OFA Dynamics Hallux Valgus User manual

Gebrauchsanleitung
Instructions for use
Produktinformationen und
Gebrauchsanweisung - online
Product information and
instructions for use - online
dynamics®
Hallux Valgus Nachtschiene
EN Hallux Valgus Night Splint
FR Attelle Nocturne pour Hallux Valgus
NL Nachtspalk voor Hallux Valgus
IT Correttore Notturno per Hallux Valgus
ES Corrector Nocturno de Hallux Valgus
PT Tala Noturna para Hallux Valgus
CS Noční Korektor Hallux Valgus
SV Nattskena för Hallux Valgus
FI Vaivaisenluun hoitoon tarkoitettu yötuki
EL Νάρθηκας νυκτός βλαισού μεγάλου δακτύλου κάτω ποδός
HE הבולק ןהוב הליל דס

1
2

deutsch 5
english 6
français 9
nederlands 11
español 16
português 19
česky 21
svenska 24
suomi 26
ελληνικά 28
עברית 34
3

deutsch
Anziehanleitung
Bilder zur Anziehanleitung finden Sie
in der Innenseite (2) am Anfang der
Broschüre.
1 Fahren Sie mit dem großen Zeh in
den vorderen Teil der Schiene, sodass
das breite Lederband außen am Bal-
len anliegt.
2 Zum Verschließen führen Sie das
schmale Klettband um die Außenseite
des Fußes und durch die Einkerbung
der Schiene auf dem Fußrücken.
Ziehen Sie es so weit an, bis die ge-
wünschte Korrekturstellung erreicht
ist, und schließen Sie den Klettver-
schluss. Bitte achten Sie darauf,
dass das Produkt fest, aber nicht zu
eng anliegt, um Abschnürungen zu
vermeiden.
Zweckbestimmung
Die Dynamics Hallux Valgus Nacht-
schiene wird zur nicht-operativen
Korrektur des Großzehengrundgelenks
bei Hallux Valgus, Ballenbildung und
sonstigen Deformitäten der Großzehe
sowie zur Stabilisierung nach Hal-
lux-Valgus-Operationen eingesetzt.
Wichtige Hinweise
– Das erstmalige Anpassen und
Anlegen des Produktes sowie die
Einweisung in den sachgemäßen,
sicheren Gebrauch muss durch ge-
schultes, medizinisches/orthopädi-
sches Fachpersonal erfolgen.
– Das Produkt darf nur für die ange-
gebenen Indikationen eingesetzt
werden.
– Achten Sie auf einen korrekten Sitz
des Produkts und überprüfen Sie es
vor jedem Gebrauch auf Funktions-
tüchtigkeit, Verschleiß und Beschä-
digungen (z.B. Brüche, Risse oder
Verformungen).
Ein beschädigtes Produkt darf nicht
mehr getragen werden.
– Tragen Sie das Produkt direkt auf
der Haut. Es darf nur auf intakter
Haut getragen werden. Soll es in
Kombination mit anderen Produkten
getragen werden, besprechen Sie
dies bitte vorher mit Ihrem Arzt.
– Sollten während des Tragens ein
unangenehmes Gefühl, stärkere
Schmerzen oder andere Beschwer-
den auftreten, legen Sie das Pro-
dukt ab und kontaktieren Sie Ihren
Arzt oder Fachhändler.
– Wir prüfen unsere Produkte im Rah-
men einer umfassenden Qualitäts-
4

