Prytime Medical ER-REBOA User manual

P/N 7001-01 rev C 24 Feb 2017
ER-REBOA™ Catheter
Instructions for Use
Instructions for Use (en) - 2 -
  (ar) - 7 -
Brugsanvisning (da) - 12 -
Gebruiksaanwijzing (nl) - 17 -
Mode d’emploi (fr) - 23 -
Gebrauchsanweisung (de) - 29 -
Istruzioni per l’uso (it) - 35 -
Bruksanvisning (no) - 41 -
Instruções de utilização (pt) - 46 -
Instrucciones de uso (es) - 52 -
Bruksanvisning (sv) - 58 -

P/N 7001-01 rev C 24 Feb 20172
ER-REBOA™ CATHETER
CAUTION:
• USA Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician (or properly licensed
practitioner).
• Prior to use, read this entire Instructions for Use.
DEVICE DESCRIPTION:
The ER-REBOA™ Catheter is a large vessel occlusion catheter. The device consists of an atraumatic distal tip
(P-tip®), a compliant occlusion balloon and catheter shaft with a built-in central lumen for blood pressure
monitoring. The catheter has a uni-body design and is not compatible with a guidewire. The catheter
contains two lumens which traverse the length of the catheter and connect to extension lines with
stopcocks. The balloon lumen is used to inate and deate the balloon. The arterial line lumen is used to
monitor blood pressure. Radiopaque marker bands are located on the catheter at the balloon to assist with
positioning under uoroscopy. A peel-away sheath is pre-loaded on the catheter shaft to ease insertion of
the catheter’s P-tip® into an introducer sheath hemostasis valve.
Figure 1: ER-REBOA™ Catheter
INTENDED USE:
The ER-REBOA™ Catheter is intended for temporary occlusion of large vessels and monitoring of blood
pressure.
CONTRAINDICATIONS:
The ER-REBOA™ Catheter is contraindicated for patients who:
• have known allergic reactions to contrast media
• do not have a femoral arterial access site that can accommodate a 7 Fr (minimum) introducer sheath
• have an aortic diameter larger than 32 mm
• are minors (younger than 18 years old)
• are pregnant
COMPATIBILITY:
The ER-REBOA™ Catheter is intended to be used with a 7 Fr or larger introducer sheath. The ER-REBOA™
Catheter has been conrmed to be compatible with the following 7 Fr introducer sheaths:
• Medtronic Input® Introducer Sheath – 7 Fr
• Cordis Avanti®+ Sheath Introducer – 7 Fr
• Terumo® Pinnacle R/O II Radiopaque Marker Introducer Sheaths – 7 Fr
• Arrow Super Arrow-Flex® Sheath Introducer – 7 Fr
Conrm compatibility with a selected introducer sheath before inserting the introducer sheath into a
patient. Compatibility can be conrmed by rst sliding the peel-away sheath towards the catheter distal
tip to fully enclose and straighten the P-tip®, then inserting the peel-away sheath and catheter into the
introducer valve. Once the sheath and catheter enter the valve, advance the catheter through the sheath
and introducer about 10 cm. If the catheter can be introduced and advanced through the sheath easily
and without signicant resistance, compatibility is conrmed. If the peel-away sheath and catheter cannot
be introduced to the valve, or advancement of the catheter encounters resistance and requires signicant
force, the introducer sheath is not compatible.
6 Fr (2.0 mm)
3 mm
Radius
P-tip®
Arterial Line
Port
37 mm
Marker Band
Distance
32 mm Max Balloon Ø
Balloon
Lumen
Arterial Line
Lumen
15 cm to First Length Mark
64 cm Working Length
8 cm to Distal Tip
72 cm Effective Length

P/N 7001-01 rev C 24 Feb 20173
The ER-REBOA™ Catheter has been conrmed to be incompatible with the following 7 Fr introducer
sheaths:
• Arrow AK-09701 Arrow-Flex® Sheath Introducer – 7 Fr
• Cook Check Flo Performer™ Introducer – 7 Fr
Additional introducer sheath models that are conrmed for compatibility or non-compatibility will be
updated on the Prytime Medical website at www.prytimemedical.com/product.
WARNINGS:
• Do not exceed maximum ination volume. Adhere to the balloon ination parameters outlined in the
Balloon Ination Parameters Chart (Table 1). Over-ination may result in damage to the vessel wall
and/or vessel rupture, and/or balloon rupture.
• Hand ination using a 30 cc syringe is recommended. Do not use a pressure ination device to inate
the balloon. Use of such a device may result in damage to the vessel wall and/or vessel rupture, and/
or balloon rupture.
• Do not use a power injector to inject uid through the arterial line lumen. Damage to the catheter
and/or vessel may occur.
• The arterial line lumen must be ushed prior to inserting the catheter into the introducer sheath.
Failure to ush the arterial line may result in air embolism and/or poor arterial pressure monitoring.
Ifarterial line lumen becomes occluded, do not force injection or withdrawal of uids.
• Do not attempt to pass the catheter through an introducer sheath smaller than 7 Fr. Damage to the
catheter and/or vessel may occur.
• Do not attempt to insert a guidewire into the catheter. Damage to the catheter and/or vessel may
occur.
• The balloon must be ushed prior to inserting into the introducer sheath. Failure to do so may cause
an air embolism in the case of balloon rupture.
• The balloon must be fully deated and the stopcock closed prior to inserting the catheter into the
introducer sheath. Failure to do so may make it dicult to insert/advance the catheter.
• The balloon must be fully deated with the stopcock closed before removing the catheter. Failure
to do so may make it dicult or impossible to remove the catheter from the introducer sheath and/
or vessel.
• Do not use the ER-REBOA™ Catheter for dilation of vascular prostheses. Damage to the vessel and/or
balloon rupture may occur.
• Do not use the ER-REBOA™ Catheter as a valvuloplasty/angioplasty balloon catheter.
• The ER-REBOA™ Catheter is supplied sterile and for single use only. Do not reprocess or re-sterilize.
Attempting to re-sterilize and/or reuse may increase the risk of patient infection and may compromise
the integrity of the device.
• Use uoroscopy when manipulating (i.e. advancing, positioning, inating, deating, or removing)
the catheter.
• Use the recommended balloon ination medium. Do not use air or any gaseous medium to inate
balloon.
• Device is intended for temporary applications. Long term or permanent application of this device
may cause harm.
PRECAUTIONS:
• Prolonged duration of occlusion may result in serious injury or death.
• Do not cut, trim or modify catheter or components prior to placement.
• Only physicians who are trained in vessel occlusion with compliant balloon catheters and have
training or experience with balloon catheters and invasive blood pressure monitoring should
consider using this device.
• Balloon rupture may occur under certain anatomical, procedural and/or clinical circumstances.
• Do not use the catheter for the treatment of dissections.
• Care should be taken when inating the balloon in the vessel, particularly when inating in calcied,
stenotic, and/or otherwise diseased vessels.

