Mondeal Bone mill User manual

Gebrauchsanweisung MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Seite 1 von 24 20.05.2020

MBM

MONDEAL BONE MILL

Gebrauchsanweisung

Deutsch

Seite

Instruction for use

Englisch

English

Page

Manual de instrucciones

Spanisch

Español

Página

Manuel d'instructions

Französisch

Français

Page

Инструкции за използване

Bulgarisch

Български

Страница

Návod k použití

Tschechisch

Čeština

Strana

Brugsanvisning

Dänisch

Dansk

Side

Kasutusjuhend

Estisch

Eesti

Lehekülg

Οδηγίες χρήσης

Griechisch

Ελληνικά

Σελίδα

Käyttöohjeet

Finnisch

Suomi

Sivu

Upute za uporabu

Kroatisch

Hrvatski

Stranica

Használati útmutató

Ungarisch

Magyar

Oldal

Istruzioni d'uso

Italienisch

Italiano

Pagina

Naudojimo instrukcija

Litauisch

Lietuvių

Puslapis

Lietošanas instrukcija

Lettisch

Latviešu

Lappuse

Bruksanvisning

Norwegisch

Norsk

Side

Gebruiksaanwijzing

Niederländisch

Nederlands

Pagina

Instrukcja użytkowania

Polnisch

Polski

Strona

Instruções de utilização

Portugiesisch

Português

Página

Instrucțiuni de utilizare

Rumänisch

Română

Pagina

Návod na použitie

Slowakisch

Slovenský

Strana

Navodila za uporabo

Slowenisch

Slovenščina

Stran

Bruksanvisning

Schwedisch

Svenska

Sidan

WICHTIG! VOR GEBRAUCH SORGFÄLTIG LESEN; AUFBEWAHREN FÜR SPÄTERES NACHSCHLAGEN

Gebrauchsanweisung MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Seite 2 von 24 20.05.2020

Gerauchsanweisung für

MONDEAL BONE MILL (MBM)

Grundsätzliches

Grundlegende Anweisung zum Gebrauch von MONDEAL Medical Systems GmbH (im weiteren Verlauf

MONDEAL genannt) Implantaten und Instrumenten inder Orthopädie und Osteosynthese.

Es ist unbedingt erforderlich, dass alle Ausführungen und Anweisungen dieser Anleitung beachtet und erfüllt

werden. Nehmen Sie, falls Unsicherheiten, Uneinstimmigkeiten oder Fragen auftauchen, deshalb bitte Kontakt

mit uns auf, bevor die Produkte (wieder) angewendet oder aufbereitet werden.

Angaben und Symbole auf Etiketten

Artikelnummer

Hersteller

Mengenangabe in der Verpackung

Herstelldatum

Chargencode

Achtung

Nicht steril

Gebrauchsanweisung beachten

Kennzeichnung für Medizinprodukte der

Risikoklasse I

Produkte

Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für die „Mondeal Bone Mill“ (MBM).

Sämtliche Bestandteile sind wiederverwendbar.

Bis zu einer Einfüllhöhe von max. 1.5 cm sorgt der gefederte Mahlmechanismus für gleichmäßigen Druck und

minimalen Kraftaufwand beim Drehen.

Schneidzylinder

Artikelnummer

Bezeichnung

Größe

33-10011

MBM Schneidzylinder Größe S, klein

ca. 2.0 mm

33-10021

MBM Schneidzylinder Größe M, medium

ca. 3.0 mm

33-10031

MBM Schneidzylinder Größe L, groß

ca. 4.0 mm

Der MBM-Körper ist aus Aluminium gefertigt, welcher mit einer abrieb- und hitzebeständigen

Oberflächenversiegelung versehen ist. Der eingepresste Ring für die Lauffläche des Schneidzylinders und die

Blockierblöckchen sind aus biokompatiblem abriebfestem Kunststoff hergestellt.

Alle anderen Bestandteile sind aus rostfreiem Stahl (gemäß ISO 7153-1) hergestellt.

Alle Bestandteile der MBM Knochenmühle werden UNSTERIL in Verkehr gebracht und müssen vor dem

Ersteinsatz einen entsprechenden Aufbereitungsprozess durchlaufen.

Bestimmungsgemäßer Gebrauch

MONDEAL Bone Mill (MBM) und Zubehör sind für die manuelle Aufbereitung autologer Knochentransplantate

aus Spongiosa und / oder Kompakta bestimmt. Hierzu werden je nach Auswahl des behandelnden Arztes

Knochentransplantate aus folgenden Regionen verwendet: Kalottenknochen, Kieferknochen, Beckenknochen,

etc.

Mögliche Komplikationen

Eventuell auftretende Komplikationen können verursacht werden durch

•Mangelhafte Reinigung undSterilisation, welchenicht entsprechendden Vorgaben durchgeführt wurde. Dies

kann zu Verfärbungen derOberfläche sowie einer eingeschränktenFunktion der mechanischen Teile führen.

•Mangelhafte oder fehlende manuelle Vorreinigung bewirkt eine Kontamination des Knochenmaterials mit

unsterilem Knochenmaterial aus vorherigen Anwendungen. Dies kann zu Infektionen und zum Misserfolg

der Behandlung mit gemahlenem Knochentransplantat führen.

•Korrosion durch fehlerhafte Positionierung im Ultraschall, RDG, Autoklav aufgrund verbleibender

Flüssigkeitsrückstände in der MBM.

•Nicht korrektes Einsetzen und Verwenden der Blockierblöckchen kann bewirken, dass die MBM blockiert

und ein Mahlen nicht möglich ist.

•Unverhältnismäßig, hoher Abrieb an den Laufflächen der MBM für den Schneidzylinder wird durch stumpfe

oder beschädigte Schneidzylinder verursacht.

•Verklemmen des Pressstempels durch fehlende Beweglichkeit dessen im oberen MBM Körper, verursacht

durch fehlende Pflege mit geeignetem Instrumentenpflegeöl.

•Zu kleine Transplantatstücke können, bei nicht dafür bestimmter Schneidzylindergröße zum Klemmen

führen. Irritation des Weichgewebes.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

•MONDEAL als Herstellfirma, empfiehlt dem Anwender vor der ersten praktischen Anwendung, alle zur

Verfügung stehenden Unterlagen gründlich zu lesen und Anwender, die bereits praktische Erfahrung mit

dieser Art des Behandlungsverfahrens gemacht haben, zu kontaktieren.

•Die erwähnten Produkte dürfen nur durch ärztliches Fachpersonal mit der entsprechenden Ausbildung

angewendet werden.

•Das Produkt muss sorgfältig gehandhabt und gelagert werden. Beschädigungen oder Kratzer am Instrument

können die Sicherheit des Produkts beeinträchtigen.

•Durch Transport, Handhabung in der Klinik oder anderweitig beschädigte Produkte dürfen auf keinen Fall

verwendet werden!

•Wenden Sie bei der Anwendung und Aufbewahrung der Produkte die notwendige Sorgfalt an.

Gebrauch von Original Produkten

Alle Bestandteile des Systems wurden für einen bestimmten Zweck entwickelt und hergestellt und sind daher

fein aufeinander abgestimmt. Keine Komponente darf durch den Anwender verändert werden oder durch ein

Instrument oder Produkt eines anderen Herstellers ersetzt werden, selbst wenn diese der Größe oder Form des

Originalprodukts ähnelt oder sogar exakt gleicht.

Bestandteile der MBM

Die MBM Knochenmühle besteht aus:

•MBM Knochenmühle Körper

•MBM Drehhebel

•MBM Schneidzylinder,

•Knochenauffangbehälter für MBM

•Blockierblöckchen für MBM

Rücksendung

Jegliche Rücksendung von Produkten darf nur nach durchgeführter und einer deutlich ersichtlichen

Desinfektion/Sterilisation (entsprechendeVerpackung mit Steril-Indikatoren, Dekontamination-Zertifikat etc.) an

uns zurückgesandt werden.

Die entsprechende Hygiene- und Betriebsstätten-Verordnung, ist einzuhalten.

Gewährleistung

MONDEAL liefert ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an ihre Kunden aus. Alle unsere Produkte

sind so ausgelegt und gefertigt, dass sie höchsten Qualitätsansprüchen genügen.

MONDEAL als Hersteller der Produkte, schließt jegliche Gewährleistungsansprüche aus und übernimmt keine

Haftung für unmittelbare Schäden oder Folgeschäden, welche entstehen durch:

•Zweckentfremdete Verwendung

•Unsachgemäße Verwendung, Anwendung oder Handhabung.

•Unsachgemäße Aufbereitung und Sterilisation.

•Nichtbeachten der Gebrauchsanweisung.

Montageanleitung MBM

Demontageanleitung MBM

Die Demontage der Knochenmühle hat in umgekehrter Reihenfolge als die Aufbauanleitung MBM zu erfolgen.

Niemals sonstige Schrauben oder Verbindungsteile an der MBM-Knochenmühle lösen oder gar öffnen. Dies

würde die Funktion beeinträchtigen und die Garantie der MBM-Knochenmühle würde erlöschen.

Hinweise zu Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

Alle UNSTERIL ausgelieferten Implantate, Instrumente und Behälter der MONDEAL-Systememüssen vor jeder

Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach der

Auslieferung (nach Entfernen der Transportschutzverpackung).

Eine wirksame Reinigung und Desinfektionsind unabdingbare Voraussetzungen für eine effektive Sterilisation.

Für die Reinigung und Desinfektion muss ein maschinelles Verfahren eingesetzt werden.

Eine Beschreibung des validierten Verfahrens zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation finden Sie in der

„Aufbereitungsanweisung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation“

Weiterführende Informationen

Weiterführende Informationen zu den Produkten (z.B. Operationstechniken, Pflege, Reinigung, Desinfektion

und Sterilisation) können Sie bei Ihrem Ansprechpartner anfordern. Zusätzlich finden Sie sämtliche

Informationen im Internet unter www.mondeal.de.

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Mühlheim an der Donau

Tel. +49 7463 99307 0

Fax: +49 7463 99307 33

E-Mail: [email protected]

Einsetzen des Schneidzylinders.

Drehzylinder vollständig

einsetzen.

Anbringen des Drehhebels auf

der Welle des Schneidzylinders.

1. Verriegelung öffnen.

2. Hebel auf der Welle bis

Anschlag schieben.

3. Verriegelung schließen.

Abnehmen des Drehhebels von

der Welle des Schneidzylinders.

1. Verriegelung öffnen.

2. Hebel von der Welle

schieben.

Eindrehen des

Knochenauffangbehälters im

Schneidzylinder.

MBM bereit zum Einsatz.

Einsetzen der Blockierblöckchen

(kann je nach Transplantat

erforderlich sein).

Federmechanismus ist aufgrund

der Blockierblöckchen blockiert.

Nacht dem Mahlvorgang.

1. Stellen Sie die MBM auf den

Knochenauffangbehälter. MBM

dabei nicht loslassen.

2. Drehhebel entfernen.

3. MBM Grundkörper nach oben

ziehen.

Entnahme des

Knochenmaterials.

1. Klopfen Si eden

Auffangbehälter ein bis zweimal

kräftig auf den Untergrund.

2. Trennen Sie nun beide Teile

und bringen Sie den Knochen

aus.

IMPORTANT! READ CAREFULLY BEFORE USE; KEEP SAFE TO REFER TO AT A LATER POINT

Instruction for Use for MBM –MONDEAL BONE MILL IFU-6007 Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Page 3of 24 20.05.2020

Instruction for use for the

MONDEAL BONE MILL (MBM)

Basic information

Basic instructions for the use of MONDEAL Medical Systems GmbH (hereinafter referred to as MONDEAL)

implants and instruments in the fields of orthopedics and osteosynthesis.

It is imperative that all explanations and instructions in this manual are observed and complied with.

Should any uncertainties, discrepancies or questions arise, please therefore contact us before the products are

used or prepared (again).

Information and Symbols on Labels

Item number

Manufacturer

Quantities

Date of manufacture

Batch code

Caution

Non sterile

Consult instructions for use

Marking for medical devices in Risk class I

Products

These instructions for use are valid for the "Mondeal Bone Mill" (MBM).

All components are reusable.

The spring-loaded milling mechanism ensures even pressure and minimal effort when turning up to a filling

height of max. 1.5 cm.

Blade cylinder

Item number

Description

Size

33-10011

MBM blade cylinder size S, small

approx. 2.0 mm

33-10021

MBM blade cylinder size M, medium

approx. 3.0 mm

33-10031

MBM blade cylinder size L, big

approx. 4.0 mm

The MBM body is made of aluminium with an abrasion- and heat-resistant surface seal. The pressed in ring for

the running surface of the blade cylinder and the blocking blocks are made of biocompatible abrasion-resistant

plastic.

All other components are manufactured from stainless steel (in accordance with ISO 7153-1).

All components of the MBM Bone Mill are placed on the market NON-STERILE and must undergo an

appropriate preparation process prior to first use.

Intended use

The MONDEAL Bone Mill (MBM) and accessories are intended for the manual processing of autologous bone

grafts made from cancellous and/or compact bone. Bone grafts from the following regions are used for this

purpose, depending on the choice of the attending physician: calotte bone, jaw bone, pelvic bone, etc.

Possible complications

Complications that may possibly arise canbe caused by

•Inadequate cleaning and sterilization that has not been carried out in accordance with the specifications.

This can lead to discoloration of the surface as well as a limited function of the mechanical parts.

•Insufficient or omitted manual pre-cleaning causes the bone material to be contaminated with non-sterile

bone material from previous applications. This can lead to infections and to treatments using milled bone

grafts failing.

•Corrosion as aresultof faulty positioning during ultrasound, inthe cleaning and disinfection unit orautoclave

due to residual fluid in the MBM.

•Incorrect insertion and use of the blocking blocks may cause the MBM to become blocked and make milling

impossible.

•Blunt or damaged blade cylinders cause disproportionate, high wear on the MBM's running surfaces for the

blade cylinder.

•Jamming of the press punch due to lack of mobility in the upper MBM body, caused by lack of maintenance

using an appropriate instrument care oil.

•Graft pieces that are too small can lead to jamming if the wrong blade cylinder size is used. Irritation to soft

tissue.

Warnings and precautionary measures

•As the manufacturing company, MONDEAL recommends the user read all available documents thoroughly

before the first use in practice, and contact users who already have experience with this type of treatment

method

•The products mentioned may only be used by specialist medical staff with the appropriate training.

•The product must be handled and stored with care. Damage to or scratches on the instrument may affect

the safety of the product.

•Products damaged by transport, handling in the clinic or other causes may not be used under any

circumstances!

•Use the necessary care when using and storing the products.

Use of original products

All system components have been designed and manufactured for a specific purpose and are therefore finely

harmonized with one another. No component may be modified by the user or replaced by any instrument or

product from a third-party manufacturer, even if it resembles or even exactly matches the size or shape of the

original product. Insufficient quantity or quality of bone mass/substance for stable fixation.

Components of the MBM

The MBM bone mill consists of:

•MBM Bone Mill basic body

•MBM Turning lever

•MBM Cutting cylinder

•Bone collector for MBM

•Locking pieces for MBM

Returns

Any product return shipments may only be sent back to us after disinfection/sterilization has been performed

which is clearly evident (appropriate packaging with sterility indicators, decontamination certificate, etc.)

The relevant ordinance on hygiene and commercial premises must be adhered to.

Guarantee

MONDEAL delivers only tested and fault-free products to its customers. All our products are designed and

manufactured to meet the highest quality standards.

MONDEAL, asthemanufacturer ofthe products, excludes allwarranty claims, andassumes noliability for direct

or consequential damages, resulting from:

•Unintended use.

•Improper use, application or handling.

•Improper preparation and sterilization.

•Not observing the instructions for use.

MBM assembly instructions

MBM disassembly instructions

Disassembly of the bone mill is performed in the reverse sequence of the MBM assembly instructions

Never loosen let alone open any other screws or connecting parts on the MBM bone mill. This would impair

functionality, and the guarantee of the MBM bone millwould be voided.

Notes on cleaning, disinfection and sterilization

All implants, instruments and containers of MONDEAL systems that have been delivered NON-STERILE must

be cleaned, disinfected and sterilized before each use; this also applies to the first use after delivery (after

removal of the protective packaging for transport).

Effective cleaning and disinfection are essential requirements for effective sterilization.

A mechanical process must be uded for cleaning and disinfection.

For a description of the validated procedure for cleaning, disinfection and sterilization, see

"Preparation instructions, cleaning, disinfection and sterilization"

Additional information

You can request further information on the products (e.g. surgical techniques, care, cleaning, disinfection and

sterilization) from your contact person. In addition, you will find all the information on the Internet at

www.mondeal.de

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Mühlheim a.d. Donau

Tel.+49 7463 99307 0

Fax: +49 7463 99307 33

Email: [email protected]

Insertion of the blade cylinder.

Completely insert the rotary

cylinder.

Attach turning lever to the shaft

of the blade cylinder

1. Open the locking mechanism.

2. Slide the lever onto the shaft

as far as it will go.

3. Close the locking mechanism.

Remove the turning lever from

the shaft of the blade cylinder

1. Open the locking mechanism.

2. Slide the lever off the shaft.

Screw the bone collector into the

blade cylinder.

The MBM is ready to use.

Insert the locking pieces

(Might be necessary depending

on the bone graft).

Spring-loaded mechanism is

blocked due to the blocking

blocks.

After the milling process

1. Place the MBM on the bone

collector. Do not release the

bone mill

2. Remove the turning lever.

3. Pull the base body of the

MBM upwards.

Remove the bone material

1. Tap the collecting container

on its base one or two times with

force.

2. Now separate the two parts

and take out the bones.

IMPORTANTE, LEER ATENTAMENTE ANTES DE USAR; CONSERVAR PARA FUTURAS REFERENCIAS

Instrucciones de uso para MBM –MONDEAL BONE MILL IFU-6007 Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Página 4de 24 20.05.2020

Manual de instrucciones para

MONDEAL BONE MILL (MBM)

Información general

Instrucciones básicas para el uso de implantes e instrumentos MONDEAL Medical Systems GmbH (en

adelante, MONDEAL) en ortopedia y osteosíntesis.

Es imprescindible que toda la información y las instrucciones de este manual se respeten y se cumplan.

Si surge alguna duda, discrepancia o pregunta, póngase en contacto con nosotros antes de (volver a) utilizar

o acondicionar los productos.

Información y símbolos en las etiquetas

Número de artículo

Fabricante

Cantidad en el embalaje

Fecha de fabricación

Código de lote

Atención

No estéril

Respetar las instrucciones de uso

Etiquetado de productos sanitarios de la

clase de riesgo I

Productos

Este manual de instrucciones es válido para el «Mondeal Bone Mill» (MBM).

Todos los componentes son reutilizables.

Hasta una altura de llenado máxima de 1,5 cm, el mecanismo de fresado con resorte garantiza una presión

uniforme y un esfuerzomínimo al girar.

Cilindro de corte

Número de artículo

Designación

Tamaño

33-10011

Cilindro de corte MBM tamaño S, pequeño

aprox. 2,0 mm

33-10021

Cilindro de corte MBM tamaño M, medio

aprox. 3,0 mm

33-10031

Cilindro de corte MBM tamaño L, grande

aprox. 4,0 mm

El cuerpo del MBM está hecho de aluminio, y está provisto de un sellado superficial resistente a la abrasión y

al calor. El anillo prensado para la superficie de rodadura del cilindro de corte y los bloques de bloqueo están

hechos de plástico biocompatible resistente a la abrasión.

Todos los demás componentes están hechos de acero inoxidable (según ISO 7153-1).

Todos los componentes de la fresadora de huesos MBM se comercializan SIN ESTERILIZAR y deben

someterse a un proceso de preparación adecuado antes del primer uso.

Uso previsto

El MONDEALBone Mill (MBM) y susaccesorios están diseñados para la preparación manual de injertos óseos

autólogos a partir de hueso esponjoso o compacto. Dependiendo de la elección del médico a cargo del

tratamiento, se utilizan para este fin injertos óseos de las siguientes regiones: hueso de calota, hueso de la

mandíbula, hueso pélvico, etc.

Posibles complicaciones

Se puede presentar complicaciones causadas por:

•Un tratamiento Limpieza deficiente y esterilización, que no se llevó a cabo de acuerdo con las

especificaciones. Esto puede conducir a la decoloración de la superficie, así como una función limitada de

las piezas mecánicas.

•Una limpieza previa manual insuficiente o inexistente provoca la contaminación del material óseo con

material óseo no estéril de usos anteriores. Esto puede llevar a la infección y al fracaso del tratamiento con

injerto óseo fresado.

•Corrosión por posicionamiento incorrecto en ultrasonidos, RDG, autoclave debido a los residuos líquidos

que quedan en el MBM.

•La inserción y el uso incorrectos de los bloques de bloqueo pueden hacer que el MBM se bloquee y resulte

imposible fresar.

•El desgaste excesivo y desproporcionado de las superficies de desgaste del MBM para el cilindro de corte

se debe a cilindros de corte romos o dañados.

•Atasco del vástago de prensado debido a la falta de movilidad en la parte superior del cuerpo del MBM,

causado por un cuidado incorrecto al no usar un aceite apropiado para el instrumento.

•Las piezas de injerto demasiado pequeñas pueden provocar atascos si el tamaño del cilindro de corte no

es correcto. Irritación de los tejidos blandos

Advertencias y precauciones

•MONDEAL, como fabricante, recomienda al usuario que lea detenidamente todos los documentos

disponibles antes de la primera aplicación práctica y que se ponga en contacto con los usuarios que ya han

tenido experiencia práctica con este tipo de tratamiento.

