MONDEAL BONE MILL User manual

Gebrauchsanweisung MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Seite 1 von 24 20.05.2020
MBM
MONDEAL BONE MILL
Gebrauchsanweisung
DE
Deutsch
Deutsch
Seite
2
Instruction for use
EN
Englisch
English
Page
3
Manual de instrucciones
ES
Spanisch
Español
Página
4
Manuel d'instructions
FR
Französisch
Français
Page
5
Инструкции за използване
BG
Bulgarisch
Български
Страница
6
Návod k použití
CZ
Tschechisch
Čeština
Strana
7
Brugsanvisning
DK
Dänisch
Dansk
Side
8
Kasutusjuhend
EE
Estisch
Eesti
Lehekülg
9
Οδηγίες χρήσης
EL
Griechisch
Ελληνικά
Σελίδα
10
Käyttöohjeet
FI
Finnisch
Suomi
Sivu
11
Upute za uporabu
HR
Kroatisch
Hrvatski
Stranica
12
Használati útmutató
HU
Ungarisch
Magyar
Oldal
13
Istruzioni d'uso
IT
Italienisch
Italiano
Pagina
14
Naudojimo instrukcija
LT
Litauisch
Lietuvių
Puslapis
15
Lietošanas instrukcija
LV
Lettisch
Latviešu
Lappuse
16
Bruksanvisning
NB
Norwegisch
Norsk
Side
17
Gebruiksaanwijzing
NL
Niederländisch
Nederlands
Pagina
18
Instrukcja użytkowania
PL
Polnisch
Polski
Strona
19
Instruções de utilização
PT
Portugiesisch
Português
Página
20
Instrucțiuni de utilizare
RO
Rumänisch
Română
Pagina
21
Návod na použitie
SK
Slowakisch
Slovenský
Strana
22
Navodila za uporabo
SL
Slowenisch
Slovenščina
Stran
23
Bruksanvisning
SV
Schwedisch
Svenska
Sidan
24

WICHTIG! VOR GEBRAUCH SORGFÄLTIG LESEN; AUFBEWAHREN FÜR SPÄTERES NACHSCHLAGEN
Gebrauchsanweisung MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Seite 2 von 24 20.05.2020
Gerauchsanweisung für
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Grundsätzliches
Grundlegende Anweisung zum Gebrauch von MONDEAL Medical Systems GmbH (im weiteren Verlauf
MONDEAL genannt) Implantaten und Instrumenten inder Orthopädie und Osteosynthese.
Es ist unbedingt erforderlich, dass alle Ausführungen und Anweisungen dieser Anleitung beachtet und erfüllt
werden. Nehmen Sie, falls Unsicherheiten, Uneinstimmigkeiten oder Fragen auftauchen, deshalb bitte Kontakt
mit uns auf, bevor die Produkte (wieder) angewendet oder aufbereitet werden.
Angaben und Symbole auf Etiketten
Artikelnummer
Hersteller
Mengenangabe in der Verpackung
Herstelldatum
Chargencode
Achtung
Nicht steril
Gebrauchsanweisung beachten
Kennzeichnung für Medizinprodukte der
Risikoklasse I
Produkte
Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für die „Mondeal Bone Mill“ (MBM).
Sämtliche Bestandteile sind wiederverwendbar.
Bis zu einer Einfüllhöhe von max. 1.5 cm sorgt der gefederte Mahlmechanismus für gleichmäßigen Druck und
minimalen Kraftaufwand beim Drehen.
Schneidzylinder
Artikelnummer
Bezeichnung
Größe
33-10011
MBM Schneidzylinder Größe S, klein
ca. 2.0 mm
33-10021
MBM Schneidzylinder Größe M, medium
ca. 3.0 mm
33-10031
MBM Schneidzylinder Größe L, groß
ca. 4.0 mm
Der MBM-Körper ist aus Aluminium gefertigt, welcher mit einer abrieb- und hitzebeständigen
Oberflächenversiegelung versehen ist. Der eingepresste Ring für die Lauffläche des Schneidzylinders und die
Blockierblöckchen sind aus biokompatiblem abriebfestem Kunststoff hergestellt.
Alle anderen Bestandteile sind aus rostfreiem Stahl (gemäß ISO 7153-1) hergestellt.
Alle Bestandteile der MBM Knochenmühle werden UNSTERIL in Verkehr gebracht und müssen vor dem
Ersteinsatz einen entsprechenden Aufbereitungsprozess durchlaufen.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
MONDEAL Bone Mill (MBM) und Zubehör sind für die manuelle Aufbereitung autologer Knochentransplantate
aus Spongiosa und / oder Kompakta bestimmt. Hierzu werden je nach Auswahl des behandelnden Arztes
Knochentransplantate aus folgenden Regionen verwendet: Kalottenknochen, Kieferknochen, Beckenknochen,
etc.
Mögliche Komplikationen
Eventuell auftretende Komplikationen können verursacht werden durch
•Mangelhafte Reinigung undSterilisation, welchenicht entsprechendden Vorgaben durchgeführt wurde. Dies
kann zu Verfärbungen derOberfläche sowie einer eingeschränktenFunktion der mechanischen Teile führen.
•Mangelhafte oder fehlende manuelle Vorreinigung bewirkt eine Kontamination des Knochenmaterials mit
unsterilem Knochenmaterial aus vorherigen Anwendungen. Dies kann zu Infektionen und zum Misserfolg
der Behandlung mit gemahlenem Knochentransplantat führen.
•Korrosion durch fehlerhafte Positionierung im Ultraschall, RDG, Autoklav aufgrund verbleibender
Flüssigkeitsrückstände in der MBM.
•Nicht korrektes Einsetzen und Verwenden der Blockierblöckchen kann bewirken, dass die MBM blockiert
und ein Mahlen nicht möglich ist.
•Unverhältnismäßig, hoher Abrieb an den Laufflächen der MBM für den Schneidzylinder wird durch stumpfe
oder beschädigte Schneidzylinder verursacht.
•Verklemmen des Pressstempels durch fehlende Beweglichkeit dessen im oberen MBM Körper, verursacht
durch fehlende Pflege mit geeignetem Instrumentenpflegeöl.
•Zu kleine Transplantatstücke können, bei nicht dafür bestimmter Schneidzylindergröße zum Klemmen
führen. Irritation des Weichgewebes.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
•MONDEAL als Herstellfirma, empfiehlt dem Anwender vor der ersten praktischen Anwendung, alle zur
Verfügung stehenden Unterlagen gründlich zu lesen und Anwender, die bereits praktische Erfahrung mit
dieser Art des Behandlungsverfahrens gemacht haben, zu kontaktieren.
•Die erwähnten Produkte dürfen nur durch ärztliches Fachpersonal mit der entsprechenden Ausbildung
angewendet werden.
•Das Produkt muss sorgfältig gehandhabt und gelagert werden. Beschädigungen oder Kratzer am Instrument
können die Sicherheit des Produkts beeinträchtigen.
•Durch Transport, Handhabung in der Klinik oder anderweitig beschädigte Produkte dürfen auf keinen Fall
verwendet werden!
•Wenden Sie bei der Anwendung und Aufbewahrung der Produkte die notwendige Sorgfalt an.
Gebrauch von Original Produkten
Alle Bestandteile des Systems wurden für einen bestimmten Zweck entwickelt und hergestellt und sind daher
fein aufeinander abgestimmt. Keine Komponente darf durch den Anwender verändert werden oder durch ein
Instrument oder Produkt eines anderen Herstellers ersetzt werden, selbst wenn diese der Größe oder Form des
Originalprodukts ähnelt oder sogar exakt gleicht.
Bestandteile der MBM
Die MBM Knochenmühle besteht aus:
•MBM Knochenmühle Körper
•MBM Drehhebel
•MBM Schneidzylinder,
•Knochenauffangbehälter für MBM
•Blockierblöckchen für MBM
Rücksendung
Jegliche Rücksendung von Produkten darf nur nach durchgeführter und einer deutlich ersichtlichen
Desinfektion/Sterilisation (entsprechendeVerpackung mit Steril-Indikatoren, Dekontamination-Zertifikat etc.) an
uns zurückgesandt werden.
Die entsprechende Hygiene- und Betriebsstätten-Verordnung, ist einzuhalten.
Gewährleistung
MONDEAL liefert ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an ihre Kunden aus. Alle unsere Produkte
sind so ausgelegt und gefertigt, dass sie höchsten Qualitätsansprüchen genügen.
MONDEAL als Hersteller der Produkte, schließt jegliche Gewährleistungsansprüche aus und übernimmt keine
Haftung für unmittelbare Schäden oder Folgeschäden, welche entstehen durch:
•Zweckentfremdete Verwendung
•Unsachgemäße Verwendung, Anwendung oder Handhabung.
•Unsachgemäße Aufbereitung und Sterilisation.
•Nichtbeachten der Gebrauchsanweisung.
Montageanleitung MBM
Demontageanleitung MBM
Die Demontage der Knochenmühle hat in umgekehrter Reihenfolge als die Aufbauanleitung MBM zu erfolgen.
Niemals sonstige Schrauben oder Verbindungsteile an der MBM-Knochenmühle lösen oder gar öffnen. Dies
würde die Funktion beeinträchtigen und die Garantie der MBM-Knochenmühle würde erlöschen.
Hinweise zu Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Alle UNSTERIL ausgelieferten Implantate, Instrumente und Behälter der MONDEAL-Systememüssen vor jeder
Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach der
Auslieferung (nach Entfernen der Transportschutzverpackung).
Eine wirksame Reinigung und Desinfektionsind unabdingbare Voraussetzungen für eine effektive Sterilisation.
Für die Reinigung und Desinfektion muss ein maschinelles Verfahren eingesetzt werden.
Eine Beschreibung des validierten Verfahrens zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation finden Sie in der
„Aufbereitungsanweisung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation“
Weiterführende Informationen
Weiterführende Informationen zu den Produkten (z.B. Operationstechniken, Pflege, Reinigung, Desinfektion
und Sterilisation) können Sie bei Ihrem Ansprechpartner anfordern. Zusätzlich finden Sie sämtliche
Informationen im Internet unter www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel. [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
DE
Einsetzen des Schneidzylinders.
Drehzylinder vollständig
einsetzen.
Anbringen des Drehhebels auf
der Welle des Schneidzylinders.
1. Verriegelung öffnen.
2. Hebel auf der Welle bis
Anschlag schieben.
3. Verriegelung schließen.
Abnehmen des Drehhebels von
der Welle des Schneidzylinders.
1. Verriegelung öffnen.
2. Hebel von der Welle
schieben.
Eindrehen des
Knochenauffangbehälters im
Schneidzylinder.
MBM bereit zum Einsatz.
Einsetzen der Blockierblöckchen
(kann je nach Transplantat
erforderlich sein).
Federmechanismus ist aufgrund
der Blockierblöckchen blockiert.
Nacht dem Mahlvorgang.
1. Stellen Sie die MBM auf den
Knochenauffangbehälter. MBM
dabei nicht loslassen.
2. Drehhebel entfernen.
3. MBM Grundkörper nach oben
ziehen.
Entnahme des
Knochenmaterials.
1. Klopfen Si eden
Auffangbehälter ein bis zweimal
kräftig auf den Untergrund.
2. Trennen Sie nun beide Teile
und bringen Sie den Knochen
aus.

IMPORTANT! READ CAREFULLY BEFORE USE; KEEP SAFE TO REFER TO AT A LATER POINT
Instruction for Use for MBM –MONDEAL BONE MILL IFU-6007 Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Page 3of 24 20.05.2020
Instruction for use for the
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Basic information
Basic instructions for the use of MONDEAL Medical Systems GmbH (hereinafter referred to as MONDEAL)
implants and instruments in the fields of orthopedics and osteosynthesis.
It is imperative that all explanations and instructions in this manual are observed and complied with.
Should any uncertainties, discrepancies or questions arise, please therefore contact us before the products are
used or prepared (again).
Information and Symbols on Labels
Item number
Manufacturer
Quantities
Date of manufacture
Batch code
Caution
Non sterile
Consult instructions for use
Marking for medical devices in Risk class I
Products
These instructions for use are valid for the "Mondeal Bone Mill" (MBM).
All components are reusable.
The spring-loaded milling mechanism ensures even pressure and minimal effort when turning up to a filling
height of max. 1.5 cm.
Blade cylinder
Item number
Description
Size
33-10011
MBM blade cylinder size S, small
approx. 2.0 mm
33-10021
MBM blade cylinder size M, medium
approx. 3.0 mm
33-10031
MBM blade cylinder size L, big
approx. 4.0 mm
The MBM body is made of aluminium with an abrasion- and heat-resistant surface seal. The pressed in ring for
the running surface of the blade cylinder and the blocking blocks are made of biocompatible abrasion-resistant
plastic.
All other components are manufactured from stainless steel (in accordance with ISO 7153-1).
All components of the MBM Bone Mill are placed on the market NON-STERILE and must undergo an
appropriate preparation process prior to first use.
Intended use
The MONDEAL Bone Mill (MBM) and accessories are intended for the manual processing of autologous bone
grafts made from cancellous and/or compact bone. Bone grafts from the following regions are used for this
purpose, depending on the choice of the attending physician: calotte bone, jaw bone, pelvic bone, etc.
Possible complications
Complications that may possibly arise canbe caused by
•Inadequate cleaning and sterilization that has not been carried out in accordance with the specifications.
This can lead to discoloration of the surface as well as a limited function of the mechanical parts.
•Insufficient or omitted manual pre-cleaning causes the bone material to be contaminated with non-sterile
bone material from previous applications. This can lead to infections and to treatments using milled bone
grafts failing.
•Corrosion as aresultof faulty positioning during ultrasound, inthe cleaning and disinfection unit orautoclave
due to residual fluid in the MBM.
•Incorrect insertion and use of the blocking blocks may cause the MBM to become blocked and make milling
impossible.
•Blunt or damaged blade cylinders cause disproportionate, high wear on the MBM's running surfaces for the
blade cylinder.
•Jamming of the press punch due to lack of mobility in the upper MBM body, caused by lack of maintenance
using an appropriate instrument care oil.
•Graft pieces that are too small can lead to jamming if the wrong blade cylinder size is used. Irritation to soft
tissue.
Warnings and precautionary measures
•As the manufacturing company, MONDEAL recommends the user read all available documents thoroughly
before the first use in practice, and contact users who already have experience with this type of treatment
method
•The products mentioned may only be used by specialist medical staff with the appropriate training.
•The product must be handled and stored with care. Damage to or scratches on the instrument may affect
the safety of the product.
•Products damaged by transport, handling in the clinic or other causes may not be used under any
circumstances!
•Use the necessary care when using and storing the products.
Use of original products
All system components have been designed and manufactured for a specific purpose and are therefore finely
harmonized with one another. No component may be modified by the user or replaced by any instrument or
product from a third-party manufacturer, even if it resembles or even exactly matches the size or shape of the
original product. Insufficient quantity or quality of bone mass/substance for stable fixation.
Components of the MBM
The MBM bone mill consists of:
•MBM Bone Mill basic body
•MBM Turning lever
•MBM Cutting cylinder
•Bone collector for MBM
•Locking pieces for MBM
Returns
Any product return shipments may only be sent back to us after disinfection/sterilization has been performed
which is clearly evident (appropriate packaging with sterility indicators, decontamination certificate, etc.)
The relevant ordinance on hygiene and commercial premises must be adhered to.
Guarantee
MONDEAL delivers only tested and fault-free products to its customers. All our products are designed and
manufactured to meet the highest quality standards.
MONDEAL, asthemanufacturer ofthe products, excludes allwarranty claims, andassumes noliability for direct
or consequential damages, resulting from:
•Unintended use.
•Improper use, application or handling.
•Improper preparation and sterilization.
•Not observing the instructions for use.
MBM assembly instructions
MBM disassembly instructions
Disassembly of the bone mill is performed in the reverse sequence of the MBM assembly instructions
Never loosen let alone open any other screws or connecting parts on the MBM bone mill. This would impair
functionality, and the guarantee of the MBM bone millwould be voided.
Notes on cleaning, disinfection and sterilization
All implants, instruments and containers of MONDEAL systems that have been delivered NON-STERILE must
be cleaned, disinfected and sterilized before each use; this also applies to the first use after delivery (after
removal of the protective packaging for transport).
Effective cleaning and disinfection are essential requirements for effective sterilization.
A mechanical process must be uded for cleaning and disinfection.
For a description of the validated procedure for cleaning, disinfection and sterilization, see
"Preparation instructions, cleaning, disinfection and sterilization"
Additional information
You can request further information on the products (e.g. surgical techniques, care, cleaning, disinfection and
sterilization) from your contact person. In addition, you will find all the information on the Internet at
www.mondeal.de
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim a.d. Donau
Tel.[phone]
Fax: [phone]
Email: [email protected]
EN
Insertion of the blade cylinder.
Completely insert the rotary
cylinder.
Attach turning lever to the shaft
of the blade cylinder
1. Open the locking mechanism.
2. Slide the lever onto the shaft
as far as it will go.
3. Close the locking mechanism.
Remove the turning lever from
the shaft of the blade cylinder
1. Open the locking mechanism.
2. Slide the lever off the shaft.
Screw the bone collector into the
blade cylinder.
The MBM is ready to use.
Insert the locking pieces
(Might be necessary depending
on the bone graft).
Spring-loaded mechanism is
blocked due to the blocking
blocks.
After the milling process
1. Place the MBM on the bone
collector. Do not release the
bone mill
2. Remove the turning lever.
3. Pull the base body of the
MBM upwards.
Remove the bone material
1. Tap the collecting container
on its base one or two times with
force.
2. Now separate the two parts
and take out the bones.

