Medix Biochemica Actim PROM 1ngeni User manual

INSTRUCTIONS FOR USE
EN Instructions for use 3
CS Návod kpoužití 7
DA Brugervejledning 11
DE Gebrauchsanweisung 15
ES Instrucciones de uso 19
FI Käyttöohje 23
FR Notice d'utilisation 27
IT Istruzioni d'uso 31
NL Gebruiksinstructies 35
NO Bruksanvisning 39
PL Instrukcja użytkowania 43
PT Instruções de utilização 47
RO Instruciuni de utilizare 51
RU Инструкция по применению 55
SV Bruksanvisning 59

QR code
5
Dip area
1
Test line 3
Result area
2
Control line
4
Structure of dipstick Structure
of cartridge
Test procedure and results
TEST RESULTS SETTINGS
TEST
Patient Test
Patient Test (Read Only)
Control Test
Instrument Check
RESULT
Negative
10 -1 5
sec
10 -1 5
sec
6 8
10 12
7 9
11 13

EN 3
Numbers 1- 13 refer to illustrations on inner cover.
Structure of dipstick
1Dip area 2Result area 3Test line 4Control line
Structure of cartridge
5QR code
Intended use
The Actim®Partus 1ngeni test is a qualitative immunochromatographic dipstick
test for detecting the presence of phosphorylated IGFBP-1 (insulin-like growth
factor binding protein-1) in cervical secretions during pregnancy. The test is
intended for professional use to help predict the risk of preterm or imminent
delivery when fetal membranes are intact. A negative test result is a clear
indication that the patient will not deliver within 7-14 days.
Kit components
Actim Partus 1ngeni kit (31931RETAC) contains 10 test packs with instructions
for use. The components of each Actim Partus 1ngeni test pack (31921RETAC)
are:
• One sterile polyester swab for specimen collection.
• One tube of Specimen Extraction Solution (0.5 ml). This phosphate-buffered
solution contains bovine serum albumin (BSA), protease inhibitors and
preservatives.
• One dipstick in a sealed aluminum foil pouch with desiccant.
• One cartridge for reading the result with the Actim 1ngeni instrument. The
QR code on the cartridge includes information about the test (Actim Partus
1ngeni), the dipstick lot, expiry date, and lot specific calibration data.
Storage
Store the test kit at +2... +25° C. Stored unopened, each component can be used
until the expiry date marked on the component. The kit can also be stored for
2 months at +2... +30° C. Use the dipsticks shortly after their removal from the
aluminum foil pouch.
Specimen collection and sample handling
The specimen consists of cervical secretion that is extracted into the Specimen
Extraction Solution provided. A sample is obtained using a sterile polyester swab
(provided in the test pack).
!The sample should be collected prior to performing a digital examination and/
or transvaginal ultrasound. !Take care not to touch anything with the swab
before taking the sample.
1. A cervical secretion sample is obtained using a sterile polyester swab
(provided in the kit) from the cervical os during a sterile speculum
examination.
2. The swab should be left in the cervical os for 10-15 seconds to allow it to
absorb the secretion specimen 6.
3. Open the Specimen Extraction Solution tube and put it in a vertical position.
The specimen is extracted immediately from the swab by swirling the swab
vigorously in the extraction solution for 10-15 seconds 7. Press the swab
against the wall of the Specimen Extraction Solution tube to remove any
remaining liquid from the swab. Discard the swab after extraction. NOTE! Do
not leave the swab to the tube.
!Specimens should be tested as soon as possible after extraction but, in any
case, no more than 4 hours after the specimen collection and extraction. If a
specimen cannot be tested within this time it should be frozen. After thawing,
the specimens should be mixed and tested as described below.
Test procedure – Patient Test
In this procedure, test reaction occurs inside the instrument and results are
read automatically at 5 minutes. Insertion of the cartridge into the Actim 1ngeni
automatically initiates the Actim Partus 1ngeni test procedure.
!If the test kit is stored refrigerated, allow the test pack to reach room
temperature.
Prepare the instrument:
1. Switch the Actim 1ngeni on (if power off). After the automatic self test,
log onto the instrument by entering your user ID either manually or with a
barcode reader.
