JRI Furlong H-A.C. Revision Hip Stems & Securus User manual

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155-030 ISSUE 6 (June 2012)
CAUTION: Federal law (USA) restricts this device
to sale by or on the order of a physician.
JRI ORTHOPAEDICS LIMITED
18 CHURCHILL WAY
35A BUSINESS PARK
CHAPELTOWN
SHEFFIELD
S35 2PY
TEL [phone]
FAX [phone]
www.jri-ltd.co.uk
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T
able
of
C
onTenTs
English.................................................................................... 1
Deutsch.................................................................................. 8
Français.................................................................................. 17
Italiano ................................................................................... 25
Español................................................................................... 33
Português.............................................................................. 41
Norsk....................................................................................... 49
Svenska.................................................................................. 56
Suomi...................................................................................... 63
Dansk...................................................................................... 70
Nederlands ........................................................................... 77
Ελληνικά ................................................................................ 85
Polski....................................................................................... 94
Türkçe..................................................................................... 102
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ENGLISH
Furlong® H-A.C. Revision Hip Stems & Securus Revision Hip System
Important Information: Please read prior to use in a clinical setting. The Surgeon should
be familiar with the operative technique.
Description: Furlong® H-A.C. revision stems are monobloc and comprise the following range in
different distal diameters and with different neck angles and offsets: Straight monobloc stems,
in standard and Plus proximal body sizes.
Securus revision stems are either monobloc or modular and comprise the following range in
different distal diameters and with different neck angles and offsets: A-P bowed monobloc
stems with anteversion and holes in the distal stem for anti-rotation screw fixation and a range
of modular components.
The modular range consists of various sizes of proximal body and distal stems, in various lengths
and a range of diameters, which are all interchangeable. The proximal body is locked to the distal
diameter by a tapered interface and the use of a through locking bolt. The assembled stems all
have distal screw fixation capability.
All revision stems with distal screw fixation capability have a screw connection in the proximal
body superiorly for attachment of a distal targeting jig. The range incorporates a cap to seal
offthis screw connection after the stem has been implanted.
A range of lengths of Cortical Anti-Rotation Screws are available for use for distal screw fixation.
Bone Substitute materials are available to supplement this system where required.
The Furlong® H-A.C. and Securus Revision Stems are collared prostheses made of Titanium
alloy Ti-6Al-4V and fully coated with Hydroxy-apatite Ceramic CA5OH(PO4)3.
The Securus modular revision stems are comprised of proximal body and distal stem sections. All
proximal body and distal stem components of the modular revision system are made of Titanium
alloy Ti-6Al-4V and fully coated with Hydroxy-apatite Ceramic CA5OH(PO4)3apart from the
interfaces which are free from coating.
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All stems are for use WITHOUT cement, long term fixation being achieved through bone
ingrowth and union of the coating and the host bone. Stems are available in various sizes to
accommodate anatomical variations of the femur.
IMPORTANT: Adjunctive proximal fixation / support is required for Size 10, 11 and 12 monobloc,
11mm and 12mm diameter modular 250mm length stems and 13mm diameter 300 length
modular stems and is recommended for all the Securus and Furlong® H-A.C. revision stems,
both monobloc and modular. Where there is loss of proximal bone stock, or poor proximal bone
quality, bone grafting or other adjunctive proximal fixation / support is advised for implant
stability. It is important that the prosthesis is not distally fixed without proximal support.
A range of Furlong® H-A.C. Acetabular Cups are available for use with this system, refer to
155-019.
Femoral Heads of various diameters and neck lengths are available for use with this system in
Cobalt Chrome alloy or ceramic. Ceramic heads are made from alumina ceramic or Biolox delta.
Special Instructions For Use are required for ceramic heads refer to 155-020. JRI recommend
the use of highly crosslinked UHMWPE (CLP-75) with larger metal head diameters because of
reduced volumetric wear.
Bone Substitute granules, blocks and pastes are available for use with this system, please
refer to 155-028.
All types of bone screw are available in a variety of lengths and are manufactured from Titanium
alloy Ti-6Al-4V, as are the modular revision connection screw and blanking plug.
Smaller sized implants are intended for patients with smaller bone and regular Body Mass Index
and could be inappropriate for other patients.
Note: Components should only be used with other compatible components of the Securus and
Furlong® H-A.C THR Systems, with the corresponding taper connections. Implant components
from one manufacturer MUST NOT be used together with those of another manufacturer,
since compatibility of mating parts cannot be assured except for product combinations
specifically tested and approved by JRI.
Symbols: 5 = 5mm lateral offset, 133 = 133° Neck angle
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Indications: The Securus and Furlong® H-A.C. Revision hip stems are indicated for, but not
limited to the following conditions:
Failed previous hip surgery including joint reconstruction, internal fixation, arthrodesis, hemi-
arthroplasty, surface replacement arthroplasty, or total hip replacement. Distal locking screws
are indicated for implants where a greater degree of torsional stability is required.