P/N 7001-01 rev C 24 Feb 20174
• Carefully inspect the package and catheter prior to use to verify no damage occurred during
shipment or storage. Do not use the catheter if the package or catheter is damaged as the sterility
or integrity of the device may be compromised and thus increases the risk of patient infection and
device malfunction.
• Do not use after labeled expiration date.
• If an obstruction in the vessel prevents or resists advancement of the catheter, do not force catheter
past the obstruction. Remove the catheter and use an alternative treatment.
• Do not exceed more than 10 ination/deation cycles of the balloon.
• The balloon is highly compliant. Inate the balloon slowly to avoid over-ination.
• The balloon should be observed using uoroscopy at all times during balloon ination.
• Carefully monitor the patient’s blood pressure throughout the procedure.
• Preparations should be made and a trained surgical team should be available in the event that
conversion to open surgery is required.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS:
Possible clinical complications associated with this type of procedure include, but are not limited to,
thefollowing:
• Vessel dissection, perforation, rupture or injury
• Occlusion at some locations may cause arrhythmia
• Paresthesia
• Contrast reactions
• Infection, hematoma and/or pain at insertion site
• Cardiac events
• Respiratory failure
• Hemorrhage
• Stroke
• Aneurysm rupture
• Renal complications
• Arterial thrombosis and/or embolism
• Paralysis
• Ischemia
• Death
RECOMMENDED ITEMS:
Each ER-REBOA™ Catheter package includes a single-use, sterile, disposable balloon catheter and a pre-
installed peel-away sheath on the catheter shaft. The peel-away sheath is used to straighten the P-tip® for
insertion into the introducer sheath.
Note: The ER-REBOA™ Catheter is designed to be used WITHOUT a guidewire.
Note: Length marks on the catheter shaft are measurements in centimeters from the middle of the balloon.
Materials required but not provided are:
• Introducer sheath (7 Fr minimum)
• 20-35 cc syringe (30 cc suggested)
• Ination medium
þ 3:1 diluted contrast solution (75% sodium chloride (saline) / 25% contrast media
(recommended)), or
þ Sodium Chloride (saline)
• Method/device for securing catheter to patient’s leg
• Vital signs monitor with external pressure monitoring sensor and appropriate pressure monitoring
extension tubing
Note: It is also recommended that a freely-angled C-arm or xed imaging system with high resolution
uoroscopy be used during the procedure.

P/N 7001-01 rev C 24 Feb 20175
INSTRUCTIONS FOR USE:
Balloon Preparation
Note: The balloon and balloon lumen of the ER-REBOA™ Catheter contain air. Air must be removed from
the balloon and balloon lumen prior to insertion using standard techniques.
1. Prepare the balloon lumen with ination medium as follows:
a. Attach syringe with appropriate amount of ination medium and open the stopcock on balloon
lumen.
b. Purge all air from the balloon using standard techniques.
c. Completely deate the balloon and close the stopcock.
d. Disconnect the syringe and purge air from the syringe. Rell the syringe with up to 24 cc
(maximum ination volume) of ination medium and reconnect the syringe.
2. Slide the peel-away sheath towards the catheter distal tip to fully enclose and straighten the P-tip®.
Note: The outside of the balloon may be wetted with saline to facilitate advancement of the peel-
away sheath over the balloon. The peel-away sheath may also be rotated as it is slid over the balloon.
Note: The entire P-tip® should be contained within the peel-away sheath to facilitate insertion into
the introducer sheath.
Pressure Monitoring Lumen Preparation
3. Connect the pressure sensor and extension tubing (optimal length 48” (122 cm) or shorter) using
standard techniques to the catheter’s arterial line 3-way stopcock. Flush the ER-REBOA™ arterial line
with saline using standard techniques, readying the device for pressure transduction.
Note: The pressure monitoring lumen should only be ushed AFTER the peel-away sheath is slid
distally to straighten the P-tip®.
Note: Pressure monitoring capability of the ER-REBOA™ Catheter is independent of balloon function.
Balloon Introduction and Ination
4. Insert the peel-away sheath and catheter into the 7 Fr (or larger) introducer sheath approximately
5 mm or until the peel-away sheath hits a stop. Do not advance the peel-away sheath any further.
Advance the catheter 10-20 cm into the introducer sheath, then slide the peel-away sheath toward
the catheter hub. If necessary for full advancement, pull tabs to separate the peel-away sheath from
the catheter shaft.
Note: Do not allow the entire peel-away sheath to enter into the introducer sheath. The peel-
away sheath is intended only to temporarily open the valve of the introducer sheath to facilitate
introduction of the catheter tip.
5. Under uoroscopy and using standard technique, advance the catheter to the desired position using
radiopaque indicators.
Note: If resistance is encountered when advancing the catheter, do not advance the catheter any
further. Withdraw the catheter and pursue alternate treatment.
6. Refer to the balloon ination parameters table (Table 1) as a guide. Do not exceed maximum ination
volume. Over-ination of the balloon may result in damage to vessel wall and/or vessel rupture and/
or balloon rupture.
Table 1: Balloon Ination Parameters
Balloon Diameter Ination Volume
15 mm 5 cc
20 mm 8 cc
25 mm 13 cc
30 mm 20 cc
32 mm (MAX) 24 cc (MAX)

