Oticon Medical Digisonic SP User manual

EN - Instructions for use, pages 3 to 9
FR - Instructions d’utilisation, pages 11 à 17
DE - Bedienungsanweisungen, Seiten 19 bis 25
IT - Istruzioni per l’uso, pagine da 27 a 33
ES - Instrucciones de funcionamiento, páginas 35 a 41
SK - Návod na použitie, strany 43 až 49
PL - Instrukcja użytkowania, strony od 51 do 57
PT - Instruções de utilização, páginas 59 a 65
RO - Instrucţiuni de utilizare, paginile 67 până la 73
NL - Gebruiksinstructies, pagina’s 75 tot 81
TR - Kullanım talimatları, sayfa 83 ila 89
EL - Οδηγίες χρήσης, σελίδες 91 έως 97
RU - Инструкции по применению, стр. 99 - 105

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CONTENTS
1. DESCRIPTION ................................................................................................................. 4
Model Name ............................................................................................................ 4
Commercial Identication........................................................................................ 4
Device Description .................................................................................................. 4
2. PACKAGE CONTENTS.................................................................................................... 4
3. LIST OF COMPATIBLE ACCESSORIES......................................................................... 4
4. SYMBOLS AND MEANINGS........................................................................................... 4
5. INDICATIONS................................................................................................................... 4
6. MEDICAL CONTRAINDICATIONS.................................................................................. 5
7. ADVERSE SIDE EFFECTS.............................................................................................. 5
8. PRECAUTIONS................................................................................................................ 5
9. CAUTION, INTERACTION WITH CLINICAL TREATMENTS AND INVESTIGATIONS ......... 6
Caution .................................................................................................................... 6
High-Energy Electrical Field.................................................................................... 6
Electrotherapy ................................................................................................... 6
Electrosurgery................................................................................................... 6
Electroshock Therapy and Debrillation ........................................................... 6
Medical Diathermy................................................................................................... 6
Diagnostic Tests and Treatment with Ultrasound .................................................... 6
Radiation Therapy with Ionizing Radiation .............................................................. 6
Non-Ionizing Electromagnetic Radiation................................................................. 6
MRI (Magnetic Resonance Imaging) ................................................................ 6
10. INSTRUCTIONS FOR USE............................................................................................ 7
Electrosurgery ......................................................................................................... 7
Preoperative Management ...................................................................................... 7
Intraoperative Management .................................................................................... 7
Placing the Incision and Positioning the Receiver ............................................ 7
Handling the Implant......................................................................................... 7
Orientating the Implant...................................................................................... 7
Attaching the Implant........................................................................................ 8
Inserting the Electrode-Array ............................................................................ 8
Positioning the Reference Electrode................................................................. 8
Conrming Functioning of the Implant .............................................................. 8
11. EXPLANTATION ............................................................................................................ 9
12.TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE DIGISONIC®SP IMPLANT .......................... 9
13. PERFORMANCE CHARACTERISTICS ........................................................................ 9
14. SPECIFICATIONS AND CHARACTERISTICS OF THE ELECTRODE-ARRAY ........... 9

1. DEVICE DESCRIPTION
• Model Name
Digisonic®SP Cochlear Implant
• Commercial Identication
I-SP-SD
• Device Description
The Digisonic®SP is a multi-channel cochlear implant intended to rehabilitate bilateral severe (second degree)
to profound perceptive deafness. This transcutaneous cochlear implant functions with a behind the ear external
processor (DIGI SP/ SAPHYR® SP) or with a micro-behind the ear processor with remote battery (DIGI SP’K).
By means of electromagnetic coupling, an external antenna transmits the acoustic signal processed by the
processor to the Digisonic®SP implant implanted under the skin behind the auricle of the ear.
Le Digisonic®SP includes an electrode-array with 20 electrodes that is inserted into the cochlea (inner ear). Each
electrode stimulates a dierent set of auditory nerve bers and is associated with a frequency band of the sound
signal that is processed by the external processor. The implant and the external antenna contain a magnet; the
external antenna is thus kept in place relative to the implant by magnetic attraction. The Digisonic®SP does
not contain its own electric power source; it receives the energy necessary for functioning by electromagnetic
coupling. Consequently, when the external antenna is not correctly positioned relative to the Digisonic®SP, the
implant is passive.
2. PACKAGE CONTENTS
1 Digisonic®SP (I-SP-SD) implant, 1 silicone implant template, 1 attachment system, 1 wearer-ID card, and
accompanying documents.
3. LIST OF COMPATIBLE ACCESSORIES
The implant is supplied with the following accessories:
• 1 silicone implant gauge used during the surgery to verify the correct positioning of the implant under the
skin.
• 2 self-tapping screws used to x the implant in position; these do not require any pre-drilling.
4. SYMBOLS AND MEANINGS
Catalog reference Important. Read the accompanying
documentation
Sterilization method: ethylene oxide
Product delivered sterile Maintain humidity level between 15% and 75%.
Single-use device, do not reuse Manufacturing date
STORAGE: store in a cool dry place.
Storage temperature between -20° C
and +50° C. Batch code
Fragile; handle with care Use by date
Do not use if package is damaged Serial number
Do not re-sterilize Manufacturer
Waste electrical and electronic equipment
(WEEE) Instructions for use
5. INDICATIONS
The multi-channel Digisonic®SP cochlear implant is designed to rehabilitate patients who have 2nd degree
severe to total bilateral hearing loss with a speech intelligibility level of less than 50% at 60 dB HL in open-set
format with the use of a hearing aid (professional medical opinion required).
