Osprey medical Display, contrast monitoring User manual

8161-L

Display, Contrast Monitoring

INSTRUCTIONS FOR USE

CAUTION: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on

the order of a physician.

DEVICE DESCRIPTION

The device consists of a Contrast Monitoring Display (Model CMW-XX) to be

used with the DyeVert™ Plus Disposable Kit, DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit or

the DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit during controlled infusion for

procedures requiring injection of contrast media. The Osprey Medical wireless

DyeTect Contrast Monitoring System allows for monitoring and display of

contrast volumes manually injected.

CMS CLASSIFICATION

• Type of protection against electric shock: Class 1.

• Degree of protection against electric shock: Type CF applied part

• Equipment not suitable for use in the presence of flammable mixtures

APPLIED PARTS

Smart Syringe, Pressure Transducer of the Pressure Module disposable,

Pressure Transducer and 4 Way Stopcock of the DyeVert Plus Module

disposable. Pressure Transducer of the DyeVert Plus EZ Module disposable.

ACCESSORIES

DC Power supply – Osprey Medical part # 6130 or 6145

Power Cord – Osprey Medical part # 5112-XX

INTENDED USE

The device consists of a Display to be used with the DyeVert Plus Disposable

Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit or the DyeTect Contrast Monitoring

Disposable Kit during controlled infusion for procedures requiring injection of

contrast media. The Osprey Medical wireless Contrast Monitoring System allows

for real-time monitoring and display of contrast volumes manually injected.

INDICATION FOR USE

The device consists of a display to be used with the DyeVert Plus Disposable Kit,

DyeVert Plus EZ Disposable Kit or the DyeTect Contrast Monitoring Disposable

Kit during angiographic or CT procedures requiring controlled infusion of

radiopaque contrast media.

CONTRAINDICATIONS

Not for use with power injectors.

WARNINGS

Disposables are for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.

Reuse, reprocess or resterilization may create a risk of patient infection which

could lead to injury, illness or death.

Do not use if product packaging appears compromised.

The Display is supplied non-sterile and is reusable.

The Display is intended to be used with the DyeVert Plus Disposable Kit,

DyeVert Plus EZ Disposable Kit or the DyeTect Contrast Monitoring Disposable

Kit only. No substitutions should be made for Osprey Medical System

components.

The Display USB port is not intended for user access. Access is to be performed

by Osprey Medical personnel. Do not use or connect components to the USB

port. If user is aware that USB port has been accessed by non-Osprey Medical

personnel, do not use display and contact Osprey Medical.

The Display Osprey Settings defines system parameters which are not inputted

by users; nor do users have access. Access is intended only by Osprey Medical

Inc. personnel.

Prior to using the Display, please ensure all labeling of compatible devices being

used is followed. This may include, but is not limited to, considerations regarding

type of procedure, patient population or contrast agents.

Please refer to the contrast agent Instructions for Use and Labeling for dosage

recommendations, warnings, contraindications, detail of reported adverse event

types and detailed directions for use associated with contrast administration.

To avoid the risk of electric shock, the Display must only be connected to a

supply mains with protective earth.

No modifications of the Display are allowed.

PRECAUTIONS

As with any device used for injecting contrast media into a patient, care should

be taken to assure all air has been removed from the lines, prior to injection, to

avoid air embolization.

The DyeVert Plus and Plus EZ Modules are designed to be used with non-

diluted, room temperature (non-warmed) contrast media only.

For accurate Smart Syringe % contrast concentration values, ensure system is

initially primed with 100% contrast media and the contrast source is 100%

contrast.

Be cautious to not over-tighten luer connections when connecting Osprey

Medical disposable components to a manifold.

The Osprey Medical disposable components should not be immersed in contrast

or saline.

The Display should not be immersed for cleaning.

The Display should only be connected to the power supply with the Osprey

Medical supplied power cord. Do not modify or change the supplied power cord.

Only a grounded power cord should be used.

Osprey Medical recommends users follow hospital policy/procedure and

physician recommendation on the appropriate total cumulative volume of contrast

media used in a patient. The Display is not intended to prevent manual injection

of contrast media.

User should ensure the Smart Syringe plunger is idle for 1/2 second (Dwell Time)

prior to switching between contrast & saline when aspirating. If needed, contact

Osprey Medical to adjust Smart Syringe plunger dwell time to align with user

preference. Inaccurate cumulative volume may be displayed if dwell time is not

reached prior to switching between aspirating contrast & aspirating saline.

The graphical range indicator displayed when a threshold is entered is not

representative of a recommended contrast dosage.

If using a threshold, the physician entered threshold volume should take into

consideration renal function through estimated GFR or exogenous measured

GFR in cases where an estimated GFR may be inaccurate (i.e. extreme body

size, ethnicity, race, sex, age, muscle mass, unusual dietary intake, pregnant

women, etc.).

POTENTIAL PATIENT ADVERSE EVENTS

Please refer to the contrast agent being used Instructions for Use and Labeling

for a detailed list of reported adverse events.

CYBERSECURITY

If in the case of a security failure to the system, the following may occur: loss of

monitoring capability and/or incorrect reporting of contrast injected. If these

events occur, the user may continue to use the disposables for contrast injection

without modifications. A security failure will not cause an inadvertent or

independent contrast injection. If a security failure occurs, please contact Osprey

Medical.

If the product and/or packaging appears to be tampered with, please do not use

and contact Osprey Medical.

HOW SUPPLIED

The Display is provided non-sterile.

STORAGE

Storage conditions for the Display:

Temp = -20°C to 60°C

Humidity = 10% to 85%, noncondensing

Pressure = 50 kPa to 106 kPa

MAINTENANCE and REPAIR

Maintenance is not required. Contact Osprey Medical if Display repairs are

required.

DISPOSAL

The Display should not be disposed of by the user. Contact Osprey Medical to

arrange for shipment of the Display for disposal.

CLEANING DISPLAY

Non-disposable components (display, power cord) should be cleaned in

accordance with hospital policy and procedure with Super Sani-Cloth (or

equivalent) or a cloth dampened with 70/30 isopropyl alcohol. Avoid use of

solvents or abrasive cleaners which may damage the plastic portion of these

components or the touch screen.

OPERATING ENVIRONMENT & CONDITIONS

The system is intended to be used in a standard hospital Cath lab environment

under the following conditions:

Temperature: 10°C to 27°C (50°F to 80°F)

Relative humidity 0% to 85%, noncondensing

Pressure = 60 kPa to 106 kPa

The system is not intended be used near active high frequency surgical

equipment or with magnetic resonance imaging (MRI) where the intensity of

electromagnetic disturbances is high.

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PHYSICIAN TRAINING INFORMATION

Qualified physicians should be knowledgeable with Cath lab procedures,

techniques and contrast media usage.

No additional special skills or training are required to operate the Display but

physicians should be thoroughly familiar with the Display and compatible

disposables, and supporting material including all product labeling. Physicians

may contact Osprey Medical to request training.

DIRECTIONS FOR USE

System Overview

The touchscreen Display allows user input for desired contrast use monitoring,

per specific individual case. Following input of monitoring parameters, during a

case the display shows Injection Volume (individual injection mL), Cumulative

Volume (total injected mL), as applicable a physician selected Threshold Volume

(maximum target dose) and a soft touch field to toggle between % contrast in

injection syringe (e.g. 95% contrast indicates a 5% saline/other mix), % of

Contrast Saved on last injection & % Contrast Saved (Avg). When “0” is entered

as the threshold (no threshold) the threshold gauge is not displayed. If the case

is a DyeTect case % contrast saved fields are not applicable and therefore not

selectable by the user. Note that the ON/OFF to contrast savings indicator icon in

the upper left corner of the screen is only displayed when being used with the

DyeVert Plus Module.

Threshold Case Screen

The Smart Syringe and associated disposable (DyeVert Plus Module, DyeVert

Plus EZ Module or Pressure Module) have two LEDs to provide user feedback.

 Solid Green (active for 10 seconds) indicates injections will be counted

towards cumulative volume

 Flashing Yellow indicates system is paused and injections will not be counted

towards cumulative volume

The Pause Button allows the user to Pause the system to suspend contrast

accounting.

The Display is not intended for indefinite continuous use and should be powered

down periodically (recommend weekly).

The disconnect component for the Display is the plug for the DC power supply

that inserts into the receptacle (outlet) for mains power. To disconnect the

device, remove the plug from the receptacle. The Display should be located such

that it is easy to unplug from the receptacle.

1. Display Set-up and User Settings

a. Remove the Display and the DC power supply from protective packaging.

b. Insert power jack (plug) of the DC power supply into the receptacle of the

Display. Manually tighten the ring nut onto the socket to prevent inadvertent

disconnect.

c. Mount the Display to a standard IV Pole (18mm to 32mm diameter) using

the integral clamp on the back of the Display. Verify that the IV pole is

stable when the Display is mounted to it.

d. Plug Display electric power cord into DC power supply and an appropriate

outlet.

e. Push Power-On button and the Home Screen (Main Menu) will display.

Home Screen (Main Menu)

f. From Main Menu, select Settings then User Settings. User Settings

designate user configurable display parameters. This is only

necessary if

changes to the default settings are desired. To configure settings, select

applicable parameter:

1) Warning Tones to enable tones “on” for Threshold, Threshold Exceeded

and battery level.

2) Warning Tone Volume to adjust sound level.

3) Threshold Warning % (applicable only when a selected threshold is

entered) specifies the percentage of the entered threshold volume

reached during the case that will trigger the warning to the user e.g. a

threshold of 100mL is selected and a 20% threshold warning is selected.

The Display would warn the user when 20mL (20% of 100mL) is

reached.

4) Tone Selection to specify type of tones desired.

5) Screen Brightness.

6) Language to allow user to choose English, Espanol, Italiano or Deutsch.

7) Date/Time

8) Case History allows the user to view case summary information

9) Start in Pause Mode, when enabled, allows the user to start the case in

pause if the DyeVert Plus stopcock is in the “OFF” to reservoir position.

(DyeVert Plus only).

10) Pause Lock, when enabled, bypasses all pause/resume logic in the

software. The system will only pause and resume when initiated by the

user by pressing the pause button on the DyeVert Plus / DyeVert Plus

EZ Module or the corresponding soft touch key on the Display.

g. Select Main Menu to return to home screen

Pause

Button

Pause

Button

Triple Toggle

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2. Training Priming Video, select Training to view priming directions for

DyeVert Plus only

a. Select manifold type for training video

3. New Case Set-Up

a. Push Display Power-On button if applicable. Let system warm-up for

60-90 seconds.

b. Assemble disposables to applicable cath lab components (e.g. manifold)

and perform priming per the disposable Instructions for Use.

c. Remove battery pull tabs from disposables by pulling the tab straight out

from the disposable. Do NOT hold the disposable down against the table

such that the pull tab is against the table when removing the pull tab.

Note: It is recommended to leave all battery pull tabs in the disposable

devices until all priming is complete and the case is ready to begin. This will

ensure maximum battery life and performance throughout the case.

d. Select New Case.

e. Confirm wireless connection of the Display and disposables. Following

scanning, the LEDs on the disposables will flash in the same pattern as

shown on the Display for proper identification.

1) Select Yes on the Display to confirm Syringe flashing.

2) Select Yes on the Display to confirm Module flashing.

Note: Selecting No will result in further scanning.

Note: The green LED on the device will remain on for 10 seconds when

the device is connected to the Display.

Alternate Wireless Connection Confirmation

Alternately: Confirmation of connection to the Pressure Module, DyeVert

Plus Module or DyeVert Plus EZ Module can be accomplished by

pressing the pause button and confirmation of connection to the Smart

Syringe can be accomplished by moving the plunger > 2 mL.

f. Physician specified threshold (when applicable): Enter value (mL) or

“0” for no threshold.

Physician Specified Threshold/Start Case Screen

DO NOT select Start Case until device priming is completed.

4. Start Case

ENSURE ALL PRIMING IS COMPLETED BEFORE PRESSING Start Case.

Recommend waiting to press Start Case until just prior to first

injection/aspiration to the patient.

a. Select Start Case to begin contrast accounting.

b. Perform procedure.

5. Pause/Resume System Operation

When system is in “Pause” mode, cumulative contrast accounting is

suspended. “Resume” mode allows contrast accounting.

a) To Pause

Pause Lock Disabled

Select Pause on Display, turn DyeVert Stopcock “OFF” to contrast savings

(DyeVert Plus only) or press Module pause button. LED’s on Smart Syringe

& Module will blink yellow and background on Display will change to yellow.

Pause Lock Enabled

Select Pause on Display or press Module pause button. LED’s on Smart

Syringe & Module will blink yellow and background on Display will change

to yellow.

b) To Resume,

Pause Lock Disabled

Aspirate contrast into Smart Syringe (resumes automatically), turn DyeVert

Stopcock “ON” to contrast savings (DyeVert Plus only), select Resume on

Display, or press Module pause button. LED’s on Smart Syringe and

Module will be green for 10 seconds and Display will return to normal

background.

Pause Lock Enabled

Select Resume on Display, or press Module pause button. LED’s on Smart

Syringe and Module will be green for 10 seconds and Display will return to

normal background.

If contrast is injected back to the source, the system does NOT need to be

paused. The system will automatically recognize this as not being

administered to the patient.

Contrast Accounting Accuracy Tips:

 Ensure system is Paused if contrast is not being injected to patient.

 Ensure system is Active (unpaused) when contrast is being injected to

patient.

Battery Preservation Tip:

 Place the Smart Syringe plunger in the fully aspirated or fully injected

position.

 Place the DyeVert Plus or DyeVert Plus EZ reservoir plunger in the

complete empty or full position (i.e., aspirate all contrast from reservoir

OR fill reservoir with a full injection from the Smart Syringe).

6. End Case

a. Select End Case and select Yes

Caution: Ending case will permanently disable communication between the

Display and disposables.

Caution: End Case must be selected prior to powering down the Display.

Powering down display before ending case may lead to inaccurate

accounting on next patient case.

System Pause:

select Pause OR press Pause Button

System Pause (e.g. saline flush)

8161-L

End Case Screen

Note: Case summary screen appears showing cumulative volume of

contrast administered to patient and % of physician threshold. Additionally

if utilizing the DyeVert Plus or DyeVert Plus EZ System, contrast saved (mL

and %) will display.

Case Summary Screen

Note: To view summaries for previous cases, from Main Menu select

Settings, User Settings, Case History.

Case History Screen (accessed in User Settings)

System Discontinuation- Display

Select Power Down from the main menu.

System Discontinuation- Disposables

The Module disposables and Smart Syringe contain batteries. Discard Smart

Syringe, Module disposable and single-use contrast source according to

hospital procedures.

Follow local governing ordinances regarding disposal. Do not incinerate as the

enclosed batteries may explode at excessive temperatures.

Case Management and Modifications

The Module disposable and Smart Syringe contain batteries. Battery icons

display status as green (OK), yellow (low- approximately 20 minutes remaining)

or red (depleted). A warning will appear on the screen with a countdown timer

when the disposable has 5 minutes of battery life remaining. If depleted, Display

will automatically require replacement of the disposable or end case.

During a case, if required the Smart Syringe or Module disposable may be

replaced.

To Replace Disposable

1. Select New (Syringe) or New (Module).

2. Confirm Yes to replace or No to cancel. The system will begin scanning for

the new disposable.

3. Prime the disposable DO NOT PULL BATTERY TAB OF DISPOSABLE

UNTIL PRIMING IS COMPLETED. System will continue scanning until a

connection is made.

4. Pull battery tab of new disposable and confirm wireless connection.

Possible Alarm Messages

Alarm Message User Actions

Threshold % Alarm and Threshold

Reached Alarm

No action required. This alarm is for

notification purposes only if warning tones

are enabled.

Low Battery Alarm (Disposables) If warning tones are enabled, alarm will

sound for approximately 2 seconds. User

must replace the disposable, end the case

or allow the battery to continue depleting

while continuing the case. Monitoring

capability will continue until the No Battery

Alarm sounds.

No Battery Alarm (Disposables) User must replace the disposable or

continue case without monitoring capability.

