Rayner RayOne Hydrophobic User manual

Preloaded Hydrophobic Acrylic IOL Injection System
Preloaded Hydrophobic Acrylic
IOL Injection System
The Ridley Innovation Centre
10 Dominion Way, Worthing,
West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
Tel: [phone]
Web: rayner.com
0086
RayOne Preloaded IFU PF000114, Version 3, Issue Date: 16 January 2018

“CLICK” “CLICK”
Ensure both clips “click”
Contents: One MICS Injection System with Intraocular Lens
0086
The Ridley Innovation Centre 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
CONSULT
INSTRUCTIONS
FORUSE
DONOT
REUSE
DONOT
RESTERILIZE
STEAM
STERILISED
DONOT USE
IFPACKAGE
ISDAMAGED
HYDROPHOBIC
“CLICK” “CLICK”
Ensure both clips “click”
Contents: One MICS Injection System with Intraocular Lens
0086
The Ridley Innovation Centre 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
CONSULT
INSTRUCTIONS
FORUSE
DONOT
REUSE
DONOT
RESTERILIZE
STEAM
STERILISED
DONOTUSE
IFPACKAGE
ISDAMAGED
HYDROPHOBIC
Use of Preloaded Hydrophobic Acrylic IOL Injection System
Figure 1
Figure 2
Figure 4
“CLICK” “CLICK”
Ensure both clips “click”
Contents: One MICS Injection System with Intraocular Lens
0086
The Ridley Innovation Centre 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
CONSULT
INSTRUCTIONS
FORUSE
DONOT
REUSE
DONOT
RESTERILIZE
STEAM
STERILISED
DONOT USE
IFPACKAGE
ISDAMAGED
HYDROPHOBIC
“CLICK” “CLICK”
Ensure both clips “click”
Contents: One MICS Injection System with Intraocular Lens
0086
The Ridley Innovation Centre 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
CONSULT
INSTRUCTIONS
FORUSE
DONOT
REUSE
DONOT
RESTERILIZE
STEAM
STERILISED
DONOT USE
IFPACKAGE
ISDAMAGED
HYDROPHOBIC
Figure 5
“CLICK” “CLICK”
Ensure both clips “click”
Contents: One MICS Injection System with Intraocular Lens
0086
The Ridley Innovation Centre 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
CONSULT
INSTRUCTIONS
FORUSE
DONOT
REUSE
DONOT
RESTERILIZE
STEAM
STERILISED
DONOTUSE
IFPACKAGE
ISDAMAGED
HYDROPHOBIC
Figure 3

“CLICK” “CLICK”
Ensure both clips “click”
Contents: One MICS Injection System with Intraocular Lens
0086
The Ridley Innovation Centre 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
CONSULT
INSTRUCTIONS
FORUSE
DONOT
REUSE
DONOT
RESTERILIZE
STEAM
STERILISED
DONOT USE
IFPACKAGE
ISDAMAGED
HYDROPHOBIC
IOL Material UV Light Transmission
Figure 7
Figure 8
Figure 6
“CLICK” “CLICK”
Ensure both clips “click”
Contents: One MICS Injection System with Intraocular Lens
0086
The Ridley Innovation Centre 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
CONSULT
INSTRUCTIONS
FORUSE
DONOT
REUSE
DONOT
RESTERILIZE
STEAM
STERILISED
DONOT USE
IFPACKAGE
ISDAMAGED
HYDROPHOBIC

EN
Rayner RayOne Hydrophobic intraocular lenses (IOLs) are single piece optical
devices, manufactured from a photopolymer composition of hydrophobic
polyurethane acrylates and methacrylates with UV blocker. These devices are
designed to be surgically implanted in the human eye as a replacement for the
crystalline lens, and are intended for placement in the capsular bag following either
phacoemulsification or manual extracapsular cataract extraction (ECCE).
Rayner IOLs are intended to provide adjustment to the dioptric power of the eye.
Additionally, aspheric models are aberration neutral and therefore do not add to
the spherical aberration of the eye.
IOL Material Characteristics
• Refractive index: 1.51
• UV light transmission: shown in Figure 8 (UV 10% cut-off is 385 nm)
• Nd:YAG laser compatible
Indications
Rayner IOLs are indicated for the visual correction of aphakia in patients in whom
a cataractous lens has been removed by phacoemulsification or extracapsular
cataract extraction. These devices are intended to be placed in the capsular bag.
Contraindications
Apart from non-specific contraindications related to any form of ocular surgery,
the following non-exhaustive list of specific contraindications must be respected:
• Microphthalmia
• Active ocular diseases (e.g. chronic severe uveitis, proliferative diabetic
retinopathy, chronic glaucoma not responsive to medication)
• Corneal decompensation
• Endothelial insufficiency
• Children under the age of 18
Adverse Events
Cataract surgery for IOL implantation presents risks which the surgeon must
evaluate. Potential complications of cataract surgery are:
• Secondary glaucoma
• IOL replacement or extraction
• Precipitates
• Reduced vision
• Vitreous herniation
• Excessive intraoperative vitreous loss
• IOL decentration
• Secondary membrane
• Expulsive haemorrhage
• IOL dislocation and subluxation
• Retrolenticular membrane
• Corneal oedema
• Endophthalmitis and panophthalmitis
• Retinal detachment
• Corneal dystrophy
• Haemorrhage
• Iris atrophy
• Pupillary block
• Cystoid macular oedema
• Severe ametropia and aniseikonia
• Iridocyclitis and hyalitis
• Deviation from target refraction
• Fibrin reaction
Preloaded Hydrophobic Acrylic IOL Injection System