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6. MEDICAL CONTRAINDICATIONS
The Digisonic®SP cochlear implant is not indicated in patients with perceptive hearing loss accompanied by
signicant lesions of the cochlea (major cochlear malformation, fracture of the petrous part of the temporal bone,
signicant ossication in the cochlea), auditory nerve (axonal neuropathy, tumor near or on the auditory nerve
such as a neurinoma, complete destruction of both auditory nerves), a severe anomaly of the auditory pathways,
acute or chronic middle ear conditions (including tympanic membrane perforation), is psychologically unstable
or has a contact allergy to implant materials (silicone, platinum iridium, titanium). Other types of implants may
be recommended.
7. ADVERSE SIDE EFFECTS
For patients who meet the indications, implantation has typical risks associated with surgery (eects from
general anesthesia, infections, etc.) which is independent of the product itself. However, there is also a risk
that the patient’s body may reject the implant or a part of the implant; this risk has been reduced by using
biocompatible materials in the design.
Complications associated with the cochlear implant operating technique (temporary or permanent facial
paralysis, risk of meningeal irritation syndrome, changes in taste, dizziness, tinnitus, etc.) are rare, but should
be considered carefully. It is important to inform every cochlear implant candidate about these potential risks.
Specic information should be given to the patient regarding the symptoms and the initial signs of meningeal
irritation syndrome. According to current recommendations, pneumococcal vaccination is also strongly
recommended.
Once the implant is in place, there remain certain risks that may result in explantation. Explantation requires
another surgical intervention under general anesthesia. Explantation may occur in the following cases:
- Medical complication
- Implant malfunction
- Displacement of the device as a result of trauma
- Extrusion of the implant
These potential problems were evaluated during product design and the materials and design of the implant
have been chosen to minimize these risks.
Finally, the long-term eects from trauma associated with the insertion of electrodes and chronic electrical
stimulation are unknown at the present time. These eects may include cochlear ossication or degeneration
of the nerve bers, and may require replacement of the implant or lead to a reduced response to stimulation.
8. PRECAUTIONS
Information to give the Patient
- Inform the patient of the benets of a cochlear implant, and also the adverse side eects which could occur
(see §7).
- The supplied identication card must be fully completed and given to the wearer.
- Inform the patient that they must present the identication card prior to any medical examination or treatment.
- Advise the patient to carefully read the user instructions supplied with his/her external processor, in particular
the section relating to the warnings for use.
- Tell the patient to contact the implantation center In case of failure or malfunction of the cochlear implant
system.
- Contact sports (rugby, boxing, etc.) are strongly discouraged, since strong impacts to the area of the implant
can damage it.
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- Scuba diving: Recreational scuba diving is not recommended at depths below 20m. Excess pressure can
damage the implant. Moreover, engaging in professional deep-sea diving activities is strongly discouraged,
since the implant is not guaranteed against repeated high pressure stresses.
- Access to restricted areas: Please consult a physician before entering restricted access areas (MRI exam
room, walk-through metal detectors, 3D scanning booths, etc.).
9. CAUTION, INTERACTION WITH CLINICAL TREATMENTS AND INVESTIGATIONS
-Caution: Implantable device parts should not be reused if they have been previously implanted in another
patient.
- High-energy electrical eld:
- Electrotherapy: Electrotherapy may send currents of varying strengths. The use of high-voltage electric-
current electrotherapy techniques is prohibited due to the risk of damage to the implant system. However,
low-voltage electrotherapy may be considered only if the electrodes are not placed in areas of the head or
neck.
-Electrosurgery: Avoid the use of monopolar electrosurgical instruments. These instruments can create
radio-frequency elds with electrical voltages that could create coupling between the tip of the instrument
and the electrode-array. Induced currents could damage the cochlear tissue or produce permanent damage
to the implant. As soon as a cochlear implant is removed from its packaging in the operating room, any
monopolar scalpel should be turned o to avoid any damage to the implant. However, bipolar electric
scalpels may be used as long as it is not near or in direct contact with the cochlear implant.
-Electroshock therapy and debrillation: Sending several thousand volt electrical shocks through the body
is not advised in a patient wearing a cochlear implant. Electrical shocks can cause tissue damage in the
cochlea or permanently damage the implant.
In a life-threatening situation, only the medical team is in a position to make a decision. If the situation is not
life-threatening for the patient, please contact Neurelec.
-Medical diathermy: Electromagnetic diathermy cannot be used on patients with implants containing metal.
This may cause irreversible damage to tissue (burning of the cochlea) or the implant. However, ultrasonic
diathermy may be considered on areas of the body that do not touch the head or neck.
-Diagnostic tests and treatment with ultrasound: The implant should not be exposed to therapeutic levels of
ultrasonic energy. The device may inadvertently concentrate the ultrasound and be damaged.
-Radiation therapy with ionizing radiation: During radiation therapy sessions, we strongly advise against
direct irradiation of the implant area. Direct, massive exposure of the implant to radiation could lead to partial or
total loss of implant functions. This damage is not necessarily immediately noticeable.
-Non-ionizing electromagnetic radiation:
-MRI (Magnetic Resonance Imaging): The Digisonic®SP implant contains a permanent magnet. An
MRI exam or the application of an intense magnetic eld in the area of the implant could lead to damage
totheimplant and/or the patient. It is however possible to perform an MRI exam at 1.5 Tesla by following
therecommendations. In this case, the radiologist should ll out an exam form available from the website
www.neurelec.com.
Refer to the processor’s user manual for more information.
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Information
bone-side
surface
Manufacturer
name
Serial number (SN):
DR: Digisonic Receiver
00: year of manufacture
K : SP version
1234: incremental number
10. INSTRUCTIONS FOR USE
Please note!
Electrosurgery: Once the implant is put into place, the rest of the surgical procedure should not include the
use of any monopolar electrosurgical instruments. These instruments can create radio-frequency elds with
electrical voltages that could damage the implant. Bipolar electric scalpels can be used as long as they are
not used near or in contact with the cochlear implant.