If warning tones are enabled an audible

alert will sound in addition to the warning on

the screen.

Possible Error Messages

Error Message User Actions

“The connected Syringe is not

calibrated properly. Please connect

another device to continue.”

Replace the Smart Syringe.

“The connected DyeVert is not

calibrated properly. Please connect

another device to continue.”

Replace the DyeVert Plus or DyeVert Plus

EZ Module disposable

“No syringe or DyeVert data

received.”

End case and replace the Smart Syringe

and DyeVert Plus or DyeVert Plus EZ

Module disposable

“No syringe or pressure module

data received.”

End case and replace the Smart Syringe

and Pressure Module disposable

“Lost connection with the Syringe.

Attempting to reconnect.”

No action required

Device Status & Replacement

8161-L

Error Message User Actions

“Lost connection with the DyeVert.

Attempting to reconnect.”

No action required

“Lost connection with the DyeVert

EZ. Attempting to reconnect.”

No action required

“Lost connection with the Pressure

Module. Attempting to reconnect.”

No action required

“Bluetooth Fault Detected. Turn

system OFF and ON: 1. OFF:

Press & hold blue power button >

5 secs. 2. ON: Press & release blue

power button. “

Perform a hard shutdown of the Display by

holding the power button down for >5

seconds, then restart the Display by

pressing the power button once. If the

problem persists, contact Osprey Medical

“Software Fault Detected. Turn

system OFF and ON: 1. OFF:

Press & hold blue power button >

5 secs. 2. ON: Press & release blue

power button. “

Perform a hard shutdown of the Display by

holding the power button down for >5

seconds, then restart the Display by

pressing the power button once. If the

problem persists, contact Osprey Medical

“Cancelling Connection Attempt” No action required

“The syringe cannot be connected.

Replace the disposable and

continue the case, or end the

case?”

Replace the Smart Syringe or end case

“The syringe cannot be connected.

Replace the disposable to start the

case, or return to main menu?”

Replace the Smart Syringe and continue

the case or select main menu and cancel

device use

“The DyeVert cannot be connected.

Replace the disposable and

continue the case, or end the

case?”

Replace the DyeVert Plus Module

disposable or end case

“The DyeVert cannot be connected.

Replace the disposable to start the

case, or return to main menu?”

Replace the DyeVert Plus Module and

continue the case or select main menu and

cancel device use

“The DyeVert EZ cannot be

connected. Replace the disposable

and continue the case, or end the

case?”

Replace the DyeVert Plus EZ Module

disposable or end case

“The DyeVert EZ cannot be

connected. Replace the disposable

to start the case, or return to main

menu?”

Replace the DyeVert Plus EZ Module and

continue the case or select main menu and

cancel device use

“The Pressure Module cannot be

connected. Replace the disposable

and continue the case, or end the

case?”

Replace the Pressure Module disposable or

end case

“The Pressure Module cannot be

connected. Replace the disposable

to start the case, or return to main

menu?”

Replace the DyeTect Pressure Module and

continue the case or select main menu and

cancel device use

“There is no remaining battery

power for the s

ringe.”

Replace the Smart Syringe

“Syringe Battery Level Critical

Replace the Syringe within <timer>“

Replace the Smart Syringe within time

remaining on displayed countdown timer.

“There is no remaining battery

power for the DyeVert.”

Replace the DyeVert Plus Module

disposable.

“There is no remaining battery

power for the DyeVert EZ.”

Replace the DyeVert Plus EZ Module

disposable.

“DyeVert Battery Level Critical

Replace the DyeVert within

<timer>“

Replace the DyeVert Plus or DyeVert Plus

EZ Module disposable within time

remaining on displayed countdown timer.

There is no remaining battery

power for the Pressure Module.”

Replace the DyeTect Pressure Module

disposable.

“Pressure Module Battery Level

Critical. Replace the Pressure

Module within <timer>“

Replace the DyeTect Pressure Module

disposable within time remaining on

displayed countdown timer.

“Would you like to continue the

current case started on <date> at

<time>?”

Select “Yes” to restart the case, “No” to end

the case

“Unable to connect to the Syringe.

Please replace the unit.”

Replace the Smart Syringe

“Unable to connect to the DyeVert.

Please replace the unit.”

Replace the DyeVert Plus or DyeVert Plus

EZ Module disposable

“Unable to connect to the Pressure

Module. Please replace the unit.”

Replace the DyeTect Pressure Module

disposable.

“Please wait as we reconnect to

previously used devices.”

No action required

“Please wait as we dispose of

previously used devices.”

No action required

“Database Error: failed to initialize

database.”

Perform a hard shutdown of the Display by

holding the power button down for >5

seconds, then restart the Display by

pressing the power button once. If the

problem persists, contact Osprey Medical

“Database Error: failed to add

case.”

Contact Osprey Medical

“Database Error: failed to update

case.”

Contact Osprey Medical

Error Message User Actions

“Database Error: failed to mark all

unfinished cases as abandoned.”

Contact Osprey Medical

DyeVert Plus or DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System and Contrast

Monitoring System FCC Information

Display Contains FCC ID: Z64-WL18SBMOD

DyeVert Plus and DyeVert Plus EZ Module FCC ID: 2AHUPDV

Smart Syringe FCC ID: 2AHUPSS

Pressure Module FCC ID: 2AHUPPM

Classifications per IEC 60601-1 / UL 60601-1:

Degree of Protection: Type CF-Applied Part

Enclosure Degree of Ingress Protection: IP31

Mode of Operation: Noncontinuous

This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the

following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and

(2) this device must accept any interference received, including interference that

may cause undesired operation.

WARNING: Changes or modifications to the Display, DyeVert Plus or DyeVert

Plus EZ Module, Smart Syringe or Pressure Module not expressly approved by

Osprey Medical could void the user's authority to operate the equipment.

ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE PRECAUTIONS

This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Group

1 Class B device, pursuant to IEC/EN 60601-1-2, 4th edition. These limits are

designed to provide reasonable protection against harmful interference. This

equipment, if not installed and used in accordance with the instructions, may

cause harmful interference to other equipment. However, there is no guarantee

that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does

cause harmful interference to other devices, which can be determined by

turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the

interference by one or more of the following measures:

 Reorient or relocate the other equipment.

 Increase the separation between the Display and the other equipment.

 Connect the other equipment into an outlet on a circuit different from that to

which Display is connected.

 Consult Osprey Medical for help.

WARNING: Portable and mobile RF communications equipment may affect the

devices. The Display should not be used adjacent to or stacked with other

equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the Display should be

observed to verify normal operation.

WARNING: Use of accessories, transducers and cables other than those

specified or provided by Osprey Medical could result in increased

electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this

equipment and result in improper operation.

WARNING: Portable RF communications equipment (including peripherals such

as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm

(12 inches) to any part of the Display or disposables, including cables specified

by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this

equipment could result.

WARNING: Electromagnetic interference has been observed in testing at 385

MHz and 450 MHz causing display screen distortion or scrambling.

If performance of the system is lost or degraded due to electromagnetic

interference, the procedure may continue without contrast monitoring.

The Display and disposables have Bluetooth transceivers using short-wavelength

UHF radio waves in the ISM band from 2.4 to 2.485 GHz. The Display transmits

a maximum signal strength of 1 mW (0 dBm ERP) using GSFM modulation as

per IEEE 802.15.1 Bluetooth standard and the Bluetooth SIG Working Group

specification Version 4.0+.

Guidance and manufacturer’s declaration

–

electroma

netic emissions

The system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The

customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment.

Emissions Test Compliance Electroma

netic environment -

uidance

RF emissions

CISPR 11

Group 1 The Display uses RF energy only for its internal function.

Therefore, its RF emissions are very low and are not likely

to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions

CISPR 11

Class B

IEC 61000-3-2 Not Applicable

8161-L

The Display is suitable for use in all establishments other

than domestic, and may be used in domestic

establishments and those directly connected to the public

low-voltage power supply network that supplies building

used for domestic purposes, provided the following warning

is heeded:

WARNING: The Display is intended for use by healthcare

professionals only. The Display may disrupt the operation of

nearby equipment. It may be necessary to take mitigation

measures such as re-orientating or relocating the Display or

shieldin

the location.

Guidance and manufacturer’s declaration

–

electroma

netic immunit

The system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The

customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test IEC 60601 test

level

Compliance

Level

Electromagnetic environment -

guidance

Electrostatic

discharge (ESD)

IEC 61000-4-2

+/- 6kV contact

+/- 8kV air

Pass Floors should be wood, concrete or

ceramic tile. If floors are covered with

synthetic material, the relative humidity

should be at least 30%.

Electrical fast

transient/burst

IEC 61000-4-4

+/- 2kV for power

supply lines

+/- 1kV for

input/output lines

Pass Mains power quality should be that of a

typical commercial or hospital

environment.

Surge

IEC 61000-4-5

+/- 1kV line(s) to

line(s)

Pass Mains power quality should be that of a

typical commercial or hospital

environment.

Voltage dips,

short interruptions

and voltage

variations on

power supply

input lines

IEC 61000-4-11

<5% UT(>95% dip

in UT for 0,5 cycle)

40% UT(60% dip in

UT for 5 cycle)

70% UT(30% dip in

UT for 25 cycle)

<5% UT(>95% dip

in UT for 5 s)

Pass Mains power quality should be that of a

typical commercial or hospital

environment. If the user of the CMS

display requires continued operation

during power mains interruptions, it is

recommended that the CMS display be

powered from an uninterruptible power

supply or battery.

Power frequency

(50/60 Hz)

magnetic field

IEC 61000-4-8

3 A/m Pass Power frequency magnetic fields

should be at levels characteristic of a

typical location in a typical

commercial or hospital environment.

NOTE UT is the a.c. mains volta

e prior to application of the test level

Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity

The system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The

customer or the user of the system should assure that it is used in such an environment.

Immunity

test

IEC 60601

test level

Compliance

level

Electromagnetic environment - guidance

Portable and mobile RF communications

equipment should be used no closer to any part

of the system, including cables, than the

recommended separation distance calculated

from the equation applicable to the frequency of

the transmitter.

Recommended separation distance

Conducted RF

IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz to

80 MHz

3 Vrms d = 1.2√P

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz to

2.5 GHz

3 V/m d = 1.2√P 80 MHz to 800 MHz

d = 2.3√P 800 MHz to 2.5 GHz

where P is the maximum output power rating of

the transmitter in watts (W) according to the

transmitter manufacturer and d is the

recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as

determined by an electromagnetic site survey, a

should be less than the compliance level in each

frequency range. b

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is

affected b

absorption and reflection from structures, ob

ects and people.

a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)

telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV

broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic

environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be

considered. If the measured field strength in the location in which the Contrast Monitoring

System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Contrast Monitoring

System should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed,

additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Contrast

Monitoring System.

b Over the frequenc

ran

e 150 kHz to 80 MHz, field stren

ths should be less than 3 V/m.

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications

equipment and the system

The system is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF

disturbances are controlled. The customer or the user of the system can help prevent

electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile

RF communications equipment (transmitters) and the system as recommended below,

accordin

to the maximum output power of the communications equipment.

Rated

maximum

output power

of transmitter

Separation distance according to frequency of transmitter

150 kHz to 80 MHz

d = 1.2√P

80 MHz to 800 MHz

d = 1.2√P

800 MHz to 2.5 GHz

d = 2.3√P

0.01 .12 .12 .23

0.1 .38 .38 .73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended

separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the

frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in

watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range

applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is

affected b

absorption and reflection from structures, ob

ects and people.

DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY

THERE IS NO WARRANTY EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING WITHOUT

LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR OF

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE OSPREY MEDICAL

PRODUCT(S) DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. IN THE EVENT OF ANY

DEFECT OR NONCONFORMITY OF OR TO THIS PRODUCT(S), OSPREY

MEDICAL’S LIABILITY SHALL NOT BE IN EXCESS OF THE PURCHASE

PRICE OF THE PRODUCT(S) TO BUYER. UNDER NO CIRCUMSTANCES

SHALL OSPREY MEDICAL BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT OR

CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED UPON BREACH OF WARRANTY,

BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE, STRICT TORT OR ANY OTHER

THEORY ARISING OUT OF THE PURCHASE, USE OR REUSE OF THIS

PRODUCT(S). OSPREY MEDICAL NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES

ANY PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY

OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH OSPREY MEDICAL

PRODUCT(S). Descriptions or specifications in Osprey Medical printed matter,

including this publication, are meant solely to generally describe the product at

the time of manufacture and do not constitute any express warranties.

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European

Conformity

EU Authorized

Representative

RxOnly Prescription

Only

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WEEE Directive

Temperature

Limit

Humidity

Limitation

Atmospheric

Pressure

Limitation

Australian Communications and Media

Authority mark

Restriction of

Hazardous

Substances

IP31

Protected against vertically falling water when the enclosure is vertical and ingress

of solid foreign objects greater than or equal to 2.5 mm (0.1 in.) diameter per IEC

60529

E485882

UL Mark for the United States for Medical – General Medical Equipment as to

Electrical Shock, Fire and Mechanical Hazards Only in Accordance with ANSI/AAMI

ES 60601-1 (2005)+AMD (2012) and UL 60601-1.

Osprey & DyeVert are trademarks of Osprey Medical Inc.

Osprey Medical Inc.

5600 Rowland Road, Suite 250

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Australian Sponsor

Osprey Medical, Pty

Level 13, 41 Exhibition Street

Melbourne, Victoria 3000, Australien

8161-L

Display, Contrast Monitoring

GEBRAUCHSANWEISUNG

VORSICHT: Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses

Produkt auf den Verkauf an oder auf Anordnung eines Arztes.

BESCHREIBUNG DES GERÄTS

Das Gerät besteht aus einem Contrast Monitoring Display (Modell CMW-XX)

zur Verwendung mit dem DyeVert™ Plus Disposable Kit, DyeVert™ Plus EZ

Disposable Kit oder dem DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit bei

kontrollierter Infusion für Verfahren, die eine Injektion von Kontrastmittel

erfordern. Das kabellose DyeTect Contrast Monitoring System von Osprey

Medical ermöglicht die Überwachung und Anzeige von manuell injizierten

Kontrastmittelvolumina.

CMS-KLASSIFIZIERUNG

• Stromschlagschutztyp: Klasse 1

• Grad des Stromschlagschutzes: Anwendungsteil vom Typ CF

• Die Vorrichtung ist nicht für den Gebrauch in Gegenwart entzündlicher

Gemische geeignet.

ANWENDUNGSTEILE

Die Smart Syringe, Pressure Transducer des Pressure Module (entsorgbar), der

Pressure Transducer und der Vier-Wege-Absperrhahn des DyeVert Plus Module

(entsorgbar). Druckumwandler des DyeVert Plus EZ Module-Einwegartikels.

ZUBEHÖR

DC-Netzteil – Osprey Medical Teile-Nr. 6130 oder 6145

Netzkabel – Osprey Medical Teile-Nr. 5112-XX

VERWENDUNGSZWECK

Die Vorrichtung besteht aus einem Display zur Verwendung mit dem DyeVert

Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit oder dem DyeTect Contrast

Monitoring Disposable Kit bei kontrollierter Infusion für Verfahren, die eine

Injektion von Kontrastmittel erfordern. Das kabellose Osprey Medical Contrast

Monitoring System ermöglicht die Echtzeit-Überwachung und -Anzeige von

manuell injizierten Kontrastmittelvolumina.

INDIKATIONEN

Die Vorrichtung besteht aus einem Display zur Verwendung mit dem DyeVert

Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit oder dem DyeTect Contrast

Monitoring Disposable Kit bei Angiografie- oder CT-Verfahren, die eine

kontrollierte Infusion von röntgenopakem Kontrastmittel erfordern.

GEGENANZEIGEN

Nicht zur Verwendung mit Power-Injektoren bestimmt.

WARNHINWEISE

Einwegartikel dürfen nur einmal verwendet werden. Nicht wiederverwenden,

wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung

oder Resterilisation können eine Infektionsgefahr für den Patienten darstellen, die

zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod führen kann.

