Orion Diagnostica QuickRead go CRP User manual

136061-6
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QuikRead go®
CRP
Assay Procedure • Testverfahren
1 2
3 4
5 6
7 8 Measure RESULT
Patient ID:
Test:
XXXXXXXX Measurement time:
CRP:
CRP
2013-06-11 12:19
mg/l
20
Exit Print New measurement
Result info
Choose Result info to view result information.
Remove cuvette to perform a new measurement.
i

QuikRead go®CRP
1 Intended use
The QuikRead go®CRP test is intended for quantitative determination of CRP
(C-reactive protein) in whole blood, serum and plasma using the QuikRead go®
instrument. For in vitro diagnostic use only.
2 Summary and explanation of the test
CRP is an acute phase protein present in low concentrations in healthy individuals1.
Any pathological condition associated with invasive bacterial infection, inammation
or tissue destruction is accompanied by elevation of the CRP level in the patient’s
serum. The rise in CRP levels is rapid, and increased levels can be detected within
6 to 12 hours of the onset of the inammatory process2.
Quantitative measurement of the CRP concentration has been reported to be a sensitive
indicator of the efcacy of antimicrobial therapy and the course of bacterial infections, as
well as an effective tool in controlling and monitoring postoperative infections2–6.
3 Principles of the procedure
QuikRead go CRP is an immunoturbidimetric test based on microparticles coated with
anti-human CRP F(ab)2fragments. The CRP present in the sample reacts with the
microparticles, and the resultant change in the turbidity of the solution is measured by the
QuikRead go Instrument. QuikRead go CRP correlates well with results obtained using
other immunoturbidimetric methods.
The sample is added to the buffer in prelled cuvettes, and the blood cells in a whole blood
sample are haemolysed. The calibration data of the test is in the bar code label of the
cuvette, which QuikRead go reads automatically before the start of the test. The CRP value
is automatically corrected according to the sample’s hematocrit level. Hematocrit results are
not displayed but used in calculations.
4 Reagents
Content of the kit
Component name
and origin Symbol
QuikRead®go CRP
Cat. No. 135171
50 assays
Cat. No. 151461
25 assays
CRP Reagent Caps 2 x 25 25
Buffer in prelled cuvettes 50 x 1 ml 25 x 1 ml
Capillaries (20 µl) 50 -
Plungers 50 -
Instructions for use
Reagents contain sodium azide, please see Section 5 “Warnings and precautions”.
Storage
Kit component Storage at 2...8°C Storage at 18...25°C
CRP Reagent caps
(in opened and unopened
aluminium tube)
Until the expiry date
of the reagent caps
24 h per day – 1 month
7.5 h per day – 3 months
Prelled cuvettes
in unopened foil pouches
Until the expiry date
of the prelled cuvettes
Until the expiry date
of the prelled cuvettes
Unopened prelled cuvettes
without the foil pouch 6 months 3 months
Opened prelled cuvette 2 hours 2 hours
Mark the date of opening the foil pouch on the cuvette rack.
Reagent preparation and storage conditions
All reagents are ready to use. Keep the CRP Reagent Caps away from moisture. Close the
aluminium tube immediately after taking out the required number of reagent caps.
Reagent deterioration
The product should be used only if the buffer volume in the cuvette is correct. Check that
the liquid surface is between the two lines marked on the cuvette. Do not use a cuvette with
visible dirt in the buffer.
5 Warnings and precautions
Health and safety information
● For in vitro diagnostic use only.
● Do not smoke, eat or drink in premises where samples or kit reagents are handled.
Wear suitable personal protective clothing and disposable gloves when handling patient
samples and kit reagents. Wash hands thoroughly when nished performing the test.
● Avoid contact with skin and eyes. After contact with skin, wash immediately with plenty
of water.
● All patient samples and controls should be handled as potentially infectious material.
● Lyophilised reagents contain <1% sodium azide, which may be harmful (Aquatic
Chronic 3). Harmful to aquatic life with long lasting effects (H412), avoid release to the
environment (P273). Dispose of contents according to national and local law (P501).
● Reconstituted and liquid reagents contain <0.1% sodium azide, which is not considered
a harmful concentration.
● Sodium azide liberates toxic gas when in contact with acids. Azides may react with metal
plumbing, forming explosive compounds. Azide build-up can be avoided by ushing with
a large volume of water when disposing of the reagents.
● Disposal: see Chapter 14.
Analytical precautions
● Do not use the product after the expiry date marked on the outer package.
● Do not exceed the stability periods for opened reagents.
● The QuikRead go CRP kit is intended solely for use with the QuikRead go instrument.
● Do not mix components from different lot numbers or different tests. The components
are disposable; never reuse components for performing a test.
● When opening a kit for the rst time, ensure that the foil pouches protecting the cuvettes
are intact. If a foil pouch is damaged, do not use the cuvettes inside it. Always ensure
before using an individual cuvette that its foil covering is intact.
● Do not touch the clear at surfaces on the lower part of the cuvette (optical part). Discard
any cuvettes with ngerprints.
● QuikRead CRP Reagent Caps are colour-coded blue to distinguish them from other
QuikRead analytes.
● Keep the QuikRead CRP Reagent Caps away from moisture. Close the aluminium tube
immediately after taking out the required number of reagent caps.
● Do not splash liquid into the measuring well of the instrument.
English

6 Sample collection and preparation
Sample material, collection and volume
Sample
material
Sample
volume Sample collection
Fingertip whole
blood 20 μl
Prick the clean and dry nger with a lancet and discard the rst drop.
Wipe the nger and collect 20 μl of blood from the second drop in
a capillary.
Anticoagulated
whole blood 20 μl
Whole blood collected in a tube containing heparin or EDTA can be
used. Mix the whole blood by inverting the tube several times and
take 20 µl with a capillary or pipette.
Plasma
20 μl
or
12 μl *
Whole blood collected in a tube containing heparin or EDTA can be
used. Avoid haemolysed samples. Mild haemolysis in samples will
not affect the test results.
Serum
20 μl
or
12 μl *
Avoid haemolysed samples. Mild haemolysis in samples will not
affect the test results.