Preoperative management
- Before performing the rst Digisonic®SP implantation, the operator should become familiar with the particular
technical specications of the Digisonic® SP cochlear implant and the associated surgical technique.
- Before implantation, patients should be informed of the benets of a cochlear implant and its possible
secondary risks (see §7).
Intraoperative management
- Placing the incision and positioning the receiver: Before making the incision for the skin ap, determining
the optimal site of the implanted system is recommended. In doing so, the location of the incision should account
for the fact that the implant should not be placed below the auricle but at a large enough distance for the patient
to wear the processor behind the ear without conicting with the position of external antenna. In addition, the
incision line should be far enough away from the implant to prevent the risk of postoperative extrusion or infection.
Using a sterile skin pencil to draw the retroauricular incision line oset about 1cm from the retroauricular crease
and the receiver’s position about 2 cm away from the auricle of the ear is therefore recommended. These
locations can be determined by using the implant template and the processor template (supplied separately
upon request) placed in position over the ear.
After making the incision, use the implant template to prepare the location necessary for the proper positioning
of the receiver. The surface of the bone should be checked to make sure it is at enough to subsequently attach
the receiver in place easily with screws.
- Handling the implant: Remove the implant from the sales packaging only after completing the standard
surgical procedures up to starting the cochleostomy. Open the outer packaging making sure the implant is not
damaged. After carefully cutting the suture threads holding the implant in place, gently remove the implant from
its sterile holder. Avoid touching and/or bending the electrode array. Do not use sharp surgical instruments that
could damage the electrode-array.
- Orientating the implant: The engraved surface of the Digisonic®SP implant (NEURELEC, BOTTOM) should
not be visible in conguration for use and should therefore be turned toward the skull. This titanium metal-plate
contains, as follows, important information with which to identify the implant:
Implant type (model): The
Digisonic® SP implant
is identied by the
DIGISONIC®SP inscription

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- Attaching the implant: No milling of the bone is needed for the implant bed. Simply slide the receiver under
the temporal muscle into the location prepared using the silicone template. Conrm that the implant is positioned
properly and cannot rock with application of nger pressure. Only access to the implant’s mounting tabs is
required for attaching the system. The implanted receiver has to be stabilized
to prevent any possible displacement, which could create tension and lead to
possible damage to the electrode wires. It is therefore recommended to secure
it in place with the two self-tapping screws provided in the packaging, and pre-
positioned in the implant holder. Follow the steps below to remove the screws from
the holder:
• Insert the screwdriver (provided with the initial surgical kit) into the screw
using rm axial pressure.
• Unscrew the screw while slowly withdrawing it from the holder.
• The screw is now attached to the screwdriver and can be used.
Gently position the rst screw into one of the xation system’s titanium inserts. It is recommended to hold the
screwdriver vertical to the implant’s axis to make attachment easier. Tighten the screw until feeling resistance,
then progressively free the screwdriver by applying a slight circular motion to it. Check that it is secure, then
repeat the same procedure for the second screw.
Note: Neither the surgeon nor any person not authorized by Neurelec may make changes to the implant (such
as to the xation system).
-Inserting the electrode-array: Orient the electrode-array so as to insert following the cochlear spiral. Guide
the end of the electrode-array towards the base of the scala tympani using the insertion claw or small forceps,
then progressively insert the electrode-array forcing as little as possible. Finish the insertion by pressing down
on the silicone extracochlear push rings. Once insertion is complete, the rings should block the cochleostomy.
The electrode array may be attached to prevent the risk of migration. The attachment method and attachment
points will depend on the surgical access and the surgeon’s preferences.
-Positioning the reference electrode: Place the extracochlear reference ball electrode against the bone under
the temporal muscle.
-Conrming functioning of the implant: Impedance measurements, before or after closing the incision, can
conrm the proper functioning of the implanted device.
11. EXPLANTATION
If malfunction of the Digisonic®SP implant is suspected, an expert review of the system must be done with
the help of Neurelec clinical support. If malfunction of the implant is conrmed and the medical team decides
to explant, it is important to contact Neurelec, who will inform you of the explantation procedure to follow. It is
especially important to request an explantation kit from Neurelec so that the explanted system may be sent back,
and thus the expert review of the device may be performed.

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- In case of doubt about the specied performance, please contact Neurelec customer service for your safety.
- Should you have any comments or if the information provided is incomplete, please contact your manufacturer
or your local distributor.