Nicht verwenden, wenn die Produktverpackung beschädigt ist.

Das Display wird unsteril geliefert und kann wiederverwendet werden.

Das Display ist nur zur Verwendung mit dem DyeVert Plus Disposable Kit,

DyeVert Plus EZ Disposable Kit oder dem DyeTect Contrast Monitoring

Disposable Kit geeignet. Die oben beschriebenen Komponenten des Osprey

Medical-Systems dürfen nicht durch andere Komponenten ersetzt werden.

Der USB-Port des Displays ist nicht für einen Zugriff durch den Benutzer

bestimmt. Nur das Personal von Osprey Medical ist befugt, darauf zuzugreifen.

USB-Port nicht verwenden und keine Geräte daran anschließen. Falls dem

Anwender bekannt ist, dass der USB-Port von Personal, das nicht zu Osprey

Medical gehört, verwendet wurde, das Display nicht nutzen und an Osprey

Medical wenden.

Die Anzeige Osprey Settings legt Systemparameter fest, die weder vom

Benutzer eingegeben werden, noch hat der Benutzer Zugriff darauf. Zugriff

hierauf nur durch Personal von Osprey Medical Inc.

Vor der Verwendung des Displays ist sicherzustellen, dass alle Informationen auf

den Etiketten der verwendeten kompatiblen Vorrichtungen befolgt werden. Diese

Informationen enthalten u. a. Angaben zur Art des Verfahrens, zur

Patientengruppe oder zum Kontrastmittel.

Empfehlungen zur Dosierung, Warnhinweise, Informationen zu den

Gegenanzeigen und den Arten von unerwünschten Ereignissen sowie eine

Anleitung zur Kontrastmittelgabe entnehmen Sie der Gebrauchsanweisung und

der Etikettierung des Kontrastmittels.

Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, darf das Display nur an eine

Stromversorgung mit Schutzerdung angeschlossen werden.

Am Display dürfen keinerlei Änderungen vorgenommen werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Wie bei allen Geräten für Kontrastmittelinjektionen muss sichergestellt werden,

dass vor der Injektion die gesamte Luft aus den Leitungen entfernt ist, um

Luftembolien zu vermeiden.

Die DyeVert Plus und Plus EZ Modules sind ausschließlich für die Verwendung

zusammen mit einem unverdünnten Kontrastmittel bei Raumtemperatur (nicht

erwärmt) bestimmt.

Um genaue Kontrastmittelkonzentrationswerte (%) in der Smart Syringe zu

erhalten, ist sicherzustellen, dass das System zu Anfang mit 100 %

Kontrastmittel befüllt wird und die Kontrastmittelquelle 100 % Kontrast aufweist.

Beim Anschließen der Einwegkomponenten des Osprey Medical an einen

Verteiler ist sicherzustellen, dass der Luer-Anschluss nicht zu fest angezogen

wird.

Die Einwegkomponenten von Osprey Medical sollten nicht in Kontrastmittel oder

Salzlösung getaucht werden.

Das Display darf zur Reinigung nicht in Reinigungsmittel eingetaucht werden.

Das Display darf nur mit dem von Osprey Medical gelieferten Netzkabel an die

Stromversorgung angeschlossen werden. Das im Lieferumfang enthaltene

Netzkabel nicht modifizieren oder verändern. Es darf nur ein Netzkabel mit

Schutzerdung verwendet werden.

Osprey Medical empfiehlt den Benutzern, den Krankenhausrichtlinien/-verfahren

und ärztlichen Empfehlungen zu der angemessenen kumulativen Gesamtmenge

an Kontrastmitteln, die für einen Patienten verwendet werden soll, Folge zu

leisten. Das Display ist nicht für die Vermeidung einer manuellen

Kontrastmittelinjektion bestimmt.

Der Benutzer sollte sicherstellen, dass der Kolben der Smart Syringe beim

Ansaugen vor dem Wechsel zwischen Kontrastmittel und Kochsalzlösung eine

halbe Sekunde (Verweilzeit) lang ruht. Bei Bedarf Osprey Medical kontaktieren,

um die Verweilzeit für den Kolben der Smart Syringe an die vom Benutzer

bevorzugten Einstellungen anzupassen. Wenn die Verweilzeit vor dem Wechsel

zwischen dem Ansaugen von Kontrastmittel und dem Ansaugen von

Kochsalzlösung nicht erreicht wird, wird u. U. ein ungenaues kumulatives

Volumen angezeigt.

Die grafische Bereichsanzeige wird bei Eingabe eines Schwellenwerts angezeigt,

der nicht einer empfohlenen Kontrastmitteldosis entspricht.

Bei der Verwendung von Volumenschwellenwerten muss der Arzt die

Nierenfunktion anhand der geschätzten GFR beurteilen. Kann die GFR aufgrund

von extremer Körpergröße, Ethnie, Geschlecht, Alter, Muskelmasse,

ungewöhnlicher Ernährung, Schwangerschaft usw. nicht zuverlässig

eingeschätzt werden, muss die GFR exogen gemessen werden.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE BEIM PATIENTEN

Eine umfassende Liste der berichteten unerwünschten Ereignisse ist in der

Gebrauchsanweisung und auf der Etikettierung des verwendeten Kontrastmittels

enthalten.

CYBERSICHERHEIT

Falls im System ein Sicherheitsproblem vorliegt, kann Folgendes auftreten:

Verlust der Fähigkeit zur Überwachung und/oder falsche Meldungen zum

injizierten Kontrastmittel. In diesem Fall kann der Anwender die Einwegartikel zur

Kontrastmittelinjektion weiterhin unverändert nutzen. Ein Sicherheitsproblem löst

keine eigenständige oder unbeabsichtigte Injektion von Kontrastmitteln aus.

Wenden Sie sich bei einem Sicherheitsproblem an Osprey Medical.

Falls das Produkt und/oder die Verpackung augenscheinlich manipuliert wurden,

das Produkt nicht verwenden und an Osprey Medical wenden.

LIEFERART

Das Display wird unsteril geliefert.

LAGERUNG

Lagerungsbedingungen für das Display:

Temp. = -20 bis 60 °C

Luftfeuchtigkeit = 10 % bis 85 %, nicht kondensierend

Druck = 50 kPa bis 106 kPa

WARTUNG UND REPARATUR

Es ist keine Wartung erforderlich. Osprey Medical kontaktieren, wenn eine

Reparatur des Displays erforderlich ist.

ENTSORGUNG

Das Display darf nicht vom Benutzer entsorgt werden. Wenden Sie sich an

Osprey Medical, um eine Abholung des Displays zur Entsorgung zu vereinbaren.

REINIGUNG DES DISPLAYS

Nicht entsorgbare Komponenten (Display, Netzkabel) müssen gemäß

Krankenhausvorschriften und -verfahren mit Super Sani-Cloth (oder einem

vergleichbaren Produkt) oder einem mit 70/30-Isopropylalkohol befeuchteten

Tuch gereinigt werden. Die Verwendung von Lösungsmitteln oder scheuernden

Reinigungsmitteln, die den Kunststoffteil dieser Komponenten oder den

Touchscreen beschädigen könnten, ist zu vermeiden.

BETRIEBSUMGEBUNG UND -BEDINGUNGEN

Das System ist für die Verwendung in einer herkömmlichen

Katheterlaborumgebung eines Krankenhauses unter den folgenden Bedingungen

vorgesehen:

Temperatur: 10 bis 27 °C

Relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 85 %, nicht kondensierend

Druck = 60 kPa bis 106 kPa

Das System ist nicht zur Verwendung in der Nähe von Hochfrequenz-

Chirurgiegeräten oder mit Magnetresonanztomografen mit einer hohen Intensität

elektromagnetischer Störungen geeignet.

8161-L

INFORMATIONEN ZUR SCHULUNG VON ÄRZTEN

Qualifizierte Ärzte sollten in der Anwendung von Katheterlaborverfahren und

-techniken sowie der Anwendung von Kontrastmitteln geübt sein.

Es sind keine zusätzlichen Fähigkeiten oder Schulungen erforderlich, um das

Display zu bedienen, doch Ärzte sollten vollständig mit dem Begleitmaterial,

einschließlich aller Produktetiketten, des Displays und der kompatiblen

Einwegprodukte vertraut sein. Zur Anmeldung für eine Schulung können sich

Ärzte an Osprey Medical wenden.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Systemübersicht

Das Touchscreen-Display ermöglicht dem Benutzer die für die

Kontrastmittelüberwachung erforderlichen Eingaben entsprechend dem

individuellen Fall. Nach der Eingabe von Überwachungsparametern werden

während eines Falls auf dem Display das Injektionsvolumen (ml pro einzelne

Injektion), das kumulative Volumen (gesamte injizierte ml), ggf. ein vom Arzt

festgelegtes Schwellenwert-Volumen (maximale Zieldosis) und eine Softtaste

angezeigt, mit der zwischen „% Kontrastmittel in der Injektionsspritze”

(z. B. bezeichnet 95 % Kontrastmittel eine Mischung aus 5 %

Kochsalzlösung/sonstigem Stoff), „% Kontrastmitteleinsparung bei der letzten

Injektion” und „% Kontrastmittel gespart (Durchschnitt)” umgeschaltet werden

kann. Wird als Schwellenwert „0” angegeben (kein Schwellenwert), wird keine

Schwellenwert-Anzeige dargestellt. Falls es sich um einen DyeTect-Fall handelt,

sind die Felder „DyeTect case %” nicht zutreffend und können vom Benutzer

daher nicht ausgewählt werden. Beachten Sie, dass das ON/OFF-Symbol für

weniger Kontrastmittel in der oberen linken Ecke des Bildschirms nur angezeigt

wird, wenn es mit dem DyeVert Plus Module verwendet wird.

Threshold Case-Bildschirm

Die Smart Syringe und der zugehörige Einwegartikel (DyeVert Plus Module,

DyeVert Plus EZ Module oder Pressure Module) verfügen über zwei LEDs,

die dem Benutzer Feedback geben.

 Durchgehend grün (10 Sekunden lang aktiv) zeigt an, dass die Injektionen zur

kumulativen Gesamtmenge hinzugezählt werden.

 Gelb blinkend bedeutet, dass das System angehalten wurde und die

Injektionen nicht zur kumulativen Gesamtmenge hinzugezählt werden.

Die Schaltfläche „Pause” ermöglicht dem Benutzer, das System anzuhalten, um

die Kontrastmittelberechnung auszusetzen.

Das Display ist nicht zur unbestimmten kontinuierlichen Verwendung bestimmt

und muss regelmäßig heruntergefahren werden (empfohlen wird das

wöchentliche Herunterfahren).

Das Display kann über den Stecker des DC-Netzteils, das über die Buchse für die

Stromversorgung angeschlossen wird, von der Stromversorgung getrennt werden. Um

das Gerät von der Stromversorgung zu trennen, Stecker aus der Buchse abziehen.

Das Display sollte so platziert sein, dass es leicht ausgesteckt werden kann.

1. Displayeinrichtung und Benutzereinstellungen

a. Das Display und das DC-Netzteil aus der Schutzverpackung nehmen.

b. Den Stecker des DC-Netzteils an den Displayanschluss anschließen. Den

Gewindering per Hand auf der Buchse festziehen, um eine versehentliche

Unterbrechung zu verhindern.

c. Das Display auf einem Standard-Infusionsständer (18 mm bis 32 mm

Durchmesser) mit der integrierten Klammer auf der Rückseite des Displays

montieren. Es ist sicherzustellen, dass der Infusionsständer bei

Montierung des Displays stabil ist.

d. Displaykabel an Netzteil und anschließend an eine geeignete Steckdose

anschließen.

e. Die Einschalttaste drücken. Daraufhin wird der Startbildschirm

(Hauptmenü) angezeigt.

Startbildschirm (Hauptmenü)

f. Im Hauptmenü Settings und anschließend User Settings auswählen.

In den Benutzereinstellungen sind vom Benutzer konfigurierbare

Displayparameter zu finden. Dies ist nur

erforderlich, wenn die

Standardeinstellungen geändert werden sollen. Zur Konfiguration

der Einstellungen den entsprechenden Parameter auswählen:

1) Warning Tones, um die Töne für Schwellenwert, Schwellenwert

überschritten und Batterieladestand zu aktivieren.

2) Warning Tone Volume zur Einstellung der Lautstärke.

3) Threshold Warning % (gilt nur, wenn ein ausgewählter Schwellenwert

eingegeben wurde) gibt den Prozentsatz des eingegebenen erreichten

Schwellenwertvolumens während des Falls an, der eine Warnung an den

Benutzer auslöst, es werden beispielsweise ein Schwellenwert von 100 ml

und eine Schwellenwertwarnung von 20 % ausgewählt. Das Display warnt

den Benutzer, wenn 20 ml (20 % von 100 ml) erreicht werden.

4) Tone Selection zur Auswahl des gewünschten Tontyps.

5) Screen Brightness.

6) Language zur Auswahl der vom Benutzer gewünschten Sprache

aus Englisch, Spanisch, Italienisch oder Deutsch.

7) Date/Time

8) Über „Case History” kann der Benutzer Fall-

Zusammenfassungsinformationen abrufen

9) Start in Pause Mode, sofern aktiviert, kann der Benutzer den Fall im

Pause-Modus starten, wenn sich der DyeVert Plus-Absperrhahn in der

Position „OFF” befindet. (Nur DyeVert Plus.)

10) Pause Lock; ist dies aktiviert, wird die Anhalten/Fortsetzen-Logik in der

Software umgangen. Das System wird nur anhalten und einen Vorgang

fortsetzen, wenn dies vom Benutzer durch Drücken der Pausetaste des

DyeVert Plus / DyeVert Plus EZ Module oder der entsprechenden Soft-

Touch-Taste auf dem Display ausgelöst wird.

g. Wählen Sie Main Menu aus, um zum Startbildschirm zurückzukehren.

Schaltfläche

„Pause“

Schaltfläche

„Pause“

Dreifach-

Umschalter

8161-L

2. Schulungsvideo zur Befüllung, wählen Sie „Training”, um Anweisungen

nur zur Befüllung des DyeVert Plus zu sehen

a. Verteilertyp auswählen, um ein Schulungsvideo zu betrachten

3. Erstellen eines neuen Falls

a. Druckschalter betätigen (falls zutreffend). Das System

60–90 Sekunden aufwärmen lassen.

b. Einwegartikel an entsprechende Komponenten des Katheterlabors

(z. B. Verteiler) montieren und gemäß der Gebrauchsanweisung für die

Einwegartikel die Befüllung vornehmen.

c. Entfernen Sie die Batterie-Aufreißlaschen von Einwegartikeln, indem

Sie die Lasche gerade aus dem Einwegartikel ziehen. Das Einwegprodukt

beim Entfernen der Aufreißlasche NICHT gegen die Tischplatte halten,

sodass die Aufreißlasche nicht auf dem Tisch liegt.

Hinweis: Es wird empfohlen, alle Batterie-Aufreißlaschen in den

Einweggeräten zu belassen, bis die Befüllungsvorgänge abgeschlossen

sind und der Fall beginnen kann. Dies gewährleistet maximale

Batterielebensdauer und -leistung während des gesamten Falls.

d. New Case auswählen.

e. Bestätigen Sie die kabellose Verbindung des Displays und der

Einwegartikel. Nach dem Scanvorgang leuchten die LEDs auf den

Einwegartikeln mit dem gleichen Muster wie auf dem Display, um die

Identifizierung zu erleichtern.

1) Auf dem Display Yes auswählen, um die blinkende Spritze zu

bestätigen.

2) Auf dem Display Yes auswählen, um das blinkende Module zu

bestätigen.

Hinweis: Durch die Auswahl von No wird ein neuer Scanvorgang

gestartet.

Hinweis: Die grüne LED auf dem Gerät bleibt 10 Sekunden lang

eingeschaltet, wenn das Gerät mit dem Display verbunden wird.

