Care Fusion Spetzler V.Mueller User manual

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Spetzler™ Reusable Skull Pins
Épingles réutilisables Spetzler pour crâne
Spetzler Wiederverwendbare Schädelstifte
Perni cranici riutilizzabili Spetzler
Clavos craneales reutilizables Spetzler
Pinos de fixação do crânio reutilizáveis Spetzler
Spetzler herbruikbare schedelpennen
Spetzler återanvändbara skallfixeringsstift
Spetzler Genbrugelige Kraniestifter
Spetzler- uudelleenkäytettävät kallotapit
Spetzler gjenbrukelige kraniestifter
Πείροι κρανίου Spetzler πολλών χρήσεων
Spetzler再使用可能スカルピン Lebeční kolíky Spetzler na mnohonásobné použití
Trzpienie czaszkowe wielokrotnego użytku Spetzler
Spetzler eniden Kullanılabilir Kafatası Çivileri
Ştifturi craniene refolosibile Spetzler
V. Mueller ™
Rx Only
USA
V. Mueller, CareFusion, and Carefusion logo are
trademarks or registered trademarks of CareFusion
Corporation, or one of its affiliates.
Spetzler is a trademark of Dr. Robert F. Spetzler MD.
CareFusion
75 North Fairway Drive
Vernon ills, IL 60061 USA
CareFusion France 309 S.A.S.
8 bis rue de la Renaissance
44110 Châteaubriant - France
36-3488E • 2016-01
0123
© 2010, 2012, 2015, 2016 CareFusion Corporation
or one of its affiliates. All rights reserved.
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Manufactured By
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Catalog Numbers
Catalog # Description
M-1540 Spetzler Reusable Adult Skull Pins
M-1545 Spetzler Reusable Pediatric Skull Pins
Indications for Use
V. Mueller Neuro/Spine Products comprising surgical instruments that
provide rigid 3-point skeletal fixation for the supine, prone, lateral or sitting
positions, craniotomies in all positions and cervical laminectomies (upper
dorsal approach).
How Supplied
The Spetzler reusable skull pins are packaged as non-sterile. Cleaning and
sterilization must occur prior to use.
Please reference product instructions for use (36-3518) for complete
operating and use instructions for the Spetzler eadrest System that can be
used with these skull pins.
Limitations on Reprocessing
Repeated reprocessing has minimal effect on these devices. End of life is
normally determined by wear and damage due to use.
Warnings
Devices shall be used in accordance with these instructions for use. Read all
sections of this insert prior to use. Improper use of this device may cause
serious injury. In addition, improper care and maintenance of the device may
render the device non-sterile prior to patient use and cause a serious injury
to the patient or health care provider.
Any variation between what is suggested here and your facility’s policies and
procedures should be brought to the attention of the appropriate responsible
persons for direction before using your instruments. Prior to use, all
instruments should be inspected to insure proper function and condition. Do
not use instruments if they do not perform satisfactorily in an operational
test.
Do not position skull pins over the frontal sinuses, the temporal fossa, and
major vessels and nerves of the skull. Avoid puncture of the superficial
temporal artery.
Special care should be exercised on pediatric patients due to thin skull
consistency. Spetzler Skull Pins should not be used on children under five
(5) years of age.
Special care should be exercised with use on the elderly, on restored
surgical areas surrounding previous burr holes, or any diseased bone
because of varying consistencies and thickness from that of healthy bone.
A minimum of 60 lbs (27 kg) force must be applied to the skull clamp. Skull
clamp force above 80 pounds (36 kg) could cause harm to the patient.
Do Not Exceed 80 lbs of force when turning the Torque Knob.
Skull pins should penetrate the scalp at an angle that intersects the center of
the cranial vault. Never sharpen skull pins. Dull or damaged pins should be
discarded and replaced.
The Spetzler Skull Pin must be fully seated so that there are no gaps
between the shoulder of the skull pin and the receptacle into which it has
been inserted. Skull pins should not be centered over the frontal sinuses or
the temporal area of the skull. Failure to properly position the patient and to
fully tighten all adjustment portions of the device may result in patient injury
or death.
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To maintain proper fixation, skull pins should be of equal length. If a
discrepancy exists, do not use the skull pins.
Cautions
If there are any variations between these instructions and either your
facility’s policies and/or your cleaning/sterilization equipment manufacturer’s
instructions, those variations should be brought to the attention of the
appropriate responsible hospital personnel for resolution before proceeding
with cleaning and sterilizing your devices.
Use of device for a task other than that for which it is intended will usually
result in a damaged or broken device.