Note: This device is to be used only under the control and supervision of an accredited
Orthopaedic Surgeon. The medical team have a duty of care towards their patient which includes
the following: A responsibility to diagnose appropriately the necessity for the implantation of
this device, bearing in mind any indications and contra-indications present in any particular
patient; to carry out a full and adequate consultation with the patient before surgery, explaining
the risks and consequences of the surgical procedure and the longevity of the implant and any
factors affecting the same; to use an appropriate operative technique, and implement a suitable
post-operative regime with appropriate follow up and monitoring for any adverse effects of
surgery. As a manufacturer of the product, JRI take no responsibility for any damage, breakage
or adverse affects caused as a result of any failure in the medical team to discharge such duty.
Patients receiving hip joint replacements should be advised before surgery that the longevity of
the implant might depend on their weight and level of activity. Patients with high-activity level
and/or higher weight patients are at greater risk for implant complications or failures.
Contra-indications: The device should not be implanted where there is active infection,
insufficient bone stock to support the prosthesis or provide adequate fixation. Further contra-
indications may be, but are not limited to the following conditions:
1. Severe deformities.
2. Severe Osteoporosis.
3. Tumours.
4. Systematic and metabolic disorders.
5. Obesity.
6. Drug addiction.
Important notice: Important notice for the implantation of the Securus, Furlong® H-A.C.
Coated or Furlong® Active Femoral Stems. Please read this notice which was issued by
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Mr.Ronald Furlong FRCS, designer and innovator of the concept of osteo-integration
in joint replacement fixation. “It is continually being brought to my attention when I view
the numerous X-rays sent to me for my opinion, of the ‘improper use’ of smaller sizes of stem in
the Furlong® H-A.C. total hip replacement range. Surgeons find it easier and quicker to implant a
smaller size to achieve the all round gap necessary in the diaphysis. By so doing, the support vital
to the metaphysis is often compromised. This is not only wrong but is potentially dangerous
to the stability of the implant and could lead to failures. With care and time given to rasping
and reaming, it is my own experience that the correct size of implant can always be accommodated.
This phase of the surgical procedure is important to the success of the fixation of all the
Furlong® H-A.C. THR prostheses”. Ronald Furlong FRCS.
Warning Pre-operative: The following conditions require precaution: - obese or severely
overweight patients, excessive loading through arduous activity, lack of mental faculties to
understand post-operative recuperative regime, alcohol or drug abuse, a history of falls or
disabilities. In patients’ with a High Body Mass Index of 25 or more, when delayed surgery is
feasible, it is advisable that a programme of weight reduction is undertaken prior to any Total
Hip Replacement. The surgeon should discuss all aspects of the surgery and the implant with
the patient and allow the patient to read these Instructions For Use, with the surgeon explaining
them, before surgery takes place. Allergies and other reactions to implant materials although
rare should be considered and ruled out pre-operatively. X-ray templates should be used to
estimate implant sizes, placement and joint alignment. All packages and implants should be
thoroughly inspected for possible damage prior to surgery. The patient should be advised of
all surgical risks including the risk of cardiovascular disorders, tissue reactions, haematoma and
infection.
Intra-operative: The surgeon is responsible for the operative technique used for implanting
the product, however JRI recommend that to ensure optimum implantation of this device
the recommended operative technique is used (and is available on request), with JRI specific
instrumentation. Always use a trial for any test fit and to check the range of motion. As large a
stem size as possible should always be used. No responsibility can be taken for complications
due to improper implantation technique or non-specific instrumentation. Failure to use the
optimum size of implant, to adequately seat the component adjacent to adequate bone or to
ensure the component is supported in the metaphysis and is stable, may result in dislocation,
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subsidence, fracture or loosening of the components. Implants MUST NOT be re-used because
the fatigue strength and mechanical properties of the implant may be impaired from previous
actions.
IMPORTANT: Adjunctive proximal fixation / support is required for Size 10, 11 and 12 monobloc,
11mm and 12mm diameter modular 250mm length stems and 13mm diameter 300 length
modular stems and is recommended for all the Securus and Furlong® H-A.C. revision stems,
both monobloc and modular. Where there is loss of proximal bone stock, or poor proximal bone
quality, bone grafting or other adjunctive proximal fixation / support is advised for implant
stability. It is important that the prosthesis is not distally fixed without proximal support.
With Securus modular revision stems it is essential that the stems are assembled to the correct
technique as specified in the operational technique and that the through bolt is tightened to the
correct torque value. It is also essential that the cap sealing off the screw connection is securely
tightened to the correct torque and that care is taken during placement.
When using distal screw fixation, it is imperative that the screws do not see an axial
load. The screws are intended to provide torsional rigidity for fracture cases and not to
support the stem. If the latter does occur they may be liable to fracture. They must be
used with caution for distal stems less than 13mm.
Curved stems are provided to follow the natural bow of the femur.
Care should be taken not to over tighten bone screws. Ensure the appropriate selection of bone
screw length and location to avoid damage to underlying soft tissue areas. As the manufacturer,
JRI Ltd can take no responsibility for damage, breakage or other adverse effects caused as a
result of the failure of any person to follow these instructions or any other relevant applicable
JRI instructions. The Surgeon is responsible for ensuring optimum implantation of the prosthetic
device using JRI Instrumentation.
Post-operative: Patients should be advised by the surgeon about the post-operative
recuperative regime and be given suitable directions or warnings. Accepted surgical practices
should be followed with regard to patient handling, post-operative therapy, unassisted physical
activity and trauma. The incidence and severity of complications are usually greater in surgical
revisions than primary operations.
