Osprey Medical DyeVer Plus EZ User manual

8287-E Jan 2020
DyeVert™Plus EZ Disposable Kit
INSTRUCTIONS FOR USE
DEVICE DESCRIPTION
The Osprey Medical DyeVert™Plus EZ Contrast Reduction System is a
compatible device to manual contrast injections and provides fluid pathway
resistance modulation such that excess contrast volume (i.e. contrast that is not
needed for diagnostic or therapeutic purposes) is minimized in the patient’s
vasculature and total contrast agent volume reduction occurs; while maintaining
adequate image quality. Age, diabetes, moderate and severe chronic kidney
disease and heart failure on presentation are leading factors for when to consider
renal protection measures such as contrast minimization tools and processes.
The DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System consists of the:
1) Display (provided separately) and
2) DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
The Display may be either the Osprey Medical Contrast Monitoring Display or the
Osprey Medical Smart Monitor. The DyeVert Plus EZ Disposable Kit consists of
the Smart Syringe and DyeVert Plus EZ Module.
The DyeVert Plus EZ Disposable Kit is intended to be used with the Display to
allow monitoring and display of contrast volumes manually injected. Volumes are
displayed and compared to physician entered contrast usage thresholds during
angiographic procedures.
The DyeVert Plus EZ Module has been designed for use with standard injection
syringes and manifolds with Luer fittings that have been demonstrated to comply
with ISO 594 “Conical fittings with a 6% luer taper for syringes, needles and
certain other medical equipment”; and the catheter configurations listed below.
Utilization of catheters beyond those listed has not been substantiated.
Diagnostic
Guide
Guide w/Rx
Guide w/OTW
4F
-
-
-
5F
5F
-
-
6F
6F
6F
6F
-
7F
7F
7F
MODEL NUMBER SELECTION- Disposables
Model Number
Contrast Viscosity Range at 37 C
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
8.1 to 11.8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
4.7 to 8.1 cps (mPa*s)
Note: “-XXX” identifier is denoted as available syringe
configurations
CMS CLASSIFICATION
•The DyeVert Plus EZ Disposable Kit is Internally Powered
•Degree of protection against electric shock: Type CF applied part
•Equipment not suitable for use in the presence of flammable mixtures
APPLIED PARTS
Smart Syringe, DyeVert contrast line and T-Connector of the DyeVert Plus EZ
Module and Contrast Collection Bag.
INTENDED USE
The DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System is intended to reduce the
amount of contrast media administered during procedures requiring the injection
of contrast media. Clinical evidence has demonstrated that contrast media can
be toxic to the kidneys, leading to Contrast Induced Acute Kidney Injury.
CONTRAINDICATIONS
Not for use with power injectors.
WARNINGS
Disposables are for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.
Reuse, reprocess or resterilization may create a risk of patient infection which
could lead to injury, illness or death.
The DyeVert Plus EZ Disposable Kit should be connected to single-use contrast
source devices only. The DyeVert Plus EZ Disposable Kit does not prevent nor
protect against contamination or microbial ingress to or from a single-use
contrast source. The DyeVert Plus EZ Disposable Kit and single-use contrast
source, including any remaining contrast solution in the single-use contrast
source, should be disposed of once the procedure is completed.
Do not use if product packaging appears compromised or damaged.
Do not use catheters or contrast agents not listed in these Instructions for Use
(IFU).
Refer to the Display Instructions for Use; and ensure all labeling and Instructions
for Use is followed.
•Smart Monitor Instructions for Use and labeling, or
•Contrast Monitoring Display Instructions for Use and labeling
Portable and mobile RF communications equipment may affect the devices. The
Display should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If
adjacent or stacked use is necessary, the Display should be observed to verify
normal operation.
Use of accessories, transducers and cables other than those specified or
provided by Osprey Medical could result in increased electromagnetic emissions
or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper
operation.
Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna
cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches)
to any part of the Display or disposables, including cables specified by the
manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment
could result.
Please refer to the contrast agent Labeling for dosage recommendations,
warnings, contraindications, detail of reported adverse event types and detailed
directions for use associated with contrast administration.
For accurate Smart Syringe % contrast concentration values, ensure Smart
Syringe is initially primed with 100% contrast media and the contrast source is
100% contrast.
Refer to the Display Instructions for Use for the electromagnetic compliance
information of this system.
PRECAUTIONS
In the event the device malfunctions or changes in performance that is not
expected, discontinue use immediately and report experience to Osprey Medical
representative. In the event contrast monitoring is not available, the procedure
may continue without contrast monitoring and the DyeVert Plus EZ Module will
continue to save contrast. If the incident is considered reportable (e.g. serious)
by the regulating authority, please ensure the incident is also reported to the
qualifying regulatory authority.
Using the DyeVert Plus EZ off-label may result in undesired affects such as poor
imaging, lack of contrast reduction or no contrast monitoring.
The DyeVert Plus EZ is designed to be used with non-diluted, room temperature
(non-warmed) contrast media only.
As with any device used for injecting contrast media into a patient, care should
be taken to ensure all air has been removed from the lines, prior to injection, to
avoid air embolization.
Use only light tapping if necessary to remove air while priming the system. Do
not use tools (hemostats or other instruments).
During injections, the Smart Syringe, DyeVert Stopcock, and manifold (not
provided) should be placed where it is supported on a flat surface across the
length of the connections to prevent breakage by unintended bending when
manipulating the syringe.
Be cautious to not over-tighten on luer connections when connecting the Smart
Syringe or DyeVert Plus EZ Module to the manifold.
The Smart Syringe or DyeVert Plus EZ Module should not be immersed in
contrast or saline.
Osprey Medical recommends users follow hospital policy/procedure and
physician recommendation on the appropriate total cumulative volume of contrast
media used in a patient. The device is not intended to prevent manual injection of
contrast media.
User should ensure the Smart Syringe plunger is idle for a minimum of 1/2
second (Dwell Time) prior to switching between contrast & saline when
aspirating. If needed, contact Osprey Medical to adjust Smart Syringe plunger
dwell time to align with user preference. Inaccurate cumulative volume may be
displayed if dwell time is not reached prior to switching between aspirating
contrast & aspirating saline.
The graduations on the Contrast Collection Bag are approximate and are not
intended for accurate diversion volume measurement. In addition to contrast, the
Contrast Collection Bag may contain saline, blood or other fluids.
POTENTIAL PATIENT ADVERSE EVENTS
Possible adverse effects include but are not limited to: air embolism, infection.
HOW SUPPLIED
Disposable, sterile system components have been sterilized with ethylene oxide
(EO).

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EU Declaration of Conformities are available upon request.
STORAGE
For optimal battery life, store the DyeVert EZ Disposable Kit between +10°C and
+25°C (50°F and 77°F) and not exceeding +30°C (86°F).
MAINTENANCE and REPAIR
Maintenance is not required.
DISPOSAL
Discard Smart Syringe, DyeVert Plus EZ Module with Contrast Collection Bag
and single-use contrast source according to hospital procedures. The contrast
in the Contrast Collection Bag should not be reused.
The Smart Syringe and DyeVert Plus EZ Module have been designed to comply
with battery waste regulations. At the end of device use, the alkaline batteries
are inside an infected medical device. In this instance, the Batteries Directive
(2006/66/EC), the WEEE Directive and Federal Law DO NOT apply to the
collection or waste treatment of the alkaline battery.
Follow local governing ordinances regarding disposal. Do not incinerate as the
enclosed batteries may explode at excessive temperatures.
OPERATING CONDITIONS
The system is intended to be used in a standard hospital cath lab environment
under the following conditions:
Temperature: 10°C to 27°C (50°F to 80°F)
Relative humidity 0% to 85%, noncondensing
The system is not intended be used near active high frequency surgical
equipment where the intensity of electromagnetic disturbances is high.
MASS of DEVICES
DyeVert Plus EZ Module with Contrast Collection Bag 135g
Smart Syringe 44g
PHYSICIAN TRAINING INFORMATION
Qualified physicians should be knowledgeable with Cath lab procedures,
techniques and contrast media usage.
No additional special skills or training are required to operate the system, but
physicians should be thoroughly familiar with the DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction System supporting material including all product labeling. Physicians
may contact Osprey Medical to request product review.
DIRECTIONS FOR USE
System Overview
The DyeVert Plus EZ Disposable Kit is for use with the Monitor through wireless
communication. The system allows user input and monitoring of cumulative
volume, injection volume and user inputted threshold. A user selectable triple-
toggle field allows for display of either the % contrast in Smart Syringe, %
Contrast Saved for each injection or % average contrast saved throughout the
case. The system with the DyeVert Plus EZ Module allows contrast modulation to
the patient resulting in a total contrast volume savings.
Threshold Case Screen
No Threshold Case Screen
Modulation System
A. Assemble and Prime Manifold
Note: It is recommended to leave all battery pull tabs in the disposable devices
until all priming is complete and the case is ready to begin. This will ensure
maximum battery life and performance throughout the case.
1) Introduce disposables into sterile field per normal procedure.
2) Attach contrast collection bag to DyeVert Module Reservoir.
3) Attach contrast source line to top of DyeVert Module Reservoir.
4) Attach DyeVert contrast line to contrast port on manifold. Ensure swivel luer
connection is tightened and securely attached to manifold.
5) Attach DyeVert T-Connector to manifold.
6) Turn DyeVert 1-Way Stopcock to “OFF” (parallel to manifold) to isolate the
DyeVert Module Reservoir.
Triple Toggle
Attach contrast line
to luer fitting
DyeVert
Contrast
Line
T-Connector
Attach
Contrast
Collection
Bag
Triple Toggle

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7) Remove air from Smart Syringe and attach to DyeVert T-Connector.
8) Prime manifold and all lines per normal procedure.
B. Prime DyeVert Plus EZ Module With Contrast
1) Turn manifold contrast line stopcock to aspiration position.
2) Aspirate approximately 6ml of contrast into Smart Syringe.
3) Turn manifold contrast line stopcock to “OFF” to Smart Syringe.
4) Turn the DyeVert stopcock to “ON” to savings position (parallel to diversion
line).
If using “Off” Style Manifold If using “On” Style Manifold
5) Inject approximately 4-5 mL of contrast through diversion line until contrast is
visible in reservoir. Ensure that all air is clear from diversion line up to the
dual check valve. Note: Air may be present beyond the dual check valve.
6) Turn contrast stopcock “OFF” to contrast supply
C. Wirelessly Connect Disposables to Display
Note: Assemble and prime system prior to wirelessly connecting disposables
1) Remove battery pull tab from the Smart Syringe by pulling the tab straight
out from the syringe plunger. Remove battery pull tab from the DyeVert Plus
EZ Module by pulling the tab straight out from the DyeVert Plus EZ Module
(i.e. perpendicular from the back of the Module). Do NOT hold the DyeVert
Plus EZ Module down against the table such that the pull tab is against the
table when removing the pull tab..
2) Select New Case. Wirelessly connect Smart Syringe & DyeVert Plus EZ
Module to the Display by selecting the device to connect on the Monitor.
3) Confirm wireless connection of the Display and disposables. Following
scanning, the LEDs on the Smart Syringe & DyeVert Plus EZ Module will flash
in the same pattern as shown on the Display for proper identification.
a. Select Yes on the Display or move the plunger of the Smart Syringe
> 2 mL to confirm Syringe flashing.
b. Select Yes on the Display or press Pause Button on DyeVert Plus EZ
Module to confirm Module flashing.
Note: Selecting No will result in further scanning.
Note: The green LED on the device will remain on for 10 seconds when
the device is connected to the Display.
D. System Operation
For detailed instructions, refer to the Display Instructions for Use.
Enter the physician specified threshold. If no threshold is desired, enter “0”.
ENSURE ALL PRIMING IS COMPLETED BEFORE PRESSING
Start Case.
1) Select Start Case to begin contrast accounting.
2) Contrast Injection
a. Turn DyeVert Plus EZ Module stopcock ON.
b. Aspirate and inject contrast per normal operating procedure.
Note: Per normal injection practice, additional vessel opacity can be
achieved by increasing syringe injection speed.
3) Contrast Accounting: Pause and Resume
The DyeVert Plus EZ Module has a Pause button
which allows the user to manually pause/resume
contrast accounting.
When the system is in “Pause” mode, cumulative
contrast accounting is suspended.
a. To Pause
Pause Lock Disabled/Enabled
Select Pause on Display or press DyeVert
Plus EZ Module pause button. LED’s on
Smart Syringe & Module will blink yellow and
background on Display will change to yellow.
b. To Resume
Pause Lock Disabled
Aspirate contrast into Smart Syringe (resumes automatically), select
Resume on Display, or press DyeVert Plus EZ Module pause button.
LED’s on Smart Syringe and Module will be green for 10 seconds and
the Display will return to normal background.
Pause Lock Enabled
Select Resume on Display, or press DyeVert Plus EZ Module pause
button. LED’s on Smart Syringe and Module will be green for
10 seconds and the Display will return to normal background.
If contrast is injected back to the source, the system does NOT need to
be paused. The system will automatically recognize this as not being
administered to the patient. To maintain system accuracy, the user
should ensure that only 100% contrast is injected back to the source.
Contrast Accounting Accuracy Tips:
•Ensure system is Paused if contrast is not being injected to patient.
•Ensure system is Active (unpaused) when contrast is being injected to
patient.
•Ensure the minimum dwell time (1/2 second) is achieved between
aspirations of contrast and saline.
4) Contrast Savings Bypass With Contrast Monitoring
a. Turn DyeVert Stopcock OFF to Reservoir.
b. To resume contrast savings turn DyeVert stopcock ON.
5) DRUG ADMINISTRATION
IF DRUGS ARE TO BE ADMINISTERED TO THE PATIENT THROUGH
THE DYEVERT SYSTEM ENSURE THAT THE DYEVERT STOPCOCK
IS OFF TO SAVINGS. FAILURE TO TURN THE DYEVERT
Pause
Button
Stopcock
“OFF”
Stopcock
“ON”
Diversion
Line
Dual
Check
Valve
Reservoir