Meldepflicht
Aufgrund gesetzlicher Vorschriften
innerhalb der EU sind Patienten und
Anwender verpflichtet, jeden schwer-
wiegenden Vorfall bei der Anwendung
eines Medizinprodukts sowohl dem
Hersteller als auch der zuständigen
nationalen Behörde (in Deutschland
BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte) unverzüglich
zu melden.
Indikationen
– Hallux Valgus (Schiefzehe)
– Ballenbildung
– deformierte Großzehe
– zur Stabilisierung nach Hallux-
Valgus-Operationen
Materialzusammensetzung
38% ABS
22% Polyurethan (Schaum)
20% Polyamid Microfaser
18% Polyamid
2% Polyurethan
Nebenwirkungen
Bei sachgemäßer Anwendung sind
bisher keine Nebenwirkungen auf den
gesamten Körper bekannt. Liegt das
Produkt jedoch zu fest an, kann es
örtliche Druckerscheinungen verur-
sicherung. Sollten Sie dennoch Be-
anstandungen haben, wenden Sie
sich bitte an Ihren Fachhändler.
Pflegehinweise
– Das Produkt sollte vor dem ersten
Gebrauch und danach regelmäßig
gereinigt werden.
– Die Schiene kann mit einem feuch-
ten Tuch gereinigt werden.
– Um die Qualität Ihres Produktes zu
erhalten, verwenden Sie bitte keine
chemischen Reinigungsmittel,
Bleichmittel, Benzin oder Weich-
spüler. Tragen Sie im Anwendungs-
bereich keine fett- oder säurehal-
tigen Mittel, Salben oder Lotionen
auf die Haut auf. Diese Substanzen
können das Material angreifen.
– Lagern Sie das Produkt trocken
und geschützt vor Sonne und
Hitze möglichst in der Originalver-
packung.
Pflege
Handwäsche
Nicht bleichen
Nicht im Trockner trocknen
Nicht bügeln
Nicht chemisch reinigen
Kein Weichspüler!
5

sachen oder Blutgefäße und Nerven
einengen.
Kontraindikationen
Bei folgenden Fällen sollten Sie vor
Anwendung des Produktes Ihren Arzt
konsultieren:
– Hauterkrankungen oder -verlet-
zungen im Anwendungsbereich,
insbesondere bei Entzündungszei-
chen wie Rötung, Erwärmung oder
Schwellung
– Empfindungs- und Durchblutungs-
störungen im Anwendungsbereich
– Lymphabflussstörungen sowie nicht
eindeutige Schwellungen
Entsorgung
Bitte entsorgen Sie das Produkt nach
Nutzungsende entsprechend der örtli-
chen Vorgaben.
Gewährleistung
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
und ordnungsgemäßer Pflege beträgt
die Nutzungsdauer des Produktes
sechs Monate. Das Produkt ist sorg-
fältig gemäß dieser Gebrauchsanwei-
sung zu behandeln. Ein unsachgemä-
ßer Gebrauch oder unsachgemäße
Veränderungen am Produkt können
die Leistung, die Sicherheit und die
Funktionstauglichkeit des Produk-
tes beeinträchtigen und führen zum
Ausschluss von Ansprüchen. Das
Produkt ist so konzipiert, dass es der
Versorgung eines einzigen Patienten
dient. Für einen wiederholten Einsatz
bei einem zweiten oder weiteren Pati-
enten ist es nicht konzipiert.
english
Fitting instructions
The pictures that go with the fitting
instructions can be found on the
inside cover (2) at the start of the
brochure.
1 Place your big toe in the front part
of the splint so that the wide leather
strap lies against the outside of the
ball of your foot.
2 To secure the splint, guide the
narrow Velcro strap around the
outside of your foot and through the
notch in the splint on the top of your
foot. Tighten it until the required
correction position is reached, and
fasten the strap. Ensure that the
product is secure but not so tight
that it causes pinching.
Intended Use
The Dynamics Hallux Valgus Night
6

Splint is used for non-operative cor-
rection of the metatarsophalangeal
joint of the big toe for users expe-
riencing Hallux Valgus, bony lump
formation and other deformities of the
big toe, as well as for providing stabil-
isation after Hallux Valgus surgery.
Important information
– The initial fitting and adjustment of
the product as well as instructions
on its proper and safe use should
be provided by trained medical/or-
thopaedic specialists.
– The product should only be used
for the indications in the adjacent
column.
– Ensure that the product fits correctly
and check it before each use for
functionality, wear and damage
(e.g. breaks, tears or deformations).
A damaged product may no longer
be worn.
– Wear the product directly on the
skin. It should only be worn over in-
tact skin. If it is to be worn in com-
bination with other products, please
discuss this with your doctor first.
– If you experience an unpleasant
sensation, severe pain or other
symptoms while wearing the prod-
uct, remove it and contact your
doctor or specialist supplier.
– We use a comprehensive quality as-
surance system to check our prod-
ucts. If you have any complaints,
however, please contact your spe-
cialist supplier.
Instructions for care
– The product should be washed
before its first use and then on a
regular basis.
– The splint can be cleaned using a
damp cloth.
– To maintain the quality of your
product, please do not use any che-
mical cleaning products, bleaches,
petrol or fabric softener on it. Do
not apply any fatty or acidic creams,
ointments or lotions to the skin in
the area where the product is used.
These substances may damage the
material.
– Store the product in a dry place and
protect it from sunlight and heat,
preferably in the original packaging.
Care
Hand wash
Do not bleach
Do not tumble dry
Do not iron
Do not dry clean
7

