Luvion AngelSounds User manual

AngelSounds®
Fetal Heart Detector
ENGLISH - USER MANUAL
NEDERLANDS - GEBRUIKSHANDLEIDING
FRANCAIS - GUIDE DE L’UTILISATEUR

ENGLISH - USER MANUAL
AngelSounds - fetal doppler
1. On/O/volume slider
2. Power indicator light
3. Headphone socket(two)
4. Sensor
5. Battery compartment cover
Accessories
Introduction
The AngelSounds fetal doppler is a single-hand device
for detection of the fetal heart. The fetal heart may be
detected from early pregnancy, and more easily from
pregnancies greater than 12 weeks. Every AngelSounds
is supplied with a dry-cell battery. A dry-cell battery must
NOT be placed in a recharging device and must NOT be
disposed of by burning. The AngelSounds fetal doppler
operates at a nominal frequency of 3.3MHz, using Dop-
pler ultrasound. There is an‘on/o/volume key(1)’, it’s easy
to operate. The LED working indicator light (2) shows
working condition. A headset and an audio line are avail-
able. The AngelSounds fetal doppler is lightweight and
designed to t comfortably in your hand.
Operation instruction
Insert the headset jack securely into the socket(3). Apply
a small amount of acoustic coupling gel to the examina-
tion site. Or put some gel on the top of the sensor (4).
Switching on On/O/volume key (1)
This key is used to select either high or low volume level,
too. Hold the AngelSounds Fetal doppler. Plug in the
earphones.
The AngelSounds fetal doppler is now ready for use.
Operation
Place the transducer on the examination site and move
it around slowly until a good signal is obtained. This will
sound like‘galloping horses’. It may be necessary to angle
the transducer slightly to obtain the optimum signal.
Use of audio line
Insert one jack of the audio line into the main unit’s
headset socket (any of the two), put another plug into the
recorder, then the fetal heart beat can be recorded by the
recorder. Move the transducer to the pregnant woman’s
left chest to record her heart beat and play the mother’s
heart beat to the baby. After the baby is born, this can
calm the baby down. To switch o, just turn the‘On/O/
Volume Slider’.
Battery tting or replacement
How to t or replace the battery on the AngelSounds
fetal doppler:
Remove the rear battery compartment cover (5) carefully.
Remove the old battery. Fit the new battery (IEC6F22 9V
alkaline). Then close the battery cover.
• Use only the specied battery type and insert the
battery according to polarity instruction (check the
+ and – poles).
• Always dispose of empty batteries in accordance
with regulations. Do not dispose together with
household garbage.
New alkaline battery will give more than 500 one minute
examinations. Battery should be removed if the unit is
not in regular use. After use, the AngelSounds fetal dop-
pler should be dried thoroughly with a soft cloth.
Operating condition:
Do NOT leave the AngelSounds fetal doppler exposed to
direct sunlight.
Operating temperature: 0-40 °C
Operating humidity: 0% - 85%
Battery: IEC 6F22 9V alkaline
Safety check list:
The AngelSounds fetal doppler Fetal Heart Detector is
designed to comply with BS5724 part 1, IEC601-1,UL544
and other international medical safety standards for bat-
tery-operated (internally powered) medical equipment.
Warning
• DeviceissealedandNOTuser-serviceable.Devicemust
beservicedonlybyauthorizedandqualiedperson-
neltomaintainsafety,andreliability.Damagemay
resultiftheAngelSoundsFetaldopplerisknockedor
dropped.
Classication:
Type of protection against electric shock: Internally
powered equipment.
Degree of protection against electric shock: Type B
Type B protection means that this equipment will comply
with:
EN 60601-1/ Medical Electrical Equipment Part 1:
IEC 60601-1 General Requirements for safety
EN 60601-1-2/ Standard for electromagnetic compat-
ibility
IEC 60601-1-2 requirements for medical electrical equip-
ment
U.S. Federal law restricts this device to use on or by the
order of a Physician. Degree of protection against harmful
ingress of water: Ordinary equipment Mode of operation:
design for continuous operation
Degree of safety of application in the presence of a am-
mable
Anaesthetic mixture with air or with oxygen or nitrous
oxide:
Do not use in the presence of ammable anaesthetics.
This detector is not explosion-proof and must not be
used in the presence of ammable anaesthetics.