2. Select Test icon 8and select Patient Test 9.
!Do not choose [Patient test, Read only]. See below “Test procedure – read
only”.
3. Enter patient ID either manually or with a barcode reader.
Activate the test and start the procedure:
1. When the Actim 1ngeni screen shows “Activate and insert test”, open the foil
pouch containing the dipstick.
Instructions for use

4EN
!Do not touch the yellow dip area at the lower part of the dipstick. Identifying
marks may be written on the upper purple part of the dipstick. The dipstick
must be used shortly after its removal from the foil pouch.
2. Activate the test by placing the yellow dip area of the test into the extracted
sample 10 and hold it there until you see the liquid front enter the result
area 11 .
3. Immediately remove the dipstick from the solution, place it in the cartridge
(reading area forward and coloured side facing up) and insert the cartridge
inside the Actim 1ngeni (QR code forward and facing up) until the cartridge
clicks into place 12 . Follow and respond to any information on the screen.
!Use only the cartridge included in the test pack. !Ensure that the dipstick is
firmly inside the cartridge. !Ensure that the timer appears on the screen.
Proceed to section “Results”.
Test procedure – Patient Test, Read Only
In the read only-procedure, the test reaction occurs outside Actim 1ngeni. The
user is responsible for the timing and for starting the analysis. Insertion of the
cartridge into Actim 1ngeni automatically initiates the reading of the test result.
!As the test must be read at 5 minutes, ensure that Actim 1ngeni is
available for analysis before activating the test. !If the test kit is stored in
refrigeration, allow the test pack to reach room temperature.
Prepare the instrument:
1. Switch the Actim 1ngeni on (if power off). After the automatic self test,
log onto the instrument by entering your user ID either manually or with a
barcode reader.
2. Select Test icon 8and select Patient Test, Read only.
3. Enter the patient ID either manually or with a barcode reader.
Activate the test and start the procedure:
!Do not touch the yellow dip area at the lower part of the dipstick. Identifying
marks may be written on the upper purple part of the dipstick. The dipstick
must be used shortly after its removal from the foil pouch.
4. When the Actim 1ngeni screen shows “Insert test”, open the foil pouch
containing the dipstick.
5. Activate the test by placing the yellow dip area of the test into the extracted
sample 10 and hold it there until you see the liquid front enter the result
area 11 .
6. Immediately remove the dipstick from the solution, place it in the cartridge
(reading area forward and coloured side facing up) and place the cartridge in
a horizontal position and start your external timer for 5 minutes.
7. Start the analysis: Immediately at 5 minutes, insert the cartridge inside
the Actim 1ngeni (QR code forward and facing up) until the cartridge clicks
into place 12 . Follow and respond to any information on the screen until the
“Analysing” screen appears.
!Use only the cartridge included in the test pack. !Ensure that the dipstick is
firmly inside the cartridge.
Proceed to section “Results”.
Results
The Actim 1ngeni automatically reports and saves the result. !Do not visually
interpret the result under any circumstances after removing the test from the
instrument because the test is optimised for the Actim 1ngeni.
• When the test result is visible on the screen, remove and discard the dipstick
and the cartridge. The result can be either printed or exported into a USB
stick or stored in the Actim 1ngeni for later use. Refer to the instrument
manual for details.
• Log off when leaving the instrument.
Positive and negative results with additional test-related information are shown
on the screen 13 . If problems have occurred during the test process, an error is
reported and no result is shown.
Quality control and Calibration
Test calibration and quality control
Each Actim Partus 1ngeni test kit lot has been calibrated and quality controlled
during manufacturing to give reproducible results with the Actim 1ngeni
instrument. QR code on the cartridge contains the lot specific calibration data.
Depending on local hospital practices and the local administrator for the Actim
1ngeni instrument, quality control for the Actim Partus 1ngeni test system using
liquid controls may be advised. Refer to Actim Partus Controls (31900ETAC)
for details. There are no daily requirements for controlling the instrument
performance using liquid controls.
Actim 1ngeni instrument
The Actim 1ngeni instrument has various levels of quality control procedures
available. Refer to Actim 1ngeni instrument manual for details.

