R&D Body Fluid-I User manual

Body Fluid-I
HEMATOLOGY CONTROLS
CONTROL
INTENDED USE
The Body Fluid-I Control is an assayed hematology control intended to
monitor the reliability of hematology instruments that quantitatively
measure red and white blood cell counts in cerebrospinal fluids, serous
fluids and synovial fluids.
SUMMARY AND PRINCIPLE
It is an established laboratory practice to use a stable control to monitor the
performance of diagnostic tests. This control is composed of stable
materials which provide a means of monitoring the performance of
hematology blood cell counters. It is sampled in the same manner as a
patient specimen.
REAGENTS
Body Fluid-I Control is an in vitro diagnostic reagent composed of human
erythrocytes and bovine leukocytes suspended in a fluid with preservatives.
PRECAUTION
Body Fluid-I Control is intended for in vitro diagnostic use only by trained
personnel.
WARNING
POTENTIAL BIOHAZARDOUS MATERIAL. For in vitro diagnostic use.
Each human donor/unit used in the preparation of this product has been
tested and yielded non-reactive / negative results for all conditions
referenced in 21 CFR 610.40 (a) (b), as required by the FDA. Testing was
conducted using FDA-licensed tests. Additional details can be found at:
http://www.rndheme.com/TechnicalInformation.aspx.
No test method can offer complete assurance that infectious agents are
absent; therefore, this material should be handled as potentially infectious.
When handling or disposing of vials follow precautions for patient
specimens as specified in the OSHA Bloodborne Pathogen Rule (29 CFR
Part 1910, 1030) or other equivalent biosafety procedures.
2°C
8°C
STABILITY AND STORAGE
Store Body Fluid-I upright at 2 - 8° C (35 - 46° F) when not in use. Protect
tubes from overheating and freezing. Unopened tubes are stable through
the expiration date. Opened tubes are stable 30 days, provided they are
handled properly.
INDICATIONS OF DETERIORATION
After mixing, product should be similar in appearance to diluted whole
blood. In unmixed tubes the supernatant may appear cloudy and
reddish; this is normal and does not indicate deterioration. Other
discoloration, very dark red supernatant or unacceptable results may
indicate deterioration. Do not use the product if deterioration is
suspected.
INSTRUCTIONS FOR USE
Note: Begin with a system rinse to reduce carryover. It is critical that the
background counts be low prior to running Body Fluid controls. Run controls
from lowest to highest concentration to reduce carryover.
1. Remove tubes from the refrigerator and allow to warm to room
temperature (15 to 30°C or 59 to 86°F) for 15 minutes before mixing.
2. To mix, hold a tube horizontally between the palms of the hands. Do not
pre-mix on a mechanical mixer.
a) Roll the tube back and forth for 20 - 30 seconds; occasionally invert
the tube. Mix vigorously, but do not shake.
b) Continue to mix in this manner until the red cells are completely
suspended. Tubes stored for a long time may require extra mixing.
c) Gently invert the tube 8 - 10 times immediately before sampling.
3. Analyze the sample as instructed in the Operator’s manual for your
instrument.
Coulter LH-700 Series: QC material must be run in secondary mode
with the BF CBC mode on.
Coulter UniCel DxH800: Assay values collected in the CSF or BFC
mode.
4. After sampling:
a) If tube has been open for sampling, clean residual material
from the cap and tube rim with a lint-free tissue. Replace the
cap tightly.
b) Return tubes to refrigerator within 30 minutes of use.
EXPECTED RESULTS
Verify that the lot number on the tube matches the lot number on the table
of assay values. Assay values are determinate on well-maintained, properly
calibrated instruments using the instrument manufacturer’s recommended
reagents. Reagents differences, maintenance, operating technique and
calibration may contribute to inter-laboratory variation.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Assigned values are presented as a Mean and Range. The Mean is derived
from replicate testing on instruments operated and maintained according to
the manufacturer’s instructions. The Range is based on a 2 SD to 3 SD
estimate of variation, depending on the level. This takes into account
inherent imprecision of the method, instrument variation and expected
biological variability of the control material.
Assay values on a new lot of control should be confirmed before the new lot
is put into routine use. Test the new lot when the instrument is in good
working order and quality control results on the old lot are acceptable. The
laboratory’s recovered mean should be within the assay range.
Precision studies: Precision data collected using CLSI guideline EP5-A2.
Duplicates of each level of control were tested twice a day, on three lots, at
three different sites for a minimum of 20 days with outliers removed per
EP5-A2.
The typical performance data is summarized below.