Spetzler Skull Pins should be used solely with the Spetzler eadrest System
as these are the only pins validated for use with the system.
Prior to use, inspect device to ensure proper function and condition. Do not
use devices if they do not satisfactorily perform their intended function or
have physical damage.
The potential for Venous Air Embolism (VAE) exists any time the surgical
wound is above the level of the heart. Proper monitoring for VAE until
removal of the skull pins is highly recommended.
Only the cleaning and sterilization processes which are defined within these
instructions for use have been validated.
Use only neutral p (6-8) detergent solutions.
re-processing Instructions
Initiate cleaning of device within 2 hours of use.
Transport devices via the institution’s established transport procedure.
Remove excess gross soil as soon as possible after use by rinsing or wiping
the device.
Manual Cleaning
1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to cleaning.
2. Prepare the enzymatic / neutral p detergent solution, utilizing tap water
with a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), per
manufacturer’s instructions.
3. Place device in the open/relaxed position, and completely immerse in the
detergent solution and allow device to soak for a minimum of 5 minutes.
Actuate all movable parts during the initiation of the soak time.
4. Using a soft bristled brush, remove all visible soil from the device.
Actuate device while brushing, paying particular attention to hinges,
crevices and other difficult to clean areas. Note: It is recommended that
the detergent solution is changed when it becomes grossly contaminated
(bloody and/or turbid).
5. Rinse the device by completely immersing in tap water with a
temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), for a minimum of
30 seconds to remove any residual detergent or debris.
6. Dry the device with a clean, lint-free towel.
7. Visually examine each device for cleanliness.
8. If visible soil remains, repeat cleaning procedure.
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Automatic Cleaning
1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to cleaning.
2. Clean the devices via the automatic cleaning parameters below.
3. If visible moisture is present, dry the instrument with a clean, lint-free
towel.
4. Visually examine each instrument for cleanliness.
5. If visible soil remains, repeat cleaning procedure.
Inspection/Maintenance
Proper care and handling is essential for satisfactory performance of any
surgical device. The previous cautions should be taken to ensure long and
trouble-free service from all your surgical devices. Inspect devices before each
use for broken, cracked, tarnished surfaces, movement of hinges, and chipped
or worn parts. If any of these conditions appear, do not use the device. Return
devices to an authorized repair service center for repair or replacement.
ackaging
Devices can be loaded into dedicated packaging systems. Sterilization wrap
material must be cleared for the applicable sterilization modality by your
country’s regulatory body. Use in accordance with packaging manufacturer’s
sterilization instructions being sure to protect jaws and cutting edges from
damage.
Sterilization
All devices must be processed in the completely open position (i.e. brackets,
levers, etc.) to allow sterilant contact of all surfaces.
All devices with concave surfaces shall be configured so that water pooling
does not occur.
HASE MINIMUM
RECIRCULATION
TIME
WATER
TEM ERATURE
DETERGENT
TY E AND CONCENTRATION
(IF A LICABLE)
Pre-Wash
115 Seconds Cold Tap Water
1°C - 16°C
(33°F - 60°F) N/A
Enzyme
Wash 1 Minute ot Tap Water
43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
• Detergent: p -neutral/
enzymatic detergent
• Concentration: Per the
detergent manufacturer’s
recommendations
Wash 1 2 Minute ot Tap Water
43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
• Detergent: p -neutral cleanser
• Concentration: Per the
detergent manufacturer’s
recommendations
Rinse 1 15 Seconds ot Tap Water
43°C - 82°C
(110°F - 179°F) N/A
Pure Rinse 10 Seconds Purified Water
43°C - 82°C
(110°F - 179°F) N/A
Drying N/A N/A N/A
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revacuum Steam Sterilization arameters
Preconditioning Pulses: 3
Temperature: 132°C (270°F)
Exposure Time: 4 minutes
Dry Time: 30 minutes
Sterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
Gravity Steam Sterilization arameters
Temperature: 132°C (270°F)
Exposure Time: 15 minutes
Dry Time: 30 minutes
Sterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
Gravity Steam Sterilization arameters
Temperature: 121°C (250°F)
Exposure Time: 30 minutes
Dry Time: 30 minutes
Sterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
EO Sterilization arameters
Sterilizer Cycle: 100% Ethylene Oxide (EO)
Preconditioning Time: 30 minutes
EO Gas Concentration: 725 mg/L
Temperature: 55°C (130°F)
umidity: 50-80%
Exposure Time: 60 minutes
Aeration: 8 hours @ 43°C (110°F)
Sterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
Storage
After sterilization, devices must remain in sterilization packaging and be
stored in a clean, dry environment.