P/N 7001-01 rev C 24 Feb 20176
7. Under uoroscopy, carefully inate the balloon with ination media. Monitor the pressure feedback
on the syringe plunger while inating the balloon. Do not force excessive uid into the balloon as this
may cause the balloon to become over-inated. Over-ination of the balloon may result in damage
to vessel wall and/or vessel rupture and/or balloon rupture.
Note: If balloon pressure is lost and/or balloon rupture occurs, deate the balloon and remove the
catheter and introducer sheath as a unit.
8. Secure the catheter to the patient appropriately using standard techniques to prevent device
migration.
Balloon Deation, Withdrawal and Removal
9. Completely deate the balloon by opening the balloon stopcock and drawing a vacuum using the
syringe. Verify that the balloon is fully deated using uoroscopy. Close the stopcock.
Note: Allow adequate time for the balloon to completely deate (i.e. conrm that ination medium is
no longer re-entering the syringe before closing the stopcock and releasing the vacuum).
10. Disengage or detach the method/device used to secure the catheter to the patient.
11. Carefully withdraw the catheter until the catheter has been completely removed from the introducer
sheath using standard techniques. The catheter may be rotated during withdrawal to ease removal
through the introducer sheath.
Note: If diculty is encountered when removing the catheter, remove the catheter and introducer
sheath asaunit.
12. Remove introducer sheath and close access site using standard techniques.
13. After use, the device may be a potential biohazard. Handle and dispose of it in accordance with
accepted medical practice and with applicable local, state and federal laws and regulations.
HOW SUPPLIED
This catheter is supplied sterile by ethylene oxide gas in a peel-open package. It is intended for single use
only. Package is sterile if unopened or undamaged. Do not use this product if there is doubt as to whether
the product is sterile. Store in a dark, dry, cool place. Avoid extended exposure to light. Upon removal from
package, inspect the product to ensure no damage has occurred.
DEFINITIONS
Read the Instructions for Use before
using this product.
This product has been sterilized
using Ethylene Oxide.
Store the product appropriately in
a cool, dry location.
USA Federal Law restricts this
device to sale by or on the
order of a physician (or properly
licensed practitioner).
Product is non-pyrogenic.
The content is sterile if the
package is unopened or
undamaged. Do not use if
package is damaged.
Do not re-sterilize this product.
Name and address of the
company’s authorized
representative.
Do not reuse this product.

P/N 7001-01 rev CFeb 24, 2017 7
ER-REBOA™

•

•

P-tip®ER-REBOA™



P-tip®
ER-REBOA™  :1 

ER-REBOA™

ER-REBOA™
•
•7
•32
•18
•

         7     ER-REBOA™   
7ER-REBOA™
•7Medtronic Input®
•7Cordis Avanti®
•7Terumo®Pinnacle R/O II Radiopaque Marker
•7Arrow Super Arrow-Flex®
  
P-tip®
10



2.06
P-tip®

3



37
32




15
64
8
72

P/N 7001-01 rev CFeb 24, 2017 8
7ER-REBOA™ 
•7Arrow AK-09701 Arrow-Flex®
•7Cook Check Flo Performer™
Prytime Medical
.www.prytimemedical.com/product

•1

•30

•
•

•7

•
•
•

•

•ER-REBOA™
•ER-REBOA™
•ER-REBOA™

•
•
•

•
•
•

•
•
•

•
    

•
•        

•10
•
•
•
•


P/N 7001-01 rev CFeb 24, 2017 9


•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

ER-REBOA™
P-tip®
ER-REBOA™


•7
•3020-35
•
þ25%75%3:1
þ
•  
•
C

P/N 7001-01 rev CFeb 24, 2017 10


ER-REBOA™

1.
a.
b.
c.
d.24

2.P-tip®


P-tip®

3.122
ER-REBOA™

.P-tip®
ER-REBOA™

4. 57

10-20



5.

6.1

1

155
208
2513
3020
3224

P/N 7001-01 rev CFeb 24, 2017 11
7.


 
8.

9.



10.
11.

 
12.
13.   



















Varenummer 7001-01 rev. C 24 Feb 201712
ER-REBOA™ KATETER
FORSIGTIG:
• Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller på en læges (eller en autoriseret
sundhedspersons) anvisning.
• Hele denne brugsanvisning skal læses før brug.
PRODUKTBESKRIVELSE:
ER-REBOA™ kateteret er beregnet til okklusion af store kar. Produktet består af en atraumatisk distal
spids (P-tip®), en kompliant okklusionsballon og et kateterskaft med et indbygget centralt lumen til
blodtryksmonitorering. Kateteret har et design bestående af en enkelt del og er ikke kompatibelt med
en guidewire. Kateteret indeholder to lumener, som gennemkrydser hele kateterets længde og sluttes til
forlængerslangermedstophaner.Ballonens lumenanvendestilat fyldeog tømmeballonen.Arterieslangens
lumen anvendes til at monitorere blodtryk. Kateteret er forsynet med røntgenfaste markørbånd ved
ballonen, som er en hjælp ved anlæggelse under uoroskopi. Kateterskaftet har en forudpåsat aftrækkelig
sheath for at lette indsætning af kateterets P-tip® i en indføringssheaths hæmostaseventil.
Figur 1: ER-REBOA™ KATETER
TILSIGTET ANVENDELSE:
ER-REBOA™ kateteret er beregnet til midlertidig okklusion af store kar og monitorering af blodtryk.
KONTRAINDIKATIONER:
ER-REBOA™ kateteret er kontraindiceret til patienter, som:
• har kendte allergiske reaktioner mod kontraststoer
• ikke har et adgangssted i en femoralarterie, som passer til en indføringssheath på (min.) 7 Fr
• har en aortadiameter på over 32 mm
• er mindreårige (under 18 år)
• er gravide
KOMPATIBILITET:
ER-REBOA™ kateteret er beregnet til at blive brugt med en 7 Fr indføringssheath eller større. ER-REBOA™
kateteret er blevet bekræftet at være kompatibelt med følgende 7 Fr indføringssheaths:
• Medtronic Input® Introducer Sheath – 7 Fr
• Cordis Avanti®+ Sheath Introducer – 7 Fr
• Terumo® Pinnacle R/O II Radiopaque Marker Introducer Sheaths – 7 Fr
• Arrow Super Arrow-Flex® Sheath Introducer – 7 Fr
Bekræft kompatibilitet med en valgt indføringssheath, før indføringssheathen indsættes i en patient.
Kompatibiliteten kan bekræftes ved først at skubbe den aftrækkelige sheath hen mod kateterets distale
spids for at omslutte og udrette P-tip®’en og derefter indsætte den aftrækkelige sheath og kateteret
iindføringsventilen. Når først sheathen og kateteret kommer ind i ventilen, skal kateteret føres cirka 10 cm
frem gennem sheathen og indføreren. Hvis kateteret kan indføres og fremføres gennem sheathen med
lethed og uden væsentlig modstand, er kompatibiliteten bekræftet. Hvis sheathen og kateteret ikke kan
føres frem til ventilen, eller der mødes modstand, som kræver væsentlig kraft, ved fremføring af kateteret,
er indføringssheathen ikke kompatibel.
6 Fr (2,0 mm)
P-tip®
med 3 mm
radius
Arterieslangeport
Markørbånd
med 37 mm
afstand
Maks. ballondiameter 32 mm
Ballon-lumen
Arterieslangelumen
15 cm til første længdemærke
64 cm arbejdslængde
8 cm til distal spids
72 cm effektiv længde

