Natus Jelly tab User manual

Disposable Jelly Tab™ Sensor

Associated Product Part Numbers:

040587, 101661, and 040517

document are trademarks or registered trademarks owned, licensed to, promoted or distributed by

Natus Medical Incorporated, its subsidiaries or affiliates.

LATEX

Instructions for Use:

Natus Medical Incorporated

DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)

2568 Bristol Circle

Oakville, Ontario L6H 5S1 Canada

Tel.: 1-206-767-3500

Website: natus.com

EU Representative / Importer

Natus Manufacturing Limited

IDA Business Park

Gort, Co. Galway, Ireland

033332_B 06/2021

English

Descripon:

Jelly Tab™ sensors are disposable, single-use tab electrodes that come in a set of three.

Intended Use:

The Jelly Tab sensors provide a means for establishing electrical contact between the

skin and biomedical recording equipment. The sensors conduct the electrical signals

generated by nerve and muscle tissue from the skin to the recording device using

an attached lead. The intended use of the Jelly Tab sensors is for electrodiagnostic

procedures. These sensors are used in conjunction with electrodiagnostic equipment

for recording electromyographic (EMG), electroencephalographic (EEG), evoked nerve

potentials (EP), and electronystagmographic (ENG) signals. The sensors are disposable

and are for single patient use.

Intended Users and Paent Target Group:

These sensors are to be used or sold only under the direct supervision or order of

a licensed practitioner.

The target population is the pediatric and adult patient population requiring recording

of EMG, EEG, EP, or ENG signals.

Clinical Benets:

The Jelly Tab sensors are used during electrodiagnostic evaluations in the clinical and

operating room environment. Usage of the Jelly Tab sensors for screening or diagnostic

purposes is at the discretion of the clinical provider.

Contraindicaons and Side Eects:

There are no known contraindications or side effects for procedures performed with

the Jelly Tab sensors.

Operang Instrucons:

IMPORTANT! If the electrodes appear discolored or hard or are not sticky when

removed from the foil pouch, dispose of the electrodes and use new ones. Do not use

damaged or expired electrodes.

Apply Electrodes

1. If needed, thoroughly clean and dry the areas to which the electrodes will be

applied.

2. Prepare the skin by briskly rubbing the area with your preferred electrode skin

prep product, being careful not to damage the skin.

3. If a moist skin prep product is used, be sure to remove any residue to ensure good

adhesion of the electrode to the skin.

4. Tear open the sealed electrode foil pack.

5. Squeeze the clip of the electrode lead and attach it to the purple area of the

tab on the electrode. Note: Do not allow the clip to come into contact with the

hydrogel/sticky part of the electrode.

6. Repeat step #5 for all electrodes required for the test.

7. Carefully peel an electrode from the backing card.

8. Apply the electrode, adhesive-side down, onto the appropriate skin site keeping

the electrode leads directed to one side if possible and in a comfortable

orientation for the patient.

9. To adhere the hydrogel to the skin securely, press gently but firmly over the entire

surface of the electrode.

10. Repeat steps #7-#9 for all electrode sites.

Note:

• Be sure to review the information regarding proper placement of the electrodes

into the cable as indicated on the label of the interface cable or refer to the user

manual for the specific application you are using. Always connect the cable to the

device prior to connecting the electrodes to the cable.

• Use the electrodes before the expiration date.

• Unused electrodes that have not been removed from the backing card can be

placed back in the package. Be sure to close the package opening to minimize

airflow into the foil pack. Use these as soon as possible.

Understanding Cauon Statements:

CAUTION

Refers to a hazardous situation that could result in minor or moderate injury or material

damage if not avoided.

Precauons:

CAUTION

Potential Skin Irritation or Tissue Breakdown

• Do not prepare skin or apply electrodes to damaged or compromised tissue or to babies

with marked jaundice.

• Do not leave electrodes on a patient for prolonged periods. If the patient perspires

under an electrode that has not been removed, irritation may develop.

Degrades Utility of the Electrode

• Do not touch the underside of the sensor, as the entire surface is conductive.

Environmental Specicaons:

Operating Conditions:

• Temperature: 5°C to 40°C (41°F to 104°F)

• Relative Humidity: 5% to 90% non-condensing

• Atmospheric Pressure: 700 hPa to 1060 hPa

Storage Condions:

• Temperature: -30°C to 55°C (-22°F to 131°F)

• Relave Humidity: 5% to 90% non-condensing

• Atmospheric Pressure: 230hPa to 1060 hPa

Compliance Standards:

• ISO 10993-1: 2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and

testing within a risk management process

• ASTM D4169-16 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers

and Systems for Vibration

Disposal Instrucons:

Following use, dispose of adhesive electrodes with waste.

Disclaimer:

Natus Medical Incorporated is not responsible for injury, infection or other damage

resulting from the use of this product.

Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported

to Natus Medical Incorporated and the competent authority of the Member State in

which the user and/or patient is established.

Refer to the Natus website for an electronic copy of this document.

Instrucons to Access eIFU:

A copy of the Instructions for Use in PDF format is in the associated product area:

Newborn Care: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support

Search for “Disposable Jelly Tab Sensor IFU” (refer to the Product Part Numbers) and

choose the version for your local language for the instructions to use.

The files can be printed, saved, or searched using Adobe Reader. A copy of

Adobe Reader can be downloaded directly from Adobe Systems (www.adobe.com).

Glossary of Symbols

Symbol Standard Reference Standard Title Symbol Title Explanaon

Medical

Device

Not applicable Not applicable An indication of Medical device This product is a medical device.

21 CFR Part

801.109(b)(1)

Labeling-Prescription devices. Prescription only Indicates the product is authorized for sale by or on the order of

a licensed healthcare practitioner.

ISO 15223-1

Symbol 5.4.5

(Reference Annex B

for the general

prohibition symbol)

Medical devices — Symbols to be used

with medical device labels, labelling and

information to be supplied.

Not made with Natural Rubber

Latex

Indicates a medical device that is not made with natural rubber

latex.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.1

Medical devices — Symbols to be used

with medical device labels, labelling and

information to be supplied.

Manufacturer Indicates the medical device manufacturer.

Symbol Standard Reference Standard Title Symbol Title Explanaon

ISO 15223-1

Symbol 5.1.2

Medical devices — Symbols to be used

with medical device labels, labelling and

information to be supplied.

Authorized representative in the

European Community

Indicates the Authorized representative in the European

Community.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.3

Medical devices — Symbols to be used

with medical device labels, labelling and

information to be supplied.

Date of manufacture Indicates the date when the medical device was manufactured.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.5

Medical devices — Symbols to be used

with medical device labels, labelling and

information to be supplied.

Batch or Lot code Indicates the manufacturer’s batch code so that the batch or lot

can be identied.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.6

Medical devices — Symbols to be used

with medical device labels, labelling and

information to be supplied.

Catalogue number Indicates the manufacturer’s catalogue number so that the

medical device can be identied.

ISO 15223-1

Symbol 5.4.3

Annex A #A.15

Medical devices — Symbols to be used

with medical device labels, labelling and

information to be supplied.

Consult instructions for use Indicates an instruction to consult an electronic instructions for

use (eIFU).

ISO 15223-1

Symbol 5.4.4

Medical devices — Symbols to be used

with medical device labels, labelling and

information to be supplied.

Caution: Read all warnings and

precautions in instructions for use

Indicates the need for the user to consult the instructions for

use for important cautionary information such as warnings and

precautions that cannot, for a variety of reasons, be presented on

the medical device itself.

IEC 60601-1

Table D.1 #10

Medical electrical equipment — Part 1:

General requirements for basic safety and

essential performance.

MDR 2017/745 EU Medical Device Regulation. CE marking Signies European technical conformity.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.4

Medical devices — Symbols to be used

with medical device labels, labelling and

information to be supplied.

Use-by date Indicates the date after which the medical device is not to be

used.

Note: This symbol shall be accompanied by a date to indicate that

the medical device should not be used after the end of the year,

month or day shown.

ISO 15223-1

Symbol 5.2.8

Medical devices — Symbols to be used

with medical device labels, labelling and

information to be supplied.

Do not use if package is damaged Indicates a medical device that should not be used if the package

has been damaged or opened.

ISO 15223-1

Symbol 5.3.7

Medical devices — Symbols to be used

with medical device labels, labelling and

information to be supplied.

Temperature limit Indicates the (storage) temperature limits to which the medical

device can be safely exposed.

ISO 15223-1

Symbol 5.3.8

Medical devices — Symbols to be used

with medical device labels, labelling and

information to be supplied.

Humidity limitation Indicates the range of (storage) humidity to which the medical

device can be safely exposed.

ISO 15223-1

Symbol 5.3.9

Medical devices — Symbols to be used

with medical device labels, labelling and

information to be supplied

Atmospheric pressure limitation Indicates the acceptable upper and lower limits of atmospheric

pressure for transport and storage.

ISO 15223-1

Symbol 5.4.2

Medical devices — Symbols to be used

with medical device labels, labelling and

information to be supplied.

Do not re-use Indicates a medical device that is intended for one use, or for use

on a single patient during a single procedure.

Français

Descripon :

Les capteurs Jelly Tab™ sont des électrodes à languette jetables et à usage unique qui

se présentent sous la forme d’un jeu de trois.

Ulisaon prévue :

Les capteurs Jelly Tab permettent d’établir un contact électrique entre la peau et

l’équipement d’enregistrement biomédical. Les capteurs conduisent les signaux

électriques générés par les tissus nerveux et musculaires de la peau vers l’appareil

d’enregistrement à l’aide d’un câble attaché. L’utilisation prévue des capteurs

Jelly Tab est destinée aux procédures d’électrodiagnostic. Ces capteurs sont utilisés

en conjonction avec un équipement d’électrodiagnostic pour enregistrer des signaux

électromyographiques (EMG), électroencéphalographiques (EEG), des potentiels

évoqués (PE) nerveux et des signaux électronystagmographiques (ENG). Les capteurs

sont jetables et sont à usage unique.

Ulisateurs prévus et groupe de paents cible :

Ces capteurs ne doivent être utilisés ou vendus que sous la supervision directe ou sur

ordre d’un praticien agréé.

La population cible est la population de patients pédiatriques et adultes nécessitant

l’enregistrement de signaux EMG, EEG, EP ou ENG.

Avantages cliniques :

Les capteurs Jelly Tab sont utilisés lors des évaluations d’électrodiagnostic dans

l’environnement clinique et de la salle d’opération. L’utilisation des capteurs Jelly Tab

à des fins de dépistage ou de diagnostic est à la discrétion du prestataire clinique.

Contre-indicaons et eets secondaires :

Il n’y a pas de contre-indications ou d’effets secondaires connus pour les procédures

réalisées avec les capteurs Jelly Tab.

Instrucons d’ulisaon :

IMPORTANT ! Si les électrodes semblent décolorées ou dures ou ne sont pas collantes

lorsqu’elles sont retirées de la pochette en aluminium, jetez-les et utilisez-en de

nouvelles. N’utilisez pas d’électrodes endommagées ou périmées.

Appliquer les électrodes

1. nécessaire, nettoyez et séchez soigneusement les zones sur lesquelles les

électrodes seront appliquées.

2. Préparez la peau en frottant vivement la zone avec votre produit de préparation

de la peau à l’électrode préféré, en faisant attention à ne pas endommager la

peau.

3. Si un produit de préparation de la peau humide est utilisé, assurez-vous d’enlever

tout résidu pour assurer une bonne adhérence de l’électrode à la peau.

4. Déchirez l’emballage scellé de l’électrode.

5. Pressez le clip du fil de l’électrode et fixez-le à la zone violette de la languette de

l’électrode. Remarque : Ne laissez pas le clip entrer en contact avec l’hydrogel/la

partie collante de l’électrode.

6. Répétez l’étape no5 pour toutes les électrodes nécessaires au test.

7. Retirez soigneusement une électrode de la carte de support.

8. Appliquez l’électrode, face adhésive vers le bas, sur le site cutané approprié

en gardant les fils de l’électrode dirigés vers un côté si possible et dans une

orientation confortable pour le patient.

9. Pour que l’hydrogel adhère bien à la peau, appuyez doucement mais fermement

sur toute la surface de l’électrode.

10. Répétez les étapes 7 et 9 pour tous les sites d’électrodes.

Remarque :

• Veillez à vérifier les informations concernant le placement correct des électrodes

dans le câble, comme indiqué sur l’étiquette du câble d’interface, ou reportez-vous

au manuel d’utilisation de l’application spécifique que vous utilisez. Connectez

toujours le câble à l’appareil avant de connecter les électrodes au câble.

• Utilisez les électrodes avant la date d’expiration.

• Les électrodes inutilisées qui n’ont pas été retirées de la carte de support peuvent

être remises dans l’emballage. Veillez à bien fermer l’ouverture de l’emballage afin

de réduire au minimum le flux d’air dans l’emballage en aluminium. Utilisez-les

dès que possible.

Comprendre les mises en garde :

ATTENTION

Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des

blessures légères à modérées ou des dommages matériels.

Précauons :

ATTENTION

Irritation cutanée ou rupture tissulaire potentielle

• Ne préparez pas la peau et n’appliquez pas d’électrodes sur des tissus endommagés ou

compromis ou sur des bébés souffrant d’une jaunisse marquée.

• Ne laissez pas les électrodes sur un patient pendant de longues périodes. Si le patient

transpire sous une électrode qui n’a pas été retirée, une irritation peut se développer.

Dégrade l’utilité de l’électrode

• Ne touchez pas la face inférieure du capteur, car toute la surface est conductrice.

Exigences relaves aux condions ambiantes :

Conditions d’utilisation :

• Température : 5 °C à 40 °C (41 °F à 104 °F)

• Humidité relative : 5 % à 90 % sans condensation

• Pression atmosphérique : entre 700 hPa et 1 060 hPa

Conditions de stockage :

• Température : -30 °C à 55 °C (-22 °F à 131 °F)

• Humidité relative : 5 % à 90 % sans condensation

• Pression atmosphérique : entre 230 hPa et 1 060 hPa

Normes de conformité :

• ISO 10993--1 : 2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 :

Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque

• ASTM D4169-16 Norme servant au test de performance anti-vibration des

conteneurs et systèmes d’expédition

Instrucons relaves à l’éliminaon :

Après utilisation, éliminez les électrodes adhésives avec les déchets.

Avis de non-responsabilité :

Natus Medical Incorporated n’est pas responsable des blessures, infections ou autres

dommages résultant de l’utilisation de ce produit.

Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé à

Natus Medical Incorporated et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel

l’utilisateur et/ou le patient est établi.

Vous trouverez une copie électronique de ce document sur le site Web de Natus.

Instrucons pour accéder au mode d’emploi au format électronique :

Une copie du mode d’emploi en format PDF se trouve dans la zone de produits

associée :

Soins aux nouveau-nés : https://newborncare.natus.com/newborn-care-support

Recherchez « Disposable Jelly Tab Sensor IFU » (voir les numéros de référence des

produits) et choisissez la version correspondant à votre langue locale pour le mode

d’emploi.

Les fichiers peuvent être imprimés, enregistrés ou consultés à l’aide d’Adobe Reader.

Une copie d’Adobe Reader peut être téléchargée directement sur le site

d’Adobe Systems (www.adobe.com).

Glossaire des symboles :

Symbole Norme de référence Titre de la norme Titre du symbole Signicaon

Medical

Device

Sans objet Sans objet Indique un dispositif médical Cet appareil est un dispositif médical.

21 CFR Partie

801.109(b)(1)

Dispositif portant un étiquetage de

prescription requise

Sur prescription uniquement Indique que le dispositif ne peut être vendu que par un médecin

ou sur sa prescription.

ISO 15223-1

Symbole 5.4.5

(Voir le symbole

général d’interdiction

dans l’Annexe B)

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser

avec les étiquettes, l’étiquetage et

les informations à fournir relatifs aux

dispositifs médicaux

Ne contient pas de latex de

caoutchouc naturel

Désigne un dispositif médical qui n’est pas fabriqué avec du latex

de caoutchouc naturel.

ISO 15223-1

Symbole 5.1.1

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser

avec les étiquettes, l’étiquetage et

les informations à fournir relatifs aux

dispositifs médicaux.

Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical.

ISO 15223-1

Symbole 5.1.2

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser

avec les étiquettes, l’étiquetage et

les informations à fournir relatifs aux

dispositifs médicaux.

