Medix Biochemica Actim PROM 1ngeni User manual

INSTRUCTIONS FOR USE
EN Instructions for use 3
CS Návod kpoužití 7
DA Brugervejledning 11
DE Gebrauchsanweisung 15
ES Instrucciones de uso 19
FI Käyttöohje 23
FR Notice d'utilisation 27
IT Istruzioni d'uso 31
NL Gebruiksinstructies 35
NO Bruksanvisning 39
PL Instrukcja użytkowania 43
PT Instruções de utilização 47
RO Instruciuni de utilizare 51
RU Инструкция по применению 55
SV Bruksanvisning 59

QR code
5
Dip area
1
Test line 3
Result area
2
Control line
4
Structure of dipstick Structure
of cartridge
Test procedure and results
TEST RESULTS SETTINGS
TEST
Patient Test
Patient Test (Read Only)
Control Test
Instrument Check
RESULT
Negative
10 -1 5
sec
10 -1 5
sec
6 8
10 12
7 9
11 13

EN 3
Numbers 1- 13 refer to illustrations on inner cover.
Structure of dipstick
1Dip area 2Result area 3Test line 4Control line
Structure of cartridge
5QR code
Intended use
The Actim®Partus 1ngeni test is a qualitative immunochromatographic dipstick
test for detecting the presence of phosphorylated IGFBP-1 (insulin-like growth
factor binding protein-1) in cervical secretions during pregnancy. The test is
intended for professional use to help predict the risk of preterm or imminent
delivery when fetal membranes are intact. A negative test result is a clear
indication that the patient will not deliver within 7-14 days.
Kit components
Actim Partus 1ngeni kit (31931RETAC) contains 10 test packs with instructions
for use. The components of each Actim Partus 1ngeni test pack (31921RETAC)
are:
• One sterile polyester swab for specimen collection.
• One tube of Specimen Extraction Solution (0.5 ml). This phosphate-buffered
solution contains bovine serum albumin (BSA), protease inhibitors and
preservatives.
• One dipstick in a sealed aluminum foil pouch with desiccant.
• One cartridge for reading the result with the Actim 1ngeni instrument. The
QR code on the cartridge includes information about the test (Actim Partus
1ngeni), the dipstick lot, expiry date, and lot specific calibration data.
Storage
Store the test kit at +2... +25° C. Stored unopened, each component can be used
until the expiry date marked on the component. The kit can also be stored for
2 months at +2... +30° C. Use the dipsticks shortly after their removal from the
aluminum foil pouch.
Specimen collection and sample handling
The specimen consists of cervical secretion that is extracted into the Specimen
Extraction Solution provided. A sample is obtained using a sterile polyester swab
(provided in the test pack).
!The sample should be collected prior to performing a digital examination and/
or transvaginal ultrasound. !Take care not to touch anything with the swab
before taking the sample.
1. A cervical secretion sample is obtained using a sterile polyester swab
(provided in the kit) from the cervical os during a sterile speculum
examination.
2. The swab should be left in the cervical os for 10-15 seconds to allow it to
absorb the secretion specimen 6.
3. Open the Specimen Extraction Solution tube and put it in a vertical position.
The specimen is extracted immediately from the swab by swirling the swab
vigorously in the extraction solution for 10-15 seconds 7. Press the swab
against the wall of the Specimen Extraction Solution tube to remove any
remaining liquid from the swab. Discard the swab after extraction. NOTE! Do
not leave the swab to the tube.
!Specimens should be tested as soon as possible after extraction but, in any
case, no more than 4 hours after the specimen collection and extraction. If a
specimen cannot be tested within this time it should be frozen. After thawing,
the specimens should be mixed and tested as described below.
Test procedure – Patient Test
In this procedure, test reaction occurs inside the instrument and results are
read automatically at 5 minutes. Insertion of the cartridge into the Actim 1ngeni
automatically initiates the Actim Partus 1ngeni test procedure.
!If the test kit is stored refrigerated, allow the test pack to reach room
temperature.
Prepare the instrument:
1. Switch the Actim 1ngeni on (if power off). After the automatic self test,
log onto the instrument by entering your user ID either manually or with a
barcode reader.
2. Select Test icon 8and select Patient Test 9.
!Do not choose [Patient test, Read only]. See below “Test procedure – read
only”.
3. Enter patient ID either manually or with a barcode reader.
Activate the test and start the procedure:
1. When the Actim 1ngeni screen shows “Activate and insert test”, open the foil
pouch containing the dipstick.
Instructions for use

4EN
!Do not touch the yellow dip area at the lower part of the dipstick. Identifying
marks may be written on the upper purple part of the dipstick. The dipstick
must be used shortly after its removal from the foil pouch.
2. Activate the test by placing the yellow dip area of the test into the extracted
sample 10 and hold it there until you see the liquid front enter the result
area 11 .
3. Immediately remove the dipstick from the solution, place it in the cartridge
(reading area forward and coloured side facing up) and insert the cartridge
inside the Actim 1ngeni (QR code forward and facing up) until the cartridge
clicks into place 12 . Follow and respond to any information on the screen.
!Use only the cartridge included in the test pack. !Ensure that the dipstick is
firmly inside the cartridge. !Ensure that the timer appears on the screen.
Proceed to section “Results”.
Test procedure – Patient Test, Read Only
In the read only-procedure, the test reaction occurs outside Actim 1ngeni. The
user is responsible for the timing and for starting the analysis. Insertion of the
cartridge into Actim 1ngeni automatically initiates the reading of the test result.
!As the test must be read at 5 minutes, ensure that Actim 1ngeni is
available for analysis before activating the test. !If the test kit is stored in
refrigeration, allow the test pack to reach room temperature.
Prepare the instrument:
1. Switch the Actim 1ngeni on (if power off). After the automatic self test,
log onto the instrument by entering your user ID either manually or with a
barcode reader.
2. Select Test icon 8and select Patient Test, Read only.
3. Enter the patient ID either manually or with a barcode reader.
Activate the test and start the procedure:
!Do not touch the yellow dip area at the lower part of the dipstick. Identifying
marks may be written on the upper purple part of the dipstick. The dipstick
must be used shortly after its removal from the foil pouch.
4. When the Actim 1ngeni screen shows “Insert test”, open the foil pouch
containing the dipstick.
5. Activate the test by placing the yellow dip area of the test into the extracted
sample 10 and hold it there until you see the liquid front enter the result
area 11 .
6. Immediately remove the dipstick from the solution, place it in the cartridge
(reading area forward and coloured side facing up) and place the cartridge in
a horizontal position and start your external timer for 5 minutes.
7. Start the analysis: Immediately at 5 minutes, insert the cartridge inside
the Actim 1ngeni (QR code forward and facing up) until the cartridge clicks
into place 12 . Follow and respond to any information on the screen until the
“Analysing” screen appears.
!Use only the cartridge included in the test pack. !Ensure that the dipstick is
firmly inside the cartridge.
Proceed to section “Results”.
Results
The Actim 1ngeni automatically reports and saves the result. !Do not visually
interpret the result under any circumstances after removing the test from the
instrument because the test is optimised for the Actim 1ngeni.
• When the test result is visible on the screen, remove and discard the dipstick
and the cartridge. The result can be either printed or exported into a USB
stick or stored in the Actim 1ngeni for later use. Refer to the instrument
manual for details.
• Log off when leaving the instrument.
Positive and negative results with additional test-related information are shown
on the screen 13 . If problems have occurred during the test process, an error is
reported and no result is shown.
Quality control and Calibration
Test calibration and quality control
Each Actim Partus 1ngeni test kit lot has been calibrated and quality controlled
during manufacturing to give reproducible results with the Actim 1ngeni
instrument. QR code on the cartridge contains the lot specific calibration data.
Depending on local hospital practices and the local administrator for the Actim
1ngeni instrument, quality control for the Actim Partus 1ngeni test system using
liquid controls may be advised. Refer to Actim Partus Controls (31900ETAC)
for details. There are no daily requirements for controlling the instrument
performance using liquid controls.
Actim 1ngeni instrument
The Actim 1ngeni instrument has various levels of quality control procedures
available. Refer to Actim 1ngeni instrument manual for details.

EN 5
Limitations of the test
• The test is intended for in vitro diagnostic use only.
• Before performing the test ensure that the fetal membranes are intact (for
example with Actim PROM test), because with ruptured fetal membranes
Actim Partus test will also give a positive result.
• Patients with moderate or heavy vaginal bleeding should not be tested. It is
recommended that a sample be taken when bleeding has stopped, and the
extract is essentially blood-free.
• The test result indicates the risk at the time of sampling and changes in the
patient’s condition may later affect the final outcome of the pregnancy.
Notes
• The test requires approximately 150 μl of extracted sample to ensure proper
performance of the test.
• Use care when placing the dipstick in the sample tube. The upper part of the
dipstick must stay dry.
• Do not use a dipstick that has become wet before use because moisture
damages the dipstick.
• Do not use a dipstick if you notice a blue coloring in the result area before
testing.
• Do not use the dipstick if its aluminum foil pouch or the seals of the pouch are
not intact.
• Use only the swab provided with the Actim Partus kit.
• Improper sampling may lead to false result.
• When dipping, be careful to hold the dipstick in position (with the dip area in
the sample extract) until the sample liquid front reaches the result area.
• The availability of the workflow and read only modes is dependent on the
administrator settings.
• A test must always be read in read only mode in case the test reaction has
occurred outside the instrument.
• Do not insert anything other than the cartridges provided with Actim 1ngeni
tests into the instrument.
• Proper timing of reading the dipstick is essential. A delayed reading of the
dipstick can have an effect on the test results. In these cases the test should
be repeated.
• Ensure that the dipstick is firmly inside the cartridge and does not slip out
when placed into the reader.
• If the procedural control line is not detected by the Actim 1ngeni instrument,
the result will be declared indeterminate and the test should be repeated.
• The result must not be visually inspected after analysing it with the
instrument.
• Do not re-analyse a test with the instrument.
• For additional information, please refer to the Actim 1ngeni instrument
manual.
• As with all diagnostic tests, results must be interpreted in the light of other
clinical findings.
• All biological specimens and materials must be treated as potentially
hazardous, and disposed of in accordance with local authority guidelines.
Principle of the test
Decidual cells synthesize the phosphorylated forms of IGFBP-1 (phIGFBP-1)
while amniotic fluid contains substantial quantities of non- and less
phosphorylated forms of IGFBP-1. When delivery is approaching, fetal
membranes begin to detach from the decidua parietalis, and small amounts of
phIGFBP-1 begin to leak into cervical secretions. In Actim Partus test a cervical
specimen sample is taken with a sterile polyester swab during sterile speculum
examination and extracted into the Specimen Extraction Solution. The presence
of phIGFBP-1 in the solution is detected using a dipstick.
The test is based on immunochromatography. It uses two monoclonal antibodies
to human IGFBP-1. One is bound to blue latex particles (the detecting label). The
other is immobilized on a carrier membrane to catch the complex of antigen
and latex-labeled antibody and indicate a positive result. When the dip area of
the dipstick is placed in an extracted sample, the dipstick absorbs liquid, which
starts to flow up the dipstick. If the sample contains phIGFBP-1 it binds to the
antibody labeled with latex particles. The particles are carried by the liquid flow
and, if phIGFBP-1 is bound to them, they bind to the catching antibody. A blue line
(test line) will appear in the result area if the concentration of phIGFBP-1 in the
sample exceeds the detection limit of the test. A second blue line (control line)
confirms correct performance of the test.
Performance of the test
Analytical Sensitivity
The analytical sensitivity of Actim Partus 1ngeni was evaluated using samples
with different concentrations of phIGFBP-1. The samples were tested using three
replicates. The analytical sensitivity (detection limit) is approximately 10 µg/l for
Actim Partus 1ngeni test and the results remain positive at least to 8000 µg/l.

