Osprey medical Dyevert plus ez hv-ez series User manual

8287-D

DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit

INSTRUCTIONS FOR USE

DEVICE DESCRIPTION

The Osprey Medical DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System is a

compatible device to manual contrast injections and provides fluid pathway

resistance modulation such that excess contrast volume (i.e. contrast that is not

needed for diagnostic or therapeutic purposes) is minimized in the patient’s

vasculature and total contrast agent volume reduction occurs; while maintaining

adequate image quality. Age, diabetes, moderate and severe chronic kidney

disease and heart failure on presentation are leading factors for when to consider

renal protection measures such as contrast minimization tools and processes.

The DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System consists of the:

1) Monitor (provided separately) and

2) DyeVert Plus EZ Disposable Kit.

The Monitor may be either the Osprey Medical Contrast Monitoring Display or the

Osprey Medical Smart Monitor. The DyeVert Plus EZ Disposable Kit consists of

the Smart Syringe and DyeVert Plus EZ Module.

The DyeVert Plus EZ Disposable Kit is intended to be used with the Monitor to

allow monitoring and display of contrast volumes manually injected. Volumes are

displayed and compared to physician entered contrast usage thresholds during

angiographic procedures.

The DyeVert Plus EZ Module has been designed for use with standard injection

syringes and manifolds with Luer fittings that have been demonstrated to comply

with ISO 594 “Conical fittings with a 6% luer taper for syringes, needles and

certain other medical equipment”; and the catheter configurations listed below.

Utilization of catheters beyond those listed has not been substantiated.

Diagnostic Guide Guide w/Rx Guide w/OTW

4F - - -

5F 5F - -

6F 6F 6F 6F

- 7F 7F 7F

MODEL NUMBER SELECTION- Disposables

Model Numbe

Contrast Viscosity Range at 37 C

HV-EZ-XXX-EU 8.1 to 11.8 cps (mPa*s)

LV-EZ-XXX-EU 4.7 to 8.1 cps (mPa*s)

Note: “-XXX” identifier is denoted as available syringe

configurations

CMS CLASSIFICATION

• The DyeVert Plus EZ Disposable Kit is Internally Powered

• The Monitor is class II or Internally Powered

• The Contrast Monitoring Display is Class 1 type of protection against electric

shock.

• Degree of protection against electric shock: Type CF applied part

• Equipment not suitable for use in the presence of flammable mixtures

APPLIED PARTS

Smart Syringe, the DyeVert Plus EZ Module disposable, and Contrast Collection

Bag.

INTENDED USE

The DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System is intended to reduce the

amount of contrast media administered during procedures requiring the injection

of contrast media. Clinical evidence has demonstrated that contrast media can

be toxic to the kidneys, leading to Contrast Induced Acute Kidney Injury.

CONTRAINDICATIONS

Not for use with power injectors.

WARNINGS

Disposables are for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.

Reuse, reprocess or resterilization may create a risk of patient infection which

could lead to injury, illness or death.

The DyeVert Plus EZ Disposable Kit should be connected to single-use contrast

source devices only. The DyeVert Plus EZ Disposable Kit does not prevent nor

protect against contamination or microbial ingress to or from a single-use

contrast source. The DyeVert Plus EZ Disposable Kit and single-use contrast

source, including any remaining contrast solution in the single-use contrast

source, should be disposed of once the procedure is completed.

Do not use if product packaging appears compromised or damaged.

Do not use catheters or contrast agents not listed in these Instructions for Use

(IFU).

Refer to the Osprey Medical Contrast Monitoring Display or Smart Monitor

Instructions for Use for additional information specific to the Monitor.

Ensure all instructions provided on the labels and Instructions for Use are

followed.

Please refer to the contrast agent Labeling for dosage recommendations,

warnings, contraindications, detail of reported adverse event types and detailed

directions for use associated with contrast administration.

PRECAUTIONS

The DyeVert Plus EZ is designed to be used with non-diluted, room temperature

(non-warmed) contrast media only.

As with any device used for injecting contrast media into a patient, care should

be taken to ensure all air has been removed from the lines, prior to injection, to

avoid air embolization.

Use only light tapping if necessary to remove air while priming the system. Do

not use tools (hemostats or other instruments).

During injections, the Smart Syringe, DyeVert Stopcock, and manifold (not

provided) should be placed where it is supported on a flat surface across the

length of the connections to prevent breakage by unintended bending when

manipulating the syringe.

Be cautious to not over-tighten on luer connections when connecting the Smart

Syringe or DyeVert Plus EZ Module to the manifold.

The Smart Syringe or DyeVert Plus EZ Module should not be immersed in

contrast or saline.

Osprey Medical recommends users follow hospital policy/procedure and

physician recommendation on the appropriate total cumulative volume of contrast

media used in a patient. The device is not intended to prevent manual injection of

contrast media.

User should ensure the Smart Syringe plunger is idle for a minimum of 1/2

second (Dwell Time) prior to switching between contrast & saline when

aspirating. If needed, contact Osprey Medical to adjust Smart Syringe plunger

dwell time to align with user preference. Inaccurate cumulative volume may be

displayed if dwell time is not reached prior to switching between aspirating

contrast & aspirating saline.

The graduations on the Contrast Collection Bag are approximate and are not

intended for accurate diversion volume measurement. In addition to contrast, the

Contrast Collection Bag may contain saline, blood or other fluids.

POTENTIAL PATIENT ADVERSE EVENTS

Possible adverse effects include but are not limited to: air embolism, infection.

HOW SUPPLIED

Disposable, sterile system components have been sterilized with ethylene oxide

(EO).

STORAGE

For optimal battery life, store the DyeVert EZ Disposable Kit between +10°C and

+25°C (50°F and 77°F) and not exceeding +30°C (86°F).

MAINTENANCE and REPAIR

Maintenance is not required.

DISPOSAL

Discard Smart Syringe, DyeVert Plus EZ Module with Contrast Collection Bag

and single-use contrast source according to hospital procedures. The contrast

in the Contrast Collection Bag should not be reused.

The Smart Syringe and DyeVert Plus EZ Module have been designed to comply

with battery waste regulations. At the end of device use, the alkaline batteries

are inside an infected medical device. In this instance, the Batteries Directive

(2006/66/EC), the WEEE Directive and Federal Law DO NOT apply to the

collection or waste treatment of the alkaline battery.

OPERATING CONDITIONS

The system is intended to be used in a standard hospital cath lab environment

under the following conditions:

Temperature: 10°C to 27°C (50°F to 80°F)

Relative humidity 0% to 85%, noncondensing

The system is not intended be used near active high frequency surgical

equipment or with magnetic resonance imaging (MRI) where the intensity of

electromagnetic disturbances is high.

MASS of DEVICES

Smart Monitor with Clamp 831g

Contrast Monitoring Display with Clamp 1483g

DyeVert Plus EZ Module with Waste Bag 135g

Smart Syringe 44g

PHYSICIAN TRAINING INFORMATION

Qualified physicians should be knowledgeable with Cath lab procedures,

techniques and contrast media usage.

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No additional special skills or training are required to operate the system, but

physicians should be thoroughly familiar with the DyeVert Plus EZ Contrast

Reduction System supporting material including all product labeling. Physicians

may contact Osprey Medical to request training.

DIRECTIONS FOR USE

Note: For Detailed instructions for the Monitor, refer to the Contrast Monitoring

Display Instructions for Use or the Smart Monitor Instructions for Use as

applicable

System Overview

The DyeVert Plus EZ Disposable Kit is for use with the Monitor through wireless

communication. The system allows user input and monitoring of cumulative

volume, injection volume and user inputted threshold. A user selectable toggle

field allows for display of either the % contrast in Smart Syringe, % Contrast

Saved for each injection and % contrast saved cumulative throughout the case.

The system with the DyeVert Plus EZ Module allows contrast modulation to the

patient resulting in a total contrast volume savings.

Threshold Case Screen

No Threshold Case Screen

Modulation System

A. Assemble and Prime Manifold

Note: It is recommended to leave all battery pull tabs in the disposable devices

until all priming is complete and the case is ready to begin. This will ensure

maximum battery life and performance throughout the case.

1) Introduce disposables into sterile field per normal procedure.

2) Attach contrast collection bag to DyeVert Module Reservoir.

3) Attach contrast source line to top of DyeVert reservoir.

4) Attach DyeVert contrast line to contrast port on manifold. Ensure swivel luer

connection is tightened and securely attached to manifold.

5) Attach DyeVert T-Connector to manifold.

6) Turn DyeVert 1-Way Stopcock to “OFF” (parallel to manifold) to isolate the

DyeVert Module Reservoir.

7) Remove air from Smart Syringe and attach to DyeVert T-Connector.

8) Prime manifold and all lines per normal procedure.

B. Prime DyeVert Plus EZ Module With Contrast

1) Turn manifold contrast line stopcock to aspiration position.

2) Aspirate approximately 6ml of contrast into Smart Syringe.

3) Turn manifold contrast line stopcock to “OFF” to Smart Syringe.

4) Turn the DyeVert stopcock to “ON” to savings position (parallel to diversion

line).

Triple Toggle

Attach contrast line

to luer fitting

Stopcock

“

OFF

”

DyeVert

Contrast

Line

T-Connector

Attach

Contrast

Collection

Bag

Triple Toggle

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If using “Off” Style Manifold If using “On” Style Manifold

5) Inject approximately 4-5 mL of contrast through diversion line until contrast is

visible in reservoir. Ensure that all air is clear from diversion line up to the

dual check valve. Note: Air may be present beyond the dual check valve.

6) Turn contrast stopcock “OFF” to contrast supply

C. Wirelessly Connect Disposables to Monitor

Note: Assemble and prime system prior to wirelessly connecting disposables

1) Remove pull tabs from the Smart Syringe and the DyeVert Plus EZ Module.

2) Select New Case. Wirelessly connect Smart Syringe & DyeVert Plus EZ

Module to the Monitor by selecting the device to connect on the Monitor.

Following scanning, the LEDs on the Smart Syringe & DyeVert Plus EZ

Module will flash in the same pattern as shown on the Monitor for proper

identification.

3) Confirm wireless connection

a. Select Yes on the display or move the plunger of the Smart Syringe > 2

mL to confirm Syringe flashing. The green LED on the device will remain

on for 10 seconds when the device is connected to the Monitor.

b. Select Yes on the display or press Pause Button on DyeVert Plus EZ

Module to confirm Module flashing. The green LED on the device will

remain on for 10 seconds when the device is connected to the Monitor.

Note: Selecting No will result in further scanning and will not allow connection

of the rejected device to the Monitor during the current case.

Note: The green LED on the syringe and Module, respectively will remain on

for 10 seconds when each device is connected to the Monitor.

D. System Operation

For detailed instructions, refer to the Contrast Monitoring Display or Smart

Monitor Instructions for Use.

Enter the physician specified threshold. If no threshold is desired, enter “0”.

ENSURE ALL PRIMING IS COMPLETED BEFORE PRESSING Start Case

ON THE MONITOR.

1) Select Start Case on the Monitor to begin contrast accounting.

2) Contrast Injection

a. Turn DyeVert Plus EZ Module stopcock ON.

b. Aspirate and inject contrast per normal operating procedure.

Note: Per normal injection practice, additional vessel opacity can be

achieved by increasing syringe injection speed.

3) Contrast Accounting: Pause and Resume

The DyeVert Plus EZ Module has a Pause button

which allows the user to manually pause/resume

contrast accounting.

When the system is in “Pause” mode, cumulative

contrast accounting is suspended. “Resume” mode

allows contrast accounting.

a. To Pause

Pause Lock Disabled/Enabled

Select Pause on Monitor or press DyeVert

Plus EZ Module pause button. LED’s on

Smart Syringe & Module will blink yellow and

background on Monitor will change to yellow.

b. To Resume

Pause Lock Disabled

Aspirate contrast into Smart Syringe (resumes automatically), select

Resume on Monitor, or press DyeVert Plus EZ Module pause button.

LED’s on Smart Syringe and Module will be green for 10 seconds and

the Monitor will return to normal background.

Pause Lock Enabled

Select Resume on Monitor, or press DyeVert Plus EZ Module pause

button. LED’s on Smart Syringe and Module will be green for 10

seconds and the Monitor will return to normal background.

If contrast is injected back to the source, the system does NOT need to

be paused. The system will automatically recognize this as not being

administered to the patient. To maintain system accuracy, the user

should ensure that only 100% contrast is injected back to the source.

Contrast Accounting Accuracy Tips:

 Ensure system is Paused if contrast is not being injected to patient.

 Ensure system is Active (unpaused) when contrast is being injected to

patient.

Battery Savings Mode:

 Place the Smart Syringe plunger in the fully aspirated or fully injected

position to enter battery savings mode and extend battery life.

 Place the DyeVert Plus EZ reservoir plunger in the complete empty

position (aspirating the syringe will aid in bringing reservoir plunger to

fully empty position) to enter battery savings mode and extend battery

life.

4) Contrast Savings Bypass With Contrast Monitoring

a. Turn DyeVert Stopcock OFF to Reservoir.

b. To resume contrast savings turn DyeVert stopcock ON.

E. End Case

1) Select End Case and confirm “Yes”

Caution: Ending case will permanently disable communication between the

Monitor and disposables.

Caution: End Case must be selected prior to powering down the Monitor or

starting a new case.. Powering down the Monitor before ending case, or starting

a new case without ending case, may lead to inaccurate accounting on next

patient case. If the Smart Monitor is powered down prior to ending case and it

has been less than 2 hours the Monitor will ask if the user would like to continue

the case that was in progress prior to powering down.

After End Case is selected, a Case Summary screen appears showing

cumulative volume of contrast administered to patient, contrast saved (mL and

%) and % of physician specified threshold, if used.

The Smart Syringe and DyeVert Plus EZ Module contain batteries. Discard the

Smart Syringe and DyeVert Plus EZ Module and single-use contrast source

according to hospital procedures.

Follow local governing ordinances regarding disposal. Do not incinerate as the

enclosed batteries may explode at excessive temperatures

Note: To view summaries for previous cases, from Main Menu select Settings,

User Settings, Case History.

Select Main Menu to return to the main menu and start a new case.

System Discontinuation

Smart Monitor: Select Power Down by pressing and holding the power button

on the end of the Monitor, then swiping the screen as indicated.

Contrast Monitoring Display: Select Power Down from the main menu.

Pause

Button

Stopcock

“ON”

Diversion

Line

Dual

Check

Valve

Reservoir

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DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System FCC Information

Contrast Monitoring Display Contains FCC ID: Z64-WL18SBMOD

Smart Monitor FCC ID: BCG A1538

DyeVert Plus EZ Module FCC ID: 2AHUPDV

Smart Syringe FCC ID: 2AHUPSS

Classifications per IEC 60601-1 / UL 60601-1:

Degree of Protection: Type CF-Applied Part

Mode of Operation: Noncontinuous

Contrast Monitoring Display

Enclosure Degree of Ingress Protection: IP31

This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the

following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and

(2) this device must accept any interference received, including interference that

may cause undesired operation.

WARNING: Changes or modifications to the Monitor, DyeVert Plus EZ Module or

Smart Syringe not expressly approved by Osprey Medical, Inc. could void the

user's authority to operate the equipment.

ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE PRECAUTIONS

This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Group

1 Class B device, pursuant to IEC/EN 60601-1-2, 4

edition. These limits are

designed to provide reasonable protection against harmful interference. This

equipment, if not installed and used in accordance with the instructions, may

cause harmful interference to other equipment. However, there is no guarantee

that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does

cause harmful interference to other devices, which can be determined by

turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the

interference by one or more of the following measures:

 Reorient or relocate the other equipment.

 Increase the separation between the Monitor and the other equipment.

 Connect the other equipment into an outlet on a circuit different from that to

which Monitor is connected.

 Consult Osprey Medical for help.

WARNING: Portable and mobile RF communications equipment may affect the

devices. The Monitor should not be used adjacent to or stacked with other

equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the Monitor should be

observed to verify normal operation.

WARNING: Use of accessories, transducers and cables other than those

specified or provided by Osprey Medical could result in increased

electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this

equipment and result in improper operation.

WARNING: Portable RF communications equipment (including peripherals such

as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm

(12 inches) to any part of the Monitor or disposables, including cables specified

by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this

equipment could result.

If performance of the system is lost or degraded due to electromagnetic

interference, the procedure may continue without contrast monitoring.