•Los productos mencionados solo pueden utilizarse por personal médico con la formación adecuada.

•El producto debe manipularse y almacenarse con cuidado. Los daños o rasguños en el instrumento pueden

afectar a la seguridad del producto.

•No se deben utilizar bajo ningún concepto productos dañados por el transporte, la manipulación en la clínica

o de otro modo.

•Tenga el cuidado necesario al usar y almacenar los productos.

Uso de productos originales

Todos los componentes del sistema se han diseñado y fabricado para un propósito específico y, por lo tanto,

se ajustan entre sí con precisión. El usuario no podrá modificar ningún componente ni sustituirlo por un

instrumento o producto de otrofabricante, aunque sea similar o incluso exactamente igual al tamaño o la forma

del producto original. Insuficiente cantidadocalidad de masa/sustancia óseapara asegurar una fijación estable.

Componentes del MBM

La fresadora de huesos MBM consiste en:

•MBM Cuerpo molino óseo solo

•MBM llave giratoria

•MBM Cilindro cortante

•Colector de hueso para MBM

•Piezas de bloqueo para MBM

Devolución

La devolución de los productos solo se puede realizar después de la desinfección/esterilización completa y

claramente visible (embalaje adecuado con indicadores estériles, certificado de descontaminación, etc.).

Deben respetarse las correspondientes normas de higiene y de producción.

Garantía

MONDEAL ofrece productos exclusivamente probados y sin fallos a sus clientes. Todos nuestros productos

están diseñados y fabricados para cumplir con los más altos estándares de calidad.

MONDEAL, como fabricante de los productos, excluye todas las garantías y no será responsable de ningún

daño directo o consecuente en el que pueda haber:

•Uso para otros fines

•Uso, aplicación o manipulación inadecuados

•Preparación y esterilización inadecuadas

•Incumplimiento de las instrucciones de uso

Instrucciones de montaje del MBM

Instrucciones de desmontaje del MBM

El desmontaje de la fresadora de huesos se debe realizar en orden inverso a las instrucciones de montaje del

MBM.

No afloje ni abra nunca otros tornillos o piezas de conexión en la fresadora de huesos MBM. Esto perjudicaría

su funcionamiento y anularía la garantía de la fresadora de huesos.

Instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización

Todos los implantes, instrumentos y recipientes de los sistemas MONDEAL que NO se entreguen ESTÉRILES

deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes de cada aplicatión; esto también se aplica al primer uso

después de la entrega (después de retirar el embalaje protector para el transporte).

La limpieza y desinfección efectivas son requisitos indispensables para una esterilización efectiva.

Se debe utilizar un proceso mecánico para la limpieza y desinfección.

Se puede encontrar una descripción del procedimiento de limpieza, desinfección y esterilización validado en la

sección.

«Instrucciones de preparación, limpieza, desinfección y esterilización».

Información adicional

Puede solicitar más información sobre los productos (por ejemplo, técnicas quirúrgicas, cuidado, limpieza,

desinfección y esterilización) a su persona de contacto. Además, encontrará toda la información en internet en

www.mondeal.de.

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Muehlheim an der Donau

Tel.+49 7463 99307 0

Fax: +49 7463 99307 33

Correo electrónico: [email protected]

Inserte el cilindro de corte.

Inserte el cilindro rotatorio

completamente.

Monte la llave giratoria en el eje

del cilindro de corte.

1. Abra el dispositivo de

bloqueo.

2. Empuje la palanca en el eje

hasta el tope.

3. Cierre el dispositivo de

bloqueo.

Retire la llave giratoria del eje

del cilindro de corte.

1. Abra el dispositivo de

bloqueo.

2. Empuje la palanca del eje.

Atornille el colector de hueso en

el cilindro de corte.

El MBM está listo para usarse.

Inserte los bloques de bloqueo

(puede ser necesario

dependiendo del trasplante).

El mecanismo de resorte está

bloqueado debido a las piezas de

bloqueo.

Después del proceso de

fresado.

1. Coloque el MBM en el

recipiente de colector de hueso.

No suelte el MBM.

2. Retire la llave giratoria.

3. Tire del cuerpo MBM hacia

arriba.

Eliminación del material óseo.

1. Golpee el recipiente de

recogida una o dos veces con

fuerza sobre la superficie.

2. Separe a continuación ambas

partes y retire el hueso.

IMPORTANT, LIRE ATTENTIVEMENT AVANT UTILISATION; CONSERVER POUR LES CONSULTATIONS ULTÉRIEURES

Manuel d'instructions pour MBM –MONDEL BONE MILL IFU-6007 Rev03

MONDEL Medical Systems GmbH Page 5sur 24 20.05.2020

Manuel d'instructions pour

MONDEAL BONE MILL (MBM)

Généralités

Instructions de base pour l'utilisation des implants et instruments MONDEAL Medical Systems GmbH(ci-après

dénommé MONDEAL) en orthopédie et en ostéosynthèse.

Il est impératif que toutes les observations et instructions de ce manuel soient observées et respectées.

En cas d'incertitude, de désaccord ou de question, veuillez nous contacter avant que de (ré)utiliser ou de

préparer les produits.

Informations et symboles sur les étiquettes

Numéro de l'article

Fabricant

Quantité dans l'emballage

Date de fabrication

Code de lot

Attention

Non stérile

Respecter les instructions d'utilisation

Marquage des dispositifs médicaux de

classe de risque I

Produits

Ce manuel d'instructions est valable pour le « Mondeal Bone Mill » (MBM).

Tous les composants sont réutilisables.

Jusqu'à une hauteur de remplissage de max. 1,5 cm, le mécanisme de broyage à ressort assure une pression

uniforme et un effort minimal lors de la rotation.

Cylindre de coupe

Numéro de l'article

Référence

Taille

33-10011

Cylindre de coupe MBM taille S, petit

env. 2,0 mm

33-10021

Cylindre de coupe MBM taille M, moyen

env. 3,0 mm

33-10031

Cylindre de coupe MBM taille L, grand

env. 4,0 mm

La structure du MBM est en aluminium, elle est pourvue d'un joint de surface résistant à l'abrasion et à la

chaleur. La bague comprimée pour la surface de roulement du cylindre de coupe et les blocs de blocage sont

en plastique biocompatible résistant à l'abrasion.

Tous les autres composants sont en acier inoxydable (conformément à la norme ISO 7153-1).

Tous les composants du broyeur d'os MBM sont commercialisés NON STÉRILES et doivent subir un traitement

approprié avant leur première utilisation.

Utilisation conforme

Le MONDEAL Bone Mill (MBM) et ses accessoires sont destinés au traitement manuel des greffes osseuses

autologues d'os spongieux et/ou compacts. Pour ce faire, selon le choix du médecin traitant, des greffes

osseuses provenant des régions suivantes sont utilisées : os de la calotte, os de la mâchoire, os du bassin,

etc.

Complications possibles

Des éventuelles complications peuvent être causées par

•Mauvais nettoyageet stérilisation, qui n'a pas été effectuée selon les spécifications. Cela peut conduire à la

décoloration de la surface ainsi qu'une fonction limitée des pièces mécaniques.

•Un pré-nettoyage manuel insuffisant ou non effectué peut entraîner la contamination de la matière osseuse

avec de la matière osseuse non stérilisée provenant d'utilisations précédentes. Cela peut entraîner des

infections et l'échec du traitement par greffe osseuse.

•La corrosion due à un mauvais positionnement dans l'autoclave RDG à ultrasons, en raison des résidus de

liquide dans le MBM.

•Une insertion et une utilisation incorrectes des blocs de blocage peuvent bloquer le MBM et rendre le

broyage impossible.

•Une usure excessive et disproportionnée des surfaces de roulement du MBM pour le cylindre decoupe peut

être provoquée par des cylindres de coupe émoussés ou endommagés.

•Le blocage du poinçon de pressage dû à un manque de mobilité dans le corps supérieur du MBM, causé

par un entretien incorrect avec une huile appropriée pour le traitement des instruments.

•Des morceaux de greffe trop petits peuvent provoquer un blocage si la taille du cylindre de coupe n'est pas

adaptée. Irritation des tissus mous

Avertissements et mesures de précaution

•En tant que fabricant, MONDEAL recommande à l'utilisateur de lire attentivement tous les documents

disponibles et de contacter les utilisateurs déjà familiarisés avec ce type de traitement avant la première

utilisation.

•Les produits mentionnés nepeuvent être utilisés que par des médecins spécialistes ayant reçu une formation

appropriée.

•Le produit doit être manipulé et stocké avec soin. Des dommages ou des rayures sur l'instrument peuvent

affecter la sécurité du produit.

•Des produits endommagés par le transport, par lamanipulation dans la clinique ou autrene doivent en aucun

cas être utilisés !

•Prenez les précautions requises lorsque vous utilisez et stockez les produits.

Utilisation de produits originaux

Tous les composants du système ont été conçus et fabriqués dans un but spécifique et sont donc parfaitement

adaptés les uns aux autres. Aucun composant ne peut être modifié par l'utilisateur ou remplacé par un

instrument ou un produit tiers, même si sa taille ou sa forme ressemble ou est la même que celle du produit

original. Nombre insuffisant ou qualité insuffisante de la masse ou de la substance osseuse, qui empêche une

fixation stable.

Composants du MBM

Le broyeur d'os MBM est composé de :

•Corps moulin à os MBM seulement

•Clé tournante MBM

•Cylindre coupant MBM

•Récipient pour fragments d’os pour MBM

•Pièces de blocage pour MBM

Retour

Tout retour de produit ne peut nous être adressé qu'après une désinfection/stérilisation complète et clairement

visible (emballage approprié avec indicateurs stériles, certificat de décontamination, etc.).

Les règlements d'hygiène et de site d'exploitation appropriés doivent être respectés.

Garantie

MONDEAL fournit exclusivement à ses clients des produits testés et sans défaut.Tous nos produits sont conçus

et fabriqués pour répondre aux normes de qualité les plus élevées.

MONDEAL, en tant que fabricant des produits, exclut toute réclamation au titre de la garantie et n’assume

aucune responsabilité pour les dommages directs ou indirects résultant :

•D'une utilisation détournée

•D'une utilisation ou d'une manipulation inappropriée.

•D'une préparation et d'une stérilisation inappropriées.

•Du non-respect des instructions d'utilisation.

Instructions de montage du MBM

Instructions de démontage du MBM

Le démontage du broyeur d'os doit être effectué dans l'ordre inverse des instructions de montage du MBM.

Ne jamais desserrer ni ouvrir d'autres vis ou pièces de connexion sur le broyeur d'os MBM. Cela nuirait à son

fonctionnement et la garantie du broyeur d'os MBM serait annulée.

Instructions de nettoyage, de désinfection et de stérilisation

Tous les implants, instruments et récipients des systèmes MONDEAL livrés NON STÉRILES doivent être

nettoyés, désinfectés et stérilisés avant chaque utilisation; ceci s'applique également à la première utilisation

après la livraison (après le retrait de l'emballage de protection pour le transport).

Un nettoyage et une désinfection efficaces sont des conditions préalables indispensables à une stérilisation

efficace.

Un procédé mécanique doit être utilisé pour le nettoyage et la désinfection.

Une description du procédé de nettoyage, de désinfection et de stérilisation validé se trouve dans les

« Instructions de préparation, de nettoyage, de désinfection et de stérilisation ».

Informations complémentaires

Vous pouvez obtenir des informations complémentaires sur les produits auprès de votre personne de contact

(par exemple sur les techniques chirurgicales, les soins, le nettoyage, la désinfection et la stérilisation). Vous

trouverez également toutes les informations sur Internet à l'adresse www.mondeal.de.

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Muehlheim an der Donau

Tél.+49 7463 99307 0

Fax: +49 7463 99307 33

E-mail : [email protected]

Insertion du cylindre de coupe.

Insérer complètement le cylindre

rotatif.

Fixation du clé tournante sur

l’axe du cylindre de coupe

1. Ouvrir la serrure

2. Faire glisser le levier sur l'axe

jusqu'à la butée

3. Fermer la serrure

Retrait du clé tournante de l’axe

du cylindre de coupe.

1. Ouvrir la serrure

2. Retirer le levier de l'axe

Visser le récipient pour fragments

d’os sur le cylindre de coupe.

Le MBM est prêt à l'emploi.

Insertion des blocs de blocage

(Peut être nécessaire en

fonction de la greffe).

Le mécanisme à ressort est

bloqué par les pièces de blocage.

Après le processus de broyage.

1. Placer le MBM sur le récipient

pour fragments d’os. Ne pas

lâcher le MBM.

2. Retirer le clé tournante.

3. Tirer la structure de base du

MBM vers le haut.

Prélèvement de la matière

osseuse.

1. Tapoter vigoureusement une

ou deux fois sur le fond du

récipient de collecte

2. Séparer maintenant les deux

parties et retirer les os.

ВАЖНО ДА СЕ ЧЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ПРЕДИ УПОТРЕБА; ЗА ПО-КЪСНО

Ръководство за употреба MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Страница 6 от 24 20.05.2020

Инструкции за използване на

MONDEAL BONE MILL (MBM)

Основна информация

Основни инструкции за използването на имплантите и инструментите на MONDEAL Medical Systems

GmbH (наричано по-долу MONDEAL) в ортопедията и остеосинтезата.

Задължително е всички модели и инструкции в това ръководство да се спазват и изпълняват. При

неясноти, несъответствия или въпроси, молим да се свържете с нас, преди продуктите да бъдат

(повторно) използвани или обработени.

Информация и символи на етикетите

Номер на артикула

Производител

Количество в опаковката

Дата на производство

Партиден код

Внимание

Не е стерилно

Спазвайте инструкциите за употреба

Обозначаване като медицинско изделие

от рисков клас I

Продукти

Тези инструкции за употреба важат за Mondeal Bone Mill (MBM).

Всички компоненти са за многократна употреба.

До височина на пълнене от макс. 1,5 cm, пружинният шлифовъчен механизъм осигурява равномерен

натиск и минимални усилия при завъртане.

Режещ барабан

Номер на артикула

Обозначение

Размер

33-10011

MBM режещ барабан размер S, малък

Приблизително

2,0 mm

33-10021

MBM режещ барабан размер M, среден

Приблизително

3,0 mm

33-10031

MBM режещ барабан размер L, голям

Приблизително

4,0 mm

Корпусът на MBM е изработен от алуминий, който е снабден с абразивноустойчиво и термоустойчиво

уплътнение на горната повърхност. Пресованият пръстен за работната повърхност на режещия барабан

и блокиращите блокчета са изработени от биосъвместима, абразивноустойчива пластмаса.

Всички останали компоненти са изработени от неръждаема стомана (съгласно ISO 7153-1).

Всички компоненти на костната мелница MBM са пуснати на пазара НЕСТЕРИЛНИ и трябва да преминат

през съответния процес на подготовка преди първото използване.

Използване по предназначение

MONDEAL Bone Mill (MBM) и аксесоарите му са предназначени за ръчна подготовка на автоложни костни

трансплантанти от спонгиозни и/или компактни кости. В зависимост от избора на практикуващия лекар,

се използват костни трансплантанти от следните области: кости от темето, челюстни кости, тазови кости

и др.

Възможни усложнения

Възможните усложнения могат да бъдат причинени от

•Лошо почистване и стерилизация, които не са извършени според предписанията. Това може да

доведе до промяна в цвета на повърхността и до ограничена функция на механичните части.

•Неадекватното или липсващо ръчно предварително почистване води до замърсяване на костния

материал с нестерилен костен материал от предишни приложения. Това може да доведе до инфекция

и неуспех на лечението с шлифования костен трансплантант.

•Корозия поради неправилното позициониране в ултразвук, RDG, автоклавиране поради следи от

течни остатъци в MBM.

•Неправилното поставяне и използване на блокиращите блокчета може да блокира MBM и да направи

шлайфането невъзможно.

•Непропорционално високата абразия на работните повърхности на MBM за режещия барабан се

причинява от тъпи или повредени режещи барабани.

•Засядане на прес-щемпела поради липса на подвижност в горната част на корпуса на MBM,

причинено от липсата на третиране с подходящо масло за поддръжка на инструментите.

•Прекалено малките парчета могат да доведат до задръстване, ако размерът на режещия барабан не

е определен според тях. Дразнене на меката тъкан.

Предупреждения и предпазни мерки

•Като фирма производител, MONDEAL препоръчва на потребителя да прочете всички налични

документи преди първото практическо използване и да се свърже с потребители, които вече са имали

практически опит с този вид лечение.

•Споменатите продукти могат да се използват само от медицински специалисти със съответстващо

обучение.

•С продукта трябва да се работи внимателно, както и да се осигури подходящо съхранение. Повреди

или драскотини по инструмента могат да повлияят на безопасността на продукта.

•В никакъв случай не може да се използват продукти, повредени при транспортиране, работа в

клиниката или с други повреди!

•Полагайте необходимата грижа при работа и съхранение на продуктите.

Използване на оригинални продукти

Всички компоненти на системата са разработени и произведени с конкретна цел и следователно са фино

координирани. Никой компонент не може да бъде променян от потребителя или заменен от инструмент

или продукт от друг производител, дори ако той е подобен или дори със същия размер или форма като

оригиналния продукт.

Компоненти на MBM

Костната мелница MBM се състои от:

•Корпус на костната мелница MBM

•Въртящ лост на MBM

•Режещ барабан на MBM,

•Контейнер за събиране на кости на MBM

•Блокиращи блокчета за MBM

Рекламация

При рекламация, продуктите могат да ни бъдат изпратени обратно само след извършена

дезинфекция/стерилизация, която трябва да е ясно видима (подходяща опаковка със стерилни

индикатори, сертификат за дезинфекция и т.н.).

Трябва да се спазва съответната наредба за хигиена в работни помещения.

Гаранция

MONDEAL доставя само тествани, недефектни продукти на своите клиенти. Всички наши продукти са

проектирани и произведени по такъв начин, че да отговарят на най-високите стандарти за качество.

MONDEAL, като производител на продуктите, изключва всякакви гаранционни претенции и не поема

отговорност за преки или последващи щети, причинени от:

•Неправилна употреба

•Неквалифицирана употреба, приложение или работа.

•Неквалифицирана обработка и стерилизация.

•Неспазване на инструкциите за употреба.

Инструкции за сглобяване на MBM

Инструкции за разглобяване на MBM

Разглобяването на костната мелница трябва да се извърши в обратен ред на инструкциите за

сглобяване на MBM.

Никога не разхлабвайте или дори отваряйте други винтове или свързващи части по костната мелница

MBM. Това би нарушило функционалността на продукта и би довело до отпадане на гаранцията за

костната мелница MBM.

Инструкции за почистване, дезинфекция и стерилизация

Всички НЕСТЕРИЛНО доставени импланти, инструменти и контейнери на системите MONDEAL трябва

да се почистват, дезинфекцират и стерилизират преди всяко използване; това се отнася и за първото

използване след доставката (след отстраняване на защитната опаковка).

Ефективното почистване и дезинфекция са основни изисквания за ефективната стерилизация.

За почистването и дезинфекцията трябва да се използва машина.

Описание на утвърдената процедура за почистване, дезинфекция и стерилизация може да намерите в

„Инструкции за подготовка, почистване, дезинфекция и стерилизация“

За допълнителна информация

Можете да поискате допълнителна информация за продуктите (напр. хирургични техники, грижа,

почистване, дезинфекция и стерилизация) от вашето лице за контакт. Можете също да намерите цялата

информация в интернет на адрес www.mondeal.de.

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Mühlheim an der Donau

Тел.: +49 7463 99307 0

Факс: +49 7463 99307 33

Имейл:[email protected]

Поставяне на режещия

барабан. Закрепете напълно

въртящия се цилиндър.

Монтиране на въртящия се

лост върху вала на режещия

барабан.

1. Отворете блокировката.

2. Бутнете лоста по вала до

ограничителя.

3. Затворете блокировката.

Демонтиране на въртящия се

лост от вала на режещия

барабан.

1. Отворете блокировката

2. Избутайте лоста от вала.

Навиване на контейнера за

събиране на кости в режещия

барабан.

MBM е готов за работа.

Монтиране на блокиращите

блокчета (може да се окажат

необходими според

трансплантанта).

Пружинният механизъм се

блокира от блокиращите

блокчета.

След процеса на шлифоване.

1. Поставете MBM върху

контейнера за събиране на

кости, като не изпускате MBM.

2. Отстранете въртящия се

лост.

3. Издърпайте нагоре

основния корпус на MBM.

ylöspäin.

Изваждане на костния

материал.

1. Почукайте контейнера за

събиране 1 – 2 пъти силно по

дъното.

2. Сега разделете двете части

и извадете костта.

JE DŮLEŽITÉ SI PEČLIVĚ PŘEČÍST PŘED POUŽITÍM; UP-TO-SEE NA POZDĚJI PO

Návod MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Strana 7 z 24 20.05.2020

Návod k použití pro

MONDEAL BONE MILL (MBM)

Základní:

Základní pokyny pro použití implantátů a nástrojů pro ortopedii a osteosyntézu společnosti MONDEAL Medical

Systems GmbH (dále jen MONDEAL).