Digisonic® SP is a registered trademark of Neurelec-France
12. TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE DIGISONIC® SP IMPLANT
Primary function Cochlear implant
Stimulation mode Balanced biphasic stimulation
Stimulation rate 24,000 pps maximum (pps: pulses per second)
Other available functions
- Impedance measurement
- Measurement of the implant’s power
- Integrity test*
- EABR (Evoked Auditory Brainstem Response)*
- Stapedius reex
Psychoacoustic tests (gap test, etc.)*
* With associated equipment
Weight 10.5 g
Dimensions Diameter 30.2 mm – Thickness: ranging from
4.9 (edge) to 5.75 mm (center)
Volume 4 cm3
Material in direct contact with human tissue
- LSR 40 shore A silicone
- Silicone HCR 35 shore A and HCR 50 shore A
- Silicone adhesive
- Platinum iridium 10%
- Titanium grade 2
- Titanium grade 5
13. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Characteristics of the output signal
(on resistance of 1 kΩ) Max 2V -255µs V: 0 to 4V
I: 10 µA to 2 mA
Δt: 10 µs to 255 µs
Impedance measurement Yes: Normal values: 500Ω – 5kΩ
MRI safety level Compatible with 1.5 Tesla. Refer to the
recommendations
Recommended methods for determining the proper
functioning of the system Yes. Impedance measurement and integrity test (with collection equipment)
14. SPECIFICATIONS AND CHARACTERISTICS OF THE ELECTRODE-ARRAY
Monopolar electrical congurations Common ground
Number of independent active electrodes 20
Reduced cochleostomy size 1 mm diameter
General shape Straight with shape memory
Shape at apex Soft tip
Shape at the base Two 1.5 mm diameter push rings
Constituent materials - Connecting wire: Platinum iridium 10%
- Stimulation electrodes: Platinum iridium 10%
Insulation PEI (polyesterimide)
Dimensions
- Length: 26mm
- Diameter at the base and at the apex: 1.07 mm and
0.5 mm
- Minimum and maximum surface area of the
stimulation electrodes: 0.39 mm² and 0.77 mm²
- Distance between electrodes: 0.7 mm
- Maximum distance between proximal and distal
electrodes: 22.3 mm

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SOMMAIRE
1. DESCRIPTION 4
Désignation du modèle 4
Identication commerciale 4
Descriptif du dispositif 4
2. CONTENU DE L’EMBALLAGE 4
3. LISTE DES ACCESSOIRES COMPATIBLES 4
4. SYMBOLES ET SIGNIFICATIONS 4
5. INDICATIONS 4
6. CONTRE-INDICATIONS MEDICALES 5
7. EFFETS SECONDAIRES INDESIRABLES 5
8. PRECAUTIONS D’UTILISATION 5
9. MISE EN GARDE, INTERACTION AVEC LES THERAPIES ET INVESTIGATIONS
CLINIQUES 6
Mise en garde 6
Champ électrique de haute énergie 6
Electrothérapie 6
Electrochirurgie 6
Electrochocs, débrilation 6
Diathermie médicale 6
Diagnostic et traitement aux ultrasons 6
Rayonnements ionisants thérapeutiques (Radiothérapie) 6
Rayonnements électromanétiques non ionisants 6
IRM (Imagerie par Résonnance Magnétique) 6
10. MODE D’EMPLOI 7
Electro-chirurgie 7
Pré-opératoires 7
Per-opératoires 7
Repérage de l’incision et de la position du récepteur 7
Manipulation de l’implant 7
Orientation de l’implant 7
Fixation de l’implant 8
Insertion du porte-électrodes 8
Positionnement de l’électrode de référence 8
Vérication du fonctionnement de l’implant 8
11. EXPLANTATION 9
12. SPECIFICATIONS TECHNIQUES DE L’IMPLANT DIGISONIC®SP 9
13. CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES 9
14. SPECIFICATIONS ET CARACTERISTIQUES DU RESEAU D’ELECTRODES 9

1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
• Désignation du modèle
Implant cochléaire Digisonic®SP
• Identication commerciale
I-SP-SD
• Descriptif du dispositif
Le Digisonic®SP est un implant cochléaire multicanaux destiné à la réhabilitation des surdités de perception
bilatérales sévères (2ème degré) à profondes. Cet implant cochléaire, de type transcutané, fonctionne avec un
processeur externe de type contour d’oreille (DIGI SP/ SAPHYR® SP) ou de type micro-contour d’oreille avec
batterie déportée (DIGI SP’K). Une antenne externe transmet par couplage électromagnétique le signal acous-
tique traité par le processeur, à l’implant Digisonic®SP implanté sous la peau derrière le pavillon de l’oreille.
Le Digisonic® SP comprend un porte-électrodes de 20 électrodes qui est inséré dans la cochlée (oreille interne).
Chaque électrode stimule diérents contingents de bres nerveuses auditives et est associée à une bande
de fréquences du signal sonore traité par le processeur externe. L’implant et l’antenne externe contiennent un
aimant, l’antenne externe est ainsi maintenue en regard de l’implant par attraction magnétique. Le Digisonic®
SP ne contient pas d’alimentation électrique propre, il reçoit l’énergie nécessaire à son fonctionnement par
couplage électromagnétique. Ainsi lorsque l’antenne externe n’est pas positionnée en regard du Digisonic®SP,
l’implant est passif.
2. CONTENU DE L’EMBALLAGE
1 implant Digisonic® SP (I-SP-SD), 1 gabarit d’implant en silicone, 1 système de xation, 1 carte de porteur,
lesdocuments d’accompagnement.
3. LISTE DES ACCESSOIRES COMPATIBLES
L’implant est fourni avec les accessoires suivants :
• 1 gabarit d’implant en silicone utilisé pendant la chirurgie pour vérier le bon positionnement de l’implant
sous la peau.
• 2 vis auto-taraudeuses utilisées pour la xation de l’implant en position ; elles ne nécessitent pas de perçage
préalable.
4. SYMBOLES ET SIGNIFICATIONS
Référence catalogue Attention. Il est nécessaire de consulter
les documents d’accompagnement
Méthode de stérilisation : oxyde d’éthylène
Produit livré stérile Limitation d’humidité comprise entre 15% et 75%.
Dispositif à usage unique, ne pas réutiliser Date de fabrication
Condition de STOCKAGE : stocker dans
un endroit sec et frais Température de
stockage de -20° C à +50° C. Code de lot
Fragile ; manipuler avec soin Date limite d’utilisation
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé Numéro de série
Ne pas re-stériliser Fabricant
Déchets d’équipement d’appareils
électriques et électroniques (DEEE) Instructions de fonctionnement
5. INDICATIONS
L’implant cochléaire multicanaux Digisonic®SP est destiné à la réhabilitation des surdités sévères de 2eme
degré à totales bilatérales avec une intelligibilité inférieure à 50% à 60dBHL en champ libre avec prothèses
auditives (avis médical indispensable).
