ivascular Oceanus 35 User manual

oceanus
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BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION
FOR 0.035” GUIDE WIRE. INSTRUCTIONS FOR USE .......................... 3
CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO PARA
GUÍA DE ALAMBRE DE 0.035”. INSTRUCCIONES DE USO ................ 7
CATETER BALÃO DE PRÉ-DILATAÇÃO PERIFÉRICO PARA
FIO-GUIA DE 0.035”. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ......................... 11
CATETERE A PALLONCINO PERIFERICO DI PRE-DILATAZIONE
PER FILO GUIDA DI 0,035”. ISTRUZIONI D’USO ............................... 15
CATHÉTER BALLONNET DE PRÉ-DILATATION PÉRIPHÉRIQUE
POUR GUIDE EN FIL MÉTALLIQUE DE 0,035’’ MODE D’EMPLOI ...... 19
BALLONKATHETER FÜR PERIPHERE VORDILATATION FÜR 0,035”
FÜHRUNGSDRAHT. GERBRAUCHSHINWEISE ................................... 23
БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПРЕДИЛАТАЦИИ ПЕРИФЕРИ-
ЧЕСКИХ СОСУДОВ ДЛЯ ПРОВОДНИКА 0,035”. ИНСТРУКЦИИ
ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ................................................................... 27
BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO PERIFERNÍ PREDILATACI S VODICÍM
DRÁTEM 0,035”. NÁVOD K POUŽITÍ ................................................. 31
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΓΙΑ ΠΡΟΔΙΑΣΤΟΛΗ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΩΝ
ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΣΥΡΜΑΤΙΝΟ ΟΔΗΓΟ 0,035 ιν. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ....... 35
CEWNIK BALONOWY DO PREDYLATACJI NACZYŃ OBWODOWYCH
DO PROWADNIKÓW 0,035 cala. INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA ......... 39

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oceanus 35
1. Descripon of the Product
The balloon catheter is a dual lumen catheter from the connector to the p, also known as OTW, designed
for percutaneous transluminal angioplasty of peripheral arteries.
The catheter has two lumens body from the connector to the p.
On the distal part of the catheter, before the p, is located the balloon or inatable segment to dierent
pressures. The balloon dilates the artery when is inated by means of infusion of contrast liquid inside it.
The connector is Y-shaped, with two ports:
-The side port allows contrast liquid passage to dilate the balloon.
-The straight port intended for guide wire inseron. The guide wire is inserted into the connector port
and comes out of the p of the catheter to reach the lesion.
There is likewise a lumen through which the guide wire runs and a lumen through which contrast liquid
enters the balloon, directly connected to each of the ports in the luer or connector.
The maximum diameter of the guide wire must not exceed 0.89mm = 0.035 inches.
The useful length of the catheter is 80cm or 140cm depending on the item reference.
The balloon is supplied in the following lengths and diameters:
BALLOON DIAMETERS (mm)
3456789 10 12
BALLOON LENGHT
(mm)
20 XXXXXXXXX
40 XXXXXXXXX
60 XXXXXXXXX
80 XXXXXXX
120 X X X X X
150 X X X X
200 X X X X
The balloon is intended to reach dierent diameters at dierent pressures (according to the compliance
curve shown on the primary packaging).
To inate the balloon, the connector inaon port must be connected to an inaon device. The balloon is
inated to predictable diameters with the pressure shown by the manometer. Two radiopaque markers are
located at each end of the balloon in order to mark its length and help the user to see the catheter while
inside the paent.
At the distal end is the p, which is rounded and atraumac in shape in order to avoid damaging the arteries
while it is being advanced.
Contents
-One OTW catheter covered by protection sheath for the balloon, inserted into a dispenser in a
sterile bag.
-One card with the compliance curve showing the nominal inaon pressure and the recommended
maximum pressure.
-One leaet with instrucons for use.
2. Indicaons
Indicated for dilaon of stenosis located in the renal, iliac, femoral, popliteal and infrapopliteal arteries, and
for treang obstrucve lesions of nave or synthec arteriovenous dialysis stulae.
3. Contraindicaons
Inability to cross lesion with a guide wire.
INSTRUCTIONS FOR USE
BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION FOR 0.035” GUIDE WIRE.

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4. Warnings
-The device should only be used by experienced doctors in the percutaneous transluminal angioplasty
(PTA) technique.