IMPORTANTE, LEER ATENTAMENTE ANTES DE USAR; CONSERVAR PARA FUTURAS REFERENCIAS
Instrucciones de uso para MBM –MONDEAL BONE MILL IFU-6007 Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Página 4de 24 20.05.2020
Manual de instrucciones para
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Información general
Instrucciones básicas para el uso de implantes e instrumentos MONDEAL Medical Systems GmbH (en
adelante, MONDEAL) en ortopedia y osteosíntesis.
Es imprescindible que toda la información y las instrucciones de este manual se respeten y se cumplan.
Si surge alguna duda, discrepancia o pregunta, póngase en contacto con nosotros antes de (volver a) utilizar
o acondicionar los productos.
Información y símbolos en las etiquetas
Número de artículo
Fabricante
Cantidad en el embalaje
Fecha de fabricación
Código de lote
Atención
No estéril
Respetar las instrucciones de uso
Etiquetado de productos sanitarios de la
clase de riesgo I
Productos
Este manual de instrucciones es válido para el «Mondeal Bone Mill» (MBM).
Todos los componentes son reutilizables.
Hasta una altura de llenado máxima de 1,5 cm, el mecanismo de fresado con resorte garantiza una presión
uniforme y un esfuerzomínimo al girar.
Cilindro de corte
Número de artículo
Designación
Tamaño
33-10011
Cilindro de corte MBM tamaño S, pequeño
aprox. 2,0 mm
33-10021
Cilindro de corte MBM tamaño M, medio
aprox. 3,0 mm
33-10031
Cilindro de corte MBM tamaño L, grande
aprox. 4,0 mm
El cuerpo del MBM está hecho de aluminio, y está provisto de un sellado superficial resistente a la abrasión y
al calor. El anillo prensado para la superficie de rodadura del cilindro de corte y los bloques de bloqueo están
hechos de plástico biocompatible resistente a la abrasión.
Todos los demás componentes están hechos de acero inoxidable (según ISO 7153-1).
Todos los componentes de la fresadora de huesos MBM se comercializan SIN ESTERILIZAR y deben
someterse a un proceso de preparación adecuado antes del primer uso.
Uso previsto
El MONDEALBone Mill (MBM) y susaccesorios están diseñados para la preparación manual de injertos óseos
autólogos a partir de hueso esponjoso o compacto. Dependiendo de la elección del médico a cargo del
tratamiento, se utilizan para este fin injertos óseos de las siguientes regiones: hueso de calota, hueso de la
mandíbula, hueso pélvico, etc.
Posibles complicaciones
Se puede presentar complicaciones causadas por:
•Un tratamiento Limpieza deficiente y esterilización, que no se llevó a cabo de acuerdo con las
especificaciones. Esto puede conducir a la decoloración de la superficie, así como una función limitada de
las piezas mecánicas.
•Una limpieza previa manual insuficiente o inexistente provoca la contaminación del material óseo con
material óseo no estéril de usos anteriores. Esto puede llevar a la infección y al fracaso del tratamiento con
injerto óseo fresado.
•Corrosión por posicionamiento incorrecto en ultrasonidos, RDG, autoclave debido a los residuos líquidos
que quedan en el MBM.
•La inserción y el uso incorrectos de los bloques de bloqueo pueden hacer que el MBM se bloquee y resulte
imposible fresar.
•El desgaste excesivo y desproporcionado de las superficies de desgaste del MBM para el cilindro de corte
se debe a cilindros de corte romos o dañados.
•Atasco del vástago de prensado debido a la falta de movilidad en la parte superior del cuerpo del MBM,
causado por un cuidado incorrecto al no usar un aceite apropiado para el instrumento.
•Las piezas de injerto demasiado pequeñas pueden provocar atascos si el tamaño del cilindro de corte no
es correcto. Irritación de los tejidos blandos
Advertencias y precauciones
•MONDEAL, como fabricante, recomienda al usuario que lea detenidamente todos los documentos
disponibles antes de la primera aplicación práctica y que se ponga en contacto con los usuarios que ya han
tenido experiencia práctica con este tipo de tratamiento.
•Los productos mencionados solo pueden utilizarse por personal médico con la formación adecuada.
•El producto debe manipularse y almacenarse con cuidado. Los daños o rasguños en el instrumento pueden
afectar a la seguridad del producto.
•No se deben utilizar bajo ningún concepto productos dañados por el transporte, la manipulación en la clínica
o de otro modo.
•Tenga el cuidado necesario al usar y almacenar los productos.
Uso de productos originales
Todos los componentes del sistema se han diseñado y fabricado para un propósito específico y, por lo tanto,
se ajustan entre sí con precisión. El usuario no podrá modificar ningún componente ni sustituirlo por un
instrumento o producto de otrofabricante, aunque sea similar o incluso exactamente igual al tamaño o la forma
del producto original. Insuficiente cantidadocalidad de masa/sustancia óseapara asegurar una fijación estable.
Componentes del MBM
La fresadora de huesos MBM consiste en:
•MBM Cuerpo molino óseo solo
•MBM llave giratoria
•MBM Cilindro cortante
•Colector de hueso para MBM
•Piezas de bloqueo para MBM
Devolución
La devolución de los productos solo se puede realizar después de la desinfección/esterilización completa y
claramente visible (embalaje adecuado con indicadores estériles, certificado de descontaminación, etc.).
Deben respetarse las correspondientes normas de higiene y de producción.
Garantía
MONDEAL ofrece productos exclusivamente probados y sin fallos a sus clientes. Todos nuestros productos
están diseñados y fabricados para cumplir con los más altos estándares de calidad.
MONDEAL, como fabricante de los productos, excluye todas las garantías y no será responsable de ningún
daño directo o consecuente en el que pueda haber:
•Uso para otros fines
•Uso, aplicación o manipulación inadecuados
•Preparación y esterilización inadecuadas
•Incumplimiento de las instrucciones de uso
Instrucciones de montaje del MBM
Instrucciones de desmontaje del MBM
El desmontaje de la fresadora de huesos se debe realizar en orden inverso a las instrucciones de montaje del
MBM.
No afloje ni abra nunca otros tornillos o piezas de conexión en la fresadora de huesos MBM. Esto perjudicaría
su funcionamiento y anularía la garantía de la fresadora de huesos.
Instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización
Todos los implantes, instrumentos y recipientes de los sistemas MONDEAL que NO se entreguen ESTÉRILES
deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes de cada aplicatión; esto también se aplica al primer uso
después de la entrega (después de retirar el embalaje protector para el transporte).
La limpieza y desinfección efectivas son requisitos indispensables para una esterilización efectiva.
Se debe utilizar un proceso mecánico para la limpieza y desinfección.
Se puede encontrar una descripción del procedimiento de limpieza, desinfección y esterilización validado en la
sección.
«Instrucciones de preparación, limpieza, desinfección y esterilización».
Información adicional
Puede solicitar más información sobre los productos (por ejemplo, técnicas quirúrgicas, cuidado, limpieza,
desinfección y esterilización) a su persona de contacto. Además, encontrará toda la información en internet en
www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Muehlheim an der Donau
Tel.[phone]
Fax: [phone]
Correo electrónico: [email protected]
ES
Inserte el cilindro de corte.
Inserte el cilindro rotatorio
completamente.
Monte la llave giratoria en el eje
del cilindro de corte.
1. Abra el dispositivo de
bloqueo.
2. Empuje la palanca en el eje
hasta el tope.
3. Cierre el dispositivo de
bloqueo.
Retire la llave giratoria del eje
del cilindro de corte.
1. Abra el dispositivo de
bloqueo.
2. Empuje la palanca del eje.
Atornille el colector de hueso en
el cilindro de corte.
El MBM está listo para usarse.
Inserte los bloques de bloqueo
(puede ser necesario
dependiendo del trasplante).
El mecanismo de resorte está
bloqueado debido a las piezas de
bloqueo.
Después del proceso de
fresado.
1. Coloque el MBM en el
recipiente de colector de hueso.
No suelte el MBM.
2. Retire la llave giratoria.
3. Tire del cuerpo MBM hacia
arriba.
Eliminación del material óseo.
1. Golpee el recipiente de
recogida una o dos veces con
fuerza sobre la superficie.
2. Separe a continuación ambas
partes y retire el hueso.

IMPORTANT, LIRE ATTENTIVEMENT AVANT UTILISATION; CONSERVER POUR LES CONSULTATIONS ULTÉRIEURES
Manuel d'instructions pour MBM –MONDEL BONE MILL IFU-6007 Rev03
MONDEL Medical Systems GmbH Page 5sur 24 20.05.2020
Manuel d'instructions pour
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Généralités
Instructions de base pour l'utilisation des implants et instruments MONDEAL Medical Systems GmbH(ci-après
dénommé MONDEAL) en orthopédie et en ostéosynthèse.
Il est impératif que toutes les observations et instructions de ce manuel soient observées et respectées.
En cas d'incertitude, de désaccord ou de question, veuillez nous contacter avant que de (ré)utiliser ou de
préparer les produits.
Informations et symboles sur les étiquettes
Numéro de l'article
Fabricant
Quantité dans l'emballage
Date de fabrication
Code de lot
Attention
Non stérile
Respecter les instructions d'utilisation
Marquage des dispositifs médicaux de
classe de risque I
Produits
Ce manuel d'instructions est valable pour le « Mondeal Bone Mill » (MBM).
Tous les composants sont réutilisables.
Jusqu'à une hauteur de remplissage de max. 1,5 cm, le mécanisme de broyage à ressort assure une pression
uniforme et un effort minimal lors de la rotation.
Cylindre de coupe
Numéro de l'article
Référence
Taille
33-10011
Cylindre de coupe MBM taille S, petit
env. 2,0 mm
33-10021
Cylindre de coupe MBM taille M, moyen
env. 3,0 mm
33-10031
Cylindre de coupe MBM taille L, grand
env. 4,0 mm
La structure du MBM est en aluminium, elle est pourvue d'un joint de surface résistant à l'abrasion et à la
chaleur. La bague comprimée pour la surface de roulement du cylindre de coupe et les blocs de blocage sont
en plastique biocompatible résistant à l'abrasion.
Tous les autres composants sont en acier inoxydable (conformément à la norme ISO 7153-1).
Tous les composants du broyeur d'os MBM sont commercialisés NON STÉRILES et doivent subir un traitement
approprié avant leur première utilisation.
Utilisation conforme
Le MONDEAL Bone Mill (MBM) et ses accessoires sont destinés au traitement manuel des greffes osseuses
autologues d'os spongieux et/ou compacts. Pour ce faire, selon le choix du médecin traitant, des greffes
osseuses provenant des régions suivantes sont utilisées : os de la calotte, os de la mâchoire, os du bassin,
etc.
Complications possibles
Des éventuelles complications peuvent être causées par
•Mauvais nettoyageet stérilisation, qui n'a pas été effectuée selon les spécifications. Cela peut conduire à la
décoloration de la surface ainsi qu'une fonction limitée des pièces mécaniques.
•Un pré-nettoyage manuel insuffisant ou non effectué peut entraîner la contamination de la matière osseuse
avec de la matière osseuse non stérilisée provenant d'utilisations précédentes. Cela peut entraîner des
infections et l'échec du traitement par greffe osseuse.
•La corrosion due à un mauvais positionnement dans l'autoclave RDG à ultrasons, en raison des résidus de
liquide dans le MBM.
•Une insertion et une utilisation incorrectes des blocs de blocage peuvent bloquer le MBM et rendre le
broyage impossible.
•Une usure excessive et disproportionnée des surfaces de roulement du MBM pour le cylindre decoupe peut
être provoquée par des cylindres de coupe émoussés ou endommagés.
•Le blocage du poinçon de pressage dû à un manque de mobilité dans le corps supérieur du MBM, causé
par un entretien incorrect avec une huile appropriée pour le traitement des instruments.
•Des morceaux de greffe trop petits peuvent provoquer un blocage si la taille du cylindre de coupe n'est pas
adaptée. Irritation des tissus mous
Avertissements et mesures de précaution
•En tant que fabricant, MONDEAL recommande à l'utilisateur de lire attentivement tous les documents
disponibles et de contacter les utilisateurs déjà familiarisés avec ce type de traitement avant la première
utilisation.
•Les produits mentionnés nepeuvent être utilisés que par des médecins spécialistes ayant reçu une formation
appropriée.
•Le produit doit être manipulé et stocké avec soin. Des dommages ou des rayures sur l'instrument peuvent
affecter la sécurité du produit.
•Des produits endommagés par le transport, par lamanipulation dans la clinique ou autrene doivent en aucun
cas être utilisés !
•Prenez les précautions requises lorsque vous utilisez et stockez les produits.
Utilisation de produits originaux
Tous les composants du système ont été conçus et fabriqués dans un but spécifique et sont donc parfaitement
adaptés les uns aux autres. Aucun composant ne peut être modifié par l'utilisateur ou remplacé par un
instrument ou un produit tiers, même si sa taille ou sa forme ressemble ou est la même que celle du produit
original. Nombre insuffisant ou qualité insuffisante de la masse ou de la substance osseuse, qui empêche une
fixation stable.
Composants du MBM
Le broyeur d'os MBM est composé de :
•Corps moulin à os MBM seulement
•Clé tournante MBM
•Cylindre coupant MBM
•Récipient pour fragments d’os pour MBM
•Pièces de blocage pour MBM
Retour
Tout retour de produit ne peut nous être adressé qu'après une désinfection/stérilisation complète et clairement
visible (emballage approprié avec indicateurs stériles, certificat de décontamination, etc.).
Les règlements d'hygiène et de site d'exploitation appropriés doivent être respectés.
Garantie
MONDEAL fournit exclusivement à ses clients des produits testés et sans défaut.Tous nos produits sont conçus
et fabriqués pour répondre aux normes de qualité les plus élevées.
MONDEAL, en tant que fabricant des produits, exclut toute réclamation au titre de la garantie et n’assume
aucune responsabilité pour les dommages directs ou indirects résultant :
•D'une utilisation détournée
•D'une utilisation ou d'une manipulation inappropriée.
•D'une préparation et d'une stérilisation inappropriées.
•Du non-respect des instructions d'utilisation.
Instructions de montage du MBM
Instructions de démontage du MBM
Le démontage du broyeur d'os doit être effectué dans l'ordre inverse des instructions de montage du MBM.
Ne jamais desserrer ni ouvrir d'autres vis ou pièces de connexion sur le broyeur d'os MBM. Cela nuirait à son
fonctionnement et la garantie du broyeur d'os MBM serait annulée.
Instructions de nettoyage, de désinfection et de stérilisation
Tous les implants, instruments et récipients des systèmes MONDEAL livrés NON STÉRILES doivent être
nettoyés, désinfectés et stérilisés avant chaque utilisation; ceci s'applique également à la première utilisation
après la livraison (après le retrait de l'emballage de protection pour le transport).
Un nettoyage et une désinfection efficaces sont des conditions préalables indispensables à une stérilisation
efficace.
Un procédé mécanique doit être utilisé pour le nettoyage et la désinfection.
Une description du procédé de nettoyage, de désinfection et de stérilisation validé se trouve dans les
« Instructions de préparation, de nettoyage, de désinfection et de stérilisation ».
Informations complémentaires
Vous pouvez obtenir des informations complémentaires sur les produits auprès de votre personne de contact
(par exemple sur les techniques chirurgicales, les soins, le nettoyage, la désinfection et la stérilisation). Vous
trouverez également toutes les informations sur Internet à l'adresse www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Muehlheim an der Donau
Tél.[phone]
Fax: [phone]
E-mail : [email protected]
FR
Insertion du cylindre de coupe.
Insérer complètement le cylindre
rotatif.
Fixation du clé tournante sur
l’axe du cylindre de coupe
1. Ouvrir la serrure
2. Faire glisser le levier sur l'axe
jusqu'à la butée
3. Fermer la serrure
Retrait du clé tournante de l’axe
du cylindre de coupe.
1. Ouvrir la serrure
2. Retirer le levier de l'axe
Visser le récipient pour fragments
d’os sur le cylindre de coupe.
Le MBM est prêt à l'emploi.
Insertion des blocs de blocage
(Peut être nécessaire en
fonction de la greffe).
Le mécanisme à ressort est
bloqué par les pièces de blocage.
Après le processus de broyage.
1. Placer le MBM sur le récipient
pour fragments d’os. Ne pas
lâcher le MBM.
2. Retirer le clé tournante.
3. Tirer la structure de base du
MBM vers le haut.
Prélèvement de la matière
osseuse.
1. Tapoter vigoureusement une
ou deux fois sur le fond du
récipient de collecte
2. Séparer maintenant les deux
parties et retirer les os.

ВАЖНО ДА СЕ ЧЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ПРЕДИ УПОТРЕБА; ЗА ПО-КЪСНО
Ръководство за употреба MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Страница 6 от 24 20.05.2020
Инструкции за използване на
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Основна информация
Основни инструкции за използването на имплантите и инструментите на MONDEAL Medical Systems
GmbH (наричано по-долу MONDEAL) в ортопедията и остеосинтезата.
Задължително е всички модели и инструкции в това ръководство да се спазват и изпълняват. При
неясноти, несъответствия или въпроси, молим да се свържете с нас, преди продуктите да бъдат
(повторно) използвани или обработени.
Информация и символи на етикетите
Номер на артикула
Производител
Количество в опаковката
Дата на производство
Партиден код
Внимание
Не е стерилно
Спазвайте инструкциите за употреба
Обозначаване като медицинско изделие
от рисков клас I
Продукти
Тези инструкции за употреба важат за Mondeal Bone Mill (MBM).
Всички компоненти са за многократна употреба.
До височина на пълнене от макс. 1,5 cm, пружинният шлифовъчен механизъм осигурява равномерен
натиск и минимални усилия при завъртане.
Режещ барабан
Номер на артикула
Обозначение
Размер
33-10011
MBM режещ барабан размер S, малък
Приблизително
2,0 mm
33-10021
MBM режещ барабан размер M, среден
Приблизително
3,0 mm
33-10031
MBM режещ барабан размер L, голям
Приблизително
4,0 mm
Корпусът на MBM е изработен от алуминий, който е снабден с абразивноустойчиво и термоустойчиво
уплътнение на горната повърхност. Пресованият пръстен за работната повърхност на режещия барабан
и блокиращите блокчета са изработени от биосъвместима, абразивноустойчива пластмаса.
Всички останали компоненти са изработени от неръждаема стомана (съгласно ISO 7153-1).
Всички компоненти на костната мелница MBM са пуснати на пазара НЕСТЕРИЛНИ и трябва да преминат
през съответния процес на подготовка преди първото използване.
Използване по предназначение
MONDEAL Bone Mill (MBM) и аксесоарите му са предназначени за ръчна подготовка на автоложни костни
трансплантанти от спонгиозни и/или компактни кости. В зависимост от избора на практикуващия лекар,
се използват костни трансплантанти от следните области: кости от темето, челюстни кости, тазови кости
и др.
Възможни усложнения
Възможните усложнения могат да бъдат причинени от
•Лошо почистване и стерилизация, които не са извършени според предписанията. Това може да
доведе до промяна в цвета на повърхността и до ограничена функция на механичните части.
•Неадекватното или липсващо ръчно предварително почистване води до замърсяване на костния
материал с нестерилен костен материал от предишни приложения. Това може да доведе до инфекция
и неуспех на лечението с шлифования костен трансплантант.
•Корозия поради неправилното позициониране в ултразвук, RDG, автоклавиране поради следи от
течни остатъци в MBM.
•Неправилното поставяне и използване на блокиращите блокчета може да блокира MBM и да направи
шлайфането невъзможно.
•Непропорционално високата абразия на работните повърхности на MBM за режещия барабан се
причинява от тъпи или повредени режещи барабани.
•Засядане на прес-щемпела поради липса на подвижност в горната част на корпуса на MBM,
причинено от липсата на третиране с подходящо масло за поддръжка на инструментите.
•Прекалено малките парчета могат да доведат до задръстване, ако размерът на режещия барабан не
е определен според тях. Дразнене на меката тъкан.
Предупреждения и предпазни мерки
•Като фирма производител, MONDEAL препоръчва на потребителя да прочете всички налични
документи преди първото практическо използване и да се свърже с потребители, които вече са имали
практически опит с този вид лечение.
•Споменатите продукти могат да се използват само от медицински специалисти със съответстващо
обучение.
•С продукта трябва да се работи внимателно, както и да се осигури подходящо съхранение. Повреди
или драскотини по инструмента могат да повлияят на безопасността на продукта.
•В никакъв случай не може да се използват продукти, повредени при транспортиране, работа в
клиниката или с други повреди!
•Полагайте необходимата грижа при работа и съхранение на продуктите.
Използване на оригинални продукти
Всички компоненти на системата са разработени и произведени с конкретна цел и следователно са фино
координирани. Никой компонент не може да бъде променян от потребителя или заменен от инструмент
или продукт от друг производител, дори ако той е подобен или дори със същия размер или форма като
оригиналния продукт.
Компоненти на MBM
Костната мелница MBM се състои от:
•Корпус на костната мелница MBM
•Въртящ лост на MBM
•Режещ барабан на MBM,
•Контейнер за събиране на кости на MBM
•Блокиращи блокчета за MBM
Рекламация
При рекламация, продуктите могат да ни бъдат изпратени обратно само след извършена
дезинфекция/стерилизация, която трябва да е ясно видима (подходяща опаковка със стерилни
индикатори, сертификат за дезинфекция и т.н.).
Трябва да се спазва съответната наредба за хигиена в работни помещения.
Гаранция
MONDEAL доставя само тествани, недефектни продукти на своите клиенти. Всички наши продукти са
проектирани и произведени по такъв начин, че да отговарят на най-високите стандарти за качество.
MONDEAL, като производител на продуктите, изключва всякакви гаранционни претенции и не поема
отговорност за преки или последващи щети, причинени от:
•Неправилна употреба
•Неквалифицирана употреба, приложение или работа.
•Неквалифицирана обработка и стерилизация.
•Неспазване на инструкциите за употреба.
Инструкции за сглобяване на MBM
Инструкции за разглобяване на MBM
Разглобяването на костната мелница трябва да се извърши в обратен ред на инструкциите за
сглобяване на MBM.
Никога не разхлабвайте или дори отваряйте други винтове или свързващи части по костната мелница
MBM. Това би нарушило функционалността на продукта и би довело до отпадане на гаранцията за
костната мелница MBM.
Инструкции за почистване, дезинфекция и стерилизация
Всички НЕСТЕРИЛНО доставени импланти, инструменти и контейнери на системите MONDEAL трябва
да се почистват, дезинфекцират и стерилизират преди всяко използване; това се отнася и за първото
използване след доставката (след отстраняване на защитната опаковка).
Ефективното почистване и дезинфекция са основни изисквания за ефективната стерилизация.
За почистването и дезинфекцията трябва да се използва машина.
Описание на утвърдената процедура за почистване, дезинфекция и стерилизация може да намерите в
„Инструкции за подготовка, почистване, дезинфекция и стерилизация“
За допълнителна информация
Можете да поискате допълнителна информация за продуктите (напр. хирургични техники, грижа,
почистване, дезинфекция и стерилизация) от вашето лице за контакт. Можете също да намерите цялата
информация в интернет на адрес www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Тел.: [phone]
Факс: [phone]
Имейл:[email protected]
BG
Поставяне на режещия
барабан. Закрепете напълно
въртящия се цилиндър.
Монтиране на въртящия се
лост върху вала на режещия
барабан.
1. Отворете блокировката.
2. Бутнете лоста по вала до
ограничителя.
3. Затворете блокировката.
Демонтиране на въртящия се
лост от вала на режещия
барабан.
1. Отворете блокировката
2. Избутайте лоста от вала.
Навиване на контейнера за
събиране на кости в режещия
барабан.
MBM е готов за работа.
Монтиране на блокиращите
блокчета (може да се окажат
необходими според
трансплантанта).
Пружинният механизъм се
блокира от блокиращите
блокчета.
След процеса на шлифоване.
1. Поставете MBM върху
контейнера за събиране на
кости, като не изпускате MBM.
2. Отстранете въртящия се
лост.
3. Издърпайте нагоре
основния корпус на MBM.
ylöspäin.
Изваждане на костния
материал.
1. Почукайте контейнера за
събиране 1 – 2 пъти силно по
дъното.
2. Сега разделете двете части
и извадете костта.

