Novatech 02BRT10200 User manual

NO127-1 — 2017-04
NOVATECH ROTEPS®
Pince de bronchoscopie
Bronchoscopy Forceps
Bronchoskopiezange
Pinza per broncoscopia
Pinzas de broncoscopía
Pinça para broncoscopia
Mode d’emploi
Instructions for Use
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l’uso
Instrucciones de utilización
Instruções de utilização

Français ........................................................ 4
English........................................................... 17
Deutsch ......................................................... 29
Italiano.......................................................... 42
Español ......................................................... 55
Português...................................................... 68
2

Respecter le mode d’emploi / Consult Instructions for Use /
Gebrauchsanweisung beachten / Consultare le Istruzioni per l’uso /
Respetar las Instrucciones de utilización / Consultar as Instruções de
utilização
Protéger de l’humidité / Keep dry / Trocken aufbewahren /
Mantenere asciutto / Manténgase seco / Manter seco
Conserver à l’abri de la lumière du soleil / Keep away from sunlight /
Von Sonnenlicht fernhalten / Tenere lontano dalla luce / Manténgase
fuera de la luz del sol / Manter afastado de luz solar
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé / Do not use if package
is damaged / Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden / Non
utilizzare se l’imballaggio non è integro / No utilizar si el envase está
dañado / Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Numéro de lot / Batch code / Chargencode / Numero di lotto /
Número de lote / Número do lote
Numéro d’article / Product code / Artikelnummer / Codice articolo /
Número de artículo / Número do artigo
Nombre de pièces par unité d’emballage / Quantity per packaging
unit / Stückzahl pro Verpackungseinheit / Numero di pezzi per unità
di confezione / Número de piezas por unidad de embalaje / Número
de peças por unidade de embalagem
Fabricant / Manufacturer / Hersteller / Fabbricante / Fabricante /
Fabricante
3

1 Dans ce mode d’emploi
1.1 Abréviations
• LD : Laveur-désinfecteur
1.2 Définitions
• Distal : Du point de vue de l'opérateur plus éloigné
• Proximal : Du point de vue de l'opérateur plus proche
1.3 Marquage des consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Le non-respect de ces consignes peut entraîner des blessures graves, une
dégradation grave de l'état général ou le décès du patient, de l'utilisateur ou
d'un tiers.
AVIS
Le non-respect de ces consignes peut entraîner une détérioration du produit
ou d’autres dommages matériels.
2 Consignes de sécurité importantes
AVERTISSEMENT
•Avant d’utiliser ce produit, veuillez lire le mode d’emploi. Veuillez respecter et
conserver ce mode d’emploi.
Autrement, il pourrait en résulter des risques pour la santé de votre patient.
•Ce produit doit être utilisé exclusivement par un médecin formé à la
procédure.
Autrement, il pourrait en résulter des risques pour la santé de votre patient.
•Veuillez ne pas modifier ce produit.
Autrement, il pourrait en résulter des risques pour la santé de votre patient.
AVIS
•Veuillez manipuler le produit avec le plus grand soin. Cela vaut
particulièrement pour les bords tranchants, les extrémités fines et toute autre
zone sensible.
Autrement, vous pourriez endommager le produit.
Français
4

3 Codes produit / REF
REF Nom Pour ROTEPS®
SHAFT
02BRT10200 Poignée sans crémaillère Ø 2 mm
02BRT10202 Poignée avec crémaillère
amovible
Ø 2 mm
02BRT10400 Poignée sans crémaillère Ø 4 mm
02BRT10402 Poignée avec crémaillère
amovible
Ø 4 mm
Tab.1: ROTEPS® HANDLE
REF A [cm] B [mm]
02BRT20260 60 2
02BRT20460 60 4
A
B
Tab.2: ROTEPS® SHAFT
REF Nom Mâchoire,
fermée
Ø [mm]
Pour
ROTEPS®
SHAFT
02BRT30294 Pince de retrait,
dents
atraumatiques,
une mâchoire
mobile
3 Ø 2 mm
02BRT30295 Pince fenêtrée 3 Ø 2 mm
02BRT30296 Ciseaux avec
crochets
tranchants
3 Ø 2 mm
02BRT30299 Pince de
préhension,
extra-solide
3 Ø 2 mm
02BRT30497 Pince de retrait,
dents
atraumatiques
5 Ø 4 mm
02BRT30498 Pince pour stent Y 5 Ø 4 mm
02BRT30499 Pince de
préhension,
extra-solide
5 Ø 4 mm
Tab.3: ROTEPS® HEAD
Français
5

