merete OsteoBridge PTI0040-1012 User manual

INSTRUCTIONS FOR USE
OsteoBridge™
Knee Arthrodesis Nail cemented
PTI0040-1012
1. General Information
Prior to using Merete products, the operating surgeon and assisting personnel
must thoroughly study the precautions and safety instructions specified in this
product information as well as the product-specific information (manual, brochure
etc.). The respective documents are provided by Merete. Likewise, the operating
surgeon must know the remaining risk of the product he intends to use and inform
the patient in advance accordingly. Only specifically qualified surgeons who have
profound knowledge and expertise in the field of bone and joint surgery and who
have proven this capability accordingly may perform the implantation. The
operating surgeon is responsible for any negative effects or complications that can
arise from faulty indications or surgical techniques, false implant selection and
handling and non-observance of the precautions and safety instructions in these
instructions for use. In such cases neither the manufacturer nor the authorized
representative of Merete products can be made liable.
2. Basic Principals
2.1. Description
OsteoBridge™ Knee Arthrodesis is used for the fixation of the knee joint. The
system is modular and consists of two cylindrical half-shells which form the
resection element, the spacer. The spacer is attached by means of 8 screws to two
intramedullary nails. Spacers and nails are available in different sizes to adapt to
the size of bone and defect. The nails are inserted into the bone using bone
cement. The system consists of an angled spacer for bridging the defect and
additional spacers with an outer diameter of 40 mm in lengths of 40 mm, 50 mm,
60 mm and 70 mm that can be connected with a spacer connector.
2.2. Characteristics
All implants are individual parts of a system. Hence the operating surgeon has a
special obligation of operative care in regard to compatibility of the individual parts
among each other and their application. Combinations are only permitted for
Merete products which are part of the system. The implantation must be performed
with the corresponding Merete instruments. The use of Merete instruments for
other than the intended purposes is not permitted. The reuse of explanted
components is not permitted under any circumstances. Resterilization of sterile
delivered products is also prohibited. The single parts of the OsteoBridge™ System
are joined together via secure clamping connections. This is only possible when
the assembled parts correspond exactly. All possible combinations are listed in the
products handbook and brochure. An interaction with drugs is not known.
2.3. General information on Implants
• The implantation of OsteoBridge™ should only be considered if this system
represents the best solution compared to other possible surgical alternatives.
• The treatment of a severely altered, diseased joint or bone by an implant can
reduce pain, allow load bearing and improve the patient’s mobility.
• Even a stable embedded implant may be subject to loosening in the long term
due to different reasons, making revision surgery necessary. The lifespan of the
OsteoBridge™ System is 10-15 years.
2.4. Indications
• Conditions resulting from previous operations such as joint reconstruction
(osteotomy), arthrodesis or knee prosthesis,
• posttraumatic condition preventing an implantation of a knee prosthesis,
• loosening or impairment of the pulley,
• neuromuscular indications,
• infections, which require immediate weight bearing of the extremity and
• tumours in the region of the knee.
2.5. Contraindications
• Acute or chronic infections, local or systemic,
• severe muscle, nerve or vascular diseases, which would endanger the affected
extremities,
• defective bone structures which would impede adequate anchoring of the implant,
• all accompanying diseases which could endanger the function and success of the
implant and
• patients with mental or neurological disease conditions or patients who are not
capable of following the necessary postoperative treatment instructions.
2.6. Factors Interfering with Success
• Allergies to implanted materials as well as to bone cement,
• degenerative bone diseases,
• adiposity or overweight of the patient,
• systematic disease and metabolic disturbances,
• alcohol and drug abuse and
• physical activity associated with strong shocks, in which the implant is exposed to
blows and/ or excessive strain.
2.7. Possible Effects
The most common adverse effects after an implantation are:
• Loosening of the implant resulting from changed conditions of the load transfer or
abrasion and fracture of the cement bed and/ or tissue reaction of the implant and
the associated abrasion products,
• early and late infection,
• undesired shortening or lengthening of the relevant extremity due to non-optimal
positioning of the implant,
• bone fractures resulting from unilateral-stress or weakened bone substance,
• reduction of bone density as a result of stress shielding or bone resorption as
tissue reaction to abrasion articles,
• temporary or permanent nerve damage as a result of pressure or hematoma,
• wound hematoma and delayed wound healing,
• vascular disease including venal thrombosis, pulmonary embolism and cardiac
arrest,
• heterotopic ossification,
• nerve damage due to surgical trauma. MRI examinations show no hazard for the
patients as the implant material is nonferromagnetic.
In examinations with MRI material artifacts are possible.