JE DŮLEŽITÉ SI PEČLIVĚ PŘEČÍST PŘED POUŽITÍM; UP-TO-SEE NA POZDĚJI PO
Návod MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Strana 7 z 24 20.05.2020
Návod k použití pro
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Základní:
Základní pokyny pro použití implantátů a nástrojů pro ortopedii a osteosyntézu společnosti MONDEAL Medical
Systems GmbH (dále jen MONDEAL).
Je bezpodmínečně nutné dodržovat a splňovat všechny popisy a pokyny v této příručce. V případě nejasností,
nesrovnalostí nebo dotazů nás prosím kontaktujte, než budou výrobky (znovu) použity nebo zpracovány.
Informace a symboly na štítcích
Číslo výrobku
Výrobce
Údaj o množství v balení
Datum výroby
Kód šarže
Pozor
Není sterilní
Dodržujte návod k použití
Označení zdravotnických prostředků rizikové
třídy I
Produkty
Tento návod k použití platí pro „Mondeal Bone Mill“ (MBM).
Všechny součásti jsou opakovaně použitelné.
Až do výšky plnění max. 1,5 cm zajišťuje pružinový mlecí mechanismus rovnoměrný tlak a minimální úsilí při
otáčení.
Řezný válec
Číslo výrobku
Označení
Velikost
33-10011
Řezný válec MBM velikosti S, malý
cca 2,0 mm
33-10021
Řezný válec MBM velikosti M, střední
cca 3,0 mm
33-10031
Řezný válec MBM velikosti L, velký
cca 4,0 mm
Tělo MBM je vyrobeno z hliníku, které je opatřeno povrchovým lakováním odolným proti oděru a teplu. Lisovaný
kroužek pro běhoun řezného válce a blokovací bloky jsou vyrobeny z biokompatibilního plastu odolného proti
oděru.
Všechny ostatní komponenty jsou vyrobeny z nerezovéoceli (podle ISO 7153-1).
Všechny komponenty kostního mlýnku MBM se prodávají NESTERILNÍ a před prvním použitím musí projít
odpovídajícím procesem přípravy.
Použití v souladu s účelem
MONDEAL Bone Mill (MBM) a příslušenství jsou určeny pro ruční přípravu autologních kostních štěpů z
houbovité a / nebo kompaktní kosti. Dle volby ošetřujícího lékaře se k tomu používají kostní štěpy z následujících
oblastí: lebeční klenba, čelistní kosti, pánevní kosti atd.
Možné komplikace
Možné komplikace mohou být způsobeny
•Špatným čištěním a sterilizací, které nebyly provedeny podle předpisů. To může vést ke změně barvy
povrchu a omezené funkci mechanických částí.
•Nedostatečné nebo chybějící ruční předčištění způsobuje kontaminaci kostního materiálu nesterilním
kostním materiálem z předchozího použití. To může vést k infekci a selhání léčby mletým kostním štěpem.
•Koroze způsobená nesprávným umístěním v ultrazvuku, RDG nebo autoklávu v důsledku usazených zbytků
kapaliny v MBM.
•Nesprávné vložení a použití blokovacích bloků může způsobit, že se MBM zablokuje a mletí není možné.
•Nepřiměřené vysoké otěry na běhounech MBM pro řezný válec jsou způsobeny tupými nebo poškozenými
řeznými válci.
•Zaseknutí razníku v důsledku nedostatečné pohyblivosti v horním těle MBM, způsobené nedostatečnou péčí
za použití oleje vhodného pro péči o nástroje.
•Příliš malé kousky štěpu mohou vést k vzpříčení, pokud je nesprávně zvolena velikost řezného válce.
Podráždění měkkých tkání.
Varování a bezpečnostní opatření
•MONDEAL jako výrobní společnost doporučuje, aby si uživatel před prvním praktickým užitím důkladně
pročetl všechny dostupné dokumenty a kontaktoval uživatele, kteří již nabyli praktických zkušeností s tímto
ošetřovacím postupem.
•Uvedené výrobky mohou používat pouze lékařští odborníci s odpovídajícím vzděláním.
•S výrobkem musí být zacházeno opatrně a musí být pečlivě skladován. Poškození nebo poškrábání přístroje
může mít vliv na bezpečnost výrobku.
•V žádném případě nesmí být používány výrobky poškozené transportem, manipulací na klinice nebo jiným
způsobem!
•Při používání a skladování produktů postupujte opatrně.
Použití originálních produktů
Všechny komponenty systému byly vyvinuty a vyrobeny pro konkrétní účel, a proto do sebe jemně zapadají.
Uživatel nesmí měnit žádnou součást ani ji nahrazovat nástrojem nebo výrobkem od jiného výrobce, i když by
měl podobnou či dokonce zcela stejnou velikost nebo tvar jako originální produkt.
Součásti MBM
Kostní mlýnek MBM se skládá z:
•Těla kostního mlýnku MBM
•Otočné páky MBM
•Řezného válce MBM,
•Sběrného zásobníku na kosti pro MBM
•Blokovacích bloků pro MBM
Zaslání zpět
Jakékoli vrácení produktů je možné pouze tehdy, když byla provedena zřetelně viditelná dezinfekce / sterilizace
produktu (příslušné balení s indikátory sterility, dekontaminační certifikát atd.).
Je třeba dodržovat příslušné hygienické předpisy a nařízení o provozovnách.
Záruka
MONDEAL dodává svým zákazníkům pouze testované a bezchybné produkty. Všechny naše výrobky jsou
navrženy a vyrobeny tak, aby splňovaly nejvyšší standardy kvality.
MONDEAL jako výrobce produktů vylučuje jakékoli nároky na plnění záruky a nepřebírá žádnou odpovědnost
za přímé nebo následné škody způsobené:
•Použitím za nesprávným účelem
•Nesprávným použitím nebo manipulací.
•Nesprávným zpracováním a sterilizací.
•Nedodržením pokynů pro použití.
Návod k montáži MBM
Návod k demontáži MBM
Kostní mlýnek musí být demontován v obráceném pořadí než je uvedeno v návodu na sestavení MBM.
Nikdy neuvolňujte ani neotevírejte jiné šrouby nebo spojovací díly na kostním mlýnku MBM. To by mělo vliv na
funkci a záruka na kostní mlýnek MBM by zanikla.
Pokyny pro čištění, dezinfekci a sterilizaci
Všechny NESTERILNĚ doručené implantáty , nástroje a nádoby systémů MONDEAL musí být před každým
použitím očištěny, vydezinfikovány a sterilizovány; to platí také pro první použití po dodání (po odstranění
ochranného obalu).
Účinné čištění a dezinfekce jsou základní požadavky pro účinnou sterilizaci.
K čištění a dezinfekci musí být použit mechanický postup.
Popis validovaného postupu pro čištění, dezinfekci a sterilizaci naleznete v
„Pokynech k přípravě, čištění, dezinfekce a sterilizace“
Další informace
Od své kontaktní osoby si můžete vyžádat další informace o produktech (např. operační techniky, péče, čištění,
dezinfekce a sterilizace). Veškeré informace naleznete také na internetu na adrese www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel. [phone]
Fax: [phone]
E-mail:[email protected]
CZ
Vsazení řezného válce. Úplné
vsazení otočného válce.
Připevnění otočné páky na
hřídel řezného válce.
1. Otevřete zámek.
2. Nasuňte páku na hřídel až na
doraz.
3. Uzavřete zámek.
Sejmutí otočné páky z hřídele
řezného válce.
1. Otevřete zámek.
2. Vysuňte páku z hřídele.
Našroubování sběrného
zásobníku na kosti v řezném
válci.
MBM připraven k použití.
Vsazení blokovacích bloků (v
závislosti na štěpu).
Pružinový mechanismus je kvůli
blokovacím blokům blokován.
Po provedení mletí:
1. Postavte MBM na zásobník,
MBM při tom nepouštějte.
2. Odsraňte otočnou páku.
3. Vytáhněte hlavní tělo MBM
nahoru.
Sejmutí kostního materiálu.
1. Jednou nebo dvakrát silně
poklepejte sběrným zásobníkem
o podklad.
2. Nyní obě části oddělte a
vyjměte kost.

VIGTIGT AT LÆSE OMHYGGELIGT FØR BRUG; OP AT SE TIL SENERE EFTER
Brugsanvisning MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Side 8 af 24 20.05.2020
Brugsanvisning for
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Generelt
Grundlæggende instruktioner til brug af MONDEAL Medical Systems GmbH (i det følgende kaldet MONDEAL)
implantater og instrumenter inden for ortopædi og osteosyntese.
Det er bydende nødvendigt, at alle udførelser og instruktioner i denne manual overholdes og opfyldes. Hvis
noget er uklart, eller der er uoverensstemmelser eller spørgsmål, såkontakt os, inden produkterne bruges(igen)
eller bearbejdes.
Informationer og symboler på mærkater
Artikelnummer
Producent
Mængdeangivelse i emballagen
Produktionsdato
Batch-kode
Bemærk
Ikkesteril
Følg brugsanvisningen
Afmærkning af medicinsk udstyr i
risikoklasse I
Produkter
Denne brugsanvisning gælder for "Mondeal Bone Mill" (MBM).
Alle komponenter kan genanvendes.
Op til en fyldningshøjde på maks. 1,5 cm, sikrer den fjederbelastede slibemekanisme et jævnt tryk og minimal
kraftanvendelse ved drejning.
Skærecylinder
Artikelnummer
Betegnelse
Størrelse
33-10011
MBM skærecylinder størrelse S, lille
ca. 2,0 mm
33-10021
MBM skærecylinder størrelse M, medium
ca. 3,0 mm
33-10031
MBM skærecylinder størrelse L, stor
ca. 4,0 mm
MBM-kroppen er fremstillet af aluminium, der er forsynet med en slid- og varmebestandig overfladeforsegling.
Den indpressede ring til skærecylinderens drejeflade ogde små blokeringsblokke er fremstillet af biokompatibel,
slidbestandig plast.
Alle andre komponenter er fremstillet af rustfrit stål (i henhold til ISO 7153-1).
Alle komponenter i MBM-knoglemøllen leveres IKKESTERILE og skal gennemgå den nødvendige
rensningsproces inden første brug.
Tilsigtet brug
MONDEAL Bone Mill (MBM) og tilbehør er beregnet til manuel forberedelse af autologe knogletransplantater
fra spongiosa og/eller kompakta. Kan alt afhængig af den opererende kirurgs valg anvendes til
knogletransplantater i følgende områder: kranieknogler, kæbeknogler, bækkenknogler osv.
Mulige komplikationer
Eventuelle forekommende komplikationer kan skyldes
•Mangelfuld rengøring og sterilisering, som ikke blev udført i henhold til forskrifterne. Dette kan medføre
misfarvning af overfladen samt begrænset funktionalitet af de mekaniske dele.
•Utilstrækkelig eller manglende manuel forrengøring medfører kontaminering af knoglematerialet med
ikkesterilt knoglemateriale fra tidligere anvendelser. Dette kan medføre infektioner og fejlbehandling med
knust knogletransplantat.
•Korrosion på grund af forkert placering i ultralyd, RDG, autoklav på grund af væskerester på MBM.
•Ukorrekt indsætning og anvendelse af de små blokeringsblokke kan medføre, at MBM blokerer og fræsning
umuliggøres.
•Uforholdsmæssig høj slitage af MBM's drejeoverflader til skærecylinderen forårsages af stumpe eller
beskadigede skærecylindre.
•Fastklemning af pressestemplet på grund af manglende mobilitet i den øvre MBM-krop forårsages af
manglende pleje med passende instrumentplejeolie.
•Implantatstykker, der er for små, kan medføre fastklemning, hvis skærecylinderens størrelse ikke er beregnet
til dette formål. Irritation af bløddele.
Advarsler og forsigtighedsregler
•MONDEAL somfremstillingsvirksomhed anbefaler, at brugeren læser alle tilgængelige dokumenter grundigt
inden den første praktiske anvendelse og kontakter brugere, der allerede har haft praktisk erfaring med
denne type behandlingsproces.
•De nævnte produkter må kun bruges af lægeligt fagpersonale med tilsvarende uddannelse.
•Produktet skal håndteres og opbevares med omhu. Beskadigelse eller ridser på instrumentet kan påvirke
produktets sikkerhed.
•Produkter, der er blevet beskadiget under transport, ved håndtering i klinikken eller på anden vis, må under
ingen omstændigheder anvendes!
•Udvis den nødvendige forsigtighed ved anvendelse og opbevaring af produkterne.
Brug af originale produkter
Alle systemets komponenter er udviklet og fremstillet til et bestemt formål og er derfor nøjagtigt afstemt med
hinanden. Brugeren må ikke ændre på en komponent eller erstatte den med et instrument eller et produkt fra
en anden producent, selvom dette har en størrelse eller form, der ligner originalen eller endda er nøjagtig det
samme.
Komponenter til MBM
MBM-knoglemøllen består af:
•MBM-knoglemøllens krop
•MBM-drejehåndtag
•MBM-skærecylinder,
•Knogleopsamlingsbeholder til MBM
•Små blokeringsblokke til MBM
Returnering
Al returnering af produkter må kun ske efter udført og tydeligt synlig desinficering/sterilisering (passende
emballage med sterilindikatorer, dekontamineringsattest osv.)
Den passende bestemmelse for hygiejne og driftsfaciliteter skal overholdes.
Garanti
MONDEAL sender kun omhyggeligt testede og fejlfri produkter ud til sine kunder. Alle vores produkter er
designet og fremstillet til at opfylde de højeste kvalitetsstandarder.
MONDEAL som producent af produkterne frasiger sig ethvert garantikrav og påtager sig intet ansvar for direkte
skader eller følgeskader forårsaget af:
•Forkert anvendelse
•Uhensigtsmæssig brug, anvendelse eller håndtering.
•Uhensigtsmæssig forberedelse og sterilisering.
•Hvis brugsanvisningen ikke følges.
Monteringsvejledning MBM
Afmonteringsvejledning MBM
Afmonteringen af knoglemøllen skal skei omvendt rækkefølge i forhold til monteringsvejledningen for MBM.
Andre skruer eller forbindelsesdele på MBM-knoglemøllen må aldrig løsnes eller overhovedet åbnes. Dette vil
påvirke funktionen og gøre garantien for MBM-knoglemøllen ugyldig.
Instruktioner for rengøring, desinficering og sterilisering
Alle IKKESTERILE udleverede implantater, instrumenter og beholdere fra MONDEAL-systemerne skal
rengøres, desinficeres og steriliseres inden hver brug; dette gælder også for den første brug efter levering (efter
at produktet er taget ud af transportemballagen).
Effektiv rengøring og desinficering er væsentlige krav til effektiv sterilisering.
Der skal anvendes en maskinel procedure til rengøring og desinficering.
En beskrivelse af den validerede procedure til rengøring, desinficering og sterilisering kan findes i
"Forberedelsesinstruktioner, rengøring, desinficering og sterilisering"
Yderligere oplysninger
Du kan anmode om at få yderligere oplysninger om produkterne (f.eks. operationsteknikker, pleje, rengøring,
desinficering og sterilisering) fra din kontaktperson. Du kan desuden finde alle oplysninger på internettet på
www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tlf. [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [email protected]
DK
Indsætning af skærecylinder.
Indsæt drejecylinder fuldstændigt.
Påsætning af drejehåndtaget på
skærecylinderens aksel.
1. Åbn lås.
2. Skub håndtag fast på akslen
indtil stop.
3. Luk for lås.
Aftagning af drejehåndtaget fra
skærecylinderens aksel.
1. Åbn lås.
2. Træk håndtaget fra akslen.
Drej knogleopsamlingsbeholderen
inde i skærecylinderen.
MBM er klar til brug.
Indsætning af de små
blokeringsblokke (kan være
nødvendigt alt efter transplantat).
Fjedermekanismen er blokeret på
grund af de små
blokeringsblokke.
Efter slibeprocessen.
1. Stil MBM på
knogleopsamlingsbeholderen.
Giv ikke slip på MBM.
2. Fjern drejehåndtag.
3. Træk MBM’s grundkrop opad.
Fjernelse af knoglemateriale.
1. Bank én eller to gange kraftigt
på undersiden af
opsamlingsbeholderen.
2. Adskil de to dele, og udtag
knoglen.