*If you want to use sample volume 12 μl in order to have a wider measurement
range, you have to change the settings of the QuikRead go instrument. Please see Instrument
manual: Settings → Measurement ow → Test parameters.
Sample dilution
Whole blood Do not dilute whole blood samples.
Plasma/serum
Plasma or serum samples may be diluted with a 0.9% NaCl
solution before adding the samples to the cuvettes.
Dilution ratio is 1+3 (1 part of volume sample + 3 parts of volume 0.9% NaCl).
Take 20 µl of the diluted sample into a cuvette,
analyse the sample and multiply the result by 4.
Sample storage
Sample material Short-term storage Long-term storage
Fingertip
whole blood
Not more than 15 minutes
in the heparinised capillary Do not store
Anticoagulated
whole blood 2...8°C for 3 days Separate plasma and store below –20°C
Plasma 2...8°C for 7 days Below –20°C
Serum 2...8°C for 7 days Below –20°C
Sample (whole blood,
plasma, serum) in buffer 18…25°C for 2 hours Do not store
Allow the samples to reach room temperature (18...25ºC) before testing. Frozen samples
must be thawed completely, mixed thoroughly and brought to room temperature prior to
testing. If the thawed plasma samples contain clots the samples shall be centrifuged.
Samples should not be repeatedly frozen and thawed.
7 Procedure
Materials required but not supplied
Material Cat. No.
QuikRead go®Instrument
Capillaries (20 μl) 50 pcs
Plungers 50 pcs
QuikRead CRP Control
QuikRead go CRP Control High
Fingertip lancets
133893
67962
67966
68296
137071
Supplied with 135171
Supplied with 135171
Recommended for quality control
Recommended for quality control
Assay procedure
Discard the foil pouch of the cuvette rack and mark the opening date on the rack.
Sample collection (Fig. 1–5)
Glass capillaries (20 μl) and plungers are recommended for adding the sample into a
prelled cuvette. Capillaries (Cat. No. 67962) and plungers (Cat. No. 67966) can be
purchased separately, whereas the QuikRead go CRP kit (Cat. No. 135171) contains them
already.
1 A prelled cuvette must reach room temperature (18...25ºC) before use. This will take 15
minutes for an individual refrigerated (2...8ºC) prelled cuvette. Do not touch the clear
at surfaces in the lower part of the cuvette (the optical part). Remove the foil cover
from the cuvette. Beware of splashing the liquid. Condensed buffer on the foil cover has
no effect on results. The test must be performed within two (2) hours from opening the
cuvette. The liquid surface should lie between the two lines marked on the cuvette.
2Insert the plunger into the capillary at the end with the blue stripe.
3Fill the capillary with the sample up to the white stopper. Ensure that there are no air
bubbles in the capillary. Use a soft tissue to wipe away any residual sample from the
outside of the capillary.
4Place the sample capillary into the buffer solution in the cuvette and dispense by
pressing down the plunger. Make sure that the capillary is completely empty.
5Close the cuvette tightly with a CRP reagent cap. Do not press down the blue inner part
of the cap. Once the sample is added to the buffer, it may be held for up to two (2) hours
prior to running the assay. Keep the cuvette in an upright position, do not shake.
Analysing the sample (Fig. 6–8)
See the QuikRead go Instrument manual for detailed instructions. The display guides you
in performing the test.
6Choose Measure on the display of the QuikRead go instrument.
7Insert the cuvette in the measurement well of the instrument. The bar code should be
facing you as shown in the Figure 7. The instrument recognises the sample type. The
display shows how the measurement is proceeding. First the instrument measures the
sample blank. After that the instrument measures the CRP concentration within one
minute.
8When the measurement has been completed, the result will be shown in the display and
the cuvette will rise up from the measurement well automatically.
Analysing the control (Fig. 7–8)
Please see the instructions for use provided with each control vial. Analyse control samples
as patient samples but choose Quality Control on the display of the QuikRead go instrument
(Figures 7–8). The result will be stored as the control measurement.
8 Quality control
Regular use of QuikRead CRP Control (Cat. No. 68296) and/or QuikRead go CRP Control
High (Cat. No. 137071) is recommended.
QuikRead CRP Controls: QuikRead CRP Control and QuikRead go CRP Control High are
ready-to-use. The control value has been determined for the QuikRead go instrument with
the same instructions for use as for plasma/serum samples. The sample volume is 20 μl.
If you want to use sample volume 12 µl, you have to change the setting of the QuikRead
go instrument. See Instrument manual: Settings →Measurement ow →Test parameters.

Other commercially available CRP controls: Handle and use according to the instructions
for each control substance. Acceptable limits for the control must be dened with precision
results gained with the QuikRead go instrument. The blanking process might not succeed if
you use a control that contains articial red blood cells.
9 Results’ interpretation
Elevation of CRP value is unspecic and the results should be interpreted in the light of
other clinical ndings.
CRP test result Interpretation of result7
< 10 mg/L Excludes many acute inammatory diseases, but does not specically
exclude inammatory processes.
10–50 mg/L Elevated concentrations found in acute disease that occur in the presence
of a slight to moderate inammatory process.
> 50 mg/L Indicates high and extensive inammatory activity.
10 Limitations of the procedure
Assay procedures other than those specied in these instructions may yield questionable
results. Some substances may interfere with the test results; please see Section 12.
“Performance Characteristics”.
Test results should never be used alone, without a complete clinical evaluation, when making
a diagnosis. Intra-individual variations in CRP are signicant and should be taken into account
– for example, by means of serial measurements – when interpreting the values.
11 Expected values
The assay reference range limit was determined by using 143 apparently healthy adults
(59 males and 84 females) with age 19–65 according to CLSI EP28-A3C guideline. Based
on the results the 95% reference limit was concluded to be ≤ 5 mg/L for each sample type.
Results are based on a non parametric approach.
However, each laboratory is recommended to establish a range of normal values for their
population in their region.
12 Performance characteristics
Method comparison
Patient plasma samples were measured using two clinical laboratory methods, and the
QuikRead go CRP method. Summary of correlation studies is presented in the table below.