EN 5
Limitations of the test
• The test is intended for in vitro diagnostic use only.
• Before performing the test ensure that the fetal membranes are intact (for
example with Actim PROM test), because with ruptured fetal membranes
Actim Partus test will also give a positive result.
• Patients with moderate or heavy vaginal bleeding should not be tested. It is
recommended that a sample be taken when bleeding has stopped, and the
extract is essentially blood-free.
• The test result indicates the risk at the time of sampling and changes in the
patient’s condition may later affect the final outcome of the pregnancy.
Notes
• The test requires approximately 150 μl of extracted sample to ensure proper
performance of the test.
• Use care when placing the dipstick in the sample tube. The upper part of the
dipstick must stay dry.
• Do not use a dipstick that has become wet before use because moisture
damages the dipstick.
• Do not use a dipstick if you notice a blue coloring in the result area before
testing.
• Do not use the dipstick if its aluminum foil pouch or the seals of the pouch are
not intact.
• Use only the swab provided with the Actim Partus kit.
• Improper sampling may lead to false result.
• When dipping, be careful to hold the dipstick in position (with the dip area in
the sample extract) until the sample liquid front reaches the result area.
• The availability of the workflow and read only modes is dependent on the
administrator settings.
• A test must always be read in read only mode in case the test reaction has
occurred outside the instrument.
• Do not insert anything other than the cartridges provided with Actim 1ngeni
tests into the instrument.
• Proper timing of reading the dipstick is essential. A delayed reading of the
dipstick can have an effect on the test results. In these cases the test should
be repeated.
• Ensure that the dipstick is firmly inside the cartridge and does not slip out
when placed into the reader.
• If the procedural control line is not detected by the Actim 1ngeni instrument,
the result will be declared indeterminate and the test should be repeated.
• The result must not be visually inspected after analysing it with the
instrument.
• Do not re-analyse a test with the instrument.
• For additional information, please refer to the Actim 1ngeni instrument
manual.
• As with all diagnostic tests, results must be interpreted in the light of other
clinical findings.
• All biological specimens and materials must be treated as potentially
hazardous, and disposed of in accordance with local authority guidelines.
Principle of the test
Decidual cells synthesize the phosphorylated forms of IGFBP-1 (phIGFBP-1)
while amniotic fluid contains substantial quantities of non- and less
phosphorylated forms of IGFBP-1. When delivery is approaching, fetal
membranes begin to detach from the decidua parietalis, and small amounts of
phIGFBP-1 begin to leak into cervical secretions. In Actim Partus test a cervical
specimen sample is taken with a sterile polyester swab during sterile speculum
examination and extracted into the Specimen Extraction Solution. The presence
of phIGFBP-1 in the solution is detected using a dipstick.
The test is based on immunochromatography. It uses two monoclonal antibodies
to human IGFBP-1. One is bound to blue latex particles (the detecting label). The
other is immobilized on a carrier membrane to catch the complex of antigen
and latex-labeled antibody and indicate a positive result. When the dip area of
the dipstick is placed in an extracted sample, the dipstick absorbs liquid, which
starts to flow up the dipstick. If the sample contains phIGFBP-1 it binds to the
antibody labeled with latex particles. The particles are carried by the liquid flow
and, if phIGFBP-1 is bound to them, they bind to the catching antibody. A blue line
(test line) will appear in the result area if the concentration of phIGFBP-1 in the
sample exceeds the detection limit of the test. A second blue line (control line)
confirms correct performance of the test.
Performance of the test
Analytical Sensitivity
The analytical sensitivity of Actim Partus 1ngeni was evaluated using samples
with different concentrations of phIGFBP-1. The samples were tested using three
replicates. The analytical sensitivity (detection limit) is approximately 10 µg/l for
Actim Partus 1ngeni test and the results remain positive at least to 8000 µg/l.

6EN
Reproducibility
Reproducibility was assessed using samples containing 0 – 30 µg/l of phIGFBP.
Two operators performed the testing on different days. Three lots of the test
were used; each lot read on a different instrument using the two test modes.
The specimens were tested using ten replicates for a total of 120 tests per
concentration. Negative samples were all identified negative and positive
samples were all identified positive. One hundred percent (100 %) agreement
with expected test results was obtained.