Statement
The medical electrical equipment needs special precau-
tions
regarding EMC and needs to be installed and put into
service according to the EMC information provided in
the accompanying documents (this instruction). Portable
and mobile RF communications equipment can aect the
medical electrical equipment.
The equipment is without a manual sensitivity adjust-
ment, hence: The minimum amplitude or value of patient
physiological signal is 90dB.
Warning:
• Operationoftheequipmentorsystembelowthisam-
plitudeorvaluemaycauseinaccurateresults.
• Theuseofaccessories,transducersandcablesother
thanthosespecied,withtheexceptionoftransducers
andcablessoldbythemanufactureroftheequipment
orsystemasreplacementpartsforinternalcompo-
nents,mayresultinincreasedemissionordecreased.
Acoustic output data
The acoustic output of the AngelSounds fetal doppler
transducer has been measured in water using a calibrated
hydrophone at authorized Laboratory. Normalized values,
which estimate the maximum‘in-situ’ dosage to tissue at
the point of highest intensity in the beam path have been
calculated. These data are presented in the following
tables.
Ultrasound safety considerations and data
General Diagnostic ultrasound has been in use for over
25 years with no conrmed adverse eects on patients or
instrument operators at the intensities typical of present
diagnostic instruments. Although the total absence of ad-
verse eects to human subjects after such extensive use
at diagnostic power levels is gratifying, available data are
not conclusive and the possibility that biological eects
may be identied in the future remains. It is therefore
deemed desirable by medical and other scientic authori-
ties in this eld that exposure to ultrasound should be
limited to the duration and intensity appropriate for the
clinical objective. Because fetal tissue could be more
sensitive to biological eects by reason of pregnant
subjects be kept to a minimum. At present, there is a clear
consensus that the benets to patients of prudent use of
diagnostic ultrasound outweigh the risks, if any, that may
be present.
AngelSounds fetal doppler is a portable battery operated
detector designed to detect fetal life and conrmation of
continued life during pregnancy. Minimizing patient ex-
posure Acoustic output of the AngelSounds fetal doppler
is internally controlled and cannot be changed by the op-
erator in the course of the examination. The duration is,
however, fully under the control of the operator. Mastery
of the techniques described in the operating instructions
23

will facilitate limit the maximum amount of diagnostic
information with the minimum of exposure.
table 1. Maximum acoustic output measured in water
(Parameters of Angelsounds fetal dopplerTransducer)
Operating mode Continuous Doppler
Frequency 3.3 MHz
Intended use Fetal heart detection
Intended for fetal use Yes
Control settings None
Acoustic intensity
I *(mW/cm2)
< 10mW/cm2 SPTA
Peak negative pressure < 1 Mpa
Output beam intensity < 20 mW/cm2
*I =spatial peak, temporal average
Intensity in tissue estimate the‘in-situ’ value in tissue at
the point of examination, where:
I =Spatial peak intensity‘in-situ’ (tissue) T
I =Spatial peak intensity in water W
F=Ultrasound frequency(MHz)
Z=Distance from the face of the transducer to the point
of measurement (cm) then:
I =I exp.(-0.069f.z.) T W
For example; at a typical point of measurement using
the AngelSounds fetal doppler the following value of
maximum intensity is obtained:
Parameter of AngelSounds fetal doppler transducer
Typical measurement 4.8
Depth in tissue(cm)
Maximum intensity I 0.8 SPTA
in tissue(mW/cm2)
This also conforms to the requirements of IEC1157 (de-
tails on request).
If you have questions, please contact:
Luvion, Kleveringweg 25, 2616LZ Delft, the Nether-
lands, [email protected],
www.luvion.com
Transport and storage conditions
Temperature:
from -10C° to 60 C°
Air pressure:
from 500hpa to 1060hpa
Humidity:
from 0% to 95%
Use no hooks
General information
This CE mark on a product denotes
conformity with the European
council directive 93/42/EEC(MDD)
concerning medical devices
European Representative:
Wellkang Ltd.
Suite B, 29 Harley Street, London,
W1G9QR, UK
PZN: 2686378
Manufacturer:
Shenzen Jumper Medical Equiment
Co. Ltd
Made in China
General Importeur:
Egerium B.V.