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6. CONTRE-INDICATIONS MEDICALES
L’implant cochléaire Digisonic® SP n’est pas indiqué pour les personnes sourant de surdité de perception
accompagnée d’importantes lésions de la cochlée (malformation cochléaire majeure, fracture du rocher,
ossication importante dans la cochlée), du nerf auditif (neuropathie axonale, tumeur à proximité ou sur le
nerf auditif comme les neurinomes, destruction complète des deux nerfs auditifs), d’une atteinte sévère des
voies auditives, de maladies de l’oreille moyenne aigües ou chroniques (incluant la perforation de la membrane
tympanique), d’une condition psychologique fragile ou d’une allergie au contact des matériaux de l’implant
(silicone, platine iridium, titane). D’autres types d’implants pourront être proposés.
7. EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES
Pour les patients répondant aux indications, l’implantation présente tout d’abord les risques classiques liés à
l’opération chirurgicale (suites de l’anesthésie générale, infections…) pour lesquels le produit en lui-même n’est
pas responsable. Il existe cependant un risque de rejet de l’implant ou d’une partie de l’implant par l’organisme
du patient : ce risque a été diminué en proposant des matériaux biocompatibles lors de la conception.
Les risques de complications associés à la technique opératoire de l’implant cochléaire (paralysie faciale
transitoire ou dénitive, risque méningé, modication du goût, vertiges, acouphènes, etc.) sont rares mais
doivent cependant être considérés avec attention. Il est donc important d’informer tout candidat à l’implantation
cochléaire sur ces risques potentiels. Une information particulière doit être formulée au patient concernant
les symptômes et premiers signes de méningite. Selon les recommandations en vigueur, la vaccination
antipneumococcique est par ailleurs vivement recommandée.
Une fois l’implant posé, il demeure des risques pouvant entraîner une explantation, avec pour conséquence un
nouvel acte chirurgical avec anesthésie générale. L’explantation peut avoir lieu dans plusieurs cas :
- Complication médicale
- Dysfonctionnement de l’implant
- Déplacement du dispositif après un choc traumatique
- Extrusion de l’implant
Ces cas ont été évalués au cours de la conception du produit. Aussi, des choix technologiques ont orienté sa
conception dans le but de les limiter.
Enn, les eets à long terme résultant des traumatismes liés à l’insertion des électrodes et à la stimulation
électrique chronique sont inconnus à ce jour. Ces eets pourraient être une ossication cochléaire ou une
dégénérescence des bres nerveuses, et pourraient avoir pour conséquence le remplacement de l’implant, ou
une dégradation de la réponse à la stimulation.
8. PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
Informations à donner au Patient :
- L’informer des bénéces de l’implant cochléaire, et de ses eets secondaires indésirables éventuels (cf §7).
- La carte de porteur, qui lui est remise, doit être dûment complétée.
- Lui indiquer qu’il est impératif de présenter la carte-porteur pour tout examen ou traitement médical.
- Lui recommander de lire attentivement la notice d’utilisation remise avec son processeur externe et notamment
le paragraphe concernant les précautions d’emploi.
- En cas de défaillance ou de modication du fonctionnement du système d’implant cochléaire, lui indiquer de
contacter son centre d’implantation.
- Les sports de contact (ex : rugby, boxe...) devront être vivement déconseillés, un choc violent dans la région
de l’implant pourrait l’endommager.
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- Plongée sous-marine : La pratique occasionnelle de la plongée autonome n’est pas conseillée en dessous
de 20m de profondeur. En eet, une surpression pourrait endommager l’implant. D’autre part, il est fortement
déconseillé de pratiquer une activité professionnelle de plongée sous-marine ; l’implant n’étant pas garanti pour
des sollicitations répétées de surpression.
- Accès aux zones protégées : Prendre l’avis du médecin avant de pénétrer dans des zones d’accès protégées
(salle d’examen IRM, portique de détection, cabine de scanner 3D…).
9. MISES EN GARDE, INTERACTION AVEC LES THÉRAPIES ET INVESTIGATIONS CLINIQUES
-Mise en garde : Les parties implantables du dispositif ne doivent pas être réutilisées si celles-ci ont été
préalablement implantées chez un autre patient.
- Champ électrique de haute énergie :
- Electrothérapie : L’électrothérapie peut envoyer des courants plus ou moins forts. Le recours aux techniques
d’électrothérapie à courants électriques de haut voltage est interdit pour risque de dommages sur le système
d’implant. Cependant, l’électrothérapie à faible voltage peut être envisagée à la seule condition que les
électrodes ne soient pas posées sur les zones de la tête et du cou.
-Electrochirurgie : Eviter l’utilisation d’instruments électro-chirurgicaux monopolaires. Ces instruments
peuvent produire des champs radio-fréquence avec des tensions électriques susceptibles de créer un
couplage entre l’extrémité de l’instrument et le porte-électrodes. Des courants induits pourraient endommager
les tissus cochléaires ou générer des dégâts permanents à l’implant. Ainsi, au bloc opératoire, dès qu’un
implant cochléaire est sorti de son emballage, tout bistouri monopolaire se doit d’être éteint pour éviter tout
dommage à l’implant. Cependant, l’emploi de bistouris électriques bipolaires est autorisé tant qu’il n’est
pas au voisinage ou en contact direct avec l’implant cochléaire.
-Electrochocs, débrillation : L’envoi de chocs électriques de plusieurs milliers de volts parcourant le
corps est déconseillé sur un patient porteur d’implant cochléaire. Les électrochocs peuvent causer des
dégâts tissulaires dans la cochlée ou générer des dommages permanents à l’implant.