VIGTIGT AT LÆSE OMHYGGELIGT FØR BRUG; OP AT SE TIL SENERE EFTER
Kasutusjuhend MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007 Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Lehekülg 9 / 24 20.05.2020
Kasutusjuhend
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Põhimõisted
Põhijuhised ettevõtte MONDEAL Medical Systems GmbH (edaspidi „MONDEAL“) implantaatide ja
instrumentide kasutamiseks ortopeedias ja osteosünteesis.
On väga oluline, et järgitaks ja täidetaks kõiki käesoleva juhendi märkuseid ja juhtnööre. Kui Te kahtlete, kui
esineb ebamäärasusi või Teil on küsimusi, võtke meiega ühendust enne toodete (uuesti) kasutamist või
kasutamiseks seadistamist.
Etikettidel olevad andmed ja sümbolid
Tooteartikli number
Tootja
Pakendis sisalduv kogus
Tootmiskuupäev
Partii kood
Hoiatus
Mittesteriilne
Järgige kasutusjuhendit
Meditsiiniseadmete I riskiklassi märgistus
Tooted
Käesolevad kasutusjuhised kehtivad seadme „Mondeal Bone Mill“ (MBM) kohta.
Kõik komponendid on korduvkasutatavad.
Kuni maksimaalselt 1,5 sentimeetrise täitmiskõrguseni tagab vedruga freesimismehhanism ühtlase rõhu ja
selle, et keeramisel on vaja rakendada minimaalselt jõudu.
Lõikesilinder
Tooteartikli number
Nimetus
Suurus
33-10011
MBM lõikesilindri suurus S, väike
umbes 2,0 mm
33-10021
MBM lõikesilindri suurus M, keskmine
umbes 3,0 mm
33-10031
MBM lõikesilindri suurus L, suur
umbes 4,0 mm
MBM seadme korpus on valmistatud alumiiniumist, mis on varustatud vastupidava ja kuumakindla
pinnatihendiga. Lõikesilindri turvisesse pressitud ring ja blokeeriv blokk on valmistatud bioühilduvast
vastupidavast plastist.
Kõik muud komponendid on valmistatud roostevabast terasest (vastavalt standardile ISO 7153-1).
Kõik MBM luufreesi komponendid lastakse turule MITTESTERIILSELT ja enne esimest kasutamist peavad
need läbima vastava töötlusprotsessi.
Tavapärased kasutustingimused
Seade „Mondeal Bone Mill“ (MBM) ja lisatarvikud on ette nähtud autogeensete luusiirikute käsitsi
valmistamiseks käsnjast ja/või kortikaalsest luust. Sõltuvalt arsti valikust kasutatakse selleks järgmiste
piirkondade luusiirikuid: koljuõõne luu, lõualuu, vaagnaluu jne.
Võimalikud komplikatsioonid
Võimalikud komplikatsioonid võivad tekkida järgmise tõttu:
•Halb puhastamine ja steriliseerimine, mida ei tehtud nõuete kohaselt. See võib tingida pinna värvimuutuse
ja mehaaniliste osade piiratud funktsiooni.
•Halb või olematu käsitsi eelpuhastus põhjustab luumaterjali saastumise mittesteriilse luumaterjaliga, mida
kasutati seadme eelmise kasutamise korral. Selle tagajärjel võib tekkida infektsioon ja ravi freesitud
luusiirikuga võib ebaõnnestuda.
•Korrosioonultrahelis, puhastus- ja desinfitseerimisseadmes, autoklaavis valesti positsioneerimisetõttu, kuna
MBMis on järelejäänud vedelikujääke.
•Blokeeriva bloki vale paigaldamine ja kasutamine võib MBMi blokeerida ja muuta freesimise võimatuks.
•Ebaproportsionaalselt suure hõõrdumise MBMi lõikesilindrite turvistel põhjustavad nürid või kahjustatud
lõikesilindrid.
•Presstempli kinnikiilumine selle puuduliku liikuvuse tõttu MBMi ülakorpuses, mis on tingitud puudulikust
hooldusest instrumendi asjakohase hooldusõliga.
•Liiga väikesed siirikute tükid võivad põhjustada kinnikiilumise, kui lõikesilindri suurus pole selleks otstarbeks
ette nähtud. Pehmete kudede ärritus.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud
•MONDEAL soovitab tootmisettevõttena kasutajal enne toote esimest praktilist kasutamist kõik olemasolevad
dokumendid põhjalikult läbi lugeda ja võtta ühendust kasutajatega, kellel on seda tüüpi raviga juba praktilisi
kogemusi.
•Mainitud tooteid tohivad kasutada ainult vastava väljaõppega eriarstid.
•Toodet tuleb hoolikalt käsitseda ja ladustada. Instrumendi kahjustused või kriimustused võivad mõjutada
toote ohutust.
•Mitte mingil juhul ei tohi kasutada transportimisel, kliinikus käsitsemisel või muul viisil kahjustatud tooteid!
•Olge toodete kasutamisel ja ladustamisel hoolikad.
Originaaltoodete kasutamine
Kõik süsteemi komponendid on välja töötatud ja toodetud konkreetseks otstarbeks ning on seetõttu ülitäpselt
üksteisega ühendamiseks kooskõlastatud. Kasutaja ei tohi ühtegi komponenti muuta ega teise tootja
instrumendi või tootega asendada, isegi kui see on originaaltootega sarnane või isegi täpselt sama suuruse või
kujuga.
MBMi komponendid
MBMi luufrees koosneb järgmisest:
•MBMi luufreesi korpus
•MBMi pöördhoob
•MBMi lõikesilinder,
•luukogumiskonteiner MBMi jaoks
•MBMi blokeeriv blokk
Tagastamine
Tooted võib meile tagastada alles pärast desinfitseerimist/steriliseerimist, mis on selgelt näha (vastav pakend,
millel on steriilsust tõendavad näitajad, saaste eemaldamise tõend jne).
Järgida tuleb vastavaid hügieeni- ja tööruumide eeskirju.
Garantii
MONDEAL tarnib oma klientidele ainult testitud ja vigadeta tooteid. Kõik meie tooted on disainitud ja
konstrueeritud nii, et need vastavad kõrgeimatele kvaliteedistandarditele.
MONDEAL välistab toodete tootjana igasugused garantiinõuded ega vastuta otsese või kaudse kahju eest, mille
on põhjustanud alljärgnev.
•Valel otstarbel kasutamine.
•Vale kasutamine, rakendmine või käsitsemine.
•Vale ettevalmistamine ja steriliseerimine.
•Kasutusjuhendi mittejärgimine.
MBMi monteerimisjuhend
MBMi demonteerimisjuhend
Luufrees tuleb demonteerida MBMi monteerimisjuhendile vastupidises järjekorras.
Ärge lõdvendage ega tehke kunagi lahti muid MBMi luufreesi kruvisid ega ühendusdetaile. See mõjutaks MBMi
luufreesi funktsiooni ja muudaks selle garantii kehtetuks.
Puhastamise, desinfitseerimise ja steriliseerimise juhised
Kõik MITTESTERIILSELT tarnitud MONDEALi implantaadid, instrumendid ja konteinerid tuleb enne igat
kasutamiskorda puhastada, desinfitseerida ja steriliseerida; sama tuleb teha ka esmakordse kasutamise korral
pärast tarnimist (pärast transpordiks kasutatud kaitsepakendi eemaldamist).
Tõhus puhastamine ja desinfitseerimine on tõhusa steriliseerimise olulised eeltingimused.
Puhastamiseks ja desinfitseerimiseks tuleb kasutada mehaanilist protseduuri.
Puhastamise, desinfitseerimise ja steriliseerimise kinnitatud protseduuri kirjeldus on esitatud dokumendis
„Ettevalmistamise juhised, puhastamine, desinfitseerimine ja steriliseerimine“
Lisateave
Lisateavet toodete kohta (nt operatsioonitehnika, hooldus, puhastamine, desinfitseerimine ja steriliseerimine)
saate küsida oma kontaktisikult. Kogu teave on saadaval ka internetis aadressil www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel. [phone]
Faks: [phone]
E-post: [email protected]
EE
Lõikesilindri paigaldmine.
Sisestage pöördsilinder täielikult.
Pöördhoova paigaldamine
lõikesilindri võllile.
1. Avage lukustusseade.
2. Lükake hoob võllil kuni
piirdeni.
3. Sulgege lukustusseade.
Pöördhoova lõikesilindri võllilt
eemaldamine.
1. Avage lukustusseade.
2. Lükake hoob võllilt maha.
Luukogumiskonteineri
lõikesilindrise keeramine.
MBM on kasutamiseks valmis.
Blokeeriva bloki paigaldamine
(võib sõltuvalt transplantaadist
olla vajalik).
Vedrumehhanism on blokeeriva
bloki tõttu blokeeritud.
Pärast freesimist.
1. Paigutage MBM
luukogumiskonteineri peale ilma
seejuures MBMi lahti laskmata.
2. Eemaldage pöördhoob.
3. Tõmmake MBMi põhikorpust
ülespoole.
Luumaterjali väljavõtmine.
1. Koputage kogumiskonteinerit
üks kuni kaks korda tugevasti
aluspinnasele.
2. Seejärel eraldage osad
üksteisest ja võtke luu välja.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΌ ΝΑ ΔΙΑΒΆΣΕΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΠΡΙΝ ΑΠΌ ΤΗ ΧΡΉΣΗ; UP-TO-SEE ΓΙΑ ΑΡΓΌΤΕΡΑ
Οδηγίες χρήσης MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Σελίδα 10 από 24 20.05.2020
Οδηγίες χρήσης για
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Βασικά
Βασικές οδηγίες για τη χρήση εμφυτευμάτων και οργάνων MONDEAL Medical Systems GmbH (εφεξής
"MONDEAL") στην ορθοπεδική και οστεοσύνθεση.
Είναι επιτακτική ανάγκη να λαμβάνονται υπόψη και να τηρούνται όλες οι πληροφορίες και οι οδηγίες σε αυτό το
εγχειρίδιο. Εάν υπάρχουν αβεβαιότητες, ασυμφωνίες ή ερωτήσεις, επικοινωνήστε μαζί μας πριν από τη χρήση
ή την επεξεργασία των προϊόντων.
Πληροφορίες και σύμβολα στις ετικέτες
Αριθμός προϊόντος
Κατασκευαστής
Ποσότητα στη συσκευασία
Ημερομηνία κατασκευής
Κωδικός παρτίδας
Προσοχή
Μη αποστειρωμένο
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης
Επισήμανση για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
κατηγορίας κινδύνου I
Προϊόντα
Αυτές οι οδηγίες χρήσης ισχύουν για το "Mondeal Bone Mill" (MBM).
Όλα τα εξαρτήματα μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν.
Ο ελατηριωτός μηχανισμός λείανσης εξασφαλίζει ομοιόμορφη πίεση και ελάχιστη προσπάθεια κατά την
περιστροφή σε μέγιστο ύψος πλήρωσης έως 1,5 cm.
Κύλινδρος κοπής
Αριθμός προϊόντος
Περιγραφή
Μέγεθος
33-10011
MBM κύλινδρος κοπής μεγέθους S, μικρός
περίπου 2,0 mm
33-10021
MBM κύλινδρος κοπής μεγέθους M, μεσαίος
περίπου 3,0 mm
33-10031
MBM κύλινδρος κοπής μεγέθους L, μεγάλος
περίπου 4,0 mm
Το σώμα MBM είναι κατασκευασμένο από αλουμίνιο, το οποίο είναι εφοδιασμένο με στεγανωτική επιφάνεια,
ανθεκτική στην τριβή και στη θερμότητα. Ο συμπιεσμένος δακτύλιος για το πέλμα του κυλίνδρου κοπής και τα
μπλοκ αποκλεισμού είναι κατασκευασμένα από βιοσυμβατό, ανθεκτικό στην τριβή πλαστικό.
Όλα τα άλλα εξαρτήματα είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο χάλυβα (σύμφωνα με το ISO 7153-1).
Όλα τα εξαρτήματα του μύλου οστών MBM διατίθενται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ στην αγορά και πρέπει πριν
από την πρώτη χρήση να υποβάλλονται σε αντίστοιχη διαδικασία προετοιμασίας.
Προβλεπόμενη χρήση
Το MONDEAL Bone Mill (MBM) και τα αξεσουάρ προορίζονται για τη χειροκίνητη προετοιμασία αυτόλογων
μοσχευμάτων οστών από σπογγώδη ή / και συμπαγή οστά. Ανάλογα με την επιλογή του γιατρού,
χρησιμοποιούνται μοσχεύματα οστών από τις ακόλουθες περιοχές: οστά θόλου, οστά γνάθου, οστά πυέλου
κ.λπ.
Πιθανές επιπλοκές
Πιθανές επιπλοκές μπορεί να προκληθούν από
•ανεπαρκή καθαρισμό και αποστείρωση, που δεν πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις προδιαγραφές. Αυτό
μπορεί να οδηγήσει σε αποχρωματισμό της επιφάνειας και σε περιορισμένη λειτουργία των μηχανικών
εξαρτημάτων.
•Ο μη επαρκής ή ελλιπής χειροκίνητος προ-καθαρισμός προκαλεί μόλυνση του οστικού υλικού με μη
αποστειρωμένο οστικό υλικό από προηγούμενες εφαρμογές. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση και
αποτυχία θεραπείας με το μόσχευμα οστού.
•Διάβρωση λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης σε υπερήχους, RDG, αυτόκλειστο λόγω υγρών υπολειμμάτων
στο MBM.
•Η λανθασμένη εισαγωγή και χρήση των μπλοκ αποκλεισμού μπορεί να μπλοκάρει το MBM και να κάνει
αδύνατη την άλεση.
•Δυσανάλογη, υψηλή τριβή στις επιφάνειες λειτουργίας του MBM για τον κύλινδρο κοπής προκαλείται από
αμβλείς ή κατεστραμμένους κυλίνδρους κοπής.
•Εμπλοκή του κριού πρέσας λόγω έλλειψης κινητικότητας στο πάνω μέρος του σώματος MBM που
προκαλείται από έλλειψη φροντίδας με κατάλληλο λάδι φροντίδας οργάνων.
•Τα μοσχεύματα που είναι πολύ μικρά μπορεί να προκαλέσουν εμπλοκή εάν το μέγεθος του κυλίνδρου κοπής
δεν προορίζεται για το σκοπό αυτό. Ερεθισμός μαλακών ιστών.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
•Η MONDEAL ως κατασκευαστική εταιρεία συνιστά στον χρήστη να διαβάσει προσεκτικά όλα τα διαθέσιμα
έγγραφα πριν από την πρώτη πρακτική εφαρμογή και να επικοινωνήσει με χρήστες που διαθέτουν πρακτική
εμπειρία με αυτόν τον τύπο θεραπευτικής διαδικασίας.
•Τα αναφερόμενα προϊόντα επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο από ειδικούς ιατρούς με την κατάλληλη
εκπαίδευση.
•Ο χειρισμός και η αποθήκευση του προϊόντος πρέπει να γίνεται με προσοχή. Ζημιές ή γρατσουνιές στο
όργανο μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια του προϊόντος.
•Σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται κατεστραμμένα προϊόντα λόγω μεταφοράς,
χειρισμού στην κλινική ή από άλλη αιτία.
•Να δίνετε την απαραίτητη προσοχή όταν χρησιμοποιείτε και αποθηκεύετε τα προϊόντα.
Χρήση αυθεντικών προϊόντων
Όλα τα εξαρτήματα του συστήματος αναπτύχθηκαν και κατασκευάστηκαν για έναν συγκεκριμένο σκοπό και
επομένως συντονίζονται με ακρίβεια. Κανένα εξάρτημα δεν επιτρέπεται να αλλάζει από τον χρήστη ή να
αντικαθίσταται από όργανο ή προϊόν άλλου κατασκευαστή, ακόμα κι αν είναι παρόμοιο ή ακόμη και αν έχει
ακριβώς το ίδιο μέγεθος ή σχήμα με το αυθεντικό προϊόν.
Εξαρτήματα του MBM
Ο μύλος οστών MBM αποτελείται από:
•Σώμα μύλου οστών ΜΒΜ
•Περιστροφικό μοχλό MBM
•Κύλινδρο κοπής MBM,
•Δοχείο συλλογής οστών για MBM
•Μπλοκ αποκλεισμού για MBM
Επιστροφή
Οποιαδήποτε επιστροφή προϊόντων μπορεί να μας αποσταλεί μόνο μετά την ευδιάκριτη απολύμανση /
αποστείρωση (σε κατάλληλη συσκευασία με αποστειρωμένους δείκτες, πιστοποιητικό απολύμανσης κ.λπ.).
Πρέπει να τηρείται ο αντίστοιχος κανονισμός υγιεινής και επαγγελματικών χώρων.
Εγγύηση
Η MONDEAL παρέχει στους πελάτες της μόνο δοκιμασμένα και χωρίς σφάλματα προϊόντα. Όλα τα προϊόντα
μας έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να πληρούν τις υψηλότερες προδιαγραφές
ποιότητας.
Η MONDEAL ως κατασκευαστής των προϊόντων, αποκλείει τυχόν αξιώσεις εγγύησης και δεν αναλαμβάνει καμία
ευθύνη για άμεση ή επακόλουθη ζημιά που προκαλείται από:
•Ακατάλληλη χρήση
•Ακατάλληλη χρήση, εφαρμογή ή ακατάλληλο χειρισμό.
•Ακατάλληλη προετοιμασία και αποστείρωση.
•Μη τήρηση των οδηγιών χρήσης.
Οδηγίες συναρμολόγησης MBM
Οδηγίες αποσυναρμολόγησης MBM
Ο μύλος οστών αποσυναρμολογείται με την αντίστροφη σειρά από τις οδηγίες συναρμολόγησης MBM.
Μην χαλαρώνετε ή ανοίγετε ποτέ άλλες βίδες ή εξαρτήματα σύνδεσης στο μύλο οστών MBM. Αυτό θα επηρέαζε
τη λειτουργία και η εγγύηση του ΜΒΜ οστών θα ήταν άκυρη.
Οδηγίες καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης
Όλα τα ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ παραδοθέντα εμφυτεύματα, όργανα και δοχεία των συστημάτων MONDEAL
πρέπει να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. Αυτό ισχύει επίσης
για την πρώτη χρήση μετά την παράδοση (μετά την αφαίρεση της προστατευτικής συσκευασίας).
Ο αποτελεσματικός καθαρισμός και η απολύμανση είναι βασικές προϋποθέσεις για την αποτελεσματική
αποστείρωση.
Για τον καθαρισμό και την απολύμανση πρέπει να χρησιμοποιείται μηχανική διαδικασία.
Περιγραφή της επικυρωμένης διαδικασίας για τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση μπορείτε
να βρείτε στις
"Οδηγίες προετοιμασίας, καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση"
Περισσότερες πληροφορίες
Μπορείτε να ζητήσετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα (π.χ. χειρουργικές τεχνικές, φροντίδα,
καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση) από τον υπεύθυνο επικοινωνίας σας. Μπορείτε επίσης να βρείτε
όλες τις πληροφορίες στο Διαδίκτυο στη διεύθυνση www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Τηλ. [phone]
Φαξ: [phone]
Email:[e-mail]
EL
Τοποθετήστε τον κύλινδρο κοπής.
Εισάγετε πλήρως τον
περιστροφικό κύλινδρο.
Συνδέστε τον περιστροφικό
μοχλό στον άξονα του
κυλίνδρου κοπής.
1. Ανοίξτε το κλείδωμα.
2. Σπρώξτε το μοχλό στον
άξονα όσο φτάσει..
3. Κλείστε τo κλείδωμα.
Αφαιρέστε τον περιστροφικό
μοχλό από τον άξονα του
κυλίνδρου κοπής.
1. Ανοίξτε το κλείδωμα.
2. Σύρετε το μοχλό από τον
άξονα.
Βιδώστε το δοχείο συλλογής
οστών στον κύλινδρο κοπής.
Το MBM είναι έτοιμο για χρήση.
Eισαγάγετε τα μπλοκ
αποκλεισμού
(μπορεί να απαιτείται ανάλογα
με το μόσχευμα).
Ομηχανισμός ελατηρίου
μπλοκάρεται λόγω των μπλοκ
αποκλεισμού.
Μετά τη διαδικασία άλεσης:
1. Τοποθετήστε το MBM στο
δοχείο συλλογής οστών. Μην
αφήσετε το MBM.
2. Αφαιρέστε τον περιστροφικό
μοχλό.
3. Τραβήξτε το σώμα του MBM
προς τα πάνω.
Αφαίρεση του υλικού των
οστών.
1. Χτυπήστε έντονα το δοχείο
συλλογής στην επιφάνεια μία ή
δύο φορές.
2. Τώρα χωρίστε και τα δύο
μέρη και βγάλτε το οστό.