Warnings
• RayOne Hydrophobic cannot be reused, as it is not designed to perform as
intended after the first and only usage. Changes in mechanical, physical or
chemical characteristics, under conditions of repeated use, cleaning and
resterilisation, will compromise the integrity of the device
• Healthcare professionals considering lens implantation under any of the
following circumstances should weigh the potential risk/benefit ratio:
- Recurrent ocular disease (e.g. uveitis, diabetic retinopathy, glaucoma, corneal
decompensation)
- Previous ocular surgery
- Vitreous loss
- Iris atrophy
- Severe aniseikonia
- Ocular haemorrhage
- Macular degeneration
- Zonular dehiscence (for patients at risk of zonular dehiscence, it is
recommended that a capsular tension ring (CTR) is inserted to support the
capsular bag).
- Ruptured posterior capsule
- Patients in whom the intraocular lens may affect the ability to observe,
diagnose or treat posterior segment diseases
- Surgical difficulties at the time of cataract extraction which might increase the
potential for complications (e.g. persistent bleeding, significant iris damage,
uncontrolled positive pressure or significant vitreous prolapse or loss)
- A distorted eye due to previous trauma or developmental defect in which
appropriate support of the IOL is not possible
- Circumstances that would result in damage to the endothelium during
implantation
- Suspected microbial infection
• Non-toothed, polished instruments must be used if handling the IOL
• Do not use unsterile surgical instruments or instruments that may carry a risk of
contamination
• Do not use balanced salt solution (saline) as the sole lubricating agent, always
use in combination with an ophthalmic viscosurgical device (OVD)
• Do not attempt to disassemble, modify or alter this device or any of its
components, as this can significantly affect the function and/or structural
integrity of the design
• Do not attempt to re-open and re-close the flaps after closing the cartridge for
the first time.
Precautions
• The sterility of the contents is guaranteed only if the outer tray has not been
opened or damaged
• Do not use if the pack has been damaged
• Do not store in direct sunlight
• Do not store the pack outside of the recommended storage conditions; store
between 5°C to 35°C
• Do not use after the expiry date
• Do not attempt to reuse this device
• Do not re-sterilise
• Do not use system at temperature below 18°C (allow system to equilibrate to
room temperature)

EN
Preloaded Hydrophobic Acrylic IOL Injection System
Sterilisation and Packaging
The IOL is supplied sterile and preloaded in the RayOne delivery system within
a sterilised blister pack. The blister pack is steam sterilised and should only be
opened under sterile conditions. An implant card is included in the pack to record
all implant information (the supplied labels may be used). It shall be given to the
patient, with the instruction to keep this card. The card should be shown to any eye
care professional the patient visits in future.
Directions for Use
The RayOne preloaded injector should only be used for the placement of Rayner
IOLs into the eye.
To ensure optimum injection performance of the IOLs, the blister pack should be
allowed to equilibrate to a temperature of 18°C or above before use. The use of a
sodium hyaluronate based OVD is recommended.
Use of RayOne
Fig 1 Completely peel back the lid of the first blister pack.
Fig 2 Carefully peel back the lid of the second blister pack.
Fig 3 Carefully drain the saline from the blister pack and peel off remaining lid. Do
not remove the injector from the blister tray.
Fig 4 Do not remove the injector from the blister tray. Insert the viscoelastic
cannula into the opening marked with an arrow on the cartridge and apply
sufficient OVD to completely fill the cartridge.
Fig 5 Keep the injector in the tray and close the cartridge firmly together by
pushing the moving half of the cartridge (Labelled 2) against the fixed half until you
hear it click closed. Check both clips have “clicked” shut and secured the cartridge.
Fig 6 Gently lift out the injector from the tray.
Fig 7 Press the plunger in a slow and controlled manner. If excessive resistance is
felt this could indicate a blockage; stop and discard the injector and lens. In the case
of IOL rotation during ejection from the nozzle, gently rotate the injector in the
opposite direction to counteract any movement. Stop depressing the plunger when
the IOL exits the nozzle. Discard the injector after use.
Following implantation, irrigate/aspirate to eliminate any OVD residues from the
eye, especially behind the IOL.
IOL Placement
Ensure that the IOL is implanted in the capsular bag with the correct
anterior/posterior placement. Correct anterior/posterior placement
is achieved when the haptics sweep away from the optic in a counter-
clockwise direction (anterior view Figure 9). The IOL can be dialled
clockwise as is usual for posterior chamber IOLs. The anterior
continuous curvilinear capsulorhexis should be positioned just
covering the 360° anterior edge of the IOL optic by 0.5 to 1.0 mm.
Calculation of IOL Power
The surgeon should preoperatively determine the power of the IOL
to be implanted. Lens power calculation methods are described in the
following references:
1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power
Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists
- Third Edition, 1990
2. Holladay J. A Three-part System For Refining Intraocular Lens Power
Calculations. J. Cataract Refract. Surg. V14:17-24, 1988
3. Holladay J. Standardizing Constants For Ultrasonic Biometry,
Keratometry & IOL Power Calculations. J. Cataract Refract. Surg.
V23:1356-1370, 1997
4. Hoffer K. The Hoffer Q Formula: A Comparison of Theoretic and Regression
Formulas. J. Cataract Refract. Surg. V19:700-712, 1993; ERRATA, 20:677,
1994; ERRATA, 33:2, 2007
Figure 9
IOL Haptic
Orientation