2.8. Changes in the performance of the Implants
Severe morphological changes of the supporting bone structure or abrasion of the
moving parts can change the performance of the implant. In extremely rare cases,
especially with trauma or overstraining, this may lead to failure of a component. In
any case the patient should be informed and should take precautionary measures
to reduce the mechanical strain on the implant.
3. Instructions for Use
3.1. Pre-operative Planning
The planning of the surgery must take place on the basis of detailed evaluations of
the patient’s x-rays, which supply the necessary information for the selection of the
implant type and size and possible combinations. X-ray templates for pre-operative
planning are available from Merete on request. Pre-operative tests for allergic
reactions of the patient to the implant material are recommended. During the
surgery trial components should be used to check the correct position and size. All
sizes of the planned implants must be available. Prior to inserting the implant, do
not fail to check the marking (type, item number, material and size) with the labels
on the packaging. The enclosed labels have to be used for the surgical protocol
and the patient implant pass as well as for reordering.
Important: Before implantation please check the validity of the expiration date.
3.2.Handling of the Implants
Please note:
• During the implantation the operating surgeon should pay attention that the
surfaces of the implant are not damaged due to nicks and scratches. Even a slight
scratch can considerably reduce the lifespan of an implant.
• The implantation must be performed with the corresponding Merete instruments.
The use of Merete instruments for other than the intended purposes is not
permitted. The reuse of explanted components is not permitted under any
circumstances.
• It is essential to ensure that the nails of the implants are clamped into
the spacer according to their respective minimal clamping length.
• Also the instructions for the assembling of the spacer with the spacer
screws are to be followed exactly. Screws must be tightened with the
required torque in the given order. The spacer half-shells have to be
aligned parallel.
• Prior to assembling the spacer wash the clamping surface in order to
completely remove all kinds of debris, including bone splinters, soft
tissue parts, bone cement and others.
• When using bone cement:
◦◦ Pay attention to the information given by the cement manufacturer,
◦◦ the cement bed should be spread evenly.
3.3. Revision Surgery
If all components of the implant have to be replaced, the same handling
instructions as in the initial surgery apply to the new components. Partial
replacement of implant components lead to mixing of used and possibly
damaged parts with new components. If only a few implant components
have to be replaced the interface of those components has to be in
proper condition. We always recommend a complete exchange of all
components.
4. Further Informations for use
4.1. Cleaning instructions for reusable surgical instruments and
non-sterile implants
• Cleaning
• Disinfection
• Sterilization with hot steam (DIN EN ISO 17665-1)
Warnings
Instruments / implants that are supplied non-sterile are clearly marked
with “NON STERILE” and must be cleaned, disinfected and sterilized
prior to their use. The instruments / implants may only be processed by
qualified personnel. Only approved cleaning agents and disinfectants
(RKI, DGHM/VHA, FDA) are to be used (pH < 12 pH < 12 for instruments
/ implants made of metal). Instruments / implants made from synthetic
materials or containing components made from synthetic materials may
by no means be sterilized using dry heat.
At the place of use
• Instruments / implants should be reprocessed as soon as possible after
their use.
• Remove surface contamination with a disposable towel / paper towel
• To reduce the risk of infection for the user and to facilitate cleaning, the
instruments / implants should be submerged in disinfectant solution or hot
water (80°C) immediately after use.
Preparation for cleaning
Dismantle detachable instruments / implants
Automatic cleaning and disinfection
• If possible, the instruments / implants should be cleaned mechanically
as opposed to being cleaned by hand.
• The cleaning device should offer a suitable program for thermal
disinfection. A0 value > 3000, or if using an older device at least 10 min.
at 93°C. If using chemical disinfection, the risk of residues on the
instruments / implants must be considered.
• When choosing the cleaning agent, the compatibility with the material of
the instrument / implant must be verified.
• When loading the device, the manufacturer‘s instructions are to be
followed. The instruments / implants are to be positioned in such a way,
that channels and cavities can be rinsed thoroughly and completely.
• The final rinsing is to be carried out with demineralised water.
• A sufficient drying phase is to be kept.
• Remove instruments / implants from the machine immediately after the
end of the program and dry with an absorbent, soft, lint-free towel if
necessary.
Manual cleaning
• First, rinse instrument / implant under clean running water or detergent
and remove debris from the surface using a soft bristle brush or lint-free
towel. Do not use abrasive cleaners or metal brushes.
• Submerge instrument / implant in detergent under observance of the
manufacturer‘s instructions for the detergents concentration and
exposure time as well as compatibility with the material of the
instrument/implant.
• Ensure that the instrument/implant is completely covered by the
detergent. Be sure tovent all cavities, lumens and openings. Use a
suitable brush to clean lumens and holes.