REF Nom Remarque
02BRT40010 Adaptateur de nettoyage
pour ROTEPS ® SHAFT,
avec adaptateur Luer-
Lock et joint torique
Accessoire
02BRT40040 Joint torique, 0,7 x 1
mm, pour adaptateur de
nettoyage
Pièce de rechange
02BRT40230 Brosse de nettoyage,
Ø 3 mm, L 70 cm
02BRT40430 Brosse de nettoyage,
Ø 5 mm, L 70 cm
Tab.4: ROTEPS® CLEANSE
4 Contenu de l'emballage
Produit Contenu de l'emballage
ROTEPS® HANDLE • 1 x poignée
• 1x mode d’emploi
ROTEPS® SHAFT • 1 x gaine
• 1x mode d’emploi
ROTEPS® HEAD • 1 x embout pour instruments
• 1x mode d’emploi
ROTEPS® CLEANSE (brosse) • 1 x brosse
• 1x mode d’emploi
ROTEPS® CLEANSE (adaptateur de
nettoyage)
• 1 x embout de nettoyage
ROTEPS® CLEANSE (joint torique) • 1 x joint torique
Tab.5: Contenu de l'emballage
5 Usage prévu
Pour manipuler, saisir et découper des structures anatomiques et des corps
étrangers sous bronchoscopie rigide.
6 Indication
[ }Usage prévu, page6 ]
7 Contre-indications
Non applicable.
8 Groupes de patients particuliers
Non applicable.
Français
6

9 Description du produit
Pince de bronchoscopie rotative et démontable, composée des pièces suivantes :
• Poignée
• Gaine
• Embout pour instruments
A
F
D
BC
D
E
G
Fig.1: Poignée
A Cylindre métallique
B Filetage
C Poignée rotative
D Poignée
E Crémaillère (selon les
spécifications)
F Dispositif de déverrouillage
(en présence d'une poignée
avec crémaillère)
G Levier de fermeture pour
crémaillère (selon les
spécifications)
AB
Fig.2: Gaine
A Écrou pivotant
B Boule
AB
Fig.3: Embout pour instruments
A Mâchoire
B Filetage
A
B
Fig.4: Adaptateur de nettoyage
A Filetage : Raccordement à la
gaine
B Luer-Lock : Raccordement au
LD
10 Matériau
• Acier inoxydable
• Plastique
Français
7

Non fabriqué à base de latex de caoutchouc naturel.
Aucun produit fabriqué à base de latex de caoutchouc naturel n’a été utilisé
durant le processus de production.
11 Durée de vie
[ }Limitation de la préparation, page8 ]
12 Durabilité et stockage
Avant la première préparation :
Conservez le produit dans son emballage d'origine.
13 Complications et effets secondaires
potentiels
En fonction de l'affection primaire et du procédé.
14 Combinaison avec d’autres procédés
Non applicable.
15 Préparation ultérieure du produit
AVERTISSEMENT
•Ce produit n'est pas stérile. Préparez le produit avant la première utilisation
ainsi qu'avant chaque utilisation ultérieure.
C’est la seule façon de garantir l’asepsie et la fonctionnalité du produit.
Pour la désinfection et la stérilisation, appliquez exclusivement des procédures
validées pour les dispositifs et produits concernés.
Vérifiez et entretenez régulièrement les dispositifs utilisés.
Pour chaque cycle, veuillez respecter les paramètres validés.
Veuillez vous conformer aux législations locales ainsi qu'aux prescriptions du
cabinet médical ou de l'hôpital en matière d'hygiène.
15.1 Limitation de la préparation
Ce produit est adapté à des préparations répétées.
Les facteurs suivants ont une influence importante sur la fin de la durée de vie du
produit :
• Préparation ultérieure du produit
• Usure
• Produits chimiques utilisés
N'utilisez plus les produits endommagés / usés.
15.2 Produits de nettoyage et de désinfection
N'utilisez pas de produits de nettoyage et de désinfection contenant les
composants suivants :
Français
8

