Sdi Radii-cal cx User manual

UNPACKING AND INITIAL CHARGING

The Radii-Cal CX has been carefully packed to withstand reasonable damage during

transit. Ensure all parts contained within the box match the product contents list

above.

1) Remove all parts from the box.

2) Place the plug pack cable into the charger.

3) Plug the plug pack into an available power outlet and turn power outlet on. The

charger will conduct a brief LED test: the charge light LED should momentarily show

red/green and the 5 blue radiometer LEDs should turn on/off.

4) Place the curing light handpiece into the charger. The handpiece can be rotated

360º in the charger. Depending on the length of time from manufacture to package

opening, the charge remaining in the battery can vary. The charge light will show the

below three conditions.

Charge Light Color Battery condition

Red discharged

Flashing Green charging (OK to use)

Green charged

To ensure the highest level of performance, allow the Radii-Cal CX to fully charge

prior to first use. On average, it will take approximately 1-3 hours to initially charge

the Radii-Cal CX.

OPERATION

• Turning unit on and off

Simply pick up the curing light handpiece, press the on/off button once to activate

and de-activate the light. Audible beep facilitate accurate time measurement of

curing. Replace the Radii-Cal CX back in the charger when not in use.

• Audible beeps

An audible beep will be heard after the first 15 seconds (5 second ramp, 10 seconds

full cure) one audible beep after a further 10 seconds. The full cycle will continue as

follows;

Audible beeps Time between beeps Total elapsed time

(seconds) (seconds)

1 short beep 15 sec 15 sec

2 short beeps 10 sec 25 sec

At the end of 25 seconds one beep will be heard before the blue LED is

automatically switched off.

• Lens Cap

The Radii-Cal CX has been supplied with a lens cap fitted. The lens cap should be

inspected prior to each use for scratches, cracks or foreign matter that may reduce

the effectiveness of the LED light source. Generally lens caps should be replaced every

2 weeks. To remove the lens cap carefully unscrew the old lens cap counter-clockwise

and fit the new lens cap by tightening clockwise.

• Built in Radiometer

The Radii-Cal CX’s built-in radiometer provides a simple test to check the

functionality of the unit. The radiometer is calibrated for the Radi-Cal CX’s power and

collimated lens. With the Radii-Cal CX on, carefully position the lens

cap on the built-in radiometer. 4 or 5 lights should illuminate indicating a

fully functional unit. If only 1,2 or 3 lights illuminate, it could be due

to the following reasons:

1) There could be some material on the lens cap such as composite: - the

lens cap should be replaced.

2) The lens cap could be damaged or cracked: - it should be replaced.

3) The battery could be extremely low - the unit should be recharged.

4) In a severe case the light could be malfunctioning: - the unit should be serviced.

Note: Portable radiometers can give inaccurate and inconsistent results. These results

can vary by as much as 300 mW/cm2or more.

• Disposable barrier sleeves

Transparent, disposable barrier sleeves are supplied to protect the handpiece and

prevent cross contamination. Testing showed no significant difference in spectral and

energy output when operating with or without a barrier sleeve in place.

Slide the barrier sleeve over the end of the handpiece before placing the orange light

shield on the end of the handpiece.

It is essential to use disposable barrier sleeves to prevent any liquids getting

on the handpiece. Evidence of liquids entering handpiece causing damage

due to not using barrier sleeves will void warranty.

• Automatic shut off function

Should the Radii-Cal CX LED become too hot due to excessive use (after about

4 minutes of continuous irradiation), the unit will automatically shut off and be

un-usable for about 1 minute until it cools down.

• Changing the battery pack

Carefully unscrew the battery pack counter-clockwise to remove and replace. A single

beep will be heard when the battery pack is successfully connected.

• Cleaning the Radii-Cal CX:

The ideal way to protect patients from cross-infection is to utilise Radii-Cal CX barrier

sleeves. Barrier sleeves are also essential to keep the Radii-Cal CX clean. When

cleaning the Radii-Cal CX handpiece, ensure control section, lens cap and battery

pack are connected as one unit.

Thank you for purchasing the Radii-Cal CX LED curing light. The Radii-Cal

CX is a powerful, collimated cordless, lightweight curing light using an

LED for the polymerization of restorative materials that contain the photo-

initiator Camphorquinone. The Radii-Cal CX produces a strong blue light in

the wavelength range of 440 – 480 nm, the relevant range for Camphorquinone

containing products.