Représentant agréé dans la

Communauté européenne

Indique le représentant agréé dans la Communauté.

ISO 15223-1

Symbole 5.1.3

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser

avec les étiquettes, l’étiquetage et

les informations à fournir relatifs aux

dispositifs médicaux.

Date de fabrication Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué.

ISO 15223-1

Symbole 5.1.5

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser

avec les étiquettes, l’étiquetage et

les informations à fournir relatifs aux

dispositifs médicaux.

Numéro de lot Indique le numéro de lot du fabricant, de manière à pouvoir

l'identier.

ISO 15223-1

Symbole 5.1.6

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser

avec les étiquettes, l’étiquetage et

les informations à fournir relatifs aux

dispositifs médicaux.

Référence catalogue Indique le numéro de référence catalogue du fabricant, de

manière à pouvoir identier le dispositif médical.

ISO 15223-1

Symbole 5.4.3

Annexe A #A.15

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser

avec les étiquettes, l’étiquetage et

les informations à fournir relatifs aux

dispositifs médicaux.

Consulter le mode d'emploi Indique qu’il est demandé de consulter un mode d'emploi en

format électronique.

ISO 15223--1

Symbole 5.4.4

Appareils médicaux - Symboles à utiliser

pour les étiquettes des appareils

médicaux, étiquetage et informations

à fournir.

Mise en garde : lire tous les

avertissements et les précautions

gurant dans le mode d'emploi

Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d'emploi et lire

attentivement les avertissements, mises en garde et précautions

qui ne gurent pas sur le dispositif médical pour diverses raisons.

IEC 60601-1

Tableau D.1 #10

Appareils électromédicaux — Partie 1 :

Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles.

MDR 2017/745 Règlement UE relatif aux dispositifs

médicaux

Marquage CE Signie la conformité technique européenne.

ISO 15223-1

Symbole 5.1.4

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser

avec les étiquettes, l’étiquetage et

les informations à fournir relatifs aux

dispositifs médicaux.

Date de péremption Indique la date avant laquelle il faut utiliser le dispositif médical.

Remarque : ce symbole doit être accompagné d’une date pour

indiquer que le dispositif médical ne doit pas être utilisé une fois

l’année, le mois ou la date indiqué passés.

Symbole Norme de référence Titre de la norme Titre du symbole Signicaon

ISO 15223-1

Symbole 5.2.8

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser

avec les étiquettes, l’étiquetage et

les informations à fournir relatifs aux

dispositifs médicaux.

Ne pas utiliser si l'emballage est

endommagé

Indique qu’un dispositif médical ne doit pas être utilisé si son

emballage est ouvert ou endommagé.

ISO 15223-1

Symbole 5.3.7

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser

avec les étiquettes, l’étiquetage et

les informations à fournir relatifs aux

dispositifs médicaux.

Limites de température Indique les températures minimale et maximale limites auxquelles

le dispositif médical peut être exposé pendant son entreposage

sans danger.

ISO 15223-1

Symbole 5.3.8

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser

avec les étiquettes, l’étiquetage et

les informations à fournir relatifs aux

dispositifs médicaux.

Limites d’humidité Indique la plage d’humidité à laquelle le dispositif médical peut

être exposé pendant son entreposage sans danger.

ISO 15223-1

Symbole 5.3.9

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser

avec les étiquettes, l’étiquetage et

les informations à fournir relatifs aux

dispositifs médicaux.

Limites de pression atmosphérique Indique les limites supérieures et inférieures acceptables de la

pression atmosphérique pour le transport et le stockage.

ISO 15223-1

Symbole 5.4.2

Appareils médicaux - Symboles à utiliser

pour les étiquettes des appareils

médicaux, étiquetage et informations

à fournir

Ne pas réutiliser Indique un dispositif médical conçu pour un usage unique sur un

patient unique durant une seule procédure.

Italiano

Descrizione:

I sensori Jelly Tab™ sono elettrodi a linguetta monouso monopaziente, disponibili in un

set di tre.

Uso previsto:

I sensori Jelly Tab forniscono un mezzo per stabilire un contatto elettrico tra

la pelle e l’apparecchiatura di registrazione biomedica. I sensori conducono

i segnali elettrici generati dai tessuti nervosi e muscolari dalla pelle al dispositivo

di registrazione utilizzando un cavo collegato. La destinazione d’uso dei sensori

Jelly Tab sono le procedure elettrodiagnostiche. Questi sensori vengono utilizzati

congiuntamente all’apparecchiatura elettrodiagnostica per la registrazione di segnali

elettromiografici (EMG), elettroencefalografici (EEG), potenziali evocati (EP) e segnali

elettronistagmografici (ENG). I sensori sono monouso e per un solo paziente.

Uten di riferimento e gruppo target di pazien:

Questi sensori devono essere utilizzati o venduti solo sotto la diretta supervisione o su

ordine di un professionista autorizzato.

La popolazione target è costituita da pazienti pediatrici e adulti per i quali si rende

necessaria la registrazione di segnali EMG, EEG, EP o ENG.

Vantaggi clinici:

I sensori Jelly Tab vengono utilizzati durante le valutazioni elettrodiagnostiche in

ambiente clinico e in sala operatoria. L’uso dei sensori Jelly Tab per scopi di screening

o diagnostici è a discrezione del personale clinico.

Controindicazioni ed ee collaterali:

Non vi sono controindicazioni o effetti collaterali noti per le procedure eseguite con

i sensori Jelly Tab.

Istruzioni per l’uso:

IMPORTANTE! Se gli elettrodi appaiono scoloriti o rigidi o se non sono più adesivi

quando vengono rimossi dal sacchetto di alluminio, smaltire gli elettrodi e utilizzarne

di nuovi. Non utilizzare elettrodi danneggiati o scaduti.

Applicazione degli elerodi

1. Se necessario, pulire e asciugare accuratamente le aree alle quali verranno

applicati gli elettrodi.

2. Preparare la pelle strofinando energicamente la zona con il prodotto preferito per

la preparazione della pelle, facendo attenzione a non danneggiare la pelle.

3. Se si utilizza un prodotto per la preparazione della pelle liquido, assicurarsi di

rimuovere eventuali residui per garantire una buona adesione dell’elettrodo alla

pelle.

4. Aprire il pacco di elettrodi sigillato.

5. Stringere la clip del cavo dell’elettrodo e fissarla alla zona viola della linguetta

dell’elettrodo. Nota: non far entrare la clip in contatto con l’idrogel/parte adesiva

dell’elettrodo.

6. Ripetere il passaggio n. 5 per tutti gli elettrodi necessari per il test.

7. Staccare con cautela un elettrodo dal relativo supporto.

8. Applicare l’elettrodo, con la parte adesiva rivolta verso il basso, sull’area della

cute appropriata, tenendo i conduttori dell’elettrodo rivolti verso un solo lato, se

possibile, e con un orientamento comodo per il paziente.

9. Per far aderire saldamente l’idrogel alla pelle, premere delicatamente ma con

decisione su tutta la superficie dell’elettrodo.

10. Ripetere i passaggi da 7 a 9 per tutte le zone di applicazione degli elettrodi.

Nota:

• assicurarsi di esaminare le informazioni relative al corretto inserimento degli

elettrodi nel cavo come indicato sull’etichetta del cavo di interfaccia o fare

riferimento al manuale d’uso per l’applicazione specifica che si sta utilizzando.

Collegare sempre il cavo all’apparecchio prima di collegare gli elettrodi al cavo.

• Utilizzare gli elettrodi prima della data di scadenza.

• Gli elettrodi inutilizzati che non sono stati rimossi dal proprio supporto possono

essere riposti nella confezione. Assicurarsi di chiudere l’apertura della confezione

per ridurre al minimo il flusso d’aria all’interno della confezione. Utilizzare gli

elettrodi il prima possibile.

Signicato dei messaggi di aenzione:

ATTENZIONE

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni lievi o moderate

o danni materiali.

Precauzioni:

ATTENZIONE

Potenziale irritazione cutanea o cedimento del tessuto

• Non preparare la pelle e non applicare elettrodi su tessuti danneggiati o compromessi o su

bambini con ittero marcato.

• Non lasciare gli elettrodi sul paziente per periodi prolungati. Se il paziente suda sotto un

elettrodo che non è stato rimosso, si può sviluppare un’irritazione.

L’utilità dell’elettrodo viene compromessa

• Non toccare la parte inferiore del sensore, poiché l’intera superficie è conduttiva.

Speciche ambientali:

Condizioni di funzionamento:

• Temperatura: da 5 °C a 40 °C (da 41 °F a 104 °F)

• Umidità relativa: dal 5% al 90% senza condensa

• Pressione atmosferica: da 700 hPa a 1060 hPa

Condizioni di conservazione:

• Temperatura: da -30 °C a 55 °C (da -22 °F a 131 °F)

• Umidità relativa: dal 5% al 90% senza condensa

• Pressione atmosferica: da 230 hPa a 1060 hPa

Standard di conformità:

• ISO 10993-1: 2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione

e prove all’interno di un processo di gestione del rischio

• ASTM D4169-16 Procedura standard per i test delle prestazioni di container

e sistemi di trasporto per le prove di vibrazione

Istruzioni per lo smalmento:

Dopo l’uso, smaltire gli elettrodi adesivi con i rifiuti.

Esclusione di responsabilità:

Natus Medical Incorporated declina ogni responsabilità per lesioni, infezioni o altri

danni risultanti dall’uso di questo prodotto.

Qualsiasi incidente grave verificatosi in rapporto con il dispositivo va segnalato

a Natus Medical Incorporated e alle autorità competenti dello Stato membro in cui

risiede l’utente e/o il paziente.

La copia elettronica di questo documento è reperibile sul sito Web di Natus.

Istruzioni per accedere alle Istruzioni per l’uso eleroniche (eIFU):

Una copia delle Istruzioni per l’uso in formato PDF è reperibile nell’area prodo

associata:

Cura neonatale: hps://newborncare.natus.com/newborn-care-support

Cercare “Istruzioni per l’uso dei sensori monouso Jelly Tab” (fare riferimento ai codici

prodoo) e scegliere la versione delle istruzioni per l’uso nella lingua locale.

È possibile stampare, salvare o eeuare ricerche nei le ulizzando Adobe Reader.

Una copia di Adobe Reader può essere scaricata direamente da Adobe Systems

(www.adobe.com).

Glossario dei simboli:

Simbolo Riferimento

normavo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione

Medical

Device

Non di pertinenza Non di pertinenza Indicazione di dispositivo medico Il prodotto è un dispositivo medico.

21 CFR Parte

801.109(b)(1)

Dispositivi soggetti a prescrizione medica. Solo su prescrizione medica Indica che il prodotto può essere venduto solo a medici o dietro

prescrizione medica.

ISO 15223-1

Simbolo 5.4.5

(Allegato B di

riferimento per il

simbolo di divieto

generale)

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare

nelle etichette del dispositivo medico,

nell’etichettatura e nelle informazioni che

devono essere fornite.

Non prodotto con lattice di gomma

naturale

Indica un dispositivo medico che non contiene lattice di gomma

naturale.

ISO 15223-1

Simbolo 5.1.1

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare

nelle etichette del dispositivo medico,

nell’etichettatura e nelle informazioni che

devono essere fornite.

Produttore Indica il produttore del dispositivo medico.

ISO 15223-1

Simbolo 5.1.2

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare

nelle etichette del dispositivo medico,

nell’etichettatura e nelle informazioni che

devono essere fornite.

Rappresentante autorizzato per la

Comunità Europea

Indica il rappresentante autorizzato per la Comunità Europea.

ISO 15223-1

Simbolo 5.1.3

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare

nelle etichette del dispositivo medico,

nell’etichettatura e nelle informazioni che

devono essere fornite.

Data di produzione Indica la data in cui il dispositivo medico è stato prodotto.

ISO 15223-1

Simbolo 5.1.5

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare

nelle etichette del dispositivo medico,

nell’etichettatura e nelle informazioni che

devono essere fornite.

Codice partita o lotto Indica il codice lotto del produttore per consentire l’identicazione

della partita o del lotto.

ISO 15223-1

Simbolo 5.1.6

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare

nelle etichette del dispositivo medico,

nell’etichettatura e nelle informazioni che

devono essere fornite.

Numero di catalogo Indica il numero di catalogo del produttore per consentire

l’identicazione del dispositivo medico.

ISO 15223-1

Simbolo 5.4.3

Allegato A n.A.15

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare

nelle etichette del dispositivo medico,

nell’etichettatura e nelle informazioni che

devono essere fornite.

Consultare le istruzioni per l’uso Indica di consultare le istruzioni elettroniche per l’uso (eIFU).

ISO 15223-1

Simbolo 5.4.4

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare

nelle etichette del dispositivo medico,

nell’etichettatura e nelle informazioni che

devono essere fornite.

Attenzione: leggere tutte le

avvertenze e le precauzioni nelle

istruzioni per l’uso

Indica all’utente la necessità di consultare le istruzioni per l’uso

per informazioni importanti come avvertenze e precauzioni che

per numerose ragioni non possono essere riportate sul dispositivo

medico stesso.

IEC 60601-1

Tabella D.1 n. 10

Apparecchi elettromedicali - Parte 1:

Requisiti generali per la sicurezza di base

e le prestazioni essenziali.

MDR 2017/745 Regolamento UE sui dispositivi medici Marchio CE Indica la conformità tecnica europea.

ISO 15223-1

Simbolo 5.1.4

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare

nelle etichette del dispositivo medico,

nell’etichettatura e nelle informazioni che

devono essere fornite.

Data di scadenza Indica la data dopo la quale il dispositivo medico non deve essere

utilizzato.

Nota: questo simbolo deve essere accompagnato da una data

per indicare che il dispositivo medico non deve essere utilizzato

dopo la ne dell’anno, del mese o del giorno indicato.

ISO 15223-1

Simbolo 5.2.8

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare

nelle etichette del dispositivo medico,

nell’etichettatura e nelle informazioni che

devono essere fornite.

Non usare se la confezione

è danneggiata

Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato se la

confezione è stata danneggiata o aperta.

ISO 15223-1

Simbolo 5.3.7

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare

nelle etichette del dispositivo medico,

nell’etichettatura e nelle informazioni che

devono essere fornite.

Limite di temperatura Indica i limiti della temperatura (di conservazione) a cui il

dispositivo medico può essere esposto in modo sicuro.

ISO 15223-1

Simbolo 5.3.8

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare

nelle etichette del dispositivo medico,

nell’etichettatura e nelle informazioni che

devono essere fornite.

Limite di umidità Indica l’intervallo di umidità (di conservazione) a cui il dispositivo

medico può essere esposto in modo sicuro.

ISO 15223-1

Simbolo 5.3.9

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare

nelle etichette del dispositivo medico,

nell’etichettatura e nelle informazioni che

devono essere fornite.

Limitazione di pressione

atmosferica

Indica i limiti superiore e inferiore accettabili della pressione

atmosferica per il trasporto e lo stoccaggio.

ISO 15223-1

Simbolo 5.4.2

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare

nelle etichette del dispositivo medico,

nell’etichettatura e nelle informazioni che

devono essere fornite.

Non riutilizzare Indica un dispositivo medico che è destinato a un solo uso

o all’uso su un singolo paziente durante una singola procedura.

Deutsch

Beschreibung:

Jelly Tab™-Sensoren sind Einweg-Laschenelektroden, die in einem Satz von drei Stück

geliefert werden.

Verwendungszweck:

Die Jelly Tab-Sensoren ermöglichen die Herstellung eines elektrischen Kontakts

zwischen der Haut und einem biomedizinischen Aufzeichnungsgerät. Die Sensoren

leiten die von Nerven- und Muskelgewebe erzeugten elektrischen Signale über eine

angebrachte Leitung von der Haut zum Aufzeichnungsgerät. Die Jelly Tab-Sensoren sind

für elektrodiagnostische Verfahren vorgesehen. Diese Sensoren werden zusammen

mit elektrodiagnostischen Geräten zur Aufzeichnung von elektromyografischen

(EMG), elektroenzephalografischen (EEG) und elektronystagmografischen (ENG)

Signalen sowie von evozierten Nervenpotenzialen (EP) verwendet. Die Sensoren sind

Einwegprodukte und für den einmaligen Gebrauch am Patienten bestimmt.