• After cleaning, rinse with demineralized water and dry sufficiently.
• Ultrasonic cleaning follows.
• Ensure that the ultrasonic bath is preheated as specified by the device
manufacturer or the manufacturer of the cleaning solution.
• Ensure that all instruments / implants in the ultrasonic bath are covered
by the cleaning solution and all cavities, lumens and openings are
completely vented.
• The instruments / implants are to be cleaned for 5 minutes at
35 - 40 kHz.
• After ultrasonic cleaning, rinse instruments / implants under clean
running water, making sure to also rinse cavities, lumens and holes
where necessary.
Maintenance of instruments
• Allow instruments / implants to cool down to room temperature.
• Slightly lubricate movable parts with sterilizable, steam-permeable
surgical oil.
Control and functional test
• After each cleaning / disinfection, ensure that the instruments / implants
are clean and functional, i.e. checking for any damaged, bent, broken or
worn parts.
• Damaged instruments / implants are to be removed and may not be
reused.
Packing
Prior to steam sterilization, the cleaned and disinfected
instruments/implants should be packed in suitable containers or suitable
sterilization-pouches (DIN EN ISO 11607).
Sterilization
• Instruments / implants are to be sterilized using a method validated in
accordance with EN ISO 17665. We recommend steam sterilization using
a fractionated vacuum procedure.
• The maximum sterilization temperature is 134°C (273°F) plus tolerance
according to EN ISO 17665-1.
• Sterilization time (exposure time at sterilization temperature) should be
at least 20 min at 121°C (250°F) or 5 min at 134°C (273°F).
• The recommended pressure is 3 bars.
Storage
After sterilization, the instruments / implants are to be stored dry and
dust free in their sterilization packaging.
Processing information in accordance with EN ISO 17664:2004
It is the responsibility of the operator to ensure that the carried out processing
achieves the desired result with the apparatus, materials and personnel used in the
sterilization facility. This usually requires validation and routine monitoring of the
process. Likewise, any deviations from the provided instructions should be carefully
evaluated by the operator for their effectiveness and possible adverse
consequences. Furthermore, we point out that it is important to consider the
recommendations of the Robert Koch Institute published in the
Bundesgesundheitsblatt (Federal Health Bulletin) 4 2006 and any other national
regulations relating to processing of instruments/implants.
4.2. Sterile Implants
Implants which are delivered in sterile condition are clearly labeled “STERILE”.
Sterile implants have been sterilized with 25 to 42 kGy (2.5 to 4.2 Mrad) gamma
rays. All sterile implants are to be stored unopened in the original packing,
protected from light, dry, in room temperature or cool, however frost-free. Before
using the implants, the sterilization expiration date should be noted and the
protective packaging checked for damage. The red sterilization-point indicates a
sterile product. Products with a damaged packaging may not be used. Aseptic
procedures should be observed when removing the implants.
4.3. Resterilization
Resterilization of polyethylene components is not allowed. All implants (metal or
ceramic) in original packaging can be resterilized by Merete for a fee. Any liability
for implants resterilized by the purchaser is excluded.
4.4. Reusable instruments
Careful handling is required for long-lasting functional capability.If not stated
otherwise by the distributor the instruments can be used for an indefinite length of
time, as long as their functionality is given. Upon request Merete will send detailed
instructions for cleaning. The instruments must be handled according to RKI
(Robert Koch Institute) guidelines and the German Medical Products Ordinance
PVertreibV).
4.5. Storage and handling of implants
OsteoBridge™ implants must be stored in the original packaging in a dry, clean
place at a temperature ranging from room temperature to cool but above freezing.
Prior to using the implant, the sterilization expiration date on the product label has
to be checked and the protective packaging inspected for any damage. If the
packaging is damaged the implants must not be used. When removing the implant
from the protective packaging, the rules of asepsis have to be followed.
OsteoBridge™ implants must be handled with extreme care, since even minimal
damage of the surfaces can lead to a failure of the implant. Therefore even the
subsequent marking of prostheses surfaces or touching them with metal or other
hard objects (e.g. instruments) must be avoided. The mechanical processing and
modification of medical components leads to a loss of authorization and is not
permitted. Implants that were handled in an improper way or exhibit damage (e.g.
scratches) must not be implanted. See also 4.2 Sterile Implants.
4.6. Patient information
The patient must be informed by the doctor regarding the information provided in
section 2, i.e. to factors which could interfere with the success of a surgery as well
as possible complications which could result from such an indication. The patient
must be informed about which measures he can take to reduce the possible effects
of these factors. All information given to the patient must be documented by the
operating surgeon in writing.
