Mitek DePuy RIGIDFIX CURVE User manual

RIGIDFIX®
CURVE
Cross Pin System
Instruments
P/N: 100184
Rev: C Revised 10/2014
© 2012-2014 DePuy Mitek

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ENGLISH
RIGIDFIX®CURVE
Cross Pin System Instruments
NON-STERILE – REUSABLE
DESCRIPTION
The DePuy Mitek RIGIDFIX®CURVE Cross Pin
System Instruments consist of a Femoral Guide
Frame, Guide Block/Cap, Arc Attachment, and an
interchangeable system of Femoral Rods used only
with the RIGIDFIX CURVE Cross Pin System. These
instruments are reusable and non-sterile. Instruments
must be cleaned and sterilized prior to each use.
Note: Cover and Blocks are a matched set. They are
not interchangeable.
MATERIALS
Guide Frame, Guide Block,Thumb Screw,
Arc Attachment, Femoral Rods: Stainless Steel
INDICATIONS
The RIGIDFIX CURVE Cross Pin System Instruments
are intended to be used with the RIGIDFIX CURVE
Cross Pin System which is indicated for femoral
xation of autograft or allograft anterior cruciate
ligament (ACL) soft tissue grafts.

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CONTRAINDICATIONS
See RIGIDFIX CURVE Cross Pin System IFU for
additional information on contraindications.
WARNINGS
• The RIGIDFIX CURVE Cross Pin System
Instruments are designed only for use with the
RIGIDFIX CURVE Cross Pin System.
• Do not attempt clinical use of the RIGIDFIX
CURVE CROSS PIN System before reviewing
the instructions for use, surgical technique and
rehearsing the procedure in a skills laboratory.
Failure to follow the Instructions for Use and Surgical
Technique could result in cross pin protrusion
through the lateral femoral cortex and potentially
affect patient safety.
• Inspect all instruments for damage before use.
Do not attempt to repair.
• Do not use the RIGIDFIX CURVE Cross Pin System
with bone-tendon-bone grafts.
• The RIGIDFIX CURVE Cross Pin System
instruments are designed for use with inside-out
femoral drilling technique only. Do not use outside-in
drilling method.
• Discard opened and unused RIGIDFIX®CURVE
Cross Pins, Sleeves, Interlocking Trocar, Bone
Gauge Pin, and Pusher Rod.
PRECAUTIONS
• Wear appropriate personal protective equipment and
attire when cleaning and sterilizing soiled surgical
instruments.
• Follow the instructions and warnings issued by the
suppliers of any cleaning and disinfection agents
and equipment used.

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• Complex devices, such as those with tubes,
hinges, retractable features, matted surfaces, and
textured surface nishes, require special attention
during cleaning.
• Manual pre-cleaning of such device features is
required before automated cleaning processing.
INSTRUMENT CLEANING
The instruments may be cleaned either manually
or automatically. Reusable Instruments must be
disassembled for cleaning as described in the
procedures that follow. For either method:
• Follow the instructions and warnings issued by the
suppliers of any cleaning and equipment used.
• Do not exceed 140° C (284° F) during reprocessing
steps.
• The RIGIDFIX CURVE Instrument requires
disassembly and manual pre-cleaning before
automated cleaning processing.
• Avoid exposure to hypochlorite solutions, as these
will promote corrosion.
LIMITATIONS OF REPROCESSING
• Repeated processing has minimal effects on
instrument life and function.
• End of useful life is generally determined by wear or
damage in surgical use.
• Carefully inspect instruments between uses to verify
proper functioning.
CARE AT THE POINT OF USE
• Clean instruments as soon as possible after use.
If cleaning must be delayed, immerse instruments
in a compatible detergent solution, spray with an
instrument pre-soak solution, or cover instruments

