Osprey Medical DyeVert Power XT User manual

8285-E
DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
INSTRUCTIONS FOR USE
DEVICE DESCRIPTION
The Osprey Medical DyeVert™ Power XT Contrast Reduction (DyeVert Power
XT) System is a compatible device with the ACIST CVi® Contrast Delivery
System (ACIST CVi), and provides fluid pathway resistance modulation such that
excess contrast volume (i.e. contrast for diagnostic or therapeutic purposes that
is without clinical benefit) is minimized in the patient’s vasculature and total
contrast media dosage reduction occurs; while maintaining adequate image
quality. Age, diabetes, moderate and severe chronic kidney disease (CKD, renal
insufficiency) and heart failure on presentation are leading factors
when considering renal protection measures such as contrast minimization tools
and processes.
The DyeVert Power XT is a disposable, single-use sterile device consisting of a
diversion line and two catheter size-dependent Diversion Valves. The device
is positioned between the ACIST CVi stopcock and the angiographic catheter via
the DyeVert Power XT Stopcock. Each of the Diversion Valves responds to the
contrast injection pressure and modulates the amount of contrast diverted. The
diverted contrast is collected in the Contrast Collection Bag.
The DyeVert Power XT has been designed for use with the ACIST CVi and with
Luer fittings demonstrated to comply with ISO 594 “Conical fittings with a 6% luer
taper for syringes, needles and certain other medical equipment”; and the
catheter configurations listed below. Use of catheters beyond those listed has not
been substantiated.
Diagnostic Guide Guide w/Rx
4F - -
5F - -
6F 6F 6F
- 7F 7F
MODEL NUMBER
Model Numbe
r
Contrast Viscosity Range at 37 C
HV-POWER-A-EU 4.7 to 11.8 cps (mPa*s)
INTENDED USE
The DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System is intended to reduce the
amount of contrast media administered to the patient during angiographic
procedures using automated injections of contrast media with the ACIST CVi.
Clinical evidence has demonstrated that contrast media can be toxic to the
kidneys, leading to contrast induced nephropathy (CIN).
CONTRAINDICATIONS
The DyeVert Power XT System is not intended to be used during manual
contrast injections.
WARNINGS
For single use only. Do not reuse, reprocess or re-sterilize. Reuse, reprocess or
re-sterilization may create a risk of patient infection which could lead to injury,
illness or death.
The DyeVert Power XT System is to be used with the ACIST CVi System only
with injections flowrate set to a minimum of 3mL/s.
Do not use if product packaging appears compromised or damaged.
Not for use with catheters not listed in the IFU or contrast media outside of the
viscosity range listed in the IFU.
Bypass the DyeVert Power XT System for Aortagrams, LV grams, and other
structural images.
Refer to the contrast media Labeling for dosage recommendations, warnings,
contraindications, detail of reported adverse event types and detailed directions
for use associated with contrast administration.
Refer to the ACIST CVi System instructions manual for system warnings,
contraindications and directions for use.
PRECAUTIONS
The DyeVert Power XT is designed to be used with non-diluted, room
temperature (non-warmed) contrast media only.
As with any tubing used to inject contrast media into a patient, care should be
taken to ensure all air has been removed from the lines, prior to injection, to
avoid air embolization.
Use only light tapping, if necessary, to remove air while priming the DyeVert
Power XT. Do not use tools such as hemostats or other instruments.
Be cautious to not over-tighten luer connections when connecting the DyeVert
Power XT Stopcock.
If using KVO function on ACIST CVi, bypass DyeVert Power XT to ensure full
rate is delivered.
If delivering drugs through the ACIST stopcock, bypass DyeVert Power XT to
ensure full dosage is delivered.
If dampening in the amplitude of the pressure wave occurs when the DyeVert
Power XT stopcock in in the “ON” position, user should bypass the DyeVert for
dampening correction.
The graduations on the Contrast Collection Bag are approximate and are not
intended for accurate diversion volume measurement. In addition to contrast, the
Contrast Collection Bag may contain saline, blood or other fluids.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Possible adverse effects include but are not limited to: air embolism and
infection.
HOW SUPPLIED
The DyeVert Power XT is disposable and is supplied sterile. DyeVert Power XT
has been sterilized with ethylene oxide (EO).
STORAGE
No special storage conditions required.
MAINTENANCE and REPAIR
Maintenance is not required.
DISPOSAL
Discard according to hospital procedures.
OPERATING CONDITIONS
The system is intended to be used in a standard hospital Cath lab environment.
PHYSICIAN TRAINING INFORMATION
Qualified physicians should be knowledgeable of Cath lab procedures,
techniques and contrast media usage.
No additional special skills or training is required to operate the system, but
physicians should be thoroughly familiar with the DyeVert Power XT Contrast
Reduction System supporting material including all product labeling. Physicians
may contact Osprey Medical to request training.
DIRECTIONS FOR USE
A. Assemble and Prime
1) Prime ACIST CVi System as directed in the ACIST CVI System Manual.
2) Introduce DyeVert Power XT and the Contrast Collection Bag into the sterile
field per normal procedure.
3) Attach the female luer of DyeVert Power XT stopcock to the male luer of the
ACIST CVi stopcock. (See Figure 1)

8285-E

Figure 1– Device Assembly and Components
4) Ensure DyeVert Power XT stopcock is oriented OFF towards the Catheter
Connection and ON to the Valve Selection Stopcock. (See Figure 1)
5) Using the ACIST CVi System, inject saline or contrast through the DyeVert
Power XT system until all air is removed from the initial line and fluid exits the
check valve on the distal end of the DyeVert Power XT.
6) Turn the Valve Selection Stopcock to the other valve position. (See Figure 2)
Figure 2 – Alternate Diversion Path Priming
7) Using the ACIST CVi System, inject saline or contrast through the DyeVert
Power XT until all air is removed from the line and fluid exits the check valve
at the distal end of the DyeVert Power XT.
8) Attach Contrast Collection Bag to the check valve located at the distal end of
the DyeVert Power XT. (See Figure 1)
9) Turn the DyeVert Power XT Stopcock OFF toward the Valve Selection
Stopcock. (See Figure 3)
10) Catheters and/or extension lines should be attached to the male rotating luer
on the DyeVert Power XT stopcock. Flush and prime catheters and lines per
normal operating procedure.
Figure 3 – DyeVert Power XT Stopcock Off
B. System Operation
1) DyeVert Valve Selection
a. Based on the catheter size being used for the procedure and
consistent with the fluid flow shown in Figure 1, orient the Valve
Selection Stopcock to the corresponding “4F & 5F” or “6F & 7F”
position. (See Figure 4)
Figure 4 – DyeVert Valve Selection
Note: If catheter size changes during the case – reorient Valve Selection
Stopcock as appropriate.
2) Contrast Injections
a. To save contrast during a contrast injection, orient the DyeVert Power
XT Stopcock such that it is ON to both the Valve Selection Stopcock and
the catheter. (See Figure 5)
Figure 5 – Contrast Injection (Savings ON)
b. Inject contrast per normal operating procedure.
Note: Minimum Injection rate setting for the ACIST CVi is 3 mL/s.
Note: Per normal injection practice, additional vessel opacity can be
achieved by increasing injection speed.
3) Saline Flushing –
a. If flushing with saline, turn DyeVert Power XT Stopcock OFF to the
Valve Selection Stopcock. (See Figure 6)
Figure 6 – Saline Flush (Savings OFF)
To allow contrast saving to resume, orient the DyeVert Power XT
Stopcock such that it is ON to both the Valve Selection Stopcock and
the catheter. (See Figure 7)
Figure 7 – Resume Savings
4) System Bypass
a. To bypass the DyeVert Power XT System (no diversion), for saline
flush of catheters, use of KVO, drug delivery through the ACIST
stopcock, or to improve pressure waveform, orient the DyeVert Power
XT Stopcock OFF to the Valve Selection Stopcock. (See Figure 8)
DyeVert Power XT
Stopcock
Distal Check-Valves
Waste Bag
Connection
Catheter
Connection
Acist CVi Stopcock
(from injector)
Valve Selection
Stopcock
Quick Reference
Graphic

8285-E
Figure 8 – System Bypass
b. To allow contrast saving to resume, orient the DyeVert Power XT
Stopcock such that it is ON to both the Valve Selection Stopcock and
the catheter. (See Figure 7)
5) Contrast Accounting
a. At the end of the case, to determine the total volume of contrast
that was delivered to the patient (i.e. Patient Contrast Volume),
subtract the Diverted Contrast Volume (collected in the Contrast
Collection Bag) from the ACIST Contrast Volume stated on the
ACIST CVi display screen.
Patient Contrast Volume=
ACIST Contrast Volume (from ACIST CVi display)
- Diverted Contrast Volume (Contrast Collection Bag)
System Discontinuation
Discard DyeVert Power XT System according to hospital procedures.
Packaging Symbol Definitions
Expiration Date
YYYY-MM. Use
by last day of
month (MM).
Manufacturer
STERILE │EO
Sterilized by
ethylene oxide
Consult
electronic
Instructions for
Use
Keep Dry
REF Model number
Single Use
European
Conformity
LOT
Lot Number
RxOnly Prescription
Only
Do Not Use if
Package is
Damaged
EC │REP
European
Community
Authorized
Representative
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Customer Service Toll-Free:
 1-855-860-7584 Fax: [phone]
[e-mail]
www.ospreymed.com
Osprey & DyeVert are trademarks of Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical, Inc. 2019. All Rights Reserved.
DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY
THERE IS NO WARRANTY EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING WITHOUT LIMITATION
ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR OF FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE, ON THE OSPREY MEDICAL PRODUCT(S) DESCRIBED IN
THIS PUBLICATION. IN THE EVENT OF ANY DEFECT OR NONCONFORMITY OF OR TO
THIS PRODUCT(S), OSPREY MEDICAL’S LIABILITY SHALL NOT BE IN EXCESS OF THE
PURCHASE PRICE OF THE PRODUCT(S) TO BUYER. UNDER NO CIRCUMSTANCES
SHALL OSPREY MEDICAL BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED UPON BREACH OF WARRANTY, BREACH OF
CONTRACT, NEGLIGENCE, STRICT TORT OR ANY OTHER THEORY ARISING OUT OF
THE PURCHASE, USE OR REUSE OF THIS PRODUCT(S). OSPREY MEDICAL NEITHER
ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER OR
ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH OSPREY
MEDICAL PRODUCT(S). Descriptions or specifications in Osprey Medical printed matter,
including this publication, are meant solely to generally describe the product at the time of
manufacture and do not constitute an
y
express warranties.
2797
MedPass SAS
95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, France
Australian Sponso
r
Osprey Medical, Pt
y
Level 13, 41 Exhibition Stree
t
Melbourne, Victoria 3000, Australien