4.7. Materials of the implants
The implant must be inserted using bone cement (PMMA) according to the
specifications supplied by the manufacturer. All metal components are made of
the following material:
• TiAl6V4 ELI alloy (ASTM F 136, ISO 5832-3)
Further information about the chemical composition and the mechanical properties
of the used materials can be requested from Merete.
WARRANTY:
This product is warranted to be free from defects in material and workmanship.
SYMBOLS USED ON LABELING:
4828
CE-mark
Sterilized using irradiation
Batch code
Catalog number
Caution, consult
accompanying documents
Consult instructions for use
Do not reuse
Keep dry
Date of manufacture
Use by YYYY-MM
Manufacturer
Quantity
Information
Please contact us for further information.
Manufacturer
Merete Medical GmbH
Alt-Lankwitz 102
12247 Berlin / Germany
Tel.: +49 / (030) / 77 99 80-0
Fax: +49 / (030) / 76 68 03 61
E-Mail: [e-mail]
www.merete-medical.com
QTY
1

PRODUKTINFORMATION
OsteoBridge™
Kniearthrodese Nagel zementiert
PTI0040-1012
1. Allgemeine Hinweise
Vor der Verwendung von Merete Produkten sind vom Operateur und dem assistierenden
Personal die in dieser Produktinformation aufgeführten Sicherheitshinweise sowie die
produktspezifischen Informationen (Handbuch, Prospekt usw.) eingehend zu studieren.
Die entsprechenden Unterlagen sind bei Merete erhältlich. Ebenso muss der Operateur
das Restrisiko des von ihm zur Verwendung beabsichtigten Produktes kennen und den
Patienten im Voraus entsprechend informieren. Die Implantation von Merete Produkten
darf nur von hierfür qualifizierten Operateuren erfolgen, welche eine profunde Kenntnis
und Erfahrung auf dem Gebiet der Orthopädie und Unfallchirurgie besitzen und diese
Befähigung entsprechend nachgewiesen haben. Der Operateur ist verantwortlich für
negative Auswirkungen oder Komplikationen, die sich aus fehlerhafter Indikation oder
mangelhafter Operationstechnik, falscher Materialauswahl und -behandlung und
Nichtbeachtung der in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Sicherheitshinweise
ergeben können. In solchen Fällen kann weder dem Hersteller noch der zuständigen
Vertretung der Merete Produkte die Verantwortung angelastet werden.
2. Grundsätzliches
2.1. Beschreibung
Das Implantat OsteoBridge™ Kniearthrodese dient der Versteifung des
Kniegelenks. Das System ist modular und besteht aus zwei zylindrischen
Halbschalen, welche das Resektionselement, den Spacer, bilden. Dieser ist mittels
8 Schrauben über zwei Marknägel fest verschraubt. Zur Anpassung an die Größe
des Defekts und des Knochens können Spacer und Marknägel in verschiedenen
Größen verwendet werden. Die Marknägel werden mit Hilfe von Knochenzement in
den Knochen eingebracht. Das System besteht aus einem abgewinkelten Spacer
zur Überbrückung des defekten Gelenks, sowie Spacern mit einem
Außendurchmesser von 40 mm in den Längen 40 mm, 50 mm, 60 mm und 70 mm,
die über einen Spacer Connector miteinander verbunden werden können.
2.2. Eigenschaften
Alle Implantate sind Einzelteile eines Systems. Daraus ergeben sich für den
Operateur besondere Sorgfaltspflichten in Bezug auf die Kompatibilität der
Systemkomponenten untereinander und deren Einsatz. Erlaubt ist nur die
Kombination mit den zum System gehörenden Merete Produkten. Die Implantation
muss mit dem entsprechenden Merete Instrumentarium erfolgen. Die Verwendung
der Merete Instrumente für andere als den bestimmungsgemäßen Zweck ist nicht
zulässig. Die Wiederverwendung von explantierten Implantaten ist in keinem Fall
zulässig. Ebenfalls unzulässig ist die Resterilisation von steril angelieferten
Produkten. Die Einzelteile der OsteoBridge™-Implantate werden mittels sicherer
Klemmverbindungen zusammengeführt. Dies ist nur bei genauer Übereinstimmung
der Dimensionen der zu montierenden Bauteile möglich. Die zulässigen
Kombinationen sind im Handbuch und der Broschüre des Produkts beschrieben.
Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln ist nicht bekannt.
2.3. Allgemeines zum Implantat
• Die Implantation des OsteoBridge™-Systems sollte erst dann in Betracht
gezogen werden, wenn sich diese im Vergleich mit anderen möglichen operativen
Alternativen nach sorgfältiger Einschätzung als beste Lösung präsentiert.