Varenummer 7001-01 rev. C 24 Feb 201713
ER-REBOA™ kateteret er bekræftet at være inkompatibelt med følgende 7 Fr indføringssheaths:
• Arrow AK-09701 Arrow-Flex® Sheath Introducer – 7 Fr
• Cook Check Flo Performer™ Introducer – 7 Fr
Yderligere indføringssheathmodeller, hvis kompatibilitet eller inkompatibilitet er blevet bekræftet, vil blive
opdateret på Prytime Medicals website på www.prytimemedical.com/product.
ADVARSLER:
• Overskrid ikke det maksimale fyldningsvolumen. Overhold parametrene for ballonfyldning, der er
beskrevet i skemaet Parametre for ballonfyldning (Tabel 1). Overfyldning kan resultere i beskadigelse
af karvæggen og/eller karruptur og/eller ballonsprængning.
• Manuelfyldning vedhjælp af en30 ml sprøjteanbefales.Undlad atbruge entrykpåfyldningsanordning
til at fylde ballonen. Brug af en sådan anordning kan resultere i beskadigelse af karvæggen og/eller
karruptur og/eller ballonsprængning.
• Undlad at bruge en trykinjektor til at injicere væske gennem arterieslangens lumen. Kateteret og/eller
karret kan blive beskadiget.
• Arterieslangens lumen skal gennemskylles, før kateteret indsættes i indføringssheathen.
Hvis arterieslangen ikke gennemskylles, kan det føre til luftemboli og/eller dårlig blodtryks-
monitorering. Undlad at forcere injektion eller udtrækning af væsker, hvis arterieslangens lumen
bliver okkluderet.
• Forsøg ikke at føre kateteret gennem en indføringssheath på under 7 Fr. Der kan ske beskadigelse
af kateteret og/eller karret.
• Forsøg ikke at indsætte en guidewire i kateteret. Kateteret og/eller karret kan blive beskadiget.
• Ballonen skal gennemskylles, før den indsættes i indføringssheathen. Hvis dette ikke gøres, kan det
forårsage luftemboli i tilfælde af ballonsprængning.
• Ballonenskaltømmeshelt, ogstophanenskalværelukket,førkateteretindsættes iindføringssheathen.
Hvis dette ikke gøres, kan det være vanskeligt at indsætte/fremføre kateteret.
• Ballonen skal tømmes helt, og stophanen skal være lukket før ernelse af kateteret. Hvis dette ikke
gøres, kan det være vanskeligt eller umuligt at erne kateteret fra indføringssheathen og/eller karret.
• ER-REBOA™ kateteret må ikke anvendes til dilatation af vaskulære proteser. Der kan ske beskadigelse
af karret og/eller ballonsprængning.
• ER-REBOA™ kateteret må ikke anvendes som ballonkateter i forbindelse med valvuloplastik/angioplastik.
• ER-REBOA™ kateteret leveres sterilt og er kun til engangsbrug. Kateteret må ikke genbehandles eller
resteriliseres. Forsøg på resterilisering og/eller genbrug kan øge risikoen for patientinfektion og kan
kompromittere produktets integritet.
• Brug uoroskopi ved manipulering (dvs. fremføring, positionering, fyldning, tømning eller ernelse)
af kateteret.
• Anvend det anbefalede ballonfyldningsmedium. Der må ikke anvendes et luft- eller gasformigt medium
til at fylde ballonen.
• Produktet er beregnet til midlertidige applikationer. Langvarig eller permanent applikation af produktet
kan forårsage skade.
FORHOLDSREGLER:
• Længerevarende okklusion kan resultere i alvorlig personskade eller død.
• Undlad at skære i, tilklippe eller modicere kateteret eller komponenterne før anlæggelse.
• Kun læger, der er uddannet i karokklusion med kompliante ballonkatetre og har uddannelse i og erfaring
med ballonkatetre og invasiv blodtryksmonitorering, må overveje at anvende dette produkt.
• Der kan ske ballonsprængning under visse anatomiske, proceduremæssige og/eller kliniske
omstændigheder.
• Kateteret må ikke anvendes til behandling af dissektioner.
• Der skal udvises forsigtighed, når ballonen fyldes inde i karret, specialt hvis den fyldes i forkalkede,
stenotiske og/eller på anden måde sygdomsramte kar.
• Inspicer emballagen og kateteret omhyggeligt før brug for at kontrollere, at der ikke er sket beskadigelse
under forsendelse eller opbevaring. Kateteret må ikke anvendes, hvis emballagen eller kateteret
er beskadiget, da produktets sterilitet eller integritet kan være kompromitteret, hvorved risikoen for
patientinfektion og funktionsfejl i produktet øges.
• Må ikke anvendes efter udløbsdatoen på mærkaten.

