natus Jelly Tab User manual

1
Disposable Jelly Tab™ Sensor
Associated Product Part Numbers:
040587, 101661, and 040517
Copyright © 2021 by Natus Medical Incorporated. All Rights Reserved. All product names appearing on this
document are trademarks or registered trademarks owned, licensed to, promoted or distributed by
Natus Medical Incorporated, its subsidiaries or affiliates.
LATEX
Instructions for Use:
Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario L6H 5S1 Canada
Tel.: [phone]
Website: natus.com
EU Representative / Importer
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Ireland
033332_B 06/2021

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English
Descripon:
Jelly Tab™ sensors are disposable, single-use tab electrodes that come in a set of three.
Intended Use:
The Jelly Tab sensors provide a means for establishing electrical contact between the
skin and biomedical recording equipment. The sensors conduct the electrical signals
generated by nerve and muscle tissue from the skin to the recording device using
an attached lead. The intended use of the Jelly Tab sensors is for electrodiagnostic
procedures. These sensors are used in conjunction with electrodiagnostic equipment
for recording electromyographic (EMG), electroencephalographic (EEG), evoked nerve
potentials (EP), and electronystagmographic (ENG) signals. The sensors are disposable
and are for single patient use.
Intended Users and Paent Target Group:
These sensors are to be used or sold only under the direct supervision or order of
a licensed practitioner.
The target population is the pediatric and adult patient population requiring recording
of EMG, EEG, EP, or ENG signals.
Clinical Benets:
The Jelly Tab sensors are used during electrodiagnostic evaluations in the clinical and
operating room environment. Usage of the Jelly Tab sensors for screening or diagnostic
purposes is at the discretion of the clinical provider.
Contraindicaons and Side Eects:
There are no known contraindications or side effects for procedures performed with
the Jelly Tab sensors.
Operang Instrucons:
IMPORTANT! If the electrodes appear discolored or hard or are not sticky when
removed from the foil pouch, dispose of the electrodes and use new ones. Do not use
damaged or expired electrodes.
Apply Electrodes
1. If needed, thoroughly clean and dry the areas to which the electrodes will be
applied.
2. Prepare the skin by briskly rubbing the area with your preferred electrode skin
prep product, being careful not to damage the skin.
3. If a moist skin prep product is used, be sure to remove any residue to ensure good
adhesion of the electrode to the skin.
4. Tear open the sealed electrode foil pack.
5. Squeeze the clip of the electrode lead and attach it to the purple area of the
tab on the electrode. Note: Do not allow the clip to come into contact with the
hydrogel/sticky part of the electrode.
6. Repeat step #5 for all electrodes required for the test.
7. Carefully peel an electrode from the backing card.
8. Apply the electrode, adhesive-side down, onto the appropriate skin site keeping
the electrode leads directed to one side if possible and in a comfortable
orientation for the patient.
9. To adhere the hydrogel to the skin securely, press gently but firmly over the entire
surface of the electrode.
10. Repeat steps #7-#9 for all electrode sites.
Note:
• Be sure to review the information regarding proper placement of the electrodes
into the cable as indicated on the label of the interface cable or refer to the user
manual for the specific application you are using. Always connect the cable to the
device prior to connecting the electrodes to the cable.
• Use the electrodes before the expiration date.
• Unused electrodes that have not been removed from the backing card can be
placed back in the package. Be sure to close the package opening to minimize
airflow into the foil pack. Use these as soon as possible.
Understanding Cauon Statements:
CAUTION
Refers to a hazardous situation that could result in minor or moderate injury or material
damage if not avoided.
Precauons:
CAUTION
Potential Skin Irritation or Tissue Breakdown
• Do not prepare skin or apply electrodes to damaged or compromised tissue or to babies
with marked jaundice.
• Do not leave electrodes on a patient for prolonged periods. If the patient perspires
under an electrode that has not been removed, irritation may develop.
Degrades Utility of the Electrode
• Do not touch the underside of the sensor, as the entire surface is conductive.
Environmental Specicaons:
Operating Conditions:
• Temperature: 5°C to 40°C (41°F to 104°F)
• Relative Humidity: 5% to 90% non-condensing
• Atmospheric Pressure: 700 hPa to 1060 hPa
Storage Condions:
• Temperature: -30°C to 55°C (-22°F to 131°F)
• Relave Humidity: 5% to 90% non-condensing
• Atmospheric Pressure: 230hPa to 1060 hPa
Compliance Standards:
• ISO 10993-1: 2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process
• ASTM D4169-16 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers
and Systems for Vibration
Disposal Instrucons:
Following use, dispose of adhesive electrodes with waste.
Disclaimer:
Natus Medical Incorporated is not responsible for injury, infection or other damage
resulting from the use of this product.
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported
to Natus Medical Incorporated and the competent authority of the Member State in
which the user and/or patient is established.
Refer to the Natus website for an electronic copy of this document.
Instrucons to Access eIFU:
A copy of the Instructions for Use in PDF format is in the associated product area:
Newborn Care: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support
Search for “Disposable Jelly Tab Sensor IFU” (refer to the Product Part Numbers) and
choose the version for your local language for the instructions to use.
The files can be printed, saved, or searched using Adobe Reader. A copy of
Adobe Reader can be downloaded directly from Adobe Systems (www.adobe.com).
Glossary of Symbols
Symbol Standard Reference Standard Title Symbol Title Explanaon
Medical
Device
Not applicable Not applicable An indication of Medical device This product is a medical device.
21 CFR Part
801.109(b)(1)
Labeling-Prescription devices. Prescription only Indicates the product is authorized for sale by or on the order of
a licensed healthcare practitioner.
ISO 15223-1
Symbol 5.4.5
(Reference Annex B
for the general
prohibition symbol)
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
information to be supplied.
Not made with Natural Rubber
Latex
Indicates a medical device that is not made with natural rubber
latex.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.1
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
information to be supplied.
Manufacturer Indicates the medical device manufacturer.

3
Symbol Standard Reference Standard Title Symbol Title Explanaon
ISO 15223-1
Symbol 5.1.2
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
information to be supplied.
Authorized representative in the
European Community
Indicates the Authorized representative in the European
Community.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.3
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
information to be supplied.
Date of manufacture Indicates the date when the medical device was manufactured.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.5
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
information to be supplied.
Batch or Lot code Indicates the manufacturer’s batch code so that the batch or lot
can be identied.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.6
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
information to be supplied.
Catalogue number Indicates the manufacturer’s catalogue number so that the
medical device can be identied.
ISO 15223-1
Symbol 5.4.3
Annex A #A.15
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
information to be supplied.
Consult instructions for use Indicates an instruction to consult an electronic instructions for
use (eIFU).
ISO 15223-1
Symbol 5.4.4
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
information to be supplied.