• Die Versorgung eines schwer veränderten, kranken Gelenkes oder Knochens
durch ein Implantat kann Schmerzen reduzieren, eine gute Belastbarkeit und eine
Verbesserung der Beweglichkeit des Patienten ermöglichen.
• Auch bei einem stabil implantierten Implantat kann aufgrund verschiedener
Ursachen auf längere Sicht eine Lockerung nie ausgeschlossen werden, wodurch
eine Revision erforderlich werden kann. Die Lebensdauer des OsteoBridge™-
Systems beträgt 10 – 15 Jahre.
2.4. Indikationen
• Folgezustand früherer Operationen, wie Gelenkrekonstruktionen (Osteotomie),
Arthrodese, Knie-Totalendoprothese,
• Posttraumatischer Zustand, der keine Implantation einer Knie-Totalendoprothese
zulässt,
• Verlust oder Schädigung des Streckapparates,
• Neuromuskuläre Indikationen,
• Infektionen, nach denen eine sofortige Belastung der Extremität erfolgen soll,
• Tumore im Bereich des Kniegelenks.
2.5. Kontraindikationen
• Fortbestehende Infektionen, lokal oder systemisch,
• schwere Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankungen, welche die betroffenen
Extremitäten gefährden,
• fehlende knöcherne Strukturen, die eine gute Verankerung des Implantates
verhindern,
• alle Begleiterkrankungen, welche die Funktion und den Erfolg des Implatats
gefährden können und
• Patienten mit mentalen oder neurologischen Krankheitszuständen oder
Patienten, die nicht in der Lage sind, notwendige postoperative
Behandlungsweisen zu befolgen.
2.6. Erfolg beeinträchtigende Faktoren
• Allergie auf das implantierte Material, speziell Metall aber auch Knochenzement,
• degenerative Knochenerkrankungen,
• Adipositas oder Übergewicht des Patienten,
• Systemerkrankungen oder Stoffwechselstörungen,
• Alkohol- oder Drogenabusus und
• mit starken Erschütterungen verbundene körperliche Aktivitäten, bei denen das
Implantat Schlägen und/ oder übermäßiger Belastung ausgesetzt wird.
2.7. Mögliche Auswirkungen
Die unten aufgezählten negativen Auswirkungen gehören zu den am häufigsten
vorkommenden Folgen einer Implantation:
• Lockerung des Implantats in Folge veränderter Bedingungen der Lastübertragung
bzw. Ermüdung und Bruch des Zementbettes und/ oder Gewebereaktionen des
Implantats und dessen Abriebprodukte,
• Früh- und Spätinfektion,
• unerwünschte Verkürzung oder Verlängerung der betreffenden Extremitäten
infolge nicht optimaler Positionierung des Implantats,
• Knochenfrakturen infolge einseitiger Überlastung oder geschwächter
Knochensubstanz,
• Verringerung der Knochendichte aufgrund von Belastungsabschirmung oder
Knochenabbau als Gewebereaktion auf Abriebpartikel,
• zeitweilige oder dauernde Nervenschädigung infolge Druck oder Hämatom,
• Wundhämatom und verzögerte Wundheilung,
• Gefäßerkrankungen einschließlich Venenthrombose, Lungenembolie und
Herzstillstand,
• heterotope Ossifikationen und
• Nervenschädigung aufgrund des chirurgischen Traumas. Aufgrund der nicht-
ferromagnetischen Eigenschaften des Implantatmaterials stellen MRT
Untersuchungen keine Gefahr für den Patienten dar. Es können jedoch
Bildartefakte durch das Implantat entstehen.
2.8. Änderungen der Leistungen des Implantats
Schwere morphologische Änderungen der stützenden Knochenstruktur oder
Verschleiß der sich in der Bewegung befindlichen Teile können die Leistungen des
Implantats verändern. In extrem seltenen Fällen, insbesondere bei Trauma oder
Überbeanspruchung, kann es zum Versagen einer Komponente kommen. In jedem
Fall sollte der Patient darüber informiert werden und Vorsichtsmaßnahmen zur
Reduzierung der mechanischen Belastung des Implantats einhalten.
3. Anwendungshinweise
3.1. Präoperative Planung
Die Operationsplanung hat aufgrund eingehender Auswertungen der Patienten-
Röntgenaufnahmen zu erfolgen, welche die nötigen Informationen für die Auswahl
des Prothesentyps und der -größe und möglichen Kombinationen liefert.