Varenummer 7001-01 rev. C 24 Feb 201714
• Hvis en obstruktion i karret forhindrer eller modstår fremføring af kateteret, må kateteret ikke forceres
forbi obstruktionen. Fjern kateteret, og brug en alternativ behandling.
• Overskrid ikke mere end 10 fyldnings-/tømningscyklusser for ballonen.
• Ballonen er yderst kompliant. Fyld ballonen langsomt for at undgå overfyldning.
• Ballonen skal til enhver tid observeres ved hjælp af uoroskopi under ballonfyldning.
• Monitorer patientens blodtryk omhyggeligt under hele indgrebet.
• Der skal gøres forberedelser til, og et uddannet kirurgisk team skal være til rådighed med henblik
på konvertering til åben kirurgi, hvis det skulle blive nødvendigt.
POTENTIELLE BIVIRKNINGER:
Mulige kliniske komplikationer associeret med denne type indgreb omfatter, men er ikke begrænset til følgende:
• Kardissektion, -perforation, -ruptur eller -skade
• Okklusion på visse steder kan forårsage arytmi
• Paræstesi
• Reaktioner over for kontraststof
• Infektion, hæmatom og/eller smerter ved indsætningsstedet
• Hjertehændelser
• Respirationsinsuciens
• Hæmoragi
• Slagtilfælde
• Aneurismeruptur
• Nyrekomplikationer
• Arterietrombose og/eller emboli
• Paralyse
• Iskæmi
• Død
ANBEFALET UDSTYR:
Hver emballage med et ER-REBOA™ kateter indeholder et sterilt ballonkateter til engangsbrug og
enformonteret aftrækkelig sheath på kateterskaftet. Den aftrækkelige sheath bruges til at udrette
P-tip®’en med henblik på indsætning i indføringssheathen.
Bemærk: ER-REBOA™ kateteret er beregnet til at blive brugt UDEN en guidewire.
Bemærk: Længdemærker på kateterskaftet angiver mål i centimeter fra midten af ballonen.
Nødvendige materialer, som ikke medleveres:
• Indføringssheath (min. 7 Fr)
• 20-35 ml sprøjte (30 ml anbefales)
• Fyldningsmedium
þ Kontrastopløsning fortyndet i forholdet 3:1 (75 % natriumchlorid (fysiologisk saltvand) /
25% kontraststof (anbefales)) eller
þ natriumchlorid (fysiologisk saltvand)
• Metode/anordning til fastgørelse af kateteret på patientens ben
• Anordning til måling af vitalparametre med ekstern blodtrykmonitoreringssensor og hensigtsmæssig
forlængerslange til blodtrykmonitorering
Bemærk: Det anbefales også at benytte en fritvinklet C-arm eller et fast billeddiagnostiksystem med
højopløsnings-uoroskopi under indgrebet.
BRUGSANVISNING:
Klargøring af ballonen
Bemærk: Ballonen og ballonlumenet til ER-REBOA™ kateteret indeholder luft. Før indsætning skal luften
ernes fra ballonen og ballonlumenet ved anvendelse af standardteknikker.
1. Klargør ballonlumenet med fyldningsmedium på følgende måde:
a. Påsætensprøjtemed en passendemængde fyldningsmedium, ogåbn stophanenpå ballonlumenet.
b. Fjern al luft fra ballonen ved anvendelse af standardteknikker.
c. Tøm ballonen fuldstændigt, og luk stophanen.
d. Tag sprøjten af, og tøm sprøjten for luft. Fyld sprøjten med op til 24 ml (maks. fyldningsvolumen)
fyldningsmedium, og sæt sprøjten på igen.

Varenummer 7001-01 rev. C 24 Feb 201715
2. Skub den aftrækkelige sheath hen mod kateterets distale spids for at omslutte og udrette P-tip®’en
fuldstændigt.
Bemærk: Ydersiden af ballonen kan vædes med fysiologisk saltvand for at lette fremføring af
denaftrækkelige sheath over ballonen. Den aftrækkelige sheath kan også roteres, mens den glider
over ballonen.
Bemærk: Hele P-tip®’en skal befinde sig inde i den aftrækkelige sheath for at gøre indsætning
iindføringssheathen lettere.
Klargøring af blodtrykmonitoreringslumen
3. Tilslut blodtryksensoren og forlængerslangen (optimal længde 122 cm eller kortere) til 3-vejs
stophanen på kateterets arterieslange ved anvendelse af standardteknikker. Gennemskyl
ER-REBOA™ kateterets arterieslange med fysiologisk saltvand ved anvendelse af standardteknikker
for at klargøre produktet til blodtryktransduktion.
Bemærk: Blodtrykmonitoreringslumenet skal først gennemskylles, EFTER at den aftrækkelige sheath
er skubbet distalt for at udrette P-tip®’en.
Bemærk: ER-REBOA™ kateterets blodtrykmonitoreringskapacitet er uafhængig af ballonfunktionen.
Indføring og fyldning af ballonen
4. Sæt den aftrækkelige sheath og kateteret cirka 5 mm ind i den 7 Fr (eller større) indføringssheath,
eller indtil den aftrækkelige sheath rammer et stop. Den aftrækkelige sheath må ikke føres længere
frem. Før kateteret 10-20 cm ind i indføringssheathen, og skub derefter den aftrækkelige sheath frem
mod katetermuen. Hvis det er nødvendigt for at kunne foretage fuldstændig fremføring, kan man
trække i igene for at adskille den aftrækkelige sheath fra kateterskaftet.
Bemærk: Hele den aftrækkelige sheath må ikke komme ind i indføringssheathen. Den aftrækkelige
sheath er kun beregnet til midlertidigt at åbne indføringssheathens ventil, så kateterspidsen lettere
kan indføres.
5. Benyt uoroskopi og standardteknikker til at fremføre kateteret til den ønskede position ved hjælp
af de røntgenfaste indikatorer.
Bemærk: Hvis der mødes modstand ved fremføring af kateteret, må kateteret ikke føres længere
frem. Træk kateteret ud, og anvend en anden form for behandling.
6. Brug skemaet over parametre for ballonfyldning (Tabel 1) som vejledning. Overskrid ikke det maksimale
fyldningsvolumen. Overfyldning af ballonen kan resultere i beskadigelse af karvæggen og/eller karruptur
og/eller ballonsprængning.
Tabel 1: Parametre for ballonfyldning
Ballondiameter Fyldningsvolumen
15 mm 5 ml
20 mm 8 ml
25 mm 13 ml
30 mm 20 ml
32 mm (MAKS.) 24 ml (MAKS.)
7. Fyld forsigtigt ballonen med fyldningsmedier under fluoroskopi. Monitorer tryk-feedbacken på
sprøjtestemplet, mens ballonen fyldes. Tving ikke for meget væske ind i ballonen, da ballonen derved
kan blive overfyldt. Overfyldning af ballonen kan resultere i beskadigelse af karvæggen og/eller
karruptur og/eller ballonsprængning.
Bemærk: Hvis ballontrykket mistes, og/eller der opstår ballonsprængning, skal ballonen tømmes,
og kateteret og indføringssheathen ernes som en enhed.
8. Anvend standardteknikker til at fastgøre kateteret på patienten på passende vis for at forhindre
migration af produktet.