PRODUCT CONTENTS LIST

• Handpiece

• Charger

• Plug pack

• 100 barrier sleeves

• 3 lens caps

• Light shields (5 Pack)

INSTRUCTIONS FOR USE

• LIQUID CONTACT WITH TERMINALS OF

HANDPIECE AND CHARGER WILL CAUSE

DAMAGE VOIDING WARRANTY.

• LIQUID CONTACT WITH LED WILL CAUSE

DAMAGE VOIDING WARRANTY.

• LIQUIDS MUST NOT ENTER ANY PART OF THE

HANDPIECE OR CHARGER.

• DO NOT SPRAY LIQUIDS DIRECTLY ONTO, OR

APPLY COPIOUS AMOUNTS OF LIQUIDS TO

THE RADII-CAL CX.

• DO NOT AUTOCLAVE THE RADII-CAL CX.

General Surface Cleaning

General surface cleaning can be conducted with anti-microbial surface disinfectant

such as Glutaraldehyde, Chlorhexidine gluconate, and 70% Isopropyl alcohol. When

applying the disinfectant to any component of the device, spray the disinfectant

agent onto a piece of cloth and wipe over the external areas to be cleaned.

• Curing Times

Curing times will differ for different formulations of restorative materials. Follow the

manufacturers instructions for recommended curing times. Always bench test new

materials before use in-vivo.

RADII-CAL CX

PAK41422 B

Transport and storage environment:

Ambient temperature: 0˚C - 40˚C (32˚F - 104˚F)

Relative humidity: 10% - 85%

Atmospheric pressure: 0.5 atm - 1.0 atm (500 hPa to 1060 hPa)

Charger

Radiometer

indicators

Charge light

Lens cap

Control section

On/off button

Handpiece

Battery pack

Radiometer

Made in Australia by SDI Limited

3-15 Brunsdon Street

Bayswater, Victoria 3153, Australia

Australia 1 800 337 003

Austria 00800 0225 5734

Brazil 0800 770 1735

France 00800 0225 5734

Germany 0800 1005759

Italy 00800 0225 5734

Spain 00800 0225 5734

United Kingdom 00800 0225 5734

USA & Canada 1 800 228 5166

www.sdi.com.au

SDI Germany GmbH

Hansestrasse 85

51149 Cologne

Germany

T+49 2203 9255 0

Last Revised:07-2022

CAUTION

(refer to accompanying

instructions)

Type B Applied Part

(Handpiece)

Class II Equipment

Spectral irradiance 47930Wm-2sr-1 - Conforms to IEC 62471

1500 mW/cm

(peak) - Avoid exposure -

Optical radiation is emitted from this aparture.

CAUTION: The light emitted may be harmful to the eyes.

Do not stare at the light source.

HIGH INTENSITY LIGHT

Do not look directly into the light source.

The tip of the LED attachment is the only emission aperture that

relates to the above hazard warnings.

TROUBLE SHOOTING

Problem Causes Solution

• Charge light ﬂashes red Possible battery fault Replace battery

• Handpiece blue LED

flashes then goes off Battery charged too low Re-charge battery

• No lights appear on the

charger when the hand

piece is placed on the

charger

1. Check terminals on the battery are clean and

free of debris

2. Check power is getting to charger, turn

power outlet on. The charge light LED should

momentarily show red/green and the 5 blue

radiometer LEDs should turn on/off.

3. Check the power outlet is turned on, if so use

a different power outlet.

4. Check the plug pack is correctly connected to

the charger.

5. Check that the hand piece is placed into the

charger correctly.

6. If the problem still exists after checking 1, 2,

3 and 4 above the charger may be faulty. Return

the unit to the supplier for service.

When returning faulty units please make sure that all parts are returned together

in the original packaging.

• Disposal of battery pack

As a means of protecting the environment, the Radii-Cal CX battery pack is fitted

with a Lithium Ion battery pack. Dispose of battery pack in accordance with local

legal regulations.