Bestätigung der alternativen Drahtlosverbindung

Alternativ: Die Verbindung zum Druckmodul, DyeVert Plus Module oder

DyeVert Plus EZ Module lässt sich bestätigen, indem die Schaltfläche

„Pause” gedrückt wird, die Verbindung zur Smart Syringe lässt sich

bestätigen, indem der Kolben auf > 2 ml eingestellt wird.

f. Vom Arzt angegebener Schwellenwert (wenn zutreffend): Wert (ml)

oder „0” (kein Schwellenwert) eingeben.

Bildschirm Physician Specified Threshold/Start Case

NIEMALS Start Case auswählen, bevor das Befüllen des Geräts

abgeschlossen wurde.

4. Fall starten

ES IST SICHERZUSTELLEN, DASS DAS BEFÜLLEN ABGESCHLOSSEN

WURDE, BEVOR Start Case AUSGEWÄHLT WIRD.

Es wird empfohlen, mit dem Drücken auf Start Case bis kurz vor der ersten

Injektion/Aspiration beim Patienten zu warten.

a. Wählen Sie Start Case, um die Berechnung des Kontrastmittels zu

beginnen.

b. Verfahren durchführen.

5. Systembetrieb anhalten/fortsetzen

Wenn sich das System im Modus „Pause” befindet, wird die Berechnung des

kumulativen Kontrastmittels ausgesetzt. Der Modus „Resume” ermöglicht die

Berechnung des Kontrastmittels.

a) Zum Pausieren

Pause Lock deaktiviert

Wählen Sie Pause auf dem Display, drehen Sie den DyeVert-Absperrhahn

auf „OFF”, um das Kontrastmittel zu reduzieren (nur DyeVert Plus), oder

drücken Sie die Pausetaste am Module. Die LEDs auf der Smart Syringe

und dem Module blinken gelb, und der Hintergrund des Displays wird

ebenfalls gelb angezeigt.

Pause Lock aktiviert

Wählen Sie Pause auf dem Display oder drücken Sie die Pausetaste am

Module. Die LEDs auf der Smart Syringe und dem Module blinken gelb,

und der Hintergrund des Displays wird ebenfalls gelb angezeigt.

b) Zum Fortsetzen,

Pause Lock deaktiviert

Ziehen Sie das Kontrastmittel in die Smart Syringe auf, drehen Sie den

DyeVert-Absperrhahn auf „ON”, um das Kontrastmittel zu reduzieren (nur

DyeVert Plus), wählen Sie Resume auf dem Display oder drücken Sie die

Pausetaste am Module. Die LEDs auf der Smart Syringe und dem Module

leuchten 10 Sekunden lang grün, und das Display zeigt wieder den

normalen Hintergrund an.

Pause Lock aktiviert

Wählen Sie Resume auf dem Display oder drücken Sie die Pausetaste am

Module. Die LEDs auf der Smart Syringe und dem Module leuchten

10 Sekunden lang grün, und das Display zeigt wieder den normalen

Hintergrund an.

Wird Kontrastmittel zurück in die Quelle injiziert, muss das System NICHT

pausiert werden. Das System erkennt automatisch, dass keine

Verabreichung an einem Patienten vorgenommen wird.

Tipps für die Genauigkeit der Kontrastmittelberechnung:

 Stellen Sie sicher, dass das System angehalten ist, wenn dem

Patienten kein Kontrastmittel injiziert wird.

 Stellen Sie sicher, dass das System aktiviert (fortgesetzt) wird, wenn

dem Patienten Kontrastmittel injiziert wird.

Tipp zur Erhaltung der Batterieladung:

 Bringen Sie den Kolben der Smart Syringe in die Position „volle

Ansaugung” oder „volle Injektion”.

 Bringen Sie den DyeVert Plus oder DyeVert Plus EZ-Reservoirkolben

in die vollständig leere oder volle Position (d. h ziehen Sie das

gesamte Kontrastmittel aus dem Reservoir auf ODER füllen Sie das

Reservoir mit einer vollen Injektion aus der Smart Syringe).

6. Fall beenden

a. End Case und daraufhin Ja auswählen.

Vorsicht: Durch das Beenden des Falls wird die Kommunikation zwischen

Display und Einwegartikeln dauerhaft deaktiviert.

Vorsicht: Vor dem Ausschalten des Displays muss „End Case”

ausgewählt werden. Wird das Display ausgeschaltet, bevor der Fall

beendet wurde, kann dies beim nächsten Patientenfall zu einer ungenauen

Berechnung führen.

System anhalten:

Pause auswählen ODER

Pause-Taste drücken

System anhalten (z. B. Kochsalzspülung)

8161-L

Bildschirm „Fall beenden”

Hinweis: Es wird ein Bildschirm mit der Zusammenfassung des Falls

einschließlich kumulativer Gesamtmenge des dem Patienten verabreichten

Kontrastmittels und dem Prozentsatz des vom Arzt festgelegten

Schwellenwerts angezeigt. Bei Verwendung des DyeVert Plus oder

DyeVert Plus EZ Systems wird ebenfalls das gespeicherte Kontrastmittel

(ml und %) angezeigt.

Bildschirm „Case Summary”

Hinweis: Um Zusammenfassungen vorheriger Fälle anzuzeigen,

das Main Menu öffnen und Settings, User Settings, Case History

auswählen.

Bildschirm „Case History” (über die Benutzereinstellungen zugänglich)

Beenden der Anwendung des Systems – Display

Wählen Sie Power Down im Main Menu aus.

Beenden der Anwendung des Systems – Einwegartikel

Die Module-Einwegartikel und die Smart Syringe enthalten Batterien. Entsorgen

Sie die Smart Syringe, Module-Einwegartikel und Einwegkontrastquelle gemäß

den Krankenhausverfahren.

Bei der Entsorgung sind die lokalen Verordnungsbestimmungen zu befolgen.

Nicht erhitzen, da die enthaltenen Batterien bei übermäßigen Temperaturen

explodieren könnten.

Fallmanagement und -änderungen

Der Module-Einwegartikel und die Smart Syringe enthalten Batterien. Die

Batteriesymbole zeigen den Status grün (OK), gelb (schwach, ca. 20 Minuten

verbleibend) oder rot (leer) an. Eine Warnmeldung und ein Countdown-Timer

erscheinen auf dem Bildschirm, wenn der Einwegartikel nur noch 5 Minuten

verbleibende Batterielaufzeit aufweist. Wenn die Batterie leer ist, fordert das

Display automatisch einen Austausch des Einwegartikels oder ein Beenden des

Falls.

Sollte dies während eines Falls erforderlich sein, können die Smart Syringe oder

der Module-Einwegartikel entfernt werden.

So wird ein Einwegartikel ersetzt

1. New (Syringe) oder New (Module) auswählen.

2. Wählen Sie Yes zum Austauschen oder No zum Abbrechen des Vorgangs

aus. Das System beginnt den Scanvorgang für den neuen Einwegartikel.

3. Befüllen Sie den Einwegartikel. ERST NACH ABSCHLUSS DER

BEFÜLLUNG AN DER BATTERIE-AUFREISSLASCHE ZIEHEN. Das System

setzt den Scanvorgang fort, bis eine Verbindung hergestellt ist.

4. Ziehen Sie an der Batterie-Aufreißlasche des neuen Einwegartikels und

bestätigen Sie die kabellose Verbindung.

Mögliche Alarmmeldungen

Alarmmeldung Benutzermaßnahmen

Threshold % Alarm und Threshold

Reached Alarm

Kein Eingriff erforderlich. Dieser Alarm dient

nur zur Benachrichtigung, wenn Warntöne

aktiviert sind.

Low Battery Alarm (Disposables) Sind Warntöne aktiviert, wird der Alarm

etwa 2 Sekunden lang ausgegeben. Der

Benutzer muss den Einwegartikel

austauschen, den Fall beenden oder den

Fall fortsetzen, bis die Batterie leer ist. Die

Überwachung wird fortgesetzt, bis der

Alarm „Batterie lee

” ertönt.

No Battery Alarm (Disposables) Der Benutzer muss den Einwegartikel

austauschen oder den Fall ohne

Überwachungsfunktion fortsetzen. Sind

Warntöne aktiviert, wird zusätzlich zur

Warnmeldung auf dem Bildschirm ein

Alarmton ausgegeben.

Mögliche Fehlermeldungen

Fehlermeldung Benutzermaßnahmen

„The connected Syringe is not

calibrated properly. Please connect

another device to continue.”

Die Smart Syringe austauschen.

„The connected DyeVert is not

calibrated properly. Please connect

another device to continue.”

Tauschen Sie den DyeVert Plus oder

DyeVert Plus EZ Module-Einwegartikel aus

„No syringe or DyeVert data

received.”

Beenden Sie den Fall und tauschen Sie die

Smart Syringe und den DyeVert Plus oder

DyeVert Plus EZ Module-Einwegartikel aus

Gerätestatus und Austausch

8161-L

Fehlermeldung Benutzermaßnahmen

„No syringe or pressure module

data received.”

Fall beenden und die Smart Syringe und

den Pressure Module-Einwegartikel

austauschen

“Lost connection with the Syringe.

Attempting to reconnect.”

Keine Maßnahme erforderlich

“Lost connection with the DyeVert.

Attempting to reconnect.”

Keine Maßnahme erforderlich

“Lost connection with the DyeVert

EZ. Attempting to reconnect.”

Keine Maßnahme erforderlich

“Lost connection with the Pressure

Module. Attempting to reconnect.”

Keine Maßnahme erforderlich

„Bluetooth Fault Detected. Turn

system OFF and ON: 1. OFF:

Press & hold blue power button

> 5 secs. 2. ON: Press & release

blue power button. “

Das Display durch Drücken der

Einschalttaste (> 5 Sekunden) hart

herunterfahren und anschließend durch

einmaliges Drücken der Einschalttaste neu

starten. Bei Fortbestehen des Problems

Osprey Medical kontaktieren.

„Software Fault Detected. Turn

system OFF and ON: 1. OFF:

Press & hold blue power button >

5 secs. 2. ON: Press & release blue

power button. “

Das Display durch Drücken der

Einschalttaste (> 5 Sekunden) hart

herunterfahren und anschließend durch

einmaliges Drücken der Einschalttaste neu

starten. Bei Fortbestehen des Problems

Osprey Medical kontaktieren.

„Cancelling Connection Attempt” Kein Eingriff erforderlich

„The syringe cannot be connected.

Replace the disposable and

continue the case, or end the case?”

Smart Syringe austauschen oder Fall

beenden

„The syringe cannot be connected.

Replace the disposable to start the

case, or return to main menu?”

Smart Syringe austauschen und mit dem Fall

fortfahren oder das Hauptmenü auswählen

und die Geräteverwendung abbrechen

„The DyeVert cannot be connected.

Replace the disposable and

continue the case, or end the case?”

Tauschen Sie den DyeVert Plus Module-

Einwegartikel aus oder beenden Sie den

Fall

„The DyeVert cannot be connected.

Replace the disposable to start the

case, or return to main menu?”

Tauschen Sie das DyeVert Plus Module

aus und fahren Sie mit dem Fall fort oder

wählen Sie das Hauptmenü aus und

brechen Sie die Geräteverwendung ab

The DyeVert EZ cannot be

connected. Replace the disposable

and continue the case, or end the

case?

DyeVert Plus EZ Module-Einwegartikel

austauschen oder den Fall beenden

The DyeVert EZ cannot be

connected. Replace the disposable

to start the case, or return to main

menu?

DyeVert Plus EZ Module austauschen und

mit dem Fall fortfahren oder das

Hauptmenü auswählen und die

Geräteverwendung abbrechen

„The Pressure Module cannot be

connected. Replace the disposable

to start the case, or end the case?”

Den Pressure Module-Einwegartikel

austauschen oder den Fall beenden

„The Pressure Module cannot be

connected. Replace the disposable

to start the case, or return to main

menu?”

DyeTect Pressure Module austauschen und

mit dem Fall fortfahren oder das

Hauptmenü auswählen und die

Geräteverwendung abbrechen

„There is no remaining battery

power for the syringe.”

Die Smart Syringe austauschen

„Syringe Battery Level Critical

Replace the Syringe within <timer>“

Die Smart Syringe innerhalb des Zeitraums,

der auf dem Countdown angegeben ist,

austauschen.

„There is no remaining battery

power for the DyeVert.”

Tauschen Sie den DyeVert Plus EZ

Module-Einwegartikel aus.

There is no remaining battery

power for the DyeVert EZ.

DyeVert Plus EZ Module-Einwegartikel

austauschen

„DyeVert Battery Level Critical

Replace the DyeVert within

<timer>“

Tauschen Sie den DyeVert Plus oder

DyeVert Plus EZ Module-Einwegartikel

innerhalb des Zeitraums aus, der auf dem

Countdown angegeben ist.

There is no remaining battery

power for the Pressure Module.”

Den DyeTect Pressure Module-

Einwegartikel austauschen.

„Pressure Module Battery Level

Critical. Replace the Pressure

Module within <timer>“

Den DyeTect Pressure Module-

Einwegartikel innerhalb des Zeitraums, der

auf dem Countdown angegeben ist,

austauschen.

„Would you like to continue the

current case started on <date> at

<time>? “

Zum Neustarten des Falls „Yes” und zum

Beenden des Falls „No” auswählen

„Unable to connect to the Syringe.

Please replace the unit.”

Die Smart Syringe austauschen

„Unable to connect to the DyeVert.

Please replace the unit.”

Tauschen Sie den DyeVert Plus oder

DyeVert Plus EZ Module-Einwegartikel aus

„Unable to connect to the Pressure

Module. Please replace the unit.”

Den DyeTect Pressure Module-

Einwegartikel austauschen.

„Please wait as we reconnect to

previously used devices.”

Kein Eingriff erforderlich

„Please wait as we dispose of

previously used devices.”

Kein Eingriff erforderlich

Fehlermeldung Benutzermaßnahmen

„Database Error: failed to initialize

database.”

Das Display durch Drücken der

Einschalttaste (> 5 Sekunden) hart

herunterfahren und anschließend durch

einmaliges Drücken der Einschalttaste neu

starten. Bei Fortbestehen des Problems

Osprey Medical kontaktieren.

„Database Error: failed to add

case.”

Wenden Sie sich an Osprey Medical.

„Database Error: failed to update

case.”

Wenden Sie sich an Osprey Medical.

„Database Error: failed to mark all

unfinished cases as abandoned.”

Wenden Sie sich an Osprey Medical.

FCC-Informationen zum DyeVert Plus oder DyeVert Plus EZ Contrast

Reduction System und Contrast Monitoring System

Display umfasst FCC-ID: Z64-WL18SBMOD

FCC-ID des DyeVert Plus und DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV

FCC-ID der Smart Syringe: 2AHUPSS

FCC-ID des Pressure Module: 2AHUPPM

Klassifizierungen gemäß IEC 60601-1/UL 60601-1:

Schutzgrad: Typ CF – Anwendungsteil

Gehäuseschutzgrad: IP31

Betriebsmodus: Diskontinuierlich

Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Regeln. Der Betrieb unterliegt den

folgenden zwei Bedingungen: (1) Das Gerät darf keine schädlichen Störungen

hervorrufen, und (2) das Gerät muss jede empfangene Störung tolerieren,

einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb hervorrufen können.

WARNUNG: Änderungen oder Modifikationen an Display, DyeVert Plus oder

DyeVert Plus EZ Module, Smart Syringe oder Pressure Module, die von Osprey

Medical nicht ausdrücklich genehmigt sind, können die Befugnis des Benutzers

zur Verwendung der Geräte ungültig machen.

VORSICHTSMAßNAHMEN GEGEN ELEKTROMAGNETISCHE STÖRUNGEN

Diese Vorrichtung wurde getestet und hält die Grenzwerte entsprechend einem

Klasse-B-Gerät der Gruppe 1 gemäß IEC/EN 60601-1-2, 4. Ausgabe, ein. Diese

Grenzwerte sind darauf ausgelegt, einen angemessenen Schutz vor Störungen

zu gewährleisten. Wenn diese Vorrichtungen nicht anweisungsgemäß installiert

und angewendet werden, könnten Störungen anderer Gerätschaften auftreten.