Caution: Read all warnings and
precautions in instructions for use
Indicates the need for the user to consult the instructions for
use for important cautionary information such as warnings and
precautions that cannot, for a variety of reasons, be presented on
the medical device itself.
IEC 60601-1
Table D.1 #10
Medical electrical equipment — Part 1:
General requirements for basic safety and
essential performance.
MDR 2017/745 EU Medical Device Regulation. CE marking Signies European technical conformity.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.4
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
information to be supplied.
Use-by date Indicates the date after which the medical device is not to be
used.
Note: This symbol shall be accompanied by a date to indicate that
the medical device should not be used after the end of the year,
month or day shown.
ISO 15223-1
Symbol 5.2.8
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
information to be supplied.
Do not use if package is damaged Indicates a medical device that should not be used if the package
has been damaged or opened.
ISO 15223-1
Symbol 5.3.7
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
information to be supplied.
Temperature limit Indicates the (storage) temperature limits to which the medical
device can be safely exposed.
ISO 15223-1
Symbol 5.3.8
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
information to be supplied.
Humidity limitation Indicates the range of (storage) humidity to which the medical
device can be safely exposed.
ISO 15223-1
Symbol 5.3.9
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
information to be supplied
Atmospheric pressure limitation Indicates the acceptable upper and lower limits of atmospheric
pressure for transport and storage.
ISO 15223-1
Symbol 5.4.2
Medical devices — Symbols to be used
with medical device labels, labelling and
information to be supplied.
Do not re-use Indicates a medical device that is intended for one use, or for use
on a single patient during a single procedure.
Français
Descripon :
Les capteurs Jelly Tab™ sont des électrodes à languette jetables et à usage unique qui
se présentent sous la forme d’un jeu de trois.
Ulisaon prévue :
Les capteurs Jelly Tab permettent d’établir un contact électrique entre la peau et
l’équipement d’enregistrement biomédical. Les capteurs conduisent les signaux
électriques générés par les tissus nerveux et musculaires de la peau vers l’appareil
d’enregistrement à l’aide d’un câble attaché. L’utilisation prévue des capteurs
Jelly Tab est destinée aux procédures d’électrodiagnostic. Ces capteurs sont utilisés
en conjonction avec un équipement d’électrodiagnostic pour enregistrer des signaux
électromyographiques (EMG), électroencéphalographiques (EEG), des potentiels
évoqués (PE) nerveux et des signaux électronystagmographiques (ENG). Les capteurs
sont jetables et sont à usage unique.
Ulisateurs prévus et groupe de paents cible :
Ces capteurs ne doivent être utilisés ou vendus que sous la supervision directe ou sur
ordre d’un praticien agréé.
La population cible est la population de patients pédiatriques et adultes nécessitant
l’enregistrement de signaux EMG, EEG, EP ou ENG.
Avantages cliniques :
Les capteurs Jelly Tab sont utilisés lors des évaluations d’électrodiagnostic dans
l’environnement clinique et de la salle d’opération. L’utilisation des capteurs Jelly Tab
à des fins de dépistage ou de diagnostic est à la discrétion du prestataire clinique.
Contre-indicaons et eets secondaires :
Il n’y a pas de contre-indications ou d’effets secondaires connus pour les procédures
réalisées avec les capteurs Jelly Tab.
Instrucons d’ulisaon :
IMPORTANT ! Si les électrodes semblent décolorées ou dures ou ne sont pas collantes
lorsqu’elles sont retirées de la pochette en aluminium, jetez-les et utilisez-en de
nouvelles. N’utilisez pas d’électrodes endommagées ou périmées.
Appliquer les électrodes
1. nécessaire, nettoyez et séchez soigneusement les zones sur lesquelles les
électrodes seront appliquées.
2. Préparez la peau en frottant vivement la zone avec votre produit de préparation
de la peau à l’électrode préféré, en faisant attention à ne pas endommager la
peau.
3. Si un produit de préparation de la peau humide est utilisé, assurez-vous d’enlever
tout résidu pour assurer une bonne adhérence de l’électrode à la peau.
4. Déchirez l’emballage scellé de l’électrode.
5. Pressez le clip du fil de l’électrode et fixez-le à la zone violette de la languette de
l’électrode. Remarque : Ne laissez pas le clip entrer en contact avec l’hydrogel/la
partie collante de l’électrode.
6. Répétez l’étape no5 pour toutes les électrodes nécessaires au test.
7. Retirez soigneusement une électrode de la carte de support.
8. Appliquez l’électrode, face adhésive vers le bas, sur le site cutané approprié
en gardant les fils de l’électrode dirigés vers un côté si possible et dans une
orientation confortable pour le patient.
9. Pour que l’hydrogel adhère bien à la peau, appuyez doucement mais fermement
sur toute la surface de l’électrode.
10. Répétez les étapes 7 et 9 pour tous les sites d’électrodes.
Remarque :
• Veillez à vérifier les informations concernant le placement correct des électrodes
dans le câble, comme indiqué sur l’étiquette du câble d’interface, ou reportez-vous
au manuel d’utilisation de l’application spécifique que vous utilisez. Connectez
toujours le câble à l’appareil avant de connecter les électrodes au câble.
• Utilisez les électrodes avant la date d’expiration.
• Les électrodes inutilisées qui n’ont pas été retirées de la carte de support peuvent
être remises dans l’emballage. Veillez à bien fermer l’ouverture de l’emballage afin
de réduire au minimum le flux d’air dans l’emballage en aluminium. Utilisez-les
dès que possible.

4
Comprendre les mises en garde :
ATTENTION
Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des
blessures légères à modérées ou des dommages matériels.
Précauons :
ATTENTION
Irritation cutanée ou rupture tissulaire potentielle
• Ne préparez pas la peau et n’appliquez pas d’électrodes sur des tissus endommagés ou
compromis ou sur des bébés souffrant d’une jaunisse marquée.
• Ne laissez pas les électrodes sur un patient pendant de longues périodes. Si le patient
transpire sous une électrode qui n’a pas été retirée, une irritation peut se développer.
Dégrade l’utilité de l’électrode
• Ne touchez pas la face inférieure du capteur, car toute la surface est conductrice.
Exigences relaves aux condions ambiantes :
Conditions d’utilisation :
• Température : 5 °C à 40 °C (41 °F à 104 °F)
• Humidité relative : 5 % à 90 % sans condensation
• Pression atmosphérique : entre 700 hPa et 1 060 hPa
Conditions de stockage :
• Température : -30 °C à 55 °C (-22 °F à 131 °F)
• Humidité relative : 5 % à 90 % sans condensation
• Pression atmosphérique : entre 230 hPa et 1 060 hPa
Normes de conformité :
• ISO 10993--1 : 2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 :
Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
• ASTM D4169-16 Norme servant au test de performance anti-vibration des
conteneurs et systèmes d’expédition
Instrucons relaves à l’éliminaon :
Après utilisation, éliminez les électrodes adhésives avec les déchets.
