escolher o diâmetro do balão em função do diâmetro da artéria a tratar. Não introduzir um balão cujo
diâmetro seja superior ao da artéria a tratar.
-Não secar com gaze.
-Não expor o produto a solventes orgânicos, nem a meios de contraste não indicados para uso intra-
vascular.
-Não usar ar nem meios gasosos para inar o balão.
-Avançar o produto sobre o o-guia com visão de uoroscopia. Não permir o avanço do produto sem
o o-guia no seu interior.
-Não manipular, avançar ou retrair o cateter nem o o-guia, quando o balão está inado.
5. Precauções
-Administrar ao paciente a terapia médica adequada: ancoagulantes, vasodilatadores, etc, de acordo
com o protocolo de inserção de cateteres intravasculares.
-Antes do seu uso, comprovar o tamanho e adequação do cateter ao uso desnado.
-Proceda com extremo cuidado para não danicar o cateter no seu avanço.
-O balão deve ser inado com uma mistura de solução salina e líquido de contraste (preferencialmente
50/50 ainda que possa diminuir a proporção de líquido de contraste em balões de tamanho grande).
-Não exceder a pressão máxima recomendada (RBP) dado que o balão poderá explodir.
-Se durante o avanço, se notar alguma resistência, parar o avanço e determinar a causa antes de con-
nuar.
-Se notar resistência na rerada do cateter, recomenda-se rerar o cateter balão, o o-guia e o intro-
dutor como uma única unidade.
-Armazenar num lugar fresco e seco, sem incidência de luz solar direta.
-Após o seu uso, este produto pode representar um perigo biológico. Manipule-o e elimine-o conforme
as prácas médicas pracadas, e de acordo com as leis e normas locais, estatais ou federais pernen-
tes.
6. Possíveis efeitos adversos / complicações
Entre os possíveis efeitos adversos e/ou complicações que se podem manifestar antes, durante ou depois
do procedimento, encontram-se:
•Morte
•Icto / embolia / trombose
•Deterioração hemodinâmica
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
CATETER BALÃO DE PRÉ-DILATAÇÃO PERIFÉRICO PARA FIO-GUIA DE 0.035”.

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oceanus 35
•Recoil elásco agudo
•Arritmias
•Aneurisma ou pseudoaneurisma
•Infeções
•Oclusão total da artéria
•Reoclusão da zona tratada: restenose
•Espasmo
•Perfuração ou dissecação da zona tratada
•Fístula arteriovenosa
•Hemorragia local com hematoma na zona de acesso
•Hipo/hipertensão
•Alergia aos materiais
7. Instruções de ulização
7.1. Equipamento necessário
-Solução salina normal heparinizada.
-Meio de contraste (ulizar meios de contraste indicados para uso intravascular).
-Fio-guia de 0.035”, não usar outros tamanhos de o-guia.
-Introdutor com válvula hemostáca do tamanho indicado na equeta. Não usar tamanhos inferiores
que poderiam danicar o cateter. Se ulizar um introdutor de mais de 25 cm de comprimento ou de
conguração em malha, poderá ser necessário aumentar o tamanho do mesmo para evitar fricção do
cateter.
-Toneira de três vias.
-Disposivo de inação (bomba manual com manômetro incluso).
-Várias seringas standard de 10-20 cc com solução salina para lavagem do sistema.
7.2. Preparação do cateter
-Rerar o cateter do dispensador de proteção. Comprovar que o tamanho é o adequado. Rerar a
bainha de proteção do balão.
-Lavar o produto com uma solução salina isotônica estéril ou similar no seu exterior e no interior do
canal de passagem do o-guia, antes de introduzi-lo no paciente.
-Prender uma seringa de 10 ml que contenha uma solução salina estéril na ponta de entrada do o-guia
(parte recta do conector), e irrigar o lúmen até que o líquido saia pela ponta.
-Rere o ar de todo o sistema:
•Acoplar uma torneira de três vias à passagem do líquido de contraste (parte angular do conector).
•Fechar a passagem de ar através do balão.
•Acoplar uma seringa de 10-20 ml com uma terça parte de solução salina à torneira de três vias.
•Abrir a ligação da torneira de três vias entre a seringa e o cateter.
•Com a seringa na posição vercal, puxar o êmbolo para cima permindo que saiam as bolhas de
ar do líquido.
•Quando já não entrarem mais bolhas, fechar a torneira de três vias na parte do cateter e rerar
a seringa.