The Monitor and disposables have Bluetooth transceivers using short-

wavelength UHF radio waves in the ISM band from 2.4 to 2.485 GHz. The

DyeVert Plus EZ Module and Smart Syringe transmit a maximum signal strength

of 0.063 mW (-12 dBm ERP) using GSFM modulation as per IEEE 802.15.1

Bluetooth standard and the Bluetooth SIG Working Group specification Version

4.0+.

WARNING: Refer to the Smart Monitor or Contrast Monitoring Display IFU for

the electromagnetic compliance information of this system.

DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY

THERE IS NO WARRANTY EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING

WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY

OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE OSPREY

MEDICAL PRODUCT(S) DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. IN THE

EVENT OF ANY DEFECT OR NONCONFORMITY OF OR TO THIS

PRODUCT(S), OSPREY MEDICAL’S LIABILITY SHALL NOT BE IN EXCESS

OF THE PURCHASE PRICE OF THE PRODUCT(S) TO BUYER. UNDER NO

CIRCUMSTANCES SHALL OSPREY MEDICAL BE LIABLE FOR ANY

DIRECT, INDIRECT OR CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED UPON

BREACH OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE,

STRICT TORT OR ANY OTHER THEORY ARISING OUT OF THE

PURCHASE, USE OR REUSE OF THIS PRODUCT(S). OSPREY MEDICAL

NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR

IT ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN

CONNECTION WITH OSPREY MEDICAL PRODUCT(S). Descriptions or

specifications in Osprey Medical printed matter, including this publication, are

meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and

do not constitute any exp

ess warranties.

Packaging Symbol Definitions

Expiration Date

YYYY-MM. Use

by last day of

month (MM).

Manufacturer

STERILE │EO

Sterilized by

ethylene oxide

Consult

electronic

Instructions for

Use

Keep Dry

REF Model number

Single Use

European

Conformity

LOT

Lot Number

RxOnly Prescription

Only

Do Not Use if

Package is

Damaged

EN IEC 60601-1

applied part Type

CF Defibrillation-

proof

EU authorized

representative Australian Communications and Media Authority mark

UL Mark for the United States for Medical – General Medical Equipment as to

Electrical Shock, Fire and Mechanical Hazards Only in Accordance with ANSI/AAMI

ES 60601-1 (2005)+AMD (2012) and UL 60601-1.

Osprey Medical Inc.

5600 Rowland Road, Suite 250

Minnetonka, MN 55343

USA

Customer Service Toll-Free:

 1-855-860-7584 Fax: 1-855-883-4365

customerservice@ospreymed.com

www.ospreymed.com

Osprey & DyeVert are trademarks of Osprey Medical Inc.

MedPass SAS

95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, France

Australian Sponsor

Osprey Medical, Pty

Level 13, 41 Exhibition Street

Melbourne, Victoria 3000 Australia

2797

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DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit

GEBRAUCHSANWEISUNG

BESCHREIBUNG DES GERÄTS

Das Osprey Medical DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System ist ein

kompatibles Gerät zur manuellen Kontrastmittelinjektion und sorgt für eine

Modulation des Flüssigkeitspfadwiderstandes, so dass ein übermäßiges

Kontrastmittelvolumen (d. h. Kontrastmittel, das nicht für Diagnose- oder

Therapiezwecke benötigt wird) im Gefäßsystem des Patienten minimiert wird und

die Gesamtmenge an Kontrastmittel verringert wird – bei gleichbleibend hoher

Bildqualität. Alter, Diabetes, moderate und schwere chronische Nierenerkrankung

sowie Herzinsuffizienz bei Vorstellung sind wichtige Faktoren, die im Hinblick auf

Maßnahmen zur Nierenprotektion (wie beispielsweise Tools oder Verfahren zur

Minimierung des Kontrastmittels) berücksichtigt werden müssen.

Das DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System besteht aus folgenden Teilen:

1) Monitor (separat zur Verfügung gestellt) und

2) DyeVert Plus EZ Disposable Kit.

Der Monitor kann das Osprey Medical Contrast Monitoring Display oder der

Osprey Medical Smart Monitor sein. Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit besteht

aus der Smart Syringe und dem DyeVert Plus EZ Module.

Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit ist für die Verwendung mit dem Monitor zur

Überwachung und Anzeige manuell injizierter Kontrastmittelvolumina ausgelegt.

Die Volumina werden während einer Angiografie angezeigt und mit dem vom

Arzt eingegebenen Schwellenwert für die Kontrastmittelverwendung verglichen.

Das DyeVert Plus EZ Module wurde für die Anwendung mit

Standardinjektionsspritzen und Verteilern mit Luer-Anschlüssen entwickelt,

deren Einhaltung mit ISO 594 „Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel

für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte“ demonstriert

wurde, sowie für die untenstehende Katheterkonfiguration. Die sichere

Verwendung von Kathetern, die nicht aufgelistet sind, wurde noch nicht bestätigt.

Diagnose Führung Führung mit Rx Führung mit OT

4F - - -

5F 5F - -

6F 6F 6F 6F

- 7F 7F 7F

MODELNUMMERAUSWAHL- Einwegartikel

Modellnumme

Kontrast-

iskositätsbereich bei 37 °C

HV-EZ-XXX-EU 8,1 bis 11,8 cps (mPa*s)

LV-EZ-XXX-EU 4,7 bis 8,1 cps (mPa*s)

Hinweis: Die ID „XXX“ gibt die verfügbaren Spritzenkonfigurationen an.

CMS-KLASSIFIZIERUNG

• Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit wird intern betrieben

• Der Monitor verfügt über Klasse II oder wird intern betrieben

• Das Contrast Monitoring Display verfügt über einen Stromschlagschutz der

Klasse 1.

• Grad des Stromschlagschutzes: Anwendungsteil vom Typ CF

• Die Vorrichtung ist nicht für den Gebrauch in Gegenwart entzündlicher

Gemische geeignet

ANWENDUNGSTEILE

Smart Syringe, DyeVert Plus EZ Module-Einwegartikel und

Kontrastmittelsammelbeutel.

VERWENDUNGSZWECK

Das DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System soll bei Untersuchungen, die

Kontrastmittelinjektionen erfordern, die Menge an verabreichtem Kontrastmittel

reduzieren. Klinische Nachweise haben ergeben, dass Kontrastmittel eine

toxische Wirkung auf die Nieren haben können, was zu einer

kontrastmittelinduzierten Nierenschädigung führen kann.

GEGENANZEIGEN

Nicht zur Verwendung mit Power-Injektoren bestimmt.

WARNHINWEISE

Einwegartikel dürfen nur einmal verwendet werden. Nicht wiederverwenden,

wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung

oder erneute Sterilisation können ein Infektionsrisiko für Patienten darstellen, was

Verletzungen, Erkrankungen oder Tod zur Folge haben kann.

Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit darf nur an Einweg-Kontrastmittelquellen

angeschlossen werden. Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit verhindert keine

Kontamination und kein mikrobielles Eindringen in oder von einer Einweg-

Kontrastmittelquelle und schützt auch nicht davor. Das DyeVert Plus EZ

Disposable Kit und die Einweg-Kontrastmittelquelle, einschließlich jeglicher

überschüssiger Kontrastmittel-Lösung in der Einweg-Kontrastmittelquelle, ist

nach Abschluss des Verfahrens zu entsorgen

Nicht verwenden, wenn die Produktverpackung beeinträchtigt oder beschädigt ist.

Keine Katheter oder Kontrastmittel verwenden, die nicht in dieser

Gebrauchsanweisung aufgelistet sind.

Zusätzliche Informationen zum Monitor entnehmen Sie bitte den

Gebrauchsanweisungen für das Osprey Medical Contrast Monitoring Display

oder den Smart Monitor.

Stellen Sie sicher, dass alle Anweisungen auf Etiketten und in den

Gebrauchsanweisungen befolgt werden.

Dosierungsempfehlungen, Warnhinweise, Gegenanzeigen, Einzelheiten zu den

Arten der unerwünschten Ereignisse und detaillierte Gebrauchsanweisungen in

Bezug auf die Kontrastmittel-Verabreichung entnehmen Sie bitte den

Kontrastmittel-Etiketten.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Das DyeVert Plus EZ ist ausschließlich für die Verwendung zusammen mit einem

unverdünnten Kontrastmittel bei Raumtemperatur (nicht erwärmt) bestimmt.

Wie bei jedem Gerät, das zur Injektion von Kontrastmittel bei einem Patienten

ausgelegt ist, sollte vor der Injektion sichergestellt werden, dass jegliche Luft aus

den Leitungen entfernt wurde, um Embolisation zu vermeiden.

Entfernen Sie Lufteinschlüsse beim Befüllen des Systems, falls nötig, nur unter

leichtem Klopfen. Verwenden Sie dafür keine Gegenstände (Klemmen oder

sonstige Instrumente).

Während Injektionen sind die Smart Syringe, der DyeVert-Absperrhahn und der

Verteiler (nicht bereitgestellt) über die Länge der Anschlüsse auf einer flachen

Oberfläche zu platzieren, um Bruchstellen durch versehentliches Verbiegen bei

der Bedienung der Spritze zu vermeiden.

Beim Anschluss von Smart Syringe oder DyeVert Plus EZ Module an den Verteiler

ist darauf zu achten, dass die Luer-Anschlüsse nicht zu fest angezogen werden.

Smart Syringe oder DyeVert Plus EZ Module dürfen nicht in Kontrastmittel oder

Kochsalzlösung eingetaucht werden.

Osprey Medical empfiehlt den Benutzern, den Krankenhausrichtlinien/-verfahren

und ärztlichen Empfehlungen zu der angemessenen kumulativen Gesamtmenge

an Kontrastmitteln, die für einen Patienten verwendet werden soll, Folge zu

leisten. Das Gerät ist nicht für die Vermeidung manueller Kontrastmittelinjektion

bestimmt.

Der Benutzer hat sicherzustellen, dass der Smart Syringe-Kolben während dem

Ansaugen vor dem Wechsel zwischen Kontrastmittel und Kochsalzlösung für ein

Minimum von 1/2 Sekunde (Verweilzeit) leerläuft. Bei Bedarf Osprey Medical

kontaktieren, um die Verweilzeit für den Kolben der Smart Syringe an die vom

Benutzer bevorzugten Einstellungen anzupassen. Wenn die Verweilzeit vor dem

Wechsel zwischen dem Ansaugen von Kontrastmittel und dem Ansaugen von

Kochsalzlösung nicht erreicht wird, wird u. U. ein ungenaues kumulatives

Volumen angezeigt.

Die Stufenmarkierungen am Kontrastmittelsammelbeutel sind ungefähre

Angaben und nicht für eine genaue Messung des umgeleiteten Volumens

vorgesehen. Neben Kontrastmittel kann der Kontrastmittelsammelbeutel auch

Kochsalzlösung, Blut oder andere Flüssigkeiten enthalten.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE BEIM PATIENTEN

Folgende Nebenwirkungen sind unter anderem möglich: Luftembolie, Infektion.

LIEFERART

Die sterilen Systemkomponenten für den Einweggebrauch wurden mit

Ethylenoxid (EO) sterilisiert.

LAGERUNG

Für eine optimale Batterielebensdauer ist das DyeVert EZ Disposable Kit

zwischen +10 °C und +25 °C (50 °F und 77 °F) und nicht über +30 °C (86 °F) zu

lagern.

WARTUNG UND REPARATUR

Es ist keine Wartung erforderlich.

ENTSORGUNG

Smart Syringe, DyeVert Plus EZ Module mit Kontrastmittelsammelbeutel und

die Einweg-Kontrastmittelquelle gemäß den Krankenhausverfahren entsorgen.

Das Kontrastmittel im Kontrastmittelsammelbeutel darf nicht wiederverwendet

werden.

Die Smart Syringe und das DyeVert Plus EZ Module entsprechen den

Abfallbestimmungen für Batterien. Am Ende des Gerätegebrauchs befinden

sich die Alkalibatterien in einem infizierten Medizingerät. In diesem Fall gelten

die Batterierichtlinie (2006/66/EG), die WEEE-Richtlinie und das Bundesgesetz

NICHT für die Sammlung oder Entsorgung der Alkalibatterie.

BETRIEBSBEDINGUNGEN

Das System ist zur Verwendung in einer standardmäßigen Krankenhaus-

Katheterlaborumgebung unter folgenden Bedingungen bestimmt:

Temperatur: 10 bis 27 °C (50 bis 80 °F)

Relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 85 %, nicht-kondensierend

Das System ist nicht zur Verwendung in der Nähe von Hochfrequenz-

Chirurgiegeräten oder mit Magnetresonanztomografen mit einer hohen

Intensität elektromagnetischer Störungen geeignet.

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GERÄTEGEWICHT

Smart Monitor mit Klemme 831 g

Contrast Monitoring Display mit Klemme 1483 g

DyeVert Plus EZ Module mit Abfallbeutel 135 g

Smart Syringe 44 g

INFORMATIONEN ZUR SCHULUNG VON ÄRZTEN

Qualifizierte Ärzte sollten in der Anwendung von Katheterlaborverfahren und -

techniken sowie der Anwendung von Kontrastmitteln geübt sein.

Es sind keine zusätzlichen Fähigkeiten oder Schulungen erforderlich, um das System

zu bedienen, doch Ärzte sollten vollständig mit dem Begleitmaterial des DyeVert Plus

EZ Contrast Reduction System, einschließlich aller Produktetiketten, vertraut sein.

Zur Anmeldung für eine Schulung können sich Ärzte an Osprey Medical wenden.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Hinweis: Detaillierte Anweisungen für den Monitor entnehmen Sie bitte den

jeweiligen Gebrauchsanweisungen für das Contrast Monitoring Display oder

den Smart Monitor.

Systemübersicht

Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit ist zur Verwendung mit dem Monitor über

drahtlose Kommunikation ausgelegt. Das System ermöglicht Eingaben durch den

Benutzer und die Überwachung der kumulativen Gesamtmenge, des

Injektionsvolumens und des vom Benutzer eingegeben Schwellenwerts. Über ein

vom Benutzer wählbares Auswahlfeld können entweder das Kontrastmittel in der

Smart Syringe in %, die eingesparten Kontrastmittel für jede Injektion in % oder

die kumulativ im gesamten Fall eingesparten Kontrastmittel in % angezeigt

werden. Das System mit dem DyeVert Plus EZ Module ermöglicht die

Kontrastmittelmodulation beim Patienten und die Reduzierung des

Gesamtkontrastmittelvolumens.

Schwellenwert-Fallbildschirm

Kein Schwellenwert-Fallbildschirm

Modulationssystem

A. Montage und Befüllen des Verteilers

Hinweis: Es wird empfohlen, alle Batterie-Aufreißlaschen in den Einweggeräten

zu belassen, bis die Befüllungsvorgänge abgeschlossen sind und der Fall

beginnen kann. Dies gewährleistet maximale Batterielebensdauer und -leistung

während des gesamten Falls.

1) Einwegartikel nach normalem Verfahren in den Sterilbereich einführen.

2) Kontrastmittelsammelbeutel mit Reservoir des DyeVert Module verbinden.

3) Die Kontrastmittelquellleitung an der Oberseite des DyeVert-Reservoirs

befestigen.

4) Die DyeVert-Kontrastmittelleitung am Kontrastmittelanschluss des Verteilers

anbringen. Sicherstellen, dass die Dreh-Luer-Verbindung fest und sicher am

Verteiler befestigt ist.

5) DyeVert-T-Verbindungsstück mit Verteiler verbinden.

6) DyeVert-1-Wege-Absperrhahn zudrehen („OFF“, parallel zum Verteiler), um

das Reservoir des DyeVert Module zu isolieren.

7) Die Luft aus der Smart Syringe entfernen und die Spritze am DyeVert-T-

Verbindungsstück anschließen.

8) Den Verteiler und alle Leitungen nach normalem Verfahren befüllen.

B. DyeVert Plus EZ Module mit Kontrastmittel befüllen

1) Den Absperrhahn an der Kontrastmittelleitung des Verteilers in die

Ansaugstellung drehen.

2) Circa 6 ml Kontrastmittel in die Smart Syringe ansaugen.

3) Den Absperrhahn an der Kontrastmittelleitung des Verteilers zur Smart

Syringe hin zudrehen („OFF“).

4) den DyeVert-Absperrhahn aufdrehen („ON“), um ihn in die

Einsparungsposition (parallel zur Umleitung) zu bringen.