Varenummer 7001-01 rev. C 24 Feb 201716
Tømning, tilbagetrækning og ernelse af ballonen
9. Tøm ballonen fuldstændigt ved at åbne ballonens stophane og skabe vakuum ved hjælp af sprøjten.
Kontroller, at ballonen er helt tømt ved hjælp af uoroskopi. Luk stophanen.
Bemærk: Ballonen skal have tilstrækkelig tid til at blive fuldstændigt tømt (dvs. det skal bekræftes,
at der ikke længere kommer fyldningsmedium ind i sprøjten, før stophanen lukkes, og vakuummet
ophæves).
10. Udløs eller frakobl den metode/anordning, der blev anvendt til at fastgøre kateteret på patienten.
11. Træk forsigtigt kateteret tilbage, indtil kateteret er helt ernet fra indføringssheathen ved anvendelse
af standardteknikker. Kateteret kan roteres under tilbagetrækningen for at lette ernelsen gennem
indføringssheathen.
Bemærk: Hvis der er vanskeligheder med at erne kateteret, ernes kateteret og indføringssheathen
som en enhed.
12. Fjern indføringssheathen, og luk adgangsstedet ved anvendelse af standardteknikker.
13. Efter brugen kan produktet udgøre en potentiel biologisk risiko. Det skal håndteres og bortskaes
i henhold til accepteret medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love og regler samt EU's
love og regler.
LEVERING
Kateteret leveres steriliseret med ethylenoxidgas i en peel-open pakning. Det er kun beregnet til engangsbrug.
Emballagen er steril, hvis den er uåbnet og ubeskadiget. Produktet må ikke bruges, hvis der er tvivl med
hensyn til, om produktet er sterilt. Opbevares mørkt, tørt og køligt. Undgå længerevarende udsættelse
for lys. Når produktet tages ud af emballagen, skal det efterses for at sikre, at der ikke er sket beskadigelse.
FORKLARINGER
Læs brugsanvisningen før brug
afdette produkt.
Dette produkt er steriliseret
med ethylenoxid.
Produktet skal opbevares køligt
ogtørt på passende vis.
Ifølge amerikansk lovgivning
mådette produkt kun
sælgesafen læge eller på
enlæges(eller en autoriseret
sundhedspersons) anvisning.
Produktet er ikke-pyrogent.
Indholdet er sterilt, hvis
emballagen er uåbnet og
ubeskadiget. Må ikke anvendes,
hvis emballagen er beskadiget.
Dette produkt må ikke resteriliseres.
Navn og adresse på
virksomhedens autoriserede
repræsentant.
Dette produkt må ikke genbruges.

Onderdeelnr. 7001-01 rev. C 24 Feb 201717
ER-REBOA™-KATHETER
OPGELET:
• Krachtens de federale wet van deVerenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift
van een arts worden verkocht.
• Vóór gebruik deze gehele gebruiksaanwijzing lezen.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL:
De ER-REBOA™-katheter is een voor grote bloedvaten bestemde occlusiekatheter. Het hulpmiddel bestaat
uit een atraumatische distale tip (P-tip®), een meegevende occlusieballon en katheterschacht met
ingebouwd centraal lumen voor het bewaken van de bloeddruk. De katheter is uit één stuk vervaardigd en
is niet geschikt voor gebruik met een voerdraad. De katheter heeft twee lumina die langs de gehele lengte
van de katheter liggen en die met afsluitkranen op verlenglijnen worden aangesloten. Het ballonlumen
wordt gebruikt om de ballon te vullen en te legen. Het lumen van de arteriële lijn wordt gebruikt om de
bloeddruk te bewaken. Op de katheter bevinden zich radiopake markeringsbanden bij de ballon als hulp
bij het onder doorlichting in positie brengen. Een verwijderbare huls is vooraf aangebracht op de
katheterschacht om het inbrengen van de P-tip®van de katheter in de hemostaseklep van een inbrenghuls
te vergemakkelijken.
Afbeelding 1: ER-REBOA™-katheter
BEOOGD GEBRUIK:
De ER-REBOA™-katheter dient voor de tijdelijke occlusie van grote bloedvaten en voor bloeddrukbewaking.
CONTRA-INDICATIES:
De ER-REBOA™-katheter dient niet voor gebruik bij patiënten die:
• naar bekend allergische reacties op contrastmiddelen hebben;
• geen toegangsplaats op de arteria femoralis hebben waarbij een inbrenghuls van (minimaal) 7F kan
worden gebruikt;
• een aorta met een diameter van meer dan 32mm hebben;
• minderjarig (jonger dan 18 jaar) zijn;
• zwanger zijn.
COMPATIBILITEIT:
De ER-REBOA™-katheter is bestemd voor gebruik met een inbrenghuls van 7F of groter. De ER-REBOA™-
katheter is bewezen geschikt te zijn voor gebruik met de volgende inbrenghulzen van 7F:
• Medtronic Input® Introducer Sheath – 7F;
• Cordis Avanti®+ Sheath Introducer – 7F;
• Terumo® Pinnacle R/O II Radiopaque Marker Introducer Sheaths – 7F;
• Arrow Super Arrow-Flex® Sheath Introducer – 7F.
Ga na of de katheter geschikt is voor gebruik met een geselecteerde inbrenghuls alvorens de inbrenghuls
in een patiënt in te brengen. De compatibiliteit kan worden bevestigd door eerst de verwijderbare huls
in de richting van de distale tip van de katheter te schuiven om de P-tip®volledig te omsluiten en recht
te trekken, en vervolgens de verwijderbare huls en de katheter in de klep van het inbrenghulpmiddel
in te brengen. Nadat de huls en de katheter de klep zijn binnengegaan, wordt de katheter ongeveer
6 F (2,0 mm)
P-tip®met
straal van
3 mm
Poort voor
arteriële lijn
Afstand van
markeringsband
37 mm
Max. Ø ballon 32 mm
Ballonlumen
Lumen van
arteriële lijn
15 cm tot eerste lengtemarkering
Werklengte 64 cm
8 cm tot distale tip
Effectieve lengte 72 cm