8285-E
DyeVert™ Power XT-
Kontrastmittelreduzierungssystem
GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Das Kontrastmittelreduzierungssystem Osprey Medical DyeVert™ Power XT
(DyeVert Power XT) ist ein mit dem Kontrastmittelinjektionssystem ACIST CVi®
(ACIST CVi) kompatibles Gerät, das eine Modulation des
Flüssigkeitspfadswiderstands bietet. Auf diese Weise wird übermäßiges
Kontrastmittel (d. h. Kontrastmittel für diagnostische oder therapeutische Zwecke
ohne klinischen Nutzen) in den Gefäßen des Patienten minimiert und eine
Reduzierung der Kontrastmitteldosis insgesamt erzielt, wobei eine ausreichende
Bildqualität erhalten bleibt. Alter, Diabetes, moderate und schwere chronische
Nierenerkrankung (CKD, Niereninsuffizienz) sowie Herzinsuffizienz bei
Vorstellung sind wichtige Faktoren, die im Hinblick auf Maßnahmen zur
Nierenprotektion (wie beispielsweise Tools oder Verfahren zur Minimierung des
Kontrastmittels) berücksichtigt werden müssen.
Das DyeVert Power XT ist ein steriles Einwegprodukt für den Einmalgebrauch,
das aus einer Umleitung und zwei Umleitungsventilen besteht, die auf die Größe
des Katheters abgestimmt sind. Das Gerät wird zwischen dem ACIST CVi-
Einweghahn und dem Angiographiekatheter mithilfe des DyeVert Power XT-
Einweghahn angebracht. Beide Umleitventile reagieren auf den Druck der
Kontrastmittelinjektion und modulieren die Menge an Kontrastmittel, die
umgeleitet wird. Das umgeleitete Kontrastmittel wird im
Kontrastmittelsammelbeutel aufgefangen.
Das DyeVert Power XT wurde für die Anwendung mit dem ACIST CVi und
Luer-Anschlüssen entwickelt, deren Einhaltung mit ISO 594 „Kegelverbindungen
mit einem 6-%-(Luer-)Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere
medizinische Geräte“ bestätigt wurde, sowie für die untenstehende
Katheterkonfiguration. Die sichere Verwendung von Kathetern, die nicht
aufgelistet sind, wurde noch nicht bestätigt.
Diagnose Führung Führung mit Rx
4F - -
5F - -
6F 6F 6F
- 7F 7F
MODELLNUMMER
Modellnumme
r
Kontrast-
V
iskositätsbereich bei 37 °C
HV-POWER-
A
-EU 4,7 bis 11,8 cps (mPa*s)
VERWENDUNGSZWECK
Das DyeVert™ Power XT-Kontrastmittelreduzierungssystem soll die Menge des
während Angiographieverfahren verabreichten Kontrastmittels mithilfe von
automatisierten Injektionen von Kontrastmittel mit dem ACIST CVi reduzieren.
Klinische Belege weisen darauf hin, dass Kontrastmittel toxisch auf die Nieren
wirken und eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) hervorrufen kann.
GEGENANZEIGEN
Das DyeVert Power XT-System ist nicht für den Einsatz bei manuellen
Kontrastmittelinjektionen geeignet.
WARNHINWEISE
Nur zum Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
erneut sterilisieren. Bei Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneuter
Sterilisierung kann es zu einer Infektion des Patienten kommen, die zu
Verletzungen, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann.
Das DyeVert Power XT-System ist nur für die Verwendung mit dem ACIST CVi-
System vorgesehen, wenn die Flussrate für Injektionen auf mindestens 3 ml/s
festgelegt ist.
Nicht verwenden, wenn die Produktverpackung beeinträchtigt oder
beschädigt ist.
Nicht für Katheter geeignet, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt
sind, oder für Kontrastmittel, deren Viskositätsbereich außerhalb des in der
Gebrauchsanweisung aufgeführten Bereichs liegt.
Umgehen Sie das DyeVert Power XT-System bei Aortogrammen,
Lävokardiogrammen und anderen Strukturbildern.
Empfehlungen zur Dosierung, Warnhinweise, Informationen zu den
Gegenanzeigen und den Arten von unerwünschten Ereignissen sowie eine
Anleitung zur Kontrastmittelgabe entnehmen Sie der Etikettierung des
Kontrastmittels.
Informationen zu Systemwarnungen, Kontraindikationen und zur Bedienung
finden Sie im Bedienungshandbuch des ACIST CVi-Systems.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Das DyeVert Power XT ist ausschließlich für die Verwendung zusammen mit
einem unverdünnten Kontrastmittel bei Raumtemperatur (nicht erwärmt)
bestimmt.
Wie bei allen Schläuchen für Kontrastmittelinjektionen muss sichergestellt
werden, dass vor der Injektion die gesamte Luft aus den Leitungen entfernt ist,
um Luftembolien zu vermeiden.
Entfernen Sie Lufteinschlüsse beim Befüllen des DyeVert Power XT, falls nötig,
nur unter leichtem Klopfen. Verwenden Sie dafür keine Gegenstände wie
Klemmen oder sonstige Instrumente.
Achten Sie darauf, Luer-Anschlüsse nicht zu fest anzuziehen, wenn Sie den
DyeVert Power XT-Einweghahn anschließen.
Wenn Sie die KVO-Funktion mit dem ACIST CVi verwenden, umgehen Sie das
DyeVert Power XT, um sicherzustellen, dass die vollständige Menge
verabreicht wird.
Wenn Sie Arzneimittel über den ACIST-Einweghahn verabreichen, umgehen Sie
das DyeVert Power XT, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis
verabreicht wird.
Wird die Druckamplitude der Druckwellen gedämpft und befindet sich der
DyeVert Power XT-Einweghahn in der Position für „ON“, sollte der Benutzer den
DyeVert umgehen, um die Dämpfung zu korrigieren.
Die Stufenmarkierungen am Kontrastmittelsammelbeutel sind ungefähre
Angaben und nicht für eine genaue Umleitungsvolumenmessung vorgesehen.
Neben Kontrastmittel kann der Kontrastmittelsammelbeutel auch
Kochsalzlösung, Blut oder andere Flüssigkeiten enthalten.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Folgende Nebenwirkungen sind unter anderem möglich: Luftembolie und
Infektion.
LIEFERART
Das DyeVert Power XT ist ein Einwegprodukt und wird steril geliefert.
Das DyeVert Power XT wurde mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert.
LAGERUNG
Es sind keine besonderen Lagerbedingungen zu beachten.
WARTUNG UND REPARATUR
Es ist keine Wartung erforderlich.
ENTSORGUNG
Entsorgen Sie das System gemäß den Krankenhausrichtlinien.
BETRIEBSBEDINGUNGEN
Das System soll in einem standardmäßigen Herzkatheterlabor im Krankenhaus
verwendet werden.
INFORMATIONEN ZUR SCHULUNG VON ÄRZTEN
Qualifizierte Ärzte sollten in der Anwendung von Katheterlaborverfahren und -
techniken sowie der Anwendung von Kontrastmitteln geübt sein.
Es sind keine zusätzlichen Fähigkeiten oder Schulungen erforderlich, um das
System zu bedienen, doch Ärzte sollten vollständig mit dem Begleitmaterial,
einschließlich aller Produktetiketten, des DyeVert Power XT-
Kontrastmittelreduzierungssystems vertraut sein. Zur Anmeldung für eine
Schulung können sich Ärzte an Osprey Medical wenden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
A. Zusammenbau und Vorbereitung
1) Bereiten Sie das ACIST CVi-System entsprechend den Anweisungen im
Handbuch für das ACIST CVI-System vor.
2) Bringen Sie das DyeVert Power XT und den Kontrastmittelsammelbeutel
gemäß Standardverfahren in das sterile Feld.
3) Befestigen Sie den weiblichen Luer-Anschluss des DyeVert Power XT-
Einweghahns mit dem männlichen Luer-Anschluss des ACIST CVi-
Einweghahns. (Siehe Abbildung 1)

8285-E

Abbildung 1 – Zusammenbau und Komponenten
4) Stellen Sie sicher, dass der DyeVert Power XT-Einweghahn mit der
Aufschrift „OFF“ auf den Katheteranschluss und mit dem Symbol für „ON“
auf den Ventilauswahl-Einweghahn weist. (Siehe Abbildung 1)
5) Injizieren Sie unter Verwendung des ACIST CVi-Systems Kochsalzlösung
oder Kontrastmittel durch das DyeVert Power XT-System, bis die gesamte
Luft aus der Eingangsleitung entfernt wurde und die Flüssigkeit das
Sperrventil am distalen Ende des DyeVert Power XT passiert hat.
6) Schalten Sie den Ventilauswahl-Einweghahn auf die andere Ventilposition.
(Siehe Abbildung 2)
Abbildung 2 – Vorbereitung des alternativen Umleitungspfads
7) Injizieren Sie unter Verwendung des ACIST CVi-Systems Kochsalzlösung
oder Kontrastmittel durch das DyeVert Power XT, bis die gesamte Luft aus
der Leitung entfernt wurde und die Flüssigkeit das Sperrventil am distalen
Ende des DyeVert Power XT passiert hat.
8) Schließen Sie den Kontrastmittelsammelbeutel an das Sperrventil am distalen
Ende des DyeVert Power XT an. (Siehe Abbildung 1)
9) Drehen Sie die Aufschrift „OFF“ des DyeVert Power XT-Einweghahns so,
dass er auf den Ventilauswahl-Einweghahn weist. (Siehe Abbildung 3)
10) Katheter und/oder Verlängerungsleitungen müssen mit dem männlichen
drehenden Luer-Anschluss am DyeVert Power XT-Einweghahn verbunden
werden. Spülen und Vorbereiten der Katheter und Leitungen erfolgt gemäß
dem Standardverfahren.
Abbildung 3 – DyeVert Power XT-Einweghahn AUSGESCHALTET
B. Systembetrieb
1) DyeVert-Ventilauswahl
a. Je nach der für das Verfahren verwendeten Kathetergröße und gemäß
dem Flüssigkeitsfluss aus Abbildung 1 stellen Sie den Ventilauswahl-
Einweghahn in die Position „4F & 5F“ oder „6F & 7F“. (Siehe
Abbildung 4)
Abbildung 4 – DyeVert-Ventilauswahl
Hinweis: Wenn sich die Kathetergröße während des Verfahrens ändert,
richten Sie den Ventilauswahl-Einweghahn entsprechend neu aus.
2) Injektionen des Kontrastmittels
a. Um Kontrastmittel während einer Kontrastmittelinjektion einzusparen,
richten Sie den DyeVert Power XT-Einweghahn so aus, dass das
Symbol für „ON“ auf den Ventilauswahl-Einweghahn und den Katheter
weist. (Siehe Abbildung 5)
Abbildung 5 – Kontrastmittelinjektion
(Einsparung EINGESCHALTET)
b. Das Kontrastmittel wie gewohnt injizieren.
Hinweis: Die Mindesteinstellung der Injektionsrate für das ACIST CVi
beträgt 3 ml/s.
Hinweis: Gemäß üblicher Injektionspraxis kann eine stärkere Opazität
der Gefäße durch eine höhere Injektionsgeschwindigkeit erreicht
werden.
DyeVert Power
XT-Einweghahn
Distale Sperrventile
Anschluss für
Abfallbeutel
Katheteranschluss
Acist CVi-Einweghahn
(vom Injektor)
Ventilauswahl-
Einweghahn
Schnellreferenzgrafik