Dreifach-

Umschaltfeld

Kontrastmittelleitung

mit Luer-Anschluss

verbinde

Absperrhahn

ist zu („OFF“)

DyeVert-

Kontrast-

mittelleitung

T-Verbindungs-

stück verbinden

Kontrastmittel-

sammelbeutel

verbinde

Dreifach-

Umschaltfeld

8287-D

Bei Verwendung Bei Verwendung

des Verteilers mit „Off“ des Verteilers mit „On“

5) Etwa 4–5 ml Kontrastmittel in die Umleitung einspritzen, bis das

Kontrastmittel im Reservoir zu sehen ist. Sicherstellen, dass sich in der

gesamten Umleitung bis zum Doppelrückschlagventil keine Luft befindet.

Hinweis: Hinter dem Doppelrückschlagventil darf Luft vorhanden sein.

6) Den Absperrhahn für die Kontrastmittelzufuhr zudrehen („OFF“)

C. Einwegartikel drahtlos mit dem Monitor verbinden

Hinweis: Vor dem kabellosen Verbinden von Einwegartikeln das System

montieren und befüllen

1) Aufreißlaschen von der Smart Syringe und dem DyeVert Plus EZ Module entfernen.

2) New Case auswählen. Durch Auswählen des zu verbindenden Geräts auf dem

Monitor die Smart Syringe und das DyeVert Plus EZ Module drahtlos mit dem

Monitor verbinden. Nach dem Scan leuchten die LEDs an der Smart Syringe und

dem DyeVert Plus EZ Module im entsprechenden Muster, das auf dem Monitor

zwecks ordentlicher Identifikation angezeigt wird.

3) Funkverbindung bestätigen

a. Yes auf dem Display auswählen oder den Kolben der Smart Syringe >

2 ml bewegen, um zu bestätigen, dass die Smart Syringe blinkt. Die

grüne LED auf dem Gerät leuchtet 10 Sekunden lang, wenn das Gerät

mit dem Monitor verbunden wurde.

b. Yes auf dem Display auswählen oder die Pause-Taste des DyeVert Plus

EZ Module drücken, um zu bestätigen, dass das Module blinkt. Die

grüne LED auf dem Gerät leuchtet 10 Sekunden lang, wenn das Gerät

mit dem Monitor verbunden wurde.

Hinweis: Wird No ausgewählt, wird weiterhin gescannt und eine Verbindung

des abgelehnten Geräts mit dem Monitor ist für den aktuellen Fall nicht mehr

möglich.

Hinweis: Die grüne LED auf der Smart Syringe und dem Module leuchtet jeweils

10 Sekunden lang, wenn das jeweilige Gerät mit dem Monitor verbunden wurde.

D. Systembetrieb

Detaillierte Anweisungen entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen

für das Contrast Monitoring Display oder den Smart Monitor.

Den vom Arzt festgelegten Schwellenwert eingeben. Ist kein Schwellenwert

gewünscht, „0“ eingeben.

SICHERSTELLEN, DASS DER BEFÜLLUNGSPROZESS ABGESCHLOSSEN

IST, BEVOR Start Case AUF DEM MONITOR AUSGEWÄHLT WIRD.

1) Start Case auf dem Monitor auswählen, um mit der

Kontrastmittelberechnung zu beginnen.

2) Injektion des Kontrastmittels

a. Absperrhahn des DyeVert Plus EZ Module aufdrehen (ON).

b. Das Kontrastmittel wie gewohnt aspirieren und injizieren.

Hinweis: Gemäß üblicher Injektionspraxis kann eine stärkere Opazität der

Gefäße durch eine höhere Injektionsgeschwindigkeit erreicht werden.

3) Kontrastmittelberechnung: Pause und Fortsetzen

Das DyeVert Plus EZ Module verfügt über eine Pause-Taste, die dem Benutzer

das manuelle Anhalten/Fortsetzen der Kontrastmittelberechnung ermöglicht.

Wenn sich das System im Modus „Pause“ befindet,

wird die Berechnung des kumulativen Kontrastmittels

ausgesetzt. Der Modus „Resume“ ermöglicht die

Berechnung des Kontrastmittels.

a. Zum Anhalten

Pausensperre deaktiviert/aktiviert

Pause auf dem Monitor auswählen oder die

Pause-Taste auf dem DyeVert Plus EZ

Module drücken. Die LEDs auf der Smart

Syringe und dem Module blinken gelb, und

der Hintergrund des Monitors wird ebenfalls

gelb angezeigt.

b. Zum Fortsetzen

Pausensperre deaktiviert

Kontrastmittel in die Smart Syringe aspirieren (wird automatisch

fortgesetzt), Resume auf dem Monitor auswählen oder die Pause-Taste

auf dem DyeVert Plus EZ Module drücken. Die LEDs an der Smart

Syringe und dem Module leuchten 10 Sekunden lang grün und der

Monitor kehrt zum normalen Hintergrund zurück.

Pausensperre aktiviert

Resume auf dem Monitor auswählen oder die Pause-Taste auf dem

DyeVert Plus EZ Module drücken. Die LEDs an der Smart Syringe und

dem Module leuchten 10 Sekunden lang grün und der Monitor kehrt

zum normalen Hintergrund zurück.

Wird Kontrastmittel zurück in die Quelle injiziert, muss das System

NICHT pausiert werden. Das System erkennt automatisch, dass keine

Verabreichung an einem Patienten vorgenommen wird. Um die Genauigkeit

des Systems aufrechtzuerhalten, muss der Benutzer sicherstellen, dass nur

100 % Kontrastmittel zurück in die Quelle injiziert wird.

Tipps für die Genauigkeit der Kontrastmittelberechnung:

 Sicherstellen, dass das System angehalten ist, wenn dem Patienten

kein Kontrastmittel injiziert wird.

 Sicherstellen, dass das System aktiviert (fortgesetzt) wird, wenn dem

Patienten Kontrastmittel injiziert wird.

Energiesparmodus:

 Den Kolben der Smart Syringe in die vollständig angesaugte oder

vollständig eingespritzte Position bringen, um in den Energiesparmodus

zu wechseln und die Batterielebensdauer zu verlängern.

 Den Kolben des DyeVert Plus EZ-Reservoirs in die vollständig leere Position

bringen (durch Ansaugen mit der Spritze kann der Reservoir-Kolben leichter in

die vollständig leere Position gebracht werden), um in den Energiesparmodus

zu wechseln und die Batterielebensdauer zu verlängern.

4) Umgehung der Kontrastmitteleinsparungen mit

Kontrastmittelüberwachung

a. DyeVert-Absperrhahn in Richtung Reservoir auf „OFF“ stellen.

b. Zum Fortsetzen der Kontrastmitteleinsparungen den DyeVert-

Absperrhahn auf „ON“ drehen.

E. Fall beenden

1) End Case auswählen und mit „Yes“ bestätigen

Vorsicht: Das Beenden des Falls trennt dauerhaft die Kommunikation zwischen

dem Monitor und den Einwegartikeln.

Vorsicht: End Case muss vor dem Abschalten des Monitors oder Start eines neuen

Falls ausgewählt werden. Das Abschalten des Monitors oder der Start eines neuen

Falls ohne das Beenden des aktuellen Falls kann zur ungenauen Berechnung beim

nächsten Patienten führen. Wird der Smart Monitor vor dem Beenden eines Falls

ausgeschaltet und verstreichen weniger als 2 Stunden, fragt der Monitor den Benutzer,

ob der vor dem Abschalten durchgeführte Fall fortgeführt werden soll.

Nachdem End Case ausgewählt wurde, wird eine Fallzusammenfassung angezeigt,

welche die kumulative Gesamtmenge der dem Patienten verabreichten

Kontrastmittel, die Menge der eingesparten Kontrastmittel (ml und %) und

gegebenenfalls die % des vom Arzt festgelegten Schwellenwerts anzeigt.

Die Smart Syringe und das DyeVert Plus EZ Module enthalten Batterien. Smart

Syringe, DyeVert Plus EZ Module und Einweg-Kontrastquelle gemäß den

Krankenhausverfahren entsorgen.

Bei der Entsorgung sind die lokalen Verordnungsbestimmungen zu befolgen.

Nicht erhitzen, da die enthaltenen Batterien bei übermäßigen Temperaturen

explodieren könnten.

Hinweis: Um Zusammenfassungen vorheriger Fälle anzuzeigen, das Main Menu

öffnen und Settings, User Settings, Case History auswählen.

Wählen Sie Main Menu, um zum Hauptmenü zurückzukehren und einen neuen

Fall zu starten.

Entsorgung des Systems

Smart Monitor: Power down durch Drücken und Halten des An-/Aus-Schalters

am Ende des Monitors auswählen, anschließend den Bildschirm wie angegeben

wischen.

Contrast Monitoring Display: Wählen Sie Power down im Hauptmenü aus.

Pause-

Taste

Umleitung

Doppelrück-

schlagventil

Reservoir

Absperrhahn

ist auf

(„

ON“

)

8287-D

FCC Information des DyeVert Plus EZ-Kontrastmittelreduzierungssystems

Contrast Monitoring Display enthält FCC-ID: Z64-WL18SBMOD

FCC-ID des Smart Monitor: BCG A1538

FCC-ID des DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV

FCC-ID der Smart Syringe: 2AHUPSS

Klassifizierungen gemäß IEC 60601-1/UL 60601-1:

Schutzgrad: Typ CF – Anwendungsteil

Betriebsmodus: Diskontinuierlich

Contrast Monitoring Display

Gehäuseschutzgrad: IP31

Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Regeln. Der Betrieb unterliegt den

folgenden zwei Bedingungen: (1) Das Gerät darf keine schädlichen Störungen

hervorrufen, und (2) das Gerät muss jede empfangene Störung tolerieren,

einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb hervorrufen können.

WARNUNG: Durch Änderungen oder Modifikationen von Monitor, DyeVert Plus

EZ Module oder Smart Syringe, die nicht explizit von Osprey Medical, Inc.

genehmigt wurden, kann die Befugnis des Benutzers zur Bedienung der Geräte

unwirksam werden.

VORSICHTSMAßNAHMEN GEGEN ELEKTROMAGNETISCHE STÖRUNGEN

Diese Vorrichtung wurde getestet und hält die Grenzwerte entsprechend einem

Klasse-B-Gerät der Gruppe 1 gemäß IEC/EN 60601-1-2, 4. Ausgabe, ein. Diese

Grenzwerte sind darauf ausgelegt, einen angemessenen Schutz vor Störungen

zu gewährleisten. Wenn diese Vorrichtungen nicht anweisungsgemäß installiert

und angewendet werden, könnten Störungen anderer Geräte auftreten. Es gibt

jedoch keine Garantie, dass bei einer bestimmten Installation keine Störungen

auftreten. Wenn diese Vorrichtung Störungen anderer Geräte verursacht, was

durch Aus- und Wiedereinschalten der Vorrichtung ermittelt werden kann, sollte

der Benutzer versuchen, die Störung durch mindestens eine der folgenden

Maßnahmen zu beheben:

 Umpositionierung oder Standortwechsel des anderen Geräts.

 Abstand vom Monitor zu den restlichen Geräten erhöhen.

 Anschluss der Geräte an eine Steckdose, die mit einem anderen

Stromkreis verbunden ist als die Steckdose, an welche der Monitor

angeschlossen ist.

 Für Unterstützung Osprey Medical kontaktieren.

WARNUNG: Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können diese

Geräte beeinträchtigen. Der Monitor sollte nicht angrenzend an oder gestapelt

mit anderen Geräten verwendet werden. Sollte ein angrenzender oder

gestapelter Betrieb notwendig sein, muss die Funktion des Monitors beobachtet

und ein normaler Betrieb geprüft werden.

WARNUNG: Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical angegebenen

oder bereitgestellten Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten

elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen

Immunität dieses Geräts und somit zu einem beeinträchtigen Betrieb führen.

WARNUNG: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich

Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen

ausschließlich im Abstand von mehr als 30 cm (12 Zoll) zu jeglichem Teil des

Monitors oder der Einwegartikel, einschließlich der vom Hersteller spezifizierten

Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es zu einer

Leistungsbeeinträchtigung des Geräts kommen.

Wenn die Leistung des Systems aufgrund elektromagnetischer Störungen

beeinträchtigt ist, kann das Verfahren ohne Kontrastmittelüberwachung

fortgesetzt werden.

Der Monitor und die Einwegartikel verfügen über Bluetooth-Sender-Empfänger,

die Kurzwellen-UHF-Radiowellen im ISM-Band von 2,4 bis 2,485 GHz

verwenden. Das DyeVert Plus EZ Module und die Smart Syringe strahlen eine

maximale Signalstärke von 0,063 mW (-12 dBm ERP) mittels GSFM-Modulation

gemäß Bluetooth-Standard IEEE 802.15.1 und der Bluetooth SIG Working

Group-Spezifikation Version 4.0+ ab.

WARNUNG: Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit dieses

Systems entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen für den Smart Monitor

oder das Contrast Monitoring Display.

GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG

FÜR DAS IN DIESER VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENE

PRODUKT/DIE IN DIESER VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENEN

PRODUKTE WIRD KEINERLEI GARANTIE ERTEILT, WEDER

AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND ZWAR OHNE

EINSCHRÄNKUNG JEGLICHER ANGENOMMENEN GARANTIE DER

MARKTEIGNUNG ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.

IM FALLE EINES DEFEKTS ODER EINER NICHTKONFORMITÄT DIESES

PRODUKTS/DIESER PRODUKTE ODER IN BEZUG AUF DIESES

PRODUKT/DIESE PRODUKTE IST DIE HAFTUNG VON OSPREY MEDICAL

MAXIMAL AUF DEN KAUFPREIS DES PRODUKTS/DER PRODUKTE FÜR

DEN KÄUFER BESCHRÄNKT. OSPREY MEDICAL HAFTET UNTER KEINEN

UMSTÄNDEN FÜR ETWAIGE DIREKTE ODER INDIREKTE SCHÄDEN

ODER FOLGESCHÄDEN AUSGEHEND VON EINER

GARANTIEVERLETZUNG, EINER VERTRAGSVERLETZUNG,

VERNACHLÄSSIGUNG IM SINNE EINER

VERSCHULDUNGSUNABHÄNGIGEN HAFTUNG ODER EINER ANDEREN

ART DER HAFTUNG, DIE SICH AUS DEM KAUF, DEM GEBRAUCH ODER

DER WIEDERVERWENDUNG DIESES PRODUKTS/DIESER PRODUKTE

ERGEBEN. OSPREY MEDICAL ÜBERTRÄGT KEINER ANDEREN PERSON

EINE ANDERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER

VERANTWORTLICHKEIT IN ZUSAMMENHANG MIT EINEM

PRODUKT/PRODUKTEN VON OSPREY MEDICAL. Beschreibungen oder

Spezifikationen in Druckmaterial von Osprey Medical, einschließlich dieser

Veröffentlichung, sind ausschließlich dazu bestimmt, das Produkt zum

Zeitpunkt der Herstellung allgemein zu beschreiben und stellen keine

Garantieerklärun

dar.

Definition von Symbolen auf der Verpackung

Verfallsdatum

JJJJ-MM. Vor

Ablauf des letzten

Tags des Monats

(

)

verwenden.

Hersteller

STERIL │EO

Mit Ethylenoxid

sterilisiert

Elektronische

Gebrauchsanweis

ung beachten

Trocken lagern

REF Modellnummer

Einwegprodukt

Europäische

Konformität

LOT

Lot-Nummer

RxOnly Verschreibungs-

pflichtig

Nicht verwenden,

wenn Verpackung

beschädigt ist

EN IEC 60601-1-

Anwendungsteil

Typ CF,

defibrillationsfest

Bevollmächtigter

EU-Vertreter

Kennzeichnung der Australian Communications and

Media Authority

UL-Kennzeichnung in den Vereinigten Staaten für Medizingeräte – Allgemeine

Medizingeräte nur hinsichtlich elektrischer Schläge, Feuer und mechanischer

Gefahren unter Einhaltung von ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005)+AMD (2012)

und UL 60601-1.

Osprey Medical, Inc.

5600 Rowland Road, Suite 250

Minnetonka, MN 55343

USA

Kundendienst gebührenfrei:

 1-855-860-7584 Fax: 1-855-883-4365

customerservice@ospreymed.com

www.ospreymed.com

Osprey & DyeVert sind Handelsmarken von Osprey Medical Inc.