6EN
Reproducibility
Reproducibility was assessed using samples containing 0 – 30 µg/l of phIGFBP.
Two operators performed the testing on different days. Three lots of the test
were used; each lot read on a different instrument using the two test modes.
The specimens were tested using ten replicates for a total of 120 tests per
concentration. Negative samples were all identified negative and positive
samples were all identified positive. One hundred percent (100 %) agreement
with expected test results was obtained.
Method comparison
Performance of Actim Partus 1ngeni was compared to Actim Partus using spiked
vaginal samples containing different concentration levels of phIGFBP-1. The
testing was performed by five operators using five different instruments. Overall
agreement between the test formats was 99 %. These results confirm that the
performance of Actim Partus 1ngeni test is similar to Actim Partus test (Table).
Actim Partus POS Actim Partus NEG Total
Actim Partus 1ngeni POS 51 0 51
Actim Partus 1ngeni NEG 1 50 51
Total 52 50 102
TABLE: METHOD COMPARISON BETWEEN
ACTIM PARTUS 1NGENI AND ACTIM PARTUS
Diagnostic performance
Actim Partus test has been evaluated in several clinical studies. Selections of
typical studies are shown in FIG 1 and in FIG 2 on the inner back cover. In these
studies, Actim Partus test was used in predicting of pre-term labor within 7 days
(FIG 1) and in predicting of labor before 32–37 weeks (FIG 2).
Interference testing
Semen, urine, bilirubin, several drugs and shower and bath products were
tested with Actim Partus test and were found not to affect Actim Partus test
performance.
TESTED SUBSTANCE/CONDITION/ INTERFERENCE
MICROORGANISM (NO/YES)
Semen No
Urine No
Surgical lubricant No
Betadine No
Personal Lubricant No
Hexochlorophene No
Hexochlorophene cream No
Econazole cream No
Prostaglandin E2 No
Ampicillin No
Erythromycin No
Dexamethasone No
Betamethasone No
Naproxen No
Nifedipine No
Magnesium sulfate No
Oxytocin No
Terbutaline No
17-alpha hydroxyprogesterone caproate No
Progesterone capsule (oral use) No
Progesterone capsule (vaginal use) No
Indomethacin No
Bilirubin No
Shower and bath products No
Baby Oil No
Baby Powder No
Feminine Deodorant Suppositories No
Vaginal Gel No
Feminine Deodorant Film No
Candida albicans No
Gardnerella vaginalis No
Neisseria gonorrhea No
Chlamydia trachomatis No
HSV-1 No
HSV-2 No

CS 7
Čísla 1- 13 se vztahují kvyobrazením uvnitř.
Struktura testovacího proužku
1Spodní část 2Oblast svýsledkem 3Testovací čára 4Kontrolní čára
Struktura kazety
5QR kód
Účel použití
Test Actim®1ngeni je kvalitativní imunochromatografický proužkový test
kurčení přítomnosti fosforylovaného IGFBP-1 (protein-1, který váže inzulínu
podobný růstový faktor) vcervikálních sekretech během těhotenství. Test je
určen kprofesionálnímu použití apomáhá předpovědět riziko předčasného nebo
hrozícího porodu při intaktních plodových obalech. Negativní výsledek testu je
jasným ukazatelem, že pacientka během 7–14dní neporodí.
Obsah soupravy
Souprava Actim Partus 1ngeni (31931RETAC) obsahuje 10testů snávodem
kpoužití. Obsah každého balení testu Actim Partus 1ngeni (31921RETAC):
• Jedna sterilní polyesterová odběrová tyčinka na vzorek.
• Jedna extrakční zkumavka na vzorek (0,5ml). Tento roztok fosfátového pufru
obsahuje hovězí sérový albumin (BSA), inhibitory proteáz akonzervační látky.
• Jeden testovací proužek uložený valuminové fólii svysoušedlem.
• Jedna kazeta pro čtení výsledku spřístrojem Actim 1ngeni. Kód QR na kazetě
zahrnuje informace otestu (Actim Partus 1ngeni), šarži testovacího proužku,
datu vypršení platnosti adata ke specifické kalibraci šarže.
Uskladnění
Testovací soupravu skladujte při teplotě +2... +25°C. Každou neotevřenou
součást lze použít až do data vypršení platnosti označeného na součásti.
Soupravu lze také skladovat po dobu 2 měsíců při teplotě +2... +30°C. Testovací
proužky použijte co nejdříve po vytažení zhliníkového obalu.
Odběr vzorku amanipulace sním
Vzorkem je cervikální sekret, který se odebírá do dodaného extrakčního roztoku
na vzorek. Vzorek se získává pomocí sterilní polyesterové tyčinky (dodávané
vbalení testu).
!Vzorek by měl být odebrán před digitálním vyšetřením anebo transvaginálním
ultrazvukovým vyšetřením. !Dejte pozor, abyste se před odběrem vzorku
ničeho nedotkli odběrovou tyčinkou.
1. Vzorek cervikálního sekretu se získává pomocí sterilní polyesterové odběrové
tyčinky (dodávané vsoupravě) zcervikálního ústí během vyšetření sterilním
zrcadlem.
2. Odběrová tyčinka by měla být vložena do cervikálního ústí na 10–15sekund,
aby mohla nasáknout sekretem 6.
3. Otevřete zkumavku sextrakčním roztokem na vzorek apostavte ji do
vertikální polohy. Vzorek je extrahován zodběrové tyčinky bezprostředně
poté intenzivním otáčením tyčinky vextrakčním roztoku po dobu 10–15
sekund 7. Přitiskněte odběrovou tyčinku proti stěně zkumavky sextrakčním
roztokem na vzorek aodstraňte přebytek tekutiny zodběrové tyčinky.
Odběrovou tyčinku po vyjmutí zlikvidujte. POZNÁMKA: Nenechávejte tyčinku
ve zkumavce.
!Vzorky by měly být testovány co nejdříve po extrakci, ale vžádném případě ne
později než za 4hodiny po odběru vzorku aextrakci. Pokud vzorek nemůže být
vtéto době testován, měl by být zmrazen. Po rozmrazení by měly být vzorky
promíchány atestovány tak, jak je popsáno níže.
Postup testování – Test pacienta
Při tomto postupu probíhá reakce uvnitř přístroje avýsledky jsou automaticky
přečteny za 5minut. Vložení kazety do Actim 1ngeni automaticky zahájí testovací
postup Actim Partus 1ngeni.
!Pokud byly testy uloženy vchladničce, nechte balení testu ohřát se na
pokojovou teplotu.
Připravte přístroj:
1. Zapněte Actim 1ngeni (je-li vypnutý). Po automatické kontrole přístroje se
přihlaste zadáním svého ID uživatele buď ručně, nebo pomocí čtečky čárových
kódů.
2. Vyberte ikonu Test 8a Test pacienta 9.
!Nevybírejte možnost [Test pacienta, jen čtení]. Viz níže „Postup testování – jen
čtení“.
3. Zadejte ID pacienta buď ručně, nebo pomocí čtečky čárových kódů.
Aktivujte test azahajte postup:
1. Když se na obrazovce Actim 1ngeni zobrazí „Aktivujte avložte test“,
roztržením otevřete ochranný obal obsahující testovací proužek.
!Nedotýkejte se žluté zóny spodní části. Identifikace může být napsána na
horní fialovou část testovacího proužku. Testovací proužek musí být použit
krátce poté, co byl vyjmut zobalu.
Návod kpoužití