Do not use fabric softener!
Reporting obligation
In accordance with legal provisions
within the EU, patients and users are
obliged to report any serious incident
that occurs when using a medical
device to both the manufacturer and
the competent national authorities (in
Germany BfArM, Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, the
Federal Institute for Drugs and Medi-
cal Devices) immediately.
Indications
– Hallux Valgus (bunion)
– Formation of bony lumps
– Deformed big toe
– For stabilisation after bunion
surgery
Material composition
38% Acrylonitrile butadiene styrene
22% Polyurethane (foam)
20% Polyamide microfibre
18% Polyamide
2% Polyurethane
Side effects
There are currently no known side
effects for any part of the body if the
product is used correctly. However, if
the product is too tight it can cause
local pressure points or constrict
blood vessels and nerves.
Contraindications
Consult your doctor before using this
product in the following cases:
– Skin diseases or injuries in the area
where the product is used, particu-
larly if you experience any signs of
inflammation such as redness, an
increase in temperature or swelling
– Feeling of numbness and circulatory
problems in the area where the
product is used
– Problems with lymphatic drainage
and unexplained swelling
Disposal
Please dispose of the product
according to local regulations after
the end of use.
Guarantee
If used as intended and maintained
property, the product can be used for
six months. The product should be
handled carefully in line with these
instructions for use. Improper use or
improper changes to the product may
negatively impact the performance,
safety and functionality of the product
8

and lead to the exclusion of claims.
The product is designed for the
treatment of a single patient. It is not
designed to be reused by a second
patient or any further patients.
français
Notice d’enfilage
Vous trouverez les illustrations de la
notice d’enfilage à l’intérieur de la
couverture (2) de la brochure.
1 Faites passer le gros orteil dans la
partie avant de l’attelle de sorte que
la large bande de cuir se retrouve à
l’extérieur de la déformation.
2 Pour fermer l’attelle, passez
l’étroite bande velcro autour de la
partie extérieure du pied et dans l’en-
coche de l’attelle sur le dos du pied.
Faites-la glisser jusqu’à la position
de correction souhaitée et fermez
le velcro. Veillez à ce que le produit
soit bien fixé, mais pas trop serré,
afin d’éviter de couper la circulation
sanguine.
Fonctionnalité
L’attelle nocturne pour Hallux Valgus
Dynamics est utilisée pour la correc-
tion non chirurgicale de l’articulation
du gros orteil en cas d’Hallux Valgus,
de formation de bosses et d’autres
déformations du gros orteil, ainsi
que pour la stabilisation après une
intervention chirurgicale sur l’Hallux
Valgus.
Remarques importantes
– La mise en place et l’application
initiales du produit ainsi que les ins-
tructions relatives à son utilisation
correcte et sûre doivent être effec-
tuées par un personnel médical/
orthopédique qualifié.
– Le produit ne peut être utilisé que
pour les indications énumérées
ci-contre.
– Veillez à la bonne mise en place
du produit et contrôlez le bon
fonctionnement, l’absence d’usure
et d’endommagement du produit
avant chaque utilisation (cassures,
déchirures ou déformations par
exemple). Un produit endommagé
ne doit plus être porté.
– Portez le produit directement sur la
peau. Il ne peut être porté que sur
une peau intacte. Demandez l’avis
de votre médecin avant de le porter
avec d’autres dispositifs.
– Si vous éprouvez une sensation
d’inconfort, de fortes douleurs
ou tout autre symptôme lorsque
9