PERIGO: se as bolhas persisrem do cateter para a seringa depois de 3 minutos a pressão negava,
pode ser um claro sintoma de que o cateter balão apresenta perdas, está danicado ou as ligações se-
ringa-torneira de três vias não são estanques. Se após vericar as ligações, connuam a surgir bolhas
de ar, não ulize este disposivo. Devolva o disposivo ao fabricante ou distribuidor para vericação.
7.3. Técnica de inserção / tratamento
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
CATETER BALÃO DE PRÉ-DILATAÇÃO PERIFÉRICO PARA FIO-GUIA DE 0.035”.

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oceanus 35
-Colocar a guia de 0.035” através da lesão de acordo com as técnicas de ATP, auxiliado por técnicas de
uoroscopia para determinar a posição em cada momento.
-Inserir o extremo proximal do o-guia na ponta distal do cateter de balão.
-Faça o cateter balão avançar com cuidado sobre o o-guia, através do introdutor e com a ajuda de
uoroscopia, até alcançar a zona a tratar. Caso o cateter balão escolhido não possa ser colocado no
interior da lesão, escolha um tamanho inferior para pré-dilatar a lesão.
-Ligue o disposivo de inação (com 1/3 da sua capacidade cheia de mistura líquido de contraste: solu-
ção salina), à torneira de três vias, e permita a passagem entre balão e disposivo de inação.
-Exercer pressão sobre o disposivo de inação para que o balão ine. Não ultrapassar a pressão máxi-
ma recomendada (RBP) na equeta e curva de dilatação.
-Exercer pressão durante 30-60 segundos dependendo da lesão.
-Rerar o êmbolo do disposivo de inação até atrás para desinar o balão. Manter a pressão negava
entre 20 e 60 segundos dependendo do tamanho do balão. Garanr que o balão desinou completa-
mente (mediante uoroscopia) antes de mover o cateter.
-Com pressão negava no disposivo de inação e com o o-guia em posição, rerar cuidadosamente
o cateter até que saia através do introdutor.
-Extrair o o-guia.
8. Garana
O produto e todos os seus componentes foram projectados, fabricados, ensaiados e postos em embalagem
com um nível máximo de medidas de precaução. LVD Biotech garante o produto até o seu prazo de validade,
sempre que não se encontrar com embalagens rompidas, manuseadas ou danicadas.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
CATETER BALÃO DE PRÉ-DILATAÇÃO PERIFÉRICO PARA FIO-GUIA DE 0.035”.
Referência catálogo
Fabricante
Consultar as instruções
de ulização
Nº lote
Esterilizado com óxido
eleno
Não reulizar
Data de validade
Limitação Tª
conservação
Não reesterilizar
Manter afastado da luz solar
Manter seco
Não ulizar se a embalagem
esver danicada
SÍMBOLOS HARMONIZADOS PARA ETIQUETAGEM DE PRODUTOS SANITÁRIOS
(NORMA EN 980:2008)
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
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2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2

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1. Descrizione del prodoo
Il catetere a palloncino è un catetere a doppia lume dal conneore alla punta, chiamato anche OTW, ideato
per angioplasche percutanee transluminali di arterie periferiche.
Il catetere ha un corpo a doppio lume dal conneore alla punta.
Nella parte distale del catetere, prima della punta, si trova in palloncino o segmento gonabile a diverse
pressioni che dilata l’arteria quando viene gonato mediante l’iniezione del liquido di contrasto al suo in-
terno. Il conneore è a forma di “Y” e ha due porte di entrata:
-La porta laterale permee l’entrata del liquido di contrasto per dilatare il palloncino.
-La porta rea è quella araverso cui passa il lo guida. Il lo guida si introduce nella porta di entrata
del conneore ed esce araverso la punta del catetere anchè esso raggiunga il sito della lesione.
Inoltre esiste un lume di passaggio dello lo guida e un lume di passaggio del liquido di contrasto verso il
palloncino, in collegamento direo con ognuna delle porte del leur o del conneore.
Il diametro massimo dello lo guida non deve essere superiore a 0,89 mm = 0,035 pollici.
La lunghezza ule del catetere è di 80 cm o 140 cm a seconda della referenza.