Je bezpodmínečně nutné dodržovat a splňovat všechny popisy a pokyny v této příručce. V případě nejasností,

nesrovnalostí nebo dotazů nás prosím kontaktujte, než budou výrobky (znovu) použity nebo zpracovány.

Informace a symboly na štítcích

Číslo výrobku

Výrobce

Údaj o množství v balení

Datum výroby

Kód šarže

Pozor

Není sterilní

Dodržujte návod k použití

Označení zdravotnických prostředků rizikové

třídy I

Produkty

Tento návod k použití platí pro „Mondeal Bone Mill“ (MBM).

Všechny součásti jsou opakovaně použitelné.

Až do výšky plnění max. 1,5 cm zajišťuje pružinový mlecí mechanismus rovnoměrný tlak a minimální úsilí při

otáčení.

Řezný válec

Číslo výrobku

Označení

Velikost

33-10011

Řezný válec MBM velikosti S, malý

cca 2,0 mm

33-10021

Řezný válec MBM velikosti M, střední

cca 3,0 mm

33-10031

Řezný válec MBM velikosti L, velký

cca 4,0 mm

Tělo MBM je vyrobeno z hliníku, které je opatřeno povrchovým lakováním odolným proti oděru a teplu. Lisovaný

kroužek pro běhoun řezného válce a blokovací bloky jsou vyrobeny z biokompatibilního plastu odolného proti

oděru.

Všechny ostatní komponenty jsou vyrobeny z nerezovéoceli (podle ISO 7153-1).

Všechny komponenty kostního mlýnku MBM se prodávají NESTERILNÍ a před prvním použitím musí projít

odpovídajícím procesem přípravy.

Použití v souladu s účelem

MONDEAL Bone Mill (MBM) a příslušenství jsou určeny pro ruční přípravu autologních kostních štěpů z

houbovité a / nebo kompaktní kosti. Dle volby ošetřujícího lékaře se k tomu používají kostní štěpy z následujících

oblastí: lebeční klenba, čelistní kosti, pánevní kosti atd.

Možné komplikace

Možné komplikace mohou být způsobeny

•Špatným čištěním a sterilizací, které nebyly provedeny podle předpisů. To může vést ke změně barvy

povrchu a omezené funkci mechanických částí.

•Nedostatečné nebo chybějící ruční předčištění způsobuje kontaminaci kostního materiálu nesterilním

kostním materiálem z předchozího použití. To může vést k infekci a selhání léčby mletým kostním štěpem.

•Koroze způsobená nesprávným umístěním v ultrazvuku, RDG nebo autoklávu v důsledku usazených zbytků

kapaliny v MBM.

•Nesprávné vložení a použití blokovacích bloků může způsobit, že se MBM zablokuje a mletí není možné.

•Nepřiměřené vysoké otěry na běhounech MBM pro řezný válec jsou způsobeny tupými nebo poškozenými

řeznými válci.

•Zaseknutí razníku v důsledku nedostatečné pohyblivosti v horním těle MBM, způsobené nedostatečnou péčí

za použití oleje vhodného pro péči o nástroje.

•Příliš malé kousky štěpu mohou vést k vzpříčení, pokud je nesprávně zvolena velikost řezného válce.

Podráždění měkkých tkání.

Varování a bezpečnostní opatření

•MONDEAL jako výrobní společnost doporučuje, aby si uživatel před prvním praktickým užitím důkladně

pročetl všechny dostupné dokumenty a kontaktoval uživatele, kteří již nabyli praktických zkušeností s tímto

ošetřovacím postupem.

•Uvedené výrobky mohou používat pouze lékařští odborníci s odpovídajícím vzděláním.

•S výrobkem musí být zacházeno opatrně a musí být pečlivě skladován. Poškození nebo poškrábání přístroje

může mít vliv na bezpečnost výrobku.

•V žádném případě nesmí být používány výrobky poškozené transportem, manipulací na klinice nebo jiným

způsobem!

•Při používání a skladování produktů postupujte opatrně.

Použití originálních produktů

Všechny komponenty systému byly vyvinuty a vyrobeny pro konkrétní účel, a proto do sebe jemně zapadají.

Uživatel nesmí měnit žádnou součást ani ji nahrazovat nástrojem nebo výrobkem od jiného výrobce, i když by

měl podobnou či dokonce zcela stejnou velikost nebo tvar jako originální produkt.

Součásti MBM

Kostní mlýnek MBM se skládá z:

•Těla kostního mlýnku MBM

•Otočné páky MBM

•Řezného válce MBM,

•Sběrného zásobníku na kosti pro MBM

•Blokovacích bloků pro MBM

Zaslání zpět

Jakékoli vrácení produktů je možné pouze tehdy, když byla provedena zřetelně viditelná dezinfekce / sterilizace

produktu (příslušné balení s indikátory sterility, dekontaminační certifikát atd.).

Je třeba dodržovat příslušné hygienické předpisy a nařízení o provozovnách.

Záruka

MONDEAL dodává svým zákazníkům pouze testované a bezchybné produkty. Všechny naše výrobky jsou

navrženy a vyrobeny tak, aby splňovaly nejvyšší standardy kvality.

MONDEAL jako výrobce produktů vylučuje jakékoli nároky na plnění záruky a nepřebírá žádnou odpovědnost

za přímé nebo následné škody způsobené:

•Použitím za nesprávným účelem

•Nesprávným použitím nebo manipulací.

•Nesprávným zpracováním a sterilizací.

•Nedodržením pokynů pro použití.

Návod k montáži MBM

Návod k demontáži MBM

Kostní mlýnek musí být demontován v obráceném pořadí než je uvedeno v návodu na sestavení MBM.

Nikdy neuvolňujte ani neotevírejte jiné šrouby nebo spojovací díly na kostním mlýnku MBM. To by mělo vliv na

funkci a záruka na kostní mlýnek MBM by zanikla.

Pokyny pro čištění, dezinfekci a sterilizaci

Všechny NESTERILNĚ doručené implantáty , nástroje a nádoby systémů MONDEAL musí být před každým

použitím očištěny, vydezinfikovány a sterilizovány; to platí také pro první použití po dodání (po odstranění

ochranného obalu).

Účinné čištění a dezinfekce jsou základní požadavky pro účinnou sterilizaci.

K čištění a dezinfekci musí být použit mechanický postup.

Popis validovaného postupu pro čištění, dezinfekci a sterilizaci naleznete v

„Pokynech k přípravě, čištění, dezinfekce a sterilizace“

Další informace

Od své kontaktní osoby si můžete vyžádat další informace o produktech (např. operační techniky, péče, čištění,

dezinfekce a sterilizace). Veškeré informace naleznete také na internetu na adrese www.mondeal.de.

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Mühlheim an der Donau

Tel. +49 7463 99307 0

Fax: +49 7463 99307 33

E-mail:[email protected]

Vsazení řezného válce. Úplné

vsazení otočného válce.

Připevnění otočné páky na

hřídel řezného válce.

1. Otevřete zámek.

2. Nasuňte páku na hřídel až na

doraz.

3. Uzavřete zámek.

Sejmutí otočné páky z hřídele

řezného válce.

1. Otevřete zámek.

2. Vysuňte páku z hřídele.

Našroubování sběrného

zásobníku na kosti v řezném

válci.

MBM připraven k použití.

Vsazení blokovacích bloků (v

závislosti na štěpu).

Pružinový mechanismus je kvůli

blokovacím blokům blokován.

Po provedení mletí:

1. Postavte MBM na zásobník,

MBM při tom nepouštějte.

2. Odsraňte otočnou páku.

3. Vytáhněte hlavní tělo MBM

nahoru.

Sejmutí kostního materiálu.

1. Jednou nebo dvakrát silně

poklepejte sběrným zásobníkem

o podklad.

2. Nyní obě části oddělte a

vyjměte kost.

VIGTIGT AT LÆSE OMHYGGELIGT FØR BRUG; OP AT SE TIL SENERE EFTER

Brugsanvisning MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Side 8 af 24 20.05.2020

Brugsanvisning for

MONDEAL BONE MILL (MBM)

Generelt

Grundlæggende instruktioner til brug af MONDEAL Medical Systems GmbH (i det følgende kaldet MONDEAL)

implantater og instrumenter inden for ortopædi og osteosyntese.

Det er bydende nødvendigt, at alle udførelser og instruktioner i denne manual overholdes og opfyldes. Hvis

noget er uklart, eller der er uoverensstemmelser eller spørgsmål, såkontakt os, inden produkterne bruges(igen)

eller bearbejdes.

Informationer og symboler på mærkater

Artikelnummer

Producent

Mængdeangivelse i emballagen

Produktionsdato

Batch-kode

Bemærk

Ikkesteril

Følg brugsanvisningen

Afmærkning af medicinsk udstyr i

risikoklasse I

Produkter

Denne brugsanvisning gælder for "Mondeal Bone Mill" (MBM).

Alle komponenter kan genanvendes.

Op til en fyldningshøjde på maks. 1,5 cm, sikrer den fjederbelastede slibemekanisme et jævnt tryk og minimal

kraftanvendelse ved drejning.

Skærecylinder

Artikelnummer

Betegnelse

Størrelse

33-10011

MBM skærecylinder størrelse S, lille

ca. 2,0 mm

33-10021

MBM skærecylinder størrelse M, medium

ca. 3,0 mm

33-10031

MBM skærecylinder størrelse L, stor

ca. 4,0 mm

MBM-kroppen er fremstillet af aluminium, der er forsynet med en slid- og varmebestandig overfladeforsegling.

Den indpressede ring til skærecylinderens drejeflade ogde små blokeringsblokke er fremstillet af biokompatibel,

slidbestandig plast.

Alle andre komponenter er fremstillet af rustfrit stål (i henhold til ISO 7153-1).

Alle komponenter i MBM-knoglemøllen leveres IKKESTERILE og skal gennemgå den nødvendige

rensningsproces inden første brug.

Tilsigtet brug

MONDEAL Bone Mill (MBM) og tilbehør er beregnet til manuel forberedelse af autologe knogletransplantater

fra spongiosa og/eller kompakta. Kan alt afhængig af den opererende kirurgs valg anvendes til

knogletransplantater i følgende områder: kranieknogler, kæbeknogler, bækkenknogler osv.

Mulige komplikationer

Eventuelle forekommende komplikationer kan skyldes

•Mangelfuld rengøring og sterilisering, som ikke blev udført i henhold til forskrifterne. Dette kan medføre

misfarvning af overfladen samt begrænset funktionalitet af de mekaniske dele.

•Utilstrækkelig eller manglende manuel forrengøring medfører kontaminering af knoglematerialet med

ikkesterilt knoglemateriale fra tidligere anvendelser. Dette kan medføre infektioner og fejlbehandling med

knust knogletransplantat.

•Korrosion på grund af forkert placering i ultralyd, RDG, autoklav på grund af væskerester på MBM.

•Ukorrekt indsætning og anvendelse af de små blokeringsblokke kan medføre, at MBM blokerer og fræsning

umuliggøres.

•Uforholdsmæssig høj slitage af MBM's drejeoverflader til skærecylinderen forårsages af stumpe eller

beskadigede skærecylindre.

•Fastklemning af pressestemplet på grund af manglende mobilitet i den øvre MBM-krop forårsages af

manglende pleje med passende instrumentplejeolie.

•Implantatstykker, der er for små, kan medføre fastklemning, hvis skærecylinderens størrelse ikke er beregnet

til dette formål. Irritation af bløddele.

Advarsler og forsigtighedsregler

•MONDEAL somfremstillingsvirksomhed anbefaler, at brugeren læser alle tilgængelige dokumenter grundigt

inden den første praktiske anvendelse og kontakter brugere, der allerede har haft praktisk erfaring med

denne type behandlingsproces.

•De nævnte produkter må kun bruges af lægeligt fagpersonale med tilsvarende uddannelse.

•Produktet skal håndteres og opbevares med omhu. Beskadigelse eller ridser på instrumentet kan påvirke

produktets sikkerhed.

•Produkter, der er blevet beskadiget under transport, ved håndtering i klinikken eller på anden vis, må under

ingen omstændigheder anvendes!

•Udvis den nødvendige forsigtighed ved anvendelse og opbevaring af produkterne.

Brug af originale produkter

Alle systemets komponenter er udviklet og fremstillet til et bestemt formål og er derfor nøjagtigt afstemt med

hinanden. Brugeren må ikke ændre på en komponent eller erstatte den med et instrument eller et produkt fra

en anden producent, selvom dette har en størrelse eller form, der ligner originalen eller endda er nøjagtig det

samme.

Komponenter til MBM

MBM-knoglemøllen består af:

•MBM-knoglemøllens krop

•MBM-drejehåndtag

•MBM-skærecylinder,

•Knogleopsamlingsbeholder til MBM

•Små blokeringsblokke til MBM

Returnering

Al returnering af produkter må kun ske efter udført og tydeligt synlig desinficering/sterilisering (passende

emballage med sterilindikatorer, dekontamineringsattest osv.)

Den passende bestemmelse for hygiejne og driftsfaciliteter skal overholdes.

Garanti

MONDEAL sender kun omhyggeligt testede og fejlfri produkter ud til sine kunder. Alle vores produkter er

designet og fremstillet til at opfylde de højeste kvalitetsstandarder.

MONDEAL som producent af produkterne frasiger sig ethvert garantikrav og påtager sig intet ansvar for direkte

skader eller følgeskader forårsaget af:

•Forkert anvendelse

•Uhensigtsmæssig brug, anvendelse eller håndtering.

•Uhensigtsmæssig forberedelse og sterilisering.

•Hvis brugsanvisningen ikke følges.

Monteringsvejledning MBM

Afmonteringsvejledning MBM

Afmonteringen af knoglemøllen skal skei omvendt rækkefølge i forhold til monteringsvejledningen for MBM.

Andre skruer eller forbindelsesdele på MBM-knoglemøllen må aldrig løsnes eller overhovedet åbnes. Dette vil

påvirke funktionen og gøre garantien for MBM-knoglemøllen ugyldig.

Instruktioner for rengøring, desinficering og sterilisering

Alle IKKESTERILE udleverede implantater, instrumenter og beholdere fra MONDEAL-systemerne skal

rengøres, desinficeres og steriliseres inden hver brug; dette gælder også for den første brug efter levering (efter

at produktet er taget ud af transportemballagen).

Effektiv rengøring og desinficering er væsentlige krav til effektiv sterilisering.

Der skal anvendes en maskinel procedure til rengøring og desinficering.

En beskrivelse af den validerede procedure til rengøring, desinficering og sterilisering kan findes i

"Forberedelsesinstruktioner, rengøring, desinficering og sterilisering"

Yderligere oplysninger

Du kan anmode om at få yderligere oplysninger om produkterne (f.eks. operationsteknikker, pleje, rengøring,

desinficering og sterilisering) fra din kontaktperson. Du kan desuden finde alle oplysninger på internettet på

www.mondeal.de.

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Mühlheim an der Donau

Tlf. +49 7463 99307 0

Fax: +49 7463 99307 33

E-mail: [email protected]

Indsætning af skærecylinder.

Indsæt drejecylinder fuldstændigt.

Påsætning af drejehåndtaget på

skærecylinderens aksel.

1. Åbn lås.

2. Skub håndtag fast på akslen

indtil stop.

3. Luk for lås.

Aftagning af drejehåndtaget fra

skærecylinderens aksel.

1. Åbn lås.

2. Træk håndtaget fra akslen.

Drej knogleopsamlingsbeholderen

inde i skærecylinderen.

MBM er klar til brug.

Indsætning af de små

blokeringsblokke (kan være

nødvendigt alt efter transplantat).

Fjedermekanismen er blokeret på

grund af de små

blokeringsblokke.

Efter slibeprocessen.

1. Stil MBM på

knogleopsamlingsbeholderen.

Giv ikke slip på MBM.

2. Fjern drejehåndtag.

3. Træk MBM’s grundkrop opad.

Fjernelse af knoglemateriale.

1. Bank én eller to gange kraftigt

på undersiden af

opsamlingsbeholderen.

2. Adskil de to dele, og udtag

knoglen.

VIGTIGT AT LÆSE OMHYGGELIGT FØR BRUG; OP AT SE TIL SENERE EFTER

Kasutusjuhend MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007 Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Lehekülg 9 / 24 20.05.2020

Kasutusjuhend

MONDEAL BONE MILL (MBM)

Põhimõisted

Põhijuhised ettevõtte MONDEAL Medical Systems GmbH (edaspidi „MONDEAL“) implantaatide ja

instrumentide kasutamiseks ortopeedias ja osteosünteesis.

On väga oluline, et järgitaks ja täidetaks kõiki käesoleva juhendi märkuseid ja juhtnööre. Kui Te kahtlete, kui

esineb ebamäärasusi või Teil on küsimusi, võtke meiega ühendust enne toodete (uuesti) kasutamist või

kasutamiseks seadistamist.

Etikettidel olevad andmed ja sümbolid

Tooteartikli number

Tootja

Pakendis sisalduv kogus

Tootmiskuupäev

Partii kood

Hoiatus

Mittesteriilne

Järgige kasutusjuhendit

Meditsiiniseadmete I riskiklassi märgistus

Tooted

Käesolevad kasutusjuhised kehtivad seadme „Mondeal Bone Mill“ (MBM) kohta.

Kõik komponendid on korduvkasutatavad.

Kuni maksimaalselt 1,5 sentimeetrise täitmiskõrguseni tagab vedruga freesimismehhanism ühtlase rõhu ja

selle, et keeramisel on vaja rakendada minimaalselt jõudu.

Lõikesilinder

Tooteartikli number

Nimetus

Suurus

33-10011

MBM lõikesilindri suurus S, väike

umbes 2,0 mm

33-10021

MBM lõikesilindri suurus M, keskmine

umbes 3,0 mm

33-10031

MBM lõikesilindri suurus L, suur

umbes 4,0 mm

MBM seadme korpus on valmistatud alumiiniumist, mis on varustatud vastupidava ja kuumakindla

pinnatihendiga. Lõikesilindri turvisesse pressitud ring ja blokeeriv blokk on valmistatud bioühilduvast

vastupidavast plastist.

Kõik muud komponendid on valmistatud roostevabast terasest (vastavalt standardile ISO 7153-1).

Kõik MBM luufreesi komponendid lastakse turule MITTESTERIILSELT ja enne esimest kasutamist peavad

need läbima vastava töötlusprotsessi.

Tavapärased kasutustingimused

Seade „Mondeal Bone Mill“ (MBM) ja lisatarvikud on ette nähtud autogeensete luusiirikute käsitsi

valmistamiseks käsnjast ja/või kortikaalsest luust. Sõltuvalt arsti valikust kasutatakse selleks järgmiste

piirkondade luusiirikuid: koljuõõne luu, lõualuu, vaagnaluu jne.

Võimalikud komplikatsioonid

Võimalikud komplikatsioonid võivad tekkida järgmise tõttu:

•Halb puhastamine ja steriliseerimine, mida ei tehtud nõuete kohaselt. See võib tingida pinna värvimuutuse

ja mehaaniliste osade piiratud funktsiooni.

•Halb või olematu käsitsi eelpuhastus põhjustab luumaterjali saastumise mittesteriilse luumaterjaliga, mida

kasutati seadme eelmise kasutamise korral. Selle tagajärjel võib tekkida infektsioon ja ravi freesitud

luusiirikuga võib ebaõnnestuda.

•Korrosioonultrahelis, puhastus- ja desinfitseerimisseadmes, autoklaavis valesti positsioneerimisetõttu, kuna

MBMis on järelejäänud vedelikujääke.

•Blokeeriva bloki vale paigaldamine ja kasutamine võib MBMi blokeerida ja muuta freesimise võimatuks.

•Ebaproportsionaalselt suure hõõrdumise MBMi lõikesilindrite turvistel põhjustavad nürid või kahjustatud

lõikesilindrid.

•Presstempli kinnikiilumine selle puuduliku liikuvuse tõttu MBMi ülakorpuses, mis on tingitud puudulikust

hooldusest instrumendi asjakohase hooldusõliga.

•Liiga väikesed siirikute tükid võivad põhjustada kinnikiilumise, kui lõikesilindri suurus pole selleks otstarbeks

ette nähtud. Pehmete kudede ärritus.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud

•MONDEAL soovitab tootmisettevõttena kasutajal enne toote esimest praktilist kasutamist kõik olemasolevad

dokumendid põhjalikult läbi lugeda ja võtta ühendust kasutajatega, kellel on seda tüüpi raviga juba praktilisi

kogemusi.

•Mainitud tooteid tohivad kasutada ainult vastava väljaõppega eriarstid.

•Toodet tuleb hoolikalt käsitseda ja ladustada. Instrumendi kahjustused või kriimustused võivad mõjutada

toote ohutust.

•Mitte mingil juhul ei tohi kasutada transportimisel, kliinikus käsitsemisel või muul viisil kahjustatud tooteid!

•Olge toodete kasutamisel ja ladustamisel hoolikad.

Originaaltoodete kasutamine

Kõik süsteemi komponendid on välja töötatud ja toodetud konkreetseks otstarbeks ning on seetõttu ülitäpselt

üksteisega ühendamiseks kooskõlastatud. Kasutaja ei tohi ühtegi komponenti muuta ega teise tootja

instrumendi või tootega asendada, isegi kui see on originaaltootega sarnane või isegi täpselt sama suuruse või

kujuga.