• Acides organiques, minéraux ou oxydants
• Bases fortes
• Solvants organiques (par ex. alcools, éthers, cétones, benzines)
• Halogènes (chlore, iode, brome)
• Hydrocarbures aromatiques / halogénés
• Sels de métaux lourds
• Aldéhydes
• Composants abrasifs
Le fabricant recommande d'utiliser des produits de nettoyage et de désinfection
possédant les propriétés suivantes :
• Produits de nettoyage enzymatiques pour éliminer les résidus de protéines
• pH neutre (7,0)
Utilisez exclusivement des produits de désinfection présentant une efficacité
contrôlée.
Utilisez exclusivement des produits compatibles entre eux et avec les dispositifs
utilisés.
Utilisez exclusivement des produits adaptés au nettoyage/à la désinfection de
matières plastiques et de métaux.
Veuillez vous reporter aux indications du fabricant du produit de nettoyage ou de
désinfection concernant la concentration et le temps d'action.
Veuillez ne pas utiliser de produits de nettoyage et de désinfection combinés.
15.3 Préparation du nettoyage
Début : Immédiatement après l'utilisation du produit.
IMPORTANT : Nettoyez le produit afin de le débarrasser de tout corps étranger.
1. Démontez le produit.
[ }Montage et démontage du produit, page12 ]
2. Nettoyez le produit à l'eau chaude et avec des produits nettoyants pour
instruments du commerce.
3. Nettoyez la gaine avec une brosse adaptée.
[ }Codes produit / REF, page5 ]
4. Éliminez tout résidu de protéines à l'aide de produits de nettoyage
enzymatiques.
15.4 Nettoyage et désinfection mécaniques
Utilisez un programme de désinfection thermique contrôlé (max. 95 °C ).
Utilisez un programme adapté au produit avec un nombre suffisant de cycles de
rinçage.
Utilisez exclusivement de l'eau pauvre en endotoxines (max. 0,25 endotoxines/
ml ; par ex. eau purifiée).
Utilisez exclusivement une eau stérile ou pauvre en germes (max. 10 germes/
ml).
Veuillez vous reporter aux indications du fabricant du LD.
L'efficacité de la procédure décrite ici a été prouvée par un laboratoire de test
accrédité à l'aide du matériel suivant :
Français
9

• LD : Getinge Model 88-5
• Produit de désinfection : Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hamburg)
Pour la validation d'une propre procédure, veuillez noter :
Une désinfection chimique peut laisser des résidus de produit de désinfection sur
le produit.
1. Placez le produit dans le LD. Les différentes pièces du produit ne doivent
pas se toucher ou toucher d'autres produits.
2. Assurez-vous que la mâchoire de l'embout pour instruments est ouverte.
3. Raccordez toutes les lumières du produit à l'aide d'un adaptateur de
rinçage adapté au raccord de rinçage du LD.
4. Lancez le programme.
5. Une fois le programme terminé avec succès : Retirez le produit.
15.5 Séchage
Séchez le produit immédiatement après la désinfection.
Soufflez les tubes.
Pour le séchage, utilisez exclusivement de l'air filtré.
15.6 Contrôle et vérification du fonctionnement
1. Contrôlez les produits afin de déceler toutes saletés éventuelles. Nettoyez
et désinfectez à nouveau les produits salis.
2. Contrôlez les produits afin de déceler tous dommages éventuels (par ex.
surfaces endommagées, déformations, autres dommages mécaniques).
Jetez les produits endommagés.
3. Vérifiez que les composants mobiles fonctionnent parfaitement. Jetez les
composants ne fonctionnant pas parfaitement.
15.7 Entretien
1. Entretenez les pièces
mobiles avec une huile
physiologiquement
inoffensive, par ex.
huile paraffinique
conforme aux
exigences de la
Pharmacopée
européenne
(PH.EUR.) / de
l'United States
Pharmacopeia (USP).
Français
10