Il catetere a palloncino presenta i seguen diametri e lunghezze del palloncino:
DIAMETRI DEL PALLONCINO(mm)
3456789 10 12
LUNCHEZZA DEL
PALLONCINO (mm)
20 XXXXXXXXX
40 XXXXXXXXX
60 XXXXXXXXX
80 XXXXXXX
120 X X X X X
150 X X X X
200 X X X X
Il palloncino è realizzato per raggiungere diversi diametri a diverse pressioni (secondo la curva di complianza
inclusa nella confezione principale).
Per gonare il palloncino è necessario collegare la porta di gonaggio del conneore con una siringa dotata
di un disposivo per il gonaggio. Secondo la pressione indicata dal manometro, si deve gonare il pallon-
cino no ai diametri indica. Su entrambe le estremità del palloncino, sono inclusi due marker radiopachi
per delimitarne la lunghezza e aiutare l’utente a riconoscere il punto esao in cui si trova all’interno del
paziente.
Sull’estremo distale si trova la punta di forma arrotondata e atraumaca per evitare di lesionare le arterie
durante l’avanzamento.
Contenuto
-Un catetere a palloncino OTW involucro da una protezione sul palloncino e inserito in un dispenser e
borsa sterile.
-Una tabella di complianza riportante la pressione di gonaggio nominale e la pressione massima con-
sigliata.
-Un foglieo con le istruzioni d’uso.
2. Uso previsto
È indicato per la dilatazione di stenosi localizzate nelle arterie renale, iliache, femorale, popliteale e infra-
popliteale, e per il traamento delle lesioni ostruve di stole artero-venosa di dialisi nave o sinteche.
3. Controindicazioni
Impossibilità dello lo guida ad araversare la lesione.
ISTRUZIONI D’USO
CATETERE A PALLONCINO PERIFERICO DI PRE-DILATAZIONE PER FILO GUIDA DI 0,035”.

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4. Avvertenze
-Il disposivo deve essere ulizzato da medici esper che conoscano la tecnica dell’angioplasca per-
cutanea transluminale (ATP).
-L’intervento percutaneo deve essere realizzato in ospedali arezza con mezzi d’emergenza per eet-
tuare interven di chirurgia invasiva o in ospedali con facile accesso ad altri struure ospedaliere in cui
realizzare tali interven.
-Il prodoo è monouso. Non deve essere ri-sterilizzato né riulizzato al termine del procedimento.
Il riulizzo del prodoo su altro paziente può causare contagio incrociato, infezioni o trasmissione
di malae infeve da un paziente all’altro. Il riulizzo del prodoo può provocare alterazione dello
stesso e limitarne l’ecacia.
-Il prodoo è fornito sterile. Controllare la data di scadenza e non ulizzare prodo che abbiano oltre-
passato tale data.
-Esaminare la confezione prima di aprirla. Se si riscontra qualche difeo o la confezione risulta dan-
neggiata, geare il prodoo.
-Adoare tecniche aseche quando il prodoo viene estrao dalla confezione principale.
-Scegliere il diametro del palloncino in funzione del diametro dell’arteria da traare. Non introdurre un
palloncino il cui diametro sia superiore a quello dell’arteria da traare.
-Non asciugare con garze.
-Non esporre il prodoo a solven organici né a mezzi di contrasto non indica per l’uso intravascolare.
-Non usare aria né mezzi gassosi per gonare il palloncino.
-Far avanzare il prodoo sullo lo guida con visualizzazione in uoroscopia. Non permeere
l’avanzamento del prodoo senza il lo guida al suo interno.
-Non maneggiare, far avanzare o rirare il catetere né il lo guida quando il palloncino é allo stato
gonato.
5. Precauzioni
-Somministrare al paziente la terapia medica adeguata: ancoagulan, vasodilatatori, ecc. secondo il
protocollo di inserimento di cateteri intravascolari.
-Prima dell’ulizzo, vericare la misura e l’adeguatezza del catetere per l’uso previsto.
-Procedere con estrema aenzione per non danneggiare il catetere durante l’avanzamento.
-Il palloncino deve essere gonato con una miscela di soluzione siologica e liquido di contrasto (prefer-
ibilmente 50/50, nonostante si possa diminuire la proporzione del liquido di contrasto in palloncini di
grande misura).
-Non superare la pressione massima consigliata (RBP) poiché il palloncino potrebbe scoppiare.
-Se durante l’avanzamento si nota qualche resistenza, arrestare l’avanzamento e determinare la causa
prima di connuare.
-Se si nota resistenza durante il riro del catetere, si consiglia di estrarre il catetere a palloncino, il lo
guida e l’introduore come una singola unità.