Dans le cas où une situation est vitale, seule l’équipe médicale est en mesure de prendre une décision. Dans
le cas où la situation n’est pas vitale pour le patient, merci de prendre contact avec Neurelec
-Diathermie médicale : Il est interdit d’utiliser la diathermie par rayons électromagnétiques sur un patient
porteur d’éléments implantés contenant du métal. Celle-ci peut causer des dommages irréversibles sur les
tissus (brûlure de la cochlée) et sur l’implant. Cependant, la diathermie par ultrasons peut être envisagée sur
les zones corporelles ne touchant pas celles de la tête et du cou.
-Diagnostic et traitement aux ultrasons : L’implant ne doit pas être exposé à des niveaux thérapeutiques
d’énergie ultrasonique. En eet, le dispositif peut par inadvertance concentrer le champ ultrasonique et subir
des dommages.
-Rayonnements ionisants thérapeutiques (radiothérapie) : Lors des séances de radiothérapie, il est
fortement déconseillé d’irradier directement la zone de l’implant. Une exposition massive et directe de l’implant
aux rayons pourrait entraîner une perte partielle, voire totale, des fonctionnalités de l’implant. Les dommages ne
sont pas forcément manifestes.
-Rayonnements électromagnétiques non ionisants :
-IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) : L’implant Digisonic®SP contient un aimant permanent. Un
examen IRM ou l’application d’un champ magnétique intense au voisinage de l’implant pourrait occasionner
des dommages à l’implant et/ou au patient. Il est cependant possible d’eectuer un examen IRM à 1,5
Tesla en respectant les recommandations. Dans ce cas, le radiologue doit remplir un formulaire d’examen
disponible sur le site www.neurelec.com.
Se référer au manuel utilisateur du processeur pour obtenir des informations complémentaires.
14

15
Indication
face côté os Nom
du fabricant
Numéro de série (sn) :
DR : Digisonic Receiver
00 : année de fabrication
K : version SP
1234 : n° incrémental
10. MODE D’EMPLOI
Attention !
Electrochirurgie : Dès la mise en place de l’implant, la suite du geste chirurgical ne doit plus s’eectuer à
l’aide d’instruments électro-chirurgicaux monopolaires. Ces instruments peuvent produire des champs radio-
fréquence avec des tensions électriques susceptibles d’endommager l’implant. L’emploi du bistouri électrique
bipolaire est autorisé tant qu’il n’est pas au voisinage ou en contact direct avec l’implant cochléaire.
Pré-opératoires
- Avant d’eectuer sa première implantation de Digisonic® SP, l’opérateur doit s’informer des spécications
techniques particulières de l’implant cochléaire Digisonic® SP et de la technique chirurgicale associée.
- Avant l’implantation, les patients doivent être informés des bénéces de l’implant cochléaire et de ses risques
éventuels secondaires (voir §7).
Per-opératoires
- Repérage de l’incision et de la position du récepteur : Avant de procéder à l’incision du lambeau cutané, il
est conseillé de repérer la position du système implanté. Ainsi, la détermination de l’incision doit considérer le
fait que l’implant ne doit pas être positionné sous le pavillon mais à une distance susamment importante pour
permettre au patient de porter le processeur contour d’oreille sans conit avec la position de l’antenne externe.
D’autre part, la ligne d’incision doit être située à une distance susante de l’implant an d’éviter tout risque
d’extrusion ou d’infection post-opératoire. Il est donc conseillé de marquer avec un crayon dermographique stérile
la ligne d’incision rétro-auriculaire décalée d’environ un centimètre du sillon rétro-auriclaire, ainsi que la position
du récepteur à environ 2cm du pavillon de l’oreille, dont la localisation est déterminée grâce à l’emploi du gabarit
d’implant et du gabarit de processeur (fourni séparément sur demande) à placer en position sur l’oreille.
Lorsque l’incision est réalisée, utiliser le gabarit d’implant pour préparer l’emplacement nécessaire au bon
positionnement du récepteur. Il est recommandé de vérier que la surface osseuse est susamment plane pour
faciliter la xation ultérieure du récepteur à l’aide des vis.
- Manipulation de l’implant : Retirer l’implant de la boite commerciale uniquement après avoir réalisé les étapes
chirurgicales classiques jusqu’à l’abord de la cochléostomie. Ouvrir alors l’emballage externe en s’assurant que
l’implant n’est pas endommagé. Retirer ensuite délicatement l’implant de son support stérile après avoir coupé
avec précaution les ls de suture de maintien. Eviter de toucher et/ou de plier le porte-électrodes, et ne pas
utiliser d’instruments chirurgicaux coupants qui pourraient endommager le porte-électrodes.
- Orientation de l’implant : La face gravée de l’implant Digisonic®SP (NEURELEC, BOTTOM) ne doit pas
être visible en conguration d’utilisation et donc orientée du côté du crâne. Cette plaque métallique en titane
comporte certaines informations importantes permettant l’identication de l’implant qui sont détaillées ci-après :
Type d’implant (model) :
L’implant Digisonic® SP est
identié par l’inscription
DIGISONIC®SP

Venir délicatement positionner la première vis dans l’un des inserts en titane du système de xation. Il est
recommandé de maintenir le tournevis en position verticale en rapport avec l’axe de l’implant pour faciliter
la xation. Visser jusqu’à ressentir un blocage, puis dégager progressivement le tournevis en appliquant un
petit mouvement circulaire sur celui-ci. Vérier la bonne tenue puis recommencer la même procédure avec la
deuxième vis.
Attention : Aucune modication ne peut être apportée sur l’implant (ex : système de xation) par le chirurgien ou
toute autre personne non habilitée par Neurelec.