MBMi komponendid

MBMi luufrees koosneb järgmisest:

•MBMi luufreesi korpus

•MBMi pöördhoob

•MBMi lõikesilinder,

•luukogumiskonteiner MBMi jaoks

•MBMi blokeeriv blokk

Tagastamine

Tooted võib meile tagastada alles pärast desinfitseerimist/steriliseerimist, mis on selgelt näha (vastav pakend,

millel on steriilsust tõendavad näitajad, saaste eemaldamise tõend jne).

Järgida tuleb vastavaid hügieeni- ja tööruumide eeskirju.

Garantii

MONDEAL tarnib oma klientidele ainult testitud ja vigadeta tooteid. Kõik meie tooted on disainitud ja

konstrueeritud nii, et need vastavad kõrgeimatele kvaliteedistandarditele.

MONDEAL välistab toodete tootjana igasugused garantiinõuded ega vastuta otsese või kaudse kahju eest, mille

on põhjustanud alljärgnev.

•Valel otstarbel kasutamine.

•Vale kasutamine, rakendmine või käsitsemine.

•Vale ettevalmistamine ja steriliseerimine.

•Kasutusjuhendi mittejärgimine.

MBMi monteerimisjuhend

MBMi demonteerimisjuhend

Luufrees tuleb demonteerida MBMi monteerimisjuhendile vastupidises järjekorras.

Ärge lõdvendage ega tehke kunagi lahti muid MBMi luufreesi kruvisid ega ühendusdetaile. See mõjutaks MBMi

luufreesi funktsiooni ja muudaks selle garantii kehtetuks.

Puhastamise, desinfitseerimise ja steriliseerimise juhised

Kõik MITTESTERIILSELT tarnitud MONDEALi implantaadid, instrumendid ja konteinerid tuleb enne igat

kasutamiskorda puhastada, desinfitseerida ja steriliseerida; sama tuleb teha ka esmakordse kasutamise korral

pärast tarnimist (pärast transpordiks kasutatud kaitsepakendi eemaldamist).

Tõhus puhastamine ja desinfitseerimine on tõhusa steriliseerimise olulised eeltingimused.

Puhastamiseks ja desinfitseerimiseks tuleb kasutada mehaanilist protseduuri.

Puhastamise, desinfitseerimise ja steriliseerimise kinnitatud protseduuri kirjeldus on esitatud dokumendis

„Ettevalmistamise juhised, puhastamine, desinfitseerimine ja steriliseerimine“

Lisateave

Lisateavet toodete kohta (nt operatsioonitehnika, hooldus, puhastamine, desinfitseerimine ja steriliseerimine)

saate küsida oma kontaktisikult. Kogu teave on saadaval ka internetis aadressil www.mondeal.de.

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Mühlheim an der Donau

Tel. +49 7463 99307 0

Faks: +49 7463 99307 33

E-post: [email protected]

Lõikesilindri paigaldmine.

Sisestage pöördsilinder täielikult.

Pöördhoova paigaldamine

lõikesilindri võllile.

1. Avage lukustusseade.

2. Lükake hoob võllil kuni

piirdeni.

3. Sulgege lukustusseade.

Pöördhoova lõikesilindri võllilt

eemaldamine.

1. Avage lukustusseade.

2. Lükake hoob võllilt maha.

Luukogumiskonteineri

lõikesilindrise keeramine.

MBM on kasutamiseks valmis.

Blokeeriva bloki paigaldamine

(võib sõltuvalt transplantaadist

olla vajalik).

Vedrumehhanism on blokeeriva

bloki tõttu blokeeritud.

Pärast freesimist.

1. Paigutage MBM

luukogumiskonteineri peale ilma

seejuures MBMi lahti laskmata.

2. Eemaldage pöördhoob.

3. Tõmmake MBMi põhikorpust

ülespoole.

Luumaterjali väljavõtmine.

1. Koputage kogumiskonteinerit

üks kuni kaks korda tugevasti

aluspinnasele.

2. Seejärel eraldage osad

üksteisest ja võtke luu välja.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΌ ΝΑ ΔΙΑΒΆΣΕΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΠΡΙΝ ΑΠΌ ΤΗ ΧΡΉΣΗ; UP-TO-SEE ΓΙΑ ΑΡΓΌΤΕΡΑ

Οδηγίες χρήσης MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Σελίδα 10 από 24 20.05.2020

Οδηγίες χρήσης για

MONDEAL BONE MILL (MBM)

Βασικά

Βασικές οδηγίες για τη χρήση εμφυτευμάτων και οργάνων MONDEAL Medical Systems GmbH (εφεξής

"MONDEAL") στην ορθοπεδική και οστεοσύνθεση.

Είναι επιτακτική ανάγκη να λαμβάνονται υπόψη και να τηρούνται όλες οι πληροφορίες και οι οδηγίες σε αυτό το

εγχειρίδιο. Εάν υπάρχουν αβεβαιότητες, ασυμφωνίες ή ερωτήσεις, επικοινωνήστε μαζί μας πριν από τη χρήση

ή την επεξεργασία των προϊόντων.

Πληροφορίες και σύμβολα στις ετικέτες

Αριθμός προϊόντος

Κατασκευαστής

Ποσότητα στη συσκευασία

Ημερομηνία κατασκευής

Κωδικός παρτίδας

Προσοχή

Μη αποστειρωμένο

Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης

Επισήμανση για ιατροτεχνολογικά προϊόντα

κατηγορίας κινδύνου I

Προϊόντα

Αυτές οι οδηγίες χρήσης ισχύουν για το "Mondeal Bone Mill" (MBM).

Όλα τα εξαρτήματα μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν.

Ο ελατηριωτός μηχανισμός λείανσης εξασφαλίζει ομοιόμορφη πίεση και ελάχιστη προσπάθεια κατά την

περιστροφή σε μέγιστο ύψος πλήρωσης έως 1,5 cm.

Κύλινδρος κοπής

Αριθμός προϊόντος

Περιγραφή

Μέγεθος

33-10011

MBM κύλινδρος κοπής μεγέθους S, μικρός

περίπου 2,0 mm

33-10021

MBM κύλινδρος κοπής μεγέθους M, μεσαίος

περίπου 3,0 mm

33-10031

MBM κύλινδρος κοπής μεγέθους L, μεγάλος

περίπου 4,0 mm

Το σώμα MBM είναι κατασκευασμένο από αλουμίνιο, το οποίο είναι εφοδιασμένο με στεγανωτική επιφάνεια,

ανθεκτική στην τριβή και στη θερμότητα. Ο συμπιεσμένος δακτύλιος για το πέλμα του κυλίνδρου κοπής και τα

μπλοκ αποκλεισμού είναι κατασκευασμένα από βιοσυμβατό, ανθεκτικό στην τριβή πλαστικό.

Όλα τα άλλα εξαρτήματα είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο χάλυβα (σύμφωνα με το ISO 7153-1).

Όλα τα εξαρτήματα του μύλου οστών MBM διατίθενται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ στην αγορά και πρέπει πριν

από την πρώτη χρήση να υποβάλλονται σε αντίστοιχη διαδικασία προετοιμασίας.

Προβλεπόμενη χρήση

Το MONDEAL Bone Mill (MBM) και τα αξεσουάρ προορίζονται για τη χειροκίνητη προετοιμασία αυτόλογων

μοσχευμάτων οστών από σπογγώδη ή / και συμπαγή οστά. Ανάλογα με την επιλογή του γιατρού,

χρησιμοποιούνται μοσχεύματα οστών από τις ακόλουθες περιοχές: οστά θόλου, οστά γνάθου, οστά πυέλου

κ.λπ.

Πιθανές επιπλοκές

Πιθανές επιπλοκές μπορεί να προκληθούν από

•ανεπαρκή καθαρισμό και αποστείρωση, που δεν πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις προδιαγραφές. Αυτό

μπορεί να οδηγήσει σε αποχρωματισμό της επιφάνειας και σε περιορισμένη λειτουργία των μηχανικών

εξαρτημάτων.

•Ο μη επαρκής ή ελλιπής χειροκίνητος προ-καθαρισμός προκαλεί μόλυνση του οστικού υλικού με μη

αποστειρωμένο οστικό υλικό από προηγούμενες εφαρμογές. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση και

αποτυχία θεραπείας με το μόσχευμα οστού.

•Διάβρωση λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης σε υπερήχους, RDG, αυτόκλειστο λόγω υγρών υπολειμμάτων

στο MBM.

•Η λανθασμένη εισαγωγή και χρήση των μπλοκ αποκλεισμού μπορεί να μπλοκάρει το MBM και να κάνει

αδύνατη την άλεση.

•Δυσανάλογη, υψηλή τριβή στις επιφάνειες λειτουργίας του MBM για τον κύλινδρο κοπής προκαλείται από

αμβλείς ή κατεστραμμένους κυλίνδρους κοπής.

•Εμπλοκή του κριού πρέσας λόγω έλλειψης κινητικότητας στο πάνω μέρος του σώματος MBM που

προκαλείται από έλλειψη φροντίδας με κατάλληλο λάδι φροντίδας οργάνων.

•Τα μοσχεύματα που είναι πολύ μικρά μπορεί να προκαλέσουν εμπλοκή εάν το μέγεθος του κυλίνδρου κοπής

δεν προορίζεται για το σκοπό αυτό. Ερεθισμός μαλακών ιστών.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

•Η MONDEAL ως κατασκευαστική εταιρεία συνιστά στον χρήστη να διαβάσει προσεκτικά όλα τα διαθέσιμα

έγγραφα πριν από την πρώτη πρακτική εφαρμογή και να επικοινωνήσει με χρήστες που διαθέτουν πρακτική

εμπειρία με αυτόν τον τύπο θεραπευτικής διαδικασίας.

•Τα αναφερόμενα προϊόντα επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο από ειδικούς ιατρούς με την κατάλληλη

εκπαίδευση.

•Ο χειρισμός και η αποθήκευση του προϊόντος πρέπει να γίνεται με προσοχή. Ζημιές ή γρατσουνιές στο

όργανο μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια του προϊόντος.

•Σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται κατεστραμμένα προϊόντα λόγω μεταφοράς,

χειρισμού στην κλινική ή από άλλη αιτία.

•Να δίνετε την απαραίτητη προσοχή όταν χρησιμοποιείτε και αποθηκεύετε τα προϊόντα.

Χρήση αυθεντικών προϊόντων

Όλα τα εξαρτήματα του συστήματος αναπτύχθηκαν και κατασκευάστηκαν για έναν συγκεκριμένο σκοπό και

επομένως συντονίζονται με ακρίβεια. Κανένα εξάρτημα δεν επιτρέπεται να αλλάζει από τον χρήστη ή να

αντικαθίσταται από όργανο ή προϊόν άλλου κατασκευαστή, ακόμα κι αν είναι παρόμοιο ή ακόμη και αν έχει

ακριβώς το ίδιο μέγεθος ή σχήμα με το αυθεντικό προϊόν.

Εξαρτήματα του MBM

Ο μύλος οστών MBM αποτελείται από:

•Σώμα μύλου οστών ΜΒΜ

•Περιστροφικό μοχλό MBM

•Κύλινδρο κοπής MBM,

•Δοχείο συλλογής οστών για MBM

•Μπλοκ αποκλεισμού για MBM

Επιστροφή

Οποιαδήποτε επιστροφή προϊόντων μπορεί να μας αποσταλεί μόνο μετά την ευδιάκριτη απολύμανση /

αποστείρωση (σε κατάλληλη συσκευασία με αποστειρωμένους δείκτες, πιστοποιητικό απολύμανσης κ.λπ.).

Πρέπει να τηρείται ο αντίστοιχος κανονισμός υγιεινής και επαγγελματικών χώρων.

Εγγύηση

Η MONDEAL παρέχει στους πελάτες της μόνο δοκιμασμένα και χωρίς σφάλματα προϊόντα. Όλα τα προϊόντα

μας έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να πληρούν τις υψηλότερες προδιαγραφές

ποιότητας.

Η MONDEAL ως κατασκευαστής των προϊόντων, αποκλείει τυχόν αξιώσεις εγγύησης και δεν αναλαμβάνει καμία

ευθύνη για άμεση ή επακόλουθη ζημιά που προκαλείται από:

•Ακατάλληλη χρήση

•Ακατάλληλη χρήση, εφαρμογή ή ακατάλληλο χειρισμό.

•Ακατάλληλη προετοιμασία και αποστείρωση.

•Μη τήρηση των οδηγιών χρήσης.

Οδηγίες συναρμολόγησης MBM

Οδηγίες αποσυναρμολόγησης MBM

Ο μύλος οστών αποσυναρμολογείται με την αντίστροφη σειρά από τις οδηγίες συναρμολόγησης MBM.

Μην χαλαρώνετε ή ανοίγετε ποτέ άλλες βίδες ή εξαρτήματα σύνδεσης στο μύλο οστών MBM. Αυτό θα επηρέαζε

τη λειτουργία και η εγγύηση του ΜΒΜ οστών θα ήταν άκυρη.

Οδηγίες καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης

Όλα τα ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ παραδοθέντα εμφυτεύματα, όργανα και δοχεία των συστημάτων MONDEAL

πρέπει να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. Αυτό ισχύει επίσης

για την πρώτη χρήση μετά την παράδοση (μετά την αφαίρεση της προστατευτικής συσκευασίας).

Ο αποτελεσματικός καθαρισμός και η απολύμανση είναι βασικές προϋποθέσεις για την αποτελεσματική

αποστείρωση.

Για τον καθαρισμό και την απολύμανση πρέπει να χρησιμοποιείται μηχανική διαδικασία.

Περιγραφή της επικυρωμένης διαδικασίας για τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση μπορείτε

να βρείτε στις

"Οδηγίες προετοιμασίας, καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση"

Περισσότερες πληροφορίες

Μπορείτε να ζητήσετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα (π.χ. χειρουργικές τεχνικές, φροντίδα,

καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση) από τον υπεύθυνο επικοινωνίας σας. Μπορείτε επίσης να βρείτε

όλες τις πληροφορίες στο Διαδίκτυο στη διεύθυνση www.mondeal.de.

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Mühlheim an der Donau

Τηλ. +49 7463 99307 0

Φαξ: +49 7463 99307 33

Email:mail@mondeal.de

Τοποθετήστε τον κύλινδρο κοπής.

Εισάγετε πλήρως τον

περιστροφικό κύλινδρο.

Συνδέστε τον περιστροφικό

μοχλό στον άξονα του

κυλίνδρου κοπής.

1. Ανοίξτε το κλείδωμα.

2. Σπρώξτε το μοχλό στον

άξονα όσο φτάσει..

3. Κλείστε τo κλείδωμα.

Αφαιρέστε τον περιστροφικό

μοχλό από τον άξονα του

κυλίνδρου κοπής.

1. Ανοίξτε το κλείδωμα.

2. Σύρετε το μοχλό από τον

άξονα.

Βιδώστε το δοχείο συλλογής

οστών στον κύλινδρο κοπής.

Το MBM είναι έτοιμο για χρήση.

Eισαγάγετε τα μπλοκ

αποκλεισμού

(μπορεί να απαιτείται ανάλογα

με το μόσχευμα).

Ομηχανισμός ελατηρίου

μπλοκάρεται λόγω των μπλοκ

αποκλεισμού.

Μετά τη διαδικασία άλεσης:

1. Τοποθετήστε το MBM στο

δοχείο συλλογής οστών. Μην

αφήσετε το MBM.

2. Αφαιρέστε τον περιστροφικό

μοχλό.

3. Τραβήξτε το σώμα του MBM

προς τα πάνω.

Αφαίρεση του υλικού των

οστών.

1. Χτυπήστε έντονα το δοχείο

συλλογής στην επιφάνεια μία ή

δύο φορές.

2. Τώρα χωρίστε και τα δύο

μέρη και βγάλτε το οστό.

TÄRKEÄÄ LUKEA HUOLELLISESTI ENNEN KÄYTTÖÄ; KATSO MYÖHEMMIN SEN JÄLKEEN

Käyttöohje MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Sivu 11 / 24 20.05.2020

Käyttöohjeet laitteelle

MONDEAL BONE MILL (MBM)

Perustiedot

Perusohjeet MONDEAL Medical Systems GmbH (jäljempänä MONDEAL) -implanttien ja -instrumenttien

käyttöön ortopediassa ja osteosynteesissä.

On välttämätöntä, että kaikkia tämän oppaan selityksiä ja ohjeita noudatetaan. Jos sinulla on jotain epäselvää,

havaitset epäjohdonmukaisuuksia tai sinulla on kysyttävää, ota meihin yhteyttä ennen tuotteiden käyttöä tai

uudelleenkäsittelyä.

Tiedot ja symbolit tarroissa

Tuotenumero

Valmistaja

Määrä pakkauksessa

Valmistuspäivämäärä

Eräkoodi

Huomio

Epästeriili

Noudata käyttöohjeita

I riskiluokan lääkinnällisten tuotteiden

merkinnät

Tuotteet

Nämä käyttöohjeet koskevat "Mondeal Bone Mill" (MBM) -laitetta.

Kaikki komponentit ovat uudelleenkäytettäviä.

Enintään täyttökorkeuteen 1,5 cm asti jousitettu jauhatusmekanismi takaa tasaisen paineen ja minimaalisen

rasituksen kierrettäessä.

Leikkuusylinteri

Tuotenumero

Nimike

Koko

33-10011

MBM-leikkuusylinteri koko S, pieni

noin 2,0 mm

33-10021

MBM-leikkuusylinteri koko M, keskikokoinen

noin 3,0 mm

33-10031

MBM-leikkuusylinteri koko L, iso

noin 4,0 mm

MBM-runko onvalmistettu alumiinista, jossa on hankausta ja kuumuutta kestävä pintakäsittely. Leikkuusylinterin

kulutuspinnan puristusrengas ja lukituslohkot on valmistettu bioyhteensopivasta, kulutusta kestävästä muovista.

Kaikki muut komponentit on valmistettu ruostumattomasta teräksestä (standardin ISO 7153-1 mukaan).

Kaikki MBM-luumyllyn komponentit saatetaan markkinoille EPÄSTERIILEINÄ , ja niiden on läpäistävä vastaava

valmisteluprosessi ennen ensimmäistä käyttöä.

Määräystenmukainen käyttö

MONDEAL Bone Mill (MBM) ja sen lisävarusteet on tarkoitettu autologisten luusiirteiden manuaaliseen

valmistukseen hohkaluusta ja/tai tiiviistä luusta. Lääkärin tekemästä valinnasta riippuen käytetään seuraavien

alueiden luusiirteitä: päälakiluut, leukaluut, lonkkaluut jne.

Mahdolliset komplikaatiot

Mahdolliset komplikaatiot voivat johtua

•puutteellisesta puhdistuksesta ja steriloinnista, jota ei ole suoritettu vaatimusten mukaisesti. Tämä voi johtaa

pintavärjäytymiin ja mekaanisten osien rajoitettuun toimivuuteen.

•Riittämätön tai puuttuva manuaalinen esipuhdistus aiheuttaa luumateriaalin saastumisen aiempien

käyttökertojen epästeriilillä luumateriaalilla. Tämä voi johtaa infektioon ja jauhetusta luusta valmistetulla

luusiirteellä toteutettavan hoidon epäonnistumiseen.

•Korroosio, joka johtuu virheellisestä asemoinnista ultraäänikäsittelyssä, puhdistus- ja desinfiointiyksikössä

tai autoklaavissa johtuen nestejäämistä MBM-laitteessa.

•Lukituslohkojen väärä asemointi ja käyttö voi jumittaa MBM-laitteen, jolloin jauhaminen ei onnistu.

•Epäsuhtaiset, korkeat kulumat leikkuusylinterin MBM-laitteen kulutuspinnoilla johtuvat tylsistä tai

vaurioituneista leikkuusylintereistä.

•Puristusmeistin jumittuminen puutteellisen liikkuvuuden vuoksi MBM-laitteen ylärungossa johtuen hoidon

laiminlyömisestä soveltuvalla hoitoöljyllä.

•Liian pienet siirrekappaleet voivat johtaa tukkeutumiseen, jos leikkuusylinterin kokoa ei ole mitoitettu tähän

tarkoitukseen. Pehmytkudoksen ärsytys.

Varoitusohjeet ja varotoimenpiteet

•Valmistajana MONDEAL suosittelee, että käyttäjä lukee kaikki saatavilla olevat asiakirjat huolellisesti ennen

ensimmäistä käyttöönottoa ja ottaa yhteyttä käyttäjiin, joilla on jo käytännön kokemusta tämän tyyppisestä

käsittelyprosessista.

•Mainittuja tuotteita saavat käyttää vain lääketieteen ammattilaiset, joilla on asianmukainen koulutus.

•Tuotetta on käsiteltävä ja se on varastoitava huolellisesti. Laitteen vauriot tai naarmut voivat vaikuttaa

tuotteen turvallisuuteen.

•Kuljetuksen tai klinikalla tapahtuneen käsittelyn yhteydessä tai muusta syystä vaurioituneita tuotteita ei saa

missään tapauksessa käyttää!

•Noudata tarvittavaa varovaisuutta tuotteen käsittelyn ja varastoinnin yhteydessä.

Alkuperäisten tuotteiden käyttö

Kaikki järjestelmän komponentit on kehitetty ja valmistettu tiettyyn tarkoitukseen, ja siksi ne on tarkoin

mukautettu keskenään. Käyttäjä ei saa muuttaa mitään komponenttia tai korvata sitä toisen valmistajan

instrumentilla tai tuotteella, vaikka se olisi samanlainen tai jopa täsmälleen samankokoinen tai -muotoinen kuin

alkuperäistuote.