Method comparison
Performance of Actim Partus 1ngeni was compared to Actim Partus using spiked
vaginal samples containing different concentration levels of phIGFBP-1. The
testing was performed by five operators using five different instruments. Overall
agreement between the test formats was 99 %. These results confirm that the
performance of Actim Partus 1ngeni test is similar to Actim Partus test (Table).
Actim Partus POS Actim Partus NEG Total
Actim Partus 1ngeni POS 51 0 51
Actim Partus 1ngeni NEG 1 50 51
Total 52 50 102
TABLE: METHOD COMPARISON BETWEEN
ACTIM PARTUS 1NGENI AND ACTIM PARTUS
Diagnostic performance
Actim Partus test has been evaluated in several clinical studies. Selections of
typical studies are shown in FIG 1 and in FIG 2 on the inner back cover. In these
studies, Actim Partus test was used in predicting of pre-term labor within 7 days
(FIG 1) and in predicting of labor before 32–37 weeks (FIG 2).
Interference testing
Semen, urine, bilirubin, several drugs and shower and bath products were
tested with Actim Partus test and were found not to affect Actim Partus test
performance.
TESTED SUBSTANCE/CONDITION/ INTERFERENCE
MICROORGANISM (NO/YES)
Semen No
Urine No
Surgical lubricant No
Betadine No
Personal Lubricant No
Hexochlorophene No
Hexochlorophene cream No
Econazole cream No
Prostaglandin E2 No
Ampicillin No
Erythromycin No
Dexamethasone No
Betamethasone No
Naproxen No
Nifedipine No
Magnesium sulfate No
Oxytocin No
Terbutaline No
17-alpha hydroxyprogesterone caproate No
Progesterone capsule (oral use) No
Progesterone capsule (vaginal use) No
Indomethacin No
Bilirubin No
Shower and bath products No
Baby Oil No
Baby Powder No
Feminine Deodorant Suppositories No
Vaginal Gel No
Feminine Deodorant Film No
Candida albicans No
Gardnerella vaginalis No
Neisseria gonorrhea No
Chlamydia trachomatis No
HSV-1 No
HSV-2 No

CS 7
Čísla 1- 13 se vztahují kvyobrazením uvnitř.
Struktura testovacího proužku
1Spodní část 2Oblast svýsledkem 3Testovací čára 4Kontrolní čára
Struktura kazety
5QR kód
Účel použití
Test Actim®1ngeni je kvalitativní imunochromatografický proužkový test
kurčení přítomnosti fosforylovaného IGFBP-1 (protein-1, který váže inzulínu
podobný růstový faktor) vcervikálních sekretech během těhotenství. Test je
určen kprofesionálnímu použití apomáhá předpovědět riziko předčasného nebo
hrozícího porodu při intaktních plodových obalech. Negativní výsledek testu je
jasným ukazatelem, že pacientka během 7–14dní neporodí.
Obsah soupravy
Souprava Actim Partus 1ngeni (31931RETAC) obsahuje 10testů snávodem
kpoužití. Obsah každého balení testu Actim Partus 1ngeni (31921RETAC):
• Jedna sterilní polyesterová odběrová tyčinka na vzorek.
• Jedna extrakční zkumavka na vzorek (0,5ml). Tento roztok fosfátového pufru
obsahuje hovězí sérový albumin (BSA), inhibitory proteáz akonzervační látky.
• Jeden testovací proužek uložený valuminové fólii svysoušedlem.
• Jedna kazeta pro čtení výsledku spřístrojem Actim 1ngeni. Kód QR na kazetě
zahrnuje informace otestu (Actim Partus 1ngeni), šarži testovacího proužku,
datu vypršení platnosti adata ke specifické kalibraci šarže.
Uskladnění
Testovací soupravu skladujte při teplotě +2... +25°C. Každou neotevřenou
součást lze použít až do data vypršení platnosti označeného na součásti.
Soupravu lze také skladovat po dobu 2 měsíců při teplotě +2... +30°C. Testovací
proužky použijte co nejdříve po vytažení zhliníkového obalu.