Symbol/Explanation
Single use,
do not reuse Do not re-sterilise
Steam Sterilised
Do not use if the
sterile barrier system
or packaging is
damaged
Store between
5-35°C temperature
Keep away
from sunlight
Keep dry Consult Instructions
for use
Batch code Serial Number
Manufacturer Use-by date
0086
Customer Feedback
Please report any feedback, adverse events/complaints to: Rayner, The Ridley
Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ,
United Kingdom.
Tel: [phone]
Fax: [phone]
Email: [email protected]
The intraocular lens in this pack is for implantation into the capsular bag.
A non-exhaustive list of risks, instructions for use, cautions and precautions
and warnings are provided in this IFU which should be given to the patient prior
to surgery. Rayner hereby disclaims all liability associated with any injuries or
harm that may be suffered by the patient caused by: The method or technique
of implantation used by the surgeon if the manufacturer’s recommendations and
instructions were not followed; an unsuitable prescription, selection or implantation
of an unsuitable intraocular lens.
© 2018 Rayner Surgical Limited, Registered in England, Registered Number: 615539, Registered
Office: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, United Kingdom.
Rayner and RayOne® are proprietary marks of Rayner.

           AR
               Rayner RayOne     
             
                 Rayner      

              

    
•1.51 : 
•(   385  10%    ) 8     :   
•Nd:YAG     
 
                  Rayner     
.        .            
 
:                      
• 
•       
          )   
(
•  
•   •
• 18     
   
   .                   
:     
• 
•

     
•
•  
•  
•       
•      
• 
•  
•

      
•  
• 
•      
• 
•   
• 
• 
•

 
•  
•       
•      
•   
•     

 • 
     .           RayOne     
                         
•: /                     
(            )      - -

    -
  -
 -
    -

    -
 -
.(   (CTR)                )  -
  -
                          -
            )              -
(           
"IOL"                     -
           -
    -
•"IOL"                
•             
•.                    
•   /                        
•.            

•.              
•       
•

      
•35    5             
 
•      
•    
•   
•     )   18         
(

           AR
 
     .    RayOne              
.     
 
.    Rayner            RayOne    
 .      18                  
.           
RayOne  
.        1 
.        2 
      .              3 
.   – (OVD)          3       
                  .        4 
.     (OVD)  
  (2  )                5 
.       " "    .        
.     6 
               .       7 
.              (IOL)         . 
.     .              
..(IOL)                /    
(IOL)     
  ./                 
)             /     
                   .(9  
   360         .      
. 1  0.5      

    
   .                 
:   
1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power
Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists
- Third Edition, 1990
2. Holladay J. A Three-part System For Refining Intraocular
Lens Power Calculations. J. Cataract Refract. Surg.
V14:17-24, 1988
3. Holladay J. Standardizing Constants For Ultrasonic
Biometry, Keratometry & IOL Power Calculations. J.
Cataract Refract. Surg. V23:1356-1370, 1997
4. Hoffer K. The Hoffer Q Formula: A Comparison of
Theoretic and Regression Formulas. J. Cataract Refract.
Surg. V19:700-712, 1993; ERRATA, 20:677, 1994;
ERRATA, 33:2, 2007
9 
  

 

 /
        

       
      
           
   5-35  

   
    
0086
 
/     /         
Rayner,The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way,Worthing, West Sussex, BN14 8AQ,
United Kingdom
258900 1903 (0) +44 :
258901 1903 (0) +44 :
[e-mail] :       
.             
                  
  :                Rayner      .   
                         