-Conservare in luogo fresco e asciuo, al riparo dalla luce solare direa.
-Dopo l’ulizzo, il prodoo può costuire un pericolo biologico. Maneggiare e smalre il prodoo sec-
ondo le prassi mediche acceate e in conformità con le leggi e normave locali, statali e regionali in
materia.
6. Possibili ee negavi / complicazioni
I possibili ee negavi e/o complicazioni che si possono manifestare prima, durante o dopo la procedura,
sono elenca di seguito:
•Decesso
ISTRUZIONI D’USO
CATETERE A PALLONCINO PERIFERICO DI PRE-DILATAZIONE PER FILO GUIDA DI 0,035”.

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oceanus 35
•Ictus / embolia / trombosi
•Deterioramento emodinamico
•Recoil elasco acuto
•Aritmie
•Aneurisma o pseudo-aneurisma
•Infezioni
•Occlusione totale dell’arteria
•Riocclusione della zona traata: ristenosi
•Spasmo
•Perforazione o dissecazione della zona traata
•Fistola artero-venosa
•Emorragia locale con ematoma nella zona di accesso
•Ipo/ipertensione
•Allergia ai materiali
7. Istruzioni d’uso
7.1. Materiali necessari
-Soluzione salina normale eparinizzata.
-Mezzo di contrasto (ulizzare mezzi di contrasto indica per uso intravascolare).
-Filo guida di 0,035”, non usare altre misure di lo guida.
-Introduore con valvola emostaca della misura indicata sull’echea. Non usare misure inferiori per-
ché potrebbero danneggiare il catetere. Se si ulizza un introduore di lunghezza superiore ai 25 cm
o di congurazione a maglia, potrebbe essere necessario aumentare la misura dello stesso per evitare
sfregamen del catetere.
-Rubineo a tre vie.
-Disposivo di gonaggio (bombola manuale dotata di manometro).
-Varie siringhe standard di 10-20 cc con soluzione salina per il lavaggio del sistema.
7.2. Preparazione del catetere
-Estrarre il catetere dall’involucro protevo. Accertarsi che la misura sia adeguata. Rimuovere la guaina
proteva del palloncino.
-Lavare il prodoo con una soluzione salina isotonica sterile o simile all’esterno e all’interno del canale
di passaggio dello lo guida, prima di introdurlo nel paziente.
-Collegare una siringa da 10 ml contenente una soluzione salina sterile alla porta di passaggio dello lo
guida (parte rea del conneore) e irrigare il lume nché il liquido fuoriesca dalla punta.
-Far fuoriuscire tua l’aria dal sistema:
•Collegare un rubineo a tre vie alla porta di passaggio del liquido di contrasto (parte angolata
del conneore).
•Chiudere il passaggio d’aria araverso il palloncino.
•Collegare una siringa da 10-20 ml con una terza parte di soluzione salina al rubineo a tre vie.
•Aprire il collegamento del rubineo a tre vie tra la siringa e il catetere.
•Con la siringa in posizione vercale, rare lo stantuo verso l’alto anchè fuoriescano tue le
bolle d’aria verso il liquido.
•Al termine dell’entrata delle bolle, chiudere il rubineo a tre vie nella parte del catetere e stac-
care la siringa.
PERICOLO: se dopo 3 minu di pressione negava connuano a passare bolle dal catetere alla siringa,
ISTRUZIONI D’USO
CATETERE A PALLONCINO PERIFERICO DI PRE-DILATAZIONE PER FILO GUIDA DI 0,035”.

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oceanus 35
può essere un chiaro segnale che il catetere a palloncino abbia fughe, sia roo o le connessioni sirin-
ga-rubineo a tre vie non siano stagne. Se dopo aver controllato le connessioni connuino a esserci
bolle, non ulizzare il prodoo. Restuire il disposivo al produore o al distributore per il controllo.
7.3. Tecnica di inserimento / traamento
-Posizionare il lo guida a 0,035” araverso la lesione secondo le tecniche di ATP, servendosi delle tec-
niche di uoroscopia per determinarne la posizione in qualsiasi momento.
-Inserire l’estremo prossimale della guida nella punta distale del catetere a palloncino.
-Far avanzare con cautela il catetere a palloncino sullo lo guida araverso l’introduore e con l’aiuto
della uoroscopia no a raggiungere la zona da traare. Qualora non sia possibile inserire il catetere
a palloncino scelto all’interno della lesione, scegliere una misura inferiore per pre-dilatare la lesione.