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STOPCOCK OFF TO SAVINGS COULD RESULT IN A LOWER DOSE
OF THE DRUG BEING ADMINISTERED.
E. End Case
1) Select End Case and confirm “Yes”
Caution: Ending case will permanently disable communication between the
Display and disposables.
After End Case is selected, a Case Summary screen appears showing
cumulative volume of contrast administered to patient, contrast saved
(mL and %) and % of physician specified threshold, if used.
The Smart Syringe and DyeVert Plus EZ Module contain batteries. Discard the
Smart Syringe and DyeVert Plus EZ Module and single-use contrast source
according to hospital procedures.
Follow local governing ordinances regarding disposal. Do not incinerate as the
enclosed batteries may explode at excessive temperatures
Note: To view summaries for previous cases, from Main Menu select Settings,
User Settings, Case History.
Select Main Menu to return to the main menu and start a new case.
System Discontinuation
Smart Monitor: Select Power Down by pressing and holding the power button
on the end of the Monitor, then swiping the screen as indicated.
Contrast Monitoring Display: Select Power Down from the main menu.
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System FCC Information
DyeVert Plus EZ Module FCC ID: 2AHUPDV
Smart Syringe FCC ID: 2AHUPSS
Classifications per IEC 60601-1 / UL 60601-1:
Degree of Protection: Type CF-Applied Part
Mode of Operation: Noncontinuous
This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the
following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and
(2) this device must accept any interference received, including interference that
may cause undesired operation.
WARNING: Changes or modifications to the Display, DyeVert Plus EZ Module or
Smart Syringe not expressly approved by Osprey Medical, Inc. could void the
user's authority to operate the equipment.
ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE PRECAUTIONS
This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Group
1 Class B device, pursuant to IEC/EN 60601-1-2, 4th edition. These limits are
designed to provide reasonable protection against harmful interference. This
equipment, if not installed and used in accordance with the instructions, may
cause harmful interference to other equipment. However, there is no guarantee
that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does
cause harmful interference to other devices, which can be determined by
turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the
interference by one or more of the following measures:
•Reorient or relocate the other equipment.
•Increase the separation between the Display and the other equipment.
•Connect the other equipment into an outlet on a circuit different from that to
which Display is connected.
•Consult Osprey Medical for help.
WARNING: Portable and mobile RF communications equipment may affect the
devices. The Display should not be used adjacent to or stacked with other
equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the Display should be
observed to verify normal operation.
WARNING: Use of accessories, transducers and cables other than those
specified or provided by Osprey Medical could result in increased
electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this
equipment and result in improper operation.
WARNING: Portable RF communications equipment (including peripherals such
as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm
(12 inches) to any part of the Display or disposables, including cables specified
by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this
equipment could result.
If performance of the system is lost or degraded due to electromagnetic
interference, the procedure may continue without contrast monitoring.
The Display and disposables have Bluetooth transceivers using short-wavelength
UHF radio waves in the ISM band from 2.4 to 2.485 GHz. The DyeVert Plus EZ
Module and Smart Syringe transmit a maximum signal strength of 0.063 mW
(-12 dBm ERP) using GSFM modulation as per IEEE 802.15.1 Bluetooth
standard and the Bluetooth SIG Working Group specification Version 4.0+.
WARNING: Refer to the Smart Monitor or Contrast Monitoring Display IFU for
the electromagnetic compliance information of this system.
DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY
THERE IS NO WARRANTY EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING
WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY
OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE OSPREY
MEDICAL PRODUCT(S) DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. IN THE
EVENT OF ANY DEFECT OR NONCONFORMITY OF OR TO THIS
PRODUCT(S), OSPREY MEDICAL’S LIABILITY SHALL NOT BE IN EXCESS
OF THE PURCHASE PRICE OF THE PRODUCT(S) TO BUYER. UNDER NO
CIRCUMSTANCES SHALL OSPREY MEDICAL BE LIABLE FOR ANY
DIRECT, INDIRECT OR CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED UPON
BREACH OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE,
STRICT TORT OR ANY OTHER THEORY ARISING OUT OF THE
PURCHASE, USE OR REUSE OF THIS PRODUCT(S). OSPREY MEDICAL
NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR
IT ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN
CONNECTION WITH OSPREY MEDICAL PRODUCT(S). Descriptions or
specifications in Osprey Medical printed matter, including this publication, are
meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and
do not constitute any express warranties.
Stopcock
“OFF”

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Packaging Symbol Definitions
Expiration Date
YYYY-MM. Use
by last day of
month (MM).
Manufacturer
STERILE │EO
Sterilized by
ethylene oxide
Consult
electronic
Instructions for
Use
Keep Dry
REF
Model number
Single Use
European
Conformity
LOT
Lot Number
RxOnly
Prescription
Only
Do Not Use if
Package is
Damaged
EN IEC 60601-1
applied part Type
CF Defibrillation-
proof
Medical Device
Consult instructions
for use for
important
information
MR Unsafe
Temperature
Limit
Identification of
Sterile Barrier
DyeVert Plus EZ
Module
Syringe
EU authorized
representative
Australian Communications and Media Authority mark
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Customer Service Toll-Free:
1-855-860-7584 Fax: [phone]
[email protected]
www.ospreymed.com
Osprey & DyeVert are trademarks of Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical, Inc. 2020. All Rights Reserved.
MedPass SAS
95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, France
Australian Sponsor
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Australia
0344
2797

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DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Das Osprey Medical DyeVert™Plus EZ Contrast Reduction System ist ein
kompatibles Gerät zur manuellen Kontrastmittelinjektion und sorgt für eine
Modulation des Flüssigkeitspfadwiderstandes, so dass ein übermäßiges
Kontrastmittelvolumen (d. h. Kontrastmittel, das nicht für Diagnose- oder
Therapiezwecke benötigt wird) im Gefäßsystem des Patientenminimiert wird
und die Gesamtmenge an Kontrastmittel verringert wird –bei gleichbleibend hoher
Bildqualität. Alter, Diabetes,moderate und schwere chronische Nierenerkrankung
sowie Herzinsuffizienz bei Vorstellung sind wichtige Faktoren, die im Hinblick auf
Maßnahmen zur Nierenprotektion (wie beispielsweise Tools oder Verfahren zur
Minimierung des Kontrastmittels) berücksichtigt werden müssen.
Das DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System besteht aus folgenden Teilen:
1) Display (separat erhältlich) und
2) DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Das Display kann das Osprey Medical Contrast Monitoring Display oder der
Osprey Medical Smart Monitor sein. Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit besteht
aus der Smart Syringe und dem DyeVert Plus EZ Module.
Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit ist für die Verwendung mit dem Display zur
Überwachung und Anzeige manuell injizierter Kontrastmittelvolumina ausgelegt.
Die Volumina werden während einer Angiografie angezeigt und mit dem vom
Arzt eingegebenen Schwellenwert für die Kontrastmittelverwendung verglichen.
Das DyeVert Plus EZ Module wurde für die Anwendung mit
Standardinjektionsspritzen und Verteilern mit Luer-Anschlüssen entwickelt, deren
Einhaltung mit ISO 594 „Kegelverbindungen mit einem 6-%-Luer-Kegel für
Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte“ demonstriert
wurde, sowie für die untenstehende Katheterkonfiguration. Die sichere
Verwendung von Kathetern, die nicht aufgelistet sind, wurde noch nicht bestätigt.
Diagnose
Führung
Führung mit Rx
Führung mit OTW
4F
-
-
-
5F
5F
-
-
6F
6F
6F
6F
-
7F
7F
7F
AUSWAHL DER MODELLNUMMER - Einwegartikel
Modellnummer
Kontrast-Viskositätsbereich bei 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
8,1 bis 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
4,7 bis 8,1 cps (mPa*s)
Hinweis: Die ID „XXX“ gibt die verfügbaren Spritzenkonfigurationen an.
CMS-KLASSIFIZIERUNG
•Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit wird intern betrieben.
•Grad des Stromschlagschutzes: Anwendungsteil vom Typ CF.
•Die Vorrichtung ist nicht für den Gebrauch in Gegenwart entzündlicher
Gemische geeignet.
ANWENDUNGSTEILE
Smart Syringe, DyeVert-Kontrastlinie und T-Verbindungsstück des
DyeVert Plus EZ Module und des Kontrastmittelsammelbeutels.
VERWENDUNGSZWECK
Das DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System soll bei Untersuchungen,
die Kontrastmittelinjektionen erfordern, die Menge an verabreichtem
Kontrastmittel reduzieren. Klinische Nachweise haben ergeben, dass
Kontrastmittel eine toxische Wirkung auf die Nieren haben können, was zu
einer kontrastmittelinduzierten Nierenschädigung führen kann.
GEGENANZEIGEN
Nicht zur Verwendung mit Power-Injektoren bestimmt.
WARNHINWEISE
Einwegartikel dürfen nur einmal verwendet werden. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisationkann eine Infektionsgefahr für den Patienten darstellen, die zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod führen kann.
Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit darf nur an Einweg-Kontrastmittelquellen
angeschlossen werden. Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit verhindert keine
Kontamination und kein mikrobielles Eindringen in oder von einer Einweg-
Kontrastmittelquelle und schützt auch nicht davor. Das DyeVert Plus EZ
Disposable Kit und die Einweg-Kontrastmittelquelle, einschließlich jeglicher
überschüssiger Kontrastmittel-Lösung in der Einweg-Kontrastmittelquelle, ist
nach Abschluss des Verfahrens zu entsorgen
Nicht verwenden, wenn die Produktverpackung beeinträchtigt oder beschädigt ist.
Keine Katheter oder Kontrastmittel verwenden, die nicht in dieser
Gebrauchsanweisung aufgelistet sind.
Die Gebrauchsanweisung für das Display lesen und sicherstellen, dass alle
Informationen auf den Etiketten und Gebrauchsanweisungen befolgt werden.
•Gebrauchsanweisung und Kennzeichnungen für den Smart Monitor oder
•Gebrauchsanweisung und Kennzeichnungen für das Contrast
Monitoring Display
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können diese Geräte
beeinträchtigen. Das Display darf nicht neben oder gestapelt auf anderen
Geräten verwendet werden. Ist dies aber nicht zu umgehen, muss das Display
auf einen normalen Betrieb überprüft werden.
Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical angegebenen oder
bereitgestellten Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten
elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen
Immunität dieses Geräts und somit zu einem beeinträchtigten Betrieb führen.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie
Antennenkabel und externe Antennen) dürfen maximal in einem Abstand von
30 cm (12 Zoll) zu jedem Teil des Displays oder der Einwegartikel, einschließlich
vom Hersteller angegebener Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es zu
einer Leistungsbeeinträchtigung des Geräts kommen.
Dosierungsempfehlungen, Warnhinweise, Gegenanzeigen, Einzelheiten zu den
Arten der unerwünschten Ereignisse und detaillierte Gebrauchsanweisungen in
Bezug auf die Kontrastmittel-Verabreichung entnehmen Sie bitte den
Kontrastmittel-Etiketten.
Um genaue Kontrastmittelkonzentrationswerte (%) in der Smart Syringe zu
erhalten, ist sicherzustellen, dass die Smart Syringe zu Anfang mit 100 %
Kontrastmittel befüllt wird und die Kontrastmittelquelle 100 % Kontrast aufweist.
Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit dieses Systems finden Sie
in der Gebrauchsanweisung für das Display.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Verwendung sofort einstellen, falls das Gerät eine Fehlfunktion aufweist oder
sich die Leistung unerwartet verändert, und den Vorfall dem Vertreter von
Osprey Medical mitteilen. Falls die Kontrastüberwachung nicht verfügbar ist,
kann der Vorgang ohne Kontrastüberwachung fortgesetzt werden und das
DyeVert Plus EZ Module speichert weiterhin Kontrast. Wenn der Vorfall von der
Regulierungsbehörde als meldepflichtig (z. B. schwerwiegend) eingestuft wird,
bitte sicherstellen, dass der Vorfall auch der zuständigen Regulierungsbehörde
gemeldet wird.
Die zulassungsüberschreitende Verwendung des DyeVert Plus EZ kann zu
unerwünschten Wirkungen führen, z. B. schlechter Bildgebung, fehlender
Kontrastmittelreduzierung oder fehlender Kontrastmittelüberwachung.
Das DyeVert Plus EZ ist ausschließlich für die Verwendung zusammen mit
einem unverdünnten Kontrastmittel bei Raumtemperatur (nicht erwärmt)
bestimmt.
Wie bei jedem Gerät, das zur Injektion von Kontrastmittel bei einem Patienten
ausgelegt ist, sollte vor der Injektion sichergestellt werden, dass jegliche Luft aus
den Leitungen entfernt wurde, um Embolisation zu vermeiden.
Entfernen Sie Lufteinschlüsse beim Befüllen des Systems, falls nötig, nur unter
leichtem Klopfen. Verwenden Sie dafür keine Gegenstände (Klemmen oder
sonstige Instrumente).
Während Injektionen sind die Smart Syringe, der DyeVert-Absperrhahn und der
Verteiler (nicht bereitgestellt) über die Länge der Anschlüsse auf einer flachen
Oberfläche zu platzieren, um Bruchstellen durch versehentliches Verbiegen bei
der Bedienung der Spritze zu vermeiden.
Beim Anschluss von SmartSyringe oder DyeVert Plus EZ Module an den Verteiler
ist daraufzu achten, dass die Luer-Anschlüsse nicht zu fest angezogen werden.
Smart Syringe oder DyeVert Plus EZ Module dürfen nicht in Kontrastmittel oder
Kochsalzlösung eingetaucht werden.
Osprey Medical empfiehlt den Benutzern, den Krankenhausrichtlinien/-verfahren
und ärztlichen Empfehlungen zu der angemessenen kumulativen Gesamtmenge an
Kontrastmitteln, die für einen Patienten verwendet werden soll, Folge zu leisten.
Das Gerät ist nicht für die Vermeidung manueller Kontrastmittelinjektion bestimmt.
Der Benutzer hat sicherzustellen, dass der Smart Syringe-Kolben während
während des Ansaugens vor dem Wechsel zwischen Kontrastmittel und
Kochsalzlösung für ein Minimum von 1/2 Sekunde (Verweilzeit) leerläuft. Bei
Bedarf Osprey Medical kontaktieren, um die Verweilzeit für den Kolben der
Smart Syringe an die vom Benutzer bevorzugten Einstellungen anzupassen.
Wenn die Verweilzeit vor dem Wechsel zwischen dem Ansaugen von
Kontrastmittel und dem Ansaugen von Kochsalzlösung nicht erreicht wird, wird
u. U. ein ungenaues kumulatives Volumen angezeigt.
Die Stufenmarkierungen am Kontrastmittelsammelbeutel sind ungefähre
Angaben und nicht für eine genaue Messung des umgeleiteten Volumens
vorgesehen. Neben Kontrastmittel kann der Kontrastmittelsammelbeutel auch
Kochsalzlösung, Blut oder andere Flüssigkeiten enthalten.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE BEIM PATIENTEN
Folgende Nebenwirkungen sind unter anderem möglich: Luftembolie, Infektion.