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with a towel moistened with puried water to prevent
drying and encrustation of surgical soil.
• Avoid prolonged exposure to saline to minimize the
chance of corrosion.
• Remove excessive soil with a disposable wipe.
PREPARATION FOR CLEANING
Disassemble for cleaning:
1. Remove Arc Attachment from Guide Block.
2. Loosen the screw on the Guide Block until you can
disengage the cover from the Guide Block.
3. Slide the Guide Block off the Guide Frame.
4. Loosen and remove the screw that holds the
Femoral Rod in place.
5. Remove the Femoral Rod from the Guide Frame.
6. Place all components into the proper tray for
cleaning and sterilization.
Instrument types with complex design features as
cannulations, lumens, (i.e. tubes), holes, hinged
joints, box locks, spring-loaded retractable features,
or exible shafts; must be manually pre-cleaned prior
to automated cleaning to improve the removal of
adherent soil.
MANUAL CLEANING
Cleaning Instructions
All Components:
1. Prepare an enzymatic cleaning solution in
accordance to the manufacturer’s instructions.
2. Soak soiled instruments for minimum
recommended time specied by the enzymatic
cleaning solution manufacturer or ve minutes,
whichever time is longer.

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3. Use a soft bristle brush (plastic bristles, such as
nylon) to remove all traces of blood and debris.
4. Rinse the instrument thoroughly with warm,
85°F–104°F (30°C – 40°C), tap water.
5. Pay particular attention to ushing the lumens,
holes, any hard to reach areas, textured surfaces,
or crevices with warm, 85°F–104°F (30°C–40°C),
tap water.
6. Ultrasonically clean the device components for ten
(10) minutes in a neutral pH detergent, prepared in
accordance with the manufacturer’s instructions.
7. Rinse the device components with warm,
85°F–104°F (30°C – 40°C), tap water for a
minimum of one minute until visual evidence of
debris, soil, and cleaning solution are gone.
8. Dry the device components immediately after nal
rinse with a clean towel or compressed air until
visibly dry.
Femoral Rod:
1. Use a soft bristle brush (plastic bristles, such as
nylon) to remove all traces of blood and debris.
2. Use a 3x 200mm tight-tting, soft lumen brush
(plastic bristles, such as nylon) to scrub the lumen.
Push in and out, using a twisting motion to remove
debris. Use a 50ml syringe lled with enzymatic
cleaning solution to ush the lumen.
AUTOMATED CLEANING
Manual Pre-Cleaning Instructions
• Flush internal areas with a warm detergent solution.
Pay close attention to lumens, cannulations, holes,
threads, crevices, seams, and any difficult to
reach areas. While ushing, actuate any moveable
mechanisms, (hinged joints, box locks, or spring-
loaded features), to free trapped blood and debris.

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If the components of the instrument can be
retracted, retract or open the part while ushing
the area.
• For instruments with exible shafts, ex the
instrument while ushing.
• For instruments with lumens, brush the internal
surfaces of the lumen.
Loading Instructions
• Load instruments into washer disinfector so that
hinges are open, and cannulations and holes can
drain.
• Place heavier instruments on the bottom of
containers. Do not place heavy instruments on top of
delicate instruments.
• For instruments with concave surfaces, such as
curettes, place instrument with the concave surface
facing downward to facilitate draining.
Automated Cleaning Instructions
To clean with automated equipment:
1. Prepare an enzymatic cleaning solution in
accordance to the manufacturer’s instructions.
2. Soak soiled instruments for minimum
recommended time specied by the enzymatic
cleaning solution manufacturer.
3. Use a 50ml syringe lled with enzymatic cleaning
solution to ush the lumen.
4. Load the device components so that the lumen of
the instrument can drain.
5. Clean using the “INSTRUMENTS” cycle in a
validated washer disinfector and a pH neutral
cleaning agent intended for use in automated
cleaning.

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Use the minimum cycle parameters below:
Phase Recirculation Time
(min:sec)
Water
Temp Detergent Type
Pre-wash 2:00 Cold Tap
Water N/A
Enzyme
wash 4:00 Hot Tap Water
Enzymatic
Cleaner
Wash 3:00 60°C Neutral pH
Detergent
Rinse 0:20 Hot Tap
Water N/A
Thermal
Rinse 1:00 82°C N/A
Dry 5:00 95°C N/A
After automated cleaning, proceed to Inspection and
Functional Testing below.
INSPECTION AND FUNCTIONAL
TESTING
• Visually inspect the instrument and check for
damage and wear.
• Cutting edges should be free of nicks and should
have a continuous edge.
• Jaws and teeth should align properly.
• Moveable parts should have smooth movement
without excessive play.
• Locking mechanisms should fasten securely and
close easily.
• Long, thin instruments should be free of bending
and distortion.
REASSEMBLY AFTER CLEANING
To reassemble after cleaning:
1. Insert desired Femoral Rod into Guide Frame.