SAFETY AND PRECAUTIONS

Use of the Radii-Cal CX is restricted to qualified medical professionals in accordance

with the safety instructions below:

Radii-Cal CX LED curing light is classified as a Risk Group 2 device according to IEC

62471-1.

The safe operation of this unit depends on strictly following the operating

instructions in this manual. The Manufacturer accepts no liability for any damage

resulting from the use of this unit for any other purpose than the polimerization of

dental materials.

- Do not exposed the Radii-Cal CX battery pack to prolonged temperature above 40

degrees Celsius as this may affect its overall estimated working life. The equipment

can not be exposed or immersed in water or wet locations. The equipment does not

have protection against liquid penetration.

- Equipment not suitable for use in the presence of flammable anesthetic mixtures

with air oxygen or nitrous oxide.

CAUTION!

Radii-Cal CX LED curing light produces high-output curing energy. Prolonged

exposure to the eyes, exposed skin, oral mucosa, or tissues near the pulp can

result in irritation or injury. It is important to observe the following precautions and

procedures:

Positioning: When curing, position the LED Light attachment tip directly over the

cure material. Do not place light directly on or toward unprotected gingiva or skin.

Eye exposure: Do not look directly at the light emitted from this curing unit. Do

not operate this device without suitable eye protection for the operator, assistant,

and patient. Select eye protection that filters blue-violet and ultraviolet light. Securely

attach Light Shield before each use. Avoid prolonged exposure of unprotected eyes

to light scatter or reflected light. If light exposure causes blurring/starring of vision or

visual after-image that persists, consult a physician.

Skin exposure: Avoid prolonged exposure to skin. If skin rash, sensitization or other

reaction occurs, discontinue use and seek medical attention.

Oral mucosa exposure: Avoid prolonged exposure to oral soft tissues. Prolonged

exposure may cause soft tissue irritation or burns. Most minor reactions require

only thorough cleansing and palliative treatment. If irritation persists, seek medical

attention.

Do not use the Radii-Cal CX in patients or by users with:

• heart pacemaker implants who have been advised to be

cautious in regards to their exposure to small electrical devices.

• a history of photo biological reactions (including individuals

with urticaria solaris or erythropoietic protoporphyria) or who are currently

on photo-sensitizing medication (including 8-methoxypsoralen or

dimethylchlorotetracycline).

• a history of cataract surgery. These people may be particularly

sensitive to the exposure to light and should be discouraged from Radii-Cal

CX treatment unless adequate safety measures, such as the use of

protective goggles to remove blue light, are undertaken.

• a history of retinal disease. These people should seek advice from their

ophthalmologist prior to operating the unit. In operating the

Radii-cal CX unit, this group of individuals must take extreme care and

comply with all safety precautions (including the use of suitable light-filtering

safety goggles).

WARRANTY PERIOD

SDI Ltd., the Manufacturer, extends a two year warranty against defects in materials

or workmanship to the original purchaser of this product.

The Manufacturer agrees to correct any defects which develop within the warranty

period, either by repair or replacement, at its option. This warranty is valid providing

factory inspection indicates that any such defect developed during normal and proper

use subject to the conditions below.

WARRANTY CONDITIONS - PLEASE READ CAREFULLY

• Please fill out the warranty card included in kit and send promptly

back to SDI with proof of purchase. Failure to do so may void your

warranty.

• Alternatively goto http://www.sdi.com.au/warranty to register your

warranty.

a) Claims for damage in shipment should be filed promptly with the transportation

company.

b) All shipments claimed defective can only be returned to the Manufacturer with the

written consent of the Manufacturer. All returned products must be accompanied by

a full description of discrepancy or malfunction.

c) Only SDI authorized service personnel are allowed to carry out repairs to the Radii-

Cal CX. Manufacturer shall be released from all obligations under this warranty if

repairs or modifications are made by persons other than Manufacturer’s own or

authorized service personnel.

d) Use only SDI parts exclusively to replace defective components. The product

warranty does not cover any damage resulting from the use of third-party

replacements parts.

e) Manufacturer shall be released from all obligations under this warranty

in the event of improper installation; damage due to casualty; or obvious

misuse including but not limited to damage from liquids and autoclaving.

f) Manufacturer shall in no event be liable for any consequential damages arising

from the misuse of the product.

g) Only the above stated warranty shall be applicable, and all other warranties,

expressed or implied, are hereby excluded.