Passing-Bablok analysis
Clinical laboratory method 1 Clinical laboratory method 2
y
r
n
=
=
=
1.00x + 1.0
0.994
116
y
r
n
=
=
=
0.93x + 1.4
0.987
113
Whole blood versus plasma comparability
In a comparison of 104 patient samples, whole blood (y) and plasma (x) were found
comparable. y = 1.03x – 0.3
Precision
A precision study was performed according to Clinical and Laboratory Standards Institute
(CLSI) guideline EP5-A2.
Within-run, between-day and total precision
Sample
material
Sample
number
Number
of days
Mean CRP
(mg/L)
Within-run
CV (%)
Between-day
CV (%)
Total
CV (%)
Whole blood
Sample 1
Sample 2
Sample 3
20
20
20
9
52
177
4.5
1.4
1.9
4.3
2.4
2.8
6.2
3.2
3.6
Plasma
Sample 1
Sample 2
Sample 3
20
20
20
10
55
148
3.7
1.5
2.0
0.1
0.4
1.0
4.2
1.9
2.4
Control Sample 1 20 30 2.0 3.1 3.7
Measuring range
For whole blood samples the measuring range is 5–200 mg/l at the normal hematocrit level
of 40%. If the hematocrit is lower or higher than 40%, the measuring range will change
according to the table below. Starting from QuikRead go instrument software version 3.1,
the instrument displays a CRP result at hematocrit range of 15–75%. Previous instrument
software versions display CRP results at hematocrit range of 20–60%. The CRP result is not
displayed, if the level of hematocrit is outside the range of 15–75% or 20–60% (depending
on the instrument software version).
Sample type Hematocrit % Sample volume Measuring range mg/l CRP
In cases when
the result is
above or below
the measuring
range, the
result will be
displayed,
for example
“> 200 mg/l
CRP”.
Whole blood
sample
15–19
20–28
29–35
36–41
42–46
47–50
51–53
54–56
57–60
61–62
63–64
65–66
67–68
69–70
71–72
73–74
75
20 µl
5–150
5–160
5–180
5–200
5–220
5–240
5–260
5–280
5–300
5–330
5–340
5–360
5–390
5–410
5–440
5–470
5–510
Plasma/
Serum sample –20 µl 12 µl
5–120
5–200
Interference
Interferent No interference found up to concentration
Bilirubin
Vitamin C
Triglycerides
Cholesterol
Rheumatoid factors (RF)
Leucocytes
Anticoagulants (Li-heparin or EDTA)
400 µmol/l
200 µmol/l
11.5 mmol/l
9.0 mmol/l
525 IU/ml
145x109cells
No interference
Most heterophilic or anti-sheep antibodies in the samples do not interfere with the test, as
the assay antibodies lack the Fc-part. In rare cases, interference by IgM myeloma protein
has been observed.

Antigen excess
CRP concentrations less than 1000 mg/l do not give falsely low results.
13 Traceability
The calibrators used to calibrate the CRP assay of the QuikRead go CRP test are traceable
to the ERM®-DA474 reference material.
14 Disposal
● Dispose of contents according to national and local law.
● All patient samples, used caps, cuvettes, capillaries and plungers should be handled
and disposed of as potentially infectious material.
● Materials of the components:
Paper: Instructions for use
Cardboard: Kit box
Plastic: Cuvettes, reagent caps, foil covering cuvette rack, cuvette rack, plungers,
plunger and capillary tubes
Glass: Capillaries
Metal: Reagent cap tubes, cuvette lids, plunger and capillary tube caps
Several (not to be recycled): Lids of reagent cap tubes
● When used in accordance with Good Laboratory Practice, good occupational hygiene
and the instructions for use, the reagents supplied should not present a hazard to health.
15 Troubleshooting
Error messages
Error messages of the QuikRead go instrument are listed in the table below. For more
information about error messages, see the QuikRead go instrument manual.
Error messages Corrective action
Cuvette position not
correct. Remove cuvette. Remove the cuvette and re-insert it into the right position.
Measurement prohibited.
Please check the reagent
cap.
Check that the cuvette has a reagent cap and the
inner blue part of the cap is not pressed down.
Measurement prohibited. Kit
lot expired. Discard expired kit lot. Use a new one.
Measurement prohibited.
Cuvette temperature too low.
Let the cuvette warm up to room temperature (18...25ºC). Test
the same cuvette again.
Measurement prohibited.
Cuvette temperature too high.
Let the cuvette cool down to room temperature (18...25ºC). Test
the same cuvette again.
Test cancelled.
Blank too high. Test the same cuvette again. The blanking process has not
been completed or the sample may contain interfering sub-
stances. In the latter case, the test
cannot be completed.
Test cancelled.
Unstable blank.
Test cancelled.
Error in reagent addition.
Perform a new test. There has been some problem during
reagent addition. Make sure that the cap is properly closed.
Test cancelled.
Instrument failure.
Perform a new test. If this message appears often, contact your
local distributor or call customer service.
No result.
Unable to do
hematocrit correction.
Test the same cuvette again. If the error message appears
again, perform a new test. If the test cannot be completed at all,
the sample may contain interfering substances or be otherwise
compromised.
No result.
Hematocrit too low.
If the level of hematocrit in a whole blood sample is below the
hematocrit measurement range of the instrument (see section
12), no CRP result is shown.
No result.
Hematocrit too high.
If the level of hematocrit in whole blood samples is above the
hematocrit measurement range of the instrument (see section
12), no CRP result is shown.
Error code xx.
Please restart
the instrument.
Restart the instrument. If the error message appears again,
contact your local distributor or call customer service and give
the error code.
Error code xx.
Please call customer
service.
Contact your local distributor or call customer service and give
the error code.
Unexpected low and high results
Possible reasons for unexpected low and high results are listed in the table below.
Problem Possible cause Corrective action
Unexpected
low result
Too small sample
volume.
Perform a new test. Make sure that the capillary is
completely lled. Avoid air bubbles.
Unexpected
high result
Too large sample
volume.
Perform a new test. Make sure that the capillary is
properly lled. Wipe away any excess sample from the
outside of the capillary.
Too low buffer volume.
Perform a new test. Make sure that the volume is cor-
rect by checking that the liquid surface is between the
two lines marked on the cuvette.
