Osprey Medical R-RRL User manual

8259-F Jan 2020
Smart Syringe
INSTRUCTIONS FOR USE
CAUTION: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
DEVICE DESCRIPTION
The Smart Syringe is a component to the DyeVert™ Plus Contrast Reduction
System, DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction System and DyeTect™ Contrast
Monitoring System. The Smart Syringe is not intended to be used independently.
The Smart Syringe is a control syringe with wireless communication capability to
the Osprey Medical Display.
MODEL NUMBER SELECTION
Model Number Syringe Description
R-RRL Locking Luer, Ring Plunger
–
Ring Grip
R-PRL Locking Luer, Palm Plunger – Ring Grip
R-PWL Locking Luer, Palm Plunger
–
Wing Grip
R-RRS Swivel Luer, Ring Plunger – Ring Grip
R-PRS Swivel Luer, Palm Plunger
–
Ring Grip
R-PWS Swivel Luer, Palm Plunger – Wing Grip
CMS CLASSIFICATION
• Type of protection against electric shock: Class 1.
• Degree of protection against electric shock: Type CF applied part
• Equipment not suitable for use in the presence of flammable mixtures
APPLIED PARTS
Smart Syringe
INTENDED USE
The Smart Syringe is intended to be used for the controlled infusion of
radiopaque contrast media for angiographic procedures with the DyeVert Plus
and DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems or the DyeTect Contrast
Monitoring System.
INDICATION FOR USE
The Smart Syringe is to be used with the DyeVert Plus and DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction Systems or the DyeTect Contrast Monitoring System. The
DyeVert Plus and DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems are to be used
for contrast volume reduction and for the monitoring of radiopaque contrast media
during angiographic or CT procedures with the following agents: Iodixanol 270 or
320 mgI/mL, Iohexol 300 or 350 mgI/mL and Iopamidol 370 mgI/mL. The DyeTect
Contrast Monitoring System is to be used during angiographic or CT procedures
requiring controlled infusion of radiopaque contrast media.
CONTRAINDICATIONS
Not for use with power injectors.
WARNINGS
Refer to the DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems or the
DyeTect Contrast Monitoring System Instructions for Use for additional
information, prior to use.
If the Smart Syringe is not paired with the Contrast Monitoring Display in
conjunction with a DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module or DyeTect
Pressure Module, accurate accounting of contrast use will not occur.
The Smart Syringe is for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.
Reuse, reprocess or resterilization may create a risk of patient infection which
could lead to injury, illness or death.
Do not use if product packaging appears compromised or damaged.
Please refer to the contrast agent Instructions for Use and Labeling for dosage
recommendations, warnings, contraindications, detail of reported adverse event
types and detailed directions for use associated with contrast administration.
For accurate Smart Syringe % contrast concentration values, ensure Smart
Syringe is initially primed with 100% contrast media and the contrast source is
100% contrast.
Portable and mobile RF communications equipment may affect the devices. The
Display should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If
adjacent or stacked use is necessary, the Display should be observed to verify
normal operation.
Use of accessories, transducers and cables other than those specified or
provided by Osprey Medical could result in increased electromagnetic emissions
or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper
operation
Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna
cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches)
to any part of the Display or disposables, including cables specified by the
manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment
could result
Refer to the Smart Monitor or Contrast Monitoring Display Instructions for Use for
the electromagnetic compliance information of this system.
In the event contrast monitoring is not available, the procedure may continue
without contrast monitoring.
PRECAUTIONS
In the event the device malfunctions or changes in performance that is not
expected, discontinue use immediately and report experience to Osprey Medical
representative. If the incident is considered reportable (e.g. serious) by the
regulating authority, please ensure the incident is also reported to the qualifying
regulatory authority.
Using the Smart Syringe off-label may result in undesired affects such as poor
imaging, lack of contrast reduction or no contrast monitoring.
As with any device used for injecting contrast media into a patient, care should
be taken to assure all air has been removed, prior to injection, to avoid air
embolization.
Use only light tapping if necessary to remove air while priming the Smart Syringe.
Do not use tools (hemostats or other instruments).
Be cautious to not over-tighten on luer connection when connecting the Smart
Syringe to a manifold.
The Smart Syringe should not be immersed in contrast or saline.
Osprey Medical recommends users follow hospital policy/procedure and
physician recommendation on the appropriate total cumulative volume of contrast
media used in a patient. The Smart Syringe is not intended to prevent manual
injection of contrast media.
User should ensure the Display dwell time is reached prior to Smart Syringe
aspiration and if needed, contact Osprey Medical to adjust dwell time to align
with user preference. Inaccurate cumulative volume may be displayed if
aspiration occurs prior to dwell time is reached.
POTENTIAL PATIENT ADVERSE EVENTS
Possible adverse effects include but are not limited to: air embolism, infection.
HOW SUPPLIED
Disposable, sterile system components have been sterilized with ethylene
oxide (EO).
STORAGE
For normal storage, the temperature should be between +10°C (50°F) and +25°C
(77°F) and never exceed +30°C (86°F).
MAINTENANCE and REPAIR
Maintenance is not required.
DISPOSAL
Discard Smart Syringe according to hospital procedures.
The Smart Syringe has been designed to comply with battery waste regulations.
At the end of device use, the alkaline batteries are inside an infected medical
device. In this instance, the Batteries Directive (2006/66/EC), the WEEE
Directive and Federal Law DO NOT apply to the collection or waste treatment of
the alkaline battery.
Follow local governing ordinances regarding disposal. Do not incinerate as the
enclosed batteries may explode at excessive temperatures.
OPERATING CONDITIONS
The system is intended to be used in a standard hospital Cath lab environment
under the following conditions:
Temperature: 10°C to 27°C (50°F to 80°F)
Relative humidity 0% to 85%, noncondensing
Pressure = 60 kPa to 106 kPa
The system is not intended be used near active high frequency surgical
equipment where the intensity of electromagnetic disturbances is high.
MRI SAFTEY INFORMATION
The Smart Syringe is MR UNSAFE. Keep it outside the MRI Scanner room.
MASS of DEVICES
Smart Syringe 44g
PHYSICIAN TRAINING INFORMATION
Qualified physicians should be knowledgeable with Cath lab procedures,
techniques and contrast media usage.

8259-F Jan 2020
DIRECTIONS FOR USE
The Smart Syringe is to be used with the DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction Systems or the DyeTect Contrast Monitoring System. This
includes the Contrast Monitoring Display or Smart Monitor and a disposable
Module (DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module or Pressure Module).
Refer to the DyeVert Plus Contrast Reduction System, DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction System or the DyeTect Contrast Monitoring System Instructions for
Use for additional information, prior to use.
The Smart Syringe has two LEDs to provide user feedback.
1. Solid green (active for 10 seconds) indicates injections will be counted
towards cumulative volume
2. Flashing Yellow indicates system is paused and injections will not be counted
towards cumulative volume
Wirelessly Connect the Smart Syringe to the Contrast Monitoring Display
1. Remove orange battery pull tab from the Smart Syringe.
2. Select New Case. Following scanning, the LEDs on the Smart Syringe will
flash in the same pattern as shown on the Display for proper identification.
Confirm wireless connection
a) Select Yes or move the plunger of the Smart Syringe > 2 mL to confirm
Syringe flashing.
Note: Selecting No will result in further scanning.
Note: The green LED on the device will remain on for 10 seconds once the
device is connected to the Display.
ENSURE ALL PRIMING IS COMPLETED BEFORE PRESSING Start Case.
ENSURE to wirelessly connect a DyeVert Plus Module or a Pressure Module
to the Display.
b) Select Start Case to begin contrast accounting.
c) Perform procedure
Caution: Ending case will permanently disable communication between the
Display and Smart Syringe.
Smart Syringe FCC Information
Smart Syringe FCC ID: 2AHUPSS
Classifications per IEC 60601-1 / UL 60601-1:
Degree of Protection: Type CF-Applied Part
Mode of Operation: Noncontinuous
This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the
following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and
(2) this device must accept any interference received, including interference that
may cause undesired operation.
WARNING: Changes or modifications to the Smart Syringe not expressly
approved by Osprey Medical could void the user’s authority to operate the
equipment.
SYSTEM ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE PRECAUTIONS
This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Group
1 Class B device, pursuant to IEC/EN 60601-1-2, 4
th
edition. These limits are
designed to provide reasonable protection against harmful interference. This
equipment, if not installed and used in accordance with the instructions, may
cause harmful interference to other equipment. However, there is no guarantee
that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does
cause harmful interference to other devices, which can be determined by
turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the
interference by one or more of the following measures:
1. Reorient or relocate the other equipment.
2. Increase the separation between the display and the other equipment.
3. Connect the other equipment into an outlet on a circuit different from that to
which display is connected.
4. Consult Osprey Medical for help.
WARNING: Portable and mobile RF communications equipment may affect the
devices. The Display should not be used adjacent to or stacked with other
equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the Display should be
observed to verify normal operation.
WARNING: Use of accessories, transducers and cables other than those
specified or provided by Osprey Medical could result in increased
electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this
equipment and result in improper operation.
WARNING: Portable RF communications equipment (including peripherals such
as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm
(12 inches) to any part of the Display or disposables, including cables specified
by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this
equipment could result.
If performance of the system is lost or degraded due to electromagnetic
interference, the procedure may continue without contrast monitoring.
The Display and disposables have Bluetooth transceivers using short-wavelength
UHF radio waves in the ISM band from 2.4 to 2.485 GHz. The Pressure Module
and Smart Syringe transmit a maximum signal strength of 0.063 mW (-12 dBm
ERP) using GSFM modulation as per IEEE 802.15.1 Bluetooth standard and the
Bluetooth SIG Working Group specification Version 4.0+.
WARNING: Refer to the Smart Monitor or Contrast Monitoring Display
Instructions for Use for the electromagnetic compliance information of this
system.
DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY
THERE IS NO WARRANTY EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING WITHOUT
LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR OF
FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE OSPREY MEDICAL
PRODUCT(S) DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. IN THE EVENT OF ANY
DEFECT OR NONCONFORMITY OF OR TO THIS PRODUCT(S), OSPREY
MEDICAL’S LIABILITY SHALL NOT BE IN EXCESS OF THE PURCHASE
PRICE OF THE PRODUCT(S) TO BUYER. UNDER NO CIRCUMSTANCES
SHALL OSPREY MEDICAL BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED UPON BREACH OF WARRANTY,
BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE, STRICT TORT OR ANY OTHER
THEORY ARISING OUT OF THE PURCHASE, USE OR REUSE OF THIS
PRODUCT(S). OSPREY MEDICAL NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES
ANY PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER OR ADDITIONAL
LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH OSPREY
MEDICAL PRODUCT(S). Descriptions or specifications in Osprey Medical
printed matter, including this publication, are meant solely to generally describe
the product at the time of manufacture and do not constitute any express
warranties.
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Customer Service Toll-Free:
 1-855-860-7584 Fax: [phone]
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Osprey, DyeVert and DyeTect are trademarks of Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical Inc. 2020. All Rights Reserved.
Packaging Symbol Definitions
Expiration Date
YYYY-MM. Use
by last day of
month (MM).
Manufacturer
STERILE │EO
Sterilized by
ethylene oxide
Consult
electronic
Instructions for
Use
Keep Dry
REF Model number
Single Use
EN IEC 60601-1
applied part Type
CF Defibrillation-
proof
LOT
Lot Number
RxOnly Prescription
Only
Do Not Use if
Package is
Damaged
MR Unsafe
Medical Device
Consult instructions
for use for
important
information
Identification of
Sterile Barrier
Temperature
Limit
Syringe
European
Conformity
EU Authorized
Representative
2797
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris - France
Australian Sponsor
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Australia

8259-F Jan. 2020
Smart Syringe
GEBRAUCHSANWEISUNG
VORSICHT: Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses
Produkt auf den Verkauf an oder auf Anordnung eines Arztes.
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Die Smart Syringe ist eine Komponente des DyeVert™ Plus Contrast Reduction
System, DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction System und DyeTect™ Contrast
Monitoring System. Die Smart Syringe darf nicht eigenständig verwendet werden. Die
Smart Syringe ist eine Steuerungsspritze mit Drahtloskommunikationsfunktion für das
Osprey Medical Display.
AUSWAHL DER MODELLNUMMER
Modellnummer Spritzenbeschreibung
R-RRL Luer-Lock, Ringkolben – Ringgriff
R-PRL Luer-Lock, Handkolben – Ringgriff
R-PWL Luer-Lock, Handkolben – Flügelgriff
R-RRS Dreh-Luer, Ringkolben – Ringgriff
R-PRS Dreh-Luer, Handkolben – Ringgriff
R-PWS Dreh-Luer, Handkolben – Flügelgriff
CMS-KLASSIFIZIERUNG
• Stromschlagschutztyp: Klasse 1
• Grad des Stromschlagschutzes: Anwendungsteil vom Typ CF
• Die Vorrichtung ist nicht für den Gebrauch in Gegenwart entzündlicher Gemische
geeignet.
ANWENDUNGSTEILE
Smart Syringe
VERWENDUNGSZWECK
Smart Syringe ist für die kontrollierte Infusion von strahlenundurchlässigen
Kontrastmitteln für angiografische Verfahren mit dem DyeVert Plus und dem DyeVert
Plus EZ Contrast Reduction System oder dem DyeTect Contrast Monitoring System.
INDIKATIONEN
Smart Syringe ist mit dem DyeVert Plus und dem DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
System oder dem DyeTect Contrast Monitoring System zu verwenden. Das DyeVert
Plus und das DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System sind zur
Kontrastmittelreduzierung und zur Überwachung strahlenundurchlässiger
Kontrastmittel bei Angiographie- oder CT-Verfahren mit folgenden Mitteln einzusetzen:
Iodixanol 270 oder 320 mgI/ml, Iohexol 300 oder 350 mgI/ml und
Iopamidol 370 mgI/ml. Das DyeTect Contrast Monitoring System ist für angiografische
oder CT-Verfahren zu verwenden, bei denen eine kontrollierte Infusion von
strahlenundurchlässigen Kontrastmitteln erforderlich ist.
GEGENANZEIGEN
Nicht zur Verwendung mit Power-Injektoren bestimmt.
WARNHINWEISE
Vor der Verwendung sind die zusätzlichen Informationen in der
Gebrauchsanweisung des DyeVert Plus oder DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
System oder des DyeTect Contrast Monitoring System zu beachten.
Wenn die Smart Syringe nicht zusammen mit dem Contrast Monitoring Display in
Verbindung mit einem DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module oder DyeTect
Pressure Module gekoppelt ist, erfolgt keine genaue Berechnung der
Kontrastmittelverwendung.
Smart Syringe ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann eine Infektionsgefahr für den Patienten darstellen, die zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod führen kann.
Nicht verwenden, wenn die Produktverpackung beeinträchtigt oder beschädigt ist.
Empfehlungen zur Dosierung, Warnhinweise, Informationen zu den Gegenanzeigen
und den Arten von unerwünschten Ereignissen sowie eine Anleitung zur
Kontrastmittelgabe entnehmen Sie der Gebrauchsanweisung und der Etikettierung
des Kontrastmittels.
Um genaue Kontrastmittelkonzentrationswerte (%) in der Smart Syringe zu erhalten,
ist sicherzustellen, dass die Smart Syringe zu Anfang mit 100 % Kontrastmittel befüllt
wird und die Kontrastmittelquelle 100 % Kontrast aufweist.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können diese Geräte
beeinträchtigen. Das Display darf nicht neben oder gestapelt auf anderen Geräten
verwendet werden. Ist dies aber nicht zu umgehen, muss das Display auf einen
normalen Betrieb überprüft werden.
Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical angegebenen oder
bereitgestellten Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten
elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen
Immunität dieses Geräts und somit zu einem beeinträchtigten Betrieb führen.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie
Antennenkabel und externe Antennen) dürfen maximal in einem Abstand von 30 cm
(12 Zoll) zu jedem Teil des Displays oder der Einwegartikel, einschließlich vom
Hersteller angegebener Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es zu einer
Leistungsbeeinträchtigung des Geräts kommen.
Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit dieses Systems entnehmen
Sie bitte den Gebrauchsanweisungen für den Smart Monitor oder das Contrast
Monitoring Display.
Falls die Kontrastüberwachung nicht verfügbar ist, kann der Vorgang ohne
Kontrastüberwachung fortgesetzt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Verwendung sofort einstellen, falls das Gerät eine Fehlfunktion aufweist oder
sich die Leistung unerwartet verändert, und den Vorfall dem Vertreter von Osprey
Medical mitteilen. Wenn der Vorfall von der Regulierungsbehörde als meldepflichtig
(z. B. schwerwiegend) eingestuft wird, bitte sicherstellen, dass der Vorfall auch der
zuständigen Regulierungsbehörde gemeldet wird.
Die zulassungsüberschreitende Verwendung der Smart Syringe kann zu
unerwünschten Wirkungen führen, z. B. schlechter Bildgebung, fehlender
Kontrastmittelreduzierung oder fehlender Kontrastmittelüberwachung.
Wie bei jedem Gerät für Kontrastmittelinjektionen muss sichergestellt werden, dass
vor der Injektion die gesamte Luft aus den Leitungen entfernt wurde, damit keine
Luftembolien auftreten.
Entfernen Sie Lufteinschlüsse beim Befüllen der Smart Syringe, falls nötig, nur unter
leichtem Klopfen. Verwenden Sie dafür keine Gegenstände (Klemmen oder sonstige
Instrumente).
Achten Sie darauf, dass Sie den Luer-Anschluss nicht zu fest anziehen, wenn Sie die
Smart Syringe an einen Verteiler anschließen.
Die Smart Syringe darf nicht in Kontrastmittel oder Kochsalzlösung getaucht werden.
Osprey Medical empfiehlt den Benutzern, den Krankenhausrichtlinien/-verfahren und
ärztlichen Empfehlungen zu der angemessenen kumulativen Gesamtmenge an
Kontrastmitteln, die für einen Patienten verwendet werden soll, Folge zu leisten. Smart
Syringe ist nicht für die Vermeidung manueller Kontrastmittelinjektion bestimmt.
Der Benutzer muss sicherstellen, dass die Display-Verweilzeit vor Aspiration mit der
Smart Syringe erreicht ist, und sollte sich bei Bedarf an Osprey Medical wenden, um
die Verweilzeit an die vom Benutzer bevorzugten Einstellungen anzupassen. Es wird
möglicherweise eine ungenaue kumulative Gesamtmenge angezeigt, wenn die
Aspiration vor Erreichen der Verweilzeit durchgeführt wird.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE BEIM PATIENTEN
Folgende Nebenwirkungen sind unter anderem möglich: Luftembolie, Infektion.
LIEFERART
Die sterilen Systemkomponenten für den Einweggebrauch wurden mit Ethylenoxid
(EO) sterilisiert.
LAGERUNG
Bei normaler Lagerung sollte die Temperatur zwischen +10 °C (50 °F) und +25 °C
(77 °F) liegen und darf +30 °C (86 °F) nicht überschreiten.
WARTUNG UND REPARATUR
Es ist keine Wartung erforderlich.
ENTSORGUNG
Entsorgen Sie die Smart Syringe gemäß den Krankenhausrichtlinien.
Die Smart Syringe entspricht den Abfallbestimmungen für Batterien. Am Ende des
Gerätegebrauchs befinden sich die Alkalibatterien in einem infizierten Medizingerät.
In diesem Fall gelten die Batterierichtlinie (2006/66/EG), die WEEE-Richtlinie und
das Bundesgesetz NICHT für die Sammlung oder Entsorgung der Alkalibatterie.
Bei der Entsorgung sind die lokalen Verordnungsbestimmungen zu befolgen. Nicht
erhitzen, da die enthaltenen Batterien bei übermäßigen Temperaturen explodieren
könnten.
BETRIEBSBEDINGUNGEN
Das System ist für die Verwendung in einer herkömmlichen Katheterlaborumgebung
eines Krankenhauses unter den folgenden Bedingungen vorgesehen:
Temperatur: 10 °C bis 27 °C (50 °F bis 80 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 85 %, nicht kondensierend
Druck = 60 kPa bis 106 kPa
Das System ist nicht zur Verwendung in der Nähe von Hochfrequenz-
Chirurgiegeräten mit einer hohen Intensität elektromagnetischer Störungen geeignet.