Skull in Insertion
• Push skull pins into their respective skull clamp locations until fully inserted.
Skull pins must be fully seated so that there are no gaps between the
shoulder of the skull pin and the receptacle into which it has been inserted.
• Remove protective skull pin sleeve before use.
Sterilization for outside United States market.
revacuum Steam Sterilization arameters
Minimum Preconditioning Pulses: 3
Minimum Temperature: 132°C (270°F)
Minimum Exposure Time: 3 minutes
Minimum Dry Time: 30 minutes
Sterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
GapNo Gap
Correct Placement Wrong Placement
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atient Fixation
• Pull locking ratchet and adjust ratchet arm to desired width.
• Position the patient’s head inside skull clamp ensuring that pins on the
rocker arm are equidistant from the midline of the head.
• Fix rocker arm in place by rotating the index knob clockwise until arrows
are aligned on skull clamp base and knob.
• Push ratchet arm toward the skull ensuring skull pins enter the patient’s
scalp securely at a perpendicular angle.
• Adjust fixation force by turning Force Gauge clockwise to desired
strength in pounds (See Warnings Section) indicated by the torque screw
on the gauge.
• Turn the Force Gauge to desired fixation strength, then back off one half
turn.
• Failure to properly position the patient and to fully tighten all
adjustment portions of this device may result in patient injury.
Prior to pin impingement, turn the torque knob until the engagement line of
the piston is visible, just beyond the clamp base. Failure to do this may
cause difficulty in disengaging the skull pins after completion of the
procedure.
Warranty
CareFusion offers a lifetime guarantee on every surgical device bearing the V.
Mueller brand name (unless otherwise noted) to be free of functional defects
in workmanship and materials when used normally for its intended surgical
purpose. Any V. Mueller device proving to be defective will be replaced or
repaired at no charge.
Repair Service
Regardless of age, if any V. Mueller device needs service, return it to an
authorized repair service center. For repairs outside the U.S., please contact
your local distributor.
Note: All devices being returned for maintenance, repair, etc. must be
cleaned and sterilized per these instructions for use prior to shipment.
Contact Information:
CareFusion
75 North Fairway Drive
Vernon ills, IL 60061 USA
800-323-9088
www.carefusion.com
For domestic inquiries email: GMB-VMueller[email protected]
For international inquiries email:
GMB-SIT-International-T[email protected]
Other Resources: To learn more about sterilization practices and what is
required of manufacturers and end users, visit www.aami.org, www.aorn.org
or www.iso.org
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Numéros de catalogue
N° de Description
catalogue
M-1540 Broches réutilisables Spetzler pour crâne d'adulte
M-1545 Broches réutilisables Spetzler pour crâne d'enfant
Indications d'utilisation
Les produits neuro-rachidiens V. Mueller comprennent des instruments
chirurgicaux qui fournissent une fixation rigide du squelette en 3 points pour
la position allongée sur le dos, le ventre, la position latérale ou assise, les
craniotomies dans toutes les positions et les laminectomies cervicales
(niveau supérieur de la voie dorsale).
résentation
Les broches réutilisables Spetzler pour crâne sont emballées non stérilisées.
Le nettoyage et la stérilisation doivent avoir lieu avant l’utilisation.
Veuillez consulter le mode d'emploi du produit (36-3518) pour obtenir les
instructions d'utilisation complètes du système de repose-tête Spetzler
pouvant être utilisé avec ces fixations crâniennes.
Limites liées au retraitement
Le retraitement répété a un effet minime sur ces dispositifs. La fin de vie
utile est normalement déterminée par l'usure et les dommages dus à
l'usage.
Avertissements
Les dispositifs seront utilisés conformément à ce mode d’emploi. Lire toutes
les sections de cette notice avant utilisation. Une utilisation inappropriée de
ce dispositif pourrait entraîner des blessures graves. En outre, un mauvais
entretien et une maintenance inadéquate du dispositif peuvent rendre le
dispositif non stérile avant utilisation sur le patient et entraîner des blessures
graves au patient ou au personnel de soins de santé.
Toute variation entre ce qui est suggéré ici et les procédures de votre
établissement devrait être portée à l'attention des personnes responsables
de la direction appropriée avant d'utiliser vos instruments. Avant utilisation,
tous les instruments doivent être inspectés pour s'assurer de leur bon
fonctionnement et de leur bon état. Ne pas utiliser les instruments s'ils ne
fonctionnent pas de manière satisfaisante lors d’un test opérationnel.
Ne pas positionner les broches pour crâne sur le sinus frontal, la fosse
temporale, et les gros vaisseaux et les nerfs du crâne. Éviter la ponction de
l'artère temporale superficielle.