All correspondence concerning the product should specify the model and serial

number.

TECHNICAL DATA

Handpiece (battery, control section and standard LED attachment)

- wavelength range: 440 nm – 480 nm

- peak wavelength range: 460 nm

- RAMP to full intensity: 5 seconds

- light intensity: 1200 mW/cm2(peak)

- duration of continuous use 20 seconds

- total continuous run time

with fully charged battery: 3 hours, 20 minutes

- dimensions: 22mm diameter x 243mm long

- weight: 144g /5.1 ounces

- battery: Li-ion 7.4V/14wh

- operating temperature: 10˚C - 40˚C (50˚F - 104˚F)

- operating Relative humidity: 10% - 85%

Plug Pack

- AC input: 100-240V 0.8A, 50/60 Hz

- DC output: 12V 1.66A, 20.0W MAX

- dimensions: 34mm high x 41mm wide x 62.5mm

long

- weight: 104g / 3.65 ounces

- operating temperature: 10˚C - 40˚C (50˚F - 104˚F)

- operating Relative humidity: 10% - 85%

Charger

- time to charge battery: 60 – 180 minutes

- operating temperature: 10˚C - 40˚C (50˚F - 104˚F)

- operating Relative humidity: 10% - 85%

- total height with handpiece

inserted: 255mm

- dimensions: 70mm wide x 40mm high x 130mm

long

- weight 84g / 3 ounces

According to classification IEC 60601-1

REPLACEMENT PARTS AND ACCESSORIES

Replacement parts and accessories which can be installed without special training or

equipment, can also be obtained from your authorized SDI dealer.

Re-order Code

Replacement lens caps (5 Pack) 5600310

Barrier sleeves (1000 pack) 5600055

Light shield (5 Pack) 5600056

Transport- und Lagerungsbedingungen:

Umgebungstemperatur: 0˚C - 40˚C

Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % - 85 %

Luftdruck: 500 hPa - 1060 hPa (0,5 atm - 1,0 atm)

ACHTUNG

(Begleitdokumente

beachten)

Anwendungsteil des

Typs B (Handstück)

Gerät der Schutzklasse

HOHE LICHTINTENSITÄT

Nicht direkt in die Lichtquelle blicken.

Die Spitze des LED-Aufsatzes ist die einzige Lichtaustrittsöffnung, für

die der obige Gefah-renhinweis gilt

RISIKOGRUPPE 2

VORSICHT: Das abgegebene Licht kann au-genschädigend sein.

Nicht in die Lichtquelle blicken.

Spektrale Bestrahlungsstärke 47930 Wm-2sr-1 – Entspricht IEC 62471

1500 mW/cm2 (Maximum) – Exposition ver-meiden –

Öffnung gibt optische Strahlung ab

AUSPACKEN UND ERSTES AUFLADEN

Die Radii-Cal CX wurde zum Schutz vor möglichen Transportschäden sorgfältig

verpackt. Bitte prüfen, ob der Packungsinhalt mit der obigen Liste vollständig

übereinstimmt.

1) Alle Teile aus der Packung nehmen.

2) Das Netzteil an die Ladestation anschließen.

3) Das Netzteil an eine Steckdose anschließen und diese ggfs. einschalten. Die

Ladestation führt einen kurzen LED-Test durch: die LED-Akkuanzeige sollte

vorübergehend rot/grün leuchten, und die 5 blauen Radiometer-LEDs sollten sich

ein- und ausschalten.

4) Die Polymerisationslampe (Handstück) in die Ladestation stellen. Das Handstück

ist in der Ladestation um 360º drehbar. Je nach dem Zeitabstand von Herstellung

bis Packungsöffnung kann der Akkustand variieren. Die Akkuanzeige gibt einen der

folgenden Stände an.

Akkuanzeige Akkustand

Rot Entladen

Blinkt grün Wird geladen (benutzbar)

Grün charged

Für höchste Leistungsfähigkeit die Radii-Cal CX vor dem ersten Gebrauch voll

aufladen. Die erste Vollaufladung der Radii-Cal CX dauert im Durchschnitt ca. 1-3

Stunden.