TÄRKEÄÄ LUKEA HUOLELLISESTI ENNEN KÄYTTÖÄ; KATSO MYÖHEMMIN SEN JÄLKEEN
Käyttöohje MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Sivu 11 / 24 20.05.2020
Käyttöohjeet laitteelle
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Perustiedot
Perusohjeet MONDEAL Medical Systems GmbH (jäljempänä MONDEAL) -implanttien ja -instrumenttien
käyttöön ortopediassa ja osteosynteesissä.
On välttämätöntä, että kaikkia tämän oppaan selityksiä ja ohjeita noudatetaan. Jos sinulla on jotain epäselvää,
havaitset epäjohdonmukaisuuksia tai sinulla on kysyttävää, ota meihin yhteyttä ennen tuotteiden käyttöä tai
uudelleenkäsittelyä.
Tiedot ja symbolit tarroissa
Tuotenumero
Valmistaja
Määrä pakkauksessa
Valmistuspäivämäärä
Eräkoodi
Huomio
Epästeriili
Noudata käyttöohjeita
I riskiluokan lääkinnällisten tuotteiden
merkinnät
Tuotteet
Nämä käyttöohjeet koskevat "Mondeal Bone Mill" (MBM) -laitetta.
Kaikki komponentit ovat uudelleenkäytettäviä.
Enintään täyttökorkeuteen 1,5 cm asti jousitettu jauhatusmekanismi takaa tasaisen paineen ja minimaalisen
rasituksen kierrettäessä.
Leikkuusylinteri
Tuotenumero
Nimike
Koko
33-10011
MBM-leikkuusylinteri koko S, pieni
noin 2,0 mm
33-10021
MBM-leikkuusylinteri koko M, keskikokoinen
noin 3,0 mm
33-10031
MBM-leikkuusylinteri koko L, iso
noin 4,0 mm
MBM-runko onvalmistettu alumiinista, jossa on hankausta ja kuumuutta kestävä pintakäsittely. Leikkuusylinterin
kulutuspinnan puristusrengas ja lukituslohkot on valmistettu bioyhteensopivasta, kulutusta kestävästä muovista.
Kaikki muut komponentit on valmistettu ruostumattomasta teräksestä (standardin ISO 7153-1 mukaan).
Kaikki MBM-luumyllyn komponentit saatetaan markkinoille EPÄSTERIILEINÄ , ja niiden on läpäistävä vastaava
valmisteluprosessi ennen ensimmäistä käyttöä.
Määräystenmukainen käyttö
MONDEAL Bone Mill (MBM) ja sen lisävarusteet on tarkoitettu autologisten luusiirteiden manuaaliseen
valmistukseen hohkaluusta ja/tai tiiviistä luusta. Lääkärin tekemästä valinnasta riippuen käytetään seuraavien
alueiden luusiirteitä: päälakiluut, leukaluut, lonkkaluut jne.
Mahdolliset komplikaatiot
Mahdolliset komplikaatiot voivat johtua
•puutteellisesta puhdistuksesta ja steriloinnista, jota ei ole suoritettu vaatimusten mukaisesti. Tämä voi johtaa
pintavärjäytymiin ja mekaanisten osien rajoitettuun toimivuuteen.
•Riittämätön tai puuttuva manuaalinen esipuhdistus aiheuttaa luumateriaalin saastumisen aiempien
käyttökertojen epästeriilillä luumateriaalilla. Tämä voi johtaa infektioon ja jauhetusta luusta valmistetulla
luusiirteellä toteutettavan hoidon epäonnistumiseen.
•Korroosio, joka johtuu virheellisestä asemoinnista ultraäänikäsittelyssä, puhdistus- ja desinfiointiyksikössä
tai autoklaavissa johtuen nestejäämistä MBM-laitteessa.
•Lukituslohkojen väärä asemointi ja käyttö voi jumittaa MBM-laitteen, jolloin jauhaminen ei onnistu.
•Epäsuhtaiset, korkeat kulumat leikkuusylinterin MBM-laitteen kulutuspinnoilla johtuvat tylsistä tai
vaurioituneista leikkuusylintereistä.
•Puristusmeistin jumittuminen puutteellisen liikkuvuuden vuoksi MBM-laitteen ylärungossa johtuen hoidon
laiminlyömisestä soveltuvalla hoitoöljyllä.
•Liian pienet siirrekappaleet voivat johtaa tukkeutumiseen, jos leikkuusylinterin kokoa ei ole mitoitettu tähän
tarkoitukseen. Pehmytkudoksen ärsytys.
Varoitusohjeet ja varotoimenpiteet
•Valmistajana MONDEAL suosittelee, että käyttäjä lukee kaikki saatavilla olevat asiakirjat huolellisesti ennen
ensimmäistä käyttöönottoa ja ottaa yhteyttä käyttäjiin, joilla on jo käytännön kokemusta tämän tyyppisestä
käsittelyprosessista.
•Mainittuja tuotteita saavat käyttää vain lääketieteen ammattilaiset, joilla on asianmukainen koulutus.
•Tuotetta on käsiteltävä ja se on varastoitava huolellisesti. Laitteen vauriot tai naarmut voivat vaikuttaa
tuotteen turvallisuuteen.
•Kuljetuksen tai klinikalla tapahtuneen käsittelyn yhteydessä tai muusta syystä vaurioituneita tuotteita ei saa
missään tapauksessa käyttää!
•Noudata tarvittavaa varovaisuutta tuotteen käsittelyn ja varastoinnin yhteydessä.
Alkuperäisten tuotteiden käyttö
Kaikki järjestelmän komponentit on kehitetty ja valmistettu tiettyyn tarkoitukseen, ja siksi ne on tarkoin
mukautettu keskenään. Käyttäjä ei saa muuttaa mitään komponenttia tai korvata sitä toisen valmistajan
instrumentilla tai tuotteella, vaikka se olisi samanlainen tai jopa täsmälleen samankokoinen tai -muotoinen kuin
alkuperäistuote.
MBM-laitteen komponentit
MBM-luumylly koostuu seuraavista osista:
•MBM-luumyllyn runko
•MBM-kiertovipu
•MBM-leikkuusylinteri,
•Luunkerääjä MBM-laitteelle
•Lukituslohkot MBM-laitteelle
Palauttaminen
Tuotepalautus voidaan lähettää meille vasta sitten, kun desinfiointi/sterilointi on suoritettu ja se on selvästi
nähtävissä (asianmukainen pakkaus sterilointi-indikaattoreilla, dekontaminaatiotodistuksella jne.).
Asianmukaisia hygieniaa ja käyttötiloja koskevia määräyksiä on noudatettava.
Takuu
MONDEAL toimittaa asiakkailleen vain testattuja ja virheettömiä tuotteita. Kaikki tuotteemme on suunniteltu ja
valmistettu siten, että netäyttävät korkeimmat laatustandardit.
Tuotteiden valmistajana MONDEAL sulkee pois takuuvaatimukset eikä ota vastuuta suorista tai välillisistä
vaurioista, joiden syynä on:
•Epäasianmukainen käyttö
•Vääränlainen käyttö, soveltaminen tai käsittely.
•Vääränlainen valmistelu ja sterilointi.
•Käyttöohjeiden noudattamatta jättäminen.
MBM-laitteen asennusohjeet
MBM-laitteen purkuohjeet
Luumyllyn purkaminen on tehtävä suorittamalla MBM-asennusohjeet päinvastaisessa järjestyksessä.
Älä koskaan löysää tai avaa MBM-luumyllyn muita ruuveja tai liitososia. Tämä vaikuttaisi toimintaan ja mitätöisi
MBM-luumyllyn takuun.
Ohjeet puhdistamiseen, desinfiointiin ja sterilointiin
Kaikki EPÄSTERIILEINÄ toimitetut MONDEAL-järjestelmien implantit, instrumentit ja säilytysastiat on
puhdistettava, desinfioitava ja steriloitava ennen jokaista käyttöä; tämä pätee myös ensimmäiseen
käyttöönottoon toimituksen jälkeen (suojapakkauksen poistamisen jälkeen).
Tehokas puhdistus ja desinfiointi on välttämätön edellytys tehokkaalle steriloinnille.
Puhdistukseen ja desinfiointiin on käytettävä koneellista menettelyä.
Kuvaus validoiduista puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointimenettelyistä löytyy kohdasta
"Valmisteluohjeet, puhdistus, desinfiointi ja sterilointi"
Lisätiedot
Voit pyytää lisätietoja tuotteista (esim. kirurgisista tekniikoista, hoidosta, puhdistuksesta, desinfioinnista ja
steriloinnista) yhteyshenkilöltäsi. Löydät kaikki tiedot myös Internetistä osoitteesta www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Puh. [phone]
Faksi: [phone]
Sähköposti:[email protected]
FI
Asenna leikkuusylinteri. Aseta
kiertosylinteri kokonaan
paikalleen.
Asenna kiertovipu
leikkuusylinterin akseliin.
1. Avaa lukitus.
2. Työnnä vipu akselin lukkoon
asti.
3. Sulje lukitus.
Poista kiertovipu
leikkuusylinterin akselista.
1. Avaa lukitus.
2. Työnnä vipu ulos akselista.
Kierrä luunkerääjä
leikkuusylinteriin.
MBM valmiina käyttöön.
Asenna lukituslohkot (pakollista
implantista riippuen).
Jousitusmekanismi on lukittuna
lukituslohkojen avulla.
Jauhatusprosessin jälkeen.
1. Aseta MBM luunkerääjän
päälle. Älä vapauta MBM-
laitetta.
2. Irrota kiertovipu.
3. Käännä MBM-runkoa
ylöspäin.
Luumateriaalin poistaminen.
1. Napauta luunkeräyssäiliötä
kahdesti alaosaa vasten.
2. Erota osat toisistaan ja ota
luumateriaali ulos.

VAŽNO PAŽLJIVO PROČITATI PRIJE UPORABE; UP-TO-SEE ZA KASNIJE NAKON
Upute za uporabu MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Stranica 12 od 24 20.05.2020
Upute za uporabu za
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Osnovne informacije
Osnovne upute za upotrebu implantata i instrumenata za ortopediju i osteosintezu društva MONDEAL Medical
Systems GmbH (u nastavku teksta: društvo MONDEAL).
Obvezno je potrebno uvažavati i pridržavati se svih propisa i uputa sadržanih u ovom uputstvu. Ako postoje
nejasnoće, odstupanja ili pitanja, stupite u kontakt s nama prije no što proizvode (ponovno) primijenite ili
pripremite.
Podaci i simboli na etiketama
Broj artikla
Proizvođač
Navod o količini u ambalaži
Datum proizvodnje
Broj šarže
Pozor
Nije sterilizirano
Uvažite upute za uporabu
Oznaka za medicinske proizvode klase rizika
I
Proizvodi
Ove upute za uporabu odnose se na „Mondeal Bone Mill” (MBM).
Svi sastavni dijelovi mogu se višekratno upotrebljavati.
Opružni mehanizam za mljevenje osigurava jednakomjeran tlak i minimalnu primjenu sile pri okretanju do visine
punjenja od maks. 1,5 cm .
Rezni cilindar
Broj artikla
Oznaka
Veličina
33-10011
MBM rezni cilindar veličine S, mali
oko 2.0 mm
33-10021
MBM rezni cilindar veličine M, srednji
oko 3.0 mm
33-10031
MBM rezni cilindar veličine L, veliki
oko 4.0 mm
Tijelo MBM-a izrađeno je od aluminija koji je opremljen površinskim premazom otpornim na habanje i vrućinu.
Prešani prsten za hodnu površinu reznog cilindra i blokići za blokiranje izrađeni su od biokompatibilne plastike
otporne na habanje.
Svi ostali sastavni dijelovi izrađeni su od nehrđajućeg čelika (u skladu s ISO 7153-1).
Svi sastavni dijelovi MBM mlina za kosti stavljaju se u promet NESTERILIZIRANI te se prije prve upotrebe
moraju podvrgnuti odgovarajućem pripremnom postupku.
Namjenska upotreba
MONDEAL Bone Mill (MBM) i dodatna oprema predviđeni su za manualnu pripremu autolognih koštanih
transplantata od spužvastoga i/ili čvrstoga koštanog tkiva. U tu se svrhu, ovisno o izboru nadležnog liječnika,
upotrebljavaju koštani transplantati iz sljedećih regija: kosti kalote, kosti čeljusti, kosti zdjelice itd.
Moguće komplikacije
Komplikacije koje mogu nastupiti mogu biti uzrokovane
•manjkavim čišćenjem i sterilizacijom koja nije provedena u skladu s propisima. To može dovesti do promjena
boje površine te ograničene funkcije mehaničkih dijelova.
•Manjkavo ili neprovedeno ručno prethodno pranje uzrokuje kontaminaciju koštanog materijala sa
nesteriliziranim koštanim materijalom iz prethodnih primjena. To može dovesti do infekcija i neuspješnog
liječenja s mljevenim koštanim transplantatom.
•Korozija uslijed pogrešnog pozicioniranja na ultrazvuku, uređaju za čišćenje i dezinfekciju i autoklavu zbog
preostalih ostataka tekućine u MBM-u.
•Nepravilno umetanje i korištenje blokića za blokiranje, što može uzrokovati blokiranje MBM-a i onemogućiti
mljevenje.
•Nerazmjerno veliko trljanje na hodnim površinama MBM-a za rezni cilindar, koje je uzrokovano tupim ili
oštećenim reznim cilindrima.
•Zaglavljivanje pečata za pritiskanje uslijed nedostatka pokretljivosti u gornjem dijelu tijela MBM-a,
uzrokovano nedovoljnom njegom s uljem za održavanje instrumenata.
•Premali komadići za transplantaciju, s neprimjerenom veličinom reznog cilindra mogu uzrokovati
zaglavljivanje. Nadraživanje mekog tkiva.
Upozoravajuće napomene i mjere predostrožnosti
•Društvo MONDEAL kao proizvodno poduzeće korisniku preporučuje da prije prve praktične upotrebe pažljivo
pročita svu dokumentaciju koja mu stoji na raspolaganju te da stupi u kontakt s korisnicima koji su već stekli
praktično iskustvo s ovom vrstom postupaka liječenja.
•Spomenute proizvode smiju upotrebljavati samo medicinski stručnjaci koji su prošli odgovarajuću obuku.
•Proizvodom se mora pažljivo rukovati i mora ga se oprezno skladištiti. Oštećenja ili ogrebotine na
instrumentu mogu se negativno odraziti na sigurnost proizvoda.
•Proizvodi oštećeni tijekom transporta, rukovanja, u klinici ili na drugi način ni u kojem se slučaju ne smiju
ponovno upotrebljavati!
•Budite pažljivi tijekom upotrebe i pospremanja proizvoda.
Upotreba originalnih proizvoda
Svi sastavni dijelovi sustava razvijeni su i proizvedeni za jednu određenu svrhu te su stoga precizno međusobno
usklađeni. Korisnik ne smije mijenjati nijednu komponentu niti je zamjenjivati instrumentom ili proizvodom
drugog proizvođača, čak ni u slučaju kad ona nalikuje veličini ili obliku originalnog proizvoda ili mu je čak potpuno
istovjetna.
Sastavni dijelovi MBM-a
MBM mlin za kosti sastoji se od:
•tijela MBM mlina za kosti
•MBM okretne poluge
•MBM reznog cilindra
•spremnika za prihvat kostiju za MBM
•blokića za blokiranje za MBM
Povratak pošiljke
Svi proizvodi nam se tek nakon provedene i jasno vidljive dezinfekcije/sterilizacije (odgovarajuća ambalaža s
oznakama za sterilizaciju, potvrda za dekontaminaciju itd.) mogu povratno poslati.
Potrebno je pridržavati se odgovarajućih propisa o higijeni i sigurnosti na radnom mjestu.
Jamstvo
Društvo MONDEAL svojim klijentima isporučuje isključivo ispitane proizvode koji su bez pogrešaka. Svi naši
proizvodi osmišljeni su i izrađeni tako da budu u skladu s najvišim standardima kvalitete.
Društvo MONDEAL kao proizvođač proizvoda isključuje sve jamstvene zahtjeve i ne snosi nikakvu odgovornost
za izravnu ili posljedičnu štetu koja nastaje:
•nenamjenskom upotrebom
•nepravilnom upotrebom, primjenom ili rukovanjem
•nepravilnom pripremom i sterilizacijom
•neuvažavanjem uputa za uporabu.
Upute za sastavljanje MBM-a
Upute za rastavljanje MBM-a
Rastavljanje mlina za kosti provodi se obrnutim redoslijedom od uputa za sastavljanje MBM-a.
Nikada nemojte otpuštati niti otvarati ostale vijke ili spojne dijelove na MBM mlinu za kosti. Time bi se ograničila
funkcija i jamstvo za MBM mlin za kosti prestalo bi važiti.
Upute za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju
Svi implantati, instrumenti i spremnici sustava MONDEAL koji se isporuče NESTERILIZIRANI prije svake se
upotrebe moraju očistiti, dezinficirati i sterilizirati; to se također odnosi na prvu potrebu nakon isporuke (nakon
uklanjanja ambalaže za zaštitu tijekom transporta).
Djelotvorno čišćenje i dezinfekcija ključni su preduvjeti za učinkovitu sterilizaciju.
Za čišćenje i dezinfekciju mora se upotrijebiti mehanički postupak.
Opis provjerenog postupka za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju pronaći ćete u
„Uputama za pripremu, čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju”
Dodatne informacije
Dodatne informacije o proizvodima (npr. operativne tehnike, održavanje, čišćenje, dezinfekcija i sterilizacija)
možete zatražiti kod Vaše osobe za kontakte. Također, sve informacije možete pronaći na web-mjestu
www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel. [phone]
Faks: [phone]
E-pošta:[email protected]
HR
Umetanje reznog cilindra.
U potpunosti umetnite okretni
cilindar.
Postavljanje okretne poluge na
osovinu reznog cilindra.
1. Otvorite zapor.
2. Gurnite polugu na osovinu do
graničnika.
3. Zatvorite zapor.
Skidanje okretne poluge s
osovine reznog cilindra.
1. Otvorite zapor.
2. Gurnite polugu s osovine.
Uvrtanje spremnika za prihvat
kostiju u rezni cilindar.
MBM je spreman za upotrebu.
Umetanje blokića za blokiranje
(može biti potrebno ovisno o
transplantatu).
Opružni mehanizam blokiran je
zbog blokića za blokiranje.
Nakon postupka mljevenja.
1. Postavite MBM na spremnik
za prihvat kostiju. Pri tome
nemojte ispuštati MBM.
2. Uklonite okretnu polugu.
3. Povucite MBM osnovno tijelo
prema gore.
Vađenje koštanog materijala.
1. Jedanput ili dvaput snažno
udarite spremnikom za prihvat o
podlogu.
2. Sada razdvojite oba dijela i
izvadite kosti.

