Orion Diagnostica QuickRead go CRP User manual
136061-6
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• Deutsch
• Français
• Italiano
QuikRead go®
CRP
Assay Procedure • Testverfahren
1 2
3 4
5 6
7 8 Measure RESULT
Patient ID:
Test:
XXXXXXXX Measurement time:
CRP:
CRP
2013-06-11 12:19
mg/l
20
Exit Print New measurement
Result info
Choose Result info to view result information.
Remove cuvette to perform a new measurement.
i
QuikRead go®CRP
1 Intended use
The QuikRead go®CRP test is intended for quantitative determination of CRP
(C-reactive protein) in whole blood, serum and plasma using the QuikRead go®
instrument. For in vitro diagnostic use only.
2 Summary and explanation of the test
CRP is an acute phase protein present in low concentrations in healthy individuals1.
Any pathological condition associated with invasive bacterial infection, inammation
or tissue destruction is accompanied by elevation of the CRP level in the patient’s
serum. The rise in CRP levels is rapid, and increased levels can be detected within
6 to 12 hours of the onset of the inammatory process2.
Quantitative measurement of the CRP concentration has been reported to be a sensitive
indicator of the efcacy of antimicrobial therapy and the course of bacterial infections, as
well as an effective tool in controlling and monitoring postoperative infections2–6.
3 Principles of the procedure
QuikRead go CRP is an immunoturbidimetric test based on microparticles coated with
anti-human CRP F(ab)2fragments. The CRP present in the sample reacts with the
microparticles, and the resultant change in the turbidity of the solution is measured by the
QuikRead go Instrument. QuikRead go CRP correlates well with results obtained using
other immunoturbidimetric methods.
The sample is added to the buffer in prelled cuvettes, and the blood cells in a whole blood
sample are haemolysed. The calibration data of the test is in the bar code label of the
cuvette, which QuikRead go reads automatically before the start of the test. The CRP value
is automatically corrected according to the sample’s hematocrit level. Hematocrit results are
not displayed but used in calculations.
4 Reagents
Content of the kit
Component name
and origin Symbol
QuikRead®go CRP
Cat. No. 135171
50 assays
Cat. No. 151461
25 assays
CRP Reagent Caps 2 x 25 25
Buffer in prelled cuvettes 50 x 1 ml 25 x 1 ml
Capillaries (20 µl) 50 -
Plungers 50 -
Instructions for use
Reagents contain sodium azide, please see Section 5 “Warnings and precautions”.
Storage
Kit component Storage at 2...8°C Storage at 18...25°C
CRP Reagent caps
(in opened and unopened
aluminium tube)
Until the expiry date
of the reagent caps
24 h per day – 1 month
7.5 h per day – 3 months
Prelled cuvettes
in unopened foil pouches
Until the expiry date
of the prelled cuvettes
Until the expiry date
of the prelled cuvettes
Unopened prelled cuvettes
without the foil pouch 6 months 3 months
Opened prelled cuvette 2 hours 2 hours
Mark the date of opening the foil pouch on the cuvette rack.
Reagent preparation and storage conditions
All reagents are ready to use. Keep the CRP Reagent Caps away from moisture. Close the
aluminium tube immediately after taking out the required number of reagent caps.
Reagent deterioration
The product should be used only if the buffer volume in the cuvette is correct. Check that
the liquid surface is between the two lines marked on the cuvette. Do not use a cuvette with
visible dirt in the buffer.
5 Warnings and precautions
Health and safety information
● For in vitro diagnostic use only.
● Do not smoke, eat or drink in premises where samples or kit reagents are handled.
Wear suitable personal protective clothing and disposable gloves when handling patient
samples and kit reagents. Wash hands thoroughly when nished performing the test.
● Avoid contact with skin and eyes. After contact with skin, wash immediately with plenty
of water.
● All patient samples and controls should be handled as potentially infectious material.
● Lyophilised reagents contain <1% sodium azide, which may be harmful (Aquatic
Chronic 3). Harmful to aquatic life with long lasting effects (H412), avoid release to the
environment (P273). Dispose of contents according to national and local law (P501).
● Reconstituted and liquid reagents contain <0.1% sodium azide, which is not considered
a harmful concentration.
● Sodium azide liberates toxic gas when in contact with acids. Azides may react with metal
plumbing, forming explosive compounds. Azide build-up can be avoided by ushing with
a large volume of water when disposing of the reagents.
● Disposal: see Chapter 14.
Analytical precautions
● Do not use the product after the expiry date marked on the outer package.
● Do not exceed the stability periods for opened reagents.
● The QuikRead go CRP kit is intended solely for use with the QuikRead go instrument.
● Do not mix components from different lot numbers or different tests. The components
are disposable; never reuse components for performing a test.
● When opening a kit for the rst time, ensure that the foil pouches protecting the cuvettes
are intact. If a foil pouch is damaged, do not use the cuvettes inside it. Always ensure
before using an individual cuvette that its foil covering is intact.
● Do not touch the clear at surfaces on the lower part of the cuvette (optical part). Discard
any cuvettes with ngerprints.
● QuikRead CRP Reagent Caps are colour-coded blue to distinguish them from other
QuikRead analytes.
● Keep the QuikRead CRP Reagent Caps away from moisture. Close the aluminium tube
immediately after taking out the required number of reagent caps.
● Do not splash liquid into the measuring well of the instrument.
English
6 Sample collection and preparation
Sample material, collection and volume
Sample
material
Sample
volume Sample collection
Fingertip whole
blood 20 μl
Prick the clean and dry nger with a lancet and discard the rst drop.
Wipe the nger and collect 20 μl of blood from the second drop in
a capillary.
Anticoagulated
whole blood 20 μl
Whole blood collected in a tube containing heparin or EDTA can be
used. Mix the whole blood by inverting the tube several times and
take 20 µl with a capillary or pipette.
Plasma
20 μl
or
12 μl *
Whole blood collected in a tube containing heparin or EDTA can be
used. Avoid haemolysed samples. Mild haemolysis in samples will
not affect the test results.
Serum
20 μl
or
12 μl *
Avoid haemolysed samples. Mild haemolysis in samples will not
affect the test results.
*If you want to use sample volume 12 μl in order to have a wider measurement
range, you have to change the settings of the QuikRead go instrument. Please see Instrument
manual: Settings → Measurement ow → Test parameters.
Sample dilution
Whole blood Do not dilute whole blood samples.
Plasma/serum
Plasma or serum samples may be diluted with a 0.9% NaCl
solution before adding the samples to the cuvettes.
Dilution ratio is 1+3 (1 part of volume sample + 3 parts of volume 0.9% NaCl).
Take 20 µl of the diluted sample into a cuvette,
analyse the sample and multiply the result by 4.
Sample storage
Sample material Short-term storage Long-term storage
Fingertip
whole blood
Not more than 15 minutes
in the heparinised capillary Do not store
Anticoagulated
whole blood 2...8°C for 3 days Separate plasma and
store below –20°C
Plasma 2...8°C for 7 days Below –20°C
Serum 2...8°C for 7 days Below –20°C
Sample (whole blood,
plasma, serum) in buffer 18…25°C for 2 hours Do not store
Allow the samples to reach room temperature (18...25ºC) before testing. Frozen samples
must be thawed completely, mixed thoroughly and brought to room temperature prior to
testing. If the thawed plasma samples contain clots the samples shall be centrifuged.
Samples should not be repeatedly frozen and thawed.
7 Procedure
Materials required but not supplied
Material Cat. No.
QuikRead go®Instrument
Capillaries (20 μl) 50 pcs
Plungers 50 pcs
QuikRead CRP Control
QuikRead go CRP Control High
Fingertip lancets
133893
67962
67966
68296
137071
Supplied with 135171
Supplied with 135171
Recommended for quality control
Recommended for quality control
Assay procedure
Discard the foil pouch of the cuvette rack and mark the opening date on the rack.
Sample collection (Fig. 1–5)
Glass capillaries (20 μl) and plungers are recommended for adding the sample into a
prelled cuvette. Capillaries (Cat. No. 67962) and plungers (Cat. No. 67966) can be
purchased separately, whereas the QuikRead go CRP kit (Cat. No. 135171) contains them
already.
1 A prelled cuvette must reach room temperature (18...25ºC) before use. This will take 15
minutes for an individual refrigerated (2...8ºC) prelled cuvette. Do not touch the clear
at surfaces in the lower part of the cuvette (the optical part). Remove the foil cover
from the cuvette. Beware of splashing the liquid. Condensed buffer on the foil cover has
no effect on results. The test must be performed within two (2) hours from opening the
cuvette. The liquid surface should lie between the two lines marked on the cuvette.
2Insert the plunger into the capillary at the end with the blue stripe.
3Fill the capillary with the sample up to the white stopper. Ensure that there are no air
bubbles in the capillary. Use a soft tissue to wipe away any residual sample from the
outside of the capillary.
4Place the sample capillary into the buffer solution in the cuvette and dispense by
pressing down the plunger. Make sure that the capillary is completely empty.
5Close the cuvette tightly with a CRP reagent cap. Do not press down the blue inner part
of the cap. Once the sample is added to the buffer, it may be held for up to two (2) hours
prior to running the assay. Keep the cuvette in an upright position, do not shake.
Analysing the sample (Fig. 6–8)
See the QuikRead go Instrument manual for detailed instructions. The display guides you
in performing the test.
6Choose Measure on the display of the QuikRead go instrument.
7Insert the cuvette in the measurement well of the instrument. The bar code should be
facing you as shown in the Figure 7. The instrument recognises the sample type. The
display shows how the measurement is proceeding. First the instrument measures the
sample blank. After that the instrument measures the CRP concentration within one
minute.
8When the measurement has been completed, the result will be shown in the display and
the cuvette will rise up from the measurement well automatically.
Analysing the control (Fig. 7–8)
Please see the instructions for use provided with each control vial. Analyse control samples
as patient samples but choose Quality Control on the display of the QuikRead go instrument
(Figures 7–8). The result will be stored as the control measurement.
8 Quality control
Regular use of QuikRead CRP Control (Cat. No. 68296) and/or QuikRead go CRP Control
High (Cat. No. 137071) is recommended.
QuikRead CRP Controls: QuikRead CRP Control and QuikRead go CRP Control High are
ready-to-use. The control value has been determined for the QuikRead go instrument with
the same instructions for use as for plasma/serum samples. The sample volume is 20 μl.
If you want to use sample volume 12 µl, you have to change the setting of the QuikRead
go instrument. See Instrument manual: Settings →Measurement ow →Test parameters.
Other commercially available CRP controls: Handle and use according to the instructions
for each control substance. Acceptable limits for the control must be dened with precision
results gained with the QuikRead go instrument. The blanking process might not succeed if
you use a control that contains articial red blood cells.
9 Results’ interpretation
Elevation of CRP value is unspecic and the results should be interpreted in the light of
other clinical ndings.
CRP test result Interpretation of result7
< 10 mg/L Excludes many acute inammatory diseases, but does not specically
exclude inammatory processes.
10–50 mg/L Elevated concentrations found in acute disease that occur in the presence
of a slight to moderate inammatory process.
> 50 mg/L Indicates high and extensive inammatory activity.
10 Limitations of the procedure
Assay procedures other than those specied in these instructions may yield questionable
results. Some substances may interfere with the test results; please see Section 12.
“Performance Characteristics”.
Test results should never be used alone, without a complete clinical evaluation, when making
a diagnosis. Intra-individual variations in CRP are signicant and should be taken into account
– for example, by means of serial measurements – when interpreting the values.
11 Expected values
The assay reference range limit was determined by using 143 apparently healthy adults
(59 males and 84 females) with age 19–65 according to CLSI EP28-A3C guideline. Based
on the results the 95% reference limit was concluded to be ≤ 5 mg/L for each sample type.
Results are based on a non parametric approach.
However, each laboratory is recommended to establish a range of normal values for their
population in their region.
12 Performance characteristics
Method comparison
Patient plasma samples were measured using two clinical laboratory methods, and the
QuikRead go CRP method. Summary of correlation studies is presented in the table below.
Passing-Bablok analysis
Clinical laboratory method 1 Clinical laboratory method 2
y
r
n
=
=
=
1.00x + 1.0
0.994
116
y
r
n
=
=
=
0.93x + 1.4
0.987
113
Whole blood versus plasma comparability
In a comparison of 104 patient samples, whole blood (y) and plasma (x) were found
comparable. y = 1.03x – 0.3
Precision
A precision study was performed according to Clinical and Laboratory Standards Institute
(CLSI) guideline EP5-A2.