MBM-laitteen komponentit

MBM-luumylly koostuu seuraavista osista:

•MBM-luumyllyn runko

•MBM-kiertovipu

•MBM-leikkuusylinteri,

•Luunkerääjä MBM-laitteelle

•Lukituslohkot MBM-laitteelle

Palauttaminen

Tuotepalautus voidaan lähettää meille vasta sitten, kun desinfiointi/sterilointi on suoritettu ja se on selvästi

nähtävissä (asianmukainen pakkaus sterilointi-indikaattoreilla, dekontaminaatiotodistuksella jne.).

Asianmukaisia hygieniaa ja käyttötiloja koskevia määräyksiä on noudatettava.

Takuu

MONDEAL toimittaa asiakkailleen vain testattuja ja virheettömiä tuotteita. Kaikki tuotteemme on suunniteltu ja

valmistettu siten, että netäyttävät korkeimmat laatustandardit.

Tuotteiden valmistajana MONDEAL sulkee pois takuuvaatimukset eikä ota vastuuta suorista tai välillisistä

vaurioista, joiden syynä on:

•Epäasianmukainen käyttö

•Vääränlainen käyttö, soveltaminen tai käsittely.

•Vääränlainen valmistelu ja sterilointi.

•Käyttöohjeiden noudattamatta jättäminen.

MBM-laitteen asennusohjeet

MBM-laitteen purkuohjeet

Luumyllyn purkaminen on tehtävä suorittamalla MBM-asennusohjeet päinvastaisessa järjestyksessä.

Älä koskaan löysää tai avaa MBM-luumyllyn muita ruuveja tai liitososia. Tämä vaikuttaisi toimintaan ja mitätöisi

MBM-luumyllyn takuun.

Ohjeet puhdistamiseen, desinfiointiin ja sterilointiin

Kaikki EPÄSTERIILEINÄ toimitetut MONDEAL-järjestelmien implantit, instrumentit ja säilytysastiat on

puhdistettava, desinfioitava ja steriloitava ennen jokaista käyttöä; tämä pätee myös ensimmäiseen

käyttöönottoon toimituksen jälkeen (suojapakkauksen poistamisen jälkeen).

Tehokas puhdistus ja desinfiointi on välttämätön edellytys tehokkaalle steriloinnille.

Puhdistukseen ja desinfiointiin on käytettävä koneellista menettelyä.

Kuvaus validoiduista puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointimenettelyistä löytyy kohdasta

"Valmisteluohjeet, puhdistus, desinfiointi ja sterilointi"

Lisätiedot

Voit pyytää lisätietoja tuotteista (esim. kirurgisista tekniikoista, hoidosta, puhdistuksesta, desinfioinnista ja

steriloinnista) yhteyshenkilöltäsi. Löydät kaikki tiedot myös Internetistä osoitteesta www.mondeal.de.

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Mühlheim an der Donau

Puh. +49 7463 99307 0

Faksi: +49 7463 99307 33

Sähköposti:[email protected]

Asenna leikkuusylinteri. Aseta

kiertosylinteri kokonaan

paikalleen.

Asenna kiertovipu

leikkuusylinterin akseliin.

1. Avaa lukitus.

2. Työnnä vipu akselin lukkoon

asti.

3. Sulje lukitus.

Poista kiertovipu

leikkuusylinterin akselista.

1. Avaa lukitus.

2. Työnnä vipu ulos akselista.

Kierrä luunkerääjä

leikkuusylinteriin.

MBM valmiina käyttöön.

Asenna lukituslohkot (pakollista

implantista riippuen).

Jousitusmekanismi on lukittuna

lukituslohkojen avulla.

Jauhatusprosessin jälkeen.

1. Aseta MBM luunkerääjän

päälle. Älä vapauta MBM-

laitetta.

2. Irrota kiertovipu.

3. Käännä MBM-runkoa

ylöspäin.

Luumateriaalin poistaminen.

1. Napauta luunkeräyssäiliötä

kahdesti alaosaa vasten.

2. Erota osat toisistaan ja ota

luumateriaali ulos.

VAŽNO PAŽLJIVO PROČITATI PRIJE UPORABE; UP-TO-SEE ZA KASNIJE NAKON

Upute za uporabu MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Stranica 12 od 24 20.05.2020

Upute za uporabu za

MONDEAL BONE MILL (MBM)

Osnovne informacije

Osnovne upute za upotrebu implantata i instrumenata za ortopediju i osteosintezu društva MONDEAL Medical

Systems GmbH (u nastavku teksta: društvo MONDEAL).

Obvezno je potrebno uvažavati i pridržavati se svih propisa i uputa sadržanih u ovom uputstvu. Ako postoje

nejasnoće, odstupanja ili pitanja, stupite u kontakt s nama prije no što proizvode (ponovno) primijenite ili

pripremite.

Podaci i simboli na etiketama

Broj artikla

Proizvođač

Navod o količini u ambalaži

Datum proizvodnje

Broj šarže

Pozor

Nije sterilizirano

Uvažite upute za uporabu

Oznaka za medicinske proizvode klase rizika

Proizvodi

Ove upute za uporabu odnose se na „Mondeal Bone Mill” (MBM).

Svi sastavni dijelovi mogu se višekratno upotrebljavati.

Opružni mehanizam za mljevenje osigurava jednakomjeran tlak i minimalnu primjenu sile pri okretanju do visine

punjenja od maks. 1,5 cm .

Rezni cilindar

Broj artikla

Oznaka

Veličina

33-10011

MBM rezni cilindar veličine S, mali

oko 2.0 mm

33-10021

MBM rezni cilindar veličine M, srednji

oko 3.0 mm

33-10031

MBM rezni cilindar veličine L, veliki

oko 4.0 mm

Tijelo MBM-a izrađeno je od aluminija koji je opremljen površinskim premazom otpornim na habanje i vrućinu.

Prešani prsten za hodnu površinu reznog cilindra i blokići za blokiranje izrađeni su od biokompatibilne plastike

otporne na habanje.

Svi ostali sastavni dijelovi izrađeni su od nehrđajućeg čelika (u skladu s ISO 7153-1).

Svi sastavni dijelovi MBM mlina za kosti stavljaju se u promet NESTERILIZIRANI te se prije prve upotrebe

moraju podvrgnuti odgovarajućem pripremnom postupku.

Namjenska upotreba

MONDEAL Bone Mill (MBM) i dodatna oprema predviđeni su za manualnu pripremu autolognih koštanih

transplantata od spužvastoga i/ili čvrstoga koštanog tkiva. U tu se svrhu, ovisno o izboru nadležnog liječnika,

upotrebljavaju koštani transplantati iz sljedećih regija: kosti kalote, kosti čeljusti, kosti zdjelice itd.

Moguće komplikacije

Komplikacije koje mogu nastupiti mogu biti uzrokovane

•manjkavim čišćenjem i sterilizacijom koja nije provedena u skladu s propisima. To može dovesti do promjena

boje površine te ograničene funkcije mehaničkih dijelova.

•Manjkavo ili neprovedeno ručno prethodno pranje uzrokuje kontaminaciju koštanog materijala sa

nesteriliziranim koštanim materijalom iz prethodnih primjena. To može dovesti do infekcija i neuspješnog

liječenja s mljevenim koštanim transplantatom.

•Korozija uslijed pogrešnog pozicioniranja na ultrazvuku, uređaju za čišćenje i dezinfekciju i autoklavu zbog

preostalih ostataka tekućine u MBM-u.

•Nepravilno umetanje i korištenje blokića za blokiranje, što može uzrokovati blokiranje MBM-a i onemogućiti

mljevenje.

•Nerazmjerno veliko trljanje na hodnim površinama MBM-a za rezni cilindar, koje je uzrokovano tupim ili

oštećenim reznim cilindrima.

•Zaglavljivanje pečata za pritiskanje uslijed nedostatka pokretljivosti u gornjem dijelu tijela MBM-a,

uzrokovano nedovoljnom njegom s uljem za održavanje instrumenata.

•Premali komadići za transplantaciju, s neprimjerenom veličinom reznog cilindra mogu uzrokovati

zaglavljivanje. Nadraživanje mekog tkiva.

Upozoravajuće napomene i mjere predostrožnosti

•Društvo MONDEAL kao proizvodno poduzeće korisniku preporučuje da prije prve praktične upotrebe pažljivo

pročita svu dokumentaciju koja mu stoji na raspolaganju te da stupi u kontakt s korisnicima koji su već stekli

praktično iskustvo s ovom vrstom postupaka liječenja.

•Spomenute proizvode smiju upotrebljavati samo medicinski stručnjaci koji su prošli odgovarajuću obuku.

•Proizvodom se mora pažljivo rukovati i mora ga se oprezno skladištiti. Oštećenja ili ogrebotine na

instrumentu mogu se negativno odraziti na sigurnost proizvoda.

•Proizvodi oštećeni tijekom transporta, rukovanja, u klinici ili na drugi način ni u kojem se slučaju ne smiju

ponovno upotrebljavati!

•Budite pažljivi tijekom upotrebe i pospremanja proizvoda.

Upotreba originalnih proizvoda

Svi sastavni dijelovi sustava razvijeni su i proizvedeni za jednu određenu svrhu te su stoga precizno međusobno

usklađeni. Korisnik ne smije mijenjati nijednu komponentu niti je zamjenjivati instrumentom ili proizvodom

drugog proizvođača, čak ni u slučaju kad ona nalikuje veličini ili obliku originalnog proizvoda ili mu je čak potpuno

istovjetna.

Sastavni dijelovi MBM-a

MBM mlin za kosti sastoji se od:

•tijela MBM mlina za kosti

•MBM okretne poluge

•MBM reznog cilindra

•spremnika za prihvat kostiju za MBM

•blokića za blokiranje za MBM

Povratak pošiljke

Svi proizvodi nam se tek nakon provedene i jasno vidljive dezinfekcije/sterilizacije (odgovarajuća ambalaža s

oznakama za sterilizaciju, potvrda za dekontaminaciju itd.) mogu povratno poslati.

Potrebno je pridržavati se odgovarajućih propisa o higijeni i sigurnosti na radnom mjestu.

Jamstvo

Društvo MONDEAL svojim klijentima isporučuje isključivo ispitane proizvode koji su bez pogrešaka. Svi naši

proizvodi osmišljeni su i izrađeni tako da budu u skladu s najvišim standardima kvalitete.

Društvo MONDEAL kao proizvođač proizvoda isključuje sve jamstvene zahtjeve i ne snosi nikakvu odgovornost

za izravnu ili posljedičnu štetu koja nastaje:

•nenamjenskom upotrebom

•nepravilnom upotrebom, primjenom ili rukovanjem

•nepravilnom pripremom i sterilizacijom

•neuvažavanjem uputa za uporabu.

Upute za sastavljanje MBM-a

Upute za rastavljanje MBM-a

Rastavljanje mlina za kosti provodi se obrnutim redoslijedom od uputa za sastavljanje MBM-a.

Nikada nemojte otpuštati niti otvarati ostale vijke ili spojne dijelove na MBM mlinu za kosti. Time bi se ograničila

funkcija i jamstvo za MBM mlin za kosti prestalo bi važiti.

Upute za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju

Svi implantati, instrumenti i spremnici sustava MONDEAL koji se isporuče NESTERILIZIRANI prije svake se

upotrebe moraju očistiti, dezinficirati i sterilizirati; to se također odnosi na prvu potrebu nakon isporuke (nakon

uklanjanja ambalaže za zaštitu tijekom transporta).

Djelotvorno čišćenje i dezinfekcija ključni su preduvjeti za učinkovitu sterilizaciju.

Za čišćenje i dezinfekciju mora se upotrijebiti mehanički postupak.

Opis provjerenog postupka za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju pronaći ćete u

„Uputama za pripremu, čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju”

Dodatne informacije

Dodatne informacije o proizvodima (npr. operativne tehnike, održavanje, čišćenje, dezinfekcija i sterilizacija)

možete zatražiti kod Vaše osobe za kontakte. Također, sve informacije možete pronaći na web-mjestu

www.mondeal.de.

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Mühlheim an der Donau

Tel. +49 7463 99307 0

Faks: +49 7463 99307 33

E-pošta:[email protected]

Umetanje reznog cilindra.

U potpunosti umetnite okretni

cilindar.

Postavljanje okretne poluge na

osovinu reznog cilindra.

1. Otvorite zapor.

2. Gurnite polugu na osovinu do

graničnika.

3. Zatvorite zapor.

Skidanje okretne poluge s

osovine reznog cilindra.

1. Otvorite zapor.

2. Gurnite polugu s osovine.

Uvrtanje spremnika za prihvat

kostiju u rezni cilindar.

MBM je spreman za upotrebu.

Umetanje blokića za blokiranje

(može biti potrebno ovisno o

transplantatu).

Opružni mehanizam blokiran je

zbog blokića za blokiranje.

Nakon postupka mljevenja.

1. Postavite MBM na spremnik

za prihvat kostiju. Pri tome

nemojte ispuštati MBM.

2. Uklonite okretnu polugu.

3. Povucite MBM osnovno tijelo

prema gore.

Vađenje koštanog materijala.

1. Jedanput ili dvaput snažno

udarite spremnikom za prihvat o

podlogu.

2. Sada razdvojite oba dijela i

izvadite kosti.

WICHTIG, VOR GEBRAUCH SORGFÄLTIG LESEN; AUFBEWARHEN FÜR SPÄTERES NACHSCHLAGEN

Használati útmutató MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Oldal 13 / 24 20.05.2020

mutató

MONDEAL BONE MILL (MBM)

Alapvető tudnivalók

Alapvető tudnivalók a MONDEAL Medical Systems GmbH (a továbbiakban: MONDEAL) implantátumainak és

eszközeinek használatáról az ortopédia és az oszteoszintézis területén.

Alapvetően fontos a kézikönyvben szereplő összes magyarázat és utasítás figyelembe vétele és betartása. Ha

bármilyen bizonytalanság, ellentmondás vagy kérdés merül fel, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot, mielőtt a

termékeket (újból) használná vagy előkészítené.

Információk és szimbólumok a címkéken

Cikkszám

Gyártó

Mennyiség feltüntetése a csomagoláson

Gyártási időpont

Gyártási tétel kódja

Figyelem!

Nem steril

Vegye figyelembe a használati útmutatót

I. kockázati osztályú orvostechnikai eszközök

jelölése

Termékek

Ez a használati útmutató a „Mondeal Bone Mill”-re (MBM) vonatkozik.

Az összes alkatrész újra felhasználható.

A max. 1,5 cm-es töltési magasságig a rugóval ellátott őrlőmechanizmus egyenletes nyomást és minimális

erőfeszítést biztosít az elfordítás során.

Vágóhenger

Cikkszám

Megnevezés

Méret

33-10011

MBM vágóhenger, S méret, kicsi

kb. 2,0 mm

33-10021

MBM vágóhenger, M méret, közepes

kb. 3,0 mm

33-10031

MBM vágóhenger, L méret, nagy

kb. 4,0 mm

Az MBM-test alumíniumból készül, amely kopás- és hőálló felületvédelemmel van ellátva. A vágóhenger

futófelületének préselt gyűrűje és a blokkoló tömböcskék biokompatibilis, kopásálló műanyagból készülnek.

Az összes többi alkatrész rozsdamentes acélból készül (az ISO 7153-1 szerint).

Az MBM csontőrlő minden alkotóeleme NEM STERILEN kerül forgalomba, és annak az első használat előtt

megfelelő előkészítési folyamaton kell végigmennie.

Rendeltetésszerű használat

A MONDEAL Bone Mill (MBM) és tartozékai a szivacsos és/vagy tömör csontállomány autológ

transzplantátumának kézi előkészítésére szolgálnak. A kezelőorvos választásától függően a következő

csonttranszplantátumok alkalmazhatók: koponyatető, állkapocs, medence stb.

Lehetséges szövődmények

Az esetlegesen fellépő szövődményeket a következők okozhatják:

•Az előírásoknak nem megfelelően végrehajtott tisztítás és sterilizálás. Ez a felület elszíneződéséhez és a

mechanikai alkatrészek korlátozott működéséhez vezethet.

•A nem megfelelő vagy hiányzó kézi előtisztítás a csontanyag szennyeződését okozza a korábbi

alkalmazásokból származó nem steril csontanyag által. Ez fertőzéshez és az őrölt csonttranszplantátum

beültetésének sikertelenségéhez vezethet.

•Korrózió az ultrahangban, RDG-ben, autoklávban történő helytelen elhelyezés miatt, amit az MBM-ben

fennmaradó folyadékmaradványok okoznak.

•A blokkoló tömböcskék helytelen behelyezése és használata akadályozhatja az MBM működését és

lehetetlenné teheti az őrlést.

•Az MBM futófelületének aránytalan, nagy kopását a tompa vagy sérült vágóhengerek okozzák.

•A golyóskosár elakadása az MBM test felső részében a korlátozott mozgathatóság miatt, amit a megfelelő

eszközpoló olajjal végzett ápolás hiánya okoz.

•A túl kicsi transzplantátumdarabok elakadáshoz vezethetnek, ha a vágóhenger mérete nem azokhoz való.

Lágy szövetek irritációja.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

•A MONDEAL mint gyártó vállalat azt ajánlja, hogy a felhasználó az összes elérhető dokumentumot

körültekintően olvassa el az első gyakorlati alkalmazás előtt, és vegye fel a kapcsolatot azokkal a

felhasználókkal, akiknek már volt gyakorlati tapasztalata az ilyen típusú kezelési folyamatban.

•Az említett termékeket csak megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberek használhatják.

•A terméket gondosan kell kezelni és tárolni. Az eszköz sérülései vagy karcolásai hátrányosan

befolyásolhatják a termék biztonságosságát.

•A szállítás során, a klinikán történő kezelés során vagy más módon sérült termékeket semmiképpen sem

szabad alkalmazni!

•A termékek használata és tárolása során aszükséges gondossággal járjon el.

Eredeti termékek használata

A rendszer összes elemét egy meghatározott célra fejlesztették ki és gyártották, ezért azok finoman egymáshoz

igazodnak. A felhasználó nem változtathat meg egyetlen alkatrészt sem, illetve azt nem helyettesítheti más

gyártó eszközével vagy termékével, még akkor sem, ha az méretében vagy alakjában az eredeti termékhez

hasonló, vagy azzal teljesen megegyezik.

Az MBM részei

Az MBM csontőrlő a következőkből áll:

•MBM csontőrlő test

•MBM forgatókar

•MBM vágóhenger,

•Csontgyűjtő tartály MBM-hez

•Blokkoló tömböcskék MBM-hez

Visszaküldés

A termékek visszaküldése csak a fertőtlenítés / sterilizálás egyértelműen látható módon történő elvégzése után

lehetséges (megfelelő csomagolás sterilitásjelzésekkel, szennyezettségmentesítési igazolás stb.).

A vonatkozó higiéniai és üzleti helyiségekre vonatkozó előírásokat be kell tartani.

Jótállás

A MONDEAL kizárólag tesztelt és hibamentes termékeket szállít ügyfelei számára. Minden termékünket úgy

terveztük és gyártottuk, hogy azok megfeleljenek a legmagasabb minőségi előírásoknak.

A MONDEAL, mint a termékek gyártója, mindennemű jótállási igényt kizár, és nem vállal felelősséget a

következők által keletkező közvetlen vagy következménykárokért:

•Nem rendeltetésszerű használat.

•Szakszerűtlen használat, alkalmazás vagy kezelés.

•Szakszerűtlen előkészítés és sterilizálás.

•A használati útmutató figyelmen kívül hagyása.

Összeszerelési útmutató MBM

Szétszerelési útmutató MBM

A csontőrlő szétszerelése az MBM összeszerelési útmutatójához képest fordított sorrendben történik.

Soha ne lazítsa meg vagy nyissa ki az MBM csontőrlő egyéb csavarjait vagy összekötő alkatrészeit. Ez

hátrányosan befolyásolná a működést, és az MBM csontőrlő garanciája érvényét vesztené.

Tisztítási, fertőtlenítési és sterilizálási információk

Minden NEM STERILEN kiszállított MONDEAL-rendszer implantátumait, eszközeit és tartályait minden

használat előtt meg kell tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell; ez a kiszállítást követő első használatra is

vonatkozik (a szállítási védőcsomagolás eltávolítását követően).

A hatékony sterilizálás alapvető követelménye az alapos tisztítás és fertőtlenítés.

A tisztításhoz és a fertőtlenítéshez gépi eljárást kell alkalmazni.

A tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás jóváhagyott eljárásának leírása megtalálható az

„Előkészítési utasítások, tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás” c. részben.

További információk

Ön a termékekkel kapcsolatos további információkat (pl. sebészeti technikák, ápolás, tisztítás, fertőtlenítés és

sterilizálás) a kapcsolattartójától kérhet. Továbbá minden információt megtalál az interneten a következő címen:

www.mondeal.de.

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Mühlheim an der Donau

Tel .: +49 7463 99307 0

Fax: +49 7463 99307 33

E-mail:[email protected]

A vágóhenger behelyezése.

Teljesen helyezze be a

forgóhengert.

A forgatókar felhelyezése a

vágóhenger tengelyére.

1. Nyissa ki a reteszt.

2. Tolja a kart ütközésig a

tengelyre.

3. Zárja be a reteszt.

Vegye le a forgatókar levétele a

vágóhenger tengelyéről.