BETRIEB

• Gerät ein- und ausschalten

Einfach das Handstück in die Hand nehmen und durch einmaliges Betätigen der

Ein/Aus-Taste die Lampe ein- und ausschalten. Signaltöne erleichtern die exakte

Einhaltung der Polymerisationszeit. Die Radii-Cal CX nach Gebrauch wieder in die

Ladestation stellen.

• Signaltöne

Ein Signalton ist nach den ersten 15 Sekunden (5 Sekunden Softstart, 10 Sekunden

volle Leistung) zu hören, und ein zweiter nach weiteren 10 Sekunden. Der Zyklus läuft

wie folgt ab;

Signaltöne Time between beeps Total elapsed time

(seconds) (seconds)

1 kurzer Ton 15 sek 15 sek

2 kurze Töne 10 sek 25 sek

Zum Ende der 25 Sekunden ist ein Signalton hörbar, dann schaltet sich die blaue LED

automatisch ab.

• Linsenkappe

Die Radii-Cal CX wird mit befestigter Linsenkappe geliefert. Die Kappe sollte vor

jedem Gebrauch auf Kratzer, Risse oder Fremdkörper geprüft werden, die die

Wirksamkeit der LED-Lichtquelle mindern können. In der Regel sollte die Linsenkappe

alle 2 Wochen gewechselt werden. Dazu die alte Linsenkappe behutsam gegen den

Uhrzeigersinn abschrauben und die neue im Uhrzeigersinn anschrauben.

• Integriertes Radiometer

Die korrekte Funktion der Radii-Cal CX ist mit dem integrierten Radiometer

einfach prüfbar. Das Radiometer ist für Leistung und Kollimatorlinse der Radi-Cal

CX kalibriert. Bei eingeschalteter Radii-Cal CX die Linsenkappe genau über das

integrierte Radiometer halten. Es sollten 4 bis 5 LEDs leuchten, dann ist das Gerät voll

funktionsfähig. Leuchten nur 1, 2 oder 3 LEDs, so kann dies folgende Gründe haben:

1) Es kann sich Fremdmaterial, z.B. Komposit, auf der Linsenkappe befinden – die

Kappe sollte ersetzt werden.

2) Die Linsenkappe kann Schäden oder Risse aufweisen – sollte ersetzt werden.

3) Der Akku kann fast leer sein – sollte wieder aufgeladen werden.

4) In Ausnahmefällen kann eine Fehlfunktion des Geräts vorliegen – sollte zum

Kundendienst eingesandt werden..

Hinweis: Tragbare Radiometer können falsche oder uneinheitliche Ergebnisse liefern.

Abweichungen von 300 mW/cm2 oder mehr sind mög-lich.

• Einweg-Schutzhüllen

Zum Schutz des Handstücks und zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen

werden transparente Einweg-Schutzhüllen mitgeliefert. In Tests unterschieden sich

spektrale und energetische Leistung mit und ohne Schutzhülle nicht wesentlich.

Erst die Schutzhülle über das Ende des Handstücks ziehen und dann den orangen

Lichtschutzschild am Ende anbringen.

Die Einweg-Schutzhüllen müssen angebracht werden, damit keine Flüssigkeit

auf das Handstück gelangt. Wenn wegen fehlender Schutzhülle Flüssigkeit in

das Handstück eindringt und Schäden verursacht, erlischt die Garantie.

• Automatische Abschaltfunktion

Falls sich die Radii-Cal CX LED bei zu langem Gebrauch (nach ca. 4 Minuten

kontinuierlicher Belichtung) überhitzt, schaltet sich die Lampe automatisch ab und ist

für ca. 1 Minute nicht verwendbar, bis sie sich abgekühlt hat.

• Wechsel des Akkus

Den Akku behutsam gegen den Uhrzeigersinn abschrauben, entfernen und ersetzen.

Ein einzelner Signalton ist zu hören, wenn der neue Akku korrekt angeschlossen ist.

• Reinigung der Radii-Cal CX:

Die Radii-Cal CX Schutzhüllen sind ideal zum Schutz der Patienten vor

Kreuzinfektionen. Die Schutzhüllen sind auch nötig, um die Radii-Cal CX sauber zu

halten. Beim Reinigen des Radii-Cal CX Handstücks darauf achten, dass Bedienteil,

Linsenkappe und Akku als eine Einheit zu-sammengesetzt sind.