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2. Place and tighten the Femoral Rod screw to lock
into place.
3. Slide the Guide Block onto the Guide Frame, then
attach cover to Guide Block and fasten.
4. Lock the Guide Block screw into place.
5. Attach Arc Attachment to Guide Block when
necessary.
PACKAGING
• For instruments that are provided in sets, instrument
trays may be used for containment during sterilization.
• Package trays/instruments with a barrier wrap
material in accordance with local procedures, using
standardized wrapping techniques such as those
described in ANSI/AAMI ST79, latest revision.
STERILIZATION Trays
• Place DePuy Mitek instrument in the appropriate
location within the DePuy Mitek sterilization tray. If a
specic location is not identied for an instrument,
it may be placed in the general purpose area (pin
mat) ensuring that the sterilant has adequate access
to all surfaces including difficult to reach areas,
lumens, etc.
• Use a validated, properly maintained and calibrated
steam sterilizer.
• Effective steam sterilization can be achieved using
the following cycles:
Cycle Type Temperature Minimum
Exposure Time
Pre-vacuum 132°C
(270°F) 4 min
Pre-vacuum
(outside the U.S.)
134 – 137°C 3 min
Drying Time: 30 minutes

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STORAGE
Store in a cool dry area (below 26°C, 80°F).
ESPAÑOL
RIGIDFIX®CURVE
Instrumentos del sistema de
Pines tranversales
NO ESTÉRILES - REUTILIZABLES
DESCRIPCIÓN
Los instrumentos del sistema de Pines tranversales
RIGIDFIX®CURVE de DePuy Mitek constan de un
marco de guía femoral, un bloque/tapa de guía, un
acople en arco y un sistema intercambiable de barras
femorales que se emplean únicamente con el sistema
de Pines tranversales RIGIDFIX CURVE. Estos
instrumentos son reutilizables y no se suministran
estériles. Los instrumentos deben limpiarse y
esterilizarse antes de cada uso.
Nota: la cubierta y los bloques forman un conjunto.
No son intercambiables.
MATERIALES
Marco de guía, bloque de guía, tornillo manual,
acople en arco, barras femorales: acero inoxidable
INDICACIONES
Los instrumentos del sistema de Pines tranversales
RIGIDFIX CURVE están indicados para usarse con el
sistema de Pines tranversales RIGIDFIX CURVE, que

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está indicado para la jación femoral de autoinjertos
o aloinjertos de ligamento cruzado anterior (LCA) de
tejido blando.
CONTRAINDICACIONES
Consulte las instrucciones de uso del sistema de
Pines tranversales RIGIDFIX CURVE para más
información sobre las contraindicaciones.
ADVERTENCIAS
• Los instrumentos del sistema de Pines tranversales
RIGIDFIX CURVE están diseñados exclusivamente
para utilizarse con el sistema de Pines tranversales
RIGIDFIX CURVE.
• No use el sistema de Pines tranversales RIGIDFIX
CURVE antes de revisar las instrucciones de uso,
la técnica quirúrgica, y de practicar el procedimiento
en un laboratorio de formación. De no seguir las
instrucciones de uso y la técnica quirúrgica, la aguja
transversal podría sobresalir por la corteza femoral
lateral y afectar a la seguridad del paciente.
• Inspeccione todos los instrumentos antes de
utilizarlos para asegurarse de que no están dañados.
No intente repararlos.
• No use el sistema de Pines tranversales RIGIDFIX
CURVE con injertos de hueso-tendón-hueso (BTB).
• Los instrumentos del sistema de Pines tranversales
RIGIDFIX CURVE están diseñados para usarse
únicamente mediante la técnica de fresado femoral
de dentro a fuera. No use el método de fresado de
fuera a dentro.
• Deseche los Pines tranversales RIGIDFIX®CURVE,
las fundas, el trocar de interconexión, la aguja de
medición ósea y la barra del impulsor abiertos que
no se usen.