Vorgesehene Anwender und Paentenzielgruppe:

Die Verwendung oder der Verkauf dieser Sensoren darf nur unter direkter Aufsicht

oder auf Anordnung eines zugelassenen Arztes erfolgen.

Die Zielpopulation sind pädiatrische und erwachsene Patienten, die eine Aufzeichnung

von EMG-, EEG-, EP- oder ENG-Signalen benötigen.

Klinischer Nutzen:

Die Jelly Tab-Sensoren werden bei elektrodiagnostischen Auswertungen im klinischen

Umfeld und im Operationssaal verwendet. Die Verwendung der Jelly Tab-Sensoren

für Untersuchungen oder diagnostische Zwecke liegt im Ermessen des klinischen

Fachpersonals.

Kontraindikaonen und Nebenwirkungen:

Es sind keine Kontraindikationen oder Nebenwirkungen für Verfahren bekannt, die mit

den Jelly Tap-Sensoren durchgeführt werden.

Bedienungsanleitung:

WICHTIG! Wenn die Elektroden beim Herausnehmen aus dem Folienbeutel verfärbt

oder hart sind bzw. nicht mehr kleben, entsorgen Sie die Elektroden und verwenden

Sie neue. Verwenden Sie keine beschädigten oder abgelaufenen Elektroden.

Anbringen der Elektroden

1. Reinigen und trocknen Sie bei Bedarf die Bereiche, an denen die Elektroden

angebracht werden sollen, gründlich.

2. Bereiten Sie die Haut durch zügiges Reiben mit dem von Ihnen bevorzugten

Hautvorbereitungsprodukt für Elektroden vor und achten Sie darauf, die Haut

nicht zu verletzen.

3. Bei Verwendung eines feuchten Hautvorbereitungsprodukts müssen alle

Rückstände entfernt werden, um eine gute Haftung der Elektrode auf der Haut zu

gewährleisten.

4. Reißen Sie die versiegelte Elektrodenfolienpackung auf.

5. Drücken Sie die Klemme der Elektrodenleitung zusammen und befestigen Sie diese

im violetten Bereich der Lasche an der Elektrode. Hinweis: Lassen Sie die Klemme

nicht in Kontakt mit dem Hydrogel/klebrigen Teil der Elektrode kommen.

6. Wiederholen Sie Schritt 5 für alle für den Test benötigten Elektroden.

7. Ziehen Sie eine Elektrode vorsichtig von der Trägerkarte ab.

8. Kleben Sie die Elektrode mit der klebenden Seite nach unten auf die

entsprechende Hautstelle. Richten Sie die Elektrodenkabel dabei möglichst zu

einer Seite und in einer für den Patienten angenehmen Ausrichtung aus.

9. Um das Hydrogel sicher auf der Haut zu befestigen, drücken Sie sanft, aber fest

über die gesamte Oberfläche der Elektrode.

10. Wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 für alle Elektrodenstellen.

Hinweis:

• Beachten Sie unbedingt die auf den Etiketten des Schnittstellenkabels

angegebenen Informationen zur richtigen Platzierung der Elektroden im Kabel

oder lesen Sie im Benutzerhandbuch für die von Ihnen verwendete Anwendung

nach. Schließen Sie das Kabel immer an das Gerät an, bevor Sie die Elektroden an

das Kabel anschließen.

• Verwenden Sie die Elektroden vor Ablauf des Verfallsdatums.

• Nicht verwendete Elektroden, die nicht von der Trägerkarte entfernt wurden,

können wieder in die Verpackung gelegt werden. Vergessen Sie nicht, die

Verpackungsöffnung zu schließen, um den Luftstrom in die Folienpackung zu

minimieren. Verwenden Sie diese schnellstmöglich.

Erläuterung der Vorsichtshinweise:

VORSICHT

Bezieht sich auf eine gefährliche Situation, die zu geringfügigen bis mittelschweren

Verletzungen oder Sachschäden führen kann, wenn sie nicht vermieden wird.

Vorsichtsmaßnahmen:

VORSICHT

Mögliche Hautreizung oder Gewebezerstörung

• Bereiten Sie die Haut nicht vor und legen Sie die Elektroden nicht an beschädigtem oder

gefährdetem Gewebe oder an Säuglingen mit ausgeprägter Gelbsucht an.

• Lassen Sie die Elektroden nicht über einen längeren Zeitraum am Patienten.

Schweißbildung des Patienten unter einer nicht entfernten Elektrode kann zu Reizungen

führen.

Beeinträchtigung der Nutzbarkeit der Elektrode

• Berühren Sie nicht die Unterseite des Sensors, da die gesamte Oberfläche leitend ist.

Umgebungsspezikaonen:

Betriebsbedingungen:

• Temperatur: 5 °C bis 40 °C (41 °F bis 104 °F)

• Relative Luftfeuchtigkeit: 5 bis 90 %, nicht kondensierend

• Luftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa

Lagerbedingungen:

• Temperatur: -30 °C bis 55 °C (-22 °F bis 131 °F)

• Relative Luftfeuchtigkeit: 5 bis 90 %, nicht kondensierend

• Luftdruck: 230 hPa bis 1060 hPa

Einhaltung von Vorschrien:

• ISO 10993-1: 2018 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1:

Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems

• ASTM D4169-16 Standardverfahren für Betriebsprüfungen von Versandbehältern

und Systemen auf Vibrationen

Entsorgungshinweise:

Entsorgen Sie Klebeelektroden nach der Verwendung mit dem Abfall.

Haungsausschluss:

Natus Medical Incorporated ist nicht für Verletzungen, Infektionen oder andere durch

den Einsatz dieses Produkts verursachte Schäden verantwortlich.

Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit der Vorrichtung muss sofort

Natus Medical Incorporated und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates

gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.

Ein elektronisches Exemplar dieses Dokuments ist auf der Website von Natus zu

finden.

Anleitung zum Zugri auf die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU):

Eine Kopie der Gebrauchsanweisung im PDF-Format finden Sie im zugehörigen

Produktbereich:

Newborn Care: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support

Suchen Sie nach „Einweg-Jelly Tab-Sensor-IFU“ (siehe Produkt-Teilenummern) und

wählen Sie die Version für Ihre Landessprache für die Gebrauchsanweisung.

Die Dateien können mit Adobe Reader gedruckt, gespeichert oder durchsucht werden.

Eine Kopie von Adobe Reader können Sie direkt von Adobe Systems (www.adobe.com)

herunterladen.

Symbolglossar:

Symbol Anwendbare Norm Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung

Medical

Device

Nicht zutre󰀨end Nicht zutre󰀨end Hinweis auf ein Medizinprodukt Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt.

21 CFR Teil

801.109(b)(1)

Kennzeichnung –

verschreibungspichtiges Produkt

Verschreibungspichtig Bedeutet, dass dieses Produkt nur von einem zugelassenen Arzt

oder im Auftrag eines zugelassenen Arztes verkauft werden darf.

Symbol Anwendbare Norm Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung

ISO 15223-1

Symbol 5.4.5

(das allgemeine

Verbotssymbol

ist in Anhang B

aufgeführt)

Medizinprodukte – bei Aufschriften von

Medizinprodukten zu verwendende

Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde

Informationen.

Enthält keinen Naturkautschuk Bedeutet, dass ein Medizinprodukt keinen Naturkautschuklatex

enthält.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.1

Medizinprodukte – bei Aufschriften von

Medizinprodukten zu verwendende

Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde

Informationen.

Hersteller Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.2

Medizinprodukte – bei Aufschriften von

Medizinprodukten zu verwendende

Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde

Informationen.

Bevollmächtigter in der

Europäischen Gemeinschaft

Gibt den Bevollmächtigten in der Europäischen Gemeinschaft an.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.3

Medizinprodukte – bei Aufschriften von

Medizinprodukten zu verwendende

Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde

Informationen.

Herstellungsdatum Das Datum, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.5

Medizinprodukte – bei Aufschriften von

Medizinprodukten zu verwendende

Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde

Informationen.

Batch- oder Chargencode Der Batchcode des Herstellers zur Identizierung der Charge.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.6

Medizinprodukte – bei Aufschriften von

Medizinprodukten zu verwendende

Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde

Informationen.

Katalognummer Die Katalognummer des Herstellers zur Identizierung des

Medizinprodukts.

ISO 15223-1

Symbol 5.4.3

Anhang A Nr. A.15

Medizinprodukte – bei Aufschriften von

Medizinprodukten zu verwendende

Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde

Informationen.

Gebrauchsanweisung zurate

ziehen

Gibt an, dass der Benutzer eine elektronische

Gebrauchsanweisung (eIFU) zurate ziehen sollte.

ISO 15223-1

Symbol 5.4.4

Medizinprodukte – bei Aufschriften von

Medizinprodukten zu verwendende

Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde

Informationen.

Vorsicht: Alle Warn- und

Vorsichtshinweise in der

Gebrauchsanweisung lesen

Der Benutzer sollte die Gebrauchsanweisung für wichtige

Sicherheitsinformationen, wie Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen, konsultieren, die aus verschiedenen

Gründen nicht direkt auf dem Medizinprodukt vermerkt werden

können.

IEC 60601-1

Tabelle D.1 Nr. 10

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1:

Allgemeine Festlegungen für die

Sicherheit einschließlich der wesentlichen

Leistungsmerkmale.

MDR 2017/745 EU-Richtlinie für Medizinprodukte. CE-Zeichen Gibt die Konformität mit europäischen technischen Zulassungen

an.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.4

Medizinprodukte – bei Aufschriften von

Medizinprodukten zu verwendende

Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde

Informationen.

Verfallsdatum Das Datum, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet

werden darf.

Hinweis: Nach diesem Symbol ist das Datum (Jahr, Monat oder

Tag) anzugeben, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr

verwendet werden darf.

ISO 15223-1

Symbol 5.2.8

Medizinprodukte – bei Aufschriften von

Medizinprodukten zu verwendende

Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde

Informationen.

Nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt ist

Bedeutet, dass das Medizinprodukt nicht verwendet werden darf,

wenn die Verpackung beschädigt oder geö󰀨net wurde.

ISO 15223-1

Symbol 5.3.7

Medizinprodukte – bei Aufschriften von

Medizinprodukten zu verwendende

Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde

Informationen.

Temperaturbegrenzung Gibt den Temperaturbereich (oberer und unterer Grenzwert) (für

die Lagerung) an, dem das Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt

werden kann.

ISO 15223-1

Symbol 5.3.8

Medizinprodukte – bei Aufschriften von

Medizinprodukten zu verwendende

Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde

Informationen

Luftfeuchtigkeitsbegrenzung Gibt den Feuchtigkeitsbereich (oberer und unterer Grenzwert) (für

die Lagerung) an, dem das Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt

werden kann.

ISO 15223-1

Symbol 5.3.9

Medizinprodukte – bei Aufschriften von

Medizinprodukten zu verwendende

Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde

Informationen

Luftdruckbereich Gibt die zulässigen Ober- und Untergrenzen des atmosphärischen

Drucks für Transport und Lagerung an.

ISO 15223-1

Symbol 5.4.2

Medizinprodukte – bei Aufschriften von

Medizinprodukten zu verwendende

Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde

Informationen

Nicht erneut verwenden Bedeutet, dass das Medizinprodukt nur für den einmaligen

Gebrauch an einem einzigen Patienten und in einem einzigen

Verfahren vorgesehen ist.

Español

Descripción:

Los sensores Jelly Tab™ son electrodos de lengüeta desechables de un solo uso que

vienen en un juego de tres.

Uso previsto:

Los sensores de Jelly Tab proporcionan un medio para establecer contacto eléctrico

entre la piel y el equipo de registro biomédico. Los sensores conducen las señales

eléctricas generadas por el tejido nervioso y muscular desde la piel hasta el equipo

de registro por medio de un cable adherido. El uso previsto de los sensores Jelly Tab

es para procedimientos de electrodiagnóstico. Estos sensores se utilizan junto con un

equipo de electrodiagnóstico para registrar señales electromiográficas (EMG), señales

electroencefalográficas (EEG), de potenciales evocados (EP) y de electronistagmografía

(ENG). Los sensores son desechables y no deben usarse en más de un paciente.

Uso previsto y grupo de pacientes objevo:

Estos sensores deben utilizarse o venderse únicamente bajo la supervisión directa

u orden de un profesional acreditado.

La población objetivo son los pacientes pediátricos y adultos que necesitan registro de

señales de EMG, EEG, EP o ENG.

Benecios clínicos:

Los sensores Jelly Tab se utilizan durante las evaluaciones de electrodiagnóstico en el

entorno clínico y de quirófano. El uso de los sensores Jelly Tab con fines de cribado

o diagnóstico dependerá del criterio del médico.

Contraindicaciones y efectos secundarios:

No se conoce ninguna contraindicación o efecto secundario para los procedimientos

realizados con los sensores Jelly Tab.

Instrucciones de funcionamiento:

¡IMPORTANTE! Si los electrodos parecen descoloridos o duros o no están pegajosos al

sacarlos de la bolsa de papel de aluminio, deshágase de los electrodos y utilice otros

nuevos. No use electrodos dañados o caducados.

Aplicar los electrodos

1. Si es necesario, limpie y seque a fondo las zonas en las que se aplicarán los

electrodos.

2. Prepare la piel frotando enérgicamente la zona con su producto de preparación de

la piel para electrodos preferido, teniendo cuidado de no dañar la piel.

3. Si se utiliza un producto de preparación que deje la piel húmeda, asegúrese de

eliminar cualquier residuo para garantizar una buena adhesión del electrodo a la

piel.

4. Abra el envase de papel de aluminio sellado del electrodo.

5. Apriete la pinza del cable del electrodo y fíjelo en la zona morada de la lengüeta

del electrodo. Nota: No permita que la pinza entre en contacto con la parte de

hidrogel/pegajosa del electrodo.

6. Repita el paso número 5 para todos los electrodos necesarios para la prueba.

7. Retire con cuidado un electrodo de la lámina protectora.

8. Aplique el electrodo, con el lado adhesivo hacia abajo, en el lugar apropiado de la

piel, manteniendo los cables del electrodo dirigidos hacia un lado si es posible y

en una orientación cómoda para el paciente.

9. Para adherir el hidrogel a la piel de forma segura, presione suave pero firmemente

sobre toda la superficie del electrodo.

10. Repita los pasos 7 a 9 para todos los sitios de colocación de electrodos.

Nota:

• Asegúrese de revisar la información relativa a la colocación correcta de los

electrodos en el cable, tal como se indica en la etiqueta del cable de interfaz

o consulte el manual del usuario para la aplicación específica que esté utilizando.

Conecte siempre el cable al dispositivo antes de conectar los electrodos al cable.

• Utilice los electrodos antes de la fecha de caducidad.

• Los electrodos no utilizados que no se hayan retirado de la lámina protectora

pueden volver a colocarse en el paquete. Asegúrese de cerrar la abertura del

paquete para minimizar el flujo de aire en el paquete de papel de aluminio.

Utilícelos lo antes posible.

Explicación de las declaraciones de precaución:

PRECAUCIÓN

Hace referencia a una situación peligrosa que, si no se evita, puede ocasionar daños

materiales o lesiones de leves a moderadas.

Precauzioni:

PRECAUCIÓN

Posible irritación de la piel o ruptura de tejidos

• No prepare la piel ni aplique electrodos a los tejidos dañados o afectados o a los bebés

con ictericia marcada.

• No deje los electrodos en un paciente durante períodos prolongados. Si el paciente

transpira bajo un electrodo que no ha sido retirado, puede presentarse una irritación.

Degradación de la utilidad del electrodo

• No toque la parte debajo del sensor, ya que toda la superficie es conductora.

Especicaciones medioambientales:

Condiciones de funcionamiento:

• Temperatura: 5 °C a 40 °C (41 °F a 104 °F)

• Humedad relativa: 5% a 90% (sin condensación)

• Presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa

Condiciones de almacenamiento:

• Temperatura: -30 °C a 55 °C (-22 °F a 131 °F)

• Humedad relativa: 5% a 90% (sin condensación)

• Presión atmosférica: 230 hPa a 1060 hPa

Cumplimiento de la normava:

• ISO 10993-1: 2018 Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1:

Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos

• ASTM D4169-16 Práctica habitual para pruebas de vibración de contenedores

y sistemas de envío

Instrucciones para la eliminación:

Después de su uso, deseche los electrodos adhesivos con los residuos.