Onderdeelnr. 7001-01 rev. C 24 Feb 201718
10 cm door de huls en de introducer opgevoerd. Als de katheter gemakkelijk en zonder signicante
weerstand kan worden ingebracht en opgevoerd door de huls, is de compatibiliteit bevestigd. Als de
verwijderbare huls en de katheter niet door de klep kunnen worden ingebracht of als bij het opvoeren van
dekatheter weerstand wordt ondervonden en aanzienlijke kracht nodig is, is de inbrenghuls niet geschikt
voorgebruik.
De ER-REBOA™-katheter is bewezen niet geschikt voor gebruik te zijn met de volgende inbrenghulzen
van 7F:
• Arrow AK-09701 Arrow-Flex® Sheath Introducer – 7F;
• Cook Check Flo Performer™ Introducer – 7F.
Op de website van Prytime Medical op www.prytimemedical.com/product wordt een lijst bijgehouden
met aanvullende modellen inbrenghulzen waarvan de geschiktheid voor gebruik al dan niet is bevestigd.
WAARSCHUWINGEN:
• Het maximale vulvolume mag niet worden overschreden. Houd u aan de parameters voor het vullen
van de ballon die in de tabel Parameters voor het vullen van de ballon (tabel1) zijn uiteengezet.
Als de ballon overmatig wordt gevuld, kan dit leiden tot beschadiging van de vaatwand en/of
scheuren van het bloedvat en/of scheuren van de ballon.
• Het verdient aanbeveling het vullen handmatig uit te voeren met een spuit van 30ml. Gebruik geen
vulpomp om de ballon te vullen. Gebruik van een dergelijk hulpmiddel kan leiden tot beschadiging
van de vaatwand en/of scheuren van het bloedvat en/of scheuren van de ballon.
• Gebruik geen injectiepomp om vloeistof door het lumen van de arteriële lijn te injecteren. Dit kan
leiden tot beschadiging van de katheter en/of het bloedvat.
• Het lumen van de arteriële lijn moet worden doorgespoeld voordat de katheter in de inbrenghuls
wordt ingebracht. Als de arteriële lijn niet wordt doorgespoeld, kan dit leiden tot een luchtembolie
en/of tot gebrekkige bewaking van de arteriële druk. Als het lumen van de arteriële lijn geblokkeerd
raakt, mag het injecteren of verwijderen van vloeistoen niet met kracht worden uitgevoerd.
• De katheter mag niet worden opgevoerd door een inbrenghuls van minder dan 7 F. Dit kan
dekatheter en/of het bloedvat beschadigen.
• Er mag geen voerdraad in de katheter worden ingebracht. Dit kan leiden tot beschadiging van
dekatheter en/of het bloedvat.
• De ballon moet worden doorgespoeld voordat deze in de inbrenghuls wordt ingebracht. Als de ballon
niet wordt doorgespoeld, kan dit een luchtembolie veroorzaken als de ballon scheurt.
• De ballon moet volledig worden geleegd en de afsluitkraan moet worden gesloten voordat
dekatheter in de inbrenghuls wordt ingebracht. Gebeurt dat niet, dan kan dit het moeilijk maken
om de katheter in te brengen/op te voeren.
• De ballon moet volledig worden geleegd met gesloten afsluitkraan voordat de katheter wordt
verwijderd. Gebeurt dat niet, dan kan dit het moeilijk zo niet onmogelijk maken om de katheter uit de
inbrenghuls en/of het bloedvat te verwijderen.
• De ER-REBOA™-katheter mag niet worden gebruikt voor het dilateren van vaatprothesen. Dit kan
leiden tot beschadiging van het bloedvat en/of scheuren van de ballon.
• De ER-REBOA™-katheter mag niet worden gebruikt als ballonkatheter voor valvuloplastiek/angioplastiek.
• De ER-REBOA™-katheter is bij levering steriel en dient uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Nietopnieuw voor gebruik gereedmaken of opnieuw steriliseren. Pogingen de katheter opnieuw
te steriliseren en/of opnieuw voor gebruik gereed te maken kunnen het risico van infecties bij
depatiënt vergroten en kunnen de integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen.
• Het manipuleren van de katheter (d.w.z. opvoeren, in positie brengen, vullen, legen of verwijderen)
moet onder doorlichting plaatsvinden.
• Het aanbevolen ballonvulmiddel dient te worden gebruikt. Gebruik geen lucht of gasvormig middel
om de ballon te vullen.
• Het hulpmiddel dient voor tijdelijke toepassingen. Langdurige of permanente toepassing van dit
hulpmiddel kan schade toebrengen.