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PRECAUCIONES
• Es necesario utilizar una indumentaria y un equipo
de protección personal adecuados para llevar a
cabo la limpieza y esterilización de los instrumentos
quirúrgicos sucios.
• Siga las instrucciones y advertencias suministradas
por los proveedores relacionadas con los agentes
de limpieza y desinfección y el equipo utilizado.
• Los dispositivos complejos, como aquellos que
contienen tubos, bisagras, elementos retráctiles,
supercies emparejadas y acabados de supercie
con texturas, requieren un cuidado especial durante
su limpieza.
• Para este tipo de elementos de dispositivos es
necesario realizar una limpieza previa manual antes
de proceder con la limpieza automática.
LIMPIEZA DEL INSTRUMENTAL
Los instrumentos pueden limpiarse a mano o
automáticamente. Los instrumentos reutilizables deben
desmontarse para su limpieza como se describe en los
procedimientos siguientes. Con ambos métodos:
• Siga las instrucciones y advertencias publicadas
por los proveedores de los equipos de limpieza
utilizados.
• No supere los 140 °C (284 °F) durante los pasos de
reprocesamiento.
• El instrumental RIGIDFIX CURVE debe
desmontarse y limpiarse previamente a mano antes
de la limpieza automática.
• Evite la exposición a las soluciones con hipoclorito,
puesto que éstas pueden ocasionar corrosión.

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LIMITACIONES DEL
REPROCESAMIENTO
• El procesamiento repetido tiene consecuencias
mínimas en la duración y la función del instrumento.
• El n de la vida útil suele estar determinado por
el desgaste o los daños producidos por el uso
quirúrgico.
• Inspeccione cuidadosamente los instrumentos
entre los usos para comprobar que funcionen
correctamente.
CUIDADOS EN EL MOMENTO DE
UTILIZACIÓN
• Limpie los instrumentos lo antes posible tras su
utilización. Si la limpieza debe retrasarse, sumerja
los instrumentos en una solución de detergente
compatible, rocíelos con una solución de enjuague
previa a la inmersión de los instrumentos o cubra los
instrumentos con una toalla humedecida con agua
puricada para evitar que los residuos quirúrgicos
se sequen y se queden incrustados.
• Evite el contacto prolongado con soluciones salinas
para minimizar la posibilidad de corrosión.
• Elimine el exceso de suciedad con un paño
desechable.
PREPARACIÓN PARA LA LIMPIEZA
Desmontaje para la limpieza:
1. Retire el acople en arco del bloque de guía.
2. Aoje el tornillo del bloque de guía hasta que
pueda quitar la cubierta del mismo.
3. Deslice el bloque de guía y sáquelo del marco de
guía.
4. Aoje y retire el tornillo que sostiene la barra
femoral en su lugar.

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5. Retire la barra femoral del marco de guía.
6. Coloque todos los componentes en la bandeja
pertinente para proceder a su limpieza y
esterilización.
Los instrumentos con características de diseño
complejas, como canulaciones, lúmenes (por ejemplo,
tubos), oricios, partes unidas por bisagra, bloqueos
de caja, piezas retráctiles con resortes o ejes
exibles, deben limpiarse de forma manual antes de
proceder a su limpieza automática para eliminar mejor
la suciedad adherida.
LIMPIEZA MANUAL
Instrucciones de limpieza
Todos los componentes:
1. Prepare una solución de limpieza enzimática
siguiendo las instrucciones del fabricante.
2. Remoje los instrumentos durante el tiempo mínimo
recomendado especicado por el fabricante de la
solución de limpieza enzimática o cinco minutos, lo
que sea más largo.
3. Use un cepillo con cerdas blandas (cerdas de
plástico, como nailón) para retirar todos los restos
de sangre y residuos.
4. Aclare bien el instrumento con agua del grifo tibia a
30 °C – 40 °C (85 °F–104 °F).
5. Preste atención en particular a irrigar los lúmenes,
oricios, cualquier área difícil de alcanzar,
supercies con textura o grietas con agua del grifo
tibia a 30 °C–40 °C (85 °F–104 °F).
6. Limpie el instrumento con ultrasonidos durante
diez (10) minutos en una solución de detergente
con pH neutro preparada según las instrucciones
del fabricante.