8285-E
3) Spülung mit Salzlösung
a. Bei der Spülung mit Kochsalzlösung drehen Sie die Aufschrift „OFF“
des DyeVert Power XT-Einweghahns so, dass er auf den
Ventilauswahl-Einweghahn weist. (Siehe Abbildung 6)
Abbildung 6 – Kochsalzlösunginjektion
(Einsparung AUSGESCHALTET)
Um die Einsparung des Kontrastmittels wieder aufzunehmen, richten
Sie den DyeVert Power XT-Einweghahn so aus, dass das Symbol für
„ON“ auf den Ventilauswahl-Einweghahn und den Katheter weist.
(Siehe Abbildung 7)
Abbildung 7 – Einsparung wiederaufnehmen
4) Umgehung des Systems
a. Um das DyeVert Power XT-System (keine Umleitung) für die
Spülung mit Kochsalz, die Verwendung von KVO, die
Arzneimittelgabe über den ACIST-Einweghahn zu umgehen oder
um die Druckwellenform zu verbessern, richten Sie die Aufschrift
„OFF“ des DyeVert Power XT-Einweghahns auf den
Ventilauswahl-Einweghahn. (Siehe Abbildung 8)
Abbildung 8 – Systemumgehung
b. Um die Einsparung des Kontrastmittels wieder aufzunehmen,
richten Sie den DyeVert Power XT-Einweghahn so aus, dass das
Symbol für „ON“ auf den Ventilauswahl-Einweghahn und den
Katheter weist. (Siehe Abbildung 7)
5) Kontrastmittelberechnung
a. Um abschließend das Gesamtvolumen des Kontrastmittels zu
berechnen, das der Patient erhalten hat (d. h. das
Patientenkontrastmittelvolumen), subtrahieren Sie das
umgeleitete Kontrastmittelvolumen (aus dem
Kontrastmittelsammelbeutel) von dem ACIST-
Kontrastmittelvolumen, das auf dem ACIST CVi-Bildschirm
angezeigt wird.
Patientenkontrastmittelvolumen =
ACIST-Kontrastmittelvolumen (vom ACIST CVi-Bildschirm)
– umgeleitetes Kontrastmittelvolumen
(Kontrastmittelsammelbeutel)
Entsorgung des Systems
Entsorgen Sie das DyeVert Power XT-System gemäß den
Krankenhausrichtlinien.
Definition von Symbolen auf der Verpackung
Verfallsdatum
JJJJ-MM. Vor
Ablauf des
letzten Tags
des Monats
(MM)
verwenden.
Hersteller
STERIL │EO
Mit Ethylenoxid
sterilisiert
Elektronische
Gebrauchsanw
eisung
beachten
Trocken lagern
REF Modellnummer
Einwegprodukt
Europäische
Konformität
LOT
Lot-Nummer
RxOnly Verschreibung-
spflichtig
Nicht verwenden,
wenn Verpackung
beschädigt ist
EG │REP
Autorisierter
Vertreter in der
Europäischen
Gemeinschaft
Osprey Medical, Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Kundendienst gebührenfrei:
 1-855-860-7584 Fax: [phone]
[e-mail]
www.ospreymed.com
Osprey & DyeVert sind Handelsmarken von Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical, Inc. 2019. Alle Rechte vorbehalten.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
FÜR DAS IN DIESER VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENE PRODUKT/DIE IN DIESER
VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENEN PRODUKTE WIRD KEINERLEI GARANTIE
ERTEILT, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND ZWAR OHNE
EINSCHRÄNKUNG JEGLICHER ANGENOMMENEN GARANTIE DER MARKTEIGNUNG
ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. IM FALLE EINES DEFEKTS ODER
EINER NICHTKONFORMITÄT DIESES PRODUKTS/DIESER PRODUKTE ODER IN
BEZUG AUF DIESES PRODUKT/DIESE PRODUKTE IST DIE HAFTUNG VON OSPREY
MEDICAL MAXIMAL AUF DEN KAUFPREIS DES PRODUKTS/DER PRODUKTE FÜR DEN
KÄUFER BESCHRÄNKT. OSPREY MEDICAL HAFTET UNTER KEINEN UMSTÄNDEN
FÜR ETWAIGE DIREKTE ODER INDIREKTE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN
AUSGEHEND VON EINER GARANTIEVERLETZUNG, EINER VERTRAGSVERLETZUNG,
VERNACHLÄSSIGUNG IM SINNE EINER VERSCHULDUNGSUNABHÄNGIGEN
HAFTUNG ODER EINER ANDEREN ART DER HAFTUNG, DIE SICH AUS DEM KAUF,
DEM GEBRAUCH ODER DER WIEDERVERWENDUNG DIESES PRODUKTS/DIESER
PRODUKTE ERGEBEN. OSPREY MEDICAL ÜBERTRÄGT KEINER ANDEREN PERSON
EINE ANDERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTLICHKEIT IN
ZUSAMMENHANG MIT EINEM PRODUKT/PRODUKTEN VON OSPREY MEDICAL.
Beschreibungen oder Spezifikationen in Druckmaterial von Osprey Medical, einschließlich
dieser Veröffentlichung, sind ausschließlich dazu bestimmt, das Produkt zum Zeitpunkt der
Herstellun
g
all
g
emein zu beschreiben und stellen keine Garantieerklärun
g
dar.
2797
MedPass SAS
95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, Frankreich
Australischer Sponso
r
Osprey Medical, Pt
y
Level 13, 41 Exhibition Stree
t
Melbourne, Victoria 3000, Australien

8285-E
Sistema per la riduzione del mezzo di contrasto
DyeVert™ Power XT
ISTRUZIONI PER L’USO
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il Sistema per la riduzione del mezzo di contrasto DyeVert™ Power XT di Osprey
Medical (DyeVert Power XT) è un dispositivo compatibile con il sistema per
l'erogazione del mezzo di contrasto ACIST CVi® (ACIST CVi); fornisce la
modulazione della resistenza del percorso del fluido affinché il volume in eccesso
del mezzo di contrasto (ovvero il contrasto per scopi diagnostici o terapeutici, che
non apporta benefici clinici) sia ridotto al minimo nel sistema vascolare del
paziente, comportando la riduzione del dosaggio totale del mezzo di contrasto,
pur mantenendo una qualità delle immagini adeguata. Età, diabete, nefropatie
croniche moderate e gravi (nefropatia cronica, insufficienza renale) e
insufficienza cardiaca già presenti sono fattori determinanti per stabilire quando
prendere in considerazione misure di protezione per i reni, come procedure e
strumenti di minimizzazione del mezzo di contrasto.
Il sistema DyeVert Power XT è un dispositivo sterile e monouso, composto da
una linea di deviazione e due valvole di deviazione dipendenti dalla dimensione
del catetere. Il dispositivo va posizionato tra il rubinetto del sistema ACIST CVi e
il catetere angiografico tramite il rubinetto del sistema DyeVert Power XT.
Ciascuna delle valvole di deviazione risponde alla pressione di iniezione del
mezzo di contrasto, modulando la quantità di mezzo di contrasto deviata. Il
mezzo di contrasto deviato viene raccolto nella sacca di raccolta del contrasto.
Il sistema DyeVert Power XT, progettato per l'uso con il dispositivo ACIST CVi
e con raccordi Luer, ha dimostrato la conformità alla norma ISO 594 "Conical
fittings with a 6% luer taper for syringes, needles and certain other medical
equipment" (Raccordi conici con rastrematura luer del 6% per siringhe, aghi
e altri dispositivi medici) e le configurazioni dei cateteri riportate di seguito.
L’utilizzo di cateteri diversi da quelli elencati non è stato valutato.
Diagnostica Guida Guida con
prescrizione
4 F - -
5 F - -
6 F 6 F 6 F
- 7 F 7 F
NUMERO DI MODELLO
Numero di
modello Intervallo di viscosità del contrasto a 37 °C
HV-POWER-
A
-EU Da 4,7 a 11,8 cps (mPa*s)
USO PREVISTO
Il sistema per la riduzione del mezzo di contrasto DyeVert™ Power XT è destinato
a ridurre la quantità di mezzo di contrasto somministrata al paziente durante le
procedure angiografiche, mediante iniezioni automatizzate di mezzo di contrasto
con il dispositivo ACIST CVi. Le prove cliniche hanno dimostrato che i mezzi di
contrasto possono essere tossici per i reni e, pertanto, causare nefropatia indotta
da mezzi di contrasto (CIN).
CONTROINDICAZIONI
Il sistema DyeVert Power XT non è destinato all'uso durante le iniezioni manuali
di mezzo di contrasto.
AVVERTENZE
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare. Il riutilizzo,
la rigenerazione o la risterilizzazione potrebbero creare un rischio di infezioni per
i pazienti, con conseguenti lesioni, patologie o decesso.
Il sistema DyeVert Power XT deve essere utilizzato con il sistema ACIST CVi
esclusivamente con la portata delle iniezioni impostata su un minimo di 3 ml/s.
Non utilizzare il prodotto se la confezione appare compromessa o danneggiata.
Non destinato all'uso con cateteri non riportati nelle Istruzioni per l'uso o mezzi di
contrasto la cui viscosità non rientri nell'intervallo riportato nelle Istruzioni per
l'uso.
Bypassare il sistema DyeVert Power XT per aortogrammi, ventricolografie e altre
immagini strutturali.
Consultare l'etichetta del mezzo di contrasto per indicazioni su dosaggio,
avvertenze, controindicazioni, dettagli sui tipi di eventi avversi segnalati e
istruzioni dettagliate per l'uso relative alla somministrazione del mezzo di
contrasto.
Consultare le istruzioni per l'uso del sistema ACIST CVi per avvertenze,
controindicazioni e indicazioni per l'uso del sistema.
PRECAUZIONI
Il sistema DyeVert Power XT è progettato per essere utilizzato esclusivamente
con mezzi di contrasto a temperatura ambiente (non riscaldati) e non diluiti.
Per evitare embolie gassose, prima dell’iniezione è necessario prestare la
massima attenzione relativamente all’utilizzo di qualsiasi sistema di tubazioni per
iniezione del mezzo di contrasto in un paziente, in modo da garantire che sia
stata rimossa tutta l’aria dalle linee.
Per rimuovere l'aria durante l'adescamento, picchiettare lievemente il sistema
DyeVert Power XT. Non utilizzare strumenti (ad esempio emostatici).
Prestare attenzione a non serrare eccessivamente i raccordi Luer durante il
collegamento del rubinetto del sistema DyeVert Power XT.
Se si utilizza la funzione KVO sul dispositivo ACIST CVi, bypassare il sistema
DyeVert Power XT per accertarsi che sia erogata la portata completa.
Se si somministrano farmaci attraverso il rubinetto ACIST, bypassare il sistema
DyeVert Power XT per accertarsi che sia erogato il dosaggio completo.
Se si verifica uno smorzamento dell'ampiezza dell'onda di pressione quando il
rubinetto del sistema DyeVert Power XT è in posizione "ON", l'utente è tenuto a
bypassare il sistema DyeVert per correggere l'attenuazione.
Le graduazioni della sacca di raccolta del contrasto sono approssimative e non
previste per una misurazione precisa del volume di deviazione. Oltre al
contrasto, la sacca di raccolta del contrasto può contenere soluzione salina,
sangue o altri fluidi.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI
Possibili effetti avversi includono, a titolo puramente esemplificativo: embolia
gassosa e infezione.
MODALITÀ DI FORNITURA
Il sistema DyeVert Power XT è monouso ed è fornito sterile. Il sistema
DyeVert Power XT è stato sterilizzato con ossido di etilene (EO).
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare condizione di conservazione necessaria.
MANUTENZIONE e RIPARAZIONE
Non è necessaria alcuna manutenzione.
SMALTIMENTO
Smaltire in conformità alle procedure ospedaliere.
CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO
Il sistema è destinato all'uso in un laboratorio di cateterizzazione
ospedaliero standard.
INFORMAZIONI SULLA FORMAZIONE DEL MEDICO
I medici competenti sono tenuti a conoscere le procedure, le tecniche e l'uso dei
mezzi di contrasto del laboratorio di cateterizzazione.
Non sono necessarie competenze speciali o formazione aggiuntive per utilizzare
il sistema, tuttavia i medici sono tenuti a conoscere approfonditamente il
materiale di supporto relativo al sistema di riduzione del mezzo di contrasto
DyeVert Power XT, incluse tutte le etichette del prodotto. I medici possono
contattare Osprey Medical per richiedere la formazione.
ISTRUZIONI PER L'USO
A. Assemblaggio e adescamento
1) Adescare il sistema ACIST CVi come indicato nel relativo manuale.
2) Introdurre il sistema DyeVert Power XT e la sacca di raccolta del contrasto
nel campo sterile, secondo la normale procedura.
3) Collegare il raccordo Luer femmina del rubinetto del sistema DyeVert Power XT
al raccordo Luer maschio del rubinetto ACIST CVi (vedere Figura 1).

8285-E

Figura 1: Componenti e montaggio del dispositivo
4) Accertarsi che il rubinetto del sistema DyeVert Power XT sia orientato su
OFF, verso la connessione del catetere e su ON, verso il rubinetto per la
selezione delle valvole (vedere Figura 1).
5) Con il sistema ACIST CVi, iniettare soluzione salina o mezzo di contrasto
attraverso il sistema DyeVert Power XT fino alla rimozione completa dalla
linea iniziale e all'uscita del fluido dalla valvola di non ritorno sull'estremità
distale del sistema DyeVert Power XT.
6) Ruotare il rubinetto per la selezione delle valvole sulla posizione dell'altra
valvola (vedere Figura 2).
Figura 2: Adescamento del percorso di deviazione alternativo
7) Con il sistema ACIST CVi, iniettare soluzione salina o mezzo di contrasto
attraverso il sistema DyeVert Power XT fino alla rimozione completa dalla
linea e all'uscita del fluido dalla valvola di non ritorno sull'estremità distale del
sistema DyeVert Power XT.
8) Collegare la sacca di raccolta del contrasto alla valvola di non ritorno situata
all'estremità distale del sistema DyeVert Power XT (vedere Figura 1).
9) Portare il rubinetto del sistema DyeVert Power XT su OFF verso il rubinetto
per la selezione delle valvole (vedere Figura 3).
10) Collegare i cateteri e le linee di prolunga al raccordo Luer rotante maschio sul
rubinetto del sistema DyeVert Power XT. Irrigare e adescare i cateteri in base
alla normale procedura di funzionamento.
Figura 3: Rubinetto del sistema DyeVert Power XT su Off
B. Funzionamento del sistema
1) Selezione della valvola DyeVert
a. A seconda delle dimensioni del catetere utilizzato per la procedura e
conformemente al flusso del fluido mostrato nella Figura 1, orientare il
rubinetto per la selezione delle valvole alla posizione corrispondente
"4F & 5F" o "6F & 7F" (vedere Figura 4).
Figura 4: Selezione della valvola DyeVert
Nota: se le dimensioni del catetere variano durante il caso, riorientare il
rubinetto per la selezione delle valvole secondo le esigenze.
2) Iniezioni del mezzo di contrasto
a. Per risparmiare mezzo di contrasto durante l'iniezione, orientare il rubinetto
del sistema DyeVert Power XT portandolo su ON sia sul rubinetto per la
selezione delle valvole sia sul catetere (vedere Figura 5).
Figura 5: Iniezione del mezzo di contrasto (risparmi ON)
b. Iniettare il mezzo di contrasto in base alla normale procedura di
funzionamento.
Nota: l'impostazione della portata minima dell'iniezione per ACIST CVi
è di 3 ml/s.
Nota: in base alla normale prassi di iniezione, è possibile ottenere una
migliore opacità del vaso aumentando la velocità di iniezione.
3) Irrigazione con soluzione salina:
a. In caso di irrigazione con soluzione salina, portare il rubinetto del
sistema DyeVert Power XT su OFF verso il rubinetto per la selezione
delle valvole (vedere Figura 6).
Figura 6: Irrigazione con soluzione salina (risparmi OFF)
Per consentire la ripresa del risparmio del mezzo di contrasto,
orientare il rubinetto del sistema DyeVert Power XT portandolo su
ON sia sul rubinetto per la selezione delle valvole sia sul catetere
(vedere Figura 7).
Figura 7: Ripresa del risparmio
Rubinetto del sistema
DyeVert Power XT
Valvole di non
ritorno distali
Connessione della
sacca per rifiuti
Connessione del
catetere
Rubinetto Acist CVi
(dall'iniettore)
Rubinetto per la
selezione delle valvole
Grafica di
riferimento rapido