1. Nyissa ki a reteszt.

2. Csúsztassa le a kart a

tengelyről.

Csavarja be a csontgyűjtő tartályt

a vágóhengerbe.

Az MBM használatra kész.

A blokkolótömböcskék

behelyezése (transzplantátumtól

függően szükséges lehet).

A rugómechanizmus a blokkoló

tömböcskék miatt akadályozott.

Az őrlési folyamat után.

1. Állítsa az MBM-et a

csontgyűjtő tartályra. Az MBM-et

eközben ne engedje el.

2. Távolítsa el a forgatókart.

3. Az MBM alaptestet húzza

felfelé.

A csontanyag kivétele.

1. Koppintsa a csontgyűjtő

tartályt egyszer-kétszer az

aljzatra.

2. Ezután válassza szét a két

elemet és vegye ki a csontot.

IMPORTANTE LEGGERE ATTENTAMENTE PRIMA DELL'USO; UP-TO-SEE PER DOPO

Istruzioni d'uso MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Pagina 14 di 24 20.05.2020

Istruzioni d'uso per

MONDEAL BONE MILL (MBM)

Principi fondamentali

Istruzioni fondamentali per l'uso di impianti e strumenti di MONDEAL Medical Systems GmbH (di seguito

denominata MONDEAL) in ortopedia e osteosintesi.

È assolutamente indispensabile attenersi e mettere in atto e osservare tutte le procedure e le istruzioni

contenute nel presente manuale. Pertanto, in caso di dubbi, discrepanze o domande, contattaci prima di

(ri)utilizzare o preparare i prodotti.

Informazioni e simboli sulle etichette

Codice articolo

Produttore

Quantità all'interno della confezione

Data di produzione

Codice lotto

Attenzione

Non sterile

Attenersi alle istruzioni d'uso

Marcatura per dispositivi medici di classe di

rischio I

Prodotti

Le seguenti istruzioni d'uso si applicano al "Mondeal Bone Mill" (MBM).

Tutti i componenti sono riutilizzabili.

Fino a un'altezza di riempimento di max. 1,5 cm, il meccanismo di macinazione caricato a molla assicura una

pressione uniforme e uno sforzo minimo durante la rotazione.

Cilindro di taglio

Codice articolo

Denominazione

Dimensioni

33-10011

Cilindro di taglio MBM taglia S, piccolo

circa 2,0 mm

33-10021

Cilindro di taglio MBM taglia M, medio

circa 3,0 mm

33-10031

Cilindro di taglio MBM taglia L, grande

circa 4,0 mm

Il corpo MBM è realizzato in alluminio con sigillatura superficiale resistente all'usura e al calore. L'anello

applicato a pressione sulla superficie di lavoro del cilindro di taglio e i blocchi di bloccaggio sono realizzati in

plastica biocompatibile resistente all'usura.

Tutti gli altri componenti sono realizzati in acciaio inossidabile (secondo ISO 7153-1).

Tutti i componenti del Bone Mill MBM vengono commercializzati NON STERILI e, prima del primo utilizzo,

devono essere sottoposti a un adeguato processo di preparazione.

Uso conforme

Il MONDEALBone Mill (MBM) egli accessorisono destinati alla preparazione manuale di innesti ossei autologhi

da spongiosa e/o tessuto osseo compatto. A discrezione del medico curante, si utilizzano innesti ossei prelevati

dalle seguenti regioni: ossa della calotta cranica, ossa della mascella, ossa del bacino, ecc.

Possibili complicazioni

Eventuali complicazioni possono essere causate da

•carenza di pulizia e sterilizzazione, che non sono state eseguite secondo le specifiche. Ciò può comportare

lo scolorimento della superficie e la limitata funzionalità delle parti meccaniche.

•La carenza o la mancanza della pulizia manuale preliminare provoca la contaminazione del materiale osseo

con altro materiale osseo non sterile proveniente da precedenti applicazioni. Ciò può causare un'infezione

e il fallimento del trattamento con l'innesto osseo macinato.

•Corrosione dovuta a posizionamento errato nello sterilizzatore a ultrasuoni, nello sterilizzatore termico,

nell'autoclave a causa di residui liquidi rimasti nell'MBM.

•Errori di applicazione e di utilizzo dei blocchi di blocco possono causare l'arresto dell'MBM e rendere

impossibile la macinazione.

•L'usura sproporzionatamente elevata delle superfici di scorrimento del cilindro di taglio dell'MBM è causata

da cilindri di taglio non affilati o danneggiati.

•Grippaggio del punzone causato dalla mancanza di mobilità nella parte superiore del corpo dell'MBM

causato dall'assenza di manutenzione con olio idoneo allo strumento.

•Parti di innesto troppo piccole possono restare incastrate se le dimensioni del cilindro di taglio non sono

appropriate. Irritazione dei tessuti molli.

Avvertenze e precauzioni

•L'azienda produttrice MONDEAL raccomanda all'utente di leggere attentamente tutti i documenti disponibili

prima della prima dell'applicazione pratica e di contattare utenti esperti in questo tipo di processo di

trattamento.

•I prodotti citati possono essere utilizzati solo da personale medico specialistico adeguatamente formato.

•Il prodotto deve essere manipolato e conservato con cura. Danni o graffi allo strumento possono

compromettere la sicurezza del prodotto.

•In nessun caso possono essere utilizzati prodotti che abbiano subito danni durante il trasporto, durante la

manipolazione in clinica o danni di altra natura!

•Usare e conservare i prodotti con la dovuta cura.

Uso di prodotti originali

Tutti i componenti del sistema sono stati sviluppati e realizzati per uno scopo specifico e sono quindi

perfettamente coordinati tra loro. Nessun componente può essere modificato dall'utente o sostituito con uno

strumento o un prodotto di un altro produttore, anche se è simile o addirittura perfettamente uguale per

dimensioni e forma al prodotto originale.

Componenti dell'MBM

Il trita osso MBM è composto da:

•Corpo del trita osso MBM

•Leva rotante dell'MBM

•Cilindro di taglio dell'MBM,

•Contenitore di raccolta del materiale osseo per MBM

•Blocchetti di bloccaggio per MBM

Reso

Il reso di qualsiasi prodotto può avvenire solo dopo opportuna disinfezione/sterilizzazione chiaramente

comprovata (confezione idonea con indicatori di sterilizzazione, certificato di decontaminazione, ecc.).

È necessario attenersi al regolamento igienico-sanitario aziendale.

Garanzia

MONDEAL fornisce ai propri clienti solo prodotti testati e privi di vizi. Tutti i nostri prodotti sono progettati e

realizzati in modo tale da soddisfare i massimi standard qualitativi.

MONDEAL, in qualità di produttore, esclude qualsiasi rivendicazione di garanzia e non risponde di danni diretti

o indiretti causati da:

•Uso improprio

•Uso, applicazione o manipolazione impropri.

•Preparazione e sterilizzazione improprie.

•Mancata osservanza delle istruzioni per l'uso.

Istruzioni di montaggio MBM

Istruzioni di smontaggio MBM

Lo smontaggio del trita osso deve essere eseguito in ordine inverso rispetto alle istruzioni di montaggio

dell'MBM.

Non allentare né svitare mai viti o parti di collegamento sul trita osso MBM. Ciò ne comprometterebbe il

funzionamento e porterebbe alla decadenza della garanzia del trita osso MBM

Avvertenze per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione

Tutti gli impianti, gli strumenti e i contenitori dei sistemi MONDEAL forniti in condizioni NON STERILI devono

essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni uso; ciò vale anche per il primo uso dopo la consegna (dopo

la rimozione dell'imballo protettivo).

Una pulizia e una disinfezione efficaci sono requisiti imprescindibili per una reale sterilizzazione.

La pulizia e la disinfezione devono essere meccanizzate.

La descrizione sistema di pulizia, disinfezione e sterilizzazione convalidato è disponibile nella sezione

"Istruzioni di preparazione, pulizia, disinfezione e sterilizzazione"

Maggiori informazioni

È possibile richiedere maggiori informazioni sui prodotti (ad es. tecniche chirurgiche, cura, pulizia, disinfezione

e sterilizzazione) al proprio referente. Tutte le informazioni sono inoltre disponibili su internet all'indirizzo

www.mondeal.de.

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Mühlheim an der Donau

Tel. +49 7463 99307 0

Fax: +49 7463 99307 33

E-mail: [email protected]

Inserimento del cilindro di taglio.

Inserire completamente il cilindro

rotante.

Applicazione della leva rotante

sull'albero del cilindro di taglio.

1. Aprire la serratura.

2. Far scorrere la leva sull'albero

fino a fine corsa.

3. Chiudere la serratura.

Estrazione della leva rotante

dall'albero del cilindro di taglio.

1. Aprire la serratura.

2. Far scorrere la leva

dall'albero.

Avvitare il contenitore di raccolta

del materiale osseo nel cilindro di

taglio.

MBM pronto per l’uso.

Inserimento dei blocchetti di

bloccaggio (può essere

necessario a seconda

dell’innesto).

Il meccanismo a molla è bloccato

dai blocchetti di bloccaggio.

Dopo la procedura di tritatura.

1. Posizionare l’MBM sul

contenitore di raccolta del

materiale osseo. Tenere fermo

l’MBM.

2. Staccare la leva rotante.

3. Tirare il corpo dell’MBM verso

l’alto.

Prelievo del materiale osseo.

1. Picchiettare unao due volte

con forza sul fondo del

contenitore di raccolta.

2. Separare quindi le due parti

ed estrarre l’osso.

SVARBU ATIDŽIAI PERSKAITYTI PRIEŠ NAUDOJIMĄ; UP-TO-SEE VĖLIAU PO

Instrukcija MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Puslapis 15 iš 24 20.05.2020

Naudojimo instrukcija

MONDEAL BONE MILL (MBM) kaulų malimo įrenginys

Bendroji informacija

Pagrindinės „MONDEAL Medical Systems GmbH“ (toliau - MONDEAL) implantų ir instrumentų naudojimo

ortopedijoje ir osteosintezėje instrukcijos.

Būtina atsižvelgti į visus šios instrukcijos principus ir nurodymus. Jei yra neaiškumų, neatitikimų ar klausimų,

susisiekite su mumis prieš pradėdami (pakartotinai) naudoti ar perdirbti gaminius.

Informacija ir simboliai etiketėse

Prekės numeris

Gamintojai

Kiekis pakuotėje

Pagaminimo data

Partijos kodas

Dėmesio

Nesterilus

Laikykitės naudojimo instrukcijų

I rizikos klasės medicinos prietaisų

ženklinimas

Produktai

Šios naudojimo instrukcijos yra skirtos „Mondeal Bone Mill“ (MBM).

Visi komponentai yra daugkartinio naudojimo.

Iki maksimalaus užpildymo aukščio 1,5 cm, spyruoklinis šlifavimo mechanizmas užtikrina tolygų slėgį ir

minimalias pastangas sukant.

Pjovimo cilindras

Prekės numeris

Pavadinimas

Dydis

33-10011

MBM pjovimo cilindras, S dydžio, mažas

apie 2,0 mm

33-10021

MBM pjovimo cilindras, M dydžio, vidutinis

apie 3,0 mm

33-10031

MBM pjovimo cilindras, L dydžio, didelis

apie 4 mm

MBM korpusas pagamintas iš aliuminio su dilimui ir karščiui atspariu paviršiaus sandarikliu. Presuotas žiedas,

skirtas pjaustymo cilindro protektoriui, ir blokuojantieji blokai yra pagaminti iš biologiškai suderinamo, atsparaus

dilimui plastiko.

Visi kiti komponentai yra pagaminti iš nerūdijančio plieno (pagal ISO 7153-1).

Visi MBM kaulų malimo prietaiso komponentai yra teikiami NESTERILŪS ir prieš pirmąjį naudojimą turi praeiti

atitinkamą paruošimo procesą.

Numatytoji paskirtis

MONDEAL Bone Mill (MBM) kaulų malimo prietaisas ir jo priedai yra skirti rankiniu būdu paruošti autologinius

kaulų transplantatus iš Spongiosa ir (arba) Kompakta kaulų. Priklausomai nuo gydytojo pasirinkimo, tam

naudojami šių regionų kaulų transplantatai: kalotiniai kaulai, žandikaulio kaulai, dubens kaulai ir kt.

Galimos komplikacijos

Galimas komplikacijas gali sukelti

•Prastas valymas ir sterilizavimas, kuris nebuvo atliktas pagal specifikacijas. Tai gali nulemti paviršiaus

spalvos pasikeitimą ir ribotą mechaninių dalių funkciją.

•Dėl nepakankamo rankinio valymo arba jo nebuvimo, kaulų medžiaga gali būti užteršta nesterilia kaulų

medžiaga, gauta iš ankstesnių procedūrų. Tai gali sukelti infekciją ir nesėkmingą gydymą sumaltu

transplantato kaulu.

•Korozija dėl neteisingo padėties nustatymo ultragarsu, RDG, autoklave dėl likusių skysčių likučių MBM

prietaise.

•Neteisingai įdėjus ir naudojant blokus, galima užblokuoti užblokuoti MBM veikimą, todėl malti bus

neįmanoma.

•Neproporcingas, didelis dilimas ant pjovimo cilindro MBM darbinių paviršių atsiranda dėl išpūstų ar pažeistų

pjovimo cilindrų.

•Dėl nepakankamos priežiūros su tinkamu prietaiso priežiūros aliejumi sutrinka viršutinės MBM dalies

veikimas.

•Jei pasirinktas per mažo dydžio cilindras, mažo transplantato gabalėliai gali įstrigti ir užblokuoti prietaiso

judėjimą. Minkštųjų audinių dirginimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia

•MONDEAL rekomenduoja vartotojui nuodugniai perskaityti visus turimus dokumentus prieš pirmąjį praktinį

įrenginio naudojimą ir susisiekti su naudotojais, kurie jau turi praktinės tokio tipo gydymo patirties.

•Minėtus įrenginius gali naudoti tik medicinos specialistai, turintys atitinkamą išsilavinimą.

•Su įrenginiu reikia elgtis ir laikyti atsargiai. Apgadinto ar subraižyto įrenginio saugumui gali kilti pavojus.

•Negalima naudoti įrenginių, kurie buvo pažeisti transportuojant ar naudojant klinikoje!

•Naudodamiesi ir sandėliuodami įrenginį, laikykitės atsargumo priemonių.

Originalių įrenginių naudojimas

Visi sistemos komponentai buvo sukurti ir pagaminti konkrečiam tikslui, todėl yra kruopščiai suderinti. Jokio

komponento vartotojas negali pakeisti ar pakeisti kito gamintojo įrenginiu ar prietaisu, net jei jis yra panašus ar

net tokio paties dydžio ar formos kaip originalus produktas.

MBM komponentai

MBM kaulų malūną sudaro:

•MBM kaulų malūno korpusas

•MBM sukamoji svirtis

•MBM pjovimo cilindras

•MBM kaulų surinkimo talpa

•MBM blokai

Grąžinimas

Bet kokius produktus mums galima grąžinti tik atlikus dezinfekavimą / sterilizavimą ir tai aiškiai pažymėjus

(tinkama pakuotė su steriliais indikatoriais, nukenksminimo pažymėjimas ir kt.).

Turi būti laikomasi atitinkamų higienos ir eksploatavimo taisyklių.

Garantija

MONDEAL klientams tiekia tik patikrintus įrenginius be klaidų. Visi mūsų produktai yra sukurti ir pagaminti taip,

kad atitiktų aukščiausius kokybės standartus.

MONDEAL, kaip įrenginių gamintoja, neatmeta jokių garantijų pretenzijų ir neprisiima atsakomybės už tiesioginę

ar išvestinę žalą, kurią sukėlė:

•Naudojimas ne pagal numatytąją paskirtį

•Netinkamas naudojimas, pritaikymas ar tvarkymas.

•Netinkamas paruošimas ir sterilizavimas.

•Naudojimo instrukcijų nesilaikymas.

MBM surinkimo instrukcijos

MBM išmontavimo instrukcijos

Kaulų malūnas turi būti išmontuotas atvirkštine tvarka, vadovaujantis MBM surinkimo instrukcijomis.

Niekada neatsukite ir net neatidarykite kitų varžtų ar jungiamųjų dalių MBM kaulų malimo įrenginyje. Dėl to

pasikeis kaulų malimo įrenginio veikimas ir jam suteikta garantija nebegalios.

Valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo instrukcijos

Visi NESTERILŪS MONDEAL teikiami sistemų implantatai, instrumentai ir talpyklos prieš kiekvieną naudojimą

turi būti išvalomi, dezinfekuojami ir sterilizuojami; tai galioja ir pirmą kartą naudojant įrenginį po pristatymo

(nuėmus apsauginę pakuotę).

Efektyvus valymas ir dezinfekavimas yra pagrindiniai veiksmingo sterilizavimo reikalavimai.

Valymas ir dezinfekavimas turi būti atliekami mechaniniu būdu.

Patvirtintą valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo procedūrų aprašą rasite

sk. „Paruošimo instrukcijos, valymas, dezinfekavimas ir sterilizavimas“

Daugiau informacijos

Iš savo kontaktinio asmens galite paprašyti papildomos informacijos apie gaminius (pvz., chirurginės technikos,

priežiūros, valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo). Taip pat visą informaciją internete galite rasti svetainėje

www.mondeal.de.

„MONDEAL Medical Systems GmbH“

Am Gewerbering 7

78570 Mühlheim an der Donau

Tel. +49 7463 99307 0

Faksas: +49 7463 99307 33

El. paštas: [email protected]

Įstatykite pjovimo cilindrą.

Įstatykite sukamąjį cilindrą iki

galo.

Sukamąją rankeną uždėkite ant

pjovimo cilindro veleno.

1. Atidarykite reguliatorių.

2. Užstumkite svirtį ant veleno iki

galo.

3. Uždarykite reguliatorių.

Nuimkite sukamąjį rankeną nuo

pjovimo clindro veleno.

1. Atidarykite reguliatorių.

2. Nuimkite svirtį nuo veleno.

Įsukite smulkintuvo talpą į pjovimo

cilindrą.

MBM įrenginys paruoštas

naudoti.

Įstatykite blokus (jų gali reikėti,

priklausomai nuo transplantato).

Spyruoklinį mechanizmą blokuoja

blokas.

Baigus malimą:

1. Įstatykite MBM ant malimo

talpos. Prilaikykite MBM

neatleisdami.

2. Nuimkite sukimo svirtį.

3. MBM korpusą pakelkite į

viršų.

Sumaltų kaulų medžiagos

išėmimas.

1. Stipriai patraukite talpą du

kartus.

2. Atjunkite abi dalis ir išberkite

kaulų miltus.

SVARĪGI RŪPĪGI IZLASĪT PIRMS LIETOŠANAS; UP-TO-SKATĪT VĒLĀK PĒC

Instrukciju MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Lappuse 16 no 24 20.05.2020

Lietošanas pamācība:

MONDEAL BONE MILL (MBM)

Pamata informācija

Pamatinstrukcijas MONDEAL Medical Systems GmbH (turpmāk tekstā saukts par MONDEAL) implantātu un

instrumentu lietošanai ortopēdijā un osteosintēzē.

Obligāti jāievēro un jāizpilda visi šajā pamācībā sniegtie norādījumi un instrukcijas. Tāpēc gadījumā, ja rodas

kādas neskaidrības, domstarpības vai jautājumi, lūdzu, sazinieties ar mums pirms (turpmākas) produktu

lietošanas vai apstrādes.

Informācija un simboli uz etiķetēm

Artikula numurs

Ražotājs

Daudzums iepakojumā

Ražošanas datums

Partijas kods

Uzmanību

Nesterils

Ievērojiet lietošanas pamācību

Riska klases I medicīnas produktu

marķējums

Produkti

Šī lietošanas pamācība attiecas uz "Mondeal Bone Mill" (MBM).

Visas sastāvdaļas ir atkārtoti lietojamas.

Līdz maks. 1,5 cm uzpildes augstumam malšanas mehānisms ar atsperēm nodrošina vienmērīgu spiedienu un

maksimāli vieglu griešanu.

Griešanas cilindrs

Artikula numurs

Apzīmējums

Lielums

33-10011

S izmēra MBM griešanas cilindrs, mazs

apm. 2,0 mm

33-10021

M izmēra MBM griešanas cilindrs, vidējs

apm. 3,0 mm

33-10031

L izmēra MBM griešanas cilindrs, liels

apm. 4,0 mm

MBM korpuss ir izgatavots no alumīnija ar iestrādātu nodilumizturīgu un karstumizturīgu virsmas blīvējumu.

Griešanas cilindra kustības virsmas iespiestais gredzens un fiksācijas bloki ir izgatavoti no bioloģiski saderīgas,

nodilumizturīgas plastmasas.

Visas pārējās sastāvdaļas ir izgatavotas no nerūsējošā tērauda (atbilstoši ISO 7153-1).

Visas MBM kaulu dzirnaviņu sastāvdaļas tiek pārdotas NESTERILAS, un tām pirms pirmās lietošanas reizes

jāveic atbilstošs apstrādes process.

Paredzētais lietojums

MONDEAL Bone Mill (MBM) un piederumi ir paredzēti manuālai autologu kaulu transplantātu sagatavošanai no

spongiozā un/vai kompaktā kaula. Pēc ārsta izvēles tam tiek izmantoti kaulu transplantāti no šādiem apvidiem:

galvaskausa kauli, žokļa kauli, iegurņa kauli utt.