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7. Aclare los componentes del dispositivo con agua
del grifo tibia a 30 °C – 40 °C (85 °F–104 °F)
durante al menos un minuto hasta que no queden
evidencias visuales de restos, suciedad y solución
de limpieza.
8. Seque los componentes del dispositivo
inmediatamente después del aclarado nal con
una toalla limpia o aire a presión hasta que estén
visiblemente secos.
Barra femoral:
1. Use un cepillo con cerdas blandas (cerdas de
plástico, como nailón) para retirar todos los restos
de sangre y residuos.
2. Use un cepillo para lúmenes suave, que se ajuste
bien, de 3 x 200 mm (cerdas de plástico, como
nailón) para cepillar el lumen. Empuje hacia
adentro y hacia afuera, usando un movimiento
de giro para retirar los residuos. Use una jeringa
de 50ml completamente llena con solución de
limpieza enzimática para irrigar el lumen.
LIMPIEZA AUTOMÁTICA
Instrucciones de limpieza previa manual
• Irrigue las áreas internas con una solución con
detergente tibia. Preste especial atención a los
lúmenes, canulaciones, oricios, roscas, grietas,
costuras y cualquier zona de difícil acceso.
Mientras enjuaga el instrumento, articule cualquier
mecanismo móvil, como partes unidas por bisagra,
bloqueos de cajas o piezas con resortes, para
eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si
los componentes del instrumento son retráctiles,
retraiga o abra la pieza mientras enjuaga la zona.
• En el caso de instrumentos con ejes exibles, doble
el instrumento mientras lo enjuaga.
• En el caso de instrumentos con lúmenes, cepille las
supercies internas del lumen.

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Instrucciones de carga
• Cargue los instrumentos en el dispositivo de lavado
desinfectante de forma que las bisagras queden
abiertas y el líquido atraviese los oricios y las
canulaciones.
• Coloque los instrumentos más pesados en el
fondo de los recipientes. No los coloque encima de
instrumentos delicados.
• En el caso de instrumentos con supercies
cóncavas, como las curetas, colóquelos con la
supercie cóncava hacia abajo para facilitar su
vaciado.
Instrucciones para la limpieza automática
Para limpiar con equipo automático:
1. Prepare una solución de limpieza enzimática
siguiendo las instrucciones del fabricante.
2. Remoje los instrumentos durante el tiempo mínimo
recomendado especicado por el fabricante de la
solución de limpieza enzimática.
3. Use una jeringa de 50 ml completamente llena
con solución de limpieza enzimática para irrigar
el lumen.
4. Cargue los componentes del dispositivo de forma
que el lumen del instrumento se vacíe de líquido.
5. Limpie utilizando el ciclo "INSTRUMENTS"
(instrumentos) de un dispositivo de lavado
desinfectante homologado y un agente limpiador
con pH neutro para uso en limpieza automática.

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Use los siguientes parámetros mínimos del ciclo:
Fase
Tiempo de
recirculación
(min:s)
Temperatura
del agua
Tipo de
detergente
Prelavado 2:00 Agua
corriente fría N/A
Lavado
enzimá-
tico
4:00
Agua
corriente
caliente
Limpiador
enzimático
Lavado 3:00 60 °C
Detergente
con pH
neutro
Aclarado 00:20
Agua
corriente
caliente
N/A
Aclarado
térmico 1:00 82 °C N/A
Secado 5:00 95 °C N/A
Después de la limpieza automática, proceda con la
inspección y la prueba funcional como se describe a
continuación.
INSPECCIÓN Y PRUEBA FUNCIONAL
• Inspeccione visualmente el instrumento y
compruebe si está dañado o desgastado.
• Los bordes de corte deben ser uniformes y carecer
de muescas.
• Las mordazas y los dientes deben alinearse
correctamente.
• Las piezas móviles deben tener un movimiento
suave, no brusco.
• Los mecanismos de bloqueo deben cerrarse de
forma segura y sencilla.
• Los instrumentos largos y nos no deben estar
torcidos ni doblados.