vous portez le produit, retirez-le et
contactez votre médecin ou vendeur
spécialisé.
– Nous contrôlons nos produits dans
le cadre d’un programme complet
d’assurance qualité. Toutefois,
si vous avez des réclamations à
formuler, veuillez contacter votre
revendeur.
Conseils d’entretien
– Lavez le produit avant la première
utilisation et régulièrement par
la suite.
– L’attelle peut être nettoyée à l’aide
d’un chiffon humide.
– Afin de préserver la qualité de votre
produit, veuillez ne pas utiliser de
nettoyants chimiques, d’eau de
Javel, d’essence ou d’adoucissants.
N’enduisez pas la peau de produits
gras ou acides, de pommades ou de
lotions dans la zone d’application
du produit. Ces substances peuvent
attaquer le matériau.
– Conservez le produit au sec et à
l’abri du soleil et de la chaleur,
si possible dans son emballage
d’origine.
Entretien
Lavage à la main
Ne pas utiliser d’eau de Javel
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Ne pas nettoyer à sec
Pas de produits assouplissants!
Obligation de déclaration
En raison des exigences légales au
sein de l’UE, les patients et les utilisa-
teurs sont tenus de signaler sans délai
au fabricant et à l’autorité nationale
compétente (en Allemagne BfArM,
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Institut fédéral pour
les médicaments et les dispositifs
médicaux) tout incident grave survenu
lors de l’utilisation d’un dispositif
médical.
Indications
– Hallux Valgus (oignon)
– Formation de bosse
– Gros orteil déformé
– Stabilisation après une intervention
chirurgicale sur l’Hallux Valgus
Composition
38% ABS
22% Polyuréthane (mousse)
20% Microfibre polyamide
18% Polyamide
2% Polyuréthane
10

Effets indésirables
Aucun effet indésirable sur une quel-
conque partie du corps n’est connu à
ce jour avec une utilisation correcte.
Cependant, si le produit est trop serré,
il peut provoquer des points de pres-
sion locaux ou une constriction des
vaisseaux sanguins ou des nerfs.
Contre-indications
Dans les cas suivants, veuillez consul-
ter votre médecin avant d’utiliser le
produit:
– Maladies ou lésions cutanées dans
la zone d’application du produit,
en particulier en cas de signes d’in-
flammation (rougeur, échauffement
ou gonflement)
– Troubles sensoriels et circula-
toires dans la zone d’application
du produit
– Troubles du drainage lymphatique
ainsi que légers gonflements
Élimination
Veuillez éliminer le produit conformé-
ment aux réglementations locales à la
fin de sa vie utile.
Garantie
Lorsqu’il est utilisé comme prévu et
entretenu correctement, la durée de
vie utile du produit est de six mois.
Le produit doit être manipulé avec
précaution conformément au présent
mode d’emploi. Toute utilisation incor-
recte ou toute modification inadaptée
du produit peut en altérer les perfor-
mances, la sécurité et la fonctionnalité,
entraînant ainsi l’exclusion de toute
garantie. Le produit est conçu pour
prodiguer des soins à un seul patient. Il
n’est pas conçu pour être réutilisé par
un ou plusieurs autres patients.
nederlands
Aantrekinstructies
Afbeeldingen bij de aantrekinstructies
vindt u aan de binnenzijde (2) aan het
begin van deze brochure.
1 Schuif de grote teen in het voorste
gedeelte van de spalk, zodat de brede
leren band tegen de buitenkant van
de bal van de voet ligt.
2 Leid het smalle klittenband om de
buitenkant van de voet en door de in-
keping in de spalk aan de achterkant
van de voet. Trek het klittenband zo
ver aan tot de gewenste correctiepo-
sitie is bereikt en zet het klittenband
vast. Het product moet strak zitten,
maar niet zo strak dat de voet wordt
afgekneld.
11