Kleveringweg 25
2616 LZ Delft
the Netherlands
NEDERLANDS - GEBRUIKSHANDLEIDING
AngelSounds - fetal doppler
1. Aan/Uit/Volume knop
2. Indicatielampje
3. Koptelefoon aansluiting
4. Sensor
5. Batterijcompartiment klepje
Accessoires
Introductie
De Angelsounds Fetal doppler is een met één hand te
bedienen apparaat voor het beluisteren van de hartslag
van de foetus. Het hart van de foetus kan worden
gedetecteerd vanaf de vroege zwangerschap, maar het is
gemakkelijker te detecteren bij zwangerschappen ouder
dan 12 weken. De meegeleverde batterij kan NIET wor-
den opgeladen in een batterijlader en mag NIET worden
blootgesteld aan overmatige hitte zoals open vuur en
andere warmte bronnen. De Angelsounds Fetal doppler
werkt op een nominale frequentie van 3.3MHz, met be-
hulp van Doppler-echograe. De Angelsounds Fetal dop-
pler heeft een ‘Aan/Uit/Volume-knop (1)’, en is eenvoudig
te bedienen. Het LED-indicatie lampje (2) geeft aan of het
apparaat uit of aan staat. Een koptelefoon en een audio
kabel worden meegeleverd. De Angelsounds Fetal dop-
pler is lichtgewicht en zo ontworpen dat het comfortabel
in de hand ligt.
Gebruiks aanwijzing
Sluit de jackplug van de koptelefoon aan op een van de
koptelefoon aansluitingen. (3) Breng een kleine hoeveel-
heid accoustische gel aan op de buik van de moeder of
op de sensor van de Angeslounds Fetal doppler (4).
Zet de Angelsounds Fetal doppler aan met de Aan/Uit/
Volume knop (1).
De AngelSounds Fetal doppler is nu klaar voor gebruik.
Met de Aan/Uit/Volume knop (1) kun je ook het volume
regelen.
Gebruik
Plaats de sensor op de buik van de moeder en beweeg de
sensor langzaam over de buik tot een goed signaal wordt
ontvangen. Dit signaal zou moeten klinken als ‘galop-
perende paarden’. Mogelijk moet u de sensor onder een
kleine hoek houden om het beste signaal te ontvangen.
Gebruik van de audiokabel
Sluit een jackplug van de audiokabel aan op een van de
koptelefoon aansluitingen (3), sluit de andere jackplug
van de audiokabel aan op de recorder, het hart van de
foetus kan nu door de recorder (bijvoorbeeld uw comput-
er) worden opgenomen.
U kunt ook de hartslag van de moeder opnemen door
de sensor van de Angelsounds Fetal doppler (4) boven
het hart van de moeder te plaatsen, de opgenomen
hartslag van de moeder kunt u later afspelen om de baby
te kalmeren.
Na gebruik kunt u de Angelsounds Fetal doppler
uitschakelen met de‘Aan/Uit/Volume’ knop. (1)
Batterij plaatsen of vervangen
Het plaatsen/vervangen van de batterij van de
AngelSounds Fetal doppler:
Verwijder voorzichtig het Batterijcompartiment klepje
(5). Verwijder de oude batterij. Plaats de nieuwe batterij
(IEC6F22 9V alkaline).
Sluit het Batterijcompartiment klepje.
hoofdtelefoon audiokabel
voor achter
boven
45

• Gebruik alleen het gespeciceerde type batterij en
let bij het plaatsen op de + en - polen.
• Gooi lege batterijen weg volgens de lokale
regelgeving. Gooi lege batterijen niet bij het huisvuil.
Een nieuwe alkaline batterij is goed voor 500 minuten
gebruikstijd. Verwijder de batterij als u de AngelSounds
Fetal doppler voor langere tijd niet gebruikt. De Angel-
Sounds Fetal doppler moet na gebruik grondig droog
gemaakt worden met een zachte doek.
Gebruiksvoorwaarden:
Stel de AngelSounds Fetal doppler NIET bloot aan direct
zonlicht.
Temperatuur tijdens gebruik: 0-40 °C
Luchtvochtigheid tijdens gebruik: 0% - 85%
Batterij: IEC 6F22 9V alkaline
Veiligheids checklist:
De AngelSounds Fetal doppler Foetale Hart Detector is
ontworpen om te voldoen aan de BS5724 deel 1, IEC601-
1, UL544 en andere internationale normen medische
veiligheidsnormen voor batterijgevoede (intern gevoede)
medische apparatuur.