MedPass SAS

95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, Frankreich

Australischer Sponsor

Osprey Medical, Pty

Level 13, 41 Exhibition Street

Melbourne, Victoria 3000, Australien

2797

8287-D

DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit

ISTRUZIONI PER L’USO

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System di Osprey Medical è un

dispositivo compatibile a iniezioni di contrasto manuali che fornisce una

modulazione della resistenza del moto del fluido, in modo tale da minimizzare

il volume di un eccesso di contrasto (ad es. contrasto non necessario ai fini

diagnostici o terapeutici) nel sistema vascolare del paziente e ridurre il volume

totale dell’agente di contrasto, mantenendo simultaneamente un’adeguata

qualità dell’immagine. Età, diabete, patologie renali croniche moderate e gravi e

insufficienza cardiaca già presenti sono fattori determinanti per stabilire quando

prendere in considerazione misure di protezione renale, quali procedure e

strumenti di minimizzazione del contrasto.

Il DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System è costituito da:

1) Monitor (fornito separatamente) e

2) DyeVert Plus EZ Disposable Kit.

Il Monitor può essere il Contrast Monitoring Display di Osprey Medical o lo Smart

Monitor di Osprey Medical. Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit è costituito dalla

Smart Syringe e dal DyeVert Plus EZ Module.

Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit è destinato all’utilizzo con il Monitor per

consentire il monitoraggio e la visualizzazione dei volumi di contrasto iniettati

manualmente. I volumi sono visualizzati e confrontati con le soglie di contrasto

immesse dai medici durante le procedure di angiografia.

Il DyeVert Plus EZ Module è stato progettato per l’utilizzo con siringhe per

iniezione standard e collettori con raccordi Luer la cui conformità a ISO 594

“Raccordi conici con rastrematura luer del 6% per siringhe, aghi e altri dispositivi

medici” è stata comprovata; e con le configurazioni dei cateteri elencate sotto.

L’utilizzo di cateteri diversi da quelli elencati non è stato valutato.

Diagnostica Guida Guida con

prescrizione Guida con OTW

4 F - - -

5 F 5 F - -

6 F 6 F 6 F 6 F

- 7 F 7 F 7 F

SELEZIONE NUMERO DI MODELLO: componenti usa e getta

Numero di

modello Intervallo di viscosità del contrasto a 37 °C

HV-EZ-XXX-EU da 8,1 a 11,8 cps (mPa*s)

LV-EZ-XXX-EU da 4,7 a 8,1 cps (mPa*s)

Nota: l’identificatore “-XXX” è indicato come configurazioni di

siringa disponibili

CLASSIFICAZIONE CMS

• Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit è alimentato internamente

• Il Monitor è di classe II o alimentato internamente

• Il Contrast Monitoring Display costituisce una protezione dalle scariche

elettriche di Classe 1.

• Grado di protezione contro le scariche elettriche: parte applicata di tipo CF

• Apparecchiatura non adatta all’uso in presenza di miscele infiammabili

PARTI APPLICATE

Smart Syringe, componente usa e getta del DyeVert Plus EZ Module e sacca di

raccolta del contrasto.

USO PREVISTO

Lo scopo del DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System è ridurre la quantità

dei mezzi di contrasto somministrati durante procedure che richiedono l’iniezione

di tali sostanze. Le prove cliniche hanno dimostrato che i mezzi di contrasto

possono essere tossici per i reni e, pertanto, causare lesioni renali acute indotte

da mezzi di contrasto.

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare con iniettori di alimentazione.

AVVERTENZE

Gli elementi usa e getta sono da usare una sola volta. Non riutilizzare, rigenerare o

risterilizzare. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione potrebbero creare un

rischio di infezioni per i pazienti, con conseguenti lesioni, patologie o decesso.

Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit deve essere collegato esclusivamente a

dispositivi sorgente di contrasto monouso. Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit non

previene o protegge da contaminazioni o penetrazioni microbiche da o verso una

sorgente di contrasto monouso. Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit e la sorgente

di contrasto monouso, compresa la soluzione di contrasto rimanente nella

sorgente di contrasto monouso, devono essere smaltiti una volta completata la

procedura.

Non utilizzare il prodotto se la confezione appare compromessa o danneggiata.

Non utilizzare cateteri o agenti di contrasto non elencati nelle presenti Istruzioni

per l’uso (IFU).

Fare riferimento alle Istruzioni per l’uso del Contrast Monitoring Display o dello

Smart Monitor di Osprey Medical per maggiori informazioni specifiche del Monitor.

Assicurarsi di seguire tutte le etichette e le Istruzioni per l’uso.

Consultare l’etichetta dell’agente di contrasto per indicazioni su dosaggio,

avvertenze, controindicazioni, dettagli sui tipi di eventi avversi segnalati e istruzioni

dettagliate per l’uso relative alla somministrazione del mezzo di contrasto.

PRECAUZIONI

Il sistema DyeVert Plus EZ è realizzato per essere utilizzato esclusivamente con

mezzi di contrasto a temperatura ambiente (non riscaldati), non diluiti.

Per evitare embolizzazioni con aria, prima dell’iniezione è necessario prestare la

massima attenzione relativamente all’utilizzo di qualsiasi dispositivo per iniezione

del mezzo di contrasto in un paziente, in modo da garantire che sia stata rimossa

tutta l’aria dalle linee.

Per rimuovere l’aria durante l’adescamento del sistema, picchiettare lievemente

quest’ultimo. Non utilizzare strumenti (ad esempio emostatici).

Durante le iniezioni è necessario collocare la Smart Syringe, il rubinetto DyeVert

e il collettore (non fornito) ove supportati su una superficie piana lungo le

connessioni, per evitare che si verifichino rotture in caso di flessione involontaria

durante la manipolazione della siringa.

Prestare attenzione a non serrare eccessivamente le connessioni luer quando si

collega la Smart Syringe o il DyeVert Plus EZ Module al collettore.

La Smart Syringe e il DyeVert Plus EZ Module non devono essere immersi in

contrasto o soluzione fisiologica.

Osprey Medical raccomanda agli utenti di seguire le procedure/politiche della

struttura ospedaliera e le raccomandazioni del medico riguardo al volume

cumulativo totale di mezzo di contrasto utilizzato in un paziente. Il dispositivo non

è pensato per evitare l’iniezione manuale del mezzo di contrasto.

L’utente deve assicurarsi che lo stantuffo della Smart Syringe sia inattivo per un

minimo di 1/2 secondo (tempo di mantenimento) prima di passare dal contrasto

alla soluzione salina durante l’aspirazione. Se necessario, contattare Osprey

Medical per regolare il tempo di mantenimento dello stantuffo della Smart

Syringe in base alle proprie preferenze. Se il tempo di mantenimento non viene

raggiunto prima del passaggio dal contrasto alla soluzione salina in fase di

aspirazione, potrebbe essere visualizzato un volume cumulativo errato.

Le graduazioni della sacca di raccolta del contrasto sono approssimative e non

previste per una misurazione precisa del volume di deviazione. Oltre al

contrasto, la sacca di raccolta del contrasto può contenere soluzione salina,

sangue o altri fluidi.

POTENZIALI EVENTI AVVERSI NEI PAZIENTI

Possibili effetti avversi includono, a titolo puramente esemplificativo: embolia

gassosa, infezione.

MODALITÀ DI FORNITURA

I componenti del sistema usa e getta sterili sono stati sterilizzati con ossido di

etilene (EO).

CONSERVAZIONE

Per una longevità ottimale, conservare il DyeVert EZ Disposable Kit tra +10 °C e

+25 °C (50 °F e 77 °F) e non superare i +30 °C (86 °F).

MANUTENZIONE e RIPARAZIONE

Non è necessaria alcuna manutenzione.

SMALTIMENTO

Smaltire la Smart Syringe, il DyeVert Plus EZ Module con la sacca di raccolta

del contrasto e la sorgente di contrasto monouso in conformità alle procedure

ospedaliere. Il contrasto nella sacca di raccolta del contrasto non può essere

riutilizzato.

La Smart Syringe e il DyeVert Plus EZ Module sono progettati per rispettare le

normative riguardanti lo smaltimento delle batterie. Dopo l’utilizzo del dispositivo, le

batterie alcaline si trovano all’interno di un dispositivo medicale infetto. In questo

caso, la direttiva sulle batterie (2006/66/CE), la Direttiva RAEE e la legge federale

degli USA NON si applicano alla raccolta o al trattamento della batteria alcalina.

CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO

Il sistema è destinato all’uso in un laboratorio di cateterizzazione ospedaliero

standard nelle seguenti condizioni:

Temperatura: 10-27 °C (50-80 °F)

Umidità relativa 0-85%, senza condensazione

Il sistema non deve essere utilizzato in prossimità di apparecchiature chirurgiche

attive a elevata frequenza o con funzioni di immagine a risonanza magnetica

(MRI) in cui l’intensità delle perturbazioni elettromagnetiche è elevata.

8287-D

MASSA dei DISPOSITIVI

Smart Monitor con Clamp 831 g

Contrast Monitoring Display con Clamp 1483 g

DyeVert Plus EZ Module con sacca per rifiuti 135 g

Smart Syringe 44 g

INFORMAZIONI SULLA FORMAZIONE DEL MEDICO

I medici competenti sono tenuti a conoscere le procedure, le tecniche e l’uso dei

mezzi di contrasto del laboratorio di cateterizzazione.

Non sono necessarie ulteriori competenze o formazione per utilizzare il sistema

ma i medici devono conoscere approfonditamente il materiale di supporto relativo

al DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System incluse tutte le etichette dei

prodotti. I medici possono contattare Osprey Medical per richiedere la

formazione.

ISTRUZIONI PER L’USO

Nota: per istruzioni dettagliate per il Monitor, fare riferimento alle Istruzioni

per l’uso del Contrast Monitoring Display o alle Istruzioni per l’uso dello

Smart Monitor, secondo quanto applicabile.

Panoramica del sistema

Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit è destinato all’uso con il Monitor tramite

comunicazione wireless. Il sistema consente l’input dell’utente e il monitoraggio

del volume cumulativo, del volume di iniezione e della soglia immessa

dall’utente. Un campo di attivazione selezionabile dall’utente consente di

visualizzare la % di contrasto nella Smart Syringe, la % di contrasto risparmiato

per ogni iniezione e la % di contrasto risparmiato cumulativamente nel corso del

caso. Il sistema con il DyeVert Plus EZ Module consente la modulazione del

contrasto in base al paziente, con conseguenti risparmi del contrasto totale.

Schermata soglia del caso

Nessuna schermata soglia del caso

Sistema di modulazione

A. Assemblaggio e adescamento del collettore

Nota: si consiglia di lasciare tutte le linguette delle batterie nei componenti usa e

getta fino a quando l’adescamento non è completato ed è quindi possibile

avviare il caso. Ciò garantirà la massima longevità e le prestazioni della batteria

nel corso del caso.

1) Introdurre dispositivi usa e getta in campo sterile in base alla normale procedura.

2) Collegare la sacca di raccolta del contrasto al serbatoio del DyeVert Module.

3) Collegare la linea della sorgente del contrasto alla parte superiore del

serbatoio DyeVert.

4) Collegare la linea del contrasto DyeVert all’attacco del contrasto sul

collettore. Assicurarsi che il raccordo luer girevole sia serrato e fissato

saldamente al collettore.

5) Collegare il connettore a T DyeVert al collettore.

6) Chiudere il rubinetto a 1 via DyeVert (parallelo al collettore) per isolare il

serbatoio del DyeVert Module.

7) Rimuovere l’aria dalla Smart Syringe e collegarla al connettore a T DyeVert.

8) Adescare il collettore e tutte le linee in base alla normale procedura.

B. Adescamento del DyeVert Plus EZ Module con contrasto

1) Girare il rubinetto della linea di contrasto del collettore in posizione di

aspirazione.

2) Aspirare circa 6 ml di contrasto nella Smart Syringe.

3) Chiudere il rubinetto della linea di contrasto del collettore verso la

Smart Syringe.

4) Aprire il rubinetto DyeVert e portarlo in posizione di risparmio (parallelo

alla linea di deviazione).

Selezione

tripla

Collegare la linea

del contrasto al

raccordo del lue

Rubinetto

chiuso

Linea di

contrasto

DyeVert

Connettore a T

Collegare

Sacca di

raccolta del

contrasto

Selezione tripla

8287-D

Se si utilizza un Se si usa un collettore

collettore in stile “chiuso” in stile “aperto”

5) Iniettare approssimativamente 4-5 ml di contrasto nella linea di deviazione

fino a che non diventa visibile nel serbatoio. Accertarsi che tutta l’aria

esca dalla linea di deviazione e arrivi alla valvola di controllo doppia.

Nota: potrebbe essere presente dell’aria oltre la valvola di controllo doppia.

6) Chiudere il rubinetto di erogazione del contrasto

C. Connessione wireless dei componenti usa e getta al Monitor

Nota: assemblare e adescare il sistema prima di collegare dispositivi usa e

getta wireless

1) Tirare via le linguette dalla Smart Syringe e dal DyeVert Plus EZ Module.

2) Selezionare New Case (Nuovo caso). Collegare tramite wireless la Smart

Syringe e il DyeVert Plus EZ Module al Monitor selezionando sul Monitor il

dispositivo da connettere. Dopo la scansione, i LED sulla Smart Syringe e sul

DyeVert Plus EZ Module lampeggeranno allo stesso modo visualizzato sul

Monitor per consentirne l’identificazione.

3) Confermare la connessione wireless

a. Selezionare Yes (Sì) sul display o spostare lo stantuffo della Smart

Syringe > 2 ml per confermare il lampeggiamento della siringa. Il LED

verde sul dispositivo resta acceso per 10 secondi quando il dispositivo è

collegato al Monitor.

b. Selezionare Yes (Sì) sul display o premere il pulsante di pausa sul

DyeVert Plus EZ Module per confermare il lampeggiamento del Module.

Il LED verde sul dispositivo resta acceso per 10 secondi quando il

dispositivo è collegato al Monitor.

Nota: selezionando No verrà eseguita un’ulteriore scansione, e non sarà

possibile collegare il dispositivo respinto al Monitor durante il caso attuale.

Nota: i LED verdi sulla siringa e sul Module, rispettivamente, restano accesi

per 10 secondi quando il dispositivo è collegato al Monitor.

D. Funzionamento del sistema

Per istruzioni dettagliate, consultare le Istruzioni per l’uso del Contrast

Monitoring Display o le Istruzioni per l’uso dello Smart Monitor.

Inserire la soglia indicata dal medico. Se non si desidera alcuna soglia,

inserire “0”.

ASSICURARSI CHE L’ADESCAMENTO SIA STATO COMPLETATO

PRIMA DI PREMERE Start Case (Avvia caso) SUL MONITOR.

1) Selezionare Start Case (Avvia caso) sul Monitor per iniziare il conteggio del

contrasto.

2) Iniezione del contrasto

a. Aprire il rubinetto del DyeVert Plus EZ Module.

b. Aspirare e iniettare il contrasto in base alla normale procedura operativa.

Nota: in base alla normale prassi di iniezione, è possibile ottenere una

migliore opacità del vaso aumentando la velocità di iniezione della siringa.

3) Conteggio del contrasto: Pausa e Riprendi

Il DyeVert Plus EZ Module presenta un pulsante di

pausa che consente all’utente di mettere in

pausa/riprendere manualmente il sistema per

sospendere il conteggio del contrasto.

Quando il sistema è in modalità di “Pausa”, il

conteggio del contrasto cumulativo è sospeso.

La modalità “Riprendi” consente il conteggio del

contrasto.

a. Per mettere in pausa

Blocco pausa abilitato/disabilitato

Selezionare Pause (Pausa) sul Monitor o

premere il pulsante di pausa del DyeVert Plus

EZ Module. I LED sulla Smart Syringe e sul

Module saranno gialli lampeggianti e lo sfondo

del Monitor diventerà giallo.

b. Per riprendere

Blocco pausa disabilitato

Aspirare il contrasto nella Smart Syringe (ripresa automatica), selezionare

Resume (Riprendi) sul Monitor o premere il pulsante di pausa del DyeVert

Plus EZ Module. I LED sulla Smart Syringe e sul Module saranno verdi per

10 secondi e il Monitor riprenderà il normale sfondo.

Blocco pausa abilitato

Selezionare Resume (Riprendi) sul Monitor o premere il pulsante di pausa

del DyeVert Plus EZ Module. I LED sulla Smart Syringe e sul Module

saranno verdi per 10 secondi e il Monitor riprenderà il normale sfondo.

Se viene reinfuso il contrasto nella sorgente, il sistema NON deve

essere messo in pausa. Il sistema riconoscerà automaticamente il

liquido come non somministrato al paziente. Per mantenere la

precisione del sistema, l’utente deve accertarsi che venga reinfuso

esclusivamente il 100% del contrasto.