WICHTIG, VOR GEBRAUCH SORGFÄLTIG LESEN; AUFBEWARHEN FÜR SPÄTERES NACHSCHLAGEN
Használati útmutató MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Oldal 13 / 24 20.05.2020
mutató
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Alapvető tudnivalók
Alapvető tudnivalók a MONDEAL Medical Systems GmbH (a továbbiakban: MONDEAL) implantátumainak és
eszközeinek használatáról az ortopédia és az oszteoszintézis területén.
Alapvetően fontos a kézikönyvben szereplő összes magyarázat és utasítás figyelembe vétele és betartása. Ha
bármilyen bizonytalanság, ellentmondás vagy kérdés merül fel, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot, mielőtt a
termékeket (újból) használná vagy előkészítené.
Információk és szimbólumok a címkéken
Cikkszám
Gyártó
Mennyiség feltüntetése a csomagoláson
Gyártási időpont
Gyártási tétel kódja
Figyelem!
Nem steril
Vegye figyelembe a használati útmutatót
I. kockázati osztályú orvostechnikai eszközök
jelölése
Termékek
Ez a használati útmutató a „Mondeal Bone Mill”-re (MBM) vonatkozik.
Az összes alkatrész újra felhasználható.
A max. 1,5 cm-es töltési magasságig a rugóval ellátott őrlőmechanizmus egyenletes nyomást és minimális
erőfeszítést biztosít az elfordítás során.
Vágóhenger
Cikkszám
Megnevezés
Méret
33-10011
MBM vágóhenger, S méret, kicsi
kb. 2,0 mm
33-10021
MBM vágóhenger, M méret, közepes
kb. 3,0 mm
33-10031
MBM vágóhenger, L méret, nagy
kb. 4,0 mm
Az MBM-test alumíniumból készül, amely kopás- és hőálló felületvédelemmel van ellátva. A vágóhenger
futófelületének préselt gyűrűje és a blokkoló tömböcskék biokompatibilis, kopásálló műanyagból készülnek.
Az összes többi alkatrész rozsdamentes acélból készül (az ISO 7153-1 szerint).
Az MBM csontőrlő minden alkotóeleme NEM STERILEN kerül forgalomba, és annak az első használat előtt
megfelelő előkészítési folyamaton kell végigmennie.
Rendeltetésszerű használat
A MONDEAL Bone Mill (MBM) és tartozékai a szivacsos és/vagy tömör csontállomány autológ
transzplantátumának kézi előkészítésére szolgálnak. A kezelőorvos választásától függően a következő
csonttranszplantátumok alkalmazhatók: koponyatető, állkapocs, medence stb.
Lehetséges szövődmények
Az esetlegesen fellépő szövődményeket a következők okozhatják:
•Az előírásoknak nem megfelelően végrehajtott tisztítás és sterilizálás. Ez a felület elszíneződéséhez és a
mechanikai alkatrészek korlátozott működéséhez vezethet.
•A nem megfelelő vagy hiányzó kézi előtisztítás a csontanyag szennyeződését okozza a korábbi
alkalmazásokból származó nem steril csontanyag által. Ez fertőzéshez és az őrölt csonttranszplantátum
beültetésének sikertelenségéhez vezethet.
•Korrózió az ultrahangban, RDG-ben, autoklávban történő helytelen elhelyezés miatt, amit az MBM-ben
fennmaradó folyadékmaradványok okoznak.
•A blokkoló tömböcskék helytelen behelyezése és használata akadályozhatja az MBM működését és
lehetetlenné teheti az őrlést.
•Az MBM futófelületének aránytalan, nagy kopását a tompa vagy sérült vágóhengerek okozzák.
•A golyóskosár elakadása az MBM test felső részében a korlátozott mozgathatóság miatt, amit a megfelelő
eszközpoló olajjal végzett ápolás hiánya okoz.
•A túl kicsi transzplantátumdarabok elakadáshoz vezethetnek, ha a vágóhenger mérete nem azokhoz való.
Lágy szövetek irritációja.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
•A MONDEAL mint gyártó vállalat azt ajánlja, hogy a felhasználó az összes elérhető dokumentumot
körültekintően olvassa el az első gyakorlati alkalmazás előtt, és vegye fel a kapcsolatot azokkal a
felhasználókkal, akiknek már volt gyakorlati tapasztalata az ilyen típusú kezelési folyamatban.
•Az említett termékeket csak megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberek használhatják.
•A terméket gondosan kell kezelni és tárolni. Az eszköz sérülései vagy karcolásai hátrányosan
befolyásolhatják a termék biztonságosságát.
•A szállítás során, a klinikán történő kezelés során vagy más módon sérült termékeket semmiképpen sem
szabad alkalmazni!
•A termékek használata és tárolása során aszükséges gondossággal járjon el.
Eredeti termékek használata
A rendszer összes elemét egy meghatározott célra fejlesztették ki és gyártották, ezért azok finoman egymáshoz
igazodnak. A felhasználó nem változtathat meg egyetlen alkatrészt sem, illetve azt nem helyettesítheti más
gyártó eszközével vagy termékével, még akkor sem, ha az méretében vagy alakjában az eredeti termékhez
hasonló, vagy azzal teljesen megegyezik.
Az MBM részei
Az MBM csontőrlő a következőkből áll:
•MBM csontőrlő test
•MBM forgatókar
•MBM vágóhenger,
•Csontgyűjtő tartály MBM-hez
•Blokkoló tömböcskék MBM-hez
Visszaküldés
A termékek visszaküldése csak a fertőtlenítés / sterilizálás egyértelműen látható módon történő elvégzése után
lehetséges (megfelelő csomagolás sterilitásjelzésekkel, szennyezettségmentesítési igazolás stb.).
A vonatkozó higiéniai és üzleti helyiségekre vonatkozó előírásokat be kell tartani.
Jótállás
A MONDEAL kizárólag tesztelt és hibamentes termékeket szállít ügyfelei számára. Minden termékünket úgy
terveztük és gyártottuk, hogy azok megfeleljenek a legmagasabb minőségi előírásoknak.
A MONDEAL, mint a termékek gyártója, mindennemű jótállási igényt kizár, és nem vállal felelősséget a
következők által keletkező közvetlen vagy következménykárokért:
•Nem rendeltetésszerű használat.
•Szakszerűtlen használat, alkalmazás vagy kezelés.
•Szakszerűtlen előkészítés és sterilizálás.
•A használati útmutató figyelmen kívül hagyása.
Összeszerelési útmutató MBM
Szétszerelési útmutató MBM
A csontőrlő szétszerelése az MBM összeszerelési útmutatójához képest fordított sorrendben történik.
Soha ne lazítsa meg vagy nyissa ki az MBM csontőrlő egyéb csavarjait vagy összekötő alkatrészeit. Ez
hátrányosan befolyásolná a működést, és az MBM csontőrlő garanciája érvényét vesztené.
Tisztítási, fertőtlenítési és sterilizálási információk
Minden NEM STERILEN kiszállított MONDEAL-rendszer implantátumait, eszközeit és tartályait minden
használat előtt meg kell tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell; ez a kiszállítást követő első használatra is
vonatkozik (a szállítási védőcsomagolás eltávolítását követően).
A hatékony sterilizálás alapvető követelménye az alapos tisztítás és fertőtlenítés.
A tisztításhoz és a fertőtlenítéshez gépi eljárást kell alkalmazni.
A tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás jóváhagyott eljárásának leírása megtalálható az
„Előkészítési utasítások, tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás” c. részben.
További információk
Ön a termékekkel kapcsolatos további információkat (pl. sebészeti technikák, ápolás, tisztítás, fertőtlenítés és
sterilizálás) a kapcsolattartójától kérhet. Továbbá minden információt megtalál az interneten a következő címen:
www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel .: [phone]
Fax: [phone]
E-mail:[email protected]
HU
A vágóhenger behelyezése.
Teljesen helyezze be a
forgóhengert.
A forgatókar felhelyezése a
vágóhenger tengelyére.
1. Nyissa ki a reteszt.
2. Tolja a kart ütközésig a
tengelyre.
3. Zárja be a reteszt.
Vegye le a forgatókar levétele a
vágóhenger tengelyéről.
1. Nyissa ki a reteszt.
2. Csúsztassa le a kart a
tengelyről.
Csavarja be a csontgyűjtő tartályt
a vágóhengerbe.
Az MBM használatra kész.
A blokkolótömböcskék
behelyezése (transzplantátumtól
függően szükséges lehet).
A rugómechanizmus a blokkoló
tömböcskék miatt akadályozott.
Az őrlési folyamat után.
1. Állítsa az MBM-et a
csontgyűjtő tartályra. Az MBM-et
eközben ne engedje el.
2. Távolítsa el a forgatókart.
3. Az MBM alaptestet húzza
felfelé.
A csontanyag kivétele.
1. Koppintsa a csontgyűjtő
tartályt egyszer-kétszer az
aljzatra.
2. Ezután válassza szét a két
elemet és vegye ki a csontot.

IMPORTANTE LEGGERE ATTENTAMENTE PRIMA DELL'USO; UP-TO-SEE PER DOPO
Istruzioni d'uso MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Pagina 14 di 24 20.05.2020
Istruzioni d'uso per
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Principi fondamentali
Istruzioni fondamentali per l'uso di impianti e strumenti di MONDEAL Medical Systems GmbH (di seguito
denominata MONDEAL) in ortopedia e osteosintesi.
È assolutamente indispensabile attenersi e mettere in atto e osservare tutte le procedure e le istruzioni
contenute nel presente manuale. Pertanto, in caso di dubbi, discrepanze o domande, contattaci prima di
(ri)utilizzare o preparare i prodotti.
Informazioni e simboli sulle etichette
Codice articolo
Produttore
Quantità all'interno della confezione
Data di produzione
Codice lotto
Attenzione
Non sterile
Attenersi alle istruzioni d'uso
Marcatura per dispositivi medici di classe di
rischio I
Prodotti
Le seguenti istruzioni d'uso si applicano al "Mondeal Bone Mill" (MBM).
Tutti i componenti sono riutilizzabili.
Fino a un'altezza di riempimento di max. 1,5 cm, il meccanismo di macinazione caricato a molla assicura una
pressione uniforme e uno sforzo minimo durante la rotazione.
Cilindro di taglio
Codice articolo
Denominazione
Dimensioni
33-10011
Cilindro di taglio MBM taglia S, piccolo
circa 2,0 mm
33-10021
Cilindro di taglio MBM taglia M, medio
circa 3,0 mm
33-10031
Cilindro di taglio MBM taglia L, grande
circa 4,0 mm
Il corpo MBM è realizzato in alluminio con sigillatura superficiale resistente all'usura e al calore. L'anello
applicato a pressione sulla superficie di lavoro del cilindro di taglio e i blocchi di bloccaggio sono realizzati in
plastica biocompatibile resistente all'usura.
Tutti gli altri componenti sono realizzati in acciaio inossidabile (secondo ISO 7153-1).
Tutti i componenti del Bone Mill MBM vengono commercializzati NON STERILI e, prima del primo utilizzo,
devono essere sottoposti a un adeguato processo di preparazione.
Uso conforme
Il MONDEALBone Mill (MBM) egli accessorisono destinati alla preparazione manuale di innesti ossei autologhi
da spongiosa e/o tessuto osseo compatto. A discrezione del medico curante, si utilizzano innesti ossei prelevati
dalle seguenti regioni: ossa della calotta cranica, ossa della mascella, ossa del bacino, ecc.
Possibili complicazioni
Eventuali complicazioni possono essere causate da
•carenza di pulizia e sterilizzazione, che non sono state eseguite secondo le specifiche. Ciò può comportare
lo scolorimento della superficie e la limitata funzionalità delle parti meccaniche.
•La carenza o la mancanza della pulizia manuale preliminare provoca la contaminazione del materiale osseo
con altro materiale osseo non sterile proveniente da precedenti applicazioni. Ciò può causare un'infezione
e il fallimento del trattamento con l'innesto osseo macinato.
•Corrosione dovuta a posizionamento errato nello sterilizzatore a ultrasuoni, nello sterilizzatore termico,
nell'autoclave a causa di residui liquidi rimasti nell'MBM.
•Errori di applicazione e di utilizzo dei blocchi di blocco possono causare l'arresto dell'MBM e rendere
impossibile la macinazione.
•L'usura sproporzionatamente elevata delle superfici di scorrimento del cilindro di taglio dell'MBM è causata
da cilindri di taglio non affilati o danneggiati.
•Grippaggio del punzone causato dalla mancanza di mobilità nella parte superiore del corpo dell'MBM
causato dall'assenza di manutenzione con olio idoneo allo strumento.
•Parti di innesto troppo piccole possono restare incastrate se le dimensioni del cilindro di taglio non sono
appropriate. Irritazione dei tessuti molli.
Avvertenze e precauzioni
•L'azienda produttrice MONDEAL raccomanda all'utente di leggere attentamente tutti i documenti disponibili
prima della prima dell'applicazione pratica e di contattare utenti esperti in questo tipo di processo di
trattamento.
•I prodotti citati possono essere utilizzati solo da personale medico specialistico adeguatamente formato.
•Il prodotto deve essere manipolato e conservato con cura. Danni o graffi allo strumento possono
compromettere la sicurezza del prodotto.
•In nessun caso possono essere utilizzati prodotti che abbiano subito danni durante il trasporto, durante la
manipolazione in clinica o danni di altra natura!
•Usare e conservare i prodotti con la dovuta cura.
Uso di prodotti originali
Tutti i componenti del sistema sono stati sviluppati e realizzati per uno scopo specifico e sono quindi
perfettamente coordinati tra loro. Nessun componente può essere modificato dall'utente o sostituito con uno
strumento o un prodotto di un altro produttore, anche se è simile o addirittura perfettamente uguale per
dimensioni e forma al prodotto originale.
Componenti dell'MBM
Il trita osso MBM è composto da:
•Corpo del trita osso MBM
•Leva rotante dell'MBM
•Cilindro di taglio dell'MBM,
•Contenitore di raccolta del materiale osseo per MBM
•Blocchetti di bloccaggio per MBM
Reso
Il reso di qualsiasi prodotto può avvenire solo dopo opportuna disinfezione/sterilizzazione chiaramente
comprovata (confezione idonea con indicatori di sterilizzazione, certificato di decontaminazione, ecc.).
È necessario attenersi al regolamento igienico-sanitario aziendale.
Garanzia
MONDEAL fornisce ai propri clienti solo prodotti testati e privi di vizi. Tutti i nostri prodotti sono progettati e
realizzati in modo tale da soddisfare i massimi standard qualitativi.
MONDEAL, in qualità di produttore, esclude qualsiasi rivendicazione di garanzia e non risponde di danni diretti
o indiretti causati da:
•Uso improprio
•Uso, applicazione o manipolazione impropri.
•Preparazione e sterilizzazione improprie.
•Mancata osservanza delle istruzioni per l'uso.
Istruzioni di montaggio MBM
Istruzioni di smontaggio MBM
Lo smontaggio del trita osso deve essere eseguito in ordine inverso rispetto alle istruzioni di montaggio
dell'MBM.
Non allentare né svitare mai viti o parti di collegamento sul trita osso MBM. Ciò ne comprometterebbe il
funzionamento e porterebbe alla decadenza della garanzia del trita osso MBM
Avvertenze per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione
Tutti gli impianti, gli strumenti e i contenitori dei sistemi MONDEAL forniti in condizioni NON STERILI devono
essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni uso; ciò vale anche per il primo uso dopo la consegna (dopo
la rimozione dell'imballo protettivo).
Una pulizia e una disinfezione efficaci sono requisiti imprescindibili per una reale sterilizzazione.
La pulizia e la disinfezione devono essere meccanizzate.
La descrizione sistema di pulizia, disinfezione e sterilizzazione convalidato è disponibile nella sezione
"Istruzioni di preparazione, pulizia, disinfezione e sterilizzazione"
Maggiori informazioni
È possibile richiedere maggiori informazioni sui prodotti (ad es. tecniche chirurgiche, cura, pulizia, disinfezione
e sterilizzazione) al proprio referente. Tutte le informazioni sono inoltre disponibili su internet all'indirizzo
www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel. [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [email protected]
IT
Inserimento del cilindro di taglio.
Inserire completamente il cilindro
rotante.
Applicazione della leva rotante
sull'albero del cilindro di taglio.
1. Aprire la serratura.
2. Far scorrere la leva sull'albero
fino a fine corsa.
3. Chiudere la serratura.
Estrazione della leva rotante
dall'albero del cilindro di taglio.
1. Aprire la serratura.
2. Far scorrere la leva
dall'albero.
Avvitare il contenitore di raccolta
del materiale osseo nel cilindro di
taglio.
MBM pronto per l’uso.
Inserimento dei blocchetti di
bloccaggio (può essere
necessario a seconda
dell’innesto).
Il meccanismo a molla è bloccato
dai blocchetti di bloccaggio.
Dopo la procedura di tritatura.
1. Posizionare l’MBM sul
contenitore di raccolta del
materiale osseo. Tenere fermo
l’MBM.
2. Staccare la leva rotante.
3. Tirare il corpo dell’MBM verso
l’alto.
Prelievo del materiale osseo.
1. Picchiettare unao due volte
con forza sul fondo del
contenitore di raccolta.
2. Separare quindi le due parti
ed estrarre l’osso.

SVARBU ATIDŽIAI PERSKAITYTI PRIEŠ NAUDOJIMĄ; UP-TO-SEE VĖLIAU PO
Instrukcija MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Puslapis 15 iš 24 20.05.2020
Naudojimo instrukcija
MONDEAL BONE MILL (MBM) kaulų malimo įrenginys
Bendroji informacija
Pagrindinės „MONDEAL Medical Systems GmbH“ (toliau - MONDEAL) implantų ir instrumentų naudojimo
ortopedijoje ir osteosintezėje instrukcijos.
Būtina atsižvelgti į visus šios instrukcijos principus ir nurodymus. Jei yra neaiškumų, neatitikimų ar klausimų,
susisiekite su mumis prieš pradėdami (pakartotinai) naudoti ar perdirbti gaminius.
Informacija ir simboliai etiketėse
Prekės numeris
Gamintojai
Kiekis pakuotėje
Pagaminimo data
Partijos kodas
Dėmesio
Nesterilus
Laikykitės naudojimo instrukcijų
I rizikos klasės medicinos prietaisų
ženklinimas
Produktai
Šios naudojimo instrukcijos yra skirtos „Mondeal Bone Mill“ (MBM).
Visi komponentai yra daugkartinio naudojimo.
Iki maksimalaus užpildymo aukščio 1,5 cm, spyruoklinis šlifavimo mechanizmas užtikrina tolygų slėgį ir
minimalias pastangas sukant.
Pjovimo cilindras
Prekės numeris
Pavadinimas
Dydis
33-10011
MBM pjovimo cilindras, S dydžio, mažas
apie 2,0 mm
33-10021
MBM pjovimo cilindras, M dydžio, vidutinis
apie 3,0 mm
33-10031
MBM pjovimo cilindras, L dydžio, didelis
apie 4 mm
MBM korpusas pagamintas iš aliuminio su dilimui ir karščiui atspariu paviršiaus sandarikliu. Presuotas žiedas,
skirtas pjaustymo cilindro protektoriui, ir blokuojantieji blokai yra pagaminti iš biologiškai suderinamo, atsparaus
dilimui plastiko.
Visi kiti komponentai yra pagaminti iš nerūdijančio plieno (pagal ISO 7153-1).
Visi MBM kaulų malimo prietaiso komponentai yra teikiami NESTERILŪS ir prieš pirmąjį naudojimą turi praeiti
atitinkamą paruošimo procesą.
Numatytoji paskirtis
MONDEAL Bone Mill (MBM) kaulų malimo prietaisas ir jo priedai yra skirti rankiniu būdu paruošti autologinius
kaulų transplantatus iš Spongiosa ir (arba) Kompakta kaulų. Priklausomai nuo gydytojo pasirinkimo, tam
naudojami šių regionų kaulų transplantatai: kalotiniai kaulai, žandikaulio kaulai, dubens kaulai ir kt.
Galimos komplikacijos
Galimas komplikacijas gali sukelti
•Prastas valymas ir sterilizavimas, kuris nebuvo atliktas pagal specifikacijas. Tai gali nulemti paviršiaus
spalvos pasikeitimą ir ribotą mechaninių dalių funkciją.
•Dėl nepakankamo rankinio valymo arba jo nebuvimo, kaulų medžiaga gali būti užteršta nesterilia kaulų
medžiaga, gauta iš ankstesnių procedūrų. Tai gali sukelti infekciją ir nesėkmingą gydymą sumaltu
transplantato kaulu.
•Korozija dėl neteisingo padėties nustatymo ultragarsu, RDG, autoklave dėl likusių skysčių likučių MBM
prietaise.
•Neteisingai įdėjus ir naudojant blokus, galima užblokuoti užblokuoti MBM veikimą, todėl malti bus
neįmanoma.
•Neproporcingas, didelis dilimas ant pjovimo cilindro MBM darbinių paviršių atsiranda dėl išpūstų ar pažeistų
pjovimo cilindrų.
•Dėl nepakankamos priežiūros su tinkamu prietaiso priežiūros aliejumi sutrinka viršutinės MBM dalies
veikimas.
•Jei pasirinktas per mažo dydžio cilindras, mažo transplantato gabalėliai gali įstrigti ir užblokuoti prietaiso
judėjimą. Minkštųjų audinių dirginimas.
Specialių atsargumo priemonių reikia
•MONDEAL rekomenduoja vartotojui nuodugniai perskaityti visus turimus dokumentus prieš pirmąjį praktinį
įrenginio naudojimą ir susisiekti su naudotojais, kurie jau turi praktinės tokio tipo gydymo patirties.
•Minėtus įrenginius gali naudoti tik medicinos specialistai, turintys atitinkamą išsilavinimą.
•Su įrenginiu reikia elgtis ir laikyti atsargiai. Apgadinto ar subraižyto įrenginio saugumui gali kilti pavojus.
•Negalima naudoti įrenginių, kurie buvo pažeisti transportuojant ar naudojant klinikoje!
•Naudodamiesi ir sandėliuodami įrenginį, laikykitės atsargumo priemonių.
Originalių įrenginių naudojimas
Visi sistemos komponentai buvo sukurti ir pagaminti konkrečiam tikslui, todėl yra kruopščiai suderinti. Jokio
komponento vartotojas negali pakeisti ar pakeisti kito gamintojo įrenginiu ar prietaisu, net jei jis yra panašus ar
net tokio paties dydžio ar formos kaip originalus produktas.
MBM komponentai
MBM kaulų malūną sudaro:
•MBM kaulų malūno korpusas
•MBM sukamoji svirtis
•MBM pjovimo cilindras
•MBM kaulų surinkimo talpa
•MBM blokai
Grąžinimas
Bet kokius produktus mums galima grąžinti tik atlikus dezinfekavimą / sterilizavimą ir tai aiškiai pažymėjus
(tinkama pakuotė su steriliais indikatoriais, nukenksminimo pažymėjimas ir kt.).
Turi būti laikomasi atitinkamų higienos ir eksploatavimo taisyklių.
Garantija
MONDEAL klientams tiekia tik patikrintus įrenginius be klaidų. Visi mūsų produktai yra sukurti ir pagaminti taip,
kad atitiktų aukščiausius kokybės standartus.
MONDEAL, kaip įrenginių gamintoja, neatmeta jokių garantijų pretenzijų ir neprisiima atsakomybės už tiesioginę
ar išvestinę žalą, kurią sukėlė:
•Naudojimas ne pagal numatytąją paskirtį
•Netinkamas naudojimas, pritaikymas ar tvarkymas.
•Netinkamas paruošimas ir sterilizavimas.
•Naudojimo instrukcijų nesilaikymas.
MBM surinkimo instrukcijos
MBM išmontavimo instrukcijos
Kaulų malūnas turi būti išmontuotas atvirkštine tvarka, vadovaujantis MBM surinkimo instrukcijomis.
Niekada neatsukite ir net neatidarykite kitų varžtų ar jungiamųjų dalių MBM kaulų malimo įrenginyje. Dėl to
pasikeis kaulų malimo įrenginio veikimas ir jam suteikta garantija nebegalios.
Valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo instrukcijos
Visi NESTERILŪS MONDEAL teikiami sistemų implantatai, instrumentai ir talpyklos prieš kiekvieną naudojimą
turi būti išvalomi, dezinfekuojami ir sterilizuojami; tai galioja ir pirmą kartą naudojant įrenginį po pristatymo
(nuėmus apsauginę pakuotę).
Efektyvus valymas ir dezinfekavimas yra pagrindiniai veiksmingo sterilizavimo reikalavimai.
Valymas ir dezinfekavimas turi būti atliekami mechaniniu būdu.
Patvirtintą valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo procedūrų aprašą rasite
sk. „Paruošimo instrukcijos, valymas, dezinfekavimas ir sterilizavimas“
Daugiau informacijos
Iš savo kontaktinio asmens galite paprašyti papildomos informacijos apie gaminius (pvz., chirurginės technikos,
priežiūros, valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo). Taip pat visą informaciją internete galite rasti svetainėje
www.mondeal.de.
„MONDEAL Medical Systems GmbH“
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel. [phone]
Faksas: [phone]
El. paštas: [email protected]
LT
Įstatykite pjovimo cilindrą.
Įstatykite sukamąjį cilindrą iki
galo.
Sukamąją rankeną uždėkite ant
pjovimo cilindro veleno.
1. Atidarykite reguliatorių.
2. Užstumkite svirtį ant veleno iki
galo.
3. Uždarykite reguliatorių.
Nuimkite sukamąjį rankeną nuo
pjovimo clindro veleno.
1. Atidarykite reguliatorių.
2. Nuimkite svirtį nuo veleno.
Įsukite smulkintuvo talpą į pjovimo
cilindrą.
MBM įrenginys paruoštas
naudoti.
Įstatykite blokus (jų gali reikėti,
priklausomai nuo transplantato).
Spyruoklinį mechanizmą blokuoja
blokas.
Baigus malimą:
1. Įstatykite MBM ant malimo
talpos. Prilaikykite MBM
neatleisdami.
2. Nuimkite sukimo svirtį.
3. MBM korpusą pakelkite į
viršų.
Sumaltų kaulų medžiagos
išėmimas.
1. Stipriai patraukite talpą du
kartus.
2. Atjunkite abi dalis ir išberkite
kaulų miltus.