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LIEFERART
Die sterilen Systemkomponenten für den Einweggebrauch wurden mit Ethylenoxid
(EO) sterilisiert.
EU-Konformitätserklärungen sind auf Anfrage erhältlich.
LAGERUNG
Für eine optimale Batterielebensdauer ist das DyeVert EZ Disposable Kit zwischen
+10 °C und +25 °C (50 °F und 77 °F) und nicht über +30 °C (86 °F) zu lagern.
WARTUNG UND REPARATUR
Es ist keine Wartung erforderlich.
ENTSORGUNG
Smart Syringe, DyeVert Plus EZ Module mit Kontrastmittelsammelbeutel und die
Einweg-Kontrastmittelquelle gemäß den Krankenhausverfahren entsorgen. Das
Kontrastmittel im Kontrastmittelsammelbeutel darf nicht wiederverwendet werden.
Die Smart Syringe und das DyeVert Plus EZ Module entsprechend den
Abfallbestimmungen für Batterien. Am Ende des Gerätegebrauchs befinden sich
die Alkalibatterien in einem infizierten Medizingerät. In diesem Fall gelten die
Batterierichtlinie (2006/66/EG), die WEEE-Richtlinie und das Bundesgesetz
NICHT für die Sammlung oder Entsorgung der Alkalibatterie.
Bei der Entsorgung sind die lokalen Verordnungsbestimmungen zu befolgen.
Nicht erhitzen, da die enthaltenen Batterien bei übermäßigen Temperaturen
explodieren könnten.
BETRIEBSBEDINGUNGEN
Das System istfür die Verwendung in einer herkömmlichen Katheterlaborumgebung
eines Krankenhauses unter den folgenden Bedingungen vorgesehen:
Temperatur: 10 °C bis 27 °C (50 °F bis 80 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 85 %, nicht kondensierend
Das System istnicht zur Verwendung in der Nähe von Hochfrequenz-
Chirurgiegeräten mit einer hohen Intensität elektromagnetischer Störungen geeignet.
GERÄTEGEWICHT
DyeVert Plus EZ Module inkl. Kontrastmittelsammelbeutel 135 g
Smart Syringe 44 g
INFORMATIONEN ZUR SCHULUNG VON ÄRZTEN
Qualifizierte Ärzte sollten in der Anwendung von Katheterlaborverfahren und -
techniken sowie der Anwendung von Kontrastmitteln geübt sein.
Es sind keine zusätzlichen Fähigkeiten oder Schulungen erforderlich, um das
System zu bedienen, doch Ärzte sollten vollständig mit dem Begleitmaterial
des DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System, einschließlich aller
Produktetiketten, vertraut sein. Ärzte können sich zwecks einer
Produktbesprechung an Osprey Medical wenden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Systemübersicht
Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit ist zur Verwendung mit dem Monitor über
drahtlose Kommunikation ausgelegt. Das System ermöglicht Eingaben durch
den Benutzer und die Überwachung der kumulativen Gesamtmenge, des
Injektionsvolumens und des vom Benutzer eingegeben Schwellenwerts. Ein vom
Benutzer wählbares Dreifach-Umschaltfeld ermöglicht die Anzeige entweder des
Kontrastmittels in Smart Syringe, des Kontrastmittels (in %), das für jede
Injektion gespeichert wurde, oder des durchschnittlich im gesamten Fall
gespeicherten Kontrastmittels (in %). Das System mit dem DyeVert Plus EZ
Module ermöglicht die Kontrastmittelmodulation beim Patienten und die
Reduzierung des Gesamtkontrastmittelvolumens.
Fallbildschirm mit Schwellenwert
Fallbildschirm ohne Schwellenwert
Modulationssystem
A. Montage und Befüllen des Verteilers
Hinweis: Es wird empfohlen, alle Batterie-Aufreißlaschen in den Einweggeräten
zu belassen, bis die Befüllungsvorgänge abgeschlossen sind und der Fall
beginnen kann. Dies gewährleistet maximale Batterielebensdauer und -leistung
während des gesamten Falls.
1) Einwegartikel nach normalem Verfahren in den Sterilbereich einführen.
2) Kontrastmittelsammelbeutel mit Reservoir des DyeVert Module verbinden.
3) Die Kontrastmittelquellleitung an der Oberseite des Reservoirs des
DyeVert Module befestigen.
4) Die DyeVert-Kontrastmittelleitung am Kontrastmittelanschluss des Verteilers
anbringen. Sicherstellen, dass die Dreh-Luer-Verbindung fest und sicher am
Verteiler befestigt ist.
5) DyeVert-T-Verbindungsstück mit Verteiler verbinden.
6) DyeVert-1-Wege-Absperrhahn zudrehen („OFF“, parallel zum Verteiler),
um das Reservoir des DyeVert Module zu isolieren.
Dreifach-
Umschalter
Kontrastmittelleitung mit
Luer-Anschluss verbinden
DyeVert-
Kontrastmittelleitung
T-Verbindungsstück
Kontrastmittelsammelbeutel
anbringen
Dreifach-Umschalter

8287-E Jan 2020
7) Die Luft aus der Smart Syringe entfernen und die Spritze am
DyeVert-T-Verbindungsstück anschließen.
8) Den Verteiler und alle Leitungen nach normalem Verfahren befüllen.
B. DyeVert Plus EZ Module mit Kontrastmittel befüllen
1) Den Absperrhahn an der Kontrastmittelleitung des Verteilers in
die Ansaugstellung drehen.
2) Circa 6 ml Kontrastmittel in die Smart Syringe ansaugen.
3) Den Absperrhahn an der Kontrastmittelleitung des Verteilers
zur Smart Syringe hin zudrehen („OFF“).
4) Den DyeVert-Absperrhahn aufdrehen („ON“), um ihn in die
Einsparungsposition (parallel zur Umleitung) zu bringen.
Bei Verwendung Bei Verwendung
des Verteilers mit „Off“ des Verteilers mit „On“
5) Etwa 4–5 ml Kontrastmittel in die Umleitung einspritzen, bis das
Kontrastmittel im Reservoir zu sehen ist. Sicherstellen, dass sich in der
gesamten Umleitung bis zum Doppelrückschlagventil keine Luft befindet.
Hinweis: Hinter dem Doppelrückschlagventil darf Luft vorhanden sein.
6) Den Absperrhahn für die Kontrastmittelzufuhr zudrehen („OFF“)
C. Einwegartikel kabellos mit dem Display verbinden
Hinweis: Vor dem kabellosen Verbinden von Einwegartikeln das System
montieren und befüllen.
1) Batterie-Aufreißlasche gerade aus dem Spritzenkolben ziehen, um die
Lasche von der intelligenten Spritze zu trennen. Batterie-Aufreißlasche
gerade aus dem DyeVert Plus EZ Module ziehen, um die Lasche vom
DyeVert Plus EZ Module zu trennen (d. h. senkrecht von der Rückseite des
Module). Das DyeVert Plus EZ Module NICHT so fest auf den Tisch drücken,
dass die Aufreißlasche beim Herausziehen auf den Tisch gedrückt wird.
2) Neuer Fall auswählen. Durch Auswählen des zu verbindenden Geräts auf
dem Monitor die Smart Syringe und das DyeVert Plus EZ Module drahtlos
mit dem Display verbinden.
3) Bestätigen Sie die kabellose Verbindung des Displays und der
Einwegartikel. Nach dem Scanvorgang leuchten die LEDs auf der Smart
Syringe und dem DyeVert Plus EZ Module mit dem gleichen Muster wie
auf dem Display, um die Identifizierung zu erleichtern.
a. Ja auf dem Display auswählen oder den Kolben der Smart Syringe
um mehr als 2 ml verschieben, um die blinkende Spritze zu bestätigen.
b. Ja auf dem Display auswählen oder die Schaltfläche „Pause“ des DyeVert
Plus EZ Module drücken, um das blinkende Module zu bestätigen.
Hinweis: Durch die Auswahl von Nein wird ein neuer Scanvorgang gestartet.
Hinweis: Die grüne LED auf dem Gerät bleibt 10 Sekunden lang
eingeschaltet, wenn das Gerät mit dem Display verbunden wird.
D. Systembetrieb
Ausführliche Anweisungen sind in der Gebrauchsanweisung für das Display
enthalten.
Den vom Arzt festgelegten Schwellenwert eingeben. Ist kein Schwellenwert
gewünscht, „0“ eingeben.
ES IST SICHERZUSTELLEN, DASS DAS BEFÜLLEN ABGESCHLOSSEN
WURDE, BEVOR Fall starten AUSGEWÄHLT WIRD.
1) Wählen Sie Fall starten, um die Berechnung des Kontrastmittels zu
beginnen.
2) Injektion des Kontrastmittels
a. Absperrhahn des DyeVert Plus EZ Module aufdrehen (ON).
b. Das Kontrastmittel wie gewohnt aspirieren und injizieren.
Hinweis: Gemäß üblicher Injektionspraxis kann eine stärkere Opazität
der Gefäße durch eine höhere Injektionsgeschwindigkeit erreichtwerden.
3) Kontrastmittelberechnung: Pause und Fortsetzen
Das DyeVert Plus EZ Module verfügt über eine
Pause-Taste, die dem Benutzer das manuelle
Anhalten/Fortsetzen der Kontrastmittelberechnung
ermöglicht.
Wenn sich das System im Modus „Pause“ befindet,
wird die Berechnung des kumulativen
Kontrastmittels ausgesetzt.
a. Zum Anhalten
Pausensperre deaktiviert/aktiviert
Pause auf dem Display auswählen oder die
Pause-Taste des DyeVert Plus EZ Module
drücken. Die LEDs auf der Smart Syringe und
dem Module blinken gelb, und der Hintergrund
des Displays wird ebenfalls gelb angezeigt.
b. Zum Fortsetzen
„Pausensperre“ deaktiviert
Kontrastmittel in die Smart Syringe aspirieren (Fortsetzung erfolgt
automatisch) und Fortsetzen auf dem Display auswählen oder die
Pause-Taste auf dem DyeVert Plus EZ-Modul drücken. Die LEDs auf
der Smart Syringe und dem Module leuchten 10 Sekunden lang grün,
und das Display zeigt wieder den normalen Hintergrund an.
„Pausensperre“ aktiviert
Fortsetzen auf dem Display auswählen oder die Pause-Taste des
DyeVert Plus EZ Module drücken. Die LEDs auf der Smart Syringe und
dem Module leuchten 10 Sekunden lang grün, und das Display zeigt
wieder den normalen Hintergrund an.
Wird Kontrastmittel zurück in die Quelle injiziert, muss das System NICHT
pausiert werden. Das System erkennt automatisch, dass keine
Verabreichung an einem Patienten vorgenommen wird. Um die Genauigkeit
des Systems aufrechtzuerhalten, muss der Benutzer sicherstellen, dass nur
100 % Kontrastmittel zurück in die Quelle injiziert wird.
Tipps für die Genauigkeit der Kontrastmittelberechnung:
•Stellen Sie sicher, dass das System angehalten ist, wenn dem Patienten
kein Kontrastmittel injiziert wird.
•Stellen Sie sicher, dass das System aktiviert (fortgesetzt) wird, wenn
dem Patienten Kontrastmittel injiziert wird.
•Stellen Sie sicher, dass die minimale Verweilzeit (1/2 Sekunde) zwischen
Aspirationen von Kontrastmittel und Kochsalzlösung erreicht wird.
4) Umgehung der Kontrastmitteleinsparungen mit
Kontrastmittelüberwachung
a. DyeVert-Absperrhahn in Richtung Reservoir auf „AUS“ stellen.
b. Zum Fortsetzen der Kontrastmitteleinsparungen den DyeVert-
Absperrhahn auf „EIN“ drehen.
Schaltfläche
„Pause“
Absperrhahn
ist zu („OFF“)
Absperrhahn
ist auf („ON“)
Umleitung
Doppelrückschlagventil
Reservoir