Limitación de responsabilidad:

Natus Medical Incorporated no se responsabiliza de las lesiones, infecciones u otros

daños que puedan derivarse del uso de este producto.

Es obligatorio informar de cualquier incidente grave que se haya producido en relación

con el dispositivo a Natus Medical Incorporated y a la autoridad competente del

Estado miembro en el que resida el usuario y/o paciente.

Vaya a la página web de Natus para obtener una copia electrónica de este documento.

Instrucciones para acceder a las instrucciones de uso electrónicas:

Una copia de las instrucciones de uso en formato PDF se encuentra en el área de

productos asociados:

Cuidados del recién nacido: hps://newborncare.natus.com/newborn-care-support

Busque «Disposable Jelly Tab Sensor IFU» (reérase a los números de piezas de

productos) y elija la versión de las instrucciones de uso en su idioma local.

Puede ulizarse Adobe Reader para imprimir, guardar y realizar búsquedas. Se puede

descargar una copia de Adobe Reader directamente de Adobe Systems

(www.adobe.com).

Glosario de símbolos:

Símbolo Referencia a

normava Título de la norma Título del símbolo Explicación

Medical

Device

No aplicable No aplicable Indicación de producto sanitario Este producto es un producto sanitario.

21 CFR Parte

801.109(b)(1)

Dispositivos con etiquetado

de prescripción médica.

Únicamente con prescripción

médica

Indica que la venta de este producto está autorizada únicamente

a facultativos debidamente acreditados o por una orden

facultativa.

ISO 15223-1

Símbolo 5.4.5

(Consulte en el

Anexo B el símbolo

de prohibición total)

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar

en las etiquetas, la cha técnica y la

información del producto sanitario que se

suministra.

No fabricado con látex de goma

natural

Indica un producto sanitario que no está fabricado con látex de

goma natural.

ISO 15223-1

Símbolo 5.1.1

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar

en las etiquetas, la cha técnica y la

información del producto sanitario que se

suministra.

Fabricante Indica el fabricante del producto sanitario.

ISO 15223-1

Símbolo 5.1.2

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar

en las etiquetas, la cha técnica y la

información del producto sanitario que se

suministra.

Representante autorizado en la

Comunidad Europea

Indica el nombre del Representante autorizado en la Comunidad

Europea.

ISO 15223-1

Símbolo 5.1.3

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar

en las etiquetas, la cha técnica y la

información del producto sanitario que se

suministra.

Fecha de fabricación Indica la fecha en la que se fabricó el producto sanitario.

Símbolo Referencia a

normava Título de la norma Título del símbolo Explicación

ISO 15223-1

Símbolo 5.1.5

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar

en las etiquetas, la cha técnica y la

información del producto sanitario que se

suministra.

Código de lote Indica el código de lote del fabricante para que pueda

identicarse el lote.

ISO 15223-1

Símbolo 5.1.6

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar

en las etiquetas, la cha técnica y la

información del producto sanitario que se

suministra.

Número de catálogo Indica el número de catálogo del fabricante para que pueda

identicarse el producto sanitario.

ISO 15223-1

Símbolo 5.4.3

Anexo A N.ºA.15

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar

en las etiquetas, la cha técnica y la

información del producto sanitario que se

suministra.

Consultar las instrucciones de uso Indica una instrucción para consultar las instrucciones de uso

electrónicas (eIFU).

ISO 15223-1

Símbolo 5.4.4

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar

en las etiquetas, la cha técnica y la

información del producto sanitario que se

suministra.

Precaución: Lea todas las

advertencias y precauciones

incluidas en las instrucciones de

uso

Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones

de uso en el caso de información de seguridad importante, como

advertencias y precauciones, que, por distintos motivos, no

puede incluirse en el propio producto sanitario.

IEC 60601-1

Tabla D.1 N.º 10

Equipo eléctrico médico — Parte 1:

Requisitos generales para la seguridad

básica y funcionamiento esencial.

MDR 2017/745 Regulación de la UE relativa a los

productos sanitarios.

Marcado CE Signica conformidad técnica europea.

ISO 15223-1

Símbolo 5.1.4

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar

en las etiquetas, la cha técnica y la

información del producto sanitario que se

suministra.

Fecha de caducidad Indica la fecha después de la cual el producto sanitario no debe

utilizarse.

Nota: Este símbolo irá acompañado por una fecha para indicar

que el producto sanitario no debe utilizarse después de que

nalice el año, el mes o el día mostrados.

ISO 15223-1

Símbolo 5.2.8

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar

en las etiquetas, la cha técnica y la

información del producto sanitario que se

suministra.

No utilizar el artículo si el envase

está dañado

Indica un producto sanitario que no debe utilizarse si el envase

está dañado o abierto.

ISO 15223-1

Símbolo 5.3.7

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar

en las etiquetas, la cha técnica y la

información del producto sanitario que se

suministra.

Límite de temperatura Indica los límites de temperatura (de almacenamiento) a los que

puede estar expuesto el producto sanitario de manera segura.

ISO 15223-1

Símbolo 5.3.8

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar

en las etiquetas, la cha técnica y la

información del producto sanitario que se

suministra.

Límite de humedad Indica el rango de humedad (de almacenamiento) al que puede

estar expuesto el producto sanitario de manera segura.

ISO 15223-1

Símbolo 5.3.9

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar

en las etiquetas, la cha técnica y la

información del producto sanitario que se

suministra.

Límites de la presión atmosférica Indica los límites superior e inferior aceptables de la presión

atmosférica para el transporte y el almacenamiento.

ISO 15223-1

Símbolo 5.4.2

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar

en las etiquetas, la cha técnica y la

información del producto sanitario que se

suministra.

No reutilizar Indica un producto sanitario que solo debe utilizarse una vez,

o que solo debe usarse en un solo paciente durante un único

procedimiento.

Nederlands

Beschrijving:

Jelly Tab™-sensoren zijn wegwerpbare tab-elektroden voor eenmalig gebruik en

worden geleverd in een set van drie stuks.

Beoogd gebruik:

De Jelly Tab-sensoren zijn bedoeld voor het tot stand brengen van elektrisch

contact tussen de huid en biomedische opnameapparatuur. De sensoren leiden de

elektrische signalen die door zenuw- en spierweefsel worden gegenereerd van de

huid naar het opnameapparaat met gebruik van een gekoppelde leiding. De Jelly Tab-

sensoren zijn bedoeld voor elektrodiagnostische procedures. Deze sensoren worden

gebruikt in combinatie met elektrodiagnostische apparatuur voor de registratie van

elektromyografische (EMG), elektro-encefalografische (EEG), evoked nerve potential (EP)

en elektronystagmografische (ENG) signalen. De sensoren zijn wegwerpbaar en bedoeld

voor eenmalig gebruik bij een patiënt.

Beoogde gebruikers en paëntendoelgroep:

Deze sensoren mogen uitsluitend worden gebruikt of verkocht onder direct toezicht of

voorschrift van een erkend arts.

De doelgroep is de pediatrische en volwassen patiëntenpopulatie voor wie het

opnemen van EMG-, EEG-, EP- of ENG-signalen nodig is.

Klinische voordelen:

De Jelly Tab-sensoren worden gebruikt tijdens elektrodiagnostische evaluaties

in de kliniek en operatiekamers. Het gebruik van de Jelly Tab-sensoren voor

controleprocedures of diagnostische doeleinden is ter beoordeling van de arts.

Contra-indicaes en bijwerkingen:

Er zijn geen bekende contra-indicaties of bijwerkingen van procedures die met de

Jelly Tab-sensoren worden uitgevoerd.

Gebruiksaanwijzing:

BELANGRIJK! Wanneer de elektroden verkleurd of hard of niet zelfklevend zijn

wanneer deze worden verwijderd uit de folieverpakking, dient u de elektroden weg

te gooien en nieuwe exemplaren te gebruiken. Gebruik geen beschadigde of verlopen

elektroden.

Elektroden aanbrengen

1. Reinig en droog de gebieden waarop de elektroden worden aangebracht indien

nodig.

2. Bereid de huid voor door het betreffende gebied grondig in te wrijven met het

huidproduct voor elektroden dat uw voorkeur heeft en zorg ervoor dat de huid niet

wordt beschadigd.

3. Wanneer een vochtig huidproduct wordt gebruikt, dient u eventuele resten te

verwijderen om te zorgen voor een goede hechting van de elektrode aan de huid.

4. Scheur de afgesloten folieverpakking van de elektrode open.

5. Knijp in de clip van de elektrodeleiding en bevestig deze aan het paarse gedeelte van

de tab op de elektrode. Opmerking: Zorg ervoor dat de clip niet in contact komt met

de hydrogel/het klevende deel van de elektrode.

6. Herhaal stap 5 voor alle elektroden die nodig zijn voor de test.

7. Verwijder de elektrode voorzichtig van de ondersteuningskaart.

8. Breng de elektrode met de zelfklevende zijde aan op het betreffende

huidoppervlak en houd de leidingen van de elektrode, indien mogelijk, aan een

zijde en in een comfortabele richting voor de patiënt.

9. Om de hydrogel goed te laten hechten aan de huid, drukt u voorzichtig maar

stevig op het volledige oppervlak van de elektrode.

10. Herhaal de stappen 7-9 voor het aanbrengen van alle elektroden.

Opmerking:

• Raadpleeg de informatie over de juiste plaatsing van de elektroden in de

kabel zoals aangegeven op het etiket van de interfacekabel of raadpleeg de

gebruikshandleiding voor de specifieke toepassing die u gebruikt. Sluit de kabel

altijd aan op het apparaat voordat u de elektroden verbindt met de kabel.

• Gebruik de elektroden vóór de vervaldatum.

• Niet gebruikte elektroden die niet zijn verwijderd van de ondersteuningskaart

kunnen terug in de verpakking worden geplaatst. Zorg ervoor dat u de opening

van de verpakking goed afsluit om de luchtstroom in de folieverpakking te

minimaliseren. Gebruik deze elektroden zo snel mogelijk.

Uitleg van waarschuwingen:

OPGELET

Een gevaarlijke situatie die tot licht of matig letsel of materiële schade kan leiden als

deze niet wordt vermeden.

Voorzorgsmaatregelen:

OPGELET

Mogelijke huidirritatie of afbraak van weefsels

• De huid niet voorbereiden of elektroden niet aanbrengen op beschadigd of aangetast

weefsel of bij baby's met vastgestelde geelzucht.

• Laat de elektroden niet voor langere perioden op de huid van een patiënt. Als de patiënt

transpireert onder een elektrode die niet is verwijderd, kan dit huidirritatie veroorzaken.

Aantasting van de bruikbaarheid van de elektrode

• Raak de onderzijde van de sensor niet aan. Het volledige oppervlak is geleidend.

Omgevingsspecicaes:

Gebruiksomstandigheden:

• Temperatuur: 5°C tot 40°C (41°F tot 104°F)

• Relatieve vochtigheid: 5% tot 90% niet condenserend

• Atmosferische druk: 700 hPa tot 1060 hPa

Bewaarcondities:

• Temperatuur: -30°C tot 55°C (-22°F tot 131°F)

• Relatieve vochtigheid: 5% tot 90% niet condenserend

• Atmosferische druk: 230 hPa tot 1060 hPa

Naleving van normen:

• ISO 10993-1: 2018 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1:

Evaluatie en testen binnen een risicomanagementproces

• ASTM D4169-16 Standaardpraktijk voor prestatiestesten van transportcontainers en

systemen voor vibratie

Disclaimer:

Gooi de zelfklevende elektroden na gebruik weg met afval.

Instruces voor het raadplegen van de digitale gebruiksaanwijzing:

Natus Medical Incorporated is niet verantwoordelijk voor letsel, infectie of andere schade

door het gebruik van dit product.

Alle ernstige incidenten die zich hebben voorgedaan in verband met dit hulpmiddel

moeten worden gemeld aan Natus Medical Incorporated en aan de bevoegde

autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt gevestigd is.

Raadpleeg de Natus-website voor een elektronisch exemplaar van dit document.

Instruces voor verwijdering:

Een kopie van de gebruiksaanwijzingen in pdf-formaat is terug te vinden in het

bijbehorende productgebied:

Zorg voor pasgeborenen: hps://newborncare.natus.com/newborn-care-support

Zoek naar “Gebruiksaanwijzing Jelly Tab-sensor” (zie de onderdeelnummers van het

product) en selecteer de versie van de gebruiksaanwijzing in uw taal.

De bestanden kunnen worden afgedrukt, opgeslagen en doorzocht met gebruik van

Adobe Reader. Een kopie van Adobe Reader kan rechtstreeks vanaf Adobe Systems

worden gedownload (www.adobe.com).

Overzicht van symbolen:

Symbool Standaardreferene Standaardnaam Symboolnaam Uitleg

Medical

Device

Niet van toepassing Niet van toepassing Een vermelding van een medisch

hulpmiddel

Dit is een medisch apparaat.

21 CFR deel

801.109(b)(1)

Etikettering hulpmiddelen op voorschrift. Uitsluitend op voorschrift Geeft aan dat dit product door of op voorschrift van een bevoegde

arts mag worden verkocht.

ISO 15223-1

Symbool 5.4.5

(Raadpleeg bijlage B

voor het algemene

verbodssymbool)

Medische hulpmiddelen: symbolen

voor gebruik op etiketten van medische

hulpmiddelen, etikettering en te

verstrekken informatie.

Niet gemaakt met natuurlijk rubber

latex.

Wijst op een medisch apparaat dat niet is gemaakt van natuurlijk

rubber latex.

ISO 15223-1

Symbool 5.1.1

Medische hulpmiddelen: symbolen

voor gebruik op etiketten van medische

hulpmiddelen, etikettering en te

verstrekken informatie.

Fabrikant De fabrikant van het medische apparaat.

ISO 15223-1

Symbool 5.1.2

Medische hulpmiddelen: symbolen

voor gebruik op etiketten van medische

hulpmiddelen, etikettering en te

verstrekken informatie.

Bevoegde vertegenwoordiger in de

Europese Gemeenschap

Geeft de bevoegde vertegenwoordiger in de Europese.

ISO 15223-1

Symbool 5.1.3

Medische hulpmiddelen: symbolen

voor gebruik op etiketten van medische

hulpmiddelen, etikettering en te

verstrekken informatie.

Productiedatum De datum waarop het medisch hulpmiddel is vervaardigd.

ISO 15223-1

Symbool 5.1.5

Medische hulpmiddelen: symbolen

voor gebruik op etiketten van medische

hulpmiddelen, etikettering en te

verstrekken informatie.

Partij- of lotnummer De batchcode van de fabrikant waarmee de batch of het lot kan

worden gevonden.

ISO 15223-1

Symbool 5.1.6

Medische hulpmiddelen: symbolen

voor gebruik op etiketten van medische

hulpmiddelen, etikettering en te

verstrekken informatie.

Catalogusnummer Het catalogusnummer van de fabrikant waarmee het medische

apparaat kan worden gevonden.

ISO 15223-1

Symbool 5.4.3

Bijlage A nr. A.15

Medische hulpmiddelen: symbolen

voor gebruik op etiketten van medische

hulpmiddelen, etikettering en te

verstrekken informatie.

De gebruiksaanwijzing raadplegen Instructies voor het raadplegen van een digitale

gebruiksaanwijzing (eIFU).

ISO 15223-1

Symbool 5.4.4

Medische hulpmiddelen: symbolen

voor gebruik op etiketten van medische

hulpmiddelen, etikettering en te

verstrekken informatie.

Opgelet: Lees alle waarschuwingen

en voorzorgsmaatregelen in de

gebruiksaanwijzing.

Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing dient

te raadplegen voor belangrijke waarschuwingen en

voorzorgsmaatregelen die om verschillende redenen niet op het

medische apparaat zelf kunnen worden vermeld.

IEC 60601-1

Tabel D.1 nr. 10

Medische elektrische apparatuur – deel 1:

Algemene vereisten voor basisveiligheid

en essentiële prestaties.

MDR 2017/745 EU-richtlijn voor medische apparatuur CE-markering Geeft Europese technische conformiteit aan.

Symbool Standaardreferene Standaardnaam Symboolnaam Uitleg

ISO 15223-1

Symbool 5.1.4

Medische hulpmiddelen: symbolen

voor gebruik op etiketten van medische

hulpmiddelen, etikettering en te

verstrekken informatie.