Waarschuwing
• Hetapparaatisverzegeldenkannietdoordegebruiker
wordenonderhouden.Apparaatmagalleenworden
onderhoudendoorgeautoriseerdengekwaliceerd
personeelomdeveiligheidenbetrouwbaarheidte
waarborgen.LaatdeAngelsoundsFetaldopplerniet
vallenenstelhetapparaatnietblootaanhardestoten,
hierdoorkanschadeaanhetapparaatontstaan.
Classicatie:
Type bescherming tegen elektrische schokken:
Apparatuur met interne voeding.
Mate van bescherming tegen elektrische schokken:
Type B
Bescherming Type B betekent dat dit apparaat zal
voldoen aan:
EN 60601-1/ Medische elektrische toestellen Deel 1:
IEC 60601-1 Algemene vereisten voor veiligheid
EN 60601-1-2/ Norm voor elektromagnetische compati-
biliteit
IEC 60601-1-2 benodigd voor medische elektrische ap-
paratuur
De Amerikaanse federale wetgeving beperkt het gebruik
van dit apparaat tot gebruik door of in opdracht van een
arts. Mate van bescherming tegen schadelijke gevolgen
van water:
Gewone werking van apparatuur: ontwerp voor contin-
ubedrijf
Veiligheidsniveau van toepassing in de aanwezigheid van
brandbare anesthetica:
Niet gebruiken in de nabijheid van brandbare anesthetica
Dit apparaat is niet explosieveilig en mag niet worden
gebruikt in aanwezigheid van brandbare anesthetica.
Verklaring
Medische elektrische apparatuur benodigd speciale voor-
zorgsmaatregelen met betrekking tot EMC en moet wor-
den geïnstalleerd en in bedrijf worden gesteld volgens de
EMC-informatie in de begeleidende documenten (deze
instructie). Draagbare en mobiele RF-communicatieap-
paratuur kan invloed hebben op medische elektrische
apparatuur. Met dit apparataat kan de gevoeligheid niet
handmatig worden ingesteld. De minimale amplitude
van de waarde van het fysiologische signaal van de
patiënt is 90dB.
Waarschuwing:
• Gebruikvanhetapparaatonderdezeamplitudeof
volumekantotinaccurateresultatenleiden.
• Hetgebruikvanandereaccessories,sensorsenkabels
danmeegeleverd,metdeuitzonderingvansensorsen
kabelsverkochtdoordeproducentvandeapparatuur
alsvervangendeonderdelen,kanleidentotverhoogde
ofverminderdeemissie.
Akoestische output gegevens
De akoestische output van de Angelsounds Fetal doppler
sensor is gemeten in water met behulp van een geijkte
hydrofoon bij een erkend laboratorium. De genormali-
seerde waarden, welke de maximale in-situ dosering
aan het weefsel schatten op het punt van de hoogste ber-
ekende intensiteit in de stralengang, zijn berekend. Deze
gegevens worden weergegeven in de volgende tabellen.
Echograe veiligheidsoverwegingen en data
Algemene diagnostische echograe wordt al meer dan
25 jaar op grote schaal toegepast. Tot nu toe zijn in de
praktijk en uit wetenschappelijk onderzoek geen nadeli-
ge gevolgen of schadelijke eecten naar voren gekomen.
Een garantie dat onbekende ongewenste eecten nooit
zullen optreden is niet te geven. Daarom is het verstandig
om voorzichtig te zijn en de onderzoekstijd en de intens-
iteit tot een minimum te beperken. De AngelSounds Fetal
doppler is een apparaat ontworpen voor het detecteren
van de hartslag van de foetus gedurende de zwangersc-
hap. Om de blootstelling van de moeder en de foetus aan
de acoustische output van de AngelSounds Fetal doppler
te minimaliseren, kan de acoustische output van het ap-
paraat niet door de gebruiker worden verhoogd. De duur
van het onder zoek wordt echter volledig bepaald door
de gebruiker. Goede beheersing van de in de handleiding
beschreven technieken zal de onderzoekstijd verkorten.