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Adverse effects: All joint prostheses are subject to wear. JRI Ltd recommends the use of specific
materials to minimise wear, i.e. ceramic femoral heads. JRI Ltd can take no responsibility for the
effects of wear debris, dislocations, subluxation, rotation problems, decreased range of motion,
lengthening/shortening of the leg or from erroneous indication, incorrect operative technique,
or inadequate aseptic precautions. A decreased range of motion may be caused through
improper positioning or looseness of components. Loosening may also occur due to inadequate
fixation or improper positioning. Bone fractures may result from one-sided overloading or
weakening of the bone substance. Early or late infection may require the removal of the implant.
Allergic reactions to the implant materials can sometimes occur.
Revision: In general for revision a larger stem and acetabular cup must be used. A longer
distal length is provided for additional stability. Proximal stability is advised for all stems where
applicable. Distal fixation should be used with caution (see intra-operative note). When ceramic
femoral heads are to be replaced a range of Revision Ceramic heads are available otherwise a
metal femoral head MUST be used with a PE cup liner. For revision operations the notes in this
Instruction For Use apply. Ensure that all fragments of the primary prosthesis and any bone
cement (if applicable) are removed, the area cleansed and prepared in accordance with the
operative technique instructions.
Storage & Handling: Components of the Securus and Furlong® H-A.C. Revision stem ranges
are supplied sterile having been sterilised by Gamma irradiation. The components should be
stored in their original boxes in a clean and dry atmosphere, protected from direct sunlight. If
the inner packaging becomes wet, is damaged or is opened, do not use. JRI do not recommend
the resterilisation of medical devices. Do not use this product after the expiry date (year-month)
shown on the product packaging. Exposed articular surfaces must be neither marked nor come
into contact with metallic or hard objects. Touching the articular surfaces, the Hydroxy-apatite
coating or the spigot taper on the stem must be avoided. If they are damaged in any way the
device should not be implanted, but returned to JRI Orthopaedics Ltd for inspection. A femoral
head should be fitted immediately after removing the protective cap on the stem taper. Joint
prostheses must be neither treated mechanically nor modified. Visibly damaged, scratched,
improperly handled implants and implants that have already been used must not be implanted
under any circumstances as the functionality, integrity and/or sterility of that device may have
been adversely affected and therefore cannot be guaranteed.
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Post-operative follow up: The patient should be instructed to inform his surgeon without
delay of the slightest change in his operated joint. Early detection of an impending complication
allows the surgeon to initiate timely and effective countermeasures. A revision performed at the
right time has a much better chance of success. It is advisable that the surgeon systematically
monitors every patient and if annual checks are not possible the surgeon should be sent a
control radiograph of the joint. This will enable the surgeon to detect any complications at an
early stage.
MRI Safety: Non-clinical testing has demonstrated that JRI Hip Systems are MR Conditional. A
patient with this device can be scanned safely under the following conditions:
- Static magnetic field of 3-Tesla or less and a maximum spatial gradient magnetic field of 720-
Gauss/cm or less.
Non-clinical testing has indicated that MRI-related heating is negligible at 3-Tesla.
Image quality may be compromised if the area of interest is in the vicinity of, or relatively close
to, the implanted device.
Additional information is available upon request.
Device Lifetime: The lifetime of this device is dependant amongst other things upon the
patients’ weight / level of activity and on the operational technique. Whilst it is normally
expected that the lifetime of this implant will exceed a minimum of 10 years, it will be subject to
wear and tear through normal use.
Further information: For further information, please contact your JRI Ltd Sales Representative
or JRI Ltd directly.
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DEUTSCH
Furlong® H-A.C. Revisions-Hüftschaft & Securus Revision-Hüftsystem
Wichtige Informationen: Bitte vor Gebrauch in einer klinischen Umgebung durchlesen.
Der Chirurg sollte mit dem Operationsverfahren vertraut sein.
Beschreibung: Furlong® H-A.C.- Revisionsschäfte sind als Monoblockversion erhältlich und
decken den folgenden Bereich der verschiedenen Distal-Durchmesser ab, mit verschiedenen
Halswinkeln und Offsets: Gerade Monoblock-Schäfte in Standard- und Plus-Größen der
proximalen Komponente.
Securus-Revisionsschäfte sind entweder als Monoblockversion oder modular erhältlich und
decken den folgenden Bereich der verschiedenen Distal-Durchmesser ab, mit verschiedenen
Halswinkeln und Offsets: A-P gebogene Monoblock-Schäfte mit Anteversion und Schraublöchern
im Distalschaft für Gegenlauf-Schraubenfixierung und eine Reihe modularer Komponenten.
Das modulare Sortiment umfasst verschiedene Größen von proximalen Komponenten
und Distalschäften, in verschiedenen Längen und einer Reihe von Durchmessern, welche
alle austauschbar sind. Die proximale Komponente ist mittels einer Konusschnittstelle
und einem durchgehenden Schließbolzen auf den distalen Durchmesser eingestellt. Die
zusammengebauten Schäfte verfügen alle über eine Fixierungsmöglichkeit für Distalschrauben.