8259-F Jan. 2020
INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT
Die Smart Syringe ist NICHT MR-SICHER. Sie ist außerhalb des MRT-Scannerraums
aufzubewahren.
GERÄTEGEWICHT
Smart Syringe 44 g
INFORMATIONEN ZUR SCHULUNG VON ÄRZTEN
Qualifizierte Ärzte sollten in der Anwendung von Katheterlaborverfahren und
-techniken sowie der Anwendung von Kontrastmitteln geübt sein.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Smart Syringe ist mit dem DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
System oder dem DyeTect Contrast Monitoring System zu verwenden. Dies umfasst
das Contrast Monitoring Display oder den Smart Monitor und ein Einwegmodul
(DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module oder Pressure Module). Vor der
Verwendung sind die zusätzlichen Informationen in der Gebrauchsanweisung des
DyeVert Plus Contrast Reduction System, DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
System oder des DyeTect Contrast Monitoring System zu beachten.
Die Smart Syringe verfügt über zwei LEDs, die dem Benutzer Feedback geben.
1. Durchgehend grün (10 Sekunden lang aktiv) zeigt an, dass die Injektionen zur
kumulativen Gesamtmenge hinzugezählt werden.
2. Gelb blinkend bedeutet, dass das System angehalten wurde und die Injektionen
nicht zur kumulativen Gesamtmenge hinzugezählt werden.
Smart Syringe drahtlos mit dem Contrast Monitoring Display verbinden
1. Die orangefarbene Batterie-Aufreißlasche von der Smart Syringe ziehen.
2. Neuer Fall auswählen. Nach dem Scanvorgang leuchten die LEDs auf der Smart
Syringe mit dem gleichen Muster wie auf dem Display, um die Identifizierung zu
erleichtern.
Funkverbindung bestätigen
a) Ja auswählen oder den Kolben der intelligenten Spritze um mehr als 2 ml
verschieben, um die blinkende Spritze zu bestätigen.
Hinweis: Durch die Auswahl von Nein wird ein neuer Scanvorgang gestartet.
Hinweis: Die grüne LED auf dem Gerät bleibt 10 Sekunden lang eingeschaltet,
sobald das Gerät mit dem Display verbunden wird.
ES IST SICHERZUSTELLEN, DASS DAS BEFÜLLEN ABGESCHLOSSEN
WURDE, BEVOR Fall starten AUSGEWÄHLT WIRD.
Sicherstellen, dass ein DyeVert Plus Module oder ein Pressure Module drahtlos
mit dem Display verbunden ist.
b) Fall starten auswählen, um die Berechnung des Kontrastmittels zu beginnen.
c) Verfahren durchführen.
Vorsicht: Durch das Beenden des Falls wird die Kommunikation zwischen Display
und Smart Syringe dauerhaft deaktiviert.
FCC-Informationen zur Smart Syringe
FCC-ID der Smart Syringe: 2AHUPSS
Klassifizierungen gemäß IEC 60601-1/UL 60601-1:
Schutzgrad: Typ CF – Anwendungsteil
Betriebsmodus: Diskontinuierlich
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Regeln. Der Betrieb unterliegt den
folgenden zwei Bedingungen: (1) Das Gerät darf keine schädlichen Störungen
hervorrufen, und (2) das Gerät muss jede empfangene Störung tolerieren,
einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb hervorrufen können.
WARNUNG: Änderungen oder Modifikationen an der Smart Syringe, die nicht
ausdrücklich von Osprey Medical genehmigt wurden, können die Berechtigung des
Benutzers zum Betrieb des Gerätes aufheben.
VORSICHTSMAßNAHMEN GEGEN ELEKTROMAGNETISCHE STÖRUNGEN
Diese Vorrichtung wurde getestet und hält die Grenzwerte entsprechend einem
Klasse-B-Gerät der Gruppe 1 gemäß IEC/EN 60601-1-2, 4. Ausgabe, ein. Diese
Grenzwerte sind darauf ausgelegt, einen angemessenen Schutz vor Störungen zu
gewährleisten. Wenn diese Vorrichtungen nicht anweisungsgemäß installiert und
angewendet werden, könnten Störungen anderer Gerätschaften auftreten. Es gibt
jedoch keine Garantie, dass bei einer bestimmten Installation keine Störungen
auftreten. Wenn diese Vorrichtung Störungen anderer Geräte verursacht, was durch
Aus- und Wiedereinschalten der Vorrichtung ermittelt werden kann, sollte der
Benutzer versuchen, die Störung durch mindestens eine der folgenden
Maßnahmen zu beheben:
1. Umpositionierung oder Standortwechsel des anderen Geräts.
2. Erhöhung des Abstands zwischen dem Display und dem anderen Gerät.
3. Anschluss des anderen Geräts an eine Strombuchse, die an einen anderen
Stromkreis als dem Display angeschlossen ist.
4. Für Unterstützung Osprey Medical kontaktieren.
WARNUNG: Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können diese Geräte
beeinträchtigen. Das Display darf nicht neben oder gestapelt auf anderen Geräten
verwendet werden. Ist dies aber nicht zu umgehen, muss das Display auf einen
normalen Betrieb überprüft werden.
WARNUNG: Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical angegebenen
oder bereitgestellten Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten
elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen
Immunität dieses Geräts und somit zu einem beeinträchtigten Betrieb führen.
WARNUNG: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte
wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen maximal in einem Abstand von
30 cm (12 Zoll) zu jedem Teil des Displays oder der Einwegartikel, einschließlich vom
Hersteller angegebener Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es zu einer
Leistungsbeeinträchtigung des Geräts kommen.
Wenn die Leistung des Systems aufgrund elektromagnetischer Störungen
beeinträchtigt ist, kann das Verfahren ohne Kontrastmittelüberwachung fortgesetzt
werden.
Das Display und die Einwegartikel verfügen über Bluetooth-Empfänger, die mit
kurzwelligen UHF-Funkwellen im ISM-Band von 2,4 bis 2,485 GHz arbeiten. Das
Pressure Module und die Smart Syringe übertragen eine maximale Signalstärke von
0,063 mW (-12 dBm ERP) mittels GSFM-Modulation nach dem Bluetooth-Standard
IEEE 802.15.1 und der Spezifikation Version 4.0+ der Bluetooth SIG-Arbeitsgruppe.
WARNUNG: Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit dieses Systems
entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen für den Smart Monitor oder das
Contrast Monitoring Display.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
FÜR DAS IN DIESER VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENE PRODUKT/DIE
IN DIESER VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENEN PRODUKTE WIRD
KEINERLEI GARANTIE ERTEILT, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH
STILLSCHWEIGEND, UND ZWAR OHNE EINSCHRÄNKUNG JEGLICHER
ANGENOMMENEN GARANTIE DER MARKTEIGNUNG ODER EIGNUNG FÜR
EINEN BESTIMMTEN ZWECK. IM FALLE EINES DEFEKTS ODER EINER
NICHTKONFORMITÄT DIESES PRODUKTS/DIESER PRODUKTE ODER IN
BEZUG AUF DIESES PRODUKT/DIESE PRODUKTE IST DIE HAFTUNG VON
OSPREY MEDICAL MAXIMAL AUF DEN KAUFPREIS DES PRODUKTS/DER
PRODUKTE FÜR DEN KÄUFER BESCHRÄNKT. OSPREY MEDICAL HAFTET
UNTER KEINEN UMSTÄNDEN FÜR ETWAIGE DIREKTE ODER INDIREKTE
SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN AUSGEHEND VON EINER
GARANTIEVERLETZUNG, EINER VERTRAGSVERLETZUNG,
VERNACHLÄSSIGUNG IM SINNE EINER VERSCHULDUNGSUNABHÄNGIGEN
HAFTUNG ODER EINER ANDEREN ART DER HAFTUNG, DIE SICH AUS DEM
KAUF, DEM GEBRAUCH ODER DER WIEDERVERWENDUNG DIESES
PRODUKTS/DIESER PRODUKTE ERGEBEN. OSPREY MEDICAL
ÜBERTRÄGT KEINER ANDEREN PERSON EINE ANDERE ODER
ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTLICHKEIT IN
ZUSAMMENHANG MIT EINEM PRODUKT/PRODUKTEN VON OSPREY
MEDICAL. Beschreibungen oder Spezifikationen in Druckmaterial von Osprey
Medical, einschließlich dieser Veröffentlichung, sind ausschließlich dazu bestimmt,
das Produkt zum Zeitpunkt der Herstellung allgemein zu beschreiben und stellen
keine Garantieerklärung dar.
Osprey Medical, Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Kundendienst gebührenfrei:
 1-855-860-7584 Fax: [phone]
Definition von Symbolen auf der Verpackung
Verfallsdatum
JJJJ-MM. Vor
Ablauf des
letzten Tags des
Monats (MM)
verwenden.
Hersteller STERIL │EO Mit Ethylenoxid
sterilisiert
Elektronische
Gebrauchsan-
weisung
beachten Trocken lagern REF Modellnummer
Einwegprodukt
EN IEC 60601-1-
Anwendungsteil
Typ CF,
defibrillationsfest
LOT Lot-Nummer
RxOnly Verschrei-
bungspflichtig
Nicht verwenden,
wenn Verpackung
beschädigt ist
Nicht MR-sicher
Medizinisches
Gerät
Wichtige
Informationen sind
in der
Gebrauchsan-
weisun
g
enthalten
Identifizierung der
Sterilbarriere
Temperatur-
grenze
Spritze
Europäische
Konformität
Bevollmächtigter EU-
Vertreter
2797
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris, Frankreich

8259-F Jan. 2020
[e-mail]
www.ospreymed.com
Osprey, DyeVert und DyeTect sind Marken der Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical Inc. 2020. Alle Rechte vorbehalten.
Australischer Sponsor
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000, Australien

8259-F Jan 2020
Smart Syringe
ISTRUZIONI PER L’USO
ATTENZIONE: le leggi federali (USA) limitano la vendita del
presente dispositivo ai soli medici o su loro prescrizione.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
La Smart Syringe è un componente del sistema di riduzione del contrasto Plus
DyeVert™, del sistema di riduzione del contrasto EZ DyeVert Plus™ e del sistema
di monitoraggio a contrasto DyeTect™. La Smart Syringe non deve essere
utilizzata in modo indipendente. La Smart Syringe è una siringa di controllo con
capacità di comunicazione wireless con il display Osprey Medical.
SELEZIONE NUMERO DI MODELLO
Numero di
modello Descrizione della siringa
R-RRL Raccordo luer, pistone con anelli, impugnatura
ad anello
R-PRL Raccordo luer, pistone con pressione a palmo,
im
p
u
g
natura ad anello
R-PWL Raccordo luer, pistone con pressione a palmo,
im
p
u
g
natura ad aletta
R-RRS Luer rotante, pistone con anelli, impugnatura ad
anello
R-PRS Luer rotante, pistone con pressione a palmo,
im
p
u
g
natura ad anello
R-PWS Luer rotante, pistone con pressione a palmo,
im
p
u
g
natura ad aletta
CLASSIFICAZIONE CMS
• Tipo di protezione contro le scariche elettriche: classe 1.
• Grado di protezione contro le scariche elettriche: parte applicata di tipo CF
• Apparecchiatura non adatta all’uso in presenza di miscele infiammabili
PARTI APPLICATE
Smart Syringe
USO PREVISTO
La Smart Syringe deve essere utilizzata per l’infusione controllata di mezzi di
contrasto radiopachi per procedure angiografiche con i sistemi di riduzione del
contrasto DyeVert Plus e DyeVert Plus EZ o il sistema di monitoraggio del
contrasto DyeTect.
INDICAZIONI PER L’USO
La Smart Syringe deve essere utilizzata con i sistemi di riduzione del contrasto
DyeVert Plus e DyeVert Plus EZ o il sistema di monitoraggio del contrasto
DyeTect. I sistemi di riduzione del contrasto DyeVert Plus e DyeVert Plus EZ
devono essere utilizzati per la riduzione del volume del mezzo di contrasto e per il
monitoraggio dei mezzi di contrasto radiopachi durante le procedure angiografiche
o TC con i seguenti agenti: Iodixanolo 270 o 320 mg I/ml, iohexolo 300 o 350 mg
I/ml e iopamidolo 370 mg I/ml. Il sistema di monitoraggio del contrasto DyeTect
deve essere utilizzato durante le procedure angiografiche o TC che richiedono
l’infusione controllata di mezzi di contrasto radiopachi.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare con iniettori di alimentazione.
AVVERTENZE
Per ulteriori informazioni, consultare le Istruzioni per l’uso dei sistemi di riduzione
del contrasto DyeVert Plus e DyeVert Plus EZ o del sistema di monitoraggio del
contrasto DyeTect prima dell’uso.
Se la Smart Syringe non è abbinata al display di monitoraggio a contrasto in
combinazione con DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module o DyeTect
Pressure Module non si verificherà una contabilità accurata dell’uso del contrasto.
La Smart Syringe è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, rigenerare o
risterilizzare. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione potrebbero creare
un rischio di infezioni per i pazienti, con conseguenti lesioni, patologie o decesso.
Non utilizzare il prodotto se la confezione appare compromessa o danneggiata.
Consultare le Istruzioni per l’uso e l’etichetta dell’agente di contrasto per indicazioni
relative a dosaggio, avvertenze, controindicazioni, dettagli sui tipi di eventi avversi
segnalati e istruzioni dettagliate per l’uso relative alla somministrazione del contrasto.
Per valori percentuali precisi della concentrazione del contrasto nella Smart
Syringe, assicurarsi che quest’ultima sia inizialmente adescata con mezzo di
contrasto al 100% e che la sorgente del contrasto sia 100% contrasto.
I dispositivi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili potrebbero avere
effetti sui dispositivi. Il display non deve essere posizionato adiacente o impilato
ad altri macchinari. Se è necessario posizionarlo adiacente o impilato, il display
deve essere osservato per verificarne il normale funzionamento.
L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti da
Osprey Medical potrebbe causare l’aumento delle emissioni elettromagnetiche o
ridurre l’immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura e causarne un
funzionamento scorretto.
Le apparecchiature portatili per le comunicazioni a radiofrequenze (incluse le
periferiche come i cavi delle antenne e le antenne esterne) devono essere utilizzate
a una distanza minima di 30 cm (12 pollici) da qualunque parte del display o dei
componenti usa e getta, inclusi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario, le
prestazioni dell’apparecchiatura potrebbero essere compromesse.
Fare riferimento alle Istruzioni per l’uso dello Smart Monitor o del Contrast
Monitoring Display per le informazioni sulla conformità elettromagnetica di questo
sistema.
Nel caso in cui il monitoraggio a contrasto non sia disponibile, la procedura
potrebbe continuare senza il monitoraggio a contrasto.
PRECAUZIONI
Nel caso di malfunzionamento del dispositivo o variazioni delle prestazioni non
previsti, interrompere immediatamente l’uso e avvisare il rappresentante Osprey
Medical. Se si ritiene che l’incidente sia segnalabile (ad esempio, se è grave)
dall’autorità normativa, assicurarsi che sia segnalato anche all’autorità normativa
qualificata.
L’uso di Smart Syringe “off-label” potrebbe comportare effetti indesiderati come
immagini scadenti, mancanza di riduzione del contrasto o assenza di
monitoraggio a contrasto.
Per evitare embolizzazioni con aria, prima dell’iniezione è necessario prestare la
massima attenzione relativamente all’utilizzo di qualsiasi dispositivo per iniezione
del mezzo di contrasto in un paziente, in modo da garantire che sia stata rimossa
tutta l’aria.
Per rimuovere l’aria durante l’adescamento dalla Smart Syringe, picchiettare
lievemente quest’ultima. Non utilizzare strumenti (ad esempio emostati).
Prestare attenzione a non serrare eccessivamente il raccordo luer quando si
collega la Smart Syringe a un collettore.
La Smart Syringe non deve essere immersa in contrasto o soluzione fisiologica.
Osprey Medical raccomanda agli utenti di seguire le procedure/politiche della
struttura ospedaliera e le raccomandazioni del medico in merito al volume
cumulativo totale di mezzo di contrasto utilizzato in un paziente. La Smart
Syringe non è progettata per evitare l’iniezione manuale del mezzo di contrasto.
L’utente deve assicurarsi che il tempo di mantenimento del display sia raggiunto
prima dell’aspirazione della Smart Syringe e, se necessario, contattare Osprey
Medical per regolare il tempo di mantenimento in base alle sue preferenze. Se
l’aspirazione avviene prima del raggiungimento del tempo di mantenimento,
potrebbe essere visualizzato un volume cumulativo errato.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI NEI PAZIENTI
Possibili effetti avversi includono, a titolo puramente esemplificativo: embolia
gassosa, infezione.
MODALITÀ DI FORNITURA
I componenti del sistema usa e getta sterili sono stati sterilizzati con ossido di
etilene (EO).
CONSERVAZIONE
Per la conservazione normale, la temperatura deve essere compresa tra + 10 °C
(50 °F) e + 25 °C (77 °F) e non superare mai + 30 °C (86 °F).
MANUTENZIONE e RIPARAZIONE
Non è necessaria alcuna manutenzione.
SMALTIMENTO
Eliminare la Smart Syringe secondo le procedure ospedaliere.
La Smart Syringe è stata progettata per essere conforme alle normative sui rifiuti
delle batterie. Dopo l’utilizzo del dispositivo, le batterie alcaline si trovano
all’interno di un dispositivo medicale infetto. In questo caso, la direttiva sulle
batterie (2006/66/CE), la Direttiva RAEE e la legge federale degli USA NON si
applicano alla raccolta o al trattamento della batteria alcalina.
Seguire le normative locali per lo smaltimento. Non incenerire poiché le batterie
contenute potrebbero esplodere a temperature eccessive.
CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO
Il sistema è destinato all’uso in un laboratorio di cateterizzazione ospedaliero
standard nelle seguenti condizioni:
Temperatura: 10-27 °C (50-80 °F)
Umidità relativa 0-85%, senza condensa
Pressione = 60-106 kPa
Il sistema non deve essere utilizzato in prossimità di apparecchiature chirurgiche
attive a elevata frequenza in cui l’intensità delle perturbazioni elettromagnetiche
è elevata.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RM
La Smart Syringe non è sicura con apparecchiature RM. Tenerla fuori dalla sala dello scanner RM.
MASSA dei DISPOSITIVI
Smart Syringe 44 g
INFORMAZIONI SULLA FORMAZIONE DEL MEDICO
I medici competenti sono tenuti a conoscere le procedure, le tecniche e l’uso dei
mezzi di contrasto del laboratorio di cateterizzazione.