-Insertion du porte-électrodes : Orienter le porte-électrodes de façon à procéder à une insertion qui suive
la spirale cochléaire. Guider l’extrémité du porte-électrodes vers le fond de la rampe tympanique à l’aide de la
fourchette d’insertion ou d’une ne pince puis insérer progressivement le porte-électrodes en forçant le moins
possible. Finaliser l’insertion en prenant appui sur les anneaux de poussée extra-cochléaires en silicone. A la
n de l’insertion, les anneaux doivent obstruer la cochléostomie. Le porte-électrodes peut être xé an d’éviter
tout risque de migration. La méthode utilisée ainsi que les points de xation dépendent de l’accès chirurgical et
des préférences du chirurgien.
-Positionnement de l’électrode de référence : Placer l’électrode de référence boule extra-cochléaire contre
l’os sous le muscle temporal.
-Vérication du fonctionnement de l’implant : La réalisation de mesures d’impédances, avant ou après la
fermeture de l’incision, permet de s’assurer du bon fonctionnement du dispositif implanté.
11. EXPLANTATION
En cas de suspicion de dysfonctionnement de l’implant Digisonic®SP, il est nécessaire de mener une expertise
du système avec la collaboration du référent clinique Neurelec. Dans le cas où le dysfonctionnement de l’implant
serait conrmé et que la décision de l’équipe médicale amène au choix d’une désimplantation, il est important
de contacter Neurelec qui vous informera de la procédure d’explantation à suivre. Notamment, il est nécessaire
de demander auprès de Neurelec le kit d’explantation qui permettra de réacheminer le système désimplanté et
ainsi mener l’expertise du dispositif
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nécessaire pour permettre la xation du système. Le récepteur implanté doit être
impérativement stabilisé an d’éviter des déplacements éventuels pouvant créer
des tensions et engendrer un dommage potentiel au niveau des ls d’électrodes. Il
est donc recommandé de le maintenir en place par les deux vis auto-taraudantes
fournies dans le packaging, pré-positionnées sur le support de l’implant. Pour
retirer les vis de leur support respectez-la procédure suivante:
• Introduire le tournevis dans la vis en exerçant une ferme pression axiale.
• Dévisser la vis en retirant lentement la vis du support.
• La vis est maintenant xée sur le tournevis et peut être utilisée.
- Fixation de l’implant : Aucun fraisage osseux pour le lit d’implant n’étant nécessaire, il sut de faire glisser le
récepteur sous le muscle temporal, dans l’emplacement préparé à l’aide du gabarit en silicone. S’assurer que
l'implant est bien placé et ne peut basculer sous la pression des doigts. Seul l’accès aux ailettes de l’implant est

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- En cas de doute sur les performances indiquées, pour votre sécurité, veuillez contacter le Service Client de
Neurelec.
- Pour toute remarque ou si vous constatez que les informations fournies restent incomplètes, merci de contacter
votre fabriquant ou votre distributeur local.
Digisonic® SP est une marque déposée de Neurelec-France
12. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES DE L’IMPLANT DIGISONIC® SP
Fonction principale Implant cochléaire
Mode de stimulation Stimulation biphasique équilibrée
Vitesse de stimulation 24000 pps maximum (pps : pulsation par seconde)
Autres fonctions disponibles
- Mesure d’impédance
- Mesure d’alimentation de l’implant
- Test d’intégrité*
- PEA (Potentiels Evoqués Auditifs)*
- Réexe stapédien
Tests psycho-acoustiques (gap test, etc.)*
* avec équipements associés
Masse 10.5 g
Dimensions Diamètre 30.2mm – Epaisseur : de 4.9mm (bord)
à 5.75mm (centre)
Volume 4 cm3
Matériaux en contact direct avec les tissus humains
- Silicone LSR 40 shore A
- Silicone HCR 35 shore A et HCR 50 shore A
- Silicone adhésif
- Platine iridium 10%
- Titane grade 2
- Titane grade 5
13. CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
Caractéristiques du signal de sortie
(sur résistance de 1 kΩ) Max 2V -255µs U : 0 à 4V
I : 10 µA à 2 mA
Δt : 10 µs à 255 µs
Mesure d’impédance Oui : Valeurs usuelles : 500Ω – 5kΩ
Niveau de sécurité IRM Compatible 1.5 Tesla. Se référer aux
recommandations
Méthodes recommandées pour déterminer
le bon fonctionnement du système Oui. Mesure d’impédance, et test d’intégrité (avec équipement de recueil)
14. SPÉCIFICATIONS ET CARACTÉRISTIQUES DU RÉSEAU D’ÉLECTRODES
Congurations électriques monopolaires Common ground
Nombre d’électrodes actives indépendantes 20
Cochléostomie réduite Diamètre 1mm
Forme générale Droit avec mémoire de forme
Forme à l’apex Extrémité anée
Forme à la base 2 anneaux de poussée de diamètre 1.5mm
Matériaux constituant - Fil de liaison : Platine iridium 10%
- Electrodes de stimulation : Platine iridium 10%
Isolant PEI (polyester imide)
Dimensions
- Longueur : 26mm
- Diamètre à la base et à l’apex : 1.07mm et 0.5mm
- Surface min. et max. des électrodes de stimulation :
0.39mm² et 0,77 mm²
- Distance entre chaque électrode : 0.7mm
- Distance maxi entre électrode proximale et distale :
22.3mm

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INHALTSVERZEICHNIS
1. BESCHREIBUNG............................................................................................................. 20
Name des Modells................................................................................................... 20
Handelsbezeichnung .............................................................................................. 20
Gerätebeschreibung ............................................................................................... 20
2. PACKUNGSINHALT......................................................................................................... 20
3. LISTE KOMPATIBLER ZUBEHÖRTEILE........................................................................ 20
4. SYMBOLE UND DEREN BEDEUTUNG.......................................................................... 20
5. INDIKATIONEN ................................................................................................................ 20