Alle Revisionsschäfte mit einer Fixierungsmöglichkeit für Distalschrauben verfügen über
eine Schraubenverbindung in der proximalen Komponente, hauptsächlich zur Befestigung
einer distalen Zielvorrichtung. Das Sortiment umfasst eine Kappe zur Versiegelung dieser
Schraubverbindung, nachdem der Schaft implantiert wurde.
Eine Auswahl an verschiedenen Längen von kortikalen Gegenlaufsschrauben ist zur Fixierung
der Distalschraube erhältlich.
Knochenersatzmaterialien sind erhältlich, um dieses System, falls nötig, zu ergänzen.
Die Furlong® H-A.C. und Revisionsschäfte von Securus sind Kragenprothesen aus der
Titanlegierung Ti-6Al-4V. Sie sind vollständig beschichtet mit Hydroxid-Apatit-Keramik
CA5OH(PO4)3.
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Die modularen Furlong H-AC-Revisionsschäfte von Securus bestehen aus einer proximalen
Komponente und distalen Schaftbereichen. Alle Komponenten des Proximalkörpers und des
Distalschafts des modularen Revisionssystems bestehen aus der Titanlegierung Ti-6AI-4V. Sie
sind vollständig mit Hydroxid-Apatit-Keramik CA5OH(PO4)3beschichtet, nur die Schnittstellen
sind unbeschichtet.
Alle Schäfte werden OHNE Zement verwendet. Die langfristige Fixierung wird durch ein
Einwachsen des Knochens und die Verbindung zwischen der Beschichtung und dem Knochen
des Patienten erreicht. Die Schäfte sind in verschiedenen Größen erhältlich und können daher
den jeweiligen anatomischen Gegebenheiten des Femurs angepasst werden.
WICHTIG: Zusätzliche proximale Fixierung/ Unterstützung ist notwendig für Monoblock-Schäfte
der Größen 10, 11 und 12; 11mm und 12mm Durchmesser, 250 mm Länge der modularen Schäfte
und 13 mm Durchmesser Länge der modularen Schäfte und wird empfohlen für alle Furlong®
H-A.C.-Revisionsschäfte, sowohl Monoblock als auch modular. Beim Verlust von proximalem
Knochenmaterial oder schlechter proximaler Knochenqualität wird eine Knochentransplantation
oder sonstige zusätzliche proximale Fixierung/ Unterstützung empfohlen, um das Implantat zu
stabilisieren. Es ist wichtig zu beachten, dass die distale Fixierung der Prothese nicht ohne
proximale Unterstützung erfolgen kann.
Ein Sortiment an Furlong® H-A.C. Azetabulum-Pfannen ist zum Einsatz mit diesem System
erhältlich, bitte lesen Sie dazu 155-019.
Die Femurköpfe mit verschiedenen Durchmessern und Halslängen sind zum Einsatz mit
diesem System in Kobaltchromlegierung oder Keramik erhältlich. Keramikköpfe werden aus
Aluminiumoxidkeramik oder Biolox-Delta hergestellt. Für die Keramikköpfe gibt es besondere
Anleitungen, siehe dazu 155-020. JRI Orthopaedics Ltd. empfiehlt die Verwendung von hoch
querverbundenem UHMWPE (CLP-75) mit größeren Metallkopfdurchmessern, wegen der
reduzierten volumetrischen Beanspruchung.
Knochenersatz-Granulate, -blocks und -pasten sind zum Einsatz mit diesem System
erhältlich, bitte lesen Sie dazu 155-028.
Alle Arten von Knochenschrauben sind in einer großen Auswahl an Längen erhältlich und
werden aus Titanlegierung Ti-6AI-4V hergestellt, genau wie die modularen Revisions-
Verbindungsschraube und Versiegelungsdübel.
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Kleinere Implantatsgrößen eignen sich für Patienten mit schmalerem Knochenbau und
normalem Body-Mass-Index und könnten sich bei anderen Patienten als problematisch
erweisen.
Hinweis: Die Komponenten sollten nur mit anderen kompatiblen Komponenten des
Furlong® H-A.C THR-Systems benutzt werden, mit den entsprechenden Konusverbindungen.
Die Implantatskomponenten von einem Hersteller DÜRFEN NICHT gemeinsam mit den
Komponenten anderer Hersteller verwendet werden, da die Kompatibilität der Kontaktteile
nicht garantiert werden kann, außer bei Produktkombinationen, die von JRI Orthopaedics
Ltd. eigens getestet und als geeignet befunden wurden.
Symbole: 5 = 5 mm laterales Offset, 133 = 133°-Halswinkel
Indikationen: Die Securus- und Furlong® H-A.C.-Revisions-Hüftschäfte sind unter den folgenden
Bedingungen indiziert, jedoch nicht auf diese Bedingungen begrenzt: Fehlgeschlagene
frühere Hüftoperation einschließlich Gelenkrekonstruktion, interner Fixierung, Arthrodese,
Hemi-Arthroplastik, Oberflächenersatz-Arthroplastik oder Ersatz der gesamten Hüfte.
Distale Schließschrauben sind bei Implantaten indiziert, bei denen ein größerer Grad an
Torsionsstabilität erforderlich ist.