8285-E
4) Bypass del sistema
a. Per bypassare il sistema DyeVert Power XT (senza deviazione),
per l'irrigazione con soluzione salina dei cateteri, l'utilizzo di
KVO, l'erogazione del farmaco attraverso il rubinetto ACIST o per
migliorare la forma d'onda di pressione, orientare il rubinetto del
sistema DyeVert Power XT su OFF al rubinetto per la selezione
delle valvole (vedere Figura 8).
Figura 8: Bypass del sistema
b. Per consentire la ripresa del risparmio del mezzo di contrasto,
orientare il rubinetto del sistema DyeVert Power XT portandolo
su ON sia sul rubinetto per la selezione delle valvole sia sul
catetere (vedere Figura 7).
5) Determinazione della quantità di mezzo di contrasto
a. Al termine del caso, per determinare il volume totale del mezzo
di contrasto somministrato al paziente (ovvero, il Volume di
mezzo di contrasto al paziente), sottrarre il Volume di mezzo di
contrasto deviato (raccolto nella sacca di raccolta del contrasto)
dal Volume del mezzo di contrasto ACIST riportato sul display di
ACIST CVi.
Volume di mezzo di contrasto del paziente =
Volume di mezzo di contrasto ACIST (dal display di ACIST CVi)
- Volume di mezzo di contrasto deviato (sacca di raccolta
del contrasto)
Spegnimento del sistema
Smaltire il sistema DyeVert Power XT in conformità alle procedure ospedaliere.
Definizioni dei simboli della confezione
Data di
scadenza
AAAA-MM.
Utilizzare entro
l’ultimo giorno
del mese
(
MM
)
.
Produttore
STERILE │OE
Sterilizzato
mediante ossido
di etilene
Consultare le
istruzioni per
l’uso in formato
elettronico
Mantenere asciutto
REF Numero di
modello
Monouso
Conformità
europea
LOTTO
Numero lotto
Rx only
Solo su
prescrizione
medica
Non utilizzare se la
confezione è
danneggiata
EC │REP
Rappresentante
autorizzato nella
Comunità
Europea
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
Stati Uniti
Numero verde assistenza clienti:
 [phone] Fax: [phone]
[e-mail]
www.ospreymed.com
Osprey e DyeVert sono marchi commerciali di Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical, Inc. 2019. Tutti i diritti riservati.
ESONERO DELLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLE RESPONSABILITÀ
NON SI FORNISCE ALCUNA GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA, INCLUSE, A TITOLO
ESEMPLIFICATIVO, EVENTUALI GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN
PARTICOLARE SCOPO, PER I PRODOTTI OSPREY MEDICAL DESCRITTI NELLA
PRESENTE PUBBLICAZIONE. IN CASO DI DIFETTI O NON CONFORMITÀ DI O AI
PRODOTTI IN OGGETTO, LA RESPONSABILITÀ DI OSPREY MEDICAL NON DEVE
ESSERE SUPERIORE AL PREZZO DI ACQUISTO VERSATO DALL'ACQUIRENTE PER I
PRODOTTI. IN NESSUN CASO OSPREY MEDICAL SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI
EVENTUALI DANNI DIRETTI, INDIRETTI O CONSEGUENTI, BASATI SU VIOLAZIONE DI
GARANZIA, VIOLAZIONE DEL CONTRATTO, NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ
CAUSALE O QUALSIASI ALTRA TEORIA DERIVANTE DALL’ACQUISTO, DALL’USO O
DAL RIUTILIZZO DEI PRODOTTI. OSPREY MEDICAL NON SI ASSUME ALCUNA
ULTERIORE RESPONSABILITÀ O DOVERE CORRELATI AI PRODOTTI OSPREY
MEDICAL, NÉ AUTORIZZA ALTRE PERSONE A FARSENE CARICO IN SUA VECE. Le
descrizioni o le specifiche presenti negli stampati Osprey Medical, inclusa la presente
pubblicazione, sono intese esclusivamente come descrizione generale del prodotto al
momento della produzione e non costituiscono alcuna
g
aranzia esplicita.
MedPass SAS
95 bis Bd Pereire, 75017 Parigi, Franci
a
Sponsor australiano
Osprey Medical, Pt
y
Level 13, 41 Exhibition Stree
t
Melbourne, Victoria 3000, Australi
a
2797

8285-E
DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System de Osprey Medical es
un dispositivo compatible con el sistema ACIST CVi® Contrast Delivery System y
posibilita una modulación de la resistencia de la vía de administración del líquido,
de forma que se minimice el volumen sobrante de contraste (es decir, el contraste
que no aporta ningún beneficio clínico para fines diagnósticos o terapéuticos) en la
vasculatura del paciente y se produzca una reducción total en la dosis de medios
de contraste, pero manteniendo una calidad de imagen adecuada. La edad, la
diabetes, y la presencia tanto de nefropatías crónicas moderadas y graves (CKD,
insuficiencia renal, por sus siglas en inglés) como de una insuficiencia cardiaca son
unos de los principales factores que se deben tener en cuenta a la hora de
considerar medidas de protección de los riñones como, por ejemplo, herramientas
y procesos que permitan minimizar el contraste.
El DyeVert Power XT es un dispositivo estéril y desechable de un solo uso que
consta de una vía de desvío y dos válvulas de desvío que dependen del tamaño
del catéter. El dispositivo se coloca entre la llave de paso del ACIST CVi y el
catéter angiográfico a través de la llave de paso del DyeVert Power XT. Cada
una de las válvulas de desvío responde a la presión de la inyección del contraste
y modula la cantidad de contraste que se desvía. El contraste desviado se
almacena en la bolsa de recogida de contraste.
El DyeVert Power XT está diseñado para utilizarse con el ACIST CVi y con acoples
Luer cuya conformidad con la ISO 594 (conexiones cónicas con un cono Luer del
6 % para las jeringas, agujas y otros equipos médicos concretos) esté demostrada,
así como con las configuraciones de catéter indicadas a continuación. No se ha
comprobado el uso de otros catéteres distintos de los señalados.
Diagnóstico Guía Guía con catéter
monorraíl
4 F - -
5 F - -
6 F 6 F 6 F
- 7 F 7 F
NÚMERO DE MODELO
Número de
modelo Intervalo de viscosidad del contraste a 37 °C
HV-POWER-
A
-EU Entre 4,7 y 11,8 cP (mPa*s)
USO PREVISTO
El sistema DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System está concebido para
reducir la cantidad de medios de contraste que se administran al paciente
durante los procedimientos angiográficos mediante el uso de inyecciones
automatizadas de medios de contraste con el ACIST CVi. Las pruebas clínicas
han demostrado que los medios de contraste pueden ser tóxicos para los
riñones y ocasionar nefropatías yatrogénicas.
CONTRAINDICACIONES
El sistema DyeVert Power XT no debe emplearse durante la inyección manual
de contraste.
ADVERTENCIAS
Únicamente para un solo uso. No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. Si se
vuelve a utilizar, procesar o esterilizar, podría generar un riesgo de infección en
el paciente que, a su vez, podría causarle lesiones, enfermedades o la muerte.
El DyeVert Power XT solo debe usarse con el sistema ACIST CVi cuando el
caudal de las inyecciones esté establecido en un mínimo de 3 ml/s.
No utilice el producto si la integridad del envase parece dañada.
No debe emplearse con catéteres que no figuren en las presentes instrucciones
de uso ni con medios de contraste cuya viscosidad se encuentre fuera del
intervalo aquí indicado.
Evite utilizar el sistema DyeVert Power XT para aortogramas, ventriculografías
izquierdas del corazón y otras imágenes estructurales.
Consulte el etiquetado del medio de contraste para verificar las
recomendaciones de dosificación, las advertencias, las contraindicaciones, el
detalle de los tipos de acontecimientos adversos registrados y las indicaciones
de uso detalladas con respecto a la administración del contraste.
Consulte el manual del sistema ACIST CVi para conocer sus advertencias,
contraindicaciones e instrucciones de uso.
PRECAUCIONES
El DyeVert Power XT está diseñado para usarse únicamente con medios de
contraste no diluidos a temperatura ambiente (sin calentar).
Al igual que con cualquier vía que se utilice para inyectar medios de contraste a
un paciente, deberá tomarse la precaución de purgar todo el aire de los
conductos antes de realizar la inyección con el fin de evitar embolias gaseosas.
Si debe purgar el aire mientras ceba el DyeVert Power XT, limítese a dar unos
golpecitos suaves para tal fin. No utilice herramientas tales como pinzas
hemostásicas u otros instrumentos.
Tenga cuidado de no apretar demasiado las conexiones Luer cuando acople la
llave de paso del DyeVert Power XT.
Si usa la función KVO en el ACIST CVi, evite emplear el DyeVert Power XT.
De esta manera, se asegurará de que se administre toda la cantidad.
Si administra fármacos a través de la llave de paso del ACIST, no utilice el
DyeVert Power XT. De este modo, se asegurará de que se suministre toda la
dosis.
Si se produce una amortiguación en la amplitud de la onda de presión cuando la
llave de paso del DyeVert Power XT está abierta, el usuario debe desviar el
DyeVert para corregir la amortiguación.
Las graduaciones de la bolsa de recogida de contraste son aproximadas y no
están previstas para la medición precisa del volumen de desvío. Además del
contraste, esta bolsa puede contener solución salina, sangre u otros líquidos.
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Entre los posibles acontecimientos adversos se incluyen, sin carácter
excluyente, embolias gaseosas e infecciones.
PRESENTACIÓN
El DyeVert Power XT es un dispositivo desechable que se ha esterilizado con
óxido de etileno (OE).
ALMACENAMIENTO
No se requieren condiciones especiales de almacenamiento.
MANTENIMIENTO y REPARACIONES
No requiere mantenimiento.
ELIMINACIÓN
Deseche el dispositivo siguiendo los procedimientos del hospital.
CONDICIONES DE USO
El sistema está diseñado para su uso en entornos de laboratorio de cateterismo
hospitalario convencionales.
INFORMACIÓN SOBRE LA FORMACIÓN DEL PERSONAL MÉDICO
Los médicos cualificados deben dominar los procedimientos y técnicas de los
laboratorios de cateterismo, y saber cómo utilizar los medios de contraste.
No se requieren competencias ni cualificación específicas complementarias para
manejar el sistema, pero los médicos deben estar plenamente familiarizados con
el material de referencia del DyeVert Power XT Contrast Reduction System,
incluidas todas las etiquetas del producto. Los profesionales médicos pueden
ponerse en contacto con Osprey Medical para solicitar formación.
INDICACIONES DE USO
A. Montaje y cebado
1) Cebe el sistema ACIST CVi como se indica en su manual.
2) Introduzca el DyeVert Power XT y la bolsa de recogida de contraste en el
campo estéril según el procedimiento habitual.
3) Acople la conexión Luer hembra de la llave de paso del DyeVert Power XT a
la conexión Luer macho de la llave de paso del ACIST CVi (consulte la
figura 1).