8CS
2. Test aktivujete tím, že jej ponoříte žlutou zónou do extrahovaného vzorku
10 anecháte jej ve vzorku, dokud neuvidíte čelo tekutiny vstupovat do
výsledkové zóny 11 .
3. Ihned vyjměte testovací proužek zroztoku, vložte jej do kazety (čtecí zónou
dopředu abarevnou stranou nahoru) akazetu vložte do přístroje Actim
1ngeni (Kód QR míří dopředu anahoru), dokud kazeta nezapadne na své
místo 12. Postupujte podle informací na obrazovce areagujte na ně.
!Používejte pouze kazetu dodávanou vbalení testu. !Zkontrolujte, zda
je testovací proužek pevně umístěn vkazetě. !Zkontrolujte, zda se na
obrazovce zobrazil časovač.
Pokračujte částí „Výsledky“.
Postup testování – Test pacienta, jen čtení
Vpřípadě postupu pouze pro čtení se testovací reakce objeví mimo Actim 1ngeni.
Uživatel je odpovědný za načasování azahájení analýzy. Vložení kazety do Actim
1ngeni automaticky zahájí čtení výsledku testu.
!Protože se test musí číst za 5minut, zkontrolujte ještě před zahájením
testu, zda je přístroj Actim 1ngeni dostupný. !Pokud byly testy uloženy
vchladničce, nechte balení testu ohřát se na pokojovou teplotu.
Připravte přístroj:
1. Zapněte Actim 1ngeni (je-li vypnutý). Po automatické kontrole přístroje se
přihlaste zadáním svého ID uživatele buď ručně, nebo pomocí čtečky čárových
kódů.
2. Vyberte ikonu Test 8a Test pacienta, Jen čtení.
3. Zadejte ID pacienta buď ručně, nebo pomocí čtečky čárových kódů.
Aktivujte test azahajte postup:
!Nedotýkejte se žluté zóny spodní části. Identifikace může být napsána na
horní fialovou část testovacího proužku. Testovací proužek musí být použit
krátce poté, co byl vyjmut zobalu.
4. Když se na obrazovce Actim 1ngeni zobrazí „Vložte test“, roztržením otevřete
ochranný obal obsahující testovací proužek.
5. Test aktivujete tím, že jej ponoříte žlutou zónou do extrahovaného vzorku
10 anecháte jej ve vzorku, dokud neuvidíte čelo tekutiny vstupovat do
výsledkové zóny 11.
6. Ihned vyjměte testovací proužek zroztoku, vložte jej do kazety (čtecí zónou
dopředu abarevnou stranou nahoru) akazetu umístěte do horizontální
polohy. Spusťte externí časovač na 5minut.
7. Start analýzy: Po 5minutách okamžitě zasuňte kazetu do přístroje Actim
1ngeni (kód QR míří dopředu anahoru), dokud kazeta nezapadne na své
místo 12 . Postupujte podle informací na obrazovce areagujte na ně, dokud se
nezobrazí obrazovka „Analýza“.
!Používejte pouze kazetu dodávanou vbalení testu. !Zkontrolujte, zda je
testovací proužek pevně umístěn vkazetě.
Pokračujte částí „Výsledky“.
Výsledky
Přístroj Actim 1ngeni automaticky hlásí aukládá výsledky. !Za žádných
okolností neinterpretujte výsledek vizuálně poté, co jste vyjmuli test zpřístroje.
Test je optimalizován pro přístroj Actim 1ngeni.
• Když se výsledek zobrazí na obrazovce, odstraňte azlikvidujte testovací
proužek akazetu. Výsledek je možno vytisknout, exportovat na USB disk,
nebo uchovat vpřístroji Actim 1ngeni pro pozdější použití. Podrobnosti
naleznete vpříručce kpřístroji.
• Když odcházíte od přístroje, odhlaste se.
Pozitivní anegativní výsledky sdodatečnými informacemi ktestu se zobrazí na
obrazovce 13. Objeví-li se během testovacího procesu problémy, bude nahlášena
chyba ažádný výsledek se nezobrazí.
Kontrola kvality akalibrace
Kalibrační test akontrola kvality
Každá šarže testovací sady Actim Partus 1ngeni byla během výroby
kalibrována apřezkoušena na kvalitu, aby poskytovala spřístrojem Actim
1ngeni reprodukovatelné výsledky. Kód QR na kazetě obsahuje kalibrační data
specifická pro danou šarži. Vzávislosti na místních postupech nemocnice
ana místním správci přístroje Actim 1ngeni může být doporučena kontrola
kvality pro testovací systém Actim Partus 1ngeni pomocí tekutých kontrolních
vzorků. Podrobnosti viz kontroly Actim Partus (31900ETAC). Není třeba denně
kontrolovat funkčnost systému pomocí tekutých kontrolních vzorků.
Přístroj Actim 1ngeni
Pro přístroj Actim 1ngeni jsou kdispozici různé úrovně postupů kontroly kvality.
Podrobnosti naleznete vpříručce kpřístroji Actim 1ngeni.
Omezení testu
• Test je určen pouze kdiagnostice in vitro .
• Před provedením testu se ujistěte, že jsou plodové obaly neporušené (např.
pomocí testu Actim PROM), protože při porušených plodových obalech vrátí
test Actim Partus také pozitivní výsledek.

CS 9
• Pacientky smírným nebo těžkým vaginálním krvácením by neměly být
testovány. Doporučujeme, aby byl vzorek odebrán až po zastavení krvácení
abyl bez příměsi krve.
• Výsledek testu ukazuje riziko vdobě odebrání vzorku. Konečný výsledek
těhotenství mohou později ovlivnit změny zdravotního stavu pacientky.
Poznámky
• Test vyžaduje přibližně 150μl extrahovaného vzorku. Vopačném případě
nebude možné zajistit jeho správné provedení.
• Při namáčení testovacího proužku do zkumavky buďte opatrní. Horní část
namáčeného proužku musí zůstat suchá.
• Nepoužívejte testovací proužek, který zvlhl – vlhkost jej může poškodit.
• Nepoužívejte testovací proužek, pokud si před testováním voblasti
svýsledkem všimnete modrého zbarvení.
• Testovací proužek nepoužívejte, pokud není jeho hliníkový obal nebo uzávěry
na obalu vneporušeném stavu.
• Používejte pouze tampon dodávaný se soupravou Actim Partus.
• Při nesprávném odběru vzorku můžete získat nesprávné výsledky.
• Při ponořování držte testovací proužek ve správné poloze (se spodní částí
vextraktu vzorku), dokud se čelo tekutiny vzorku nedostane do oblasti
svýsledkem.
• Dostupnost pracovního postupu arežimy jen čtení závisí na nastavení
správce.
• Vpřípadě, že ktestovací reakci došlo mimo přístroj, musí být test čten pouze
vrežimu jen čtení.
• Nevkládejte do přístroje nic jiného než kazety dodané stesty Actim 1ngeni.
• Je nezbytné dodržovat správné načasování čtení testovacích proužků. Pozdní
čtení testovacích proužků může mít vliv na výsledky testu. Vtěchto případech
byste měli test opakovat.
• Zkontrolujte, zda je testovací proužek pevně umístěn vkazetě aže
nevyklouzává, když jej vložíte do čtečky.
• Není-li přístrojem Actim 1ngeni detekována procedurální kontrolní linie,
výsledek bude prohlášen za neurčitý atest bude nutné opakovat.
• Výsledek nesmí být po analýze vpřístroji vizuálně kontrolován.
• Neprovádějte vpřístroji novou analýzu stejného testu.
• Další informace naleznete vpříručce kpřístroji Actim 1ngeni.
• Podobně jako uvšech diagnostických testů je výsledky nutné interpretovat
vkontextu sklinickými nálezy.
• Se všemi biologickými vzorky amateriály je nutné nakládat jako spotenciálně
nebezpečnými aje nutné je likvidovat vsouladu smístním nařízením
příslušného orgánu.
Princip testu
Deciduální buňky syntetizují fosforylované formy IGFBP-1 (phIGFBP-1),
zatímco amniová tekutina obsahuje značné množství nefosforylovaných amálo
fosforylovaných forem IGFBP-1. Když se blíží doba porodu, plodové obaly se
začínají oddělovat od decidua parietalis, amalé množství phIGFBP-1 tak začíná
pronikat do cervikálních sekretů. Kodběru cervikálního vzorku se utestu Actim
Partus používá sterilní polyesterová odběrová tyčinka. Odběr se provádí při
vyšetření sterilním zrcadlem avzorek je extrahován do extrakčního roztoku.
Přítomnost phIGFBP-1 vroztoku je detekována pomocí proužkového testu.
Test je založen na imunochromatografické metodě. Využívá dvou monoklonálních
protilátek proti lidskému IGFBP-1. Jedna se váže na modré latexové částice
(detekční značka). Druhá je imobilizovaná na nosičové membráně azachycuje
komplex antigenu alatexem značené protilátky aukazuje pozitivní výsledek.
Když se testovací oblast namáčecího proužku ponoří do extrahovaného vzorku,
proužek absorbuje tekutinu, která začne vzlínat proužkem. Pokud vzorek
obsahuje phIGFBP-1, váže se na protilátky značené latexovými částicemi.
Částice jsou unášeny proudem tekutiny a (je-li na ně navázaný phIGFBP-1)
vážou se na protilátky, které je zachycují. Překročí-li koncentrace phIGFBP-1 ve
vzorku detekční hranici testu, voblasti svýsledkem se zobrazí modrý proužek
(testovací). Druhý modrý proužek (kontrolní) potvrzuje správnost provedení
testu.
Funkčnost testu
Analytická citlivost
Analytická citlivost testu Actim Partus 1ngeni byla hodnocena pomocí vzorků
srůznými koncentracemi phIGFBP-1. Vzorky byly testované ve 3 kopiích.
Analytická citlivost (limit detekce) je utestu Actim Partus 1ngeni přibližně 10µg/l
a výsledek zůstává pozitivní minimálně do 8000µg/l.
Opakovatelnost
Opakovatelnost byla hodnocena pomocí vzorků obsahujících 0–30µg/l phIGFBP.
Testování prováděli 2 pracovníci obsluhy vrůzné dny. Byly použity 3 šarže testů.
Každá šarže byla měřena jiným přístrojem ve 2 režimech testování. Vzorky
byly testované v10 kopiích, celkem tudíž proběhlo 120 testů na koncentraci.