.        
:   615539 :           Rayner Surgical Limited 2018 ©   
10 Dominion Way,Worthing, West Sussex BN14 8AQ, United Kingdom.
Rayner          ®RayOne Rayner 

Предварително заредена хидрофобна акрилна ИОЛ инжекционна система BG
Хидрофобните интраокулярни лещи (ИОЛ) RayOne на Rayner са оптични устройства,
съставени от една част, произведени от фотополимерни композити от хидрофобни
полиуретанови акрилати и метакрилати с UV блокер. Тези изделия са предназначени
за хирургично имплантиране в човешкото око, заменяйки кристалинните лещи, и са
предназначени за поставяне в капсулната торбичка след факоемулсификация или ръчна
екстракапсулна екстракция на катаракта (ECCE).
ИОЛ на Rayner са предназначени да коригират диоптричната сила на окото.
В допълнение към това асферичните модели са неутрални по отношение на аберацията
и следователно не допринасят за сферична аберация на окото.
Характеристики на материала на ИОЛ
• Рефрактивен индекс: 1,51
• Предаване на UV светлина: показано е на фигура 8 (UV, 10%, отрязването е 385 нм)
• Съвместимо с Nd:YAG лазер
Показания
ИОЛ на Rayner се използват за корекция на визуса при афакия при пациенти, при
които леща с катаракта е била премахната по метода на факоемулсификация или
екстракапсулна екстракция на катаракта. Тези устройства са предназначени за поставяне
в капсулната торбичка.
Противопоказания
Освен неспецифичните противопоказания, свързани с различните форми операции на
окото, следният неизчерпателен списък със специфични противопоказания трябва да
се вземе предвид:
• Микрофталмия
• Активни очни заболявания (напр. хроничен тежък увеит, пролиферативна диабетна
ретинопатия, хронична глаукома, която не се поддава на медикаментозна терапия)
• Роговична декомпенсация
• Ендотелна недостатъчност
• Деца под 18-годишна възраст
Нежелани реакции
Операцията на катаракта за имплантация на ИОЛ крие рискове, които хирургът трябва
да оцени. Потенциални усложнения от операцията на катаракта на окото са:
• Вторична глаукома
• Подмяна на ИОЛ или екстракцията ѝ
• Преципитати
• Намалено зрение
• Витреална херния
• Прекомерна интраоперативна загуба на витреум
• Децентрация на ИОЛ
• Вторична мембрана
• Експулсивен кръвоизлив
• Дислокация и сублуксация на ИОЛ
• Ретролентикуларна мембрана
• Оток на роговицата
• Ендофталмит и панофталмит
• Отлепване на ретината
• Роговична дистрофия
• Кръвоизлив
• Атрофия на ириса
• Зеничен блок
• Кистоиден макулен оток
• Тежка аметропия и анизеикония
• Иридоциклит и хиалит
• Отклонение от целевата рефракция
• Реакция на фибрина

Предупреждения
• Хидрофобната RayOne не може да бъде употребявана повторно, тъй като не e
проектирана да функционира след първата и единствена употреба. Промените на
механичните, физични или химични характеристики, появяващи се при повторна
употреба, почистване и рестерилизация, биха компрометирали структурната цялост
на изделието.
• Здравни специалисти, които обмислят имплантиране на леща, поради някое от
следните обстоятелства, трябва да преценят коефициента риск/полза:
- Рецидивиращо очно заболяване (напр. увеит, диабетна ретинопатия, глаукома,
роговична декомпенсация)
- Предходна очна операция
- Загуба на витреум
- Атрофия на ириса
- Тежка анизеикония
- Очен кръвоизлив
- Макулна дегенерация
- Зонална дехисценция (при пациенти, при които има риск от зонална дехисценция,
се препоръчва да бъде поставен капсулен тензионен пръстен (CTR), който да
поддържа капсулната торбичка).
- Скъсана задна капсула
- При пациенти, при които интраокулярната леща може да повлияе на способността
за наблюдение, диагностициране или лечение на заболявания на задните сегменти
- Хирургични затруднения в момента на екстракция на катарактата, които могат да
повишат риска от усложнения (напр. персистиращо кървене, значително увреждане
на ириса, неконтролирано положително налягане или значителен пролапс или
загуба на витреума)
- Замъглено око в резултат на предходна травма или дефект в развитието, при които
правилното поддържане на ИОЛ не е възможно
- Обстоятелства, които биха довели до увреждане на ендотела по време на
имплантацията
- Подозрения за микробна инфекция
• При работа с интраокулярната леща трябва да се използват полирани инструменти
без зъбци
• Не използвайте нестерилни хирургични инструменти или инструменти, криещи риск
от замърсяване
• Не използвайте балансиран солен разтвор (физиологичен разтвор) като единствен
лубрикантен агент, използвайте го винаги в комбинация с офталмологично
вискоеластично хирургическо устройство (OVD)
• Не опитвайте да разглобявате, модифицирате или променяте това устройство или
който и да било от компонентите му, тъй като това може значително да повлияе на
функцията и/или структурната цялост на дизайна му
• Не се опитвайте да отваряте и затваряте повторно крилата след затваряне на касетата
за първи път.
Предпазни мерки
• Стерилността на съдържанието се гарантира само ако външната табла не е била
отворена или повредена
• Не използвайте, ако опаковката е повредена
• Не съхранявайте при пряка слънчева светлина
• Не съхранявайте опаковката извън препоръчителните условия на съхранение;
съхранявайте при температура между 5 °C и 35 °C
• Не използвайте след изтичане на срока на годност
• Не опитвайте да използвате повторно устройството
• Не стерилизирайте повторно
• Не използвайте системата при температура под 18 °C (позволете на системата да се
изравни със стайната температура)