Consigli per la precisione del conteggio del contrasto:

 Assicurarsi che il sistema sia in Pausa se il contrasto non è stato iniettato

al paziente.

 Assicurarsi che il sistema sia Attivo (non in pausa) quando il contrasto

viene iniettato al paziente.

Modalità risparmio batteria:

 Posizionare lo stantuffo della Smart Syringe in posizione di aspirazione

completa o iniezione completa per entrare in modalità risparmio batteria

e prolungare così la longevità del dispositivo.

 Posizionare lo stantuffo del serbatoio DyeVert Plus EZ in posizione

completamente vuota (aspirare con la siringa aiuterà a portare lo

stantuffo del serbatoio in condizione di totale vuoto) per entrare in

modalità di risparmio batteria e prolungare la longevità della batteria.

4) Risparmi del contrasto bypassati con monitoraggio del contrasto

a. Chiudere il rubinetto DyeVert al serbatoio.

b. Per riprendere i risparmi del contrasto, aprire il rubinetto DyeVert.

E. Fine del caso

1) Selezionare End Case (Termina caso) e confermare con “Yes” (Sì)

Attenzione: terminando il caso si disattiva permanentemente la comunicazione

tra il Monitor e i componenti usa e getta.

Attenzione: l’opzione End Case (Termina caso) deve essere selezionata prima

di spegnere il Monitor o iniziare un nuovo caso. Lo spegnimento del Monitor

prima di terminare il caso o l’inizio di un nuovo caso senza aver terminato il caso

corrente può provocare un conteggio impreciso nel corso del caso del paziente

successivo. Se lo Smart Monitor viene spento prima di terminare il caso e sono

passate meno di 2 ore, il Monitor chiede all’utente se desidera continuare il caso

in corso prima dello spegnimento.

Dopo aver selezionato End Case (Termina caso), viene visualizzata la

schermata riassuntiva del caso con il volume cumulativo di contrasto

somministrato al paziente, di contrasto risparmiato (ml e %) e la percentuale

della soglia specificata dal medico, se utilizzata.

La Smart Syringe e il DyeVert Plus EZ Module contengono batterie. Smaltire la

Smart Syringe, il DyeVert Plus EZ Module e la sorgente di contrasto monouso in

conformità alle procedure ospedaliere.

Seguire le normative locali per lo smaltimento. Non incenerire poiché le batterie

contenute potrebbero esplodere a temperature eccessive

Nota: per visualizzare il riepilogo dei casi precedenti, da Main Menu (Menu

principale), selezionare Settings (Impostazioni), User Settings (Impostazioni

utente), Case History (Cronologia dei casi).

Selezionare Main Menu (Menu principale) per tornare al menu principale e

avviare un nuovo caso.

Spegnimento del sistema

Smart Monitor: selezionare Power Down (Spegni) premendo e tenendo

premuto il pulsante di accensione all’estremità del Monitor, quindi scorrere il dito

sullo schermo secondo quanto indicato.

Contrast Monitoring Display: selezionare Power Down (Spegni) dal menu principale.

Pulsante

Pausa

Rubinetto

erto

Linea di

deviazione

Valvola di

controllo

doppia

Serbatoio

8287-D

Informazioni FCC relative al DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System

Il Contrast Monitoring Display contiene l’ID FCC: Z64-WL18SBMOD

ID FCC Smart Monitor: BCG A1538

ID FCC DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV

ID FCC Smart Syringe: 2AHUPSS

Classificazioni IEC 60601-1/UL 60601-1:

Grado di protezione: parte applicata di tipo CF

Modalità di funzionamento: non continua

Contrast Monitoring Display

Grado di protezione in entrata della protezione esterna: IP31

Il presente dispositivo è conforme alla parte 15 delle Regole FCC. Il

funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti: (1) il dispositivo non deve

causare interferenze dannose e (2) il dispositivo deve accettare le interferenze

ricevute, incluse le interferenze che possono causare un funzionamento

indesiderato.

AVVERTENZA: cambiamenti o modifiche del Monitor, del DyeVert Plus EZ

Module o della Smart Syringe non espressamente approvati da Osprey Medical,

Inc. possono rendere nulla l’autorità dell’utente di utilizzare il macchinario.

PRECAUZIONI RELATIVE ALLE INTERFERENZE ELETTROMAGNETICHE

Il presente macchinario è stato testato e ne è stata confermata la

conformità ai limiti per un dispositivo di Gruppo 1 Classe B, in conformità a

IEC/EN 60601-1-2, 4

edizione. Tali limiti sono posti per fornire una protezione

ragionevole contro le interferenze dannose. Il presente macchinario, se non

installato e utilizzato secondo le istruzioni, può causare interferenze dannose ad

altri macchinari. Tuttavia, non esistono garanzie che tali interferenze non si

verifichino in una particolare installazione. Se il macchinario causa interferenze

dannose ad altri dispositivi, riscontrabili accendendo e spegnendo il

macchinario, si raccomanda all’utente di cercare di correggere l’interferenza

tramite una o più delle seguenti misure:

 Riorientare o riposizionare l’apparecchiatura.

 Aumentare la separazione tra il Monitor e gli altri macchinari.

 Collegare l’altro macchinario a una presa su un circuito diverso da quello a

cui è collegato il Monitor.

 Per assistenza, consultare Osprey Medical.

AVVERTENZA: i dispositivi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili

possono avere effetti sui dispositivi. Il Monitor non deve essere utilizzato in

prossimità di o sopra altre apparecchiature. Se è necessario posizionarlo

adiacente o impilato, il Monitor deve essere osservato per verificarne il normale

funzionamento.

AVVERTENZA: l’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati

o forniti da Osprey Medical potrebbe causare l’aumento delle emissioni

elettromagnetiche o ridurre l’immunità elettromagnetica di questa

apparecchiatura e causarne un funzionamento scorretto.

AVVERTENZA: le apparecchiature portatili per le comunicazioni a

radiofrequenze (incluse le periferiche come i cavi delle antenne e le antenne

esterne) devono essere utilizzate a una distanza minima di 30 cm (12 pollici)

da qualunque parte del Monitor o dei componenti usa e getta, inclusi i cavi

specificati dal produttore. In caso contrario, le prestazioni dell’apparecchiatura

potrebbero essere compromesse.

Se le prestazioni del sistema sono compromesse o annullate a causa di

un’interferenza elettromagnetica, la procedura può continuare senza

monitoraggio a contrasto.

Il Monitor e i componenti usa e getta presentano ricetrasmettitori Bluetooth che

utilizzano onde radio UHF a breve lunghezza d’onda nella banda ISM da 2,4 a

2,485 GHz. Il DyeVert Plus EZ Module e la Smart Syringe trasmettono una

potenza massima del segnale di 0,063 mW (-12 dBm ERP) utilizzando la

modulazione GSFM come da IEEE 802.15.1 per Bluetooth standard e da

specifiche del gruppo di lavoro SIG per Bluetooth versione 4.0 e successive.

AVVERTENZA: fare riferimento alle Istruzioni per l’uso dello Smart Monitor o del

Contrast Monitoring Display per le informazioni sulla conformità elettromagnetica

di questo sistema.

ESONERO DELLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLE RESPONSABILITÀ

NON SI FORNISCE ALCUNA GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA, INCLUSE,

A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, EVENTUALI GARANZIE DI

COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO, PER I

PRODOTTI OSPREY MEDICAL DESCRITTI NELLA PRESENTE

PUBBLICAZIONE. IN CASO DI DIFETTI O NON CONFORMITÀ DI O AI

PRODOTTI IN OGGETTO, LA RESPONSABILITÀ DI OSPREY MEDICAL NON

DEVE ESSERE SUPERIORE AL PREZZO DI ACQUISTO VERSATO

DALL’ACQUIRENTE PER I PRODOTTI. IN NESSUN CASO OSPREY MEDICAL

SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI EVENTUALI DANNI DIRETTI,

INDIRETTI O CONSEGUENTI, BASATI SU VIOLAZIONE DI GARANZIA,

VIOLAZIONE DEL CONTRATTO, NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ CAUSALE

O QUALSIASI ALTRA TEORIA DERIVANTE DALL’ACQUISTO, DALL’USO O

DAL RIUTILIZZO DEI PRODOTTI. OSPREY MEDICAL NON SI ASSUME

ALCUNA ULTERIORE RESPONSABILITÀ O DOVERE CORRELATI AI

PRODOTTI OSPREY MEDICAL, NÉ AUTORIZZA ALTRE PERSONE A

FARSENE CARICO IN SUA VECE. Le descrizioni o le specifiche presenti negli

stampati Osprey Medical, inclusa la presente pubblicazione, sono intese

esclusivamente come descrizione generale del prodotto al momento della

produzione e non costituiscono alcuna garanzia esplicita.

Definizioni dei simboli della confezione

Data di

scadenza

AAAA-MM.

Utilizzare entro

l’ultimo giorno

del mese

(

)

Produttore

STERILE │OE

Sterilizzato

mediante ossido

di etilene

Consultare le

istruzioni per

l’uso in formato

elettronico

Mantenere asciutto

REF Numero di

modello

Monouso

Conformità

europea

LOTTO

Numero lotto

RxOnly

Solo su

prescrizione

medica

Non utilizzare se

la confezione è

danneggiata

EN IEC 60601-1

parte applicata

tipo CF prova di

defibrillazione

Rappresentante

autorizzato UE

Marchio dell’Australian Communications and Media

Authority

Marchio UL per gli Stati Uniti per apparecchiature mediche generali riguardante

unicamente scariche elettriche, pericoli di incendio e meccanici in conformità a

ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005)+AMD (2012) e UL 60601-1.

Osprey Medical Inc.

5600 Rowland Road, Suite 250

Minnetonka, MN 55343

Stati Uniti

Numero verde assistenza clienti:

 +1-855-860-7584 Fax: +1-855-883-4365

customerservice@ospreymed.com

www.ospreymed.com

Osprey e DyeVert sono marchi commerciali di Osprey Medical Inc.

MedPass SAS

95 bis Bd Pereire, 75017 Parigi, Francia

Sponsor australiano

Osprey Medical, Pty

Level 13, 41 Exhibition Street

Melbourne, Victoria 3000 Australia

2797

8287-D

DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit

INSTRUCCIONES DE USO

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System de Osprey Medical es un

dispositivo compatible con las inyecciones de contraste manuales y posibilita una

modulación de la resistencia de la vía de administración del líquido, de forma que

se minimice el volumen sobrante de contraste (es decir, el contraste que no es

necesario para fines diagnósticos o terapéuticos) en la vasculatura del paciente y

se produzca una reducción total en el volumen del agente de contraste, pero

manteniendo una calidad de imagen adecuada. La edad, la diabetes y la presencia

tanto de nefropatías crónicas moderadas y graves como de una insuficiencia

cardiaca son unos de los principales factores que se deben tener en cuenta a la

hora de considerar medidas de protección de los riñones como, por ejemplo,

herramientas y procesos que permitan minimizar el contraste.

El DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System se compone de:

1) El monitor (suministrado por separado)

2) El DyeVert Plus EZ Disposable Kit

El monitor puede ser la Contrast Monitoring Display de Osprey Medical o el

Smart Monitor de Osprey Medical. El DyeVert Plus EZ Disposable Kit se

compone de la Smart Syringe y del DyeVert Plus EZ Module.

El DyeVert Plus EZ Disposable Kit está diseñado para utilizarse con el monitor a

fin de posibilitar la monitorización y visualización de los volúmenes de contraste

inyectados manualmente. Los volúmenes se muestran y comparan con los

umbrales de uso de contraste introducidos por el médico durante los

procedimientos angiográficos.

El DyeVert Plus EZ Module está diseñado para su uso con jeringas de inyección

estándar y colectores con acoplamientos Luer que hayan demostrado cumplir con la

norma ISO 594 “Acoplamientos cónicos de 6 % (Luer) para jeringuillas, agujas y

otros equipos médicos” y las configuraciones de catéter enumeradas a continuación.

No se ha comprobado el uso de otros catéteres distintos de los indicados.

Diagnóstico Guía Guía con catéter

monorraíl Guía con catéter

coaxial

4 F - - -

5 F 5 F - -

6 F 6 F 6 F 6 F

- 7 F 7 F 7 F

SELECCIÓN DEL NÚMERO DE MODELO: Dispositivos desechables

Número de modelo Intervalo de viscosidad del contraste a 37 °C

HV-EZ-XXX-EU Entre 8,1 y 11,8 cP (mPa*s)

LV-EZ-XXX-EU Entre 4,7 y 8,1 cP (mPa*s)

Nota: El identificador “-XXX” indica las configuraciones de jeringa

disponibles.

CLASIFICACIÓN DE CMS

• El DyeVert Plus EZ Disposable Kit se abastece con alimentación interna.

• El monitor es de Clase II o se abastece con alimentación interna.

• La Contrast Monitoring Display es de tipo Clase 1 en términos de protección

contra descargas eléctricas.

• Grado de protección contra descargas eléctricas: componente aplicado de tipo CF.

• Equipo no apto para su uso en presencia de mezclas inflamables.

COMPONENTES APLICADOS

La Smart Syringe, el DyeVert Plus EZ Module desechable y la bolsa de recogida

de contraste.

USO PREVISTO

El DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System está diseñado para reducir la

cantidad de medio de contraste administrado durante los procedimientos que

requieran la inyección de medios de contraste. Las pruebas clínicas han

demostrado que los medios de contraste pueden ser tóxicos para los riñones y

pueden dar como resultado nefropatías agudas yatrógenas.

CONTRAINDICACIONES

No debe usarse con inyectores automáticos.

ADVERTENCIAS

Los dispositivos desechables son de un solo uso. No los reutilice, reprocese ni

reesterilice. Si se vuelven a utilizar, procesar o esterilizar, podría generar un

riesgo de infección en el paciente que, a su vez, podría causarle lesiones,

enfermedades o la muerte.

El DyeVert Plus EZ Disposable Kit solamente se debe conectar a dispositivos de

fuente de contraste de un solo uso. El DyeVert Plus EZ Disposable Kit no evita ni

protege contra la contaminación ni la entrada de microbios a y desde una fuente de

contraste de un solo uso. El DyeVert Plus EZ Disposable Kit y la fuente de contraste

de un solo uso, incluida toda disolución de contraste que quede en esta última, se

deben desechar después de que haya finalizado el procedimiento.

No utilice el producto si la integridad del envase parece dañada.

No utilice catéteres ni agentes de contraste no indicados en estas instrucciones de uso.

Consulte las Instrucciones de uso de la Contrast Monitoring Display de Osprey

Medical o las Instrucciones de uso del Smart Monitor para obtener información

adicional específica del monitor.

Asegúrese de que se siguen todas las instrucciones provistas en las etiquetas y

las instrucciones de uso.

Consulte el etiquetado del agente de contraste para verificar las

recomendaciones de dosificación, las advertencias, las contraindicaciones, el

detalle de los tipos de acontecimientos adversos registrados y las indicaciones

de uso detalladas con respecto a la administración del contraste.

PRECAUCIONES

El DyeVert Plus EZ está diseñado para su uso únicamente con medios de

contraste sin diluir y a temperatura ambiente (sin calentar).

Al igual que con cualquier dispositivo que se use para inyectar medios de contraste a

un paciente, deberá tomarse la precaución de purgar todo el aire de los conductos

antes de realizar la inyección con el fin de evitar embolias gaseosas.

Si debe purgar el aire mientras ceba el sistema, limítese a dar unos golpecitos suaves

para tal fin. No utilice herramientas (pinzas hemostásicas u otros instrumentos).

Durante las inyecciones, la Smart Syringe, la llave de paso del DyeVert y el

colector (no suministrado) se deben colocar en un lugar apoyados sobre una

superficie plana en toda la extensión de las conexiones para evitar posibles

roturas por acodamiento accidental al manipular la jeringa.

Tenga cuidado de no apretar en exceso las conexiones Luer cuando conecte la

Smart Syringe o el DyeVert Plus EZ Module al colector.

La Smart Syringe o el DyeVert Plus EZ Module no se deben sumergir en

contraste ni solución salina.

Osprey Medical recomienda a los usuarios que sigan las políticas o procedimientos

hospitalarios y la recomendación del médico en lo relativo al volumen acumulativo

total de medio de contraste adecuado para su uso en un paciente. El dispositivo no

está diseñado para evitar la inyección manual de medios de contraste.