tabel 1. Maximale accoustische output gemeten in water
(Parameters voor Angelsounds Fetal doppler Transducer)
Gebruiks modus Continu Doppler
Frequentie 3.3 MHz
Beoogd gebruik Foetale hart detectie
Bestemd voor foetaal gebruik Ja
Controle instellingen Geen
Acoustische intensiteit
I *(mW/cm2)
< 10mW/cm2 SPTA
Piek negatieve druk < 1 Mpa
Uitgangsbundel intensiteit < 20 mW/cm2
*I = ruimtelijke piek, temporeel gemiddelde
Intensiteit in weefsel schatten in-situ“waarde in het
weefsel op de plaats van onderzoek, waarbij:
I =Ruimtelijke piek intensiteit‘in-situ’(weefsel) T
I =Ruimtelijke piek intensiteit in water W
F=Ultrasound frequentie (MHz)
Z=Afstand van de voorkant van de transducer aan het
meetpunt (cm) dan:
I =I exp.(-0.069f.z.) T W
Bijvoorbeeld; op een typische punt van de meting met
behulp van de Angelsounds Fetal doppler wordt vol-
gende waarde van de maximale intensiteit verkregen:
Parameter van Angelsounds Fetal doppler sensor
Typische meting 4.8
Diepte in weefsel (cm)
Maximale intensiteit I 0.8 SPTA
in weefsel (mW/cm2)
Dit voldoet ook aan de eisen van IEC1157 (details op
aanvraag).
Als u vragen heeft, kunt u contact opnemen:
Luvion, Kleveringweg 25, 2616LZ Delft, Nederland,
[email protected], www.luvion.nl
Transport en opslag condities
Temperatuurgrenzen:
van -10C° tot 60 C°
Luchtdruk:
van 500hpa tot 1060hpa
Luchtvochtigheid:
van 0% tot 95%
Niet hangen
Algemene informatie
Deze CE-markering op een product
staat voor conformiteit met de
Europese Richtlijn 93/42/EEG (MDD)
betreende medische hulpmiddelen
Europese vertegenwoordiger:
Wellkang Ltd.
Suite B, 29 Harley Street, London,
W1G9QR, UK
PZN: 2686378
Fabrikant:
Shenzen Jumper Medical Equiment
Co. Ltd
Gemaakt in China
Algemeen Importeur:
Egerium B.V.
Kleveringweg 25
2616 LZ Delft
Nederland
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FRANCAIS - GUIDE DE L’UTILISATEUR
AngelSounds - doppler foetal
1. Marche/arrêt/volume
2. Voyant appareil en marche
3. Port de sortie casque (deux)
4. Capteur
5. Couvercle du compartiment à piles
Accessoires
Introduction
L’AngelSounds Fetal doppler est un appareil qui peut être
utilisé d’une seule main pour l’auscultation
des bruits du coeur foetaux. Les bruits du coeur foetaux
peuvent être entendus en début de grossesse,
puis plus facilement après 12 semaines de grossesse.
Chaque AngelSounds est fourni avec des piles
alcalines. Les piles alcalines ne doivent en aucun cas être
rechargées ou incinérées. L’AngelSounds
Fetal doppler fonctionne à une fréquence nominale de
3.3MHz, en utilisant l’échographie Doppler. Il a
une touche marche/arrêt/volume (1), facile à utiliser.
L’indicateur de marche LED (2) montre si
l’appareil est en marche. Un casque et une sortie audio
sont disponibles. L’AngelSounds Fetal doppler
est léger et conçu pour tenir confortablement dans la
main.
Mode d’emploi
Insérez la prise des écouteurs dans le port audio (3). Ap-
pliquez une petite quantité de gel de
transmission échographique sur le ventre. ou bien mettre
un peu de gel sur le capteur (4) directement.
Marche/arrêt/volume (1)
Cette touche est utilisée pour sélectionner le niveau de
volume, élevé ou faible.
Prenez l’Angelsounds Fetal doppler. Branchez les écou-
teurs. L’Angelsounds Fetal doppler est maintenant
prêt à l’emploi.
Utilisation
Placez le capteur sur le ventre et le déplacer lentement
jusqu’à l’obtention d’un bon signal. Ce son
devrait ressembler à des «chevaux au galop». Il peut être
nécessaire de pencher le capteur légèrement
pour obtenir un signal optimal.