Hinweis: Dieses Instrument darf nur unter der Kontrolle und Aufsicht eines zugelassenen
Orthopäden eingesetzt werden. Das Ärzteteam hat gegenüber dem Patienten eine
Sorgfaltspflicht, die Folgendes einschließt: Eine Verantwortung, die Notwendigkeit für die
Implantation dieses Elements richtig zu diagnostizieren, unter Berücksichtigung jeglicher
Indikationen und Kontraindikationen bei jedem einzelnen Patienten; vor der Operation ein
vollständiges und ausreichendes Beratungsgespräch mit dem Patienten durchzuführen, bei dem
die Risiken und Folgen des chirurgischen Eingriffs erläutert werden und auf die Lebensdauer
des Implantats und aller Faktoren, die diese beeinflussen, eingegangen wird; ein geeignetes
Operationsverfahren zu benutzen und einen geeigneten Nachbehandlungsplan zu entwickeln,
der die Nachsorge und die Überwachung jeglicher negativer Auswirkungen der Operation
einschließt. Als Hersteller des Produkts übernimmt JRI Orthopaedics Ltd. keine Verantwortung
für jegliche Schäden, Bruch oder negative Auswirkungen, die aus einer Nichterfüllung solcher
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Pflichten durch das Ärzteteam entstehen. Patienten, die einen Hüftgelenkersatz bekommen,
sollten vor der OP darauf hingewiesen werden, dass die Lebensdauer des Implantats unter
Umständen von ihrem Gewicht und ihrem Aktivitätsgrad abhängt. Bei Patienten mit einem
höheren Aktivitätsgrad und/oder einem höheren Gewicht besteht ein höheres Risiko von
Implantatskomplikationen oder Fehlschlägen.
Kontraindikationen: Das Element sollte nicht implantiert werden, wenn eine aktive Infektion
vorliegt oder nicht genügend Knochenmaterial vorhanden ist, um die Prothese zu stützen
oder ausreichend zu fixieren. Weitere Kontraindikationen können die folgenden Bedingungen
umfassen, sind jedoch nicht auf diese begrenzt:
1. Schwere Deformationen.
2. Schwere Osteoporose.
3. Tumore.
4. Systematische und metabolische Funktionsstörungen.
5. Fettleibigkeit.
6. Drogensucht.
Wichtiger Hinweis: Wichtiger Hinweis zur Implantation der Securus, Furlong® H.A.C.
Coated (beschichteten) oder Furlong® Active Femurschäfte. Bitte lesen Sie diese
Mitteilung von Mr. Ronald Furlong FRCS, der das Konzept der Osteo-Integration bei
der Gelenkersatz-Fixierung entwickelt und erneuert hat. „Immer wieder fällt mir auf, wenn
ich die zahlreichen Röntgenaufnahmen sehe, die mir mit der Bitte um meine Meinung zugesandt
werden, dass aus dem Furlong® H-A.C.-Sortiment für den Total-Hüftersatz ungerechtfertigt kleinere
Größen gewählt werden. Chirurgen empfinden es als leichter und schneller, ein kleineres Implantat
einzusetzen, um den für die Diaphyse notwendigen runden Freiraum zu erhalten. Dadurch wird die
für die Metaphyse so wichtige Unterstützung oft beeinträchtigt. Dies ist nicht nur der falsche
Weg, es kann auch gefährlich für die Stabilität des Implantats sein und zu Fehlschlägen
führen. Wenn man sich die notwendige Zeit zum sorgfältigen Aushebeln und Bohren nimmt, kann
nach meiner Erfahrung die richtige Implantatsgröße immer eingepasst werden. Diese Phase des
operativen Eingriffs ist wichtig für eine erfolgreiche Fixierung aller Furlong® H.A.C. THR -
Prothesen.“ Ronald Furlong FRCS.
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Präoperative Warnung: Bei den folgenden Bedingungen muss mit besonderer Vorsicht
vorgegangen werden: - fettleibige oder schwer übergewichtige Patienten, außergewöhnliche
Belastung durch anstrengende Aktivitäten, Mangel der geistigen Aufnahmefähigkeit zum
Begreifen der Nachbehandlung nach der Operation, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, eine
Krankengeschichte mit Stürzen oder Behinderungen. Bei Patienten mit einem hohen Body-Mass-
Index von 25 oder mehr ist es ratsam, falls die Operation verschoben werden kann, im Vorfeld
einer totalen Hüftoperation ein Programm zur Gewichtsreduktion einzuleiten. Der Chirurg
sollte alle Aspekte der Operation und des Implantats mit dem Patienten besprechen und dem
Patienten vor der Operation diese Benutzungsanleitung zum Lesen geben, während der Chirurg
die einzelnen Schritte erklärt. Allergien und sonstige Reaktionen auf die Implantatsmaterialien
sind selten, sollten jedoch berücksichtigt und im Vorfeld der Operation ausgeschlossen
werden. Röntgenaufnahmen sollten verwendet werden, um die Größen, die richtige Position
und die Gelenkausrichtung einzuschätzen. Alle Verpackungen und Implantate sollten vor der
Operation gründlich auf mögliche Beschädigungen überprüft werden. Der Patient sollte über
alle möglichen Operationsrisiken informiert werden, einschließlich des Risikos von Herz- und
Gefäßstörungen, Gewebereaktionen, Hämatomen und einer Infektion.