The cuvette is dirty. Perform a new test. Do not touch the clear at sur-
faces in the lower part of the cuvette.
Unexpected
low/high result
Component from dif-
ferent kit lots or tests
are used.
Perform a new test. Make sure that all the reagents
are from the same kit lot.
Incorrect reagent
storage.
Perform a new test. Make sure that the reagents are
stored according to the instructions for use.
Incorrect sample
volume:
plasma/serum/
control sample
Check, that the used sample volume
(20 or 12 µl) matches the set plasma/serum sample
volume on the instrument.

References ● Referenzen
1 Price CP, Calvin J, Walker SA, Trull A, Newman DJ, Gorman EG. Rapid and sensitive
automated light scattering immunoassay for serum C-reactive protein and the denition
of a reference range in healthy blood donors. Clin Chem Lab Med 1999, 37, 109–113.
2 van Leeuwen MA, van Rijswijk MH. Acute phase proteins in the monitoring of
inammatory disorders. Baillière’s Clinical Rheumatology 1994, 531–552.
3 Olaison L, Hogevik H, Alestig K. Fever C-reactive protein and other acute-phase
reactants during treatment of infective endocarditis. Arch Intern Med 1997, 157, 885–
892.
4 Peltola H, Unkila-Kallio L, Kallio MJT. Simplied treatment of acute staphylococcal
osteomyelitis of childhood. Pediatrics, 1997, 99, 846–850.
5 Philip AGS, Mills PC. Use of C-reactive protein in minimizing antibiotic exposure:
Experience with infants initially admitted to a well-baby nursery. Pediatrics, 2000, 106,
1–5.
6 Pepys MB. The acute phase response and C-reactive protein. In: Warrell DA, Cox
TM, Firth JD, Benz EJ, editors. Oxford Textbook of Medicine, 4th ed. Oxford University
Press, 2003. Vol 2, p. 150–156.
7 Thomas L. C-reaktives Protein (CRP) In: Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die
Medizinische Verlagsgesellschaft, 1992, 780-790.
QuikRead®is a registered trademark of Orion Diagnostica Oy.
QuikRead® ist eingetragenes Warenzeichen von Orion Diagnostica Oy.
9/2017
Explanation of symbols ● Zeichenerklärung
English Deutsch
n vitro diagnostic medical
device In-vitro-Diagnostikum
Catalogue number Bestellnummer
Batch code Loscode
Use by Verwendbar bis
Temperature limitation Temperaturbegrenzung
Consult instructions for use Nachschlagen in der
Gebrauchsinformation
Manufacturer Hersteller
Sufcient for Ausreichend für
Reagent caps Stopfen mit Reagenz
Buffer Puffer
Capillaries Kapillaren
Plungers Stifte
Origin: sheep Ursprung: Schaf
Contains sodium azide Enthält Natriumazid
Heparinized Heparinisiert
Orion Diagnostica Oy
Koivu-Mankkaan tie 6 B
P.O.Box 83, FI-02101 Espoo, Finland
Tel. [phone]
Fax [phone]
www.oriondiagnostica.com
www.quikread.com

QuikRead go®CRP
1Verwendungszweck
Der QuikRead go®CRP Test dient zur quantitativen Bestimmung von CRP (C-reaktivem
Protein) in Vollblut, Serum und Plasma in Verbindung mit dem QuikRead go®Instrument.
In vitro Diagnostikum.
2Zusammenfassung und Beschreibung des Tests
CRP ist ein Akut-Phasen-Protein und bei gesunden Personen nur in niedrigen
Konzentrationen vorhanden1. Jeder pathologische Zustand, verbunden mit invasiven
bakteriologischen Infektionen, Entzündungen oder Gewebezerstörungen, wird begleitet
durch eine Erhöhung des CRP im Serumspiegel des Patienten. Der Anstieg des CRP Wertes
erfolgt kurzfristig und der erhöhte Wert kann innerhalb von 6 bis 12 Stunden nach Beginn des
Entzündungsprozesses nachgewiesen werden2.
Die quantitative Messung der CRP Konzentration ist in der Literatur beschrieben als ein
sensitiver Indikator für die Wirksamkeit von antimikrobieller Therapie und den Verlauf
bakteriologischer Infektionen sowie ein effektives Hilfsmittel zur Kontrolle und Überwachung
postoperativer Infekte2–6.
3Verfahrensprinzipien
QuikRead go CRP ist ein turbidimetrisches Immuntestverfahren basierend auf Mikropartikeln,
beschichtet mit anti-human CRP F(ab)2Fragmenten. Das in der Probe vorhandene CRP
reagiert mit den Mikropartikeln. Die daraus resultierende Trübungsänderung der Lösung wird
mittels des QuikRead go Instruments gemessen. QuikRead go CRP stimmt gut mit anderen
Ergebnissen überein, die mit anderen turbidimetrischen Immuntestverfahren erzielt wurden.
Die Probe wird zur Pufferlösung (in die vorgefüllte Küvette) gegeben, und die Blutzellen in der
Vollblutprobe werden hämolysiert. Die Kalibrierungsdaten des Tests benden sich auf einem
Strichetikett der Küvette. Sie werden vor Beginn des Tests vom QuikRead go automatisch
gelesen. Der CRP Wert wird automatisch angepasst, je nach Hämatokrit-Wert der Probe. Der
Hämatokrit-Wert wird nur zur Kalkulation genutzt, jedoch nicht angezeigt.
4Reagenzien
Inhalt des Kit
Name der komponente
und Ursprung Symbol
QuikRead go®CRP
Kat. Nr. 135171
50 Tests
Kat. Nr. 135174
500 Tests
Kat. Nr. 151461
25 Tests
Stopfen mit CRP Reagenz 2 x 25 20 x 25 25
Puffer in vorgefüllten
Küvetten
50 x 1 ml 500 x 1 ml 25 x 1 ml
Kapillaren (20 µl) 50 - -
Stifte 50 - -
Gebrauchsinformationen
Reagenzien enthalten Natriumazid, siehe Abschnitt 5 “Warn- und Entsorgungshinweise”.