Within-run, between-day and total precision
Sample
material
Sample
number
Number
of days
Mean CRP
(mg/L)
Within-run
CV (%)
Between-day
CV (%)
Total
CV (%)
Whole blood
Sample 1
Sample 2
Sample 3
20
20
20
9
52
177
4.5
1.4
1.9
4.3
2.4
2.8
6.2
3.2
3.6
Plasma
Sample 1
Sample 2
Sample 3
20
20
20
10
55
148
3.7
1.5
2.0
0.1
0.4
1.0
4.2
1.9
2.4
Control Sample 1 20 30 2.0 3.1 3.7
Measuring range
For whole blood samples the measuring range is 5–200 mg/l at the normal hematocrit level
of 40%. If the hematocrit is lower or higher than 40%, the measuring range will change
according to the table below. Starting from QuikRead go instrument software version 3.1,
the instrument displays a CRP result at hematocrit range of 15–75%. Previous instrument
software versions display CRP results at hematocrit range of 20–60%. The CRP result is not
displayed, if the level of hematocrit is outside the range of 15–75% or 20–60% (depending
on the instrument software version).
Sample type Hematocrit % Sample volume Measuring range mg/l CRP
In cases when
the result is
above or below
the measuring
range, the
result will be
displayed,
for example
“> 200 mg/l
CRP”.
Whole blood
sample
15–19
20–28
29–35
36–41
42–46
47–50
51–53
54–56
57–60
61–62
63–64
65–66
67–68
69–70
71–72
73–74
75
20 µl
5–150
5–160
5–180
5–200
5–220
5–240
5–260
5–280
5–300
5–330
5–340
5–360
5–390
5–410
5–440
5–470
5–510
Plasma/
Serum sample –20 µl
12 µl
5–120
5–200
Interference
Interferent No interference found up to concentration
Bilirubin
Vitamin C
Triglycerides
Cholesterol
Rheumatoid factors (RF)
Leucocytes
Anticoagulants (Li-heparin or EDTA)
400 µmol/l
200 µmol/l
11.5 mmol/l
9.0 mmol/l
525 IU/ml
145x109cells
No interference
Most heterophilic or anti-sheep antibodies in the samples do not interfere with the test, as
the assay antibodies lack the Fc-part. In rare cases, interference by IgM myeloma protein
has been observed.
Antigen excess
CRP concentrations less than 1000 mg/l do not give falsely low results.
13 Traceability
The calibrators used to calibrate the CRP assay of the QuikRead go CRP test are traceable
to the ERM®-DA474 reference material.
14 Disposal
● Dispose of contents according to national and local law.
● All patient samples, used caps, cuvettes, capillaries and plungers should be handled
and disposed of as potentially infectious material.
● Materials of the components:
Paper: Instructions for use
Cardboard: Kit box
Plastic: Cuvettes, reagent caps, foil covering cuvette rack, cuvette rack, plungers,
plunger and capillary tubes
Glass: Capillaries
Metal: Reagent cap tubes, cuvette lids, plunger and capillary tube caps
Several (not to be recycled): Lids of reagent cap tubes
● When used in accordance with Good Laboratory Practice, good occupational hygiene
and the instructions for use, the reagents supplied should not present a hazard to health.
15 Troubleshooting
Error messages
Error messages of the QuikRead go instrument are listed in the table below. For more
information about error messages, see the QuikRead go instrument manual.
Error messages Corrective action
Cuvette position not
correct. Remove cuvette. Remove the cuvette and re-insert it into the right position.
Measurement prohibited.
Please check the reagent
cap.
Check that the cuvette has a reagent cap and the
inner blue part of the cap is not pressed down.
Measurement prohibited. Kit
lot expired. Discard expired kit lot. Use a new one.
Measurement prohibited.
Cuvette temperature too low.
Let the cuvette warm up to room temperature (18...25ºC). Test
the same cuvette again.
Measurement prohibited.
Cuvette temperature too high.
Let the cuvette cool down to room temperature (18...25ºC). Test
the same cuvette again.
Test cancelled.
Blank too high. Test the same cuvette again. The blanking process has not
been completed or the sample may contain interfering sub-
stances. In the latter case, the test
cannot be completed.
Test cancelled.
Unstable blank.
Test cancelled.
Error in reagent addition.
Perform a new test. There has been some problem during
reagent addition. Make sure that the cap is properly closed.
Test cancelled.
Instrument failure.
Perform a new test. If this message appears often, contact your
local distributor or call customer service.
No result.
Unable to do
hematocrit correction.
Test the same cuvette again. If the error message appears
again, perform a new test. If the test cannot be completed at all,
the sample may contain interfering substances or be otherwise
compromised.
No result.
Hematocrit too low.
If the level of hematocrit in a whole blood sample is below the
hematocrit measurement range of the instrument (see section
12), no CRP result is shown.
No result.
Hematocrit too high.
If the level of hematocrit in whole blood samples is above the
hematocrit measurement range of the instrument (see section
12), no CRP result is shown.
Error code xx.
Please restart
the instrument.
Restart the instrument. If the error message appears again,
contact your local distributor or call customer service and give
the error code.
Error code xx.
Please call customer
service.
Contact your local distributor or call customer service and give
the error code.
Unexpected low and high results
Possible reasons for unexpected low and high results are listed in the table below.
Problem Possible cause Corrective action
Unexpected
low result
Too small sample
volume.
Perform a new test. Make sure that the capillary is
completely lled. Avoid air bubbles.
Unexpected
high result
Too large sample
volume.
Perform a new test. Make sure that the capillary is
properly lled. Wipe away any excess sample from the
outside of the capillary.
Too low buffer volume.
Perform a new test. Make sure that the volume is cor-
rect by checking that the liquid surface is between the
two lines marked on the cuvette.
The cuvette is dirty. Perform a new test. Do not touch the clear at sur-
faces in the lower part of the cuvette.
Unexpected
low/high result
Component from dif-
ferent kit lots or tests
are used.
Perform a new test. Make sure that all the reagents
are from the same kit lot.
Incorrect reagent
storage.
Perform a new test. Make sure that the reagents are
stored according to the instructions for use.
Incorrect sample
volume:
plasma/serum/
control sample
Check, that the used sample volume
(20 or 12 µl) matches the set plasma/serum sample
volume on the instrument.
References ● Referenzen
1 Price CP, Calvin J, Walker SA, Trull A, Newman DJ, Gorman EG. Rapid and sensitive
automated light scattering immunoassay for serum C-reactive protein and the denition
of a reference range in healthy blood donors. Clin Chem Lab Med 1999, 37, 109–113.
2 van Leeuwen MA, van Rijswijk MH. Acute phase proteins in the monitoring of
inammatory disorders. Baillière’s Clinical Rheumatology 1994, 531–552.
3 Olaison L, Hogevik H, Alestig K. Fever C-reactive protein and other acute-phase
reactants during treatment of infective endocarditis. Arch Intern Med 1997, 157, 885–
892.
4 Peltola H, Unkila-Kallio L, Kallio MJT. Simplied treatment of acute staphylococcal
osteomyelitis of childhood. Pediatrics, 1997, 99, 846–850.
5 Philip AGS, Mills PC. Use of C-reactive protein in minimizing antibiotic exposure:
Experience with infants initially admitted to a well-baby nursery. Pediatrics, 2000, 106,
1–5.
6 Pepys MB. The acute phase response and C-reactive protein. In: Warrell DA, Cox
TM, Firth JD, Benz EJ, editors. Oxford Textbook of Medicine, 4th ed. Oxford University
Press, 2003. Vol 2, p. 150–156.
7 Thomas L. C-reaktives Protein (CRP) In: Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die
Medizinische Verlagsgesellschaft, 1992, 780-790.
QuikRead®is a registered trademark of Orion Diagnostica Oy.
QuikRead® ist eingetragenes Warenzeichen von Orion Diagnostica Oy.
9/2017
Explanation of symbols ● Zeichenerklärung
English Deutsch
n vitro diagnostic medical
device In-vitro-Diagnostikum
Catalogue number Bestellnummer
Batch code Loscode
Use by Verwendbar bis
Temperature limitation Temperaturbegrenzung
Consult instructions for use Nachschlagen in der
Gebrauchsinformation
Manufacturer Hersteller
Sufcient for Ausreichend für
Reagent caps Stopfen mit Reagenz
Buffer Puffer
Capillaries Kapillaren
Plungers Stifte
Origin: sheep Ursprung: Schaf
Contains sodium azide Enthält Natriumazid
Heparinized Heparinisiert
Orion Diagnostica Oy
Koivu-Mankkaan tie 6 B
P.O.Box 83, FI-02101 Espoo, Finland
Tel. +358 10 4261
Fax +358 10 426 2794
www.oriondiagnostica.com
www.quikread.com
QuikRead go®CRP
1Verwendungszweck
Der QuikRead go®CRP Test dient zur quantitativen Bestimmung von CRP (C-reaktivem
Protein) in Vollblut, Serum und Plasma in Verbindung mit dem QuikRead go®Instrument.
In vitro Diagnostikum.
2Zusammenfassung und Beschreibung des Tests
CRP ist ein Akut-Phasen-Protein und bei gesunden Personen nur in niedrigen
Konzentrationen vorhanden1. Jeder pathologische Zustand, verbunden mit invasiven
bakteriologischen Infektionen, Entzündungen oder Gewebezerstörungen, wird begleitet
durch eine Erhöhung des CRP im Serumspiegel des Patienten. Der Anstieg des CRP Wertes
erfolgt kurzfristig und der erhöhte Wert kann innerhalb von 6 bis 12 Stunden nach Beginn des
Entzündungsprozesses nachgewiesen werden2.
Die quantitative Messung der CRP Konzentration ist in der Literatur beschrieben als ein
sensitiver Indikator für die Wirksamkeit von antimikrobieller Therapie und den Verlauf
bakteriologischer Infektionen sowie ein effektives Hilfsmittel zur Kontrolle und Überwachung
postoperativer Infekte2–6.
3Verfahrensprinzipien
QuikRead go CRP ist ein turbidimetrisches Immuntestverfahren basierend auf Mikropartikeln,
beschichtet mit anti-human CRP F(ab)2Fragmenten. Das in der Probe vorhandene CRP
reagiert mit den Mikropartikeln. Die daraus resultierende Trübungsänderung der Lösung wird
mittels des QuikRead go Instruments gemessen. QuikRead go CRP stimmt gut mit anderen
Ergebnissen überein, die mit anderen turbidimetrischen Immuntestverfahren erzielt wurden.
Die Probe wird zur Pufferlösung (in die vorgefüllte Küvette) gegeben, und die Blutzellen in der
Vollblutprobe werden hämolysiert. Die Kalibrierungsdaten des Tests benden sich auf einem
Strichetikett der Küvette. Sie werden vor Beginn des Tests vom QuikRead go automatisch
gelesen. Der CRP Wert wird automatisch angepasst, je nach Hämatokrit-Wert der Probe. Der
Hämatokrit-Wert wird nur zur Kalkulation genutzt, jedoch nicht angezeigt.
4Reagenzien
Inhalt des Kit
Name der komponente
und Ursprung Symbol
QuikRead go®CRP
Kat. Nr. 135171
50 Tests
Kat. Nr. 135174
500 Tests
Kat. Nr. 151461
25 Tests
Stopfen mit CRP Reagenz 2 x 25 20 x 25 25
Puffer in vorgefüllten
Küvetten
50 x 1 ml 500 x 1 ml 25 x 1 ml
Kapillaren (20 µl) 50 - -
Stifte 50 - -
Gebrauchsinformationen
Reagenzien enthalten Natriumazid, siehe Abschnitt 5 “Warn- und Entsorgungshinweise”.
Lagerung
Inhalt des Kit Lagerung bei 2...8°C Lagerung bei 18...25°C
CRP Reagenzstopfen
(im Behälter geöffnet und
ungeöffnet)
Bis zum Ablaufdatum der
Reagenzstopfen
24 h pro Tag – 1 Monat
7,5 h pro Tag – 3 Monate
Vorgefüllte Küvetten im
verschlossenen Folienbeutel
Bis zum Ablaufdatum der
vorgefüllten Küvetten
Bis zum Ablaufdatum der
vorgefüllten Küvetten
Vorgefüllte Küvetten nach Öffnen
des Folienbeutels 6 Monate 3 Monate
Geöffnete vorgefüllte Küvette 2 h 2 h
Notieren Sie zur besseren Erinnerung das Öffnungsdatum der Folienbeutel auf dem Küvetten
ständer.