Interoperativ: Der Chirurg ist verantwortlich für die Operationstechnik, die zur Implantation
des Produktes verwendet wird, JRI Orthopaedics Ltd. legt dem Chirurgen jedoch ausdrücklich
nahe, die empfohlene Operationstechnik zu verwenden, um eine optimale Implantation des
Elements, mithilfe der für JRI Orthopaedics Ltd. spezifischen Instrumente, zu gewährleisten
(diese Technik ist auf Anfrage erhältlich). Verwenden Sie immer ein Probestück für einen
Testeinsatz und zur Überprüfung der Bewegungsfreiheit. Es sollte immer die größtmögliche
Schaftgröße verwendet werden. Für Komplikationen, die aus einer nicht ordnungsgemäßen
Implantationstechnik oder der Verwendung nichtspezifische Instrumente entstehen, kann keine
Verantwortung übernommen werden. Fehler bei der Auswahl der optimalen Implantatsgröße,
dem richtigen Einsatz der Komponente neben ausreichendes Knochenmaterial oder das
Versäumnis, sich zu vergewissern, dass die Komponente genügend Halt in der Metaphyse hat
und stabil sitzt, kann zu einer Verlagerung, zum Absinken, einem Bruch oder einer Lockerung
der Komponenten führen. Die Implantate DÜRFEN NICHT wiederverwendet werden, da die
Ermüdungsfestigkeit und die mechanischen Eigenschaften des Implantats von früheren
Einsätzen beeinträchtigt sein können.
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WICHTIG: Zusätzliche proximale Fixierung/ Unterstützung ist notwendig für Monoblock-Schäfte
der Größen 10, 11 und 12, 11 mm und 12 mm Durchmesser, 250 mm Länge der modularen
Schäfte und 13 mm Durchmesser Länge der modularen Schäfte und wird empfohlen für
alle Securus Furlong® H-A.C.-Revisionsschäfte, sowohl Monoblock als auch modular. Beim
Verlust von proximalem Knochenmaterial oder schlechter proximaler Knochenqualität wird
eine Knochentransplantation oder sonstige zusätzliche proximale Fixierung/ Unterstützung
empfohlen, um das Implantat zu stabilisieren. Es ist wichtig, dass die distale Fixierung der
Prothese nicht ohne proximale Unterstützung erfolgen kann.
Bei den modularen Revisionsschäften von Securus ist es von höchster Wichtigkeit, dass die
Schäfte mit der ordnungsgemäßen Technik (wie unter Operationstechnik ausgeführt) eingesetzt
werden und dass die Durchgangsschraube mit dem korrekten Drehmoment angezogen wird.
Auch muss unbedingt darauf geachtet werden, dass die Kappe, die die Schraubverbindung
versiegelt, fest mit dem korrekten Drehmoment angezogen wird und während des Einsatzes mit
größter Sorgfalt vorgegangen wird.
Wenn eine distale Schraubenfixierung vorgenommen wird, muss unbedingt verhindert
werden, dass auf die Schrauben eine Axiallast ausgeübt wird. Die Schrauben sind
nicht zum Stützen des Schaftes gedacht, sondern sollen im Falle eines Bruches
Torsionssteifheit gewährleisten. Wenn die Schrauben zum Stützen des Schaftes
eingesetzt werden, können diese brechen. Sie müssen mit größter Sorgfalt bei distalen
Schäften von weniger als 13 mm angewandt werden.
Gebogene Schäfte sind erhältlich, um dem natürlichen Bogen des Femurs zu folgen.
Es sollte unbedingt darauf geachtet werden, die Knochenschrauben nicht übermäßig
anzuziehen. Treffen Sie eine sorgfältige Auswahl der Länge und der Lage der Knochenschraube,
um Schäden des darunterliegenden weichen Gewebes zu vermeiden. Als Hersteller übernimmt
JRI Orthopaedics Ltd. keine Verantwortung für Beschädigungen, Brüche oder sonstige
negative Auswirkungen in Folge einer Nichtbefolgung dieser Anleitung oder sonstigen
anderen relevanten Anleitungen von JRI Orthopaedics Ltd. Es liegt in der Verantwortung des
Chirurgen, eine optimale Implantation des Prothese-Elementes mithilfe der Instrumente von JRI
Orthopaedics Ltd. vorzunehmen.
Postoperativ: Die Patienten sollten vom Chirurgen über den Nachsorgeplan nach der
Operation informiert werden und müssen angemessene Anweisungen und Warnungen erhalten.
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Bewährte Nachsorgemethoden aus der chirurgischen Praxis sollten befolgt werden bezüglich
des Umgangs mit Patienten, Nachsorge-Therapie, körperliche Aktivität ohne Hilfestellung
und Trauma. Komplikationen sind normalerweise bei chirurgischen Revisionen häufiger und
schwerer als bei Ersteingriffen.