Beoogd gebruik
De Dynamics-nachtspalk voor Hallux
Valgus wordt gebruikt voor niet-ope-
ratieve correctie van het grote-teen-
gewricht bij Hallux Valgus, knobbels
en andere vervormingen van de grote
teen, evenals voor stabilisatie na ope-
raties voor Hallux Valgus.
Belangrijke informatie
– Het product moet de eerste keer
worden aangepast en aangetrokken
door geschoold, medisch/orthope-
disch vakpersoneel, dat ook uitleg
over het correcte en veilige gebruik
dient te geven.
– Het product mag alleen worden
gebruikt voor de indicaties die hier-
naast worden beschreven.
– Zorg ervoor dat het product correct
zit en controleer voor elk gebruik of
het goed functioneert en geen slijta-
ge of beschadigingen vertoont (bijv.
breuken, scheuren of vervormingen).
Een beschadigd product mag niet
meer worden gedragen.
– Draag het product direct op uw huid.
Het mag alleen op een onbescha-
digde huid worden gedragen. Indien
het in combinatie met andere pro-
ducten wordt gedragen, dient u dit
vooraf met uw arts te bespreken.
– Indien er tijdens het dragen van het
product een onaangenaam gevoel,
hevige pijn of andere klachten
optreden, trekt u het product uit
en neemt u contact op met uw arts
of verkoper.
– We testen onze producten als on-
derdeel van een uitgebreide kwali-
teitsborging. Mocht u toch klachten
hebben, neem dan contact op met
uw verkoper.
Onderhoudsinstructies
– Het product dient vóór het eerste
gebruik en daarna regelmatig te
worden gereinigd.
– De spalk kan met een vochtige doek
worden gereinigd.
– Gebruik geen chemische reinigings-
middelen, bleekmiddelen, benzine
of wasverzachter om de kwaliteit
van uw product te behouden. Breng
in het toepassingsgebied geen vet-
of zuurhoudende middelen, zalven
of lotions op de huid aan. Deze
substanties kunnen het materiaal
aantasten.
– Bewaar het product op een droge
plaats en beschermd tegen zon en
hitte, bij voorkeur in de originele
verpakking.
12

Onderhoud
Handwas
Niet bleken
Niet in de droger drogen
Niet strijken
Niet chemisch reinigen
Geen wasverzachter gebruiken!
Meldplicht
Volgens de wettelijke bepalingen in
de EU zijn patiënten en gebruikers
verplicht ernstige incidenten die
plaatsvinden tijdens het gebruik van
een medisch hulpmiddel onmiddellijk
te melden bij zowel de fabrikant als
de nationale bevoegde autoriteit (in
Duitsland BfArM, Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Fe-
deraal Instituut voor geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen).
Indicaties
– Hallux Valgus (scheefgroei van de
grote teen)
– Uitstekende knobbel bij de aanzet
van de grote teen (bunion)
– Vervormde grote teen
– Stabilisatie na een halluxvalgus-
operatie
Materiaalsamenstelling
38% ABS
22% Polyurethaan (schuim)
20% Polyamidemicrovezel
18% Polyamide
2% Polyurethaan
Bijwerkingen
Bij een correcte toepassing zijn tot
nu toe geen bijwerkingen op het
gehele lichaam bekend. Indien het
product echter te nauw aansluit, kan
het plaatselijke drukverschijnselen ver-
oorzaken of bloedvaten en zenuwen
afknellen.
Contra-indicaties
In de volgende gevallen dient u vóór
toepassing van het product uw arts te
raadplegen:
– Huidaandoeningen of -verwon-
dingen in het toepassingsgebied,
in het bijzonder bij ontstekings-
verschijnselen zoals een rode, ver-
warmde of opgezwollen huid
– Gevoels- en doorbloedingsstoornis-
sen in het toepassingsgebied
– Lymfeafvoerstoornissen en niet ge-
heel duidelijke zwellingen
Afvoer
Voer het product na de gebruiksduur
conform de plaatselijke voorschrif-
ten af.
13