Probenvorbereitung und Lagerbedingungen
Alle Reagenzien sind gebrauchsfertig. Die QuikRead CRP Reagenzstopfen vor Feuchtigkeit
schützen. Die Aluminiumröhrchen sofort nach Entnahme der erforderlichen Anzahl an
Reagenzstopfen wieder verschließen.
Zersetzung der Reagenzien
Die Küvette sollte nur dann verwendet werden, wenn das Puffervolumen in der Küvette
korrekt ist. Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeitsoberäche zwischen den
beiden Markierungslinien der Küvette liegt. Verwenden Sie keine Küvette mit sichtbarer
Verschmutzung in der Pufferlösung.
5 Warn- und Entsorgungshinweise
Gesundheits- und Sicherheitsinformationen
● Nur zur in vitro Diagnostik bestimmt.
● Nicht rauchen, essen oder trinken in Bereichen, in denen Proben oder Kitreagenzien
verwendet werden. Geeignete Schutzkleidung und Einweg-Handschuhe bei der
Handhabung von Patientenproben und Kitreagenzien tragen. Nach Abschluss des Tests
Hände gründlich waschen.
● Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Nach Hautkontakt bitte sofort mit viel Wasser
waschen.
● Alle Patientenproben und Kontrollen sollten als potenziell infektiöses Material behandelt
werden.
● Lyophilisierte Reagenzien enthalten Natriumazid in einer Konzentration von < 1%, die
schädlich sein kann (Aqu. Chron. 3). Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger
Wirkung (H412), Freisetzung in die Umwelt vermeiden (P273).Inhalt entsprechend
nationalem und lokalem Recht entsorgen (P501).
● Rekonstituierte und üssige Reagenzien enthalten Natriumazid in Konzentrationen
< 0,1%, die nicht als gesundheitsgefährdend eingestuft sind.
● Bei Kontakt mit Säuren setzt Natriumazid toxische Gase frei. Azide können mit
Metallrohren reagieren, indem sie explosive Stoffe bilden. Die Bildung von Aziden
kann vermieden werden, indem mit großen Mengen Wasser nach Wegschütten des
Reagenzes gespült wird.
● Entsorgung: siehe Abschnitt 14.
Analytische Vorsichtsmaßnahmen
● Das Produkt nicht nach dem Verfallsdatum auf der äußeren Verpackung verwenden.
● Die Stabilitätszeit für geöffnete Reagenzien nicht überschreiten.
● Das QuikRead go CRP Kit ist ausschließlich für die Verwendung mit dem Gerät
QuikRead vorgesehen.
● Keine Komponenten unterschiedlicher Chargennummern oder verschiedener
Tests verwenden. Bei den Komponenten handelt es sich um Einwegartikel; niemals
Komponenten verwenden, die bereits zur Durchführung eines Tests verwendet wurden.
● Vergewissern Sie sich beim ersten Öffnen des Kits, dass die Folienbeutel zum Schutz der
Deutsch
Küvetten unbeschädigt sind. Ist ein Beutel beschädigt, dürfen die enthaltenen Küvetten
nicht mehr verwendet werden. Darüber hinaus sollten Sie vor der Verwendung einer
einzelnen Küvette stets sicherstellen, dass die Folienverpackung intakt ist.
● Die klare Oberäche im unteren Teil der Küvette nicht berühren (optischer Teil). Küvetten
mit Fingerabdrücken verwerfen.
● QuikRead CRP Reagenzstopfen sind zur Unterscheidung von anderen QuikRead
Analyten farbkodiert blau.
● Die QuikRead CRP Reagenzstopfen vor Feuchtigkeit schützen. Die Aluminiumröhrchen
sofort nach Entnahme der erforderlichen Anzahl an Reagenzstopfen verschließen.
● Darauf achten, dass keine Flüssigkeiten in das Küvettenfach des Instruments gelangen.
6Probennahme und Probenvorbereitung
Probennahme, Aufbereitung und Lagerung
Probe Proben-
volumen Probennahme
Vollblut
aus der Finger-
kuppe
20 μl
Mit der Lanzette in die Fingerkuppe stechen und den ersten
Tropfen verwerfen. Den Finger abwischen und das Blut in der
Glaskapillare bis zur 20 μl Marke aufsteigen lassen.
Vollblut
mit Anti-
koagulantien
20 μl
EDTA versetztes Vollblut kann verwendet werden.
Das Vollblut durch mehrmaliges Kippen des Röhrchens mischen
und 20 µl mit Kapillarröhrchen oder Pipette entnehmen.
Plasma
20 μl
oder
12 μl *
EDTA oder Heparin versetztes Vollblut kann verwendet werden.
Hämolysierte Proben vermeiden. Geringe
Hämolyse hat keinen Einuss auf das Testergebnis.
Serum
20 μl
oder
12 μl *
Hämolysierte Proben vermeiden. Geringe Hämolyse hat keinen
Einuss auf das Testergebnis.
*Wenn Sie ein Probenvolumen von 12 μl nutzen wollen, um einen breiteren Messbereich zu
haben, müssen die Einstellungen des QuikRead go Instruments geändert werden.
Siehe Bedienungsanleitung: Einstellungen → Messablauf → Testparameter.
Probenverdünnung
Vollblut Vollblutproben nicht verdünnen.
Plasma/
Serum
Plasma- oder Serumproben können mit 0,9% NaCl Lösung verdünnt werden,
bevor die Probe in die Küvette gegeben wird. Das Verdünnungsverhältnis ist
1+3 (ein Teil des Probenvolumens und 3 Teile 0,9% NaCl). Entnehmen Sie
20µl der verdünnten Probe in eine Küvette, dann messen Sie und multiplizie-
ren das Ergebnis mit 4.
Probenlagerung
Probe Kurzzeit-Lagerung Langzeit-Lagerung
Kapillarblut Nicht mehr als 15 Minuten
in der heparinisierten Kapillare Nicht lagern
Vollblut mit
Antikoagulantien 2...8°C 3 Tage Plasma abtrennen,
mindestens –20°C
Plasma 2...8°C 7 Tage mindestens –20°C
Serum 2...8°C 7 Tage mindestens –20°C
Probe (Vollblut, Plasma,
Serum) in Pufferlösung. 18…25°C für 2 Stunden Nicht lagern.
Alle Proben vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur bringen (18...25ºC). Gefrorene
Proben komplett auftauen, gut mischen, auf Raumtemperatur bringen. Wenn die aufgetaute
Probe Klumpen enthält, Probe zentrifugieren. Proben nicht wiederholt einfrieren und auftauen.
7 Testverfahren
Zusätzlich benötigtes Material
Material Kat. Nr.
QuikRead go®Instrument
Kapillaren (20 μl) 50 Stck
Stifte 50 Stck
QuikRead CRP Kontrolllösung
QuikRead go CRP Kontrolllösung High
Lanzetten für die Vollblutanalyse
133893
67962
67966
68296
137071
Mitgeliefert bei 135171
Mitgeliefert bei 135171
Erforderlich für die Qualitätskontrolle
Erforderlich für die Qualitätskontrolle
Testdurchführung
Den Folienbeutel des Küvettenständers entsorgen und das Öffnungsdatum auf dem Küvetten-
ständer notieren.
Probensammlung (Fig. 1–5)
Zur Probenbeigabe in die vorgefüllte Küvette werden Glaskapillaren (20 μl) und Stifte
empfohlen. Kapillaren (Kat. Nr. 67962) und Stifte (Kat. Nr. 67966) können getrennt bezogen
werden, im QuikRead go CRP Kit (Kat. Nr. 135171) sind sie bereits enthalten.
1Alle Reagenzien sollten bei Gebrauch Raumtemperatur (18...25ºC) haben. Eine gekühlte
Küvette (2...8ºC) erreicht nach 15 Minuten Raumtemperatur. Die klare Oberäche im
unteren Teil der Küvette nicht berühren (optischer Teil). Entfernen Sie den Folienverschluss
der Küvette. Vorsicht: keine Pufferlösung verschütten. Kondensierte Pufferlösung auf dem
Folienverschluss hat keinerlei Einuss auf das Ergebnis. Der Test muss innerhalb von 2
Stunden nach Öffnen der Küvette erfolgen. Die Flüssigkeitsoberäche muss zwischen
den beiden Markierungslinien der Küvette sein.
2Stift in das Kapillarende mit dem blauen Streifen einsetzen.
3 Kapillare bis zum weissen Stöpsel füllen. Sicherstellen, dass keine Luftblasen in der
Kapillare sind. Weiches Tuch benutzen, um überüssige Probe von der Außenseite der
Kapillare zu entfernen.
4Stecken Sie die Probenkapillare in die Pufferlösung in der Küvette und entleeren Sie sie
durch Herunterdrücken des Stifts. Die Kapillare muss vollständig geleert werden.
5Die Küvette sorgfältig mit dem CRP Reagenzstopfen verschließen. Den blauen inneren
Teil des Reagenzstopfens noch nicht herunterdrücken. Nachdem die Probe zum Puffer
gegeben wurde, kann sie bis zu zwei (2) Stunden vor Durchführung des Tests gelagert
werden. Die Küvette aufrecht halten und nicht schütteln.
Probenanalyse (Fig. 6–8)
Siehe Bedienungsanleitung des QuikRead go Instruments für genaue Vorgehensweise. Die
Anzeige führt Sie durch den Testverlauf.
6Wählen Sie Messen auf der Anzeige des QuikRead go Instruments.
7Setzen Sie die Küvette in das Küvettenfach des Instruments. Der Strichcode muss zu
Ihnen zeigen, wie in Bild 7 dargestellt. Das Instrument erkennt den Typ der Probe. Die
Anzeige zeigt, wie die Messung verläuft. Zuerst misst das Instrument die Blindprobe.
Danach misst das Instrument die CRP Konzentration innerhalb einer Minute.
8 Nach Abschluss der Messung wird das Ergebnis auf der Anzeige dargestellt und die
Küvette fährt automatisch aus dem Küvettenfach.
Kontrollprobenanalyse (Fig. 7–8)
Bitte die Bedienungsanleitung für jede Kontrollsubstanz einsehen. Führen Sie die
Kontrollprobenanalyse wie andere Messungen durch, aber wählen Sie Qualitäts-
kontrolle auf der Anzeige des QuikRead go Instruments (Fig. 7–8). Das Ergebnis
wird dann als Kontrollmessung gespeichert.
8Qualitätskontrolle
Wir empfehlen, eine regelmäßige Qualitätskontrolle mit QuikRead CRP Kontrolllösung (Kat.
Nr. 68296) und/oder QuikRead go CRP Kontrolllösung High (Kat. Nr. 137071), durchzuführen.
QuikRead CRP Kontrolllösungen: QuikRead CRP Kontrolllösung und QuikRead
go CRP Kontrolllösung High sind gebrauchsfertig. Der Kontrollwert für das QuikRead
go Instrument erfolgt nach derselben Methode wie für Plasma-/Serumproben.
Das Probenvolumen beträgt 20 μl. Bei Verwendung eines Probevolumens von
12 µl, müssen die Einstellungen des QuikRead go Instruments geändert werden. Siehe
Bedienungsanleitung: Einstellungen → Messablauf → Testparameter.
Andere kommerziell verfügbare CRP Kontrollen: Einsetzen wie in der Bedienungs-
anleitung der jeweiligen Kontrollsubstanz beschrieben. Akkurate Messbereiche für die
Kontrolle müssen durch genaue Ergebnisse mit dem QuikRead go Instrument deniert
werden. Die Tarierung kann fehlerhaft sein, wenn die verwendete Kontrolle künstliche rote
Blutzellen enthält, da diese nicht normal hämolysieren.
9 Interpretation der Ergebnisse
Ein Anstieg des CRP-Wertes ist unspezisch und sollte nur mit der klinischen Untersuchung
interpretiert warden.
CRP Testergebnisse Interpretation der Ergebnisse7
< 10 mg/l Schließt viele akute entzündliche Erkrankungen aus, aber schließt nicht
grundsätzlich entzündliche Prozesse aus.
10–50 mg/l Erhöhte Konzentrationen bei akuten Erkrankungen treten bei leicht bis
mäßig stark entzündlichen Prozessen auf.
> 50 mg/l Weisen auf starke entzündliche Aktivitäten hin.
10 Einschränkungen des Verfahrens
Andere als die in dieser Anleitung aufgeführten Testverfahren können zu verfälschten
Resultaten führen. Einige Substanzen können die Testergebnisse beeinträchtigen; siehe
hierzu Abschnitt 12 „Leistungsparameter“.