-The percutaneous procedure must be carried out in hospitals equipped with emergency facilies to
conduct open heart surgery or hospitals with easy access to other hospitals where this type of opera-
on can be performed.
-The product is for single use. It must not be re-sterilised or re-used once the procedure has been com-
pleted. Re-using the product in another paent may lead to cross contaminaon, infecon or transmis-
sion of infecous diseases from one paent to another. Re-use of the product may cause alteraons
to it and aect its eecveness.
-The product is supplied sterile. Check the expiry date and do not use products which are past this date.
-Inspect the packaging before opening it. If there are any defects or the packaging is damaged, do not
use the product.
-Use asepc techniques when the product is taken out of the primary packaging.
-Select the balloon diameter according to the diameter of the artery to be treated. Do not insert a bal-
loon with a diameter larger than the artery to be treated.
-Do not dry with gauze.
-Do not expose the product to organic solvents or to contrast media not suitable for intravascular use.
-Do not use air or gaseous media to inate the balloon.
-Advance the product on the guide wire using uoroscopy. Do not allow the product to advance without
the guide wire inside it.
-Do not manipulate, advance or retract either the catheter or the wire guide while the balloon is in-
ated.
5. Precauons
-Administer suitable medical therapy to the paent: ancoagulants, vasodilators, etc., in accordance
with the procedure for inserng intravascular catheters.
-Before use, check the size and suitability of the catheter for its intended use.
-Proceed with extreme care so as not to damage the catheter while advancing it.
-The balloon must be inated with a mixture of saline soluon and contrast liquid (preferably 50/50,
though the proporon of contrast liquid can be reduced in large balloons).
-Do not exceed the rated burst pressure (RBP) as the balloon could burst.
-If any resistance is noted during advance, stop and determine its cause before connuing.
-If any resistance to withdrawing the catheter is noted, it is recommended that the balloon catheter, the
guide wire and introducer be removed as a single unit.
-Store in a cool, dry place away from direct sunlight.
-Aer use, this product may represent a biohazard. Handle and dispose it in accordance with accepted
medical pracces and pernent local, state or federal laws and regulaons.
6. Possible Adverse Eect / Complicaons
The possible adverse eects and/or complicaons which might arise before, during or aer the procedure
include the following:
•Death
•Ictus / embolism / thrombosis
•Haemodynamic deterioraon
•Acute elasc recoil
•Arrhythmia
INSTRUCTIONS FOR USE
BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION FOR 0.035” GUIDE WIRE.

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•Aneurysm or pseudo-aneurysm
•Infecons
•Total occlusion of the artery
•Reocclusion of the treated area: restenosis
•Spasm
•Perforaon or dissecon of the treated area
•Arteriovenous stula
•Local bleeding with haematoma at the access site
•Hypo/hypertension
•Allergic reacons to materials.
7. How to Use
7.1. Equipment Required
-Heparinized normal saline soluon.
-Contrast medium (use contrast media suitable for intravascular use).
-0.035” guide wire; do not use any other size of guide wire.
-Introducer with a haemostac valve of the size specied on the label. Do not use smaller sizes as these
might damage the catheter. If an introducer more than 25cm long or of the braided type is used, it may
be necessary to increase its size to avoid rubbing on the catheter.
-Three-way stopcock.
-Inaon device (manual pump with built-in manometer).
-Several standard 10-20cc syringes with saline soluon for washing the system.
7.2. Preparing the Catheter
-Remove the catheter from the protecve dispenser. Check that it is the right size. Remove the protec-
ve sheath from the balloon.
-Wash the product with a sterile isotonic saline soluon or similar on the outside and inside the channel
through which the guide wire passes, before inserng it into the paent.
-Connect a 10ml syringe containing sterile saline soluon to the port for the guide wire (straight part of
the connector) and irrigate the lumen unl the liquid comes out of the p.
-Purge the whole system of air:
•Aach a three-way stopcock to the contrast liquid connector port (the side part of the connector).
•Close the air passage through the balloon.
•Aach a 10-20ml syringe with a third part of saline soluon to the three-way stopcock.
•Open the passage in the three-way stopcock between the syringe and the catheter.
•With the syringe in a vercal posion, withdraw the plunger upwards allowing the air bubbles to
exit to the liquid.
•When bubbles stop coming in, close the three-way stopcock at the catheter end and remove the
syringe.