Lagerung
Inhalt des Kit Lagerung bei 2...8°C Lagerung bei 18...25°C
CRP Reagenzstopfen
(im Behälter geöffnet und
ungeöffnet)
Bis zum Ablaufdatum der
Reagenzstopfen
24 h pro Tag – 1 Monat
7,5 h pro Tag – 3 Monate
Vorgefüllte Küvetten im
verschlossenen Folienbeutel
Bis zum Ablaufdatum der
vorgefüllten Küvetten
Bis zum Ablaufdatum der
vorgefüllten Küvetten
Vorgefüllte Küvetten nach Öffnen
des Folienbeutels 6 Monate 3 Monate
Geöffnete vorgefüllte Küvette 2 h 2 h
Notieren Sie zur besseren Erinnerung das Öffnungsdatum der Folienbeutel auf dem Küvetten
ständer.
Probenvorbereitung und Lagerbedingungen
Alle Reagenzien sind gebrauchsfertig. Die QuikRead CRP Reagenzstopfen vor Feuchtigkeit
schützen. Die Aluminiumröhrchen sofort nach Entnahme der erforderlichen Anzahl an
Reagenzstopfen wieder verschließen.
Zersetzung der Reagenzien
Die Küvette sollte nur dann verwendet werden, wenn das Puffervolumen in der Küvette
korrekt ist. Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeitsoberäche zwischen den
beiden Markierungslinien der Küvette liegt. Verwenden Sie keine Küvette mit sichtbarer
Verschmutzung in der Pufferlösung.
5 Warn- und Entsorgungshinweise
Gesundheits- und Sicherheitsinformationen
● Nur zur in vitro Diagnostik bestimmt.
● Nicht rauchen, essen oder trinken in Bereichen, in denen Proben oder Kitreagenzien
verwendet werden. Geeignete Schutzkleidung und Einweg-Handschuhe bei der
Handhabung von Patientenproben und Kitreagenzien tragen. Nach Abschluss des Tests
Hände gründlich waschen.
● Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Nach Hautkontakt bitte sofort mit viel Wasser
waschen.
● Alle Patientenproben und Kontrollen sollten als potenziell infektiöses Material behandelt
werden.
● Lyophilisierte Reagenzien enthalten Natriumazid in einer Konzentration von < 1%, die
schädlich sein kann (Aqu. Chron. 3). Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger
Wirkung (H412), Freisetzung in die Umwelt vermeiden (P273).Inhalt entsprechend
nationalem und lokalem Recht entsorgen (P501).
● Rekonstituierte und üssige Reagenzien enthalten Natriumazid in Konzentrationen
< 0,1%, die nicht als gesundheitsgefährdend eingestuft sind.
● Bei Kontakt mit Säuren setzt Natriumazid toxische Gase frei. Azide können mit
Metallrohren reagieren, indem sie explosive Stoffe bilden. Die Bildung von Aziden
kann vermieden werden, indem mit großen Mengen Wasser nach Wegschütten des
Reagenzes gespült wird.
● Entsorgung: siehe Abschnitt 14.
Analytische Vorsichtsmaßnahmen
● Das Produkt nicht nach dem Verfallsdatum auf der äußeren Verpackung verwenden.
● Die Stabilitätszeit für geöffnete Reagenzien nicht überschreiten.
● Das QuikRead go CRP Kit ist ausschließlich für die Verwendung mit dem Gerät
QuikRead vorgesehen.
● Keine Komponenten unterschiedlicher Chargennummern oder verschiedener
Tests verwenden. Bei den Komponenten handelt es sich um Einwegartikel; niemals
Komponenten verwenden, die bereits zur Durchführung eines Tests verwendet wurden.
● Vergewissern Sie sich beim ersten Öffnen des Kits, dass die Folienbeutel zum Schutz der
Deutsch

Küvetten unbeschädigt sind. Ist ein Beutel beschädigt, dürfen die enthaltenen Küvetten
nicht mehr verwendet werden. Darüber hinaus sollten Sie vor der Verwendung einer
einzelnen Küvette stets sicherstellen, dass die Folienverpackung intakt ist.
● Die klare Oberäche im unteren Teil der Küvette nicht berühren (optischer Teil). Küvetten
mit Fingerabdrücken verwerfen.
● QuikRead CRP Reagenzstopfen sind zur Unterscheidung von anderen QuikRead
Analyten farbkodiert blau.
● Die QuikRead CRP Reagenzstopfen vor Feuchtigkeit schützen. Die Aluminiumröhrchen
sofort nach Entnahme der erforderlichen Anzahl an Reagenzstopfen verschließen.
● Darauf achten, dass keine Flüssigkeiten in das Küvettenfach des Instruments gelangen.
6Probennahme und Probenvorbereitung
Probennahme, Aufbereitung und Lagerung
Probe Proben-
volumen Probennahme
Vollblut
aus der Finger-
kuppe
20 μl
Mit der Lanzette in die Fingerkuppe stechen und den ersten
Tropfen verwerfen. Den Finger abwischen und das Blut in der
Glaskapillare bis zur 20 μl Marke aufsteigen lassen.
Vollblut
mit Anti-
koagulantien
20 μl
EDTA versetztes Vollblut kann verwendet werden.
Das Vollblut durch mehrmaliges Kippen des Röhrchens mischen
und 20 µl mit Kapillarröhrchen oder Pipette entnehmen.
Plasma
20 μl
oder
12 μl *
EDTA oder Heparin versetztes Vollblut kann verwendet werden.
Hämolysierte Proben vermeiden. Geringe
Hämolyse hat keinen Einuss auf das Testergebnis.
Serum
20 μl
oder
12 μl *
Hämolysierte Proben vermeiden. Geringe Hämolyse hat keinen
Einuss auf das Testergebnis.
*Wenn Sie ein Probenvolumen von 12 μl nutzen wollen, um einen breiteren Messbereich zu
haben, müssen die Einstellungen des QuikRead go Instruments geändert werden.
Siehe Bedienungsanleitung: Einstellungen → Messablauf → Testparameter.
Probenverdünnung
Vollblut Vollblutproben nicht verdünnen.