Uiterste gebruiksdatum De datum waarna het medische apparaat niet gebruikt mag

worden.

Opmerking: Bij dit symbool staat de laatste datum waarop het

medische apparaat gebruikt mag worden.

ISO 15223-1

Symbool 5.2.8

Medische hulpmiddelen: symbolen

voor gebruik op etiketten van medische

hulpmiddelen, etikettering en te

verstrekken informatie.

Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd.

Geeft aan dat een medisch apparaat niet mag worden gebruikt

als de verpakking is beschadigd of geopend.

ISO 15223-1

Symbool 5.3.7

Medische hulpmiddelen: symbolen

voor gebruik op etiketten van medische

hulpmiddelen, etikettering en te

verstrekken informatie.

Temperatuurlimiet Geeft de temperatuurlimiet aan waar het medisch apparaat veilig

aan kan worden blootgesteld.

ISO 15223-1

Symbool 5.3.8

Medische hulpmiddelen: symbolen

voor gebruik op etiketten van medische

hulpmiddelen, etikettering en te

verstrekken informatie.

Vochtigheidslimiet Geeft het vochtigheidsbereik aan waar het medisch apparaat

veilig aan kan worden blootgesteld.

ISO 15223-1

Symbool 5.3.9

Medische hulpmiddelen: symbolen

voor gebruik op etiketten van medische

hulpmiddelen, etikettering en te

verstrekken informatie

Atmosferische drukbeperking Geeft de acceptabele bovenste en onderste limieten aan van de

atmosferische druk tijdens transport en opslag.

ISO 15223-1

Symbool 5.4.2

Medische hulpmiddelen: symbolen

voor gebruik op etiketten van medische

hulpmiddelen, etikettering en te

verstrekken informatie.

Niet hergebruiken Geeft aan dat dit medisch apparaat is bestemd voor eenmalig

gebruik of voor gebruik bij een enkele patiënt tijdens een enkele

procedure.

Български

Описание:

Сензорите Jelly Tab™ са електроди с контактни езичета за еднократна употреба

при един пациент, които се доставят в комплект от три броя.

Предназначение:

Сензорите Jelly Tab предоставят средство за установяване на електрически

контакт между кожата и биомедицинско записващо оборудване. Сензорите

провеждат електрически сигнали, генерирани от нервна и мускулна тъкан, от

кожата към записващо устройство чрез прикрепен проводник. Предназначението

на сензорите Jelly Tab е за електродиагностични процедури. Тези сензори се

използват с електродиагностично оборудване за запис на електромиографски

(ЕМГ), електроенцефалографски (ЕЕГ), предизвикани нервни потенциали (ЕП)

и електронистагмографски (ЕНГ) сигнали. Сензорите са за еднократна употреба

и за използване при един пациент.

Предвидени потребители и целеви групи пациенти:

Тези сензори трябва да се използват и продават само под пряк надзор или

нареждане на лицензиран медицински специалист.

Целевата група пациенти са педиатрични и възрастни пациенти с необходимост

от запис на ЕМГ, ЕЕГ, ЕП и ЕНГ сигнали.

Клинични преимущества:

Сензорите Jelly Tab се използват при електродиагностични оценки в клинична

и операционна среда. Използването на сензорите Jelly Tab за скрининг или

диагностични цели е по преценка на клиничния специалист.

Противопоказания и нежелани реакции:

Не са известни противопоказания или нежелани реакции за процедури,

извършвани със сензорите Jelly Tab.

Инструкции за работа:

ВАЖНО! Ако електродите изглеждат обезцветени или твърди или не лепкави

при изваждане от фолиевия плик, изхвърлете електродите и използвайте нови.

Не използвайте повредени електроди или електроди с изтекъл срок на годност.

Прилагане на електродите

1. Ако е необходимо, почистете щателно и подсушете областите, към които ще

се прилагат електродите.

2. Подгответе кожата, като разтъркате енергично областта с предпочитан продукт

за подготовка на кожата за електрода, като внимавате да не увредите кожата.

3. Ако се използва влажен продукт за подготовка на кожата, премахнете всякакви

остатъци, за да осигурите добро прилепване на електрода към кожата.

4. Отворете с разкъсване запечатания фолиев плик на електрода.

5. Стиснете щипката на проводника на електрода и я прикрепете към лилавата

зона на контактното езиче на електрода. Забележка: Не позволявайте на

щипката да влезе в контакт с хидрогела/лепкавата част на електрода.

6. Повторете стъпка № 5 за всички електроди, необходими за теста.

7. Внимателно обелете електрода от картонената подложка.

8. Приложете електрода със залепващата се страна надолу към подходящото

място на кожата, като държите проводниците на електрода насочени към

едната страна, ако е възможно, и в удобна ориентация за пациента.

9. За да прилепите хидрогела сигурно към кожата, натиснете леко, но стабилно

по цялата повърхност на електрода.

10. Повторете стъпки №7 – №9 за всички места за прилагане на електроди.

Забележка:

• Задължително прегледайте информацията относно правилното поставяне на

електродите в кабелите, както е посочено на етикета на интерфейсния кабел,

или разгледайте ръководството за потребителя за конкретното приложение,

което използвате. Винаги свързвайте кабела към устройството, преди да

свържете електрода към кабела.

• Използвайте електродите преди изтичане на срока им на годност.

• Неизползваните електроди, които са били отстранени от картонената

подложка, могат да бъдат поставени обратно в опаковката. Задължително

затворете отвора на опаковката, за да намалите потока на въздух към

фолиевия пакет. Използвайте възможно най-скоро.

Разбиране на декларациите за предпазливост:

ВНИМАНИЕ

Отнася се за опасна ситуация, която може да доведе до леки или умерени

наранявания или материални щети, ако не се избегне.

Предпазни мерки:

ВНИМАНИЕ

Потенциално раздразнение на кожата или разкъсване на тъканта

• Не подготвяйте кожата и не прилагайте електроди към увредена или

компрометирана тъкан или при бебета с изразена жълтеница.

• Не оставяйте електродите приложени към пациент за продължителни периоди.

Ако пациентът се поти под електрод, който не е бил отстранен, може да се прояви

раздразнение.

Влошаване на функцията на електрода

• Не докосвайте долната страна на сензора, тъй като цялата повърхност е проводима.

Условия на околната среда:

Работни условия:

• Температура: 5°C до 40°C (41°F до 104°F)

• Относителна влажност: 5% до 90% без конденз

• Атмосферно налягане: 700 hPa до 1060 hPa

Условия за съхранение:

• Температура: -30°C до 55°C (-22°F до 131°F)

• Относителна влажност: 5% до 90% без конденз

• Атмосферно налягане: 230 hPa до 1060 hPa

Стандарти за съответствие:

• ISO 10993-1: 2018 Биологично оценяване на медицински изделия – Част 1:

Оценка и изпитване в рамките на процеса на управление на риска

• ASTM D4169-16 Стандартна практика за извършване на изпитване на

контейнери за доставка и системи за вибрация

Инструкции за изхвърляне:

След употреба изхвърлете залепващите електроди с отпадъци.

Клауза за отказ:

Natus Medical Incorporated не носи отговорност за наранявания, инфекции или

други щети в резултат на използването на този продукт.

Всеки сериозен инцидент, възникнал във връзка с изделието, трябва да се докладва

на Natus Medical Incorporated и на компетентния орган на държавата членка,

в която се намира потребителят и/или пациентът.

Вижте уебсайта на Natus за електронно копие на този документ.

Инструкции за достъп до електронните инструкции за употреба:

Копие от инструкциите за употреба в PDF формат е налично в свързаната

продуктова област:

Грижа за новородени: hps://newborncare.natus.com/newborn-care-support

Потърсете „Инструкции за употреба за сензор Jelly Tab“ (направете справка

с продуктовите номера) и изберете версията на своя местен език за инструкциите за

употреба.

Файловете могат да бъдат отпечатани, запазени или търсени с Adobe Reader.

Копие на Adobe Reader може да се изтегли директно от Adobe Systems

(www.adobe.com).

Речник на символите:

Символ Препратка към

стандарт Име на стандарт Име на символ Обяснение

Medical

Device

Не е приложимо Не е приложимо Индикация за медицинско

изделие

Този продукт е медицинско изделие.

21 CFR Част

801.109(б)(1)

Устройства за поставяне на етикети. Само по рецепта Указва, че продуктът е разрешен за продажба от или по

поръчка на лицензиран медицински специалист.

ISO 15223-1

Символ 5.4.5

(Вижте

Приложение Б

заосновния символ

за забрана)

Медицински изделия – Символи, които

трябва да се използват с етикети

на медицински изделия, етикети

и информация, която трябва да бъде

предоставена.

Не е изработено от естествен

латекс

Показва медицинско изделие, което не е изработено от

естествен латекс.

ISO 15223-1

Символ 5.1.1

Медицински изделия – Символи, които

трябва да се използват с етикети

на медицински изделия, етикети

и информация, която трябва да бъде

предоставена.

Производител Указва производителя на медицинското изделие.

ISO 15223-1

Символ 5.1.2

Медицински изделия – Символи, които

трябва да се използват с етикети

на медицински изделия, етикети

и информация, която трябва да бъде

предоставена.

Упълномощен представител

в Европейската общност

Указва оторизирания представител в Европейската общност.

ISO 15223-1

Символ 5.1.3

Медицински изделия – Символи, които

трябва да се използват с етикети

на медицински изделия, етикети

и информация, която трябва да бъде

предоставена.

Дата на производство Указва датата, на която е произведено медицинското изделие.

ISO 15223-1

Символ 5.1.5

Медицински изделия – Символи, които

трябва да се използват с етикети

на медицински изделия, етикети

и информация, която трябва да бъде

предоставена.

Код на партида Указва кода на партидата на производителя, за да може

партидата да бъде определена.

ISO 15223-1

Символ 5.1.6

Медицински изделия – Символи, които

трябва да се използват с етикети

на медицински изделия, етикети

и информация, която трябва да бъде

предоставена.

Каталожен номер Указва каталожния номер на производителя, за да може

медицинското изделие да бъде определено.

ISO 15223-1

Символ 5.4.3

Приложение A

№ A.15

Медицински изделия – Символи, които

трябва да се използват с етикети

на медицински изделия, етикети

и информация, която трябва да бъде

предоставена.

Вижте инструкциите за употреба Посочва инструкция да се консултирате с електронните

инструкции за употреба (eIFU).

ISO 15223-1

Символ 5.4.4

Медицински изделия – Символи, които

трябва да се използват с етикети

на медицински изделия, етикети

и информация, която трябва да бъде

предоставена.

Внимание: Прочетете всички

предупреждения и предпазни

мерки в инструкциите за

употреба

Указва необходимостта потребителят да разгледа

инструкциите за употреба за важна предпазна информация,

като предупреждения и предпазни мерки, които поради

различни причини не могат да бъдат представени на самото

медицинско изделие.

IEC 60601-1

Таблица Г.1 #10

Медицинско електрическо

оборудване — Част 1: Общи изисквания

за безопасност и важни характеристики.

MDR 2017/745 Регламент на ЕС за медицинските

устройства

Маркировка CE Обозначава европейско техническо съответствие.

ISO 15223-1

Символ 5.1.4

Медицински изделия – Символи, които

трябва да се използват с етикети

на медицински изделия, етикети

и информация, която трябва да бъде

предоставена.

Срок на годност Указва датата, след която медицинското изделие не трябва

да се използва.

Забележка: Този символ се придружава от дата, която

показва, че медицинското изделие не трябва да се използва

след края на показаната година, месец или ден.

ISO 15223-1

Символ 5.2.8

Медицински изделия – Символи, които

трябва да се използват с етикети

на медицински изделия, етикети

и информация, която трябва да бъде

предоставена.

Не използвайте, ако опаковката

е повредена

Указва медицинско изделие, което не трябва да се използва,

ако опаковката е била повредена или отворена.

ISO 15223-1

Символ 5.3.7

Медицински изделия – Символи, които

трябва да се използват с етикети

на медицински изделия, етикети

и информация, която трябва да бъде

предоставена.

Ограничение за температура Указва ограниченията за температурата (за съхранение),

на която медицинското изделие може да бъде безопасно

изложено.

Символ Препратка към

стандарт Име на стандарт Име на символ Обяснение

ISO 15223-1

Символ 5.3.8

Медицински изделия – Символи, които

трябва да се използват с етикети

на медицински изделия, етикети

и информация, която трябва да бъде

предоставена.

Ограничение за влажност Указва диапазона на влажност (за съхранение), на който

медицинското изделие може да бъде безопасно изложено.

ISO 15223-1

Символ 5.3.9

Медицински изделия – Символи, които

трябва да се използват с етикети

на медицински изделия, етикети

и информация, която трябва да бъде

предоставена.

Ограничаване на атмосферното

налягане

Указва приемливи горни и долни прагове на атмосферно

налягане за транспортиране и съхранение.

ISO 15223-1

Символ 5.4.2

Медицински изделия – Символи, които

трябва да се използват с етикети

на медицински изделия, етикети

и информация, която трябва да бъде

предоставена.

Да не се използва отново Указва медицинско изделие, което е предназначено за

еднократна употреба или за употреба за един пациент

в една процедура.

Hrvatski

Opis:

Senzori Jelly Tab™ elektrode su s jezičcem za jednokratnu upotrebu dostupne

u kompletima od tri komada.

Namjena:

Senzori Jelly Tab omogućuju uspostavljanje električnog kontakta između kože i opreme

za biomedicinsko snimanje. Senzori provode električne signale koje generiraju živčano

i mišićno tkivo s kože do uređaja za snimanje pomoću priključenog voda. Senzori

Jelly Tab namijenjeni su elektrodijagnostičkim postupcima. Ti se senzori koriste

s opremom za elektrodijagnostiku za snimanje elektromiografskih (EMG) signala,

elektroencefalografskih (EEG) signala, signala evociranih nervnih potencijala (EP)

i elektronistagmografskih (ENG) signala. Senzori su namijenjeni jednokratnoj upotrebi

na jednom pacijentu.

Predviđeni korisnici i ciljna skupina pacijenata:

Ovi se senzori koriste i prodaju isključivo pod izravnim nadzorom licenciranog liječnika

ili na njegov zahtjev.

Ciljna su populacija pedijatrijski i odrasli pacijenti kojima je potrebno snimanje EMG,

EEG, EP ili ENG signala.

Kliničke prednos:

Senzori Jelly Tab koriste se tijekom elektrodijagnostičkih ispitivanja u kliničkom

okruženju i okruženju operacijskih dvorana. Odluku o korištenju senzora Jelly Tab

u svrhu pregleda donosi davatelj kliničkih usluga.

Kontraindikacije i nuspojave:

Nema poznatih kontraindikacija ni nuspojava za postupke koji se izvode uz senzore

Jelly Tab.

Upute za rukovanje:

VAŽNO! Ako se elektrodama promijeni boja, ako postanu tvrde ili ako nisu više ljepljive

kada se izvade iz vrećice od folije, odložite ih u otpad i koristite nove. Nemojte koristiti

oštećene elektrode ni elektrode kojima je istekao rok trajanja.

Primjena elektroda

1. Po potrebi dobro očistite i osušite područja na koja će elektrode biti primijenjene.

2. Pripremite kožu brzim utrljavanjem željenog proizvoda za pripremu kože za

elektrode u odgovarajuće područje pazeći da ne oštetite kožu.

3. Ako se koristi proizvod za vlažnu pripremu kože, obavezno uklonite ostatke da

biste zajamčili dobro prianjanje elektrode za kožu.

4. Otvorite zatvoreno folijsko pakiranje elektroda.

5. Stisnite stezaljku voda elektrode i pričvrstite ga za ljubičasto područje jezičca na

elektrodi. Napomena: nemojte dopustiti da stezaljka dođe u dodir s hidrogelnim/

ljepljivim dijelom elektrode.

6. Ponovite peti korak za sve elektrode potrebne za test.

7. Pažljivo odvojite elektrodu od pozadinske kartice.

8. Primijenite elektrodu s ljepljivom stranom okrenutom prema dolje na

odgovarajuće mjesto na koži po mogućnosti držeći vodove elektrode usmjerene na

jednu stranu i u udobnom usmjerenju za pacijenta.

9. Da biste hidrogel čvrsto zalijepili za kožu, pažljivo, ali čvrsto pritišćite preko cijele

površine elektrode.