Iespējamās komplikācijas

Iespējamas vēlākas komplikācijas var izraisīt

•Nepienācīga tīrīšana un sterilizācija, kas nav veikta atbilstoši specifikācijai. Tas var izraisīt virsmas krāsas

maiņu un ierobežotu mehānisko daļu darbību.

•Nepienācīga manuāla iepriekšēja tīrīšana vai tās neveikšana izraisa kaulu materiāla piesārņošanu ar

nesterilu kaulu materiālu, kas atlicis no iepriekšējām lietošanas reizēm. Tas var izraisīt infekcijas un

neveiksmīgu ārstēšanu ar maltu kaulu transplantātu.

•Korozija, ko izraisa nepareizs novietojums ultraskaņas, tīrīšanas un dezinfekcijas iekārtās vai autoklāvā

MBM instrumentā palikušo šķidruma atlikumu dēļ.

•Nepareiza fiksācijas bloku ievietošana un lietošana var bloķēt MBM un padarīt malšanu neiespējamu.

•Nesamērīgi lielu MBM griešanas cilindra kustības virsmu nodilumu izraisa neasi vai bojāti griešanas cilindri.

•Preses cilindra iestrēgšana nekustīguma dēļ MBM korpusa augšdaļā, ko izraisa nepietiekama kopšana ar

piemērotu instrumentu kopšanas eļļu.

•Pārāk mazi transplantātu gabaliņi var izraisīt iesprūšanu, ja tiek izmantots neatbilstoša izmēra griešanas

cilindrs. Mīksto audu kairinājums.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

•MONDEAL kā ražotājs iesaka lietotājam pirms pirmās lietošanas reizes rūpīgi izlasīt visus pieejamos

dokumentus un sazināties ar lietotājiem, kuriem jau ir praktiska pieredze ar šāda veida manipulācijām.

•Minētos produktus drīkst izmantot tikai atbilstoši izglītoti medicīnas speciālisti.

•Ar produktu jārīkojas un tas jāuzglabā uzmanīgi. Instrumenta bojājumi vai skrambas var ietekmēt produkta

drošību.

•Nekādā gadījumā nedrīkst izmantot produktus, kas bojāti transportēšanas laikā, lietošanas laikā klīnikā vai

citādi!

•Lietojot un uzglabājot izstrādājumus, ievērojiet nepieciešamo piesardzību.

Oriģinālu produktu izmantošana

Visas sistēmas sastāvdaļas ir izstrādātas un ražotas noteiktam mērķim, un tāpēc to darbība ir precīzi saskaņota.

Lietotājs nedrīkst mainīt komponentus vai aizstāt tos ar cita ražotāja izgatavotiem instrumentiem vai produktiem,

pat ja tie līdzinās vai precīzi atbilst oriģinālā produkta izmēram vai formai.

MBM sastāvdaļas

MBM kaulu dzirnaviņu sastāvdaļas ir:

•MBM kaulu dzirnaviņu korpuss

•MBM griežamā svira

•MBM griešanas cilindrs

•MBM kaulu savākšanas tvertne

•MBM fiksācijas bloki

Atgriešana

Jebkādu produktu atgriešanu mums drīkst veikt tikai pēc veiktas un skaidri norādītas dezinfekcijas/sterilizācijas

(atbilstošs iepakojums ar sterilizācijas marķējumu, dekontaminācijas sertifikātu utt.).

Jāievēro atbilstošie higiēnas un darba telpu noteikumi.

Garantija

MONDEAL saviem klientiem piegādā tikai pilnībā pārbaudītus produktus bez defektiem. Visi mūsu produkti ir

izstrādāti un izgatavoti tā, lai tie atbilstu augstākajiem kvalitātes standartiem.

MONDEAL kā produktu ražotājs nepieņem nekādas garantijas prasības un neuzņemas atbildību par tiešiem vai

izrietošiem zaudējumiem, ko izraisa:

•Paredzētajam nolūkam neatbilstoša lietošana.

•Nepareiza lietošana, apstrāde vai rīkošanās ar produktu.

•Nepareiza sagatavošana un sterilizācija.

•Lietošanas instrukciju neievērošana.

MBM salikšanas instrukcijas

MBM izjaukšanas instrukcijas

Kaulu dzirnaviņu demontāža jāveic MBM salikšanas instrukcijām pretējā secībā.

Nekad neatskrūvējiet un neatveriet citas MBM kaulu dzirnaviņu skrūves vai savienojošās detaļas. Tāda rīcība

ietekmētu MBM kaulu dzirnaviņu darbību un atceltu to garantiju.

Norādes par tīrīšanu, dezinfekciju un sterilizāciju

Visi MONDEAL-Systeme piegādātie NESTERILIE implantāti, instrumenti un tvertnes pirms katras lietošanas

reizes ir jānotīra, jādezinficē un jāsterilizē; tas attiecas arī uz pirmo lietošanas reizi pēc piegādes (pēc

transportēšanas aizsargiepakojuma noņemšanas).

Efektīva tīrīšana un dezinfekcija ir neatņemami efektīvas sterilizācijas priekšnoteikumi.

Tīrīšanai un dezinfekcijai jāizmanto mehanizēta procedūra.

Apstiprinātās tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizācijas procedūras apraksts ir atrodams dokumentā

"Apstrādes pamācība, tīrīšana, dezinfekcija un sterilizācija"

Plašāka informācija

Plašāku informāciju par produktiem (piemēram, par ķirurģiskajām metodēm, kopšanu, tīrīšanu, dezinfekciju un

sterilizāciju) varat lūgt savai kontaktpersonai. Visu informāciju varat atrast arī internetā, vietnē www.mondeal.de.

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Mühlheim an der Donau

Tālr.: +49 7463 99307 0

Fakss: +49 7463 99307 33

E-pasts: [email protected]

Griešanas cilindra ievietošana.

Pilnībā ievietojiet griežamo

cilindru.

Griežamās sviras

piestiprināšana griešanas

cilindra vārpstai.

1. Atveriet fiksatoru.

2. Bīdiet sviru virsū vārpstai, līdz

sasniedzat atduri.

3. Aizveriet fiksatoru.

Griežamās sviras noņemšana

no griešanas cilindra vārpstas.

1. Atveriet fiksatoru.

2. Noņemiet sviru no vārpstas.

Kaulu savākšanas tvertnes

ieskrūvēšana griešanas cilindrā.

MBM gatavs lietošanai.

Fiksācijas bloku ievietošana (var

būt nepieciešama atkarībā no

transplantāta).

Atsperu mehānismu bloķē

fiksācijas bloki.

Pēc malšanas procesa.

1. Novietojiet MBM uz kaulu

savākšanas tvertnes. Neatlaidiet

MBM.

2. Noņemiet griežamo sviru.

3. Velciet MBM galveno korpusu

augšup.

Kaulu materiāla izņemšana.

1. Vienu līdz divas reizes stipri

uzsitiet ar savākšanas tvertni pa

virsmu.

2. Atvienojiet abas daļas vienu

no otras un izņemiet kaulu

materiālu.

VIKTIG Å LESE NØYE FØR BRUK; UP-TO-SEE FOR SENERE ETTER

Bruksanvisning MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Side 17 av 24 20.05.2020

Bruksanvisning for

MONDEAL BONE MILL (MBM)

Grunnleggende

Grunnleggende bruksanvisninger for implantater og instrumenter innen ortopedi og osteosyntese fra MONDEAL

Medical Systems GmbH (heretter: MONDEAL).

Det er absolutt nødvendig at alle beskrivelser og anvisninger i denne veiledningen overholdes og følges. I tilfelle

usikkerhet, uoverensstemmelser eller spørsmål kan du kontakte oss før produktet brukes eller klargjøres (på

nytt).

Informasjon og symboler på etiketter

Artikkelnummer

Produsent

Mengdeangivelse i emballasjen

Produksjonsdato

Batchkode

Forsiktig

Ikke steril

Se bruksanvisning

Merking for medisinsk utstyr i risikoklasse I

Produkter

Denne bruksanvisningen gjelder for «Mondeal Bone Mill» (MBM).

Alle bestanddelene er gjenbrukbare.

Opptil en fyllingshøyde på maks 1,5 cm sørger den fjærede kvernmekanismen for homogent trykk og minimal

kraftbruk ved dreiing.

Skjæresylinder

Artikkelnummer

Betegnelse

Størrelse

33-10011

MBM-skjæresylinder størrelse S, liten

ca. 2,0 mm

33-10021

MBM-skjæresylinder størrelse M, medium

ca. 3,0 mm

33-10031

MBM-skjæresylinder størrelse L, stor

ca. 4,0 mm

MBM-kroppen er laget av aluminium, og er utstyrt med en slitasje- og varmebestandig overflateforsegling. Den

innpressede ringen for skjæresylinderens løpebane og blokkeringsblokkene er laget av biokompatibel og

slitesterk plast.

Alle andre bestanddeler er laget av rustfritt stål (i henhold til ISO 7153-1).

Alle bestanddeler i MBM-benkvernen markedsføres som USTERILE og må gjennomgå en passende

klargjøringsprosess før første bruk.

Tilsiktet bruk

MONDEAL Bone Mill (MBM) og tilbehøret brukes til manuell klargjøring av autologe bentransplantater av

spongiosa og/eller kompakta. Avhengig av legens valg brukes bentransplantater fra følgende deler til dette:

kranieben, kjeveben, bekkenben etc.

Mulige komplikasjoner

Mulige komplikasjoner kan forårsakes av

•Mangelfull rengjøring og sterilisering som ikke ble utført i henhold til retningslinjene. Dette kan føre til

misfarging av overflaten og begrenset funksjonalitet i de mekaniske delene.

•Mangelfull eller manglende manuell forhåndsrengjøring kan forårsake kontaminering av benmaterialet med

ikke-sterilt benmateriale fra tidligere bruk. Dette kan medføre infeksjoner og mislykket behandling med det

malte bentransplantatet.

•Korrosjon gjennom feilaktig posisjonering i ultralyd, RDG og autoklav grunnet gjenværende væskerester i

MBM.

•Ukorrekt innsetting og bruk av blokkeringsblokkene kan blokkere MBM, slik at det ikke lenger er mulig å

male.

•Stumpe eller skadede skjæresylindere forårsaker uforholdsmessig høy sliping på MBMs løpeflater for

skjæresylinderen.

•Fastklemming av presstempelet grunnet manglende bevegelighet i øvre del av MBM-kroppen, forårsaket av

manglende vedlikehold med egnet vedlikeholdsolje for instrumentet.

•For små transplantatstykker kan medføre til klemming dersom man bruker skjæresylinder med feil størrelse.

Bløtvevsirritasjon

Advarsler og forsiktighetsregler

•Som produsent anbefaler MONDEAL at brukeren leser all tilgjengelig dokumentasjon nøye før førstegangs

bruk i praksis, og at de kontakter brukeresom allerede har erfaring med denne typen behandlingsmetode.

•De nevnte produktene må kun brukes av medisinske spesialister med passende utdanning.

•Produktet må håndteres og oppbevares med omhu. Skader eller riper på instrumentet kan påvirke produktets

sikkerhetsgrad.

•Ikke under noen omstendigheter må man bruke produkter som har blitt skadet under transport, håndtering i

klinikken eller på andre måter.

•Utvis forsiktighet i bruken og oppbevaringen av produktene.

Bruk av originalprodukter

Alle systemets bestanddeler er utviklet og produsert for et spesielt formål, og er nøye avstemt i forhold til dette.

Ingen komponenter må endres av brukeren eller erstattes med instrumenter/produkter fra andre produsenter,

selv ikke når disse er av lignende eller samme form som originalproduktet.

MBM-bestanddeler

MBM-benkvernen består av:

•MBM-benkvernkropp

•MBM-dreiespak

•MBM-skjæresylinder,

•Benoppsamlingsbeholder for MBM

•Blokkeringsblokker for MBM

Retursending

Eventuell retursending av produkter til oss må kun skje etter grundig desinfeksjon/sterilisering (passende

pakning med steril-indikatorer, dekontaminasjons-sertifikat etc.).

Overensstemmende hygiene- og driftsregler må overholdes.

Garanti

MONDEAL leverer utelukkende testede og feilfrie produkter til kundene. Alle produktene våre planlegges og

ferdigstilles på en måte som overholder de strengeste kvalitetskravene.

MONDEAL fraskriver seg alle garantikrav og fristiller seg for ethvert ansvar for direkte skader eller svikter

forårsaket av:

•Feilaktig bruk

•Uriktig bruk, anvendelse eller håndtering.

•Feilaktig klargjøring og sterilisering.

•Manglende overholdelse av bruksanvisningen.

Monteringsanvisning MBM

Demonteringsanvisning MBM

Demontering av benkvernen utføres som montering i omvendt rekkefølge.

Løsne eller åpne aldri MBM-benkvernens andre skruer eller tilknyttede deler. Dette vil påvirke funksjonaliteten

samt ugyldiggjøre MBM-benkvernens garanti.

Instruksjoner for rengjøring, desinfeksjon og sterilisering

Alle implantater, instrumenter og beholdere i MONDEAL-systemene leveres USTERILE og må rengjøres,

desinfiseres og steriliseres før hver bruk. Dette gjelder også førstegangs bruk etter levering (etter fjerning av

beskyttende transportemballasje).

Effektiv rengjøring og desinfeksjon er grunnleggende forutsetninger for effektiv sterilisering.

En maskinell prosedyre bør benyttes for rengjøring ogdesinfeksjon.

Du finner en beskrivelse av den godkjente prosedyren for rengjøring, desinfeksjon og sterilisering i

«Klargjøringsinstruksjoner, rengjøring, desinfeksjon og sterilisering»

Ytterligere informasjon

Du kan be kontaktpersonen din om ytterligere informasjon om produktene (f.eks. operasjonsteknikker,

vedlikehold, rengjøring, desinfeksjon og sterilisering). Du finner også samtlig informasjon på Internett under

www.mondeal.de.

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Mühlheim an der Donau

Tlf. +49 7463 99307 0

Faks: +49 7463 99307 33

E-post: [email protected]

Innsetting av kuttesylinderen. Sett

dreiesylinderen fullstendig inn.

Plasser dreiespaken på

kuttesylinderens akse.

1. Åpne blokkeringen.

2. Skyv spaken til den stopper.

3. Lukk blokkeringen.

Fjern dreiespaken fra

kuttesylinderens akse.

1. Åpne blokkeringen.

2. Skyv spaken fra aksen.

Skru benoppsamlingsbeholderen

inn i kuttesylinderen.

MBM er klar til bruk.

Innsetting av blokkeringsblokken

(kan være nødvendig i forhold til

transplantatet).

Fjærmekanismen er blokkert på

grunn av blokkeringsblokken.

Etter kvernprosessen.

1. Sett MBM på

benoppsamlingsbeholderen.

Ikke la MBM stå fritt.

2. Fjern dreiespaken.

3. Trekk MBM-hovedkroppen

oppover.

Fjerning av benmaterialet.

1. Bank oppsamlingsbeholderen

kraftig mot underlaget to ganger.

2. Skill de to delene og fjern

benrestene.

BELANGRIJK OM ZORGVULDIG TE LEZEN VOOR GEBRUIK; UP-TO-SEE VOOR LATER NA

Gebruiksaanwijzing MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Pagina 18 van 24 20.05.2020

Gebruiksaanwijzing voor

MONDEAL BONE MILL (MBM)

Basisinformatie

Basisinstructies voor het gebruik van implantaten en instrumenten in orthopedie en osteosynthese van

MONDEAL Medical Systems GmbH (hierna MONDEAL genoemd).

Het is absoluut noodzakelijk dat alle opmerkingen en instructies in deze handleiding in acht worden genomen

en nageleefd worden. Mochten er onduidelijkheden, discrepanties of vragen zijn, neem dan contact met ons op

voordat de producten (her)gebruikt of verwerkt worden.

Informatie en symbolen op etiketten

Artikelnummer

Fabrikant

Vermelde hoeveelheid in de verpakking

Productiedatum

Batchcode

Opgelet

Niet steriel

Gebruiksaanwijzing volgen

Etikettering voor medische hulpmiddelen van

risicoklasse I

Producten

Deze gebruiksaanwijzing is van toepassing op de 'Mondeal Bone Mill' (MBM).

Alle componenten zijn herbruikbaar.

Het veerbelaste slijpmechanisme zorgt, tot een vulhoogte van max. 1,5 cm, voor een gelijkmatige druk en

minimale inspanning bij het draaien.

Snijcilinder

Artikelnummer

Omschrijving

Grootte

33-10011

MBM snijcilinder maat S, klein

ongeveer 2,0 mm

33-10021

MBM snijcilinder maat M, medium

ongeveer 3.0 mm

33-10031

MBM snijcilinder maat L, groot

ongeveer 4,0 mm

De MBM-body is gemaakt van aluminium en voorzien van een slijtvaste en hittebestendige

oppervlakteafdichting. De geperste ring voor het loopvlak van de snijcilinder en de blokkeerblokken zijn gemaakt

van biocompatibele, slijtvaste kunststof.

Alle andere componenten zijn gemaakt van roestvrij staal (volgens ISO 7153-1).

De componenten van de botmolen van MBM zijn NIET STERIEL wanneer ze op de markt gebracht worden en

moeten vóór het eerste gebruik een overeenkomstig voorbereidingsproces ondergaan.

Beoogd gebruik

De MONDEAL Bone Mill (MBM) en accessoires worden gebruikt bij het handmatig behandelen van autologe

bottransplantaten van spongieus en/of compact bot. Afhankelijk van de keuze van de arts worden hiervoor

bottransplantaten uit de volgende zones gebruikt: schedelbot, kaakbeen, bekkenkam, enz.

Mogelijke complicaties

Mogelijke complicaties kunnen worden veroorzaakt door

•Slechte reiniging en een niet volgens de specificaties uitgevoerde sterilisatie Dit kan leiden tot verkleuring

van het oppervlak en beperkte functionaliteit van de mechanische onderdelen.

•Onvoldoende of ontbrekende handmatige voorreiniging veroorzaakt besmetting van het botmateriaal met

niet-steriel botmateriaal van eerdere toepassingen. Dit kan leiden tot infectie en een mislukte behandeling

met het gemalen bottransplantaat.

•Corrosie door onjuiste positionering in echografie, RDG, autoclaaf als gevolg van resterende vloeistofresten

in de MBM.

•Het onjuist plaatsen en gebruiken van de blokkeerblokken kan de MBM blokkeren en het malen onmogelijk

maken.

•Stompe of beschadigde snijcilinders veroorzaken een onevenredige, hoge slijtage op de loopvlakken vande

MBM voor de snijcilinder.

•Een gebrekkig onderhoud met geschikte olie voor instrumentverzorging kan het vastlopen van de persstoter

door gebrek aan mobiliteit in het bovenste MBM-lichaam veroorzaken.

•Te kleine transplantaatstukken kunnen het toestel doen blokkeren als de maat van de snijcilinder hiervoor

niet geschikt is. Irritatie van zacht weefsel.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

•Als productiebedrijf raadt MONDEAL de gebruiker aan alle beschikbare documenten vóór de eerste

praktische toepassing grondig te lezen en contact op te nemen met gebruikers die al praktische ervaring

hebben met dit soort behandelingsproces.

•De genoemde producten mogen alleen worden gebruikt door medisch specialisten met dejuiste opleiding.

•Het product moet met zorg worden behandeld en opgeslagen. Schade of krassenop het instrument kunnen

de veiligheid van het product beïnvloeden.

•Producten die tijdens het transport, de behandeling in de kliniek of op een andere manier beschadigd

raakten, mogen in geen geval gebruikt worden!

•Wees voorzichtig bij het gebruik en de opslag van de producten.

Gebruik van originele producten

Alle componenten van het systeem zijn ontwikkeld en geproduceerd voor een specifiek doel en zijn daarom fijn

op elkaar afgestemd. Geen enkel onderdeel mag door de gebruiker gewijzigd of vervangen worden door een

instrument of product van een andere fabrikant, zelfs als het vergelijkbaar is of precies dezelfde maat of vorm

heeft als het originele product.

Onderdelen van de MBM

De MBM-botmolen bestaat uit:

•MBM-body van botmolen

•MBM-draaihendel

•MBM-snijcilinder

•Botopvangbak voor MBM

•Blokkeerblokken voor MBM

Retourzending

Retourzendingen van producten mogen alleen aan ons worden geretourneerd na het uitvoeren van een

desinfectie/sterilisatie die duidelijk zichtbaar wordt vermeld (passende verpakking met steriele indicatoren,

decontaminatiecertificaat, etc.).

De bijbehorende hygiëne- en bedrijfsruimteverordening moet in acht worden genomen.

Garantie

MONDEAL levert alleen geteste en foutloze producten aan haar klanten. Al onze producten zijn zo ontworpen

en vervaardigd dat ze voldoen aan de hoogste kwaliteitsnormen.

MONDEAL sluit garantieclaims uit als fabrikant van de producten en aanvaardt geen aansprakelijkheid voor

directe schade of gevolgschade veroorzaakt door:

•Oneigenlijk gebruik

•Onjuist gebruik, toepassing of behandeling.

•Onjuiste behandeling en sterilisatie.

•Het niet volgen van de instructies voor gebruik.

Montagehandleiding MBM

Demontage-instructies MBM

De botmolen moet gedemonteerd worden in de omgekeerde volgorde van de montage-instructies van de MBM.