Es gibt jedoch keine Garantie, dass bei einer bestimmten Installation keine

Störungen auftreten. Wenn diese Vorrichtung Störungen anderer Geräte

verursacht, was durch Aus- und Wiedereinschalten der Vorrichtung ermittelt

werden kann, sollte der Benutzer versuchen, die Störung durch mindestens

eine der folgenden Maßnahmen zu beheben:

 Umpositionierung oder Standortwechsel des anderen Geräts.

 Erhöhung des Abstands zwischen dem Display und dem anderen Gerät.

 Anschluss des anderen Geräts an eine Strombuchse, die an einen anderen

Stromkreis als dem Display angeschlossen ist.

 Für Unterstützung Osprey Medical kontaktieren.

WARNUNG: Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können diese

Geräte beeinträchtigen. Das Display darf nicht neben oder gestapelt auf anderen

Geräten verwendet werden. Ist dies aber nicht zu umgehen, muss das Display

auf einen normalen Betrieb überprüft werden.

WARNUNG: Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical angegebenen

oder bereitgestellten Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten

elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen

Immunität dieses Geräts und somit zu einem beeinträchtigten Betrieb führen.

WARNUNG: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich

Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen maximal in

einem Abstand von 30 cm (12 Zoll) zu jedem Teil des Displays oder der

Einwegartikel, einschließlich vom Hersteller angegebener Kabel, verwendet

werden. Andernfalls kann es zu einer Leistungsbeeinträchtigung des Geräts

kommen.

WARNUNG: Bei Prüfungen mit 385 MHz und 450 MHz sind elektromagnetische

Störungen aufgetreten, die Bildschirmverzerrungen oder Scrambling verursacht

haben.

Wenn die Leistung des Systems aufgrund elektromagnetischer Störungen

beeinträchtigt ist, kann das Verfahren ohne Kontrastmittelüberwachung

fortgesetzt werden.

Das Display und die Einwegartikel verfügen über Bluetooth-Empfänger, die mit

kurzwelligen UHF-Funkwellen im ISM-Band von 2,4 bis 2,485 GHz arbeiten. Das

Display sendet mit einer maximalen Signalstärke von 1 mW (0 dBm ERP) und

verwendet die GSFM-Modulation gemäß IEEE 802.15.1 Bluetooth-Standard und

Version 4.0+ der Spezifikation der Bluetooth SIG-Arbeitsgruppe.

8161-L

Richtlinie und Erklärun

des Herstellers

–

Elektroma

netische Emissionen

Das System ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung

bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Systems müssen sicherstellen, dass es in einer

entsprechenden Um

ebun

zum Einsatz kommt.

Emissionstest Compliance Elektroma

netisches Umfeld

–

Richtlinie

HF-Emissionen

CISPR 11

Gruppe 1 Das Display verwendet HF-Energie nur für seine internen

Funktionen. Daher sind die HF-Emissionen sehr gering und

es ist nicht wahrscheinlich, dass es zu einer Störung von

elektronischen Geräten in der Nähe kommt.

HF-Emissionen

CISPR 11

Klasse B

IEC 61000-3-2 Nicht zutreffend

Das Display ist für den Einsatz in allen Einrichtungen und

solchen bestimmt, die unmittelbar an ein öffentliches

Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude

versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden,

vorausgesetzt, der folgende Warnhinweis wird beachtet:

WARNUNG: Das Display ist nur zur Verwendung durch

medizinische Fachkräfte vorgesehen. Das Display kann den

Betrieb eines in der Nähe befindlichen Geräts unterbrechen.

Möglicherweise müssen Abhilfemaßnahmen, wie eine

andere Ausrichtung oder das Umstellen des Displays oder

eine Abschirmun

des Aufstellorts, er

riffen werden.

Richtlinie und Erklärun

des Herstellers

–

Elektroma

netische Störfesti

keit

Das System ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung

bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Systems müssen sicherstellen, dass es in einer

entsprechenden Um

ebun

zum Einsatz kommt.

Störfestigkeitsprüfung IEC 60601

Prüfpe

Übereinstimmung-

spe

Elektromagnetisches

Umfeld

–

Richtlinie

Elektrostatische

Entladung (ESD)

IEC 61000-4-2

+/- 6 kV Kontakt

+/- 8 kV Luft

Ist konform Fußböden sollten aus

Holz, Beton oder

Keramikfliesen bestehen.

Sind Fußböden mit

Synthetikmaterialien

ausgelegt, sollte die

relative Luftfeuchtigkeit

mindestens 30 %

betra

en.

Schnelle, transiente

elektrische

Störgrößen/Bursts

IEC 61000-4-4

+/- 2 kV für

Netzleitungen

+/- 1 kV für

Eingangs- und

Ausgangsleitungen

Ist konform Die Qualität der

Hauptstromversorgung

sollte der eines

typischen gewerblichen

oder

Krankenhausumfeldes

entsprechen.

Stoßspannungen

(Surges)

IEC 61000-4-5

+/- 1 kV

Gegentaktspannung

Ist konform Die Qualität der

Hauptstromversorgung

sollte der eines

typischen gewerblichen

oder

Krankenhausumfeldes

entsprechen.

Spannungseinbrüche,

kurze Unterbrechungen

und Spannungs-

schwankungen in

Stromzufuhrleitungen

IEC 61000-4-11

< 5 % UT (> 95 %

Einbruch in UT

für 0,5 Zyklus)

40 % UT (60 %

Einbruch in UT

für 5 Zyklen)

70 % UT (30 %

Einbruch in UT

für 25 Zyklen)

< 5 % UT (> 95 %

Einbruch in UT

für 5 s)

Ist konform Die Qualität der

Hauptstromversorgung

sollte der eines typischen

gewerblichen oder

Krankenhausumfeldes

entsprechen. Benötigt der

Benutzer des CMS-

Displays einen

kontinuierlichen Betrieb

bei einer Unterbrechung

der Stromversorgung,

wird empfohlen, das

CMS-Display über eine

unterbrechungsfreie

Stromversorgung oder

eine Batterie zu

betreiben.

Magnetfeld bei der

Versorgungsfrequenz

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m Ist konform Magnetfelder bei der

Versorgungsfrequenz

sollten ein Niveau

erreichen, das für

einen typischen

Aufstellort in einem

typischen

gewerblichen oder

Krankenhausumfeld

charakteristisch ist.

HINWEIS: UT ist die Netzwechselspannun

vor Anwendun

des Prüfpe

els.

Richtlinie und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit

Das System ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung

bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Systems müssen sicherstellen, dass es in einer

entsprechenden Um

ebun

zum Einsatz kommt.

Störfestig-

keitsprüfun

IEC 60601

Prüfpe

Übereinstim-

mun

spe

Elektromagnetisches Umfeld – Richtlinie

Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte

sollten in keinem geringeren Abstand zum

System einschließlich der Kabel als dem

empfohlenen Schutzabstand verwendet werden,

der nach der für die Sendefrequenz geeigneten

Gleichun

berechnet wird.

Empfohlener Schutzabstand

Geleitete HF-

Störgrößen

IEC 61000-4-6

3 Vrms

3 Vrms d = 1,2 √P

150 kHz

bis

80 MHz

Gestrahlte HF-

Störgrößen

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz

bis

2,5 GHz

3 V/m d = 1,2 √P 80 MHz bis 800 MHz

d = 2,3 √P 800 MHz bis 2,5 GHz

Wobei P die maximale Nennausgangsleistung

des Senders in Watt (W) nach Angabe des

Senderherstellers und d der empfohlene

Schutzabstand in Metern (m) ist.

Die Feldstärke stationärer Funksender ist bei

allen Frequenzen gemäß einer

elektromagnetischen Untersuchung vor Orta

geringer als der Übereinstimmungspegel.b

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzwert.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien sind u. U. nicht auf alle Situationen anwendbar. Die Ausbreitung

elektromagnetischer Wellen wird durch die Absorptionen und Reflexionen von Strukturen,

ekten und Menschen beeinflusst.

a Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen

(mobil/schnurlos) und mobilen Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk-

und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die

elektromagnetische Umgebung in Folge von stationären HF-Sendern zu ermitteln, ist eine

Untersuchung des Standortes zu empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort des

Kontrastmittelüberwachungssystems den oben angegebenen HF-Übereinstimmungspegel

überschreitet, muss das Kontrastmittelüberwachungssystem hinsichtlich seines normalen

Betriebs beobachtet werden. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden,

kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z. B. die Neuorientierung

oder Umstellung des Kontrastmittelüberwachungssystems.

bÜber den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz ist die Feldstärke kleiner als 3 V/m.

Empfohlener Schutzabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-

Kommunikationsgeräten und dem System

Das System ist zur Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung mit kontrollierten

gestrahlten HF-Störungen bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Systems können dazu

beitragen, elektromagnetische Störungen dadurch zu verhindern, dass sie Mindestabstände

zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem System, wie

unten entsprechend der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts empfohlen,

einhalten.

Maximale

Nennaus-

gangsleistung

des Senders

Schutzabstand entsprechend der Senderfrequenz

150 kHz bis 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz bis 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz bis 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist,

kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung

bestimmt werden, die auf die Frequenz des Senders anwendbar ist, wobei P die maximale

Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß der Angabe des Senderherstellers ist.

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand für den höheren Frequenzwert.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien sind u. U. nicht auf alle Situationen anwendbar. Die Ausbreitung

elektromagnetischer Wellen wird durch die Absorptionen und Reflexionen von Strukturen,

ekten und Menschen beeinflusst.

GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG

FÜR DAS IN DIESER VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENE PRODUKT/DIE

IN DIESER VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENEN OSPREY MEDICAL

PRODUKTE WIRD KEINERLEI GARANTIE ERTEILT, WEDER AUSDRÜCKLICH

NOCH STILLSCHWEIGEND, UND ZWAR OHNE EINSCHRÄNKUNG JEGLICHER

ANGENOMMENEN GARANTIE DER MARKTEIGNUNG ODER EIGNUNG FÜR

EINEN BESTIMMTEN ZWECK. IM FALLE EINES DEFEKTS ODER EINER

NICHTKONFORMITÄT DIESES PRODUKTS/DIESER PRODUKTE ODER IN

BEZUG AUF DIESES PRODUKT/DIESE PRODUKTE IST DIE HAFTUNG VON

OSPREY MEDICAL MAXIMAL AUF DEN KAUFPREIS DES PRODUKTS/DER

PRODUKTE FÜR DEN KÄUFER BESCHRÄNKT. OSPREY MEDICAL HAFTET

UNTER KEINEN UMSTÄNDEN FÜR ETWAIGE DIREKTE ODER INDIREKTE

SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN AUSGEHEND VON EINER

GARANTIEVERLETZUNG, EINER VERTRAGSVERLETZUNG,

VERNACHLÄSSIGUNG IM SINNE EINER VERSCHULDUNGSUNABHÄNGIGEN

HAFTUNG ODER EINER ANDEREN ART DER HAFTUNG, DIE SICH AUS DEM

KAUF, DEM GEBRAUCH ODER DER WIEDERVERWENDUNG DIESES

PRODUKTS/DIESER PRODUKTE ERGEBEN. OSPREY MEDICAL ÜBERTRÄGT

KEINER ANDEREN PERSON EINE ANDERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG

ODER VERANTWORTLICHKEIT IN ZUSAMMENHANG MIT EINEM

PRODUKT/PRODUKTEN VON OSPREY MEDICAL. Beschreibungen oder

Spezifikationen in Druckmaterial von Osprey Medical, einschließlich dieser

Veröffentlichung, sind ausschließlich dazu bestimmt, das Produkt zum Zeitpunkt der

Herstellung allgemein zu beschreiben und stellen keine Garantieerklärung dar.

Definition von Symbolen auf der Verpackung

Elektronische

Gebrauchsanwe

isung beachten

Trocken lagern

REF Modellnummer

8161-L

Hersteller

Europäische

Konformität

Bevollmächtigter

EU-Vertreter

RxOnly Verschrei-

bungspflichtig

Seriennummer

WEEE-Richtlinie

Temperatur-

grenze

Feuchtigkeits-

grenzwert

Grenzwert

atmosphärischer

Druck

Kennzeichnung der Australian

Communications and Media Authority

Einschränkung

gefährlicher

Substanzen

IP31

Geschützt vor vertikal fallenden Wassertropfen, wenn das Gehäuse vertikal

aufgestellt ist, und vor Eindringen fester Fremdkörper, die gemäß IEC 60529 einen

Durchmesser von 2,5 mm (0,1 Zoll) oder mehr aufweisen.

E485882

UL-Kennzeichnung in den Vereinigten Staaten für Medizingeräte – Allgemeine

Medizingeräte nur hinsichtlich elektrischen Schlägen, Feuer und mechanischen

Gefahren unter Einhaltung von ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005)+AMD (2012)

und UL 60601-1.

Osprey & DyeVert sind Handelsmarken von Osprey Medical Inc.

Osprey Medical, Inc.

5600 Rowland Road, Suite 250

Minnetonka, MN 55343

USA

Kundendienst:

 1-855-860-7584 Fax: 1-855-883-4365

customerservice@ospreymed.com

www.ospreymed.com

2797

MedPass SAS

95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, Frankreich

Australischer Sponsor

Osprey Medical, Pty

Level 13, 41 Exhibition Street

Melbourne, Victoria 3000, Australien

8161-L

Display, monitoraggio a contrasto

ISTRUZIONI PER L’USO

ATTENZIONE: le leggi federali (USA) limitano la vendita del

presente dispositivo ai soli medici o su loro prescrizione.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il dispositivo è costituito da un display per il monitoraggio a contrasto (Contrast

Monitoring Display, CMS, Modello CMW-XX) da utilizzare con il DyeVert Plus™

Disposable Kit, con il DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit o con il DyeTect™

Contrast Monitoring Disposable Kit, durante l’infusione controllata per procedure

che richiedono l’iniezione di un mezzo di contrasto. Il DyeTect Contrast

Monitoring System senza fili di Osprey Medical consente il monitoraggio e la

visualizzazione di volumi di contrasto iniettati manualmente.

CLASSIFICAZIONE CMS

• Tipo di protezione contro le scariche elettriche: classe 1.

• Grado di protezione contro le scariche elettriche: parte applicata di tipo CF

• Apparecchiatura non adatta all’uso in presenza di miscele infiammabili

PARTI APPLICATE

Smart Syringe, trasduttore di pressione della parte usa e getta del Pressure

Module, trasduttore di pressione e rubinetto a 4 vie della parte usa e getta del

DyeVert Plus Module. Trasduttore di pressione della parte usa e getta del

DyeVert Plus EZ Module.

ACCESSORI

Alimentatore CC – Osprey Medical articolo n. 6130 o 6145

Cavo alimentatore – Osprey Medical articolo n. 5112-XX

USO PREVISTO

Il dispositivo è costituito da un display da utilizzare con il DyeVert Plus

Disposable Kit, il DyeVert Plus EZ Disposable Kit o il DyeTect Contrast

Monitoring Disposable Kit durante l’infusione controllata per procedure che

richiedono l’iniezione di mezzi di contrasto. Il Contrast Monitoring System

wireless di Osprey Medical consente la visualizzazione e il monitoraggio in

tempo reale di volumi di contrasto iniettati manualmente.

INDICAZIONI PER L’USO

Il dispositivo è costituito da un display da utilizzare con il DyeVert Plus

Disposable Kit, il DyeVert Plus EZ Disposable Kit o il DyeTect Contrast

Monitoring Disposable Kit durante procedure di angiografia o TC che richiedono

l’infusione controllata di un mezzo di contrasto radiopaco.

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare con iniettori di alimentazione.

AVVERTENZE

Gli elementi usa e getta sono da usare una sola volta. Non riutilizzare, rigenerare o

risterilizzare. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione potrebbero creare un

rischio di infezioni per i pazienti, con conseguenti lesioni, patologie o decesso.

Non utilizzare il prodotto se la confezione appare compromessa.