8259-F Jan 2020
ISTRUZIONI PER L’USO
La Smart Syringe deve essere utilizzata con i sistemi di riduzione del contrasto
DyeVert Plus e DyeVert Plus EZ o con il sistema di monitoraggio del contrasto
DyeTect. Ciò include il display di monitoraggio a contrasto o Smart Monitor e un
modulo monouso (DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module o Modulo di
pressione). Per ulteriori informazioni, consultare le Istruzioni per l’uso dei sistemi
di monitoraggio del contrasto DyeVert Plus Contrast Reduction System, DyeVert
Plus EZ Contrast Reduction System o del sistema di monitoraggio del contrasto
DyeTect prima dell’uso.
La Smart Syringe ha due LED per fornire feedback agli utenti.
1. Verde fisso (attivo per 10 secondi) indica che le iniezioni saranno considerate
nel calcolo del volume cumulativo.
2. Giallo lampeggiante indica che il sistema è in pausa e le iniezioni non saranno
considerate nel calcolo del volume cumulativo.
Collegare in modalità wireless la Smart Syringe al display di monitoraggio
a contrasto
1. Rimuovere la linguetta della batteria arancione dalla Smart Syringe.
2. Selezionare Nuovo caso. Dopo la scansione, i LED sulla Smart Syringe
lampeggeranno allo stesso modo visualizzato sul display per consentirne
l’identificazione.
Confermare la connessione wireless
a) Selezionare Sì o spostare lo stantuffo della Smart Syringe >2 ml per
confermare il lampeggiamento della siringa.
Nota: selezionando No verrà eseguita un’ulteriore scansione.
Nota: il LED verde sul dispositivo resta acceso per 10 secondi quando il
dispositivo è collegato al display.
ASSICURARSI CHE L’ADESCAMENTO SIA STATO COMPLETATO PRIMA
DI PREMERE Avvia caso.
ASSICURARSI di collegare in modalità wireless un DyeVert Plus Module o un
modulo di pressione al display.
b) Selezionare Avvia caso per iniziare il conteggio del contrasto.
c) Eseguire la procedura.
Attenzione: terminando il caso si disattiva permanentemente la comunicazione
tra il display e la Smart Syringe.
Informazioni FCC sulla Smart Syringe
ID FCC Smart Syringe: 2AHUPSS
Classificazioni IEC 60601-1/UL 60601-1:
Grado di protezione: parte applicata di tipo CF
Modalità di funzionamento: non continua
Il presente dispositivo è conforme alla parte 15 delle Regole FCC. Il funzionamento
è soggetto alle due condizioni seguenti: (1) il dispositivo non deve causare
interferenze dannose e (2) il dispositivo deve accettare le interferenze ricevute,
incluse le interferenze che possono causare un funzionamento indesiderato.
AVVERTENZA: cambiamenti o modifiche della Smart Syringe non
espressamente approvati da Osprey Medical possono rendere nulla l’autorità
dell’utente di utilizzare il macchinario.
PRECAUZIONI RELATIVE ALLE INTERFERENZE ELETTROMAGNETICHE
DEL SISTEMA
Il presente macchinario è stato testato e ne è stata confermata la conformità ai
limiti per un dispositivo di Gruppo 1 Classe B, in conformità a IEC/EN 60601-1-2,
4
a
edizione. Questi limiti sono posti per fornire una protezione ragionevole contro
le interferenze dannose. Il presente macchinario, se non installato e utilizzato
secondo le istruzioni, può causare interferenze dannose ad altri macchinari.
Tuttavia, non esistono garanzie che tali interferenze non si verifichino in una
particolare installazione. Se il macchinario causa interferenze dannose ad altri
dispositivi, riscontrabili accendendo e spegnendo il macchinario, si raccomanda
all’utente di cercare di correggere l’interferenza tramite una o più delle seguenti
misure:
1. Riorientare o riposizionare l’apparecchiatura.
2. Aumentare la separazione tra il display e l’altro macchinario.
3. Collegare l’altro macchinario a una presa su un circuito diverso da quello a
cui è collegato il display.
4. Per assistenza, consultare Osprey Medical.
AVVERTENZA: i dispositivi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili
potrebbero avere effetti sui dispositivi. Il display non deve essere posizionato
adiacente o impilato ad altri macchinari. Se è necessario posizionarlo adiacente o
impilato, il display deve essere osservato per verificarne il normale funzionamento.
AVVERTENZA: l’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o
forniti da Osprey Medical potrebbe causare l’aumento delle emissioni
elettromagnetiche o ridurre l’immunità elettromagnetica di questa
apparecchiatura e causarne un funzionamento scorretto.
AVVERTENZA: le apparecchiature portatili per le comunicazioni a radiofrequenze
(incluse le periferiche come i cavi delle antenne e le antenne esterne) devono
essere utilizzate a una distanza minima di 30 cm (12 pollici) da qualunque parte del
display o dei componenti usa e getta, inclusi i cavi specificati dal produttore. In caso
contrario, le prestazioni dell’apparecchiatura potrebbero essere compromesse.
Se le prestazioni del sistema sono compromesse o annullate a causa di
un’interferenza elettromagnetica, la procedura può continuare senza
monitoraggio a contrasto.
Il display e i componenti usa e getta presentano ricetrasmettitori Bluetooth che
utilizzano onde radio UHF a breve lunghezza d’onda nella banda ISM da 2,4 a
2,485 GHz. Il modulo di pressione e la Smart Syringe trasmettono una potenza
massima del segnale di 0,063 mW (-12 dBm ERP) utilizzando la modulazione
GSFM come da IEEE 802.15.1 per Bluetooth e da specifiche del gruppo di lavoro
SIG per Bluetooth versione 4.0+.
AVVERTENZA: fare riferimento alle Istruzioni per l’uso dello Smart Monitor o del
Contrast Monitoring Display per le informazioni sulla conformità elettromagnetica
di questo sistema.
ESONERO DELLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLE RESPONSABILITÀ
NON SI FORNISCE ALCUNA GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA,
INCLUSE, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, EVENTUALI GARANZIE DI
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO, PER I
PRODOTTI OSPREY MEDICAL DESCRITTI NELLA PRESENTE
PUBBLICAZIONE. IN CASO DI DIFETTI O NON CONFORMITÀ DI O AI
PRODOTTI IN OGGETTO, LA RESPONSABILITÀ DI OSPREY MEDICAL
NON DEVE ESSERE SUPERIORE AL PREZZO DI ACQUISTO VERSATO
DALL’ACQUIRENTE PER I PRODOTTI. IN NESSUN CASO OSPREY
MEDICAL SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI EVENTUALI DANNI
DIRETTI, INDIRETTI O CONSEGUENTI, BASATI SU VIOLAZIONE DI
GARANZIA, VIOLAZIONE DEL CONTRATTO, NEGLIGENZA,
RESPONSABILITÀ CAUSALE O QUALSIASI ALTRA TEORIA DERIVANTE
DALL’ACQUISTO, DALL’USO O DAL RIUTILIZZO DEI PRODOTTI. OSPREY
MEDICAL NON SI ASSUME ALCUNA ULTERIORE RESPONSABILITÀ O
DOVERE CORRELATI AI PRODOTTI OSPREY MEDICAL, NÉ AUTORIZZA
ALTRE PERSONE A FARSENE CARICO IN SUA VECE. Le descrizioni o le
specifiche presenti nella documentazione stampata Osprey Medical, inclusa la
presente pubblicazione, sono da intendersi esclusivamente come descrizione
generale del prodotto al momento della produzione e non costituiscono alcuna
garanzia esplicita.
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
Stati Uniti
Numero verde assistenza clienti:
 [phone] Fax: [phone]
[e-mail]
Definizioni dei simboli sulla confezione
Data di
scadenza
AAAA-MM.
Utilizzare entro
l’ultimo giorno
del mese
(
MM
)
.
Produttore STERILE │OE Sterilizzato
mediante ossido
di etilene
Consultare le
Istruzioni per
l’uso in formato
elettronico Mantenere asciutto REF Numero di
modello
Monouso
EN IEC 60601-1
parte applicata
tipo CF prova di
defibrillazione
LOTTO Numero lotto
Solo su
pre-
scrizione
Solo su
prescrizione
medica
Non utilizzare se
la confezione è
danneggiata
Non sicuro per RM
Dispositivo medico
Consultare le
istruzioni per l’uso
per informazioni
importanti
Identificazione
della barriera
sterile
Limite di
temperatura
Siringa
Conformità europea
Rappresentante
autorizzato UE
2797
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Parigi - Francia
Sponsor australiano
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Australia

8259-F Jan 2020
www.ospreymed.com
Osprey, DyeVert e DyeTect sono marchi commerciali di Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical Inc. 2020. Tutti i diritti riservati.

8259-F Janv. 2020
Smart Syringe
MODE D’EMPLOI
ATTENTION : en vertu de la loi fédérale américaine, ce produit ne
peut être vendu que par un professionnel de santé ou sur
ordonnance.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La Smart Syringe est un composant du DyeVert™ Plus Contrast Reduction
System, du DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction System et du DyeTect™
Contrast Monitoring System. La Smart Syringe n’est pas destinée à être utilisée
séparément. La Smart Syringe est une seringue de contrôle avec capacité de
communication sans fil avec l’écran Osprey Medical.
SÉLECTION DU NUMÉRO DE MODÈLE
Numéro de
modèle Description de la seringue
R-RRL Raccord Luer de verrouillage, Piston anneau
–
Poi
g
née anneau
R-PRL Raccord Lue
r
de verrouillage, Piston paume
–
Poi
g
née anneau
R-PWL Raccord Luer de verrouillage, Piston paume
–
Poi
g
née aile
R-RRS Raccord Luer orientable, Piston anneau
–
Poi
g
née anneau
R-PRS Raccord Luer orientable, Piston paume
–
Poi
g
née anneau
R-PWS Raccord Luer orientable, Piston paume
–
Poi
g
née aile
CLASSIFICATION CMS
• Type de protection contre les décharges électriques : Classe 1.
• Niveau de protection contre les décharges électriques : pièce appliquée
de type CF
• Équipement non adapté à une utilisation en présence de mélanges
inflammables
PIÈCES APPLIQUÉES
Smart Syringe
UTILISATION PRÉVUE
La Smart Syringe est destinée à être utilisée pour la perfusion contrôlée de produits
de contraste radio-opaques dans le cadre de procédures angiographiques avec les
DyeVert Plus et DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems ou le DyeTect
Contrast Monitoring System.
INDICATION D’UTILISATION
La Smart Syringe doit être utilisée avec les systèmes de réduction de produit de
contraste DyeVert Plus et DyeVert Plus EZ ou le système de surveillance du produit
de contraste DyeTect. Les systèmes de réduction de produit de contraste
DyeVert Plus et DyeVert Plus EZ doivent être utilisés pour la réduction du volume de
produit de contraste et pour la surveillance des produits de contraste radio-opaques
dans le cadre d’examens angiographiques ou de tomodensitométrie utilisant les
agents suivants : Iodixanol 70 ou 320 mgI/mL, Iohexol 300 ou 350 mgI/mL et
Iopamidol 370 mgI/mL. Le DyeTect Contrast Monitoring System doit être utilisé dans
le cadre d’examens angiographiques ou de tomodensitométrie nécessitant une
perfusion contrôlée de produits de contraste radio-opaques.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser avec des injecteurs électriques.
AVERTISSEMENTS
Pour plus d’informations, consulter le mode d’emploi des systèmes de réduction
de contraste DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ ou le mode d’emploi du 19. DyeTect
Contrast Monitoring System avant utilisation.
Si la Smart Syringe n’est pas jumelée à l’écran de contrôle du produit de contraste
en association à un DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module ou module de
pression DyeTect, il n’y aura pas de comptabilisation précise de l’utilisation du
produit de contraste.
La Smart Syringe est destinée uniquement à un usage unique. Ne pas réutiliser,
retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peuvent entraîner un risque d’infection du patient pouvant conduire à des
blessures, une maladie ou la mort.
Ne pas utiliser si l’emballage du produit semble être ouvert ou endommagé.
Veuillez consulter le mode d’emploi et l’étiquette de l’agent de contraste pour connaître
les recommandations de dosage, les mises en garde, les contre-indications, les détails
des types d’événements indésirables signalés et les instructions d’utilisation détaillées
associées à l’administration du produit de contraste.
Pour obtenir des valeurs précises de concentration de produit de contraste en %
de la Smart Syringe, s’assurer que celle-ci est d’abord amorcée avec un produit
de contraste à 100 % et que la source de contraste est de 100 %.
Les équipements mobiles de communication par radiofréquences portables et
mobiles peuvent avoir une incidence sur les dispositifs. L’écran ne doit pas être
utilisé à côté d’autres équipements ou empilé sur ceux-ci. Si l’une de ces positions
est nécessaire, l’écran doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal.
L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux
spécifiés ou fournis par Osprey Medical pourrait entraîner une augmentation des
émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité
électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement.
Les équipements de communication par radiofréquences portables (y compris
les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne
doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de toute partie de l’écran ou
des produits jetables, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sans quoi,
les performances de ces équipements pourraient se dégrader.
Se référer au mode d’emploi du Smart Monitor ou de l’écran de surveillance du
produit de contraste pour connaître les informations de compatibilité
électromagnétique de ce système.
En cas de contrôle du contraste impossible, la procédure peut se poursuivre
sans contrôle des produits de contraste.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
En cas de dysfonctionnement ou de changement de performance non prévu du
dispositif, cesser immédiatement l’utilisation des produits jetables et signaler le
problème au représentant d’Osprey Medical. Si l’incident est considéré comme
devant faire l’objet d’un signalement (par exemple, grave) par l’autorité de
régulation, veuillez vous assurer que l’incident est également signalé à l’autorité
de régulation compétente.
Une utilisation non indiquée sur l’étiquette de la Smart Syringe peut entraîner des
dysfonctionnements tels qu’une mauvaise qualité d’imagerie, un manque de
réduction du produit de contraste ou l’absence de contrôle du produit de contraste.
Comme pour tout dispositif utilisé pour injecter du produit de contraste à un
patient, il convient de s’assurer que tout l’air a été chassé avant l’injection, afin
d’éviter l’embolie gazeuse.
Effectuer uniquement de légers tapotements, si nécessaire, pour éliminer l’air
lors de l’amorçage de la Smart Syringe. Ne pas utiliser d’outils (pinces
hémostatiques ou autres instruments).
Veiller à ne pas trop serrer le raccord Luer lors du raccord de la Smart Syringe à
un collecteur.
La Smart Syringe ne doit pas être immergée dans le produit de contraste ou la
solution saline.
Osprey Medical recommande aux utilisateurs de suivre la politique ou la procédure
de l’hôpital ainsi que les recommandations du médecin concernant le volume total
cumulé approprié de produit de contraste utilisé chez un patient. La Smart Syringe
n’est pas destinée à empêcher l’injection manuelle de produit de contraste.
L’utilisateur doit s’assurer que la durée de résidence de l’écran est atteinte avant
l’aspiration de la Smart Syringe et, si nécessaire, contacter Osprey Medical pour
ajuster la durée de résidence en fonction de ses préférences. Un volume cumulé
imprécis peut s’afficher si l’aspiration a lieu avant que la durée de résidence ne
soit atteinte.
EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS CHEZ LES PATIENTS
Les effets indésirables éventuels incluent, sans toutefois s’y limiter : embolie
gazeuse, infection.
CONDITIONNEMENT
Les composants du système stériles et jetables ont été stérilisés à l’oxyde
d’éthylène (EO).
ENTREPOSAGE
Pour un entreposage normal, la température doit être comprise entre + 10 °C
(50 °F) et +25 °C (77 °F) et ne jamais dépasser + 30 °C (86 °F).
ENTRETIEN ET RÉPARATION
Aucun entretien n’est requis.
MISE AU REBUT
Mettre au rebut la Smart Syringe conformément aux procédures de l’hôpital.
La Smart Syringe a été conçue conformément aux réglementations relatives à la
mise au rebut des piles. À la fin de l’utilisation des dispositifs, les piles alcalines
se trouvent à l’intérieur d’un dispositif médical infecté. Dans ce cas, la directive
relative aux piles (2006/66/CE), la directive DEEE et la législation fédérale NE
s’appliquent PAS à la collecte ou au traitement des déchets des piles alcalines.
Respecter les réglementations locales en matière d’élimination des déchets. Ne
pas incinérer, car les piles peuvent exploser lorsqu’elles sont exposées à des
températures excessives.
CONDITIONS D’UTILISATION
Le système est conçu pour être utilisé dans une salle de cathétérisme
hospitalière standard dans les conditions suivantes :
Température : de 10 °C à 27 °C (de 50 °F à 80 °F)
Humidité relative de 0 à 85 %, sans condensation
Pression = de 60 kPa à 106 kPa