DANGER: If bubbles do not stop coming from the catheter into the syringe aer 3 minutes of nega-
ve pressure, this may be a clear indicaon that the balloon catheter has leaks, is broken or the
connecons between the syringe and the three-way key are not properly sealed. If bubbles connue
to be seen aer checking the connecons, do not use the device. Return it to the manufacturer or
distributor for inspecon.
7.3. Technique for Inseron / Treatment
-Posion the 0.035” guide wire across the lesion using PTA techniques, using uoroscopy to determine
its posion at all mes.
INSTRUCTIONS FOR USE
BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION FOR 0.035” GUIDE WIRE.

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-Insert the proximal end of the guide into the distal p of the balloon catheter.
-Carefully advance the balloon catheter on the guide wire, through the introducer and with the aid of
uoroscopy, unl it reaches the area to be treated. In the event that the balloon catheter selected can-
not be placed inside the lesion, take a smaller size to predilate the lesion.
-Connect the inaon device (1/3 of its capacity of contract liquid mixture: saline soluon) to the three-
way stopcock and open the passage between the balloon and the inaon device.
-Apply pressure to the inaon device so that the balloon inates. Do not exceed the rated burst pres-
sure (RBP) on the label and the compliance curve.
-Apply pressure for 30-60 seconds depending on the lesion.
-Draw the plunger on the inaon device back to deate the balloon. Keep up the negave pressure
for 20 to 60 seconds depending on the size of the balloon. Make sure the balloon is fully deated (by
means of uoroscopy) before moving the catheter.
-With negave pressure in the inaon device and with the guide wire in posion, carefully retract the
catheter unl it can be removed through the introducer.
-Remove the guide wire.
8. Warranty
The device and all its components have been designed, manufactured, tested and packed with a maximum
level of precauon. LVD Biotech warrants the device unl its expiraon date, provided the packaging is not
broken, tampered with or damaged.
INSTRUCTIONS FOR USE
BALLOON CATHETER FOR PERIPHERAL PREDILATION FOR 0.035” GUIDE WIRE.
Catalogue reference
Manufacturer
Consult instrucons
for use
Batch no.
Sterilised with ethylene
oxide
Do no re-use
Expiry date
Limitaon in storage
temperature
Do not re-sterilise
Keep away from sunlight
Keep dry
Do not use if the pack is
damaged
STANDARDISED SYMBOLS FOR USE IN LABELLING MEDICAL DEVICES
(EN 980:2008 STANDARD)
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
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INSTRUCCIONES DE USO
CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.035”.
1. Descripción del producto
El catéter balón es un catéter de doble luz desde el conector a la punta, también llamado OTW, diseñado
para angioplasas transluminales percutáneas de arterias periféricas.
El catéter ene un cuerpo de doble lumen desde el conector hasta la punta.
En la parte distal del catéter, antes de la punta, se encuentra el balón o segmento inable a diferentes
presiones que dilata la arteria cuando es inado mediante infusión de líquido de contraste en su interior. El
conector ene forma de “Y” y presenta dos puertos de entrada:
-El puerto lateral permite la entrada de líquido de contraste para dilatar el balón.
-El puerto recto es el puerto de paso de la guía de alambre. La guía de alambre se introduce en el puerto
de entrada del conector y sale a través de la punta del catéter para llevarlo al lugar de la lesión.
Asimismo, existe un lumen de paso de la guía de alambre y un lumen de paso de líquido de contraste hacia
el balón, en conexión directa con cada uno de los puertos del luer o conector.
El diámetro máximo de la guía de alambre, no debe ser superior a 0.89 mm = 0.035 pulgadas.
La longitud úl del catéter es de 80 cm o 140 cm dependiendo de la referencia.
El catéter balón presenta los siguientes diámetros y longitud de balón:
DIÁMETROS DE BALÓN (mm)
3456789 10 12
LONGITUD
DE BALÓN (mm)
20 XXXXXXXXX
40 XXXXXXXXX
60 XXXXXXXXX
80 XXXXXXX
120 X X X X X
150 X X X X
200 X X X X
El balón está predeterminado para alcanzar diferentes diámetros a diferentes presiones (de acuerdo con
la curva de distensibilidad que se incluye en el envase primario).
Para inar el balón, es necesario conectar al puerto de inado del conector con una jeringa que incluya un
manómetro. Con la presión que indica el manómetro se ina el balón a diámetros predecibles. A ambos
extremos del balón, se incluyen dos marcadores radiopacos con el n de delimitar su longitud, y ayudar al
usuario a conocer el lugar en el que se encuentra cuando está en el interior del paciente.