10 CS
Negativní vzorky byly všechny identifikovány jako negativní, pozitivní vzorky byly
všechny identifikovány jako pozitivní. Byla získána stoprocentní (100%) shoda
sočekávanými výsledky testů.
Metoda srovnání
Funkčnost testu Actim Partus 1ngeni byla srovnávána stestem Actim
Partus pomocí vaginálních vzorků oznámé koncentraci srůznými hladinami
koncentrace phIGFBP-1. Testování provádělo 5 pracovníků na 5 různých
přístrojích. Celková shoda mezi formáty testu byla 99%. Tyto výsledky potvrzují,
že funkčnost testu Actim Partus 1ngeni je podobná testu Actim Partus (tabulka).
Actim Partus POS Actim Partus NEG Celkem
Actim Partus 1ngeni POS 51 0 51
Actim Partus 1ngeni NEG 1 50 51
Celkem 52 50 102
TABULKA: SROVNÁNÍ METOD MEZI TESTY
ACTIM PARTUS 1NGENI A ACTIM PARTUS
Diagnostická funkčnost
Test Actim Partus prošel hodnocením v několika klinických studiích. Výběr
typických studií naleznete na obr. 1 a 2 na vnitřní straně zadního krytu. V těchto
studiích byl test Actim Partus použit k predikci předčasného porodu do 7 dnů
(obr. 1) a k predikci porodu před 32.–37. týdnem (obr. 2).
Testy interference
Sperma, moč, bilirubin, některá léčiva a kosmetické produkty na sprchování a
koupání byly analyzovány pomocí testu Actim Partus a bylo zjištěno, že nemají
vliv na jeho funkčnost.
TESTOVANÁ LÁTKA/PODMÍNKA/ INTERFERENCE
MIKROORGANISMUS (NE / ANO)
Sperma Ne
Moč Ne
Chirurgický lubrikant Ne
Betadine Ne
Osobní lubrikant Ne
Hexochlorofen Ne
Hexochlorofenový krém Ne
Ekonazolový krém Ne
Prostaglandin E2 Ne
Ampicilin Ne
Erytromycin Ne
Dexametazon Ne
Betametazon Ne
Naproxen Ne
Nifedipin Ne
Síran horečnatý Ne
Oxytocin Ne
Terbutalin Ne
17-alfa hydroxyprogesteron kaproát Ne
Progesteronová kapsle (perorální použití) Ne
Progesteronová kapsle (vaginální použití) Ne
Indometacin Ne
Bilirubin Ne
Produkty na sprchování a koupání Ne
Dětský olej Ne
Dětský pudr Ne
Ženské čípky pro kontrolu pachu Ne
Vaginální gel Ne
Ženský film pro kontrolu pachu Ne
Candida albicans Ne
Gardnerella vaginalis Ne
Neisseria gonorrhea Ne
Chlamydia trachomatis Ne
HSV-1 Ne
HSV-2 Ne

DA 11
Numrene 1- 13 refererer til illustrationer på omslagets inderside.
Strimlens opbygning
1Dyppefelt 2Resultatfelt 3Testlinje 4Kontrollinje
Kassettens opbygning
5QR-kode
Tiltænkt brug
Actim®Partus 1ngeni-testen er en kvalitativ immunkromatografisk strimmel-
test til påvisning af tilstedeværelsen af phosphoryleret IGFBP-1 (insulinlignende
vækstfaktorbindende protein-1) i cervikale sekreter under graviditet. Testen
er beregnet til professionel brug som hjælp til at forudsige præmatur eller
umiddelbart forestående fødsel, når fosterhinderne er intakte. Et negativt test-
resultat er en klar indikation af, at patienten ikke vil føde inden for 7-14 dage.
Kitindhold
Actim Partus 1ngeni-kittet (31931RETAC) indeholder 10 testpakker og brugervej-
ledning. Indholdet i hver Actim Partus 1ngeni-testpakke (31921RETAC) er:
• En steril polyesterpodepind til prøvetagning.
• Et rør med Specimen Extraction Solution (prøveekstraktionsbuffer) (0,5 ml).
Denne fosfatbufferede opløsning indeholder bovint serumalbumin (BSA),
proteaseinhibitorer og konserveringsmidler.
• En teststrimmel i en forseglet aluminiumsfoliepose med tørremiddel.
• En kassette til aflæsning af resultatet med Actim 1ngeni-instrumentet. QR-ko-
den på kassetten indeholder information om testen (Actim Partus 1ngeni),
teststrimmelparti, udløbsdato og partispecifikke kalibreringsdata.
Opbevaring
Testkittet opbevares ved +2... +25 ° C. Ved opbevaring uåbnet kan de enkelte
komponenter anvendes indtil udløbsdatoen, der er angivet på komponenten.
Kittet kan også opbevares i 2 måneder ved +2... +30 °C. Strimlerne skal bruges
hurtigt, når de er taget ud af aluminiumsfolieposen.
Prøvetagning og -håndtering
Prøvematerialet er cervikalt sekret, som er ekstraheret i den medfølgende
ekstraktionsbuffer Specimen Extraction Solution. En prøve udtages ved hjælp af
en steril polyesterpodepind (medfølger i testpakken).
!Prøven skal udtages forud for en digital undersøgelse og/eller transvaginal
ultralyd. !Vær omhyggelig med ikke at berøre noget med podepinden før
prøvetagning.
1. En prøve af cervikalt sekret udtages ved hjælp af en steril polyesterpodepind
(medfølger i kittet) fra den cervikale åbning under en steril spekulumunder-
søgelse.
2. Podepinden bør forblive i den cervikale åbning i 10-15 sekunder, så der absor-
beres en tilstrækkelig sekretprøve 6.
3. Åbn røret med ekstraktionsbuffer (Specimen Extraction Solution), og anbring
det lodret. Ekstraktionen fra podepinden sker med det samme ved at røre
podepinden kraftigt rundt i ekstraktionsbufferen i 10-15 sekunder 7. Pres
podepinden mod væggen af røret med ekstraktionsbuffer for at udpresse
al væske. Smid podepinden væk efter brug. BEMÆRK! Læg ikke vatpinden
tilbage i røret.
!Prøver skal testes hurtigst muligt efter ekstraktion, men under alle omstæn-
digheder senest 4 timer efter opsamling og ekstraktion. Såfremt en prøve
ikke kan testes inden for dette tidsrum, skal den indfryses. Efter optøning
skal prøverne blandes og testes som beskrevet nedenfor.
Testprocedure – patienttest
I denne procedure sker testreaktionen inde i instrumentet, og resultaterne
aflæses automatisk efter 5 minutter. Når kassetten føres ind i Actim 1ngeni,
begynder Actim Partus 1ngeni-testproceduren automatisk.
!Hvis testkittet opbevares på køl, skal testpakken først have stuetemperatur.
Klargør instrumentet:
1. Tænd for Actim 1ngeni (hvis der er slukket). Efter den automatiske selvtest
logger du på instrumentet ved at angive dit bruger-id enten manuelt eller
med stregkodelæser.
2. Vælg ikonet Test 8og vælg Patienttest 9.
!Du skal ikke vælge [Patienttest, Skrivebesk.]. Se nedenfor “Testprocedure –
skrivebeskyttet”.
3. Angiv patient-id enten manuelt eller med stregkodelæser.
Aktivér testen, og start proceduren:
1. Når Actim 1ngeni-skærmen viser “Aktivér og isæt test”, åbner du folieposen
med teststrimlen.
!Berør ikke det gule dyppefelt på strimlens nederste del. Identifikationsoplys-
ninger kan anføres på den øverste lilla del af strimlen. Strimlen skal bruges,
så snart den er udtaget fra posen.
Brugervejledning

12 DA
2. Aktivér testen ved at stikke det gule dyppefelt på strimlen ned i den ekstrahe-
rede prøve 10 og hold den dér, indtil væskefronten rammer resultatfeltet 11 .
3. Fjern straks stimlen fra opløsningen, anbring den i kassetten (med
læseområdet fremad og den farvede side opad) og før kassetten ind i Actim
1ngeni (med QR-koden fremad og opad), indtil kassetten sidder fast 12. Følg
anvisningerne på skærmen.
!Brug kun den kassette, der følger med i testpakken. !Kontrollér, at strimlen
sidder fast inde i kassetten. !Kontrollér, at timeren vises på skærmen.
Fortsæt til afsnittet “Resultater”.
Testprocedure – patienttest, skrivebeskyttet
Ved den skrivebeskyttede procedure sker testreaktionen uden for Actim 1ngeni.
Brugeren er ansvarlig for timingen og for at starte analysen. Når kassetten føres
ind i Actim 1ngeni, begynder instrumentet automatisk at læse testresultatet.
!Da testen skal aflæses efter 5 minutter, må du kontrollere, at Actim 1ngeni er
klar til analyse, inden du aktiverer testen. !Hvis testkittet opbevares på køl,
skal testpakken først have stuetemperatur.
Klargør instrumentet:
1. Tænd for Actim 1ngeni (hvis der er slukket). Efter den automatiske selvtest
logger du på instrumentet ved at angive dit bruger-id enten manuelt eller
med stregkodelæser.
2. Vælg ikonet Test 8og vælg Patienttest, Skrivebeskyttet.
3. Angiv patient-id'et enten manuelt eller med stregkodelæser.
Aktivér testen, og start proceduren:
!Berør ikke det gule dyppefelt på strimlens nederste del. Identifikationsoplys-
ninger kan anføres på den øverste lilla del af strimlen. Strimlen skal bruges,
så snart den er udtaget fra posen.
4. Når Actim 1ngeni-skærmen viser “Isæt test”, åbner du folieposen med strim-
len.
5. Aktivér testen ved at stikke det gule dyppefelt på strimlen ned i den ekstrahe-
rede prøve 10 og hold den dér, indtil væskefronten rammer resultatfeltet 11.
6. Fjern straks strimlen fra opløsningen, anbring den i kassetten (med læse-
området fremad og den farvede side opad), og anbring kassetten i vandret
position. Sæt din eksterne timer på 5 minutter.
7. Start analysen: Efter præcis 5 minutter føres kassetten ind i Actim 1ngeni
(med QR-koden fremad og opad), indtil kassetten sidder på plads 12 . Følg
anvisningerne på skærmen, indtil skærmbilledet “Analyserer” vises.
!Brug kun den kassette, der følger med i testpakken. !Kontrollér, at strimlen
sidder fast inde i kassetten.
Fortsæt til afsnittet “Resultater”.
Resultater
Actim 1ngeni rapporterer automatisk resultatet og gemmer det. !Undlad un-
der alle omstændigheder at fortolke resultatet visuelt, når du har taget testen
ud af instrumentet, da testen er optimeret til Actim 1ngeni.
• Når testresultatet bliver vist på skærmen, tages strimlen og kassetten ud og
kasseres. Resultatet kan enten udskrives eller eksporteres til et USB-stik
eller gemmes i Actim 1ngeni til senere brug. Se instrumentmanualen for
yderligere oplysninger.
• Log af, når du forlader instrumentet.
Positive og negative resultater med yderligere testrelateret information vises på
skærmen 13. Hvis der opstod problemer i testprocessen, rapporteres der en fejl,
og der vises ikke noget resultat.
Kvalitetskontrol og kalibrering
Testkalibrering og kvalitetskontrol
Hvert Actim Partus 1ngeni-testkitparti er kalibreret og kvalitetskontrolleret
under fremstillingen for at give reproducerbare resultater med Actim 1ngeni-in-
strumentet. QR-koden på kassetten indeholder partispecifikke kalibreringsdata.
Afhængig af lokal hospitalspraksis og den lokale administrator af Actim 1nge-
ni-instrumentet kan der tilrådes kvalitetskontrol af Actim Partus 1ngeni-test-
systemet med brug af væskekontroller. Se Actim Partus Controls (31900ETAC)
for yderligere oplysninger. Der er ikke krav om daglig kontrol af instrumentets
ydeevne med brug af væskekontroller.
Actim 1ngeni-instrumentet
Der findes forskellige niveauer af kvalitetskontrolprocedurer til Actim 1ngeni-
instrumentet. Se manualen for Actim 1ngeni-instrumentet for at få yderligere
oplysninger.
Testens begrænsninger
• Testen er kun beregnet til in vitro -diagnostisk brug.
• Inden testen udføres, skal det sikres, at fosterhinderne er intakte (f.eks. med
Actim PROM-test), fordi Actim Partus-testen også vil give et positivt resultat,
hvis fosterhinderne er bristet.
• Patienter med moderat eller kraftig vaginal blødning bør ikke testes. Det
anbefales, at prøven tages, når blødningen er stoppet, og ekstraktet overve-
jende er frit for blod.