El usuario debe cerciorarse de que el émbolo de la Smart Syringe esté inactivo

durante 0,5 segundos (duración de la presión) antes de alternar entre contraste y

solución salina a la hora de aspirar. Si fuera preciso, póngase en contacto con

Osprey Medical para ajustar la duración de la presión sobre el émbolo de la Smart

Syringe conforme a las preferencias del usuario. Es posible que se visualice un

volumen acumulativo inadecuado si no se presiona el émbolo durante el tiempo

necesario antes de alternar entre la aspiración del contraste y de la solución salina.

Las graduaciones de la bolsa de recogida de contraste son aproximadas y no

están previstas para la medición precisa del volumen de derivación. Además del

contraste, esta bolsa puede contener solución salina, sangre u otros líquidos.

POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS PARA EL PACIENTE

Entre los posibles acontecimientos adversos se incluyen, sin carácter

excluyente: embolias gaseosas o infecciones.

PRESENTACIÓN

Los componentes desechables estériles se han esterilizado con óxido de etileno (OE).

ALMACENAMIENTO

Para una duración óptima de la batería, almacene el DyeVert EZ Disposable Kit a

temperaturas comprendidas entre los 10° y los 25 °C (50° y 77 °F), sin superar los

30 °C (86 °F).

MANTENIMIENTO y REPARACIONES

No requiere mantenimiento.

ELIMINACIÓN

Deseche la Smart Syringe, el DyeVert Plus EZ Module con la bolsa de recogida de

contraste y la fuente de contraste de un solo uso siguiendo los procedimientos del

hospital. El contraste de la bolsa de recogida de contraste no se debe reutilizar.

La Smart Syringe y el DyeVert Plus EZ Module están diseñados para cumplir con las

normativas de eliminación de baterías. Cuando el dispositivo deja de ser utilizable,

las pilas alcalinas se quedan dentro del dispositivo médico infectado. En este caso,

la Directiva sobre pilas (2006/66/CE), la Directiva de Residuos de Aparatos

Eléctricos y Electrónicos (RAEE) y la legislación federal de los EE. UU. NO se

aplican para la recogida ni el tratamiento de los residuos de las pilas alcalinas.

CONDICIONES DE USO

El sistema está diseñado para su uso en entornos de laboratorio de cateterismo

hospitalario convencionales en las siguientes condiciones:

Temperatura: entre 10 °C y 27 °C (entre 50 °F y 80 °F)

Humedad relativa: entre un 0 % y un 85 %, sin condensación

El sistema no está diseñado para usarse cerca de equipos quirúrgicos activos de

alta frecuencia ni con equipos de generación de imágenes por resonancia magnética

(IRM) cuya intensidad de las perturbaciones electromagnéticas sea elevada.

MASA DE LOS DISPOSITIVOS

8287-D

Smart Monitor con pinza 831 g

Contrast Monitoring Display con pinza 1483 g

DyeVert Plus EZ Module con bolsa para residuos 135 g

Smart Syringe 44 g

INFORMACIÓN SOBRE LA FORMACIÓN DEL PERSONAL MÉDICO

Los médicos cualificados deben dominar los procedimientos y técnicas de los

laboratorios de cateterismo y saber cómo utilizar los medios de contraste.

No se requieren competencias ni cualificación específicas complementarias para

manejar el sistema, pero los médicos deben estar plenamente familiarizados con

el material de referencia del DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System,

incluidas todas las etiquetas del producto. Los profesionales médicos pueden

ponerse en contacto con Osprey Medical para solicitar formación.

INDICACIONES DE USO

Nota: Para obtener instrucciones detalladas del monitor, consulte las

Instrucciones de uso de la Contrast Monitoring Display o las Instrucciones de

uso del Smart Monitor, según proceda.

Descripción general del sistema

El DyeVert Plus EZ Disposable Kit está diseñado para su uso con el monitor

mediante comunicación inalámbrica. El sistema permite la interacción del

usuario y la monitorización del volumen acumulativo, del volumen de inyección y

del umbral que introduzca el usuario. Un campo de conmutación seleccionable

por el usuario permite mostrar el porcentaje de contraste en la Smart Syringe, el

porcentaje de contraste ahorrado para cada inyección y el porcentaje

acumulativo de contraste ahorrado a lo largo del caso. El sistema con el DyeVert

Plus EZ Module permite modular el contraste que se administra al paciente para

ahorrar en el volumen total de contraste.

Pantalla de un caso con umbral

Pantalla de un caso sin umbral

Sistema de modulación

A. Montaje y cebado del colector

Nota: Se recomienda no sacar ninguna de las lengüetas extraíbles de las pilas

de los dispositivos desechables hasta que termine el proceso de cebado y el

caso esté listo para empezar. De este modo, garantizará el máximo rendimiento

y aprovechará al máximo la duración de las pilas a lo largo del caso.

1) Introduzca los dispositivos desechables en el campo estéril según el

procedimiento habitual.

2) Conecte la bolsa de recogida de contraste al depósito del DyeVert Module.

3) Conecte la vía de la fuente de contraste a la parte superior del depósito del

DyeVert.

4) Conecte la vía de contraste del DyeVert al puerto del contraste en el

colector. Asegúrese de que la conexión giratoria Luer esté apretada y bien

fijada al colector.

5) Conecte el conector en T del DyeVert al colector.

6) Gire la llave de paso unidireccional DyeVert a la posición de cierre

(en paralelo al colector) para aislar el depósito del DyeVert Module.

7) Extraiga todo el aire de la Smart Syringe y acóplela al conector en T del

DyeVert.

8) Prepare el colector y todas las vías siguiendo el procedimiento habitual.

B. Cebado del DyeVert Plus EZ Module con contraste

1) Gire la llave de paso de la vía de contraste del colector a la posición de

aspiración.

2) Aspire aproximadamente 6 ml de contraste con la Smart Syringe.

3) Gire la llave de paso de la vía de contraste del colector a la posición de

cierre para la Smart Syringe.

4) Abra la llave de paso del DyeVert a la posición de ahorro (en paralelo a la

vía de derivación).

Tres valores

posibles

alternables

Conectar vía de

contraste al

aco

lamiento Lue

Llave de

paso cerrada

Vía de

contraste

del DyeVert

Conector en T

Conectar

bolsa de

recogida de

contraste

Tres valores

osibles alternables

8287-D

Si se utiliza un colector Si se utiliza un colector

de estilo “Cerrado” (OFF) de estilo “Abierto” (ON)

5) Inyecte aproximadamente de 4 a 5 ml de contraste a través de la vía de

derivación hasta que el contraste sea visible en el depósito. Compruebe que

la vía de derivación no contiene aire hasta la válvula de retención doble.

Nota: Puede haber aire presente más allá de la válvula de retención doble.

6) Cierre la llave de paso en dirección al suministro de contraste.

C. Conexión inalámbrica de los dispositivos desechables al monitor

Nota: Debe montar y cebar el sistema antes de conectar los dispositivos

desechables de forma inalámbrica.

1) Retire las lengüetas extraíbles de la Smart Syringe y del DyeVert Plus EZ

Module.

2) Seleccione New Case. Conecte de forma inalámbrica la Smart Syringe y el

DyeVert Plus EZ Module con el monitor seleccionando en este el dispositivo que

desea conectar. Tras la búsqueda, los pilotos LED de la Smart Syringe y del

DyeVert Plus EZ Module parpadearán siguiendo el mismo patrón que el que se

muestra en el monitor para confirmar que se han identificado adecuadamente.

3) Confirme la conexión inalámbrica:

a. Seleccione Yes en la pantalla o mueva el émbolo de la Smart Syringe

más de 2 ml para confirmar el parpadeo de la jeringa. Cuando el

dispositivo se conecte al monitor, el piloto LED de color verde

permanecerá encendido durante 10 segundos.

b. Seleccione Yes en la pantalla o pulse el botón de pausa en el DyeVert

Plus EZ Module para confirmar que el Module parpadea. Cuando el

dispositivo se conecte al monitor, el piloto LED de color verde

permanecerá encendido durante 10 segundos.

Nota: Si selecciona No, se seguirán buscando dispositivos y no se permitirá

establecer la conexión entre el dispositivo rechazado y el monitor durante el

caso actual.

Nota: Cuando la jeringa y el Module se conecten al monitor, el piloto LED

verde de ambos dispositivos permanecerá encendido durante 10 segundos.

D. Funcionamiento del sistema

Para ver instrucciones detalladas, consulte las Instrucciones de uso de la

Contrast Monitoring Display o del Smart Monitor.

Introduzca el umbral especificado por el médico. Si no desea establecer

ningún umbral, introduzca “0”.

ASEGÚRESE DE HABER TERMINADO EL PROCESO DE CEBADO

ANTES DE PULSAR Start Case EN EL MONITOR.

1) Seleccione Start Case en el monitor para que empiece el recuento de

contraste.

2) Inyecte el contraste:

a. Abra la llave de paso del DyeVert Plus EZ Module.

b. Aspire e inyecte el contraste siguiendo el procedimiento de uso

habitual.

Nota: Conforme al procedimiento de inyección habitual, se puede

lograr una mayor opacidad del vaso aumentando la velocidad de

inyección de la jeringa.

3) Recuento del contraste: pausar y reanudar

El DyeVert Plus EZ Module dispone de un botón de

pausa que permite al usuario poner en pausa o

reanudar el recuento del contraste de forma manual.

Cuando el sistema está en pausa, se suspende el

recuento acumulativo de contraste. Al pulsar

“Resume”, se vuelve a contabilizar el volumen de

contraste.

a. Para ponerlo en pausa:

Bloqueo de pausa activado/desactivado

Seleccione Pause en el monitor o pulse el

botón de pausa del DyeVert Plus EZ Module.

Los pilotos LED de la Smart Syringe y del

Module parpadearán en amarillo, y el fondo

del monitor se pondrá del mismo color.

b. Para reanudarlo:

Bloqueo de pausa desactivado

Aspire el contraste en la Smart Syringe (reanudación automática),

seleccione Resume en el monitor o pulse el botón de pausa del DyeVert

Plus EZ Module. Los pilotos LED de la Smart Syringe y del Module se

encenderán en color verde durante 10 segundos y el monitor recuperará

su fondo normal.

Bloqueo de pausa activado

Seleccione Resume en el monitor o pulse el botón de pausa del

DyeVert Plus EZ Module. Los pilotos LED de la Smart Syringe y del

Module se encenderán en color verde durante 10 segundos y el monitor

recuperará su fondo normal.

Si se vuelve a inyectar contraste en la fuente, NO hará falta pausar el

sistema. El sistema reconocerá automáticamente que este contraste no

se está administrando al paciente. A fin de preservar la exactitud del

sistema, el usuario debe asegurarse de que solo se vuelva a inyectar en

la fuente contraste al 100 %.

Consejos para la exactitud del recuento del contraste:

 Asegúrese de que el sistema esté en pausa cuando no se esté

inyectando contraste en el paciente.

 Asegúrese de que el sistema esté activo (es decir, que no esté en

pausa) cuando se esté inyectando contraste en el paciente.

Modo de ahorro de batería:

 Coloque el émbolo de la Smart Syringe en la posición de totalmente

aspirada o totalmente inyectada para entrar en el modo de ahorro de

batería y prolongar su vida útil.

 Coloque el émbolo del depósito DyeVert Plus EZ en la posición de

completamente vacío (aspirar la jeringa ayudará a llevar el émbolo del

depósito a la posición de completamente vacío) para entrar en el modo

de ahorro de batería y prolongar su vida útil.

4) Derivación del contraste ahorrado durante la monitorización

a. Cierre la llave de paso del DyeVert hacia el depósito.

b. Para reanudar el ahorro del contraste, abra la llave de paso del DyeVert.

E. Finalización del caso

1) Seleccione End Case y confirme seleccionando “Yes”.

Precaución: Al finalizar el caso, se cortará de forma permanente la

comunicación entre el monitor y los dispositivos desechables.

Precaución: Debe seleccionar End Case antes de apagar el monitor o iniciar un

caso. Si apaga el monitor antes de finalizar el caso o inicia un caso nuevo sin

finalizar el caso, el caso del próximo paciente podría contabilizarse con

inexactitud. Si el Smart Monitor se apaga antes de finalizar el caso y aún no han

transcurrido 2 horas, el monitor solicitará al usuario si desea continuar el caso

que estaba en curso antes del apagado.

Después de seleccionar End Case, en la pantalla de resumen del caso se

muestra el volumen acumulativo del contraste administrado al paciente, el

contraste ahorrado (en ml y como porcentaje) y el porcentaje del umbral

especificado por el médico (si este se utiliza).

La Smart Syringe y el DyeVert Plus EZ Module contienen baterías. Deseche la

Smart Syringe, el DyeVert Plus EZ Module y la fuente de contraste de un solo

uso conforme a los procedimientos del hospital.

Siga las normativas locales vigentes relativas a la eliminación de residuos. No los

incinere, ya que las pilas que contienen pueden explotar a temperaturas excesivas.

Nota: Para ver los resúmenes de casos anteriores, vaya a Main Menu y

seleccione Settings > User Settings > Case History.

Seleccione Main Menu para regresar al menú principal e iniciar un nuevo caso.

Discontinuación del sistema

Smart Monitor: Seleccione Power Down manteniendo pulsado el botón de

encendido en el extremo del monitor y, a continuación, deslizando la pantalla como

se indica.

Contrast Monitoring Display: Seleccione Power Down en el menú principal.

Botón de

pausa

Llave de

aso abiert

Vía de

derivación

Válvula de

retención

doble

Depósito

8287-D

Información de la FCC sobre el DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System

ID de la FCC de la Contrast Monitoring Display: Z64-WL18SBMOD

ID de la FCC del Smart Monitor: BCG A1538

ID de la FCC del DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV

ID de la FCC de la Smart Syringe: 2AHUPSS

Clasificaciones según las normas IEC 60601-1 / UL 60601-1:

Grado de protección: Componente aplicado de tipo CF

Modo de funcionamiento: No continuo

Contrast Monitoring Display

Grado de protección contra la entrada de

sólidos y líquidos en la carcasa: IP31

Este dispositivo cumple con el apartado 15 de las normas de la FCC. El

funcionamiento queda sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) Este

dispositivo no deberá causar interferencias perjudiciales y (2) deberá aceptar

cualquier interferencia que reciba, incluida la interferencia que pudiera provocar

un funcionamiento no deseado.

ADVERTENCIA: Todo cambio o modificación efectuados en el monitor, el

DyeVert Plus EZ Module o la Smart Syringe que no estén expresamente

aprobados por Osprey Medical, Inc. podrían anular la autoridad que se le otorga

al usuario para utilizar el equipo.

PRECAUCIONES CONTRA INTERFERENCIAS ELECTROMAGNÉTICAS

Este equipo se ha sometido a pruebas y se ha determinado que cumple con los

límites de un dispositivo de grupo 1, clase B, de conformidad con la 4.

edición

de la norma IEC/EN 60601-1-2. Estos límites están diseñados para ofrecer una

protección razonable contra interferencias perjudiciales. Si este equipo no se instala

ni se usa según las instrucciones, puede provocar interferencias perjudiciales en

otros equipos. Sin embargo, no existen garantías de que no se produzcan

interferencias en una instalación concreta. Si, en efecto, este equipo causa

interferencias perjudiciales en otros dispositivos (lo cual puede determinarse

apagándolo y volviéndolo a encender), se recomienda al usuario que trate de

corregir la interferencia tomando al menos una de las siguientes medidas:

 Cambiar la orientación o la ubicación del equipo.

 Aumentar la separación entre el monitor y los demás equipos.

 Conectar el otro equipo a un enchufe de un circuito que no sea el circuito al

que está enchufado el monitor.

 Para obtener ayuda, consulte a Osprey Medical.

ADVERTENCIA: Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles

pueden afectar a los dispositivos. El monitor no debe usarse en ningún lugar en

el que esté justo al lado de otros equipos ni apilado sobre ellos. En caso de que

fuera necesario utilizar el monitor justo al lado de otros equipos o apilado sobre

ellos, deberá observarse atentamente para verificar que funciona con

normalidad.

ADVERTENCIA: El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los

que Osprey Medical, Inc. suministra de forma específica podría ocasionar un

aumento en las emisiones electromagnéticas o un descenso en la inmunidad

electromagnética de este equipo y, por consiguiente, un funcionamiento

incorrecto.

ADVERTENCIA: No deben usarse equipos de comunicaciones por RF portátiles

(incluidos periféricos tales como cables de antena y antenas externas) a una

distancia inferior a 30 cm (12 pulgadas) desde cualquier parte del monitor o de

los dispositivos desechables, incluidos los cables especificados por el fabricante.