En el extremo distal, se encuentra la punta, de forma redondeada y atraumáca para evitar daño a las
arterias durante el avance.
Contenido
-Un catéter balón OTW cubierto por un protector sobre el balón e introducido en un dispensador y
bolsa estéril.
-Una tarjeta con la curva de distensibilidad indicando la presión de inado nominal y la máxima presión
recomendada.
-Un folleto de instrucciones de uso.
2. Indicaciones
Indicado para la dilatación de estenosis localizadas en las arterias renal, ilíaca, femoral, poplítea e infra-
poplíteas, y para el tratamiento de lesiones obstrucvas de stulas arteriovenosas de diálisis, navas o
sintécas.
3. Contraindicaciones
Imposibilidad de la guía de alambre de atravesar la lesión.

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4. Advertencias
-El disposivo debe usarse por médicos con experiencia y que conozcan la técnica de la angioplasa
transluminal percutánea (ATP).
-La intervención percutánea debe ser realizada en hospitales equipados con medios de emergencia
para realizar operaciones de cirugía abierta o en hospitales con fácil acceso a otros hospitales que
puedan realizar esta cirugía.
-El producto es de un solo uso. No debe reesterilizarse ni reulizarse una vez el procedimiento se ha
terminado. La reulización del producto en otro paciente puede causar contaminación cruzada, infec-
ciones o transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La reulización del producto
puede causar alteraciones del mismo y limitar su efecvidad.
-El producto se suministra estéril. Comprobar la fecha de caducidad y no usar productos que hayan
sobrepasado dicha fecha.
-Inspeccionar el envase antes de abrirlo. Si se encuentra algún defecto o el envase está dañado, des-
echar el producto.
-Emplee técnicas asépcas cuando el producto se extraiga del envase primario.
-Elegir el diámetro del balón en función del diámetro de la arteria a tratar. No introducir un balón cuyo
diámetro sea superior al de la arteria a tratar.
-No secar con gasas.
-No exponer el producto a solventes orgánicos, ni a medios de contraste no indicados para uso intra-
vascular.
-No usar aire ni medios gaseosos para inar el balón.
-Avanzar el producto sobre la guía de alambre con visión de uoroscopia. No permir el avance del
producto sin la guía de alambre en su interior.
-No manipular, avanzar o retraer, el catéter ni la guía de alambre, cuando el balón está inado.
5. Precauciones
-Administrar al paciente la terapia médica adecuada: ancoagulantes, vasodilatadores, etc, de acuerdo
con el protocolo de inserción de catéteres intravasculares.
-Antes de su uso, comprobar la talla y adecuación del catéter al uso desnado.
-Proceda con sumo cuidado para no dañar el catéter en su avance.
-El balón debe ser inado con una mezcla de solución salina y líquido de contraste (preferentemente
50/50 aunque puede disminuir la proporción de líquido de contraste en balones de gran tamaño).
-No exceder la presión máxima recomendada (RBP) ya que el balón podría explotar.
-Si durante el avance, se nota alguna resistencia, cesar el avance y determinar la causa antes de con-
nuar.
-Si nota resistencia en la rerada del catéter, se recomienda rerar el catéter balón, la guía de alambre
y el introductor como una sola unidad.
-Almacenar en lugar fresco y seco, lejos de la luz directa del sol.
-Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo con-
forme a las práccas médicas aceptadas, y a las leyes y normavas locales, estatales o federales per-
nentes.
6. Posibles efectos adversos / complicaciones
Entre los posibles efectos adversos y/o complicaciones que se podrían manifestar antes, durante o después
del procedimiento, se encuentran:
INSTRUCCIONES DE USO
CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO, PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.035”.

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•Muerte
•Ictus / embolia / trombosis
•Deterioro hemodinámico
•Recoil elásco agudo
•Arritmias
•Aneurisma o seudoaneurisma
•Infecciones
•Oclusión total de la arteria
•Reoclusión de la zona tratada: restenosis
•Espasmo
•Perforación o disección de la zona tratada
•Fístula arteriovenosa
•Hemorragia local con hematoma en la zona de acceso
•Hipo/hipertensión
•Alergia a los materiales
7. Modo de empleo
7.1. Equipo necesario
-Solución salina normal heparinizada.
-Medio de contraste (ulizar medios de contraste indicados para uso intravascular).
-Guía de alambre de 0.035”, no usar otros tamaños de guía de alambre.