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MONTAJE DESPUÉS DE LA LIMPIEZA
Para volver a montar el instrumento tras la limpieza:
1. Introduzca la barra femoral que desee en el marco
de guía.
2. Coloque y apriete el tornillo de la barra femoral
para jarla en su lugar.
3. Deslice el bloque de guía en el marco de guía, y
después acople la cubierta al bloque de guía y
apriétela.
4. Atornille el tornillo de jación del bloque de guía en
su posición.
5. Coloque el acople en arco al bloque de guía si es
necesario.
ENVASE
• En el caso de instrumentos suministrados en juegos,
pueden utilizarse bandejas para instrumental para su
esterilización.
• Introduzca las bandejas e instrumentos en
un envoltorio de protección siguiendo los
procedimientos locales y las técnicas de envoltorio
estándar como las descritas en la norma
ANSI/AAMI ST 79 (última revisión).
Bandejas de ESTERILIZACIÓN
• Coloque el instrumental de DePuy Mitek en la
ubicación adecuada dentro de la bandeja de
esterilización de DePuy Mitek. Si no hay un lugar
especíco para el instrumento, puede colocarse
en el área de usos generales (base antideslizante)
asegurándose de que el esterilizante pueda
alcanzar todas las supercies, incluidas las áreas de
difícil acceso, lúmenes, etc.
• Use un esterilizador de vapor validado,
adecuadamente mantenido y calibrado.

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• Para conseguir una esterilización de vapor ecaz,
se pueden seguir los siguientes ciclos:
Tipo de ciclo Temperatura Tiempo mínimo
de exposición
Prevacío 132 °C (270 °F) 4 min.
Prevacío (fuera
de EE. UU.) 134 – 137 °C 3 min.
Tiempo de secado: 30 minutos
ALMACENAMIENTO
Conservar en un lugar fresco y seco (a menos de
26°C, 80°F).
ITALIANO
Strumenti del sistema cross
pin RIGIDFIX®CURVE
NON STERILE - RIUTILIZZABILE
DESCRIZIONE
Gli strumenti del sistema cross pin DePuy Mitek
RIGIDFIX®CURVE si compongono di una struttura
femorale guida, di un blocco/cappuccio guida, del
dispositivo di ssaggio ad arco e di un sistema
intercambiabile di perni femorali da utilizzare
unicamente con il Sistema cross pin RIGIDFIX
CURVE. Tali strumenti sono riutilizzabili e non sterili.
Gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima
di ogni utilizzo.
Nota: cappuccio e blocchi costituiscono un set
abbinato e non sono intercambiabili.

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MATERIALI
Struttura guida, blocco guida, vite con testa
ad alette, dispositivo di ssaggio ad arco, aste
femorali: acciaio inossidabile
INDICAZIONI PER L’USO
Gli strumenti del sistema cross pin RIGIDFIX CURVE
sono destinati all'uso con il sistema cross pin
RIGIDFIX CURVE indicato per la ssazione femorale
di autotrapianti o di allotrapianti di tessuto molle del
legamento crociato anteriore (LCA).
CONTROINDICAZIONI
Per ulteriori informazioni sulle controindicazioni
del sistema cross pin RIGIDFIX CURVE, vedere le
relative Istruzioni per l'uso.
AVVERTENZE
• Gli strumenti del sistema cross pin RIGIDFIX
CURVE sono destinati all'uso unicamente con il
sistema cross pin RIGIDFIX CURVE.
• Non procedere all'uso clinico del sistema cross
pin RIGIDFIX CURVE prima di aver preso visione
delle istruzioni per l'uso, della tecnica chirurgica ed
essersi addestrati all'intervento in un laboratorio
dei gesti (skills lab). La mancata osservanza di
queste Istruzioni per l'uso e della tecnica chirurgica
possono determinare la protrusione dei cross pin
attraverso la corticale femorale laterale costituendo
una minaccia potenziale per la sicurezza del
paziente.
• Ispezionare tutti gli strumenti prima dell'uso per
vericare la presenza di danni.
Non cercare di ripararli.
• Non utilizzare il sistema cross pin RIGIDFIX CURVE
con innesti osso-tendine-osso.