Plasma/
Serum
Plasma- oder Serumproben können mit 0,9% NaCl Lösung verdünnt werden,
bevor die Probe in die Küvette gegeben wird. Das Verdünnungsverhältnis ist
1+3 (ein Teil des Probenvolumens und 3 Teile 0,9% NaCl). Entnehmen Sie
20µl der verdünnten Probe in eine Küvette, dann messen Sie und multiplizie-
ren das Ergebnis mit 4.
Probenlagerung
Probe Kurzzeit-Lagerung Langzeit-Lagerung
Kapillarblut Nicht mehr als 15 Minuten
in der heparinisierten Kapillare Nicht lagern
Vollblut mit
Antikoagulantien 2...8°C 3 Tage Plasma abtrennen, mindestens –20°C
Plasma 2...8°C 7 Tage mindestens –20°C
Serum 2...8°C 7 Tage mindestens –20°C
Probe (Vollblut, Plasma,
Serum) in Pufferlösung. 18…25°C für 2 Stunden Nicht lagern.
Alle Proben vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur bringen (18...25ºC). Gefrorene
Proben komplett auftauen, gut mischen, auf Raumtemperatur bringen. Wenn die aufgetaute
Probe Klumpen enthält, Probe zentrifugieren. Proben nicht wiederholt einfrieren und auftauen.
7 Testverfahren
Zusätzlich benötigtes Material
Material Kat. Nr.
QuikRead go®Instrument
Kapillaren (20 μl) 50 Stck
Stifte 50 Stck
QuikRead CRP Kontrolllösung
QuikRead go CRP Kontrolllösung High
Lanzetten für die Vollblutanalyse
133893
67962
67966
68296
137071
Mitgeliefert bei 135171
Mitgeliefert bei 135171
Erforderlich für die Qualitätskontrolle
Erforderlich für die Qualitätskontrolle
Testdurchführung
Den Folienbeutel des Küvettenständers entsorgen und das Öffnungsdatum auf dem Küvetten-
ständer notieren.
Probensammlung (Fig. 1–5)
Zur Probenbeigabe in die vorgefüllte Küvette werden Glaskapillaren (20 μl) und Stifte
empfohlen. Kapillaren (Kat. Nr. 67962) und Stifte (Kat. Nr. 67966) können getrennt bezogen
werden, im QuikRead go CRP Kit (Kat. Nr. 135171) sind sie bereits enthalten.
1Alle Reagenzien sollten bei Gebrauch Raumtemperatur (18...25ºC) haben. Eine gekühlte
Küvette (2...8ºC) erreicht nach 15 Minuten Raumtemperatur. Die klare Oberäche im
unteren Teil der Küvette nicht berühren (optischer Teil). Entfernen Sie den Folienverschluss
der Küvette. Vorsicht: keine Pufferlösung verschütten. Kondensierte Pufferlösung auf dem
Folienverschluss hat keinerlei Einuss auf das Ergebnis. Der Test muss innerhalb von 2
Stunden nach Öffnen der Küvette erfolgen. Die Flüssigkeitsoberäche muss zwischen
den beiden Markierungslinien der Küvette sein.
2Stift in das Kapillarende mit dem blauen Streifen einsetzen.
3 Kapillare bis zum weissen Stöpsel füllen. Sicherstellen, dass keine Luftblasen in der
Kapillare sind. Weiches Tuch benutzen, um überüssige Probe von der Außenseite der
Kapillare zu entfernen.
4Stecken Sie die Probenkapillare in die Pufferlösung in der Küvette und entleeren Sie sie
durch Herunterdrücken des Stifts. Die Kapillare muss vollständig geleert werden.
5Die Küvette sorgfältig mit dem CRP Reagenzstopfen verschließen. Den blauen inneren
Teil des Reagenzstopfens noch nicht herunterdrücken. Nachdem die Probe zum Puffer
gegeben wurde, kann sie bis zu zwei (2) Stunden vor Durchführung des Tests gelagert
werden. Die Küvette aufrecht halten und nicht schütteln.
Probenanalyse (Fig. 6–8)
Siehe Bedienungsanleitung des QuikRead go Instruments für genaue Vorgehensweise. Die
Anzeige führt Sie durch den Testverlauf.
6Wählen Sie Messen auf der Anzeige des QuikRead go Instruments.
7Setzen Sie die Küvette in das Küvettenfach des Instruments. Der Strichcode muss zu
Ihnen zeigen, wie in Bild 7 dargestellt. Das Instrument erkennt den Typ der Probe. Die
Anzeige zeigt, wie die Messung verläuft. Zuerst misst das Instrument die Blindprobe.
Danach misst das Instrument die CRP Konzentration innerhalb einer Minute.
8 Nach Abschluss der Messung wird das Ergebnis auf der Anzeige dargestellt und die
Küvette fährt automatisch aus dem Küvettenfach.
Kontrollprobenanalyse (Fig. 7–8)
Bitte die Bedienungsanleitung für jede Kontrollsubstanz einsehen. Führen Sie die
Kontrollprobenanalyse wie andere Messungen durch, aber wählen Sie Qualitäts-
kontrolle auf der Anzeige des QuikRead go Instruments (Fig. 7–8). Das Ergebnis
wird dann als Kontrollmessung gespeichert.

8Qualitätskontrolle
Wir empfehlen, eine regelmäßige Qualitätskontrolle mit QuikRead CRP Kontrolllösung (Kat.
Nr. 68296) und/oder QuikRead go CRP Kontrolllösung High (Kat. Nr. 137071), durchzuführen.
QuikRead CRP Kontrolllösungen: QuikRead CRP Kontrolllösung und QuikRead
go CRP Kontrolllösung High sind gebrauchsfertig. Der Kontrollwert für das QuikRead
go Instrument erfolgt nach derselben Methode wie für Plasma-/Serumproben.
Das Probenvolumen beträgt 20 μl. Bei Verwendung eines Probevolumens von
12 µl, müssen die Einstellungen des QuikRead go Instruments geändert werden. Siehe
Bedienungsanleitung: Einstellungen → Messablauf → Testparameter.
Andere kommerziell verfügbare CRP Kontrollen: Einsetzen wie in der Bedienungs-
anleitung der jeweiligen Kontrollsubstanz beschrieben. Akkurate Messbereiche für die
Kontrolle müssen durch genaue Ergebnisse mit dem QuikRead go Instrument deniert
werden. Die Tarierung kann fehlerhaft sein, wenn die verwendete Kontrolle künstliche rote
Blutzellen enthält, da diese nicht normal hämolysieren.