8287-E Jan 2020
5) ARZNEIMITTELVERABREICHUNG
WENN ARZNEIMITTEL ÜBER DAS DYEVERT-SYSTEM AN DEN
PATIENTEN VERABREICHT WERDEN MÜSSEN, SICHERSTELLEN,
DASS DER DYEVERT-ABSPERRHAHN FÜR EINSPARUNGEN AUF
AUS GESTELLT IST. WIRD DER DYEVERT-ABSPERRHAHN FÜR
EINSPARUNGEN NICHT AUF AUS GESTELLT, KÖNNTE ES DAZU
KOMMEN, DASS EINE NIEDRIGERE DOSIS DES ARZNEIMITTELS
VERABREICHT WIRD.
E. Fall beenden
1) Fall beenden auswählen und mit „Ja“ bestätigen
Vorsicht: Durch das Beenden des Falls wird die Kommunikation zwischen
Display und Einwegartikeln dauerhaft deaktiviert.
Nachdem „Fall beenden“ ausgewählt wurde, wird eine Fallzusammenfassung
angezeigt, welche die kumulative Gesamtmenge der dem Patienten verabreichten
Kontrastmittel, die Menge der eingesparten Kontrastmittel (ml und %) und
gegebenenfalls die % des vom Arzt festgelegten Schwellenwerts anzeigt.
Die Smart Syringe und das DyeVert Plus EZ Module enthalten Batterien.
Smart Syringe, DyeVert Plus EZ Module und Einweg-Kontrastquelle gemäß
den Krankenhausverfahren entsorgen.
Bei der Entsorgung sind die lokalen Verordnungsbestimmungen zu befolgen.
Nicht erhitzen, da die enthaltenen Batterien bei übermäßigen Temperaturen
explodieren könnten.
Hinweis: Um Zusammenfassungen vorheriger Fälle anzuzeigen, das Hauptmenü
öffnen und Folgendes auswählen: Einstellungen, Benutzereinstellungen,
Fallhistorie.
Wählen Sie Hauptmenü, um zum Hauptmenü zurückzukehren und einen neuen
Fall zu starten.
Abschalten des Systems
Smart Monitor: Abschalten durch Drücken und Halten des An-/Aus-Schalters
am Ende des Monitors auswählen, anschließend den Bildschirm wie angegeben
wischen.
Contrast Monitoring Display: Abschalten im Hauptmenü auswählen.
FCC-Informationen zum DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System
FCC-ID des DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV
FCC-ID der Smart Syringe: 2AHUPSS
Klassifizierungen gemäß IEC 60601-1/UL 60601-1:
Schutzgrad: Typ CF –Anwendungsteil
Betriebsmodus: Diskontinuierlich
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Regeln. Der Betrieb unterliegt den
folgenden zwei Bedingungen: (1) Das Gerät darf keine schädlichen Störungen
hervorrufen, und (2) das Gerät muss jede empfangene Störung tolerieren,
einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb hervorrufen können.
WARNUNG: Durch Änderungen oder Modifikationen von Display, DyeVert Plus EZ
Module oder Smart Syringe, die nicht explizit von Osprey Medical, Inc. genehmigt
wurden, kann die Befugnis des Benutzers zur Bedienung der Geräte unwirksam
werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN GEGEN ELEKTROMAGNETISCHE STÖRUNGEN
Diese Vorrichtung wurde getestet und hält die Grenzwerte entsprechend einem
Klasse-B-Gerät der Gruppe 1 gemäß IEC/EN 60601-1-2, 4. Ausgabe, ein. Diese
Grenzwerte sind darauf ausgelegt, einen angemessenen Schutz vor Störungen
zu gewährleisten. Wenn diese Vorrichtungen nicht anweisungsgemäß installiert
und angewendet werden, könnten Störungen anderer Gerätschaften auftreten.
Es gibt jedoch keine Garantie, dass bei einer bestimmten Installation keine
Störungen auftreten. Wenn diese Vorrichtung Störungen anderer Geräte
verursacht, was durch Aus- und Wiedereinschalten der Vorrichtung ermittelt
werden kann, sollte der Benutzer versuchen, die Störung durch mindestens eine
der folgenden Maßnahmen zu beheben:
•Umpositionierung oder Standortwechsel des anderen Geräts.
•Erhöhung des Abstands zwischen dem Display und dem anderen Gerät.
•Anschluss des anderen Geräts an eine Strombuchse, die an einen anderen
Stromkreis als dem Display angeschlossen ist.
•Für Unterstützung Osprey Medical kontaktieren.
WARNUNG: Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können diese
Geräte beeinträchtigen. Das Display darf nicht neben oder gestapelt auf anderen
Geräten verwendet werden. Ist dies aber nicht zu umgehen, muss das Display
auf einen normalen Betrieb überprüft werden.
WARNUNG: Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical angegebenen
oder bereitgestellten Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten
elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen
Immunität dieses Geräts und somit zu einem beeinträchtigten Betrieb führen.
WARNUNG: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte
wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen maximal in einem Abstand von
30 cm (12 Zoll) zu jedem Teil des Displays oder der Einwegartikel, einschließlich
vom Hersteller angegebener Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es zu
einer Leistungsbeeinträchtigung des Geräts kommen.
Wenn die Leistung des Systems aufgrund elektromagnetischer Störungen
beeinträchtigt ist, kann das Verfahren ohne Kontrastmittelüberwachung
fortgesetzt werden.
Das Display und die Einwegartikel verfügen über Bluetooth-Empfänger, die mit
kurzwelligen UHF-Funkwellen im ISM-Band von 2,4 bis 2,485 GHz arbeiten.
Das DyeVert Plus EZ Module und die Smart Syringe strahlen eine maximale
Signalstärke von 0,063 mW (-12 dBm ERP) mittels GSFM-Modulation gemäß
Bluetooth-Standard IEEE 802.15.1 und der Bluetooth SIG Working Group-
Spezifikation Version 4.0+ ab.
WARNUNG: Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit dieses
Systems entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen für den Smart Monitor
oder das Contrast Monitoring Display.
Absperrhahn
ist zu („OFF“)

8287-E Jan 2020
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
FÜR DAS IN DIESER VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENE PRODUKT/DIE
IN DIESER VERÖFFENTLICHUNG BESCHRIEBENEN OSPREY MEDICAL
PRODUKTE WIRD KEINERLEI GARANTIE ERTEILT, WEDER
AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND ZWAR OHNE
EINSCHRÄNKUNG JEGLICHER ANGENOMMENEN GARANTIE DER
MARKTEIGNUNG ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
IM FALLE EINES DEFEKTS ODER EINER NICHTKONFORMITÄT DIESES
PRODUKTS/DIESER PRODUKTE ODER IN BEZUG AUF DIESES
PRODUKT/DIESE PRODUKTE IST DIE HAFTUNG VON OSPREY MEDICAL
MAXIMAL AUF DEN KAUFPREIS DES PRODUKTS/DER PRODUKTE FÜR
DEN KÄUFER BESCHRÄNKT. OSPREY MEDICAL HAFTET UNTER KEINEN
UMSTÄNDEN FÜR ETWAIGE DIREKTE ODER INDIREKTE SCHÄDEN ODER
FOLGESCHÄDEN AUSGEHEND VON EINER GARANTIEVERLETZUNG,
EINER VERTRAGSVERLETZUNG,VERNACHLÄSSIGUNG IMSINNE EINER
VERSCHULDUNGSUNABHÄNGIGEN HAFTUNG ODER EINER ANDEREN
ART DER HAFTUNG, DIE SICH AUS DEM KAUF, DEM GEBRAUCH ODER
DER WIEDERVERWENDUNG DIESES PRODUKTS/DIESER PRODUKTE
ERGEBEN. OSPREY MEDICAL ÜBERTRÄGT KEINER ANDEREN
PERSON EINE ANDERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER
VERANTWORTLICHKEIT IN ZUSAMMENHANG MIT EINEM
PRODUKT/PRODUKTEN VON OSPREY MEDICAL. Beschreibungen oder
Spezifikationen in Druckmaterial von Osprey Medical, einschließlich dieser
Veröffentlichung, sind ausschließlich dazu bestimmt, das Produkt zum
Zeitpunkt der Herstellung allgemein zu beschreiben und stellen keine
Garantieerklärung dar.
Definition von Symbolen auf der Verpackung
Verfallsdatum
JJJJ-MM. Vor
Ablauf des
letzten Tags des
Monats (MM)
verwenden.
Hersteller
STERIL │EO
Mit Ethylenoxid
sterilisiert
Elektronische
Gebrauchsan-
weisung
beachten
Trocken lagern
REF
Modellnummer
Einwegprodukt
Europäische
Konformität
LOT
Lot-Nummer
RxOnly
Verschrei-
bungspflichtig
Nicht verwenden,
wenn Verpackung
beschädigt ist
EN IEC 60601-1-
Anwendungsteil
Typ CF,
defibrillationsfest
Medizinisches Gerät
Wichtige
Informationen sind in
der
Gebrauchsanweisung
enthalten
Nicht MR-sicher
Temperaturgrenze
Identifizierung der
Sterilbarriere
DyeVert Plus EZ
Module
Spritze
Bevollmächtigter
EU-Vertreter
Kennzeichnung der Australian Communications and
Media Authority
Osprey Medical, Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Kundendienst gebührenfrei:
1-855-860-7584 Fax: [phone]
[email protected]
www.ospreymed.com
Osprey & DyeVert sind Handelsmarken von Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical, Inc. 2020. Alle Rechte vorbehalten.
MedPass SAS
95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, Frankreich
Australischer Sponsor
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000, Australien
0344
2797