Il display è fornito non sterile ed è riutilizzabile.

Il display è destinato all’uso esclusivo con il DyeVert Plus Disposable Kit,

il DyeVert Plus EZ Disposable Kit o il DyeTect Contrast Monitoring Disposable

Kit. Non devono essere eseguite sostituzioni dei componenti del sistema

Osprey Medical.

La porta USB del display non è destinata all’accesso da parte dell’utente.

L’accesso è consentito solo al personale Osprey Medical. Non utilizzare né

collegare componenti alla porta USB. Se l’utente è a conoscenza di una porta

USB utilizzata da individui non appartenenti al personale medico Osprey, non

utilizzare il display e contattare Osprey Medical.

Il display Impostazioni Osprey definisce i parametri del sistema non immessi

dall’utente e ai quali gli utenti non hanno accesso. L’accesso è riservato al

personale Osprey Medical Inc.

Prima di utilizzare il display, assicurarsi di seguire tutte le indicazioni relative ai

dispositivi compatibili utilizzati. Ciò può includere, a titolo esemplificativo,

considerazioni riguardanti il tipo di procedura, la popolazione di pazienti o gli

agenti di contrasto.

Consultare le istruzioni per l’uso e l’etichetta dell’agente di contrasto per

indicazioni sul dosaggio, avvertenze, controindicazioni, dettagli sui tipi di eventi

avversi segnalati e istruzioni dettagliate per l’uso relative alla somministrazione

del contrasto.

Per evitare il rischio di scosse elettriche, il display deve essere collegato

esclusivamente all’alimentazione di rete con messa a terra protettiva.

Non sono ammesse modifiche del display.

PRECAUZIONI

Per evitare embolizzazioni con aria, prima dell’iniezione è necessario prestare la

massima attenzione relativamente all’utilizzo di qualsiasi dispositivo per iniezione

del mezzo di contrasto in un paziente, in modo da garantire che sia stata rimossa

tutta l’aria dalle linee.

I moduli DyeVert Plus e Plus EZ sono realizzati per essere utilizzati

esclusivamente con mezzi di contrasto a temperatura ambiente (non riscaldati),

non diluiti.

Per valori percentuali precisi della concentrazione del contrasto nella Smart

Syringe, assicurarsi che il sistema sia inizialmente adescato con mezzo di

contrasto al 100% e che la sorgente del contrasto sia 100% contrasto.

Prestare attenzione a non serrare eccessivamente i raccordi luer quando si

collegano i componenti usa e getta Osprey Medical a un collettore.

I componenti usa e getta Osprey Medical non devono essere immersi in

contrasto o soluzione fisiologica.

Il display non deve essere immerso per la pulizia.

Il display deve essere collegato all’alimentazione esclusivamente tramite il cavo

Osprey Medical fornito. Non modificare né sostituire il cavo di alimentazione

fornito. Deve essere utilizzato esclusivamente un cavo di alimentazione con

messa a terra.

Osprey Medical raccomanda agli utenti di seguire le procedure/politiche della

struttura ospedaliera e le raccomandazioni del medico riguardo al volume

cumulativo totale di mezzo di contrasto utilizzato in un paziente. Il display non è

pensato per evitare l’iniezione manuale del mezzo di contrasto.

L’utente deve assicurarsi che lo stantuffo della Smart Syringe sia inattivo per

½ secondo (tempo di mantenimento) prima di passare dal contrasto alla

soluzione salina durante l’aspirazione. Se necessario, contattare Osprey Medical

per regolare il tempo di mantenimento dello stantuffo della Smart Syringe in base

alle proprie preferenze. Se il tempo di mantenimento non viene raggiunto prima

del passaggio dal contrasto alla soluzione salina in fase di aspirazione, potrebbe

essere visualizzato un volume cumulativo errato.

L’indicatore grafico di intervallo visualizzato quando si immette una soglia non è

rappresentativo di una dose di contrasto raccomandata.

Se si utilizza una soglia, il volume soglia immesso dal medico deve tenere in

considerazione la funzione renale tramite il tasso di filtrazione glomerulare (GFR)

stimato o il GFR esogeno misurato in casi in cui un GFR stimato potrebbe essere

impreciso (ad es. dimensioni corporee estreme, etnia, razza, sesso, età, massa

muscolare, apporto alimentare insolito, donne in gravidanza, ecc.).

POTENZIALI EVENTI AVVERSI NEI PAZIENTI

Consultare le istruzioni per l’uso e l’etichetta dell’agente di contrasto utilizzato per

un elenco dettagliato degli eventi avversi segnalati.

SICUREZZA INFORMATICA

In caso di guasto di sicurezza del sistema, potrebbe accadere quanto segue:

perdita di funzionalità di monitoraggio e/o segnalazione errata del contrasto

iniettato. Se accadono gli eventi summenzionati, l’utente può continuare a

utilizzare i componenti usa e getta per l’iniezione del mezzo di contrasto senza

modifiche. Un guasto di sicurezza non causerà un’iniezione di contrasto

inavvertita o indipendente. Se si verifica un guasto di sicurezza, contattare

Osprey Medical.

Se il prodotto e/o la confezione appaiono manomessi, non utilizzarli e contattare

Osprey Medical.

MODALITÀ DI FORNITURA

Il display è fornito non sterile.

CONSERVAZIONE

Condizioni di conservazione per il display:

Temperatura = da -20 a 60 °C

Umidità = 10-85%, senza condensazione

Pressione = 50-106 kPa

MANUTENZIONE e RIPARAZIONE

Non è necessaria alcuna manutenzione. Contattare Osprey Medical se sono

necessarie riparazioni al display.

SMALTIMENTO

Il display non deve essere smaltito dall’utente. Contattare Osprey Medical per

accordarsi sulla spedizione del display per lo smaltimento.

PULIZIA DEL DISPLAY

I componenti non usa e getta (display, cavo di alimentazione) devono essere

puliti in conformità alla politica e alla procedura ospedaliera con Super Sani-Cloth

(o equivalente) o con un panno impregnato di alcol isopropilico 70/30. Evitare

l’uso di solventi o detergenti abrasivi che potrebbero danneggiare la parte in

plastica di questi componenti o il touch screen.

AMBIENTE E CONDIZIONI DI UTILIZZO

Il sistema è destinato all’uso in un laboratorio di cateterizzazione ospedaliero

standard nelle seguenti condizioni:

Temperatura: 10-27 °C (50-80 °F)

Umidità relativa 0-85%, senza condensazione

8161-L

Pressione = 60-106 kPa

Il sistema non deve essere utilizzato in prossimità di apparecchiature chirurgiche

attive a elevata frequenza o con funzioni di immagine a risonanza magnetica

(MRI) in cui l’intensità delle perturbazioni elettromagnetiche è elevata.

INFORMAZIONI SULLA FORMAZIONE DEL MEDICO

I medici competenti sono tenuti a conoscere le procedure, le tecniche e l’uso dei

mezzi di contrasto del laboratorio di cateterizzazione.

Non sono necessarie ulteriori competenze o formazione per utilizzare il display ma i

medici devono conoscere approfonditamente il display e i componenti usa e getta

compatibili, nonché il materiale di supporto incluse tutte le etichette dei prodotti. I

medici possono contattare Osprey Medical per richiedere la formazione.

ISTRUZIONI PER L’USO

Panoramica del sistema

Il display con touch screen consente l’input dell’utente per il monitoraggio di

contrasto desiderato per ciascun caso specifico. Dopo l’immissione dei parametri

di monitoraggio durante un caso, il display visualizza il volume di iniezione (ml di

iniezione individuale), il volume cumulativo (ml totali iniettati), se applicabile, il

volume soglia selezionato dal medico (dose target massima) e un campo “soft

touch” per selezionare le % di contrasto nella siringa di iniezione (ad es. un

contrasto del 95% indica un 5% di soluzione salina/altra miscela), la % di

contrasto non somministrata nell’ultima iniezione e la % di contrasto non

somministrata (media). Quando viene inserito “0” come soglia (nessuna soglia)

non viene mostrato il misuratore di soglia. Se il caso è un caso DyeTect, le % di

contrasto non somministrate non sono applicabili e pertanto non selezionabili

dall’utente. Notare che il selettore ON/OFF dell’icona indicatore di risparmio del

contrasto situato nell’angolo in alto a sinistra dello schermo viene visualizzato

esclusivamente quando si utilizza il DyeVert Plus Module.

Schermata soglia del caso

La Smart Syringe e i componenti usa e getta associati (DyeVert Plus Module,

DyeVert Plus EZ Module o Pressure Module) presentano due LED per fornire un

feedback all’utente.

 Verde fisso (attivo per 10 secondi) indica che le iniezioni saranno considerate

nel calcolo del volume cumulativo

 Giallo lampeggiante indica che il sistema è in pausa e le iniezioni non saranno

considerate nel calcolo del volume cumulativo

Il pulsante Pause consente all’utente di mettere in pausa il sistema per

sospendere il conteggio del contrasto.

Il display non è adatto per un uso continuo a tempo indeterminato e deve essere

spento periodicamente (si raccomanda una volta a settimana).

Per disconnettere il display utilizzare la spina dell’alimentazione CC che va

inserita nella presa della rete elettrica. Per disconnettere il dispositivo, rimuovere

la spina dalla presa. Il display deve essere posizionato in modo che sia facile

scollegarlo dalla presa.

1. Configurazione del display e impostazioni utente

a. Rimuovere il display e l’alimentatore CC dall’imballaggio protettivo.

b. Inserire la spina dell’alimentatore CC nella presa del display. Serrare

manualmente il dado a occhiello sulla presa per evitare che si scolleghi

inavvertitamente.

c. Montare il display su un’asta standard per fleboclisi (diametro 18-32 mm)

utilizzando il morsetto integrale sul retro del display stesso. Verificare che

l’asta per fleboclisi sia stabile quando si monta il display.

d. Collegare il cavo di alimentazione del display all’alimentatore CC e a una

presa adeguata.

e. Premere il pulsante di accensione e verrà visualizzata la schermata

Home.

Schermata Home

f. Dal menu Main, selezionare Settings, quindi User Settings. Le

impostazioni utente designano i parametri del display configurabili

dall’utente. Sono necessarie

solo se si desidera apportare modifiche alle

impostazioni predefinite. Per configurare le impostazioni, selezionare il

parametro applicabile:

1) Warning Tones per attivare gli allarmi per Threshold, Threshold

Exceeded e livello della batteria.

2) Warning Tone Volume per regolare il volume.

3) Threshold Warning %, applicabile solo quando si immette una soglia,

specifica la percentuale del volume di soglia immesso raggiunta durante

il caso che attiva l’allarme per l’utente (ad es. si seleziona una soglia di

100 ml e un avviso soglia del 20%, il display avvisa l’utente quando si

raggiungono i 20 ml ovvero 20% di 100 ml).

4) Tone Selection per specificare i suoni desiderati.

5) Screen Brightness.

6) Language consente all’utente di scegliere tra inglese, spagnolo, italiano

o tedesco.

7) Date/Time

8) Case History permette all’utente di consultare le informazioni di riepilogo

del caso

9) Start in Pause Mode, quando abilitato, permette all’utente di avviare il

caso in pausa, se il rubinetto DyeVert Plus è chiuso nella posizione del

serbatoio (solo DyeVert Plus).

10) Pause Lock, quando è abilitato, bypassa tutte le logiche di

pausa/ripresa del software. Il sistema andrà in pausa o riprenderà il

funzionamento esclusivamente quando richiesto dall’utente premendo

il pulsante pausa sul DyeVert Plus / DyeVert Plus EZ Module o il tasto

soft touch corrispondente sul display.

g. Selezionare Main Menu per tornare alla schermata Home

Pulsante

Pausa

Pulsante

Pausa

Selezione

tripla

8161-L

2. Video di formazione sull’adescamento: selezionare Training per

visualizzare le indicazioni di adescamento valide esclusivamente per

DyeVert Plus

a. Selezionare il tipo di collettore per il video di formazione

3. Configurazione di un nuovo caso

a. Premere il pulsante di accensione del display se applicabile. Lasciare

che il sistema si metta a regime per 60-90 secondi.

b. Assemblare i componenti usa e getta con i componenti di laboratorio

applicabili (ad es. collettore) ed eseguire l’adescamento come da Istruzioni

d’uso dei componenti usa e getta.

c. Rimuovere le linguette delle batterie dei dispositivi usa e getta

semplicemente tirandole via direttamente dai dispositivi. NON tenere il

dispositivo usa e getta contro il tavolo in modo che la linguetta si trovi

contro il tavolo quando viene tirata.

Nota: si consiglia di lasciare tutte le linguette delle batterie nei componenti

usa e getta fino a quando l’adescamento non è completato ed è quindi

possibile avviare il caso. ciò garantirà la massima longevità e le prestazioni

della batteria nel corso del caso.

d. Selezionare New Case.

e. Confermare la connessione wireless del display e dei dispositivi usa e

getta. Dopo la scansione, i LED sui componenti usa e getta

lampeggeranno allo stesso modo visualizzato sul display per consentirne

l’identificazione.

1) Selezionare Yes sul Display per confermare il lampeggiamento della

siringa.

2) Selezionare Yes sul Display per confermare il lampeggiamento del

Module.

Nota: selezionando No verrà eseguita un’ulteriore scansione.

Nota: il LED verde sul dispositivo resta acceso per 10 secondi quando il

dispositivo è collegato al display.

Conferma della connessione wireless alternativa

In alternativa: La conferma della connessione al Pressure Module,

DyeVert Plus Module o DyeVert Plus EZ Module può essere eseguita

premendo il tasto pausa e la conferma della connessione alla Smart

Syringe può essere eseguita spostando lo stantuffo > 2 ml.

f. Soglia specificata dal medico (quando applicabile): immettere un valore

(ml) oppure “0” per nessuna soglia.

Soglia indicata dal medico/Schermata Start Case

NON selezionare Start Case fino a che l’adescamento del dispositivo

non è stato completato.

4. Avvio del caso

ASSICURARSI CHE L’ADESCAMENTO SIA STATO COMPLETATO PRIMA

DI PREMERE Start Case.

Si consiglia di attendere a premere Start Case fino a qualche minuto prima

della prima iniezione/aspirazione al paziente.

a. Selezionare Start Case per iniziare il conteggio del contrasto.

b. Eseguire la procedura.

5. Pausa/riavvio del funzionamento del sistema

Quando il sistema è in modalità di “Pausa”, il conteggio del contrasto

cumulativo è sospeso. La modalità “Riprendi” consente il conteggio del

contrasto.

a) Per mettere in pausa

Blocco pausa disabilitato

Selezionare Pause sul display, chiudere il rubinetto DyeVert per i risparmi

di contrasto (solo DyeVert Plus) o premere il pulsante di pausa del Module.

I LED sulla Smart Syringe e sul Module saranno gialli lampeggianti e lo

sfondo del display diventerà giallo.

Blocco pausa abilitato

Selezionare Pause sul display o premere il pulsante di pausa del Module. I

LED sulla Smart Syringe e sul Module saranno gialli lampeggianti e lo

sfondo del display diventerà giallo.

b) Per riprendere,

Blocco pausa disabilitato

Aspirare il contrasto nella Smart Syringe (ripresa automatica), aprire il

rubinetto DyeVert per i risparmi di contrasto (solo DyeVert Plus) e

selezionare Resume (Riprendi) sul display o premere il pulsante di pausa

del Module. I LED sulla Smart Syringe e sul Module saranno verdi per

10 secondi e il display riprenderà il normale sfondo.

Blocco pausa abilitato

Selezionare Resume (Riprendi) sul display o premere il pulsante di pausa

del Module. I LED sulla Smart Syringe e sul Module saranno verdi per

10 secondi e il display riprenderà il normale sfondo.

Se viene reinfuso il contrasto nella sorgente, il sistema NON deve essere

messo in pausa. Il sistema riconoscerà automaticamente il liquido come

non somministrato al paziente.

Consigli per la precisione del conteggio del contrasto:

 Assicurarsi che il sistema sia in pausa se il contrasto non è stato

iniettato al paziente.