Onderdeelnr. 7001-01 rev. C 24 Feb 201719
VOORZORGSMAATREGELEN:
• Als de occlusie langdurig aanhoudt, kan dit ernstig letsel of overlijden tot gevolg hebben.
• De katheter of componenten mogen niet worden afgeknipt, bijgesneden of gemodiceerd voordat
ze worden geplaatst.
• Alleen artsen met een opleiding in het occluderen van bloedvaten met meegevende ballonkatheters,
die een opleiding hebben gevolgd of ervaring hebben met ballonkatheters en invasieve
bloeddrukbewaking mogen overwegen dit hulpmiddel te gebruiken.
• Onder bepaalde anatomische, procedurele en/of klinische omstandigheden kan de ballon scheuren.
• Gebruik de katheter niet voor de behandeling van dissecties.
• Voorzichtigheid is geboden tijdens het vullen van de ballon in het bloedvat, met name bij het vullen
in verkalkte, stenotische en/of anderszins aangetaste bloedvaten.
• Inspecteer de verpakking en de katheter vóór gebruik zorgvuldig om na te gaan of zich tijdens de
verzending of bewaring geen beschadiging heeft voorgedaan. Gebruik de katheter niet als
deverpakking of de katheter beschadigd is, omdat de steriliteit of de integriteit van het hulpmiddel
mogelijk aangetast is en het risico van infecties bij de patiënt en malfunctie van het hulpmiddel
daardoor toeneemt.
• Niet gebruiken na de op het label aangegeven uiterste gebruiksdatum.
• Als het opvoeren van de katheter in het bloedvat door een obstructie in het bloedvat wordt
verhinderd of belemmerd, mag de katheter niet voorbij de obstructie worden geforceerd. Verwijder
de katheter en pas een andere behandeling toe.
• De ballon mag niet meer dan 10 maal gevuld/geleegd worden.
• De ballon is in hoge mate meegevend. Vul de ballon langzaam om overmatig vullen te voorkomen.
• De ballon moet tijdens het vullen van de ballon te allen tijde onder doorlichting worden geobserveerd.
• Bewaak de bloeddruk van de patiënt nauwgezet gedurende de gehele ingreep.
• Er moeten voorbereidingen worden getroen en er moet een opgeleid operatieteam voorhanden
zijn voor het geval dat conversie naar een open operatie nodig blijkt.
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN:
Mogelijke klinische complicaties die met dit type ingreep gepaard gaan, zijn onder meer, zonder beperking:
• dissectie, perforatie, ruptuur of letsel van het bloedvat;
• occlusie, die op sommige locaties hartritmestoornissen kan veroorzaken;
• paresthesie;
• reacties op contrastmiddel;
• infectie, hematoom en/of pijn op de inbrengplaats;
• met het hart verband houdende voorvallen;
• falende ademhalingsfunctie;
• bloeding;
• beroerte;
• aneurysmaruptuur;
• niercomplicaties;
• arteriële trombose en/of embolie;
• verlamming;
• ischemie;
• overlijden.
AANBEVOLEN ARTIKELEN:
In elke verpakking met de ER-REBOA™-katheter bevinden zich een voor eenmalig gebruik bestemde,
steriele, disposable ballonkatheter en een vooraf aangebrachte verwijderbare huls op de katheterschacht.
De verwijderbare huls wordt gebruikt om de P-tip®recht te trekken voordat de tip in de inbrenghuls wordt
ingebracht.
NB: De ER-REBOA™-katheter dient ZONDER voerdraad te worden gebruikt.
NB: De lengtemarkeringen op de katheterschacht zijn metingen in centimeters vanaf het midden van
de ballon.

Onderdeelnr. 7001-01 rev. C 24 Feb 201720
Benodigde maar niet meegeleverde materialen zijn:
• inbrenghuls (minimaal 7F);
• spuit van 20–35ml (30ml aanbevolen);
• vulmiddel
þ 3:1 verdundcontrastmiddel (75%natriumchloride (fysiologische zoutoplossing) /25% contrastmiddel
(aanbevolen)) of
þ natriumchloride (fysiologische zoutoplossing);
• methode/hulpmiddel om de katheter aan het been van de patiënt vast te zetten;
• vitale-functiemonitor met sensor voor uitwendige drukbewaking en een geschikte verlengslang voor
de drukbewaking.
NB: Tevens verdient het aanbeveling tijdens de ingreep doorlichtingsapparatuur met een C-arm met vrije
hoek of vast beeldvormingssysteem met hoge resolutie te gebruiken.
GEBRUIKSAANWIJZING:
Gereedmaken van de ballon
NB: De ballon en het ballonlumen van de ER-REBOA™-katheter bevatten lucht. Vóór het inbrengen moet
met gebruikmaking van standaardtechnieken lucht uit de ballon en het ballonlumen worden verwijderd.
1. Maak het ballonlumen als volgt gereed met vulmiddel:
a. Bevestig een spuit met een geschikte hoeveelheid vulmiddel en open de afsluitkraan op het
ballonlumen.
b. Verwijder met gebruikmaking van standaardtechnieken alle lucht uit de ballon.
c. Laat de ballon volledig leeglopen en sluit de afsluitkraan.
d. Koppel de spuit los en verwijder lucht uit de spuit. Vul de spuit opnieuw met hoogstens 24ml
(het maximale vulvolume) vulmiddel en sluit de spuit opnieuw aan.
2. Schuif de verwijderbare huls in de richting van de distale tip van de katheter om de P-tip®volledig
te omsluiten en recht te trekken.
NB: De buitenkant van de ballon kan met fysiologische zoutoplossing worden bevochtigd om het
opvoeren van de verwijderbare huls over de ballon te vergemakkelijken. De verwijderbare huls kan
ook worden gedraaid terwijl hij over de ballon wordt geschoven.
NB: De gehele P-tip®moet zich binnen de verwijderbare huls bevinden om het inbrengen in de
inbrenghuls te vergemakkelijken.
Gereedmaken van het drukbewakingslumen
3. Sluit de druksensor en de verlengslang (optimale lengte 122cm of korter) met gebruikmaking van
standaardtechnieken aan op de 3-wegs afsluitkraan van de arteriële lijn van de katheter.
Spoeldearteriële lijn van deER-REBOA™ metgebruikmaking van standaardtechnieken met fysiologische
zoutoplossing door, zodat het hulpmiddel gereed is om druk over te brengen.
NB: Het drukbewakingslumen mag pas worden doorgespoeld NADAT de verwijderbare huls distaal
is geschoven om de P-tip® recht te trekken.
NB: Het drukbewakingsvermogen van de ER-REBOA™-katheter is onafhankelijk van de ballonfunctie.
Inbrengen en vullen van de ballon
4. Breng de verwijderbare huls en de katheter ongeveer 5mm in de inbrenghuls van 7F (of groter) in,
of totdat de verwijderbare huls een aanslag raakt. Voer de verwijderbare huls niet verder op. Voer de
katheter 10 à 20cm in de inbrenghuls op en schuif de verwijderbare huls vervolgens in de richting
van het aanzetstuk van de katheter. Als dit voor het volledig opvoeren nodig is, trekt u aan de lipjes
om de verwijderbare huls te scheiden van de katheterschacht.
NB: Zorg dat de verwijderbare huls niet in zijn geheel in de inbrenghuls wordt ingebracht.
Deverwijderbare huls is uitsluitend bestemd om de klep van de inbrenghuls tijdelijk te openen om het
inbrengen van de kathetertip te vergemakkelijken.
5. Voer de katheter onder doorlichting en met gebruikmaking van een standaardtechniek op naar
de gewenste positie; gebruik daarbij radiopake indicatoren.
NB: Als tijdens het opvoeren van de katheter weerstand wordt ondervonden, mag de katheter niet
verder worden opgevoerd. Trek de katheter terug en pas een andere behandeling toe.