8287-E Jan 2020
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
ISTRUZIONI PER L’USO
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il DyeVert™Plus EZ Contrast Reduction System di Osprey Medical è un
dispositivo compatibile a iniezioni di contrasto manuali che fornisce una
modulazione della resistenza del moto del fluido, in modo tale da minimizzare
il volume di un eccesso di contrasto (ossia contrasto non necessario ai fini
diagnostici o terapeutici) nel sistema vascolare del paziente e ridurre il volume
totale dell’agente di contrasto, mantenendo simultaneamente un’adeguata
qualità dell’immagine. Età, diabete, patologie renali croniche moderate e gravi e
insufficienza cardiaca già presenti sono fattori determinanti per stabilire quando
prendere in considerazione misure di protezione renale, quali procedure e
strumenti di minimizzazione del contrasto.
Il DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System è costituito da:
1) Display (fornito separatamente) e
2) DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Il display può essere il Contrast Monitoring Display di Osprey Medical o lo Smart
Monitor di Osprey Medical. Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit è costituito dalla
Smart Syringe e dal DyeVert Plus EZ Module.
Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit è destinato all’utilizzo con il Display per
consentire il monitoraggio e la visualizzazione dei volumi di contrasto iniettati
manualmente. I volumi sono visualizzati e confrontati con le soglie di contrasto
immesse dai medici durante le procedure di angiografia.
Il DyeVert Plus EZ Module è stato progettato per l’utilizzo con siringhe per
iniezione standard e collettori con raccordi Luer la cui conformità a ISO 594
“Raccordi conici con rastrematura luer del 6% per siringhe, aghi e altri dispositivi
medici” è stata comprovata; e con le configurazioni dei cateteri elencate sotto.
L’utilizzo di cateteri diversi da quelli elencati non è stato valutato.
Diagnostica
Guida
Guida con
prescrizione
Guida con OTW
4 F
-
-
-
5 F
5 F
-
-
6 F
6 F
6 F
6 F
-
7 F
7 F
7 F
SELEZIONE NUMERO DI MODELLO: componenti usa e getta
Numero di modello
Intervallo di viscosità del contrasto a 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
Da 8,1 a 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
Da 4,7 a 8,1 cps (mPa*s)
Nota: l’identificatore “-XXX” è indicato come configurazioni di siringa
disponibili
CLASSIFICAZIONE CMS
•Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit è alimentato internamente
•Grado di protezione contro le scariche elettriche: parte applicata di tipo CF
•Apparecchiatura non adatta all’uso in presenza di miscele infiammabili
PARTI APPLICATE
Smart Syringe, linea di contrasto DyeVert e connettore a T del DyeVert Plus EZ
Module e sacca di raccolta del mezzo di contrasto.
USO PREVISTO
Lo scopo del DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System è ridurre la quantità
dei mezzi di contrasto somministrati durante procedure che richiedono l’iniezione
di tali sostanze. Le prove cliniche hanno dimostrato che i mezzi di contrasto
possono essere tossici per i reni e, pertanto, causare lesioni renali acute indotte
da mezzi di contrasto.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare con iniettori di alimentazione.
AVVERTENZE
I componenti usa e getta sono da usare una sola volta. Non riutilizzare,
rigenerare o risterilizzare. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione
potrebbero creare un rischio di infezioni per i pazienti, con conseguenti lesioni,
patologie o decesso.
Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit deve essere collegato esclusivamente a
dispositivi sorgente di contrasto monouso. Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit
non previene o protegge da contaminazioni o penetrazioni microbiche da o
verso una sorgente di contrasto monouso. Il DyeVert Plus EZ Disposable
Kit e la sorgente di contrasto monouso, compresa la soluzione di contrasto
rimanente nella sorgente di contrasto monouso, devono essere smaltiti una
volta completata la procedura.
Non utilizzare il prodotto se la confezione appare compromessa o danneggiata.
Non utilizzare cateteri o agenti di contrasto non elencati nelle presenti Istruzioni
per l’uso (IFU).
Consultare le Istruzioni per l’uso del display e assicurarsi di seguire tutte le
etichette e le Istruzioni per l’uso.
•Istruzioni per l’utilizzo e l’etichettatura dello Smart Monitor, oppure
•Istruzioni per l’uso e l’etichettatura del Contrast Monitoring Display
I dispositivi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili potrebbero avere
effetti sui dispositivi. Il display non deve essere posizionato adiacente o impilato
ad altri macchinari. Se è necessario posizionarlo adiacente o impilato, il display
deve essere osservato per verificarne il normale funzionamento.
L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti da
Osprey Medical potrebbe causare l’aumento delle emissioni elettromagnetiche o
ridurre l’immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura e causarne un
funzionamento scorretto.
Le apparecchiature portatili per lecomunicazioni a radiofrequenze (incluse le
periferiche come i cavi delle antenne e le antenne esterne) devono essere utilizzate
a una distanza minima di 30 cm (12 pollici) da qualunque parte del display o dei
componenti usa e getta, inclusi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario,
le prestazioni dell’apparecchiatura potrebbero essere compromesse.
Consultare l’etichetta dell’agente di contrasto per indicazioni su dosaggio,
avvertenze, controindicazioni, dettagli sui tipi di eventi avversi segnalati e
istruzioni dettagliate per l’uso relative alla somministrazione del mezzo di
contrasto.
Per valori percentuali precisi della concentrazione del contrasto nella Smart
Syringe, assicurarsi che quest’ultima sia inizialmente adescata con mezzo di
contrasto al 100% e che la sorgente del contrasto sia 100% contrasto.
Consultare le Istruzioni per l’uso del display per le informazioni sulla conformità
elettromagnetica di questo sistema.
PRECAUZIONI
Nel caso di malfunzionamento del dispositivo o variazioni delle prestazioni non
previsti, interrompere immediatamente l’uso e avvisare il rappresentante Osprey
Medical. Nel caso in cui il monitoraggio a contrasto non sia disponibile,
la procedura potrebbe continuare senza il monitoraggio a contrasto e il DyeVert
Plus EZ Module continuerà a risparmiare mezzo di contrasto. Se si ritiene che
l’incidente sia segnalabile (ad esempio, se è grave) dall’autorità normativa,
assicurarsi che sia segnalato anche all’autorità normativa qualificata.
L’uso del DyeVert Plus EZ “off-label” potrebbe comportare effetti indesiderati
come immagini scadenti, mancanza di riduzione del contrasto o assenza di
monitoraggio a contrasto.
Il sistema DyeVert Plus EZ è realizzato per essere utilizzato esclusivamente con
mezzi di contrasto a temperatura ambiente (non riscaldati), non diluiti.
Per evitare embolizzazioni con aria, prima dell’iniezione è necessario prestare la
massima attenzione relativamente all’utilizzo di qualsiasi dispositivo per iniezione
del mezzo di contrasto in un paziente, in modo da assicurare che sia stata
rimossa tutta l’aria dalle linee.
Per rimuovere l’aria durante l’adescamento del sistema, picchiettare lievemente
quest’ultimo. Non utilizzare strumenti (ad esempio emostati).
Durante le iniezioni è necessario collocare la Smart Syringe, il rubinetto DyeVert
e il collettore (non fornito) ove supportati su una superficie piana lungo le
connessioni, per evitare che si verifichino rotture in caso di flessione involontaria
durante la manipolazione della siringa.
Prestare attenzione a non serrare eccessivamente le connessioni luer quando
si collega la Smart Syringe o il DyeVert Plus EZ Module al collettore.
La Smart Syringe e il DyeVert Plus EZ Module non devono essere immersi in
contrasto o soluzione fisiologica.
Osprey Medical raccomanda agli utenti di seguire le procedure/politiche della
struttura ospedaliera e le raccomandazioni del medico in merito al volume
cumulativo totale di mezzo di contrasto utilizzato in un paziente. Il dispositivo
non è pensato per evitare l’iniezione manuale del mezzo di contrasto.
L’utente deve assicurarsi che lo stantuffo della Smart Syringe sia inattivo per un
minimo di 1/2 secondi (tempo di mantenimento) prima di passare dal contrasto
alla soluzione fisiologica durante l’aspirazione. Se necessario, contattare Osprey
Medical per regolare il tempo di mantenimento dello stantuffo della Smart
Syringe in base alle proprie preferenze. Se il tempo di mantenimento non viene
raggiunto prima del passaggio dal contrasto alla soluzione fisiologica in fase di
aspirazione, potrebbe essere visualizzato un volume cumulativo errato.

8287-E Jan 2020
Le graduazioni della sacca di raccolta del contrasto sono approssimative e non
previste per unamisurazione precisa del volume di deviazione. Oltre al contrasto,
la sacca di raccolta del contrasto può contenere soluzione fisiologica, sangue o
altri liquidi.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI NEI PAZIENTI
Possibili effetti avversi includono, a titolo puramente esemplificativo: embolia
gassosa, infezione.
MODALITÀ DI FORNITURA
I componenti del sistema usa e getta sterili sono stati sterilizzati con ossido
di etilene (EO).
La Dichiarazione di conformità UE è disponibile su richiesta.
CONSERVAZIONE
Per una longevità ottimale, conservare il DyeVert EZ Disposable Kit tra +10 °C e
+25 °C (50 °F e 77 °F) e non superare i +30 °C (86 °F).
MANUTENZIONE e RIPARAZIONE
Non è necessaria alcuna manutenzione.
SMALTIMENTO
Smaltire la Smart Syringe, il DyeVert Plus EZ Module con la sacca di raccolta
del contrasto e la sorgente di contrasto monouso in conformità alle procedure
ospedaliere. Il contrasto nella sacca di raccolta del contrasto non può essere
riutilizzato.
La Smart Syringe e il DyeVert Plus EZ Module sono progettati per rispettare le
normative riguardanti lo smaltimento delle batterie. Dopo l’utilizzo del dispositivo,
le batterie alcaline si trovano all’interno di un dispositivo medicale infetto.
In questo caso, la direttiva sulle batterie (2006/66/CE), la Direttiva RAEE e la
legge federale degli USA NON si applicano alla raccolta o al trattamento della
batteria alcalina.
Seguire le normative locali per lo smaltimento. Non incenerire poiché le batterie
contenute potrebbero esplodere a temperature eccessive.
CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO
Il sistema è destinato all’uso in un laboratorio di cateterizzazione ospedaliero
standard nelle seguenti condizioni:
Temperatura: 10-27 °C (50-80 °F)
Umidità relativa 0-85%, senza condensa
Il sistema non deve essere utilizzato in prossimità di apparecchiature chirurgiche
attive a elevata frequenza in cui l’intensità delle perturbazioni elettromagnetiche
è elevata.
MASSA dei DISPOSITIVI
Dyevert Plus EZ Module con sacca di raccolta del mezzo di contrasto 135 g
Smart Syringe 44 g
INFORMAZIONI SULLA FORMAZIONE DEL MEDICO
I medici competenti sono tenuti a conoscere le procedure, le tecniche e l’uso dei
mezzi di contrasto del laboratorio di cateterizzazione.
Non sono necessarie ulteriori competenze o formazione per utilizzare il sistema
ma i medici devono conoscere approfonditamente il materiale di supporto relativo
al DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System, incluse tutte le etichette dei
prodotti. I medici possono contattare Osprey Medical per richiedere la revisione
del prodotto.
ISTRUZIONI PER L’USO
Panoramica del sistema
Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit è destinato all’uso con il monitor tramite
comunicazione wireless. Il sistema consente l’input dell’utente e il monitoraggio
del volume cumulativo, del volume di iniezione e della soglia immessa dall’utente.
Un campo di attivazione a commutazione tripla selezionabile dall’utente consente di
visualizzare la % di contrasto nella Smart Syringe, la % di contrasto risparmiato per
ogni iniezione o la % media di contrasto risparmiato nel corso del caso. Il sistema
con il DyeVert Plus EZ Module consente la modulazione del contrasto in base al
paziente, con conseguenti risparmi del contrasto totale.
Schermata soglia del caso
Nessuna schermata soglia del caso
Sistema di modulazione
A. Assemblaggio e adescamento del collettore
Selezione tripla
Collegare la linea del
mezzo di contrasto al
raccordo del luer
Linea di contrasto
DyeVert
Connettore a T
Collegare la sacca di
raccolta del mezzo di
contrasto
Selezione tripla

8287-E Jan 2020
Nota: si consiglia di lasciare tutte le linguette delle batterie nei componenti usa e
getta finché l’adescamento non è completato ed è quindi possibile avviare il
caso. Ciò garantirà la massima longevità e le prestazioni della batteria nel corso
del caso.
1) Introdurre componenti usa e getta in campo sterile in base alla normale
procedura.
2) Collegare la sacca di raccolta del mezzo di contrasto al serbatoio del
DyeVert modulo.
3) Collegare la linea della sorgente del mezzo contrasto alla parte superiore del
serbatoio del DyeVert modulo.
4) Collegare la linea del contrasto DyeVert all’attacco del contrasto sul
collettore. Assicurarsi che il raccordo luer girevole sia serrato e fissato
saldamente al collettore.
5) Collegare il connettore a T DyeVert al collettore.
6) Chiudere il rubinetto a 1 via DyeVert posizionandolo su “OFF” (parallelo al
collettore) per isolare il serbatoio del Modulo di DyeVert.
7) Rimuovere l’aria dalla Smart Syringe e collegarla al connettore a T DyeVert.
8) Adescare il collettore e tutte le linee in base alla normale procedura.
B. Adescamento del DyeVert Plus EZ Module con contrasto
1) Girare il rubinetto della linea di contrasto del collettore in posizione di
aspirazione.
2) Aspirare circa 6 ml di contrasto nella Smart Syringe.
3) Chiudere il rubinetto della linea di contrasto del collettore verso la Smart
Syringe.
4) Aprire il rubinetto DyeVert e posizionandolo su “ON” e portarlo in posizione
di risparmio (parallelo alla linea di deviazione).
Se si utilizza un collettore
in stile “chiuso”
Se si usa un collettore
in stile “aperto”
5) Iniettare approssimativamente 4-5 ml di contrasto nella linea di deviazione
finché non diventa visibile nel serbatoio. Accertarsi che tutta l’aria fuoriesca
dalla linea di deviazione e arrivi alla valvola di controllo doppia.
Nota: potrebbe essere presente dell’aria oltre la valvola di controllo doppia.
6) Chiudere il rubinetto di erogazione del contrasto posizionandolo su “OFF”.
C. Connessione wireless dei componenti usa e getta al display
Nota: assemblare e adescare il sistema prima di collegare componenti usa e
getta wireless.
1) Tirare via la linguetta della batteria dalla Smart Syringe tirandola
direttamente via dallo stantuffo della siringa. Tirare via la linguetta della
batteria dal DyeVert Plus EZ Module tirandola direttamente da quest’ultimo
(ossia perpendicolarmente dal retro del modulo). NON tenere il DyeVert Plus
EZ Module contro il tavolo in modo che la linguetta si trovi contro il tavolo
quando viene tirata.
2) Selezionare Nuovo caso. Collegare tramite wireless la Smart Syringe e il
DyeVert Plus EZ Module al display selezionando sul monitor il dispositivo da
connettere.
3) Confermare la connessione wireless del display e dei componenti usa e
getta. Dopo la scansione, i LED sulla Smart Syringe e sul DyeVert Plus EZ
Module lampeggeranno allo stesso modo visualizzato sul display per
consentirne l’identificazione.
a. Selezionare Sì sul display o spostare lo stantuffo della
Smart Syringe >2 ml per confermare il lampeggiamento della siringa.
b. Selezionare Sì sul display o premere il pulsante Pausa sul DyeVert Plus
EZ Module per confermare il lampeggiamento del Module.
Nota: selezionando No verrà eseguita un’ulteriore scansione.
Nota: il LED verde sul dispositivo resta acceso per 10 secondi quando il
dispositivo è collegato al display.
D. Funzionamento del sistema
Per istruzioni dettagliate, consultare le Istruzioni per l’uso del display.
Inserire la soglia indicata dal medico. Se non si desidera alcuna soglia,
inserire “0”.
ASSICURARSI CHE L’ADESCAMENTO SIA STATO COMPLETATO
PRIMA DI PREMERE Avvia caso.
1) Selezionare Avvia caso per iniziare il conteggio del contrasto.
2) Iniezione del contrasto
a. Aprire il rubinetto del DyeVert Plus EZ Module posizionandolo
su “ON”.
b. Aspirare e iniettare il contrasto in base alla normale procedura
operativa.
Nota: in base alla normale prassi di iniezione, è possibile ottenere
una migliore opacità del vaso aumentando la velocità di iniezione
della siringa.
3) Conteggio del contrasto: Pausa e Riprendi
Il DyeVert Plus EZ Module presenta un pulsante
di pausa che consente all’utente di mettere in
pausa/riprendere manualmente il sistema per
sospendere il conteggio del contrasto.
Quando il sistema è in modalità di “Pausa”,
il conteggio del contrasto cumulativo è sospeso.
a. Per mettere in pausa
Blocco pausa attivato/disattivato
Selezionare Pausa sul display o premere
il pulsante di pausa del DyeVert Plus EZ
Module. I LED sulla Smart Syringe e sul
Module lampeggeranno in giallo e lo
sfondo del display diventerà giallo.
Pulsante
Pausa
Rubinetto chiuso
(“OFF”)
Rubinetto aperto (“ON”)
Linea di
deviazione
Valvola di
controllo doppia
Serbatoio