Die Testergebnisse sollten nur mit der vollständigen klinischen Untersuchung interpretiert
werden. Intraindividuelle Schwankungen des CRP-Wertes sind signikant und sollten
bei der Interpretation der Werte berücksichtigt werden – beispielsweise durch serielle
Messungen.
11 Erwartete Ergebnisse
Die Referenzbereichsgrenze des Assays wurde mit 143 offensichtlich gesunden
Erwachsenen (59 Männer und 84 Frauen) im Alter von 19–65 Jahren ermittelt, gemäß CLSI
EP28-A3C-Richtlinie. Basierend auf den Ergebnissen wurde die Referenzgrenze von 95%
für jeden Proben-Typ ≤ 5 mg / l abgeschlossen. Die Ergebnisse basieren auf einem nicht
parametrischen Ansatz.
Dennoch wird jedem Labor empfohlen, Normwerte für ihre Region zu ermitteln.
12 Leistungsparameter
Methodenvergleich
Proben, gemessen mit zwei klinischen Labormethoden und QuikRead go CRP. Eine
Zusammenfassung der Vergleichsstudien ist in der nachstehenden Tabelle zu sehen.
Passing-Bablok Analyse
Methode 1 Methode 2
y
r
n
=
=
=
1,00x + 1.0
0,994
116
y
r
n
=
=
=
0,93x + 1.4
0,987
113
Vergleich von Vollblut und Plasma
In einem Vergleich mit 104 Patientenproben wurden vergleichbare Ergebnisse im Vollblut
(y) und Plasma (x) gefunden. y = 1,03x – 0,3
Validität
Der Hersteller hat Validitätsstudien gemäß der Clinical and Laboratory Standarts Institute
(CLSI) Leitlinie EP5-A2 durchgeführt.
Within-run, between-day and total precision
Probe Probe
Nr.
Anzahl
Tage
Mittelwert
CRP (mg/L)
Within-run
CV (%)
Between-day
CV (%)
Total
CV (%)
Vollblut
Probe 1
Probe 2
Probe 3
20
20
20
9
52
177
4,5
1,4
1,9
4,3
2,4
2,8
6,2
3,2
3,6
Plasma
Probe 1
Probe 2
Probe 3
20
20
20
10
55
148
3,7
1,5
2,0
0,1
0,4
1,0
4,2
1,9
2,4
Kontrolle Probe 1 20 30 2,0 3,1 3,7
Messbereich
Bei der Messung mit Vollblut bendet sich der Messbereich des CRP zwischen
5–200 mg/l bei einem normalen Hämatokrit-Wert von 40%. Bei einem niedrigeren
oder höheren Hämatokrit-Wert über/unter 40% verschiebt sich der Messbe-
reich entsprechend der unteren Tabelle. Beginnend mit der Software Version 3.1
wird auf dem QuikRead go Instrument der Hämatokrit-Wert angezeigt zwischen
15 und 75%. Frühere Versionen zeigen den Hämatokrit-Wert zwischen 20 und 60%
an. Der Wert wird nicht angezeigt bei einem Wert unter 15 bzw. 20% oder über
75 bzw. 60% (abhängig von der Software-Version).
Probe Hämato krit % Probenvolumen Messbereich mg/l CRP
Wenn das
Ergebnis
ausserhalb des
Messbereichs
liegt, wird das
Ergebnis z.B. wie
folgt
dargestellt:
> 200 mg/l CRP.
Vollblutprobe
15–19
20–28
29–35
36–41
42–46
47–50
51–53
54–56
57–60
61–62
63–64
65–66
67–68
69–70
71–72
73–74
75
20 µl
5–150
5–160
5–180
5–200
5–220
5–240
5–260
5–280
5–300
5–330
5–340
5–360
5–390
5–410
5–440
5–470
5–510
Plasma-/
Serumprobe –20 µl
12 µl
5–120
5–200
Interferenz
Interferierende Substanzen Keine Interferenz bei Konzentrationen bis zu
Bilirubin
Vitamin C
Triglyzeride
Cholesterol
Rheumafaktoren (RF)
Leukozyten
Antikoagulantien
(Li-Heparin oder EDTA)
400 µmol/l
200 µmol/l
11,5 mmol/l
9,0 mmol/l
525 IU/ml
145x109Zellen
Keine Interferenz
Die meisten heterophilen und anti-Schaf-Antikörper in der Probe beeinussen den Test
nicht, da die Assay-Antikörper nicht über einen FC-Anteil verfügen. In seltenen Fällen wurde
die Beeinussung des Testes durch IgM Myeloma-Protein beobachtet.
Antigen-Excess
CRP-Konzentrationen unter 1000 mg/l ergeben keine falsch negativen Resultate.
13 Nachweisbarkeit
Die Kalibratoren zum Abgleich des CRP-Testes mit dem QuikRead CRP go Test sind
auf das ERM®-DA474 Referenzmaterial zurückzuführen.
14 Empfehlungen für die Abfallbeseitigung
● Die Entsorgung aller Proben und Testmaterialien muss in Übereinstimmung mit den
nationalen und lokalen Gesetzen erfolgen.
● Alle Blutproben, verwendeten Reagenzstopfen, Küvetten, Kapillaren und Stifte sollten
vorsichtshalber wie infektiöses Material behandelt und entsorgt werden.
● Materialien der Komponenten:
Papier: Bedienungsanleitung
Karton: Kit-Box
Kunststoff: Küvetten, Reagenzstopfen, Folienbeutel des Küvettenständers,
Küvettenständer, Stifte, Stift- und Kapillarröhrchen
Glas: Kapillaren
Metall: Aluminiumröhrchen mit den Reagenzstopfen, Folienverschluss der Küvette,
Drehverschluss von den Stifte- und Kapillarbehältern
Verschiedene Materialien (nicht recyclebar): Verschluss des Reagenzstopfen-Röhrchens
● Wird der Test in Übereinstimmung mit der Good Laboratory Practice, unter guten
Hygienebedingungen und nach den Anweisungen dieser Bedienungsanleitung
verwendet, stellen die Reagenzien keine Gefahr für die Gesundheit dar.
15 Fehlerdiagnose
Fehlermeldungen
Fehlermeldungen des QuikRead go Instruments sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Weitere Informationen über Fehlermeldungen nden Sie in der Bedienungsanleitung zum
QuikRead go Instrument.
Fehlermeldungen Korrekturmaßnahme
Falsch positionierte Küvette.
Küvette entfernen. Küvette entfernen und in richtiger Position erneut einsetzen.
Messung nicht möglich. Bitte
Reagenzstopfen prüfen.
Prüfen, dass die Küvette einen Reagenzstopfen hat und der
innere blaue Teil des Stopfens nicht heruntergedrückt ist.
Messung nicht möglich.
Kit abgelaufen. Abgelaufenes Kit entsorgen. Neues Kit verwenden.
Messung nicht möglich.
Temperatur der Küvette
zu niedrig.
Küvette auf Raumtemperatur erwärmen (18...25ºC). Küvette
nochmal testen.
Messung nicht möglich.
Temperatur der Küvette
zu hoch.
Küvette auf Raumtemperatur (18...25ºC) abkühlen lassen.
Küvette nochmal testen.
Test abgebrochen. Wert der
Blindprobe zu hoch.
Testen Sie dieselbe Küvette nochmal. Die Blindproben-
Untersuchung ist nicht abgeschlossen oder die Probe enthält
störende Substanzen. Im letzten Fall kann der Test nicht
vollständig abgeschlossen werden.
Test abgebrochen. Wert der
Blindprobe instabil.
Test abgebrochen.
Fehler bei Zugabe von
Reagenz.
Führen Sie einen neuen Test durch. Problem bei Zugabe von
Reagenz. Sicherstellen, dass der Stopfen richtig geschlossen ist.
Test abgebrochen.
Instrumentenfehler.
Neuen Test durchführen. Wenn sich die Meldung häug
wiederholt, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Händler oder mit
dem Kundenservice auf.
Kein Ergebnis.
Keine Hämatokrit-
Korrektur möglich.
Testen Sie dieselbe Küvette nochmal. Wenn die Fehlermel-
dung nochmal erscheint, einen neuen Test durchführen. Kann
der Test nicht vollständig abgeschlossen werden, kann die
Probe störende Substanzen beinhalten oder ist anderweitig
beeinträchtigt.
Kein Ergebnis.
Hämatokrit zu niedrig.
Sollte der Hämatokrit Wert in der Vollblutprobe unterhalb
des vorgegebenen Messbereiches sein (siehe 12 Leistungs-
parameter), wird kein CRP-Wert angezeigt.
Kein Ergebnis.
Hämatokrit zu hoch.
Sollte der Hämatokrit Wert in der Vollblutprobe oberhalb des
vorgegebenen Messbereiches sein (siehe 12 Leistungs-
parameter), wird kein CRP-Wert angezeigt.
Fehlercode xx.
Bitte das Instrument erneut
anschalten.
Das Instrument erneut anschalten. Wenn sich die Fehlermeldung
wiederholt, kontaktieren Sie Ihren Händler oder den Kunden-
service und nennen Sie den Fehlercode.
Fehlercode xx.
Bitte kontaktieren Sie den
Kundenservice.
Nehmen Sie mit Ihrem Händler oder dem Kunden service
Kontakt auf und nennen Sie den Fehlercode.
Unerwartet niedrige oder hohe Ergebnisse
Mögliche Gründe für unerwartet niedrige oder hohe Ergebnisse werden in der nachfolgen-
den Tabelle aufgeführt.
Problem Mögliche Ursache Korrekturen
Unerwartet
niedrige
Ergebnisse
Zu geringes
Probenvolumen.
Probe nochmals testen. Sicherstellen, dass die Kapillare
vollständig gefüllt ist. Luftblasen vermeiden.
Unerwartet
hohe
Ergebnisse
Zu großes
Probenvolumen.
Probe nochmals testen. Sicherstellen, dass die Kapillare
ordnungsgemäß gefüllt ist. Überschüssiges Proben-
material von der Außenseite der Kapillare abwischen.
Zu geringes
Puffervolumen.
Probe nochmals testen. Sicherstellen, dass Proben-
volumen ordungsgemäß ist. Die Oberäche der
Flüssigkeit muss zwischen den beiden Markierungen auf
der Küvette liegen.
Küvette ist
verschmutzt.
Probe nochmals testen. Die Oberäche im
unteren Teil der Küvette nicht berühren.
Unerwartet
niedrige/
hohe
Ergebnisse
Komponenten unter-
schiedlicher Kitchargen
oder Tests wurden
verwendet.
Probe nochmals testen. Sicherstellen, dass alle
Reagenzien von derselben Kitcharge sind.
Falsche Lagerung der
Reagenzien.
Probe nochmals testen. Sicherstellen, dass die
Reagenzien laut Bedienungsanleitung gelagert wurden.
Falsches Probenvolu-
men: Plasma/Serum/
Kontrollprobe
Kontrollieren Sie, dass das verwendete
Probenvolumen (20/12 µl) mit dem eingestellten Plasma-/
Serumvolumen übereinstimmt.
136061-6
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• Deutsch
• Français
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QuikRead go®
CRP
Réalisation du test • Procedura del test
1 2
3 4
5 6
7 8 Measure RESULT
Patient ID:
Test:
XXXXXXXX Measurement time:
CRP:
CRP
2013-06-11 12:19
mg/l
20
Exit Print New measurement
Result info
Choose Result info to view result information.
Remove cuvette to perform a new measurement.
i
Français
QuikRead go®CRP
1 Application
Le test QuikRead go®CRP est conçu pour le dosage de la CRP (protéine C-réactive) dans
le sang total, le sérum et le plasma grâce à l’analyseur QuikRead go®. Pour diagnostic
in vitro.
2 Résumé et explication du test
La CRP est une protéine de la phase aiguë de l’inammation. Elle est présente à des taux
bas chez les sujets sains1. Lors d’une infection bactérienne, d’une inammation ou d’une
destruction tissulaire, une élévation de la CRP est observée dans le sérum du patient. Cette
augmentation est rapide. Des taux élevés peuvent être détectés 6 à 12 heures après le
début du processus inammatoire2.
La mesure quantitative de la CRP est reconnue pour être un indicateur sensible de
l’efcacité du traitement antibiotique, du suivi des infections bactériennes et des infections
postopératoires2–6.
3 Principe opérationnel
QuikRead go CRP est un test immunoturbidimétrique utilisant des microparticules
recouvertes de fragments F(ab)2 anti-CRP humaine. La CRP présente réagit avec les
microparticules entraînant un trouble mesuré par l’analyseur QuikRead go. Les résultats
obtenus avec le QuikRead go CRP sont bien corrélés avec ceux d’autres méthodes
immunoturbidimétriques.