Odběr vzorku amanipulace sním
Vzorkem je cervikální sekret, který se odebírá do dodaného extrakčního roztoku
na vzorek. Vzorek se získává pomocí sterilní polyesterové tyčinky (dodávané
vbalení testu).
!Vzorek by měl být odebrán před digitálním vyšetřením anebo transvaginálním
ultrazvukovým vyšetřením. !Dejte pozor, abyste se před odběrem vzorku
ničeho nedotkli odběrovou tyčinkou.
1. Vzorek cervikálního sekretu se získává pomocí sterilní polyesterové odběrové
tyčinky (dodávané vsoupravě) zcervikálního ústí během vyšetření sterilním
zrcadlem.
2. Odběrová tyčinka by měla být vložena do cervikálního ústí na 10–15sekund,
aby mohla nasáknout sekretem 6.
3. Otevřete zkumavku sextrakčním roztokem na vzorek apostavte ji do
vertikální polohy. Vzorek je extrahován zodběrové tyčinky bezprostředně
poté intenzivním otáčením tyčinky vextrakčním roztoku po dobu 10–15
sekund 7. Přitiskněte odběrovou tyčinku proti stěně zkumavky sextrakčním
roztokem na vzorek aodstraňte přebytek tekutiny zodběrové tyčinky.
Odběrovou tyčinku po vyjmutí zlikvidujte. POZNÁMKA: Nenechávejte tyčinku
ve zkumavce.
!Vzorky by měly být testovány co nejdříve po extrakci, ale vžádném případě ne
později než za 4hodiny po odběru vzorku aextrakci. Pokud vzorek nemůže být
vtéto době testován, měl by být zmrazen. Po rozmrazení by měly být vzorky
promíchány atestovány tak, jak je popsáno níže.
Postup testování – Test pacienta
Při tomto postupu probíhá reakce uvnitř přístroje avýsledky jsou automaticky
přečteny za 5minut. Vložení kazety do Actim 1ngeni automaticky zahájí testovací
postup Actim Partus 1ngeni.
!Pokud byly testy uloženy vchladničce, nechte balení testu ohřát se na
pokojovou teplotu.
Připravte přístroj:
1. Zapněte Actim 1ngeni (je-li vypnutý). Po automatické kontrole přístroje se
přihlaste zadáním svého ID uživatele buď ručně, nebo pomocí čtečky čárových
kódů.
2. Vyberte ikonu Test 8a Test pacienta 9.
!Nevybírejte možnost [Test pacienta, jen čtení]. Viz níže „Postup testování – jen
čtení“.
3. Zadejte ID pacienta buď ručně, nebo pomocí čtečky čárových kódů.
Aktivujte test azahajte postup:
1. Když se na obrazovce Actim 1ngeni zobrazí „Aktivujte avložte test“,
roztržením otevřete ochranný obal obsahující testovací proužek.
!Nedotýkejte se žluté zóny spodní části. Identifikace může být napsána na
horní fialovou část testovacího proužku. Testovací proužek musí být použit
krátce poté, co byl vyjmut zobalu.
Návod kpoužití

8CS
2. Test aktivujete tím, že jej ponoříte žlutou zónou do extrahovaného vzorku
10 anecháte jej ve vzorku, dokud neuvidíte čelo tekutiny vstupovat do
výsledkové zóny 11 .
3. Ihned vyjměte testovací proužek zroztoku, vložte jej do kazety (čtecí zónou
dopředu abarevnou stranou nahoru) akazetu vložte do přístroje Actim
1ngeni (Kód QR míří dopředu anahoru), dokud kazeta nezapadne na své
místo 12. Postupujte podle informací na obrazovce areagujte na ně.
!Používejte pouze kazetu dodávanou vbalení testu. !Zkontrolujte, zda
je testovací proužek pevně umístěn vkazetě. !Zkontrolujte, zda se na
obrazovce zobrazil časovač.
Pokračujte částí „Výsledky“.
Postup testování – Test pacienta, jen čtení
Vpřípadě postupu pouze pro čtení se testovací reakce objeví mimo Actim 1ngeni.