8287-E Jan 2020
b. Per riprendere
Sospendi blocco disattivato
Aspirare il contrasto nella Smart Syringe (ripresa automatica), oppure
selezionare Riprendi sul display o premere il pulsante di pausa del
DyeVert Plus EZ Module. I LED sulla Smart Syringe e sul Module
saranno verdi per 10 secondi e il display riprenderà il normale sfondo.
Sospendi blocco attivato
Selezionare Riprendi sul display o premere il pulsante di pausa del
DyeVert Plus EZ Module. I LED sulla Smart Syringe e sul Module
saranno verdi per 10 secondi e il display riprenderà il normale sfondo.
Se viene reinfuso il contrasto nella sorgente, il sistema NON deve
essere messo in pausa. Il sistema riconoscerà automaticamente il
liquido come non somministrato al paziente. Per mantenere la
precisione del sistema, l’utente deve accertarsi che venga reinfuso
esclusivamente il 100% del mezzo di contrasto.
Consigli per la precisione del conteggio del contrasto:
•Assicurarsi che il sistema sia in pausa se il contrasto non è stato iniettato
al paziente.
•Assicurarsi che il sistema sia attivo (non in pausa) quando il contrasto
viene iniettato al paziente.
•Accertarsi che venga raggiunto il tempo di permanenza minimo (1/2 secondi)
tra le aspirazioni di contrasto e la soluzione fisiologica.
4) Risparmi del contrasto bypassati con monitoraggio del contrasto
a. Chiudere il rubinetto DyeVert al serbatoio posizionandolo
su “OFF”.
b. Per riprendere i risparmi del contrasto, aprire il rubinetto DyeVert.
5) SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO
SE I FARMACI DEVONO ESSERE SOMMINISTRATI AL PAZIENTE
ATTRAVERSO IL SISTEMA DYEVERT, ASSICURARSI CHE IL
RUBINETTO DYEVERT SIA CHIUSO IN POSIZIONE DI RISPARMIO.
LA MANCATA CHIUSURA DEL RUBINETTO DYEVERT IN
POSIZIONE DI RISPARMIO POTREBBE RISULTARE IN UNA DOSE
INFERIORE DEL FARMACO SOMMINISTRATO.
E. Fine del caso
1) Selezionare Fine del caso e confermare con “Sì”.
Attenzione: terminando il caso si disattiva permanentemente la comunicazione
tra il display e i componenti usa e getta.
Dopo aver selezionato Fine del caso, viene visualizzata la schermata Riepilogo
del caso con il volume cumulativo di contrasto somministrato al paziente, di
contrasto risparmiato (ml e %) e la percentuale della soglia specificata dal
medico, se utilizzata.
La Smart Syringe e il DyeVert Plus EZ Module contengono batterie. Smaltire la
Smart Syringe, il DyeVert Plus EZ Module e la sorgente di contrasto monouso in
conformità alle procedure ospedaliere.
Seguire le normative locali per lo smaltimento. Non incenerire poiché le batterie
contenute potrebbero esplodere a temperature eccessive.
Nota: per visualizzare il riepilogo dei casi precedenti, dal Menu principale,
selezionare Impostazioni, Impostazioni utente, Cronologia dei casi.
Selezionare il Menu principale per tornare al menu principale e avviare un
nuovo caso.
Spegnimento del sistema
Smart Monitor: selezionare Spegni tenendo premuto il pulsante di accensione
all’estremità del monitor, quindi scorrere il dito sullo schermo secondo quanto
indicato.
Display di monitoraggio a contrasto: Selezionare Spegni dal Menu principale.
Informazioni FCC relative al DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System
ID FCC DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV
ID FCC Smart Syringe: 2AHUPSS
Classificazioni IEC 60601-1/UL 60601-1:
Grado di protezione: parte applicata di tipo CF
Modalità di funzionamento: non continua
Il presente dispositivo è conforme alla parte 15 delle Regole FCC. Il funzionamento
è soggetto alle due condizioniseguenti: (1) il dispositivo non deve causare
interferenze dannose e (2) il dispositivo deve accettare le interferenze ricevute,
incluse leinterferenze che possono causare un funzionamento indesiderato.
AVVERTENZA: cambiamenti o modifiche del display, del DyeVert Plus EZ
Module o della Smart Syringe non espressamente approvati da Osprey Medical,
Inc. possono rendere nulla l’autorità dell’utente all’utilizzo del macchinario.
PRECAUZIONI RELATIVE ALLE INTERFERENZE ELETTROMAGNETICHE
Il presente macchinario è stato testato e ne è stata confermata la conformità ai limiti
per un dispositivo di Gruppo 1 Classe B, in conformità a IEC/EN 60601-1-2, 4a
edizione. Tali limiti sono posti per fornire una protezione ragionevole contro le
interferenze dannose. Il presente macchinario, se non installato e utilizzato secondo
le istruzioni, può causare interferenze dannose ad altri macchinari. Tuttavia, non
esistono garanzie che tali interferenze non si verifichino in una particolare
installazione. Se il macchinario causa interferenze dannose ad altri dispositivi,
riscontrabili accendendo e spegnendo il macchinario, si raccomanda all’utente
di cercare di correggere l’interferenza tramite una o più delle seguenti misure:
•Riorientare o riposizionare l’apparecchiatura.
•Aumentare la separazione tra il display e l’altro macchinario.
•Collegare l’altro macchinario a una presa su un circuito diverso da
quello a cui è collegato il display.
•Per assistenza, consultare Osprey Medical.
AVVERTENZA: i dispositivi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili
potrebbero avere effetti sui dispositivi. Il display non deve essere posizionato
adiacente o impilato ad altri macchinari. Se è necessario posizionarlo adiacente
o impilato, il display deve essere osservato per verificarne il normale
funzionamento.
AVVERTENZA: l’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati
o forniti da Osprey Medical potrebbe causare l’aumento delle emissioni
elettromagnetiche o ridurre l’immunità elettromagnetica di questa
apparecchiatura e causarne un funzionamento scorretto.
AVVERTENZA: le apparecchiature portatili per le comunicazioni a
radiofrequenze (incluse le periferiche come i cavi delle antenne e le antenne
esterne) devono essere utilizzate a una distanza minima di 30 cm (12 pollici) da
qualunque parte del display o dei componenti usa e getta, inclusi i cavi specificati
dal produttore. In caso contrario, le prestazioni dell’apparecchiatura potrebbero
essere compromesse.
Se le prestazioni del sistema sono compromesse o annullate a causa di
un’interferenza elettromagnetica, la procedura può continuare senza
monitoraggio a contrasto.
Il display e i componenti usa e getta presentano ricetrasmettitori Bluetooth che
utilizzano onde radio UHF a breve lunghezza d’onda nella banda ISM da 2,4 a
2,485 GHz. Il DyeVert Plus EZ Module e la Smart Syringe trasmettono una
potenza massima del segnale di 0,063 mW (-12 dBm ERP) utilizzando la
modulazione GSFM come da IEEE 802.15.1 per Bluetooth standard e da
specifiche del gruppo di lavoro SIG per Bluetooth versione 4.0 e successive.
AVVERTENZA: fare riferimento alle Istruzioni per l’uso dello Smart Monitor o del
Contrast Monitoring Display per le informazioni sulla conformità elettromagnetica
di questo sistema.
Rubinetto
chiuso
(“OFF”)

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ESONERO DELLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLE RESPONSABILITÀ
NON SI FORNISCE ALCUNA GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA,
INCLUSE, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, EVENTUALI GARANZIE DI
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO, PER I
PRODOTTI OSPREY MEDICAL DESCRITTI NELLA PRESENTE
PUBBLICAZIONE. IN CASO DI DIFETTI O NON CONFORMITÀ DI O AI
PRODOTTI IN OGGETTO, LA RESPONSABILITÀ DI OSPREY MEDICAL
NON DEVE ESSERE SUPERIORE AL PREZZO DI ACQUISTO VERSATO
DALL’ACQUIRENTE PER I PRODOTTI. IN NESSUN CASO OSPREY
MEDICAL SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI EVENTUALI DANNI
DIRETTI, INDIRETTI O CONSEGUENTI, BASATI SU VIOLAZIONE DI
GARANZIA, VIOLAZIONE DEL CONTRATTO, NEGLIGENZA,
RESPONSABILITÀ CAUSALE O QUALSIASI ALTRA TEORIA DERIVANTE
DALL’ACQUISTO, DALL’USO O DAL RIUTILIZZO DEI PRODOTTI. OSPREY
MEDICAL NON SI ASSUME ALCUNA ULTERIORE RESPONSABILITÀ O
DOVERE CORRELATI AI PRODOTTI OSPREY MEDICAL, NÉ AUTORIZZA
ALTRE PERSONE A FARSENE CARICO IN SUA VECE. Le descrizioni o le
specifiche presenti nella documentazione stampata Osprey Medical, inclusa la
presente pubblicazione, sono da intendersi esclusivamente come descrizione
generale del prodotto al momento della produzione e non costituiscono alcuna
garanzia esplicita.
Definizioni dei simboli sulla confezione
Data di
scadenza
AAAA-MM.
Utilizzare entro
l’ultimo giorno
del mese (MM).
Produttore
STERILE │OE
Sterilizzato
mediante ossido
di etilene
Consultare le
Istruzioni per
l’uso in formato
elettronico
Mantenere
asciutto
REF
Numero di
modello
Monouso
Conformità
europea
LOTTO
Numero lotto
Solo su
prescrizione
Solo su
prescrizione
medica
Non utilizzare se
la confezione è
danneggiata
EN IEC 60601-1
parte applicata
tipo CF prova di
defibrillazione
Dispositivo medico
Consultare le
istruzioni per l’uso
per informazioni
importanti
Non sicuro per RM
Limite di
temperatura
Identificazione
della barriera
sterile
DyeVert Plus EZ
Module
Siringa
Rappresentante
autorizzato UE
Marchio dell’Australian Communications and
Media Authority
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
Stati Uniti
Numero verde assistenza clienti:
[phone] Fax: [phone]
[email protected]
www.ospreymed.com
Osprey e DyeVert sono marchi commerciali di Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical Inc. 2020. Tutti i diritti riservati.
MedPass SAS
95 bis Bd Pereire, 75017 Parigi, Francia
Sponsor australiano
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Australia
0344
2797