9 Interpretation der Ergebnisse
Ein Anstieg des CRP-Wertes ist unspezisch und sollte nur mit der klinischen Untersuchung
interpretiert warden.
CRP Testergebnisse Interpretation der Ergebnisse7
< 10 mg/l Schließt viele akute entzündliche Erkrankungen aus, aber schließt nicht
grundsätzlich entzündliche Prozesse aus.
10–50 mg/l Erhöhte Konzentrationen bei akuten Erkrankungen treten bei leicht bis
mäßig stark entzündlichen Prozessen auf.
> 50 mg/l Weisen auf starke entzündliche Aktivitäten hin.
10 Einschränkungen des Verfahrens
Andere als die in dieser Anleitung aufgeführten Testverfahren können zu verfälschten
Resultaten führen. Einige Substanzen können die Testergebnisse beeinträchtigen; siehe
hierzu Abschnitt 12 „Leistungsparameter“.
Die Testergebnisse sollten nur mit der vollständigen klinischen Untersuchung interpretiert
werden. Intraindividuelle Schwankungen des CRP-Wertes sind signikant und sollten
bei der Interpretation der Werte berücksichtigt werden – beispielsweise durch serielle
Messungen.
11 Erwartete Ergebnisse
Die Referenzbereichsgrenze des Assays wurde mit 143 offensichtlich gesunden
Erwachsenen (59 Männer und 84 Frauen) im Alter von 19–65 Jahren ermittelt, gemäß CLSI
EP28-A3C-Richtlinie. Basierend auf den Ergebnissen wurde die Referenzgrenze von 95%
für jeden Proben-Typ ≤ 5 mg / l abgeschlossen. Die Ergebnisse basieren auf einem nicht
parametrischen Ansatz.
Dennoch wird jedem Labor empfohlen, Normwerte für ihre Region zu ermitteln.
12 Leistungsparameter
Methodenvergleich
Proben, gemessen mit zwei klinischen Labormethoden und QuikRead go CRP. Eine
Zusammenfassung der Vergleichsstudien ist in der nachstehenden Tabelle zu sehen.
Passing-Bablok Analyse
Methode 1 Methode 2
y
r
n
=
=
=
1,00x + 1.0
0,994
116
y
r
n
=
=
=
0,93x + 1.4
0,987
113
Vergleich von Vollblut und Plasma
In einem Vergleich mit 104 Patientenproben wurden vergleichbare Ergebnisse im Vollblut
(y) und Plasma (x) gefunden. y = 1,03x – 0,3
Validität
Der Hersteller hat Validitätsstudien gemäß der Clinical and Laboratory Standarts Institute
(CLSI) Leitlinie EP5-A2 durchgeführt.
Within-run, between-day and total precision
Probe Probe
Nr.
Anzahl
Tage
Mittelwert
CRP (mg/L)
Within-run
CV (%)
Between-day
CV (%)
Total
CV (%)
Vollblut
Probe 1
Probe 2
Probe 3
20
20
20
9
52
177
4,5
1,4
1,9
4,3
2,4
2,8
6,2
3,2
3,6
Plasma
Probe 1
Probe 2
Probe 3
20
20
20
10
55
148
3,7
1,5
2,0
0,1
0,4
1,0
4,2
1,9
2,4
Kontrolle Probe 1 20 30 2,0 3,1 3,7
Messbereich
Bei der Messung mit Vollblut bendet sich der Messbereich des CRP zwischen
5–200 mg/l bei einem normalen Hämatokrit-Wert von 40%. Bei einem niedrigeren
oder höheren Hämatokrit-Wert über/unter 40% verschiebt sich der Messbe-
reich entsprechend der unteren Tabelle. Beginnend mit der Software Version 3.1
wird auf dem QuikRead go Instrument der Hämatokrit-Wert angezeigt zwischen
15 und 75%. Frühere Versionen zeigen den Hämatokrit-Wert zwischen 20 und 60%
an. Der Wert wird nicht angezeigt bei einem Wert unter 15 bzw. 20% oder über
75 bzw. 60% (abhängig von der Software-Version).
Probe Hämato krit % Probenvolumen Messbereich mg/l CRP
Wenn das
Ergebnis
ausserhalb des
Messbereichs
liegt, wird das
Ergebnis z.B. wie
folgt
dargestellt:
> 200 mg/l CRP.
Vollblutprobe
15–19
20–28
29–35
36–41
42–46
47–50
51–53
54–56
57–60
61–62
63–64
65–66
67–68
69–70
71–72
73–74
75
20 µl
5–150
5–160
5–180
5–200
5–220
5–240
5–260
5–280
5–300
5–330
5–340
5–360
5–390
5–410
5–440
5–470
5–510
Plasma-/
Serumprobe –20 µl 12 µl
5–120
5–200

Interferenz
Interferierende Substanzen Keine Interferenz bei Konzentrationen bis zu
Bilirubin
Vitamin C
Triglyzeride
Cholesterol
Rheumafaktoren (RF)
Leukozyten
Antikoagulantien
(Li-Heparin oder EDTA)
400 µmol/l
200 µmol/l
11,5 mmol/l
9,0 mmol/l
525 IU/ml
145x109Zellen
Keine Interferenz
Die meisten heterophilen und anti-Schaf-Antikörper in der Probe beeinussen den Test
nicht, da die Assay-Antikörper nicht über einen FC-Anteil verfügen. In seltenen Fällen wurde
die Beeinussung des Testes durch IgM Myeloma-Protein beobachtet.
Antigen-Excess
CRP-Konzentrationen unter 1000 mg/l ergeben keine falsch negativen Resultate.
13 Nachweisbarkeit
Die Kalibratoren zum Abgleich des CRP-Testes mit dem QuikRead CRP go Test sind
auf das ERM®-DA474 Referenzmaterial zurückzuführen.
14 Empfehlungen für die Abfallbeseitigung
● Die Entsorgung aller Proben und Testmaterialien muss in Übereinstimmung mit den
nationalen und lokalen Gesetzen erfolgen.