De lo contrario, el rendimiento de este equipo podría verse perjudicado.

En caso de que disminuyera o se deteriorara el rendimiento del sistema a causa

de las interferencias electromagnéticas, el procedimiento podría continuar sin

monitorizar el contraste.

El monitor y los dispositivos desechables presentan transceptores Bluetooth que

usan ondas cortas de radio UHF en la banda ISM, de entre 2,4 y 2,485 GHz. El

DyeVert Plus EZ Module y la Smart Syringe transmiten una intensidad máxima

de señal de 0,063 mW (-12 dBm ERP) utilizando modulación GSFM según la

norma IEEE 802.15.1 para Bluetooth y la especificación Bluetooth SIG Working

Group versión 4.0+.

ADVERTENCIA: Consulte las Instrucciones de uso de la Contrast Monitoring

Display o del Smart Monitor para obtener información sobre la compatibilidad

electromagnética de este sistema.

EXENCIÓN DE RESPONSABILIDADES DE LA GARANTÍA Y LIMITACIÓN

DE LAS INDEMNIZACIONES

NO SE OTORGA NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE

INCLUYE SIN CARÁCTER EXCLUYENTE CUALQUIER GARANTÍA

IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA NINGÚN FIN

ESPECÍFICO, SOBRE EL/LOS PRODUCTO/S DE OSPREY MEDICAL QUE

SE DESCRIBEN EN ESTA PUBLICACIÓN. ANTE CUALQUIER DEFECTO O

NO CONFORMIDAD DEL/DE LOS PRODUCTO/S, LA RESPONSABILIDAD

LEGAL DE OSPREY MEDICAL NO EXCEDERÁ EL IMPORTE ABONADO

POR EL COMPRADOR PARA LA ADQUISICIÓN DEL/DE LOS

PRODUCTO/S. EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA OSPREY MEDICAL SERÁ

RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO NI DERIVADO

CON BASE EN NINGÚN INCUMPLIMIENTO DE LA GARANTÍA, NINGÚN

INCUMPLIMIENTO CONTRACTUAL, NINGUNA NEGLIGENCIA, NINGÚN

AGRAVIO ESTRICTO NI NINGUNA OTRA EVENTUALIDAD QUE SE

VINCULE CON LA COMPRA, EL USO O LA REUTILIZACIÓN DE ESTE/OS

PRODUCTO/S. OSPREY MEDICAL NO PRESUPONE NI AUTORIZA A

NINGUNA OTRA PERSONA PARA QUE ASUMA EN SU NOMBRE NINGUNA

OTRA RESPONSABILIDAD ADICIONAL, YA SEA LEGAL O DE CUALQUIER

OTRO TIPO, EN RELACIÓN CON EL/LOS PRODUCTO/S DE OSPREY

MEDICAL. Las descripciones o especificaciones incluidas en los materiales

impresos de Osprey Medical, incluida esta publicación, tienen como única

finalidad describir el producto de forma general en el momento de su

fabricación y no constituyen en modo alguno ninguna garantía expresa.

Definiciones de los símbolos del envase

Fecha de

caducidad:

AAAA-MM.

Utilizable hasta

el último día

del mes

(

)

Fabricante

STERILE │EO

Esterilizado con

óxido de etileno

Consulte las

instrucciones de

uso en formato

electrónico

Consérvese en un

lugar seco

REF Número de

modelo

Un solo uso

Conformidad

Europea

LOT

Número de lote

RxOnly Solo por

prescripción

No lo utilice si el

envase está

dañado

Componente

aplicado de tipo

CF protegido

contra

desfibrilaciones

de conformidad

con la norma

EN IEC 60601-1

Representante

autorizado en

la UE

Sello de la Australian Communications and Media

Authority

Sello UL de los Estados Unidos para equipos médicos de carácter general en lo

relativo a los peligros de descarga eléctrica, incendio y mecánicos, de conformidad

únicamente con la norma ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005)+AMD (2012) y la

UL 60601-1

Osprey Medical, Inc.

5600 Rowland Road, Suite 250

Minnetonka, MN 55343

EE. UU.

Línea gratuita de atención al cliente:

 1-855-860-7584. Fax: 1-855-883-4365

customerservice@ospreymed.com

www.ospreymed.com

Osprey & DyeVert son marcas registradas de Osprey Medical Inc.

MedPass SAS

95 bis Bd Pereire, 75017 París, Francia

Patrocinador australiano

Osprey Medical, Pty

Level 13, 41 Exhibition Street

Melbourne, Victoria 3000 Australia

2797

8287-D

Zestaw urządzeń jednorazowych

DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit

INSTRUKCJA OBSŁUGI

OPIS URZĄDZENIA

System redukcji ilości środka kontrastowego DyeVert™ Plus EZ Contrast

Reduction System firmy Osprey Medical to urządzenie kompatybilne

z rozwiązaniami do ręcznego wykonywania iniekcji środków kontrastowych,

które umożliwia modulowanie oporu na drodze przepływu płynu, dzięki czemu

możliwe jest zminimalizowanie nadmiaru środka kontrastowego (tj. ograniczenie

napływu tej ilości środka kontrastowego, która nie jest potrzebna do celów

diagnostycznych ani terapeutycznych) w układzie naczyniowym pacjenta,

co prowadzi do zmniejszenia łącznej objętości środka kontrastowego przy

utrzymaniu odpowiedniej jakości obrazu. Kluczowe czynniki, przy których

należy rozważyć zastosowanie narzędzi i procesów zmniejszających ilość

środka kontrastowego podawanego pacjentowi, to zaawansowany wiek

pacjenta, cukrzyca, przewlekła choroba nerek o umiarkowanym lub ciężkim

nasileniu oraz niewydolność serca ujawnione przy przyjęciu.

Komponenty systemu redukcji ilości środka kontrastowego DyeVert Plus EZ

Contrast Reduction System:

1) monitor (dostarczany oddzielnie) oraz

2) zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit.

Monitorem może być monitor Contrast Monitoring Display lub Smart Monitor firmy

Osprey Medical. Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit

zawiera strzykawkę Smart Syringe oraz moduł DyeVert Plus EZ Module.

Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit jest

przeznaczony do używania z monitorem, aby pozwolić na monitorowanie

i wyświetlanie wstrzykiwanych ręcznie objętości kontrastu. Objętości są

wyświetlane i porównywane z wartościami progowymi zużycia środka

kontrastowego, które wprowadza lekarz podczas zabiegów angiografii.

Moduł DyeVert Plus EZ Module jest przeznaczony do stosowania ze

standardowymi strzykawkami i rozgałęźnikami iniekcyjnymi z łącznikami luer,

które spełniają wymogi normy ISO 594 („Conical fittings with a 6% luer taper

for syringes, needles and certain other medical equipment”), oraz cewnikami

w konfiguracjach przedstawionych poniżej. Możliwość stosowania cewników

innych niż wymienione poniżej nie została sprawdzona.

Zabieg

diagnostyczny Cewnik

prowadzący

Cewnik

prowadzący

w systemie Rx

Cewnik

prowadzący

w systemie OT

4F - - -

5F 5F - -

6F 6F 6F 6F

- 7F 7F 7F

WYBÓR NUMERU MODELU — urządzenia jednorazowe

Numer modelu Zakres lepkości środka kontrastowego

w temperaturze 37°C

HV-EZ-XXX-EU od 8,1 do 11,8 cps (mPa*s)

LV-EZ-XXX-EU od 4,7 do 8,1 cps (mPa*s)

Uwaga: identyfikator „-XXX” oznacza dostępne konfiguracje strzykawek

KLASYFIKACJA CMS

• Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit jest zasilany

wewnętrznie

• Monitor jest urządzeniem klasy II lub zasilanym wewnętrznie

• Monitor Contrast Monitoring Display posiada rodzaj zabezpieczenia przeciwko

porażeniu prądem elektrycznym klasy 1

• Stopień zabezpieczenia przeciwko porażeniu prądem elektrycznym: część

aplikacyjna typu CF

• Sprzęt nieodpowiedni do użycia w obecności mieszanek łatwopalnych

CZĘŚCI APLIKACYJNE

Strzykawka Smart Syringe, urządzenie jednorazowe modułu DyeVert Plus EZ

Module i worek gromadzący kontrast.

PRZEZNACZENIE

System redukcji ilości środka kontrastowego DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction

System jest przeznaczony do zmniejszania ilości środka kontrastowego podawanego

pacjentom podczas zabiegów wymagających użycia takich środków. Dowody

kliniczne wykazały, że środki kontrastowe mogą być toksyczne dla nerek, prowadząc

do ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować ze strzykawkami automatycznymi.

OSTRZEŻENIA

Urządzenia jednorazowe są przeznaczone do użycia tylko jeden raz. Nie należy

ich powtórnie używać, przygotowywać ani sterylizować. Ponowne użycie,

przygotowywanie lub sterylizacja mogą stwarzać ryzyko zakażenia u pacjenta,

co może prowadzić do obrażeń, chorób lub zgonu.

Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit powinien być

podłączany tylko do jednorazowych urządzeń stanowiących źródło kontrastu.

Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit nie zapobiega

i nie chroni przed zanieczyszczeniami ani przed przenikaniem mikroorganizmów

do/z jednorazowego źródła kontrastu. Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert

Plus EZ Disposable Kit oraz jednorazowe źródło kontrastu, w tym znajdujące się

w nim wszelkie pozostałości środka kontrastowego, należy zutylizować po

zakończeniu procedury.

Nie używać, jeśli opakowanie produktu wygląda na otwarte lub uszkodzone.

Nie używać cewników ani środków kontrastowych niewymienionych w instrukcji

obsługi.

Szczegółowe informacje dotyczące monitora znajdują się w instrukcji obsługi

monitora Contrast Monitoring Display lub Smart Monitor firmy Osprey Medical.

Należy upewnić się, że wszystkie instrukcje zawarte na etykietach oraz

w instrukcji obsługi są przestrzegane.

Informacje dotyczące zalecanych dawek, ostrzeżeń, przeciwwskazań,

zgłoszonych zdarzeń niepożądanych oraz szczegółowe instrukcje stosowania

związane z podaniem kontrastu znajdują się na etykiecie środka kontrastowego.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

System DyeVert Plus EZ jest przeznaczony do stosowania tylko z nierozcieńczonym

środkiem kontrastowym o temperaturze pokojowej (niepodgrzewanym).

Podobnie jak w przypadku każdego urządzenia używanego do wstrzykiwania

pacjentowi środka kontrastowego należy zadbać o to, aby przed wstrzykiwaniem

usunąć z linii całe powietrze w celu uniknięcia zatoru powietrznego.

Podczas wypełniania systemu należy w razie potrzeby stosować tylko lekkie

stukanie celem usunięcia powietrza. Nie używać narzędzi (kleszczyków

chirurgicznych ani innych przyrządów).

Podczas wstrzykiwań strzykawka Smart Syringe, kurek DyeVert oraz rozgałęźnik

(niedołączony do zestawu) należy umieścić w miejscu, w którym będzie on

podparty na płaskiej powierzchni na całej długości połączeń, aby zapobiec

pęknięciu przez niezamierzone zginanie podczas manipulowania strzykawką.

Podczas podłączania strzykawki Smart Syringe lub modułu DyeVert Plus EZ

Module do rozgałęźnika nie należy zbyt mocno zaciskać złączy luer.

Strzykawki Smart Syringe ani modułu DyeVert Plus EZ Module nie należy

zanurzać w środku kontrastowym ani soli fizjologicznej.

Firma Osprey Medical zaleca, aby użytkownicy przestrzegali zasad/procedur

szpitalnych oraz zaleceń lekarza dotyczących łącznej objętości środka

kontrastowego podanego pacjentowi. Urządzenie nie jest przeznaczone do

blokowania ręcznej iniekcji środka kontrastowego.

Użytkownik powinien upewnić się, że tłok strzykawki Smart Syringe jest

nieużywany przez minimum 1/2 sekundy (czas spoczynku) przed przełączeniem

pomiędzy kontrastem i solą fizjologiczną podczas zasysania. W razie potrzeby

należy skontaktować się z firmą Osprey Medical, aby dostosować czas

spoczynku tłoczka strzykawki Smart Syringe do preferencji użytkownika. Na

wyświetlaczu może się pojawić informacja o niewłaściwej objętości zbiorczej,

jeśli przed przełączeniem z zasysania kontrastu na zasysanie soli fizjologicznej

nie zostanie osiągnięty wymagany czas spoczynku tłoczka.

Podziałka na worku gromadzącym kontrast jest przybliżona i nie jest

przeznaczona do dokładnych pomiarów objętości, której kierunek przepływu

został zmieniony. Oprócz kontrastu w worku gromadzącym kontrast może

znajdować się sól fizjologiczna, krew i inne płyny.

POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE DOTYCZĄCE PACJENTA

Potencjalne zdarzenia niepożądane to między innymi: zator powietrzny, zakażenie.

SPOSÓB DOSTARCZENIA

Jednorazowe, sterylne komponenty systemu zostały poddane sterylizacji tlenkiem

etylenu (EO).

SPOSÓB PRZECHOWYWANIA

W celu optymalizacji czasu eksploatacji baterii zestaw urządzeń jednorazowych

DyeVert EZ Disposable Kit należy przechowywać w temperaturze od +10°C do

+25°C (od 50°F do 77°F), a temperatura miejsca przechowywania nie powinna

przekraczać +30°C (86°F).

KONSERWACJA i NAPRAWY

Konserwacja nie jest wymagana.

UTYLIZACJA

Strzykawkę Smart Syringe oraz moduł DyeVert Plus EZ Module wraz z workiem

gromadzącym kontrast i jednorazowym źródłem kontrastu należy utylizować

zgodnie z procedurami szpitalnymi. Nie należy ponownie używać kontrastu

w worku gromadzącym kontrast.

Strzykawka Smart Syringe i moduł DyeVert Plus EZ Module spełniają wymogi

dotyczące zużytych baterii. Po zakończeniu użycia urządzenia baterie alkaliczne

znajdują się w skażonym urządzeniu medycznym. W tym przypadku dyrektywa

dot. baterii (2006/66/EC), dyrektywa WEEE ani prawo federalne NIE obowiązują

w odniesieniu do zbiórki i utylizacji baterii alkalicznych.

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WARUNKI ROBOCZE

System jest przeznaczony do użycia w standardowej szpitalnej pracowni

cewnikowania w następujących warunkach:

Temperatura: od 10°C do 27°C (od 50°F do 80°F)

Wilgotność względna od 0% do 85%, bez kondensacji

System nie jest przeznaczony do użycia w pobliżu aktywnych urządzeń

chirurgicznych wysokiej częstotliwości ani w pobliżu systemu do obrazowania

metodą rezonansu magnetycznego, przy których natężenie zakłóceń

elektromagnetycznych jest wysokie.

MASA URZĄDZEŃ

Smart Monitor z uchwytem 831 g

Monitor Contrast Monitoring Display z uchwytem 1483 g

Moduł DyeVert Plus EZ Module z workiem na odpady 135 g

Strzykawka Smart Syringe 44 g

INFORMACJE O SZKOLENIACH DLA LEKARZY

Wykwalifikowani lekarze powinni być zaznajomieni z procedurami pracowni

cewnikowania, technikami i stosowaniem środków kontrastowych.

Do obsługi systemu nie są wymagane żadne dodatkowe specjalne umiejętności

ani szkolenia, ale lekarze powinni być dokładnie zaznajomieni z materiałami

pomocniczymi dotyczącymi systemu redukcji ilości środka kontrastowego

DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System, w tym ze znakowaniem produktów.

Lekarzy, którzy pragną wziąć udział w szkoleniu, zapraszamy do kontaktu z firmą

Osprey Medical.

WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Uwaga: szczegółowe informacje dotyczące monitora znajdują się odpowiednio

w instrukcji obsługi monitora Contrast Monitoring Display lub Smart Monitor.

Ogólne informacje o systemie

Zestaw urządzeń jednorazowych DyeVert Plus EZ Disposable Kit jest

przeznaczony do użytku z monitorem poprzez komunikację bezprzewodową.

System umożliwia wprowadzanie i monitorowanie objętości całkowitej, objętości

wstrzykiwanej oraz progów wprowadzanych przez użytkownika. Wybierane przez

użytkownika pole przełączania pozwala na wyświetlanie procentu kontrastu

w strzykawce Smart Syringe, procentu zaoszczędzonego kontrastu dla każdego

wstrzyknięcia oraz łącznego procentu zaoszczędzonego kontrastu dla danego

przypadku. System z modułem DyeVert Plus EZ Module umożliwia modulację

ilości kontrastu podawanego pacjentowi, dzięki czemu możliwe są oszczędności

wynikające ze zmniejszenia ilości podawanego kontrastu.