DA 13
• Testresultatet viser risikoen på tidspunktet for prøvetagning, og ændringer i
patientens tilstand kan senere påvirke det endelige udfald af graviditeten.
Bemærkninger
• Testen kræver ca. 150 μl ekstraheret prøvemængde for at fungere korrekt.
• Vær forsigtig, når strimlen anbringes i prøverøret. Den øverste del af strimlen
skal forblive tør.
• En strimmel, der er blevet våd, må ikke anvendes, fordi fugten ødelægger
strimlen.
• Strimlen må ikke anvendes, hvis du bemærker en blåfarvning i resultatområ-
det før test.
• Strimlen må ikke anvendes, hvis aluminiumsfolieposen eller forseglingen af
posen ikke er intakt.
• Brug kun den podepind, der medfølger i Actim Partus-kittet.
• Forkert prøvetagning kan føre til falske resultater.
• Vær omhyggelig med at holde strimlen på plads under dypning (med dyppe-
feltet i prøveekstraktet), indtil forkanten af prøvevæsken når resultatfeltet.
• Administratorindstillingerne afgør, om arbejdsgangstilstand og skrivebe-
skyttet tilstand er tilgængelig.
• En test skal altid læses i skrivebeskyttet tilstand, hvis testreaktionen er sket
uden for instrumentet.
• Sæt kun de kassetter, der følger med Actim 1ngeni-testene, i instrumentet.
• Præcis timing af aflæsningen af strimlen er altafgørende. Forsinket aflæs-
ning af strimlen kan påvirke testresultaterne. I sådanne tilfælde bør testen
gentages.
• Kontrollér, at strimlen sidder fast inde i kassetten, så den ikke glider ud, når
kassetten anbringes i læseren.
• Hvis procedurekontrollinjen ikke registreres af Actim 1ngeni-instrumentet,
bliver resultatet erklæret ubestemt, og testen bør gentages.
• Resultatet må ikke aflæses visuelt, når det har været analyseret med instru-
mentet.
• En test må ikke genanalyseres med instrumentet.
• Se manualen for Actim 1ngeni-instrumentet for at få yderligere oplysninger.
• Som med alle diagnostiske test skal resultatet fortolkes i lyset af andre
kliniske fund.
• Alle biologiske prøver og materialer skal behandles som potentielt farligt ma-
teriale og skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale myndigheders
retningslinjer.
Testprincippet
Decidua-celler syntetiserer de phosphorylerede former af IGFBP-1 (phIGFBP-1),
mens fostervand indeholder betydelige mængder ikke-phosphorylerede
og mindre phosphorylerede former af IGFBP-1. Når fødslen nærmer sig,
begynder fosterhinderne at løsne sig fra decidua parietalis, og små mængder
phIGFBP-1 begynder at sive ned i de cervikale sekreter. Ved en Actim Partus
test udtages en cervikal prøve med en steril polyesterpodepind under en
steril spekulumundersøgelse, og prøven ekstraheres i ekstraktionsbufferen
(Specimen Extraction Solution). Tilstedeværelsen af phIGFBP-1 i bufferen
påvises ved hjælp af en strimmel.
Testen er baseret på immunkromatografi. Den anvender to monoklonale anti-
stoffer til humant IGFBP-1. Det ene er bundet til blå latexpartikler (sporingsstof-
fet). Det andet er immobiliseret på en bæremembran for at opfange komplekset
af antigen og latexmærket antistof og angive et positivt resultat. Når strimlens
dyppeområde anbringes i en ekstraheret prøve, absorberer strimlen væske,
som begynder at flyde op i strimlen. Hvis prøven indeholder phIGFBP-1, bindes
det til det antistof, der er mærket med latexpartikler. Partiklerne bæres af
væskestrømmen, og hvis phIGFBP-1 er bundet til dem, bindes de til det fangende
antistof. En blå linje (testlinje) kommer til syne i resultatområdet, hvis koncen-
trationen af phIGFBP-1 i prøven overskrider testens sporingsgrænse. Endnu en
blå linje (kontrollinje) bekræfter, at testen er korrekt udført.
Testens ydeevne
Analytisk sensitivitet
Actim Partus 1ngenis analytiske sensitivitet blev vurderet ved hjælp af prøver
med forskellige koncentrationer af phIGFBP-1. Prøverne blev testet med tre
replikater. Den analytiske sensitivitet (sporingsgrænse) er ca. 10 µg/l for Actim
Partus 1ngeni-test, og resultaterne forbliver positive til mindst 8000 µg/l.
Reproducerbarhed
Reproducerbarheden blev vurderet ved hjælp af prøver, der indeholdt 0-30 µg/l
phIGFBP. To operatører udførte testene på forskellige dage. Der blev brugt tre
partier af testen, og partierne blev aflæst på hver sit instrument under anvendel-
se af de to testtilstande. Prøverne blev testet med ti replikater for i alt 120 test pr.
koncentration. Negative prøver blev alle identificeret som negative, og positive
prøver blev alle identificeret som positive. Der blev opnået et hundrede procents
(100 %) overensstemmelse med de forventede testresultater.

14 DA
Metodesammenligning
Actim Partus 1ngenis ydeevne blev sammenlignet med Actim Partus ved hjælp
af opspædede vaginalprøver med forskellige koncentrationsniveauer af phIGF-
BP-1. Testene blev udført af fem operatører på fem forskellige instrumenter. Den
samlede overensstemmelse mellem testformaterne var 99 %. Disse resultater
bekræfter, at ydeevnen for Actim Partus 1ngeni-testen svarer til Actim Par-
tus-testen (tabel).
Actim Partus POS Actim Partus NEG I alt
Actim Partus 1ngeni POS 51 0 51
Actim Partus 1ngeni NEG 1 50 51
I alt 52 50 102
TABEL: METODESAMMENLIGNING MELLEM
ACTIM PARTUS 1NGENI OG ACTIM PARTUS
Diagnostisk ydeevne
Actim Partus-testen er blevet vurderet i flere kliniske studier. En række typiske
studier er vist i FIG 1 og FIG 2 på omslagets indvendige bagside. I disse studier
blev Actim Partus-testen anvendt til at forudsige præmatur fødsel inden for 7
dage (FIG 1) og til at forudsige fødsel inden 32.-37. uge (FIG 2).
Interferenstest
Sæd, urin, bilirubin, en række lægemidler samt brusebads- og badeprodukter
blev testet med Actim Partus-testen, og det blev påvist, at de ikke påvirkede
Actim Partus-testens udfald.
TESTET STOF/FORHOLD/MIKROORGANISME INTERFERENS
(NEJ/JA)
Sæd Nej
Urin Nej
Kirurgisk smøremiddel Nej
Betadine Nej
Personligt smøremiddel Nej
Hexoklorofen Nej
Hexoklorofencreme Nej
Econazolcreme Nej
Prostaglandin E2 Nej
Ampicillin Nej
Erythromycin Nej
Dexamethason Nej
Betamethason Nej
Naproxen Nej
Nifedipin Nej
Magnesiumsulfat Nej
Oxytocin Nej
Terbutalin Nej
17-alfa hydroxyprogesterocaproat Nej
Progesteronkapsel (oral anvendelse) Nej
Progesteronkapsel (vaginal anvendelse) Nej
Indometacin Nej
Bilirubin Nej
Brusebads- og badeprodukter Nej
Babyolie Nej
Babypudder Nej
Vaginaldeodoranter Nej
Vaginalgel Nej
Hinde af vaginaldeodorant Nej
Candida albicans Nej
Gardnerella vaginalis Nej
Gonokokker Nej
Chlamydia trachomatis Nej
HSV-1 Nej
HSV-2 Nej