-Collegare il disposivo di gonaggio (riempito per 1/3 della sua capacità con una miscela di liquido
di contrasto: soluzione salina), al rubineo a tre vie, permeendo il passaggio tra il palloncino e il
disposivo di gonaggio.
-Applicare pressione sul disposivo di gonaggio anchè il palloncino si gon. Non superare la pres-
sione massima consigliata (RBP) indicata sull’echea e sulla curva di compliance.
-Applicare pressione per 30-60 secondi a seconda della lesione.
-Rirare lo stantuo del disposivo di gonaggio all’indietro per sgonare il palloncino. Mantenere la
pressione negava tra 20 e 60 secondi a seconda della dimensione del palloncino. Accertarsi che il pal-
loncino si sia sgonato completamente (tramite uoroscopia) prima di rimuovere il catetere.
-Con pressione negava sul disposivo di gonaggio e con il lo guida in posizione, rirare con cautela
il catetere no a estrarlo araverso l’introduore.
-Estrarre il lo guida.
8. Garanzia
Il prodoo e tu i componen del kit sono progea, fabbrica, collauda e confeziona con tue le mas-
sime precauzioni. LVD Biotech garansce il prodoo sino alla sua data di scadenza purché la confezione non
sia roa, manipolata o danneggiata.
ISTRUZIONI D’USO
CATETERE A PALLONCINO PERIFERICO DI PRE-DILATAZIONE PER FILO GUIDA DI 0,035”.
Referenza catalogo
Produore
Consultare le istruzioni
d’uso
Nº loo
Sterilizzato con ossido
di elene
Non riulizzare
Data di scadenza
Limite temperatura di
conservazione
Non risterilizzare
Tenere al riparo dalla luce
solare
Mantenere asciuo
Non ulizzare se la confezi-
one è danneggiata
SIMBOLI ARMONIZZATI PER L’ETICHETTATURA DI DISPOSITIVI MEDICI (NORMA EN 980:2008)
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2

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oceanus 35
1. Descripon du produit
Le cathéter à ballonnet est un cathéter à double lumière depuis le connecteur jusqu’à la pointe, appelé
également cathéter OTW, mis au point pour les angioplases transluminales percutanées des artères péri-
phériques.
Le cathéter présente une structure à double conduit depuis le connecteur jusqu’à la pointe.
Dans la pare distale du cathéter, avant la pointe, se trouve le ballonnet ou segment gonable selon dié-
rentes pressions qui dilate l’artère lorsqu’il est goné en son intérieur par infusion de produit de contraste.
Le collecteur est en forme de Y et possède deux paes d´administraon:
-La pae latérale permet l’entrée de produit de contraste pour dilater le ballonnet.
-La pae droit constue la voie de passage du guide. Le guide est introduit dans la pae d’entrée du
collecteur et ressort par la pointe du cathéter pour le guider vers la lésion.
De plus, il existe un conduit de passage du guide, et un conduit de passage du produit de contraste vers le
ballonnet, en raccordement direct avec chacune des voies du collecteur.
Le diamètre maximum du guide ne doit pas dépasser 0,89 mm, soit 0,035 pouce.
La longueur ule du cathéter est de 80 ou 140 cm, en foncon de la référence.
Les diérents diamètres et longueurs de ballonnet du cathéter sont les suivants :
DIAMÈTRES DU BALLONNET (mm)
345 6 7 89 10 12
LONGUEUR DU
BALLONNET (mm)
20 X X X X X X X X X
40 X X X X X X X X X
60 X X X X X X X X X
80 X X X X X X X
120 X X X X X
150 X X X X
200 X X X X
Le ballonnet est pré-conguré pour aeindre diérents diamètres selon les diérentes pressions (con-
formément à la courbe de compliance gurant sur l’emballage primaire).
Pour goner le ballonnet, la pae de gonement du collecteur doit être raccordée à une disposif de gon-
age. En foncon de la pression indiquée par le manomètre, le ballonnet se gone aux diamètres prédénis.
Aux deux extrémités du ballonnet se trouvent deux marqueurs radio-opaques dont la foncon est d’en
délimiter la longueur et de permere à l’ulisateur de mieux se situer à l’intérieur du corps du paent.
La pointe se trouve à l’extrémité distale, de forme ronde et sécuritaire, pour éviter toute lésion au niveau
des artères pendant l’avancée.