10. Ponovite korake od sedmog do devetog za sva mjesta za elektrode.

Napomena:

• Obavezno pročitajte informacije o pravilnom postavljanju elektroda u kabel na

način naznačen na naljepnici kabela za povezivanje ili u korisničkom priručniku

potražite upute za konkretnu primjenu koju koristite. Kabel uvijek priključite na

uređaj prije priključivanja elektroda na kabel.

• Elektrode upotrijebite prije datuma isteka roka upotrebe.

• Neupotrijebljene elektrode koje nisu uklonjene s pozadinske kartice mogu se

vratiti u pakiranje. Obavezno zatvorite otvor pakiranja da biste minimizirali ulaz

zraka u folijsko pakiranje. Te elektrode upotrijebite što prije.

Objašnjenje poziva na oprez:

OPREZ

Odnosi se na opasnu situaciju koja može rezultirati lakšom ili umjereno teškom ozljedom

ili materijalnom štetom ako se ne izbjegne.

Mjere opreza:

OPREZ

Moguća nadraženost kože ili oštećenje tkiva

• Nemojte pripremati kožu ni primjenjivati elektrode na oštećeno ili kompromitirano tkivo

ni na novorođenčad s izraženom žuticom.

• Elektrode nemojte ostavljati na pacijentu dulje vrijeme. Ako se pacijent znoji ispod

elektrode koja nije uklonjena, može doći do nadražaja.

Smanjuje upotrebljivost elektrode

• Nemojte dodirivati donju stranu senzora jer je cijela površina provodljiva.

Specikacije okoline:

Radni uvjeti:

• Temperatura: od 5 °C do 40 °C (od 41 °F do 104 °F)

• Relativna vlažnost: od 5 % do 90 % bez kondenzacije

• Atmosferski tlak: od 700 hPa do 1060 hPa

Uvjeti skladištenja:

• Temperatura: od –30 °C do 55 °C (od –22 °F do 131 °F)

• Relativna vlažnost: od 5 % do 90 % bez kondenzacije

• Atmosferski tlak: od 230 hPa do 1060 hPa

Norme sukladnos:

• ISO 10993-1: 2018 Biološka procjena medicinskih proizvoda – dio 1: Procjena

i ispitivanje unutar procesa upravljanja rizikom

• ASTM D4169-16 Standardna praksa za testiranje performansi spremnika i sustava za

isporuku u pogledu vibracija

Upute za odlaganje u otpad:

Ljepljive elektrode nakon korištenja odložite u otpad.

Odricanje od odgovornos:

Tvrtka Natus Medical Incorporated nije odgovorna za ozljede, infekcije ni druge štete

proizašle iz korištenja ovog proizvoda.

Svaki ozbiljni incident do kojeg dođe u vezi s proizvodom potrebno je prijaviti tvrtki

Natus Medical Incorporated i nadležnom tijelu zemlje članice u kojoj se korisnik i/ili

bolesnik nalaze.

Elektronički primjerak ovog dokumenta potražite na web-mjestu tvrtke Natus.

Upute za pristup elektroničkim uputama za uporabu:

Primjerak uputa za uporabu u obliku PDF nalazi se u području povezanog proizvoda:

Njega novorođenčadi: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support

U okvir za pretraživanje unesite „Upute za uporabu senzora Jelly Tab za jednokratnu

uporabu” (pogledajte brojeve dijelova proizvoda) i odaberite verziju uputa za upotrebu

na svom jeziku.

Datoteke je moguće ispisati, spremiti ili pretražiti pomoću programa Adobe Reader.

Adobe Reader moguće je preuzeti s web-mjesta tvrtke Adobe Systems (www.adobe.com).

Rječnik simbola:

Simbol Referenca na normu Naziv norme Naziv simbola Objašnjenje

Medical

Device

Nije primjenjivo Nije primjenjivo Oznaka medicinskog proizvoda Ovo je medicinski proizvod.

21 CFR, dio

801.109(b)(1)

Oznaka – uređaji na liječnički recept Isključivo na liječnički recept Upućuje na to da se proizvod smije prodavati isključivo od strane

licenciranog liječnika ili na njegov zahtjev.

ISO 15223-1

Simbol 5.4.5

(referentni dodatak B

za općeniti simbol

zabrane)

Medicinski proizvodi – simboli koje

je potrebno koristiti s oznakama,

naljepnicama i informacijama za

medicinske proizvode koje je potrebno

isporučiti.

Nije proizvedeno od lateksa od

prirodnog kaučuka

Označava medicinski proizvod koji nije proizveden od lateksa od

prirodnog kaučuka.

ISO 15223-1

Simbol 5.1.1

Medicinski proizvodi – simboli koje

je potrebno koristiti s oznakama,

naljepnicama i informacijama za

medicinske proizvode koje je potrebno

isporučiti.

Proizvođač Označava prozivođača medicinskog proizvoda.

ISO 15223-1

Simbol 5.1.2

Medicinski proizvodi – simboli koje

je potrebno koristiti s oznakama,

naljepnicama i informacijama za

medicinske proizvode koje je potrebno

isporučiti.

Ovlašteni predstavnik u Europskoj

uniji

Označava ovlaštenog predstavnika u Europskoj uniji.

ISO 15223-1

Simbol 5.1.3

Medicinski proizvodi – simboli koje

je potrebno koristiti s oznakama,

naljepnicama i informacijama za

medicinske proizvode koje je potrebno

isporučiti.

Datum proizvodnje Označava datum proizvodnje medicinskog proizvoda.

ISO 15223-1

Simbol 5.1.5

Medicinski proizvodi – simboli koje

je potrebno koristiti s oznakama,

naljepnicama i informacijama za

medicinske proizvode koje je potrebno

isporučiti.

Šifra serije ili šarže Označava proizvođačevu šifru serije, koja omogućuje

prepoznavanje serije ili šarže.

ISO 15223-1

Simbol 5.1.6

Medicinski proizvodi – simboli koje

je potrebno koristiti s oznakama,

naljepnicama i informacijama za

medicinske proizvode koje je potrebno

isporučiti.

Kataloški broj Označava kataloški broj proizvođača, koji omogućuje

prepoznavanje medicinskog proizvoda.

ISO 15223-1

Simbol 5.4.3

Dodatak A,

br. A.15

Medicinski proizvodi – simboli koje

je potrebno koristiti s oznakama,

naljepnicama i informacijama za

medicinske proizvode koje je potrebno

isporučiti.

Pogledajte upute za uporabu Označava uputu da se pogledaju elektroničke upute za uporabu.

ISO 15223-1

Simbol 5.4.4

Medicinski proizvodi – simboli koje

je potrebno koristiti s oznakama,

naljepnicama i informacijama za

medicinske proizvode koje je potrebno

isporučiti.

Oprez: pročitajte sva upozorenja

i mjere opreza u uputama za

uporabu

Označava potrebu da korisnik u uputama za uporabu pogleda

važne sigurnosne informacije, kao što su upozorenja i mjere

opreza, koje se iz više razloga ne mogu navesti na samom

proizvodu.

IEC 60601-1

Tablica D.1, br. 10

Medicinska električna oprema – dio 1:

općeniti zahtjevi za osnovnu sigurnost

i ključne radne značajke.

MDR 2017/745 Uredba o medicinskim proizvodima u EU Oznaka CE Označava sukladnost s europskim tehničkim propisima.

ISO 15223-1

Simbol 5.1.4

Medicinski proizvodi – simboli koje

je potrebno koristiti s oznakama,

naljepnicama i informacijama za

medicinske proizvode koje je potrebno

isporučiti.

Rok trajanja Označava datum nakon kojeg se medicinski proizvod ne smije

koristiti.

Napomena: ovaj simbol mora biti popraćen datumom da bi se

naznačilo da se medicinski proizvod ne smije koristiti nakon

prikazane godine, mjeseca ili dana.

ISO 15223-1

Simbol 5.2.8

Medicinski proizvodi – simboli koje

je potrebno koristiti s oznakama,

naljepnicama i informacijama za

medicinske proizvode koje je potrebno

isporučiti.

Nemojte koristiti ako je pakiranje

oštećeno

Označava medicinski proizvod koji se ne smije koristiti ako je

pakiranje oštećeno ili otvoreno.

ISO 15223-1

Simbol 5.3.7

Medicinski proizvodi – simboli koje

je potrebno koristiti s oznakama,

naljepnicama i informacijama za

medicinske proizvode koje je potrebno

isporučiti.

Ograničenje temperature Označava ograničenja temperature (za skladištenje) kojoj se

medicinski proizvod može na siguran način izložiti.

ISO 15223-1

Simbol 5.3.8

Medicinski proizvodi – simboli koje

je potrebno koristiti s oznakama,

naljepnicama i informacijama za

medicinske proizvode koje je potrebno

isporučiti.

Ograničenje vlažnosti Označava raspon vlažnosti (za skladištenje) kojoj se medicinski

proizvod može na siguran način izložiti.

ISO 15223-1

Simbol 5.3.9

Medicinski proizvodi – simboli koje

je potrebno koristiti s oznakama,

naljepnicama i informacijama za

medicinske proizvode koje je potrebno

isporučiti.

Ograničenje atmosferskog tlaka Označava gornju i donju granicu atmosferskog tlaka za prijevoz

i skladištenje.

ISO 15223-1

Simbol 5.4.2

Medicinski proizvodi – simboli koje

je potrebno koristiti s oznakama,

naljepnicama i informacijama za

medicinske proizvode koje je potrebno

isporučiti.

Nemojte ponovno koristiti Označava medicinski proizvod koji namijenjen jednokratnoj

upotrebi ili upotrebi na jednom pacijentu tijekom jednog postupka.

Čeština

Popis:

Snímače Jelly Tab™ jsou jednorázové nalepovací elektrody na jedno použití, které jsou

dodávány v sadě po třech kusech.

Zamýšlené použi:

Snímače Jelly Tab poskytují prostředky k vytvoření elektrického kontaktu mezi pokožkou

a biomedicínským záznamovým vybavením. Pomocí připojeného svodu snímače vedou

elektrické signály generované nervovou a svalovou tkání z pokožky do záznamového

zařízení. Zamýšleným použitím snímačů Jelly Tab je použití při elektrodiagnostických

postupech. Tyto snímače se používají spolu s elektrodiagnostickým vybavením

při záznamu elektromyografických (EMG), elektroencefalografických (EEG)

a elektronystagmografických (ENG) signálů a signálů evokovaných nervových

potenciálů (EP). Snímače jsou jednorázové a jsou určeny k použití u jednoho pacienta.

Zamýšlený uživatel a cílová skupina pacientů:

Tyto snímače jsou určeny k použití nebo k prodeji pouze pod přímým dohledem

oprávněného lékaře nebo na jeho předpis.

Cílovou populací pacientů je populace dětských a dospělých pacientů vyžadujících

záznam EMG, EEG, EP či ENG signálů.

Zdravotnické přínosy:

Snímače Jelly Tab se používají během elektrodiagnostických hodnocení v klinickém

prostředí a v prostředí operačních sálů. Použití snímačů Jelly Tab ke screeningovým

nebo diagnostickým účelům je na uvážení dotyčného zdravotnického zařízení.

Kontraindikace a vedlejší účinky:

U postupů prováděných se snímači Jelly Tab nejsou známy žádné kontraindikace či

vedlejší účinky.

Pokyny k obsluze:

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ! Pokud mají elektrody změněnou barvu nebo jsou ztvrdlé,

případně pokud jsou po vyjmutí z fóliového sáčku nelepivé, zlikvidujte je a použijte

nové elektrody. Nepoužívejte elektrody, které jsou poškozené nebo jimž uplynulo

datum exspirace.

Aplikace elektrod

1. V případě potřeby důkladně očistěte a vysušte oblasti, na které budou elektrody

aplikovány.

2. Připravte pokožku svižným otřením oblasti vámi upřednostňovaným výrobkem

pro přípravu pokožky na aplikaci elektrod, přičemž dbejte na to, aby nedošlo

k poškození pokožky.

3. Pokud je použit vlhký výrobek na přípravu pokožky, nezapomeňte odstranit

veškeré zbytky, aby byla zajištěna dobrá přilnavost elektrody k pokožce.

4. Roztrhnutím otevřete uzavřené fóliové balení elektrody.

5. Stiskněte svorku svodu elektrody a připevněte ji k purpurové oblasti nálepky na

elektrodě. Poznámka: Zabraňte kontaktu svorky s hydrogelovou/lepivou částí

elektrody.

6. Zopakujte krok č. 5 u všech elektrod vyžadovaných pro daný test.

7. Opatrně sloupněte elektrodu z podkladového štítku.

8. Aplikujte elektrodu přilnavou stranou dolů na příslušné místo na pokožce, přičemž

zajistěte, aby svody elektrody (pokud je to možné) byly směrovány na jednu stranu

a byly orientovány tak, aby to bylo pohodlné pro pacienta.

9. Aby se zajistilo pevné přillnutí hydrogelu k pokožce, stiskněte jemně, ale pevně

celou plochu elektrody.

10. Zopakujte kroky č. 7–č. 9 u všech míst, na která mají být elektrody aplikovány.

Poznámka:

• Nezapomeňte si přečíst informace týkající se správného umístění elektrod

do kabelu, které jsou uvedeny na štítku kabelu rozhraní, nebo si přečtěte

informace týkající se konkrétní vámi používané aplikace v návodu k použití.

Kabel k prostředku připojte vždy před připojením elektrod ke kabelu.

• Použijte elektrody před uplynutím doby použitelnosti.

• Nepoužité elektrody, které nebyly sejmuty z podkladového štítku, lze umístit zpět

do balení. Nezapomeňte zavřít otevřené balení, aby se minimalizovalo pronikání

vzduchu do fóliového balení. Tyto elektrody použijte co nejdříve.

K čemu slouží upozornění:

UPOZORNĚNÍ

Poukazuje na nebezpečnou situaci, v jejímž důsledku, pokud jí nezabráníte, by mohlo

dojít k lehkému či středně těžkému zranění nebo k hmotným škodám.

Bezpečnostní opatření:

UPOZORNĚNÍ

Možné podráždění kůže nebo rozpad tkáně

• Neprovádějte přípravu ani neaplikujte elektrody na poškozenou nebo napadenou tkáň

ani u dětí se zřetelnou žloutenkou.

• Elektrody neponechávejte na těle pacienta delší dobu. Pokud se pacient pod

neodstraněnou elektrodou zpotí, může dojít k podráždění.

Zhoršení funkčnosti elektrody

• Nedotýkejte se spodní strany snímače, neboť celý povrch je vodivý.

Podmínky okolního prostředí:

Provozní podmínky:

• Teplota: 5 °C až 40 °C (41 °F až 104 °F)

• Relativní vlhkost: 5 % až 90 % nekondenzující

• Atmosférický tlak: 700 hPa až 1 060 hPa

Skladovací podmínky:

• Teplota: -30 °C až 55 °C (-22 °F až 131 °F)

• Relativní vlhkost: 5 % až 90 % nekondenzující

• Atmosférický tlak: 230 hPa až 1 060 hPa

Dodržované normy:

• ISO 10993-1: 2018 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1:

Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika

• ASTM D4169-16 Standardní postup při testování odolnosti přepravních kontejnerů

a sestav vůči chvění

Pokyny k likvidaci:

Po použití zlikvidujte adhezivní elektrody spolu s odpadem.

Zřeknu se odpovědnos:

Společnost Natus Medical Incorporated nenese zodpovědnost za poranění, infekce

nebo jiné poškození vzniklé v důsledku použití tohoto výrobku.

Jakoukoli závažnou událost, ke které došlo v souvislosti s prostředkem, je třeba ohlásit

společnosti Natus Medical Incorporated a příslušnému orgánu členského státu, v němž

uživatel a/nebo pacient sídlí.

Elektronickou kopii tohoto dokumentu naleznete na webových stránkách společnosti

Natus.

Pokyny k přístupu k elektronickému návodu k použi:

Kopie návodu k použi ve formátu PDF je k dispozici v oblas souvisejících výrobků:

Novorozenecká péče: hps://newborncare.natus.com/newborn-care-support

Proveďte vyhledání výrazu „návod k použi jednorázového snímače Jelly Tab“ (viz Čísla

dílů výrobku) a zvolte verzi návodu k použi ve vašem místním jazyce.

Soubory lze vysknout, uložit nebo prohledávat pomocí aplikace Adobe Reader. Kopii

aplikace Adobe Reader lze stáhnout přímo ze stránek společnos Adobe Systems

(www.adobe.com).