La boîte crânienne des patients pédiatriques étant plus fragile, il est
recommandé de faire preuve de précaution lors de l'utilisation du système
sur ces patients. Les fixations crâniennes Spetzler ne doivent pas être
utilisées sur des enfants âgés de moins de cinq (5) ans.
Une attention particulière doit être exercée pour une utilisation sur les
personnes âgées, sur les zones chirurgicales restaurées entourant les trous
de trépanation précédents, ou tout autre os malade en raison des différences
de consistance et d'épaisseur avec de l'os sain.
Une force d'un minimum de 27 kg doit être appliquée sur l’étau pour crâne.
Une force au dessus de 36 kg pourrait causer des dommages au patient. Ne
pas appliquer une force de plus de 36 kg en tournant le bouton de couple.
Les broches pour crâne doivent pénétrer le cuir chevelu à un angle qui coupe
le centre de la voûte crânienne. Ne jamais aiguiser les broches pour crâne. Les
broches émoussées ou endommagées doivent être jetées et remplacées.
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La broche pour crâne Spetzler doit être pleinement placée afin qu'il n'y ait
aucun écart entre l'épaulement de la broche pour crâne et le réceptacle dans
lequel elle a été insérée. Les épingles pour crâne ne doivent pas être centrées
sur les sinus frontaux ou la région temporale du crâne. Ne pas positionner
correctement le patient et ne pas bien serrer toutes les portions de réglage du
dispositif peut entraîner des blessures chez le patient ou la mort.
Pour assurer une fixation optimale, il est nécessaire d'utiliser des fixations
de longueur égale. En cas de différence de taille, ne pas utiliser les fixations
crâniennes.
Attention
En cas de divergence entre ces instructions et, soit les procédures de votre
établissement soit les instructions du fabricant de votre équipement de
nettoyage/stérilisation, ces écarts devraient être portés à l’attention du
responsable hospitalier concerné pour être résolus avant de poursuivre les
opérations de nettoyage et de stérilisation des dispositifs.
Toute utilisation du dispositif pour une tâche autre que celle anticipée
endommagera ou détruira le dispositif.
Les fixations crâniennes Spetzler doivent uniquement être utilisées avec le
système de repose-tête Spetzler, car ce sont les seules validées pour ce
système.
Avant utilisation, inspecter le dispositif pour s'assurer de son bon
fonctionnement, isolation et état. Ne pas utiliser les dispositifs s'ils ne
fonctionnent pas correctement ou s'ils ont subi des dommages physiques.
Une embolie gazeuse veineuse est susceptible de survenir lorsque la plaie
chirurgicale est située au-dessus du niveau du cœur. Il est fortement
recommandé d'observer une surveillance adéquate des risques d'embolie
gazeuse veineuse jusqu'au retrait des fixations crâniennes.
Seuls les processus de nettoyage et de stérilisation stipulés dans ces
instructions d'utilisation ont été validés.
Utiliser uniquement des détergents en solution au p neutre (6-8).
Instructions relatives au prétraitement
Démarrer le nettoyage de l'appareil dans les 2 heures après utilisation.
Les dispositifs doivent être transportés conformément aux procédures de
transport établies par les institutions.
Retirer l'excédent de souillures brutes dès que possible après utilisation en
rinçant ou en essuyant le dispositif.
Nettoyage manuel
1. S'assurer que toutes les instructions de prétraitement ont été suivies
avant le nettoyage.
2. Préparer la solution détergente enzymatique/au p neutre, en utilisant
l'eau du robinet avec une plage de température entre 27°C et 44°C
(81°F à 111°F), selon les instructions du fabricant.
3. Placer le dispositif en position ouverte/détendue, et immerger
complètement dans la solution détergent. Laisser tremper le dispositif
pendant 5 minutes minimum. Actionner toutes les pièces mobiles au
début du trempage.
4. À l'aide d'une brosse à poils doux, retirer toute saleté visible du
dispositif. Actionner le dispositif pendant le brossage, en portant une
attention particulière aux charnières, crevasses et autres zones difficiles à
nettoyer. Note : Il est recommandé de changer la solution détergente
lorsqu'elle est fortement contaminée (pleine de sang et/ou trouble).
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5. Rincer le dispositif en l'immergeant complètement dans l'eau du robinet
avec une plage de température entre 27°C et 44°C (81°F à 111°F),
pendant 30 secondes minimum afin d'enlever tout résidu de détergent ou
impureté.