Avis de non-responsabilité :
Natus Medical Incorporated n’est pas responsable des blessures, infections ou autres
dommages résultant de l’utilisation de ce produit.
Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé à
Natus Medical Incorporated et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel
l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Vous trouverez une copie électronique de ce document sur le site Web de Natus.
Instrucons pour accéder au mode d’emploi au format électronique :
Une copie du mode d’emploi en format PDF se trouve dans la zone de produits
associée :
Soins aux nouveau-nés : https://newborncare.natus.com/newborn-care-support
Recherchez « Disposable Jelly Tab Sensor IFU » (voir les numéros de référence des
produits) et choisissez la version correspondant à votre langue locale pour le mode
d’emploi.
Les fichiers peuvent être imprimés, enregistrés ou consultés à l’aide d’Adobe Reader.
Une copie d’Adobe Reader peut être téléchargée directement sur le site
d’Adobe Systems (www.adobe.com).
Glossaire des symboles :
Symbole Norme de référence Titre de la norme Titre du symbole Signicaon
Medical
Device
Sans objet Sans objet Indique un dispositif médical Cet appareil est un dispositif médical.
21 CFR Partie
801.109(b)(1)
Dispositif portant un étiquetage de
prescription requise
Sur prescription uniquement Indique que le dispositif ne peut être vendu que par un médecin
ou sur sa prescription.
ISO 15223-1
Symbole 5.4.5
(Voir le symbole
général d’interdiction
dans l’Annexe B)
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
avec les étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux
Ne contient pas de latex de
caoutchouc naturel
Désigne un dispositif médical qui n’est pas fabriqué avec du latex
de caoutchouc naturel.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.1
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
avec les étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux.
Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.2
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
avec les étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux.
Représentant agréé dans la
Communauté européenne
Indique le représentant agréé dans la Communauté.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.3
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
avec les étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux.
Date de fabrication Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.5
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
avec les étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux.
Numéro de lot Indique le numéro de lot du fabricant, de manière à pouvoir
l'identier.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.6
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
avec les étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux.
Référence catalogue Indique le numéro de référence catalogue du fabricant, de
manière à pouvoir identier le dispositif médical.
ISO 15223-1
Symbole 5.4.3
Annexe A #A.15
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
avec les étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux.
Consulter le mode d'emploi Indique qu’il est demandé de consulter un mode d'emploi en
format électronique.
ISO 15223--1
Symbole 5.4.4
Appareils médicaux - Symboles à utiliser
pour les étiquettes des appareils
médicaux, étiquetage et informations
à fournir.
Mise en garde : lire tous les
avertissements et les précautions
gurant dans le mode d'emploi
Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d'emploi et lire
attentivement les avertissements, mises en garde et précautions
qui ne gurent pas sur le dispositif médical pour diverses raisons.
IEC 60601-1
Tableau D.1 #10
Appareils électromédicaux — Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles.
MDR 2017/745 Règlement UE relatif aux dispositifs
médicaux
Marquage CE Signie la conformité technique européenne.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.4
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
avec les étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux.
Date de péremption Indique la date avant laquelle il faut utiliser le dispositif médical.
Remarque : ce symbole doit être accompagné d’une date pour
indiquer que le dispositif médical ne doit pas être utilisé une fois
l’année, le mois ou la date indiqué passés.

5
Symbole Norme de référence Titre de la norme Titre du symbole Signicaon
ISO 15223-1
Symbole 5.2.8
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
avec les étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux.
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
Indique qu’un dispositif médical ne doit pas être utilisé si son
emballage est ouvert ou endommagé.
ISO 15223-1
Symbole 5.3.7
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
avec les étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux.
Limites de température Indique les températures minimale et maximale limites auxquelles
le dispositif médical peut être exposé pendant son entreposage
sans danger.
ISO 15223-1
Symbole 5.3.8
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
avec les étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux.
Limites d’humidité Indique la plage d’humidité à laquelle le dispositif médical peut
être exposé pendant son entreposage sans danger.
ISO 15223-1
Symbole 5.3.9
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
avec les étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux.
Limites de pression atmosphérique Indique les limites supérieures et inférieures acceptables de la
pression atmosphérique pour le transport et le stockage.
ISO 15223-1
Symbole 5.4.2
Appareils médicaux - Symboles à utiliser
pour les étiquettes des appareils
médicaux, étiquetage et informations
à fournir
Ne pas réutiliser Indique un dispositif médical conçu pour un usage unique sur un
patient unique durant une seule procédure.
Italiano
Descrizione:
I sensori Jelly Tab™ sono elettrodi a linguetta monouso monopaziente, disponibili in un
set di tre.
Uso previsto:
I sensori Jelly Tab forniscono un mezzo per stabilire un contatto elettrico tra
la pelle e l’apparecchiatura di registrazione biomedica. I sensori conducono
i segnali elettrici generati dai tessuti nervosi e muscolari dalla pelle al dispositivo
di registrazione utilizzando un cavo collegato. La destinazione d’uso dei sensori
Jelly Tab sono le procedure elettrodiagnostiche. Questi sensori vengono utilizzati
congiuntamente all’apparecchiatura elettrodiagnostica per la registrazione di segnali
elettromiografici (EMG), elettroencefalografici (EEG), potenziali evocati (EP) e segnali
elettronistagmografici (ENG). I sensori sono monouso e per un solo paziente.
Uten di riferimento e gruppo target di pazien:
Questi sensori devono essere utilizzati o venduti solo sotto la diretta supervisione o su
ordine di un professionista autorizzato.
La popolazione target è costituita da pazienti pediatrici e adulti per i quali si rende
necessaria la registrazione di segnali EMG, EEG, EP o ENG.
Vantaggi clinici:
I sensori Jelly Tab vengono utilizzati durante le valutazioni elettrodiagnostiche in
ambiente clinico e in sala operatoria. L’uso dei sensori Jelly Tab per scopi di screening
o diagnostici è a discrezione del personale clinico.
Controindicazioni ed ee collaterali:
Non vi sono controindicazioni o effetti collaterali noti per le procedure eseguite con
i sensori Jelly Tab.
Istruzioni per l’uso:
IMPORTANTE! Se gli elettrodi appaiono scoloriti o rigidi o se non sono più adesivi
quando vengono rimossi dal sacchetto di alluminio, smaltire gli elettrodi e utilizzarne
di nuovi. Non utilizzare elettrodi danneggiati o scaduti.
Applicazione degli elerodi
1. Se necessario, pulire e asciugare accuratamente le aree alle quali verranno
applicati gli elettrodi.
2. Preparare la pelle strofinando energicamente la zona con il prodotto preferito per
la preparazione della pelle, facendo attenzione a non danneggiare la pelle.
3. Se si utilizza un prodotto per la preparazione della pelle liquido, assicurarsi di
rimuovere eventuali residui per garantire una buona adesione dell’elettrodo alla
pelle.
4. Aprire il pacco di elettrodi sigillato.
5. Stringere la clip del cavo dell’elettrodo e fissarla alla zona viola della linguetta
dell’elettrodo. Nota: non far entrare la clip in contatto con l’idrogel/parte adesiva
dell’elettrodo.
6. Ripetere il passaggio n. 5 per tutti gli elettrodi necessari per il test.
7. Staccare con cautela un elettrodo dal relativo supporto.
8. Applicare l’elettrodo, con la parte adesiva rivolta verso il basso, sull’area della
cute appropriata, tenendo i conduttori dell’elettrodo rivolti verso un solo lato, se
possibile, e con un orientamento comodo per il paziente.
9. Per far aderire saldamente l’idrogel alla pelle, premere delicatamente ma con
decisione su tutta la superficie dell’elettrodo.
10. Ripetere i passaggi da 7 a 9 per tutte le zone di applicazione degli elettrodi.
Nota:
• assicurarsi di esaminare le informazioni relative al corretto inserimento degli
elettrodi nel cavo come indicato sull’etichetta del cavo di interfaccia o fare
riferimento al manuale d’uso per l’applicazione specifica che si sta utilizzando.
Collegare sempre il cavo all’apparecchio prima di collegare gli elettrodi al cavo.
• Utilizzare gli elettrodi prima della data di scadenza.
• Gli elettrodi inutilizzati che non sono stati rimossi dal proprio supporto possono
essere riposti nella confezione. Assicurarsi di chiudere l’apertura della confezione
per ridurre al minimo il flusso d’aria all’interno della confezione. Utilizzare gli
elettrodi il prima possibile.
Signicato dei messaggi di aenzione:
ATTENZIONE
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni lievi o moderate
o danni materiali.
Precauzioni:
ATTENZIONE
Potenziale irritazione cutanea o cedimento del tessuto
• Non preparare la pelle e non applicare elettrodi su tessuti danneggiati o compromessi o su
bambini con ittero marcato.
• Non lasciare gli elettrodi sul paziente per periodi prolungati. Se il paziente suda sotto un
elettrodo che non è stato rimosso, si può sviluppare un’irritazione.
L’utilità dell’elettrodo viene compromessa
• Non toccare la parte inferiore del sensore, poiché l’intera superficie è conduttiva.
Speciche ambientali:
Condizioni di funzionamento:
• Temperatura: da 5 °C a 40 °C (da 41 °F a 104 °F)
• Umidità relativa: dal 5% al 90% senza condensa
• Pressione atmosferica: da 700 hPa a 1060 hPa
Condizioni di conservazione:
• Temperatura: da -30 °C a 55 °C (da -22 °F a 131 °F)
• Umidità relativa: dal 5% al 90% senza condensa
• Pressione atmosferica: da 230 hPa a 1060 hPa
Standard di conformità:
• ISO 10993-1: 2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione
e prove all’interno di un processo di gestione del rischio
• ASTM D4169-16 Procedura standard per i test delle prestazioni di container
e sistemi di trasporto per le prove di vibrazione
Istruzioni per lo smalmento:
Dopo l’uso, smaltire gli elettrodi adesivi con i rifiuti.
Esclusione di responsabilità:
Natus Medical Incorporated declina ogni responsabilità per lesioni, infezioni o altri
danni risultanti dall’uso di questo prodotto.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in rapporto con il dispositivo va segnalato
a Natus Medical Incorporated e alle autorità competenti dello Stato membro in cui
risiede l’utente e/o il paziente.

6
La copia elettronica di questo documento è reperibile sul sito Web di Natus.
Istruzioni per accedere alle Istruzioni per l’uso eleroniche (eIFU):
Una copia delle Istruzioni per l’uso in formato PDF è reperibile nell’area prodo
associata:
Cura neonatale: hps://newborncare.natus.com/newborn-care-support
Cercare “Istruzioni per l’uso dei sensori monouso Jelly Tab” (fare riferimento ai codici
prodoo) e scegliere la versione delle istruzioni per l’uso nella lingua locale.
È possibile stampare, salvare o eeuare ricerche nei le ulizzando Adobe Reader.
Una copia di Adobe Reader può essere scaricata direamente da Adobe Systems
(www.adobe.com).
Glossario dei simboli:
Simbolo Riferimento
normavo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione
Medical
Device
Non di pertinenza Non di pertinenza Indicazione di dispositivo medico Il prodotto è un dispositivo medico.
21 CFR Parte
801.109(b)(1)
Dispositivi soggetti a prescrizione medica. Solo su prescrizione medica Indica che il prodotto può essere venduto solo a medici o dietro
prescrizione medica.
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.5
(Allegato B di
riferimento per il
simbolo di divieto
generale)
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle informazioni che
devono essere fornite.
Non prodotto con lattice di gomma
naturale
Indica un dispositivo medico che non contiene lattice di gomma
naturale.
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.1
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle informazioni che
devono essere fornite.
Produttore Indica il produttore del dispositivo medico.
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.2
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle informazioni che
devono essere fornite.
Rappresentante autorizzato per la
Comunità Europea
Indica il rappresentante autorizzato per la Comunità Europea.
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.3
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle informazioni che
devono essere fornite.
Data di produzione Indica la data in cui il dispositivo medico è stato prodotto.
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.5
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle informazioni che
devono essere fornite.
Codice partita o lotto Indica il codice lotto del produttore per consentire l’identicazione
della partita o del lotto.
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.6
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle informazioni che
devono essere fornite.
Numero di catalogo Indica il numero di catalogo del produttore per consentire
l’identicazione del dispositivo medico.
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.3
Allegato A n.A.15
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle informazioni che
devono essere fornite.
Consultare le istruzioni per l’uso Indica di consultare le istruzioni elettroniche per l’uso (eIFU).
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.4
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle informazioni che
devono essere fornite.
Attenzione: leggere tutte le
avvertenze e le precauzioni nelle
istruzioni per l’uso
Indica all’utente la necessità di consultare le istruzioni per l’uso
per informazioni importanti come avvertenze e precauzioni che
per numerose ragioni non possono essere riportate sul dispositivo
medico stesso.
IEC 60601-1
Tabella D.1 n. 10
Apparecchi elettromedicali - Parte 1:
Requisiti generali per la sicurezza di base
e le prestazioni essenziali.
MDR 2017/745 Regolamento UE sui dispositivi medici Marchio CE Indica la conformità tecnica europea.
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.4
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle informazioni che
devono essere fornite.
Data di scadenza Indica la data dopo la quale il dispositivo medico non deve essere
utilizzato.
Nota: questo simbolo deve essere accompagnato da una data
per indicare che il dispositivo medico non deve essere utilizzato
dopo la ne dell’anno, del mese o del giorno indicato.
ISO 15223-1
Simbolo 5.2.8
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle informazioni che
devono essere fornite.
Non usare se la confezione
è danneggiata
Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato se la
confezione è stata danneggiata o aperta.
ISO 15223-1
Simbolo 5.3.7
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle informazioni che
devono essere fornite.
Limite di temperatura Indica i limiti della temperatura (di conservazione) a cui il
dispositivo medico può essere esposto in modo sicuro.
ISO 15223-1
Simbolo 5.3.8
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle informazioni che
devono essere fornite.
Limite di umidità Indica l’intervallo di umidità (di conservazione) a cui il dispositivo
medico può essere esposto in modo sicuro.
ISO 15223-1
Simbolo 5.3.9
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle informazioni che
devono essere fornite.
Limitazione di pressione
atmosferica
Indica i limiti superiore e inferiore accettabili della pressione
atmosferica per il trasporto e lo stoccaggio.
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.2
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare
nelle etichette del dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle informazioni che
devono essere fornite.
Non riutilizzare Indica un dispositivo medico che è destinato a un solo uso
o all’uso su un singolo paziente durante una singola procedura.

7
Deutsch
Beschreibung:
Jelly Tab™-Sensoren sind Einweg-Laschenelektroden, die in einem Satz von drei Stück
geliefert werden.
Verwendungszweck:
Die Jelly Tab-Sensoren ermöglichen die Herstellung eines elektrischen Kontakts
zwischen der Haut und einem biomedizinischen Aufzeichnungsgerät. Die Sensoren
leiten die von Nerven- und Muskelgewebe erzeugten elektrischen Signale über eine
angebrachte Leitung von der Haut zum Aufzeichnungsgerät. Die Jelly Tab-Sensoren sind
für elektrodiagnostische Verfahren vorgesehen. Diese Sensoren werden zusammen
mit elektrodiagnostischen Geräten zur Aufzeichnung von elektromyografischen
(EMG), elektroenzephalografischen (EEG) und elektronystagmografischen (ENG)
Signalen sowie von evozierten Nervenpotenzialen (EP) verwendet. Die Sensoren sind
Einwegprodukte und für den einmaligen Gebrauch am Patienten bestimmt.
Vorgesehene Anwender und Paentenzielgruppe:
Die Verwendung oder der Verkauf dieser Sensoren darf nur unter direkter Aufsicht
oder auf Anordnung eines zugelassenen Arztes erfolgen.
Die Zielpopulation sind pädiatrische und erwachsene Patienten, die eine Aufzeichnung
von EMG-, EEG-, EP- oder ENG-Signalen benötigen.
Klinischer Nutzen:
Die Jelly Tab-Sensoren werden bei elektrodiagnostischen Auswertungen im klinischen
Umfeld und im Operationssaal verwendet. Die Verwendung der Jelly Tab-Sensoren
für Untersuchungen oder diagnostische Zwecke liegt im Ermessen des klinischen
Fachpersonals.
Kontraindikaonen und Nebenwirkungen:
Es sind keine Kontraindikationen oder Nebenwirkungen für Verfahren bekannt, die mit
den Jelly Tap-Sensoren durchgeführt werden.
Bedienungsanleitung:
WICHTIG! Wenn die Elektroden beim Herausnehmen aus dem Folienbeutel verfärbt
oder hart sind bzw. nicht mehr kleben, entsorgen Sie die Elektroden und verwenden
Sie neue. Verwenden Sie keine beschädigten oder abgelaufenen Elektroden.
Anbringen der Elektroden
1. Reinigen und trocknen Sie bei Bedarf die Bereiche, an denen die Elektroden
angebracht werden sollen, gründlich.
2. Bereiten Sie die Haut durch zügiges Reiben mit dem von Ihnen bevorzugten
Hautvorbereitungsprodukt für Elektroden vor und achten Sie darauf, die Haut
nicht zu verletzen.
3. Bei Verwendung eines feuchten Hautvorbereitungsprodukts müssen alle
Rückstände entfernt werden, um eine gute Haftung der Elektrode auf der Haut zu
gewährleisten.
4. Reißen Sie die versiegelte Elektrodenfolienpackung auf.
5. Drücken Sie die Klemme der Elektrodenleitung zusammen und befestigen Sie diese
im violetten Bereich der Lasche an der Elektrode. Hinweis: Lassen Sie die Klemme
nicht in Kontakt mit dem Hydrogel/klebrigen Teil der Elektrode kommen.
6. Wiederholen Sie Schritt 5 für alle für den Test benötigten Elektroden.
7. Ziehen Sie eine Elektrode vorsichtig von der Trägerkarte ab.
8. Kleben Sie die Elektrode mit der klebenden Seite nach unten auf die
entsprechende Hautstelle. Richten Sie die Elektrodenkabel dabei möglichst zu
einer Seite und in einer für den Patienten angenehmen Ausrichtung aus.
9. Um das Hydrogel sicher auf der Haut zu befestigen, drücken Sie sanft, aber fest
über die gesamte Oberfläche der Elektrode.
10. Wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 für alle Elektrodenstellen.
Hinweis:
• Beachten Sie unbedingt die auf den Etiketten des Schnittstellenkabels
angegebenen Informationen zur richtigen Platzierung der Elektroden im Kabel
oder lesen Sie im Benutzerhandbuch für die von Ihnen verwendete Anwendung
nach. Schließen Sie das Kabel immer an das Gerät an, bevor Sie die Elektroden an
das Kabel anschließen.
• Verwenden Sie die Elektroden vor Ablauf des Verfallsdatums.
• Nicht verwendete Elektroden, die nicht von der Trägerkarte entfernt wurden,
können wieder in die Verpackung gelegt werden. Vergessen Sie nicht, die
Verpackungsöffnung zu schließen, um den Luftstrom in die Folienpackung zu
minimieren. Verwenden Sie diese schnellstmöglich.
Erläuterung der Vorsichtshinweise:
VORSICHT
Bezieht sich auf eine gefährliche Situation, die zu geringfügigen bis mittelschweren
Verletzungen oder Sachschäden führen kann, wenn sie nicht vermieden wird.
Vorsichtsmaßnahmen:
VORSICHT
Mögliche Hautreizung oder Gewebezerstörung
• Bereiten Sie die Haut nicht vor und legen Sie die Elektroden nicht an beschädigtem oder
gefährdetem Gewebe oder an Säuglingen mit ausgeprägter Gelbsucht an.
• Lassen Sie die Elektroden nicht über einen längeren Zeitraum am Patienten.
Schweißbildung des Patienten unter einer nicht entfernten Elektrode kann zu Reizungen
führen.
Beeinträchtigung der Nutzbarkeit der Elektrode
• Berühren Sie nicht die Unterseite des Sensors, da die gesamte Oberfläche leitend ist.
Umgebungsspezikaonen:
Betriebsbedingungen:
• Temperatur: 5 °C bis 40 °C (41 °F bis 104 °F)
• Relative Luftfeuchtigkeit: 5 bis 90 %, nicht kondensierend
• Luftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa
Lagerbedingungen:
• Temperatur: -30 °C bis 55 °C (-22 °F bis 131 °F)
• Relative Luftfeuchtigkeit: 5 bis 90 %, nicht kondensierend
• Luftdruck: 230 hPa bis 1060 hPa
Einhaltung von Vorschrien:
• ISO 10993-1: 2018 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1:
Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
• ASTM D4169-16 Standardverfahren für Betriebsprüfungen von Versandbehältern
und Systemen auf Vibrationen
Entsorgungshinweise:
Entsorgen Sie Klebeelektroden nach der Verwendung mit dem Abfall.
Haungsausschluss:
Natus Medical Incorporated ist nicht für Verletzungen, Infektionen oder andere durch
den Einsatz dieses Produkts verursachte Schäden verantwortlich.
Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit der Vorrichtung muss sofort
Natus Medical Incorporated und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates
gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.
Ein elektronisches Exemplar dieses Dokuments ist auf der Website von Natus zu
finden.
Anleitung zum Zugri auf die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU):
Eine Kopie der Gebrauchsanweisung im PDF-Format finden Sie im zugehörigen
Produktbereich:
Newborn Care: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support
Suchen Sie nach „Einweg-Jelly Tab-Sensor-IFU“ (siehe Produkt-Teilenummern) und
wählen Sie die Version für Ihre Landessprache für die Gebrauchsanweisung.
Die Dateien können mit Adobe Reader gedruckt, gespeichert oder durchsucht werden.
Eine Kopie von Adobe Reader können Sie direkt von Adobe Systems (www.adobe.com)
herunterladen.
Symbolglossar:
Symbol Anwendbare Norm Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung
Medical
Device
Nicht zutre󰀨end Nicht zutre󰀨end Hinweis auf ein Medizinprodukt Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt.
21 CFR Teil
801.109(b)(1)
Kennzeichnung –
verschreibungspichtiges Produkt
Verschreibungspichtig Bedeutet, dass dieses Produkt nur von einem zugelassenen Arzt
oder im Auftrag eines zugelassenen Arztes verkauft werden darf.

8
Symbol Anwendbare Norm Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung
ISO 15223-1
Symbol 5.4.5
(das allgemeine
Verbotssymbol
ist in Anhang B
aufgeführt)
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
Informationen.
Enthält keinen Naturkautschuk Bedeutet, dass ein Medizinprodukt keinen Naturkautschuklatex
enthält.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.1
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
Informationen.
Hersteller Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.2
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
Informationen.
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
Gibt den Bevollmächtigten in der Europäischen Gemeinschaft an.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.3
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
Informationen.
Herstellungsdatum Das Datum, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.5
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
Informationen.
Batch- oder Chargencode Der Batchcode des Herstellers zur Identizierung der Charge.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.6
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
Informationen.
Katalognummer Die Katalognummer des Herstellers zur Identizierung des
Medizinprodukts.
ISO 15223-1
Symbol 5.4.3
Anhang A Nr. A.15
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
Informationen.
Gebrauchsanweisung zurate
ziehen
Gibt an, dass der Benutzer eine elektronische
Gebrauchsanweisung (eIFU) zurate ziehen sollte.
ISO 15223-1
Symbol 5.4.4
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
Informationen.
Vorsicht: Alle Warn- und
Vorsichtshinweise in der
Gebrauchsanweisung lesen
Der Benutzer sollte die Gebrauchsanweisung für wichtige
Sicherheitsinformationen, wie Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen, konsultieren, die aus verschiedenen
Gründen nicht direkt auf dem Medizinprodukt vermerkt werden
können.
IEC 60601-1
Tabelle D.1 Nr. 10
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale.
MDR 2017/745 EU-Richtlinie für Medizinprodukte. CE-Zeichen Gibt die Konformität mit europäischen technischen Zulassungen
an.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.4
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
Informationen.
Verfallsdatum Das Datum, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet
werden darf.
Hinweis: Nach diesem Symbol ist das Datum (Jahr, Monat oder
Tag) anzugeben, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden darf.
ISO 15223-1
Symbol 5.2.8
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
Informationen.
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist
Bedeutet, dass das Medizinprodukt nicht verwendet werden darf,
wenn die Verpackung beschädigt oder geö󰀨net wurde.
ISO 15223-1
Symbol 5.3.7
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
Informationen.
Temperaturbegrenzung Gibt den Temperaturbereich (oberer und unterer Grenzwert) (für
die Lagerung) an, dem das Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt
werden kann.
ISO 15223-1
Symbol 5.3.8
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
Informationen
Luftfeuchtigkeitsbegrenzung Gibt den Feuchtigkeitsbereich (oberer und unterer Grenzwert) (für
die Lagerung) an, dem das Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt
werden kann.
ISO 15223-1
Symbol 5.3.9
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
Informationen
Luftdruckbereich Gibt die zulässigen Ober- und Untergrenzen des atmosphärischen
Drucks für Transport und Lagerung an.
ISO 15223-1
Symbol 5.4.2
Medizinprodukte – bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
Informationen
Nicht erneut verwenden Bedeutet, dass das Medizinprodukt nur für den einmaligen
Gebrauch an einem einzigen Patienten und in einem einzigen
Verfahren vorgesehen ist.
Español
Descripción:
Los sensores Jelly Tab™ son electrodos de lengüeta desechables de un solo uso que
vienen en un juego de tres.
Uso previsto:
Los sensores de Jelly Tab proporcionan un medio para establecer contacto eléctrico
entre la piel y el equipo de registro biomédico. Los sensores conducen las señales
eléctricas generadas por el tejido nervioso y muscular desde la piel hasta el equipo
de registro por medio de un cable adherido. El uso previsto de los sensores Jelly Tab
es para procedimientos de electrodiagnóstico. Estos sensores se utilizan junto con un
equipo de electrodiagnóstico para registrar señales electromiográficas (EMG), señales
electroencefalográficas (EEG), de potenciales evocados (EP) y de electronistagmografía
(ENG). Los sensores son desechables y no deben usarse en más de un paciente.
Uso previsto y grupo de pacientes objevo:
Estos sensores deben utilizarse o venderse únicamente bajo la supervisión directa
u orden de un profesional acreditado.
La población objetivo son los pacientes pediátricos y adultos que necesitan registro de
señales de EMG, EEG, EP o ENG.
Benecios clínicos:
Los sensores Jelly Tab se utilizan durante las evaluaciones de electrodiagnóstico en el
entorno clínico y de quirófano. El uso de los sensores Jelly Tab con fines de cribado
o diagnóstico dependerá del criterio del médico.
Contraindicaciones y efectos secundarios:
No se conoce ninguna contraindicación o efecto secundario para los procedimientos
realizados con los sensores Jelly Tab.

9
Instrucciones de funcionamiento:
¡IMPORTANTE! Si los electrodos parecen descoloridos o duros o no están pegajosos al
sacarlos de la bolsa de papel de aluminio, deshágase de los electrodos y utilice otros
nuevos. No use electrodos dañados o caducados.
Aplicar los electrodos
1. Si es necesario, limpie y seque a fondo las zonas en las que se aplicarán los
electrodos.
2. Prepare la piel frotando enérgicamente la zona con su producto de preparación de
la piel para electrodos preferido, teniendo cuidado de no dañar la piel.
3. Si se utiliza un producto de preparación que deje la piel húmeda, asegúrese de
eliminar cualquier residuo para garantizar una buena adhesión del electrodo a la
piel.
4. Abra el envase de papel de aluminio sellado del electrodo.
5. Apriete la pinza del cable del electrodo y fíjelo en la zona morada de la lengüeta
del electrodo. Nota: No permita que la pinza entre en contacto con la parte de
hidrogel/pegajosa del electrodo.
6. Repita el paso número 5 para todos los electrodos necesarios para la prueba.
7. Retire con cuidado un electrodo de la lámina protectora.
8. Aplique el electrodo, con el lado adhesivo hacia abajo, en el lugar apropiado de la
piel, manteniendo los cables del electrodo dirigidos hacia un lado si es posible y
en una orientación cómoda para el paciente.
9. Para adherir el hidrogel a la piel de forma segura, presione suave pero firmemente
sobre toda la superficie del electrodo.
10. Repita los pasos 7 a 9 para todos los sitios de colocación de electrodos.
Nota:
• Asegúrese de revisar la información relativa a la colocación correcta de los
electrodos en el cable, tal como se indica en la etiqueta del cable de interfaz
o consulte el manual del usuario para la aplicación específica que esté utilizando.
Conecte siempre el cable al dispositivo antes de conectar los electrodos al cable.
• Utilice los electrodos antes de la fecha de caducidad.
• Los electrodos no utilizados que no se hayan retirado de la lámina protectora
pueden volver a colocarse en el paquete. Asegúrese de cerrar la abertura del
paquete para minimizar el flujo de aire en el paquete de papel de aluminio.
Utilícelos lo antes posible.
Explicación de las declaraciones de precaución:
PRECAUCIÓN
Hace referencia a una situación peligrosa que, si no se evita, puede ocasionar daños
materiales o lesiones de leves a moderadas.
Precauzioni:
PRECAUCIÓN
Posible irritación de la piel o ruptura de tejidos
• No prepare la piel ni aplique electrodos a los tejidos dañados o afectados o a los bebés
con ictericia marcada.
• No deje los electrodos en un paciente durante períodos prolongados. Si el paciente
transpira bajo un electrodo que no ha sido retirado, puede presentarse una irritación.
Degradación de la utilidad del electrodo
• No toque la parte debajo del sensor, ya que toda la superficie es conductora.
Especicaciones medioambientales:
Condiciones de funcionamiento:
• Temperatura: 5 °C a 40 °C (41 °F a 104 °F)
• Humedad relativa: 5% a 90% (sin condensación)
• Presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa
Condiciones de almacenamiento:
• Temperatura: -30 °C a 55 °C (-22 °F a 131 °F)
• Humedad relativa: 5% a 90% (sin condensación)
• Presión atmosférica: 230 hPa a 1060 hPa
Cumplimiento de la normava:
• ISO 10993-1: 2018 Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1:
Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ASTM D4169-16 Práctica habitual para pruebas de vibración de contenedores
y sistemas de envío
Instrucciones para la eliminación:
Después de su uso, deseche los electrodos adhesivos con los residuos.
Limitación de responsabilidad:
Natus Medical Incorporated no se responsabiliza de las lesiones, infecciones u otros
daños que puedan derivarse del uso de este producto.
Es obligatorio informar de cualquier incidente grave que se haya producido en relación
con el dispositivo a Natus Medical Incorporated y a la autoridad competente del
Estado miembro en el que resida el usuario y/o paciente.
Vaya a la página web de Natus para obtener una copia electrónica de este documento.
Instrucciones para acceder a las instrucciones de uso electrónicas:
Una copia de las instrucciones de uso en formato PDF se encuentra en el área de
productos asociados:
Cuidados del recién nacido: hps://newborncare.natus.com/newborn-care-support
Busque «Disposable Jelly Tab Sensor IFU» (reérase a los números de piezas de
productos) y elija la versión de las instrucciones de uso en su idioma local.
Puede ulizarse Adobe Reader para imprimir, guardar y realizar búsquedas. Se puede
descargar una copia de Adobe Reader directamente de Adobe Systems
(www.adobe.com).
Glosario de símbolos:
Símbolo Referencia a
normava Título de la norma Título del símbolo Explicación
Medical
Device
No aplicable No aplicable Indicación de producto sanitario Este producto es un producto sanitario.
21 CFR Parte
801.109(b)(1)
Dispositivos con etiquetado
de prescripción médica.
Únicamente con prescripción
médica
Indica que la venta de este producto está autorizada únicamente
a facultativos debidamente acreditados o por una orden
facultativa.
ISO 15223-1
Símbolo 5.4.5
(Consulte en el
Anexo B el símbolo
de prohibición total)
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar
en las etiquetas, la cha técnica y la
información del producto sanitario que se
suministra.
No fabricado con látex de goma
natural
Indica un producto sanitario que no está fabricado con látex de
goma natural.
ISO 15223-1
Símbolo 5.1.1
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar
en las etiquetas, la cha técnica y la
información del producto sanitario que se
suministra.
Fabricante Indica el fabricante del producto sanitario.
ISO 15223-1
Símbolo 5.1.2
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar
en las etiquetas, la cha técnica y la
información del producto sanitario que se
suministra.
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Indica el nombre del Representante autorizado en la Comunidad
Europea.
ISO 15223-1
Símbolo 5.1.3
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar
en las etiquetas, la cha técnica y la
información del producto sanitario que se
suministra.
Fecha de fabricación Indica la fecha en la que se fabricó el producto sanitario.