Uživatel je odpovědný za načasování azahájení analýzy. Vložení kazety do Actim
1ngeni automaticky zahájí čtení výsledku testu.
!Protože se test musí číst za 5minut, zkontrolujte ještě před zahájením
testu, zda je přístroj Actim 1ngeni dostupný. !Pokud byly testy uloženy
vchladničce, nechte balení testu ohřát se na pokojovou teplotu.
Připravte přístroj:
1. Zapněte Actim 1ngeni (je-li vypnutý). Po automatické kontrole přístroje se
přihlaste zadáním svého ID uživatele buď ručně, nebo pomocí čtečky čárových
kódů.
2. Vyberte ikonu Test 8a Test pacienta, Jen čtení.
3. Zadejte ID pacienta buď ručně, nebo pomocí čtečky čárových kódů.
Aktivujte test azahajte postup:
!Nedotýkejte se žluté zóny spodní části. Identifikace může být napsána na
horní fialovou část testovacího proužku. Testovací proužek musí být použit
krátce poté, co byl vyjmut zobalu.
4. Když se na obrazovce Actim 1ngeni zobrazí „Vložte test“, roztržením otevřete
ochranný obal obsahující testovací proužek.
5. Test aktivujete tím, že jej ponoříte žlutou zónou do extrahovaného vzorku
10 anecháte jej ve vzorku, dokud neuvidíte čelo tekutiny vstupovat do
výsledkové zóny 11.
6. Ihned vyjměte testovací proužek zroztoku, vložte jej do kazety (čtecí zónou
dopředu abarevnou stranou nahoru) akazetu umístěte do horizontální
polohy. Spusťte externí časovač na 5minut.
7. Start analýzy: Po 5minutách okamžitě zasuňte kazetu do přístroje Actim
1ngeni (kód QR míří dopředu anahoru), dokud kazeta nezapadne na své
místo 12 . Postupujte podle informací na obrazovce areagujte na ně, dokud se
nezobrazí obrazovka „Analýza“.
!Používejte pouze kazetu dodávanou vbalení testu. !Zkontrolujte, zda je
testovací proužek pevně umístěn vkazetě.
Pokračujte částí „Výsledky“.
Výsledky
Přístroj Actim 1ngeni automaticky hlásí aukládá výsledky. !Za žádných
okolností neinterpretujte výsledek vizuálně poté, co jste vyjmuli test zpřístroje.
Test je optimalizován pro přístroj Actim 1ngeni.
• Když se výsledek zobrazí na obrazovce, odstraňte azlikvidujte testovací
proužek akazetu. Výsledek je možno vytisknout, exportovat na USB disk,
nebo uchovat vpřístroji Actim 1ngeni pro pozdější použití. Podrobnosti
naleznete vpříručce kpřístroji.
• Když odcházíte od přístroje, odhlaste se.
Pozitivní anegativní výsledky sdodatečnými informacemi ktestu se zobrazí na
obrazovce 13. Objeví-li se během testovacího procesu problémy, bude nahlášena
chyba ažádný výsledek se nezobrazí.
Kontrola kvality akalibrace
Kalibrační test akontrola kvality
Každá šarže testovací sady Actim Partus 1ngeni byla během výroby
kalibrována apřezkoušena na kvalitu, aby poskytovala spřístrojem Actim
1ngeni reprodukovatelné výsledky. Kód QR na kazetě obsahuje kalibrační data
specifická pro danou šarži. Vzávislosti na místních postupech nemocnice
ana místním správci přístroje Actim 1ngeni může být doporučena kontrola
kvality pro testovací systém Actim Partus 1ngeni pomocí tekutých kontrolních
vzorků. Podrobnosti viz kontroly Actim Partus (31900ETAC). Není třeba denně
kontrolovat funkčnost systému pomocí tekutých kontrolních vzorků.
Přístroj Actim 1ngeni
Pro přístroj Actim 1ngeni jsou kdispozici různé úrovně postupů kontroly kvality.
Podrobnosti naleznete vpříručce kpřístroji Actim 1ngeni.
Omezení testu
• Test je určen pouze kdiagnostice in vitro .