● Alle Blutproben, verwendeten Reagenzstopfen, Küvetten, Kapillaren und Stifte sollten
vorsichtshalber wie infektiöses Material behandelt und entsorgt werden.
● Materialien der Komponenten:
Papier: Bedienungsanleitung
Karton: Kit-Box
Kunststoff: Küvetten, Reagenzstopfen, Folienbeutel des Küvettenständers,
Küvettenständer, Stifte, Stift- und Kapillarröhrchen
Glas: Kapillaren
Metall: Aluminiumröhrchen mit den Reagenzstopfen, Folienverschluss der Küvette,
Drehverschluss von den Stifte- und Kapillarbehältern
Verschiedene Materialien (nicht recyclebar): Verschluss des Reagenzstopfen-Röhrchens
● Wird der Test in Übereinstimmung mit der Good Laboratory Practice, unter guten
Hygienebedingungen und nach den Anweisungen dieser Bedienungsanleitung
verwendet, stellen die Reagenzien keine Gefahr für die Gesundheit dar.
15 Fehlerdiagnose
Fehlermeldungen
Fehlermeldungen des QuikRead go Instruments sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Weitere Informationen über Fehlermeldungen nden Sie in der Bedienungsanleitung zum
QuikRead go Instrument.
Fehlermeldungen Korrekturmaßnahme
Falsch positionierte Küvette.
Küvette entfernen. Küvette entfernen und in richtiger Position erneut einsetzen.
Messung nicht möglich. Bitte
Reagenzstopfen prüfen.
Prüfen, dass die Küvette einen Reagenzstopfen hat und der
innere blaue Teil des Stopfens nicht heruntergedrückt ist.
Messung nicht möglich.
Kit abgelaufen. Abgelaufenes Kit entsorgen. Neues Kit verwenden.
Messung nicht möglich.
Temperatur der Küvette
zu niedrig.
Küvette auf Raumtemperatur erwärmen (18...25ºC). Küvette
nochmal testen.
Messung nicht möglich.
Temperatur der Küvette
zu hoch.
Küvette auf Raumtemperatur (18...25ºC) abkühlen lassen.
Küvette nochmal testen.
Test abgebrochen. Wert der
Blindprobe zu hoch.
Testen Sie dieselbe Küvette nochmal. Die Blindproben-
Untersuchung ist nicht abgeschlossen oder die Probe enthält
störende Substanzen. Im letzten Fall kann der Test nicht
vollständig abgeschlossen werden.
Test abgebrochen. Wert der
Blindprobe instabil.
Test abgebrochen.
Fehler bei Zugabe von
Reagenz.
Führen Sie einen neuen Test durch. Problem bei Zugabe von
Reagenz. Sicherstellen, dass der Stopfen richtig geschlossen ist.
Test abgebrochen.
Instrumentenfehler.
Neuen Test durchführen. Wenn sich die Meldung häug
wiederholt, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Händler oder mit
dem Kundenservice auf.
Kein Ergebnis.
Keine Hämatokrit-
Korrektur möglich.
Testen Sie dieselbe Küvette nochmal. Wenn die Fehlermel-
dung nochmal erscheint, einen neuen Test durchführen. Kann
der Test nicht vollständig abgeschlossen werden, kann die
Probe störende Substanzen beinhalten oder ist anderweitig
beeinträchtigt.
Kein Ergebnis.
Hämatokrit zu niedrig.
Sollte der Hämatokrit Wert in der Vollblutprobe unterhalb
des vorgegebenen Messbereiches sein (siehe 12 Leistungs-
parameter), wird kein CRP-Wert angezeigt.
Kein Ergebnis.
Hämatokrit zu hoch.
Sollte der Hämatokrit Wert in der Vollblutprobe oberhalb des
vorgegebenen Messbereiches sein (siehe 12 Leistungs-
parameter), wird kein CRP-Wert angezeigt.
Fehlercode xx.
Bitte das Instrument erneut
anschalten.
Das Instrument erneut anschalten. Wenn sich die Fehlermeldung
wiederholt, kontaktieren Sie Ihren Händler oder den Kunden-
service und nennen Sie den Fehlercode.
Fehlercode xx.
Bitte kontaktieren Sie den
Kundenservice.
Nehmen Sie mit Ihrem Händler oder dem Kunden service
Kontakt auf und nennen Sie den Fehlercode.
Unerwartet niedrige oder hohe Ergebnisse
Mögliche Gründe für unerwartet niedrige oder hohe Ergebnisse werden in der nachfolgen-
den Tabelle aufgeführt.
Problem Mögliche Ursache Korrekturen
Unerwartet
niedrige
Ergebnisse
Zu geringes
Probenvolumen.
Probe nochmals testen. Sicherstellen, dass die Kapillare
vollständig gefüllt ist. Luftblasen vermeiden.
Unerwartet
hohe
Ergebnisse
Zu großes
Probenvolumen.
Probe nochmals testen. Sicherstellen, dass die Kapillare
ordnungsgemäß gefüllt ist. Überschüssiges Proben-
material von der Außenseite der Kapillare abwischen.
Zu geringes
Puffervolumen.
Probe nochmals testen. Sicherstellen, dass Proben-
volumen ordungsgemäß ist. Die Oberäche der
Flüssigkeit muss zwischen den beiden Markierungen auf
der Küvette liegen.
Küvette ist
verschmutzt.
Probe nochmals testen. Die Oberäche im
unteren Teil der Küvette nicht berühren.
Unerwartet
niedrige/
hohe
Ergebnisse
Komponenten unter-
schiedlicher Kitchargen
oder Tests wurden
verwendet.
Probe nochmals testen. Sicherstellen, dass alle
Reagenzien von derselben Kitcharge sind.
Falsche Lagerung der
Reagenzien.
Probe nochmals testen. Sicherstellen, dass die
Reagenzien laut Bedienungsanleitung gelagert wurden.
Falsches Probenvolu-
men: Plasma/Serum/
Kontrollprobe
Kontrollieren Sie, dass das verwendete
Probenvolumen (20/12 µl) mit dem eingestellten Plasma-/
Serumvolumen übereinstimmt.