Vielen Dank für Ihren Kauf der Radii-Cal CX LED-Polymerisationslampe.

Die Radii-Cal CX ist eine leistungsstarke, kollimierte, kabellose, leichte

LED-Lampe zur Polymerisation dentaler Restaurationsmaterialien mit

dem Photoinitiator Campherchinon. Die Radii-Cal CX gibt ein star-

kes blaues Licht in dem für Produkte mit Campherchinon effektiven

Wellenlängenbereich von 440-480 nm ab.

PACKUNGSINHALT

• Handstück

• Ladestation

• Netzteil

• 100 Schutzhüllen

• 3 Linsenkappen

• Lichtschutzschilde (5er-Pack)

GEBRAUCHSANWEISUNG

RADII-CAL CX

Ladestation

Radiometeranzeige

Akkuanzeige

Linsenkappe

Bedienteil

Ein/Aus-Taste

Handstück

Akku

Radiometer

• KONTAKT DER ANSCHLÜSSE VON HANDSTÜCK

UND LADESTATION MIT FLÜSSIGKEIT

VERURSACHT SCHÄDEN, BEI DENEN DIE

GARANTIE ERLISCHT.

• KONTAKT DER LED MIT FLÜSSIGKEIT

VERURSACHT SCHÄDEN, BEI DENEN DIE

GARANTIE ERLISCHT.

• IN KEIN TEIL VON HANDSTÜCK ODER

LADESTATION DARF FLÜSSIGKEIT EINDRINGEN.

• KEINE FLÜSSIGKEIT AUF DIE RADII-CAL CX

DIREKT SPRÜHEN ODER IN GRÖSSEREN

MENGEN AUFTRAGEN.

• DIE RADII-CAL CX NICHT AUTOKLA-VIEREN.

Reinigung der Oberflächen

Die allgemeine Oberflächenreinigung kann mit geeigneten antimikrobiellen

Desinfektionsmitteln wie Glutaraldehyd, Chlorhexidingluconat und 70 %

Isopropylalkohol erfolgen. Bei allen Teilen des Geräts das Desinfektionsmittel auf ein

Tuch sprühen und damit die zu reinigenden Außenflächen abwischen.

• Polymerisationszeiten

Die Polymerisationszeiten variieren je nach der Formulierung des

Restaurationsmaterials. Zeit-angaben des Herstellers beachten. Neue Materialien vor

einer Invivo-Anwendung stets in vitro testen.

• Entsorgung des Akkus

Zum Schutz der Umwelt ist die Radii-Cal CX mit einem Lithium-Ionen-Akku

ausgestattet. Den Akku gemäß den geltenden Vorschriften entsorgen.

PROBLEMLÖSUNG

Problem Ursache Lösung

• Akkuanzeige blinkt rot Possible battery fault Akku austauschen

• HBlaue Handstück-LED Battery charged too Akku aufladen

blinkt und geht aus low

• Es leuchten keine 1. Prüfen, ob die Anschlüsse am Akku sauber

Lampen an der Ladestation und rückstandsfrei sind.

wenn das Handstück 2. Stromzufuhr zur Ladestation prüfen, ggfs

hineingestellt wird. Steckdose einschalten. Die LED-Akkuanzeige

sollte vorübergehend rot/grün leuchten, und die 5

blauen Radiometer-LEDs sollten sich ein- und

ausschalten.

3. Ggfs. prüfen, ob die Steckdose eingeschaltet ist;

wenn ja, andere Steckdose verwenden.

4. Prüfen, ob das Netzteil korrekt an die Ladestation

angeschlossen ist.

5. Prüfen, ob das Handstück korrekt in die Ladestation

gestellt ist.

6. Besteht das Problem auch nach Schritt 1, 2, 3 und

4, so kann die Ladestation defekt sein. Das Gerät zum

Kundendienst einsenden.

Beim Einsenden defekter Geräte bitte darauf achten, alle Teile zusammen in der

Originalverpackung zu versendeng.

SICHERHEITS- UND VORSICHTS-MASSNAHMEN

Die Radii-Cal CX darf nur von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal gemäß

folgenden Sicherheitshinweisen verwendet werden:

Die Radii-Cal CX LED-Polymerisationslampe ist als Gerät der Risikogruppe 2 nach IEC

62471-1 klassifiziert.