BG
Предварително заредена хидрофобна акрилна ИОЛ инжекционна система
Стерилизиране и опаковане
ИОЛ се предоставя стерилна и предварително заредена в системата за доставка
RayOne в стерилизирана блистерна опаковка. Стерилизираната блистерна опаковка
е стерилизирана чрез пара и трябва да бъде отваряна само в стерилни условия.
Имплантационна карта е включена в опаковката, за да се запише цялата информация за
имплантирането (можете да използвате предоставените етикети). Тя ще бъде дадена
на пациента с инструкции да я съхрани. Картата трябва да бъде показвана на всеки очен
здравен специалист при посещение на такъв за в бъдеще.
Инструкции за употреба
Предварително зареденият инжектор RayOne трябва да се използва само за поставяне
на ИОЛ на Rayner в окото.
За да се гарантира оптимално инжекционно изпълнение на ИОЛ, блистерната опаковка
трябва да бъде оставена на температура от 18 °C, за да се изравни нейната температура
с тази. Препоръчва се използването на OVD, базирано на натриев хиалуронат.
Употреба на RayOne
Фиг. 1 Премахнете напълно предпазното фолио от първата блистерна опаковка.
Фиг. 2 Внимателно премахнете предпазното фолио от втората блистерна опаковка.
Фиг. 3 Внимателно източете физиологичния разтвор от блистерната табла и отлепете
останалото предпазно фолио. Не изваждайте инжектора от блистерната табла. Не
чакайте повече от 3 минути преди добавяне на OVD – риск от дехидратация.
Фиг. 4 Не изваждайте инжектора от блистерната табла. Поставете вискоеластичната
канюла в отвора, маркиран със стрелка върху касетата, и приложете достатъчно
количество OVD, с което напълно да запълните касетата.
Фиг. 5 Дръжте инжектора в таблата и затворете касетата здраво, като натиснете
подвижната част на касетата (обозначена с 2) към фиксираната част, докато не чуете
щракване, което показва, че касетата е затворена. Проверете дали и двата клипса са
„заключени“ и са подсигурили затварянето на касетата.
Фиг. 6 Внимателно повдигнете инжектора от таблата.
Фиг. 7 Натиснете буталото с бавно и контролирано движение. Ако усетите прекомерно
съпротивление, което би могло да е индикация за запушване, спрете и изхвърлете
инжектора и лещата. В случай на завъртане на ИОЛ по време на инжектирането от
накрайника внимателно завъртете инжектора в противоположната посока, за да
неутрализирате движението. Спрете натискането на буталото, когато ИОЛ излезе от
накрайника. След употреба изхвърлете инжектора.
След имплантиране иригирайте/аспирирайте, за да елиминирате всякакви остатъци от
OVD от окото, особено зад ИОЛ.
Поставяне на ИОЛ
Уверете се, че ИОЛ е имплантирана в капсулната торбичка с
правилна предно-задна позиция. Правилната предно-задна
позиция е постигната, когато хаптиките се отделят от оптиката в
посока, обратна на часовниковата стрелка (преден изглед Фигура
9). ИОЛ може да бъде завита по посока на часовниковата стрелка,
каквато е практиката за ИОЛ за задна камера. Предният непрекъснат
криволинеен капсулорексис трябва да е позициониран с леко покриване
на 360° от предния ръб на ИОЛ от 0,5 до 1,0 мм.
Изчисление на силата на ИОЛ
Хирургът трябва предоперативно да определи силата на ИОЛ, която трябва
да се имплантира. Изчислителни методи за силата на лещата са описани в
следните референтни материали:
1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power
Calculation, A Manual for Ophthalmologists & Biometrists
- Third Edition, 1990
2. Holladay J. A Three-part System For Refining Intraocular Lens Power
Calculations. J. Cataract Refract. Surg. V14:17-24, 1988
3. Holladay J. Standardizing Constants For Ultrasonic Biometry, Keratometry
& IOL Power Calculations. J. Cataract Refract. Surg. V23:1356-1370, 1997
Фигур9
Хаптична
ориентация
на ИОЛ

4. Hoffer K. The Hoffer Q Formula: A Comparison of Theoretic and Regression Formulas.
J. Cataract Refract. Surg. V19:700-712, 1993; ERRATA, 20:677,
1994; ERRATA, 33:2, 2007
Символ/Обяснение
За еднократна употреба,
не използвайте
повторно
Не стерилизирайте
повторно
Стерилизирано чрез
пара
Не използвайте, ако
стерилната бариерна
система или опаковката
са увредени
Съхранявайте при
температура 5 – 35 °C
Пазете от
слънчева светлина
Не мокрете
Консултирайте се
с инструкциите за
употреба
Код на партида Сериен номер
Производител Срок на годност
0086
Обратна връзка от клиента
Моля, съобщавайте всички нежелани реакции/оплаквания или обратна връзка на:
Rayner, The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ,
Обединеното кралство.
Тел.: [phone]
Факс: [phone]
Имейл: [email protected]
Интраокулярната леща в тази опаковка е за имплантиране в капсулната торбичка.
Неизчерпателен списък с рискове, инструкции за употреба, предпазни мерки и
предупреждения са предоставени в тези инструкции за употреба, които трябва да
бъдат дадени на пациента преди хирургичната интервенция. С настоящото Rayner се
отказва от отговорност за всякакви увреждания или щети, които пациентите могат да
изпитат и които са причинени от: Методът и техниката на имплантация, използвани от
хирурга, ако препоръките и инструкциите на производителя не са спазени; неадекватно
предписание, избор или имплантиране на неподходяща интраокулярна леща.
© 2018 Rayner Surgical Limited, Регистрирана в Англия, Регистрационен номер: 615539, Регистриран офис:
10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, Обединеното кралство.
Rayner и RayOne® са запазени марки на Rayner.