WBC 10³/µL
N
Mean
SD
%CV
Level 1
228
0.14
0.02
14.3
Level 2
228
0.32
0.02
6.3
Level 3
230
1.05
0.02
1.9
RBC 106/µL
N
Mean
SD
%CV
Level 1
230
0.025
0.001
4.00
Level 2
226
0.064
0.001
1.56
Level 3
230
0.422
0.003
0.71
LIMITATIONS
The performance of this product is assured only if it is properly stored and
used as described in this insert. Incomplete mixing of a tube prior to use
invalidates both the sample withdrawn and any remaining material in the
tube.
Assay values and expected ranges given are intended only as guidelines
and each laboratory should perform their own test system validation and
establish tolerance limits.
QC materials should be used in accordance with local, state, and/or federal
regulations or accreditation requirements.
TECHNICAL ASSISTANCE AND CUSTOMER SERVICE
For technical assistance or additional information, please call your
dealer or local distributor. If there is no, you may call EUROCELL
Diagnostics Technical Service at 33 (0)2 99 35 19 36.
QUALITY CONTROL PROGRAM
For information on the Inter-Laboratory Quality Control Program, please
call EUROCELL Diagnostics Technical Service at 33 (0)2 99 35 19 36.
All brands and products are trademarks or registered trademarks of their respective
companies.
R&D Systems, Inc.
614 McKinley Place NE
Minneapolis, MN USA 55413
AIS142-006 Rev 04/17
EUROCELL Diagnostics
19 Rue Louis Delourmel
35230 Noyal Châtillon / Seiche
France
IS0BI00-V0506/2017

Body Fluid-I
HEMATOLOGY CONTROLS
CONTROL
APPLICATION
Le Body Fluid-I est un contrôle d'hématologie titré destiné à contrôler la fiabilité
des instruments d'hématologie qui mesurent quantitativement les globules
rouges et blancs dans le liquide céphalo-rachidien, les fluides séreux et les
liquides synoviaux.
PRINCIPE
L’utilisation d’un contrôle stable pour le suivi des performances des tests
diagnostiques est une pratique reconnue. Ce contrôle est constitué de
composants stables qui permettent le suivi des performances des dispositifs de
comptage des cellules effectués manuellement. Il doit être utilisé de la même
façon qu’un échantillon de patient.
COMPOSITION
Le Body Fluid-I est un contrôle pour le diagnostic in vitro composé de globules
rouges humains et de globules blancs bovins en suspension dans un liquide
contenant des agents conservateurs.
PRECAUTION
Le Body Fluid-I est conçu pour être utilisé exclusivement pour le diagnostic in
vitro par du personnel expérimenté.
ATTENTION :
RISQUE BIOLOGIQUE POTENTIEL Pour usage in vitro seulement.
Ce produit renferme des composants provenant de source humaine et/ou
potentiellement infectieux. Ce produit a été testé, et a donné des résultats non
réactifs / négatifs pour toutes les conditions mentionnées dans le 21 CFR 610,40
(a) (b), tel que l’exige la FDA. Les tests effectués ont tous été approuvés par la
FDA. Des détails supplémentaires sont disponibles sur le site du fabricant:
http://www.rndheme.com/TechnicalInformation.aspx
Aucune méthode connue ne peut offrir une assurance totale que les produits
issus de source humaine ou contenant des microorganismes inactivés ne
puissent transmettre des infections. Aussi, pour l’utilisation et les manipulations
de ce produit, veuillez respecter les mêmes précautions que pour un échantillon
de sang de patient tel que spécifié dans le OSHA Bloodborne Pathogene Rule
(OSHA 29 CFR Part 1910.1030) ou toute autre procédure de sécurité sanitaire
équivalente.
2°C
8°C
STABILITE ET CONSERVATION
Avant ouverture et entre les utilisations, conserver les tubes de Body Fluid-I à
une température de 2 - 8° C (35 - 46° F). Veiller à ne pas les exposer à des
températures trop élevées ou à la congélation. Avant ouverture, les tubes sont
stables jusqu’à la date d’expiration. Après ouverture, les tubes correctement
manipulés sont stables 30 jours.
INDICATIONS DE DETERIORATION
Après agitation, l’aspect du produit doit être identique à celui d’un sang dilué.
Avant agitation, le liquide surnageant peut apparaître trouble et rougeâtre ; ceci
est normal et n’indique pas une détérioration. Une autre coloration, un
surnageant rouge-brun ou des résultats inacceptables peuvent indiquer que le
produit est endommagé. Ne pas utiliser le produit si une détérioration est
suspectée.
MODE D’EMPLOI
Note : Commencez par rincer le système pour réduire la contamination. Il est
essentiel que les comptages de fond soient faibles avant l’analyse des contrôles
des fluides du corps. Analyser les contrôles du moins concentré au plus
concentré afin de réduire la contamination.
1. Sortir le produit du réfrigérateur et le laisser revenir à température ambiante
(15 - 30°C ou 59 - 86°F) pendant 15 minutes avant d’agiter.