8285-E

Figura 1. Montaje y componentes del dispositivo
4) Asegúrese de que la posición de cierre de la llave de paso del DyeVert Power
XT esté orientada hacia la conexión del catéter y la posición de apertura, hacia
la llave de paso para selección de válvula (consulte la figura 1).
5) Con el sistema ACIST CVi, inyecte solución salina o contraste a través del sistema
DyeVert Power XT hasta que se purgue todo el aire de la vía inicial y el líquido
salga por la válvula antirretorno del extremo distal del DyeVert Power XT.
6) Gire la llave de paso para selección de válvula hasta la posición de la otra
válvula (consulte la figura 2).
Figura 2. Cebado alternativo de la vía de desvío
7) Con el sistema ACIST CVi, inyecte solución salina o contraste a través del
DyeVert Power XT hasta que se purgue todo el aire de la vía y el líquido salga
por la válvula antirretorno del extremo distal del DyeVert Power XT.
8) Conecte la bolsa de recogida de contraste a la válvula antirretorno ubicada
en el extremo distal del DyeVert Power XT (consulte la figura 1).
9) Cierre la llave de paso del DyeVert Power XT hacia la llave de paso para
selección de válvula (consulte la figura 3).
10) Los catéteres o las vías de extensión deben acoplarse a la conexión Luer
macho giratoria de la llave de paso del DyeVert Power XT. Lave y cebe los
catéteres y las vías siguiendo el procedimiento de uso habitual.
Figura 3. Llave de paso cerrada del DyeVert Power XT
B. Uso del sistema
1) Selección de válvula del DyeVert
a. En función del tamaño de catéter que se utilice para el procedimiento y
de acuerdo con el flujo de líquido que aparece en la figura 1, oriente la
llave de paso para selección de válvula hacia la posición
correspondiente: “4F & 5F” o “6F & 7F” (consulte la figura 4).
Figura 4. Selección de válvula del DyeVert
Nota: Si el tamaño del catéter cambia durante el caso, reoriente la llave
de paso para selección de válvula según corresponda.
2) Inyecciones del contraste
a. Para ahorrar contraste durante su inyección, abra el paso del DyeVert
Power XT tanto en la llave de paso para selección de válvula como en
el catéter (consulte la figura 5).
Figura 5. Inyección de contraste (llave de paso para ahorro abierta)
b. Inyecte el contraste siguiendo el procedimiento de uso habitual.
Nota: La velocidad mínima de inyección del ACIST CVi es de 3 ml/s.
Nota: Conforme al procedimiento de inyección habitual, se puede
lograr una mayor opacidad del vaso aumentando la velocidad de
inyección.
3) Lavado con solución salina
a. Si va a realizar un lavado con solución salina, cierre la llave de paso
para selección de válvula del DyeVert Power XT (consulte la figura 6).
Figura 6. Lavado con solución salina
(llave de paso para ahorro cerrada)
Para reanudar el ahorro de contraste, abra el paso del DyeVert Power
XT tanto en la llave de paso para selección de válvula como en el
catéter (consulte la figura 7).
Figura 7. Reanudación del ahorro
Llave de paso del
DyeVert Power XT
Válvulas
antirretorno distales
Conexión para la
bolsa de residuos
Conexión del
catéter
Llave de paso del ACIST CVi
(del inyector)
Llave de paso para
selección de válvula
Gráfico de
referencia rápida

8285-E
4) Desvío del sistema
a. Para purgar los catéteres con solución salina, usar la función
KVO y administrar fármacos mediante la llave de paso del
ACIST, o bien para mejorar la forma de la onda de presión, se
debe desviar el sistema DyeVert Power XT (sin desvío), para lo
cual se tiene que cerrar la llave de paso para selección de
válvula (consulte la figura 8).
Figura 8. Desvío del sistema
b. Para reanudar el ahorro de contraste, abra el paso del DyeVert
Power XT tanto en la llave de paso para selección de válvula
como en el catéter (consulte la figura 7).
5) Recuento del contraste
a. Al final del caso, para determinar el volumen total de contraste
que se suministró al paciente (es decir, el volumen de contraste
del paciente), reste el volumen de contraste desviado (recopilado
en la bolsa de recogida de contraste) al volumen de contraste
del ACIST indicado en la pantalla del ACIST CVi.
Volumen de contraste del paciente =
Volumen de contraste del ACIST (de la pantalla del ACIST CVi)
- Volumen de contraste desviado (bolsa de recogida
de contraste)
Discontinuación del sistema
Deseche el sistema DyeVert Power XT siguiendo los procedimientos del hospital.
Definiciones de los símbolos del envase
Fecha de
caducidad:
AAAA-MM.
Utilizable hasta
el último día del
mes
(
MM
)
.
Fabricante
STERILE │EO
Esterilizado con
óxido de etileno
Consulte las
instrucciones de
uso en formato
electrónico
Consérvese en un
lugar seco
REF Número de
modelo
Un solo uso
Conformidad
Europea
LOT
Número de lote
RxOnly Solo por
prescripción
No lo utilice si el
envase está
dañado
EC │REP
Representante
autorizado por la
Comunidad
Europea
Osprey Medical, Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
EE. UU.
Línea gratuita de atención al cliente:
 1-855-860-7584. Fax: [phone]
[e-mail]
www.ospreymed.com
Osprey & DyeVert son marcas registradas de Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical, Inc. 2019. Todos los derechos reservados.
EXENCIÓN DE RESPONSABILIDADES DE LA GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE LAS
INDEMNIZACIONES
NO SE OTORGA NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE INCLUYE SIN
CARÁCTER EXCLUYENTE CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD
O ADECUACIÓN PARA NINGÚN FIN ESPECÍFICO, SOBRE EL/LOS PRODUCTO/S DE
OSPREY MEDICAL QUE SE DESCRIBEN EN ESTA PUBLICACIÓN. ANTE CUALQUIER
DEFECTO O NO CONFORMIDAD DEL/DE LOS PRODUCTO/S, LA RESPONSABILIDAD
LEGAL DE OSPREY MEDICAL NO EXCEDERÁ EL IMPORTE ABONADO POR EL
COMPRADOR PARA LA ADQUISICIÓN DEL/DE LOS PRODUCTO/S. EN NINGUNA
CIRCUNSTANCIA OSPREY MEDICAL SERÁ RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑO
DIRECTO, INDIRECTO NI DERIVADO CON BASE EN NINGÚN INCUMPLIMIENTO DE LA
GARANTÍA, NINGÚN INCUMPLIMIENTO CONTRACTUAL, NINGUNA NEGLIGENCIA,
NINGÚN AGRAVIO ESTRICTO NI NINGUNA OTRA EVENTUALIDAD QUE SE VINCULE
CON LA COMPRA, EL USO O LA REUTILIZACIÓN DE ESTE/OS PRODUCTO/S. OSPREY
MEDICAL NO PRESUPONE NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA PARA QUE
ASUMA EN SU NOMBRE NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD ADICIONAL, YA SEA
LEGAL O DE CUALQUIER OTRO TIPO, EN RELACIÓN CON EL/LOS PRODUCTOS/S DE
OSPREY MEDICAL. Las descripciones o especificaciones incluidas en los materiales
impresos de Osprey Medical, incluida esta publicación, tienen como única finalidad describir
el producto de forma general en el momento de su fabricación y no constituyen en modo
al
g
uno nin
g
una
g
arantía expresa.
2797
MedPass SAS
95 bis Bd Pereire, 75017 París, Franci
a
Patrocinador australiano
Osprey Medical, Pt
y
Level 13, 41 Exhibition Stree
t
Melbourne, Victoria 3000, Australi
a

8285-E
System redukcji ilości środka kontrastowego
DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
INSTRUKCJA OBSŁUGI
OPIS URZĄDZENIA
System Redukcji Środka Kontrastowego Osprey Medical DyeVert™ Power XT
Contrast Reduction (DyeVert Power XT) jest urządzeniem zgodnym z Systemem
Wprowadzania Środka Kontrastowego ACIST CVi® Contrast Delivery System
(ACIST CVi), który zapewnia modulacje oporu drogi przepływu płynu w taki sposób,
że nadmiar objętości środka kontrastowego (np. środek kontrastowy
wykorzystywany w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, nie mający
korzyści klinicznych) jest zminimalizowany w unaczynieniu pacjenta oraz występuje
redukcja łącznej dawki środka kontrastowego z jednoczesnym zachowaniem
jakości obrazu. Kluczowe czynniki, przy których należy rozważyć środki ochrony
nerek, takie jak zastosowanie narzędzi i procesów zmniejszających ilość środka
kontrastowego podawanego pacjentowi, to zaawansowany wiek pacjenta,
cukrzyca, przewlekła choroba nerek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz
niewydolność serca ujawnione przy przyjęciu.
DyeVert Power XT jest urządzeniem sterylnym, przeznaczonym do
jednorazowego użytku składającym się z przewodu odprowadzającego i dwóch
cewników rozmiarów zależnych od zaworów odprowadzających. Urządzenie
ustawione jest pomiędzy zaworem ACIST CVi i cewnikiem angiograficznym
poprzez zawór DyeVert Power XT. Każdy zawór odprowadzający reaguje na
ciśnienie podczas wstrzykiwania środka kontrastowego i zmienia ilość
wprowadzanego środka kontrastowego. Wprowadzany środek kontrastowy jest
zbierany do worka gromadzącego kontrast.
Urządzenie DyeVert Power XT jest przeznaczone do stosowania z ACIST CVi
i łącznikami luer, które spełniają wymogi normy ISO 594 („Conical fittings with
a 6% luer taper for syringes, needles and certain other medical equipment”), oraz
cewnikami w konfiguracjach przedstawionych poniżej. Możliwość stosowania
cewników innych niż wymienione poniżej nie została sprawdzona.
Zabieg
diagnostyczny Cewnik prowadzący
Cewnik
prowadzący
w systemie Rx
4F - -
5F - -
6F 6F 6F
- 7F 7F
NUMER MODELU
Numer modelu Zakres lepkości środka kontrastowego
w temperaturze 37°C
HV-POWER-
A
-EU 4,7 do 11,8 cps (mPa*s)
PRZEZNACZENIE
System redukcji środka kontrastowego DyeVert™ Power XT Contrast Reduction
System jest przeznaczony do redukcji ilości środka kontrastowego podawanej
pacjentowi podczas zabiegu angiograficznego za pomocą automatycznych
zastrzyków środka kontrastowego z użyciem ACIST CVi. Dowody kliniczne
świadczą o tym, że środki kontrastowe mogą być toksyczne dla nerek i mogą
prowadzić do nefropatii pokontrastowej.
PRZECIWWSKAZANIA
Użycie systemu DyeVert Power XT nie jest zalecane podczas ręcznych
zastrzyków środka kontrastowego.
OSTRZEŻENIA
Tylko do jednorazowego użytku. Nie należy powtórnie używać, przygotowywać
ani sterylizować. Powtórne użycie, przygotowanie lub powtórna sterylizacja
mogą narazić pacjenta na ryzyko zakażenia, które może doprowadzić do
obrażeń, zachorowania lub zgonu.
Systemu DyeVert Power XT należy używać z systemem ACIST CVi wyłącznie
z ustawionym średnim przepływem zastrzyku 3 ml/s.
Nie używać, jeśli opakowanie produktu wygląda na otwarte lub uszkodzone.
Nie używać z cewnikami niewymienionymi w instrukcji użycia lub środkiem
kontrastowym spoza zakresu lepkości wymienionego w instrukcji użycia.
Ominięcie systemu DyeVert Power XT dla Aortagramu, Lewokardiogramu
i innych obrazów.
Etykiety tego środka kontrastowego zawierają zalecenia dotyczące dawkowania,
ostrzeżenia, informacje o przeciwwskazaniach, szczegóły dotyczące typów
zgłoszonych zdarzeń niepożądanych oraz szczegółowe instrukcje podawania
kontrastu.
Instrukcja obsługi systemu ACIST CVi zawiera ostrzeżenia systemu,
przeciwwskazania i instrukcje używania.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
System DyeVert Power XT jest przeznaczony do stosowania tylko
z nierozcieńczonym środkiem kontrastowym o temperaturze pokojowej
(niepodgrzewanym).
Podobnie jak w przypadku innych rurek przeznaczonych do wstrzykiwania
środków kontrastowych do ciała pacjenta należy zadbać o to, aby przed iniekcją
usunąć całe powietrze z linii, aby uniknąć zatoru powietrznego.
Podczas wypełniania systemu DyeVert Power XT należy w razie potrzeby
stosować tylko lekkie stukanie celem usunięcia powietrza. Nie używać narzędzi
takich jak kleszczyki chirurgiczne lub inne przyrządy.
Nie należy zbyt mocno dokręcać połączeń luer podczas podłączania zaworu
DyeVert Power XT.
Podczas korzystania z funkcji KVO w ACIST CVi należy ominąć system
DyeVert Power XT, zapewniając wprowadzenie pełnej ilości.
Podczas wprowadzania leków przez zawór ACIST należy ominąć
DyeVert Power XT, zapewniając wprowadzenie pełnej dawki.
Jeżeli wystąpi nawilżenie w amplitudzie fali ciśnienia, kiedy zawór DyeVert
Power XT znajduje się w pozycji WŁ., użytkownik powinien ominąć korekcję
nawilżenia w DyeVert.
Podziałka na worku gromadzącym kontrast jest przybliżona i nie jest
przeznaczona do dokładnych pomiarów objętości, której kierunek przepływu
został zmieniony. Oprócz kontrastu w worku gromadzącym kontrast może
znajdować się sól fizjologiczna, krew i inne płyny.
POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Potencjalne zdarzenia niepożądane to między innymi: zator powietrzny
i zakażenie.
SPOSÓB DOSTARCZENIA
System DyeVert Power XT jest jednorazowego użytku i jest dostarczany
w postaci sterylnej. System DyeVert Power XT został wysterylizowany
tlenkiem etylenu.
SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Nie są wymagane specjalne środki przechowywania.
KONSERWACJA i NAPRAWY
Konserwacja nie jest wymagana.
UTYLIZACJA
Usuwać zgodnie z procedurami szpitalnymi.
WARUNKI ROBOCZE
System jest przeznaczony do użycia w standardowym środowisku szpitalnym
w pracowni cewnikowania.
INFORMACJE O SZKOLENIACH DLA LEKARZY
Lekarze posiadający odpowiednie kwalifikacje powinni znać procedury i techniki
stosowane w pracowni cewnikowania, a także zasady stosowania środków
kontrastowych.
Do obsługi systemu nie są wymagane żadne specjalne umiejętności ani
szkolenia, ale lekarze powinni dokładnie zapoznać się z materiałami
towarzyszącymi systemowi redukcji ilości środka kontrastowego DyeVert Power
XT Contrast Reduction System oraz z etykietami produktów. Lekarzy, którzy
pragną wziąć udział w szkoleniu, zapraszamy do kontaktów z firmą Osprey
Medical.
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
A. Montaż i przygotowanie
1) Przygotuj system ACIST CVi zgodnie z instrukcją obsługi systemu
ACIST CVI.
2) Wprowadź DyeVert Power XT i worek gromadzący kontrast do sterylnego
pola zgodnie ze standardową procedurą.
3) Połącz żeński łącznik luer zaworu DyeVert Power XT do męskiego łącznika
luer zaworu ACIST CVi (patrz Rysunek 1).