DE 15
Die Nummern 1- 13 beziehen sich auf die Abbildungen auf der inneren Um-
schlagseite.
Aufbau des Teststreifens
1Eintauchbereich 2Ergebnisbereich 3Testlinie 4Kontrolllinie
Aufbau der Patrone
5QR-Code
Verwendungszweck
Der Actim® Partus 1ngeni-Test ist ein qualitativer immunchromatographischer
Dipstick-Test für die qualitative Bestimmung von phosphoryliertem IGFBP-1
(Insulin-Like Growth Factor-Bindungsprotein-1) im Zervixsekret während
der Schwangerschaft. Der Test ist für die Anwendung durch Fachpersonal
vorgesehen, um die Abschätzung des Risikos einer Frühgeburt oder unmittelbar
bevorstehenden Geburt bei intakter Fruchtblase zu unterstützen. Ein negatives
Testergebnis ist ein klares Anzeichen dafür, dass die Geburt nicht innerhalb der
nächsten 7 bis 14 Tage stattfindet.
Komponenten des Testkits
Das Actim Partus 1ngeni-Kit (31931RETAC) enthält 10Testpackungen samt
Gebrauchsanweisung. Jede Actim Partus 1ngeni-Testpackung (31921RETAC)
besteht aus folgenden Komponenten:
• Ein steriler Polyester-Tupfer zur Probennahme.
• Ein Röhrchen mit Extraktionspufferlösung (0,5ml). Die phosphatgepufferte
Lösung enthält bovines Serumalbumin (RSA), Protease-Inhibitoren und
Konservierungsmittel.
• Ein Teststreifen mit Trockenmittel im Alufolienbeutel.
• Eine Patrone zum Ablesen des Ergebnisses mit dem Actim1ngeni-Gerät. Der
QR-Code auf der Patrone enthält Informationen über den Test (ActimPartus
1ngeni), die Teststreifen-Charge, das Ablaufdatum sowie chargenspezifische
Kalibrierungsdaten.
Lagerung
Das Testkit muss bei +2 bis +25°C gelagert werden. Die einzelnen Komponenten
können ungeöffnet bis zum auf der Komponente angegebenen Verfallsdatum
verwendet werden. Das Testkit kann auch für 2 Monate bei +2 bis +30°C gelagert
werden. Die Teststreifen müssen sofort nach der Entnahme aus dem Alumini-
umfolienbeutel verwendet werden.
Probennahme und -hadhabung
Als Probe dient Zervixsekret, das mit der beiliegenden Extraktionslösung
extrahiert wird. Das Vaginalsekret wird mit einem sterilen Polyestertupfer
entnommen (in der Testpackung enthalten).
!Die Probe sollte vor Durchführung einer digitalen Untersuchung bzw. eines
transvaginalen Ultraschalls entnommen werden. !Der Tupfer darf vor der
Probennahme nicht mit Gegenständen in Berührung kommen.
1. Eine Zervixsekretprobe wird mithilfe eines sterilen Polyestertupfers (im Kit
enthalten) während einer sterilen Spekulum-Untersuchung aus dem Mutter-
mund entnommen.
2. Der Tupfer sollte 10–15 Sekunden im Muttermund liegen bleiben, damit er
ausreichend Sekret aufnehmen kann 6.
3. Öffnen Sie anschließend das Röhrchen mit der Extraktionslösung und halten
Sie es aufrecht. Extrahieren Sie die Probe aus dem Tupfer unverzüglich durch
kräftiges Drehen des Tupfers in der Extraktionsflüssigkeit (10–15 Sekunden) 7.
Drücken Sie den Tupfer an der inneren Wand des Extraktionsröhrchens gut aus,
um die restliche Flüssigkeit aus dem Tupfer zu entfernen. Tupfer nach der Ext-
raktion entsorgen. HINWEIS! Lassen Sie den Tupfer nicht in dem Teströhrchen.
!Die extrahierte Probe sollte sofort untersucht werden, auf jeden Fall aber
spätestens 4 Stunden nach der Probennahme und -extraktion. Wird innerhalb
dieser Zeit kein Test durchgeführt, ist die Probe einzufrieren. Eingefrorene
Proben können nach dem Auftauen gut gemischt wie unten beschrieben
getestet werden.
Testverfahren – Patiententest
Bei diesem Verfahren findet die Testreaktion in dem Gerät statt; die Ergebnisse
werden automatisch nach 5Minuten abgelesen. Mit dem Einführen der Patrone
in das Actim1ngeni wird das ActimPartus1ngeni-Testverfahren automatisch
gestartet.
!Wurde das Testkit gekühlt gelagert, warten Sie, bis die Testpackung
Raumtemperatur erreicht hat.
Vorbereitung des Geräts:
1. Schalten Sie das Actim1ngeni ein, falls es ausgeschaltet ist. Melden Sie sich
nach dem automatischen Selbsttest an dem Gerät an, indem Sie Ihre Benut-
zer-ID manuell oder per Barcode-Leser eingeben.
2. Wählen Sie das Test-Symbol 8und anschließend die Option Patiententest 9.
!Wählen Sie nicht [Patiententest, schr.-gesch.]. Siehe unten: „Testverfahren –
schreibgeschützt“.
3. Geben Sie die Patienten-ID manuell oder per Barcode-Leser ein.
Testaktivierung und Start des Verfahrens:
1. Wenn der Bildschirm des Actim1ngeni „Test aktivieren u. einf.“ anzeigt,
öffnen Sie den Folienbeutel mit dem Teststreifen.
Gebrauchsanweisung

16 DE
!Berühren Sie nicht den gelben Eintauchbereich im unteren Abschnitt
des Teststreifens. Der obere violette Bereich des Teststreifens kann zur
Kennzeichnung verwendet werden. Der Teststreifen muss sofort nach der
Entnahme aus dem Folienbeutel verwendet werden.
2. Aktivieren Sie den Test, indem Sie den gelben Eintauchbereich in die
extrahierte Probe tauchen 10 und dort belassen, bis die Flüssigkeit den
Ergebnisbereich erreicht 11.
3. Ziehen Sie den Teststreifen umgehend aus der Lösung, legen Sie ihn in die
Patrone (den Ablesebereich nach vorne und die farbige Seite nach oben ge-
richtet) und schieben Sie die Patrone so in das Actim1ngeni-Gerät (QR-Code
nach vorne und oben gerichtet), dass die Patrone einrastet 12. Befolgen Sie
nun die Bildschirmanweisungen.
!Verwenden Sie ausschließlich die in der Testpackung enthaltene Patrone. !
Stellen Sie sicher, dass der Teststreifen fest in der Patrone sitzt. !Achten
Sie darauf, dass der Timer auf dem Bildschirm erscheint.
Fahren Sie mit dem Abschnitt „Ergebnisse“ fort.
Testverfahren – Patiententest, schreibgeschützt
Im schreibgeschützten Verfahren findet die Testreaktion außerhalb des
Actim1ngeni statt. Für die Zeitbemessung und das Starten der Analyse ist der
Anwender verantwortlich. Mit dem Einführen der Patrone in das Actim1ngeni
wird das Auslesen des Testergebnisses automatisch gestartet.
!Da der Test nach 5Minuten ausgelesen werden muss, achten Sie darauf,
dass das Actim1ngeni vor Aktivierung des Tests für die Analyse bereit ist.
!Wurde das Testkit gekühlt gelagert, warten Sie, bis die Testpackung
Raumtemperatur erreicht hat.
Vorbereitung des Geräts:
1. Schalten Sie das Actim1ngeni ein, falls es ausgeschaltet ist. Melden Sie sich
nach dem automatischen Selbsttest an dem Gerät an, indem Sie Ihre Benut-
zer-ID manuell oder per Barcode-Leser eingeben.
2. Wählen Sie das Test-Symbol 8und anschließend die Option Patiententest,
schr.-gesch.
3. Geben Sie die Patienten-ID manuell oder per Barcode-Leser ein.
Testaktivierung und Start des Verfahrens:
!Berühren Sie nicht den gelben Eintauchbereich im unteren Abschnitt
des Teststreifens. Der obere violette Bereich des Teststreifens kann zur
Kennzeichnung verwendet werden. Der Teststreifen muss sofort nach der
Entnahme aus dem Folienbeutel verwendet werden.
4. Wenn der Bildschirm des Actim1ngeni „Test einführen“ anzeigt, öffnen Sie
den Folienbeutel mit dem Teststreifen.
5. Aktivieren Sie den Test, indem Sie den gelben Eintauchbereich in die
extrahierte Probe tauchen 10 und dort belassen, bis die Flüssigkeit den
Ergebnisbereich erreicht 11.
6. Ziehen Sie den Teststreifen umgehend aus der Lösung, legen Sie ihn in die
Patrone (den Ablesebereich nach vorne und die farbige Seite nach oben
gerichtet), bringen Sie die Patrone in eine waagerechte Position und starten
Sie den externen Timer mit 5Minuten.
7. Starten der Analyse: Führen Sie nach 5Minuten die Patrone sofort so in das
Actim1ngeni-Gerät ein (QR-Code nach vorne und oben gerichtet), dass die
Patrone einrastet 12. Befolgen Sie nun die Bildschirmanweisungen, bis die
Meldung „Wird analysiert“ erscheint.
!Verwenden Sie ausschließlich die in der Testpackung enthaltene Patrone. !
Stellen Sie sicher, dass der Teststreifen fest in der Patrone sitzt.
Fahren Sie mit dem Abschnitt „Ergebnisse“ fort.
Ergebnisse
Das Actim1ngeni meldet und speichert das Ergebnis automatisch. !Interpre-
tieren Sie das Ergebnis keinesfalls optisch, nachdem Sie den Test aus dem Ge-
rät entnommen haben, da der Test speziell für das Actim1ngeni optimiert wurde.
• Sobald das Testergebnis auf dem Bildschirm angezeigt wird, können der
Teststreifen und die Patrone entfernt und entsorgt werden. Das Ergebnis
kann ausgedruckt, auf einen USB-Stick exportiert oder zur späteren Verwen-
dung im Actim1ngeni gespeichert werden. Einzelheiten hierzu finden Sie im
Benutzerhandbuch des Geräts.
• Melden Sie sich nach Gebrauch des Geräts ab.
Auf dem Bildschirm werden positive und negative Ergebnisse und sonstige Infor-
mationen zu dem Test angezeigt 13. Sollten während des Testverfahrens Proble-
me aufgetreten sein, erscheint statt der Ergebnisanzeige eine Fehlermeldung.
Qualitätskontrolle und Kalibrierung
Testkalibrierung und Qualitätskontrolle
Jede Testkit-Charge von ActimPartus1ngeni wurde während der Herstellung
kalibriert und einer Qualitätskontrolle unterzogen, um reproduzierbare Ergeb-
nisse des Actim1ngeni-Geräts zu gewährleisten. Der QR-Code auf der Patrone
enthält die chargenspezifischen Kalibrierungsdaten. Je nach örtlichen Klinik-
praktiken und abhängig vom Administrator für das Actim1ngeni-Gerät vor Ort
empfiehlt sich eine Qualitätskontrolle des ActimPartus1ngeni-Testsystems mit
Flüssigkeitskontrolle. Einzelheiten hierzu finden Sie unter ActimPartus-Kont-
rollen (31900ETAC). Eine tägliche Kontrolle der Geräteleistung mit Flüssigkeits-
kontrollen ist nicht erforderlich.