15.8 Emballage
Exigences relatives à l'emballage :
• Protection suffisante du produit et de l'emballage de stérilisation contre tout
dommage mécanique
• Dimension suffisante de l'emballage (joint scellé sans contrainte)
• Conteneurs de stérilisation : Entretien régulier conformément aux
recommandations du fabricant
• Adaptation à la stérilisation à la vapeur (résistance thermique jusqu'à au
moins 141 °C (286 °F) , suffisamment perméable à la vapeur)
15.9 Stérilisation
AVIS
•La température dans l'autoclave ne doit pas dépasser 137 °C.
Autrement, il existe un risque d'endommagement des composants non
métalliques du produit.
Procédé Température Durée
(minimale)
Pression
Procédé avec vide
fractionné
134 °C (273 °F) 5 min 2,2 bar
Tab.6: Paramètre de stérilisation
Veuillez vous reporter aux indications du fabricant de l'autoclave.
Assurez-vous que le produit a refroidi à la température ambiante avant son
utilisation.
15.10 Stockage
Séchez le produit après la stérilisation et stockez-le à l'abri de la poussière dans
son emballage de stérilisation.
Veuillez conserver les produits idéalement dans leurs emballages individuels ou
dans un récipient protecteur doté de compartiments individuels.
Si les produits sont conservés dans des tiroirs : Protégez les extrémités avec du
tissu, de la gaze ou des petits tubes.
16 Consignes d’utilisation
AVERTISSEMENT
•Utilisez exclusivement des produits intacts, sortis d'emballages stériles ou de
conteneurs de stérilisation intacts. Utilisez exclusivement des produits dont la
date de péremption n'est pas dépassée.
C’est la seule façon de garantir l’asepsie et la fonctionnalité du produit.
•Utilisez toujours le produit sous contrôle visuel.
Autrement, il pourrait en résulter des risques pour la santé de votre patient.
Français
11

Garantissez les conditions hygiéniques / stériles requises pour l'intervention.
Assemblez le produit juste avant son utilisation.
Avant d'utiliser le produit, inspectez-le visuellement et testez son bon
fonctionnement. Vérifiez la présence éventuelle de fractures et de fissures.
Examinez tout particulièrement les zones telles que les bords tranchants, les
extrémités, les raccords, les dispositifs de blocage et les crans, ainsi que toutes les
pièces mobiles. Assurez-vous que vous pouvez bouger les pièces mobiles.
Démontez et préparez le produit après son utilisation.
16.1 Montage et démontage du produit
16.1.1 Montage du produit
1. Introduisez l'embout
pour instruments dans
la gaine.
2. Vissez l'embout pour
instruments dans la
gaine.
3. Assurez-vous que la
mâchoire de l'embout
pour instruments est
fermée. Retirez l'écrou
pivotant.
Français
12

4. Ouvrez totalement la
poignée.
5. Enfilez la boule située
à l'extrémité de la
gaine par le haut dans
la fente du cylindre
métallique de la
poignée.
6. Fermez la poignée. La
gaine est introduite
dans le filetage.
7. Vissez l'écrou pivotant.
IMPORTANT : Vissez
l'écrou pivotant dans
le sens inverse de la
poignée rotative.
ðLa pince de
bronchoscopie est
désormais prête à être
utilisée.
16.1.2 Démontage du produit
Pour démonter le produit, démontez tous les composants dans l'ordre inverse.
Français
13

16.2 Ouverture et fermeture de la mâchoire
1. Ouvrez la poignée
pour ouvrir la
mâchoire.
Fermez la poignée
pour fermer la
mâchoire.
IMPORTANT :
L'ouverture et la
fermeture de la
poignée ne font pas
bouger la mâchoire
vers le côté distal ou
proximal.
2. En présence d'une
poignée avec
crémaillère amovible :
Appuyez sur le
dispositif de
déverrouillage afin de
pouvoir ouvrir la
poignée.
A
B
3. En présence d'une
poignée avec
crémaillère amovible :
Réglez le levier de
fermeture sur la
position A afin
d'activer la
crémaillère.
Réglez le levier de
fermeture sur la
position B afin de
désactiver la
crémaillère.
Français
14