L’échantillon est ajouté dans le tampon dans des cuvettes pré-remplies. Les hématies dans
les échantillons de sang total sont hémolysées. Les données de calibration du test gurent
sur le code-barres de l’étiquette de la cuvette. L’analyseur QuikRead go lit automatiquement
ces données avant le démarrage du test. La valeur de la CRP est automatiquement corrigée
selon le niveau de l’hématocrite. Le résultat de l’hématocrite n’est pas afché à l’écran mais
est utilisé pour le calcul du résultat.
4 Réactifs
Contenu du coffret
Composant nom
et origine Symbole
QuikRead go®CRP
Cat. No. 135171
50 tests
Cat. No. 151461
25 tests
Bouchons réactifs CRP 2 x 25 25
Cuvettes pré-remplies avec tampon 50 x 1 ml 25 x 1 ml
Tubes capillaires (20 µl) 50 -
Pistons 50 -
Mode d’emploi
Les réactifs contiennent de l’azide de sodium, consulter le chapitre 5 “Avertissements et
précautions”.
Stockage du réactif
Composants du kit Conservation à 2...8°C Conservation à 18...25°C
Bouchons réactifs CRP
(dans tube en aluminium ouvert
ou non ouvert)
Jusqu’à la date de
péremption des bouchons
réactifs
24 h par jour – 1 mois
7,5 h par jour – 3 mois
Cuvettes pré-remplies dans
sachets fermés
Jusqu’à la date de
péremption des cuvettes
pré-remplies
Jusqu’à la date de péremption
des cuvettes pré-remplies
Cuvettes pré-remplies en
dehors du sachet 6 mois 3 mois
Cuvette pré-remplie ouverte 2 heures 2 heures
Inscrire la date d’ouverture du sachet sur le rack des cuvettes.
Préparation du réactif et conditions de stockage
Tous les réactifs sont prêts à l’emploi. Protéger les bouchons réactifs QuikRead CRP de
l’humidité. Fermer soigneusement le tube aluminium immédiatement après avoir sorti le
nombre de bouchons réactifs nécessaire.
Détérioration du réactif
Le produit ne doit être utilisé que si le volume de tampon dans la cuvette est correct.
Vérier que la surface du liquide se situe entre les deux lignes marquées sur la cuvette.
Ne pas utiliser de cuvette en présence de saleté visible dans le tampon.
5 Avertissements et précautions
Information concernant la santé et la sécurité
● Pour diagnostic in vitro uniquement.
● Ne pas fumer, manger ou boire dans la zone de manipulation des échantillons et
des réactifs du kit. Porter des vêtements de protection et des gants de protection
jetables lors de la manipulation des échantillons patient et des réactifs du kit. Se laver
soigneusement les mains après la réalisation du test.
● Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau, laver
immédiatement et abondamment avec de l’eau.
● Tous les échantillons patient et les contrôles doivent être manipulés comme des
matériaux potentiellement infectieux.
● Les réactifs lyophilisés contiennent < 1% d’azide de sodium, concentration à laquelle il
peut être nocif (Aquatic Chronic 3). Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des
effets néfastes à long terme (H412), éviter le rejet dans l’environnement (P273). Éliminer
le contenu conformément aux réglementations nationales et locales en vigueur (P501).
● Les réactifs reconstitués et les réactifs liquides contiennent < 0,1% d’azide de sodium,
concentration à laquelle il n’est pas nocif.
● L’azide de sodium peut réagir avec les acides et libérer des gaz toxiques. L’azide
de sodium peut réagir avec le plomb des canalisations pour former des composés
explosifs. La formation de composés explosifs peut être évitée en rinçant abondamment
avec de l’eau lors de la mise au rebut des réactifs.
● Destruction: voir le chapitre 14.
Précautions pour l’analyse
● Ne pas utiliser le produit au-delà de sa date de péremption gurant sur l’emballage.
● Ne pas dépasser la période de stabilité des réactifs ouverts.
● L’utilisation du kit QuikRead go CRP n’est prévue qu’avec l’instrument QuikRead go.
● Ne pas utiliser des composants issus de lots ou de tests différents. Les composants
sont jetables ; ne jamais réutiliser des composants déjà utilisés pour réaliser un test.
● Lors de la première ouverture du kit, s’assurer que les sachets protégeant les cuvettes
sont intacts. Si un sachet est endommagé, ne pas utiliser les cuvettes à l’intérieur de
celui-ci. Par ailleurs, toujours s’assurer, avant d’utiliser une cuvette individuelle, que la
feuille de scellage est intacte.
● Ne pas toucher les surfaces planes au bas de la cuvette avec les doigts (partie optique).
Jeter les cuvettes présentant des traces de doigt.
● Les bouchons réactifs QuikRead CRP sont identiables par leur code couleur bleu et ce
de manière à les différencier des autres analytes QuikRead.
● Protéger les bouchons réactifs QuikRead CRP de l’humidité. Fermer soigneusement
le tube aluminium immédiatement après avoir sorti le nombre de bouchons réactifs
nécessaire.
● Ne pas éclabousser la cellule de mesure de l’appareil.
6 Prélèvement et préparation des échantillons
Echantillon, prélèvement et volume
Type
d’échantillon
Volume
d’échantillon Prélèvement d’échantillon
Bout du doigt
sang total 20 μl
Piquer le doigt sec et propre avec une lancette et rejeter la
première goutte. Essuyer le doigt et recueillir 20 μl de sang
de la seconde goutte dans un tube capillaire.
Sang total
anticoagulé 20 μl
Le sang total prélevé sur EDTA ou héparine peut être utilisé.
Mélanger le sang par retournement du tube et prélever 20 µl
avec un tube capillaire ou avec une pipette.
Plasma
20 μl
ou
12 μl *
Le sang total prélevé sur EDTA ou héparine peut être utilisé.
Eviter les échantillons hémolysés. Des échantillons légère-
ment hémolysés n’interfèrent pas sur les résultats.
Sérum
20 μl
ou
12 μl *
Eviter les échantillons hémolysés. Des échantillons légère-
ment hémolysés n’interfèrent pas sur les résultats.
* Si vous souhaitez utiliser un volume de 12 μl an d’avoir un domaine de mesure plus étendu,
vous devez modier le paramétrage de l’analyseur QuikRead go. Veuillez, s’il vous plait, voir le
manuel d’utilisation de l’instrument: Paramètres → Mesure → Paramètres de test.
Dilution de l’échantillon
Sang total Ne pas diluer les échantillons de sang total.
Plasma/sérum
Les échantillons de plasma ou sérum peuvent être dilués avec une solution
de 0,9% NaCl avant d’ajouter l’échantillon dans la cuvette. Le facteur de dilu-
tion est 1+3 (1 part de volume de l’échantillon + 3 parts de volume solution
de 0,9% NaCl). Mettre 20 µl de l’échantillon dilué dans une nouvelle cuvette,
répéter l’analyse et multiplier le résultat par 4.
Stockage de l’échantillon
Echantillon Stockage court Stockage long
Bout du doigt
sang total
Pas plus de 15 minutes dans le tube
capillaire hépariné Ne pas stocker
Sang total
anticoagulé 2...8°C pendant 3 jours Séparer le plasma et stocker en
dessous de –20°C
Plasma 2...8°C pendant 7 jours En dessous de –20°C
Sérum 2...8°C pendant 7 jours En dessous de –20°C
Échantillon (sang total,
plasma, sérum) dans
un tampon
Entre 18 et 25 °C pendant
2 heures Ne pas stocker.
Laisser les échantillons atteindre la température ambiante (18...25ºC) avant d’effectuer
le test. Les échantillons congelés doivent être complètement déconglés, bien mélangés
et amenés à température ambiante avant le test. Les échantillons de plasma décongelés
contenant des caillots doivent être centrifugés. Les échantillons ne doivent pas être
congelés et décongelés plusieurs fois.
7 Procédure
Matériel nécessaire mais non fourni
Matériel Cat. No.
Analyseur QuikRead go
Tubes capillaires (20 μl) 50 pcs
Pistons 50 pcs
Contrôle QuikRead CRP
QuikRead go CRP Control High
Lancettes pour prélèvement du sang total
133893
67962
67966
68296
137071
Fourni avec 135171
Fourni avec 135171
Recommandé pour le contrôle de qualité
Recommandé pour le contrôle de qualité
Réalisation du test
Jeter le sachet du rack de cuvettes et inscrire la date d’ouverture sur le rack.
Préparation de l’échantillon (Fig. 1–5)
Des tubes capillaires en verre (20 μl) et des pistons sont recommandés pour l’ajout de
l’échantillon dans une cuvette pré-remplie. Des tubes capillaires (Cat. No. 67962) et des
pistons (Cat. No. 67966) peuvent être obtenus séparément, cependant ceux-ci sont inclus
dans le coffret QuikRead go CRP (Cat. No. 135171).
1Une cuvette pré-remplie doit être ramenée à température ambiante (18...25ºC) avant
utilisation. Il faut compter 15 minutes pour qu’une cuvette réfrigérée (2...8ºC) atteigne la
température ambiante. Ne pas toucher les surfaces planes au bas de la cuvette avec les
doigts (partie optique). Retirer la feuille de scellage de la cuvette. Eviter les éclaboussures
de liquide. La présence de tampon condensé sur la feuille de scellage n’a pas d’inuence
sur les résultats. L’analyse doit être effectuée dans les deux heures suivant l’ouverture de
la cuvette. La surface du liquide doit se situer entre les deux lignes gurant sur la cuvette.
2 Insérer le piston dans le capillaire du côté de la marque bleue.
3 Remplir le capillaire avec l’échantillon jusqu’au bouchon blanc. S’assurer qu’il n’y a pas de
bulles d’air dans le capillaire. Utiliser un papier doux pour enlever l’excès d’échantillon de
la surface externe du capillaire.
4Placer l’extrémité du capillaire dans le tampon et le vider dans le tampon en pressant le
piston vers le bas. S’assurer que le capillaire est vidé complètement.
5 Fermer la cuvette hermétiquement avec un bouchon réactif CRP. Ne pas enfoncer la partie
interne bleue du bouchon. Une fois que l’échantillon a été ajouté au tampon, il peut être
conservé au maximum 2 heures avant d’effectuer l’analyse. Maintenir la cuvette droite, ne
pas agiter.
Analyse de l’échantillon (Fig. 6–8)
Voir le manuel d’utilisation de l’analyseur QuikRead go pour des instructions détaillées.
L’afchage de l’appareil vous guide lors de l’exécution du test.
6Sélectionner Mesure sur l’écran de l’analyseur QuikRead go.
7 Insérer la cuvette dans la cellule de mesure de l’appareil. Le code-barres doit vous faire
face, comme indiqué à la gure 7. L’instrument reconnaît la nature des échantillons.
L’afchage indique l’évolution de la mesure. Dans un premier temps, l’analyseur mesure le
blanc. Ensuite, il mesure la concentration CRP en une minute.
8 Lorsque la mesure est terminée, le résultat est afché à l’écran et la cuvette ressort
automatiquement de la cellule de mesure.
Analyse du contrôle (Fig. 7–8)
Observer les instructions d’utilisation fournies avec chaque contrôle. L’analyse des échantillons
de contrôle s’effectue de la même manière que les échantillons de patients mais sélectionner
Contrôle qualité sur l’afchage de l’analyseur QuikRead go (gures 7–8). Le résultat sera
mémorisé en tant que mesure de contrôle.
8 Contrôle de qualité
Nous recommandons d’utiliser régulièrement QuikRead CRP Control (Cat. No. 68296) et/ou
QuikRead go CRP Control High (Cat. No. 137071).
Les contrôles QuikRead CRP: QuikRead CRP Control et QuikRead go CRP Control
High sont prêts à l’emploi. La valeur du contrôle a été déterminée pour l’analyseur
QuikRead go avec la même procédure que pour un échantillon de plasma/sérum.
Le volume d’échantillon est de 20 μl. Si vous souhaitez utiliser un volume de
12 µl, vous devez modier le paramétrage de l’analyseur QuikRead go. Veuillez, s’il vous
plait, voir le manuel d’utilisation de l’instrument: Paramètres → Mesure → Paramètres de test.
Autres contrôles CRP disponibles sur le marché: A utiliser suivant les instructions de
chaque contrôle. Les limites d’acceptabilité pour le contrôle sont à dénir selon les résultats
de précision obtenus avec l’analyseur QuikRead go. La procédure du blanc peut échouer si
vous utilisez un contrôle contenant des globules rouges articiels car ils pourraient ne pas
hémolyser normalement.