Garantie
Bij een correct gebruik en onderhoud
bedraagt de gebruiksduur van het
product zes maanden. Het product
dient zorgvuldig in overeenstem-
ming met deze gebruiksaanwijzing
behandeld te worden. Een oneigenlijk
gebruik of ondoelmatige verande-
ringen aan het product kunnen het
prestatievermogen, de veiligheid en
de functionaliteit van het product in
negatieve zin beïnvloeden en leiden
tot de uitsluiting van claims. Het pro-
duct is zodanig ontworpen, dat het
dient als hulpmiddel voor één enkele
patiënt. Het is niet ontworpen voor
herhaaldelijk gebruik bij een tweede
of bij nog meer patiënten.
italiano
Istruzioni per l’applicazione
Le istruzioni per l’applicazione in
immagini si trovano all’interno della
copertina anteriore (2) della brochure.
1 Infilare il lato anteriore del corret-
tore nell’alluce in modo che la larga
fascia di pelle poggi sulla sporgen-
za ossea.
2 Far scorrere la linguetta in velcro
verso l’esterno del piede e infilarla
nell’apposita apertura sul lato po-
steriore del piede. Tirare quindi la
linguetta fino a collocare il correttore
nella posizione desiderata e chiudere
il velcro. Attenzione: il prodotto deve
aderire bene, ma non deve stringere,
per non bloccare la circolazione.
Destinazione d’uso
Il Correttore Notturno per Hallux
Valgus Dynamics è utilizzato per la
correzione non chirurgica dell’artico-
lazione metatarso-falangea dell’alluce
in caso di alluce valgo, per la forma-
zione di vesciche e altre deformità
dell’alluce nonché per la stabilizzazio-
ne secondaria a interventi correttivi di
alluce valgo.
Avvertenze importanti
– L’applicazione e il posizionamen-
to iniziali del prodotto, nonché la
formazione per un uso corretto e
sicuro dello stesso, devono essere
eseguiti da specialisti medici/orto-
pedici qualificati.
– Il prodotto deve essere utilizzato
esclusivamente per le Indicazioni
elencate nella colonna adiacente.
– Assicurarsi che il prodotto calzi cor-
rettamente e prima di ogni utilizzo
verificarne la funzionalità, l’usura e
i danni (ad esempio rotture, strap-
14

pi o deformazioni). Un prodotto
danneggiato non deve più essere
indossato.
– Indossare il prodotto a contatto
diretto con la pelle. Deve essere
indossato solo su pelle intatta. Se
deve essere indossato insieme ad
altri prodotti, parlarne prima con il
proprio medico.
– Se si avverte una sensazione sgra-
devole, dolore intenso o altri sin-
tomi mentre si indossa il prodotto,
rimuoverlo e contattare il proprio
medico o il proprio rivenditore.
– I nostri prodotti vengono control-
lati nell’ambito di un programma
completo di garanzia di qualità. In
caso di reclami, contattare il proprio
rivenditore.
Istruzioni per la cura
– Il prodotto deve essere lavato prima
del primo utilizzo e regolarmente
in seguito.
– È possibile pulire il correttore con
un panno umido.
– Al fine di mantenere intatta la
qualità del prodotto, non utilizzare
detergenti chimici, candeggina,
benzina o ammorbidente. Non usa-
re lozioni, unguenti o prodotti gras-
si o acidi nell’area di applicazione
del prodotto. Tali sostanze possono
danneggiare il materiale.
– Conservare il prodotto in luogo
asciutto e al riparo dai raggi solari
e dal calore, preferibilmente nella
confezione originale.
Lavaggio
Lavare a mano
Non candeggiare
Non asciugare a tamburo
Non stirare
Non pulire chimicamente
Non utilizzare ammorbidenti!
Obbligo di notifica
In conformità alle disposizioni di leg-
ge dell’UE, i pazienti e gli utenti sono
tenuti a segnalare immediatamente
qualsiasi incidente grave durante l’u-
tilizzo di un dispositivo medico sia al
produttore che all’autorità nazionale
competente (in Germania il BfArM,
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, l’Istituto federale
per i farmaci e i dispositivi medici).
Indicazioni
– Hallux Valgus
– Formazione di deformità ossea
– Alluce deformato
– Stabilizzazione secondaria a inter-
15

venti correttivi di Hallux Valgus
Composizione del Materiale
38% ABS
22% Poliuretano (schiuma)
20% Microfibra di poliammide
18% Poliammide
2% Poliuretano
Effetti collaterali
Se l’utilizzo del prodotto è corretto
finora non sono stati riscontrati effetti
collaterali sull’intero corpo. Se il pro-
dotto dovesse tuttavia aderire troppo
fermamente, potrebbe provocare
pressioni locali o restringere i vasi
sanguigni e i nervi.
Controindicazioni
Nei seguenti casi è consigliabile con-
sultare il medico prima dell’utilizzo:
– Patologie o ferite cutanee nell’area
di applicazione, soprattutto in
presenza di segni d’infiammazione
quali arrossamenti, aumento della
temperatura o gonfiore
– Disturbi della sensibilità o della cir-
colazione nell’area di applicazione
– Disfunzioni del drenaggio linfatico
così come gonfiori dalle cause non
accertate
Smaltimento
Il prodotto va smaltito conformemen-
te alle disposizioni locali vigenti.
Garanzia
In caso di uso e cura appropriati del
prodotto, la sua durata di utilizzo è
di sei mesi. Il prodotto deve essere
utilizzato accuratamente secondo
le presenti istruzioni d’uso. Utilizzo
o modifiche inappropriate possono
compromettere l’ecacia, la sicurezza
e la funzionalità del prodotto e com-
portano l’esclusione dalla garanzia. Il
prodotto è concepito per la cura di un
unico paziente. Non è concepito per
un utilizzo ripetuto da un secondo o
ulteriori pazienti.
español
Instrucciones de colocación
Las imágenes de las instrucciones de
colocación se encuentran en la cara
interna (2) al comienzo del folleto.
1 Introduzca el dedo gordo del pie
en la parte delantera del corrector
hasta que la cinta de cuero ancha
quede ajustada al juanete.
2 Para cerrarlo, pase la cinta estre-
cha de velcro por la parte exterior del
pie y a través de la abertura del co-
16