Použití injektoru s předem vloženou hydrofobní akrylickou NOČ CS
Intraokulární (nitrooční) čočky (IOČ) RayOne Hydrophobic firmy Rayner jsou jednokusové
optické implantáty vyráběná z kompozice fotopolymeru z hydrofobních polyuretanových
akrylátů a metakrylátů s UV blokátorem. Tyto implantáty jsou navrženy pro účely chirurgické
implantace do lidského oka jako náhrada oční čočky a jsou určeny pro umístění do
kapsulárního pouzdra po fakoemulsifikaci nebo manuální extrakapsulární kataraktové extrakci
(ECCE).
IOČ firmy Rayner jsou určeny k upravení dioptrií oka. Asferické modely kromě toho vykazují
neutrální aberaci, a proto nezvyšují sférickou aberaci oka.
Charakteristika materiálu IOČ
• Index lomu: 1,51
• Přenos UV světla: na obrázku 8 (hranice 10 % UV je 385 nm)
• Kompatibilní s Nd: YAG laserem
Indikace
IOČ firmy Rayner jsou určeny k vizuální korekci afakie u pacientů, jimž byla odstraněna
kataraktová čočka fakoemulzifikací nebo extrakapsulární kataraktovou extrakcí. Tato zařízení
jsou určena k umístění do kapsulárního pouzdra.
Kontraindikace
Kromě nespecifických kontraindikací týkajících se jakékoli formy očního chirurgického zásahu
je nutné vzít v úvahu také následující nevyčerpávající seznam specifických kontraindikací:
• Mikroftalmie
• Aktivní oční nemoci (např. vážná chronická uveitida, proliferativní diabetická retinopatie,
chronický zelený zákal nereagující na medikativní léčbu)
• Dekompenzace rohovky
• Endoteliální nedostatečnost
• Děti ve věku do 18 let
Nežádoucí účinky
Operace šedého zákalu před implantací IOČ představuje riziko, které musí posoudit chirurg.
Potenciálními komplikacemi operace šedého zákalu jsou:
• Sekundární zelený zákal
• Výměna nebo vyjmutí IOČ
• Precipitáty
• Snížené vidění
• Vyhřeznutí sklivce
• Nadměrný intraoperační úbytek sklivce
• Decentrace IOČ
• Sekundární membrána
• Expulzivní krvácení
• Dislokace nebo subluxace IOČ
• Retrolentikulární membrána
• Edém rohovky
• Endoftalmitida a panoftalmitida
• Odchlípení sítnice
• Dystrofie rohovky
• Krvácení
• Atrofie duhovky
• Pupilární blok
• Cystoidní makulární edém
• Těžká ametropie a aniseikonie
• Iridocyklitida a hyalitida
• Odchylka od cílové refrakce
• Fibrinová reakce

Upozornění
• RayOne Hydrophobic nelze používat opakovaně, protože není navržen tak, aby byl jeho
výkon nadále stejný jako při prvním a jediném použití. Změny v mechanických, fyzikálních
nebo chemických vlastnostech, za podmínek opakovaného použití, čištění a opakované
sterilizace, mohou představovat problém pro bezchybné fungování zařízení
• Odborní zdravotničtí pracovníci by při zvažování implantace čoček za některých z
následujících okolností měli zvážit teoretická rizika vůči přínosům:
- Opakující se oční onemocnění (např. uveitida, diabetická retinopatie, zelený zákal,
dekompenzace rohovky)
- Předchozí oční operace
- Úbytek sklivce
- Atrofie duhovky
- Závažná aniseikonie
- Oční krvácení
- Makulární degenerace
- Zonální dehiscence (u pacientů, u kterých je riziko zonální dehiscence, se doporučuje
vložení kapsulárního tenzního prstence (CTR), který bude fungovat jako podpora
kapsulárního pouzdra).
- Ruptura zadního pouzdra
- Pacienti, u kterých může nitrooční čočka narušit schopnost sledovat, diagnostikovat
nebo léčit onemocnění zadního segmentu
- Chirurgické problémy v průběhu kataraktové extrakce, které by mohly zvýšit riziko
eventuálních komplikací (např. přetrvávající krvácení, významné poškození duhovky,
nekontrolovaný pozitivní tlak nebo závažné vyhřeznutí nebo úbytek sklivce)
- Oko deformované následkem předchozího poranění nebo vývojového defektu, kvůli
kterému není možná odpovídající podpora IOČ
- Okolnosti, které by mohly mít za následek poškození endotelu při implantaci
- Podezření na mikrobiální infekci
• Při manipulaci s IOČ je potřeba používat leštěné nástroje bez ostrých hrotů
• Nepoužívejte nesterilní chirurgické nástroje ani nástroje, u nichž je riziko kontaminace
• Nepoužívejte vyvážený solný (fyziologický) roztok jako jedinou lubrikační látku. Vždy
používejte v kombinaci s očním viskochirurgickým materiálem (OVD)
• Nepokoušejte se toto zařízení ani jeho součásti demontovat, upravovat či měnit, neboť by
takové zásahy mohly významným způsobem narušit funkce a/nebo integritu konstrukce
tohoto zařízení
• Nepokoušejte se klapky znovu otevřít a zavřít, jakmile jste kazetu poprvé uzavřeli.
Bezpečnostní opatření
• Sterilnost obsahu je zaručena, pouze pokud nedošlo k otevření či poškození vnějšího obalu
• Nepoužívejte, pokud došlo k poškození obalu
• Nepřechovávejte na přímém slunci
• Nepřechovávejte balení v jiných než doporučených podmínkách; tj. při teplotě mezi
5 °C a 35 °C
• Nepoužívejte po datu exspirace
• Tento produkt nepoužívejte opakovaně
• Neprovádějte opakovanou sterilizaci
• Nepoužívejte systém při teplotě nižší než 18 °C (umožněte systému vyrovnat se na
pokojovou teplotu)