-Introductor con válvula hemostáca del tamaño indicado en la equeta. No usar tamaños inferiores
que podrían dañar el catéter. Si se uliza un introductor de más de 25 cm de longitud o de congura-
ción mallada, podría ser necesario aumentar la talla del mismo para evitar roces del catéter.
-Llave de tres vías.
-Disposivo de inado (bomba manual con manómetro incluido).
-Varias jeringas estándar de 10-20 cc con solución salina para lavado del sistema.
7.2. Preparación del catéter
-Sacar el catéter del dispensador de protección. Comprobar que el tamaño es el adecuado. Rerar la
vaina de protección del balón.
-Lavar el producto con una solución salina isotónica estéril o similar por su exterior y por el interior del
canal de paso de la guía de alambre, antes de introducirlo en el paciente.
-Conectar una jeringa de 10 ml que contenga solución salina estéril al puerto de paso de la guía de
alambre (parte recta del conector), e irrigar el lumen hasta que el líquido salga por la punta.
-Purgue el aire del total del sistema:
•Acoplar una llave de tres vías al puerto de paso del líquido de contraste (parte angulada del
conector).
•Cerrar el paso de aire a través del balón.
•Acoplar una jeringa de 10-20 ml con una tercera parte de solución salina a la llave de tres vías.
•Abrir la conexión de la llave de tres vías entre la jeringa y el catéter.
•Con la jeringa en posición vercal, rerar el émbolo hacia arriba permiendo que salgan las bur-
bujas de aire hacia el líquido.
•Cuando dejen de entrar burbujas, cerrar la llave de tres vías en la parte del catéter y rerar la
jeringa.
PELIGRO: si no deja de pasar burbujas del catéter hacia la jeringa después de 3 minutos a presión ne-
INSTRUCCIONES DE USO
CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO, PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.035”.

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gava, puede ser un claro síntoma de que el catéter balón presenta fugas, está roto o las conexiones
jeringa-llave de tres vías no son estancas. Si después de comprobar las conexiones, siguen viéndose
burbujas, no lo ulice. Devuelva el disposivo al fabricante o distribuidor para su inspección.
7.3. Técnica de inserción / tratamiento
-Colocar la guía de 0.035” a través de la lesión de acuerdo con las técnicas de ATP, ayudado por técnicas
de uoroscopia para determinar la posición en cada momento.
-Inserte el extremo proximal de la guía en la punta distal del catéter balón.
-Avance con cuidado el catéter balón sobre la guía de alambre, a través del introductor y con la ayuda
de uoroscopia, hasta alcanzar la zona a tratar. En caso de que el catéter balón escogido no pueda
colocarse en el interior de la lesión, escoja un tamaño inferior para predilatar la lesión.
-Conecte el disposivo de inado (con 1/3 parte de su capacidad relleno de mezcla líquido de contraste:
solución salina), a la llave de tres vías, permita el paso entre balón y disposivo de inado.
-Aplicar presión sobre el disposivo de inado para que el balón se hinche. No superar la presión máxi-
ma recomendada (RBP) en la equeta y curva de distensibilidad.
-Aplicar presión durante 30-60 segundos dependiendo de la lesión.
-Rerar el émbolo del disposivo de inado hacia atrás para desinar el balón. Mantener la presión
negava entre 20 y 60 segundos dependiendo del tamaño del balón. Asegurarse de que el balón se ha
desinado completamente (mediante uoroscopia) antes de mover el catéter.
-Con presión negava en el disposivo de inado y con la guía de alambre en posición, rerar cuidado-
samente el catéter hasta sacarlo a través del introductor.
-Extraer la guía de alambre.
8. Garana
El producto y todos sus componentes han sido diseñados, fabricados, ensayados y envasados con las máxi-
mas medidas de precaución. LVD Biotech garanza el producto hasta su fecha de caducidad siempre y cuan-
do no se encuentre con envases rotos, manipulados o dañados.
INSTRUCCIONES DE USO
CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.035”.
Referencia catálogo
Fabricante
Consúltense las
instrucciones de uso
Nº lote
Esterilizado con óxido
eleno
No reulizar
Fecha caducidad
Limitación Tª
conservación
No reesterilizar
Mantengáse fuera de la luz
del sol
Mantengáse seco
No ulizar si el envase
está dañado
SÍMBOLOS ARMONIZADOS PARA ETIQUETADO PRODUCTOS SANITARIOS
(NORMA EN 980:2008)
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
2
STERILIZE
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STERILIZE
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