Nebenwirkungen: Alle Gelenkprothesen sind Verschleiß ausgesetzt. JRI Orthopaedics Ltd.
empfiehlt die Verwendung besonderer Materialien, um den Verschleiß zu minimieren, d.h.
keramische Verlagerungen, Subluxation, Rotationsprobleme, verminderte Bewegungsfreiheit,
Verlängerung/Verkürzung des Beins oder für die Folgen einer fehlerhaften Indikationsstellung,
einer nicht ordnungsgemäßen Operationstechnik oder unzureichenden aseptischen
Vorsichtsmaßnahmen. Eine verminderte Bewegungsfreiheit kann durch eine falsche
Positionierung oder die Lockerung von Komponenten ausgelöst werden. Eine Lockerung
kann auch aufgrund einer unzureichenden Fixierung oder einer falschen Positionierung
auftreten. Knochenbrüche können aus einer einseitigen Überbelastung oder einer Schwächung
der Knochensubstanz resultieren. Eine frühe oder späte Infektion kann die Entfernung des
Implantats erfordern. Allergische Reaktionen auf die Materialien des Implantats können
zuweilen auftreten.
Korrigierender Eingriff:Im Allgemeinen muss für einen korrigierenden Eingriff ein längerer
Schaft und eine größere Azetabulum-Pfanne verwendet werden. Eine größere distale Länge
ist erhältlich, um zusätzliche Stabilität zu garantieren. Eine proximale Stabilität wird, wo
anwendbar, für alle Schäfte empfohlen. Die distale Fixierung sollte mit Vorsicht benutzt werden
(siehe Hinweis während des Eingriffs). Wenn keramische Femurköpfe ersetzt werden müssen,
steht eine Reihe an Revisions-Keramikköpfen zur Verfügung. Sonst MUSS ein Metall-Femurkopf
mit Hinweise in dieser Benutzungsanleitung. Stellen Sie sicher, dass alle Fragmente der ersten
Prothese und jegliches Knochenzement (falls anwendbar) entfernt werden, und dass der Bereich
gemäß den Anleitungen zur Operationstechnik gereinigt und vorbereitet wird.
Lagerung & Handhabung: Die Komponenten der Sortiments an Securus- und Furlong® H.A.C.
- Revisionsschäften werden steril geliefert. Die Sterilisierung erfolgte durch Bestrahlung mit
Gamma-Strahlen. Die Komponenten müssen in ihren Originalverpackungen, in einer sauberen
und trockenen Atmosphäre gelagert werden, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung.
Wenn die innere Verpackung Feuchtigkeit ausgesetzt wird, beschädigt oder geöffnet wurde,
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verwenden Sie die Komponente nicht. JRI Orthopaedics Ltd. empfiehlt keine Re-Sterilisation
medizinischer Elemente. Verwenden Sie dieses Produkt auf keinen Fall nach dem Ablaufdatum
(Jahr-Monat), das auf der Produktverpackung vermerkt ist. Freiliegende artikuläre Oberflächen
dürfen weder gekennzeichnet werden noch in Kontakt mit metallischen oder harten Objekten
kommen. Beim Berühren der artikulären Oberflächen muss ein Kontakt mit der Hydroxid-
Apatit-Beschichtung oder dem Zapfenkonus auf dem Schaft vermieden werden. Wenn diese in
irgendeiner Weise beschädigt werden, darf das Element nicht implantiert werden, sondern sollte
an JRI Orthopaedics Ltd. zur Überprüfung zurückgeschickt werden. Ein Femurkopf sollte sofort
nach Entfernung der Schutzkappe auf dem Schaftkonus befestigt werden. Gelenkprothesen
dürfen weder mechanisch behandelt noch modifiziert werden. Sichtbar beschädigte, zerkratzte,
nicht ordnungsgemäß behandelte Implantate und Implantate, die bereits verwendet wurden,
dürfen unter keinen Umständen implantiert werden, da die Funktionalität, Integrität und/oder
Sterilität dieses Elements beeinträchtigt sein kann und daher nicht garantiert werden kann.
Postoperative Nachsorge: Der Patient sollte angewiesen werden, seinen Chirurgen ohne
Verzögerung von der kleinsten Veränderung im operierten Gelenk in Kenntnis zu setzen. Die
frühe Entdeckung einer drohenden Komplikation erlaubt dem Chirurgen, frühzeitige und
wirkungsvolle Gegenmaßnahmen zu treffen. Eine Revision zur rechten Zeit birgt wesentlich
bessere Erfolgschancen. Es ist empfehlenswert, dass der Chirurg jeden Patienten systematisch
überwacht und dass dem Chirurgen, falls jährliche Untersuchungen nicht möglich sind, zu
Kontrollzwecken eine Röntgenaufnahme des Gelenks zugesandt wird. So kann der Chirurg
jegliche Komplikationen in einem frühen Stadium entdecken.
MRI-Sicherheit : Nichtklinische Tests haben ergeben, dass die Hüftsysteme von JRI Orthopaedics
Ltd. bedingt MRT-sicher sind. Ein Patient, dem dieses Gerät implantiert wurde, kann unter den
folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:
- Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger und ein Magnetfeld mit einem räumlichen
Gradienten von maximal 720 Gauß oder weniger Nichtklinische Tests haben ergeben, dass bei
einer Kernspintomographie bei 3 Tesla nur eine geringfügige Erhitzung auftritt.
Die Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der zu untersuchende Bereich in der Nähe
von, oder relativ nah zu einem Implantat liegt.