Použití injektoru s předem vloženou hydrofobní akrylickou NOČ CS
Sterilizace a balení
IOČ je dodávaná sterilní a předem naplněná v aplikačním nástroji RayOne ve sterilizovaném
blistrovém obalu. Sterilizovaný blistrový obal je sterilizovaný párou a je třeba jej otevírat pouze
ve sterilních podmínkách. Součástí balení je karta implantátu pro zaznamenání veškerých
informací o implantátu (je možné využít také dodané štítky). Tato karta bude předána
pacientovi spolu s pokynem, aby si kartu uschoval. Pacient by měl kartu předkládat u
každého očního odborníka, kterého v budoucnu navštíví.
Pokyny pro používání
Předem naplněný injektor RayOne by měl být použit pouze pro umístění IOČ firmy Rayner
do oka.
Aby bylo možné zajistit optimální provedení injektáže IOČ, je nutné před použitím nejdříve
vyrovnat teplotu blistrového balení na 18 °C nebo vyšší teplotu. Doporučuje se používat
OVD na bázi kyseliny hyaluronové.
Použití RayOne
Obr. 1 Zcela odloupněte fóliové víčko prvního blistrového balení.
Obr. 2 Opatrně odloupněte fóliové víčko blistru s čočkou.
Obr. 3 Opatrně vylijte fyziologický roztok z blistrového podstavce a odloupněte zbývající část
fóliového víčka. Injektor nevyjímejte z blistrového podstavce. Do přidání OVD nesmí uplynout
více než 3 minuty – riziko dehydratace.
Obr. 4 Injektor nevyjímejte z blistrového podstavce. Vložte viskoelastickou kanylu do otvoru
kazety označeného šipkou a kazetu zcela naplňte dostatečným množstvím OVD.
Obr. 5 Ponechte injektor v podstavci a kazetu pevně zavřete zatlačením pohyblivé poloviny
kazety (označené jako 2) vůči její pevné části, dokud neuslyšíte zaklapnutí. Zkontrolujte,
zda obě západky „zaklaply“ a zajistily kazetu.
Obr. 6 Injektor jemně vyjměte z podstavce.
Obr. 7 Stiskněte plunžr pomalým a kontrolovaným způsobem. Pokud pociťujete nadměrný
odpor, mohlo by to být známkou zablokování. Přestaňte a injektor a čočky vyhoďte. Pokud
při vysunování z trysky dojde k rotaci IOL, otočte jemně injektorem v opačném směru, abyste
jakémukoli pohybu zabránili. Jakmile OČL opustí trysku, přestaňte na plunžr tlačit. Po použití
injektor zlikvidujte.
Po implantaci oko propláchněte/odsajte, abyste odstranili veškeré zbytky OVD z oka, zejména
za IOČ.
Umístění IOČ
Zajistěte, aby byla IOČ implantována do kapsulárního pouzdra a byla zde
správně umístěna z přední/zadní strany. Správného předního/zadního
umístění dosáhnete, pokud se haptické součásti odsunou od optických
součástí proti směru hodinových ručiček (přední pohled obrázku 9). IOČ
lze protočit po směru hodinových ručiček tak, jak je běžné pro IOČ v zadní
komoře. Přední souvislá křivočará kapsulorexe by měla být provedena tak,
aby zakrývala 360° přední okraj optických součástí IOČ o 0,5 až 1,0 mm.
Výpočet mohutnosti IOČ
Chirurg by měl předoperativně určit mohutnost IOČ, kterou bude implantovat.
Metody výpočtu mohutnosti čočky jsou popsány v následujících dokumentech:
1. Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation,
A Manual for Ophthalmologists & Biometrists - Third Edition, 1990
2. Holladay J. A Three-part System For Refining Intraocular Lens Power
Calculations. J. Cataract Refract. Surg. V14:17-24, 1988
3. Holladay J. Standardizing Constants For Ultrasonic Biometry, Keratometry
& IOL Power Calculations. J. Cataract Refract. Surg. V23:1356-1370, 1997
4. Hoffer K. The Hoffer Q Formula: A Comparison of Theoretic and Regression
Formulas. J. Cataract Refract. Surg. V19:700-712, 1993; ERRATA, 20:677,
1994; ERRATA, 33:2, 2007
Obrázek 9
Hapcká
orientace IOČ