SVARĪGI RŪPĪGI IZLASĪT PIRMS LIETOŠANAS; UP-TO-SKATĪT VĒLĀK PĒC
Instrukciju MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Lappuse 16 no 24 20.05.2020
Lietošanas pamācība:
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Pamata informācija
Pamatinstrukcijas MONDEAL Medical Systems GmbH (turpmāk tekstā saukts par MONDEAL) implantātu un
instrumentu lietošanai ortopēdijā un osteosintēzē.
Obligāti jāievēro un jāizpilda visi šajā pamācībā sniegtie norādījumi un instrukcijas. Tāpēc gadījumā, ja rodas
kādas neskaidrības, domstarpības vai jautājumi, lūdzu, sazinieties ar mums pirms (turpmākas) produktu
lietošanas vai apstrādes.
Informācija un simboli uz etiķetēm
Artikula numurs
Ražotājs
Daudzums iepakojumā
Ražošanas datums
Partijas kods
Uzmanību
Nesterils
Ievērojiet lietošanas pamācību
Riska klases I medicīnas produktu
marķējums
Produkti
Šī lietošanas pamācība attiecas uz "Mondeal Bone Mill" (MBM).
Visas sastāvdaļas ir atkārtoti lietojamas.
Līdz maks. 1,5 cm uzpildes augstumam malšanas mehānisms ar atsperēm nodrošina vienmērīgu spiedienu un
maksimāli vieglu griešanu.
Griešanas cilindrs
Artikula numurs
Apzīmējums
Lielums
33-10011
S izmēra MBM griešanas cilindrs, mazs
apm. 2,0 mm
33-10021
M izmēra MBM griešanas cilindrs, vidējs
apm. 3,0 mm
33-10031
L izmēra MBM griešanas cilindrs, liels
apm. 4,0 mm
MBM korpuss ir izgatavots no alumīnija ar iestrādātu nodilumizturīgu un karstumizturīgu virsmas blīvējumu.
Griešanas cilindra kustības virsmas iespiestais gredzens un fiksācijas bloki ir izgatavoti no bioloģiski saderīgas,
nodilumizturīgas plastmasas.
Visas pārējās sastāvdaļas ir izgatavotas no nerūsējošā tērauda (atbilstoši ISO 7153-1).
Visas MBM kaulu dzirnaviņu sastāvdaļas tiek pārdotas NESTERILAS, un tām pirms pirmās lietošanas reizes
jāveic atbilstošs apstrādes process.
Paredzētais lietojums
MONDEAL Bone Mill (MBM) un piederumi ir paredzēti manuālai autologu kaulu transplantātu sagatavošanai no
spongiozā un/vai kompaktā kaula. Pēc ārsta izvēles tam tiek izmantoti kaulu transplantāti no šādiem apvidiem:
galvaskausa kauli, žokļa kauli, iegurņa kauli utt.
Iespējamās komplikācijas
Iespējamas vēlākas komplikācijas var izraisīt
•Nepienācīga tīrīšana un sterilizācija, kas nav veikta atbilstoši specifikācijai. Tas var izraisīt virsmas krāsas
maiņu un ierobežotu mehānisko daļu darbību.
•Nepienācīga manuāla iepriekšēja tīrīšana vai tās neveikšana izraisa kaulu materiāla piesārņošanu ar
nesterilu kaulu materiālu, kas atlicis no iepriekšējām lietošanas reizēm. Tas var izraisīt infekcijas un
neveiksmīgu ārstēšanu ar maltu kaulu transplantātu.
•Korozija, ko izraisa nepareizs novietojums ultraskaņas, tīrīšanas un dezinfekcijas iekārtās vai autoklāvā
MBM instrumentā palikušo šķidruma atlikumu dēļ.
•Nepareiza fiksācijas bloku ievietošana un lietošana var bloķēt MBM un padarīt malšanu neiespējamu.
•Nesamērīgi lielu MBM griešanas cilindra kustības virsmu nodilumu izraisa neasi vai bojāti griešanas cilindri.
•Preses cilindra iestrēgšana nekustīguma dēļ MBM korpusa augšdaļā, ko izraisa nepietiekama kopšana ar
piemērotu instrumentu kopšanas eļļu.
•Pārāk mazi transplantātu gabaliņi var izraisīt iesprūšanu, ja tiek izmantots neatbilstoša izmēra griešanas
cilindrs. Mīksto audu kairinājums.
Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
•MONDEAL kā ražotājs iesaka lietotājam pirms pirmās lietošanas reizes rūpīgi izlasīt visus pieejamos
dokumentus un sazināties ar lietotājiem, kuriem jau ir praktiska pieredze ar šāda veida manipulācijām.
•Minētos produktus drīkst izmantot tikai atbilstoši izglītoti medicīnas speciālisti.
•Ar produktu jārīkojas un tas jāuzglabā uzmanīgi. Instrumenta bojājumi vai skrambas var ietekmēt produkta
drošību.
•Nekādā gadījumā nedrīkst izmantot produktus, kas bojāti transportēšanas laikā, lietošanas laikā klīnikā vai
citādi!
•Lietojot un uzglabājot izstrādājumus, ievērojiet nepieciešamo piesardzību.
Oriģinālu produktu izmantošana
Visas sistēmas sastāvdaļas ir izstrādātas un ražotas noteiktam mērķim, un tāpēc to darbība ir precīzi saskaņota.
Lietotājs nedrīkst mainīt komponentus vai aizstāt tos ar cita ražotāja izgatavotiem instrumentiem vai produktiem,
pat ja tie līdzinās vai precīzi atbilst oriģinālā produkta izmēram vai formai.
MBM sastāvdaļas
MBM kaulu dzirnaviņu sastāvdaļas ir:
•MBM kaulu dzirnaviņu korpuss
•MBM griežamā svira
•MBM griešanas cilindrs
•MBM kaulu savākšanas tvertne
•MBM fiksācijas bloki
Atgriešana
Jebkādu produktu atgriešanu mums drīkst veikt tikai pēc veiktas un skaidri norādītas dezinfekcijas/sterilizācijas
(atbilstošs iepakojums ar sterilizācijas marķējumu, dekontaminācijas sertifikātu utt.).
Jāievēro atbilstošie higiēnas un darba telpu noteikumi.
Garantija
MONDEAL saviem klientiem piegādā tikai pilnībā pārbaudītus produktus bez defektiem. Visi mūsu produkti ir
izstrādāti un izgatavoti tā, lai tie atbilstu augstākajiem kvalitātes standartiem.
MONDEAL kā produktu ražotājs nepieņem nekādas garantijas prasības un neuzņemas atbildību par tiešiem vai
izrietošiem zaudējumiem, ko izraisa:
•Paredzētajam nolūkam neatbilstoša lietošana.
•Nepareiza lietošana, apstrāde vai rīkošanās ar produktu.
•Nepareiza sagatavošana un sterilizācija.
•Lietošanas instrukciju neievērošana.
MBM salikšanas instrukcijas
MBM izjaukšanas instrukcijas
Kaulu dzirnaviņu demontāža jāveic MBM salikšanas instrukcijām pretējā secībā.
Nekad neatskrūvējiet un neatveriet citas MBM kaulu dzirnaviņu skrūves vai savienojošās detaļas. Tāda rīcība
ietekmētu MBM kaulu dzirnaviņu darbību un atceltu to garantiju.
Norādes par tīrīšanu, dezinfekciju un sterilizāciju
Visi MONDEAL-Systeme piegādātie NESTERILIE implantāti, instrumenti un tvertnes pirms katras lietošanas
reizes ir jānotīra, jādezinficē un jāsterilizē; tas attiecas arī uz pirmo lietošanas reizi pēc piegādes (pēc
transportēšanas aizsargiepakojuma noņemšanas).
Efektīva tīrīšana un dezinfekcija ir neatņemami efektīvas sterilizācijas priekšnoteikumi.
Tīrīšanai un dezinfekcijai jāizmanto mehanizēta procedūra.
Apstiprinātās tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizācijas procedūras apraksts ir atrodams dokumentā
"Apstrādes pamācība, tīrīšana, dezinfekcija un sterilizācija"
Plašāka informācija
Plašāku informāciju par produktiem (piemēram, par ķirurģiskajām metodēm, kopšanu, tīrīšanu, dezinfekciju un
sterilizāciju) varat lūgt savai kontaktpersonai. Visu informāciju varat atrast arī internetā, vietnē www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tālr.: [phone]
Fakss: [phone]
E-pasts: [email protected]
LV
Griešanas cilindra ievietošana.
Pilnībā ievietojiet griežamo
cilindru.
Griežamās sviras
piestiprināšana griešanas
cilindra vārpstai.
1. Atveriet fiksatoru.
2. Bīdiet sviru virsū vārpstai, līdz
sasniedzat atduri.
3. Aizveriet fiksatoru.
Griežamās sviras noņemšana
no griešanas cilindra vārpstas.
1. Atveriet fiksatoru.
2. Noņemiet sviru no vārpstas.
Kaulu savākšanas tvertnes
ieskrūvēšana griešanas cilindrā.
MBM gatavs lietošanai.
Fiksācijas bloku ievietošana (var
būt nepieciešama atkarībā no
transplantāta).
Atsperu mehānismu bloķē
fiksācijas bloki.
Pēc malšanas procesa.
1. Novietojiet MBM uz kaulu
savākšanas tvertnes. Neatlaidiet
MBM.
2. Noņemiet griežamo sviru.
3. Velciet MBM galveno korpusu
augšup.
Kaulu materiāla izņemšana.
1. Vienu līdz divas reizes stipri
uzsitiet ar savākšanas tvertni pa
virsmu.
2. Atvienojiet abas daļas vienu
no otras un izņemiet kaulu
materiālu.

VIKTIG Å LESE NØYE FØR BRUK; UP-TO-SEE FOR SENERE ETTER
Bruksanvisning MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Side 17 av 24 20.05.2020
Bruksanvisning for
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Grunnleggende
Grunnleggende bruksanvisninger for implantater og instrumenter innen ortopedi og osteosyntese fra MONDEAL
Medical Systems GmbH (heretter: MONDEAL).
Det er absolutt nødvendig at alle beskrivelser og anvisninger i denne veiledningen overholdes og følges. I tilfelle
usikkerhet, uoverensstemmelser eller spørsmål kan du kontakte oss før produktet brukes eller klargjøres (på
nytt).
Informasjon og symboler på etiketter
Artikkelnummer
Produsent
Mengdeangivelse i emballasjen
Produksjonsdato
Batchkode
Forsiktig
Ikke steril
Se bruksanvisning
Merking for medisinsk utstyr i risikoklasse I
Produkter
Denne bruksanvisningen gjelder for «Mondeal Bone Mill» (MBM).
Alle bestanddelene er gjenbrukbare.
Opptil en fyllingshøyde på maks 1,5 cm sørger den fjærede kvernmekanismen for homogent trykk og minimal
kraftbruk ved dreiing.
Skjæresylinder
Artikkelnummer
Betegnelse
Størrelse
33-10011
MBM-skjæresylinder størrelse S, liten
ca. 2,0 mm
33-10021
MBM-skjæresylinder størrelse M, medium
ca. 3,0 mm
33-10031
MBM-skjæresylinder størrelse L, stor
ca. 4,0 mm
MBM-kroppen er laget av aluminium, og er utstyrt med en slitasje- og varmebestandig overflateforsegling. Den
innpressede ringen for skjæresylinderens løpebane og blokkeringsblokkene er laget av biokompatibel og
slitesterk plast.
Alle andre bestanddeler er laget av rustfritt stål (i henhold til ISO 7153-1).
Alle bestanddeler i MBM-benkvernen markedsføres som USTERILE og må gjennomgå en passende
klargjøringsprosess før første bruk.
Tilsiktet bruk
MONDEAL Bone Mill (MBM) og tilbehøret brukes til manuell klargjøring av autologe bentransplantater av
spongiosa og/eller kompakta. Avhengig av legens valg brukes bentransplantater fra følgende deler til dette:
kranieben, kjeveben, bekkenben etc.
Mulige komplikasjoner
Mulige komplikasjoner kan forårsakes av
•Mangelfull rengjøring og sterilisering som ikke ble utført i henhold til retningslinjene. Dette kan føre til
misfarging av overflaten og begrenset funksjonalitet i de mekaniske delene.
•Mangelfull eller manglende manuell forhåndsrengjøring kan forårsake kontaminering av benmaterialet med
ikke-sterilt benmateriale fra tidligere bruk. Dette kan medføre infeksjoner og mislykket behandling med det
malte bentransplantatet.
•Korrosjon gjennom feilaktig posisjonering i ultralyd, RDG og autoklav grunnet gjenværende væskerester i
MBM.
•Ukorrekt innsetting og bruk av blokkeringsblokkene kan blokkere MBM, slik at det ikke lenger er mulig å
male.
•Stumpe eller skadede skjæresylindere forårsaker uforholdsmessig høy sliping på MBMs løpeflater for
skjæresylinderen.
•Fastklemming av presstempelet grunnet manglende bevegelighet i øvre del av MBM-kroppen, forårsaket av
manglende vedlikehold med egnet vedlikeholdsolje for instrumentet.
•For små transplantatstykker kan medføre til klemming dersom man bruker skjæresylinder med feil størrelse.
Bløtvevsirritasjon
Advarsler og forsiktighetsregler
•Som produsent anbefaler MONDEAL at brukeren leser all tilgjengelig dokumentasjon nøye før førstegangs
bruk i praksis, og at de kontakter brukeresom allerede har erfaring med denne typen behandlingsmetode.
•De nevnte produktene må kun brukes av medisinske spesialister med passende utdanning.
•Produktet må håndteres og oppbevares med omhu. Skader eller riper på instrumentet kan påvirke produktets
sikkerhetsgrad.
•Ikke under noen omstendigheter må man bruke produkter som har blitt skadet under transport, håndtering i
klinikken eller på andre måter.
•Utvis forsiktighet i bruken og oppbevaringen av produktene.
Bruk av originalprodukter
Alle systemets bestanddeler er utviklet og produsert for et spesielt formål, og er nøye avstemt i forhold til dette.
Ingen komponenter må endres av brukeren eller erstattes med instrumenter/produkter fra andre produsenter,
selv ikke når disse er av lignende eller samme form som originalproduktet.
MBM-bestanddeler
MBM-benkvernen består av:
•MBM-benkvernkropp
•MBM-dreiespak
•MBM-skjæresylinder,
•Benoppsamlingsbeholder for MBM
•Blokkeringsblokker for MBM
Retursending
Eventuell retursending av produkter til oss må kun skje etter grundig desinfeksjon/sterilisering (passende
pakning med steril-indikatorer, dekontaminasjons-sertifikat etc.).
Overensstemmende hygiene- og driftsregler må overholdes.
Garanti
MONDEAL leverer utelukkende testede og feilfrie produkter til kundene. Alle produktene våre planlegges og
ferdigstilles på en måte som overholder de strengeste kvalitetskravene.
MONDEAL fraskriver seg alle garantikrav og fristiller seg for ethvert ansvar for direkte skader eller svikter
forårsaket av:
•Feilaktig bruk
•Uriktig bruk, anvendelse eller håndtering.
•Feilaktig klargjøring og sterilisering.
•Manglende overholdelse av bruksanvisningen.
Monteringsanvisning MBM
Demonteringsanvisning MBM
Demontering av benkvernen utføres som montering i omvendt rekkefølge.
Løsne eller åpne aldri MBM-benkvernens andre skruer eller tilknyttede deler. Dette vil påvirke funksjonaliteten
samt ugyldiggjøre MBM-benkvernens garanti.
Instruksjoner for rengjøring, desinfeksjon og sterilisering
Alle implantater, instrumenter og beholdere i MONDEAL-systemene leveres USTERILE og må rengjøres,
desinfiseres og steriliseres før hver bruk. Dette gjelder også førstegangs bruk etter levering (etter fjerning av
beskyttende transportemballasje).
Effektiv rengjøring og desinfeksjon er grunnleggende forutsetninger for effektiv sterilisering.
En maskinell prosedyre bør benyttes for rengjøring ogdesinfeksjon.
Du finner en beskrivelse av den godkjente prosedyren for rengjøring, desinfeksjon og sterilisering i
«Klargjøringsinstruksjoner, rengjøring, desinfeksjon og sterilisering»
Ytterligere informasjon
Du kan be kontaktpersonen din om ytterligere informasjon om produktene (f.eks. operasjonsteknikker,
vedlikehold, rengjøring, desinfeksjon og sterilisering). Du finner også samtlig informasjon på Internett under
www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tlf. [phone]
Faks: [phone]
E-post: [email protected]
NB
Innsetting av kuttesylinderen. Sett
dreiesylinderen fullstendig inn.
Plasser dreiespaken på
kuttesylinderens akse.
1. Åpne blokkeringen.
2. Skyv spaken til den stopper.
3. Lukk blokkeringen.
Fjern dreiespaken fra
kuttesylinderens akse.
1. Åpne blokkeringen.
2. Skyv spaken fra aksen.
Skru benoppsamlingsbeholderen
inn i kuttesylinderen.
MBM er klar til bruk.
Innsetting av blokkeringsblokken
(kan være nødvendig i forhold til
transplantatet).
Fjærmekanismen er blokkert på
grunn av blokkeringsblokken.
Etter kvernprosessen.
1. Sett MBM på
benoppsamlingsbeholderen.
Ikke la MBM stå fritt.
2. Fjern dreiespaken.
3. Trekk MBM-hovedkroppen
oppover.
Fjerning av benmaterialet.
1. Bank oppsamlingsbeholderen
kraftig mot underlaget to ganger.
2. Skill de to delene og fjern
benrestene.