Slovník symbolů

Symbol Odkazované normy Název normy Název symbolu Vysvětlení

Medical

Device

Neuplatňuje se Neuplatňuje se Indikace zdravotnického prostředku Tento výrobek je zdravotnický prostředek.

21 CFR část

801.109(b)(1)

Označení prostředku na předpis. Pouze na předpis Označuje, že je výrobek povolen k prodeji pouze oprávněným

zdravotnickým pracovníkem nebo na jeho předpis.

ISO 15223-1

Symbol 5.4.5

(Referenční příloha B

k obecné zákazové

značce)

Zdravotnické prostředky – Značky pro

štítky, značení a informace poskytované

se zdravotnickým prostředky.

Není vyrobeno z latexu z přírodního

kaučuku

Označuje zdravotnický prostředek, referencia není vyroben

z latexu z přírodního kaučuku.

Symbol Odkazované normy Název normy Název symbolu Vysvětlení

ISO 15223-1

Symbol 5.1.1

Zdravotnické prostředky – Značky pro

štítky, značení a informace poskytované

se zdravotnickým prostředky.

Výrobce Označuje výrobce zdravotnického prostředku.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.2

Zdravotnické prostředky – Značky pro

štítky, značení a informace poskytované

se zdravotnickým prostředky.

Zplnomocněný zástupce

v Evropském společenství

Označuje zplnomocněného zástupce v Evropském

společenství.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.3

Zdravotnické prostředky – Značky pro

štítky, značení a informace poskytované

se zdravotnickým prostředky.

Datum výroby Označuje datum výroby zdravotnického prostředku.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.5

Zdravotnické prostředky – Značky pro

štítky, značení a informace poskytované

se zdravotnickým prostředky.

Kód dávky či číslo šarže Označuje kód dávky výrobce, aby bylo možné určit dávku či šarži.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.6

Zdravotnické prostředky – Značky pro

štítky, značení a informace poskytované

se zdravotnickým prostředky.

Katalogové číslo Označuje katalogové číslo výrobce, aby bylo možné určit

příslušný zdravotnický prostředek.

ISO 15223-1

Symbol 5.4.3

Příloha A č. A.15

Zdravotnické prostředky – Značky pro

štítky, značení a informace poskytované

se zdravotnickým prostředky.

Řiďte se návodem k použití Označuje situaci, při které musí uživatel nahlédnout do

elektronického návodu k použití.

ISO 15223-1

Symbol 5.4.4

Zdravotnické prostředky – Značky pro

štítky, značení a informace poskytované

se zdravotnickým prostředky.

Upozornění: Přečtěte si veškerá

varování a bezpečnostní opatření

v návodu k použití

Označuje situaci, při které musí uživatel nahlédnout do návodu

k použití kvůli důležitým upozorňujícím informacím, například

varováním a bezpečnostním opatřením, která nelze z jakýchkoli

důvodů umístit přímo na samotné zdravotnický prostředek.

IEC 60601-1

Tabulka D.1 č. 10

Zdravotnické elektrické přístroje – Část

1: Všeobecné požadavky na základní

bezpečnost a nezbytnou funkčnost.

MDR 2017/745 Nařízení EU o zdravotnických prostředcích Označení CE Označuje shodu s evropskými technickými předpisy.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.4

Zdravotnické prostředky – Značky pro

štítky, značení a informace poskytované

se zdravotnickým prostředky.

Datum použitelnosti Označuje datum, po kterém se nemá zdravotnický prostředek

používat.

Poznámka: Tento symbol je doprovázen datem označujícím, že

se zdravotnický prostředek nemá po skončení vyznačeného roku,

měsíce nebo dne používat.

ISO 15223-1

Symbol 5.2.8

Zdravotnické prostředky – Značky pro

štítky, značení a informace poskytované

se zdravotnickým prostředky.

Nepoužívejte, pokud je balení

poškozeno

Označuje, že se zdravotnický prostředek nemá používat, pokud

bylo balení poškozeno nebo otevřeno.

ISO 15223-1

Symbol 5.3.7

Zdravotnické prostředky – Značky pro

štítky, značení a informace poskytované

se zdravotnickým prostředky.

Meze teploty Označuje meze (skladovacích) teplot, kterým může být tento

zdravotnický prostředek bezpečně vystaven.

ISO 15223-1

Symbol 5.3.8

Zdravotnické prostředky – Značky pro

štítky, značení a informace poskytované

se zdravotnickým prostředky.

Omezení vlhkosti Označuje rozsah (skladovací) vlhkosti vzduchu, kterému může

být tento zdravotnický prostředek bezpečně vystaven.

ISO 15223-1

Symbol 5.3.9

Zdravotnické prostředky – Značky pro

štítky, značení a informace poskytované

se zdravotnickým prostředky

Omezení atmosférického tlaku Označuje přijatelné horní a dolní meze atmosférického tlaku pro

přepravu a skladování

ISO 15223-1

Symbol 5.4.2

Zdravotnické prostředky – Značky pro

štítky, značení a informace poskytované

se zdravotnickým prostředky.

Nepoužívejte opakovaně Označuje zdravotnický prostředek, který je určen pro jednorázové

použití či pro použití na jednom pacientovi během jediného

zákroku či vyšetření.

Ελληνικά

Περιγραφή:

Οι αισθητήρες Jelly Tab™ είναι αναλώσιμα ηλεκτρόδια μίας χρήσης τύπου γλωττίδας,

που διατίθενται σε σετ των τριών τεμαχίων.

Προβλεπόμενη χρήση:

Οι αισθητήρες Jelly Tab παρέχουν ένα μέσο για τη δημιουργία ηλεκτρικής επαφής

μεταξύ του δέρματος και του βιοϊατρικού εξοπλισμού καταγραφής. Οι αισθητήρες

άγουν τα ηλεκτρικά σήματα, που δημιουργούνται από τον νευρικό και μυϊκό ιστό, από

το δέρμα προς στη συσκευή καταγραφής με χρήση μιας συνδεδεμένης απαγωγής.

Η προβλεπόμενη χρήση των αισθητήρων Jelly Tab αφορά ηλεκτροδιαγνωστικές

διαδικασίες. Αυτοί οι αισθητήρες χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με

ηλεκτροδιαγνωστικό εξοπλισμό για την καταγραφή ηλεκτρομυογραφικών (ΗΜΓ),

ηλεκτροεγκεφαλογραφικών (ΗΕΓ), προκλητών νευρικών δυναμικών (ΠΔ) και

ηλεκτρονυσταγμογραφικών (ΗΝΓ) σημάτων. Οι αισθητήρες είναι αναλώσιμοι και

προορίζονται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.

Προβλεπόμενοι χρήστες και στοχευόμενη ομάδα ασθενών:

Αυτοί οι αισθητήρες προορίζονται για χρήση ή πώληση μόνο υπό την άμεση επίβλεψη

ή εντολή ιατρού με άδεια άσκησης επαγγέλματος.

Ο στοχευόμενος πληθυσμός είναι ο παιδιατρικός και ενήλικος πληθυσμός ασθενών

για τους οποίους απαιτείται καταγραφή ΗΜΓ, ΗΕΓ, ΠΔ ή ΗΝΓ σημάτων.

Κλινικά οφέλη:

Οι αισθητήρες Jelly Tab χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια ηλεκτροδιαγνωστικών

αξιολογήσεων σε κλινικό περιβάλλον και περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας. Η χρήση

των αισθητήρων Jelly Tab για έλεγχο ή διαγνωστικούς σκοπούς εναπόκειται στη διακριτική

ευχέρεια του παρόχου κλινικής φροντίδας.

Αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες:

Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες για τις διαδικασίες που

εκτελούνται με τους αισθητήρες Jelly Tab.

Οδηγίες χειρισμού:

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ! Εάν τα ηλεκτρόδια φαίνονται αποχρωματισμένα ή σκληρά ή δεν είναι

κολλώδη όταν αφαιρεθούν από τη θήκη αλουμινίου, απορρίψτε τα ηλεκτρόδια και

χρησιμοποιήστε νέα. Μη χρησιμοποιείτε ηλεκτρόδια που έχουν υποστεί ζημιά ή

έχουν λήξει.

Εφαρμογή ηλεκτροδίων

1. Εάν είναι απαραίτητο, καθαρίστε και στεγνώστε σχολαστικά τις περιοχές στις

οποίες θα εφαρμοστούν τα ηλεκτρόδια.

2. Προετοιμάστε το δέρμα τρίβοντας με γρήγορες κινήσεις την περιοχή με το

προτιμώμενο προϊόν προετοιμασίας του δέρματος για ηλεκτρόδια, προσέχοντας

να μην προκαλέσετε βλάβη στο δέρμα.

3. Εάν χρησιμοποιήσετε υγρό προϊόν προετοιμασίας του δέρματος, φροντίστε να

αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα ώστε να διασφαλίσετε καλή συγκόλληση του

ηλεκτροδίου στο δέρμα.

4. Ανοίξτε τη σφραγισμένη συσκευασία αλουμινίου του ηλεκτροδίου.

5. Πιέστε το κλιπ της απαγωγής του ηλεκτροδίου και προσαρτήστε το στη μωβ

περιοχή της γλωττίδας στο ηλεκτρόδιο. Σημείωση: Μην αφήνετε το κλιπ να έρθει

σε επαφή με την υδρογέλη / το κολλώδες μέρος του ηλεκτροδίου.

6. Επαναλάβετε το βήμα 5 για όλα τα ηλεκτρόδια που απαιτούνται για την εξέταση.

7. Αφαιρέστε προσεκτικά ένα ηλεκτρόδιο από την καρτέλα.

8. Εφαρμόστε το ηλεκτρόδιο, με την κολλώδη πλευρά προς τα κάτω, στο κατάλληλο

σημείο του δέρματος, διατηρώντας τις απαγωγές του ηλεκτροδίου στραμμένες

προς την ίδια πλευρά, αν είναι δυνατόν, και με προσανατολισμό που δεν

εμποδίζει τον ασθενή.

9. Για την ασφαλή συγκόλληση της υδρογέλης στο δέρμα, πιέστε απαλά αλλά

σταθερά σε ολόκληρη την επιφάνεια του ηλεκτροδίου.

10. Επαναλάβετε τα βήματα 7 έως 9 για όλα τα σημεία εφαρμογής των ηλεκτροδίων.

Σημείωση:

• Φροντίστε να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τη σωστή τοποθέτηση

των ηλεκτροδίων στο καλώδιο, όπως υποδεικνύεται στην ετικέτα του καλωδίου

διεπαφής, ή ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης για τη συγκεκριμένη εφαρμογή που

χρησιμοποιείτε. Να συνδέετε πάντα το καλώδιο στη συσκευή πριν συνδέσετε τα

ηλεκτρόδια στο καλώδιο.

• Χρησιμοποιείτε τα ηλεκτρόδια πριν από την ημερομηνία λήξης.

• Τα μη χρησιμοποιημένα ηλεκτρόδια που δεν έχουν αφαιρεθεί από την καρτέλα

μπορούν να τοποθετηθούν ξανά στη συσκευασία. Φροντίστε να κλείσετε

το άνοιγμα της συσκευασίας για να ελαχιστοποιήσετε την είσοδο αέρα στη

συσκευασία αλουμινίου. Χρησιμοποιήστε τα το συντομότερο δυνατό.

Κατανόηση των δηλώσεων προσοχής:

ΠΡΟΣΟΧΗ

Αναφέρεται σε μια επικίνδυνη κατάσταση που θα μπορούσε να οδηγήσει σε μικρή ή

μέτρια σωματική βλάβη ή υλική ζημιά εάν δεν αποφευχθεί.

Προφυλάξεις:

ΠΡΟΣΟΧΗ

Πιθανός ερεθισμός του δέρματος ή βλάβη του ιστού

• Μην προετοιμάζετε το δέρμα και μην εφαρμόζετε ηλεκτρόδια σε ιστούς που έχουν

υποστεί βλάβη ή διατρέχουν κίνδυνο ή σε βρέφη με έντονο ίκτερο.

• Μην αφήνετε ηλεκτρόδια συνδεδεμένα με τον ασθενή για παρατεταμένες περιόδους.

Εάν ο ασθενής εμφανίσει εφίδρωση κάτω από ένα ηλεκτρόδιο που δεν έχει αφαιρεθεί,

μπορεί να προκύψει ερεθισμός.

Υποβάθμιση λειτουργίας του ηλεκτροδίου

• Μην αγγίζετε την κάτω πλευρά του αισθητήρα, καθώς ολόκληρη η επιφάνεια είναι

αγώγιμη.

Περιβαλλοντικές προδιαγραφές:

Συνθήκες λειτουργίας:

• Θερμοκρασία: 5 °C έως 40 °C (41 °F έως 104 °F)

• Σχετική υγρασία: 5% έως 90% χωρίς συμπύκνωση υδρατμών

• Ατμοσφαιρική πίεση: 700 hPa έως 1060 hPa

Συνθήκες αποθήκευσης:

• Θερμοκρασία: -30 °C έως 55 °C (-22 °F έως 131 °F)

• Σχετική υγρασία: 5% έως 90% χωρίς συμπύκνωση υδρατμών

• Ατμοσφαιρική πίεση: 230 hPa έως 1060 hPa

Πρότυπα συμμόρφωσης:

• ISO 10993-1:2018 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 1:

Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης διακινδύνευσης

• ASTM D4169-16 Τυποποιημένη πρακτική για δοκιμή απόδοσης

εμπορευματοκιβωτίων και συστημάτων μεταφοράς για κραδασμούς

Οδηγίες απόρριψης:

Μετά τη χρήση, απορρίψτε τα συγκολλητικά ηλεκτρόδια μαζί με τα απόβλητα.

Αποποίηση ευθύνης:

Η Natus Medical Incorporated δεν φέρει καμία ευθύνη για τραυματισμούς, λοιμώξεις

ή άλλες βλάβες που προκαλούνται από τη χρήση αυτού του προϊόντος.

Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με το προϊόν θα

πρέπει να αναφέρεται στη Natus Medical Incorporated και στην αρμόδια αρχή του

κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής.

Ανατρέξτε στον ιστότοπο της Natus για ένα ηλεκτρονικό αντίγραφο αυτού του

εγγράφου.

Οδηγίες για πρόσβαση στις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή (eIFU):

Στη περιοχή σχετικών προϊόντων, διατίθεται ένα αντίγραφο των οδηγιών χρήσης σε

μορφή PDF:

Φροντίδα νεογνών: hps://newborncare.natus.com/newborn-care-support

Πραγματοποιήστε αναζήτηση με το κείμενο «Disposable Jelly Tab Sensor IFU»

(ανατρέξτε στους κωδικούς είδους προϊόντων) και επιλέξτε την έκδοση των οδηγιών

χρήσης στη γλώσσα σας.

Μπορεί να πραγματοποιηθεί εκτύπωση, αποθήκευση ή αναζήτηση των αρχείων με

χρήση του Adobe Reader. Μπορείτε να πραγματοποιήσετε λήψη ενός αντιγράφου

του Adobe Reader απευθείας από την Adobe Systems (www.adobe.com). Γλωσσάριο

συμβόλων:

Γλωσσάριο συμβόλων

Σύμβολο Τυπική αναφορά Τυπικός τίτλος Τίτλος συμβόλου Επεξήγηση

Medical

Device

Δεν ισχύει Δεν ισχύει Ένδειξη ιατροτεχνολογικού

προϊόντος

Αυτό το προϊόν αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν.

21 CFR Μέρος

801.109(b)(1)

Επισήμανση - Συνταγογραφούμενα

προϊόντα.

Μόνο με ιατρική συνταγή Δηλώνει ότι το προϊόν έχει εγκριθεί προς πώληση από ή κατόπιν

εντολής ιατρού με άδεια άσκησης επαγγέλματος.

ISO 15223-1

Σύμβολο 5.4.5

(Ανατρέξτε στο

Παράρτημα Β για

το γενικό σύμβολο

απαγόρευσης)

Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα

που πρέπει να χρησιμοποιούνται με

τις ετικέτες, την επισήμανση και τις

πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται

για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.

Δεν κατασκευάζεται από λατέξ

φυσικού καουτσούκ

Υποδεικνύει ιατροτεχνολογικό προϊόν που δεν είναι

κατασκευασμένο από λατέξ φυσικού καουτσούκ.