8285-E

Rysunek 1– Montaż urządzenia i elementy
4) Upewnij się, że zawór odcinający DyeVert Power XT skierowany jest na
pozycję WYŁ. w kierunku połączenia cewnika i WŁ. w kierunku kurka wyboru
zaworu (patrz Rysunek 1).
5) Używając systemu ACIST CVi, wprowadź sól fizjologiczną lub środek
kontrastowy przez system DyeVert Power XT do momentu aż zostanie
usunięte całe powietrze z przewodu wprowadzającego, a płyn opuści zawór
zwrotny na dystalnym końcu DyeVert Power XT.
6) Obróć kurek wyboru zaworu w kierunku innej pozycji zaworu (patrz Rysunek 2).
Rysunek 2 – Alternatywne kierowanie ścieżki
7) Używając systemu ACIST CVi, wprowadź sól fizjologiczną lub środek
kontrastowy przez system DyeVert Power XT do momentu aż zostanie
usunięte całe powietrze z przewodu, a płyn opuści zawór zwrotny na
dystalnym końcu DyeVert Power XT.
8) Podłącz worek gromadzący kontrast do zaworu zwrotnego znajdującego się
na dystalnym końcu systemu DyeVert Power XT (patrz Rysunek 1).
9) Przekręć zawór DyeVert Power XT do pozycji WYŁ. w kierunku kurka wyboru
zaworu (patrz Rysunek 3).
10) Cewniki i/lub przewody przedłużające powinny być podłączone do męskiego
obrotowego łącznika luer na zaworze DyeVert Power XT. Opłucz i przygotuj
cewniki i przewody zgodnie ze standardową procedurą.
Rysunek 3 – Zawór DyeVert Power XT w pozycji WYŁ.
B. Sposób działania systemu
1) Wybór zaworu DyeVert
a. W zależności od rozmiaru cewnika używanego podczas procedury
i zgodnego z przepływem płynu widocznym na Rysunku 1 skieruj kurek
wyboru zaworu analogicznie na pozycję „4F & 5F” lub „6F & 7F”
(patrz Rysunek 4).
Rysunek 4 – Wybór zaworu DyeVert
Uwaga: W przypadku zmiany rozmiaru cewnika podczas procesu,
należy odpowiednio skierować kurek wyboru zaworu.
2) Wstrzyknięcia kontrastu
a. Aby odzyskać środek kontrastowy podczas wstrzykiwania kontrastu,
należy skierować zawór DyeVert Power XT na pozycję WŁ. zarówno
w kierunku kurka wyboru zaworu, jak i cewnika (patrz Rysunek 5).
Rysunek 5 – Wstrzyknięcie środka kontrastowego
(WŁ. odzyskiwanie)
b. Należy wstrzykiwać środek kontrastowy zgodnie ze standardową
procedurą.
Uwaga: Minimalne ustawienie średniej wstrzykiwania dla ACIST CVi
wynosi 3 ml/s.
Uwaga: W przypadku standardowej procedury iniekcji dodatkowe
zacienienie naczyń można uzyskać, zwiększając szybkość
wstrzykiwania.
3) Czyszczenie solą fizjologiczną
a. Podczas czyszczenia solą fizjologiczną przekręć zawór DyeVert
Power XT do pozycji WYŁ. w kierunku kurka wyboru zaworu
(patrz Rysunek 6).
Rysunek 6 – Czyszczenie solą fizjologiczną (WYŁ. odzyskiwanie)
Aby umożliwić wznowienie odzyskiwania środka kontrastowego,
należy skierować zawór DyeVert Power XT na pozycję WŁ. zarówno
w kierunku kurka wyboru zaworu, jak i cewnika (patrz Rysunek 7).
Zawór DyeVert
Power XT
Dystalne zawory
zwrotne
Podłączenie worka
na odpady
Podłączenie
cewnika
Zawór Acist CVi
(od dozownika)
Kurek wyboru
zaworu
Rysunek skróconej
instrukcji

8285-E
Rysunek 7 – Wznowienie odzyskiwania
4) Omijanie Systemu
a. Aby ominąć system DyeVert Power XT (bez podziału) w celu
płukania cewników sola fizjologiczną, użycia KVO, podania leku
przez zawór ACIST lub poprawienia ciśnienia fali, należy
skierować
zawór DyeVert Power XT do pozycji WYŁ. na
kurek wyboru zaworu (patrz Rysunek 8).
Rysunek 8 – Omijanie systemu
b. Aby umożliwić wznowienie odzyskiwania środka kontrastowego,
należy skierować zawór DyeVert Power XT na pozycję WŁ.
zarówno w kierunku kurka wyboru zaworu, jak i cewnika
(patrz Rysunek 7).
5) Zliczanie kontrastu
a. W celu określenia łącznej objętości środka kontrastowego
podanej pacjentowi na koniec procedury (tj. Objętość środka
kontrastowego pacjenta) należy odjąć wprowadzoną objętość
środka kontrastowego (zebraną w worku gromadzącym kontrast)
od objętości kontrastu ACIST podanego na ekranie
wyświetlacza ACIST CVi.
Objętość środka kontrastowego pacjenta =
Objętość środka kontrastowego ACIST
(z wyświetlacza ACIST CVi)
- Objętość wprowadzonego środka kontrastowego
(worek gromadzący kontrast)
Wyłączenie systemu
Wyłączanie systemu DyeVert Power XT zgodnie z procedurami szpitalnymi.
Definicje symboli na opakowaniu
Data ważności
RRRR-MM.
Użyć przed
upływem
ostatniego dnia
miesiąca
(
MM
)
Producent
STERILE │EO
Sterylizowane
tlenkiem etylenu
Zapoznaj się z
elektroniczną
Instrukcją
użytkowania
Chronić przed
wilgocią
REF Numer modelu
Do użytku
jednorazowego
Zgodność z
normami Unii
Europejskiej
LOT
Numer partii
RxOnly
Wydawać
wyłącznie
z przepisu
lekarza
Nie używać, jeśli
opakowanie jest
uszkodzone
EC │REP
Upoważniony
przedstawiciel na
terenie Europy
Osprey Medical, Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Biuro obsługi klienta, połączenia bezpłatne:
 1-855-860-7584 Faks: 1-855-883-4365
[e-mail]
www.ospreymed.com
Osprey i DyeVert są znakami towarowymi firmy Osprey Medical Inc.
© Osprey Medical, Inc. 2019. Wszelkie prawa zastrzeżone.
WYŁĄCZENIE GWARANCJI I OGRANICZENIE ŚRODKÓW NAPRAWCZYCH
NA PRODUKTY FIRMY OSPREY MEDICAL OPISANE W NINIEJSZEJ PUBLIKACJI NIE
UDZIELA SIĘ ŻADNYCH GWARANCJI JAWNYCH BĄDŹ DOROZUMIANYCH, W TYM BEZ
OGRANICZEŃ ŻADNYCH GWARANCJI WARTOŚCI HANDLOWEJ ANI PRZYDATNOŚCI
DO OKREŚLONEGO CELU. W PRZYPADKU WADY LUB NIEZGODNOŚCI PRODUKTU
ALBO W ZWIĄZKU Z PRODUKTEM ODPOWIEDZIALNOŚĆ FIRMY OSPREY MEDICAL
NIE PRZEKROCZY CENY ZAKUPU PRODUKTU PONIESIONEJ PRZEZ NABYWCĘ.
FIRMA OSPREY NIE BĘDZIE W ŻADNYM WYPADKU PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI
ZA ŻADNE SZKODY POŚREDNIE, BEZPOŚREDNIE BĄDŹ WYNIKOWE NA GRUNCIE
NIEDOTRZYMANIA WARUNKÓW GWARANCJI, NARUSZENIA WARUNKÓW UMOWY,
Z TYTUŁU NIEDBAŁOŚCI, ODPOWIEDZIALNOŚCI DELIKTOWEJ CZY WYWIEDZIONEJ
NA GRUNCIE INNEJ TEORII PRAWNEJ W ZWIĄZKU Z ZAKUPEM, UŻYCIEM LUB
PONOWNYM UŻYCIEM NINIEJSZEGO PRODUKTU. FIRMA OSPREY MEDICAL NIE
PRZYJMUJE ŻADNYCH DODATKOWYCH ZOBOWIĄZAŃ ANI ODPOWIEDZIALNOŚCI
W ZWIĄZKU Z PRODUKTAMI OSPREY MEDICAL I NIE UPOWAŻNIA ŻADNEGO
PODMIOTU DO PODJĘCIA DODATKOWYCH ZOBOWIĄZAŃ ANI PRZYJMOWANIA
ODPOWIEDZIALNOŚCI W ZWIĄZKU Z PRODUKTAMI OSPREY MEDICAL. Opisy
i specyfikacje zawarte w drukowanych materiałach wydawanych przez firmę Osprey Medical,
w tym również w niniejszej publikacji, stanowią wyłącznie ogólny opis produktu na etapie
j
e
g
o produkc
j
i i nie stanowią ani nie w
y
raża
j
ą żadn
y
ch
g
waranc
j
i.
2797
MedPass SAS
95 bis Bd Pereire, 75017 Paryż, Francja
Oddział w Australii
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000, Australia