Weitere Informationen können angefordert werden.
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Lebensdauer des Implantats: Die Lebensdauer dieses Elements hängt u.a. vom Gewicht/Grad
der Aktivität des Patienten sowie von der Operationstechnik ab. Während üblicherweise von
einer Lebensdauer dieses Implantats von mindestens 10 Jahren ausgegangen wird, unterliegt
das Implantat dem normalen Verschleiß des alltäglichen Einsatzes.
Weitere Informationen: Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Ihren Vertreter von
JRI Orthopaedics Ltd. oder direkt von JRI Ltd.
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FRANÇAIS
Tige de révision de hanche Furlong® H-A.C. et tige de révision de hanche Securus
Information importante : Lire avant utilisation en environnement clinique. Le chirurgien
doit connaître les techniques opératoires.
Description : Les tiges de révision H-A.C. Furlong® sont monobloc et comprennent la gamme
de diamètres distaux suivante avec différents angles de cols et offsets : tiges monobloc droites,
en formats standards et proximal Plus.
Les tiges de révision Securus sont soit monobloc, soit modulaires et comprennent la gamme
de diamètres distaux suivante avec différents angles de cols et offsets : tiges monobloc A-P
inclinées avec antéversion et trous dans la tige distale pour fixation par vis anti-rotation et une
gamme de composants modulaires.
La gamme modulaire comprend différentes tailles de corps proximal et de tiges distales, dans
différentes longueurs et différents diamètres, tous interchangeables. Le corps proximal est fixé
au diamètre distal à l’aide d’une interface conique et d’une vis de serrage traversante. Les tiges
assemblées disposent toutes d’un dispositif de fixation par vis distales.
Toutes les tiges de révision munies d’un dispositif de fixation par vis distales disposent d’une
connexion par vis sur la partie supérieure du corps proximal, ce qui permet de fixer un dispositif
de ciblage distal. La gamme comprend un bouchon permettant d’obstruer ce trou de vis après
implantation de la tige.
Différentes longueurs de vis corticales anti-rotation existent pour fixer les vis distales.
Des matériaux de substitution d’os peuvent compléter ce système lorsque cela s’avère
nécessaire.
Les tiges de révision Securus et Furlong® H-A.C. sont des prothèses à collerette en alliage de
titane Ti-6Al-4V, entièrement recouvertes de céramique hydroxyapatite CA5OH(PO4)3.
Les tiges de révision modulaires Securus sont composées d’un corps proximal et d’une
tige distale. Tous les composants du corps proximal et des tiges distales du système de
révision modulaire sont en alliage de titane Ti-6Al-4V et entièrement recouverts de céramique
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hydroxyapatite CA5OH(PO4)3, hormis les interfaces qui ne possèdent pas de revêtement.
Toutes les tiges s’utilisent SANS ciment, la fixation à long terme étant assurée par la croissance
osseuse et l’union du revêtement et de l’os hôte. Les tiges existent en différentes tailles en
fonction des écarts anatomiques du fémur.
IMPORTANT : Un dispositif de fixation/soutien proximal complémentaire est nécessaire pour les
tiges monobloc de taille 10, 11 et 12, les tiges modulaires de 250 mm de long et de 11 et 12 mm
de diamètre ainsi que pour les tiges modulaires de 13 mm de diamètre et recommandé pour
toutes les tiges de révision Furlong® H-A.C. et Securus qu’elles soient monobloc ou modulaires.
En cas de perte de matière osseuse proximale ou d’os proximal de mauvaise qualité, une greffe
osseuse ou tout autre dispositif de fixation/soutien complémentaire est conseillé pour assurer
la stabilité de l’implant. Il est important que la prothèse ne soit pas fixée de manière distale sans
soutien proximal.
Toute une gamme de cotyles acétabulaires Furlong® H-A.C. peut être utilisée avec ce
système (voir 155-019).
Des têtes fémorales de différents diamètres et longueurs de col en alliage de chrome et de
cobalt ou en céramique sont disponibles à l’usage. Les têtes céramiques sont en céramique
d’alumine ou Biolox delta. Des instructions spécifiques sont à suivre pour les têtes céramiques
(voir 155-020). JRI recommande l’utilisation d’une version à haute teneur en UHMWPE (CLP-75)
avec une tête métallique de plus grand diamètre, dont l’usure volumétrique est réduite.
Des substituts osseux en granules, blocs et pâtes peuvent être utilisés avec ce système
(voir 155-028).
Des vis à os de tous types existent dans diverses longueurs. Elles sont en en alliage de titane
Ti-6Al-4V, tout comme les vis de connexion modulaires de révision et les bouchons d’obturation.
Des implants de plus petite taille sont prévus pour les patients dont l’indice de masse osseuse
et corporelle régulière est inférieure, mais pourraient être inappropriés pour d’autres patients.
Note : Les composants doivent être utilisés uniquement avec d’autres composants compatibles
du système de remplacement total de la hanche Securus et Furlong® H-A.C, dont les raccords
coniques correspondent. Les composants d’implant d’un fabricant NE DOIVENT PAS être
utilisés avec ceux d’un autre fabricant, puisque la compatibilité des pièces de raccordement ne
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