8259-F Janv. 2020
Le système n’est pas destiné à être utilisé à proximité d’appareils de chirurgie
actifs à courant haute fréquence lorsque l’intensité des perturbations
électromagnétiques est élevée.
INFORMATION SUR LA SÉCURITÉ EN ENVIRONNEMENT RM
La Smart Syringe est NON SÛRE EN RM. Il doit être tenu à l’extérieur de la salle du
scanner IRM.
POIDS DES DISPOSITIFS
Smart Syringe 44 g
INFORMATIONS SUR LA FORMATION DES MÉDECINS
Les médecins qualifiés doivent connaître les procédures, les techniques et
l’utilisation du produit de contraste du laboratoire de cathétérisme.
MODE D’EMPLOI
La Smart Syringe doit être utilisée avec les systèmes de réduction de contraste
DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ ou le DyeTect Contrast Monitoring System. Cela
comprend l’écran de contrôle du produit de contraste ou Smart Monitor et un module
jetable (DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module ou module de pression).
Pour plus d’informations, consulter le mode d’emploi du DyeVert Plus Contrast
Reduction System, du DyeVert Plus EZ ou du DyeTect Contrast Monitoring System.
La Smart Syringe comporte deux LED pour permettre un retour d’informations à
l’utilisateur.
1. Une LED verte allumée en continu (pendant 10 secondes) indique que les
injections seront comptées dans le volume cumulé.
2. Une LED jaune clignotante indique que le système est mis en pause et que
les injections ne seront pas comptées dans le volume cumulé.
Connecter sans fil la Smart Syringe à l’écran de contrôle du produit de
contraste
1. Retirer la languette d’extraction orange de la Smart Syringe.
2. Sélectionner Nouvelle procédure. Après la recherche, les LED présentes
sur la Smart Syringe clignoteront de la même façon que sur l’écran pour une
bonne identification.
Confirmer la connexion sans fil
a) Sélectionner Oui sur l’écran ou déplacer le piston de la
Smart Syringe > 2 mL pour confirmer le clignotement de la seringue.
Remarque : sélectionner non entraînera la poursuite de la recherche.
Remarque : la LED verte présente sur le dispositif reste allumée pendant
10 secondes lorsque le dispositif est connecté à l’écran.
S’ASSURER QUE L’AMORÇAGE EST TERMINÉ AVANT D’APPUYER SUR
COMMENCER LA PROCÉDURE.
S’ASSURER de connecter sans fil un DyeVert Plus Module ou un module de
pression à l’écran.
b) Sélectionner Commencer la procédure pour commencer le calcul du
produit de contraste.
c) Effectuer la procédure
Attention : le fait de terminer la procédure désactive de façon permanente la
communication entre l’écran et la Smart Syringe.
Renseignements FCC de la Smart Syringe :
Identifiant FCC de la Smart Syringe : 2AHUPSS
Classifications selon CEI 60601-1/UL 60601-1 :
Niveau de protection : pièce appliquée de type CF
Mode de fonctionnement : non continu
Ce dispositif est conforme à la partie 15 des règlements de la FCC. Son
fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne doit
pas produire d’interférence nuisible et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence
reçue, même si cette interférence est susceptible de perturber son fonctionnement.
AVERTISSEMENT : les changements ou modifications apportés au
Smart Monitor, à la Smart Syringe non expressément approuvés par
Osprey Medical pourraient annuler le droit de l’utilisateur d’utiliser l’équipement.
PRECAUTIONS CONCERNANT LES INTERFÉRENCES
ELECTROMAGNÉTIQUES AVEC LE SYSTÈME
Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites d’un dispositif de
classe B du groupe 1, conformément à la norme CEI/EN 60601-1-2, 4
e
édition.
Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les
interférences nuisibles. Cet équipement, s’il n’est pas installé et utilisé
conformément aux instructions, peut causer des interférences nuisibles à
d’autres équipements. Cependant, il n’y a aucune garantie que des
interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Si cet
équipement cause des interférences nuisibles à d’autres dispositifs, ce qui peut
être déterminé en éteignant et rallumant l’équipement, l’utilisateur est
encouragé à essayer de corriger l’interférence par une ou plusieurs des
mesures suivantes :
1. Réorienter ou déplacer les autres équipements.
2. Augmenter la distance entre l’écran et les autres équipements.
3. Connecter l’autre équipement à une prise de courant sur un circuit différent
de celui auquel l’écran est connecté.
4. Consulter Osprey Medical pour obtenir de l’aide.
AVERTISSEMENT : les équipements mobiles de communication par
radiofréquences portables et mobiles peuvent avoir une incidence sur les
dispositifs. L’écran ne doit pas être utilisé à côté d’autres équipements ou empilé
sur ceux-ci. Si l’une de ces positions est nécessaire, l’écran doit être observé
pour vérifier son fonctionnement normal.
AVERTISSEMENT : l’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres
que ceux spécifiés ou fournis par Osprey Medical pourrait entraîner une
augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité
électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement.
AVERTISSEMENT : les équipements de communication par radiofréquences
portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les
antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de
toute partie de l’écran ou des produits jetables, y compris les câbles spécifiés par
le fabricant. Dans le cas contraire, une dégradation des performances de ces
équipements pourrait en résulter.
En cas de perte ou de dégradation des performances du système en raison
d’interférences électromagnétiques, la procédure peut se poursuivre sans
surveillance du produit de contraste.
L’écran et les produits jetables sont équipés d’émetteurs-récepteurs Bluetooth
utilisant des ondes radio UHF à courte longueur d’onde dans la bande ISM de
2,4 à 2,485 GHz. Le module de pression et la Smart Syringe transmettent une
puissance de signal maximale de 0,063 mW (-12 dBm PAR) en utilisant une
modulation GSFM conformément à la norme Bluetooth IEEE 802.15.1 et à la
spécification du groupe de travail Bluetooth SIG Version 4.0+.
AVERTISSEMENT : se référer au mode d’emploi du Smart Monitor ou de l’écran
de surveillance du produit de contraste pour connaître les informations de
compatibilité électromagnétique de ce système.
EXCLUSION DE GARANTIE ET LIMITATION DES RECOURS
IL N’EXISTE AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS,
SANS TOUTEFOIS S’Y LIMITER, AUCUNE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ
MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, SUR LE(S)
PRODUIT(S) MÉDICAL(-CAUX) OSPREY MEDICAL DÉCRIT(S) DANS CETTE
PUBLICATION. EN CAS DE DÉFAUT OU DE NON-CONFORMITÉ DE CE(S)
PRODUIT(S), LA RESPONSABILITÉ D’OSPREY MEDICAL NE POURRA
EXCÉDER LE PRIX D’ACHAT DU(DES) PRODUIT(S) POUR L’ACHETEUR.
OSPREY MEDICAL NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR
RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT, INDIRECT OU CONSÉCUTIF
FONDÉ SUR UNE VIOLATION DE GARANTIE, UNE RUPTURE DE CONTRAT,
UNE NÉGLIGENCE, UN ACTE DÉLICTUEL STRICT OU TOUTE AUTRE
THÉORIE DÉCOULANT DE L’ACHAT, DE L’UTILISATION OU DE LA
RÉUTILISATION DE CE(S) PRODUIT(S). OSPREY MEDICAL N’ASSUME NI
N’AUTORISE QUI QUE CE SOIT À ASSUMER EN SON NOM UNE AUTRE
RESPONSABILITÉ OU UNE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE
RELATIVEMENT À SON (SES) PRODUIT(S) MÉDICAL(-CAUX). Les descriptions
ou les spécifications des imprimés d’Osprey Medical, y compris la présente
publication, visent uniquement à décrire de façon générale le produit au moment de
sa fabrication et ne constituent aucune
g
arantie ex
p
resse.
Osprey Medical Inc.
5 600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
ÉTATS-UNIS
Service client – Numéro gratuit :
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Définitions des symboles de l’emballage
Date
d’expiration
AAAA-MM. À
utiliser avant le
dernier jour du
mois
(
MM
)
.
Fabricant STÉRILE │EO Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène
Consulter le
mode d’emploi
des appareils
électroniques Maintenir au sec RÉF Numéro de
modèle
À usage unique
EN CEI 60601-1
pièce appliquée
Type CF Résistant
à la défibrillation
LOT Numéro de lot
RxOnly Sur ordonnance
seulement
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé
Non sûr en RM
Dispositif médical
Consulter le mode
d’emploi pour
obtenir des
informations
importantes
Détermination de
la barrière stérile
Limite de
température
Seringue
Conformité européenne
Représentant
autorisé dans l’UE
2797
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95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris - France

8259-F Janv. 2020
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Osprey, DyeVert et DyeTect sont des marques déposées d’Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical Inc. 2020. Tous droits réservés.
Sponsor australien
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Australie

8259-F Jan 2020
Smart Syringe
INSTRUCCIONES DE USO
PRECAUCIÓN: La ley federal de los Estados Unidos restringe la
venta de este dispositivo a médicos o por prescripción
facultativa.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La Smart Syringe es un componente del DyeVert™ Plus Contrast Reduction
System, del DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction System y del DyeTect™
Contrast Monitoring System. La Smart Syringe no está diseñada para usarse de
forma independiente. La Smart Syringe es una jeringa de control que se puede
comunicar de forma inalámbrica con el monitor de Osprey Medical.
SELECCIÓN DE NÚMEROS DE MODELO
Número de
modelo Descripción de la jeringa
R-RRL Cierre Luer, émbolo anillado
y
aletas de su
j
eción anilladas
R-PRL Cierre Luer, émbolo con disco de empuje y aletas de
su
j
eción anilladas
R-PWL Cierre Luer, émbolo con disco de empuje y aletas de
su
j
eción
p
lanas
R-RRS Cono Luer, émbolo anillado
y
aletas de su
j
eción anilladas
R-PRS Cono Luer, émbolo con disco de empuje y aletas de
su
j
eción anilladas
R-PWS Cono Luer, émbolo con disco de empuje y aletas de
su
j
eción
p
lanas
CLASIFICACIÓN DEL SISTEMA DE MONITOREO DEL CONTRASTE
• Tipo de protección contra descargas eléctricas: clase 1
• Grado de protección contra descargas eléctricas: componente aplicado de tipo CF
• Equipo no apto para su uso en presencia de mezclas inflamables
COMPONENTES APLICADOS
Smart Syringe
USO PREVISTO
El uso previsto de la Smart Syringe es para la infusión controlada de medios de
contraste radiopacos en procedimientos angiográficos con los DyeVert Plus y
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems o el DyeTect Contrast
Monitoring System.
INDICACIÓN SOBRE EL USO
La Smart Syringe se debe utilizar con los DyeVert Plus y DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction Systems o con el DyeTect Contrast Monitoring System. Los DyeVert
Plus y DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems deben usarse para reducir el
volumen de contraste y monitorear medios de contraste radiopacos durante
procedimientos angiográficos o de TAC con los agentes que se indican a
continuación: iodixanol en 270 o 320 mgI/ml, iohexol en 300 o 350 mgI/ml e
iopamidol en 370 mgI/ml. El DyeTect Contrast Monitoring System se debe usar
durante procedimientos angiográficos o de TAC que requieran la infusión
controlada de medios de contraste radiopacos.
CONTRAINDICACIONES
No debe usarse con inyectores automáticos.
ADVERTENCIAS
Antes de usar los DyeVert Plus y DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems
o el DyeTect Contrast Monitoring System, consulte las respectivas instrucciones
de uso para obtener más información.
Si la Smart Syringe no está emparejada con el Contrast Monitoring Display junto
con un DyeVert Plus Module, un DyeVert Plus EZ Module o un DyeTect
Pressure Module, no se producirá un recuento exacto del contraste.
La Smart Syringe es de un solo uso. No la reutilice, reprocese ni reesterilice. Si se
vuelve a utilizar, procesar o esterilizar, se podría generar un riesgo de infección en el
paciente que, a su vez, podría causarle lesiones, enfermedades o la muerte.
No utilice el producto si la integridad del envase parece dañada.
Consulte las instrucciones de uso y el etiquetado del medio de contraste para
verificar las recomendaciones de dosificación, las advertencias, las
contraindicaciones, el detalle de los tipos de acontecimientos adversos registrados y
las indicaciones de uso detalladas con respecto a la administración del contraste.
Para obtener valores precisos de porcentaje de concentración de contraste con
la Smart Syringe, asegúrese de cebarla inicialmente con medio de contraste al
100 % y que la fuente de contraste contenga solo contraste al 100 %.
Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles pueden afectar a los
dispositivos. El monitor no debe usarse en ningún lugar que esté justo al lado de
otros equipos ni apilado sobre ellos. En caso de que hubiera que utilizar el
monitor justo al lado de otros equipos o apilado sobre ellos, deberá observarse
atentamente para verificar que funciona con normalidad.
El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los que Osprey
Medical, Inc. suministra de forma específica podría ocasionar un aumento en las
emisiones electromagnéticas o un descenso en la inmunidad electromagnética
de este equipo y, por consiguiente, un funcionamiento incorrecto.
No deben usarse equipos de comunicaciones por RF portátiles (incluidos
periféricos tales como cables de antena y antenas externas) a una distancia
inferior a 30 cm (12 pulgadas) desde cualquier parte del monitor o de los
dispositivos desechables, incluidos los cables especificados por el fabricante.
De lo contrario, el rendimiento de este equipo podría verse perjudicado.
Consulte las Instrucciones de uso del Contrast Monitoring Display o del Smart
Monitor para obtener información sobre la compatibilidad electromagnética de
este sistema.
En caso de que el monitoreo de contraste no esté disponible, el procedimiento
podría proseguir, pero sin esta función de monitoreo.
PRECAUCIONES
En caso de que el dispositivo no funcione correctamente o de que se produzcan
cambios imprevistos en su rendimiento, deje de usarlo de inmediato y avise de lo
que le sucede al representante de Osprey Medical. Si la autoridad reguladora
considera que conviene notificar el incidente (p. ej., cuando este es grave),
asegúrese de que este se comunique también a la autoridad reguladora competente.
Utilizar la Smart Syringe de cualquier forma no explícitamente autorizada puede
provocar efectos no deseados, tales como mala calidad de las imágenes, falta
de reducción del contraste o ausencia de monitoreo del contraste.
Al igual que con cualquier dispositivo que se use para inyectar medios de
contraste a un paciente, deberá tomarse la precaución de purgar todo el aire
antes de realizar la inyección con el fin de evitar embolias gaseosas.
Si debe purgar el aire mientras ceba la Smart Syringe, limítese a dar unos
golpecitos suaves para tal fin. No utilice herramientas (pinzas hemostásicas u
otros instrumentos).
Tenga cuidado de no apretar demasiado la conexión Luer cuando acople la
Smart Syringe a un colector.
No sumerja nunca la Smart Syringe en contraste ni en solución salina.
Osprey Medical recomienda a los usuarios que sigan las políticas o
procedimientos hospitalarios y la recomendación del médico en lo relativo al
volumen acumulativo total de medio de contraste adecuado para su uso en un
paciente. La Smart Syringe no está diseñada para evitar la inyección manual de
medios de contraste.
El usuario debe cerciorarse de que se alcance el tiempo de contacto del monitor antes
de que se produzca la aspiración de la Smart Syringe y, si fuera preciso, ponerse en
contacto con Osprey Medical para ajustar dicho intervalo de tiempo conforme a sus
preferencias. Es posible que se visualice un volumen acumulativo inadecuado si se
produce la aspiración antes de que se alcance el tiempo de contacto.
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS PARA EL PACIENTE
Entre los posibles acontecimientos adversos se incluyen, sin carácter
excluyente, embolias gaseosas o infecciones.
PRESENTACIÓN
Los componentes desechables estériles se han esterilizado con óxido de
etileno (OE).
ALMACENAMIENTO
Para un almacenamiento normal, la temperatura debe estar entre los 10 °C
(50 °F) y los 25 °C (77 °F), y no superar nunca los 30 °C (86 °F).
MANTENIMIENTO y REPARACIONES
No requiere mantenimiento.
ELIMINACIÓN
Deseche la Smart Syringe siguiendo los procedimientos del hospital.
La Smart Syringe se ha diseñado para cumplir las normativas relativas a los
residuos de las pilas. Cuando el dispositivo deja de ser utilizable, las pilas
alcalinas se quedan dentro del dispositivo médico infectado. En este caso, la
Directiva sobre pilas (2006/66/CE), la Directiva de Residuos de Aparatos
Eléctricos y Electrónicos (RAEE) y la legislación federal de los EE. UU. NO se
aplican para la recogida ni el tratamiento de los residuos de las pilas alcalinas.
Siga las normativas locales vigentes relativas a la eliminación de residuos. No los
incinere, ya que las pilas que contienen pueden explotar a temperaturas excesivas.
CONDICIONES DE USO
El sistema está diseñado para su uso en entornos de laboratorio de cateterismo
hospitalario convencionales en las siguientes condiciones:
Temperatura: entre 10 °C y 27 °C (entre 50 °F y 80 °F)
Humedad relativa: entre un 0 % y un 85 %, sin condensación
Presión: entre 60 kPa y 106 kPa
El sistema no está diseñado para usarse cerca de equipos quirúrgicos activos de alta
frecuencia cuya intensidad de las perturbaciones electromagnéticas sea elevada.
INFORMACIÓN DE TOLERABILIDAD PARA IRM
La Smart Syringe es intolerable para la RM. Manténgala fuera de la sala del escáner de
resonancia magnética.
MASA DE LOS DISPOSITIVOS
Smart Syringe 44 g
INFORMACIÓN SOBRE LA FORMACIÓN DEL PERSONAL MÉDICO
Los médicos cualificados deben dominar los procedimientos y las técnicas de los
laboratorios de cateterismo y saber cómo utilizar los medios de contraste.