8285-E
DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
GEBRUIKSAANWIJZING
BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
Het Osprey Medical DyeVert™ Power XT Contrast Reduction (DyeVert Power XT)
System is een apparaat dat compatibel is met het ACIST CVi® Contrast Delivery
System (ACIST CVi). Het zorgt voor modulatie van vloeistoftrajectresistentie,
waardoor overtollige contrastvloeistof (d.w.z. contrastmiddel voor diagnostische of
therapeutische doeleinden dat geen klinisch doel dient) in de bloedvaten van de
patiënt wordt geminimaliseerd en een kleinere dosis contrastmiddel mogelijk is
terwijl er voldoende beeldkwaliteit wordt behouden. Leeftijd, diabetes, gemiddelde
en ernstige chronische nierziekten (CKD, nierinsufficiëntie) en hartfalen zijn
bepalende factoren voor het overwegen van beschermingsmaatregelen voor de
nieren, zoals processen en hulpmiddelen voor contrastvloeistofvermindering.
De DyeVert Power XT is een steriel wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik dat
bestaat uit een afleidingsslang en twee afleidingsventielen die afhankelijk zijn
van de grootte van de katheter. Het apparaat wordt geplaatst tussen de
afsluitkraan van de ACIST CVi en de angiografische katheter via de DyeVert
Power XT-afsluitkraan. Elk van de afleidingsventielen reageert op de
contrastinjectiedruk en moduleert de hoeveelheid omgeleid contrastmiddel.
Het omgeleide contrastmiddel wordt in de verzamelzak voor contrastmiddel
verzameld.
De DyeVert Power XT is ontworpen voor gebruik met de ACIST CVi en met
lueraansluitingen die aantoonbaar voldoen aan ISO 594 'Conische fittingen met
een 6% (luer)conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische
apparaten' en aan de onderstaande katheterconfiguraties. Het gebruik van
andere katheters dan vermeld is niet onderzocht.
Diagnostisch Geleiding Geleiding
met Rx
4F - -
5F - -
6F 6F 6F
- 7F 7F
MODELNUMMER
Modelnummer Viscositeitsbereik contrastvloeistof
bij 37 °C
HV-POWER-
A
-EU 4,7 tot 11,8 cps (mPa*s)
BEOOGD GEBRUIK
Het DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System is bedoeld om de
hoeveelheid aan de patiënt toegediende contrastvloeistof te verminderen tijdens
angiografische procedures waarbij met behulp van geautomatiseerde injecties
contrastvloeistof wordt geïnjecteerd met de ACIST CVi. Klinische gegevens
hebben aangetoond dat contrastmiddel giftig kan zijn voor de nieren, wat kan
leiden tot contrastnefropathie (CIN).
CONTRA-INDICATIES
Het DyeVert Power XT System is niet bedoeld voor gebruik tijdens het
handmatig injecteren van contrastmiddel.
WAARSCHUWINGEN
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan leiden tot
ontstekingen bij de patiënt, wat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden.
Het DyeVert Power XT System mag alleen worden gebruikt met het ACIST CVi
System met de stroomsnelheid voor injecties ingesteld op 3 ml/s.
Niet gebruiken indien de productverpakking aangetast of beschadigd lijkt.
Niet voor gebruik met katheters die niet in de gebruiksaanwijzing staan of
contrastmiddel dat buiten het viscositeitsbereik zoals aangegeven in de
gebruiksaanwijzing valt.
Werk om het DyeVert Power XT System heen voor aortagrammen, LV-grammen
en andere structurele beelden.
Raadpleeg het etiket van het contrastmiddel voor dosisaanbevelingen,
waarschuwingen, contra-indicaties, informatie over gerapporteerde ongewenste
voorvallen en gedetailleerde gebruiksinstructies voor toediening van het
contrastmiddel.
Raadpleeg de handleiding van het ACIST CVi System voor
systeemwaarschuwingen, contra-indicaties en de gebruiksaanwijzing.
VOORZORGSMAATREGELEN
De DyeVert Power XT is uitsluitend ontworpen voor gebruik met niet-verdunde
contrastvloeistof op kamertemperatuur (niet-verwarmd).
Zorg er voorafgaand aan injectie, net als bij alle slangen die worden gebruikt
voor het injecteren van contrastvloeistof bij een patiënt, voor dat er geen lucht
aanwezig is in de slangen om luchtembolisatie te voorkomen.
Tik indien nodig enkel zachtjes om lucht te verwijderen tijdens het klaarmaken
van de DyeVert Power XT. Gebruik geen hulpmiddelen als klemmen of andere
instrumenten.
Wees voorzichtig en draai de luerverbindingen niet te strak aan bij het aansluiten
van de afsluitkraan van de DyeVert.
Bij gebruik van de KVO-functie van de ACIST CVi moet de DyeVert Power XT
worden omzeild om te waarborgen dat op volledige snelheid wordt toegediend.
Bij het toedienen van medicatie via de afsluitkraan van de ACIST moet de
DyeVert Power XT worden omzeild om te waarborgen dat de volledige dosis
wordt toegediend.
Als zich demping voordoet in de versterking van de drukgolf met de afsluitkraan
van de DyeVert Power XT in stand 'AAN' moet de gebruiker de DyeVert omzeilen
voor correctie van de demping.
De intervallen op de opvangzak voor contrastvloeistof zijn bij benadering en zijn
niet bedoeld voor nauwkeurige meting van het afleidingsvolume. Naast
contrastvloeistof kan de opvangzak voor contrastvloeistof ook een zoutoplossing,
bloed of andere vloeistoffen bevatten.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Mogelijke ongewenste voorvallen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
luchtembolie en infectie.
WIJZE VAN LEVERING
De DyeVert Power XT is een wegwerpproduct en wordt steriel geleverd.
De DyeVert Power XT is gesteriliseerd met etheenoxide (EO).
OPSLAG
Er zijn geen speciale opslagomstandigheden vereist.
ONDERHOUD EN REPARATIE
Onderhoud is niet vereist.
AFVOER
Afvoeren volgens de in het ziekenhuis geldende procedures.
BEDRIJFSOMSTANDIGHEDEN
Het systeem is bedoeld voor gebruik in een standaard ziekenhuisomgeving in
een katheterisatielab.
TRAININGSINFORMATIE VOOR ARTSEN
Bevoegde artsen dienen deskundig te zijn op het gebied van
katheterisatielabprocedures, technieken en het gebruik van contrastvloeistof.
Er zijn geen aanvullende vaardigheden of training vereist voor bediening van het
systeem, maar artsen moeten goed bekend zijn met het ondersteunde materiaal
en alle productopschriften van het DyeVert Power XT Contrast Reduction
System. Artsen kunnen contact opnemen met Osprey Medical voor
trainingsverzoeken.
GEBRUIKSAANWIJZING
A. In elkaar zetten en voorbereiden
1) Bereid het ACIST CVi System voor zoals aangegeven in de handleiding van
het ACIST CVI System.
2) Introduceer de DyeVert Power XT en de verzamelzak voor contrastmiddel in
het steriele veld volgens de normale procedure.
3) Bevestig de vrouwelijke Luer van de afsluitkraan van de DyeVert Power XT op
de mannelijke Luer van de afsluitkraan van de ACIST CVi. (Zie afbeelding 1)

8285-E

Afbeelding 1- In elkaar zetten apparaat en onderdelen
4) Zorg ervoor dat de afsluitkraan van de DyeVert Power XT in de richting UIT
staat naar de aansluiting voor de katheter en AAN naar de Afsluitkraan voor
ventielkeuze. (Zie afbeelding 1)
5) Injecteer met behulp van het ACIST CVi System zoutoplossing of
contrastvloeistof door het DyeVert Power XT System tot alle lucht uit de initiële
slang is verwijderd en er vloeistof uit het controleventiel aan het distale
uiteinde van de DyeVert Power XT komt.
6) Draai de Afsluitkraan voor ventielkeuze naar de stand van het andere
ventiel. (Zie afbeelding 2)
Afbeelding 2 - Alternatief voor voorbereiden afleidingspad
7) Injecteer met behulp van het ACIST CVi System zoutoplossing of
contrastvloeistof door de DyeVert Power XT tot alle lucht uit de slang is
verwijderd en er vloeistof uit het controleventiel aan het distale uiteinde van
de DyeVert Power XT komt.
8) Bevestig de verzamelzak voor contrast aan het controleventiel aan het distale
uiteinde van de DyeVert Power XT. (Zie afbeelding 1)
9) Draai de afsluitkraan van de DyeVert Power XT naar UIT voor de Afsluitkraan
voor ventielkeuze. (Zie afbeelding 3)
10) Katheters en/of verlengslangen moeten aan de mannelijke draaiende Luer op de
afsluitkraan van de DyeVert Power XT worden bevestigd. Spoel katheters en
slangen volgens de normale procedures door en bereid ze voor.
Afbeelding 3 - Afsluitkraan DyeVert Power XT uit
B. Bediening van het systeem
1) Ventielkeuze DyeVert
a. Richt de afzuigkraan voor ventielkeuze op basis van de kathetermaat
die is gebruikt in de ingreep en die consistent is met de vloeistofstroming
zoals getoond in afbeelding 1 naar de juiste stand '4F & 5F' of '6F & 7F'.
(Zie afbeelding 4)
Afbeelding 4 - Ventielkeuze DyeVert
Opmerking: Als tijdens de afhandeling de kathetermaat wordt
gewijzigd - stel de afsluitkraan voor ventielkeuze in op de juiste stand.
2) Contrastvloeistofinjecties
a. Draai de afsluitkraan van de DyeVert Power XT zodanig dat deze op
stand AAN staat voor zowel de Afsluitkraan voor ventielkeuze als de
katheter om contrastvloeistof te besparen tijdens het injecteren van
contrastvloeistof. (Zie afbeelding 5)
Afbeelding 5 - Contrastvloeistofinjectie (besparen AAN)
b. Injecteer het contrastmiddel volgens de normale procedure.
Opmerking: De minimale instelling voor injecteersnelheid voor de
ACIST CVi is 3 ml/s.
Opmerking: Aanvullende opaciteit van de bloedvaten kan volgens
de gebruikelijke injectiewerkwijze worden verkregen door de
injecteersnelheid te verhogen.
3) Doorspoelen met zoutoplossing
a. Zet bij spoelen met zoutoplossing de afsluitkraan van de
DyeVert Power XT UIT voor de stand Afsluitkraan voor ventielkeuze.
(Zie afbeelding 6)
Afbeelding 6 - Zoutoplossing voor spoelen (besparen UIT)
Om het besparen van contrastvloeistof te hervatten, wordt de
afsluitkraan van de DyeVert Power XT zo gedraaid dat deze op stand
AAN staat voor zowel de Afsluitkraan voor ventielkeuze als de
katheter. (Zie afbeelding 7)
Afsluitkraan
DyeVert Power XT
Distale
controleventielen
Aansluiting
afvalzak
Aansluiting
katheter
Afsluitkraan Acist CVi
(van injector)
Afsluitkraan voor
ventielkeuze
Beknopte
referentiegrafiek