9 Interprétation des résultats
Une élévation de la valeur de CRP n’est pas spécique et les résultats devraient être
interprétés à la lumière d’autres données cliniques.
Résultat test CRP Interprétation du résultat7
< 10 mg/l Exclut de nombreuses maladies inammatoires aiguës mais n’exclut pas
spéciquement les processus inammatoires.
10–50 mg/l Des concentrations élevées dans des maladies aiguës apparaissent en
présence de processus inammatoires faibles à modérés.
> 50 mg/l Indique une activité inammatoire aiguë et importante.
10 Limites de la procédure
Des procédures de test différentes de celles indiquées ici peuvent générer des résultats
contestables. Certaines substances peuvent perturber les résultats du test; voir la section
12, «Performances».
Les résultats du test ne doivent jamais être utilisés seuls, sans bilan clinique complet, pour
formuler un diagnostic. Les variations de la CRP intra-individuelles sont importantes et
doivent être prises en compte – par le biais d’une série de mesures, par exemple – lors de
l’interprétation des valeurs.
11 Valeurs attendues
L’intervalle de référence du test a été déterminé en analysant 143 sujets sains (84 femmes
et 59 hommes) avec un âge allant de 19 à 65 ans conformément à la recommandation
EP28-A3C du CLSI. Basé sur le 95ème percentile, la limite de référence a été xée à ≤ 5
mg/L pour chaque échantillon. Ces résultats sont basés sur des données statistiques non
paramétriques. Il est recommandé que chaque laboratoire détermine ses valeurs normales
pour une population et une région.
12 Performances
Comparaison de méthodes
Des échantillons de plasma ont été mesurés à l’aide de deux méthodes de laboratoire
clinique et avec l’analyseur QuikRead go. Le résumé des études de corrélation est présenté
dans le tableau ci-dessous.
Analyse de Passing-Bablok
Méthode de laboratoire clinique 1 Méthode de laboratoire clinique 2
y
r
n
=
=
=
1,00x + 1.0
0,994
116
y
r
n
=
=
=
0,93x + 1.4
0,987
113
Comparaison sang total versus plasma
Dans une étude comparative portant sur 104 échantillons de patients, les résultats pour le
sang total (y) et le plasma (x) sont comparables. y = 1,03x – 0,3
Précision
Une étude de précision a été effectuée selon Clinical and Laboratory Standards Institute
(CLSI) guideline EP5-A2.
Précision within-run, between-day et totale
Echantillon Nombre
d’échantillons
Nombre
de jours
Moyenne
CRP (mg/l)
Within-run
CV (%)
Between-day
CV (%)
Totale
CV (%)
Sang total
Echantillon 1
Echantillon 2
Echantillon 3
20
20
20
9
52
177
4,5
1,4
1,9
4,3
2,4
2,8
6,2
3,2
3,6
Plasma
Echantillon 1
Echantillon 2
Echantillon 3
20
20
20
10
55
148
3,7
1,5
2,0
0,1
0,4
1,0
4,2
1,9
2,4
Contrôle Echantillon 1 20 30 2,0 3,1 3,7
Domaine de mesure
Pour les échantillons de sang total, le domaine de mesure est de 5–200 mg/l pour une
valeur normale d’hématocrite de 40%. Si l’hématocrite est inférieur ou supérieur à 40%,
le domaine de mesure sera modié selon le tableau ci-dessous. A partir de la version de
logiciel 3.1 de l’appareil QuikRead go, l’appareil afche un résultat de CRP pour un domaine
d’hématocrite de 15–75%. Les versions précédentes de logiciel de l’instrument afchent
des résultats de CRP pour un domaine d’hématocrite de 20–60%. Le résultat de CRP n’est
pas afché si le niveau de l’hématocrite se situe en dehors du domaine de 15–75% ou
20–60% (diffère selon la version de logiciel de l’instrument).
Type
d’échantillon
Hématocrite
%
Volume
d’échantillon
Domaine de mesure
mg/l CRP
Si le résultat se situe
en dessus ou en
dessous du domaine
de mesure, le résultat
afché sera, par
exemple:
“> 200 mg/l CRP”.
Echantillon sang
total
15–19
20–28
29–35
36–41
42–46
47–50
51–53
54–56
57–60
61–62
63–64
65–66
67–68
69–70
71–72
73–74
75
20 µl
5–150
5–160
5–180
5–200
5–220
5–240
5–260
5–280
5–300
5–330
5–340
5–360
5–390
5–410
5–440
5–470
5–510
Echantillon
plasma/sérum –20 µl
12 µl
5–120
5–200
Interférences
Substance interférente Aucune interférence décelée
jusqu’à une concentration de
Bilirubine
Vitamine C
Triglycérides
Cholestérol
Facteurs rhumatoïdes (FR)
Leucocytes
Anticoagulants (EDTA ou héparine)
400 µmol/l
200 µmol/l
11,5 mmol/l
9,0 mmol/l
525 IU/ml
145x109cellules
Aucune interférence
D’une façon générale, les anticorps hétérophiles ou anti-mouton dans les échantillons
n’interfèrent pas avec le test en raison de l’absence de partie Fc sur les anticorps. Dans de
rares cas, on a observé une interférence avec les myélomes à IgM.
Excès d’antigène
Des concentrations en CRP jusqu’à 1000 mg/l ne donnent pas de résultats faussement bas.
13 Traçabilité
Les étalonneurs utilisés pour le test CRP de QuikRead go CRP sont traçables conformément
au document de référence ERM®-DA474.
14 Mise au rebut
● Mettre le contenu au rebut conformément aux lois nationales et locales.
● Tous les échantillons de patients, les bouchons usagés, les cuvettes, les tubes
capillaires et les pistons doivent être manipulés et mis au rebut comme des matières
potentiellement infectieuses.
● Matériaux des composants:
Papier: mode d’emploi
Carton: emballage du kit
Plastique: cuvettes, bouchons de réactif, feuille couvrant le rack de cuvettes, rack de
cuvettes, pistons, piston et tubes capillaires
Verre: capillaires
Métal: tubes contenant les bouchons réactifs, couvercles des cuvettes, pistons et
bouchons des tubes capillaires
Multiples (à ne pas recycler): couvercles des tubes contenant les bouchons réactifs
● S’ils sont utilisés selon les bonnes pratiques de laboratoire, avec une bonne hygiène du
plan de travail et suivant le mode d’emploi, les réactifs ne représentent pas de danger
pour la santé.
15 Résolution des problèmes
Messages d’erreur
Les messages d’erreur de l’analyseur QuikRead go sont énumérés dans le tableau
ci-dessous. Pour plus d’informations sur les messages d’erreur, consulter le manuel
d’utilisation de l’analyseur QuikRead go.
Message d’erreur Action corrective
La position de la cuvette n’est
pas correcte. Veuillez retirer
la cuvette.
Retirer la cuvette et la réintroduire dans la position
correcte.
Mesure interdite. Veuillez
contrôler le bouchon réactif. Vérier que la cuvette a un bouchon réactif et que la partie
bleue interne du bouchon n’est pas enfoncée.
Mesure interdite.
Le kit a expiré.
Jeter le kit expiré. Utiliser un nouveau kit.
Mesure interdite.
La température de la cuvette
est trop basse.
Laisser réchauffer la cuvette à température ambiante
(18...25ºC). Tester la même cuvette à nouveau.
Mesure interdite.
La température de la cuvette
est trop élevée.
Laisser refroidir la cuvette à température ambiante (18...25ºC).
Tester la même cuvette à nouveau.
Test annulé. Blanc trop élevé. Tester la même cuvette à nouveau. Le processus de blanc n’a
pas été complété ou l’échantillon contient des substances inter-
férentes. Dans ce dernier cas, le test ne peut pas être effectué.
Test annulé.
Blanc instable.
Test annulé. Erreur dans
l’ajout des réactifs. Effectuer un nouveau test. Problèmes lors de l’ajout de réactif.
S’assurer que le bouchon est bien fermé.
Test annulé.
Panne d’appareil.
Effectuer un nouveau test. Si ce message apparaît fréquem-
ment, contacter le service clients.
Pas de résultat.
Correction hématocrite
impossible.
Tester la même cuvette à nouveau. Si le message d’erreur
s’afche à nouveau, effectuer un nouveau test. Si le test
ne peut pas être effectué, l’échantillon peut contenir des
substances interférentes ou ne peut pas être effectué pour une
autre raison.
Pas de résultat.
Hématocrite trop bas.
Si le niveau d’hématocrite dans un échantillon de sang total est
inférieur au domaine de mesure d’hématocrite de l’instrument
(voir point 12), aucun résultat CRP n’est afché.
Pas de résultat.
Hématocrite trop élevé.
Si le niveau d’hématocrite dans un échantillon de sang total est
supérieur au domaine de mesure d’hématocrite de l’instrument
(voir point 12), aucun résultat CRP n’est afché.
Code d’erreur xx.
Veuillez redémarrer
QuikRead go.
Redémarrer l’appareil. Si ce message d’erreur s’afche
fréquemment, contacter le service clients et donner le code
d’erreur.
Code d’erreur xxx. Veuillez
contacter le service clients. Contacter de service clients et donner le code d’erreur.
Résultats bas ou élevés inattendus
Les raisons possibles pour des résultats bas ou élevés inattendus sont répertoriées dans
le tableau ci-dessous.
Problème Cause possible Action corrective
Résultat bas
inattendu
Volume d’échan-
tillon trop faible.
Effectuer un nouveau test. S’assurer que le capillaire est
complètement rempli. Eviter les bulles d’air.
Résultat
élevé
inattendu
Volume d’échan-
tillon trop important.
Effectuer un nouveau test. S’assurer que le
capillaire est rempli correctement. Sécher tout excès
d’échantillon sur la surface externe du capillaire.
Volume de tampon
trop faible.
Effectuer un nouveau test. S’assurer que le volume est
sufsant en vériant que la surface du liquide se situe
entre les deux lignes marquées sur la cuvette.
La cuvette est sale. Effectuer un nouveau test. Ne pas toucher les surfaces
planes au bas de la cuvette.
Résultat bas
ou élevé inat-
tendu
Des composants
de différents kits ou
lots sont
utilisés.
Effectuer un nouveau test. S’assurer que les réactifs sont
issus du même lot.
Stockage incorrect
du réactif.
Effectuer un nouveau test. S’assurer que les
réactifs sont stockés selon la notice d’utilisation.
Volume d’échantillon
incorrect: plasma/
sérum/contrôle.
Contrôler que le volume d’échantillon utilisé
(20 ou 12 µl) corresponde au réglage de l’instrument pour
les échantillons de plasma/sérum.
Références ● Referenties
1 Price CP, Calvin J, Walker SA, Trull A, Newman DJ, Gorman EG. Rapid and sensitive
automated light scattering immunoassay for serum C-reactive protein and the denition
of a reference range in healthy blood donors. Clin Chem Lab Med 1999, 37, 109–113.
2 van Leeuwen MA, van Rijswijk MH. Acute phase proteins in the monitoring of
inammatory disorders. Baillière’s Clinical Rheumatology 1994, 531–552.
3 Olaison L, Hogevik H, Alestig K. Fever C-reactive protein and other acute-phase
reactants during treatment of infective endocarditis. Arch Intern Med 1997, 157, 885–
892.
4 Peltola H, Unkila-Kallio L, Kallio MJT. Simplied treatment of acute staphylococcal
osteomyelitis of childhood. Pediatrics, 1997, 99, 846–850.
5 Philip AGS, Mills PC. Use of C-reactive protein in minimizing antibiotic exposure:
Experience with infants initially admitted to a well-baby nursery. Pediatrics, 2000, 106,
1–5.
6 Pepys MB. The acute phase response and C-reactive protein. In: Warrell DA, Cox
TM, Firth JD, Benz EJ, editors. Oxford Textbook of Medicine, 4th ed. Oxford University
Press, 2003. Vol 2, p. 150–156.
7 Thomas L. C-reaktives Protein (CRP) In: Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die
Medizinische Verlagsgesellschaft, 1992, 780-790.
QuikRead®est une marque déposée de Orion Diagnostica Oy.
QuikRead® è un marchio registrato da Orion Diagnostica.