16.3 Rotation de l'embout pour instruments
1. Tournez la poignée rotative afin de faire pivoter l'embout pour instruments
dans la direction souhaitée.
17 Instructions au patient
Non applicable.
18 Suivi
Non applicable.
19 Entretien
Dans le cadre de la préparation ultérieure du produit, vérifiez son intégrité et
procédez à l'entretien.
[ }Contrôle et vérification du fonctionnement, page10 ]
[ }Entretien, page10 ]
20 Élimination
Veuillez procéder conformément aux prescriptions nationales en vigueur en
matière d’élimination et à la classe de risque concernée.
21 Garantie
Ce produit est garanti exempt de tout défaut de matériel et de fabrication au
moment de son expédition. Le fabricant ne connaît ni le diagnostic du patient ni le
type d’application du dispositif et n’a aucune influence sur les conditions dans
lesquelles ce dispositif est utilisé. Les conditions d’entreposage après la livraison
du produit ne relèvent pas non plus de sa responsabilité.
En raison des différences biologiques et individuelles, aucun produit n’est efficace
à 100 % dans toutes les circonstances.
S’agissant de l’utilisation du produit, le fabricant ne peut, par conséquent,
garantir ni une action positive ni l’absence d’effets négatifs. Le personnel médical
spécialisé doit utiliser le produit conformément à sa formation médicale et à son
expérience et est responsable de son utilisation correcte.
Une réclamation de garantie (réparation ou remplacement) sera uniquement
accordée dans le cas d’une utilisation correcte, conforme à ce mode d’emploi (et,
pour les instruments, en suivant scrupuleusement les consignes de manipulation,
de nettoyage, de stérilisation et d’entretien). La période de garantie commence à
partir de la date de livraison.
Français
15

Si vous avez des raisons de penser qu’un nouveau produit est défectueux, veuillez
contacter immédiatement le service clientele par écrit en décrivant ce défaut de la
manière la plus détaillée possible et en indiquant la REF (numéro d’article) ainsi
que le numéro de LOT et/ou de série. Tous les produits prétendument défectueux
doivent nous être renvoyés pour verification. Les instruments doivent être
nettoyés totalement et stérilisés et être accompagnés de la documentation s’y
rapportant.
Si le fabricant constate que, malgré toutes les diligences déployées, le produit
était défectueux au moment de sa livraison, il réparera le produit dans les
meilleurs délais ou le remplacera. Si le produit ne peut être réparé ou remplacé,
l’acheteur aura le droit d’annuler son achat ou de bénéficier d’une réduction ne
pouvant toutefois pas dépasser le prix d’achat.
Toute autre réclamation étant différente ou dépassant le cadre des réclamations
stipulées dans les présentes, pour quelque raison juridique que ce soit, en
particulier découlant d’une manipulation non autorisée, ainsi que les réclamations
relatives à la réparation d’un préjudice moral, à l’encontre du fabricant, de ses
agents d’exécution, distributeurs et de ses fournisseurs sont exclues, sauf si des
dispositions légales contraignantes s’opposent à cette exonération de
responsabilité, par ex. en cas de faute intentionnelle ou de négligence grave ou
en cas de dommages corporels.
Toutes réclamations découlant du non-respect du mode d’emploi ainsi que des
indications, contre-indications, avertissements, consignes, informations relatives à
l’entreposage et de l’utilisation hors RCP, ainsi que des conséquences de
l’utilisation de ce produit en combinaison avec des produits de tiers, sont exclues.
Sont également exclues toutes les réclamations découlant de l’utilisation de
produits dont la date de péremption est dépassée ou dont l’emballage présente
des dommages apparents ou ayant été restérilisés et/ou retraités contrairement
aux consignes spécifiées dans le mode d’emploi.
Nul n’est autorisé à modifier les conditions précitées, à émettre d’autres
réclamations de garantie ou de responsabilité ou à garantir des propriétés
dépassant le cadre du mode d’emploi.
Pour le reste, les conditions générales de vente du fabricant, pouvant être
consultées sur le site web http://www.novatech.fr/gtc, sont applicables.
Français
16