2. Pour agiter, tenir le tube horizontalement entre les paumes des mains. Ne
pas utiliser d’agitateur mécanique.
a) Rouler le tube d’avant en arrière pendant 20 - 30 secondes; inverser le
tube de temps en temps. Agiter vigoureusement mais ne pas secouer.
b) Continuer à agiter de cette façon jusqu’à ce que les globules rouges
soient totalement remis en suspension. Les tubes ayant été stockés
pendant une longue période peuvent nécessiter une plus longue
agitation.
c) Inverser doucement le tube 8 - 10 fois immédiatement avant chaque
analyse.
3. Analyser l’échantillon de Body Fluid-I de la même manière qu’un
échantillon de patient.
LH-700 Series : Les échantillons de QC doivent être analysés en mode
secondaire avec la fonction BF CBC activée.
Coulter UniCel DxH800 : Les échantillons de QC doivent être
analysés en mode LCR (sélectionner le type d’échantillon LCR).
Après analyse :
a) Essuyer les résidus de produit à l’intérieur du bouchon et sur
l’embouchure du tube avec un tissu non pelucheux. Revisser le
bouchon à fond.
b) Remettre les tubes au réfrigérateur dans les 30 minutes suivant
l’utilisation.
RESULTATS ATTENDUS
Vérifier que le numéro de lot figurant sur le flacon correspond à celui mentionné
sur les tables de valeurs. Les valeurs cibles sont établies à partir d’appareils
correctement calibrés et régulièrement entretenus utilisant les réactifs
recommandés par le fabricant. Des différences de réactifs, de maintenance, de
technique opératoire et de calibration peuvent contribuer à des variations inter
laboratoires.
PERFORMANCE
Les valeurs attendues sont présentées sous la forme d’une valeur cible moyenne
et d’un écart de variation. La valeur cible moyenne est obtenue à partir de tests
dupliqués sur des appareils utilisés et maintenus selon les recommandations du
fabricant. L’écart de variation est déterminé à partir d’une estimation de variation
entre 2 SD et 3 SD selon le niveau. Cela prend également en compte les
imprécisions inhérentes à la méthode et aux variations biologiques attendues
pour ce produit de contrôle.
Il est nécessaire de valider les valeurs cibles d’un nouveau lot de contrôle avant
d’utiliser celui-ci de façon régulière. Le nouveau lot doit être testé sur un
automate qui fonctionne correctement et dont le Contrôle de Qualité du lot en
cours a été préalablement validé. Les moyennes obtenues par le laboratoire
doivent se situer à l’intérieur de la plage de tolérance.
Etudes sur la précision : Des données ont été recueillies selon le guide CLSI
EP5-A2. Des mesures ont été dupliquées sur chaque niveau de contrôle, deux
fois par jour, sur 3 lots et sur 3 sites différents pendant une durée minimum de
20 jours avec rejet des valeurs aberrantes selon le guide EP5-A2.Les données
de performance sont résumées ci-dessous.
GB 10³/µL
N
Moy.
SD
%CV
Niveau 1
228
0.14
0.02
14.3
Niveau 2
228
0.32
0.02
6.3
Niveau 3
230
1.05
0.02
1.9
GR 106/µL
N
Moy.
SD
%CV
Niveau 1
230
0.025
0.001
4.00
Niveau 2
226
0.064
0.001
1.56
Niveau 3
230
0.422
0.003
0.71
LIMITES D’UTILISATION
Les performances de ce produit ne sont garanties que pour des conditions de
conservation et d’utilisation appropriées telles que décrites dans cette notice.
Une agitation incomplète d’un tube avant son utilisation invaliderait non
seulement l’échantillon aspiré mais aussi le reliquat de produit dans le tube.
Les valeurs cibles et les écarts sont donnés à titre indicatif. Chaque laboratoire
doit mettre en place un processus de validation de leur système analytique et
établir ainsi leurs propres tolérances.
Les échantillons QC doivent être utilisés conformément à la réglementation en
vigueur et aux exigences d'accréditation.
ASSISTANCE TECHNIQUE
Pour toute assistance technique ou complément d’information, veuillez contacter
votre fournisseur ou le distributeur de votre pays. A défaut, vous pouvez
contacter le Service Technique d’EUROCELL Diagnostics au 33 (0)2 99 35 19
36.
PROGRAMME DE CONTRÔLE DE QUALITE
Pour toute information concernant le Programme de Contrôle de Qualité Inter
Laboratoires, veuillez contacter le Service Technique d’EUROCELL Diagnostics
au 33 (0)2 99 35 19 36.
Tous les noms commerciaux et produits sont des marques de fabrication ou des
marques déposées de leur société respective.
R&D Systems, Inc.
614 McKinley Place NE
Minneapolis, MN USA 55413
AIS142-006 Rev 04/17
EUROCELL Diagnostics
19 Rue Louis Delourmel
35230 Noyal Châtillon / Seiche
France
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