 Assicurarsi che il sistema sia Attivo (non in pausa) quando il contrasto

viene iniettato al paziente.

Consiglio per la preservazione della batteria:

 Portare lo stantuffo della Smart Syringe in posizione di aspirazione o

iniezione completa.

 Portare lo stantuffo del serbatoio DyeVert Plus o DyeVert Plus EZ in

posizione di “vuoto” o “pieno” completa (cioè aspirare tutto il contrasto

dal serbatoio OPPURE riempire il serbatoio con un’iniezione completa

della Smart Syringe).

6. Fine del caso

a. Selezionare End Case, quindi Yes

Attenzione: terminando il caso si disattiva permanentemente la

comunicazione tra il display e i componenti usa e getta.

Attenzione: End Case deve essere selezionato prima di spegnere il display.

Spegnere il display prima di terminare il caso può portare a conteggi

imprecisi nel corso del caso del paziente successivo.

Pausa del sistema:

selezionare Pause OPPURE

premere il pulsante Pause

Pausa del sistema (ad es. risciacquo con soluzione fisiologica)

8161-L

Schermata End Case

Nota: viene visualizzata la schermata riassuntiva del caso con il volume

cumulativo di contrasto somministrato al paziente e la percentuale della soglia

impostata dal medico. Inoltre, se si utilizza il sistema DyeVert Plus o DyeVert

Plus EZ, viene visualizzato il contrasto non somministrato (ml e %).

Schermata Case Summary

Nota: per visualizzare il riepilogo dei casi precedenti, da Main Menu,

selezionare Settings, User Settings, Case History.

Schermata Case History (a cui si accede da User Settings)

Spegnimento del sistema: Display

Selezionare Power Down dal menu Main.

Spegnimento del sistema: componenti usa e getta

I componenti usa e getta del Module e la Smart Syringe contengono batterie.

Smaltire la Smart Syringe, i componenti usa e getta del Module e la sorgente di

contrasto monouso in conformità alle procedure ospedaliere.

Seguire le normative locali per lo smaltimento. Non incenerire poiché le batterie

contenute potrebbero esplodere a temperature eccessive.

Gestione dei casi e modifiche

I componenti usa e getta del Module e la Smart Syringe contengono batterie. Le

icone delle batterie mostrano lo stato, che può essere verde (OK), giallo (quasi

scarica, circa 20 minuti rimanenti) o rosso (scarica). Quando i componenti usa e

getta hanno meno di 5 minuti di autonomia rimanente, appare un avviso a schermo

con un conto alla rovescia. Se scarico, il display richiede automaticamente la

sostituzione del componente usa e getta o la terminazione del caso.

Durante un caso, se richiesto, è possibile sostituire la Smart Syringe o il Module.

Per sostituire un componente usa e getta

1. Selezionare New (Syringe) o New (Module).

2. Confermare con Yes per sostituire, oppure No per annullare. Il sistema

inizierà la scansione del nuovo componente usa e getta.

3. Adescare il componente usa e getta. NON TIRARE LA LINGUETTA DELLA

BATTERIA DEL COMPONENTE USA E GETTA FINO A QUANDO

L’ADESCAMENTO NON È COMPLETATO. Il sistema continuerà a eseguire

la scansione fino alla connessione.

4. Tirare la linguetta della batteria del nuovo componente usa e getta e

confermare la connessione wireless.

Possibili messaggi di allarme

Messaggio di allarme Azioni utente

Allarme percentuale soglia e soglia

raggiunta

Nessuna azione necessaria. Questo

allarme ha esclusivamente la funzione di

notifica se sono stati attivati gli allarmi

acustici.

Allarme batteria scarica

(componenti usa e getta)

Se gli allarmi acustici sono attivi, si attiverà

un allarme per circa 2 secondi. L’utente

deve sostituire il componente usa e getta,

terminare il caso o consentire alla batteria

di continuare a scaricarsi mentre continua

con il caso. La capacità di monitoraggio

continua fino a che non suona l’allarme

nessuna batteria.

Allarme nessuna batteria

(componenti usa e getta)

L’utente deve sostituire il componente usa

e getta o continuare con il caso senza la

capacità di monitoraggio. Se gli allarmi

acustici sono attivi, si attiverà un avviso

acustico oltre a quello a schermo.

Possibili messaggi di errore

Messaggio di errore Azioni utente

“The connected Syringe is not

calibrated properly. Please connect

another device to continue.”

Sostituire la Smart Syringe.

“The connected DyeVert is not

calibrated properly. Please connect

another device to continue.”

Sostituire il componente usa e getta di

DyeVert Plus o DyeVert Plus EZ Module

“No syringe or DyeVert data

received.”

Terminare il caso e sostituire la Smart

Syringe e il componente usa e getta del

DyeVert Plus o DyeVert Plus EZ Module

Stato del dispositivo e sostituzione

8161-L

Messaggio di errore Azioni utente

“No syringe or pressure module

data received.” Terminare il caso e sostituire la Smart

Syringe e il componente usa e getta del

Pressure Module

“Lost connection with the Syringe.

Attemptin

to reconnect.” Nessuna azione richiesta

“Lost connection with the DyeVert.

Attemptin

to reconnect.” Nessuna azione richiesta

“Lost connection with the DyeVert

EZ. Attemptin

to reconnect.” Nessuna azione richiesta

“Lost connection with the Pressure

Module. Attemptin

to reconnect.” Nessuna azione richiesta

“Bluetooth Fault Detected. Turn

system OFF and ON: 1. OFF:

Press & hold blue power button

> 5 secs. 2. ON: Press & release

blue power button.”

Eseguire l’arresto forzato del display

tenendo premuto il pulsante di spegnimento

per più di 5 secondi, quindi riavviare

il display premendo una volta il pulsante

di accensione. Se il problema persiste,

contattare Ospre

Medical

“Software Fault Detected. Turn

system OFF and ON: 1. OFF:

Press & hold blue power button

> 5 secs. 2. ON: Press & release

blue power button.”

Eseguire l’arresto forzato del display

tenendo premuto il pulsante di spegnimento

per più di 5 secondi, quindi riavviare il

display premendo una volta il pulsante di

accensione. Se il problema persiste,

contattare Ospre

Medical

“Cancellin

Connection Attempt” Nessuna azione necessaria

“The syringe cannot be connected.

Replace the disposable and

continue the case, o

end the case?”

Sostituire la Smart Syringe o terminare

il caso

“The syringe cannot be connected.

Replace the disposable to start the

case, or return to main menu?”

Sostituire la Smart Syringe e continuare

il caso o selezionare il menu Main

e annullare l’utilizzo del dispositivo

“The DyeVert cannot be connected.

Replace the disposable and continue

the case, or end the case?”

Sostituire il componente usa e getta del

DyeVert Plus o Module o terminare il caso

“The DyeVert cannot be connected.

Replace the disposable to start the

case, or return to main menu?”

Sostituire DyeVert Plus o Module e

continuare il caso o selezionare il menu

Main e annullare l’utilizzo del dispositivo

The DyeVert EZ cannot be

connected. Replace the disposable

and continue the case, or end the

case?

Sostituire il componente usa e getta

DyeVert Plus EZ Module o terminare il caso

The DyeVert EZ cannot be

connected. Replace the disposable

to start the case, or return to main

menu?

Sostituire DyeVert Plus EZ Module e

continuare il caso o selezionare il menu

Main e annullare l'utilizzo del dispositivo

“The Pressure Module cannot be

connected. Replace the disposable

to start the case, or end the case?”

Sostituire il componente usa e getta del

Pressure Module o terminare il caso

“The Pressure Module cannot be

connected. Replace the disposable

and continue the case, or return to

main menu?”

Sostituire il DyeTect Pressure Module e

continuare il caso o selezionare il menu

Main e annullare l’utilizzo del dispositivo

“There is no remaining battery

power for the s

rin

e.” Sostituire la Smart Syringe

“Syringe Battery Level Critical

Replace the Syringe within <timer>“ Sostituire la Smart Syringe entro il tempo

rimanente indicato dal timer di countdown

visualizzato.

There in no remaining battery

power for the D

eVert EZ. Sostituire il componente usa e getta

eVert Plus EZ Module.

“There is no remaining battery

power for the D

eVert.” Sostituire il componente usa e getta di

eVert Plus

“DyeVert Battery Level Critical

Replace the DyeVert within

<timer>“

Sostituire il componente usa e getta di

DyeVert Plus o DyeVert Plus EZ Module

entro il tempo indicato dal timer di

countdown visualizzato.

There is no remaining battery

power for the Pressure Module.” Sostituire il componente usa e getta di

eTect Pressure Module.

“Pressure Module Battery Level

Critical. Replace the Pressure

Module within <timer>“

Sostituire il componente usa e getta di

DyeTect Pressure Module entro il tempo

indicato dal timer di countdown visualizzato.

“Would you like to continue the

current case started on <date> at

<time>?”

Selezionare “Yes” per riavviare il caso, “No”

per terminare il caso

“Unable to connect to the Syringe.

Please replace the unit.” Sostituire la Smart Syringe

“Unable to connect to the DyeVert.

Please replace the unit.” Sostituire il componente usa e getta di

eVert Plus o D

eVert Plus EZ Module

“Unable to connect to the Pressure

Module. Please replace the unit.” Sostituire il componente usa e getta di

eTect Pressure Module.

“Please wait as we reconnect to

previousl

used devices.” Nessuna azione necessaria

“Please wait as we dispose of

previousl

used devices.” Nessuna azione necessaria

Messaggio di errore Azioni utente

“Database Error: failed to initialize

database.” Eseguire l’arresto forzato del display

tenendo premuto il pulsante di spegnimento

per più di 5 secondi, quindi riavviare il

display premendo una volta il pulsante di

accensione. Se il problema persiste,

contattare Ospre

Medical

“Database Error: failed to add

case.” Contattare Osprey Medical

“Database Error: failed to update

case.” Contattare Osprey Medical

“Database Error: failed to mark all

unfinished cases as abandoned.” Contattare Osprey Medical

Informazioni FCC relative a DyeVert Plus o DyeVert Plus EZ Contrast

Reduction System e Contrast Monitoring System

Il display contiene l’ID FCC: Z64-WL18SBMOD

ID FCC DyeVert Plus e DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV

ID FCC Smart Syringe: 2AHUPSS

ID FCC Pressure Module: 2AHUPPM

Classificazioni IEC 60601-1 / UL 60601-1:

Grado di protezione: parte applicata di tipo CF

Grado di protezione in entrata

dell'involucro esterno: IP31

Modalità di funzionamento: non continua

Il presente dispositivo è conforme alla parte 15 delle Regole FCC. Il funzionamento

è soggetto alle due condizioni seguenti: (1) il dispositivo non deve causare

interferenze dannose e (2) il dispositivo deve accettare le interferenze ricevute,

incluse le interferenze che possono causare un funzionamento indesiderato.

AVVERTENZA: cambiamenti o modifiche del display, del DyeVert Plus o del

DyeVert Plus EZ Module, della Smart Syringe o del Pressure Module non

espressamente approvati da Osprey Medical possono rendere nulla l’autorità

dell’utente di utilizzare il macchinario.

PRECAUZIONI RELATIVE ALLE INTERFERENZE ELETTROMAGNETICHE

Il presente macchinario è stato testato e ne è stata confermata la conformità ai

limiti per un dispositivo di Gruppo 1 Classe B, in conformità a IEC/EN 60601-1-2,

4a edizione. Tali limiti sono posti per fornire una protezione ragionevole contro le

interferenze dannose. Il presente macchinario, se non installato e utilizzato

secondo le istruzioni, può causare interferenze dannose ad altri macchinari.

Tuttavia, non esistono garanzie che tali interferenze non si verifichino in una

particolare installazione. Se il macchinario causa interferenze dannose ad altri

dispositivi, riscontrabili accendendo e spegnendo il macchinario, si raccomanda

all’utente di cercare di correggere l’interferenza tramite una o più delle seguenti

misure:

 Riorientare o riposizionare l’apparecchiatura.

 Aumentare la separazione tra il display e l’altro macchinario.

 Collegare l’altro macchinario a una presa su un circuito diverso da quello a

cui è collegato il display.

 Per assistenza, consultare Osprey Medical.

AVVERTENZA: i dispositivi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili

possono avere effetti sui dispositivi. Il display non deve essere posizionato

adiacente o impilato ad altri macchinari. Se è necessario posizionarlo adiacente

o impilato, il display deve essere osservato per verificarne il normale

funzionamento.

AVVERTENZA: l’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o

forniti da Osprey Medical potrebbe causare l’aumento delle emissioni

elettromagnetiche o ridurre l’immunità elettromagnetica di questa

apparecchiatura e causarne un funzionamento scorretto.

AVVERTENZA: le apparecchiature portatili per le comunicazioni a

radiofrequenze (incluse le periferiche come i cavi delle antenne e le antenne

esterne) devono essere utilizzate a una distanza minima di 30 cm (12 pollici) da

qualunque parte del display o dei componenti usa e getta, inclusi i cavi specificati

dal produttore. In caso contrario, le prestazioni dell’apparecchiatura potrebbero

essere compromesse.

AVVERTENZA: è stata osservata dell’interferenza elettromagnetica nei test a 385

MHz e 450 MHz, con effetti quali la distorsione o la scomposizione dello schermo.

Se le prestazioni del sistema sono compromesse o annullate a causa di

un’interferenza elettromagnetica, la procedura può continuare senza

monitoraggio a contrasto.

Il display e i componenti usa e getta presentano ricetrasmettitori Bluetooth che

utilizzano onde radio UHF a breve lunghezza d’onda nella banda ISM da 2,4 a

2,485 GHz. Il display trasmette una potenza massima del segnale di 1 mW (0 dBm

ERP) utilizzando la modulazione GSFM come da IEEE 802.15.1 per Bluetooth e da

specifiche del gruppo di lavoro SIG per Bluetooth versione 4.0 e successive.

8161-L

Linee

uida e dichiarazione del produttore: emissioni elettroma

netiche

Il sistema è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o

l’utente del sistema devono garantire che sia utilizzato in tale ambiente.

Test delle

emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico: linee guida

CISPR 11

emissioni RF Gruppo 1 Il display utilizza energia RF solo per il funzionamento

interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse ed è

improbabile che causino interferenze nelle apparecchiature

elettroniche nelle vicinanze.

CISPR 11

emissioni RF Classe B

IEC 61000-3-2 Non applicabile

Il display è adatto all’uso in tutti i contesti al di fuori di quello

domestico e può essere utilizzato in contesti domestici e

connessi direttamente all’alimentazione elettrica pubblica a

bassa tensione che serve gli edifici a scopo domestico,

tenendo conto della seguente avvertenza:

AVVERTENZA: il display è destinato all’uso solo da parte di

professionisti sanitari. Il display può disturbare il

funzionamento di apparecchiature vicine. Potrebbe essere

necessario intraprendere misure correttive come riorientare

o riposizionare il display o schermare l’ambiente.

Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica

Il sistema è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o

l’utente del sistema devono garantire che sia utilizzato in tale ambiente.

Test

dell’immunità Livello test IEC

60601 Livello di

conformità Ambiente elettromagnetico: linee

guida

Scarica

elettrostatica

(ESD)

IEC 61000-4-2

Contatto +/- 6 kV

Aria +/- 8 kV Superato I pavimenti devono essere in legno,

cemento o piastrellati in ceramica.

Se i pavimenti sono rivestiti in materiale

sintetico, l’umidità relativa deve essere

almeno del 30%.

Transitori elettrici

veloci

IEC 61000-4-4

+/- 2 kV per linee di

alimentazione

elettrica

+/- 1 kV per linee in

resso/uscita

Superato La qualità della rete elettrica principale

deve essere quella di un tipico

ambiente commerciale o ospedaliero.

Sovraccarico

IEC 61000-4-5 +/- 1 kV da linea a

linea Superato La qualità della rete elettrica principale

deve essere quella di un tipico

ambiente commerciale o ospedaliero.