Utilisation du cable double liaison
Insérez une prise du cable double liaison dans l’un des
ports audio de l’appareil (3), insérez l’autre
prise audio dans l’enregistreur, de cette manière le
rythme cardiaque foetal peut être enregistré par
l’enregistreur. Déplacez le capteur à gauche de la poitrine
de la femme enceinte pour enregistrer ses
battements de coeur et les jouer à l’enfant. Ceci peut
calmer le bébé après sa naissance.
Pour éteindre, il sut de tourner la touche marche/arrêt
/volume.
Installer ou remplacer les piles
Comment installer ou de remplacer les piles sur
l’Angelsounds Fetal doppler:
Retirez le couvercle du compartiment à piles (5) avec
précaution. Retirez l’ancienne pile. Monter la
nouvelle pile (9V alcaline IEC6F22). Ensuite, refermez le
couvercle.
• Utilisez uniquement le type de pile spécié et insérez
la pile conformément aux instructions de polarité
(vérier les pôles + et -).
• Toujours jeter les piles vides conformément à la
réglementation. Ne pas jeter avec les ordures mé-
nagères.
Une pile alcaline neuve a une durée d’utilisation de plus
de 500 examens d’une minute. La
pile doit être retirée si l’appareil n’est pas utilisé régulière-
ment. Après utilisation, l’Angelsounds
Fetal doppler doit être séché avec un chion doux.
vue face vue arrière
vue de dessus
Conditions d’utilisation:
Ne pas laisser l’Angelsounds Fetal doppler exposé à la
lumière solaire directe.
Température d’utilisation: 0 - 40°C
Humidité: 0% - 85%
Pile : IEC 6F22 9V alcaline
Contrôle de sécurité:
Le détecteur cardiaque foetal Angelsounds Fetal doppler
est conçu pour se conformer à BS5724 section 1,
IEC601-1, UL544 et autres normes de sécurité médicale
internationales pour équipements médicaux
alimentés par pile (alimentation interne).
Avertissement
• L’appareilestétancheetnepeutpasêtreréparépar
l’utilisateur.L’appareildoitêtreréparéseulementpar
dupersonnelqualiéetautoriséàmaintenirsasécurité
etsaabilité.L’AngelsoundsFetaldopplerpeutêtre
endommagéaprèsunchocouunechute.
Classication:
Type de protection contre les chocs électriques: alimenta-
tion interne.
Degré de protection contre les chocs électriques: type B
Type de protection B signie que cet équipement est
conforme aux dispositions:
EN 60601-1 / Equipement électrique médical section 1:
IEC 60601-1 Exigences générales pour la sécurité
EN 60601-1-2 / Standard de compatibilité électromag-
nétique
IEC 60601-1-2 Exigences pour équipement électrique
médical
La loi fédérale des Etats-Unis limite l’utilisation de ce
dispositif par ordre d’un médecin.
Degré de protection contre la pénétration nuisible d’eau:
équipement normal
Mode de fonctionnement: conçu pour un fonc-
tionnement continu
Degré de sécurité en cas d’application en présence d’un
mélange anesthésique inammable avec de
l’air ou de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux: ne pas utiliser
en présence d’anesthésiques inammables.
Cet appareil n’est pas protégé contre les explosions et ne
doit pas être utilisé en présence
d’anesthésiques inammables.
Déclaration
L’équipement électrique médical nécessite des précau-
tions particulières en matière de compatibilité
électromagnétique et doit être installé et mis en service
conformément aux informations CEM
fournies dans les documents d’accompagnement (cette
notice). Les appareils de communication RF
portables et mobiles peuvent aecter le matériel médical
électrique. L’appareil n’a pas de réglage
manuel de la sensibilité, donc : l’amplitude minimale ou
valeur du signal physiologique du patient est
de 90dB.
Avertissement:
• Lefonctionnementdumatérieloudusystèmeen
dessousdecetteamplitudeouvaleurpeutfausserles
résultats.
• L’utilisationd’accessoires,decapteursetdecâbles
autresqueceuxspéciés,àl’exceptiondescapteuret
câblesvendusparlefabricantdel’équipementcomme
piècesderechangepourcomposantsinternes,peut
entraîneruneaugmentationouunediminutionde
l’émission.