rrector situada en el empeine. Apriete
la cinta hasta lograr la posición de
corrección deseada y cierre el velcro.
Asegúrese de que el producto quede
bien ajustado, pero sin apretarlo
demasiado para evitar estrangula-
mientos.
Uso previsto
El corrector nocturno de hallux valgus
Dynamics se utiliza para corregir la
posición de la falange del dedo gordo
del pie sin intervención quirúrgica
en casos de hallux valgus, juanetes
y otras deformidades, así como para
estabilizar la zona después de una
operación de hallux valgus.
Advertencias importantes
– Acuda a un especialista médico u
ortopédico cualificado para que le
coloque el producto y lo ajuste por
primera vez, así como para que le
explique cómo usarlo de forma co-
rrecta y segura.
– Utilice el producto únicamente para
las afectaciones aquí especificadas.
– Asegúrese de ajustar el producto
correctamente y compruebe si fun-
ciona, si está desgastado o si pre-
senta daños (por ejemplo, roturas,
desgarros o deformaciones) antes
de cada uso. No se debe seguir uti-
lizando un producto dañado..
– Colóquese el producto directamen-
te sobre la piel. Solo debe usarse
sobre piel sana. Si fuera necesario
utilizarlo en combinación con otros
productos, consúltelo primero con
su médico.
– Si durante el uso nota alguna
sensación desagradable, dolores
fuertes u otras molestias, quítese el
producto y contacte con su médico
o distribuidor especializado.
– Sometemos nuestros productos a un
exhaustivo control de calidad. Aun
así, si tiene alguna reclamación,
póngase en contacto con su distri-
buidor especializado.
Limpieza y cuidado
– Lave el producto antes de usarlo
por primera vez y, posteriormente,
de manera periódica.
– El corrector se puede limpiar con un
paño húmedo.
– Para conservar la calidad de su pro-
ducto, no utilice detergentes quími-
cos, lejía, bencina ni suavizantes.
No se aplique productos, pomadas
ni lociones que contengan grasas
o ácidos sobre la piel de la zona de
colocación. Estas sustancias pueden
17

estropear el material.
– Guarde el producto en un lugar
seco y protegido de la luz solar y
el calor, a ser posible en su envase
original.
Lavado
Lavar a mano
No usar lejía
No secar en la secadora
No planchar
No limpiar en seco
¡No usar suavizante!
Declaración obligatoria
Según las disposiciones legales de la
UE, las personas pacientes y usuarias
tienen la obligación de comunicar de
inmediato cualquier incidente grave
que tenga lugar al usar un producto
sanitario tanto al fabricante como a la
autoridad nacional competente (que
en Alemania es el BfArM, Bundesins-
titut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte, el Instituto Federal de Medica-
mentos y Productos Sanitarios).
Condiciones
– Hallux Valgus (desviación del dedo
gordo del pie)
– Formación de juanetes
– Deformación del dedo gordo del pie
– Estabilización después de una ope-
ración de Hallux Valgus
Composición
38% ABS
22% Poliuretano (espuma)
20% Microfibra de poliamida
18% Poliamida
2% Poliuretano
Efectos secundarios
Si se usa adecuadamente, hasta aho-
ra no se han observado efectos secun-
darios en ninguna parte del cuerpo.
Sin embargo, si se aprieta demasiado,
puede provocar síntomas locales de
presión o constreñir los vasos sanguí-
neos y los nervios.
Contraindicaciones
Consulte a su médico antes de usar el
producto en los siguientes casos:
– Si tiene alguna enfermedad o lesión
cutánea en la zona de colocación,
en especial si observa signos de
inflamación como enrojecimiento,
calentamiento o hinchazón
– Si sufre algún trastorno de la sen-
sibilidad o de la circulación en la
zona de colocación
– Si sufre alguna alteración del dre-
naje linfático, así como hinchazo-
18