Röntgenschablonen zur präoperativen Planung sind auf Wunsch bei Merete
erhältlich. Präoperative Tests des Patienten auf allergische Reaktionen auf das
Implantatmaterial werden empfohlen. Während der Operation sind Probeimplantate
zur Überprüfung der korrekten Lage und Größenanpassung zu verwenden. Alle
Größen der geplanten Implantate müssen zur Verfügung stehen. Vor dem
Einsetzen des Implantats unbedingt die Kennzeichnung (Typ, Artikelnummer,
Material und Größe) mit der Beschriftung der Verpackung überprüfen. Beiliegende
Etiketten sind zur Protokollierung im OP-Bericht und zur Nachbestellung zu
verwenden. Wichtig: Sterilisationsverfallsdatum prüfen!
3.2. Handhabung der Implantate
Bitte beachten:
• Der operierende Chirurg sollte bei der Implantation darauf achten, dass die
Oberfläche des Implantats nicht durch Kerben und Kratzer beschädigt wird.
Bereits eine kleine Schramme kann die Lebensdauer eines Implantats
erheblich vermindern.
• Die Implantation muss mit dem entsprechenden Merete Instrumentarium
erfolgen. Die Verwendung der Merete Instrumentarien für andere als die
bestimmungsgemäßen Zwecke ist nicht zulässig. Die Wiederverwendung
von OsteoBridge™ Implantaten ist in keinem Fall zulässig.
• Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Nägel der Implantate mit ihrer
jeweiligen Mindestklemmlänge im Spacer klemmen.
• Auch ist die genaue Einhaltung der Montageanleitung der Spacer
unbedingt erforderlich. Die Schrauben müssen in der vorgegebenen
Reihenfolge mit dem vorgegebenen Drehmoment angezogen werden. Die
Spacer-Halbschalen müssen parallel zueinander liegen.
• Vor Montage des Spacers sind die Klemmflächen zu spülen zur
vollständigen Entfernung jeglicher Fremdkörper, einschließlich
Knochensplitter, Weichteilgewebe, Knochenzement und anderen.
• Bei Verwendung von Knochenzement:
◦◦ Angaben des Zementherstellers beachten,
◦◦ auf gleichmäßigen Zementmantel achten.
3.3. Revisionsoperation
Werden bei einer Revisionsoperation sämtliche Bauteile des Implantats
ausgetauscht, dann gelten für die Behandlung der Implantate wieder die
Bedingungen wie bei einer Erstimplantation. Ein teilweiser Wechsel von
Implantaten führt zur Vermischung von alten, vorgeschädigten Bauteilen und
neuen Implantaten. In diesen Fällen müssen die Schnittstellen der
Komponenten in einwandfreiem Zustand sein. Wir empfehlen immer einen
vollständigen Wechsel aller Komponenten.
4. Weitere Anwendungshinweise
4.1. Reinigungsanweisung für wiederverwendbare chirurgische
Instrumente und nicht sterile Implantate:
• Reinigung
• Desinfektion
• Sterilisation mit Heißdampf (DIN EN ISO 17665-1)
Warnhinweise:
Instrumente / Implantate, die unsteril geliefert werden, sind eindeutig durch
die Aufschrift „NON STERILE“ gekennzeichnet. Unsteril gelieferte
Instrumente / Implantate müssen vor der Anwendung gereinigt, ggf.
desinfiziert und sterilisiert werden. Die Instrumente / Implantate dürfen nur
von qualifiziertem Personal aufbereitet werden. Es dürfen nur zugelassene
Reinigungs- und Desinfektionsmittel (RKI, DGHM/VHA, FDA) verwendet
werden (pH < 12 bei Instrumenten / Implantaten aus Metall). Instrumente /
Implantate mit Kunststoffkomponenten oder aus Kunststoff dürfen auf keinen
Fall mit trockener Hitze sterilisiert werden.
Gebrauchsort
• Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Instrumente / Implantate
baldmöglichst nach deren Verwendung vorzunehmen.
• Oberflächenverschmutzungen mit einem Einmalhandtuch / Papiertuch
entfernen.
• Unmittelbar nach der Anwendung kann das Instrument / Implantat, um das
Risiko einer Infektion für die Anwender zu reduzieren und die Reinigung zu
erleichtern, in eine Desinfektionslösung bzw. heißes Wasser (80°C)
eingelegt werden.
Vorbereitung für die Reinigung
Zerlegbare Instrumente/Implantate demontieren.
Automatische Reinigung und Desinfektion
• Besteht die Möglichkeit einer maschinellen Reinigung, so ist die
maschinelle der manuellen Reinigung vorzuziehen.
• Das Gerät sollte die Möglichkeit eines geeigneten Programms zur
thermischen Desinfektion bieten: A0 Wert > 3000 oder bei einem älteren
Gerät mind. 10 min bei 93 °C. Bei alternativ durchgeführter chemischer
Desinfektion ist die Gefahr von Rückständen auf den Instrumenten /
Implantaten zu berücksichtigen.