8285-E
Afbeelding 7 - Besparen weer aanzetten
4) Systeem omzeilen
a. Om het DyeVert Power XT System te omzeilen (geen afleiding),
voor het doorspoelen van katheters met zoutoplossing, gebruik
van KVO, toediening van medicijnen via de ACIST-afsluitkraan of
om de drukgolfvorm te verbeteren, richt u de afsluitkraan van de
DyeVert Power XT naar UIT voor de Afsluitkraan voor
ventielkeuze. (Zie afbeelding 8)
Afbeelding 8 - Systeem omzeilen
b. Om het besparen van contrastvloeistof te hervatten, wordt de
afsluitkraan van de DyeVert Power XT zo gedraaid dat deze op
stand AAN staat voor zowel de Afsluitkraan voor ventielkeuze als
de katheter. (Zie afbeelding 7)
5) Contrastvloeistof toevoegen
a. Aan het eind van de casus wordt, om het totale aan de
patiënt toegediende volume contrastvloeistof (dus het
patiëntcontrastvloeistofvolume) te bepalen, het afgeleide
contrastvloeistofvolume (dat is verzameld in de verzamelzak voor
contrast) afgetrokken van het contrastvloeistofvolume volgens
ACIST dat op het scherm van de ACIST CVi wordt getoond.
Patiëntcontrastvloeistofvolume =
Contrastvolume ACIST (van scherm ACIST CVi)
- Afgeleid contrastvolume (verzamelzak contrast)
Gebruik van het systeem beëindigen
Voer het DyeVert Power XT System af volgens de in het ziekenhuis geldende
procedures.
Definities van verpakkingssymbolen
Vervaldatum
JJJJ-MM.
Uiterlijk te
gebruiken op
de laatste dag
van de
maand
(
MM
)
.
Fabrikant
STERIEL │EO
Gesteriliseerd
met
ethyleenoxide
Zie de
elektronische
gebruiksaanwijz
ing
Droog houden
REF Modelnummer
Eenmalig
gebruik
Europese naleving
LOT
Lotnummer
RxOnly Alleen op
voorschrift
Niet gebruiken
indien de
verpakking is
beschadigd
EG │REP
Gemachtigd
vertegen-
woordiger
Europese
Gemeenschap
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, suite 250
Minnetonka, MN 55343
VS
Klantenservice gratis:
 1-855-860-7584 Fax: [phone]
[e-mail]
www.ospreymed.com
Osprey en DyeVert zijn handelsmerken van Osprey Medical, Inc.
©Osprey Medical, Inc. 2019. Alle rechten voorbehouden.
AFWIJZING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN RECHTSMIDDELEN
ER WORDT GEEN ENKELE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE GEGEVEN, MET
INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT ELKE IMPLICIETE GARANTIE VAN
VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, OP HET (DE)
IN DEZE PUBLICATIE BESCHREVEN PRODUCT(EN) VAN OSPREY MEDICAL. IN HET
GEVAL VAN EEN GEBREK OF HET NIET NALEVEN VAN DEZE PRODUCTEN, IS DE
AANSPRAKELIJKHEID VAN OSPREY MEDICAL NIET MEER DAN DE AANKOOPPRIJS
VAN HET PRODUCT VAN DE KOPER. OSPREY MEDICAL IS IN GEEN GEVAL
AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE SCHADE, INDIRECTE SCHADE OF
GEVOLGSCHADE VOORTVLOEIEND UIT GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK,
NALATIGHEID, STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE THEORIE
VOORTVLOEIEND UIT DE AANKOOP, HET GEBRUIK OF HET HERGEBRUIK VAN DIT
(DEZE) PRODUCT(EN). OSPREY MEDICAL AANVAARDT GEEN ENKELE
AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID, EN MACHTIGT GEEN ENKELE PERSOON OM
NAMENS HAAR AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID
TE AANVAARDEN, IN VERBAND MET ENIGE(E) PRODUCT(EN) VAN OSPREY
MEDICAL. De beschrijvingen of specificaties in gedrukt materiaal van Osprey Medical,
inclusief deze publicatie, zijn uitsluitend bedoeld om het product in algemene zin en op het
moment van fabrica
g
e te beschri
j
ven en bieden
g
een enkele expliciete
g
arantie.
2797
MedPass SAS
95 bis Bd Pereire, 75017 Parijs, Frankrijk
Opdrachtgever in Australië
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000, Australië

8285-E
DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
BRUGSANVISNING
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
Osprey Medical DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System (DyeVert Power
XT) er en kompatibel enhed med ACIST CVi®-kontraststofleveringssystemet
(ACIST CVi) og leverer væskebane-modstandsmodulation, så overskydende
kontraststofmængde (dvs. kontraststof til diagnostiske eller terapeutiske formål,
der er uden klinisk fordel) minimeres i patientens vaskulatur, og der opnås en
samlet reduktion af kontraststofdosis, mens en passende billedkvalitet
opretholdes. Alder, diabetes, moderat og svær kronisk nyresygdom (CKD,
nyreinsufficiens) og hjertesvigt ved præsentation er de fremtrædende faktorer
ved overvejelse af foranstaltninger til nyrebeskyttelse, såsom værktøjer og
processer til minimering af kontraststof.
DyeVert Power XT er en steril enhed til engangsbrug bestående af en
omledningslinje og to kateterstørrelsesafhængige omledningsventiler. Enheden
er placeret mellem ACIST CVi-stophanen og det angiografiske kateter via
DyeVert Power XT-stophanen. Hver omledningsventil reagerer på
kontraststofinjektionens tryk og modulerer mængden af omledt kontraststof.
Det omledte kontraststof opsamles i kontraststofopsamlingsposen.
DyeVert Power XT er udviklet til brug sammen med ACIST CVi og med luer-fitting, der
er påvist at opfylde ISO 594 "Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter,
kanyler og andet særligt medicinsk udstyr" og de kateterkonfigurationer, der er angivet
nedenfor. Brug af andre katetre end de angivne er ikke underbygget.
Diagnostik Guide Guide m. rtg
4F - -
5F - -
6F 6F 6F
- 7F 7F
MODELNUMMER
Modelnummer Kontraststoffets viskositetsområde
ved 37 °C
HV-POWER-A-EU 4,7 til 11,8 cps (mPa*s)
TILSIGTET ANVENDELSE
DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System er beregnet til at reducere
mængden af kontraststof, der administreres til patienten under angiografiske
procedurer ved hjælp af automatisk injektion af kontraststof med ACIST CVi.
Klinisk dokumentation har vist, at kontraststoffer kan være giftige for nyrerne
og medføre kontraststofinduceret nefropati (CIN).
KONTRAINDIKATIONER
DyeVert Power XT-systemet er ikke beregnet til brug under manuel injektion af
kontraststof.
ADVARSLER
Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.
Genanvendelse, genbehandling eller resterilisering kan medføre risiko for
patientinfektioner, der kan resultere i personskade, sygdom eller død.
DyeVert Power XT-systemet skal kun bruges med ACIST CVi-systemet, hvor
injektionernes strømningshastighed er indstillet til minimum 3 ml/s.
Anvend ikke enheden, hvis emballagen ser ud til at være kompromitteret eller
beskadiget.
Ikke til brug sammen med katetre, der ikke er angivet i brugsanvisningen, eller
kontraststoffer uden for det viskositetsområde, der er angivet i brugsanvisningen.
Omgå DyeVert Power XT-systemet ved aortagrammer, LV-grammer og andre
strukturelle billeder.
Se kontraststoffets etiket vedrørende dosisanbefalinger, advarsler,
kontraindikationer, oplysninger om rapporterede bivirkninger og detaljerede
anvisninger om anvendelsen i forbindelse med indgift af kontraststoffet.
Se ACIST CVi-systemets brugerhåndbog vedrørende systemadvarsler,
kontraindikationer og brugsanvisning.
FORHOLDSREGLER
DyeVert Power XT er kun beregnet til brug med ufortyndet kontraststof ved
stuetemperatur (ikke-opvarmet).
Der skal som ved brug af alle slanger, der anvendes til at injicere kontraststof
i patienten, udvises forsigtighed for at sikre, at al luft er fjernet fra slangerne før
injektion for at undgå luftemboli.
Dup kun let for at fjerne evt. luft under priming af DyeVert Power XT. Brug ikke
redskaber, såsom hæmostater eller andre instrumenter.
Vær forsigtig med ikke at overspænde luerforbindelserne, når du tilslutter
DyeVert Power XT-stophanen.
Hvis du bruger KVO-funktionen på ACIST CVi, skal du omgå DyeVert Power XT
for at sikre, at den fulde mængde leveres.
Ved levering af lægemidler gennem ACIST-stophanen skal DyeVert Power XT
omgås for at sikre, at den fulde dosis leveres.
Hvis dæmpning i trykbølgens amplitude forekommer, når DyeVert Power XT-
stophanen er slået til ("ON"), skal brugeren omgå DyeVert for at dæmpe
korrektionen.
Gradueringerne på kontraststofopsamlingsposen er omtrentlige og ikke beregnet
til nøjagtig måling af omledningsvolumen. Ud over kontraststof kan
kontraststofopsamlingspose indeholde saltvand, blod eller andre væsker.
MULIGE BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til: luftemboli og infektion.
LEVERING
DyeVert Power XT er til engangsbrug og leveres steril. DyeVert Power XT er
steriliseret med ethylenoxid (EO).
OPBEVARING
Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold.
VEDLIGEHOLDELSE og REPARATION
Vedligeholdelse er ikke påkrævet.
BORTSKAFFELSE
Bortskaffes i henhold til hospitalets procedurer.
DRIFTSBETINGELSER
Systemet er beregnet til brug i et ordinært kateteriseringslaboratoriemiljø på et
hospital.
INFORMATION OM LÆGENS UDDANNELSE
Kvalificerede læger skal være fortrolige med
kateteriseringslaboratorieprocedurer, -teknikker og anvendelse af kontraststof.
Der kræves ingen yderligere særlige kompetencer eller uddannelse for at bruge
systemet, men læger bør have grundigt kendskab til støttematerialer til DyeVert
Power XT Contrast Reduction System, herunder al produktetikettering. Læger
kan kontakte Osprey Medical for at anmode om oplæring.
BRUGSANVISNING
A. Samling og priming
1) Udfør priming af ACIST CVi-systemet, som beskrevet i manualen til
ACIST CVI-systemet.
2) Indfør DyeVert Power XT og kontraststofopsamlingsposen i det sterile
område efter den normale procedure.
3) Tilslut hun-lueren på DyeVert Power XT-stophanen til han-lueren på ACIST
CVi-stophanen. (Se figur 1)

8285-E

Figur 1– Enhed og komponenter
4) Sørg for DyeVert Power XT-stophanen er lukket (OFF) mod
katetertilslutningen og åben (ON) mod ventilvalgstophanen. (Se figur 1)
5) Ved brug af ACIST CVi-systemet indsprøjtes saltvand eller kontraststof
igennem DyeVert Power XT-systemet, indtil alt luft er fjernet fra den første
linje, og væsken strømmer ud af kontraventilen i den distale ende af
DyeVert Power XT.
6) Drej ventilvalgstophanen til den anden ventilposition. (Se figur 2)
Figur 2 – Priming af alternativ omledningsbane
7) Ved brug af ACIST CVi-systemet indsprøjtes saltvand eller kontraststof igennem
DyeVert Power XT, indtil alt luft er fjernet fra den første linje, og væsken
strømmer ud af kontraventilen i den distale ende af DyeVert Power XT.
8) Fastgør kontraststofopsamlingsposen på kontraventilens ved den distale
ende af DyeVert Poser XT. (Se figur 1)
9) Drej DyeVert Power XT-stophanen til lukket (OFF) mod ventilvalgstophanen.
(Se figur 3)
10) Katetre og/eller forlængerslanger skal monteres på den roterende han-luer på
DyeVert Power XT-stophanen. Skyl og udfør priming af katetre og linjer efter
den normale driftsprocedure.
Figur 3 – DyeVert Power XT-stophane fra
B. Systemfunktion
1) Ventilvalg på DyeVert
a. Alt efter den kateterstørrelse, der bruges til proceduren, og i
overensstemmelse med det væskeflow, der er vist i figur 1, skal
ventilvalgstophanen drejes til den tilsvarende "4F og 5F"- eller "6F og
7F"-position. (Se figur 4)
Figur 4 – Ventilvalg på DyeVert
Bemærk: Hvis kateterets størrelse ændrer sig under proceduren – drej
ventilvalgstophanen efter behov.
2) Injektion af kontraststof
a. For at spare på kontraststoffet under en injektion af kontraststof skal
DyeVert Power XT-stophanen drejes, så den er åben (ON) mod både
ventilvalgstophanen og kateteret. (Se figur 5)
Figur 5 – Injektion af kontraststof (Besparelser Til)
b. Indsprøjt kontraststoffet efter den normale driftsprocedure.
Bemærk: Indstilling af minimumsinjektionshastighed for ACIST CVi er 3 ml/s.
Bemærk: Ifølge normal injektionspraksis kan yderligere karopacitet
opnås ved at øge injektionshastigheden.
3) Saltvandsskylning –
a. Ved skylning med fysiologisk saltvand skal DyeVert Power XT-
stophanen drejes FRA mod ventilvalgstophanen. (Se figur 6)
Figur 6 – Saltvandsskylning (Besparelser FRA)
For igen at spare på kontraststoffet skal DyeVert Power XT-stophanen
drejes, så den er åben (ON) mod både ventilvalgstophanen og
kateteret. (Se figur 7)
Figur 7 – Genoptag besparelser
DyeVert Power XT-
stophane
Distale
kontraventiler
Tilslutning til
affaldspose
Katetertilslutning
Acist CVi-stophane
(fra injektor)
Ventilvalgstophane
Referencegrafik