8259-F Jan 2020
INDICACIONES DE USO
La Smart Syringe se debe utilizar con los DyeVert Plus y DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction Systems o con el DyeTect Contrast Monitoring System. Esto
incluye el Contrast Monitoring Display o el Smart Monitor y un módulo
desechable (DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module o módulo de
presión). Antes de usar el DyeVert Plus Contrast Reduction System, el DyeVert
Plus EZ Contrast Reduction System o el DyeTect Contrast Monitoring System,
consulte las respectivas instrucciones de uso para obtener más información.
La Smart Syringe tiene dos pilotos LED para informar al usuario.
1. El verde fijo (activo durante 10 segundos) indica que las inyecciones se
sumarán al recuento del volumen acumulativo.
2. El amarillo intermitente indica que el sistema está en pausa y que las
inyecciones no se sumarán al recuento del volumen acumulativo.
Conecte la Smart Syringe al Contrast Monitoring Display de forma
inalámbrica:
1. Retire la lengüeta extraíble de color naranja de las pilas de la Smart
Syringe.
2. Seleccione Caso nuevo. Tras la búsqueda de la Smart Syringe, los pilotos
LED de esta parpadearán siguiendo el mismo patrón que el mostrado en el
monitor para confirmar que se han identificado adecuadamente.
Confirme la conexión inalámbrica:
a) Seleccione Sí o mueva el émbolo de la Smart Syringe más de 2 ml para
confirmar el parpadeo de la jeringa.
Nota: Si selecciona No, se seguirán buscando dispositivos.
Nota: En cuanto el dispositivo se conecte al monitor, el piloto LED de color
verde permanecerá encendido durante 10 segundos.
CERCIÓRESE DE HABER TERMINADO EL PROCESO DE CEBADO
ANTES DE PULSAR Iniciar el caso.
ASEGÚRESE de conectar de forma inalámbrica un DyeVert Plus Module o un
módulo de presión al monitor.
b) Seleccione Iniciar el caso para que empiece el recuento de contraste.
c) Realice el procedimiento.
Precaución: Al finalizar el caso, se cortará de forma permanente la
comunicación entre el monitor y la Smart Syringe.
Información de la FCC de la Smart Syringe
ID de la FCC de la Smart Syringe: 2AHUPSS
Clasificaciones según las normas IEC 60601-1 / UL 60601-1:
Grado de protección: Componente aplicado de tipo CF
Modo de funcionamiento: No continuo
Este dispositivo cumple con el apartado 15 de las normas de la FCC. El
funcionamiento queda sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) Este
dispositivo no deberá causar interferencias perjudiciales y (2) deberá aceptar
cualquier interferencia que reciba, incluida la interferencia que pudiera provocar
un funcionamiento no deseado.
ADVERTENCIA: Todo cambio o modificación efectuados en la Smart Syringe
que no estén expresamente aprobados por Osprey Medical podrían anular la
autoridad que se otorga al usuario para utilizar el equipo.
PRECAUCIONES CONTRA INTERFERENCIAS ELECTROMAGNÉTICAS EN
EL SISTEMA
Este equipo se ha sometido a pruebas y se ha determinado que cumple con los
límites de un dispositivo de grupo 1, clase B, de conformidad con la 4.
a
edición
de la norma IEC/EN 60601-1-2. Estos límites están diseñados para ofrecer una
protección razonable contra interferencias perjudiciales. Si este equipo no se
instala ni se usa según las instrucciones, puede provocar interferencias
perjudiciales en otros equipos. Sin embargo, no existen garantías de que no se
produzcan interferencias en una instalación concreta. Si, en efecto, este equipo
causa interferencias perjudiciales en otros dispositivos (lo cual puede
determinarse apagándolo y volviéndolo a encender), se recomienda al usuario
que trate de corregir la interferencia tomando al menos una de las siguientes
medidas:
1. Cambiar la orientación o la ubicación del equipo
2. Aumentar la separación entre el monitor y los demás equipos.
3. Conectar el otro equipo a un enchufe de un circuito que no sea el circuito al
que está enchufado el monitor.
4. Para obtener ayuda, consulte a Osprey Medical.
ADVERTENCIA: Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles
pueden afectar a los dispositivos. El monitor no debe usarse en ningún lugar que
esté justo al lado de otros equipos ni apilado sobre ellos. En caso de que hubiera
que utilizar el monitor justo al lado de otros equipos o apilado sobre ellos, deberá
observarse atentamente para verificar que funciona con normalidad.
ADVERTENCIA: El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los
que Osprey Medical, Inc. suministra de forma específica podría ocasionar un
aumento en las emisiones electromagnéticas o un descenso en la inmunidad
electromagnética de este equipo y, por consiguiente, un funcionamiento
incorrecto.
ADVERTENCIA: No deben usarse equipos de comunicaciones por RF portátiles
(incluidos periféricos tales como cables de antena y antenas externas) a una
distancia inferior a 30 cm (12 pulgadas) desde cualquier parte del monitor o de
los dispositivos desechables, incluidos los cables especificados por el fabricante.
De lo contrario, el rendimiento de este equipo podría verse perjudicado.
En caso de que disminuyera o se deteriorara el rendimiento del sistema a causa
de las interferencias electromagnéticas, el procedimiento podría continuar sin
monitorizar el contraste.
El monitor y los dispositivos desechables presentan transceptores Bluetooth que
usan ondas cortas de radio UHF en la banda ISM, de entre 2,4 y 2,485 GHz. El
módulo de presión y la Smart Syringe transmiten una intensidad de señal máxima
de 0,063 mW (–12 dBm de PRA) mediante modulación GSFM, de conformidad con
el estándar de Bluetooth IEEE 802.15.1 y con la versión 4.0 y posteriores de la
especificación pertinente del grupo de trabajo del Bluetooth SIG.
ADVERTENCIA: Consulte las Instrucciones de uso del Contrast Monitoring
Display o del Smart Monitor para obtener información sobre la compatibilidad
electromagnética de este sistema.
EXENCI
Ó
N DE RESPONSABILIDADES DE LA GARANT
Í
A Y LIMITACI
Ó
N
DE LAS INDEMNIZACIONES
NO SE OTORGA NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE
INCLUYE SIN CARÁCTER EXCLUYENTE CUALQUIER GARANTÍA
IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA NINGÚN FIN
ESPECÍFICO, SOBRE EL/LOS PRODUCTO/S DE OSPREY MEDICAL QUE
SE DESCRIBEN EN ESTA PUBLICACIÓN. ANTE CUALQUIER DEFECTO O
NO CONFORMIDAD DEL/DE LOS PRODUCTO/S, LA RESPONSABILIDAD
LEGAL DE OSPREY MEDICAL NO EXCEDERÁ EL IMPORTE ABONADO
POR EL COMPRADOR PARA LA ADQUISICIÓN DEL/DE LOS
PRODUCTO/S. EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA OSPREY MEDICAL SERÁ
RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO NI DERIVADO
CON BASE EN NINGÚN INCUMPLIMIENTO DE LA GARANTÍA, NINGÚN
INCUMPLIMIENTO CONTRACTUAL, NINGUNA NEGLIGENCIA, NINGÚN
AGRAVIO ESTRICTO NI NINGUNA OTRA EVENTUALIDAD QUE SE
VINCULE CON LA COMPRA, EL USO O LA REUTILIZACIÓN DE ESTE/OS
PRODUCTO/S. OSPREY MEDICAL NO PRESUPONE NI AUTORIZA A
NINGUNA OTRA PERSONA PARA QUE ASUMA EN SU NOMBRE NINGUNA
OTRA RESPONSABILIDAD ADICIONAL, YA SEA LEGAL O DE CUALQUIER
OTRO TIPO, EN RELACIÓN CON EL/LOS PRODUCTOS/S DE OSPREY
MEDICAL. Las descripciones o especificaciones incluidas en los materiales
impresos de Osprey Medical, incluida esta publicación, tienen como única
finalidad describir el producto de forma general en el momento de su
fabricación
y
no constitu
y
en en modo al
g
uno nin
g
una
g
arantía ex
p
resa.
Osprey Medical, Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
EE. UU.
Línea gratuita de atención al cliente:
 1-855-860-7584. Fax: [phone]
[e-mail]
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Osprey, DyeVert y DyeTect son marcas registradas de Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical Inc. 2020. Todos los derechos reservados.
Definiciones de los símbolos del envase
Fecha de
caducidad:
AAAA-MM.
Utilizable hasta
el último día del
mes
(
MM
)
.
Fabricante STERILE │EO Esterilizado con
óxido de etileno
Consulte las
instrucciones de
uso en formato
electrónico
Consérvese en un
lugar seco REF Número de modelo
Un solo uso
Componente
aplicado de tipo CF
protegido contra
desfibrilaciones de
conformidad con la
norma
EN IEC 60601-1
LOT Número de lote
RxOnly Solo por
prescripción
No lo utilice si el
envase está
dañado
Intolerable para RM
Dispositivo médico
Consulte las
instrucciones de
uso para obtener
información
importante
Identificación de
barrera estéril
Límite de
temperatura
Jeringa
Conformidad Europea
Representante
autorizado en la UE
2797
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 París - Francia
Patrocinador australiano
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Australia

8259-F Jan 2020
Smart Syringe
BRUGSANVISNING
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning
kun sælges af eller ordineres af en læge.
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
Smart Syringe er en komponent til DyeVert™ Plus System Contrast Reduction
System, DyeVert Plus ™ EZ Contrast Reduction System og DyeTect ™ Contrast
Reduction System. Smart Syringe er ikke beregnet til at blive brugt uafhængigt.
Smart Syringe er en kontrolsprøjte med trådløs kommunikationsevne til Osprey
Medical Display.
VALG AF MODELNUMMER
Modelnummer Beskrivelse af sprøjte
R-RRL Luerlås, ringstempel
–
ringgreb
R-PRL Luerlås, håndfladestempel – ringgreb
R-PWL Luerlås, håndfladestempel
–
vingegreb
R-RRS Luerdrejelås, ringstempel – ringgreb
R-PRS Luerdrejelås, håndfladestempel
–
ringgreb
R-PWS Luerdrejelås, håndfladestempel – vingegreb
CMS-KLASSIFIKATION
• Beskyttelsestype mod elektrisk stød: Klasse 1.
• Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød: Type CF anvendt del
• Udstyret må ikke anvendes i nærheden af brændbare blandinger
ANVENDTE DELE
Smart Syringe
BEREGNET ANVENDELSE
Smart Syringe er beregnet til at blive brugt til kontrolleret infusion af røntgenfaste
kontraststoffer til angiografiske procedurer med DyeVert Plus og DyeVert Plus
EZ Contrast Reduction Systems eller DyeTect Contrast Monitoring System.
INDIKATION FOR ANVENDELSE
Smart Syringe skal bruges sammen med DyeVert Plus- og DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction Systems eller DyeTect Contrast Monitoring System. DyeVert Plus- og
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems skal anvendes til reduktion af
kontraststofvolumener og til monitorering af radioaktive kontraststoffer under
angiografiske eller CT-procedurer med følgende stoffer: Iodixanol 270 eller
320 mgI/ml, Iohexol 300 eller 350 mgI/ml og Iopamidol 370 mgI/ml. DyeTect Contrast
Monitoring System skal bruges under angiografiske eller CT-procedurer, der kræver
kontrolleret infusion af røngtenfaste kontraststoffer.
KONTRAINDIKATIONER
Ikke til brug med maskininjektorer.
ADVARSLER
Se brugsanvisningen til DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems
eller DyeTect Contrast Monitoring System for yderligere information inden brug.
Hvis Smart Syringe ikke er parret med Contrast Monitoring Display sammen med
et DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module eller DyeTect Pressure
Module, forekommer der ikke en nøjagtig redegørelse for kontraststofforbrug.
Smart Syringe er kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller
resteriliseres. Genanvendelse, genbehandling eller resterilisering kan medføre
risiko for patientinfektioner, der kan resultere i personskade, sygdom eller død.
Anvend ikke enheden, hvis emballagen ser ud til at være kompromitteret eller
beskadiget.
Se brugsvejledningen og instruktionen på pakken (etiketten) for kontraststoffet
vedrørende doseringsanbefalinger, advarsler, kontraindikationer, oplysninger om
rapporterede bivirkninger og detaljerede anvisninger om anvendelsen i
forbindelse med indgift af kontraststoffet.
For at opnå nøjagtige procentvise værdier af koncentrationen af kontraststoffet i
Smart Syringe skal det sikres, at Smart Syringe er klargjort (primet) med
100 % kontraststof, og at kontrastkilden for kontraststoffet er 100 % kontraststof.
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke enhederne. Displayet
må ikke anvendes i nærheden af eller oven på andet udstyr. Hvis det er
nødvendigt, at displayet anvendes i nærheden af eller oven på andet udstyr, skal
det overvåges for at bekræfte, at driften er normal.
Brug af andet tilbehør, såsom transducere og kabler, der ikke er specificeret eller
leveret af Osprey Medical, kan føre til forøgede elektromagnetiske emissioner
eller nedsat elektromagnetisk immunitet i forbindelse med dette udstyr og
resultere i unormal drift
Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder eksterne enheder som antenne-
kabler og eksterne antenner) skal anvendes i en afstand af mindst 30 cm
(12 tommer) fra en hvilken som helst del af displayet eller engangsartiklerne,
herunder kabler, der er specificeret af producenten. Ellers kan det medføre
forringet ydeevne af dette udstyr
Se brugsanvisningen til Smart Monitor eller Contrast Monitoring Display for at få
oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet af dette system.
I tilfælde af at monitorering af kontraststof ikke er tilgængelig, kan proceduren
fortsætte uden monitorering af kontraststof.
FORHOLDSREGLER
I tilfælde af at enheden ikke fungerer korrekt, eller ydeevnen ændres på en
måde, som ikke forventes, skal brugen straks afbrydes, og hændelsen skal
rapporteres til Osprey Medical-repræsentanten. Hvis den lovgivende myndighed
mener, at hændelsen skal rapporteres (f.eks. alvorlig), skal du sørge for, at
hændelsen også rapporteres til den kvalificerede tilsynsmyndighed.
Brug af Smart Syringe til andre formål end det beregnede (off-label) kan resultere
i uønskede påvirkninger såsom dårlig billedbehandling, manglende kontrast-
reduktion eller ingen kontrastmonitorering.
Der skal som ved brug af alle slags enheder, der anvendes til at injicere
kontraststof i patienten, udvises forsigtighed for at sikre, at al luft er fjernet fra
slangerne før injektion, for at undgå luftemboli.
Dup kun let for at fjerne evt. luft under priming af Smart Syringe. Brug ikke
redskaber (hæmostater eller andre instrumenter).
Pas på ikke at overspænde luer-samlingen, når Smart Syringe sluttes til et samlerør.
Smart Syringe må ikke nedsænkes i kontraststof eller saltvand.
Osprey Medical anbefaler, at brugerne følger hospitalets politik/procedure og
lægens anbefaling vedrørende det relevante totale kumulative volumen af
kontraststof, der anvendes i en patient. Smart Syringe er ikke beregnet til at
forhindre manuel injektion af kontraststof.
Brugeren skal sikre, at opholdstiden for displayet nås, inden Smart Syringe
aspireres og, hvis det er nødvendigt, kontakte Osprey Medical for at få justeret
opholdstiden, så den tilpasses brugerpræferencen. Et unøjagtigt kumulativt
volumen kan eventuelt blive vist, hvis der aspireres, inden opholdstiden er nået.
POTENTIELLE BIVIRKNINGER HOS PATIENTEN
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til: luftemboli og infektion.
LEVERING
Sterile systemkomponenter til engangsbrug er blevet steriliseret med ethylenoxid (EO).
OPBEVARING
Ved normal opbevaring skal temperaturen være mellem +10 °C (50 °F) og
+25 °C (77 °F) og aldrig overstige + 30 °C (86 °F).
VEDLIGEHOLDELSE og REPARATION
Vedligeholdelse er ikke påkrævet.
BORTSKAFFELSE
Smart Syringe skal bortskaffes i henhold til hospitalets procedurer.
Smart Syringe er designet til at overholde reglerne om batteriaffald. Ved ophør af
produktets levetid findes de alkaliske batterier inden i inficeret medicinsk udstyr.
I så fald gælder batteridirektivet (2006/66/EF), WEEE-direktivet og føderal
lovgivning IKKE for indsamling eller affaldsbehandling af det alkaliske batteri.
Overhold lokale forskrifter vedrørende bortskaffelse. Må ikke afbrændes,
eftersom de medfølgende batterier kan eksplodere ved høje temperaturer.
DRIFTSBETINGELSER
Systemet er beregnet til brug i et standard kateteriseringslaboratoriemiljø på et
hospital under følgende betingelser:
Temperatur: 10 °C til 27 °C (50 °F til 80 °F)
Relativ luftfugtighed 0 % til 85 %, ikke-kondenserende
Tryk = 60 kPa til 106 kPa
Systemet er ikke beregnet til brug i nærheden af aktivt højfrekvent kirurgisk
udstyr, hvor intensiteten af elektromagnetiske forstyrrelser er høj.
MR-SIKKERHEDSINFORMATION
Smart Syringe er MR-USIKKER. Opbevar den uden for MR-scannerrummet.
VÆGT af ENHEDER
Smart Syringe 44 g
INFORMATION OM LÆGENS UDDANNELSE
Kvalificerede læger skal være fortrolige med
kateteriseringslaboratorieprocedurer, teknikker og anvendelse af kontraststof.