• Bei Wahl des Reinigungsmittels die Verträglichkeit mit dem Material des
Instrumentes / Implantates beachten.
• Bei der Beladung des Gerätes die Herstellerangaben beachten. Die
Instrumente sind so zu platzieren, dass Kanäle und Hohlräume vollständig
und gründlich gespült werden können.
• Die Schlussspülung mit vollentsalztem Wasser durchführen.
• Eine ausreichende Trocknungsphase einhalten.
• Instrument / Implantat sofort nach Beendigung des Programms aus der
Maschine nehmen und ggf. mit einem saugfähigen, weichen und fusselfreien
Tuch trocknen.
Manuelle Reinigung
• Als erstes werden starke Oberflächenverschmutzungen mit einer weichen
Kunststoffbürste bzw. einem weichen fusselfreien Tuch mit Hilfe von
fließendem klarem Wasser oder einer Reinigungslösung vom
Instrument/Implantat gewaschen. Keine scheuernden Reinigungsmittel oder
Metallbürsten verwenden.
• Instrument / Implantat in Reinigungslösung einlegen, dabei
Herstellerangaben für Konzentration und Einwirkzeit der Reinigungslösung
sowie die Verträglichkeit mit dem Material des Instrumentes / Implantates
beachten.
• Es ist darauf zu achten, dass das Instrument / Implantat vollständig von der
Reinigungslösung bedeckt wird. Alle Hohlräume, Lumen und Öffnungen sind
zu entlüften. Zur Reinigung von Lumen und Bohrungen sind geeignete
Bürsten zu verwenden.
• Nach der Reinigung mit vollentsalztem Wasser spülen und ausreichend
trocknen.
• Anschließende Ultraschallreinigung.
• Dabei ist darauf zu achten, dass das Ultraschallbad entsprechend den
Angaben des Geräteherstellers bzw. des Herstellers des Reinigungsmittels
vorgeheizt wird.
• Bei der Beladung des Bades darauf achten, dass die Instrumente /
Implantate von der Reinigungslösung bedeckt und alle Hohlräume, Lumen
und Öffnungen vollständig entlüftet sind.
• Die Reinigung der Instrumente / Implantate erfolgt bei 35 – 40 kHz für 5
Minuten.
• Nach der Ultraschallreinigung Instrumente / Implantate mit ausreichend
fließendem klarem Wasser spülen, wo notwendig auf das Spülen der
Hohlräume, Lumen und Öffnungen achten.
Wartung der Instrumente
• Instrument auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
• Bewegliche Teile mit sterilisierbarem, dampfdurchlässigem Chirurgie-
Schmieröl leicht einölen.
Kontrolle und Funktionsprüfung
• Nach jeder Reinigung / Desinfektion werden die Instrumente / Implantate
auf Sauberkeit, Funktion und Beschädigungen, z.B. verbogene,
zerbrochene, abgenutzte und abgebrochene Teile, geprüft.
• Beschädigte Instrumente/Implantate werden aussortiert und nicht weiter
verwendet.
Verpackung
Die gereinigten und desinfizierten Instrumente / Implantate sollten vor der
Dampfsterilisation in dafür geeignete Behälter oder geeignete
Sterilisationsverpackungen verpackt werden (DIN EN ISO 11607).
Sterilisation
• Die Sterilisation der Instrumente / Implantate hat nach einem entsprechend
EN ISO 17665 validierten Verfahren zu erfolgen. Wir empfehlen ein
fraktioniertes Vakuumverfahren zur Sterilisation im Dampfsterilisator.
• Die maximale Sterilisationstemperatur beträgt 134°C (273°F) plus Toleranz
entsprechend der EN ISO 17665-1.
• Die Sterilisationszeit (Einwirkzeit bei Sterilisationstemperatur) beträgt
mindestens 20 min bei 121°C (250°F) oder 5 min bei 134°C (273°F).
• Der empfohlene Druck ist 3 bar.
Lagerung
Nach der Sterilisation müssen die Instrumente / Implantate in der
Sterilisationsverpackung trocken und staubfrei gelagert werden.
Aufbereitungshinweise in Anlehnung an die EN ISO 17664:2004
Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich
durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien
und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten
Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise Validierung und
Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte
jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den
Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und möglichen nachteiligen
Folgen ausgewertet werden. Des Weiteren weisen wir darauf hin,
dass die im Bundesgesundheitsblatt 4 2006 veröffentlichte
Empfehlung des Robert Koch-Instituts sowie eventuelle nationale
Vorschriften im Zusammenhang mit der Aufbereitung unbedingt zu
berücksichtigen sind.