BELANGRIJK OM ZORGVULDIG TE LEZEN VOOR GEBRUIK; UP-TO-SEE VOOR LATER NA
Gebruiksaanwijzing MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Pagina 18 van 24 20.05.2020
Gebruiksaanwijzing voor
MONDEAL BONE MILL (MBM)
Basisinformatie
Basisinstructies voor het gebruik van implantaten en instrumenten in orthopedie en osteosynthese van
MONDEAL Medical Systems GmbH (hierna MONDEAL genoemd).
Het is absoluut noodzakelijk dat alle opmerkingen en instructies in deze handleiding in acht worden genomen
en nageleefd worden. Mochten er onduidelijkheden, discrepanties of vragen zijn, neem dan contact met ons op
voordat de producten (her)gebruikt of verwerkt worden.
Informatie en symbolen op etiketten
Artikelnummer
Fabrikant
Vermelde hoeveelheid in de verpakking
Productiedatum
Batchcode
Opgelet
Niet steriel
Gebruiksaanwijzing volgen
Etikettering voor medische hulpmiddelen van
risicoklasse I
Producten
Deze gebruiksaanwijzing is van toepassing op de 'Mondeal Bone Mill' (MBM).
Alle componenten zijn herbruikbaar.
Het veerbelaste slijpmechanisme zorgt, tot een vulhoogte van max. 1,5 cm, voor een gelijkmatige druk en
minimale inspanning bij het draaien.
Snijcilinder
Artikelnummer
Omschrijving
Grootte
33-10011
MBM snijcilinder maat S, klein
ongeveer 2,0 mm
33-10021
MBM snijcilinder maat M, medium
ongeveer 3.0 mm
33-10031
MBM snijcilinder maat L, groot
ongeveer 4,0 mm
De MBM-body is gemaakt van aluminium en voorzien van een slijtvaste en hittebestendige
oppervlakteafdichting. De geperste ring voor het loopvlak van de snijcilinder en de blokkeerblokken zijn gemaakt
van biocompatibele, slijtvaste kunststof.
Alle andere componenten zijn gemaakt van roestvrij staal (volgens ISO 7153-1).
De componenten van de botmolen van MBM zijn NIET STERIEL wanneer ze op de markt gebracht worden en
moeten vóór het eerste gebruik een overeenkomstig voorbereidingsproces ondergaan.
Beoogd gebruik
De MONDEAL Bone Mill (MBM) en accessoires worden gebruikt bij het handmatig behandelen van autologe
bottransplantaten van spongieus en/of compact bot. Afhankelijk van de keuze van de arts worden hiervoor
bottransplantaten uit de volgende zones gebruikt: schedelbot, kaakbeen, bekkenkam, enz.
Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties kunnen worden veroorzaakt door
•Slechte reiniging en een niet volgens de specificaties uitgevoerde sterilisatie Dit kan leiden tot verkleuring
van het oppervlak en beperkte functionaliteit van de mechanische onderdelen.
•Onvoldoende of ontbrekende handmatige voorreiniging veroorzaakt besmetting van het botmateriaal met
niet-steriel botmateriaal van eerdere toepassingen. Dit kan leiden tot infectie en een mislukte behandeling
met het gemalen bottransplantaat.
•Corrosie door onjuiste positionering in echografie, RDG, autoclaaf als gevolg van resterende vloeistofresten
in de MBM.
•Het onjuist plaatsen en gebruiken van de blokkeerblokken kan de MBM blokkeren en het malen onmogelijk
maken.
•Stompe of beschadigde snijcilinders veroorzaken een onevenredige, hoge slijtage op de loopvlakken vande
MBM voor de snijcilinder.
•Een gebrekkig onderhoud met geschikte olie voor instrumentverzorging kan het vastlopen van de persstoter
door gebrek aan mobiliteit in het bovenste MBM-lichaam veroorzaken.
•Te kleine transplantaatstukken kunnen het toestel doen blokkeren als de maat van de snijcilinder hiervoor
niet geschikt is. Irritatie van zacht weefsel.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
•Als productiebedrijf raadt MONDEAL de gebruiker aan alle beschikbare documenten vóór de eerste
praktische toepassing grondig te lezen en contact op te nemen met gebruikers die al praktische ervaring
hebben met dit soort behandelingsproces.
•De genoemde producten mogen alleen worden gebruikt door medisch specialisten met dejuiste opleiding.
•Het product moet met zorg worden behandeld en opgeslagen. Schade of krassenop het instrument kunnen
de veiligheid van het product beïnvloeden.
•Producten die tijdens het transport, de behandeling in de kliniek of op een andere manier beschadigd
raakten, mogen in geen geval gebruikt worden!
•Wees voorzichtig bij het gebruik en de opslag van de producten.
Gebruik van originele producten
Alle componenten van het systeem zijn ontwikkeld en geproduceerd voor een specifiek doel en zijn daarom fijn
op elkaar afgestemd. Geen enkel onderdeel mag door de gebruiker gewijzigd of vervangen worden door een
instrument of product van een andere fabrikant, zelfs als het vergelijkbaar is of precies dezelfde maat of vorm
heeft als het originele product.
Onderdelen van de MBM
De MBM-botmolen bestaat uit:
•MBM-body van botmolen
•MBM-draaihendel
•MBM-snijcilinder
•Botopvangbak voor MBM
•Blokkeerblokken voor MBM
Retourzending
Retourzendingen van producten mogen alleen aan ons worden geretourneerd na het uitvoeren van een
desinfectie/sterilisatie die duidelijk zichtbaar wordt vermeld (passende verpakking met steriele indicatoren,
decontaminatiecertificaat, etc.).
De bijbehorende hygiëne- en bedrijfsruimteverordening moet in acht worden genomen.
Garantie
MONDEAL levert alleen geteste en foutloze producten aan haar klanten. Al onze producten zijn zo ontworpen
en vervaardigd dat ze voldoen aan de hoogste kwaliteitsnormen.
MONDEAL sluit garantieclaims uit als fabrikant van de producten en aanvaardt geen aansprakelijkheid voor
directe schade of gevolgschade veroorzaakt door:
•Oneigenlijk gebruik
•Onjuist gebruik, toepassing of behandeling.
•Onjuiste behandeling en sterilisatie.
•Het niet volgen van de instructies voor gebruik.
Montagehandleiding MBM
Demontage-instructies MBM
De botmolen moet gedemonteerd worden in de omgekeerde volgorde van de montage-instructies van de MBM.
Maak nooit andere schroeven of verbindingsdelen op de MBM-botmolen los of open. Dit beïnvloedt de functie
en de garantie van de MBM-botmolen zou komen te vervallen.
Instructies voor reiniging, desinfectie en sterilisatie
All NIET-STERIEL geleverde implantaten, instrumenten en containers van de MONDEAL-systemen moeten
vóór elk gebruik gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd worden. Dit geldt ook voor het eerste gebruik na
levering (na verwijdering van de beschermende verpakking).
Een efficiënte reiniging en desinfectie zijn essentiële vereisten voor een doeltreffende sterilisatie.
Voor reiniging en desinfectie moet een mechanische procedure worden gebruikt.
Een beschrijving van de gevalideerde procedure voor reiniging, desinfectie en sterilisatie is te vinden in de
"Instructies voor voorbereiding, reiniging, desinfectie en sterilisatie"
Meer informatie
Meer informatie over de producten (bijv. chirurgische technieken, verzorging, reiniging, desinfectie en
sterilisatie) kunt u bij uw contactpersoon opvragen. U kunt ook alle informatie op internet vinden op
www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel. [phone]
Fax: [phone]
E-mailadres:[email protected]
NL
Instellen van de snijcilinder.
Stel de trekcilinder volledig in.
Bevestig de draaihendel aan de
as van de snijcilinder.
1. Open de blokkeervoorziening.
2. Duw de hendel op de as zo
ver mogelijk tot aan de
aanslag.
3. Sluit de blokkeervoorziening.
Verwijder de draaihendel van de
as van de snijcilinder.
1. Open de blokkeervoorziening.
2. Schuif de hendel van de as.
De botopvangbak in de
snijcilinder schroeven.
MBM klaar voor gebruik.
De blokkeerblokken instellen
(kan nodig zijn afhankelijk van
het transplantaat).
Het veermechanisme is
geblokkeerd door de
blokkeerblokken.
Na het maalproces.
1. Plaats de MBM op de
botopvangbak. Laat de MBM
niet los.
2. Verwijder de draaihendel.
3. Trek het MBM-lichaam naar
boven.
Het botmateriaal verwijderen.
1. Tik met de opvangbak een of
twee keer krachtig op het
oppervlak.
2. Scheid nu beide delen en
haal het bot eruit.

WAŻNE, ABY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ PRZED UŻYCIEM; UP-TO-SEE NA PÓŹNIEJ PO
Instrukcja obsługi MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03
MONDEAL Medical Systems GmbH Strona 19 z 24 20.05.2020
Instrukcja użytkowania
MONDEAL BILL MILL (MBM)
Ogólne informacje
Podstawowa instrukcja użytkowania implantów i przyrządów MONDEAL Medical Systems GmbH (zwanych
dalej MONDEAL) w ortopedii i osteosyntezie.
Proszę bezwzględnie stosować się do wszystkich informacji i poleceń zawartych w niniejszych instrukcji
użytkowania. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, rozbieżności lub pytań należy skontaktować się z nami
przed (ponownym) użyciem lub przygotowaniem produktu.
Informacje i symbole na etykietach
Numer artykułu
Producent
Ilość sztuk w opakowaniu
Data produkcji
Kod partii
Uwaga
Produkt niesterylny
Należy stosować się do instrukcji
użytkowania
Oznaczenie produktów medycznych klasy
ryzyka I
Produkty
Niniejsza instrukcja obsługi dotyczy młynka kostnego "Mondeal Bone Mill" (MBM).
Wszystkie elementy nadają się do wielokrotnego użytku.
Sprężynowy mechanizm mielący zapewnia równomierny nacisk i minimalny wysiłek podczas obracania do
wysokości napełniania maks. 1,5 cm.
Cylinder tnący
Numer artykułu
Oznaczenie
Rozmiar
33–10011
Cylinder tnący MBM rozmiar S, mały
ok. 2,0 mm
33–10021
Cylinder tnący MBM rozmiar M, średni
ok. 3,0 mm
33–10031
Cylinder tnący MBM rozmiar L, duży
ok. 4,0 mm
Korpus MBM wykonany jest z aluminium, które jest pokryte powłoką zewnętrzną odporną na ścieranie i ciepło.
Tłoczony pierścień bieżnika cylindra tnącego i bloczki blokujące wykonane są z biokompatybilnego tworzywa
sztucznego odpornego na ścieranie.
Wszystkie pozostałe elementy wykonane są ze stali nierdzewnej (zgodnie z ISO 7153-1).
Wszystkie elementy młynka kostnego MBM sprzedawane są w stanie NIESTERYLNYM i przed pierwszym
użyciem konieczne jest przeprowadzenie procesu przygotowawczego.
Stosowanie zgodnie z przeznaczeniem
Młynek kostny MONDEAL Bone Mill (MBM) i akcesoria przeznaczone są do ręcznego przygotowania
autologicznych przeszczepów kości z istoty gąbczastej lub zbitej. W zależności od wyboru lekarza
prowadzącego stosuje się w tym celu przeszczepy kości z następujących obszarów: kości czaszkowe, kości
szczęki, kości miednicy itp.
Możliwe powikłania
Możliwe powikłania mogą być spowodowane przez
•Nieodpowiednie czyszczenie i niewłaściwą sterylizację, przeprowadzane niezgodnie z wytycznymi. Może to
prowadzić do przebarwienia powierzchni i ograniczonego działania części mechanicznych.
•Nieodpowiednie ręczne czyszczenie wstępne lub jego brak prowadzi do zanieczyszczenia materiału
kostnego niesterylnym materiałem kostnym z poprzednich zastosowań. Może to prowadzić do zakażeń oraz
niepowodzenia podczas leczenia z zastosowaniem zmielonego wszczepu kostnego.
•Korozja na skutek nieprawidłowego ustawienia w USG, RDG, autoklawie z powodu pozostałych w MBM
resztek płynnych.
•Nieprawidłowe wstawienie i użycie bloczków blokujących może prowadzić do blokady MBM i uniemożliwić
mielenie.
•Nieostre lub uszkodzone cylindry tnące prowadzą do nierównomiernego, wysokiego ścierania na
powierzchni bieżnika MBM cylindra tnącego.
•Zablokowanie stempla tłoczącego w wyniku braku swobody ruchu w górnej części korpusu MBM
spowodowane brakiem konserwacji odpowiednim olejem do konserwacji narzędzi.
•W przypadku wyboru nieodpowiedniego rozmiaru cylindra tnącego może dojść do zakleszczenia zbyt małych
elementów przeszczepu. Podrażnienie tkanek miękkich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
•Producent urządzenia, firma MONDEAL, zaleca, aby użytkownik przed pierwszym użyciem produktu
dokładnie zapoznał się z wszystkimi dostępnymi dokumentami oraz skontaktował się z innymi
użytkownikami, którzy mają praktyczne doświadczenie w zakresie stosowania tego rodzaju leczenia.
•Wymienione produkty mogą być stosowane wyłącznie przez lekarzy, którzy odbyli odpowiednie szkolenie.
•Produkt należy obsługiwać i przechowywać z odpowiednią starannością. Uszkodzenia lub zarysowania na
instrumencie mogą wpłynąć negatywnie na bezpieczeństwo produktu.
•W żadnym przypadku nie należy użytkować produktów uszkodzonych wskutek transportu, obsługi w szpitalu
lub w inny sposób!
•Produkty należy użytkować i przechowywać z odpowiednią starannością.
Stosowanie produktów oryginalnych
Wszystkie elementy systemu opracowano i wyprodukowano w ściśle określonym celu, dlatego też są one
dokładnie do siebie dopasowane. Użytkownik nie może modyfikować elementów ani zastępować ich
przyrządem lub produktem innego producenta, nawet jeżeli mają one ten sam rozmiar i kształt jak produkt
oryginalny lub są dokładnie takie same.
Komponenty MBM
Młynek kostny MBM składa się z:
•Korpusu młynka kostnego MBM
•Dźwigni obrotowej MBM
•Cylindra tnącego MBM,
•Pojemnika wychwytowego na kości dla MBM
•Bloczków blokujących dla MBM
Zwrot
Produkty można odesłać wyłącznie po przeprowadzeniu dezynfekcji/sterylizacji oraz ich właściwym oznaczeniu
(odpowiednie opakowanie z informacją o sterylizacji, certyfikat usunięcia zanieczyszczeń itd.).
Należy stosować się do odpowiednich przepisów w zakresie higieny i miejsc pracy.
Gwarancja
MONDEAL dostarcza swoim klientom tylko sprawdzone i wolne od wad produkty. Wszystkie nasze produkty są
zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby spełniały najwyższe standardy jakości.
MONDEAL jako producent wyłącza wszelkie roszczenia gwarancyjne i nie ponosi odpowiedzialności za
bezpośrednie ani pośrednie szkody spowodowane przez:
•Użytkowanie niezgodne z przeznaczeniem
•Nieprawidłowe użytkowanie, zastosowanie lub obsługę.
•Nieodpowiednie przygotowanie i niewłaściwą sterylizację.
•Nieprzestrzeganie instrukcji użytkowania.
Instrukcja montażu MBM
Instrukcja demontażu MBM
Młynek kostny należy zdemontować w odwrotnej kolejności do montażu opisanego w instrukcji MBM.
Nigdy nie należy poluzowywać ani odkręcać innych śrub lub elementów łączących młynka kostnego MBM.
Mogłoby to mieć negatywny wpływ na prawidłowe działanie i spowodować wygaśnięcie gwarancji młynka
kostnego MBM.
Instrukcje dotyczące czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji
Wszystkie implanty, przyrządy i pojemniki systemu MONDEAL dostarczone w stanie NIESTERYLNYM należy
oczyścić, zdezynfekować i wysterylizować przed pierwszym użyciem. Dotyczy to również pierwszego użycia po
dostawie produktu (po zdjęciu opakowania transportowego).
Odpowiednie czyszczenie i dezynfekcja są podstawowymi wymogami skutecznej sterylizacji.
Do czyszczenia i dezynfekcji należy zastosować procedurę mechaniczną.
Opis zatwierdzonej procedury czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji można znaleźć w
„Instrukcji przygotowania, czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji”
Informacje dodatkowe
Dodatkowych informacji o produktach (np. dotyczących technik chirurgicznych, konserwacji, czyszczenia,
dezynfekcji i sterylizacji) można uzyskać u naszego przedstawiciela. Wszystkie informacje można również
znaleźć w Internecie pod adresem www.mondeal.de.
MONDEAL Medical Systems GmbH
Am Gewerbering 7
78570 Mühlheim an der Donau
Tel.: [phone]
Faks: [phone]
E-mail:[email protected]
PL
Założenie dźwigni obrotowej na
wał cylindra tnącego.
Zdjęcie cylindra obrotowego z
wału cylindra tnącego.
1. Otworzyć blokadę.
2. Wsunąć dźwignię do oporu.
3. Zamknąć blokadę.
Zdjęcie cylindra obrotowego z
wału cylindra tnącego.
1. Otworzyć blokadę.
2. Zsunąć dźwignię z wału.
Wkręcenie pojemnik wychwytowy
do cylindra tnącego.
Młynek MBM gotowy do pracy.
Założenie bloczka blokady
(może być konieczne w
zależności od rodzaju
wszczepu).
Mechanizm sprężynowy jest
blokowany bloczkiem.
Po zakończeniu procesu
mielenia.
1. Ustawić i zabezpieczyć przed
upadkiem młynek MBM na
pojemniku wychwytowym.
2. Zdjąć dźwignię obrotową.
3. Korpus młynka MBM wysunąć
ku górze.
Pobranie materiału kostnego.
1. Stuknąć pojemnikiem
wychwytowym jedno- lub
dwukrotnie o podłoże.
2. Zdjąć górną część z dolnej i
wysypać materiał.