Vuoti di tensione,

brevi interruzioni

e variazioni di

tensione sulle

linee in ingresso

dell’alimentazione

elettrica

IEC 61000-4-11

<5% UT (>95%

caduta di UT per

ciclo 0,5)

40% UT (60%

caduta di UT per

ciclo 5)

70% UT (30%

caduta di UT per

ciclo 25)

<5% UT (>95%

caduta di UT per

5 s)

Superato La qualità della rete elettrica principale

deve essere quella di un tipico

ambiente commerciale o ospedaliero.

Se l’utente del display CMS richiede un

funzionamento continuo durante le

interruzioni della rete elettrica

principale, si consiglia di alimentare il

display CMS con un gruppo di

continuità o batteria.

Campo magnetico

frequenza di

potenza

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m Superato I campi magnetici di frequenza di

potenza devono essere a livelli

caratteristici di un ambiente tipico in

un contesto commerciale o

ospedaliero tipico.

NOTA: UT è la tensione CA della rete principale prima dell’applicazione del livello di test

Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica

Il sistema è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o

l’utente del sistema devono garantire che sia utilizzato in tale ambiente.

Test

dell’immunità Livello

test IEC

60601

Livello di

conformità Ambiente elettromagnetico: linee guida

Le apparecchiature per comunicazioni a

radiofrequenza portatili e mobili non devono

essere utilizzate in maggiore prossimità a

qualunque parte del sistema, inclusi i cavi,

rispetto alla distanza consigliata calcolata con

l’equazione applicabile alla frequenza del

trasmettitore.

Distanza consi

liata

RF condotta

IEC 61000-4-6

3 Vrms

Da 150

kHz a

80 MHz

3 Vrms d = 1,2

√

RF irradiata

IEC 61000-4-3

3 V/m

Da 80

MHz a

2,5 GHz

3 V/m d = 1,2

√

P da 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3

√

P da 800 MHz a 2,5 GHz

dove P è la potenza nominale massima in uscita

del trasmettitore in Watt (W) secondo il

produttore del trasmettitore e d è la distanza

consigliata in metri (m).

Le intensità di campo da trasmettitori RF fissi,

determinate da uno studio del sito

elettromagnetico, a devono essere inferiori al

livello di conformità in ciascun intervallo

di frequenza. b

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica l’intervallo di frequenza maggiore.

NOTA 2: le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni.

La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte

di strutture, o

etti e persone.

aLe intensità di campo da trasmettitori fissi, come stazioni base pe

radio, telefoni

(cellulari/cordless) e servizi radio mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM

e trasmissioni TV non possono essere previste teoricamente con precisione. Per valutare

l’ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi, è possibile considerare uno studio

del sito elettromagnetico. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il

Contrast Monitoring System supera il livello di conformità RF applicabile indicato in

precedenza, il Contrast Monitoring System deve essere osservato per verificarne il normale

funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie ulteriori

misure, come il riorientamento o il riposizionamento del Contrast Monitoring System.

b Oltre l’intervallo di frequenza che va da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono

essere inferiori a 3 V/m.

Distanze consigliate tra apparecchiature per comunicazione RF portatili e mobili e il

sistema

Il sistema è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le perturbazioni RF

irradiate sono controllate. Il cliente o l’utente del sistema può contribuire a evitare

l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di

comunicazione RF portatili o mobili (trasmettitori) e il sistema come consigliato di seguito, in

base alla potenza massima in uscita dell’apparecchiatura di comunicazione.

Potenza

massima

nominale in

uscita del

trasmettitore

Distanza in base alla frequenza del trasmettitore

Da 150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 √P Da 80 MHz a 800 MHz

d = 1,2 √P Da 800 MHz a

2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Per i trasmettitori con una potenza massima nominale in uscita non presente in elenco, la

distanza consigliata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla

frequenza del trasmettitore, in cui P è la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore

in Watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza per l’intervallo di frequenza maggiore.

NOTA 2: le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La

propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di

strutture, o

etti e persone.

ESONERO DELLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLE RESPONSABILIT

NON SI FORNISCE ALCUNA GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA, INCLUSE,

A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, EVENTUALI GARANZIE DI

COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO, PER I

PRODOTTI OSPREY MEDICAL DESCRITTI NELLA PRESENTE

PUBBLICAZIONE. IN CASO DI DIFETTI O NON CONFORMITÀ DI O AI

PRODOTTI IN OGGETTO, LA RESPONSABILITÀ DI OSPREY MEDICAL NON

DEVE ESSERE SUPERIORE AL PREZZO DI ACQUISTO VERSATO

DALL’ACQUIRENTE PER I PRODOTTI. IN NESSUN CASO OSPREY MEDICAL

SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI EVENTUALI DANNI DIRETTI,

INDIRETTI O CONSEGUENTI, BASATI SU VIOLAZIONE DI GARANZIA,

VIOLAZIONE DEL CONTRATTO, NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ CAUSALE

O QUALSIASI ALTRA TEORIA DERIVANTE DALL’ACQUISTO, DALL’USO O

DAL RIUTILIZZO DEI PRODOTTI. OSPREY MEDICAL NON SI ASSUME

ALCUNA ULTERIORE RESPONSABILITÀ O DOVERE CORRELATI AI

PRODOTTI OSPREY MEDICAL, NÉ AUTORIZZA ALTRE PERSONE A

FARSENE CARICO IN SUA VECE. Le descrizioni o le specifiche presenti negli

stampati Osprey Medical, inclusa la presente pubblicazione, sono intese

esclusivamente come descrizione generale del prodotto al momento della

roduzione e non costituiscono alcuna

aranzia es

licita.

Definizioni dei simboli della confezione

Consultare le

istruzioni per

l’uso in formato

elettronico

Mantenere asciutto

REF Numero di

modello

Produttore Conformità

europea

Rappresentante

autorizzato UE

RxOnly Solo su

prescrizione

medica

Numero di serie

Direttiva RAEE

Limite di

temperatura

Limitazione di

umidità

Limitazione di

pressione

atmosferica

Marchio dell’Australian Communications and

Media Authority

Limitazione per

sostanze

pericolose

IP31

Protetto da cadute d’acqua verticali quando l’involucro è verticale e dall’ingresso di

oggetto estranei con diametro equivalente o maggiore di 2,5 mm (0,1 pollici)

secondo IEC 60529

E485882

Marchio UL per gli Stati Uniti per apparecchiature mediche generali riguardante

unicamente scariche elettriche, pericoli di incendio e meccanici in conformità a

ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005)+AMD (2012) e UL 60601-1.

Osprey e DyeVert sono marchi commerciali di Osprey Medical Inc.

Osprey Medical Inc.

5600 Rowland Road, Suite 250

Minnetonka, MN 55343

Stati Uniti

Assistenza clienti:

 +1-855-860-7584 Fax: +1-855-883-4365

customerservice@ospreymed.com

www.ospreymed.com

2797

MedPass SAS

95 bis Bd Pereire, 75017 Parigi, Francia

Sponsor australiano

Osprey Medical, Pty

Level 13, 41 Exhibition Street

Melbourne, Victoria 3000, Australia

8161-L

Pantalla, monitorización del contraste

INSTRUCCIONES DE USO

PRECAUCIÓN: La ley federal de los Estados Unidos restringe

la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción

facultativa.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El dispositivo consta de una Contrast Monitoring Display (Modelo CMW-XX)

destinada a usarse con el DyeVert™ Plus Disposable Kit, el DyeVert™ Plus EZ

Disposable Kit o el DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit durante una

infusión controlada en procedimientos que requieran la inyección de medios de

contraste. El DyeTect Contrast Monitoring System inalámbrico de Osprey

Medical permite monitorizar y visualizar los volúmenes de contraste que se

inyectan de forma manual.

CLASIFICACIÓN DEL SISTEMA DE MONITOREO DEL CONTRASTE

• Tipo de protección contra descargas eléctricas: clase 1.

• Grado de protección contra descargas eléctricas: componente aplicado de tipo CF

• Equipo no apto para su uso en presencia de mezclas inflamables

COMPONENTES APLICADOS

Smart Syringe, transductor de presión del módulo de presión desechable, y

transductor de presión y llave de paso de 4 vías del DyeVert Plus Module

desechable. Transductor de presión de DyeVert Plus EZ Module desechable.

ACCESORIOS

Fuente de alimentación de CC: n.º de ref. 6130 o 6145 de Osprey Medical

Cable de alimentación: n.º de ref. 5112-XX de Osprey Medical

USO PREVISTO

El dispositivo consta de una pantalla diseñada para usarse con el DyeVert Plus

Disposable Kit, el DyeVert Plus EZ Disposable Kit o el DyeTect Contrast

Monitoring Disposable Kit durante una infusión controlada en procedimientos

que requieran la inyección de medios de contraste. El Contrast Monitoring

System inalámbrico de Osprey Medical permite monitorizar y visualizar en

tiempo real los volúmenes de contraste que se inyectan de forma manual.

INDICACIÓN SOBRE EL USO

El dispositivo consta de una pantalla destinada a usarse con el DyeVert Plus

Disposable Kit, el DyeVert Plus EZ Disposable Kit o el DyeTect Contrast

Monitoring Disposable Kit en procedimientos angiográficos o de TAC que

requieran la infusión controlada de medios de contraste radiopacos.

CONTRAINDICACIONES

No debe usarse con inyectores automáticos.

ADVERTENCIAS

Los dispositivos desechables son de un solo uso. No los reutilice, reprocese ni

reesterilice. Si se vuelven a utilizar, procesar o esterilizar, podría generar un

riesgo de infección en el paciente que, a su vez, podría causarle lesiones,

enfermedades o la muerte.

No utilice el producto si la integridad del envase parece dañada.

La pantalla se suministra sin esterilizar y es reutilizable.

La pantalla está diseñada para usarse con el DyeVert Plus Disposable Kit, el

DyeVert Plus EZ Disposable Kit o el DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit

exclusivamente. Los componentes del sistema de Osprey Medical no deben

sustituirse.

El puerto USB de la pantalla no está diseñado para el acceso por parte del

usuario, sino que es el personal de Osprey Medical el que debe acceder. No use

el puerto USB ni conecte a él ningún componente. Si al usuario le consta que

alguna persona ajena al personal de Osprey Medical ha accedido al puerto USB,

no utilice la pantalla y póngase en contacto con Osprey Medical.

En el menú Osprey Settings de la pantalla se definen los parámetros del sistema

no configurados por los usuarios y a los que estos no pueden acceder. Las

únicas personas que pueden acceder a estos parámetros son los miembros del

personal de Osprey Medical Inc.

Antes de usar la pantalla, compruebe que se siga todo el etiquetado de los

dispositivos compatibles que se estén utilizando. Esto puede incluir, entre otras,

consideraciones relativas al tipo de procedimiento, la población de pacientes o

los agentes de contraste.

Consulte las instrucciones de uso y el etiquetado del medio de contraste para

verificar las recomendaciones de dosificación, las advertencias, las

contraindicaciones, el detalle de los tipos de acontecimientos adversos

registrados y las indicaciones de uso detalladas con respecto a la administración

del contraste.

A fin de evitar riesgos de descarga eléctrica, la pantalla solo debe conectarse a

una red de suministro eléctrico con conexión a tierra.

No se permite realizar ninguna modificación de la pantalla.

PRECAUCIONES

Al igual que con cualquier dispositivo que se use para inyectar medios de

contraste a un paciente, deberá tomarse la precaución de purgar todo el aire de

los conductos antes de realizar la inyección con el fin de evitar embolias

gaseosas.

El DyeVert Plus Module y el Plus EZ Module están diseñados para usarse

únicamente con medios de contraste no diluidos a temperatura ambiente (sin

calentar).

Para obtener valores precisos de porcentaje de concentración de contraste con

la Smart Syringe, asegúrese de cebar el sistema inicialmente con medio de

contraste al 100 % y que la fuente de contraste contenga únicamente contraste

al 100 %.

Tenga cuidado de no apretar demasiado las conexiones Luer cuando acople los

componentes desechables de Osprey Medical a un colector.

Los componentes desechables de Osprey Medical no deben sumergirse en

contraste ni en solución salina.

La pantalla no debe sumergirse para limpiarla.

La pantalla debe conectarse únicamente a la fuente de alimentación con el cable

de alimentación suministrado por Osprey Medical. No modifique ni cambie el

cable de alimentación suministrado. Debe usarse únicamente un cable de

alimentación con toma de tierra.

Osprey Medical recomienda a los usuarios que sigan las políticas o

procedimientos hospitalarios y la recomendación del médico en lo relativo al

volumen acumulativo total de medio de contraste adecuado para su uso en un

paciente. La pantalla no está diseñada para evitar la inyección manual de

medios de contraste.

El usuario debe cerciorarse de que el émbolo de la Smart Syringe esté inactivo

durante 0,5 segundos (duración de la presión) antes de alternar entre contraste y

solución salina a la hora de aspirar. Si fuera preciso, póngase en contacto con

Osprey Medical para ajustar la duración de la presión sobre el émbolo de la

Smart Syringe conforme a las preferencias del usuario. Es posible que se

visualice un volumen acumulativo inadecuado si no se presiona el émbolo

durante el tiempo necesario antes de alternar entre la aspiración de contraste y

de solución salina.

El indicador gráfico del intervalo que se muestra cuando se introduce un umbral

no es representativo de la dosis de contraste recomendada.

Si se emplea un umbral, el volumen liminar que introduzca el médico deberá

tener en cuenta la actividad renal, bien mediante el cálculo de la tasa de filtrado

glomerular (TFG) o bien mediante la medición de la TFG en sustancias

exógenas en los casos en los que el cálculo de la TFG pudiera resultar inexacto

(p. ej., por un tamaño corporal extremo, por la etnia, la raza, el sexo, la edad, la

masa muscular, la ingesta inusual de alimentos, embarazo, etc.).

POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS PARA EL PACIENTE

Consulte las instrucciones de uso y el etiquetado del agente de contraste

utilizado para ver una lista detallada de los acontecimientos adversos

registrados.

CIBERSEGURIDAD

En caso de que se produjera un fallo de seguridad en el sistema, podría suceder

lo siguiente: pérdida de capacidad de monitorización o un registro incorrecto del

contraste inyectado. Si se dieran tales circunstancias, el usuario podrá continuar

usando los dispositivos desechables para inyectar el contraste sin

modificaciones. Un fallo de seguridad no provocará que el contraste se inyecte

de forma accidental ni espontánea. Si se produce un fallo de seguridad, póngase

en contacto con Osprey Medical.

Si el producto o el envase parecen estar dañados, no los use y póngase en

contacto con Osprey Medical.

PRESENTACIÓN

La pantalla se suministra sin esterilizar.

ALMACENAMIENTO

Condiciones de almacenamiento de la pantalla:

Temp.: entre –20 °C y 60 °C

Humedad: entre un 10 % y un 85 %, sin condensación

Presión: entre 50 kPa y 106 kPa

MANTENIMIENTO y REPARACIONES

No requiere mantenimiento. Póngase en contacto con Osprey Medical en caso

de que se tenga que reparar la pantalla.

ELIMINACIÓN

El usuario no debe eliminar la pantalla por su cuenta. Póngase en contacto con

Osprey Medical a fin de concertar el envío de la pantalla para su posterior

eliminación.

LIMPIEZA DE LA PANTALLA

Los componentes no desechables (la pantalla y el cable de alimentación) deben

limpiarse conforme a las políticas y los procedimientos del hospital con toallitas

desinfectantes Super Sani-Cloth (o producto equivalente) o con un paño

impregnado en alcohol isopropílico 70/30. Absténgase de utilizar disolventes o

productos de limpieza abrasivos, ya que estos pueden dañar la parte de plástico

de estos componentes o la pantalla táctil.

ENTORNO Y CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO

El sistema está diseñado para su uso en entornos de laboratorio de cateterismo

hospitalario convencionales en las siguientes condiciones:

Temperatura: entre 10 °C y 27 °C (entre 50 °F y 80 °F)

Humedad relativa: entre un 0 % y un 85 %, sin condensación

Presión: entre 60 kPa y 106 kPa

Table of contents

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