4.2. Sterile Implantate
Implantate, die in sterilem Zustand geliefert werden, sind eindeutig
durch die Aufschrift „STERILE“ gekennzeichnet. Sterile Implantate
wurden mit 25 bis 42 kGy (2.5 bis 4.2 Mrad) Gammastrahlen
sterilisiert. Alle sterilen Implantate sind bis zum Gebrauch ungeöffnet
in der Originalverpackung, lichtgeschützt, trocken und bei
Raumtemperatur bis kühl aber frostfrei aufzubewahren. Vor dem
Gebrauch des Implantates ist das Sterilisationsverfallsdatum
auf dem Produktetikett zu beachten und die Schutzverpackung auf
Beschädigung zu untersuchen. Der rote Steri-Punkt auf der
Verpackung dient als Indikator für ein steriles Produkt. Produkte aus
beschädigten Verpackungen dürfen nicht verwendet werden. Bei der
Entnahme aus der Schutzverpackung sind die Regeln der Asepsis zu
beachten.
4.3. Resterilisation
Die Resterilisation von Polyethylen-Teilen ist grundsätzlich nicht
zulässig. Alle Implantate (Metall und Keramik), die original verpackt
sind, können gegen eine Gebühr von Merete resterilisiert werden.
Jegliche Haftung für die durch den Käufer resterilisierten Implantate
wird ausgeschlossen.
4.4. Wiederverwendbare Instrumente
Für eine dauerhafte Funktionsfähigkeit ist eine pflegliche Behandlung
vorausgesetzt. Wenn von Merete nicht anders angegeben, können die
Instrumente auf unbestimmte Zeit wieder verwendet werden, sofern
ihre Funktionalität gegeben ist (siehe 4.1 Reinigungsanweisung
für wiederverwendbare chirurgische Instrumente und nicht sterile
Implantate). Die Handhabung von Instrumenten ist vom Betreiber
nach RKI-Richtlinie und MPVertreibV durchzuführen.
4.5. Lagerung und Behandlung von Implantaten
Implantate müssen mit äußerster Sorgfalt behandelt werden, da
bereits kleinste Beschädigungen von Oberflächen zu Komplikationen
oder einem Versagen führen können. Daher ist auch das
nachträgliche Beschriften von Implantatoberflächen oder deren
Berühren mit metallischen oder anderen harten Gegenständen (z.B.
Instrumente) zu vermeiden. Die mechanische Bearbeitung und
Veränderung von Implantaten führt zum Verlust der Zulassung und ist
nicht zulässig. Implantate die unsachgemäß behandelt wurden oder
Beschädigungen (z.B. Kratzer) aufweisen, dürfen nicht implantiert
werden. Siehe dazu auch 4.2 Sterile Implantate.
4.6. Patienteninformation
Der Patient muss vom Arzt auf die in den Abschnitten 2 gemachten
Hinweise aufmerksam gemacht werden, also auf Faktoren, die den
Erfolg einer Operation beeinträchtigen können, sowie mögliche
Komplikationen, welche als Folge einer Indikation auftreten können.
Der Patient muss auch darüber aufgeklärt werden, welche
Maßnahmen er ergreifen kann, um die möglichen Auswirkungen
dieser Faktoren zu verringern. Alle dem Patienten gegebenen
Informationen sollten schriftlich vom operierenden Arzt dokumentiert
werden.
4.7. Implantatwerkstoffe
Die Implantate werden gemäß den vom Hersteller gelieferten
Spezifikationen mit Zement (PMMA) im Knochen verankert.
Alle metallischen Komponenten bestehen aus folgendem Werkstoff:
- TiAl6V4 ELI Legierung (ASTM F 136, ISO 5832-3)
Weitere Informationen über die chemische Zusammensetzung und die
mechanischen Eigenschaften des verwendeten Materials können bei
Merete angefordert werden.
5. Symbolik
0482
CE-Kennzeichen
Sterilisation durch Bestrahlung
Chargenbezeichnung
Bestellnummer
Achtung: Begleitdokumente beachten
Gebrauchsanweisung beachten
Nicht zur Wiederverwendung
Trocken aufbewahren
Herstellungsdatum
Verwendbar bis…
Hersteller
Mengenangabe
Informationen
Für weitere Informationen zu diesem oder anderen Produkten aus
unserem Angebot setzen sie sich bitte mit dem Merete Service in
Verbindung.
Hersteller
Merete Medical GmbH
Alt-Lankwitz 102
12247 Berlin / Germany
Tel.: +49 / (030) / 77 99 80-0
Fax: +49 / (030) / 76 68 03 61
E-Mail: [e-mail]
www.merete.de
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