nes obvias
Eliminación
Cuando el producto llegue al final
de su vida útil, elimínelo según las
normas locales.
Garantía
Si se usa para las finalidades previstas
y se cuida adecuadamente, la vida
útil del producto es de seis meses.
Debe tratar el producto con cuidado
y seguir estas instrucciones de uso.
Usar o modificar el producto de forma
inadecuada puede afectar a su efica-
cia, seguridad y funcionamiento y, por
consiguiente, conllevará la nulidad de
las reclamaciones. El producto está
diseñado para que lo utilice un único
paciente, no para que lo reutilice un
segundo o varios pacientes.
português
Instruções
Pode encontrar imagens das instru-
ções de colocação na página interior
(2) no início da brochura.
1 Insira o dedo grande do pé na
parte dianteira da tala, de modo que
a tira de couro larga assente na parte
externa da almofada plantar.
2 Para fechar, passe a tira aderente
estreita em volta da parte exterior do
pé e através do entalhe da tala no
peito do pé. Aperte-a até ser atingida
a posição de correção pretendida e
feche o fecho aderente. Certifique-se
de que o produto fica bem ajustado,
mas não demasiado apertado, de
modo a evitar um efeito de estran-
gulamento.
Finalidade
A tala noturna para Hallux Valgus
Dynamics é utilizada para correção
não-cirúrgica da articulação grande
do dedo do pé em caso de Hallux
Valgus, formação de joanetes e outras
deformidades do dedo grande do pé,
bem como para a estabilização após
cirurgias ao Hallux Valgus.
Notas importantes
– A montagem e aplicação inicial do
produto, bem como as instruções
de utilização correta e segura,
devem ser realizadas por pessoal
médico/ortopédico formado.
– O produto só deve ser utilizado
apenas para os fins indicados.
– Garanta a fixação correta do pro-
duto e, antes de cada utilização, ve-
rifique-o quanto à funcionalidade,
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desgaste e danos (p. ex., ruturas,
fissuras ou deformações). Um pro-
duto danificado não pode voltar a
ser utilizado.
– Coloque o produto diretamente so-
bre a pele. Só pode ser usado sobre
pele saudável. Caso tenha de ser
usado em combinação com outros
produtos, fale antecipadamente
com o seu médico.
– Se sentir desconforto, dor acrescida
ou outro desconforto durante a
utilização do produto, interrompa a
utilização e contacte o seu médico
ou revendedor.
– Testamos os nossos produtos no
âmbito de uma garantia de qualida-
de abrangente. No entanto, se tiver
alguma reclamação, contacte o seu
revendedor.
Instruções de cuidados
– O produto deve ser limpo antes da
primeira utilização e regularmen-
te depois.
– A tala pode ser limpa com um pano
húmido.
– Para preservar a qualidade do seu
produto, não utilize detergentes
químicos, lixívia, benzina ou ama-
ciadores de tecidos. Não aplique
quaisquer agentes gordurosos ou
ácidos, pomadas ou loções na pele
da área de aplicação. Estas subs-
tâncias podem danificar o material.
– Armazene o produto seco e protegi-
do do sol e do calor, se possível na
embalagem original.
Cuidados
Lavar à mão
Não colocar em lixívia
Não secar na máquina de secar
Não engomar
Não limpar com químicos
Sem amaciador!
Obrigação de comunicação
Devido aos regulamentos legais na
UE, os pacientes e utilizadores são
obrigados a notificar imediatamente
qualquer incidente grave durante a
utilização de um produto médico ao
fabricante, bem como à autoridade
nacional competente (na Alemanha
BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte, Instituto Fede-
ral de Medicamentos e Dispositivos
Médicos).
Indicações
– Hallux Valgus (desvio do dedo gran-
de do pé)
– Formação de joanetes
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