8259-F Jan 2020
BRUGSANVISNING
Smart Syringe skal bruges sammen med DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction Systems eller DyeTect Contrast Monitoring System. Dette
inkluderer Contrast Monitoring Display eller Smart Monitor og et engangsmodul
(DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module eller trykmodul). Se brugsan-
visningen til DyeVert Plus Contrast Reduction System, DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction System eller DyeTect Contrast Monitoring System for yderligere
information inden brug.
Smart Syringe har to lysdioder, der giver brugerfeedback.
1. Fast grønt lys (aktivt i 10 sekunder) angiver, at injektioner tæller med i den
kumulative volumen
2. Blinkende gult lys angiver, at systemet er sat på pause, og at injektioner ikke
tæller med i den kumulative volumen
Tilslut Smart Syringe to the Contrast Monitoring Display trådløst
1. Fjern den orange batteri-trækflig fra Smart Syringe.
2. Vælg Ny sag. Efter scanning blinker LED’erne på Smart Smart Syringe i
samme mønster som det, der vises på displayet, for at verificere korrekt
identifikation.
Bekræft trådløs tilslutning
a) Vælg Ja, eller flyt stemplet på Smart Syringe >2 ml for at bekræfte, at
sprøjten blinker.
Bemærk: Valg af Nej vil medføre yderligere scanning.
Bemærk: Når enheden er sluttet til displayet, vil det grønne LED-lys på
enheden forblive tændt i 10 sekunder.
SØRG FOR, AT AL PRIMING ER FULDFØRT, INDEN DER ER TRYKKES
PÅ Start sag.
SØRG FOR trådløst at tilslutte et DyeVert Plus Module eller et trykmodul til
displayet.
b) Vælg Start sag for at starte kontraststofregnskabet.
c) Udfør proceduren
Forsigtig: Når en sag afsluttes, deaktiveres kommunikationen mellem displayet
og Smart Syringe permanent.
FCC-oplysninger om Smart Syringe
Smart Syringe, FCC-id: 2AHUPSS
Klassificering iht. IEC 60601-1 og UL 60601-1:
Grad af beskyttelse: Type CF anvendt del
Driftstilstand: Ikke kontinuerlig
Denne enhed overholder paragraf 15 i FCC-reglerne. Driften er underlagt
følgende to betingelser: (1) Enheden må ikke forårsage skadelig interferens,
og (2) denne enhed skal acceptere enhver modtaget interferens, herunder
interferens der kan forårsage uønsket funktion.
ADVARSEL: Ændringer eller modifikationer af Smart Syringe, der ikke
udtrykkeligt er godkendt af Osprey Medical, kan ugyldiggøre brugerens ret til at
betjene udstyret.
FORHOLDSREGLER I FORBINDELSE MED SYSTEMETS
ELEKTROMAGNETISKE INTERFERENS
Dette udstyr er testet og overholder grænserne for en Gruppe 1-, Klasse B-
enhed, i henhold til IEC/EN 60601-1-2, 4. udgave. Disse grænser er beregnet
til at give rimelig beskyttelse mod skadelig interferens. Hvis dette udstyr ikke
installeres og anvendes i henhold til anvisningerne, kan det forårsage skadelig
interferens på andet udstyr. Men der er ingen garanti for, at interferens ikke vil
forekomme i en bestemt installation. Hvis dette udstyr forårsager skadelig
interferens på andet udstyr, som kan fastslås ved at slukke for udstyret,
opfordres brugeren til at forsøge at korrigere interferensen ved at gøre et af
følgende:
1. Drej eller flyt det andet udstyr.
2. Øg afstanden mellem displayet og det andet udstyr.
3. Tilslut det andet udstyr til en stikkontakt på anden strømkreds end den,
hvor displayet er tilsluttet.
4. Kontakt Osprey Medical for at få assistance.
ADVARSEL: Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke
enhederne. Displayet må ikke anvendes i nærheden af eller oven på andet
udstyr. Hvis det er nødvendigt, at displayet anvendes i nærheden af eller oven
på andet udstyr, skal det overvåges for at bekræfte, at driften er normal.
ADVARSEL: Brug af andet tilbehør, såsom transducere og kabler, der ikke er
specificeret eller leveret af Osprey Medical, kan føre til forøgede elektro-
magnetiske emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet i forbindelse
med dette udstyr og resultere i unormal drift.
ADVARSEL: Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder eksterne enheder
som antennekabler og eksterne antenner) skal anvendes i en afstand af mindst
30 cm (12 tommer) fra en hvilken som helst del af displayet eller engangs-
artiklerne, herunder kabler, der er specificeret af producenten. Ellers kan det
medføre forringet ydeevne af dette udstyr.
Hvis systemets ydeevne svigter eller forringes pga. elektromagnetisk interferens,
kan proceduren fortsætte uden monitorering af kontraststof.
Displayet og engangsartiklerne har Bluetooth-modtagere med UHF-radiobølger
med kort bølgelængde med en ISM-frekvens fra 2,4 til 2,485 GHz. Trykmodulet
og Smart Syringe transmitterer en maksimal signalstyrke på 0,063 mW (-12 dBm
ERP) ved at bruge GSFM-modulering i henhold til IEEE 802.15.1 Bluetooth-
standard og Bluetooth SIG-arbejdsgruppens specifikationer, version 4.0+.
ADVARSEL: Se brugsanvisningen til Smart Monitor eller Contrast Monitoring
Display for at få oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet af dette system.
ANSVARSFRASKRIVELSE AF GARANTI OG BEGRÆNSNING AF
AFHJÆLPNING
DER GIVES INGEN GARANTI, HVERKEN UDTRYKKELIG ELLER
UNDERFORSTÅET, HERUNDER UDEN BEGRÆNSNING AF ENHVER
UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET
BESTEMT FORMÅL, FOR DE(T) OSPREY MEDICAL PRODUKT(ER), DER ER
BESKREVET I DENNE PUBLIKATION. I TILFÆLDE AF DEFEKT ELLER
MANGLER AF ELLER VED DETTE/DISSE PRODUKT(ER) OVERSTIGER
OSPREY MEDICALS ANSVAR IKKE PRODUKTETS/-ERNES KØBSPRIS.
OSPREY MEDICAL ER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ERSTATNINGS-
ANSVARLIG FOR EVENTUELLE DIREKTE, INDIREKTE SÆRLIGE ELLER
FØLGESKADER, DER SKYLDES EN OVERTRÆDELSE AF DENNE GARANTI,
KONTRAKTBRUD, MISLIGHOLDELSE, UAGTSOMHED, ET TRUENDE
DELIKT ELLER NOGEN ANDEN JURIDISK TEORI, DER OPSTÅR FRA KØB,
BRUG ELLER GENBRUG AF DETTE/DISSE PRODUKT(ER). OSPREY
MEDICAL ANTAGER ELLER TILLADER IKKE NOGEN ANDEN PERSON AT
PÅTAGE SIG NOGET ANDET ELLER YDERLIGERE ANSVAR ELLER
ANSVAR I FORBINDELSE MED OSPREY MEDICALS PRODUKT(ER).
Beskrivelser eller specifikationer i det trykte materiale fra Osprey Medical,
herunder denne publikation, er udelukkende beregnet til at give en generel
beskrivelse af produktet på fremstillingstidspunktet og udgør ikke nogen garantier.
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Gratisnummer til kundeservice:
 1-855-860-7584 Fax: [phone]
[e-mail]
www.ospreymed.com
Osprey, DyeVert og DyeTect er varemærker tilhørende Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical Inc. 2020. Alle rettigheder forbeholdes.
Definitioner af symboler på emballagen
Udløbsdato
ÅÅÅÅ-MM.
Holdbarhedsdato
er sidste dag i
måneden
(
MM
)
.
Producent STERIL │EO Steriliseret med
ethylenoxid
Slå op i den
elektroniske
brugsanvisning Opbevares tørt REF Modelnummer
Engangsbrug
EN IEC 60601-1
anvendt del
Type CF,
defibrillerin
g
ssikke
r
LOT Lotnummer
RxOnly Kun på recept
Må ikke bruges,
hvis emballagen er
beskadiget
MR-usikker
Medicinsk udstyr
Se
brugsanvisninger
vedrørende vigtig
information
Identifikation af
steril barriere
Temperaturgrænse
Sprøjte
Europæisk
overensstemmelse
Autoriseret EU-
repræsentant
2797
MedPass SAS
95 til Boulevard Pereire
75017 Paris – Frankrig
Australsk sponsor
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000, Australien

8259-F jan 2020
Smart Syringe
BRUKSANVISNING
VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna
produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
BESKRIVNING AV ENHETEN
Smart Syringe är en komponent till DyeVert™ Plus Contrast Reduction System,
DyeVert Plus ™ EZ Plus Contrast Reduction System och DyeTect ™ Contrast
Monitoring System. Smart Syringe är inte avsedd att användas självständigt.
Smart Syringe är en kontrollspruta som kan kommunicera trådlöst med Osprey
Medical-skärmen.
VAL AV MODELLNUMMER
Modellnumme
r
Beskrivnin
g
av spruta
R-RRL Luer med låsfunktion, rin
g
kolv
–
rin
gg
repp
R-PRL Luer med låsfunktion, kolv som vilar i
handflatan
–
rin
gg
repp
R-PWL Luer med låsfunktion, kolv som vilar i
handflatan
–
vin
gg
repp
R-RRS Vridbar luer, rin
g
kolv
–
rin
gg
repp
R-PRS Vridbar luer, kolv som vilar i handflatan –
rin
gg
repp
R-PWS Vridbar luer, kolv som vilar i handflatan –
vin
gg
repp
CMS-KLASSIFICERING
• Typ av skydd mot elektriska stötar: Klass 1.
• Grad av skydd mot elektriska stötar: Typ CF, patientansluten del
• Utrustningen är inte lämplig att användas i närvaro av brandfarliga blandningar.
PATIENTANSLUTNA DELAR
Smart Syringe
AVSEDD ANVÄNDNING
Smart Syringe är avsedd att användas för kontrollerad infusion av röntgentät
kontrastvätska vid angiografiska procedurer med DyeVert Plus och DyeVert Plus
EZ Contrast Reduction System eller DyeTect Contrast Monitoring System.
INDIKATION FÖR ANVÄNDNING
Smart Syringe ska användas med DyeVert Plus och DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction System eller DyeTect Contrast Monitoring System. DyeVert Plus och
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System ska användas för minskning av
kontrastvätskevolym och för övervakning av röntgentät kontrastvätska under
angiografiska eller CT-procedurer med följande medel: Iodixanol 270 eller
320 mgI/ml, Iohexol 300 eller 350 mgI/ml och Iopamidol 370 mgI/ml. DyeTect
Contrast Monitoring System ska användas under angiografiska eller
CT-proceduer som kräver kontrollerad infusion av röntgentät kontrastvätska.
KONTRAINDIKATIONER
Ej för användning med högtrycksinjektorer.
VARNINGAR
Läs bruksanvisningarna till DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
System eller DyeTect Contrast Monitoring System innan användning för
ytterligare information.
Om Smart Syringe inte är ihopkopplad med Contrast Monitoring Display
tillsammans med en DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module eller
DyeTect Pressure Module blir inte redovisningen av kontrastvätskeanvändning
korrekt.
Smart Syringe är endast avsedd för engångsbruk. De får inte återanvändas,
ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller
omsterilisering kan medföra risk för infektion hos patienten, vilken kan leda till
livshotande skador och sjukdom.
Använd endast produkten om förpackningen är intakt och inte har några tecken
på skador.
Läs igenom den bruksanvisning och märkning som medföljer kontrastvätskan för
information om rekommenderad dosering, varningar, kontraindikationer,
rapporterade typer av biverkningar och utförliga anvisningar om användning i
samband med administration av kontrastvätskan.
Säkerställ korrekt % koncentrationsvärde för kontrastvätska för Smart Syringe
genom att initialt flöda Smart Syringe med 100 % outspädd kontrastvätska.
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka enheterna. Skärmen
ska inte användas intill eller staplas tillsammans med annan utrustning. Om det är
nödvändigt att använda skärmen intill annan utrustning eller stapla den tillsammans
med annan utrustning ska den övervakas för att verifiera normal drift.
Användning av andra tillbehör, givare och kablar än de som anges eller
tillhandahålls av Osprey Medical kan leda till ökad elektromagnetisk emission eller
minskad elektromagnetisk immunitet hos utrustningen och orsaka funktionsfel.
Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning såsom
antennkablar och externa antenner) ska inte användas närmare än 30 cm från
någon del av skärmen eller engångsprodukterna, inklusive kablar som
specificerats av tillverkaren. I annat fall kan utrustningens prestanda försämras.
I bruksanvisningen för Smart Monitor eller Contrast Monitoring Display finns
information om elektromagnetisk efterlevnad för detta system.
Om övervakning av kontrastvätska inte är tillgänglig kan ingreppet fortsätta utan
övervakning av kontrastvätska.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
I händelse av att enheten inte fungerar eller vid oväntade förändringar i
prestanda, avbryt användningen omedelbart och rapportera händelsen till en
representant för Osprey Medical. Om händelsen är av en sådan art att den bör
rapporteras (t.ex. allvarlig) enligt tillsynsmyndigheten, säkerställ att händelsen
också rapporteras till den behöriga tillsynsmyndigheten.
Användning av Smart Syringe utanför den godkända indikationen kan leda till
oönskade effekter som dålig bildkvalitet eller att kontrastvätskaminskning eller
övervakning av kontrastvätska inte fungerar.
Som alltid med enheter som används för att injicera kontrastvätska i en patient
måste åtgärder för att undvika luftemboli vidtas genom att säkerställa att all luft
har avlägsnats.
Knacka lätt om det behövs för att avlägsna luft medan Smart Syringe flödas.
Använd inte verktyg (peanger eller andra instrument).
Var försiktig så att du inte drar för hårt åt vid luerkopplingen när du ansluter
Smart Syringe till ett grenrör.
Smart Syringe bör inte nedsänkas i kontrastvätska eller koksaltlösning.
Osprey Medical rekommenderar alla användare att följa sjukhusets policy/rutiner
och läkarens rekommendationer om lämplig total kumulativ kontrastvätskevolym
för en patient. Smart Syringe är inte avsedd att förhindra manuell injicering av
kontrastvätska.
Användaren bör säkerställa att skärmens dwell time passeras innan Smart
Syringe aspireras, och vid behov kontakta Osprey Medical för att justera dwell
time efter användarens preferenser. Inkorrekt kumulativ volym kan visas om
aspirering sker innan dwell time passerats.
POTENTIELLA BIVERKNINGAR FÖR PATIENT
Möjliga biverkningar inkluderar men begränsas inte till: luftemboli och infektion.
LEVERANSFORM
Sterila systemkomponenter för engångsbruk har steriliserats med etylenoxid (EO).
FÖRVARING
Vid normal förvaring bör temperaturen vara mellan +10 °C och +25 °C och aldrig
överstiga +30 °C.
UNDERHÅLL OCH REPARATION
Inget underhåll krävs.
KASSERING
Kassera Smart Syringe enligt sjukhusets rutiner.
Smart Syringe har utformats för att följa bestämmelserna om batteriavfall. När
enheten har använts klart sitter de alkaliska batterierna inuti en infekterad
medicinsk produkt. I denna situation gäller batteridirektivet (2006/66/EG), WEEE-
direktivet och federal lagstiftning INTE för insamling eller avfallshantering av det
alkaliska batteriet.
Följ gällande bestämmelser beträffande kassering. Får ej förbrännas eftersom de
inneslutna batterierna kan explodera vid höga temperaturer.
DRIFTSFÖRHÅLLANDEN
Systemet är avsett att användas i ett kateteriseringslabb på sjukhus under
följande förhållanden:
Temperatur: 10 °C till 27 °C.
Relativ luftfuktighet 0 % till 85 %, icke-kondenserande.
Tryck = 60 kPa till 106 kPa.
Systemet är inte avsett att användas nära aktiv högfrekvent kirurgisk utrustning
där intensiteten för elektromagnetiska störningar är hög.
INFORMATION OM MR-SÄKERHET
Smart Syringe är MR-OSÄKER. Ta inte med den in i MRT-skannerrummet.
ENHETERNAS VIKT
Smart Syringe 44 g
INFORMATION OM LÄKARUTBILDNING
Behöriga läkare ska ha kännedom om procedurer, tekniker och användning av
kontrastvätska på kateteriseringslabb.

8259-F jan 2020
BRUKSANVISNING
Smart Syringe ska användas med DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction System eller DyeTect Contrast Monitoring System. Detta inkluderar
Contrast Monitoring Display eller Smart Monitor och en engångsmodul (DyeVert
Plus Module, DyeVert Plus EZ Module eller DyeTect Pressure Module). Läs
bruksanvisningen för respektive DyeVert Plus Contrast Reduction System,
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System eller DyeTect Contrast Monitoring
System för ytterligare information före användning.
Smart Syringe har två LED-lampor för att ge återkoppling till användarna.
1. Fast grönt sken (aktivt i tio sekunder) anger att injektioner räknas in i
kumulativ volym
2. Blinkande gult ljus anger att systemet har pausats och att injektioner inte
räknas in i kumulativ volym.
Anslut Smart Syringe trådlöst till Contrast Monitoring Display
1. Ta bort batteriets orangefärgade dragflik från Smart Syringe.
2. Välj Nytt fall. Efter sökningen blinkar LED-lamporna på Smart Syringe i
samma mönster som visas på skärmen för korrekt identifiering.
Bekräfta trådlös anslutning
a) Välj Ja eller flytta kolven på Smart Syringe > 2 ml för att bekräfta att
sprutan blinkar.
Obs! Väljer du Nej fortsätter sökningen.
Obs! När enheten är ansluten till skärmen fortsätter den gröna LED-lampan på
enheten att lysa i 10 sekunder.
SÄKERSTÄLL ATT FLÖDNINGEN ÄR SLUTFÖRD INNAN DU TRYCKER PÅ
Starta fall.
VAR NOGA MED att trådlöst ansluta en DyeVert Plus Module eller en
DyeTect Pressure Module till skärmen.
b) Välj Starta fall för att börja kontrastvätskeredovisningen.
c) Utför proceduren
Var försiktig: När ett fall avslutas avbryts kommunikationen mellan skärmen och
Smart Syringe permanent.
Smart Syringe FCC-information
Smart Syringe FCC-ID: 2AHUPSS
Klassifikationer enligt IEC 60601-1/UL 60601-1:
Grad av skydd: Patientansluten del typ CF
Driftsätt: Ej kontinuerligt
Enheten uppfyller del 15 i FCC-reglerna. Drift får ske enligt följande två villkor: (1)
Enheten får inte orsaka skadliga störningar och (2) enheten måste klara av alla
inkommande störningar, inklusive störningar som kan orsaka oönskad drift.
VARNING! Ändringar eller modifieringar av Smart Syringe som inte uttryckligen
godkänts av Osprey Medical kan upphäva användarens behörighet att använda
utrustningen.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ANGÅENDE SYSTEMETS
ELEKTROMAGNETISKA STÖRNINGAR
Utrustningen har testats och befunnits överensstämma med villkoren för en grupp
1 klass B-enhet, enligt IEC/SS-EN 60601-1-2, 4:e utgåvan. Dessa gränser är
utformade för att ge rimligt skydd mot skadliga störningar. Utrustningen kan
orsaka skadliga störningar hos annan utrustning om den inte installeras eller
används enligt instruktionerna. Det finns dock ingen garanti för att störningar
inte kommer att uppstå vid en viss installation. Om utrustningen orsakar
störningar hos andra enheter, vilket kan kontrolleras genom att utrustningen
slås av/på, rekommenderar vi att användaren försöker att åtgärda problemet
genom en eller flera av följande åtgärder:
1. Vrid eller flytta på den andra utrustningen.
2. Öka avståndet mellan skärmen och den andra utrustningen.
3. Anslut den andra utrustningen till ett uttag i en annan krets än den som
skärmen är ansluten till.
4. Vänd dig till Osprey Medical för att få hjälp.
VARNING! Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka
enheterna. Skärmen ska inte användas intill eller staplas tillsammans med annan
utrustning. Om det är nödvändigt att använda skärmen intill annan utrustning
eller stapla den tillsammans med annan utrustning ska den övervakas för att
verifiera normal drift.
VARNING! Användning av andra tillbehör, givare och kablar än de som anges eller
tillhandahålls av Osprey Medical kan leda till ökad elektromagnetisk emission eller
minskad elektromagnetisk immunitet hos utrustningen och orsaka funktionsfel.
VARNING! Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning
såsom antennkablar och externa antenner) ska inte användas närmare än 30 cm
från någon del av skärmen eller engångsprodukterna, inklusive kablar som
specificerats av tillverkaren. I annat fall kan utrustningens prestanda försämras.
Om systemets funktion går förlorad eller försämras på grund av elektromagnetiska
störningar kan ingreppet fortsätta utan övervakning av kontrastvätska.
Skärmen och engångsprodukterna har Bluetooth-sändtagare för kortvågiga UHF-
radiovågor i ISM-bandet, från 2,4 till 2,485 GHz. Tryckmodulen och Smart
Syringe överför en maximal signalstyrka på 0,063 mW (-12 dBm ERP) med
GSFM-modulering enligt IEEE 802.15.1 Bluetooth-standard och Bluetooth SIG
Working Group-specifikationen Version 4.0+.
VARNING! I bruksanvisningen för Smart Monitor eller Contrast Monitoring
Display finns information om elektromagnetisk efterlevnad för detta system.
FRISKRIVNING FRÅN GARANTI OCH BEGRÄNSNING AV ÅTGÄRD
DET FINNS INGEN UTTRYCKLIG ELLER UNDERFÖRSTÅDD GARANTI,
INKLUSIVE OCH UTAN BEGRÄNSNING NÅGON UNDERFÖRSTÅDD
GARANTI OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT SPECIFIKT
ÄNDAMÅL, FÖR DE OSPREY MEDICAL-PRODUKTER SOM BESKRIVS I
DENNA PUBLIKATION. VID EVENTUELLA DEFEKTER OCH BRISTANDE
ÖVERENSSTÄMMELSE I ELLER MED DENNA PRODUKT SKA OSPREY
MEDICALS ANSVAR INTE ÖVERSKRIDA INKÖPSPRISET FÖR
PRODUKTEN TILL KÖPAREN. OSPREY MEDICAL ACCEPTERAR UNDER
INGA OMSTÄNDIGHETER ANSVAR FÖR EVENTUELLA DIREKTA SKADOR
ELLER FÖLJDSKADOR SOM UPPSTÅR VID GARANTIBROTT,
KONTRAKTSBROTT, VÅRDSLÖSHET, STRIKT SKADESTÅNDSANSVAR
ELLER ANDRA TEORIER SOM KAN UPPKOMMA RUNT KÖPET ELLER
ANVÄNDNING ELLER ÅTERANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT (DESSA
PRODUKTER). OSPREY MEDICAL VARKEN ACCEPTERAR ELLER
AUKTORISERAR ATT NÅGON PERSON I DERAS STÄLLE ACCEPTERAR
YTTERLIGARE ANSVAR I SAMBAND MED PRODUKTER FRÅN OSPREY
MEDICAL. Beskrivningar eller specifikationer i Osprey Medicals tryckta
material, inklusive denna publikation, är endast avsedda som en generell
beskrivning av produkten vid tiden för tillverkning och utgör inte någon
uttrycklig garanti.
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Kundtjänst avgiftsfritt inom USA:
 1-855-860-7584 Fax: [phone]
[e-mail]
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Osprey, DyeVert och DyeTect är varumärken som tillhör Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical, Inc. 2020. Alla rättigheter förbehållna.
Symboldefinitioner för förpackning
Utgångsdatum
ÅÅÅÅ-MM.
Förbrukningsdatum
sista dagen i
månaden
(
MM
)
.
Tillverkare STERIL │ EO Steriliserad med
etenoxid
Se
bruksanvisningen
i elektroniskt format Förvaras torrt Artikelnummer Modellnummer
Engångsbruk
SS-EN IEC 60601-1
Defibrilleringssäker
patientansluten del
av t
y
p CF
LOT Lotnummer
RxOnly Receptbelagt
Använd inte
produkten om
förpackningen är
skadad
Ej MR-säker
Medicinsk utrustning I bruksanvisningen
finns viktig
information
Identifiering av
sterilbarriär
Temperaturgräns
Spruta
Europeisk konformitet
Auktoriserad
representant inom
EU
2797
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris - Frankrike
Australisk sponsor
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Australien

8259-F Jan 2020
Smart Syringe
GEBRUIKSAANWIJZING
LET OP: Volgens de federale wetgeving (VS) is verkoop van dit
apparaat uitsluitend toegestaan door of op voorschrift van een arts.
BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
De Smart Syringe is een onderdeel van het DyeVert™ Plus Contrast Reduction
System, DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction System en het DyeTect™
Contrast Monitoring System. De Smart Syringe is niet bedoeld om afzonderlijk te
worden gebruikt. De Smart Syringe is een controlespuit met draadloze
communicatiemogelijkheid naar het Osprey Medical-scherm.
SELECTIE MODELNUMMER
Modelnumme
r
Beschri
j
vin
g
in
j
ectiespuit
R-RRL Ver
g
rendelende Luer, rin
g
zui
g
er
–
rin
g
handvat
R-PRL Vergrendelende Luer, palmzuiger
–
ringhandvat
R-PWL Ver
g
rendelende Luer, palmzui
g
er
–
vleu
g
elhandva
t
R-RRS Draai-Luer, ringzuiger
–
ringhandvat
R-PRS Draai-Luer, palmzui
g
er
–
rin
g
handvat
R-PWS Draai-Luer, palmzui
g
er
–
vleu
g
elhandvat
CMS-CLASSIFICATIE
• Type bescherming tegen elektrische schokken: Klasse 1.
• Mate van bescherming tegen elektrische schokken: Onderdeel van het type CF
• Apparatuur is niet geschikt voor gebruik in nabijheid van ontvlambare stoffen
TOEGEPASTE ONDERDELEN
Smart Syringe
BEOOGD GEBRUIK
De Smart Syringe is bedoeld om te worden gebruikt voor de gecontroleerde
infusie van radiopake contrastmedia voor angiografische procedures met de
DyeVert Plus en DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems of het DyeTect
Contrast Monitoring System.
GEBRUIKSINDICATIE
De Smart Syringe moet worden gebruikt met de DyeVert Plus en DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction Systems of het DyeTect Contrast Monitoring System. De
DyeVert Plus en DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems moeten worden
gebruikt voor contrastvolumevermindering en voor de bewaking van radiopake
contrastmedia tijdens angiografische of CT-procedures met de volgende
middelen: Iodixanol 270 of 320 mgI/ml, Iohexol 300 of 350 mgI/ml en Iopamidol
370 mgI/ml. Het DyeTect Contrast Monitoring System moet worden gebruikt
tijdens angiografische of CT-procedures die een gecontroleerde infusie van
radiopake contrastmiddelen vereisen.
CONTRA-INDICATIES
Niet voor gebruik met injectors die op elektriciteit werken.
WAARSCHUWINGEN
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction System of van het DyeTect Contrast Monitoring System voor
aanvullende informatie, voorafgaand aan gebruik.
Als de Smart Syringe niet is gekoppeld aan het Contrast Monitoring Display in
combinatie met een DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module of DyeTect
Pressure Module, zal er geen nauwkeurige berekening van het contrastgebruik
plaatsvinden.
De Smart Syringe is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren kan leiden tot ontstekingen bij de patiënt, wat kan leiden tot letsel,
ziekte of overlijden.
Niet gebruiken indien de productverpakking aangetast of beschadigd lijkt.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing en labels van de contrastvloeistof voor
dosisaanbevelingen, waarschuwingen, contra-indicaties, details over
gerapporteerde ongewenste voorvallen en gedetailleerde gebruiksinstructies
voor toediening van de contrastvloeistof.
Controleer voor nauwkeurige percentages van de Smart Syringe-contrastvloeistof-
concentratie of de Smart Syringe initieel is voorbereid met 100% contrastvloeistof
en of de contrastvloeistofbron 100% contrastvloeistof bevat.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan de apparaten
beïnvloeden. Het scherm mag niet in de nabijheid van of gestapeld op andere
apparatuur worden gebruikt. Indien gebruik in de buurt of gestapeld noodzakelijk
is, moet het scherm worden gecontroleerd om normale werking te verifiëren.
Het gebruik van andere dan door Osprey Medical gespecificeerde of verstrekte
hulpmiddelen, transducers of kabels kan leiden tot verhoogde
elektromagnetische emissie of verminderde elektromagnetische immuniteit van
deze apparatuur. Dit kan leiden tot onjuiste werking
Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals
antennekabel en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm (12 inch) in de
buurt van enig onderdeel van het scherm of de wegwerpartikelen, inclusief door
de fabrikant gespecificeerde kabels, worden gebruikt. Dit kan anders leiden tot
verslechtering van de prestaties van deze apparatuur
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Smart Monitor of het Contrast Monitoring
Display voor informatie over de elektromagnetische compatibiliteit van dit systeem.
Als contrastbewaking niet beschikbaar is, kan de procedure worden voortgezet
zonder contrastbewaking.
VOORZORGSMAATREGELEN
In het geval dat het apparaat niet of niet goed functioneert, stopt u onmiddellijk
met het gebruik en meldt u de ervaring aan de vertegenwoordiger van Osprey
Medical. Als het incident door de regulerende instantie als te melden (bijv.
ernstig) wordt beschouwd, zorg er dan voor dat het incident ook aan de
kwalificerende regulerende instantie wordt gemeld.
Afwijkend gebruik van de Smart Syringe kan ongewenste effecten veroorzaken,
zoals slechte beeldvorming, gebrek aan contrastreductie of geen contrastbewaking.
Zorg er voorafgaand aan injectie, net als bij ieder apparaat dat wordt gebruikt
voor het injecteren van contrastvloeistof in een patiënt, voor dat er geen lucht
aanwezig is om luchtembolisatie te voorkomen.
Tik indien nodig enkel zachtjes om lucht te verwijderen tijdens het klaarmaken
van de Smart Syringe. Gebruik geen hulpmiddelen (klemmen of andere
instrumenten).
Wees voorzichtig en draai de luerverbinding niet te strak aan bij het aansluiten
van de Smart Syringe op een verdeelstuk.
De Smart Syringe mag niet worden ondergedompeld in contrastvloeistof of een
zoutoplossing.
Osprey Medical raadt gebruikers aan om de beleidslijnen en procedures van het
ziekenhuis en de aanbeveling van artsen over het geschikte totale cumulatieve
contrastvloeistofvolume dat bij een patiënt wordt gebruikt op te volgen. De Smart
Syringe is niet bedoeld om handmatige injectie van contrastvloeistof te voorkomen.
De gebruiker moet ervoor zorgen dat de rusttijd van het scherm is bereikt
voorafgaand aan aspiratie met de Smart Syringe. Indien nodig kan de gebruiker
contact opnemen met Osprey Medical om de rusttijd te laten aanpassen aan de
gebruikersvoorkeur. Er kan een onjuist cumulatief volume worden weergegeven
als de rusttijd niet is bereikt voorafgaand aan aspiratie.
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN BIJ DE PATIËNT
Mogelijke ongewenste voorvallen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
luchtembolie, infectie.
WIJZE VAN LEVERING
Wegwerpbare, steriele systeemonderdelen zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide (EO).
OPSLAG
Voor normale opslag moet de temperatuur tussen +10 °C (50 °F) en +25 °C
(77 °F) liggen en nooit hoger zijn dan +30 °C (86 °F).
ONDERHOUD EN REPARATIE
Onderhoud is niet vereist.
AFVOER
Voer de Smart Syringe af volgens de in het ziekenhuis geldende procedures.
De Smart Syringe voldoet aan de afvalvoorschriften voor batterijen. Aan het
einde van de gebruiksduur bevinden de alkalinebatterijen zich in een
geïnfecteerd medisch apparaat. In dit geval zijn richtlijn 2006/66/EG inzake
batterijen en accu's, de AEEA-richtlijn en de federale wetgeving NIET van
toepassing op het inzamelen en de afvalverwerking van de alkalinebatterijen.
Volg de lokale wetgeving met betrekking tot afvoer. Niet verbranden. De
ingesloten batterijen kunnen bij extreme temperaturen exploderen.
BEDRIJFSOMSTANDIGHEDEN
Het systeem is bedoeld voor gebruik in een standaard ziekenhuisomgeving in
een katheterisatielab onder de volgende omstandigheden:
Temperatuur: 10 °C tot 27 °C (50 °F tot 80 °F)
Relatieve luchtvochtigheid van 0% tot 85%, zonder condensatie
Druk = 60 kPa tot 106 kPa
Het systeem is niet bedoeld voor gebruik in de nabijheid van actieve
hoogfrequente chirurgische apparatuur waarbij de intensiteit van
elektromagnetische verstoringen hoog is.
MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE
De Smart Syringe is MR-ONVEILIG. Houd het buiten de MRI-scannerkamer.
MASSA VAN APPARATEN
Smart Syringe 44 g
TRAININGSINFORMATIE VOOR ARTSEN
Bevoegde artsen dienen deskundig te zijn op het gebied van
katheterisatielabprocedures, technieken en het gebruik van contrastvloeistof.

8259-F Jan 2020
GEBRUIKSAANWIJZING
De Smart Syringe moet worden gebruikt met de DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction System of het DyeTect Contrast Monitoring System. Dit omvat
het Contrast Monitoring Display of de Smart Monitor en een wegwerpmodule
(DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module of Pressure Module). Raadpleeg
de gebruiksaanwijzing van het DyeVert Plus Contrast Reduction System, DyeVert
Plus EZ Contrast Reduction System of van het DyeTect Contrast Monitoring
System voor aanvullende informatie, voorafgaand aan gebruik.
De Smart Syringe heeft twee lampjes die de gebruiker van feedback voorzien.
1. Blijvend groen (10 seconden actief) geeft aan dat injecties worden meegeteld
in het cumulatief volume
2. Knipperend geel geeft aan dat het systeem is onderbroken en injecties niet
worden meegeteld in het cumulatief volume
Verbind de Smart Syringe draadloos met het Contrast Monitoring Display
1. Verwijder het oranje batterijtreklipje uit de Smart Syringe.
2. Selecteer Nieuwe casus. Na het scannen knipperen de lampjes op de Smart
Syringe in het patroon dat ter controle wordt weergegeven op het scherm.
De draadloze verbinding bevestigen
a) Selecteer Ja of beweeg de zuiger van de Smart Syringe >2 ml om het
knipperen van de spuit te bevestigen.
Opmerking: Door Nee te selecteren, wordt er verder gescand.
Opmerking: Het groene lampje op het apparaat blijft 10 seconden aan
wanneer het apparaat is verbonden met het scherm.
ZORG ERVOOR DAT ALLE VOORBEREIDINGEN ZIJN VOLTOOID
VOORDAT U OP Casus starten DRUKT.
ZORG voor een draadloze verbinding van een DyeVert Plus Module of een
Pressure Module met het scherm.
b) Selecteer Casus starten om te starten met het bijhouden van de
contrastvloeistof.
c) Voer de procedure uit
Let op: door het beëindigen van een casus wordt de communicatie tussen het
scherm en de Smart Syringe permanent uitgeschakeld.
FCC-informatie Smart Syringe
FCC-ID Smart Syringe: 2AHUPSS
Classificaties volgens IEC 60601-1 / UL 60601-1:
Mate van bescherming: onderdeel van het type CF
Bedieningsmodus: niet-continue
Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-richtlijnen. Bediening is onderhevig
aan de volgende twee condities: (1) Dit apparaat mag geen schadelijke interferentie
veroorzaken en (2) dit apparaat moet iedere ontvangen interferentie accepteren,
inclusief interferentie die mogelijk een ongewenste werking kan veroorzaken.
WAARSCHUWING: Wijzigen of aanpassingen aan de Smart Syringe die niet
uitdrukkelijk worden goedgekeurd door Osprey Medical, kunnen de autorisatie
van de gebruiker voor het bedienen van de apparatuur ongeldig maken.
VOORZORGSMAATREGELEN ELEKTROMAGNETISCHE INTERFERENTIE
VAN HET SYSTEEM
Deze apparatuur is gekeurd en voldoet aan de grenzen voor een apparaat van
Groep 1, klasse B conform IEC/EN 60601-1-2, 4
e
editie. Deze limieten zijn
ontworpen om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke
interferentie. Indien niet geïnstalleerd volgens de instructies, kan deze
apparatuur schadelijke interferentie met andere apparaten veroorzaken. Er is
echter geen garantie dat er geen interferentie zal optreden in een bepaalde
installatie. Mocht deze apparatuur schadelijke interferentie met andere
apparaten veroorzaken, wat kan worden gecontroleerd door de apparatuur uit
en weer in te schakelen, wordt de gebruiker aangemoedigd om de interferentie
door een van de volgende maatregelen te verhelpen:
1. Draai of verplaats het andere apparaat.
2. Vergroot de afstand tussen het scherm en de andere apparatuur.
3. Sluit de andere apparatuur aan op een stopcontact op een andere
schakeling dan dat waarop het scherm is aangesloten.
4. Raadpleeg Osprey Medical voor hulp.
WAARSCHUWING: Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan de
apparaten beïnvloeden. Het scherm mag niet in de nabijheid van of gestapeld op
andere apparatuur worden gebruikt. Indien gebruik in de buurt of gestapeld
noodzakelijk is, moet het scherm worden gecontroleerd om normale werking te
verifiëren.
WAARSCHUWING: Het gebruik van andere dan door Osprey Medical
gespecificeerde of verstrekte hulpmiddelen, transducers of kabels kan leiden tot
verhoogde elektromagnetische emissie of verminderde elektromagnetische
immuniteit van deze apparatuur. Dit kan leiden tot onjuiste werking.
WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief
randapparatuur zoals antennekabel en externe antennes) mag niet dichter dan
30 cm (12 inch) in de buurt van enig onderdeel van het scherm of de
wegwerpartikelen, inclusief door de fabrikant gespecificeerde kabels, worden
gebruikt. Dit kan anders leiden tot verslechtering van de prestaties van deze
apparatuur.
De procedure kan worden voortgezet zonder contrastvloeistofbewaking indien
systeemprestaties worden aangetast of uitvallen.
Het scherm en de wegwerpartikelen beschikken over Bluetooth-ontvangers die
gebruikmaken van UHF-radiogolven met korte golflengte in de ISM-band van
2,4 tot 2,485 GHz. De drukmodule en de Smart Syringe zenden met een
maximale signaalsterkte van 0,063 mW (-12 dBm ERP) met GSFM-modulatie
conform de IEEE Bluetooth-standaard 802.15.1 en de Bluetooth-specificaties van
de SIG Working Group, versie 4.0+.
WAARSCHUWING: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Smart Monitor of
het Contrast Monitoring Display voor informatie over de elektromagnetische
compatibiliteit van dit systeem.
AFWIJZING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN RECHTSMIDDELEN
ER WORDT GEEN ENKELE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE
GEGEVEN, MET INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT ELKE
IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID
VOOR EEN BEPAALD DOEL, OP HET (DE) IN DEZE PUBLICATIE
BESCHREVEN PRODUCT(EN) VAN OSPREY MEDICAL. IN HET GEVAL
VAN EEN GEBREK OF HET NIET NALEVEN VAN OF MET DEZE
PRODUCTEN, IS DE AANSPRAKELIJKHEID VAN OSPREY MEDICAL NIET
MEER DAN DE AANKOOPPRIJS VAN HET PRODUCT VAN DE KOPER.
OSPREY MEDICAL IS IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE
DIRECTE SCHADE, INDIRECTE SCHADE OF GEVOLGSCHADE
VOORTVLOEIEND UIT GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK,
NALATIGHEID, STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE
THEORIE VOORTVLOEIEND UIT DE AANKOOP, HET GEBRUIK OF HET
HERGEBRUIK VAN DIT (DEZE) PRODUCT(EN). OSPREY MEDICAL
AANVAARDT GEEN ENKELE AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID EN
MACHTIGT GEEN ENKELE PERSOON OM NAMENS HAAR AANVULLENDE
AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN
IN VERBAND MET ENIGE(E) PRODUCT(EN) VAN OSPREY MEDICAL. De
beschrijvingen of specificaties in gedrukt materiaal van Osprey Medical,
inclusief deze publicatie, zijn uitsluitend bedoeld om het product in algemene
zin en op het moment van fabricage te beschrijven en bieden geen enkele
expliciete garantie.
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, suite 250
Minnetonka, MN 55343
VS
Klantenservice gratis:
 1-855-860-7584 Fax: [phone]
[e-mail]
www.ospreymed.com
Osprey, DyeVert en DyeTect zijn handelsmerken van Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical Inc. 2020. Alle rechten voorbehouden.
Definities van verpakkingssymbolen
Vervaldatum
JJJJ-MM.
Uiterlijk te
gebruiken op
de laatste dag
van de
maand
(
MM
)
.
Fabrikant STERIEL │EO Gesteriliseerd
met
ethyleenoxide
Zie de
elektronische
gebruiks-
aanwi
j
zin
g
Droog houden REF Modelnummer
Eenmalig
gebruik
EN IEC 60601-1
onderdeel van het
type CF
Defibrillatorbestendi
g
LOT Lotnummer
RxOnly Alleen op
voorschrift
Niet gebruiken
indien de verpakking
is beschadigd
MR-onveilig
Medisch
hulpmiddel
Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing
voor belangrijke
informatie
Identificatie van
steriele barrière
Temperatuur
limiet
Injectiespuit
Europese naleving
Erkende EU-
vertegenwoordiger
2797
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Parijs, Frankrijk
Opdrachtgever in Australië
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Australië

8259-F Jan 2020
Smart Syringe
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την
πώληση αυτής της συσκευής από ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
H Smart Syringe αποτελεί εξάρτημα των DyeVert™ Plus Contrast Reduction
System, DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction System και DyeTect™ Contrast
Monitoring System. Η Smart Syringe δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται
ανεξάρτητα. Η Smart Syringe είναι μια σύριγγα ελέγχου με δυνατότητα ασύρματης
επικοινωνίας με την Οθόνη της Osprey Medical.
ΕΠΙΛΟΓΗ ΑΡΙΘΜΟΥ ΜΟΝΤΕΛΟΥ
Αριθμός
μ
οντέλου Περιγραφή της σύριγγας
R-RRL Luer κλειδώ
μ
ατο
ς
, Έ
μβ
ολο δακτυλίου
–
Λα
βή
δακτυλίου
R-PRL Luer κλειδώ
μ
ατο
ς
, Έ
μβ
ολο παλά
μης
–
Λα
βή
δακτυλίου
R-PWL Luer κλειδώ
μ
ατο
ς
, Έ
μβ
ολο παλά
μης
–
Λα
βή
πτε
ρ
υ
γ
ίου
R-RRS Περιστρεφόμενο Luer, Έμβολο δακτυλίου
–
Λαβή
δακτυλίου
R-PRS Περιστρεφόμενο Luer, Έμβολο παλάμης
–
Λαβή
δακτυλίου
R-PWS Περιστρεφόμενο Luer, Έμβολο παλάμης
–
Λαβή
πτε
ρ
υ
γ
ίου
ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ CMS
• Τύπος προστασίας από ηλεκτροπληξία: Κατηγορία 1.
• Βαθμός προστασίας από ηλεκτροπληξία: Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου CF
• Εξοπλισμός ακατάλληλος για χρήση υπό την παρουσία εύφλεκτων μειγμάτων
ΕΦΑΡΜΟΖΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ
Smart Syringe
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η Smart Syringe προορίζεται για χρήση για την ελεγχόμενη έγχυση ακτινοσκιερού
σκιαγραφικού μέσου για αγγειογραφικές διαδικασίες με τα DyeVert Plus και DyeVert
Plus EZ Contrast Reduction Systems ή το DyeTect Contrast Monitoring System.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Η Smart Syringe προορίζεται για χρήση με τα DyeVert Plus και DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction Systems ή το DyeTect Contrast Monitoring System. Τα DyeVert
Plus και DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems προορίζονται για χρήση για τη
μείωση του όγκου του σκιαγραφικού και για την παρακολούθηση του ακτινοσκιερού
σκιαγραφικού μέσου κατά τη διάρκεια αγγειογραφικών διαδικασιών ή διαδικασιών
αξονικής τομογραφίας (CT) με τα ακόλουθα μέσα: Ιοδιξανόλη (Iodixanol) 270 ή
320 mgI/mL, ιοεξόλη (Iohexol) 300 ή 350 mgI/mL και ιοπαμιδόλη (Iopamidol)
370 mgI/mL. Το DyeTect Contrast Monitoring System προορίζεται για χρήση κατά τη
διάρκεια αγγειογραφικών διαδικασιών ή διαδικασιών αξονικής τομογραφίας (CT) που
απαιτούν ελεγχόμενη έγχυση ακτινοσκιερών σκιαγραφικών μέσων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν προορίζεται για χρήση με ηλεκτρικούς εγχυτήρες.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης των DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction Systems ή του DyeTect Contrast Monitoring System για πρόσθετες
πληροφορίες, πριν από τη χρήση.
Εάν η Smart Syringe δεν συζευχτεί με την Οθόνη Παρακολούθησης Σκιαγραφικού σε
συνδυασμό με ένα DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module ή DyeTect
Pressure Module, δεν θα προκύψει ακριβής καταμέτρηση της χρήσης σκιαγραφικού.
Η Smart Syringe προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε,
επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης
του ασθενούς, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε βλάβη, ασθένεια ή θάνατο.
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία φαίνεται να έχει διακυβευτεί ή
υποστεί ζημιά.
Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης και στην επισήμανση του
σκιαγραφικού μέσου για συστάσεις δοσολογίας, προειδοποιήσεις, αντενδείξεις,
λεπτομέρειες των τύπων των αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων και
λεπτομερείς οδηγίες χρήσης σχετικά με τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Για ακριβείς τιμές % συγκέντρωσης σκιαγραφικού της Smart Syringe,
διασφαλίστε ότι η Smart Syringe έχει υποβληθεί σε προκαταρκτική πλήρωση με
100% σκιαγραφικό μέσο και η πηγή σκιαγραφικού είναι 100% σκιαγραφικό.
Ο φορητός και κινητός επικοινωνιακός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων ενδέχεται
να επηρεάσει τις συσκευές. Η Οθόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρακείμενα
ή σε διάταξη στοίβας με άλλο εξοπλισμό. Εάν η χρήση παρακείμενα ή σε διάταξη
στοίβας είναι απαραίτητη, η Οθόνη πρέπει να παρακολουθείται για να
επαληθεύεται η κανονική λειτουργία.
Η χρήση παρελκομένων, μορφοτροπέων και καλωδίων διαφορετικών από εκείνα
που καθορίζονται ή παρέχονται από την Osprey Medical μπορεί να οδηγήσει σε
αυξημένες ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ή μειωμένη ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
αυτού του εξοπλισμού με αποτέλεσμα ακατάλληλη λειτουργία.
Ο φορητός και κινητός επικοινωνιακός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων
(συμπεριλαμβανομένων των περιφερειακών όπως καλώδια κεραίας και
εξωτερικές κεραίες) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από
30 cm (12 ίντσες) από οποιοδήποτε μέρος της Οθόνης ή των αναλωσίμων,
συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που προσδιορίζονται από τον
κατασκευαστή. Σε αντίθετη περίπτωση, θα μπορούσε να προκληθεί υποβάθμιση
της απόδοσης αυτού του εξοπλισμού.
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του Smart Monitor ή της Οθόνης
Παρακολούθησης Σκιαγραφικού για πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής
συμμόρφωσης αυτού του συστήματος.
Σε περίπτωση που η παρακολούθηση του σκιαγραφικού μέσου δεν είναι
διαθέσιμη, η διαδικασία μπορεί να συνεχιστεί χωρίς παρακολούθηση του
σκιαγραφικού μέσου.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Σε περίπτωση που η συσκευή παρουσιάσει δυσλειτουργία ή μεταβολή στην
απόδοση που δεν είναι αναμενόμενη, διακόψτε τη χρήση αμέσως και αναφέρετε
το γεγονός στον αντιπρόσωπο της Osprey Medical. Εάν το περιστατικό θεωρείται
ότι χρήζει αναφοράς (π.χ. σοβαρό) από τη ρυθμιστική αρχή, διασφαλίστε ότι το
περιστατικό αναφέρεται επίσης στην αρμόδια ρυθμιστική αρχή.
Η χρήση της Smart Syringe για ενδείξεις άλλες από τις προβλεπόμενες μπορεί να
οδηγήσει σε ανεπιθύμητα αποτελέσματα, όπως μη ικανοποιητική απεικόνιση, έλλειψη
μείωσης σκιαγραφικού ή απουσία παρακολούθησης του σκιαγραφικού μέσου.
Όπως και με κάθε συσκευή που χρησιμοποιείται για την έγχυση σκιαγραφικού
μέσου σε ασθενή, απαιτείται προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι έχει αφαιρεθεί όλος
ο αέρας, πριν από την έγχυση, προκειμένου να αποφευχθεί εμβολισμός αέρα.
Χρησιμοποιήστε μόνο ελαφρά κτυπήματα, εάν είναι απαραίτητο, για να
αφαιρέσετε τον αέρα κατά την προκαταρκτική πλήρωση της Smart Syringe.
Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία (αιμοστατικές λαβίδες ή άλλα εργαλεία).
Προσέξτε να μη σφίξετε υπερβολικά τη σύνδεση luer κατά τη σύνδεση της Smart
Syringe σε μια πολλαπλή.
Η Smart Syringe δεν πρέπει να εμβυθίζεται σε σκιαγραφικό ή αλατούχο διάλυμα.
Η Osprey Medical συνιστά οι χρήστες να ακολουθούν τη νοσοκομειακή
πολιτική/διαδικασία και τη σύσταση του ιατρού σχετικά με τον κατάλληλο
συνολικό αθροιστικό όγκο σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείται σε έναν
ασθενή. Η Smart Syringe δεν προορίζεται για να αποτρέπει τη χειροκίνητη
έγχυση σκιαγραφικού μέσου.
Ο χρήστης θα πρέπει να διασφαλίσει ότι ο χρόνος παραμονής της Οθόνης έχει
επιτευχθεί πριν από την αναρρόφηση της Smart Syringe και, εάν χρειάζεται,
επικοινωνήστε με την Osprey Medical για να ρυθμίσετε τον χρόνο παραμονής
σύμφωνα με την προτίμηση του χρήστη. Ενδέχεται να εμφανιστεί ανακριβής
αθροιστικός όγκος εάν πραγματοποιηθεί αναρρόφηση προτού επιτευχθεί ο
χρόνος παραμονής.
ΠΙΘΑΝΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ ΑΣΘΕΝΩΝ
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: εμβολή αέρα,
λοίμωξη.
ΠΩΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ
Τα αναλώσιμα, αποστειρωμένα εξαρτήματα του συστήματος έχουν αποστειρωθεί
με αιθυλενοξείδιο (EO).
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Για κανονική αποθήκευση, η θερμοκρασία θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ +10 °C
(50 °F) και +25 °C (77 °F) και να μην υπερβαίνει ποτέ τους +30 °C (86 °F).
ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ και ΕΠΙΣΚΕΥΗ
Δεν απαιτείται συντήρηση.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Απορρίψτε τη Smart Syringe σύμφωνα με τις διαδικασίες του νοσοκομείου.
Η Smart Syringe έχει σχεδιαστεί σε συμμόρφωση με τους κανονισμούς
απόρριψης αποβλήτων μπαταριών. Στο τέλος της χρήσης της συσκευής, οι
αλκαλικές μπαταρίες βρίσκονται στο εσωτερικό μιας μολυσμένης ιατρικής
συσκευής. Στην περίπτωση αυτή, η οδηγία για τις μπαταρίες (2006/66/ΕΚ), η
οδηγία ΑΗΗΕ και η ομοσπονδιακή νομοθεσία ΔΕΝ εφαρμόζονται στη συλλογή ή
στην επεξεργασία αποβλήτων για την αλκαλική μπαταρία.
Ακολουθήστε τις τοπικές ισχύουσες διατάξεις σχετικά με την απόρριψη. Μην
αποτεφρώνετε διότι οι εσώκλειστες μπαταρίες μπορεί να εκραγούν σε
υπερβολικές θερμοκρασίες.
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
Το σύστημα προορίζεται για χρήση σε τυπικό περιβάλλον αιμοδυναμικού
εργαστηρίου νοσοκομείου υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
Θερμοκρασία: 10 °C έως 27 °C (50 °F έως 80 °F)
Σχετική υγρασία 0% έως 85%, χωρίς συμπύκνωση
Πίεση = 60 kPa έως 106 kPa
Το σύστημα δεν προορίζεται για χρήση κοντά σε ενεργό χειρουργικό εξοπλισμό
υψηλής συχνότητας όπου η ένταση των ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών είναι
υψηλή.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ
Η Smart Syringe είναι ΜΗ ΑΣΦΑΛΗΣ ΓΙΑ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ. Διατηρήστε την εκτός
της αίθουσας του μαγνητικού τομογράφου.