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DyeVert™ Plus EZ kit jetable
MODE D’EMPLOI
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le DyeVert™Plus EZ Contrast Reduction System Osprey Medical est un
dispositif compatible avec les injections manuelles de produit de contraste. Il
permet de moduler la résistance du circuit de fluide afin de diminuer le volume de
produit de contraste en excès (c’est-à-dire le produit de contraste inutile pour les
fins diagnostiques ou thérapeutiques) dans le système vasculaire du patient et
de réduire le volume total de l’agent de contraste, tout en conservant une qualité
d’image appropriée. L’âge, le diabète, l’insuffisance rénale chronique sévère ou
modérée et l’insuffisance cardiaque sont les principaux facteurs à prendre en
compte au moment d’étudier les mesures de protection de la fonction rénale,
telles que les processus et les outils de réduction du produit de contraste.
Le DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System est constitué des éléments
suivants :
1) Écran (fourni séparément) et
2) DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
L’écran peut être soit le Contrast Monitoring Display Osprey Medical soit le
Smart Monitor Osprey Medical. Le DyeVert Plus EZ Disposable Kit est constitué
d’une Smart Syringe et du DyeVert Plus EZ Module.
Le DyeVert Plus EZ Disposable Kit est conçu pour être utilisé avec l’écran afin de
permettre la surveillance et l’affichage des volumes du produit de contraste injecté
manuellement. Les volumes sont affichés et comparés aux seuils d’utilisation du
produit de contraste saisis par le médecin pendant les procédures angiographiques.
Le DyeVert Plus EZ Module est conçu pour être utilisé avec des seringues
d’injection standard et des collecteurs comportant des raccords Luer ayant
démontré leur conformité à la norme ISO 594 « Assemblages coniques à
6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage
médical » ; et les configurations de cathéter mentionnées ci-dessous.
L’utilisation de cathéters autres que ceux répertoriés ici n’a pas été étayée.
Diagnostic
Guide
Guide avec Rx
Guide avec OTW
4F
-
-
-
5F
5F
-
-
6F
6F
6F
6F
-
7F
7F
7F
SÉLECTION DU NUMÉRO DE MODÈLE –Produits jetables
Numéro de
modèle
Plage de viscosité du produit de
contraste à 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
HV-EZ-XXX-EU-10
de 8,1 à 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
LV-EZ-XXX-EU-10
de 4,7 à 8,1 cps (mPa*s)
Remarque : l’identifiant « -XXX » correspond aux configurations de
seringue disponibles
CLASSIFICATION CMS
•Le DyeVert Plus EZ Disposable Kit est alimenté de façon interne.
•Niveau de protection contre les décharges électriques : pièce appliquée
de type CF
•Équipement non adapté à une utilisation en présence de mélanges
inflammables
PIÈCES APPLIQUÉES
Smart Syringe, ligne de contraste DyeVert et connecteur en T du
DyeVert Plus EZ Module et poche de collecte du produit de contraste.
UTILISATION PRÉVUE
Le DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System est prévu pour réduire la
quantité de produit de contraste administré lors des procédures nécessitant une
injection de produit de contraste. Des études cliniques ont montré que le produit
de contraste peut s’avérer toxique pour les reins et conduire à une insuffisance
rénale aiguë due aux produits de contraste.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser avec des injecteurs électriques.
AVERTISSEMENTS
Les produits jetables sont destinés uniquement à un usage unique. Ne pas
réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peuvent entraîner un risque d’infection du patient pouvant conduire
à des blessures, une maladie ou la mort.
Le DyeVert Plus EZ Disposable Kit doit être raccordé uniquement à des
dispositifs de source de produit de contraste à usage unique.
Le DyeVert Plus EZ Disposable Kit n’empêche pas la contamination ou la
pénétration de microbes et ne protège pas contre ces dernières, que ce soit dans
une source de produit de contraste à usage unique ou en provenance de celle-ci.
Le DyeVert Plus EZ Disposable Kit et la source de produit de contraste à usage
unique, y compris toute solution de contraste restante dans la source de produit
de contraste à usage unique, doivent être jetés à la fin de la procédure.
Ne pas utiliser si l’emballage du produit semble être ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser de cathéters ou d’agents de contraste non listés dans ce mode
d’emploi.
Consulter le mode d’emploi de l’écran et s’assurer du respect de l’étiquetage et
du mode d’emploi :
•Mode d’emploi et étiquette du Smart Monitor, ou
•Mode d’emploi et étiquette de l’écran de surveillance du produit de
contraste
Les équipements mobiles de communication parradiofréquences portables et
mobiles peuvent avoir une incidence sur les dispositifs. L’écran ne doit pas être
utilisé à côté d’autres équipements ou empilé sur ceux-ci. Si l’une de ces positions
est nécessaire, l’écran doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal.
L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux
spécifiés ou fournis par Osprey Medical pourrait entraîner une augmentation
des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité
électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement.
Les équipements de communication par radiofréquences portables (y compris les
périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas
être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de toute partie de l’écran ou des produits
jetables, y compris les câbles spécifiés par le fabricant.Dans le cas contraire, une
dégradation des performances de ces équipements pourrait en résulter.
Consulter l’étiquetage de l’agent de contraste pour obtenir les recommandations,
avertissements et contre-indications relatifs au dosage, le détail des types de
manifestations indésirables signalés et le mode d’emploi détaillé associé à
l’administration du produit de contraste.
Pour obtenir des valeurs précises de concentration de produit de contraste en %
de la Smart Syringe, s’assurer que celle-ci est d’abord amorcée avec un produit
de contraste à 100 % et que la source de contraste est de 100 %.
Se référer au mode d’emploi de l’écran pour connaître les informations de
compatibilité électromagnétique de ce système.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
En cas de dysfonctionnement ou de changement de performance non prévu du
dispositif, cesser immédiatement l’utilisation des produits à usage unique et signaler
le problème au représentant d’Osprey Medical. En cas de contrôle du contraste
impossible, la procédure peut se poursuivre sans contrôle des produits de contraste
et le DyeVert Plus EZ Module continuera d’économiser du produit de contraste. Si
l’incident est considéré comme devant faire l’objet d’un signalement (par exemple,
grave) par l’autorité de régulation, veuillez vous assurer que l’incident est également
signalé à l’autorité de régulation compétente.
Une utilisation de l’écran non indiquée sur l’étiquette peut entraîner des
dysfonctionnements tels qu’une mauvaise qualité d’imagerie, un manque de
réduction du produit de contraste ou l’absence de contrôle du produit de contraste.
Le DyeVert Plus EZ est conçu pour être utilisé avec un produit de contraste non
dilué et à température ambiante (non chauffé) uniquement.
Comme avec tout dispositif servant à injecter un produit de contraste à un
patient, il convient de s’assurer que tout l’air a été éliminé des conduites avant
l’injection pour éviter tout risque d’embolie gazeuse.
Effectuer des légers tapotements seulement, le cas échéant, pour éliminer l’air
lors de l’amorçage du système. Ne pas utiliser d’outils (pinces hémostatiques ou
autres instruments).
Pendant les injections, la Smart Syringe, le robinet DyeVert et le collecteur (non
fourni) doivent être placés de manière à ce qu’une surface plane soutienne toute
la longueur des connexions afin d’éviter toute rupture due à une flexion
involontaire lors de la manipulation de la seringue.
Veiller à ne pas serrer excessivement les raccords Luer lors du raccordement de
la Smart Syringe ou du DyeVert Plus EZ Module au collecteur.
La Smart Syringe ou le DyeVert Plus EZ Module ne doivent pas être immergés
dans du produit de contraste ou de la solution saline.
Osprey Medical recommande aux utilisateurs de suivre la politique ou la procédure
de l’hôpital ainsi que les recommandations du médecin concernant le volume total
cumulé approprié de produit de contraste utilisé chez un patient. Le dispositif n’est
pas destiné à empêcher l’injection manuelle de produit de contraste.

8287-E Jan 2020
L’utilisateur doit s’assurer que le piston de la Smart Syringe est inactif pendant
1/2 seconde au minimum (durée d’arrêt) avant de basculer entre le produit de
contraste et la solution saline lors de l’aspiration. Si nécessaire, contacter
Osprey Medical afin de régler la durée de maintien de la pression du piston de la
Smart Syringe selon les préférences de l’utilisateur. Un volume cumulé inexact
peut s’afficher si la durée d’arrêt n’est pas atteinte avant la bascule entre
l’aspiration de produit de contraste et l’aspiration de solution saline.
Les graduations sur la poche de collecte du produit de contraste sont
approximatives et ne sont pas conçues pour mesurer précisément le volume de
produit à dévier. Outre le produit de contraste, la poche de collecte du produit
peut contenir de la solution saline, du sang et d’autres liquides.
EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS CHEZ LES PATIENTS
Les effets indésirables éventuels incluent, sans toutefois s’y limiter : embolie
gazeuse, infection.
CONDITIONNEMENT
Les composants du système stériles et jetables ont été stérilisés à l’oxyde
d’éthylène (EO).
Les déclarations de conformité de l’UE sont consultables sur demande.
ENTREPOSAGE
Pour une durée de vie optimale des piles, stocker le DyeVert EZ Disposable Kit
entre 10 et 25 °C (entre 50 et 77 °F) sans dépasser les 30 °C (86 °F).
ENTRETIEN ET RÉPARATION
Aucun entretien n’est requis.
MISE AU REBUT
Jeter la Smart Syringe, le DyeVert Plus EZ Module avec la poche de collecte du
produit de contraste et la source de produit de contraste à usage unique selon
les procédures de l’hôpital. Le produit de contraste dans la poche de collecte du
produit de contraste ne doit pas être réutilisé.
La Smart Syringe et le DyeVert Plus EZ Module ont été conçus conformément
aux réglementations relatives à la mise au rebut des piles. À la fin de l’utilisation
des dispositifs, les piles alcalines se trouvent à l’intérieur d’un dispositif médical
infecté. Dans ce cas, la directive relative aux piles (2006/66/CE), la directive
DEEE et la législation fédérale NE s’appliquent PAS à la collecte ou au
traitement des déchets des piles alcalines.
Respecter les réglementations locales en matière d’élimination des déchets.
Ne pas incinérer, car les piles peuvent exploser lorsqu’elles sont exposées à des
températures excessives.
CONDITIONS D’UTILISATION
Le système est conçu pour être utilisé dans une salle de cathétérisme
hospitalière standard dans les conditions suivantes :
Température : de 10 °C à 27 °C (de 50 °F à 80 °F)
Humidité relative de 0 à 85 %, sans condensation
Le système n’est pas destiné à être utilisé à proximité d’appareils de chirurgie
actifs à courant haute fréquence lorsque l’intensité des perturbations
électromagnétiques est élevée.
POIDS DES DISPOSITIFS
DyeVert Plus EZ Module avec poche de collecte de produit de contraste 135 g
Smart Syringe 44 g
INFORMATIONS SUR LA FORMATION DES MÉDECINS
Les médecins qualifiés doivent connaître les procédures, les techniques et
l’utilisation du produit de contraste du laboratoire de cathétérisme.
Aucune compétence spécifique supplémentaire ni formation n’est requise pour
utiliserle système,mais les médecins doivent connaître parfaitementla
documentation relative au DyeVert Plus EZ Contrast ReductionSystem, y compris
l’étiquetage du produit. Les médecins peuvent contacter Osprey Medical pour
demander l’examen du produit.
MODE D’EMPLOI
Présentation du système
Le DyeVert Plus EZ Disposable Kit s’utilise avec le moniteur au moyen d’une
communication sans fil. Le système permet une entrée par l’utilisateur et la
surveillance du volume cumulé, du volume d’injection et du seuil entré par
l’utilisateur. Un champ triple bascule sélectionnable par l’utilisateur permet
l’affichage soit du % de produit de contraste dans la Smart Syringe, soit du % de
produit de contraste économisé pour chaque injection, soit du % de produit de
contraste économisé cumulé tout le long de la procédure. Le système avec le
DyeVert Plus EZ Module permet de moduler le produit de contraste administré
au patient afin de réduire le volume total de produit de contraste administré.
Écran de la procédure avec un seuil
Écran de la procédure sans seuil
Système de modulation
A. Assemblage et amorçage du collecteur
Triple
bascule
Raccorder la
conduite de produit
de contraste au
raccord Luer
Conduite de
produit de
contraste
DyeVert
Connecteur en T
Raccorder
la poche de
collecte du
produit de
contraste
Triple bascule