Explication des symboles ● Spiegazione dei simboli
Français Italiano
Dispositif médical de
diagnostic in vitro Dispositivo medico-
diagnostico in vitro
Référence du catalogue Riferimento di Catalogo
Code de lot Codice di lotto
Utiliser jusqu’à Utilizzare entro
Limites de température Limiti di temperatura
Consulter la notice d’utilisation Consultare le istruzioni
per l’uso
Fabricant Produttore
Sufsant pour Sufciente per
Bouchons réactifs Capsule reagenti
Tampon Tampone di reazione
Tubes capillaires Capillari
Pistons Pistoni per capillari
Origine: mouton Origine: pecora
Contient de l’azide de sodium Contiene sodio azide
Hépariné Eparinizzato
Orion Diagnostica Oy
Koivu-Mankkaan tie 6 B
P.O.Box 83, FI-02101 Espoo, Finland
Tel. +358 10 4261
Fax +358 10 426 2794
www.oriondiagnostica.com
www.quikread.com
Italiano
QuikRead go®CRP
1 Finalità d’uso
Il test QuikRead go®CRP è destinato alla determinazione quantitativa della CRP (proteina
C-reattiva) in campioni di sangue intero, siero o plasma con QuikRead go®Instrument.
Per uso diagnostico in vitro.
2Riepilogo e spiegazione del test
La CRP è una proteina della fase acuta che normalmente è presente negli individui sani
a valori bassi1. Ogni condizione patologica associata a infezioni batteriche invasive,
inammazioni o distruzioni di tessuti, è accompagnata da un aumento dei livelli sierici di
CRP.
Tali aumenti si vericano rapidamente e possono essere rilevati entro 6–12 ore dall’inizio
del processo inammatorio2.
La misurazione quantitativa della concentrazione della CRP è considerata un indicatore
sensibile dell’efcacia della terapia antimicrobica e del decorso delle infezioni
batteriche,nonché un efcace strumento e monitoraggio delle infezioni post-operatorie2-6.
3 Principi della procedura
Il QuikRead CRP è un test immunoturbidimetrico che utilizza micro particelle sulle quali
vengono coattati frammenti anti-CRP F(ab)2 umana. La CRP presente nel campione
reagisce con le micro particelle provocando una variazione della torbidità della soluzione
che a sua volta viene misurata con il QuikRead go Instrument.Il QuikRead go CRP correla
bene con i risultati ottenuti utilizzando altri metodi immunoturbidimetrici.
Il campione viene aggiunto alla soluzione tampone in cuvette pre-riempite, dove i globuli
rossi dei campioni di sangue intero vengono emolizzati. I dati per la calibrazione del test
sono inseriti nel codice a barre sull’etichetta della cuvetta, che viene letta automaticamente
dal QuikRead go Instrument prima di iniziare il test. Il valore di CRP viene corretto
automaticamente a seconda dei valori di ematocrito del campione. I valori di ematocrito non
sono visualizzati sul display, ma sono utilizzati nei calcoli.
4 Reagenti
Contenuto del kit
Nome e origine
del componente Simboli
QuikRead go®CRP
Cat. N. 135171
50 test
Cat. N. 151461
25 test
Capsule reagente CRP 2 x 25 25
Cuvette pre-riempite con
soluzione tampone 50 x 1 ml 1 x 25 ml
Capillari (20 μl) 50 -
Pistoni per capillari 50 -
Istruzioni per l’Uso
I
reagenti contengono sodio azide, leggere la Sezione 5 “Avvertenze e precauzioni”.
Conservazione dei reagenti
Componenti del kit Temperatura tra 2...8°C Temperatura tra 18...25°C
Capsule di reagente CRP
(nel tubo di alluminio aperto
o chiuso)
Fino alla data di scadenza
delle capsule di reagente
24 h al giorno – 1 mese
7,5 h al giorno – 3 mesi
Cuvette pre-riempite in busta
laminata sigillata
Fino alla data di scadenza
delle cuvette pre-riempite
Fino alla data di scadenza delle
cuvette pre-riempite
Cuvette pre-riempite senza
busta laminata 6 mesi 3 mesi
Cuvetta pre-riempita aperta 2 ore 2 ore
Segnare la data di apertura della busta laminata sul supporto delle cuvette.
Preparazione dei reagenti e condizioni di conservazione
Tutti i reagenti sono pronti per l’uso. Proteggere le capsule reagenti QuikRead CRP
dall’umidità. Chiudere il tubo di alluminio subito dopo aver estratto il numero necessario di
capsule reagenti.
Deterioramento dei reagenti
Il prodotto deve essere utilizzato solo se il volume della soluzione tampone nella cuvetta
è corretto. Assicurarsi che la supercie del liquido si trovi tra le due linee segnate sulla
cuvetta. Non utilizzare una cuvetta con sporco visibile nella soluzione tampone.
5Avvertenze e precauzioni
Informazioni su Salute e Sicurezza
● Per uso diagnostico in vitro.
● Non fumare, mangiare o bere nei locali in cui vengono utilizzati i campioni o i reagenti
contenuti nel kit. Indossare indumenti protettivi e guanti monouso idonei durante la
manipolazione dei campioni dei pazienti o dei reagenti contenuti nel kit. Una volta
terminata l’esecuzione del test, lavarsi le mani con cura.
● Evitare il contatto con la pelle e con gli occhi. In caso di contatto con la pelle, lavare
immediatamente con abbondante acqua.
● Tutti i campioni dei pazienti e i controlli devono essere manipolati come materiali
potenzialmente infetti.
● I reagenti liolizzati contengono una concentrazione di sodio azide < 1%, che può
essere pericolosa (Aquatic Chronic 3). Nocivo per gli organismi acquatici con effetti
di lunga durata (H412), non disperdere nell’ambiente (P273). Smaltire il prodotto in
conformità alla regolamentazione nazionale e locale (P501).
● I reagenti liquidi e ricostituiti contengono sodio azide < 0,1%, concentrazione che non è
considerata pericolosa.
● La sodio azide libera gas tossici a contatto con gli acidi. Le azidi possono reagire con
le tubature metalliche formando composti esplosivi. L’accumulo di azide può essere
evitato effettuando un abbondante risciacquo con acqua prima di smaltire i reagenti.
● Eliminazione: vedere Sezione 14.
Precauzioni analitiche
● Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sull’esterno della confezione.
● Non superare i periodi di stabilità dei reagenti aperti.
● Il kit QuikRead go CRP è concepito esclusivamente per l’uso con lo strumento QuikRead go.
● Non mischiare componenti di numeri di lotto o test differenti. I componenti sono
monouso; non riutilizzare mai componenti già utilizzati per l’esecuzione di un test.
● Quando si apre un kit per la prima volta, assicurarsi che le buste laminate che
proteggono le cuvette siano intatte. Se una fosse danneggiata, non utilizzare le cuvette
al suo interno. Inoltre, prima di utilizzare una singola cuvetta assicurarsi sempre che la
busta protettiva sia intatta.
● Non toccare le superci piatte e trasparenti della parte inferiore della cuvetta (parte
ottica). Gettare tutte le cuvette su cui ci siano impronte digitali.
● Le capsule reagenti QuikRead CRP sono di colore blu per distinguersi dagli altri analiti
QuikRead.
● Proteggere le capsule reagenti QuikRead CRP dall’umidità. Chiudere il tubo di alluminio
subito dopo aver estratto il numero necessario di capsule reagenti.
● Non versare liquidi nel pozzetto di misurazione dello strumento.
6Raccolta e preparazione dei campioni
Tipo di campione, conservazione e volume
Tipo
di campione
Volume
campione Conservazione campione
Sangue intero
da prelievo
capillare
20 μl
Pungere con una lancetta il dito precedentemente pulito e disin-
fettato, eliminare la prima goccia. Pulire il dito e prelevare 20 μl
di sangue dalla seconda goccia con un capillare.
Prelievo di
sangue con
anticoagulante
20 μl
Può essere utilizzato Il sangue intero contenuto in una provetta
trattato con eparina o EDTA. Miscelare bene il campione inver-
tendo più volte la provetta. Prelevare 20 μl mediante pipetta o
capillare.
Plasma
20 μl
o
12 μl *
Può essere utilizzato Il sangue intero contenuto in una provetta
trattato con eparina o EDTA. Evitare l’uso di campioni emolizza-
ti. Una leggera emolisi non interferisce sul risultato.
Siero
20 μl
o
12 μl *
Evitare i campioni emolizzati. Una leggera emolisi non interferisce
sul risultato.
* Se si desidera utilizzare il volume del campione di 12 μl per avere un intervallo di misurazione più
ampio, occorre cambiare il settaggio dello strumento QuikRead go.
Consultare il manuale dello strumento: Impostazioni → Flusso delle misure → Parametri del test.
Diluizione del campione
Sangue intero Non diluire i campioni di sangue intero.
Plasma/siero
I campioni di plasma o siero possono essere diluiti con una soluzione di 0,9%
di NaCl prima di aggiungere il campione alla cuvetta. Il rapporto di diluizione
è 1+3 (1 parte di volume di campione + 3 parti di volume di NaCl al 0,9%).
Dispensare 20 µl di campione diluito in una cuvetta, analizzare il campione e
moltiplicare il risultato per 4.
Conservazione del campione
Tipo di campione Conservazione
a breve termine
Conservazione
a lungo termine
Prelievo capillare Non più di 15 minuti
nel capillare eparinato Non conservare
Sangue intero
con anticoagulante 2...8°C per 3 giorni Separare il plasma e
conservare sotto i –20°C
Plasma 2...8°C per 7 giorni Conservare sotto i –20°C
Siero 2...8°C per 7 giorni Conservare sotto i –20°C
Campione (sangue intero,
plasma, siero)
in soluzione tampone
18...25°C per 2 ore Non conservare
Prima di essere testato il campione deve essere a temperatura ambiente (18...25°C).
Campioni congelati devono essere scongelati completamente, mescolati accuratamente e
portati a temperatura ambiente prima di essere testati. Se i campioni di plasma scongelati
contengono grumi, i campioni devono essere centrifugati. I campioni non devono essere
ripetutamente congelati e scongelati.
7 Procedura
Materiale necessario ma non fornito
Materiale Cat. N.
QuikRead go®Instrument
Capillari (20 μl) 50 pz
Pistoni per capillari 50 pz
QuikRead CRP Control
QuikRead go CRP Control High
Lancette pungidito
133893
67962
67966
68296
137071
Forniti con 135171
Forniti con 135171
Raccomandato per il controllo qualità
Raccomandato per il controllo qualità
Procedura del Test
Aprire e scartare la busta laminata contenente il supporto delle cuvette e annotare la data
di apertura sul supporto.
Raccolta campione (Fig. 1–5)
Capillari in vetro (20 μl) e pistoni sono raccomandati per aggiungere il campione nelle
cuvette pre-riempite. I capillari (cod. 67962) e i pistoni (cod. 67966) possono essere
acquistati separatamente, tuttavia il kit QuikRead go CRP (cod. 135171) li contiene già
entrambi.
1 La cuvetta pre-riempita deve essere a temperatura ambiente (18…25°C) prima dell’uso.
Una singola cuvetta pre-riempita refrigerata (2...8°C) impiega 15 minuti per raggiungere
la temperatura ambiente. Non toccare la supercie trasparente piatta nella parte bassa
della cuvetta (parte ottica). Rimuovere la pellicola d’alluminio dalla cuvetta. Attenzione a
non disperdere liquido. La presenza di condensa sulla copertura laminata non ha alcun
effetto sul risultato. Il test deve essere eseguito entro 2 ore dall’apertura della cuvetta.
La supercie del liquido deve essere tra le due linee segnate sulla cuvetta.
2Inserire il pistone nel capillare dalla parte della linea blu.
3 Riempire il capillare di campione no al diaframma bianco. Assicurarsi
dell’assenza di bolle d’aria. Eliminare l’eccesso di campione presente sulla supercie
esterna del capillare con carta assorbente.
4Immergere il capillare nella soluzione tampone nella cuvetta e dispensare il contenuto
spingendo il pistone verso il basso. Assicurarsi che il capillare sia completamente vuoto.
5 Chiudere bene la cuvetta con la capsula reagente CRP. Non premere la parte centrale
blu della capsula. Una volta che il campione è stato aggiunto alla soluzione tampone,
è possibile attendere no a 2 ore prima di procedere con il test. Tenere la cuvetta in
posizione verticale, non agitare.
Analisi del campione (Fig. 6–8)
Consultare il manuale d’istruzioni del QuikRead go Instrument per istruzioni dettagliate. Il
display ti guida durante l’esecuzione del test.
6Scegliere Misura sul display del QuikRead go Instrument.
7inserire la cuvetta nell’alloggiamento di lettura dello strumento. Il codice a barre
deve essere posizionato di fronte a voi come da gura 7. Lo strumento riconosce il
tipo di campione. Il display mostra come sta procedendo la misurazione. Innanzitutto
lo strumento misura il bianco. Dopo questo, procede con la misurazione della
concentrazione di CRP entro 1 minuto.