Maak nooit andere schroeven of verbindingsdelen op de MBM-botmolen los of open. Dit beïnvloedt de functie

en de garantie van de MBM-botmolen zou komen te vervallen.

Instructies voor reiniging, desinfectie en sterilisatie

All NIET-STERIEL geleverde implantaten, instrumenten en containers van de MONDEAL-systemen moeten

vóór elk gebruik gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd worden. Dit geldt ook voor het eerste gebruik na

levering (na verwijdering van de beschermende verpakking).

Een efficiënte reiniging en desinfectie zijn essentiële vereisten voor een doeltreffende sterilisatie.

Voor reiniging en desinfectie moet een mechanische procedure worden gebruikt.

Een beschrijving van de gevalideerde procedure voor reiniging, desinfectie en sterilisatie is te vinden in de

"Instructies voor voorbereiding, reiniging, desinfectie en sterilisatie"

Meer informatie

Meer informatie over de producten (bijv. chirurgische technieken, verzorging, reiniging, desinfectie en

sterilisatie) kunt u bij uw contactpersoon opvragen. U kunt ook alle informatie op internet vinden op

www.mondeal.de.

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Mühlheim an der Donau

Tel. +49 7463 99307 0

Fax: +49 7463 99307 33

E-mailadres:[email protected]

Instellen van de snijcilinder.

Stel de trekcilinder volledig in.

Bevestig de draaihendel aan de

as van de snijcilinder.

1. Open de blokkeervoorziening.

2. Duw de hendel op de as zo

ver mogelijk tot aan de

aanslag.

3. Sluit de blokkeervoorziening.

Verwijder de draaihendel van de

as van de snijcilinder.

1. Open de blokkeervoorziening.

2. Schuif de hendel van de as.

De botopvangbak in de

snijcilinder schroeven.

MBM klaar voor gebruik.

De blokkeerblokken instellen

(kan nodig zijn afhankelijk van

het transplantaat).

Het veermechanisme is

geblokkeerd door de

blokkeerblokken.

Na het maalproces.

1. Plaats de MBM op de

botopvangbak. Laat de MBM

niet los.

2. Verwijder de draaihendel.

3. Trek het MBM-lichaam naar

boven.

Het botmateriaal verwijderen.

1. Tik met de opvangbak een of

twee keer krachtig op het

oppervlak.

2. Scheid nu beide delen en

haal het bot eruit.

WAŻNE, ABY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ PRZED UŻYCIEM; UP-TO-SEE NA PÓŹNIEJ PO

Instrukcja obsługi MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Strona 19 z 24 20.05.2020

Instrukcja użytkowania

MONDEAL BILL MILL (MBM)

Ogólne informacje

Podstawowa instrukcja użytkowania implantów i przyrządów MONDEAL Medical Systems GmbH (zwanych

dalej MONDEAL) w ortopedii i osteosyntezie.

Proszę bezwzględnie stosować się do wszystkich informacji i poleceń zawartych w niniejszych instrukcji

użytkowania. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, rozbieżności lub pytań należy skontaktować się z nami

przed (ponownym) użyciem lub przygotowaniem produktu.

Informacje i symbole na etykietach

Numer artykułu

Producent

Ilość sztuk w opakowaniu

Data produkcji

Kod partii

Uwaga

Produkt niesterylny

Należy stosować się do instrukcji

użytkowania

Oznaczenie produktów medycznych klasy

ryzyka I

Produkty

Niniejsza instrukcja obsługi dotyczy młynka kostnego "Mondeal Bone Mill" (MBM).

Wszystkie elementy nadają się do wielokrotnego użytku.

Sprężynowy mechanizm mielący zapewnia równomierny nacisk i minimalny wysiłek podczas obracania do

wysokości napełniania maks. 1,5 cm.

Cylinder tnący

Numer artykułu

Oznaczenie

Rozmiar

33–10011

Cylinder tnący MBM rozmiar S, mały

ok. 2,0 mm

33–10021

Cylinder tnący MBM rozmiar M, średni

ok. 3,0 mm

33–10031

Cylinder tnący MBM rozmiar L, duży

ok. 4,0 mm

Korpus MBM wykonany jest z aluminium, które jest pokryte powłoką zewnętrzną odporną na ścieranie i ciepło.

Tłoczony pierścień bieżnika cylindra tnącego i bloczki blokujące wykonane są z biokompatybilnego tworzywa

sztucznego odpornego na ścieranie.

Wszystkie pozostałe elementy wykonane są ze stali nierdzewnej (zgodnie z ISO 7153-1).

Wszystkie elementy młynka kostnego MBM sprzedawane są w stanie NIESTERYLNYM i przed pierwszym

użyciem konieczne jest przeprowadzenie procesu przygotowawczego.

Stosowanie zgodnie z przeznaczeniem

Młynek kostny MONDEAL Bone Mill (MBM) i akcesoria przeznaczone są do ręcznego przygotowania

autologicznych przeszczepów kości z istoty gąbczastej lub zbitej. W zależności od wyboru lekarza

prowadzącego stosuje się w tym celu przeszczepy kości z następujących obszarów: kości czaszkowe, kości

szczęki, kości miednicy itp.

Możliwe powikłania

Możliwe powikłania mogą być spowodowane przez

•Nieodpowiednie czyszczenie i niewłaściwą sterylizację, przeprowadzane niezgodnie z wytycznymi. Może to

prowadzić do przebarwienia powierzchni i ograniczonego działania części mechanicznych.

•Nieodpowiednie ręczne czyszczenie wstępne lub jego brak prowadzi do zanieczyszczenia materiału

kostnego niesterylnym materiałem kostnym z poprzednich zastosowań. Może to prowadzić do zakażeń oraz

niepowodzenia podczas leczenia z zastosowaniem zmielonego wszczepu kostnego.

•Korozja na skutek nieprawidłowego ustawienia w USG, RDG, autoklawie z powodu pozostałych w MBM

resztek płynnych.

•Nieprawidłowe wstawienie i użycie bloczków blokujących może prowadzić do blokady MBM i uniemożliwić

mielenie.

•Nieostre lub uszkodzone cylindry tnące prowadzą do nierównomiernego, wysokiego ścierania na

powierzchni bieżnika MBM cylindra tnącego.

•Zablokowanie stempla tłoczącego w wyniku braku swobody ruchu w górnej części korpusu MBM

spowodowane brakiem konserwacji odpowiednim olejem do konserwacji narzędzi.

•W przypadku wyboru nieodpowiedniego rozmiaru cylindra tnącego może dojść do zakleszczenia zbyt małych

elementów przeszczepu. Podrażnienie tkanek miękkich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

•Producent urządzenia, firma MONDEAL, zaleca, aby użytkownik przed pierwszym użyciem produktu

dokładnie zapoznał się z wszystkimi dostępnymi dokumentami oraz skontaktował się z innymi

użytkownikami, którzy mają praktyczne doświadczenie w zakresie stosowania tego rodzaju leczenia.

•Wymienione produkty mogą być stosowane wyłącznie przez lekarzy, którzy odbyli odpowiednie szkolenie.

•Produkt należy obsługiwać i przechowywać z odpowiednią starannością. Uszkodzenia lub zarysowania na

instrumencie mogą wpłynąć negatywnie na bezpieczeństwo produktu.

•W żadnym przypadku nie należy użytkować produktów uszkodzonych wskutek transportu, obsługi w szpitalu

lub w inny sposób!

•Produkty należy użytkować i przechowywać z odpowiednią starannością.

Stosowanie produktów oryginalnych

Wszystkie elementy systemu opracowano i wyprodukowano w ściśle określonym celu, dlatego też są one

dokładnie do siebie dopasowane. Użytkownik nie może modyfikować elementów ani zastępować ich

przyrządem lub produktem innego producenta, nawet jeżeli mają one ten sam rozmiar i kształt jak produkt

oryginalny lub są dokładnie takie same.

Komponenty MBM

Młynek kostny MBM składa się z:

•Korpusu młynka kostnego MBM

•Dźwigni obrotowej MBM

•Cylindra tnącego MBM,

•Pojemnika wychwytowego na kości dla MBM

•Bloczków blokujących dla MBM

Zwrot

Produkty można odesłać wyłącznie po przeprowadzeniu dezynfekcji/sterylizacji oraz ich właściwym oznaczeniu

(odpowiednie opakowanie z informacją o sterylizacji, certyfikat usunięcia zanieczyszczeń itd.).

Należy stosować się do odpowiednich przepisów w zakresie higieny i miejsc pracy.

Gwarancja

MONDEAL dostarcza swoim klientom tylko sprawdzone i wolne od wad produkty. Wszystkie nasze produkty są

zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby spełniały najwyższe standardy jakości.

MONDEAL jako producent wyłącza wszelkie roszczenia gwarancyjne i nie ponosi odpowiedzialności za

bezpośrednie ani pośrednie szkody spowodowane przez:

•Użytkowanie niezgodne z przeznaczeniem

•Nieprawidłowe użytkowanie, zastosowanie lub obsługę.

•Nieodpowiednie przygotowanie i niewłaściwą sterylizację.

•Nieprzestrzeganie instrukcji użytkowania.

Instrukcja montażu MBM

Instrukcja demontażu MBM

Młynek kostny należy zdemontować w odwrotnej kolejności do montażu opisanego w instrukcji MBM.

Nigdy nie należy poluzowywać ani odkręcać innych śrub lub elementów łączących młynka kostnego MBM.

Mogłoby to mieć negatywny wpływ na prawidłowe działanie i spowodować wygaśnięcie gwarancji młynka

kostnego MBM.

Instrukcje dotyczące czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji

Wszystkie implanty, przyrządy i pojemniki systemu MONDEAL dostarczone w stanie NIESTERYLNYM należy

oczyścić, zdezynfekować i wysterylizować przed pierwszym użyciem. Dotyczy to również pierwszego użycia po

dostawie produktu (po zdjęciu opakowania transportowego).

Odpowiednie czyszczenie i dezynfekcja są podstawowymi wymogami skutecznej sterylizacji.

Do czyszczenia i dezynfekcji należy zastosować procedurę mechaniczną.

Opis zatwierdzonej procedury czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji można znaleźć w

„Instrukcji przygotowania, czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji”

Informacje dodatkowe

Dodatkowych informacji o produktach (np. dotyczących technik chirurgicznych, konserwacji, czyszczenia,

dezynfekcji i sterylizacji) można uzyskać u naszego przedstawiciela. Wszystkie informacje można również

znaleźć w Internecie pod adresem www.mondeal.de.

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Mühlheim an der Donau

Tel.: +49 7463 99307 0

Faks: +49 7463 99307 33

E-mail:[email protected]

Założenie dźwigni obrotowej na

wał cylindra tnącego.

Zdjęcie cylindra obrotowego z

wału cylindra tnącego.

1. Otworzyć blokadę.

2. Wsunąć dźwignię do oporu.

3. Zamknąć blokadę.

Zdjęcie cylindra obrotowego z

wału cylindra tnącego.

1. Otworzyć blokadę.

2. Zsunąć dźwignię z wału.

Wkręcenie pojemnik wychwytowy

do cylindra tnącego.

Młynek MBM gotowy do pracy.

Założenie bloczka blokady

(może być konieczne w

zależności od rodzaju

wszczepu).

Mechanizm sprężynowy jest

blokowany bloczkiem.

Po zakończeniu procesu

mielenia.

1. Ustawić i zabezpieczyć przed

upadkiem młynek MBM na

pojemniku wychwytowym.

2. Zdjąć dźwignię obrotową.

3. Korpus młynka MBM wysunąć

ku górze.

Pobranie materiału kostnego.

1. Stuknąć pojemnikiem

wychwytowym jedno- lub

dwukrotnie o podłoże.

2. Zdjąć górną część z dolnej i

wysypać materiał.

IMPORTANTE LER ATENTAMENTE ANTES DE USAR; UP-TO-SEE PARA DEPOIS

Instruções de utilização MBM-MONDEAL BONE MILL IFU-6007- Rev03

MONDEAL Medical Systems GmbH Página 20 de 24 20.05.2020

Instruções de utilização para

MONDEAL BONE MILL (MBM)

Fundamentos

Instruções básicas para a utilização dos implantes e instrumentos MONDEAL Medical Systems GmbH

(doravante denominados de MONDEAL) em ortopedia e osteossíntese.

É impreterivelmente necessário que todos os modelos e instruções deste manual sejam tidos em consideração

e cumpridos. Em casode incertezas, discrepâncias ou dúvidas, entre em contacto connosco antes dos produtos

serem (re)utilizados ou processados.

Indicações e símbolos nas etiquetas

Número do artigo

Fabricante

Quantidade na embalagem

Data de fabrico

Código do lote

Atenção

Não esterilizado

Seguir as Instruções de utilização

Rotulagem para dispositivos médicos da

classe de risco I

Produtos

Estas instruções de utilização aplicam-se ao "Mondeal Bone Mill" (MBM).

Todos os componentes são reutilizáveis.

Até uma altura de enchimento de no máx. 1.5 cm, o mecanismo de moagem com mola garante uma pressão

uniforme e um esforço mínimo ao rodar.

Cilindro de corte

Número do artigo

Designação

Tamanho

33-10011

Cilindro de corte MBM de tamanho S, pequeno

aprox. 2.0 mm

33-10021

Cilindro de corte MBM de tamanho M, médio

aprox. 3.0 mm

33-10031

Cilindro de corte MBM de tamanho L, grande

aprox. 4.0 mm

O corpo do MBM fabricado em alumínio éfornecido com uma vedação de superfície resistente à abrasão e ao

calor. O anel prensado para a superfície de rodagem do cilindro de corte eos blocos de bloqueio são fabricados

em plástico biocompatível e resistente à abrasão.

Todos os outros componentes sãofabricados em aço inoxidável (de acordo com a ISO 7153-1).

Todos os componentes do moinho de ossos MBM são colocados no mercado NÃO ESTERILIZADOS e devem

passar pelo correspondente processo de preparação antes da primeira utilização.

Utilização adequada

O Bone Mill MONDEAL (MBM) e os acessórios destinam-se à preparação manual de enxertos ósseos

autólogos a partir de osso esponjoso e / ou compacto. Para tal, dependendo da escolha do médico, são

utilizados enxertos ósseos das seguintes regiões: ossos da calota, ossos dos maxilares, ossos pélvicos, etc.

Possíveis complicações

Eventuais complicações ocorridas podem ser causadas por

•Limpeza e esterilização inexistentes que não foram realizadas de acordo com as especificações. Isto pode

causar a descoloração da superfície, assim como a função restrita das peças mecânicas.

•A pré-limpeza manual inexistente ou em falta causa uma contaminação do material ósseo com o material

ósseo não esterilizado de aplicações anteriores. Isto pode causar infeções e o insucesso do tratamento com

o enxerto ósseo moído.

•Corrosão devido ao posicionamento incorreto no ultrassom, RDG, autoclave devido aos resíduos líquidos

restantes no MBM.

•A inserção eutilização incorretas dos blocos de bloqueio podem bloquear o MBMe impossibilitar a moagem.

•A abrasão alta e desproporcional nas superfícies de rodagem do MBM para o cilindro de corte é causada

por cilindros de corte rombos ou danificados.

•Aperto da punção devido à falta de mobilidade na parte superior do corpo do MBM, causada pela falta de

cuidados com o óleo adequado para a manutenção dos instrumentos.

•Peças de enxerto demasiado pequenas podem causar obstruções se o tamanho do cilindro de corte não se

destinar a tal. Irritação dos tecidos moles.

Advertências e precaução

•A MONDEAL como empresa fabricante recomenda que o utilizador leia todos os documentos disponíveis

antes da primeira aplicação prática e entre em contacto com utilizadores que já tiveram experiência prática

com este tipo de processo de tratamento.

•Os produtos mencionados apenas podem ser utilizados por médicos especialistas com a formação

adequada.

•O produto deve ser manuseado e armazenado com cuidado. Danos ou arranhões no instrumento podem

afetar a segurança do produto.

•Devido ao transporte, manuseamento na clínica ou outros produtos danificados, sob nenhuma circunstância

estes podem ser utilizados!

•Aplique os cuidados necessários aquando da utilização e armazenamento dos produtos.

Utilização de produtos originais

Todos os componentes do sistema foram desenvolvidos e fabricados para uma determinada finalidade e, por

isso, são compatíveis. Nenhum componente pode ser alterado pelo utilizador ou substituído por um instrumento

ou produto de outro fabricante, mesmoque seja semelhante ou tenha exatamente o mesmotamanho ou forma

do produto original.

Componentes do MBM

O moinho de ossos MBM consiste em:

•Corpo do moinho de ossos MBM

•Alavanca rotativa MBM

•Cilindro de corte MBM,

•recipiente de recolha de ossos para MBM

•Blocos de bloqueio para MBM

Devolução

Qualquer devolução de produtos apenas pode ser efetuada após a realização da desinfeção / esterilização e

que a mesma seja claramente visível (embalagem adequada com indicadores esterilizados, certificado de

descontaminação, etc.).

O regulamento adequado relativamente à higiene e instalações comerciais deve ser cumprido.

Garantia

A MONDEAL fornece aos seus clientes apenas produtos testados e sem erros. Todos os nossos produtos são

concebidos e produzidos de modo a atender aos mais altos padrões de qualidade.

A MONDEAL, enquanto fabricante dos produtos, exclui qualquer reivindicação de garantia e não assume

qualquer responsabilidade por danos diretos ou consequentes causados por:

•Utilização indevida

•Utilização, aplicação ou manuseamento inadequado.

•Processamento e esterilização inadequados.

•Incumprimento das instruções de utilização.

Instruções de montagem MBM

Instruções de desmontagem MBM

A desmontagem do moinho de ossos deveser realizada na ordem inversa às instruções de montagem MBM.

Nunca soltar ou abrir outros parafusos ou peças de ligação no moinho de ossos MBM. Isto influenciaria a função

e a garantia do moinho de ossos MBM seria invalidada.

Indicações relativamente à limpeza, desinfeção e esterilização

Todos os implantes, instrumentos e recipientes NÃO ESTERILIZADOSfornecidos pelos sistemas MONDEAL

devem ser limpos, desinfetados e esterilizados antes de cada utilização; isto também se aplica à primeira

utilização após o fornecimento (após remover a embalagem de proteção do transporte).

Limpeza e desinfecção eficazes são requisitos essenciais para uma esterilização eficaz.

Deve ser utilizado um procedimento mecânico para a limpeza e desinfeção.

Pode encontrar a descrição do procedimento validado para limpeza, desinfeção e esterilização no

"Instruções de preparação, limpeza, desinfeção e esterilização"

Informações complementares

Pode solicitar mais informações sobre os produtos (por ex., técnicas cirúrgicas, cuidados, limpeza, desinfeção

e esterilização) junto da sua pessoa de contacto. Também pode encontrar todas as informações na Internet

em www.mondeal.de.

MONDEAL Medical Systems GmbH

Am Gewerbering 7

78570 Mühlheim an der Donau

Tel. +49 7463 99307 0

Fax: +49 7463 99307 33

E-mail:[email protected]

Inserção do cilindro de corte.

Inserir por completo o cilindro

rotativo.

Colocação da alavanca rotativa

sobre o eixo do cilindro de corte.

1. Abra o dispositivo de

bloqueio.

2. Empurre a alavanca do eixo

até ao ponto de paragem.

3. Feche o dispositivo de

bloqueio.

Retirar a alavanca rotativa do

eixo do cilindro de corte.

1. Abra o dispositivo de

bloqueio.

2. Empurre a alavanca para fora

do eixo.

Enroscar o recipiente de recolha

de ossos no cilindro de corte.

MBM pronto a utilizar.

Inserção dos blocos de bloqueio

(podem ser necessários

dependendo do transplante).

O mecanismo de mola está

bloqueado devido aos blocos de

bloqueio.

Após o processo de moagem.

1. Coloque o MBM no recipiente

de recolha de ossos. Não largue

o MBM.

2. Retire a alavanca rotativa.

3. Puxe o corpo principal do

MBM para cima.

Remoção do material ósseo.

1. Bata vigorosamente no chão,

uma ou duas vezes, com o

recipiente de recolha.

2.Agora separe ambas as partes

e remova os ossos.

Table of contents

Languages:

Popular Medical Equipment manuals by other brands

Ultimate Healthcare

Ultimate Healthcare UPRA3678DT-2 user manual

Sunrise Medical

Sunrise Medical Jay Care Back 3500 Series User instruction manual & warranty

Geister

Geister Iron Assistant Instructions for use

Siemens

Siemens POWERMOBIL manual

Micromed

Micromed FSN 18001 manual

Mangar

Mangar airflo User instructions and warranty

Burke

Burke TRI-FLEX Operational manual

Seers Medical

Seers Medical SM8583D operating instructions

Advantech

Advantech AMIS-850 user manual

Comdek

Comdek MD-680P owner's manual

Aspire

Aspire CombiMotion ACTIV CARE user manual

Calea

Calea Ambix Activ Quick reference guide

Mortara

Mortara ELI 250 Service manual

DeVilbiss

DeVilbiss 9000 series Instruction guide

Storz

Storz ENDOMAT SELECT UP 210 instruction manual

Ferno

Ferno 125 user manual

OFA

OFA dynamics Elbow Support Fitting instructions

Avery Weigh-Tronix

Avery Weigh-Tronix Eyecon 9420 Quick reference guide

MONDEAL BONE MILL User manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands