Nipro infraredx Dualpro IVUS+NIRS User manual

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 1
ENGLISH
pg. 1
NEDERLANDS
pg. 12
日本語
pg. 3
SLOVENČINA
pg. 14
ČEŠTINA
pg. 5
DEUTSCH
pg. 7
ITALIANO
pg. 10
ENGLISH
Catheter Description
The Dualpro™ IVUS+NIRS imaging catheter is a single use, disposable coronary catheter
designed for use with the Infraredx Makoto™ IVUS+NIRS Imaging System, TVC-MC10
and TVC-MC10i models. The catheter usable length is 160 cm with 2.4F, 3.4F, 3.2F and
3.6F profiles for the tip, Tracking Reinforcement Sleeve (TRS), window, and shaft,
respectively. The distal 50cm is coated with a low friction hydrophilic coating which is
activated on exposure to liquid. The catheter outer body is made up of a soft, atraumatic
tip, a clear imaging window, and a stiffer proximal shaft. The catheter is intended to be
introduced into the vasculature via a 0.014in coronary guidewire. A guidewire lumen at
the distal tip of the catheter allows the catheter to track along the wire. The guidewire is
allowed to exit approximately 12 mm proximal to the distal tip. A 17cm clear imaging
window is located proximal to the TRS. Two low-profile polymer markers are placed on
the stiff proximal shaft to aid the user in approximating when the distal tip will exit the
guiding catheter. The catheter fixed handle and priming extension tubing are affixed to the
proximal portion of the catheter sheath body. The catheter rotating hub is affixed to the
proximal portion of the transmission cable. The transmission cable is composed of a high
torque, flexible rotating drive cable, and contains the imaging core. The imaging core
contains a coaxial wire and two optical fibers with an imaging tip at the distal end. The
imaging tip contains an ultrasound transducer and two mirrored surfaces. With the
catheter fixed handle held stationary by the Makoto Controller, the rotating hub can be
advanced and retracted as well as rotated.
Actuation of the rotating hub and transmission cable imparts rotation and translation of
the imaging tip. The motion of the imaging tip within the clear window of the sheath
permits imaging of the artery.
Indications for Use
The Makoto IVUS+NIRS Imaging System is intended for the near-infrared examination
of coronary arteries in patients undergoing invasive coronary angiography. The System
is intended for the detection of lipid-core-containing plaques of interest. The System is
intended for the assessment of coronary artery lipid core burden.
The System is intended for ultrasound examination of coronary intravascular pathology.
Intravascular ultrasound imaging is indicated in patients who are candidates for
transluminal coronary interventional procedures.
Contraindications
Use of the Dualpro IVUS+NIRS catheter is contraindicated where introduction of any
catheter would constitute a threat to patient safety. Contraindications include:
Bacteremia or sepsis
Major coagulation system abnormalities
Severe hemodynamic instability or shock
Patients diagnosed with coronary artery spasm
Patients disqualified for CABG surgery
Total occlusion
Patients disqualified for PTCA
Patients who are not suitable for IVUS procedures
Complications
The following complications may occur as a consequence of intravascular examination:
Arterial dissection, injury, or perforation
Acute myocardial infarction
Ventricular fibrillation
Total occlusion
Unstable angina
Air embolism
Abrupt closure
Death
Cardiac Tamponade
Thrombus Formation
WARNING
After use, dispose of the product and packaging in accordance with
hospital and/or local government policy.
WARNING
For single use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize. Reuse,
reprocessing, or resterilization may compromise the structural
integrity and result in poor image quality or patient injury, illness, or
death. Reuse, reprocessing, or resterilization may also contaminate
the device and result in patient infection which may lead to patient
illness or death. Infraredx makes no performance claim for product
that is reused, reprocessed, or resterilized.
Materials and Equipment (*Sold Separately)
Dualpro IVUS+NIRS Imaging Catheter
Makoto Controller Sterile Barrier
Priming Accessories
*Makoto IVUS+NIRS Imaging System
*Makoto IVUS+NIRS Imaging System User Manual
*Pre-formed guide catheter (0.067 inches 1.70mm I.D. min., 6F)
*Guidewire, 0.014 inches (0.36mm) maximum diameter
*Heparinized normal saline
Instructions for Use
Refer to the Makoto IVUS+NIRS Imaging System User Manual for guidance on
preparation of the Makoto IVUS+NIRS Imaging System and Makoto Controller.
Inspection Prior to Use
Prior to use, ensure that the catheter has not been damaged or breached and that no
particulate is present inside the catheter. Prior to scanning, all equipment to be used
during the procedure should be carefully examined for defect to ensure proper
performance.
Catheter Preparation
1. Using sterile technique, open the pouch and remove entire card with catheter from
outer packaging. DO NOT remove catheter from the hoop until the hydrophilic
coating has been activated;
2. Remove priming syringes from packaging;
3. Fill 10mL and 3mL syringes with heparinized saline and connect to the three-way
stopcock.
4. Using the gray catheter cap, gently withdraw the catheter imaging core from the
catheter handle until it stops.
5. Prime the Dualpro catheter TWICE using the 3 mL syringe. Use the 10 mL syringe
as a reservoir to refill the 3 mL syringe. Priming the catheter in the hoop will activate
the hydrophilic coating.
6. Using the gray cap, turn the colored side of the rotating hub to match the
corresponding colored fixed handle button. Push the rotating and fixed handle
together. An audible click will signal complete closure.
The catheter is now primed. The gray protective cap should remain on the catheter until
ready to connect to the Makoto Controller.
CAUTION
DO NOT use any type of contrast media either in replacement of or
in combination with the saline as priming medium.
Connecting the Dualpro™ Imaging Catheter to the Makoto™ Controller
WARNING
If Controller Sterile Barrier is contaminated or damaged at any time,
immediately replace with a new Controller Sterile Barrier.
The catheter must be connected to the Makoto Controller by a sterile operator in the sterile
field. However, before connecting the catheter, you must:
1. Prepare the Controller for sterile use, by covering the Makoto Controller with the
sterile barrier (Refer to Makoto IVUS+NIRS Imaging System User Manual).
2. Confirm that the sterile barrier gasket is engaged to the Makoto Controller
connection socket.
3. Remove the blue covering from the sterile barrier that covers the catheter
connection socket by separating along the perforated tape.
CAUTION
Do not contaminate the fiber faces of the catheter or Makoto
Controller during the connection process.
.
4. Remove the Dualpro Imaging Catheter from the hoop.
5. Remove the protective cap from the catheter by holding the fixed hub and pulling
the gray cap.
6. Align the catheter, oriented with the colored side up, with the Makoto Controller
catheter connection socket.
7. Insert the catheter into the socket and turn the catheter handle clockwise until the
tactile response is felt.
8. Confirm the connection by observing the READY state indication on the Makoto
Controller.
WARNING
When connected to the Makoto IVUS+NIRS Imaging System, laser
radiation is emitted from the distal end of the catheter. Do not stare
into beam or view directly with optical instruments
9. With the connected catheter in the READY position, prime the system with
heparinized saline using the 3 mL priming syringe.
10. Assess the IVUS image on the screen by enabling Live IVUS. Concentric bright
rings will appear in the transverse IVUS image with a successful prime.
en
en
ja
sk
it
de
cs
nl

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 2
NOTE:
If the IVUS image is dark, prime with additional saline.
11. When satisfied with the catheter prime and image, press the STOP button on the
Makoto Controller to halt motion.
12. Prime the system with heparinized saline using the 3 mL priming syringe.
You are now ready to perform a scan with the Dualpro IVUS+NIRS Catheter.
CAUTION
Retracting the imaging core of a primed catheter outside the body
may introduce air into the catheter sheath. Flush the catheter
using the 3 mL priming syringe then advance the catheter imaging
core to the fully distal position using the distal motion controls.
Introduce Catheter into Guide Catheter and Artery
WARNING
Never advance the Dualpro catheter without guidewire support.
Never advance the Dualpro catheter sheath without the imaging
core advanced to its most distal or READY position.
Never advance or withdraw the Dualpro catheter without direct
fluoroscopic visualization.
If resistance is encountered anytime during Dualpro imaging
catheter sheath positioning, DO NOT pull, push, or rotate with
excessive force.
Never advance the distal tip of the Dualpro catheter near the
unsupportive end of the guidewire due to the risk of guidewire
entanglement.
CAUTION
Guidewires that supply more stiffness near the distal tip are
recommended.
An excessively tightened hemostasis valve may distort the IVUS
image or cause permanent damage to the imaging core during
rotation.
NOTE:
Tracking performance of the catheter is optimized when the imaging
core is advanced to the READY position, the most distal position.
1. Confirm that the catheter imaging core is in the READY position.
2. Load the guidewire into the guidewire provision at the distal end of the catheter.
3. Advance the imaging catheter into the guide catheter, up to the appropriate insertion
depth marker on the catheter shaft. Tighten the hemostasis valve on the guide
catheter. Tighten only enough to prevent fluid / blood leakage.
4. Using fluoroscopy guidance, advance the Dualpro catheter over the guidewire until
the Image Start position on the imaging core is beyond the region of interest.
5. Use the “Live IVUS” or “Pullback” imaging controls on the Makoto Controller to
perform either manual or automated imaging.
NOTE:
When starting from the READY position, the imaging tip will move
within the sheath proximal to the TRS, approximately 5mm, before
performing translated Live IVUS imaging or automated pullback
imaging.
NOTE:
When Pullback or translated Live IVUS begins proximal to the
READY position, there is no translation prior to imaging. Imaging
will begin at the current location of the imaging tip.
If additional scans are intended:
6. Advance the catheter imaging core to the READY position using the Image Core
Positioning controls or the Return-to-READY control.
7. Reposition the Dualpro Catheter on the guidewire as described in step 4.
Catheter Imaging
The catheter sheath, guide catheter, and guidewire must remain fixed when imaging.
Refer to the Makoto IVUS+NIRS Imaging System User Manual for instructions on proper
use of the Makoto IVUS+NIRS Imaging System Console and Controller for imaging.
When imaging is complete, advance the imaging core to the READY position, maintain
the position of the guidewire and withdraw the catheter. If the imaging catheter is to be re-
inserted, then prime and confirm the imaging core is in the READY position. To protect
the catheter from damage between uses, coil the catheter and set aside until reuse. When
ready to re-insert the catheter, prepare the catheter as previously instructed.
CAUTION
Inspect the guidewire exit port and imaging window prior to re-
insertion to verify that no damage has occurred during withdrawal.
Catheter Disconnection
1. Use the imaging core positioning or the Return-to-READY controls to advance the
imaging core to the READY position.
2. Turn the catheter fixed hub counter-clockwise until the colored button of the catheter
is facing up.
3. Remove the catheter fixed hub from the Makoto Controller.
Additional WARNINGS and CAUTIONS
WARNING
Do not advance the imaging core into a kinked sheath.
Care should be taken when a guidewire is exposed in a stented
vessel. Catheters that do not encapsulate the guidewire may
engage the stent between the junction of the catheter and
guidewire.
Care should be taken when re-advancing a guidewire after stent
deployment. A guidewire may exit between stent struts when re-
crossing a stent that is not fully apposed. Subsequent
advancement of the Dualpro catheter could cause entanglement
between the catheter and the mal-apposed stent.
If resistance is met upon withdrawal of the catheter, verify source of
resistance using fluoroscopy and ensure the catheter is not
entangled in a stent or other interventional device then apply an
appropriate catheter removal strategy.
If a Dualpro catheter sheath breach occurs during the procedure,
do not advance the catheter core. Immediately remove the entire
system of Dualpro, guide catheter, and guidewire using
fluoroscopic guidance.
CAUTION
Do not kink or sharply bend the catheter at any time. This can
cause drive cable failure. An insertion angle greater than 45
degrees is considered excessive.
Warranty
Seller hereby warrants that all goods sold by Seller are free from defects in material and workmanship.
Seller warrants that under normal circumstances all disposable goods will remain free from defects for
the shorter duration of their specified shelf life, or as required legally by regulatory authority with
jurisdiction in the Buyer’s place of business. Seller will replace, at its discretion, all defective disposable
goods during this warranty period. After the termination of the warranty period, replacement goods may
be purchased from Seller at its published rates. This sub-section states Seller’s entire liability for
Product warranty claims.
The above warranties shall not apply to defects or damage resulting from misuse, negligence or accident,
including, without limitation: operation by untrained operators; operation outside of the environmental
specifications for the disposable goods; and making of modifications to disposable goods not authorized
by Seller. This warranty is not transferable without the express written consent of Seller. Seller is under
no obligation to provide any services not specified in this Agreement
EXCEPT AS EXPRESSLY SET FORTH IN THIS AGREEMENT, NO WARRANTY, WHETHER
EXPRESSED OR IMPLIED, IS MADE WITH RESPECT TO THE DISPOSABLES INCLUDING,
WITHOUT LIMITATION, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE, ALL OF WHICH ARE EXPRESSLY DISCLAIMED BY SELLER.
Limitation of Liability
SELLER SHALL NOT HAVE LIABILITY BEYOND THE REMEDIES SET FORTH HEREIN,
INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY LIABILITY FOR THE EQUIPMENT NOT BEING AVAILABLE
FOR USE, MISDIAGNOSIS, LOST PROFITS, LOSS OF BUSINESS OR FOR LOST OR
CORRUPTED DATA. SELLER WILL NOT BE LIABLE FOR ANY CONSEQUENTIAL, SPECIAL,
INDIRECT, OR PUNITIVE DAMAGES, EVEN IF ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH
DAMAGES, OR FOR ANY CLAIM BY ANY THIRD PARTY. IN NO EVENT SHALL SELLER BE
LIABLE OR RESPONSIBLE FOR ANY AMOUNT OF DAMAGES ABOVE THE AMOUNT INVOICED
FOR THE GOODS WITH RESPECT TO WHICH DAMAGES ARE SOUGHT.
Claims-notice of Defects
In no event shall Seller be liable on any claims unless written notice of the claim is received by Seller
within the following limitations: for shortages in weight and count, 15 days after delivery; for goods
labeled with an expiration date, 15 days after use provided that such use occurs prior to the expiration
date and for all other claims, 15 days after discovery of defect. Buyer shall afford Seller prompt and
reasonable opportunity to inspect all goods as to which any claim is made. If Seller and Buyer are
unable to reach settlement of any claim relating to goods covered hereby, Buyer shall institute legal
action against Seller within one year after such claim arises and thereafter all such claims shall be
barred notwithstanding any statutory period of limitations.
Indemnification
Buyer and Seller shall indemnify, hold harmless and defend each other from and against any and all
actions, suits, liabilities, claims, fines, damages, losses and expenses including reasonable attorney’s
fees and expenses of litigation (the “Losses”), related to or arising from a) the injury of any person or
the injury or destruction of any property arising out of and caused by the negligent acts or omissions of
such party, any of its employees, subcontractors or authorized agents (collectively “Staff”); b) the
material breach by such party of the terms and conditions of this Agreement; or c) violation of any law
by such party or its Staff.
The indemnified party shall give the indemnifying party prompt notice of any claim that could give rise
to a claim for indemnity under this Agreement and the indemnified party shall cooperate with the
indemnifying party in the defense of any claim for which indemnity is provided. The indemnifying party
shall be permitted to defend the claim and make all decisions thereto, including but not limited to hiring
counsel of its choosing. The indemnifying party shall also have the sole right to settle any indemnified
legal claim provided that it obtains a complete release for the indemnified party. This Section shall
survive the termination or expiration of this Agreement for any reason.
Please see
http://www.infraredx.com/infraredx-intellectual-property/
for a listing of patents.

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 3
日本語
概要
Dualpro™ IVUS+NIRS imaging catheterは、Infraredx Makoto™ IVUS+NIRS Imaging
System、TVC-MC10およびTVC-MC10iと併用するために設計された単回使用・ディスポーザブルカ
テーテルである。カテーテル有効長は160㎝、ディスタルチップ、ウィンドウスリーブ、イメージングウィンドウ、
そしてシャフトチューブそれぞれの外径は2.4F、3.4F、3.2F、そして3.6F である。先端部50㎝は液体
に触れると潤滑性を発揮する親水性コーティングが施されている。カテーテル外側本体は、柔軟な非
外傷性のディスタルチップ、透明なイメージングウィンドウ、そしてより剛性が高いシャフトチューブで作ら
れている。このカテーテルは0.014インチガイドワイヤに沿って血管系に導入されることを目的としている。
カテーテルのディスタルチップにあるガイドワイヤルーメンより、カテーテルをガイドワイヤに沿って進めること
ができる。ガイドワイヤは、ディスタルチップからおよそ12㎜プロキシマルの位置のガイドワイヤイグジットポ
ート間を通る。17㎝のイメージングウィンドウはウィンドウスリーブのプロキシマル側に位置している。薄い
ポリマー製の2つの深度マーカは剛性の高いシャフトチューブに位置し、ユーザーがいつディスタルチップが
ガイドカテーテルから抜け出すのかを知る手掛かりとなる。カテーテル固定ハブとプライミング用延長チュ
ーブは、シャフトチューブ近位部に取り付けられている。カテーテル回転コアはトルクチューブの近位部に
取り付けられている。トルクチューブは、トルク性能が高くかつ柔軟なトルクケーブル、そしてイメージング
コアで構成されている。イメージングコアは、同軸ワイヤと先端部に光学チップが取り付けられた2本の
光ファイバから成る。光学チップは、超音波トランスデューサとNIR光を射出/収集する2つの光学ミラー
で構成されている。カテーテル固定ハブがMakoto™ Controllerに固定されるので、回転コアの前進、
後退、そして回転ができる。回転コアとトルクケーブルを作動させることで光学チップを回転、移動させ
る。
使用目的
Makoto IVUS+NIRS Imaging System は、観血的冠動脈血管造影検査を受ける患者の冠動脈
の近赤外線検査に使用する。当システムは、関心のある脂質コアプラークの検出及び、冠動脈脂質
コアプラークの占める割合の評価に使用する。当システムは、冠動脈血管内病理の超音波検査に使
用する。血管内超音波イメージングは経管的冠動脈インターベンション術の対象候補となる患者に使
用する。
禁忌
いかなるカテーテルの導入も患者の安全への脅威となる場合にDualpro IVUS+NIRS catheterを使
用することを禁忌とする。その他の禁忌として、以下の患者に使用しないこと：
菌血症あるいは敗血症の患者
主な凝血系に異常のある患者
重症の血行動態的不安定又はショックを起こしている患者
冠動脈攣縮があると判断された患者
CABGに対して不適格であると判断された患者
冠動脈完全閉塞の患者
経皮的冠動脈形成術（PTCA）に対して不適格であると判断された患者
血管内超音波（IVUS）検査に適さない患者
合併症
血管内検査にともなって、以下の合併症が発生する場合がある：
動脈解離、損傷、もしくは穿孔
急性心筋梗塞
心室細動
動脈完全閉塞
不安定狭心症
空気塞栓症
急性閉塞
死亡
心タンポナーデ
血栓形成
警告
使用後は病院または行政の方針に従い、製品および包装を廃棄すること。
警告
単回使用のみ。再使用、再加工、もしくは再滅菌しないこと。再利用、再加
工、または再滅菌は構造上の完全性が失われ、イメージの品質が損なわれ
るか、患者に傷害、疾病、もしくは死亡に至る危険性をもたらす。再使用、再
加工、もしくは再滅菌はデバイスの不完全な滅菌による感染症罹患の可能
性があり、患者が死亡に至る危険性がある。Infraredx は、再使用、再加
工、もしくは再滅菌した製品の性能を保証しない。
必要な用具と装置(*別売)
Dualpro IVUS+NIRS Imaging Catheter
Makoto Controller 滅菌バリア
プライミングに必要なアクセサリ類
*Makoto IVUS+NIRS Imaging System
*Makoto IVUS+NIRS Imaging System ユーザーマニュアル
*ガイディングカテーテル（最小内径0.067 インチ / 1.70mm、6F )
*ガイドワイヤ最大径 0.014 インチ (0.36mm)
*ヘパリン加生理食塩水
使用方法
Makoto IVUS+NIRS Imaging System および Makoto Controller の準備については、Makoto
IVUS+NIRS Imaging System ユーザーマニュアルを参照すること。
使用前の点検
本品の使用前には、カテーテルに傷もしくは破損がないこと、カテーテル内部に微小の異物が無いこと
を確認すること。また手技中に使用する全ての機器を慎重に点検し、正しく作動することを確認するこ
と。
準備
1. 清潔操作を行い滅菌袋を開け、カテーテルが取り付けられている固定ボードごと包装から取り
出す。親水性コーティングが潤滑性を発揮するまでカテーテルを保護フープから取り出さない。
2. プライミングシリンジを包装から取り出す。
3. 10mL と3mL のシリンジにヘパリン加生理食塩水を引き込み、本品の三方活栓に接続する。
4. 保護キャップを持って回転コアを固定ハブから抵抗を感じるまで引き出す。
5. 3mL シリンジを用いてヘパリン加生理食塩水で本品を 2回フラッシュする。10mL シリンジは
3mL シリンジに再充填する為のリザーバーとして使用する。同時に、フープ内に満たされたフラッ
シュ液で、親水性コーティングが活性化される。
6. 保護キャップを回して、回転コアの色と固定ハブの色を合わせ、回転コアを固定ハブにノッチ音が
するまで押し込み、接続する。
カテーテルのプライミング完了後、グレーの保護キャップは Makoto Controller に接続するまではカテー
テルに取り付けたままの状態にしておく。
注意
プライミングには造影剤を含まないヘパリン加生理食塩水を使用すること。
Dualpro™ Imaging Catheter のMakoto™ Controller への接続
警告
滅菌バリアが汚れているもしくは傷ついている場合は、如何なる場合でも直ち
に新しいものに交換すること。
カテーテルは、Makoto Controllerに清潔野で清潔な術者によって接続される。接続の前に必ず以下
を行うこと：
1. カテーテルは清潔野において清潔な術者によって Makoto Controller に接続されなければなら
ない。そのため、カテーテルの接続前にコントローラーを清潔野で使用できるように滅菌バリアで
覆うこと（Makoto IVUS+NIRS Imaging System ユーザーマニュアル参照）
2. 滅菌バリアのガスケットが Makoto Controller の接続ソケットに確実に嵌め込まれていることを
確認する。
3. カテーテル接続ソケットを覆う青色のカバーをミシン目に沿って剥がし、滅菌バリアから取り除く。
注意
接続操作中に Makoto Controller のファイバー端面を濡らしたり汚さないこ
と。
4. Dualpro Imaging Catheter を保護フープから取り出す。
5. 固定ハブを保持しながらグレーのキャップを引っ張り、保護キャップをカテーテルから取り除く。
ja

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 4
6. Dualpro Imaging Catheter の緑色側が上であることを確かめて Makoto Controller の接続
ソケットに接続する。
7. Dualpro Imaging Catheter をソケットに差し込み、カテーテルのハンドルを時計回りに触知応
答が感じられるところまで回す。
8. 確実に接続されれば Makoto Controller にREADY の表示が示され、接続確認ができる。
警告
Makoto IVUS+NIRS Imaging System は、Dualpro Imaging Catheter
が接続されると直ちに、カテーテルの先端部分からレーザーが照射される。レー
ザービームを凝視、もしくは光学機器で直接見ないこと。
9. READY ポジションで、3mL プライミングシリンジを用いてシステムをプライミングする。
10. Live IVUS を用いて IVUS イメージを評価する。プライミングが上手く行われれば、同心円状の
明るいリングが短軸 IVUS イメージとして現れる。
メモ:
もし、IVUS イメージが暗い場合、更にプライミングを行う。
11. プライミングを行い満足のいくイメージが得られれば、Makoto Controller のSTOP ボタンを押し
て動作を停止する。
12. 3mL シリンジを用いてヘパリン加生理食塩水で再度プライミングを行う。
以上で Dualpro IVUS+NIRS Catheter によるスキャンが実行可能となる。
注意
プライミングしたカテーテルを体外においてイメージングコアを引くとカテーテルシ
ース内に空気を引き込む為、都度、3mL シリンジを使用してカテーテルをフラ
ッシュし、イメージングコアを動作制御ボタンを用いて最遠位部に位置させる。
ガイディングカテーテルおよび動脈への挿入
警告
ガイドワイヤのサポート無しに Dualpro Imaging catheter を前進させてはな
らない。
イメージングコアが最遠位部である READY ポジションにない場合は Dualpro
Imaging catheter を体内に進めてはならない。
Dualpro Imaging catheter を前進もしくは後退させる際には、必ず X線透
視下で行う。
Dualpro Imaging catheter 挿入、抜去の際に抵抗を感じたら如何なるとき
でも、過剰な力で引張ったり、押したり、回転させてはならない。
Dualpro Imaging catheter を支持力の弱いガイドワイヤ先端部まで進めな
いこと。ガイドワイヤがほつれたり絡まる可能性がある。
注意
先端付近でも剛性が高いガイドワイヤの使用を推奨する。
過度に止血弁を締めると IVUS イメージを歪め、回転中にイメージングコアに
ダメージを与える可能性がある。
メモ:
Dualpro Imaging Catheter の血管追従性能は、イメージングコアが最遠位
部である READY ポジションにあるときに最も効果を発揮する。
1. イメージングコアが READY ポジションにあることを確認する。
2. ガイドワイヤをカテーテル遠位部のガイドワイヤルーメンに通す。
3. カテーテルをガイドカテーテル内へシャフトチューブに示された深度マーカの適切な位置まで進め
る。ガイドカテーテルに接続した止血弁を液体／血液の漏れを防ぐのに十分なだけ締める。
4. X 線透視下で関心領域を超えてイメージを開始させる位置まで Dualpro Imaging Catheter
をガイドワイヤに添わせて進める。
5. Makoto Controller にある 「Live IVUS」もしくは「Pullback」を用いて手動もしくは自動のイメ
ージングを行う。
メモ:
READY ポジションからスタートするとき、光学チップはウィンドウスリーブの後端
まで約 5mm、Live IVUS もしくは自動プルバックを行う前にカテーテル内を移
動する。
メモ:
プルバックもしくは Live IVUS がREADY ポジションより近位側で開始される
場合は、イメージングの前における光学チップの移動はない。イメージングは光
学チップがある位置から行われる。
追加のスキャンが必要な場合：
6. イメージングコアを READY ポジションまで動作制御ボタンもしくは準備ボタンを用いて進める。
7. ステップ 4と同様に、再度ガイドワイヤ上でのカテーテルの位置決めを行う。
イメージング
イメージングの際には、Dualpro Imaging Catheter、ガイドカテーテル、ガイドワイヤが固定されている
ことを確認すること。Makoto IVUS+NIRS Imaging System Console とController を正しく使用
するには、Makoto IVUS+NIRS Imaging System ユーザーマニュアルを参照すること。
イメージングが完了すると、イメージングコアを READY ポジションまで進め、ガイドワイヤの位置を維持
しながらカテーテルを抜去する。もし、カテーテルを再挿入する場合には、再度プライミングを行い、イメ
ージングコアが READY ポジションにあることを確認すること。使用までの間にカテーテルが破損するのを
防ぐため、再使用するまでカテーテルをループ状にしておく。カテーテルを再挿入するに当たっては前述
のとおり準備を行う。
注意
ガイドワイヤイグジットポートとイメージングウィンドウが抜去の際に損傷していな
いか点検すること。
カテーテルの取り出し
1. イメージングコア動作制御ボタンもしくは準備ボタンを用いてイメージングコアを READY ポジショ
ンまで進める。
2. 回転コアの緑色のボタンが上を向く様にカテーテル固定ハブを反時計回りに回す。
3. Makoto Controller からカテーテル固定ハブを取り外す。
使用上の注意と警告
警告
カテーテルのキンクした部分にイメージングコアを進めないこと。
ガイドワイヤがステントの留置された血管にあるときは慎重に操作を行うこと。
ガイドワイヤの支持がないカテーテル部分とガイドワイヤの分岐部がステントと
絡まる可能性がある。
ステント留置後にガイドワイヤを再挿入する際は慎重に行うこと。拡張不十分
なステントの場合、ガイドワイヤがストラットの間を抜ける可能性がある。そのま
まDualpro Imaging Catheter を進めた場合、カテーテルが拡張不十分な
ステントに絡まる可能性がある。
もしカテーテル抜去の際に抵抗を感じた場合、X線透視下でその原因を確認
し、カテーテルがステントもしくは他のデバイスに引っかかっていないことを確認の
上、最適なカテーテル抜去戦略を適応すること。
術中 Dualpro Imaging Catheter の断裂が発生した場合、コアを前進させ
ず、直ちに Dualpro Imaging Catheter とガイディングカテーテルとガイドワイ
ヤの全システムを X線透視下で抜去すること。
注意
如何なる場合でもカテーテルをキンクさせたり折り曲げてはならない。ドライブケ
ーブルの不具合が生じる。挿入角度は 45 度以下で使用すること。
保証
本品の販売者は、販売者が販売する全商品が材料やその製品において不具合がないことを保証する。販売
者は、通常の環境下では全てのディスポーザブル商品が持つ特定の使用期限内において不具合がないことを、
または販売された場所における司法権のある監督当局により法的規制事項に対し準拠することを保証する。
販売者は、その裁量によって本保証期間内に欠陥が見つかった全てのディスポーザブル商品を交換する。保
証期間が満了した場合、新しい交換品を販売者より公示価格で購買いただきます。本細別は商品保証要
求に対する販売者の全ての義務を明言するものである。
上記の保証は、以下を含むがこれに限定されない誤使用、不注意、事故の結果としての不具合や損傷には
適用されない：トレーニングを受けていない術者による手技；ディスポーザブル商品の使用に適さない環境下
での処置；販売者の許可なく改造したディスポーザブル商品。この保証を販売者の書面による同意なしで移
転すことはできない。販売者は本契約内で特定されていないいかなるサービスの提供にも責任を負わない。本

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 5
契約に明示される内容を除き、ディスポーザブル商品については、特定の目的への商品性、あるいは適合性
のいかなる暗示的な保証も含むが、これに限定されない明示的あるいは暗示的な保証はないものとし、その
全ては明らかに販売者の保証対象外である。
責任の制限
販売者は、使用可能でない設備、誤診、利益あるいは取引上の損失、データの損失あるいは破損といったも
のを含むがこれらに限定されない、本契約で明記された治療を超える責任に関しては、これを負わないものと
する。販売者は、いかなる必然あるいは特別、間接的な、懲罰的な損傷への責任も、たとえそのような損傷の
可能性を第三者によって助言されたり請求されたとしても、これを負わないものとする。販売者は、納品書に
記載の商品以外に請求された損傷については、いかなる金額の上記損傷にも責任を負わない。
不具合の異議申出
いかなる場合においても、販売者は、以下の制限内にて書面による通知が販売者によって受領されない限り、
いかなる請求にも責任を負わない：重さおよび数の不足については配達後15日間；滅菌期限が記載され
た商品については、使用期限前、当該使用の発生後15日間、その他全ての請求については不具合の発見
後15日間とする。購入者は販売者に対し、請求がなされた全商品の迅速かつ妥当な検査の機会を提供す
る。販売者と購入者が本契約で取り扱う商品に係わるいずれの請求の合意にも達することができない場合は、
購買者は販売者に対し、当該請求の発生後１年以内に法的措置をとるものとし、その後は全ての当該請
求は法定の制限期間に妨げられることなく、除外される。
免責
販売者と購入者は、下記の事項に係わる、あるいはそれらから発生する全ての、そしていかなる行為、訴訟、
責任、罰金、損傷、損失、あるいは妥当な弁護士費および訴訟費（「損失」）を含む費用について、互いに
免責にし、損害を与えず、弁護するものとする。a) 当該当事者、その社員、下請契約者、委任代理人（ま
とめて「スタッフ」）の不注意や手抜かりにより発生する、人の怪我あるいは所有物の故障や破壊 b) 本契約
の条件の当該当事者による原材料の破損 c) 当該当事者やそのスタッフによる規則違反
被免責当事者は、本契約のもと免責を請求するために発生させ得るいかなる請求についても迅速な通知を
免責当事者に与えるものとし、被免責当事者は、免責が提供されたいかなる請求も守るために、免責当事
者と協力するものとする。免責当事者はそのことについて、請求および、自ら選択した法律顧問を雇うことを含
むがこれに限定されない全ての決断を弁護することを許可されるものとする。免責当事者はまた、被免責当事
者への完全な解放の獲得が提供された、いかなる被免責法的請求も解決する独占権を持つ。このセクション
は、いかなる理由に対しても、本契約書の満了や終結後も有効に存続するものとする。
特許一覧は以下参照。
http://www.infraredx.com/infraredx-intellectual-property/
ČEŠTINA
Popis katétru
Zobrazovací katétr Dualpro™ IVUS+NIRS je jednorázový koronární katétr, který byl
navržen pro použití s modely TVC-MC10 a TVC-MC10i zobrazovacího systému Infraredx
Makoto™ IVUS+NIRS. Použitelná délka katétru činí 160 cm s profily 2,4F pro hrot, 3,4F
pro výztužné pouzdro Tracking Reinforcement Sleeve (TRS), 3,2F pro okénko a 3,6F pro
dřík. Distální část o délce 50 cm je potažena hydrofilním povlakem s nízkým třením, který
je aktivován při styku s tekutinou. Vnější tělo katétru je tvořeno měkkým atraumatickým
hrotem, čirým zobrazovacím okénkem a tužším proximálním dříkem. Katétr zavádějte do
vaskulatury prostřednictvím koronárního vodicího drátu o průměru 0,014 palců (0,36 mm).
Lumen vodicího drátu nacházející se u distálního hrotu katétru umožňuje navlečení
katétru na vodicí drát. Vodicí drát může vystupovat přibližně 12 mm proximálně k
distálnímu hrotu katétru. Čiré zobrazovací okénko o velikosti 17 cm se nachází proximálně
k TRS. Na tuhém proximálním dříku se nachází dva nízkoprofilové polymerové markery,
které uživateli napomáhají s přiblížením, jakmile distální hrot vystoupí ze zavádějícího
katétru. Pevná rukojeť hlavice katétru a nastavovací plnící trubice jsou připevněny k
proximální částí těla pláště katétru. Otočná hlavice katétru je připevněná k proximální
části přenosového kabelu. Přenosový kabel je složen z vysoce torzního, flexibilního,
otočného napájecího kabelu a obsahuje zobrazovací jádro. Zobrazovací jádro je tvořeno
koaxiálním drátem a dvěma optickými vlákny se zobrazovacím hrotem na distálním konci.
Zobrazovací hrot obsahuje ultrazvukový měnič a dva zrcadlové povrchy. Jakmile je pevná
rukojeť katétru nehybně uchycena ovladačem Makoto Controller, otočnou hlavici lze
vysouvat, zasouvat a točit.
Aktivace otočné hlavice a přenosového kabelu umožňuje otáčení a posun zobrazovacího
hrotu. Pohyb zobrazovacího hrotu v rámci průhledného okénka pláště umožňuje
zobrazení tepny.
Účel použití
Zobrazovací systém Makoto IVUS+NIRS slouží k blízkému infračervenému vyšetření
koronárních tepen u pacientů, kteří podstupují invazivní koronární angiografii. Účelem
systému je detekce lipidního jádra obsahujícího příslušné pláty. Systém slouží k
vyhodnocení zátěže lipidního jádra koronární tepny.
Systém slouží k ultrazvukovému vyšetření intravaskulární koronární patologie.
Intravaskulární ultrazvukové zobrazování je indikováno u pacientů, kteří jsou čekateli na
transluminální koronární intervenční procedury.
Kontraindikace
Použití katétru Dualpro IVUS+NIRS je kontraindikováno v případech, kdy by zavedení
jakéhokoli jiného katétru mohlo ohrozit bezpečnost pacienta. Mezi kontraindikace se
řadí:
bakteremie nebo sepse
vážné poruchy srážení krve
vážná hemodynamická nestabilita nebo šok
pacienti s diagnózou křečí koronární tepny
pacienti nezpůsobilí ke koronárnímu bypassu
totální okluze tepny
pacienti nezpůsobilí k PTCA
pacienti, pro které není vhodný intravaskulární ultrazvuk
Komplikace
V důsledku intravaskulárního vyšetření mohou nastat následující komplikace:
tepenná disekce, poranění nebo perforace
akutní infarkt myokardu
komorová fibrilace
totální okluze tepny
nestabilní angína
vzduchová embolie
náhlý uzávěr
smrt
srdeční tamponáda
formace krevní sraženin
VAROVÁNÍ
Po použití produkt a jeho balení zlikvidujte v souladu s předpisy
nemocnice a/nebo místními právními předpisy.
VAROVÁNÍ
Pouze pro jedno použití. Znovu nepoužívejte, nezpracovávejte ani
nesterilizujte. Opětovné použití, zpracování či sterilizace by mohla
poškodit konstrukci zařízení a vést ke špatné kvalitě zobrazování,
poranění, onemocnění či smrti pacienta. Opětovné použití,
zpracování či sterilizace by rovněž mohly vést ke kontaminaci
zařízení a pacientovi tak přivodit infekci, jež by mohla vést k
onemocnění či smrti pacienta. Společnost Infraredx nenese
zodpovědnost za funkčnost produktu, který je opětovně použit,
zpracován či sterilizován.
Materiály a vybavení (*prodáváno samostatně)
Zobrazovací katétr Dualpro IVUS+NIRS
Sterilní bariéra ovladače Makoto Controller
Plnící příslušenství
*Zobrazovací systém Makoto IVUS+NIRS
*Návod k zobrazovacímu systému Makoto IVUS+NIRS
*Předem zformovaný zaváděcí katétr (0,067 palce 1,70mm I.D. min., 6F)
*Vodicí drát, maximální průměr 0,014 palce (0,36 mm)
*Heparinizovaný běžný solný roztok
Návod k použití
Pro pokyny k přípravě zobrazovacího systému IVUS+NIRS a ovladače Makoto Controller
postupujte podle návodu k zobrazovacímu systému Makoto IVUS+NIRS.
Kontrola před použitím
Před použitím je potřeba ubezpečit se, zda katétr není poškozen či porušen a zda se
uvnitř katétru nenachází žádné cizí částice. Pro zajištění správné funkčnosti je před
použitím nutné veškeré vybavení pečlivě zkontrolovat, zda není vadné.
Příprava katétru
1. S použitím sterilní metody otevřete vak a vyjměte zabalený katétr z vnějšího balení.
Katétr NEVYJÍMEJTE z objímky, dokud nedojde k aktivaci hydrofilního povlaku;
2. Z balení vyjměte plnicí stříkačky;
3 10ml a 3ml stříkačku naplňte heparinizovaným solným roztokem a připevněte je k
trojcestnému kohoutku.
4. S použitím šedého uzávěru katétru opatrně vyjměte zobrazovací jádro katétru z
rukojeti katétru, než se zastaví.
5. DVAKRÁT katétr Dualpro naplňte 3ml injekční stříkačkou. Stříkačku o objemu 10 ml
použijte jako zásobník pro doplnění 3ml stříkačky. Příprava katétru v objímce
aktivujte hydrofilní povlak.
6. Pomocí šedého uzávěru otočte barevnou stranu otočné hlavice, aby barevně
odpovídala tlačítku pevné rukojeti. zatlačte otočnou a pevnou rukojeť k sobě.
Dokončené propojení poznáte podle slyšitelného cvaknutí.
Katétr je nyní připraven k použití. Šedý ochranný uzávěr by měl zůstat na katétru, dokud
katétr nebude připraven k připojení k ovladači Makoto Controller.
UPOZORNĚNÍ
Solný roztok jakožto plnící prostředek NEKOMBINUJTE ani
NEZAMĚŇUJTE za kontrastní látku.
Připojení zobrazovacího katétru Dualpro™ do ovladače Makoto™ Controller
VAROVÁNÍ
Pokud dojde ke znečištění či poškození sterilní bariéry ovladače,
okamžitě jí nahraďte novou sterilní bariérou ovladače.
Katétr musí být do ovladače Makoto Controller operatérem připojen sterilním způsobem.
Před připojením katétru je nutné:
1. Ovladač připravte pro sterilní použití pokrytím ovladače sterilní bariérou (viz. návod
k zobrazovacímu systému Makoto IVUS+NIRS).
cs

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 6
2. Ujistěte se, zda je těsnění sterilní bariéry zapojeno ve zdířce ovladače Makoto
Controller.
3. Ze sterilní bariéry odstraňte odtržením přes perforované čáry modrý kryt, který
zakrývá přípojku katétru.
UPOZORNĚNÍ
Během připojování dbejte zvýšené opatrnosti, abyste neznečistili
povrch vláken katétru nebo ovladače Makoto Controller.
4. Vyjměte zobrazovací katétr Dualpro z objímky.
5. Odstraňte ochranný kryt z katétru tak, že podržíte pevnou hlavici a zatáhnete za
šedý uzávěr.
6. Zarovnejte katétr, který směřuje barevnou stranou směrem nahoru, se zdířkou
určenou pro katétr na ovladači Makoto Controller.
7. Katétr zasuňte do zdířky a jeho rukojetí otočte po směru hodinových ručiček, dokud
neucítíte odezvu.
8. Připojení si ověřte. Na ovladači Makoto Controller, na které se zobrazí stav
„READY“ (PŘIPRAVENO K POUŽITÍ).
VAROVÁNÍ
Při připojení k zobrazovacímu systému Makoto IVUS+NIRS z
distálního konce katétru vyzařuje laserové záření. Vyhněte se
přímému očnímu kontaktu s paprskem laseru a nesledujte jej přes
optické přístroje.
9. S připojeným katétrem v pozici „READY“ systém naplňte heparinizovaným solným
roztokem s použitím 3ml stříkačky.
10. Spuštěním funkce Live IVUS na obrazovce zhodnoťte intravaskulární ultrazvukový
(IVUS) snímek. Je-li naplnění úspěšné, na příčném intravaskulárním ultrazvukovém
snímku se objeví soustředné světlé kruhy.
POZNÁMKA:
Je-li IVUS snímek tmavý, přidejte solný roztok navíc.
11. Jakmile budete s naplněním a snímkem katétru spokojení, pro zastavení pohybu
stiskněte tlačítko STOP, které se nachází na ovladači Makoto Controller.
12. Naplňte systém heparinizovaným solným roztokem s použitím injekční stříkačky o
objemu 3 ml.
Nyní je možné s katétrem Dualpro IVUS+NIRS skenovat.
UPOZORNĚNÍ
Zatáhnutím zobrazovacího jádra naplněného katétru mimo tělo
se do pláště katétru může dostat vzduch. Katétr vypláchněte
3ml plnící stříkačkou a poté pomocí ovládání distálního pohybu
vysuňte zobrazovací jádro katétru do zcela distální pozice.
Zavedení katétru do zaváděcího katétru a tepny
VAROVÁNÍ
Katétr Dualpro nikdy nevysunujte bez podpory vodicího drátu.
Plášť katétru Dualpro nikdy nevysunujte, jestliže zobrazovací jádro
není vysunuto do své nejdistálnější polohy nebo když není v pozici
„READY“.
Katétr Dualpro nikdy nevysunujte ani nezatahujte bez přímé
skiaskopické vizualizace.
Pokud při zavádění pláště zobrazovacího katétru Dualpro ucítíte
odpor, NETAHEJTE, NETLAČTE ani nástrojem NEOTÁČEJTE
nadměrnou silou.
Distální hrot katétru Dualpro nikdy nevysunujte do blízkosti konce
bez podpěry vodicího drátu. Hrozí totiž riziko zapletení vodicího
drátu.
UPOZORNĚNÍ
Doporučujeme vodicí dráty, které poblíž distálního hrotu zajistí
větší tuhost.
Nadměrně utažený ventil hemostáze může zkreslit IVUS snímek
nebo během otáčení způsobit trvalé poškození zobrazovacího
jádra.
POZNÁMKA:
Kvalita obrazu přenášeného katétrem je optimální, jakmile je
zobrazovací jádro vysunuto do polohy „READY“, což je
nejdistálnější poloha.
1. Ujistěte se, zda je zobrazovací jádro katétru vysunuto do polohy „READY“.
2. Vložte vodící drát do otvoru vodícího drátu na distálním konci katétru.
3. Vysuňte zobrazovací katétr do zaváděcího katétru až do příslušného označení
hloubky vsunu, které se nachází na dříku katétru. Utáhněte ventil hemostáze na
zaváděcím katétru. Utáhněte pouze tak, aby nedocházelo k úniku tekutiny/krve.
4. Pomocí skiaskopické navádění katétr Dualpro vysuňte přes vodící drát, dokud
poloha „Image Start“ (Spuštění zobrazování) zobrazovacího jádra nedosáhne za
hranice oblasti zájmu.
5. Pro provedení buďto ručního, či automatického zobrazování použijte ovládací prvky
zobrazování „Live IVUS“ nebo „Pullback“ na ovladači Makoto Controller.
POZNÁMKA:
Začínáte-li v pozice „READY“, zobrazovací hrot se bude pohybovat
v rámci pláště v blízkosti TRS, přibližně 5 mm, než provede
posunuté Live IVUS zobrazení či automatické „pullback“
zobrazování.
POZNÁMKA:
Jakmile se zobrazování Pullback či posunuté Live IVUS
zobrazování přiblíží k pozici „READY“, před zobrazování nedochází
k posunu. Zobrazování se započne ve stávajícím umístění
zobrazovacího hrotu.
Pokud si přejete provést další skenování:
6. Vysuňte zobrazovací jádro katétru do pozice „READY“ s použitím ovládacích prvků
„Image Core Positioning“ (Umísťování zobrazovacího jádra) nebo ovládacího prvku
„Return-to-READY“ (Návrat do pozice READY).
7. Katétr Dualpro znovu umístěte na vodicí drát, jak je popsáno v bodě 4.
Zobrazování katétrem
Plášť katétru, zaváděcí katétr a vodící drát musí být při zobrazování upevněny. Informace
o správném používání ovládacího panelu a ovladače zobrazovacího systému Makoto
IVUS+NIRS naleznete v návodu k zobrazovacímu systému Makoto IVUS+NIRS.
Jakmile je zobrazování dokončeno, vysuňte zobrazovací jádro do pozice „READY“,
zachovejte pozici vodicího drátu a katétr vyjměte. Pokud má být zobrazovací katétr
opětovně zaveden, naplňte jej a ověřte si, zda se zobrazovací jádro nachází v pozici
„READY“. Abyste katétr ochránili před poškozením mezi použitími, před dalším použitím
jej sviňte a odložte stranou. Jakmile budete připraveni katétr znovu vložit, připravte jej dle
výše zmíněných pokynů.
UPOZORNĚNÍ
Před opětovným vložením zkontrolujte vstupní otvor a
zobrazovací okénko. V průběhu jejich vytažení totiž mohlo dojít k
jejich poškození.
Odpojení katétru
1. Pro vysunutí zobrazovacího jádra do polohy „READY“ použijte polohování
zobrazovacího jádra nebo ovládací prvek „Return-to-READY“.
2. Pevnou hlavici katétru otočte proti směru hodinových ručiček, dokud nebude
barevné tlačítko katétru směřovat směrem nahoru.
3. Vyjměte pevnou hlavici katétru z ovladače Makoto Controller.
Dodatečná VAROVÁNÍ a UPOZORNĚNÍ
VAROVÁNÍ
Zobrazovací jádro nevysunujte do zkrouceného pláště.
Při zavádění vodicího drátu přes stentovanou cévu postupujte se
zvýšenou opatrností. Katétry, které vodicí drát nezapouzdří, mohou
stent vtáhnout mezi spoj katétru a vodicího drátu.
Při opětovném vysouvání vodicího drátu po umístění stentu je
nutné dbát zvýšené opatrnosti. Vodicí drát může při opětovném
překročení stentu, který není zcela přiložen, vyústit mezi vzpěry
stentu. Následovné vysunutí katétru Dualpro by mohlo způsobit
zapletení katétru se špatně přiloženým stentem.
Pokud při vytahování katétru ucítíte odpor, ověřte jej pomocí
skiaskopie a ubezpečte se, zda se katétr nezamotal do stentu nebo
jiného intervenčního zařízení, a až poté katétr vhodně vyjměte.
Jestliže v průběhu procedury dojde k porušení pláště katétru
Dualpro, nevysunujte jádro katétru. Okamžitě celý systém Dualpro,
zaváděcí katétr a vodicí drát vyjměte s použitím skiaskopického
vodítka.
UPOZORNĚNÍ
Katétr nikdy nekruťte ani prudce neohýbejte. To by mohlo způsobit
selhání napájecího kabelu. Úhel zavedení přesahující 45 stupňů je
považován za nadměrný.
Záruka
Prodejce se tímto zaručuje, že veškeré zboží, které prodává, neobsahuje ani vady materiálu, ani vady
zpracování. Prodejce se zaručuje, že za normálních podmínek zůstanou veškeré jednorázové produkty
po dobu jejich životnosti nebo po dobu vyžadovanou právním nebo regulačním orgánem v rámci místa
podnikání kupujícího bez vad. Prodejce v průběhu záruční doby veškeré vadné zboží vymění dle
vlastního uvážení. Po skončení záruční doby je možné od výrobce náhradní zboží zakoupit za jím
zveřejněné ceny. V tomto pododdíle je uvedena veškerá zodpovědnost prodejce za reklamace
produktu.
Výše uvedené záruky se nevztahují na vady a poškození vzniklé v důsledku nesprávného použití,
nedbalosti, nehody, zejména: je-li produkt používán nevyškolenými operatéry; je-li používán mimo
environmentální specifikace pro jednorázové zboží; je-li jednorázový produkt upravován způsobem, který
prodejce neschvaluje. Tato záruka není bez jasného písemného svolení prodejce převoditelná. Prodejce
není povinen poskytovat žádné služby, které nejsou uvedeny v této dohodě
KROMĚ VÝŠE UVEDENÉHO SE S OHLEDEM NA PŘÍSLUŠNÉ PŘEDMĚTY NA JEDNO POUŽITÍ
NEVZTAHUJE ŽÁDNÁ ZÁRUKA, AŤ VÝSLOVNÁ ČI ODVOZENÁ, VČETNĚ JAKÉKOLI ODVOZENÉ
ZÁRUKY PRODEJNOSTI ČI VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL, KTERÝCH SE PRODEJCE
VÝSLOVNĚ ZŘÍKÁ.
Omezení odpovědnosti
PRODEJCE KROMĚ OPRAVNÝCH PROSTŘEDKŮ ZDE UVEDENÝCH NENESE ŽÁDNOU
ZODPOVĚDNOST, ZEJMÉNA ZODPOVĚDNOST ZA NESPRÁVNÉ POUŽITÍ PRODUKTU,
NESPRÁVNOU DIAGNÓZU, UŠLÉ ZISKY, ZTRÁTU V OBLASTI PODNIKATELSKÉ ČINNOSTI ANI
ODPOVĚDNOST ZA ZTRÁTU ČI POŠKOZENÁ DATA. PRODEJCE NENÍ ZODPOVĚDNÝ ZA ŽÁDNÉ
NÁSLEDOVNÉ, ZVLÁŠTNÍ, NEPŘÍMÉ ANI REPRESIVNÍ ODŠKODNĚNÍ, I KDYBY BYL O
TAKOVÝCHTO ODŠKODNĚNÍCH INFORMOVÁN, ANI ZA JAKÉKOLI NÁROKY TŘETÍCH STRAN.
OBCHODNÍK NENÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ ZODPOVĚDNÝ ANI NERUČÍ ZA JAKKOLI VYSOKÉ
ODŠKODNÉ PŘESAHUJÍCÍ ČÁSTKU, ZA KTEROU BYLO ZBOŽÍ, KTERÉHO SE POŽADAVEK

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 7
ODŠKODNÉHO TÝKÁ, VYFAKTUROVÁNO.
Písemná reklamace závady
Prodejce není za písemné reklamace závady v žádném případě zodpovědný, pokud reklamaci obdržel:
kvůli úbytku na váze či počtu 15 dnů od jeho doručení; ve spojitosti se zbožím označeným datem
expirace 15 dnů po použití, pokud k použití dojde před vypršením data expirace a v případě všech
dalších reklamací, které jsou podány 15 dnů od zjištění závady. Kupující je povinen prodejci poskytnout
včasnou a přiměřenou možnost prozkoumat veškeré reklamované zboží. Jestliže prodejce s kupujícím
nejsou schopni dosáhnout shody ve věci jakékoli reklamace týkající se zboží popsaného v tomto
dokumentu, kupující je povinen vůči prodejci podniknout právní kroky nejpozději do jednoho roku od
doby, kdy reklamace vznikla. Po uplynutí této doby budou veškeré takovéto reklamace považovány za
promlčené bez ohledu na jakékoli promlčecí doby dané zákonem.
Odškodnění
Prodejce a kupující jsou povinni si navzájem poskytnout náhradu, uhradit škody a hájit se proti
veškerým žalobám, sporům, závazkům, pokutám, náhradám, ztrátám a výdajům, včetně přiměřených
poplatků za právního zástupce a výlohám na vedení soudního sporu (dále jen „ztráty“) týkajícím se
nebo nastalým v důsledku a) zranění jakékoli osoby nebo poškození či zničení jakéhokoli majetku
vyplývajícího nebo způsobeného nedbalostí nebo opomenutím dané strany, jakéhokoli z jejich
zaměstnanců, subdodavatelů nebo zmocněných zástupců (dohromady dále jen „personál“); b)
zásadního porušení podmínek této smlouvy danou stranou; anebo c) porušení jakéhokoli zákona
danou stranou nebo jejím personálem.
Odškodňovaná strana je povinna odškodňující straně dát včas vědět o jakékoli reklamaci či tvrzení,
které by dle této smlouvy mohlo vést k závazku náhrady škody, a odškodňovaná strana je dále povinna
s odškodňující stranou ve věci obhajoby takovéhoto nároku, za který má být poskytnuto odškodnění,
spolupracovat. Odškodňující straně je povoleno hájit se a v této věci činit veškerá rozhodnutí, včetně,
nikoli však výhradně, najmutí právního zástupce své volby. Odškodňující strana má rovněž výhradní
právo veškeré právní nároky na odškodnění urovnat, pokud ve vztahu k odškodňované straně obdrží
kompletní postoupení práva. Tato část je platná i po vypovězení či ukončení platnosti této smlouvy z
jakéhokoli důvodu.
Seznam patentů naleznete na adrese
http://www.infraredx.com/infraredx-intellectual-property/
DEUTSCH
Beschreibung des Katheters
Der Dualpro™IVUS+NIRS Katheter mit Bildgebung ist ein Koronarkatheter für
den einmaligen Gebrauch und zur anschließenden Entsorgung, der für die
Verwendung mit dem Infraredx Makoto™IVUS+NIRS Bildgebungssystem der
Modelle TVC-MC10 und TVC-MC10i entworfen ist. Die verwendbare Länge
des Katheters beträgt 160cm mit 2.4F-, 3.4F-, 3.2F- und 3.6F-Profilen für
jeweils die Spitze, dem Tracking Reinforcement Sleeve (TRS), Fenster und
Schaft. Das Distal von 50cm Länge ist mit einer hydrophilen Beschichtung für
geringe Reibung überzogen, die bei Kontakt mit Flüssigkeit aktiviert wird. Der
Außenkörper des Katheters besteht aus einer sanften, schonenden Spitze,
einem klaren Bildgebungsfenster und einem starrerem Grundschaft. Der
Katheter ist für die Einführung in das Gefäßsystem anhand eines
Herzführungsdrahts der Größe von 0,014 Inch vorgesehen. Ein
Führungsdraht-Lumen an der distalen Spitze des Katheters erlaubt es dem
Katheter sich am Draht entlang zu orientieren. Der Führungsdraht kann
proximal 12mm neben der distalen Spitze herauskommen. Ein 17cm großes
klares Bildgebungsfenster ist proximal zum TRS angebracht. Zwei Polymer-
Markierungen mit niedrigem Profil sind am starren Grundschaft angebracht,
um dem Nutzer bei der Näherung zu helfen, wenn die distale Spitze den
führenden Katheter verlässt. Derfixierte Griff desKatheters und vorbereitende
Verlängerungsschlauch sind am proximalen Teil der Schaftummantelung des
Katheters angebracht. Die rotierende Nabe des Katheters ist am proximalen
Teil des Übertragungskabels angebracht. Das Übertragungskabel besteht aus
einem hohen Drehmoment, flexibel rotierendem Kabelantrieb und enthält den
Bildkern. Der Bildkern enthält ein Koaxialkabel und zwei optische Fasern mit
einer Bildspitze am distalen Ende. Die Bildspitze enthält einen
Ultraschallwandler und zwei spiegelnde Oberflächen. Während der Katheter
mit dem fixierten Griff durch den Makoto Controller festgehalten wird, kann die
rotierende Nabe vordringen und zurückgezogen als auch rotiert werden.
Die Bedienung der rotierenden Nabe und des Übertragungskabels führt zur
Drehung und Übertragung der Bildspitze. Die Bewegung der Bildspitze
innerhalb des durchsichtigen Fensters der Ummantelung ermöglicht die
Bildgebung aus der Arterie.
Angaben zum Gebrauch
Das Makoto IVUS+NIRS Bildgebungssystem ist für die nahe Infrarot-
Untersuchung von Herzkranzgefäßen bei Patienten vorgesehen, die eine
invasive Koronarangiografie machen lassen. Das System ist für die
Entdeckung von lipidreichen Kernen, die Plaque enthalten, vorgesehen. Das
System ist für die Bewertung von Lipidbelastung der Koronararterie
vorgesehen. Das System ist für die Ultraschalluntersuchung der koronaren
intravaskulären Pathologie vorgesehen.
Intravaskuläre Ultraschallbildgebung ist für Patienten angezeigt, die mögliche
Kandidaten für transluminale, interventionelle Eingriffe der Herzkranzgefäße
sind.
Gegenanzeigen
Die Verwendung des Dualpro IVUS+NIRS Katheters ist kontraindiziert, wo
die Einführung des Katheters eine Bedrohung für die Sicherheit des
Patienten darstellen würde. Gegenanzeigen beinhalten:
Bakteriämie oder Sepsis
Größere Störungen des Gerinnungssystems
Schwere hämodynamische Instabilität oder Schock
Patienten mit der Diagnose eines Spasmus der Koronararterie
Patienten, die nicht für eine Bypassoperation geeignet sind
Komplettverschluss
Patienten, die nicht für PTCA geeignet sind
Patienten, die sich nicht für intravaskuläre Ultraschalluntersuchungen (IVUS-
Verfahren) qualifizieren.
Komplikationen
Die folgenden Komplikationen können als Folge der intravaskulären Untersuchung
auftreten:
Arterielle Dissektion, Verletzung oder Perforation
Akuter Myokardinfarkt
Kammerflimmern
Komplettverschluss
Instabile Angina
Luftembolie
Plötzlicher Verschluss
Tod
Herztamponade
Thrombusbildung
WARNUNG
Nach Verwendung muss das Produkt und die Verpackung gemäß
der Verordnung des Krankenhauses und/oder der lokalen
Vorschriften entsorgt werden.
WARNUNG
Nur für die Einmalverwendung. Nicht zur Wiederverwendung,
Wiederaufarbeitung oder Neusterilisierung verwenden. Die
Wiederverwendung, Wiederaufarbeitung und Neusterilisierung
kann die strukturelle Integrität beeinträchtigen und zu schlechter
Bildqualität oder der Verletzung, Krankheit oder dem Tod des
Patienten führen. Die Wiederverwendung, Wiederaufarbeitung
oder Neusterilisierung kann das Gerät auch kontaminieren und zu
einer Infektion des Patienten führen, die zur Erkrankung oder dem
Tod des Patienten führen kann. Infraredx stellt keinen
Erfüllungsanspruch für ein Produkt, das wiederverwendet,
wiederaufgearbeitet oder neu sterilisiert ist zur Verfügung.
Material und Ausstattung (*separat erhältlich)
Dualpro IVUS+NIRS Bildgebender Katheter
Makoto Controller Sterilbarriere
Zubehör für die Vorbereitung
*Makoto IVUS+NIRS Bildgebungssystem
*Makoto IVUS+NIRS Bildgebungssystem Benutzerhandbuch
*Vorgeformter Führungskatheter (0,067 Inch 1,70mm I.D. min., 6F)
*Führungsdraht, 0,014 Inch (0,36mm) maximaler Durchmesser
*Heparinisierte Kochsalzlösung
Gebrauchsanweisung
Siehe bitte Benutzerhandbuch des Makoto IVUS+NIRS Bildgebungssystems für
Anweisungen für die Vorbereitung des Makoto IVUS+NIRS Bildgebungssystems und des
Makoto Controllers.
Prüfung vor Benutzung
Vor der Benutzung stellen Sie sicher, dass der Katheter nicht beschädigt oder
gebrochen wurde und dass sich keine Partikel im Katheter befinden. Vor dem Scannen
sollte alle Ausrüstung, die während des Verfahrens benutzt wird, sorgfältig nach Fehlern
untersucht werden, um eine einwandfreie Leistung zu gewährleisten.
Vorbereitung des Katheters
1. Öffnen Sie die Tasche unter Verwendung einer sterilen Technik und entfernen Sie
den gesamten Karton mit dem Katheter von der äußeren Verpackung. Entfernen
Sie den Katheter NICHT vom Reifen, bis die hydrophile Beschichtung aktiviert
worden ist;
2. Entfernen Sie die vorbereitenden Spritzen von der Verpackung;
3. Füllen Sie die 10ml- und 3ml-Spritzen mit heparinisierter Kochsalzlösung und stellen
Sie die Verbindung mit dem Dreiwegehahn her.
4. Ziehen Sie den Katheter-Bildgebungskern vorsichtig unter Verwendung der grauen
Katheter-Kappe aus dem Katheter-Griff bis zum Stopp.
5. Bereiten Sie den Dualpro Katheter ZWEIMAL unter Verwendung der 3ml-Spritze
vor. Benutzen Sie die 10ml-Spritze als Reserve, um die 3ml-Spritze aufzufüllen. Die
Vorbereitung des Katheters im Reifen wird die hydrophile Beschichtung aktivieren.
6. Drehen Sie die farbige Seite der rotierenden Nabe unter Verwendung der grauen
Kappe, um diese mit dem farbigen fixierten Schalter des Griffs abzustimmen.
Drücken Sie den Drehgriff und festen Griff zusammen. Ein hörbares Klickgeräusch
bestätigt den Komplettverschluss.
Der Katheter ist nun vorbereitet. Die graue Schutzkappe sollte auf dem Katheter
verbleiben, bis er bereit ist, um mit dem Makoto Controller verbunden zu werden.
de

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 8
VORSICHT
Verwenden Sie KEINERLEI Kontrastmittel, weder als Ersatz oder
in Kombination mit der Kochsalzlösung als Grundierungsmittel.
Verbinden des Dualpro™ Bildgebenden Katheters mit dem Makoto™ Controller
WARNUNG
Wenn die Sterilbarriere des Controllers zu einem beliebigen
Zeitpunkt kontaminiert oder beschädigt ist, dann ersetzen Sie
diese sofort durch eine neue Sterilbarriere für den Controller.
Der Katheter muss mit dem Makoto Controller durch einen sterilen Betrieb im sterilen Feld
verbunden sein. Jedoch müssen Sie vor der Verbindung des Katheters:
1. Den Controller für die sterile Benutzung vorbereiten, indem Sie den Makoto
Controller mit der Sterilbarriere abdecken (siehe Makoto IVUS+NIRS
Bildgebungssystem Gebrauchsanweisung).
2. Bestätigen, dass die Dichtung der Sterilbarriere mit der Anschlussbuchse des
Makoto Controllers verbunden ist.
3. Die blaue Abdeckung, durch Abtrennung entlang des Lochbands, von der
Sterilbarriere abnehmen, welche die Anschlussbuchse des Katheters bedeckt.
VORSICHT
Achten Sie darauf während des Verbindungsprozesses nicht die
Oberflächenfasern des Katheters oder des Makoto zu
kontaminieren.
.
4. Entfernen Sie den Dualpro bildgebenden Katheter vom Reifen
5. Entfernen Sie die Schutzhülle vom Katheter, indem Sie die starre Nabe festhalten
und die graue Kappe ziehen.
6. Richten Sie den Katheter, mit der farbigen Seite nach oben, mit der
Anschlussbuchse des Makoto Controllers aus.
7. Stecken Sie den Katheter in die Buchse und drehen Sie den Katheter-Griff im
Uhrzeigersinn, bis die taktile Rückmeldung wahrgenommen wird.
8. Bestätigen Sie die Verbindung, indem Sie die READY-Anzeige am Makoto
Controller sehen.
WARNUNG
Bei der Verbindung des Makoto IVUS+NIRS Bildgebungssystems
wird von dem Distalende des Katheters Laserstrahlung
freigegeben. Schauen Sie nicht in die Strahlen und blicken Sie
nicht direkt mit optischen Geräten hinein.
9. Sobald sich der verbundene Katheter in der READY-Position befindet, bereiten Sie
das System mit der heparinisierten Kochsalzlösung unter Verwendung der 3ml
Vorbereitungsspritze vor.
10. Bewerten Sie das IVUS-Bild auf dem Bildschirm, indem Sie Live IVUS einstellen.
Mit einer erfolgreichen Vorbereitung werden konzentrische helle Ringe im
transversalen IVUS-Bild erscheinen.
HINWEIS:
Wenn das IVUS-Bild Schwarz ist, benutzen Sie weitere
Kochsalzlösung für die Vorbereitung.
11. Wenn Sie mit der Katheter-Vorbereitung und dem Bild zufrieden sind, drücken Sie
die STOPP-Taste auf dem Makoto Controller, um die Bewegung anzuhalten.
12. Bereiten Sie das System mit heparinisierter Kochsalzlösung unter Verwendung der
3ml-Vorbereitungssspritze vor.
Sie sind nun in der Lage einen Scan mit dem Dualpro IVUS+NIRS Katheter
durchzuführen.
VORSICHT
Das Herausziehen des Bildkerns aus einem vorbereiteten Katheter
außerhalb des Gehäuses kann Luft in den Schaft des Katheters
einlassen. Spülen Sie den Katheter unter Verwendung der 3ml-
Vorbereitungsspritze, dann schieben Sie den Bildkern des
Katheters zu der vollen Distalposition, unter Verwendung der
distalen Bewegungssteuerung.

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 9
Einführung des Katheters in den Führungskatheter und Arterien
WARNUNG
Bewegen Sie den Dualpro Katheter niemals ohne
Führungsdrahtunterstützung voran.
Bewegen Sie den Dualpro Katheter-Schaft nie ohne das
Bildgebungssystem bis zu seiner distalsten Position oder der
READY-Position
Bewegen Sie den Dualpro Katheter nie ohne direkte
fluoroskopische Visualisierung voran oder ziehen diesen heraus.
Falls Sie während der Positionierung des Schafts des Dualpro
Bildgebungskatheters einen Widerstand spüren, ziehen, drücken
oder drehen Sie NICHT mit übertriebener Kraft.
Bewegen Sie die Distalspitze des Dualpro Katheters nicht in die
Nähe des nicht-unterstützenden Endes des Führungsdrahts,
aufgrund des Risikos des Verfangens des Führungsdrahts.
VORSICHT
Es werden Führungsdrähte empfohlen, die in der Nähe der
Distalspitze starrer sind.
Ein übertrieben angezogenes Hämostaseventil kann das IVUS-Bild
verzerren oder während der Drehung einen bleibenden Schaden
des Bildkerns verursachen.
HINWEIS:
Die Verfolgung der Leistung des Katheters wird optimiert, wenn der
Bildkern bis zur READY-Position vorangeschoben wird, der
distalsten Position.
1. Bestätigen Sie, dass der Katheter-Bildkern sich in der READY-Position befindet.
2. Laden Sie den Führungsdraht in die Führungsdrahtbereitstellung am distalen Ende
des Katheters
3. Schieben Sie den Bildgebungskatheter in den Führungskatheter, bis zur
bestimmten Einführungstiefenmarkierung am Katheterschaft. Ziehen Sie das
Hämostaseventil am Katheterschaft an. Ziehen Sie dieses gerade genug an, dass
sie das Durchdringen von Flüssigkeit/Blut verhindert.
4. Unter Verwendung der fluoroskopischen Anleitung, schieben Sie den Dualpro
Katheter über den Führungsdraht, bis die Bildstartposition im Bildkern über die
betreffende Stelle hinausgeht.
5. Verwenden Sie die “Live IVUS” oder “Pullback” Bildkontrollen auf dem Makoto
Controller um die manuelle oder automatische Bildaufnahme zu betätigen.
HINWEIS:
Bei Beginn ab der READY-Position, wird die Bildspitze sich
innerhalb des Schafts proximal zum TRS bewegen, ungefähr 5mm,
bevor die LIVE IVUS-Bildaufnahme oder automatische Pullback-
Bildaufnahme erfolgt.
HINWEIS:
Wenn das Pullback oder die Live IVUS-Übertragung proximal zur
READY-Position beginnt, findet keine Übertragung der
Bildaufnahme statt. Die Bildaufnahme beginnt bei der aktuellen
Position der Bildspitze.
Wenn weitere Aufnahmen vorgesehen sind:
6. Bewegen Sie den Katheter-Bildkern zu der READY-Position unter Verwendung der
Positionssteuerung des Bildkerns oder der Zurück-zu-Ready-Steuerung
7. Positionieren Sie den Dualpro Katheter neu auf dem Führungsdraht, wie in Schritt
4 beschrieben.
Katheter Bildgebung
Der Katheterschaft, Führungskatheter und Führungsdraht muss bei der Bildaufnahme
unbeweglich bleiben. Siehe Gebrauchsanweisung des Makoto IVUS+NIRS
Bildgebungssystems für Anweisungen für die richtige Verwendung der Makotol
IVUS+NIRS Bildgebungssystem-Konsole und Controller für die Bildaufnahme.
Wenn die Bildaufnahme abgeschlossen ist, bewegen Sie den Bildkern zur READY-
Position, behalten Sie die Position des Führungsdrahts und ziehen Sie den Katheter
hinaus. Wenn der bildgebende Katheter wieder eingeführt werden soll, dann bereiten Sie
den Bildkern vor und vergewissern Sie sich, dass er sich in der READY-Position befindet.
Um den Katheter zwischen den Anwendungen vor Beschädigung zu schützen, rollen Sie
den Katheter auf und legen Sie ihn bis zur Wiederverwendung zur Seite. Wenn Sie bereit
sind den Katheter wiedereinzuführen, bereiten Sie den Katheter wie zuvor angegeben
vor.
VORSICHT
Inspizieren Sie den Ausgang des Führungsdrahts und das
Bildgebungsfenster vor der Wiedereinführung, um sich zu
versichern, dass während des Herausziehens keine Beschädigung
stattfand. .
Katheter Trennung
1. Verwenden Sie die Positionierung des Bildkerns oder die Steuerung für den
Rückzug auf die READY-Position, um den Bildkern zur READY-Position nach vorne
zu bewegen
2. Drehen Sie die Festnabe des Katheters gegen den Uhrzeigersinn, bis die farbige
Taste des Katheters nach oben zeigt.
3. Entfernen Sie die Festnabe des Katheters von dem Makoto Controller.
Zusätzliche WARNUNGEN und VORSICHTSMASSNAHMEN
WARNUNG
Schieben Sie den Bildkern nicht in einen geknickten Schaft ein.
Es ist Vorsicht angebracht wenn ein Führungsdraht
Drahtgeflechten (Stents)im Gefäß ausgesetzt wird. Katheter, die
den Führungsdraht nicht umhüllen könnten die Drahtgeflechte
zwischen der Verbindungsstelle des Katheters und des
Führungsdrahts verwickeln.
Es ist Vorsicht angebracht wenn ein Führungsdraht nach Einsatz in
der in einem Gefäß mit Drahtgeflechten weiter vorangeführt wird.
Ein Führungsdraht kann zwischen Stegen der sogenannten Stents
hinausführen, wenn ein Drahtgeflecht nochmals passiert wird, das
nicht vollständig geschlossen ist. Das folgende Voranführen des
Dualpro-Katheters kann zu einer Verwicklung zwischen dem
Katheter und dem schlecht angebrachten Drahtgeflecht (Stent)
führen.
Wenn beim Herausziehen des Katheters ein Widerstand
wahrgenommen wird, überprüfen Sie die Ursache des Widerstands
unter Verwendung der Fluoroskopie und vergewissern Sie sich,
dass der Katheter nicht mit einem Drahtgeflecht (Stent)verwickelt
ist oder einem anderen Eingriffsgerät, schließlich verwenden Sie
eine angemessene Entfernungsstrategie.
Sollte während des Verfahrens ein Dualpro Katheter Schaftbruch
eintreten, schieben Sie den Katheter-Kern nicht voran. Entfernen
Sie sofort das gesamte Dualpro System, Führungskatheter und
Führungsdraht unter Verwendung der Fluoroskopie-Anweisung.
VORSICHT
Nie den Katheter knicken und oder scharf biegen. Dies kann zu
einem Kabelfehler führen. Ein Einführungswinkel von mehr als 45
Grad wird als überhöht angesehen.
GARANTIE
Der Verkäufer garantiert hiermit, dass alle Produkte, die durch den Verkäufer verkauft
werden, frei von Material- und Herstellungsfehlern sind. Der Verkäufer gewährleistet,
dass unter normalen Umständen alle Verbrauchsgüter, für die kürzere Dauer ihrer
Haltbarkeit frei von Mängeln bleiben, oder wie gesetzlich durch die Behörden der
Gerichtsbarkeit, die am Ort des Käufers gilt, gefordert. Der Verkäufer wird nach seinem
Ermessen alle defekten Verbrauchsgüter während der Garantielaufzeit ersetzen. Nach
Ablauf der Garantielaufzeit können die Ersatzteile vom Käufer beim Verkäufer zu den
veröffentlichten Preisen erworben werden. Dieser Unterabschnitt regelt die gesamte
Haftung des Verkäufers für Produkt-Gewährleistungsansprüche.
Die obere Gewährleistung soll nicht für Mängel oder Schäden gelten, die aus der falschen
Verwendung, Fahrlässigkeit oder durch Unfall entstehen, einschließlich, ohne
Beschränkungen: Verwendung durch nicht geschultes Personal; durch den Betrieb
außerhalb der Umweltauflagen der Verbrauchsgüter; und durch die Modifizierung der
Verbrauchsgüter, die nicht durch den Verkäufer genehmigt sind. Diese Gewährleistung
ist nicht ohne die ausdrückliche schriftliche Zustimmung durch den Verkäufer übertragbar.
Der Verkäufer ist nicht verpflichtet Dienstleistungen anzubieten, die nicht in dieser
Vereinbarung aufgeführt sind.
AUSSER WO AUSDRÜCKLICH IN DIESER VEREINBARUNG DARGELEGT ODER
ANGEDEUTET, WIRD KEINE GARANTIE FÜR DIE EINWEGPRODUKTE GEGEBEN,
EINSCHLIESSLICH OHNE EINSCHRÄNKUNG JEDE IMPLIZITE GARANTIE DER
MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, DIE
ALLESAMT AUSDRÜCKLICH DURCH DEN VERKÄUFER AUSGESCHLOSSEN SIND.
Haftungsbeschränkung
DER VERKÄUFER ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG ÜBER DIE HIER FESTGELEGTEN
RECHTSMITTEL HINAUS, EINSCHLIESSLICH ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF DIE
HAFTUNG FÜR DIE AUSSTATTUNG, DIE NICHT ZUR VERWENDUNG BEREIT
STEHT, FEHLDIAGNOSE, VERLORENE GEWINNE, VERLUST DES
UNTERNEHMENS ODER FÜR VERLORENE ODER BESCHÄDIGTE DATEN.DER
VERKÄUFER WIRD FÜR KEINE DARAUFFOLGENDEN, SPEZIELLEN, INDIREKTEN
SCHÄDEN ODER STRAFSCHADENERSATZ HAFTEN, AUCH WENN ER ÜBER DIE
MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN INFORMIERT WORDEN IST ODER FÜR
JEDEN ANSPRUCH EINES DRITTEN. IN KEINEM FALL HAFTET DER VERKÄUFER
FÜR EINEN SCHADENSBETRAG, DER DEN RECHNUNGSBETRAG FÜR DIE
WAREN ÜBERSTEIGT, DER BEZÜGLICH EINE ENTSCHÄDIGUNG BEANSPRUCHT
WIRD.
Ansprüche - Mängelanzeige
In keinem Fall haftet der Verkäufer für jegliche Ansprüche, es sei denn die schriftliche
Mitteilung des Anspruchs geht dem Verkäufer innerhalb der folgenden Einschränkungen
zu: für Gewichtsmängel und Mängel, die sich auf die Anzahl beziehen, 15 Tage nach
Lieferung; für Waren, die mit einem Ablaufdatum versehen sind, 15 Tage nach
Gebrauch, vorausgesetzt, dass diese Benutzung vor dem Ablaufdatum erfolgte und für
alle anderen Ansprüche; 15 Tage nach Entdecken des Mangels. Der Käufer soll dem
Verkäufer die sofortige und vernünftige Möglichkeit geben, alle Waren, für die ein

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 10
Anspruch erhoben wird, zu begutachten. Wenn der Käufer und der Verkäufer nicht in
der Lage sind eine Einigung zu einem Anspruch in Bezug auf Güter, die hiervon
abgedeckt werden, zu erreichen, so wird der Verkäufer gerichtlich gegen den Käufer
vorgehen, innerhalb eines Jahres nachdem ein solcher Anspruch erhoben wurde
wonach alle Ansprüche ausgeschlossen werden sollen, ungeachtet weitergehender
gesetzlicher Regelungen zu Verjährungsfristen.
Entschädigung
Der Käufer und der Verkäufer stimmen zu, die jeweils andere Partei für alle Verfahren,
Prozesse, Haftungen, Ansprüche, Strafen, Schäden, Verluste und Kosten zu
entschädigen, davor zu bewahren und dagegen zu verteidigen, einschließlich
vernünftiger Anwalts- und Prozesskosten (die “Verluste), die entstehen im
Zusammenhang mit a) der Verletzung jeder Person oder die Verletzung oder
Zerstörung jedes Eigentums aufgrund oder verursacht durch das fahrlässige Verhalten
oder Nichthandeln dieser Partei, ihrer Angestellten, Subunternehmer oder
Auftragnehmer (zusammen “Personal”); b) durch Materialbruch durch eine solche Partei
der Bestimmungen dieser Vereinbarung; oder c) Verletzung eines Gesetzes durch eine
solche Partei oder ihrem Personal.
Die entschädigte Partei hat der entschädigenden Partei unverzüglich jeden Anspruch
mitzuteilen, der unter dieser Vereinbarung zu einem Schadensanspruch führen könnte
und die entschädigte Partei hat mit der entschädigenden Partei bei der Verteidigung
jedes Anspruchs, für den eine Entschädigung bereitgestellt wird, zusammenzuarbeiten.
Die entschädigende Partei soll die Möglichkeit haben, den Anspruch zu verteidigen und
diesbezüglich alle Entscheidungen zu treffen, einschließlich aber nicht beschränkt auf
die Ernennung eines Anwalts ihrer Wahl. Die entschädigende Partei soll auch das
einzige Recht haben jeden entschädigten Rechtsanspruch zu regeln, vorausgesetzt
dass sie einen vollständigen Freispruch für die entschädigte Partei erhält. Dieser
Abschnitt wird aus jeglichem Grund über die Kündigung oder den Ablauf dieser
Vereinbarung hinaus gelten.
Siehe
http://www.infraredx.com/infraredx-intellectual-property/
für eine Liste aller Patente.
ITALIANO
Descrizione del catetere
Il catetere per la produzione di immagini Dualpro™ IVUS+NIRS è un catetere coronario
monouso progettato per l'uso con i modelli TVC-MC10 e TVC-MC10i del sistema per la
produzione di immagini Infraredx Makoto™ IVUS+NIRS. La lunghezza utile del
catetere è di 160 cm con, rispettivamente, punte 4F, 3.4F, 3.2F 3.6F , manicotto di rinforzo
tracciante (TRS), finestra e albero. L'estremità distale di 50cm è rivestita con un
rivestimento idrofilo a basso coefficiente di attrito che viene attivato quando esposto a
liquidi. La parte esterna del catetere è costituita da una morbida punta atraumatica, una
chiara finestra per la produzione di immagini e un'asta prossimale più rigida. Il catetere è
progettato per essere introdotto nel sistema vascolare attraverso un filo guida coronarico
di 0.014 in (0.356 mm). Un lume del filo guida posizionato in corrispondenza della punta
distale del catetere consente al catetere di viaggiare lungo il filo. Al filo guida è consentito
di uscire di circa 12 mm in posizione prossimale alla punta distale. Una finestra di 17cm
per l'acquisizione di immagini nitide è situata in un punto prossimale al TRS (manicotto).
Due marcatori polimerici a basso profilo sono collocati sull'albero rigido prossimale per
aiutare l'utente ad farsi un'idea approssimativa di quando la punta distale sta per uscire
dal catetere di guida. L'impugnatura fissa del catetere e il tubo prolunga innescante, sono
fissati alla porzione prossimale della guaina del catetere. Il mozzo rotante del catetere è
fissato alla porzione prossimale del cavo di trasmissione. Il cavo di trasmissione è
composto da un cavo guida flessibile rotante, ad alto momentodi torsione, e contiene il
nucleo per la produzione d'immagini. Il nucleo per la produzione d'immagini contiene un
cavo coassiale e due fibre ottiche con una punta per l'acquisizione di immagini
all'estremità distale. La punta per la produzione di immagini contiene un trasduttore a
ultrasuoni e due superfici a specchio. Con l'impugnatura fissa del catetere tenuta ferma
dal controller Makoto, il mozzo rotante può essere ruotato, retratto e fatto avanzare.
L'azionamento del mozzo rotante e del cavo di trasmissione impartisce una rotazione ed
una traslazione alla punta per l'acquisizione di immagini. Il movimento della punta entro
la finestra trasparente della guaina consente l'acquisizione di immagini dell'arteria.
Indicazioni per l'uso
Il sistema per l'acquisizione d'immagini Makoto IVUS+NIRS è progettato per l'esame a
vicino infrarosso delle arterie coronarie in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica
invasiva. Il sistema è progettato per la rilevazione di placche rilevanti contenenti un
nucleo lipidico. Il sistema è progettato per la valutazione del carico del nucleo lipidico
dell'arteria coronaria.
Il sistema è progettato per l'esame ecografico della patologia coronaria intravascolare.
L'acquisizione di immagini attraverso gli ultrasuoni intravascolari è indicata nei pazienti
candidati ad intervento di transluminale coronarica.
Controindicazioni
L'utilizzo del catetere Dualpro IVUS+NIRS è controindicato nei casi in cui l'introduzione
di qualsiasi catetere costituisce un pericolo per la sicurezza del paziente. Le
contraindicazioni includono:
Batteriemia o sepsi
Anomalie del sistema principale di coagulazione
Grave instabilità emodinamica o shock
Pazienti con diagnosi di spasmo dell'arteria coronaria
Pazienti non idonei a chirurgia di by-pass aorto-coronarico (CABG)
Occlusione totale
Pazienti non idonei a intervento di angioplastica coronarica percutanea
transluminale (PTCA)
Pazienti non idonei a procedure con visualizzatore eco intravascolare (IVUS)
Complicazioni
Le seguenti complicazioni possono verificarsi come conseguenza di un esame
intravascolare:
Dissezione arteriosa, lesione o perforazione
Infarto miocardico acuto
Fibrillazione ventricolare
Occlusione totale
Angina instabile
Embolia gassosa
Chiusura brusca
Decesso
Tamponamento cardiaco
Formazione di trombi
AVVERTENZA
Dopo l'uso, smaltire il prodotto e l'imballaggio conformemente al
regolamento governativo locale e/o ospedaliero.
AVVERTENZA
Solo per uso singolo. Non riutilizzare, rigenerare o ri-sterilizzare. Il
riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione potrebbero
comprometterne l'integrità strutturale e dare luogo ad immagini di
cattiva qualità o lesioni al paziente, malattia o decesso. Il riutilizzo,
la rigenerazione o la risterilizzazione possono anche contaminare il
dispositivo e causare infezione al paziente che può portarlo a
malattia o decesso. Infraredx non si assume responsabilità per le
prestazioni del prodotto riutilizzato, rigenerato, o sterilizzato.
Materiali e attrezzature (*venduti separatamente)
Catetere per l'acquisizione di immagini Dualpro IVUS+NIRS
Barriera sterile per il controller Makoto
Accessori per la preparazione
Sistema per l'acquisizione di immagini *Makoto IVUS+NIRS
Manuale dell'utente del sistema per l'acquisizione di immagini *Makoto IVUS+NIRS
Catetere guida *Pre-formato (0,067 pollici 1,70mm I.D. min., 6F)
*Filo guida, con diametro massimo di 0,014 pollici (0,36mm)
*Soluzione salina normale eparinizzata
Istruzioni per l'uso
Per indicazioni sulla preparazione del sistema per l'acquisizione d'immagini Makoto
IVUS+NIRS e del controller Makoto, fare riferimento al manuale per l'uso del sistema per
l'acquisizione di immagini Makoto IVUS+NIRS.
Ispezione precedente all'utilizzo
Prima dell'uso, verificare che il catetere non sia stato danneggiato o rotto che non vi sia
particolato presente all'interno del catetere. Prima di eseguire la scansione, tutte le
attrezzature da utilizzare durante la procedura devono essere attentamente esaminate
per escludere difetti e garantire prestazioni adeguate.
Preparazione del catetere
1. Usando una tecnica sterile, aprire il sacchetto e rimuovere tutta la carta con il
catetere dall'imballaggio esterno. Non rimuovere il catetere dall'anello fino a
quando il rivestimento idrofilo non è stato attivato;
2. Rimuovere le siringhe per la preparazione dall'imballaggio;
3. Riempire le siringhe da 10mL e 3mL con soluzione salina eparinizzata e
collegare il rubinetto di arresto a tre vie.
4. Utilizzando il cappuccio grigio del catetere, estrarre delicatamente il nucleo
per l'acquisizione d'immagini del catetere dall'impugnatura del catetere fino a
quando non si arresta.
5. Preparare il catetere Dualpro due volte usando la siringa da 3 mL. Utilizzare
la siringa da 10 mL come serbatoio per riempire la siringa da 3 mL. La
preparazione del catetere nell'anello attiverà il rivestimento idrofilo.
6. Utilizzando il cappuccio grigio, ruotare la parte colorata del mozzo rotante per
far corrispondere il bottone del colore corrispondente della maniglia fissa.
Spingere la maniglia fissa e quella rotante insieme. Un clic udibile ne
segnalerà la chiusura completa.
Adesso il catetere è pronto. Il cappuccio grigio di protezione deve restare sul catetere
fino a quando non è pronto alla connessione con il controller Makoto.
Attenzione
Non utilizzare alcun mezzo di contrasto in sostituzione o in
combinazione con la soluzione fisiologica come mezzo di
preparazione.
Collegamento del Catetere per l'acquisizione d'immagini al Controller Dualpro™
Makoto™
AVVERTENZA
Se in qualsiasi momento la barriera sterile del controller ciene
contaminata o danneggiata sostituirla immediatamente con una
centralina nuova barriera sterile.
it

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 11
Il catetere deve essere collegato al controller di Makoto da un operatore sterile in campo
sterile. Tuttavia, prima di collegare il catetere, è necessario:
1. Preparare il controller per l'uso sterile, coprendo il controller Makoto con la
barriera sterile (fare riferimento al manuale per l'uso del sistema per
l'acquisizione d'immagini Makoto IVUS+NIRS).
2. Controllare che la guarnizione della barriera sterile sia innestata alla presa del
controller Makoto .
3. Staccare il rivestimento blu dalla barriera sterile che copre la presa del
catetere strappandolo lungo il nastro perforato.
ATTENZIONE
Non contaminare le superfici di fibra del catetere o del controller
Makoto durante il processo di connessione.
. 4. Rimuovere il catetere per l'acquisizione d'immagini Dualpro dall'anello.
5. Rimuovere il cappuccio protettivo dal catetere tenendo fermo il mozzo fisso e
tirando il tappo grigio.
6. Allineare il catetere, orientato con il lato colorato verso l'alto, con la presa di
connessione del catetere del controller Makoto .
7. Inserire il catetere nella presa e ruotare l'impugnatura del catetere in senso
orario fino a quando non si avverte la risposta tattile.
8. Assicurarsi che il collegamento sia corretto controllando che l'indicatore sul
controller Makoto visualizzi la scritta READY.
AVVERTENZA
Quando è connesso a sistema per l'acquisizione d'immagini
Makoto IVUS+NIRS, una radiazione laser è emessa dall'estremità
distale del catetere. Non fissare il fascio o visualizzarlo in modo
diretto con strumenti ottici
9. Con il catetere collegato in posizione READY, preparare il sistema con
soluzione salina eparinizzata usando la siringa per la preparazione di 3 mL.
10. Valutare l'immagine IVUS sullo schermo attivando il Live IVUS. Con una
preparazione ben effettuata, appariranno anelli luminosi concentrici
nell'immagine trasversale IVUS.
Nota:
Se l'immagine IVUS è scura, preparare con ulteriore soluzione
fisiologica.
11. Quando si è soddisfatti con la preparazione del catetere e con l'immagine,
premere il pulsante STOP sul controller Makoto per arrestare il movimento.
12. Preparare il sistema con soluzione salina eparinizzata usando la siringa da 3
mL.
Ora si è pronti per eseguire una scansione con il catetere Dualpro IVUS+NIRS.
ATTENZIONE
Ritrarre il nucleo per l'acquisizione d'immagini di un catetere
innescato fuori dal corpo può causare l'introduzione d'aria nella
guaina del catetere. Lavare il catetere utilizzando la siringa da 3
mL e far avanzare completamente il nucleo per l'acquisizione di
immagini del catetere in posizione distale usando i controlli per il
movimento.
Introdurre il catetere nel catetere guida e nelll'arteria
AVVERTENZA
Non fare mai avanzare il catetere Dualpro senza supporto del filo
guida.
Non fare mai avanzare la guaina del catetere Dualpro se il nucleo
per la produzione d'immagini non è stato fatto avanzare nella sua
posizione più distale o in posizione READY.
Non fare mai avanzare o ritrarre il catetere Dualpro senza
visualizzazione fluoroscopica diretta.
Se si incontra resistenza in qualsiasi momento durante il
posizionamento della guaina del catetere per l'acquisizione
d'immagini Dualpro, NON tirare, spingere, o ruotare con forza
eccessiva.
Non fare mai avanzare la punta distale del catetere Dualpro vicino
all'estremità non di supporto del filo guida per non rischiare che il
filo guida si annodi.
ATTENZIONE
Sono consigliati fili guida che presentano maggiore rigidità nei
pressi della punta distale.
Un serraggio eccessivo della valvola per emostasi può distorcere
l'immagine IVUS o causare danni permanenti al nucleo per
l'acquisizione d'immagini durante la rotazione.
NOTA:
La prestazione del monitoraggio del catetere è ottimizzata quando il
nucleo per l'acquisizione d'immagini viene fatto avanzare in
posizione READY, la posizione più distale.
1. Confermare che il nucleo per l'acquisizione d'immagini del catetere è in
posizione READY.
2. Caricare il filo guida nell'allestimento del filo guida all'estremità distale del
catetere.
3. Far avanzare il catetere per l'acquisizione d'immagini nel catetere di guida,
fino al marcatore della profondità d'inserzione sull'albero del catetere. Serrare
la valvola emostatica del catetere di guida. Serrare quanto basta per impedire
la perdita di fluido/sangue.
4. Utilizzando la fluoroscopia per l'orientamento, far avanzare il catetere Dualpro
al di sopra del filo di guida fino a quando la posizione di Image Start (inizio
immagine) sul nucleo per l'acquisizione d'immagini è oltre la regione di
interesse.
5. Utilizzare i comandi "Live IVUS" (dal vivo) o "Pullback"(ritrazione) sul
controller Makoto per eseguire l'acquisizione d'immagini manuale o
automatizzata.
NOTA:
Quando si parte dalla posizione READY, la punta per l'acquisizione
d'immagini si sposta dentro la guaina prossimale al TRS, di circa
5mm, prima di eseguire l'acquisizione d'immagini dal vivo IVUS o
l'acquisizione automatizzata d'immagini pullback.
NOTA:
Quando il pullback o l'IVUS inizia prossimale alla posizione READY,
non vi è alcuna traduzione tecnica prima dell'acquisizione
dell'immagine. L'acquisizione dell'immagine inizierà alla posizione
corrente della punta.
Se si desidera effettuare ulteriori scansioni:
6. Far avanzare il nucleo per l'acquisizione d'immagini del catetere nella
posizione READY utilizzando i comandi per il posizionamento del nucleo o il
comando Return-to-READY (torna a PRONTO).
7Riposizionare il catetere Dualpro sul filo di guida come descritto nel punto 4.
Acquisizione d'immagini del catetere
La guaina del catetere, il catetere di guida ed il filo di guida devono rimanere fissi durante
l'acquisizione d'immagini. Per indicazioni sull'uso corretto del sistema per l'acquisizione
d'immagini Makoto IVUS+NIRS e del controller Makoto, fare riferimento al manuale per
l'uso del sistema per l'acquisizione di immagini Makoto IVUS+NIRS.
Quando l'acquisizione d'immagini è completa, per far avanzare il nucleo in posizione
READY, mantenere la posizione del filo di guida e ritrarre il catetere. Se il catetere per
l'acquisizione d'immagini deve essere nuovamente inserito, preparare e confermare che
il nucleo per la produzione d'immagini è in posizione READY. Per proteggere il catetere
da danni quando non in uso, avvolgerlo e metterlo da parte fino al successivo utilizzo.
Quando si è pronti per inserire nuovamente il catetere, preparlo seguendo le istruzioni
fornite in precedenza.
ATTENZIONE
Ispezionare la porta d'uscita del filo guida e la finestra di
acquisizione d'immagini prima di ri-inserirlo per verificare che non
si è verificato alcun danno durante la ritrazione.
Scollegamento del catetere
1. Utilizzare i controlli del il nucleo per l'acquisizione d'immagini o il Return-to-READY
per far avanzare il nucleo per l'acquisizione di immagini in posizione READY.
2. Ruotare il mozzo fisso del catetere in senso antiorario fino a quando il pulsante
colorato del catetere è rivolto verso l'alto.
3., Rimuovere il mozzo fisso del catetere dal controller Makoto.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI AGGIUNTIVE
AVVERTENZA
Non far avanzare il nucleo per l’acquisizione d'immagini in una
guaina piegata.
Prestare attenzione quando un filo guida viene esposto in un vaso
con uno stent. Cateteri che non incapsulano il filo guida possono
incastrarsi allo stent tra la giunzione del catetere e del filo guida.
Prestare attenzione quando si fa ri-avanzare un filo guida dopo il
dispiegamento dello stent. Un filo guida può uscire tra i puntelli
dello stent quando si ri-attraversa uno stent che non è collocato in
modo completo. Il successivo avanzamento del catetere Dualpro
potrebbe causare l'imbrigliamento tra il catetere e lo stent mal
collocato.
Se si incontra resistenza durante la ritrazione del catetere,
verificare la causa della resistenza tramite fluoroscopia e
assicurarsi che il catetere non sia impigliato in uno stent o altro
dispositivo operatorio quindi adoperare una strategia di rimozione
adeguata.
Se si verifica una rottura della guaina del catetere Dualpro durante
la procedura, non far avanzare il nucleo del catetere. Rimuovere
immediatamente l'intero sistema del Dualpro, catetere guida e il filo
guida utilizzando la guida fluoroscopica.

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 12
ATTENZIONE
Mai attorcigliare o piegare bruscamente il catetere. Ciò potrebbe
causare un guasto del cavo guida. L'inserimento ad un angolo
maggiore di 45 gradi è considerato eccessivo.
Garanzia
Il venditore garantisce che tutti i prodotti venduti dal venditore sono esenti da difetti di materiale e di
fabbricazione. Il Venditore garantisce che in circostanze normali tutti i prodotti monouso resteranno
esente da difetti per la durata delle loro validità specificata come richiesto legalmente dalle autorità di
regolamentazione nella giurisdizione dell'acquirente. Il Venditore sostituirà, a sua discrezione, tutti i
prodotti monouso difettosi durante questo periodo di garanzia. Dopo la scadenza del periodo di
garanzia, le merci sostitutive possono essere acquistate dal venditore ai prezzi pubblicati. Questa
sotto-sezione dichiara l'intera responsabilità del venditore del prodotto per le richieste di rimborso in
garanzia.
Le garanzie di cui sopra non si applicano a difetti o danni derivanti da uso improprio, negligenza o
incidenti, compresi, senza limitazione: l'utilizzo da parte di operatori non addestrati; il funzionamento al
di fuori delle specifiche ambientali per i prodotti monouso; apporto di modifiche ai prodotti monouso non
autorizzate dal venditore. Questa garanzia non è trasferibile senza previo consenso scritto del venditore.
Il venditore non ha alcun obbligo di fornire servizi non specificati nel presente accordo
Ad eccezione di quanto espressamente stabilito nel presente accordo, NON SI OFFRE NESSUNA
GARANZIA, SIA ESPRESSA O IMPLICITA, SUI MATERIALI MONOUSO INCLUSI, SENZA ALCUNA
LIMITAZIONE, OGNI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UN
PARTICOLARE SCOPO, È ESPRESSAMENTE NEGATA DAL VENDITORE.
Limitazione di responsabilità
Il Venditore non avrà responsabilità AL DI LÀ DEI PROVVEDIMENTI CORRETTIVI QUI DICHIARATI,
INCLUSA MA NON LIMITATA A QUALSIASI RESPONSABILITÀ PER LE ATTREZZATURE NON
DISPONIBILI, PER DIAGNOSI ERRATE, PERDITE DI PROFITTI, PERDITA DI AFFARI O PER
PERDITE O DANNEGGIAMENTO DI DATI. Il VENDITORE NON SARÀ RESPONSABILE PER
EVENTUALI DANNI CONSEGUENTI, SPECIALI, INDIRETTI O PUNITIVI, ANCHE SE AVVISATO
DELLA POSSIBILITÀ DI TALI DANNI O PER QUALSIASI RECLAMO DI TERZE PARTI. IN NESSUN
CASO IL VENDITORE SARÀ RESPONSABILE O PUNIBILE PER QUALSIASI DANNO DI IMPORTO
SUPERIORE ALL'IMPORTO FATTURATO PER LE MERCI RISPETTO AL QUALE VIENE
RICHIESTO IL RISARCIMENTO.
Rivendicazioni-Notifica di Difetti
In nessun caso il Venditore sarà responsabile per eventuali reclami a meno che la notifica scritta della
rivendicazione è ricevuto dal venditore entro: quindici giorni dalla consegna in caso di discordanze sul
peso e sul numero degli articoli, quindici giorni dopo l'utilizzo per merce etichettata con data di
scadenza, purché tale uso si verifichi prima della data di scadenza e per tutte le altre rivendicazioni,
quindici giorni dopo la scoperta del difetto. L'acquirente dovrà offrire al venditore la pronta e
ragionevole possibilità di ispezionare tutte le merci quando viene inoltrato il reclamo. Se il venditore ed
l;acquirente non sono in grado di raggiungere un accordo per qualsiasi rivendicazione relativa alle
merci in oggetto, l'acquirente dovrà intraprendere azione legale contro il venditore entro un anno dalla
richiesta di rimborso dopodiché tutte tali rivendicazioni saranno prescritte in deroga a qualsiasi termine
legale di prescrizione.
Indennizzi
Il compratore e il venditore dovranno rimborsare, tenere indenne e difendere l'altro da e contro
qualsiasi e tutte le azioni, cause legali, passività, rivendicazioni, ammende, danni, perdite e spese
incluse le ragionevoli spese legali e spese per controversie legali (le "perdite"), relative a o derivanti da
un) danno fisico a qualsiasi persona o danno o distruzione di qualsiasi proprietà derivante da e causato
da negligenza atti o omissioni di tale parte, di uno dei suoi dipendenti, subappaltatori o agenti
autorizzati (collettivamente "Staff"); b) la violazione materiale di tale parte dei termini e delle condizioni
del presente Contratto; o c) la violazione di qualsiasi legge da parte di tale parte o del suo personale.
La parte indennizzata dovrà dare alla parte indennizzante tempestiva comunicazione di qualsiasi
rivendicazione che potrebbe dar luogo a una richiesta di indennizzo ai sensi del presente accordo e la
parte Indennizzata collaborerà con la parte indennizzante in difesa di qualsiasi rivendicazione per la
quale viene fornita un'indennità. Alla parte indennizzante deve essere consentito di difendere la
rivendicazione e adottare tutte le decisioni ad essa relativa, incluso ma non limitato alle assunzioni di
legali di propria scelta. La parte indennizzante ha altresì il diritto esclusivo di estinguere qualsiasi
rivendicazione legale a condizione che essa ottenga una liberatoria completa dalla parte indennizzata.
Questa sezione sopravviverà alla risoluzione o alla scadenza del presente Contratto per qualsiasi
motivo.
Si prega di far riferimento al link:
Http://www.infraredx.com/infraredx-intellectual-property/
Per un elenco dei brevetti.
NEDERLANDS
Beschrijving katheter
DeDualpro™ IVUS+NIRS beeldvormingskatheter is een wegwerp coronaire katheter voor
eenmalig gebruik, ontworpen voor gebruik met het Infraredx Makoto™ IVUS+NIRS
beeldvormingssysteem, model TVC-MC10 en TVC-MC10i. De bruikbare lengte van de
katheter is 160 cm met respectievelijk profiel 2,4F, 3,4F, 3,2F en 3,6F voor de tip,
volgversterkingshuls (Tracking Reinforcement Sleeve, TRS), venster en schacht. De
distale 50 cm is bekleed met een hydrofiele coating met lage wrijving, die bij blootstelling
aan vloeistof geactiveerd wordt. De buitenkant van de katheter bestaat uit een zachte,
atraumatische tip, een doorzichtig beeldscherm en een stuggere proximale schacht. De
katheter is bedoeld om in de vaatwand ingevoerd te worden via een 0,014 inch coronaire
voerdraad. Een voerdraadlumen aan de distale tip van de katheter zorgt ervoor dat de
katheter langs de draad kan volgen. De voerdraad mag de katheter ongeveer 12 mm
proximaal aan de distale tip verlaten. Een 17 cm doorzichtig beeldvormingsvenster
bevindt zich proximaal aan de TRS. Er worden twee polymeren markers met laag profiel
aangebracht opdestugge proximale schacht om de gebruiker tehelpen schatten wanneer
de distale tip de voerkatheter zal verlaten. Het vaste handvat van de katheter en de
verlengingslang voor priming zijn aangebracht op het proximale gedeelte van het
kathetermantellichaam. De roterende naaf van de katheter is bevestigd aan het proximale
gedeelte van de transmissiekabel. De transmissiekabel bestaat uit een hoog koppel,
flexibele roterende kabel en bevat de beeldvormingskern. De beeldvormingskern bevat
een coaxiale draad en twee optische vezels met een beeldvormingstip aan het distale
uiteinde. De beeldvormingstip bevat een ultrasone transducer en twee
spiegeloppervlakken. De roterende naaf kan opgevoerd en teruggetrokken en ook
geroteerd worden, zolang het vaste handvat van de katheter stationair wordt gehouden
door de Makoto Controller.
Activering van de roterende naaf en transmissiekabel zorgt voor rotatie en vertaling van
de beeldvormingstip. De beweging van de beeldvormingstip in het doorzichtige venster
van de mantel maakt de beeldvorming van de slagader mogelijk.
Indicaties voor gebruik
Het Makoto IVUS+NIRS beeldvormingssysteem is bedoeld voor het nabij-infrarood
onderzoek van kransslagaders bij patiënten die invasieve coronaire angiografie
ondergaan. Het systeem is bestemd voor het detecteren van betrokken
lipidekernbevattende plaques. Het systeem is bestemd voor de beoordeling van de
lipidekernbelasting van kransslagaders.
Het systeem is bestemd voor ultrasoon onderzoek van coronaire intravasculaire
pathologie. Intravasculaire ultrasone beeldvorming is geïndiceerd bij patiënten die
kandidaat zijn voor transluminale coronaire interventieprocedures.
Contra-indicaties
Gebruik van de Dualpro IVUS+NIRS katheter is gecontra-indiceerd wanneer de
introductie van welke katheter dan ook een bedreiging voor de veiligheid van de patiënt
zou vormen. Contra-indicaties omvatten:
bacteriëmie of sepsis
grote afwijkingen van het stollingssysteem
ernstige hemodynamische instabiliteit of schok
patiënten gediagnosticeerd met kransslagaderspasmen
patiënten die niet in aanmerking komen voor een CABG-ingreep
totale occlusie
patiënten die niet in aanmerking komen voor PTCA
patiënten die niet geschikt zijn voor IVUS-procedures
Complicaties
De volgende complicaties kunnen optreden als gevolg van intravasculaire onderzoeken:
Arteriële dissectie, letsel of perforatie
acuut myocardinfarct
ventrikelfibrillatie
totale occlusie
instabiele angina
luchtembolie
abrupte sluiting
overlijden
harttamponnade
thrombusvorming
WAAR-
SCHUWING
Verwijder het product en de verpakking na gebruik volgens het
beleid van het ziekenhuis en/of de lokale overheid.
WAAR-
SCHUWING
Alleen voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken
of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan
de structurele integriteit in gevaar brengen en resulteren inslechte
beeldkwaliteit of letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan het apparaat
ook verontreinigen en kan infectie van de patiënt tot gevolg
hebben, wat kan leiden tot ziekte of overlijden van de patiënt.
Infraredx maakt geen prestatieclaim voor een product dat opnieuw
wordt gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd.
Materialen en apparatuur (*Apart verkocht)
Dualpro IVUS+NIRS beeldvormingskatheter
Steriele barrière van de Makoto Controller
Accessoires voor priming
*Makoto IVUS+NIRS beeldvormingssysteem
*Gebruikshandleiding voor Makoto IVUS+NIRS beeldvormingssysteem
*Voorgevormde voerkatheter (0,067 inch 1,70 mm ID min., 6F)
*Voerdraad, 0,014 inches (0,36mm) maximum diameter
*Gehepariniseerde normale zoutoplossing
Gebruiksaanwijzing
Raadpleeg de gebruikshandleiding van het Makoto IVUS+NIRS beeldvormingssysteem
voor richtlijnen bij het voorbereiden van het Makoto IVUS+NIRS beeldvormingssysteem
en de Makoto Controller.
Inspectie voorafgaand aan gebruik
Zorg er voorafgaand aan gebruik voor dat de katheter niet beschadigd of geschonden is
en dat er geen deeltjes aanwezig zijn in de katheter. Voorafgaand aan het scannen moet
alle apparatuur die tijdens de procedure gebruikt wordt, zorgvuldig worden onderzocht op
defecten om een goede prestatie te garanderen.
Voorbereiding katheter
1. Open de zak met behulp van steriele technieken en verwijder de gehele kaart met
katheter uit de buitenverpakking. Verwijder de katheter NIET van de ring totdat de
hydrofiele coating geactiveerd is.
2. Verwijder priming spuiten uit verpakkingen.
3. Vul 10 mL en 3mL spuiten met gehepariniseerde zoutoplossing en verbind met de
drieweg-afsluitkraan.
nl

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 13
4. Met behulp van de grijze katheterdop trekt u de beeldvormingskern van de katheter
voorzichtig uit het katheterhandvat tot het stopt.
5. Prime de Dualpro katheter TWEE KEER met behulp van de 3 mL spuit. Gebruik de
10 mL spuit als reservoir om de 3 mL spuit te vullen. Als u de katheter in de ring
primet, wordt de hydrofiele coating geactiveerd.
6. Met behulp van de grijze dop draait u de gekleurde kant van de roterende naaf om
deze te koppelen met de corresponderende gekleurde knop van het vaste handvat.
Duw het roterende en vaste handvat in elkaar. Een hoorbare klik geeft volledige
aansluiting aan.
De katheter is nu geprimed. De grijze beschermdop moet op de katheter blijven totdat u
klaar bent om deze aan te sluiten op de Makoto Controller.
LET OP
Gebruik GEEN enkele vorm van contrastvloeistof ofwel in plaats
van of in combinatie met de zoutoplossing als primingvloeistof.
Sluit de Dualpro™ beeldvormingskatheter aan op de Makoto™ Controller
WAAR-
SCHUWING
Als de steriele barrière van de Controller op welk moment dan
ook verontreinigd of beschadigd is, vervang deze dan
onmiddellijk met een nieuwe steriele barrière voor de Controller.
De katheter moet met een steriele operator in het steriele veld op de Makoto Controller
worden aangesloten. Voordat u de katheter aansluit, moet u echter:
1. de Controller voorbereiden op steriel gebruik door de Makoto Controller te bedekken
met de steriele barrière (raadpleeg de gebruikshandleiding van het Makoto
IVUS+NIRS beeldvormingssysteem);
2. bevestigen dat de afdichting van de steriele barrière is aangesloten op de
aansluitdoos van de Makoto Controller;
3. de blauwe bedekking van de steriele barrière verwijderen die de aansluitdoos van
de katheter bedekt, door langs de geperforeerde tape lost te trekken.
LET OP
Verontreinig de vezelvlakken van de katheter of de Makoto
Controller niet tijdens het aansluitingsproces.
.
4. Verwijder de Dualpro beeldvormingskatheter van de ring.
5. Verwijder de beschermkap van de katheter door de vaste naaf vast te houden en
aan de grijze dop te trekken.
6. Breng de katheter, met de gekleurde zijde omhoog, op één lijn met de
katheteraansluiting van de Makoto Controller.
7. Steek de katheter in de aansluitdoos en draai het katheterhandvat rechtsom totdat
u de tactiele reactie voelt.
8. U bevestigt dat de verbinding in orde is met het waarnemen van de READY
(KLAAR)-statusindicatie op de Makoto Controller.
WAAR-
SCHUWING
Wanneer de katheter aangesloten is op het Makoto IVUS+NIRS
beeldvormingssysteem, wordt er laserstraling uit het distale
einde van de katheter afgegeven. Kijk niet te lang in de straal of
bekijk deze niet direct met optische instrumenten.
9. Met de aangesloten katheter in de READY-positie, moet u het systeem met
gehepariniseerde zoutoplossing primen met behulp van de 3 mL priming spuit.
10. Beoordeel het IVUS-beeld op het scherm door Live IVUS te activeren.
Concentrische heldere ringen verschijnen in het transverse IVUS-beeld als priming
een succes was.
OPMERKING:
Als het IVUS-beeld donker is, primet dan met aanvullende
zoutoplossing.
11. Wanneer u tevreden bent met de priming van de katheter en het beeld, drukt u op
de knop STOP op de Makoto Controller om de beweging stil te zetten.
12. Primet het systeem met gehepariniseerde zoutoplossing met behulp van de 3 mL
priming spuit.
U bent nu klaar om een scan uit te voeren met de Dualpro IVUS+NIRS katheter.
LET OP
Het terugtrekken van de beeldvormingskern van een geprimede
katheter buiten het lichaam kan lucht in de kathetermantel
invoeren. Spoel de katheter met behulp van de 3 mL
primingspuit. Voer vervolgens de beeldvormingskern van de
katheter op naar de volledig distale positie met behulp van de
distale bewegingsbesturing.
Breng de katheter in in de voerkatheter en de slagader.
WAAR-
SCHUWING
Voer de Dualpro katheter nooit op zonder ondersteuning van de
voerdraad.
Voer de Dualpro kathetermantel nooit op voordat de
beeldvormingskern naar zijn meest distale of READY-positie is
opgevoerd.
Voer de Dualpro katheter nooit op of trek deze er nooit uit zonder
directe fluoroscopische visualisatie.
Als er tijdens de positionering van de Dualpro
beeldvormingskathetermantel weerstand wordt ondervonden,
trek, duw of draai NIET met te grote kracht.
Voer de distale tip van de Dualpro katheter nooit op in de buurt
van het niet-ondersteunde uiteinde van de voerdraad, aangezien
het gevaar bestaat dat de voerdraad verstrikt raakt.
LET OP
Voerdraden die meer stugheid leveren bij de distale tip, worden
aanbevolen.
Een overmatig vastgedraaide hemostaseklep kan het IVUS-
beeld vervormen of permanente schade toebrengen aan de
beeldvormingskern tijdens rotatie.
OPMERKING:
De volgprestatie van de katheter wordt geoptimaliseerd wanneer
de beeldvormingskern wordt opgevoerd naar de READY-positie,
de meest distale positie.
1. Bevestig dat de beeldvormingskern van de katheter in de READY-positie staat.
2. Laad de voerdraad in de voorziening voor de voerdraad aan het distale einde van
de katheter.
3. Voer de beeldvormingskatheter op in de voerkatheter, tot aan de markering voor de
juiste insteekdiepte op de katheterschacht. Draai de hemostaseklep vast op de
voerkatheter. Draai het alleen vast genoeg om vloeistof-/bloedlekkage te
voorkomen.
4. Met behulp van fluoroscopische begeleiding, voer de Dualpro katheter op over de
voerdraad totdat de startpositie van het beeld op de beeldvormingskern buiten het
interessegebied is.
5. Gebruik de controleknoppen voor beeldvorming ‘Live IVUS’ of ‘Pullback’
(Terugtrekking) op de Makoto Controller om handmatige of geautomatiseerde
beeldvorming uit te voeren.
OPMERKING:
Wanneer u start vanaf de READY-positie, beweegt de
beeldvormingstip binnen de mantel proximaal aan de TRS,
ongeveer 5 mm, voordat u vertaalde Live IVUS-beeldvorming of
geautomatiseerde pullback-beeldvorming uitvoert.
OPMERKING:
Wanneer Pullback of vertaalde Live IVUS begint proximaal aan de
READY-positie, is er geen vertaling voorafgaand aan beeldvorming.
Beeldvorming begint op de huidige locatie van de beeldvormingstip.
Indien er aanvullende scans gepland zijn:
6. Voer de beeldvormingskern van de katheter op naar de READY-positie met behulp
van de controleknop voor beeldkernpositionering of de controleknop Return-to-
READY (Ga terug naar KLAAR).
7. Plaats de Dualpro katheter opnieuw op de voerdraad zoals beschreven in stap 4.
Beeldvorming met katheter
De kathetermantel, voerkatheter en voerdraad moeten vast blijven zitten tijdens de
beeldvorming. Raadpleeg de gebruikshandleiding van het Makoto IVUS+NIRS
beeldvormingssysteem voor instructies over het juiste gebruik van de console van het
Makoto IVUS+NIRS beeldvormingssysteem en de Controller voor beeldvorming.
Wanneer de beeldvorming is voltooid, voer de beeldvormingskern op naar de READY-
positie, handhaaf de positie van de voerdraad en trek de katheter terug. Als de
beeldvormingskatheter opnieuw moet worden ingebracht, prime dan en bevestig dat de
beeldvormingskern in de READY-positie is. Om de katheter te beschermen tegen
beschadiging tussen gebruik in, rol de katheter op en leg het terzijde tot hergebruik.
Wanneer u klaar bent om de katheter opnieuw in te voeren, bereid de katheter voor zoals
eerder aangegeven.
LET OP
Controleer de uitgangpoort van de voerdraad en het beeldvenster
voordat u deze opnieuw invoert, om na te gaan of er tijdens de
terugtrekking geen schade is opgetreden.
Ontkoppeling katheter
1. Gebruik de positionering van de beeldvormingskern of de controleknoppen voor
Return-to-READY om de beeldvormingskern op te voeren naar de READY-positie.
2. Draai de vaste naaf van de katheter tegen de klok in totdat de gekleurde knop van
de katheter naar boven gericht is.
3. Verwijder de vaste naaf van de katheter van de Makoto Controller.

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 14
Aanvullende WAARSCHUWINGEN en LET OP’S
WAAR-
SCHUWING
Voer de beeldvormingskern niet op in een geknikte mantel.
U moet voorzichtig zijn wanneer een voerdraad blootligt in een
bloedvat met een stent. Katheters die de voerdraad niet
inkapselen, kunnen de stent tussen de kruising van de katheter en
de voerdraad vastgrijpen.
U moet voorzichtig zijn wanneer u een voerdraad na
stentimplementatie opnieuw opvoert. Het is mogelijk dat er een
voerdraad aanwezig is tussen stentstutten tijdens het opnieuw
passeren van een stent die niet volledig is aangehecht.
Aansluitend opvoeren van de Dualpro katheter kan verstrikking
veroorzaken tussen de katheter en de slecht aangehechte stent.
Als weerstand wordt ondervonden bij het terugtrekken van de
katheter, ga de bron van de weerstand na met behulp van
fluoroscopie en zorg ervoor dat de katheter niet in een stent of
ander interventieapparaat verstrikt is geraakt en pas dan een
geschikte verwijderingsstrategie voor de katheter toe.
Als er tijdens de procedure een schending van de Dualpro
kathetermantel optreedt, voer dan de katheterkern niet op.
Verwijder het gehele systeem van Dualpro, voerkatheter en
voerdraad onmiddellijk met behulp van fluoroscopische
begeleiding.
LET OP
De katheter nooit knikken of te scherp buigen. Dit kan leiden tot
storing van de kabel. Een invoeringshoek groter dan 45 graden
wordt als overmatig beschouwd.
Garantie
Verkoper garandeert hierbij dat alle door de verkoper verkochte goederen vrij zijn van gebreken in
materiaal en vakmanschap. Verkoper garandeert dat onder normale omstandigheden alle beschikbare
goederen vrij blijven van gebreken voor de kortere duur van hun gespecificeerde houdbaarheid, of
zoals wettelijk vereist door de regelgevende instantie die bevoegd is op de vestiging van de koper.
Verkoper vervangt naar eigen goeddunken alle gebrekkige wegwerpgoederen gedurende deze
garantieperiode. Na de beëindiging van de garantieperiode kunnen de vervangende goederen bij de
verkoper worden gekocht tegen de gepubliceerde tarieven. In dit onderdeel staat de volledige
aansprakelijkheid van de verkoper voor productgarantieclaims.
De bovenstaande garanties zijn niet van toepassing op defecten of schade die voortvloeien uit misbruik,
nalatigheid of ongeval, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de exploitatie door onopgeleide
exploitanten; operatie buiten de milieutechnische specificaties voor de wegwerpgoederen; en het maken
van wijzigingen op wegwerpgoederen die niet door de verkoper zijn toegestaan. Deze garantie is niet
overdraagbaar zonder uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van de verkoper. Verkoper is niet verplicht
om diensten te leveren die niet in deze overeenkomst staan vermeld.
MET UITZONDERING VAN WAT UITDRUKKELIJK IN DEZE OVEREENKOMST IS UITEENGEZET,
IS GEEN GARANTIE, EXPLICIET OF IMPLICIET, GEMAAKT MET BETREKKING TOT DE
WEGWERPARTIKELEN, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, IMPLICIETE GARANTIE
VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, WELKE ALLE
UITDRUKKELIJK DOOR VERKOPER ZIJN VERWORPEN.
Beperking van aansprakelijkheid
VERKOPER HEEFT GEEN AANSPRAKELIJKHEID BUITEN DE REMEDIES DIE HIERIN
UITEENGEZET ZIJN, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, ANDERE
AANSPRAKELIJKHEID VOOR HET NIET BESCHIKBAAR ZIJN VOOR GEBRUIK VAN HET
APPARAAT, MISDIAGNOSIS, VERLIES VAN WINST, ZAKELIJK VERLIES, OF VOOR VERLIES VAN
OF BESCHADIGDE GEGEVENS. VERKOPER IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR GEVOLGSCHADE,
SPECIALE, INDIRECTE OF PUNITIEVE SCHADE, ZELFS INDIEN OP DE HOOGTE GESTELD VAN
DE MOGELIJKHEID VAN DERGELIJKE SCHADE, OF VOOR ENIGE CLAIM DOOR EEN DERDE
PARTIJ. IN GEEN GEVAL ZAL DE VERKOPER AANSPRAKELIJK OF VERANTWOORDELIJK ZIJN
VOOR EEN BEDRAG VAN SCHADE DAT HET BEDRAG DAT WORDT GEFACTUREERD VOOR DE
GOEDEREN WAARVOOR SCHADEVERGOEDING WORDT GEZOCHT, OVERSCHRIJDT.
Kennisgeving over claims met betrekking tot defecten
In geen geval is de verkoper aansprakelijk voor claims, tenzij schriftelijke kennisgeving van de claim is
ontvangen door de verkoper binnen de volgende beperkingen: voor tekort in gewicht en aantal, 15
dagen na levering; voor goederen met een vervaldatum, 15 dagen na gebruik, mits dit gebruik
voorafgaand aan de vervaldatum plaatsvindt en voor alle andere claims, 15 dagen na het ontdekken
van het defect. Koper zal de verkoper snelle en redelijke gelegenheid bieden om alle goederen te
inspecteren waarover een claim wordt ingediend. Indien verkoper en koper niet in staat zijn om een
claim te verhalen met betrekking tot hierbij bedoelde goederen, zal koper binnen één jaar na een
dergelijke claim een rechtszaak tegen de verkoper indienen en daarna worden alle dergelijke claims
beperkt niettegenstaande eventuele wettelijke beperkingen.
Schadeloosstelling
Koper en verkoper zullen elkaar schadeloos stellen, vrijwaren en verdedigen van en tegen alle acties,
rechtszaken, aanspraken, claims, boetes, schade, verlies en onkosten, waaronder redelijke
advocatenkosten en kosten van procesvoering (de ‘verliezen’) in verband met of die voortvloeien uit a)
het letsel van een persoon of de verwonding of vernietiging van een eigendom die voortvloeit uit en
veroorzaakt wordt door de nalatige handelingen of nalatigheden van deze partij, een van zijn
werknemers, onderaannemers of gemachtigden (gezamenlijk ‘personeel’); b) de wezenlijke inbreuk
door deze partij op de algemene voorwaarden van deze overeenkomst; of c) schending van wetgeving
door deze partij of zijn personeel.
De schadeloosgestelde partij geeft de schadeloosstellende partij onmiddellijk kennis van eventuele
claims die kunnen leiden tot een claim tot schadeloosstelling krachtens deze overeenkomst en de
schadeloosgestelde partij werkt samen met de schadeloosstellende partij ter verdediging van claims
waarvoor schadeloosstelling wordt verleend. De schadeloosstellende partij is bevoegd de claim te
verdedigen en alle beslissingen daartoe te nemen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het
aanwerven van een wettelijke adviseur van zijn keuze. De schadeloosstellende partij heeft ook het
enige recht om een schadeloos gestelde rechtsvordering te beslechten, mits een volledige vrijgave
voor de schadeloosgestelde partij wordt verkregen. Deze paragraaf zal om welke reden dan ook blijven
voortbestaan na beëindiging of afloop van deze overeenkomst.
Zie
http://www.infraredx.com/infraredx-intellectual-property/
voor een lijst van octrooien.
SLOVENČINA
Popis katétra
Dualpro™ IVUS+NIRS zobrazovací katéter je jednorazový koronárny katéter určený na
použitie so zobrazovacím systémom Infraredx Makoto™ IVUS+NIRS, modelmi TVC-
MC10 a TVC-MC10i. Použiteľná dĺžka katétra je 160 cm s profilmi 2.4F, 3.4F, 3.2F a 3.6F
pre špičku, sledovacím spevneným puzdrom (TRS), okienkom a násadou. 50 cm distálna
plocha je potiahnutá hydrofilným povlakom s nízkym trením, ktorý je aktivovaný pri
vystavení tekutine. Vonkajšie teleso katétra pozostáva z mäkkého, atraumatického hrotu,
číreho zobrazovacieho okna a pevnejšej proximálnej násady. Katéter je určený na
zavedenie do vaskulatúry pomocou koronárneho vodiaceho drôtu 0.014 palca. Sviečka
vodiaceho drôtu na distálnom konci katétra umožňuje katéter sledovať pozdĺž drôtu.
Vodiaci drôt možno opustiť približne 12 mm proximálne k distálnemu hrotu. 17 cm číre
zobrazovacie okno je umiestnené v blízkosti TRS. Dva nízkoprofilové polymérne markery
sú umiestnené na tuhej proximálnejm násade, aby pomohli užívateľovi odhadnúť, kedy
bude distálny hrot opúšťať vodiaci katéter. Pevná rukoväť katétru a predlžujúca sa
predlžovacia hadička sú pripevnené k proximálnej časti telesa puzdra katétra. Rotačné
hrdlo katétra je pripevnené k proximálnej časti prevodového kábla. Prevodový kábel sa
skladá z vysoko momentového, pružného rotujúceho hnacieho kábla a obsahuje
zobrazovacie jadro. Zobrazovacie jadro obsahuje koaxiálny drôt a dve optické vlákna s
obrazovým hrotom na distálnom konci. Zobrazovací hrot obsahuje ultrazvukový snímač a
dva zrkadlové povrchy. S pevným držiakom katétra pomocou Makoto regulátora môže byť
otočné hrdlo posunuté a zasunuté, rovnako ako otočené.
Ovládanie otočného hrdla a prenosového kábla umožňuje otáčanie a prenos
zobrazovacieho hrotu. Pohyb zobrazovacieho hrotu v čírom okienku puzdra umožňuje
zobrazenie tepny.
Indikácie pre použitie
Zobrazovací systém Makoto IVUS+NIRS je určený na blízke infračervené vyšetrenie
koronárnych artérií u pacientov podstupujúcich invazívnu koronárnu angiografiu. Systém
je určený na detekciu povlaku obsahujúceho lipidové jadro, ktorý je predmetom záujmu.
Systém je určený na hodnotenie zaťaženia koronárnej artérie lipidovým jadrom.
Systém je určený na ultrazvukové vyšetrenie koronárnej intravaskulárnej patológie.
Intravaskulárne ultrazvukové zobrazovanie je indikované u pacientov, ktorí sú
kandidátmi na transluminálne koronárne intervenčné postupy.
Kontraindikácie
Použitie katétra Dualpro IVUS+NIRS je kontraindikované, ak zavedenie katétra
predstavuje hrozbu pre bezpečnosť pacienta. Kontraindikácie zahŕňajú:
Bakterémia alebo sepsa
Vážne abnormality koagulačného systému
Závažná hemodynamická nestabilita alebo šok
Pacienti s diagnózou kŕčou koronárnej artérie
Pacienti diskvalifikovaní pre operáciu CABG (koronárny artériový bypass)
Celková oklúzia
Pacienti diskvalifikovaní pre PTCA (angioplastika)
Pacienti, ktorí nie sú vhodní na postup IVUS (intravaskulárny ultrazvuk)
Komplikácie
Nasledujúce komplikácie sa môžu vyskytnúť v dôsledku intravaskulárneho vyšetrenia:
Arteriálna disekcia, poranenie alebo perforácia
Akútny infarkt myokardu
Komorová fibrilácia
Celková oklúzia
Nestabilná angína pectoris
Vzduchová embólia
Náhle zastavenie
Smrť
Srdcová tamponáda
Tvorba trombov
VAROVANIE
Po použití zlikvidujte výrobok a obal v súlade so zásadami
nemocnice a/alebo miestnej samosprávy.
VAROVANIE
Len na jedno použitie. Nepoužívajte opakovane, opakovane
nespracúvajte ani nesterilizujte. Opätovné použitie, opätovné
spracovanie alebo resterilizácia môže ohroziť štrukturálnu integritu a
viesť k zlej kvalite obrazu alebo zraneniu, chorobe alebo smrti
pacienta. Opätovné použitie, opätovné spracovanie alebo
resterilizácia môže taktiež kontaminovať zariadenie a vyústiť do
infekcie pacienta, ktorá môže viesť k chorobe alebo smrti pacienta.
Infraredx neprijíma žiadne nároky v súvislosti s výkonom produktu,
ktorý je opätovne použitý, opätovne spracovaný alebo opätovne
sterilizovaný.
Materiály a zariadenia (*predávané samostatne)
Dualpro IVUS+NIRS zobrazovací katéter
Makoto regulátor so sterilnou bariérou
sk

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 15
Podkladové príslušenstvo
*Makoto IVUS+NIRS zobrazovací systém
*Makoto IVUS+NIRS zobrazovací systém, používateľská príručka
*Predtvarovaný vodiaci katéter (≥ 0.067 palca ≥ 1,70mm I.D. min., 6F)
*Vodiaci drôt, maximálny priemer 0,014 palca (0,36mm)
*Heparinizovaný normálny fyziologický roztok
Inštrukcie na používanie
Prečítajte si Makoto IVUS+NIRS zobrazovací systém, používateľskú príručku, pre
informácie o príprave Makoto IVUS+NIRS zobrazovacieho systému a Makoto regulátora.
Kontrola pred použitím
Pred použitím skontrolujte, či katéter nebol poškodený alebo porušený a či nie je vo vnútri
katétra prítomná žiadna častica. Pred skenovaním by malo byť všetko zariadenie, ktoré
sa má použiť počas postupu, dôkladne preskúšané, aby sa zabezpečila správna
funkčnosť.
Príprava katétra
1. S použitím sterilnej techniky otvorte puzdro a odstráňte celú kartu s katétrom z
vonkajšieho obalu. NEODSTRAŇUJTE katéter z obruče, kým nie je aktivovaný
hydrofilný povlak;
2. Odstráňte injekčné striekačky z obalu;
3. Naplňte striekačky s objemom 10 ml a 3 ml heparinizovaným fyziologickým
roztokom a pripojte k trojcestnému kohútiku.
4. Pomocou šedého viečka katétra jemne vytiahnite zobrazovacie jadro katétra z
držiaka katétra, až kým sa nezastaví.
5. Pripravte Dualpro katéter DVAKRÁT pomocou striekačky s objemom 3 ml. Na
naplnenie striekačky s objemom 3 ml použite striekačku s objemom 10 ml ako
zásobník. Naplnenie katétra v obruči aktivuje hydrofilný povlak.
6. Pomocou šedého krytu otočte farebnú stranu otočného hrdla tak, aby zodpovedala
príslušnému farebnému fixovanému držadlu. Stlačte otočnú a pevnú rukoväť spolu.
Zvukové kliknutie signalizuje úplné zatvorenie.
Katéter je teraz naplnený. Sivá ochranná čiapočka by mala zostať na katétre, kým nebude
pripravený na pripojenie k regulátoru Makoto.
VÝSTRAHA
NEPOUŽÍVAJTE žiadny typ kontrastnej látky, a to ako nahradenie
alebo v kombinácii s fyziologickým roztokom ako základným
médiom.
Pripojenie Dualpro™ zobrazovacieho katétra k Makoto™ regulátorovi
VAROVANIE
Ak je sterilná bariéra regulátora kontaminovaná alebo poškodená,
okamžite ju vymeňte novou sterilnou bariérou regulátora.
Katéter musí byť pripojený k Makoto regulátorovi sterilným operátorom v sterilnom poli.
Pred pripojením katétra však musíte:
1. Pripravte regulátor na sterilné použitie tak, že zakryjete Makoto regulátor sterilnou
bariérou (prečítajte si Makoto IVUS+NIRS zobrazovací systém, používateľskú
príručku).
2. Potvrďte, že sterilné bariérové tesnenie je zasunuté do konektora pripojenia Makoto
regulátora.
3. Odstráňte modrú vrstvu zo sterilnej bariéry, ktorá kryje prípojku katétra oddeľovaním
pozdĺž perforovanej pásky.
VÝSTRAHA
Počas pripojovacieho procesu nekontaminujte vláknité plochy
katétra alebo Makoto regulátora.
4. Odstráňte Dualpro zobrazovací katéter z obruče.
5. Odstráňte ochranný kryt z katétra držaním pevného hrdla a potiahnutím šedého
krytu.
6. Zarovnajte katéter orientovaný farebnou stranou hore s pripojovacou zásuvkou
katétra Makoto regulátora.
7. Vložte katéter do objímky a otočte držiakom katétra v smere hodinových ručičiek,
kým nepocítite hmatovú odozvu.
8. Potvrďte pripojenie kontrolou indikácie READY na regulátore Makoto.
VAROVANIE
Pri pripojení k zobrazovaciemu systému Makoto IVUS+NIRS sa
laserové žiarenie emituje z distálneho konca katétra. Nepozerajte
sa do lúča ani priamo s optickými prístrojmi
9. S pripojeným katétrom v polohe READY naplňte systém heparinizovaným
fyziologickým roztokom pomocou 3 ml striekačky.
10. Vyhodnoťte obraz IVUS na obrazovke tak, že aktivujete Live IVUS. Koncentrické
jasné krúžky sa objavia v priečnom obrázku IVUS s úspešným naplnením.
POZNÁMKA:
Ak je obraz IVUS tmavý, pridajte ďalší prídavok fyziologického
roztoku.
11. Ak ste spokojní s obrazom a naplnením katétra, stlačte tlačidlo STOP na regulátore
Makoto, aby ste zastavili pohyb.
12. Naplňte systém heparinizovaným fyziologickým roztokom pomocou 3 ml striekačky.
Teraz ste pripravení vykonať skenovanie pomocou katétra Dualpro IVUS+NIRS.
VÝSTRAHA
Odtiahnutie zobrazovacieho jadra naplneného katétra mimo tela
môže zaviesť vzduch do puzdra katétra. Vypláchnite katéter
pomocou 3 ml injekčnej striekačky a potom presuňte zobrazovacie
jadro katétra do úplne vzdialenej polohy pomocou ovládačov
distálneho pohybu.
Zavedenie katétra do vodiaceho katétra a tepny
VAROVANIE
Nikdy neposúvajte katéter Dualpro bez podpory vodiaceho drôtu.
Nikdy nehýbte puzdrom katétra Dualpro bez toho, aby obrazové
jadro prešlo do najvzdialenejšej alebo READY polohy.
Nikdy neposúvajte ani nevyťahujte katéter Dualpro bez priamej
fluoroskopickej vizualizácie.
Ak dôjde k vzniku odporu kedykoľvek počas polohovania puzdra
katétra Dualpro, NEŤAHAJE, nepriťahujte, ani neotáčajte s
nadmernou silou.
Nikdy neposúvajte distálny koniec katétra Dualpro do blízkosti
nepodporujúceho konca vodiaceho drôtu kvôli riziku zapletenia.
VÝSTRAHA
Doporučujeme vodiace drôty, ktoré dodávajú väčšiu tuhosť v
blízkosti distálneho hrotu.
Nadmerne utiahnutý ventil hemostázy môže v priebehu otáčania
narušiť obraz IVUS alebo spôsobiť trvalé poškodenie
zobrazovacieho jadra.
POZNÁMKA:
Sledovanie výkonu katétra je optimalizované, keď je zobrazovacie
jadro posunuté do polohy READY, najviac vzdialenej polohy.
1. Potvrďte, že jadro zobrazovacieho katétra je v polohe READY.
2. Vložte vodiaci drôt na distálnom konci katétra.
3. Posuňte zobrazovací katéter do vodiaceho katétra až po príslušnú značku hĺbky
vkladania na násade katétra. Utiahnite ventil hemostázy na vodiacom katétri.
Dôkladne utiahnite, aby sa zabránilo úniku tekutín / krvi.
4. Použitím fluorescenčného vedenia posuňte katéter Dualpro cez vodiaci drôt, až kým
poloha štartu obrazu na zobrazovacom jadre nie je mimo oblasť záujmu.
5. Pomocou ovládacích prvkov "Live IVUS" alebo "Pullback" na regulátori Makoto
môžete vykonávať ručné alebo automatizované zobrazovanie.
POZNÁMKA:
Pri štartovaní z polohy READY sa zobrazovací hrot bude pohybovať
vo vnútri puzdra proximálneho k TRS, približne 5 mm, a to predtým,
ako sa vykoná preklad zobrazenia Live IVUS alebo
automatizovaného zobrazovania.
POZNÁMKA:
Keď sa Pullback alebo preklad Live IVUS začína bližšie k pozícii
READY, pred zobrazením nie je žiadny preklad. Zobrazenie sa
začne na aktuálnom mieste zobrazovacieho tlačidla.
Ak sú zamýšľané dodatočné skeny:
6. Posuňte jadro zobrazovacieho katétra do polohy READY pomocou ovládacích
prvkov Image Core Positioning alebo ovládacieho prvku Return-to-READY.
7. Opätovne umiestnite katéter Dualpro na vodiaci drôt tak, ako je to popísané v kroku
4.
Zobrazovanie katétrom
Puzdro katétra, vodiaci katéter a vodiaci drôt musia zostať fixované pri zobrazovaní.
Informácie o správnom používaní konzoly a regulátora zobrazovania Makoto IVUS+NIRS
Imaging System nájdete v Makoto IVUS+NIRS zobrazovací systém, používateľskej
príručke.
Po dokončení zobrazovania presuňte zobrazovacie jadro do polohy READY, udržujte
polohu vodiaceho drôtu a vytiahnite katéter. Ak sa má obrazový katéter opäť vložiť, potom
naplňte a potvrďte, že zobrazovacie jadro je v polohe READY. Aby ste chránili katéter
pred poškodením medzi jednotlivými spôsobmi použitia, naviňte katéter a odložte ho až
do opätovného použitia. Keď ste pripravený na opätovné vloženie katétra, pripravte
katéter podľa pokynov uvedených vyššie.
VÝSTRAHA
Pred opätovným zasunutím skontrolujte výstupný port vodiaceho
drôtu a zobrazovacie okno, aby ste overili, či počas vyťahovania
nedošlo k žiadnemu poškodeniu.
Odpojenie katétra
1. Použite polohovanie zobrazovacieho jadra alebo ovládacie prvky Return-to-READY
na posunutie zobrazovacieho jadra do polohy READY.
2. Otočte fixným hrdlom katétra proti smeru hodinových ručičiek, kým farebné tlačidlo
katétra smeruje hore.
3. Odstráňte pevné hrdlo katétra od regulátora Makoto.

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 16
Ďalšie VAROVANIA a VÝSTRAHY
VAROVANIE
Nepresúvajte zobrazovacie jadro do zakrúteného puzdra.
Pri nasadení vodiaceho drôtu v nasadenej nádobe je potrebné
dávať pozor. Katetry, ktoré nezapchajú vodiaci drôt, môžu zachytiť
stent medzi spojom katétra a vodiacim drôtom.
Pri opätovnom posúvaní vodiaceho drôtu po nasadení stentu je
potrebné dávať pozor. Vodiaci drôt môže ustupovať medzi
výstužami stentu pri opätovnom prechode stentu, ktorý nie je úplne
nasadený. Následný postup katétru Dualpro by mohlo zapríčiniť
spletence medzi katétrom a zle dotýkajúcim sa stentom.
Ak sa po odobratí katétra vyskytne rezistencia, overte zdroj
rezistencie pomocou fluoroskopie a uistite sa, že katéter nie je
zapletený do stentu alebo iného intervenčného zariadenia, potom
použite vhodnú stratégiu odstránenia katétra.
Ak dôjde počas procedúry k poškodeniu obalu katétra Dualpro,
neposúvajte jadro katétra. Okamžite odstráňte celý systém
Dualpro, vodiaci katéter a vodiaci drôt pomocou fluoroskopického
vedenia.
VÝSTRAHA
Nikdy neohýbajte katéter. Môže to spôsobiť zlyhanie kábla
jednotky. Uhol vkladania väčší ako 45 stupňov sa považuje za
nadmerný.
Záruka
Predávajúci zaručuje, že každý produkt predávaný predávajúcim neobsahuje chyby materiálu a
spracovania. Predávajúci ručí za to, že za bežných okolností bude produkt na jedno použitie bez vady
počas kratšieho trvania predpísanej doby použiteľnosti alebo ak to bude zákonne požadované
regulačným orgánom s právomocou v mieste podnikania kupujúceho. Predajca nahradí podľa
vlastného uváženia všetky chybné jednorazové produkty počas tejto záručnej lehoty. Po ukončení
záručnej lehoty môže byť náhradný produkt zakúpený od predajcu za ním zverejnené ceny. Táto
sekcia uvádza celú zodpovednosť predajcu za nároky na záruku na produkt.
Vyššie uvedená záruka sa nevzťahujú na chyby alebo škody spôsobené zneužitím, nedbanlivosťou
alebo nehodou, vrátane, ale bez obmedzenia: prevádzka nevyškolenými prevádzkovateľmi; prevádzka
mimo environmentálne špecifikácie pre produkt na jedno použitie; a vykonanie úprav jednorazových
produktov, ktoré nie sú povolené predávajúcim. Táto záruka nie je prenosná bez výslovného písomného
súhlasu predávajúceho. Predávajúci nie je povinný poskytovať žiadne služby, ktoré nie sú uvedené v
tejto zmluve
OKREM VÝSLOVNE UVEDENÝCH V TEJTO ZMLUVE, ŽIADNA ZÁRUKA VYJADRENÁ ALEBO
IMPLIKOVANÁ, NIE JE DANÁ VO VŤAHU K JEDNORÁZOVOSTI, VRÁTANE, ALE BEZ
OBMEDZENIA, AKÉKOĽVEK IMPLICITNEJ ZÁRUKY PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA
KONKRÉTNY ÚČEL, PRIČOM VŠETKO JE VÝSLOVNE ODMIETNUTÉ PREDAJCOM.
Obmedzenie zodpovednosti
PREDAJCA NIE JE ZODPOVEDNÝ ZA NÁPRAVY OKREM TÝCH UVEDENÝCH V TOMTO
DOKUMENTE, VRÁTANE ALE BEZ OBMEDZENIA, ZODPOVEDNÝ ZA ZARIADENIE, KTORÉ NIE JE
K DISPOZÍCII NA POUŽITIE, ZLÚ DIAGNÓZU, STRATU ZISKU, STRATU PODNIKU ALEBO ZA
STRATENÉ ALEBO KORUPOVANÉ ÚDAJE. PREDAJCA NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA
AKÉKOĽVEK NÁSLEDNÉ, ZVLÁŠTNE, NEPRIAME ALEBO TRESTNÉ ŠKODY, AJ V PRÍPADE, ŽE
BOLO UPOZORNENÉ NA MOŽNOSŤ TAKÝCHTO ŠKÔD, ALEBO ZA AKÉKOĽVEK NÁROKY
TRETEJ STRANY. V ŽIADNOM PRÍPADE NEBUDE PREDÁVAJÚCI ZODPOVEDNÝ ZA AKÉKOĽVEK
ŠKODY VYŠŠIE AKO SÚ HODNOTY FAKTUROVANÉ ZA PRODUKT, ZA KTORÝ SA VYŽADUJE
NÁHRADA ŠKODY.
Nároky - oznámenie o závadách
V žiadnom prípade nebude predávajúci zodpovedný za akékoľvek nároky, pokiaľ predávajúci neobdrží
písomné oznámenie v rámci nasledujúcich obmedzení: pre nedostatok hmotnosti a počtu 15 dní po
doručení; pre produkty označené dátumom exspirácie 15 dní po použití za predpokladu, že k takémuto
použitiu dôjde pred uplynutím doby exspirácie a pre všetky ostatné nároky 15 dní po objavení vady.
Kupujúci poskytne predávajúcemu rýchlu a primeranú príležitosť skontrolovať všetky produkty, na ktoré
sa vzťahuje nárok. Ak predávajúci a kupujúci nie sú schopní dosiahnuť vyrovnanie akéhokoľvek nároku
na produkt, na ktorý sa vzťahuje táto zmluva, kupujúci podá žalobu proti predávajúcemu do jedného
roka od vzniku takéhoto nároku a potom všetky takéto nároky budú zakázané bez ohľadu na akékoľvek
zákonné obmedzenia.
Odškodnenie
Kupujúci a predávajúci sú povinní odškodniť sa, navzájom sa chrániť a obhajovať proti všetkým
žalobám, záväzkom, nárokom, pokutám, škodám, stratám a výdavkom vrátane primeraných poplatkov
za právne zastúpenie a nákladov na súdne spory (ďalej len "straty") súvisiace s alebo ktoré vyplývajú z
a) zranenia akejkoľvek osoby alebo poškodenia alebo zničenia akéhokoľvek majetku vyplývajúceho z
nedbanlivého konania alebo opomenutia takejto strany, ktoréhokoľvek z jej zamestnancov,
subdodávateľov alebo oprávnených zástupcov (kolektívne "zamestnanci") a; b) závažné porušenie
podmienok tejto zmluvy touto stranou; alebo c) porušenie akéhokoľvek zákona touto stranou alebo jej
zamestnancami.
Odškodnená strana poskytne odškodňovacej strane okamžitú správu o akejkoľvek pohľadávke, ktorá
by mohla viesť k vzniku nároku na náhradu škody podľa tejto zmluvy, a odškodnená strana bude
spolupracovať s odškodňujúcou stranou na obhajobe akéhokoľvek nároku, na ktorý sa poskytuje
odškodnenie. Odškodňovacej strane je dovolené obhajovať pohľadávku a prijať všetky rozhodnutia,
vrátane, ale nie výhradne, právneho poradcu podľa svojho výberu. Odškodňovacia strana má tiež
právo na vyrovnanie akéhokoľvek odškodneného nároku na právne úkony za predpokladu, že
dosiahne úplné oslobodenie odškodnenej strane. Tento oddiel z akéhokoľvek dôvodu pretrváva po
ukončení alebo uplynutí platnosti tejto zmluvy.
Prosím navštívte
http://www.infraredx.com/infraredx-intellectual-property/
pre zoznam patentov.

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 17
Page Intentionally
Left Blank

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 18
Refer to
instruction manual
ユーザマニュアル
参照
Přečtěte si
návod
Siehe
Gebrauchsanweisung
Fare riferimento
al manuale di
istruzioni
Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing
Pozrite si návod
na obsluhu
Consult
instructions for
use
使用説明書参
照
Obraťte se na
návod k
použití
Siehe
Benutzungshinweise
Consultare le
istruzioni per
l'uso
Raadpleeg de
gebruiksinstructies
Pozrite si návod
na použitie
Do not use if
package is
damaged
包装が破損の
場合使用しない
こと。
Nepoužívejte,
je-li balení
poškozené
Nicht verwenden,
wenn Packung
beschädigt ist
Non utilizzare
se la
confezione è
danneggiata
Niet gebruiken als de
verpakking
beschadigd is
Nepoužívajte, ak
je obal poškodený
Sterilized using
ethylene oxide.
エチレンオキサイ
ド滅菌
Sterilizováno
ethylenoxidem
Sterilisiert unter
Verwendung von
Ethylenoxid.
Sterilizzato con
ossido di
etilene.
Gesteriliseerd met
behulp van
ethyleenoxide.
Sterilizuje sa s
použitím
etylénoxidu
Do not resterilize
再滅菌禁止
Opětovně
nesterilizujte
Nicht erneut
sterilisieren
Non ri-
sterilizzare
Niet steriliseren
Opakovane
nesterilizujte
Do not re-use
再使用禁止
Opětovně
nepoužívejte
Nicht
wiederverwenden
Non riutilizzare
Niet opnieuw
gebruiken
Nepoužívajte
opakovane
Keep dry
水濡厳禁
Udržujte v
suchu
Trocken aufbewahren
Conservare in
luogo asciutto
Droog bewaren
Udržujte v suchu
Keep away from
sunlight
直射日光禁止
Skladujte
mimo sluneční
záření
Vor
Sonneneinstrahlung
schützen
Tenere lontano
dalla luce
diretta del sole
Uit de buurt van
zonlicht houden
Chráňte pred
slnečným
žiarením
Temperature limit
保管温度制限
Teplotní limit
Temperaturlimit
Limite di
temperatura
Temperatuurlimiet
Obmedzenie
teploty
Non-pyrogenic
パイロジェンフリ
ー
Neprodukuje
teplo
Nicht-pyrogen
Non pirogeno
Niet-pyrogeen
Nepyrogénny
This device for
sale by or for use
on the order of a
physician.
医師の指示によ
る使用または販
売
Na prodej či k
použití na
základě
objednávky
lékaře.
Dieses Gerät ist für
den Verkauf durch
oder die Verwendung
auf Anweisung eines
Arztes vorgesehen.
Questo
dispositivo è da
vendersi o per
uso su
prescrizione di
un medico.
Dit apparaat is te koop
door of voor gebruik
op voorschrift van een
arts.
Toto zariadenie sa
predáva na
objednávku lekára
alebo na použitie
na jeho príkaz
Not evaluated for
safety when used
with MRI
MRI 使用下で
の安全無担保
Bezpečnost a
kompatibilita v
prostředí
magnetické
rezonance
nebyla
hodnocena
Keine
Sicherheitsbewertung
bei der Benutzung
mit MRI
Non valutato
per la sicurezza
quando usato
con Risonanza
Magnetica
Niet geëvalueerd voor
veiligheid bij gebruik
met MRI
Nehodnotené pre
bezpečnosť pri
použití s
magnetickou
rezonanciou
Laser aperture
レーザ放射出口
Vyzařuje laser
Laseröffnung
Apertura laser
Laserdiafragma
Laserová clona
Compatible guide
catheter inner
diameter
互換性のあるガ
イドカテーテル内
径
Kompatibilní
vnitřní průměr
zaváděcího
katétru
Kompatible
Anweisung Katheter
Innerer Durchmesser
Diametro
interno del
catetere guida
compatibile
Compatibele
binnendiameter
voerkatheter
Kompatibilný
vnútorný priemer
vodiaceho katétra
Compatible
guidewire outer
diameter
互換性のあるガ
イドワイヤ外径
Kompatibilní
vnější průměr
zaváděcího
katétru
Kompatibler
Führungsdraht
Äußerer
Durchmesser
Diametro
esterno del filo
guida
compatibile
Compatibele
buitendiameter
voerdraad
Kompatibilný
vonkajší priemer
vodiaceho drôtu
Warning
警告
Varování
Warnung
Avvertenza
Waarschuwing
Varovanie
Caution
注意
Upozornění
Vorsicht
Attenzione
Let op
Výstraha
Manufacturer
製造元
Výrobce
Hersteller
Produttore
Fabrikant
Výrobca
Use-by date
有効期限
Spotřebujte
do
Verwendbar bis
Data di
scadenza
Gebruiksdatum
Dátum použitia
Batch code
ロット番号
Kód šarže
Chargencode
Codice lotto
Batchcode
Kód šarže
Catalog number
カタログ番号
Katalogové
číslo
Katalognummer
Numero di
catalogo
Catalogusnummer
Katalógové číslo
Authorized
representative in
the European
Community
欧州共同体に
おける認可され
た代表
Autorizovaný
zástupce v
rámci
Evropského
společenství
Genehmigte
Vertretung in der
Europäischen
Gemeinschaft
Rappresentante
autorizzato per
la Comunità
Europea
Gemachtigde
vertegenwoordiger in
de Europese
Gemeenschap
Autorizovaný
zastúpca v
Európskom
spoločenstve
en
ja
cs
de
it
nl
sk

TVC-C195-42 IFU0158rB
Page 19
Figure 1. Dualpro IVUS+NIRS Imaging Catheter.
A
3.6F
(1.20mm)
Catheter Shaft
Outer Diameter
シャフトチュー
ブ
外径
Vnější průměr
dříku katétru
Katheterschaft
Außen-durchmesser
Diametro esterno
dell’albero del
catetere
Buitendia-meter
katheter-schacht
Vonkajší priemer
katétrovej násady
B
2.4F
(0.80mm)
Entry Profile
Diameter
ディスタルチッ
プ
外径
Průměr
vstupního
profilu
Eintrittsprofil
Durchmesser
Diametro del profilo
di entrata
Diameter invoerprofiel
Priemer profilu vstupu
C
3.4F
(1.15mm)
Tracking
Reinforcement
Sleeve (TRS)
Outer Diameter
ウィンドウスリ
ーブ
外径
Vnější průměr
pouzdra
Tracking
Reinforcement
Sleeve (TRS)
Tracking
Reinforcement
Sleeve (TRS)
Außen-durchmesser
Diametro esterno del
manicotto tracciante
di rinforzo (TRS)
Buiten-diameter
volgverster-kingshuls
(Tracking Reinforce-
ment Sleeve, TRS)
Vonkajší priemer
sledovacieho
spevného puzdra
D
3.2F
(1.09mm)
Crossing Profile
Window Outer
Diameter
イメージングウ
ィンドウ
外径
Vnější průměr
okénka
příčného profilu
Crossing-Profil
Fenster
Außen
durchmesser
Diametro esterno
della finestra di
profilo
Buitendia-meter
kruisprofiel-venster
Prekročenie
vonkajšieho priemeru
okna profilu
1
160cm
Working Length
カテーテル有
効長
Pracovní délka
Arbeitslänge
Lunghezza operativa
Werklengte
Pracovná dĺžka
100cm &
90cm
Insertion Depth
Marker (not
pictured)
深度マーカ
Marker hloubky
vložení
(nezobrazen)
Einführtiefe
Markierung (nicht
abgebildet)
Marcatore della
profondità di
inserimento (non
raffigurato)
Markering voor
insteekdiepte (niet
afgebeeld)
Značka hĺbky vloženia
(nezobrazená)
2
50cm
Hydrophilic
Coating
親水性コーテ
ィング
Hydrofilní
povlak
Hydrophile
Beschichtung
Rivestimento idrofilo
Hydrofiele coating
Hydrofilný povlak
3
19cm
Proximal Limit of
Transmission
Window
先端からイメ
ージングウィン
ドウ後端まで
Proximální limit
přenosového
okénka
Proximales Limit des
Übertragungs-
fensters
Limite prossimale
della finestra di
trasmissione
Proximale grens
transmissie-venster
Okno s priľahlým
limitom prenosu
4
21mm
“0.0mm” Position;
Start Continuous
Imaging
ゼロポジション
Pozice „0,0
mm“; Spustit
průměžné
zobrazování
0,0mm Position
Start Kontinuierliche
Bildaufnahme
Posizione "0,0 mm";
Avviare l'acquisizione
d'immagini continua
‘0,0 mm’-positie;
start continue
beeldvorming
Poloha "0.0mm";
spustenie
nepretržitého
zobrazovania
5
12mm
Guidewire Exit
Port
ガイドワイヤル
ーメン
Výstupní otvor
vodicího drátu
Führungsdraht
Austrittsöffnung
Porta di uscita del filo
guida
Uitgangs-poort
voerdraad
Výstupný port drôtu
6
5mm
Distal Radio
Opaque Marker
X線マーカ
Distální marker
napropustný
pro záření
Distal Radio Matter
Markierer
Marcatore distale
radio opaco
Distale radiopake
markering
Distálne rádiové
nepriehľadné značky
Infraredx, Inc. Emergo Europe
34 Third Avenue Prinsessegracht 20
Burlington, MA 01803 2514 AP The Hague
USA The Netherlands
+1 - 888 - 680 - 7339
www.infraredx.com
en
ja
cs
de
it
nl
sk