10
Símbolo Referencia a
normava Título de la norma Título del símbolo Explicación
ISO 15223-1
Símbolo 5.1.5
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar
en las etiquetas, la cha técnica y la
información del producto sanitario que se
suministra.
Código de lote Indica el código de lote del fabricante para que pueda
identicarse el lote.
ISO 15223-1
Símbolo 5.1.6
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar
en las etiquetas, la cha técnica y la
información del producto sanitario que se
suministra.
Número de catálogo Indica el número de catálogo del fabricante para que pueda
identicarse el producto sanitario.
ISO 15223-1
Símbolo 5.4.3
Anexo A N.ºA.15
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar
en las etiquetas, la cha técnica y la
información del producto sanitario que se
suministra.
Consultar las instrucciones de uso Indica una instrucción para consultar las instrucciones de uso
electrónicas (eIFU).
ISO 15223-1
Símbolo 5.4.4
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar
en las etiquetas, la cha técnica y la
información del producto sanitario que se
suministra.
Precaución: Lea todas las
advertencias y precauciones
incluidas en las instrucciones de
uso
Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones
de uso en el caso de información de seguridad importante, como
advertencias y precauciones, que, por distintos motivos, no
puede incluirse en el propio producto sanitario.
IEC 60601-1
Tabla D.1 N.º 10
Equipo eléctrico médico — Parte 1:
Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial.
MDR 2017/745 Regulación de la UE relativa a los
productos sanitarios.
Marcado CE Signica conformidad técnica europea.
ISO 15223-1
Símbolo 5.1.4
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar
en las etiquetas, la cha técnica y la
información del producto sanitario que se
suministra.
Fecha de caducidad Indica la fecha después de la cual el producto sanitario no debe
utilizarse.
Nota: Este símbolo irá acompañado por una fecha para indicar
que el producto sanitario no debe utilizarse después de que
nalice el año, el mes o el día mostrados.
ISO 15223-1
Símbolo 5.2.8
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar
en las etiquetas, la cha técnica y la
información del producto sanitario que se
suministra.
No utilizar el artículo si el envase
está dañado
Indica un producto sanitario que no debe utilizarse si el envase
está dañado o abierto.
ISO 15223-1
Símbolo 5.3.7
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar
en las etiquetas, la cha técnica y la
información del producto sanitario que se
suministra.
Límite de temperatura Indica los límites de temperatura (de almacenamiento) a los que
puede estar expuesto el producto sanitario de manera segura.
ISO 15223-1
Símbolo 5.3.8
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar
en las etiquetas, la cha técnica y la
información del producto sanitario que se
suministra.
Límite de humedad Indica el rango de humedad (de almacenamiento) al que puede
estar expuesto el producto sanitario de manera segura.
ISO 15223-1
Símbolo 5.3.9
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar
en las etiquetas, la cha técnica y la
información del producto sanitario que se
suministra.
Límites de la presión atmosférica Indica los límites superior e inferior aceptables de la presión
atmosférica para el transporte y el almacenamiento.
ISO 15223-1
Símbolo 5.4.2
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar
en las etiquetas, la cha técnica y la
información del producto sanitario que se
suministra.
No reutilizar Indica un producto sanitario que solo debe utilizarse una vez,
o que solo debe usarse en un solo paciente durante un único
procedimiento.
Nederlands
Beschrijving:
Jelly Tab™-sensoren zijn wegwerpbare tab-elektroden voor eenmalig gebruik en
worden geleverd in een set van drie stuks.
Beoogd gebruik:
De Jelly Tab-sensoren zijn bedoeld voor het tot stand brengen van elektrisch
contact tussen de huid en biomedische opnameapparatuur. De sensoren leiden de
elektrische signalen die door zenuw- en spierweefsel worden gegenereerd van de
huid naar het opnameapparaat met gebruik van een gekoppelde leiding. De Jelly Tab-
sensoren zijn bedoeld voor elektrodiagnostische procedures. Deze sensoren worden
gebruikt in combinatie met elektrodiagnostische apparatuur voor de registratie van
elektromyografische (EMG), elektro-encefalografische (EEG), evoked nerve potential (EP)
en elektronystagmografische (ENG) signalen. De sensoren zijn wegwerpbaar en bedoeld
voor eenmalig gebruik bij een patiënt.
Beoogde gebruikers en paëntendoelgroep:
Deze sensoren mogen uitsluitend worden gebruikt of verkocht onder direct toezicht of
voorschrift van een erkend arts.
De doelgroep is de pediatrische en volwassen patiëntenpopulatie voor wie het
opnemen van EMG-, EEG-, EP- of ENG-signalen nodig is.
Klinische voordelen:
De Jelly Tab-sensoren worden gebruikt tijdens elektrodiagnostische evaluaties
in de kliniek en operatiekamers. Het gebruik van de Jelly Tab-sensoren voor
controleprocedures of diagnostische doeleinden is ter beoordeling van de arts.
Contra-indicaes en bijwerkingen:
Er zijn geen bekende contra-indicaties of bijwerkingen van procedures die met de
Jelly Tab-sensoren worden uitgevoerd.
Gebruiksaanwijzing:
BELANGRIJK! Wanneer de elektroden verkleurd of hard of niet zelfklevend zijn
wanneer deze worden verwijderd uit de folieverpakking, dient u de elektroden weg
te gooien en nieuwe exemplaren te gebruiken. Gebruik geen beschadigde of verlopen
elektroden.
Elektroden aanbrengen
1. Reinig en droog de gebieden waarop de elektroden worden aangebracht indien
nodig.
2. Bereid de huid voor door het betreffende gebied grondig in te wrijven met het
huidproduct voor elektroden dat uw voorkeur heeft en zorg ervoor dat de huid niet
wordt beschadigd.
3. Wanneer een vochtig huidproduct wordt gebruikt, dient u eventuele resten te
verwijderen om te zorgen voor een goede hechting van de elektrode aan de huid.
4. Scheur de afgesloten folieverpakking van de elektrode open.
5. Knijp in de clip van de elektrodeleiding en bevestig deze aan het paarse gedeelte van
de tab op de elektrode. Opmerking: Zorg ervoor dat de clip niet in contact komt met
de hydrogel/het klevende deel van de elektrode.
6. Herhaal stap 5 voor alle elektroden die nodig zijn voor de test.
7. Verwijder de elektrode voorzichtig van de ondersteuningskaart.
8. Breng de elektrode met de zelfklevende zijde aan op het betreffende
huidoppervlak en houd de leidingen van de elektrode, indien mogelijk, aan een
zijde en in een comfortabele richting voor de patiënt.
9. Om de hydrogel goed te laten hechten aan de huid, drukt u voorzichtig maar
stevig op het volledige oppervlak van de elektrode.
10. Herhaal de stappen 7-9 voor het aanbrengen van alle elektroden.