• Před provedením testu se ujistěte, že jsou plodové obaly neporušené (např.
pomocí testu Actim PROM), protože při porušených plodových obalech vrátí
test Actim Partus také pozitivní výsledek.

CS 9
• Pacientky smírným nebo těžkým vaginálním krvácením by neměly být
testovány. Doporučujeme, aby byl vzorek odebrán až po zastavení krvácení
abyl bez příměsi krve.
• Výsledek testu ukazuje riziko vdobě odebrání vzorku. Konečný výsledek
těhotenství mohou později ovlivnit změny zdravotního stavu pacientky.
Poznámky
• Test vyžaduje přibližně 150μl extrahovaného vzorku. Vopačném případě
nebude možné zajistit jeho správné provedení.
• Při namáčení testovacího proužku do zkumavky buďte opatrní. Horní část
namáčeného proužku musí zůstat suchá.
• Nepoužívejte testovací proužek, který zvlhl – vlhkost jej může poškodit.
• Nepoužívejte testovací proužek, pokud si před testováním voblasti
svýsledkem všimnete modrého zbarvení.
• Testovací proužek nepoužívejte, pokud není jeho hliníkový obal nebo uzávěry
na obalu vneporušeném stavu.
• Používejte pouze tampon dodávaný se soupravou Actim Partus.
• Při nesprávném odběru vzorku můžete získat nesprávné výsledky.
• Při ponořování držte testovací proužek ve správné poloze (se spodní částí
vextraktu vzorku), dokud se čelo tekutiny vzorku nedostane do oblasti
svýsledkem.
• Dostupnost pracovního postupu arežimy jen čtení závisí na nastavení
správce.
• Vpřípadě, že ktestovací reakci došlo mimo přístroj, musí být test čten pouze
vrežimu jen čtení.
• Nevkládejte do přístroje nic jiného než kazety dodané stesty Actim 1ngeni.
• Je nezbytné dodržovat správné načasování čtení testovacích proužků. Pozdní
čtení testovacích proužků může mít vliv na výsledky testu. Vtěchto případech
byste měli test opakovat.
• Zkontrolujte, zda je testovací proužek pevně umístěn vkazetě aže
nevyklouzává, když jej vložíte do čtečky.
• Není-li přístrojem Actim 1ngeni detekována procedurální kontrolní linie,
výsledek bude prohlášen za neurčitý atest bude nutné opakovat.
• Výsledek nesmí být po analýze vpřístroji vizuálně kontrolován.
• Neprovádějte vpřístroji novou analýzu stejného testu.
• Další informace naleznete vpříručce kpřístroji Actim 1ngeni.
• Podobně jako uvšech diagnostických testů je výsledky nutné interpretovat
vkontextu sklinickými nálezy.
• Se všemi biologickými vzorky amateriály je nutné nakládat jako spotenciálně
nebezpečnými aje nutné je likvidovat vsouladu smístním nařízením
příslušného orgánu.
Princip testu
Deciduální buňky syntetizují fosforylované formy IGFBP-1 (phIGFBP-1),
zatímco amniová tekutina obsahuje značné množství nefosforylovaných amálo
fosforylovaných forem IGFBP-1. Když se blíží doba porodu, plodové obaly se
začínají oddělovat od decidua parietalis, amalé množství phIGFBP-1 tak začíná
pronikat do cervikálních sekretů. Kodběru cervikálního vzorku se utestu Actim
Partus používá sterilní polyesterová odběrová tyčinka. Odběr se provádí při
vyšetření sterilním zrcadlem avzorek je extrahován do extrakčního roztoku.
Přítomnost phIGFBP-1 vroztoku je detekována pomocí proužkového testu.
Test je založen na imunochromatografické metodě. Využívá dvou monoklonálních
protilátek proti lidskému IGFBP-1. Jedna se váže na modré latexové částice
(detekční značka). Druhá je imobilizovaná na nosičové membráně azachycuje
komplex antigenu alatexem značené protilátky aukazuje pozitivní výsledek.
Když se testovací oblast namáčecího proužku ponoří do extrahovaného vzorku,
proužek absorbuje tekutinu, která začne vzlínat proužkem. Pokud vzorek
obsahuje phIGFBP-1, váže se na protilátky značené latexovými částicemi.