Ekran progu dla przypadku

Brak ekranu progu dla przypadku

System modulowania

A. Montaż i rozgałęźnik do napełniania

Uwaga: zalecane jest pozostawienie wszystkich pasków izolujących baterie we

wszystkich urządzeniach jednorazowych do czasu zakończenia całego procesu

napełniania, gdy wszystko będzie gotowe do rozpoczęcia przypadku. Dzięki

temu zapewniony będzie maksymalny czas eksploatacji baterii i maksymalna

wydajność przez cały tok przypadku.

1) Wprowadzić urządzenia jednorazowe do pola jałowego zgodnie ze

standardową procedurą.

2) Podłączyć worek gromadzący kontrast do zbiornika modułu DyeVert.

3) Podłączyć linię ze źródła kontrastu do górnej części zbiornika DyeVert.

4) Podłączyć linię kontrastu DyeVert do portu kontrastu na rozgałęźniku.

Upewnić się, że obrotowe złącze luer jest szczelnie dokręcone i bezpiecznie

zamocowane do rozgałęźnika.

5) Podłączyć trójnik typu „T” systemu DyeVert do rozgałęźnika.

6) Ustawić jednodrożny kurek DyeVert w położeniu „WYŁĄCZENIA” (równolegle

do rozgałęźnika), aby odizolować zbiornik modułu DyeVert.

Potrójny

przełącznik

Podłączyć linię

kontrastu do złącza luer

Linia

kontrastu

DyeVert

Trójnik typu „T”

Podłączyć

worek

gromadzący

kontrast

Potrójny przełącznik

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7) Usunąć powietrze ze strzykawki Smart Syringe i podłączyć ją do trójnika

typu „T” DyeVert.

8) Napełnić rozgałęźnik i wszystkie linie zgodnie ze standardową procedurą.

B. Napełnianie modułu DyeVert Plus EZ Module kontrastem

1) Ustawić kurek na linii kontrastu podłączonej do rozgałęźnika w pozycji

zasysania.

2) Zassać około 6 ml kontrastu do strzykawki Smart Syringe.

3) Ustawić kurek na linii kontrastu podłączonej do rozgałęźnika w pozycji

„WYŁĄCZENIA” do strzykawki Smart Syringe.

4) Ustawić kurek DyeVert w położeniu „WŁĄCZENIA”, czyli w pozycji

oszczędzania (równolegle do linii zmiany kierunku).

Jeśli używany jest rozgałęźnik Jeśli używany jest rozgałęźnik

z zaworem wyłączającym z zaworem włączającym

5) Wstrzyknąć około 4–5 ml kontrastu przez linię zmiany kierunku, aż kontrast

stanie się widoczny w zbiorniku. Upewnić się, że z linii zmiany kierunku

zostało usunięte całe powietrze aż do podwójnego zaworu zwrotnego.

Uwaga: powietrze może się znajdować za podwójnym zaworem zwrotnym.

6) Ustawić kurek kontrastu w położeniu „WYŁĄCZENIA” do zapasu kontrastu.

C. Bezprzewodowe podłączanie urządzeń jednorazowych do monitora

Uwaga: przed bezprzewodowym podłączeniem urządzeń jednorazowych

należy zmontować i napełnić system.

1) Usunąć paski izolujące ze strzykawki Smart Syringe i modułu DyeVert Plus

EZ Module.

2) Wybrać opcję New Case. W sposób bezprzewodowy podłączyć strzykawkę

Smart Syringe i moduł DyeVert Plus EZ Module do monitora, wybierając

urządzenie, które ma zostać podłączone. Po zakończeniu skanowania diody

LED na strzykawce Smart Syringe i module DyeVert Plus EZ Module będą

migać w taki sam sposób, jak pokazano na monitorze, w celu prawidłowej

identyfikacji.

3) Potwierdzić połączenie bezprzewodowe

a. Wybrać opcję Yes na wyświetlaczu lub ustawićtłok strzykawki Smart

Syringe w pozycji > 2 ml, aby zatwierdzić miganie diod na strzykawce.

Zielona dioda LED na urządzeniu pozostanie włączona przez 10

sekund, gdy urządzenie jest podłączone do monitora.

b. Wybrać opcję Yes na wyświetlaczu lub nacisnąć przycisk pauzy na

module DyeVert Plus EZ Module, aby zatwierdzić miganie diod na

module. Zielona dioda LED na urządzeniu pozostanie włączona przez

10 sekund, gdy urządzenie jest podłączone do monitora.

Uwaga: wybranie opcji No spowoduje dalsze skanowanie i uniemożliwi

podłączenie odrzuconego urządzenia do monitora podczas bieżącego przypadku.

Uwaga: zielona dioda LED odpowiednio na strzykawce i module pozostanie

włączona przez 10 sekund, gdy każde z urządzeń jest podłączone do monitora.

D. Obsługa systemu

Szczegółowe instrukcje znajdują się w instrukcji obsługi monitora Contrast

Monitoring Display lub Smart Monitor.

Wprowadzić wartość progową określoną przez lekarza. Jeśli nie jest

wymagana wartość progowa, wprowadzić „0”.

PRZED NACIŚNIĘCIEM PRZYCISKU Start Case NA MONITORZE

NALEŻY UPEWNIĆ SIĘ, ŻE NAPEŁNIANIE ZOSTAŁO UKOŃCZONE.

1) Wybrać opcję Start Case na monitorze, aby rozpocząć zliczanie kontrastu.

2) Wstrzyknięcie kontrastu

a. Ustawić kurek modułu DyeVert Plus EZ Module w położeniu

WŁĄCZENIA.

b. Zassać i wstrzyknąć kontrast zgodnie ze standardową procedurą.

Uwaga: w przypadku standardowej procedury iniekcji dodatkowe

zacienienie naczyń można uzyskać, zwiększając szybkość

wstrzykiwania strzykawką.

3) Zliczanie kontrastu: wstrzymywanie i wznawianie

Moduł DyeVert Plus EZ Module jest wyposażony w przycisk pauzy, który

pozwala użytkownikowi na ręczne wstrzymywanie/wznawianie zliczania

kontrastu.

Gdy system działa w trybie „Pauzy”, zliczanie

łącznej ilości kontrastu jest wstrzymane. Tryb

„Wznowienia” umożliwia zliczanie kontrastu.

a. Wstrzymywanie

Pauza wyłączona/włączona

Wybrać opcję Pause na monitorze lub

nacisnąć przycisk pauzy na module DyeVert

Plus EZ Module. Diody LED na strzykawce

Smart Syringe i module będą migać na żółto,

a kolor tła na monitorze ulegnie zmianie na

żółty.

b. Wznawianie

Pauza wyłączona

Zassać kontrast do strzykawki Smart Syringe (wznawia się

automatycznie), wybrać opcję Resume na monitorze lub nacisnąć

przycisk pauzy na module DyeVert Plus EZ Module. Diody LED na

strzykawce Smart Syringe i module będą migać na zielono przez 10

sekund, a na monitorze zostanie przywrócone normalne tło.

Pauza włączona

Wybrać opcję Resume na monitorze lub nacisnąć przycisk pauzy na

module DyeVert Plus EZ Module. Diody LED na strzykawce Smart

Syringe i module będą migać na zielono przez 10 sekund, a na

monitorze zostanie przywrócone normalne tło.

Jeśli kontrast zostanie wstrzyknięty z powrotem do źródła, wówczas

system NIE wymaga pauzy. System automatycznie rozpozna, że płyn

nie został podany pacjentowi. Aby zachować dokładność systemu,

użytkownik powinien upewnić się, że z powrotem do źródła jest

wstrzykiwane wyłącznie 100% kontrastu.

Wskazówki dotyczące dokładnego zliczania kontrastu:

 Jeśli kontrast nie jest wstrzykiwany do ciała pacjenta, należy upewnić się,

że system działa w trybie pauzy.

 Jeśli kontrast jest wstrzykiwany do ciała pacjenta, należy upewnić się, że

system działa w trybie aktywnym (bez pauzy).

Tryb oszczędzania baterii:

Przycisk

pauzy

Kurek w położeniu

„WYŁĄCZENIA”

Kurek w położeniu

„WŁ

CZENIA”

Linia zmiany

kierunku

Podwójny

zawór

zwrotny

Zbiornik

8287-D

 Aby aktywować tryb oszczędzania baterii, który zwiększa ich trwałość,

należy ustawić tłok strzykawki Smart Syringe w położeniu końcowym

zasysania albo położeniu końcowym wstrzykiwania.

 Aby aktywować tryb oszczędzania baterii, który zwiększa trwałość

baterii, należy ustawić tłoczek zbiornika DyeVert Plus EZ w położeniu

całkowitego opróżnienia (odciągnięcie tłoczka strzykawki w celu

zassania ułatwi przesuwanie tłoka zbiornika do położenia całkowitego

opróżnienia).

4) Pominięcie obwodu oszczędzania kontrastu z monitorowaniem

kontrastu

a. Ustawić kurek DyeVert w położeniu WYŁĄCZENIA do zbiornika.

b. Aby wznowić oszczędzanie kontrastu, należy ustawić kurek DyeVert

w położeniu WŁĄCZENIA.

E. Zakończenie przypadku

1) Wybrać opcję End Case i potwierdzić, wybierając opcję „Yes”.

Przestroga: zakończenie przypadku spowoduje trwałe przerwanie komunikacji

pomiędzy monitorem i urządzeniami jednorazowymi.

Przestroga: opcję End Case należy wybrać przed wyłączeniem monitora lub

rozpoczęciem nowego przypadku. Wyłączenie monitora przed zakończeniem

przypadku lub rozpoczęcie nowego przypadku przed zakończeniem

poprzedniego może prowadzić do niedokładnego zliczania kontrastu dla

przypadku kolejnego pacjenta. Jeśli Smart Monitor zostanie wyłączony przed

zakończeniem przypadku i nie upłynęły jeszcze 2 godziny, na monitorze zostanie

wyświetlone zapytanie, czy użytkownik chce kontynuować bieżący przypadek

przed wyłączeniem urządzenia.

Po wybraniu opcji End Case na ekranie zostanie wyświetlone okno

z podsumowaniem przypadku, przedstawiające łączną objętość kontrastu

podanego pacjentowi, zaoszczędzony kontrast (ml i %) oraz procent

określonego przez lekarza progu, jeśli był stosowany.

Strzykawka Smart Syringe i moduł DyeVert Plus EZ Module zawierają baterie.

Strzykawkę Smart Syringe, moduł DyeVert Plus EZ Module oraz jednorazowe

źródło kontrastu należy zutylizować zgodnie z procedurami szpitalnymi.

Należy przestrzegać lokalnych rozporządzeń dotyczących utylizacji odpadów.

Nie należy ich spalać, ponieważ baterie znajdujące się w obudowach mogą

w wysokich temperaturach wybuchnąć.

Uwaga: aby wyświetlić podsumowanie poprzednich przypadków, należy

w obszarze Main Menu wybrać opcje Settings, User Settings, Case History.

Wybrać opcję Main Menu, aby wrócić do menu głównego i rozpocząć nowy

przypadek.

Wyłączenie systemu

Smart Monitor: Wybrać opcję Power Down, naciskając i przytrzymując

przycisk zasilania na końcu monitora, a następnie przesuwając palcem po

ekranie zgodnie ze wskazaniami.

Monitor Contrast Monitoring Display: W menu głównym wybrać opcję Power

Down.

Informacje dotyczące systemu redukcji ilości środka kontrastowego

DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System z Federalnej Komisji

Łączności (FCC, ang. Federal Communications Commission)

Identyfikator FCC monitora Contrast Monitoring Display: Z64-WL18SBMOD

Identyfikator FCC monitora Smart Monitor: BCG A1538

Identyfikator FCC modułu DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV

Identyfikator FCC strzykawki Smart Syringe: 2AHUPSS

Klasyfikacje według IEC 60601-1 / UL 60601-1:

Stopień ochrony: część aplikacyjna typu CF

Tryb pracy: nieciągły

Monitor Contrast Monitoring Display

Stopień ochrony zapewnianej przez obudowę: IP31

Urządzenie spełnia wymogi części 15 przepisów FCC. Eksploatacja podlega

następującym dwóm warunkom: (1) niniejsze urządzenie nie może wywoływać

szkodliwych zakłóceń i (2) urządzenie powinno akceptować odbierane

zakłócenia, w tym zakłócenia, które mogą powodować nieprawidłowe działanie.

OSTRZEŻENIE: zmiana lub modyfikacja monitora, modułu DyeVert Plus EZ

Module lub strzykawki Smart Syringe, która nie została wyraźnie zatwierdzona

przez firmę Osprey Medical, Inc., może prowadzić do unieważnienia uprawnienia

użytkownika do obsługi urządzenia.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE ZAKŁÓCEŃ

ELEKTROMAGNETYCZNYCH

Niniejszy sprzęt był testowany, a przeprowadzone testy wykazały zgodność

sprzętu z ograniczeniami dla urządzeń Grupy 1, Klasy B, zgodnie z normą

IEC/EN 60601-1-2, wydanie 4. Ograniczenia te opracowano z myślą

o zapewnieniu racjonalnej ochrony przed szkodliwymi zakłóceniami. Opisywany

sprzęt, jeżeli nie zostanie zainstalowany zgodnie z instrukcjami i nie będzie

używany zgodnie z nimi, może powodować szkodliwe zakłócenia wpływające

na inne urządzenia. Nie ma jednak gwarancji, że w konkretnej instalacji

zakłócenia nie wystąpią. Jeśli opisywany sprzęt istotnie wywołuje szkodliwe

zakłócenia, które wpływają na inne urządzenia, co można ustalić poprzez

wyłączenie i włączenie tego sprzętu, wówczas użytkownik może podjąć próbę

poprawy tej sytuacji poprzez zastosowanie co najmniej jednego z poniższych

działań:

 zmiana ustawienia innego sprzętu lub przeniesienie go w inne miejsce;

 zwiększenie odległości pomiędzy monitorem i innym sprzętem;

 podłączenie innego sprzętu do gniazda w obwodzie innym niż ten,

do którego podłączony jest monitor;

 skontaktowanie się z firmą Osprey Medical celem uzyskania pomocy.

OSTRZEŻENIE: przenośne i mobilne radiowe urządzenia komunikacyjne mogą

oddziaływać na urządzenia. Monitora nie należy używać w pobliżu innych

urządzeń lub w grupie z innymi urządzeniami. Jeśli konieczne jest użycie

monitora w pobliżu innych urządzeń lub w grupie z innymi urządzeniami, należy

obserwować go w celu sprawdzenia poprawnego działania.

OSTRZEŻENIE: stosowanie akcesoriów, przetworników bądź kabli innych niż

wskazane lub udostępnione przez firmę Osprey Medical może spowodować

wzrost emisji elektromagnetycznych albo obniżenie odporności

elektromagnetycznej niniejszego sprzętu, a w konsekwencji jego

nieprawidłowe działanie.

OSTRZEŻENIE: przenośnych radiowych urządzeń komunikacyjnych (w tym

urządzeń peryferyjnych, takich jak przewody anteny i anteny zewnętrzne) należy

używać w odległości powyżej 30 cm (12 cali) od dowolnej części monitora lub

urządzeń jednorazowych, w tym przewodów określonych przez producenta.

Nieprzestrzeganie tej wskazówki może spowodować obniżenie wydajności

tego sprzętu.

Jeśli na skutek zakłóceń elektromagnetycznych system przestanie działać lub

nastąpi obniżenie jego wydajności, wówczas zabieg może być kontynuowany

bez monitorowania ilości kontrastu.

Monitor i urządzenia jednorazowe posiadają nadajniki Bluetooth wykorzystujące

krótkie fale decymetrowe w paśmie ISM od 2,4 do 2,485 GHz. Moduł DyeVert

Plus EZ Module i strzykawka Smart Syringe nadają sygnał o maksymalnym

natężeniu 0,063 mW (-12 dBm ERP), wykorzystując modulację GSFM zgodnie

z normą IEEE 802.15.1 Bluetooth oraz specyfikacją grupy roboczej Bluetooth

SIG w wersji 4.0+.

OSTRZEŻENIE: informacje o zgodności elektromagnetycznej tego systemu

znajdują się w instrukcji obsługi monitora Smart Monitor lub Contrast

Monitoring Display.

This manual suits for next models

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