Données de sortie acoustiques
La sortie acoustique du capteur Angelsounds Fetal dop-
pler a été mesurée dans l’eau à l’aide d’un
hydrophone étalonné dans un laboratoire agréé. Les
valeurs normalisées, qui permettent d’estimer le
dosage maximum“in-situ” de tissu au du point de plus
haute intensité dans le trajet du faisceau ont
été calculés. Ces données sont présentées dans les
tableaux suivants.
Considérations sur la sécurité de
l’échographie et données
Le diagnostic à ultrasons a été utilisé pendant plus de 25
ans sans eets indésirables sur les patients
ou les utilisateurs à des intensités typiques d’instruments
de diagnostic actuels. Bien que
l’absence totale d’eets nocifs sur des sujets humains
après une telle longueur d’utilisation à
ces niveaux d’intensité est gratiant, les données dis-
ponibles ne sont pas concluantes et la
possibilité que des eets biologiques puissent être identi-
és à l’avenir reste. Il est donc jugé
souhaitable par les autorités médicales et scientiques
dans ce domaine de limiter l’exposition
aux ultrasons à la durée et à l’intensité appropriées pour
l’objectif clinique. Parce que le tissu
foetal pourrait être plus sensibles aux eets biologiques
l’exposition doit être maintenue au
minimum. À l’heure actuelle, il existe un consensus clair
que les avantages pour les patients
de l’utilisation prudente de l’échographie diagnostique
l’emportent sur les risques qui
casque cable double liaison
89

pourraient être présents.
Angelsounds Fetal doppler est un appareil portable qui
fonctionne par pile conçu pour détecter la vie foetale et
conrmer la vie du foetus pendant la grossesse.
Minimiser l’exposition des patients L’intensité acoustique
d’Angelsounds Fetal doppler est contrôlée en interne et
ne peut être modiée par l’utilisateur. La durée est toute-
fois entièrement sous le contrôle de l’utilisateur La maî-
trise des techniques décrites dans le guide d’utilisation
permet de d’avoir un maximum d’informations de
diagnostic avec un minimum d’exposition.
table 1. Sortie acoustique maximale mesurée dans l’eau
(Paramètres du capteur AngelSounds Fetal doppler)
Mode de fonctionnement Doppler continu
Fréquence 3.3 MHz
Utilisation prévue Détection de fréquence
cardiaque foetale
Conçu pour une utilisa-
tion foetale
Oui
Paramètres de contrôle Aucun
Intensité acoustique I
*(mW/cm2)
< 10mW/cm2 SPTA
Pression négative
maximale
< 1 Mpa
Intensité du faisceau de
sortie
< 20 mW/cm2
* I = pic spatial, moyenne temporelle où
Intensity in tissue estimate the‘in-situ’ value in tissue at
the point of examination, where:
I = intensité du pic spatiale « in situ » (tissu) T
I = intensité du pic spatiale dans l’eau W
F = fréquence des ultrasons (MHz)
Z = distance entre la face du capteur au point de mesure
(cm) alors:.
I = exp (-0.069fz) TW
Par exemple : à un point de mesure typique utilisant
l’Angelsounds Fetal doppler la valeur suivante de
l’intensité maximale est obtenue:
Paramètre d’Angelsounds Fetal doppler capteur mesure
typique 4,8
Prrofondeur dans les tissus (cm)
Intensité maximale I 0,8 PSAT dans les tissus (mW/cm2)
Ceci est également conforme aux exigences de IEC1157
(détails sur demande).
Si vous avez des questions, veuillez contacter:
Luvion, Kleveringweg 25, 2616LZ Delft,
Les Pays-Bas, [email protected], www.luvion.com
Conditions de transport et de stockage
Température:
de -10C° à 60 C°
La pression d’air:
de 500 hPa à 1060 hPa
Humidité:
de 0% à 95%
Ne pas suspendre
Informations générales
Ce marquage CE sur un produit in-
dique la conformité avec la directive
européenne du conseil 93/42/
CEE (MDD) relative aux dispositifs
médicaux
Représentant européen:
Wellkang Ltd.
Suite B, 29 Harley Street, London,
W1G9QR, Royaume-Uni
PZN: 2686378
Manufacturer:
Shenzen Jumper Medical Equiment
Co. Ltd
Made in China
Importateur général:
Egerium B.V.
Kleveringweg 25
2616 LZ Delft
Les Pays-Bas
10 11

www.luvion.com