Částice jsou unášeny proudem tekutiny a (je-li na ně navázaný phIGFBP-1)
vážou se na protilátky, které je zachycují. Překročí-li koncentrace phIGFBP-1 ve
vzorku detekční hranici testu, voblasti svýsledkem se zobrazí modrý proužek
(testovací). Druhý modrý proužek (kontrolní) potvrzuje správnost provedení
testu.
Funkčnost testu
Analytická citlivost
Analytická citlivost testu Actim Partus 1ngeni byla hodnocena pomocí vzorků
srůznými koncentracemi phIGFBP-1. Vzorky byly testované ve 3 kopiích.
Analytická citlivost (limit detekce) je utestu Actim Partus 1ngeni přibližně 10µg/l
a výsledek zůstává pozitivní minimálně do 8000µg/l.
Opakovatelnost
Opakovatelnost byla hodnocena pomocí vzorků obsahujících 0–30µg/l phIGFBP.
Testování prováděli 2 pracovníci obsluhy vrůzné dny. Byly použity 3 šarže testů.
Každá šarže byla měřena jiným přístrojem ve 2 režimech testování. Vzorky
byly testované v10 kopiích, celkem tudíž proběhlo 120 testů na koncentraci.

10 CS
Negativní vzorky byly všechny identifikovány jako negativní, pozitivní vzorky byly
všechny identifikovány jako pozitivní. Byla získána stoprocentní (100%) shoda
sočekávanými výsledky testů.
Metoda srovnání
Funkčnost testu Actim Partus 1ngeni byla srovnávána stestem Actim
Partus pomocí vaginálních vzorků oznámé koncentraci srůznými hladinami
koncentrace phIGFBP-1. Testování provádělo 5 pracovníků na 5 různých
přístrojích. Celková shoda mezi formáty testu byla 99%. Tyto výsledky potvrzují,
že funkčnost testu Actim Partus 1ngeni je podobná testu Actim Partus (tabulka).
Actim Partus POS Actim Partus NEG Celkem
Actim Partus 1ngeni POS 51 0 51
Actim Partus 1ngeni NEG 1 50 51
Celkem 52 50 102
TABULKA: SROVNÁNÍ METOD MEZI TESTY
ACTIM PARTUS 1NGENI A ACTIM PARTUS
Diagnostická funkčnost
Test Actim Partus prošel hodnocením v několika klinických studiích. Výběr
typických studií naleznete na obr. 1 a 2 na vnitřní straně zadního krytu. V těchto
studiích byl test Actim Partus použit k predikci předčasného porodu do 7 dnů
(obr. 1) a k predikci porodu před 32.–37. týdnem (obr. 2).
Testy interference
Sperma, moč, bilirubin, některá léčiva a kosmetické produkty na sprchování a
koupání byly analyzovány pomocí testu Actim Partus a bylo zjištěno, že nemají
vliv na jeho funkčnost.
TESTOVANÁ LÁTKA/PODMÍNKA/ INTERFERENCE
MIKROORGANISMUS (NE / ANO)
Sperma Ne
Moč Ne
Chirurgický lubrikant Ne
Betadine Ne
Osobní lubrikant Ne
Hexochlorofen Ne
Hexochlorofenový krém Ne
Ekonazolový krém Ne
Prostaglandin E2 Ne
Ampicilin Ne
Erytromycin Ne
Dexametazon Ne
Betametazon Ne
Naproxen Ne
Nifedipin Ne
Síran horečnatý Ne
Oxytocin Ne
Terbutalin Ne
17-alfa hydroxyprogesteron kaproát Ne
Progesteronová kapsle (perorální použití) Ne
Progesteronová kapsle (vaginální použití) Ne
Indometacin Ne
Bilirubin Ne
Produkty na sprchování a koupání Ne
Dětský olej Ne
Dětský pudr Ne
Ženské čípky pro kontrolu pachu Ne
Vaginální gel Ne
Ženský film pro kontrolu pachu Ne
Candida albicans Ne
Gardnerella vaginalis Ne
Neisseria gonorrhea Ne
Chlamydia trachomatis Ne
HSV-1 Ne
HSV-2 Ne