8 Quando la misurazione è stata completata, il risultato sarà mostrato sul display e la
cuvetta si solleverà automaticamente dall’alloggiamento di lettura.
Analisi del controllo (Fig. 7–8)
Prima dell’uso leggere le istruzioni fornite con ogni controllo. Analizza il campione di controllo
come un qualsiasi campione di paziente, ma scegliendo Controllo qualità sul display del
QuikRead go Instrument (Figure 7–8). Il risultato sarà archiviato come misurazione di
controllo.
8 Controllo di qualità
Si raccomanda l’uso regolare di QuikRead CRP Control (Cat. No. 68296) e/o QuikRead go
CRP Control High (Cat. No. 137071).
QuikRead CRP Controls: QuikRead CRP Control e QuikRead go CRP Control High sono
pronti per l’uso. I valori di controllo sono stati determinati per QuikRead go Instrument con
le stesse modalità dei campioni di siero o plasma. Il volume del campione è di 20 µl. Se
si vuole utilizzare un campione con un volume di 12 µl, occorre cambiare il settaggio dello
strumento QuikRead go. Vedere manuale al punto: Impostazioni →Flusso delle misure →
Parametri del test.
Uso di altri CRP controlli disponibili in commercio: maneggiare ed utilizzare seguendo
le istruzioni di ogni sostanza di controllo. I limiti accettabili per il controllo devono essere
deniti con precisione e ottenuti con il QuikRead go Instrument. La misurazione del bianco
potrebbe non avvenire correttamente se si utilizzano campioni che contengono globuli rossi
articiali perchè potrebbero non essere emolizzati normalmente.
9Interpretazione dei risultati
L’elevazione del valore di CRP è aspecica ed i risultati dovrebbero essere interpretati alla
luce di altri risultati clinici.
Risultato CRP Interpretazione del risultato7
< 10 mg/l Esclude molte malattie inammatorie, ma non specicatamente processi
inammatori.
10–50 mg/l Concentrazioni elevate si trovano in malattie acute che si vericano in
presenza di processi inammatori da lievi a moderati.
> 50 mg/l Indica un’alta ed estesa attività inammatoria.
10 Limitazioni della procedura
Le procedure del test diverse da quelle specicate nelle presenti istruzioni possono dare
risultati discutibili. Alcune sostanze possono interferire con i risultati del test; vedere la
sezione 12 “Caratteristiche delle prestazioni”.
I risultati dei test non dovrebbero mai essere utilizzati da soli, senza una valutazione
clinica completa, quando si effettua una diagnosi. Variazioni intraindividuali di CRP sono
signicative e dovrebbero essere prese in considerazione – per esempio, mediante
misurazioni seriali – nell’interpretazione dei valori.
11 Valori attesi
Il limite del range di riferimento del test è stato determinato utilizzando 143 campioni da
adulti apparentemente sani (59 maschi e 84 femmine) con età compresa tra 19 e 65 anni
secondo le linee guida CLSI EP28-A3C. Sulla base dei risultati il limite di riferimento nel
95% dei casi è stato determinato ≤ 5 mg/l per ogni tipo di campione. I risultati non sono
basati su un approccio parametrico.
Tuttavia, ogni laboratorio dovrebbe stabilire una range di valori normali per la popolazione
della loro regione.
12 Caratteristiche delle prestazioni
Comparazione dei metodi
I campioni di plasma del paziente sono stati misurati utilizzando due metodi clinici di
laboratorio, e il QuikRead go CRP. Un riassunto di questi studi di correlazione è presentato
nella tabella sottostante.
Analisi Passing-Bablok
Metodo clinico di laboratorio 1 Metodo clinico di laboratorio 2
y
r
n
=
=
=
1,00x + 1.0
0,994
116
y
r
n
=
=
=
0,93x + 1,4
0,987
113
Comparazione tra sangue e plasma
In una comparazione di campioni di 104 pazienti, i campioni di sangue (y) e plasma (x) sono
risultati comparabili. y = 1,03x – 0,3
Precisione
La valutazione della precisione è stata eseguita in accordo con le linee guida EP5-A2 del
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Precisione nella serie, tra i giorni e totale
Tipo di
campione
Numero cam-
pione
Numero
di giorni
Media
CRP (mg/L)
Nella serie
CV (%)
Tra i giorni
CV (%)
Totale
CV (%)
Sangue
Intero
Campione 1
Campione 2
Campione 3
20
20
20
9
52
177
4,5
1,4
1,9
4,3
2,4
2,8
6,2
3,2
3,6
Plasma
Campione 1
Campione 2
Campione 3
20
20
20
10
55
148
3,7
1,5
2,0
0,1
0,4
1,0
4,2
1,9
2,4
Control Campione 1 20 30 2,0 3,1 3,7
Intervallo di misurazione
Per campioni di sangue intero il range di misura è 5–200 mg/l al valore normale
di ematocrito del 40%. Se l’ematocrito è diverso dal 40% (più alto o più basso), il
range di misura cambia secondo la tabella sotto indicata. A partire dalla versione 3.1
il software QuikRead go instrument, lo strumento indica risultati di CRP a valori di
ematocrito compresi nel range del 15–75%. Versioni precedenti del software danno
risultati di CRP con ematocrito compreso nel range del 20–60%. I risultati di CRP
non vengono dati, se il livello di ematocrito è fuori dal range 15–75% o 20–60%
(in relazione alla versione del software).
Tipo di
campione
Ematocrito
%
Volume
campione
Range di misura
mg/l CRP
Nel caso in cui il
risultato è sopra o sotto il
campo di
misura, il risultato
verrà visualizzato come
esempio:
“> 200 mg/l CRP”.
Campione di
sangue intero
15–19
20–28
29–35
36–41
42–46
47–50
51–53
54–56
57–60
61–62
63–64
65–66
67–68
69–70
71–72
73–74
75
20 µl
5–150
5–160
5–180
5–200
5–220
5–240
5–260
5–280
5–300
5–330
5–340
5–360
5–390
5–410
5–440
5–470
5–510
Campione di
plasma/siero –20 µl
12 µl
5–120
5–200
Interferenze
Sostanza Interferente Nessuna interferenza trovata no
alle seguenti concentrazioni
Bilirubina
Vitamina C
Trigliceridi
Colesterolo
Fattore reumatoide
Leucociti
Anticoagulanti (Li-heparin o EDTA)
400 µmol/l
200 µmol/l
11,5 mmol/l
9,0 mmol/l
525 IU/ml
145x109cellule
No interferenze
La maggior parte degli anticorpi eteroli o anti-pecora nei campioni non interferisce con
il test dato che gli anticorpi del test mancano del frammento FC. In rari casi si è vericata
interferenza da proteine di tipo IgM da mieloma.
Eccesso di antigene
Concentrazioni di CRP inferiori a 1000 mg/l non danno bassi risultati falsi.
13 Tracciabilità
Icalibratori utilizzati per calibrare l’analisi della CRP inclusa nel test QuikRead go CRP sono
tracciabili rispetto al materiale di riferimento ERM®-DA474
14 Raccomandazioni per l’eliminazione dei materiali
● Smaltire il contenuto nel rispetto delle leggi nazionali e locali.
● Tutti i campioni dei pazienti, le capsule, le cuvette, i capillari e i pistoni usati devono
essere manipolati e smaltiti come materiali potenzialmente infetti.
● Materiali dei componenti:
Carta: istruzioni per l’uso
Cartone: scatola del kit
Plastica: cuvette, capsule reagenti, lamina che ricopre il rack delle cuvette, il rack delle
cuvette, pistoni, pistoni e provette capillari
Vetro: capillari
Metallo: provette delle capsule reagenti, coperchi delle cuvette, pistoni e capsule delle
provette capillari
Altro (da non riciclare): coperchi delle provette delle capsule reagenti
● I reagenti forniti, se utilizzati conformemente alle norme della buona pratica di
laboratorio, nonché nel rispetto delle norme igieniche e delle istruzioni per l’uso, non
dovrebbero presentare rischi per la salute.
15 Risoluzione dei Problemi
Messaggi di errore
I messaggi di errore del QuikRead go Instrument sono segnalati nella tabella sottostante.
Per maggiori informazioni inerenti ai messaggi d’errore, vedere il manuale d’uso dello
strumento.
Messaggi d’errore Azione correttiva
Posizione cuvetta non corretta.
Rimuovere cuvetta. Rimuovere la cuvetta e reinserirla nella posizione giusta.
Misurazione non permessa.
Controllare il reagente.
Controllare che la cuvetta abbia il tappo del reagente, e che la parte
blu non sia già stata premuta.
Misurazione non permessa.
Lotto scaduto. Eliminare il lotto scaduto. Utilizzarne uno nuovo.
Misurazione non
permessa. Temperatura cuvetta
troppo bassa.
Far scaldare la cuvetta no a temperatura ambiente (18…25°C).
Testare ancora la stessa cuvetta.
Misurazione non
permessa. Temperatura cuvetta
troppo alta.
Attendere che la cuvetta torni a temperatura ambiente (18…25°C).
Testare ancora la stessa cuvetta.
Test cancellato.
Bianco troppo alto. Testare ancora la stessa cuvetta. Il processo di lettura del bianco non
è stato completato o il campione potrebbe contenere sostanze che
interferiscono. In quest’ultimo caso il test non può essere completato.
Test cancellato.
Bianco instabile.
Test cancellato.
Errore nell’aggiunta del
reagente.
Effettuare un nuovo test. Potrebbero essersi vericati diversi problemi
durante la procedura di aggiunta del reagente. Assicurarsi che il
tappo sia correttamente chiuso.
Test cancellato.
Strumento guasto.
Eseguire un nuovo test. Se il messaggio appare spesso,contattare il
distributore locale o il servizio clienti.
Nessun risultato.
Impossibile effettuare la correzi-
one dell’ematocrito.
Testare ancora la stessa cuvetta. Se il messaggio di errore compare
ancora, eseguire un nuovo test. Se il test ancora non viene comple-
tato, il campione potrebbe contenere sostanze che interferiscono.
Nessun risultato.
Ematocrito troppo basso.
Se il livello di ematocrito in un campione di sangue intero è al di sotto
del range di misurazione dell’ematocrito dello strumento (vedi sezione
12), nessun risultato CRP è mostrato.
Nessun risultato.
Ematocrito troppo alto.
Se il livello di ematocrito in un campione di sangue intero è sopra
il range di misura dello strumento (vedi sezione 12), non viene
mostrato alcun risultato di CRP.
Errore cod. xx.
Per favore riaccendere lo
strumento.
Per favore riaccendere lo strumento. Se il messaggio appare ancora,
contattare il distributore locale o chiamare il servizio clienti e fornire
il codice errore..
Errore cod. xx.
Contattare il servizio clienti
Contattare il distributore locale o chiamare il servizio clienti e fornire
il codice errore.
Risultati troppo bassi o alti
Le ragioni possibili per risultati inaspettatamente alti o bassi sono riportati nella tabella
sottostante.
Problema Possibile Causa Azione correttiva
Risultati
inaspettata-
mente bassi
Volume del
campione troppo basso.
Eseguire nuovamente il test sul campione.
Assicurarsi che il capillare sia stato completamente riempito.
Evitare la formazione di bolle d’aria.
Risultati
inaspetta-
tamente
alti
Volume del
campione troppo alto.
Eseguire nuovamente il test sul campione.
Assicurarsi che il capillare sia stato completamente riempito.
Eliminare il campione in eccesso dallea pareti esterne del
capillare.
Volume della soluzione
tampone troppo basso.
Eseguire un nuovo test. Assicurarsi che il volume della
soluzione tampone sia corretto controllando che il liquido sia
tra le due linee marcate della cuvetta.
La cuvetta è sporca. Eseguire un nuovo test. Non toccare la supercie trasparente
piatta nella parte bassa della cuvetta.
Risultati
inaspettata-
mente
alti/bassi
Utilizzo di componenti
provenienti da lotti o test
differenti.
Eseguire un nuovo test. Assicurarsi che tutti i reagenti
provengano dallo stesso kit.
Errata conservazione
del reagente.
Eseguire un nuovo test. Assicurarsi che i reagenti siano
conservati come indicato dalle istruzioni per l’uso.
Volume del campione
errato: siero/ plasma/
controllo
Controllare che il volume del campione utilizzato
(20 o 12 μl) corrisponda al volume di campione plasma/siero
impostato sullo strumento.
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