DE 17
Actim1ngeni-Gerät
Das Actim1ngeni-Gerät verfügt über verschiedene Verfahrensstufen zur
Qualitätskontrolle. Einzelheiten hierzu finden Sie im Benutzerhandbuch zum
Actim1ngeni-Gerät.
Testeinschränkungen
• Der Test ist ausschließlich für In-vitro -Diagnoseverfahren geeignet.
• Vergewissern Sie sich vor der Durchführung des Tests, dass die Fruchtblase
intakt ist (zum Beispiel mit dem Actim PROM-Test), weil der Actim Par-
tus-Test auch bei gesprungener Fruchtblase ein positives Ergebnis liefert.
• Patientinnen mit mittelstarker oder starker Vaginalblutung sollten nicht ge-
testet werden. Es wird empfohlen, eine Probe zu nehmen, wenn die Blutung
zum Stillstand gekommen ist, sodass der Extrakt im Wesentlichen blutfrei
ist.
• Das Testergebnis zeigt das Risiko zum Zeitpunkt der Probennahme an. Später
können Veränderungen des Zustands der Patientin Einfluss auf den Ausgang
der Schwangerschaft nehmen.
Hinweise
• Zur ordnungsgemäßen Durchführung des Tests werden ungefähr 150µl der
extrahierten Probe benötigt.
• Den Teststreifen vorsichtig in das Probenröhrchen geben. Der obere Bereich
des Teststreifens muss trocken bleiben.
• Keine feucht gewordenen Teststreifen verwenden, da Feuchtigkeit den Test-
streifen beeinträchtigt.
• Den Teststreifen nicht verwenden, wenn vor Durchführung des Tests eine
blaue Linie im Ergebnisbereich sichtbar ist.
• Den Teststreifen nicht verwenden, wenn der Aluminiumfolienbeutel oder die
Versiegelung des Beutels beschädigt ist.
• Nur den im Actim Partus-Kit enthaltenen Tupfer verwenden.
• Unsachgemäße Probennahme kann zu einem falschen Testergebnis führen.
• Beim Eintauchen den Teststreifen vorsichtig in der richtigen Position halten
(mit dem Eintauchbereich im Probenextrakt), bis die Probenflüssigkeit den
Ergebnisbereich erreicht.
• Die Verfügbarkeit des Workflows und der schreibgeschützten Modi ist von
den Administratoreinstellungen abhängig.
• Ein Test muss stets im schreibgeschützten Modus ausgelesen werden, wenn
die Testreaktion außerhalb des Geräts stattfand.
• Ausschließlich Patronen in das Gerät einführen, die im Lieferumfang der
Actim1ngeni-Tests enthalten sind.
• Die korrekte Zeitbemessung ist für das Auslesen des Teststreifens
ausschlaggebend. Ein verspätetes Auslesen des Teststreifens kann das
Testergebnis beeinträchtigen. In diesem Falle ist der Test zu wiederholen.
• Es ist darauf zu achten, dass der Teststreifen fest in der Patrone sitzt und
beim Einsetzen in das Lesegerät nicht herausrutscht.
• Wird die verfahrenstechnische Kontrolllinie durch das Actim1ngeni-Gerät
nicht erkannt, so wird das Ergebnis als „unbestimmt“ gewertet, und der Test
ist zu wiederholen.
• Das Ergebnis darf nach der Geräteanalyse nicht optisch kontrolliert werden.
• Ein Test darf mit dem Gerät nicht erneut analysiert werden.
• Weitere Informationen sind im Benutzerhandbuch zum Actim1ngeni-Gerät zu
finden.
• Wie bei allen Diagnosetests müssen die Ergebnisse unter Berücksichtigung
anderer klinischer Ergebnisse interpretiert werden.
• Alle biologischen Proben und Materialien müssen als potenziell gefährlich
behandelt und entsprechend den geltenden behördlichen Vorschriften
entsorgt werden.
Testprinzip
Deziduazellen bilden die phosphorylierten Formen von IGFBP-1 (phIGFBP-1),
während das Fruchtwasser erhebliche Mengen von nicht oder in geringerem
Umfang phosphorylierten Formen von IGFBP-1 enthält. Wenn die Geburt kurz be-
vorsteht, beginnt sich die Fruchtblase von der Decidua parietalis zu lösen, und es
werden kleine Mengen an phIGFBP-1 in das Zervixsekret abgegeben. Beim Actim
Partus-Test wird eine Zervixsekretprobe mithilfe eines sterilen Polyestertupfers
während einer sterilen Spekulum-Untersuchung aus dem Muttermund entnom-
men und in der Extraktionslösung extrahiert. Das Vorhandensein von phIGFBP-1
in der Lösung wird mithilfe eines Teststreifens nachgewiesen.
Der Test basiert auf Immunchromatographie. Er verwendet zwei monoklonale An-
tikörper gegen humanes IGFBP-1. Ein Antikörper ist an blaue Latexpartikel gebun-
den (Nachweismarkierung). Der andere Antikörper ist auf einer Trägermembran
immobilisiert, um den Komplex aus Antigen und mit Latex markierten Antikörpern
aufzufangen und ein positives Ergebnis anzuzeigen. Wird der Eintauchbereich des
Teststreifens in einer extrahierten Probe platziert, absorbiert der Teststreifen die
Flüssigkeit, die den Teststreifen hochfließt. Beinhaltet die Probe phIGFBP-1, bin-
det dieses an den mit Latexpartikeln markierten Antikörper. Die Partikel werden
im Flüssigkeitsfluss mitgetragen. Wenn an die Partikel phIGFBP-1 gebunden ist,
binden sie an die auffangenden Antikörper. Wenn die Konzentration von phIGFBP-1
in der Probe die Nachweisgrenze des Tests überschreitet, wird eine blaue Linie
(Testlinie) im Ergebnisbereich sichtbar. Eine zweite blaue Linie (Kontrolllinie)
bestätigt, dass der Test richtig durchgeführt wurde.

18 DE
Nachweisvermögen des Tests
Analytische Sensitivität
Die analytische Sensitivität des Actim Partus1ngeni Tests wurde unter Verwen-
dung von Proben mit verschiedenen Konzentrationen von phIGFBP-1 untersucht.
Die Proben wurden mit drei Wiederholungen getestet. Die analytische Sensiti-
vität (Nachweisgrenze) des Actim Partus1ngeni Tests liegt bei etwa 10µg/l, und
die Ergebnisse bleiben mindestens bis 8000µg/l positiv.
Reproduzierbarkeit
Die Untersuchung der Reproduzierbarkeit erfolgte anhand von Proben mit
0–30µg/l phIGFBP. Die Tests wurden von zwei Bedienern an unterschiedlichen
Tagen durchgeführt. Es wurden drei Chargen des Tests verwendet; jede Charge
wurde auf einem anderen Gerät mithilfe der beiden Testmodi abgelesen. Die
Proben wurden mit zehn Wiederholungen mit insgesamt 120 Tests pro Konzent-
ration getestet. Sämtliche negativen Proben wurden als negativ identifiziert, und
sämtliche positiven Proben wurden als positiv identifiziert. Die Untersuchungen
ergaben eine hundertprozentige (100%) Übereinstimmung mit den erwarteten
Testergebnissen.
Methodenvergleich
Der Vergleich des Nachweisvermögens von Actim Partus1ngeni mit dem von
Actim Partus erfolgte unter Verwendung von dotierten Vaginalproben mit
verschiedenen Konzentrationen von phIGFBP-1. Die Tests wurden von fünf Be-
dienern mit fünf verschiedenen Geräten durchgeführt. Die Gesamtübereinstim-
mung zwischen den Testformaten betrug 99%. Diese Ergebnisse bestätigen,
dass das Nachweisvermögen des Actim Partus1ngeni-Tests dem des Actim
Partus-Tests gleicht (siehe Tabelle).
Actim Partus POS Actim Partus NEG Gesamt
Actim Partus 1ngeni POS 51 0 51
Actim Partus 1ngeni NEG 1 50 51
Gesamt 52 50 102
TABELLE: METHODENVERGLEICH ZWISCHEN
ACTIM PARTUS 1NGENI UND ACTIM PARTUS
Diagnostische Leistungsfähigkeit
Der Actim-Partus-Test wurde in verschiedenen klinischen Studien untersucht.
Eine Auswahl typischer Studien ist in ABB. 1 und ABB. 2 auf der hinteren
Umschlagseite innen dargestellt. In diesen Studien wurde der Actim-Partus-
Test zur Vorhersage einer Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen (ABB. 1) sowie zur
Vorhersage einer Geburt vor der 32. bis 37. Woche (ABB. 2) verwendet.
GETESTETE/R SUBSTANZ/BEDINGUNG/
MIKROORGANISMUS BEEINTRÄCHTIGUNG (NEIN/JA)
Sperma Nein
Urin Nein
Chirurgisches Gleitmittel Nein
Betadin Nein
Haushaltsübliches Gleitmittel Nein
Hexachlorophen Nein
Hexachlorophen-Creme Nein
Econazol-Creme Nein
Prostaglandin E2 Nein
Ampicillin Nein
Erythromycin Nein
Dexamethason Nein
Betamethason Nein
Naproxen Nein
Nifedipin Nein
Magnesiumsulfat Nein
Oxytocin Nein
Terbutalin Nein
17-alpha-Hydroxyprogesteron-Caproat Nein
Progesteron-Kapsel (orale Anwendung) Nein
Progesteron-Kapsel (vaginale Anwendung) Nein
Indomethacin Nein
Bilirubin Nein
Dusch- und Badeprodukte Nein
Babyöl Nein
Babypuder Nein
Vaginal-Deodorantzäpfchen Nein
Vaginalgel Nein
Vaginal-Deodorantfolie Nein
Candida albicans Nein
Gardnerella vaginalis Nein
Neisseria gonorrhoeae Nein
Chlamydia trachomatis Nein
HSV-1 Nein
HSV-2 Nein
Beeinträchtigungstest
Sperma, Urin, Bilirubin, verschiedene Arzneimittel sowie Dusch- und
Badeprodukte wurden in Verbindung mit dem Actim Partus-Test getestet und
ergaben keine Beeinträchtigung des Nachweisvermögens des Actim Partus-Tests.