6. MEDIZINISCHE GEGENANZEIGEN ............................................................................... 21
7. NACHTEILIGE NEBENWIRKUNGEN ............................................................................. 21
8. VORSICHTSMASSNAHMEN ........................................................................................... 21
9. ACHTUNG: WECHSELWIRKUNG MIT KLINISCHEN BEHANDLUNGEN UND
UNTERSUCHUNGEN ...................................................................................................... 22
Achtung ................................................................................................................... 22
Starkes elektrisches Feld......................................................................................... 22
Elektrotherapie .................................................................................................. 22
Elektrochirurgie ................................................................................................. 22
Elektroschock-Therapie und Debrillation ........................................................ 22
Medizinische Diathermie ......................................................................................... 22
Diagnostische Untersuchungen und Behandlungen mit Ultraschall......................... 22
Bestrahlungstherapie mit ionisierender Strahlung................................................... 22
Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung.................................................... 22
MRT (Magnetresonanztomographie) ................................................................ 22
10. GEBRAUCHSANWEISUNG .......................................................................................... 23
Elektrochirurgie........................................................................................................ 23
Präoperatives Management .................................................................................... 23
Intraoperatives Management................................................................................... 23
Setzen des Einschnitts und Positionierung des Empfängers ........................... 23
Handhabung des Implantats ............................................................................ 23
Ausrichten des Implantats ................................................................................ 23
Befestigung des Implantats .............................................................................. 24
Einführen der Elektrodenanordnung ................................................................. 24
Positionierung der Referenzelektrode............................................................... 24
Bestätigen der Funktionsweise des Implantats ................................................ 24
11. EXPLANTATION ............................................................................................................ 25
12.TECHNISCHE DATEN DES DIGISONIC®SP IMPLANTATS......................................... 25
13. LEISTUNGSDATEN ....................................................................................................... 25
14.TECHNISCHE DATEN UND MERKMALE DER ELEKTRODENANORDNUNG ........... 25

1. GERÄTEBESCHREIBUNG
• Name des Modells
Digisonic®SP Cochlea-Implantat
• Handelsbezeichnung
I-SP-SD
• Gerätebeschreibung
Das Digisonic®SP ist ein Multikanal-Cochlea-Implantat, das für die Rehabilitation eines hochgradigen oder
an Taubheit grenzenden Hörverlustes bestimmt ist. Dieses transkutane Cochlea-Implantat arbeitet mit einem
externen HdO-Prozessor (DIGI SP/ SAPHYR® SP) oder mit einem Mikro-HdO-Prozessor mit externem Batterieteil
(DIGI SP’K). Mit Hilfe der elektromagnetischen Induktion übermittelt eine externe Antenne das akustische Signal,
das vom Prozessor verarbeitet wird, an das Digisonic®SP Implantat, das direkt hinter der Ohrmuschel unter der
Haut implantiert wurde.
Das Digisonic®SP beinhaltet eine Elektrodenanordnung mit 20 Elektroden, die in die Cochlea (Innenohr)
eingeführt wird. Jede Elektrode stimuliert eine unterschiedliche Anzahl von Hörnervenfasern und ist mit dem
Frequenzband des Schallsignals assoziiert, das vom externen Prozessor verarbeitet wird. Das Implantat
sowie die externe Antenne beinhalten einen Magneten. Damit wird die externe Antenne durch Magnetkraft
in ihrer relativen Position zum Implantat gehalten. Das Digisonic®SP-Implantat hat keine eigene elektrische
Energiequelle. Es erhält die für seinen Betrieb erforderliche Energie durch die elektromagnetische Kopplung.
Infolgedessen bleibt das Implantat inaktiv, wenn die externe Antenne nicht korrekt zum Digisonic®SP positioniert
ist.
2. PACKUNGSINHALT
1 Digisonic®SP (I-SP-SD) Implantat, 1 Silikon-Implantatmodell, 1 Befestigungssystem, 1 Implantatträger-
Ausweiskarte sowie die beigefügte Dokumentation.
3. LISTE KOMPATIBLER ZUBEHÖRTEILE
Das Implantat wird mit folgenden Zubehörteilen geliefert:
• 1 Silikonimplantat-Modell, das während des Eingris benutzt wird, um die korrekte Position des Implantats
unter der Haut zu überprüfen.
• 2 selbstschneidende Schrauben, um das Implantat in Position zu halten. Ein Vorbohrenist nicht erforderlich.
4. SYMBOLE UND DEREN BEDEUTUNG
Katalogreferenz Wichtig. Bitte lesen Sie die beigefügte
Dokumentation.
Sterilisationsmethode: Ethylenoxid, Pro-
dukt wird steril geliefert Feuchtigkeitspegel zwischen 15 % und 75 % halten.
Einmal-Gerät, nicht erneut verwenden. Herstellungsdatum
LAGERUNG: kühl und trocken lagern.
Lagertemperatur zwischen -20 °C und
+50 °C. Chargen-Code
Zerbrechlich; vorsichtig handhaben Haltbarkeitsdatum
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist Seriennummer
Nicht erneut sterilisieren Hersteller
Elektrischer und elektronischer Abfall
(WEEE) Gebrauchsanweisung
5. INDIKATIONEN
Das Digisonic® SP Multikanal-Cochlea-Implantat ist für die Versorgung von Patienten konzipiert, die unter einem
hochgradigen bis an Taubheit grenzenden Hörverlust (2. Grades) leiden und eine Sprachverständlichkeit in
einem Sprachtest von weniger als 50% bei 60 dB HL mit einem Hörgerät erreichen (dazu ist eine fachliche
Empfehlung erforderlich).
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