Symbol / Vysvětlení
Jednorázové použití,
nepoužívejte opakovaně
Neprovádějte
opakovanou sterilizaci
Sterilizováno párou
Nepoužívejte, pokud jsou
systém sterilní bariéry
nebo balení poškozeny
Přechovávejte
při teplotě mezi 5 a 35 °C.
Přechovávejte mimo
sluneční světlo
Přechovávejte v suchu Nahlédněte do pokynů
pro použití
Kód šarže Sériové číslo
Výrobce Použitelné do
0086
Zpětná vazba zákazníka
Jakékoliv nežádoucí příhody/stížnosti oznamte na tuto adresu: Rayner, The Ridley
Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ,
Spojené království
Tel: [phone]
Fax: [phone]
Email: [email protected]
Nitrooční čočky v tomto balíčku jsou určeny k implantaci do kapsulárního pouzdra.
Tyto pokyny obsahují nevyčerpávající seznam rizik, pokyny k použití, varování a bezpečnostní
opatření a upozornění a měly by být předány pacientovi před zákrokem. Společnost Rayner
se tímto zříká jakékoli odpovědnosti za jakákoli zranění či poškození, která by mohl pacient
utrpět následkem: metod nebo technik implantace prováděných chirurgem při nedodržení
doporučení a pokynů výrobce; předepsání, výběru nebo implantace nevhodné nitrooční čočky.
© 2018 Rayner Surgical Limited, společnost registrovaná v Anglii, reg. č.: 615539. Sídlo společnosti:
10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, Spojené království.
Rayner a RayOne® jsou patentem chráněné značky společnosti Rayner.

Formonteret injektorsystem til IOL-enheder af hydrofobt akryl DA
Rayner RayOne hydrofobe intraokulære linser (IOL’er) er optiske enheder i
ét stykke, der er fremstillet af en fotopolymer sammensætning af hydrofobe
polyurethanakrylater og metakrylater med UVblokker. Der er tale om enheder, der
er designet til kirurgisk implantering i det menneskelige øje som en erstatning for
den krystallinske linse og er påtænkt til anbringelse i kapselsækken efter enten
phacoemulsifikation eller manuel ekstrakapsulær kataraktekstraktion (ECCE).
Rayner IOL’er er beregnet til at medvirke til justering af øjets dioptriske styrke.
Desuden er de asfæriske modeller forvrængningsneutrale, og øger derfor ikke
den sfæriske aberration i øjet.
IOL-materialets karakteristik
• Brydningsindeks: 1,51
• Transmission af UV-lys: vist på Figur 8 (UV 10 % cut-off er 385 nm)
• Nd: YAG-laserkompatibel
Indikationer
Rayner IOL’er er indiceret til visuel korrektion af afaki hos patienter, der har fået
fjernet en kataraktramt linse ved hjælp af phacoemulsifikation eller ekstrakapsulær
kataraktekstraktion (ECCE). Der er tale om enheder, der er beregnet til placering
i kapselsækken.
Kontraindikationer
Ud over ikke-specifikke kontraindikationer relateret til enhver form for øjenkirurgi
skal følgende ikke-udtømmende liste over specifikke kontraindikationer
respekteres:
• Microphthalmia
• Aktive øjensygdomme (f.eks. kronisk alvorlig uveitis, proliferativ retinopati,
kronisk glaukom, der ikke responderer på medicinering)
• Cornea-dekompensering
• Endothel-insufficiens
• Børn under 18 år
Bivirkninger
Kataraktkirurgi med henblik på implantering af IOL-enheder indebærer risici,
som kirurgen skal bedømme. Potentielle komplikationer i forbindelse med
kataraktkirurgi omfatter:
• Sekundært glaukom
• IOL-udskiftning eller ekstraktion
• Udfældninger
• Nedsat syn
• Corpus vitreum-fremfald
• Overdrevent intraoperativt tab af corpus vitreum
• IOL decentrering
• Sekundær membran
• Ekspulsiv blødning
• IOL-dislokation og -subluksation
• Retrolentikulær membran
• Corneaødem
• Endophthalmitis og panophthalmitis
• Nethindeløsning
• Cornea-dystrofi
• Blødning
• Irisatrofi
• Pupilblokade
• Cystisk, makuløst ødem
• Alvorlig ametropi og aniseikonia
• Iridocyclitis og hyalitis