Contenu
-Un cathéter à ballonnet OTW recouvert d’un protecteur sur le ballonnet et introduit dans une étui et
un sachet stérilisé.
-Une carte avec la courbe de compliance indiquant la pression de gonage nominale et la pression de
rupture.
-Un mode d’emploi.
2. Indicaons
Cathéter indiqué pour la dilataon de sténoses localisées dans les artères rénale, iliaque, fémorale, poplitée
et infra-poplitée, et pour le traitement de lésions obstrucves des stules artério-veineuses de dialyse, na-
ves ou synthéques.
3. Contre-indicaons
Impossibilité du guide de traverser la lésion.
MODE D’EMPLOI
CATHÉTER BALLONNET DE PRÉ-DILATATION PÉRIPHÉRIQUE POUR GUIDE
EN FIL MÉTALLIQUE DE 0,035”.

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oceanus 35
4. Mises en garde
-Le disposif doit être ulisé par des médecins expérimentés et familiarisés avec la technique de
l’angioplase transluminale percutanée (ATP).
-L’intervenon percutanée doit être eectuée dans des hôpitaux disposant de moyens d’urgence pour
réaliser des opéraons de chirurgie ouverte ou dans des hôpitaux disposant d’un accès rapide vers
d’autres hôpitaux pouvant réaliser cee chirurgie.
-Le produit est à usage unique. Il ne doit pas être re-stérilisé au terme de l’intervenon. La réulisaon
du produit sur tout autre paent peut provoquer une contaminaon croisée, des infecons ou une
transmission de maladies infeceuses d’un paent à l’autre. La réulisaon du produit peut provoquer
des modicaons de ce dernier et en limiter l’eecvité.
-Le produit est livré stérilisé. Vérier la date d’expiraon et ne pas uliser des produits ayant dépassé
cee date.
-Vérier le bon état de l’emballage avant de l’ouvrir. En cas de défaut ou si l’emballage est endommagé,
jeter le produit.
-Uliser des techniques asepques pour rerer le produit de l’emballage primaire.
-Séleconner le diamètre du ballonnet en foncon du diamètre de l’artère à traiter. Ne pas introduire
un ballonnet dont le diamètre est supérieur à celui de l’artère à traiter.
-Ne pas essuyer avec des gazes.
-Ne pas exposer le produit à des solvants organiques ni à des milieux de contraste non indiqués pour
usage intravasculaire.
-Ne pas uliser d’air ni des milieux gazeux pour goner le ballonnet.
-Faire avancer le produit le long du guide avec un contrôle par uoroscopie. Éviter absolument de faire
avancer le produit sans le guide à l’intérieur.
-Lorsque le ballonnet est goné, ne pas manipuler, faire avancer ou reculer le cathéter ni le guide.
5. Précauons
-Administrer au paent la thérapie médicale adaptée : ancoagulants, vasodilatateurs, etc. conformé-
ment au protocole d’inseron de cathéters intravasculaires.
-Avant d’uliser le produit, vérier les dimensions et que le cathéter est bien adapté à l’usage voulu.
-Prendre toutes les précauons pour ne pas endommager le cathéter pendant son avancée.
-Le ballonnet doit être goné avec un mélange de sérum physiologique et de produit de contraste (de
préférence selon la proporon 50/50, même si la proporon du produit de contraste peut être inféri-
eure pour des ballonnets de grande taille).
-Ne pas dépasser la pression de rupture (RBP) car le ballonnet pourrait exploser.
-Si, pendant l’avancée, une résistance est détectée, interrompre l’avancée et en idener la cause avant
de connuer.
-Si une résistance est détectée pendant le retrait du cathéter, il est recommandé de rerer le cathéter
à ballonnet, le guide et l’introducteur comme une seule pièce.
-Garder le produit dans un endroit frais et sec, à l’abri de la lumière solaire directe.
-Après ulisaon, ce produit peut supposer un danger biologique. Manipulez-le et jetez-le conformé-
ment aux bonnes praques médicales et à la législaon et normes régionales, naonales et fédérales
en vigueur.
6. Possibles eets secondaires / complicaons
Les possibles eets secondaires et/ou complicaons pouvant survenir avant, pendant ou après l’intervenon
sont les suivants :
•Décès
MODE D’EMPLOI
CATHÉTER BALLONNET DE PRÉ-DILATATION PÉRIPHÉRIQUE POUR GUIDE
EN FIL MÉTALLIQUE DE 0,035”.