1 About these Instructions for Use
1.1 Abbreviations
• WD: Washer Disinfector
1.2 Terminology
• Distal: From the surgeon's view further away
• Proximal: From the surgeon's view closer
1.3 Safety Information Marking
WARNING
Non-observance may result in serious injuries, serious deterioration of the
general condition or the death of the patient, user, or a third party.
NOTICE
Product damage or other damage may occur in case of non-compliance.
2 Important Safety Information
WARNING
•Before using the product, read the Instructions for Use. Adhere to and save
the Instructions for Use.
Otherwise there are risks to the health of your patient.
•Application only by a physician trained in the procedure.
Otherwise there are risks to the health of your patient.
•Do not modify the product.
Otherwise there are risks to the health of your patient.
NOTICE
•Handle the product with utmost care. This applies especially to blades, fine
tips, and other delicate areas.
Otherwise, the product could be damaged.
English
17

3 Product Codes / REF
REF Name For ROTEPS®
SHAFT
02BRT10200 Handle without ratchet Ø 2 mm
02BRT10202 Handle with shiftable
ratchet
Ø 2 mm
02BRT10400 Handle without ratchet Ø 4 mm
02BRT10402 Handle with shiftable
ratchet
Ø 4 mm
Table1: ROTEPS® HANDLE
REF A [cm] B [mm]
02BRT20260 60 2
02BRT20460 60 4
A
B
Table2: ROTEPS® SHAFT
REF Name Jaw,
closed
Ø [mm]
For ROTEPS®
SHAFT
02BRT30294 Retraction
forceps,
atraumatic inner
teeth, one
movable jaw
3 Ø 2 mm
02BRT30295 Fenestrated
forceps
3 Ø 2 mm
02BRT30296 Hook scissors 3 Ø 2 mm
02BRT30299 Grasping forceps,
extra strong
3 Ø 2 mm
02BRT30497 Retraction
forceps,
atraumatic inner
teeth
5 Ø 4 mm
02BRT30498 Y-Stent forceps 5 Ø 4 mm
02BRT30499 Grasping forceps,
extra strong
5 Ø 4 mm
Table3: ROTEPS® HEAD
English
18

REF Name Comment
02BRT40010 Cleaning adapter for
ROTEPS ®SHAFT, with
Luer Lock adapter incl.
O-Ring
Accessories
02BRT40040 O-Ring, 0.7 x 1 mm, for
cleaning adapter
Spare part
02BRT40230 Cleaning brush,
Ø 3 mm, L 70 cm
02BRT40430 Cleaning brush,
Ø 5 mm, L 70 cm
Table4: ROTEPS ® CLEANSE
4 Scope of Delivery
Product Package contents
ROTEPS® HANDLE • 1 x handle
• 1 x Instructions for Use
ROTEPS® SHAFT • 1 x shaft
• 1 x Instructions for Use
ROTEPS® HEAD • 1 x instrument attachment
• 1 x Instructions for Use
ROTEPS® CLEANSE (brush) • 1 x brush
• 1 x Instructions for Use
ROTEPS® CLEANSE (rinsing adapter) • 1 x rinsing attachment
ROTEPS® CLEANSE (O-Ring) • 1 x O-Ring
Table5: Package contents
5 Intended Use
For manipulating, grasping and cutting anatomic structures and foreign bodies
under rigid bronchoscopy.
6 Indication
[ }Intended Use, page19 ]
7 Contraindication
Does not apply.
8 Special Patient Groups
Does not apply.
English
19

9 Product Description
Rotatable, folding bronchoscopy forceps comprising the following parts:
• Handle
• Shaft
• Instrument attachment
A
F
D
BC
D
E
G
Illustration1: Handle
A Metal cylinder
B Thread
C Twist handle
D Handle
E Ratchet (depending on
specifications)
F Release (for handles with a
ratchet)
G Switch-on lever for ratchet
(depending on specifications)
AB
Illustration2: Shaft
A Swivel nut
B Ball
AB
Illustration3: Instrument
attachment
A Jaw
B Thread
A
B
Illustration4: Cleaning adapter
A Thread: Connection to the shaft
B Luer-Lock: Connection to WD
10 Material
• Stainless steel
• Plastic
Not made with natural rubber (latex).
No products made with natural rubber (latex) are used in the production process.
English
20