ISO 15223-1

Σύμβολο 5.1.1

Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα

που πρέπει να χρησιμοποιούνται με

τις ετικέτες, την επισήμανση και τις

πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται

για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.

Κατασκευαστής Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

ISO 15223-1

Σύμβολο 5.1.2

Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα

που πρέπει να χρησιμοποιούνται με

τις ετικέτες, την επισήμανση και τις

πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται

για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή

Κοινότητα.

ISO 15223-1

Σύμβολο 5.1.3

Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα

που πρέπει να χρησιμοποιούνται με

τις ετικέτες, την επισήμανση και τις

πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται

για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.

Ημερομηνία κατασκευής Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού

προϊόντος.

ISO 15223-1

Σύμβολο 5.1.5

Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα

που πρέπει να χρησιμοποιούνται με

τις ετικέτες, την επισήμανση και τις

πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται

για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.

Κωδικός παρτίδας Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή, έτσι ώστε να

μπορεί να ταυτοποιηθεί η παρτίδα ή το φορτίο.

ISO 15223-1

Σύμβολο 5.1.6

Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα

που πρέπει να χρησιμοποιούνται με

τις ετικέτες, την επισήμανση και τις

πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται

για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.

Αριθμός καταλόγου Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή, ώστε να

μπορεί να ταυτοποιηθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Σύμβολο Τυπική αναφορά Τυπικός τίτλος Τίτλος συμβόλου Επεξήγηση

ISO 15223-1

Σύμβολο 5.4.3

Παράρτημα Α

αρ. Α.15

Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα

που πρέπει να χρησιμοποιούνται με

τις ετικέτες, την επισήμανση και τις

πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται

για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Υποδεικνύει τη σύσταση για την αναζήτηση πληροφοριών σε

οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή (eIFU).

ISO 15223-1

Σύμβολο 5.4.4

Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα

που πρέπει να χρησιμοποιούνται με

τις ετικέτες, την επισήμανση και τις

πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται

για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.

Προσοχή: Διαβάστε όλες τις

προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

στις οδηγίες χρήσης

Υποδεικνύει την απαίτηση ο χρήστης να συμβουλευθεί τις

οδηγίες χρήσης για σημαντικές πληροφορίες προειδοποίησης,

όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που δεν μπορούν,

για διάφορους λόγους, να εμφανίζονται πάνω στο ίδιο

το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

IEC 60601-1

Πίνακας Δ.1

αρ. 10

Ιατροτεχνολογικός ηλεκτρικός εξοπλισμός -

Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για τη βασική

ασφάλεια και την ουσιώδη απόδοση.

MDR 2017/745 Kανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά

προϊόντα της ΕΕ

Σήμανση CE Δηλώνει την Ευρωπαϊκή τεχνική συμμόρφωση.

ISO 15223-1

Σύμβολο 5.1.4

Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα

που πρέπει να χρησιμοποιούνται με

τις ετικέτες, την επισήμανση και τις

πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται

για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.

Ημερομηνία λήξης Καθορίζει την ημερομηνία μετά από την οποία δεν πρέπει να

χρησιμοποιηθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Σημείωση: Αυτό το σύμβολο θα συνοδεύεται από μια ημερομηνία

που υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται μετά το τέλος του έτους, του μήνα ή της ημέρας

που αναφέρεται.

ISO 15223-1

Σύμβολο 5.2.8

Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα

που πρέπει να χρησιμοποιούνται με

τις ετικέτες, την επισήμανση και τις

πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται

για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν

έχει υποστεί ζημιά η συσκευασία

Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που δεν πρέπει να

χρησιμοποιηθεί, εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει

ανοίξει.

ISO 15223-1

Σύμβολο 5.3.7

Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα

που πρέπει να χρησιμοποιούνται με

τις ετικέτες, την επισήμανση και τις

πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται

για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.

Όριο θερμοκρασίας Υποδεικνύει τα όρια θερμοκρασίας (αποθήκευσης) στα οποία

μπορεί να εκτεθεί με ασφάλεια το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

ISO 15223-1

Σύμβολο 5.3.8

Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα

που πρέπει να χρησιμοποιούνται με

τις ετικέτες, την επισήμανση και τις

πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται

για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.

Όριο υγρασίας Υποδεικνύει τα όρια υγρασίας (αποθήκευσης) στα οποία μπορεί

να εκτεθεί με ασφάλεια το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

ISO 15223-1

Σύμβολο 5.3.9

Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα

που πρέπει να χρησιμοποιούνται με

τις ετικέτες, την επισήμανση και τις

πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται

για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.

Περιορισμοί ατμοσφαιρικής πίεσης Υποδεικνύει τα αποδεκτά ανώτατα και κατώτατα όρια

ατμοσφαιρικής πίεσης για τη μεταφορά και την αποθήκευση.

ISO 15223-1

Σύμβολο 5.4.2

Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα

που πρέπει να χρησιμοποιούνται με

τις ετικέτες, την επισήμανση και τις

πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται

για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.

Να μην επαναχρησιµοποιείται Υποδεικνύει ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται για μία

χρήση ή για χρήση σε έναν μόνο ασθενή στη διάρκεια μιας

μεμονωμένης επέμβασης.

Norsk

Beskrivelse:

Jelly Tab™-sensorer er engangs selvklebende elektroder som kommer i pakninger med

tre.

Tiltenkt bruk:

Jelly Tab-sensorer er en måte for å etablere elektrisk kontakt mellom huden og

biomedisinsk registreringsutstyr. Sensorene fører de elektriske signalene som skapes

av nerve- og muskelvev fra huden til registreringsenheten som bruker lederen som

er tilkoblet. Jelly Tab-sensorene er tenkt brukt i elektrodiagnostiske prosedyrer.

Disse sensorene brukes sammen med elektrodiagnostisk utstyr for registrering av

elektromyografiske (EMG), elektroencefalografiske (EEG), fremkalte nervepotensialer

(EP) og elektronystagmografiske (ENG) signaler. Sensorene er engangsutstyr til bruk på

én pasient.

Tenkte brukere og pasientmålgruppe:

Disse sensorene skal bare brukes eller selges under direkte oppsyn av eller på bestilling

fra autorisert helsepersonell.

Målgruppen er barn og voksne som er pasienter som trenger å registrere EMG-, EEG-,

EP- eller ENG-signaler.

Kliniske fordeler:

Jelly Tab-sensorer brukes under elektrodiagnostiske evalueringer i klinisk miljø og

operasjonsrom. Bruken av Jelly Tab-sensorer for test- eller diagnostikkformål skjer som

helsepersonell bestemmer.

Kontraindikasjoner og bivirkninger:

Det er ingen kjente kontraindikasjoner eller bivirkninger for prosedyrer utført med

Jelly Tab-sensorene.

Bruksanvisninger:

VIKTIG! Hvis elektrodene synes misfargede eller harde, eller ikke er klebrige når de

tas ut av folieposen, kast elektrodene og bruk nye. Ikke ta i bruk skadde eller utløpte

elektroder.

See på elektroder

1. Om nødvendig må områdene der elektrodene skal settes på, vaskes og tørkes

omhyggelig.

2. Forbered huden ved å gni området kraftig med produktet du foretrekker som

forberedelse for elektrodepåsetting. Vær nøye med å ikke skade huden.

3. Hvis det brukes et fuktig forberedelsesmiddel for huden, sørg for at alle rester

fjernes slik at elektroden fester seg godt på huden.

4. Riv opp den forseglede foliepakken for elektroden.

5. Klem på klipsen på elektrodeledningen og fest den på det fiolette området av

fanen på elektroden. Merk: Ikke la klipsen komme i kontakt med hydrogel- / den

klebrige delen av elektroden.

6. Gjenta trinn nr. 5 for alle elektrodene som kreves for testen.

7. Trekk forsiktig en elektrode løs fra baksidekortet.

8. Sett elektroden med limsiden ned på det riktige stedet på huden. Hold

elektrodelederne rettet mot én side om mulig og i en komfortabel innretting for

pasienten.

9. For å feste hydrogelen sikkert til huden, trykk forsiktig, men fast over hele

elektrodens overflate.

10. Gjenta trinn nr. 7–9 for alle elektrodestedene.

Merk:

• Pass på å gå gjennom informasjonen angående riktig plassering av elektrodene inn

i kabelen som vist på etiketten for grensesnittkabelen eller se brukerhåndboken

for den spesifikke anvendelsen som du bruker. Koble bestandig kabelen til enheten

før du kobler elektrodene til kabelen.

• Bruk elektrodene før utløpsdatoen.

• Ubrukte elektroder som ikke har blitt fjernet fra baksidekortet kan legges tilbake

i pakken. Pass på å lukke pakken igjen for å minske luftstrømmen inn i foliepakken.

Bruk disse så snart som mulig.

Forstå forsikghetsutsagn:

FORSIKTIG

Indikerer farlige situasjoner som kan føre til mindre eller moderate personskader eller

materielle skader, hvis de ikke unngås.

Forsikghetsregler:

FORSIKTIG

Mulighet for hudirritasjon eller vevskade

• Ikke forbered huden eller fest elektrodene på skadet eller kompromittert vev eller på

babyer med tydelig gulsott.

• Ikke la elektrodene sitte på en pasient over lengre tid. Hvis pasienten svetter under en

elektrode som ikke har blitt fjernet, kan det oppstå irritasjon.

Reduserer nytten av elektroden

• Ikke ta på undersiden av sensoren, hele overflaten er ledende.

Miljøspesikasjoner:

Bruksforhold:

• Temperatur: 5 °C til 40 °C (41 °F til +104 °F)

• Relativ fuktighet: 5 % til 90 % (ikke-kondenserende)

• Atmosfærisk trykk: 700 hPa til 1060 hPa

Lagringsforhold:

• Temperatur: -30 °C til 55 °C (-22 °F til 131 °F)

• Relativ fuktighet: 5 % til 90 % (ikke-kondenserende)

• Atmosfærisk trykk: 230 hPa til 1060 hPa

Standarder for overensstemmelse:

• ISO 10993-1: 2018 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr – Del 1: Evaluering og

testing innen en risikostyringsprosess

• ASTM D4169-16 Standard praksis for ytelsestesting av fraktcontainere og systemer

for vibrasjon

Instruksjoner for avhending:

Kast de klebende elektrodene som vanlig avfall etter bruk.

Ansvarsfraskrivelse:

Natus Medical Incorporated er ikke ansvarlig for personskader, infeksjoner eller annen

skade som følge av bruken av dette produktet.

Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i relasjon til enheten må rapporteres til

Natus Medical Incorporated og kompetent myndighet i medlemsstaten hvor brukeren

og/eller pasienten er bosatt.

For en elektronisk kopi av dette dokumentet, se Natus sitt nettsted.

Instruksjoner for å få lgang l eIFU:

En kopi av bruksanvisningen i PDF-format ligger i det tilhørende produktområdet:

Pleie av nyfødte: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support

Søk etter «Disposable Jelly Tab Sensor IFU» (se produktets delenummer) og velg riktig

versjon for ditt språk for bruksanvisningen.

Filene kan skrives ut, lagres eller søkes i med Adobe Reader. Du kan laste ned en kopi

av Adobe Reader direkte fra Adobe Systems (www.adobe.com).

Ordliste over symboler:

Symbol Standardreferanse Standardel Symbolel Forklaring

Medical

Device

Gjelder ikke Gjelder ikke En indikasjon på medisinsk utstyr Dette produktet er medisinsk utstyr.

21 CFR del

801.109(b)(1)

Merking-reseptbelagte enheter. Kun resept Indikerer at produktet er autorisert for salg av eller etter bestilling

fra autorisert helsepersonell.

ISO 15223-1

Symbol 5.4.5

(referansebilag B

for det generelle

forbudssymbolet)

Medisinsk utstyr – symboler som

skal brukes på etiketter, merking og

tilleggsinformasjon for medisinsk utstyr.

Ikke laget med naturlig

gummilateks

Indikerer medisinsk utstyr som ikke er laget med naturlig

lateksgummi.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.1

Medisinsk utstyr – symboler som

skal brukes på etiketter, merking og

tilleggsinformasjon for medisinsk utstyr.

Produsent Indikerer produsenten av det medisinske utstyret.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.2

Medisinsk utstyr – symboler som

skal brukes på etiketter, merking og

tilleggsinformasjon for medisinsk utstyr.

Autorisert representant i EU Indikerer den autoriserte representanten i EU.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.3

Medisinsk utstyr – symboler som

skal brukes på etiketter, merking og

tilleggsinformasjon for medisinsk utstyr.

Produksjonsdato Indikerer datoen for når det medisinske utstyret ble produsert.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.5

Medisinsk utstyr – symboler som

skal brukes på etiketter, merking og

tilleggsinformasjon for medisinsk utstyr.

Parti- eller lotkode Indikerer produsentens partikode slik at partiet kan identiseres.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.6

Medisinsk utstyr – symboler som

skal brukes på etiketter, merking og

tilleggsinformasjon for medisinsk utstyr.

Katalognummer Indikerer produsentens katalognummer, slik at det medisinske

utstyret kan identiseres.

ISO 15223-1

Symbol 5.4.3

Vedlegg A #A.15

Medisinsk utstyr – symboler som

skal brukes på etiketter, merking og

tilleggsinformasjon for medisinsk utstyr.

Se bruksanvisningen Indikerer en instruksjon om å se i en elektronisk bruksanvisning

(eIFU).

ISO 15223-1

Symbol 5.4.4

Medisinsk utstyr – symboler som

skal brukes på etiketter, merking og

tilleggsinformasjon for medisinsk utstyr.

Forsiktig: Les alle advarsler og

forhåndsregler i bruksanvisningen

Indikerer behovet for at brukeren konsulterer bruksanvisningen

for viktig informasjon slik som advarsler og forhåndsregler som av

ulike grunner ikke kan presenteres på det medisinske utstyret.

IEC 60601-1

Tabell D.1 #10

Medisinsk elektrisk utstyr — Del 1:

Generelle krav til grunnleggende sikkerhet

og essensiell ytelse.

MDR 2017/745 EU forskrift for medisinsk utstyr CE-merking Angir europeisk teknisk samsvar.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.4

Medisinsk utstyr – symboler som

skal brukes på etiketter, merking og

tilleggsinformasjon for medisinsk utstyr.

Utløpsdato Indikerer datoen for når det medisinske utstyret ikke skal brukes

lenger.

Merk: Dette symbolet skal følges av en dato som indikerer at

det medisinske utstyret ikke skal brukes etter slutten av året,

måneden eller dagen som vises.

ISO 15223-1

Symbol 5.2.8

Medisinsk utstyr – symboler som

skal brukes på etiketter, merking og

tilleggsinformasjon for medisinsk utstyr.

Må ikke brukes hvis pakningen er

skadet

Indikerer medisinsk utstyr som ikke må brukes etter at pakningen

har blitt skadet eller åpnet.

ISO 15223-1

Symbol 5.3.7

Medisinsk utstyr – symboler som

skal brukes på etiketter, merking og

tilleggsinformasjon for medisinsk utstyr.

Temperaturgrense Indikerer temperaturgrensene (for lagring) som det medisinske

utstyret trygt kan utsettes for.

Popular Accessories manuals by other brands

Sigfox

Sigfox WSSFCEX-PPS user guide

Bosch

Bosch GHJ 12+18V Unisex Original instructions

Tait

Tait TB9400 Specification manual

Antelope

Antelope Zen Go Synergy Core user manual

Sunx

Sunx FX-D1 instruction manual

ETS

ETS ETS.A operating manual

Rockford Fosgate

Rockford Fosgate RFC-350 Installation & operation

Teracom

Teracom TSH230 user manual

Craftsman

Craftsman Door Kit Operator's manual

eta

eta 5325 Instructions for use

Xingtel Xiamen Electronics

Xingtel Xiamen Electronics CL-3239 quick guide

Asterion

Asterion EQ3 manual

ICARO paragliders

ICARO paragliders XEMA 2 manual

Perel

Perel EDB8 user manual

Quark-Elec

Quark-Elec QK-AS07-0183 manual

P3 International

P3 International Pool E9330 Specifications

Biral

Biral SWS-100-LW: SWS-200-LW user manual

EKO

EKO MF Series instruction manual

natus Jelly Tab User manual

Popular Accessories manuals by other brands