8287-E Jan 2020
Remarque : il est recommandé de laisser toutes les languettes d’extraction de
batteries sur les dispositifs jetables jusqu’à ce que l’amorçage soit terminé et
que la procédure soit prête à commencer. Cela garantira une durée de vie et
des performances maximales de la batterie pendant toute la procédure.
1) Introduire les produits jetables dans un champ stérile en suivant la
procédure normale.
2) Raccorder la poche de collecte du produit de contraste au réservoir du
module DyeVert.
3) Raccorder la conduite de la source de produit de contraste en haut du
réservoir DyeVert.
4) Raccorder la conduite de produit de contraste DyeVert à l’orifice du produit
de contraste sur le collecteur. S’assurer que le raccord Luer pivotant est
serré et fermement fixé sur le collecteur.
5) Raccorder le connecteur en T DyeVert au collecteur.
6) Tourner le robinet 1 voie DyeVert sur « OFF » (parallèle au collecteur) pour
isoler le réservoir du module DyeVert.
7) Retirer l’air de la Smart Syringe et la raccorder au connecteur en T DyeVert.
8) Amorcer le collecteur et toutes les conduites selon la procédure normale.
B. Amorçage du DyeVert Plus EZ Module avec le produit de contraste
1) Tourner le robinet de la conduite de produit de contraste du collecteur sur la
position aspiration.
2) Aspirer environ 6 mL de produit de contraste dans la Smart Syringe.
3) Tourner le robinet de la conduite de produit de contraste du collecteur sur
« OFF » en direction de la Smart Syringe.
4) Tourner le robinet DyeVert sur « ON » vers la position d’économie (parallèle
à la conduite de dérivation).
En utilisant un collecteur
sur « OFF »
En utilisant un collecteur
sur « ON »
5) Injecter environ 4-5 mL de produit de contraste via la conduite de dérivation
jusqu’à ce que du produit de contraste soit visible dans le réservoir.
S’assurer de l’absence d’air dans la conduite de dérivation jusqu’au clapet
antiretour double. Remarque : de l’air peut être présent au-delà du clapet
antiretour double.
6) Tourner le robinet de produit de contraste sur « OFF » en direction de
l’approvisionnement en produit de contraste
C. Connecter sans fil les produits jetables à l’écran
Remarque : assembler et amorcer le système avant de connecter les produits
jetables via une liaison sans fil.
1) Retirer la languette d’extraction de la batterie de la Smart Syringe en tirant sur
la languette du piston de la seringue. Retirer la languette d’extraction du
DyeVert Plus EZ Module en tirant la languette directement du DyeVert Plus EZ
Module (c’est-à-dire perpendiculairement à l’arrière du module). Ne PAS
maintenir le DyeVert Plus EZ Module contre la table de manière à ce que la
languette d’extraction soit contre la table lors de son retrait.
2) Sélectionner Nouvelle procédure. Connecter via une liaison sans fil la
Smart Syringe et le DyeVert Plus EZ Module à l’écran en sélectionnant le
dispositif qui doit être connecté au moniteur.
3) Confirmer la connexion sans fil de l’écran et des produits jetables. Après la
recherche, les LED sur la Smart Syringe et le DyeVert Plus EZ Module clignoteront
de la même façon que ce qui est montré sur l’écran pour une bonne identification.
c. Sélectionner Oui sur l’écran ou déplacer le piston de la
Smart Syringe > 2 mL pour confirmer le clignotement de la seringue.
d. Sélectionner Oui sur l’écran ou appuyer sur le bouton Pause du
DyeVert Plus EZ Module pour confirmer le clignotement du module.
Remarque : sélectionner Non entraînera la poursuite de la recherche.
Remarque : la LED verte du dispositif reste allumée pendant dix secondes
lorsque le dispositif est connecté à l’écran.
D. Fonctionnement du système
Pour des instructions plus détaillées, se référer au mode d’emploi de l’écran.
Saisir le seuil spécifié par le médecin. Si aucun seuil n’est souhaité, saisir « 0 ».
S’ASSURER QUE L’AMORÇAGE EST TERMINÉ AVANT D’APPUYER
SUR Commencer la procédure.
1) Sélectionner Commencer la procédure pour commencer le calcul du
produit de contraste.
2) Injection du produit de contraste
a. Tourner le robinet du DyeVert Plus EZ Module sur OUVERTURE.
b. Aspirer et injecter le produit de contraste conformément à la
procédure normale.
Remarque : suivant la pratique d’injection en vigueur, une opacité
supplémentaire du récipient peut être obtenue en augmentant la
vitesse d’injection de la seringue.
3) Calcul du produit de contraste : pause et reprise
Le DyeVert Plus EZ Module comporte un bouton
Pause qui permet à l’utilisateur de mettre en pause
ou de reprendre manuellement le calcul du produit
de contraste.
Lorsque le système est en mode « Pause », le calcul
du produit de contraste cumulé est suspendu.
a. Pour mettre en pause
Interrompre le verrouillage désactivé/activé
Sélectionner Pause sur l’écran ou appuyer
sur le bouton Pause du DyeVert Plus EZ
Module. Les LED de la Smart Syringe et du
module clignotent en jaune et l’arrière-plan
de l’écran devient jaune.
b. Pour reprendre
Interrompre le verrouillage désactivé
Aspirer du produit de contraste dans la Smart Syringe (reprend
automatiquement), sélectionner Reprendre sur le moniteur ou appuyer
sur le bouton Pause du DyeVert Plus EZ Module. Les LED de la
Bouton
Pause
Robinet en
position
« OFF »
Robinet
sur « ON »
Conduite de
dérivation
Clapet
antiretour
double
Réservoir

8287-E Jan 2020
Smart Syringe et du Module s’allument en vert pendant 10 secondes et
l’écran revient à l’arrière-plan normal.
Interrompre le verrouillage activé
Sélectionner Reprendre sur le moniteur ou appuyersur le bouton Pause
du DyeVert Plus EZ Module. Les LED de la Smart Syringe et du Module
s’allument en vert pendant 10 secondes et l’écran revient à l’arrière-plan
normal.
Si du produit de contraste est réinjecté à la source, le système n’a PAS besoin
d’être mis en pause. Le système reconnaît automatiquement qu’il n’est pas
administré au patient. Pour maintenir la précision du système, l’utilisateur doit
s’assurer que seul un produit de contraste 100 % est réinjecté à la source.
Conseils concernant la précision du calcul du produit de contraste :
•S’assurer que le système est en pause si le produit de contraste n’est
pas injecté au patient.
•S’assurer que le système est Actif (pas en pause) si le produit de
contraste est en cours d’injection au patient.
•Veiller à ce que la durée d’arrêt (1/2 seconde) soit atteinte entre les
aspirations de produit de contraste et de solution saline.
4) Contournement de l’économie de produit de contraste avec
surveillance du produit de contraste
a. Tourner le robinet DyeVert sur « OFF » en direction du réservoir.
b. Pour reprendre l’économie de produit de contraste, tourner le robinet
DyeVert sur « ON ».
5) ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS
SI LES MÉDICAMENTS DOIVENT ÊTRE ADMINISTRÉS AU PATIENT
PAR LE SYSTÈME DYEVERT, S’ASSURER QUE LE ROBINET
DYEVERT EST SUR OFF POUR ÉCONOMISER DU PRODUIT. SI LE
ROBINET DYVERT N’EST PAS SUR OFF POUR ÉCONOMISER DU
PRODUIT, LA DOSE DE MÉDICAMENT ADMINISTRÉE POURRAIT
ÊTRE PLUS FAIBLE.
E. Fin de la procédure
1) Sélectionner Terminer la procédure et confirmer « Oui ».
Attention : le fait de terminer la procédure désactive de façon permanente la
communication entre l’écran et les produits jetables.
Après avoir sélectionné « Terminer la procédure », un écran « résumé de la
procédure » apparaît en montrant le volume cumulé de produit de contraste
administré au patient, le produit de contraste économisé (mL et %) et le % du
seuil spécifié par le médecin, s’il a été saisi.
La Smart Syringe et le DyeVert Plus EZ Module contiennent des piles. Jeter la
Smart Syringe, le DyeVert Plus EZ Module et la source de produit de contraste à
usage unique selon les procédures de l’hôpital.
Respecter les réglementations locales en matière d’élimination des déchets. Ne
pas incinérer, car les piles enfermées peuvent exploser lorsqu’elles sont
exposées à des températures excessives.
Remarque : pour afficher les résumés des procédures précédentes, dans Menu
principal, sélectionner Paramètres, Paramètres utilisateur, Antécédents.
Sélectionner Menu principal pour revenir au menu principal et commencer une
nouvelle procédure.
Arrêt du système
Smart Monitor : Sélectionner Éteindre en maintenant enfoncé le bouton
d’alimentation à l’extrémité du moniteur, puis en balayant l’écran comme indiqué.
Écran de surveillance du produit de contraste : Sélectionner Éteindre dans
le menu principal.
Informations FCC du DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System
Identifiant FCC du DyeVert Plus EZ Module : 2AHUPDV
Identifiant FCC de la Smart Syringe : 2AHUPSS
Classifications selon CEI 60601-1/UL 60601-1 :
Niveau de protection : pièce appliquée de type CF
Mode de fonctionnement : non continu
Ce dispositif est conforme à la partie 15 des règlements de la FCC. Son
fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne
doit pas produire d’interférence nuisible et (2) ce dispositif doit accepter toute
interférence reçue, même si cette interférence est susceptible de perturber son
fonctionnement.
AVERTISSEMENT : les changements ou modifications apportés à l’écran, au
DyeVert Plus EZ Module ou à la Smart Syringe non expressément approuvés
par Osprey Medical Inc. pourraient annuler le droit de l’utilisateur à utiliser
l’équipement.
PRÉCAUTIONS CONCERNANT LES INTERFÉRENCES
ÉLECTROMAGNÉTIQUES
Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites d’un dispositif de classe
B du groupe 1, conformément à la norme CEI/EN 60601-1-2, 4eédition. Ces limites
sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences
nuisibles. Cet équipement, s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux
instructions, peut causer des interférences nuisibles à d’autres équipements.
Cependant, il n’y a aucune garantie que des interférences ne se produiront pas dans
une installation particulière. Si cet équipement cause des interférences nuisibles à
d’autres dispositifs, ce qui peut être déterminé en éteignant et rallumant
l’équipement, l’utilisateur est encouragé à essayer de corriger l’interférence par une
ou plusieurs des mesures suivantes :
•Réorienter ou déplacer les autres équipements.
•Augmenter la distance entre l’écran et les autres équipements.
•Connecter l’autre équipement à une prise de courant sur un circuit différent
de celui auquel l’écran est connecté.
•Consulter Osprey Medical pour obtenir de l’aide.
AVERTISSEMENT : les équipements mobiles de communication par
radiofréquences portables et mobiles peuvent avoir une incidence sur les
dispositifs. L’écran ne doit pas être utilisé à côté d’autres équipements ou empilé
sur ceux-ci. Si l’une de ces positions est nécessaire, l’écran doit être observé
pour vérifier son fonctionnement normal.
AVERTISSEMENT : l’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles
autres que ceux spécifiés ou fournis par Osprey Medical pourrait entraîner une
augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de
l’immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais
fonctionnement.
AVERTISSEMENT : les équipements de communication par radiofréquences
portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les
antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de
toute partie de l’écran ou des produits jetables, y compris les câbles spécifiés
par le fabricant. Dans le cas contraire, une dégradation des performances de
ces équipements pourrait en résulter.
En cas de perte ou de dégradation des performances du système en raison
d’interférences électromagnétiques, la procédure peut se poursuivre sans
surveillance du produit de contraste.
L’écran et les produits jetables sont équipés d’émetteurs-récepteurs Bluetooth
utilisant des ondes radio UHF à courte longueur d’onde dans la bande ISM de
2,4 à 2,485 GHz. Le DyeVert Plus EZ Module et la Smart Syringe transmettent
une puissance de signal maximale de 0,063 mW (-12 dBm PAR) en utilisant une
modulation GSFM conformément à la norme Bluetooth IEEE 802.15.1 et à la
spécification du groupe de travail Bluetooth SIG Version 4.0 +.
AVERTISSEMENT : se référer au mode d’emploi du Smart Monitor ou de l’écran
de surveillance du produit de contraste pour connaître les informations de
compatibilité électromagnétique de ce système.
Robinet en
position
« OFF »

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EXCLUSION DE GARANTIE ET LIMITATION DES RECOURS
IL N’EXISTE AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS,
SANS TOUTEFOIS S’Y LIMITER, AUCUNE GARANTIE IMPLICITE DE
QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER,
SUR LE(S) PRODUIT(S) MÉDICAL(-CAUX) OSPREY MEDICAL DÉCRIT(S)
DANS CETTE PUBLICATION. EN CAS DE DÉFAUT OU DE NON-
CONFORMITÉ DE CE(S) PRODUIT(S), LA RESPONSABILITÉ
D’OSPREY MEDICAL NE POURRA EXCÉDER LE PRIX D’ACHAT DU(DES)
PRODUIT(S) POUR L’ACHETEUR. OSPREY MEDICAL NE PEUT EN
AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE
DIRECT, INDIRECT OU CONSÉCUTIF FONDÉ SUR UNE VIOLATION DE
GARANTIE, UNE RUPTURE DE CONTRAT, UNE NÉGLIGENCE, UN ACTE
DÉLICTUEL STRICT OU TOUTE AUTRE THÉORIE DÉCOULANT DE
L’ACHAT, DE L’UTILISATION OU DE LA RÉUTILISATION DE CE(S)
PRODUIT(S). OSPREY MEDICAL N’ASSUME NI N’AUTORISE QUI QUE CE
SOIT À ASSUMER EN SON NOM UNE AUTRE RESPONSABILITÉ OU UNE
RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE RELATIVEMENT À SON (SES)
PRODUIT(S) MÉDICAL(-CAUX). Les descriptions ou les spécifications
des imprimés d’Osprey Medical, y compris la présente publication, visent
uniquement à décrire de façon générale le produit au moment de sa
fabrication et ne constituent aucune garantie expresse.
Définitions des symboles de l’emballage
Date
d’expiration
AAAA-MM. À
utiliser avant le
dernier jour du
mois (MM).
Fabricant
STÉRILE │EO
Stérilisé à
l’oxyde d’éthylène
Consulter le
mode d’emploi
des appareils
électroniques
Maintenir au sec
RÉF
Numéro de
modèle
À usage unique
Conformité
européenne
LOT
Numéro de lot
RxOnly
Sur ordonnance
seulement
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé
EN CEI 60601-1
pièce appliquée
Type CF
Résistant à la
défibrillation
Dispositif
médical
Consulter le mode
d’emploi pour
obtenir des
informations
importantes
Non sûr en RM
Limite de
température
Détermination
de la barrière
stérile
DyeVert Plus E
Z Module
Seringue
Représentant
autorisé
dans l’UE
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