6. Sécher le dispositif avec une serviette propre et non pelucheuse.
7. Vérifier visuellement que chaque dispositif est propre.
8. S'il reste des impuretés visibles, répéter la procédure de nettoyage.
Nettoyage automatique
1. Toujours respecter les instructions de prétraitement avant le nettoyage.
2. Nettoyer les dispositifs selon les paramètres de nettoyage automatique
du tableau ci dessous.
3. Si des traces d’humidité sont visibles, sécher l’instrument avec une
serviette propre, non pelucheuse.
4. Inspecter visuellement chaque dispositif afin de garantir qu’ils sont
propres.
5. Si des impuretés sont toujours présentes, répéter le processus de
nettoyage.
Inspection/Maintenance
Un bon entretien et une bonne manipulation sont indispensables à une
performance adéquate de tout dispositif chirurgical. Les précautions
précédentes doivent être respectées pour assurer un fonctionnement durable
et sans incident de tous vos dispositifs chirurgicaux. Inspecter les dispositifs
avant chaque utilisation afin de détecter les parties brisées, fissurées, les
surfaces ternies, le mouvement des charnières, et les parties ébréchées ou
usées. En présence de l’un de ces états, ne pas utiliser le dispositif.
Retourner les dispositifs au centre de service réparation agréé pour les
réparations ou les remplacements.
HASE TEMPS
MINIMUM DE
RECIRCULATION
TEMPÉRATURE
DE L’EAU
TYPE ET CONCENTRATION
DE DÉTERGENT
(LE CAS ÉCHÉANT)
Prélavage 1 15 secondes
Eau froide du
robinet
1 °C – 16 °C
(33 °F – 60 °F)
N/A
Nettoyage
enzymatique 1 minute
Eau chaude du
robinet
43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)
• Détergent : détergent au p
neutre/enzymatique
• Concentration : suivre les
recommandations du fabricant
du détergent
Lavage 1 2 minutes
Eau chaude du
robinet
43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)
• Détergent : nettoyant au p
neutre
• Concentration : suivre les
recommandations du fabricant
du détergent
Rinçage 1 15 secondes
Eau chaude du
robinet
43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)
N/A
Rinçage pur
10 secondes 10 secondes
Eau purifiée
43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)
N/A
Séchage N/A N/A N/A
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Emballage
Les dispositifs peuvent être chargés dans les systèmes d'emballage prévus à
cet effet. Le matériau d’emballage pour stérilisation doit être agréé par
l’organisme de réglementation de votre pays pour la technique de
stérilisation concernée. Utiliser conformément aux instructions de
stérilisation du fabricant d'emballage en veillant à protéger les mâchoires et
les arêtes de coupe contre les dommages.
Stérilisation
Les dispositifs doivent obligatoirement être traités en position totalement
ouverte (à savoir supports, leviers, etc.) afin de permettre à l’agent stérilisant
d’entrer en contact avec toutes les surfaces.
Les dispositifs aux surfaces concaves doivent être configurés de manière à
ne pas laisser l’eau s’accumuler.
aramètres de stérilisation à la vapeur avec pré-vide
Impulsions de préconditionnement minimum : 3
Température : 132°C (270°F)
Durée d'exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Configuration de la stérilisation : enveloppé
(2 couches 1 pli ou 1 couche 2 plis)
aramètres de stérilisation à la vapeur par gravité
Température : 132°C (270°F)
Durée d'exposition : 15 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Configuration de la stérilisation : enveloppé
(2 couches 1 pli ou 1 couche 2 plis)
aramètres de stérilisation à la vapeur par gravité
Température : 121°C (250°F)
Durée d'exposition : 30 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Configuration de la stérilisation : enveloppé
(2 couches 1 pli ou 1 couche 2 plis)
aramètres de stérilisation à l’OE
Cycle du stérilisateur : Oxyde d’éthylène (OE) à 100 %
Temps de préconditionnement : 30 minutes
Concentration du gaz OE : 725 mg/L
Température : 55 °C (130 °F)
umidité : 50 à 80 %
Temps d'exposition : 60 minutes
Aération : 8 heures à 43 °C (110 °F)
Configuration de stérilisation : Enveloppé
(2 couches 1 pli ou 1 couche 2 plis)
Stérilisation pour le marché à l'extérieur des Etats-Unis.
aramètres de stérilisation à la vapeur avec pré-vide
Battements de pré-conditionnement minimum : 3
Température minimale : 132 °C (270 °F)
Temps d'exposition minimum : 3 minutes
Temps de séchage minimum : 30 minutes
Configuration de stérilisation : Enveloppé
(2 couches 1 pli ou 1 couche 2 plis)
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