ES 19
Los números 1- 13 hacen referencia a las ilustraciones en la parte interior de
la portada.
Estructura de la tira reactiva
1Área de inmersión 2Área de resultado 3Línea de prueba 4Línea de control
Estructura del cartucho
5Código QR
Uso recomendado
Actim®Partus 1ngeni es un test inmunocromatográfico cualitativo en tira reac-
tiva para la detección de la presencia de IGFBP-1 (proteína 1 de unión al factor
de crecimiento insulinoide) fosforilada en secreciones cervicouterinas durante
el embarazo. El test se ha desarrollado para uso profesional a fin de ayudar
a predecir el riesgo de parto prematuro o inminente cuando las membranas
fetales están intactas. Un resultado negativo del test es una clara indicación de
que la paciente no se pondrá de parto en un plazo de 7 a 14días.
Composición del kit
El kit Actim Partus 1ngeni (31931RETAC) contiene 10paquetes de prueba con ins-
trucciones de uso. Los componentes de cada paquete de Actim Partus 1ngeni
(31921RETAC) son:
• Un hisopo estéril de poliéster para la toma de muestra.
• Un tubo de Tampón Extractante de muestra (0,5ml). Esta solución tampón
fosfato contiene albúmina de suero bovino (BSA), inhibidores de proteasa y
conservantes.
• Una tira reactiva en envase individual sellado de aluminio con desecante.
• Un cartucho para leer el resultado con el instrumento Actim 1ngeni. El código
QR del cartucho incluye información sobre el test (Actim Partus 1ngeni), el
lote de las tiras reactivas, la fecha de caducidad y los datos de calibración
específicos del lote.
Conservación
El kit debe conservarse a una temperatura de +2 a +25°C. Siempre que el kit se
conserve sin abrir, cada componente puede utilizarse hasta la fecha de cadu-
cidad indicada en el componente concreto. El kit también puede conservarse
durante 2meses a una temperatura de +2 a +30°C. Las tiras reactivas deben uti-
lizarse tan pronto como sea posible después de sacarlas del envase de aluminio.
Toma y manipulación de muestras
La muestra utilizada es secreción cervicouterina, extraída con el Tampón Ex-
tractante suministrado. Se obtiene una muestra de secreción vaginal utilizando
un hisopo estéril de poliéster (suministrado en el paquete).
!La muestra debe tomarse previamente a la realización del examen digital y/o
ecografía transvaginal. !Procure no tocar nada con el hisopo antes de la
toma de la muestra.
1. Se obtiene una muestra de secreción cervicouterina con un hisopo estéril de
poliéster (suministrado en el paquete) del orificio del cuello uterino durante
la exploración con un espéculo estéril.
2. El hisopo debe dejarse en el orificio del cuello uterino durante 10-15segun-
dos para permitir que absorba la muestra de secreción 6.
3. Abra el tubo de Tampón Extractante y colóquelo en posición vertical. La
muestra se extrae inmediatamente del hisopo sumergiéndolo y rotándolo
enérgicamente dentro del Tampón Extractante durante 10-15 segundos
7. Presione el hisopo contra la pared del tubo del Tampón Extractante
para extraer todo el líquido del hisopo. Deseche el hisopo después de la
extracción. Deseche el hisopo después de la extracción. NOTA: No deje el
hisopo en el tubo.
!Las muestras se deben analizar lo antes posible después de la extracción o,
en cualquier caso, nunca después de que hayan transcurrido 4horas desde la
toma y extracción de la muestra. Si una muestra no puede analizarse durante
este tiempo, debe congelarse. Tras descongelar la muestra, esta debe mez-
clarse y tratarse como se describe a continuación.
Procedimiento del ensayo: prueba de paciente
En este procedimiento, la reacción del test se produce dentro del instrumento
y los resultados se leen automáticamente en 5minutos. Al insertar el cartucho
en el instrumento Actim 1ngeni, se inicia automáticamente el procedimiento del
test Actim Partus 1ngeni.
!Si el kit se almacena refrigerado, se debe esperar a que el paquete de prueba
alcance la temperatura ambiente.
Preparar el instrumento:
1. Encienda el Actim 1ngeni (si está apagado). Tras la autocomprobación auto-
mática, inicie sesión en el instrumento. Para ello, introduzca el ID de usuario
de forma manual o con un lector de código de barras.
2. Seleccione el icono Pru 8y, a continuación, seleccione Prueba paciente 9.
!No seleccione [Prueba paciente, Solo lectura]. Consulte “Procedimiento del
ensayo: solo lectura”.
3. Introduzca el ID de paciente manualmente o con un lector de códigos de barras.
Activar el test e iniciar el procedimiento:
1. Cuando la pantalla de Actim 1ngeni muestre “ACT. E INSERT. PRUEBA”, abra
el envase de aluminio que contiene la tira reactiva.
Instrucciones de uso

20 ES
!No toque el área de inmersión de color amarillo del extremo inferior de la
tira. Los datos de identificación pueden anotarse en la zona superior de color
morado. La tira debe utilizarse tan pronto como sea posible después de
sacarla del envase de aluminio.
2. Para activar el test, introduzca el área de inmersión de color amarillo de la
tira en el tubo que contiene la muestra 10 y manténgala sumergida hasta que
visualice líquido en el área de resultado 11 .
3. Saque inmediatamente la tira reactiva de la solución, colóquela en el car-
tucho (con el área de lectura hacia delante y el lado coloreado hacia arriba)
e inserte el cartucho en el Actim 1ngeni (código QR hacia delante y hacia
arriba) hasta que escuche un clic que indica que el cartucho está encajado en
su sitio 12. Siga la información que se muestra en la pantalla.
!Utilice solo el cartucho incluido en el paquete de prueba. !Asegúrese de
que la tira reactiva está colocada correctamente dentro del cartucho. !
Asegúrese de que el temporizador aparece en la pantalla.
Continuar en la sección “Resultados”.
Procedimiento del ensayo: prueba de paciente, solo lectura
En el procedimiento de solo lectura, la reacción del test se produce fuera del
Actim 1ngeni. El usuario es responsable del control del tiempo y del inicio del
análisis. La inserción del cartucho en el Actim 1ngeni inicia automáticamente la
lectura del resultado del test.
!Dado que el test se debe leer transcurridos 5minutos, es preciso asegurarse
de que el Actim 1ngeni está disponible para el análisis antes de activar el
test. !Si el kit se almacena refrigerado, se debe esperar a que el paquete de
prueba alcance la temperatura ambiente.
Preparar el instrumento:
1. Encienda el Actim 1ngeni (si está apagado). Tras la autocomprobación auto-
mática, inicie sesión en el instrumento. Para ello, introduzca el ID de usuario
de forma manual o con un lector de código de barras.
2. Seleccione el icono Pru 8y, a continuación, seleccione Prueba paciente, Solo
lectura.
3. Introduzca el ID de paciente manualmente o con un lector de códigos de barras.
Activar el test e iniciar el procedimiento:
!No toque el área de inmersión de color amarillo del extremo inferior de la
tira. Los datos de identificación pueden anotarse en la zona superior de color
morado. La tira debe utilizarse tan pronto como sea posible después de
sacarla del envase de aluminio.
4. Cuando la pantalla del Actim 1ngeni muestre “ACT. E INSERT. PRUEBA”, abra
el envase de aluminio que contiene la tira reactiva.
5. Para activar el test, introduzca el área de inmersión de color amarillo de la
tira en el tubo que contiene la muestra 10 y manténgala sumergida hasta que
visualice líquido en el área de resultado 11.
6. Saque inmediatamente la tira de la solución, colóquela en el cartucho (con
la zona de lectura hacia delante y el lado coloreado hacia arriba), coloque el
cartucho en posición horizontal e inicie el temporizador externo (5minutos).
7. Iniciar el análisis: Inmediatamente después de que hayan transcurrido
5minutos, inserte el cartucho en el Actim 1ngeni (código QR hacia delante
y hacia arriba) hasta que escuche un clic que indica que el cartucho está
encajado en su sitio 12. Siga la información que se muestra en pantalla hasta
que aparezca la pantalla “Analizando”.
!Utilice solo el cartucho incluido en el paquete de prueba. !Asegúrese de
que la tira reactiva está colocada correctamente dentro del cartucho.
Continuar en la sección “Resultados”.
Resultados
El Actim 1ngeni comunica automáticamente el resultado y lo almacena. !No
interprete visualmente el resultado bajo ninguna circunstancia tras extraer el
test del instrumento, dado que el test está optimizado para el Actim 1ngeni.
• Cuando el resultado sea visible en la pantalla, retire y elimine la tira reactiva
y el cartucho. El resultado se puede imprimir, exportar a un lápiz de memoria
USB o almacenar en el Actim 1ngeni para su uso posterior. Consulte el
manual del instrumento para obtener más información.
• Cierre la sesión al dejar el instrumento.
En la pantalla se muestran los resultados positivos y negativos con información
adicional relacionada con el test 13. Si se han producido problemas durante el
procedimiento del test, se mostrará un error (en lugar de un resultado).
Control de calidad y calibración
Control de calidad y calibración del test
Cada lote de kits Actim Partus 1ngeni se calibra y se somete a un control de cali-
dad durante el proceso de la fabricación para ofrecer resultados reproducibles
con el instrumento Actim 1ngeni. El código QR del cartucho contiene los datos de
calibración específicos del lote. En función de las prácticas hospitalarias locales
y del administrador local del instrumento Actim 1ngeni, es posible que sea
recomendable realizar un control de calidad del sistema de test Actim Partus
1ngeni mediante controles de líquidos. Consulte los Controles Actim Partus
(31900ETAC) para obtener más información. No existen requisitos diarios sobre
el control del rendimiento del instrumento mediante controles de líquidos.
Instrumento Actim 1ngeni
El instrumento Actim 1ngeni dispone de varios niveles de procedimientos de