Zum sicheren Betrieb des Geräts sind die Angaben in dieser Gebrauchsanweisung

strikt einzuhalten. Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die aus der Verwendung

des Geräts für andere Zwecke als die Polymerisation von Dentalmaterialien

entstehen.

- Den Radii-Cal CX Akku nicht längere Zeit Temperaturen über 40 Grad Celsius

aussetzen, da dies die voraussichtliche Lebensdauer mindern kann. Das Gerät nicht

mit Wasser in Kontakt bringen, darin eintauchen oder an feuchten Standorten

aufstellen. Das Gerät ist nicht vor dem Eindringen von Flüssigkeit geschützt.

- Das Gerät ist in Gegenwart von entzündlichen Gemischen von Anästhetika mit

Luftsauerstoff oder Distickstoffoxid nicht verwendbar..

VORSICHT!

Die Radii-Cal CX LED-Polymerisationslampe gibt energiereiches Licht ab.

Längere Einwirkung auf Augen, ungeschützte Haut, Mundschleimhaut oder

pulpanahe Gewebe kann zu Reizungen oder Verletzungen führen. Folgende

Vorsichtsmaßnahmen sind daher zu beachten:

Positionierung: Den aktiven LED-Lichtaufsatz direkt über das zu härtende Material

halten. Das Licht nicht direkt auf oder in Richtung ungeschützte Gingiva oder Haut

lenken.

Augenexposition: Nicht direkt in das Licht der Polymerisationslampe blicken. Das

Gerät nicht ohne geeigneten Augenschutz für Behandler, Assistenz und Patient

verwenden. Einen blauviolettes und ultraviolettes Licht filternden Augenschutz

wählen. Den Lichtschutzschild vor jeder Anwendung sicher befestigen. Längere

Einwirkung von gestreutem oder reflektiertem Licht auf ungeschützte Augen

vermeiden. Falls das Licht anhaltend verschwommene Sicht, Augenflimmern oder

Nachbilder auslöst, einen Arzt konsultieren.

Hautexposition: Längere Hauteinwirkung vermeiden. Bei Ausschlag,

Sensibilisierung oder anderen Reaktionen den Gebrauch einstellen und ärztliche Hilfe

in Anspruch nehmen.

Mundschleimhautexposition: Längere Einwirkung auf orale Weichgewebe

vermeiden. Dies kann zu Reizungen oder Verbrennungen führen. Bei

minderschweren Reaktionen genügen meist gründliche Reinigung und palliative

Behandlung. Bei anhaltenden Reizungen ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Nicht benutzt werden sollte die Radii-Cal CX bei Patienten oder von

Anwendern mit:

• Herzschrittmachern, die vor einer Exposition gegenüber elektrischen

Kleingeräten gewarnt wurden.

• vorangegangenen photobiologischen Reaktionen (etwa Personen

mit Urticaria solaris oder erythropoetischer Protoporphyrie) oder

unter Behandlung mit photosensibilisierenden Medikamenten (etwa

8-Methoxypsoralen oder Dimethylchlortetracyclin).

• vorangegangener Operation am grauen Star. Diese Personen können sehr

lichtempfindlich sein; von einer Behandlung mit der Radii-Cal CX ist hier

abzuraten, wenn keine geeigneten Sicherheitsmaßnahmen, wie das Tragen

einer Schutzbrille mit Blaulichtfilter, möglich sind.

• vorangegangener Netzhauterkrankung. Diese Personen sollten vor einer

Behandlung mit der Radii-Cal CX ihren Augenarzt konsultieren. Das

Gerät darf hier nur mit äußerster Vorsicht und unter Beachtung aller

Sicherheitsmaßnahmen (etwa Schutzbrille mit geeignetem Lichtfilter)

eingesetzt werden.

GARANTIEFRIST

SDI Ltd, der Hersteller, gewährt dem Erstkäufer dieses Produkts eine Garantie von

zwei Jahren bezüglich Material- und Verarbeitungsfehlern. Der Hersteller verpflichtet

sich, innerhalb der Garantiefrist auftretende Fehler nach eigenem Ermessen durch

Reparatur oder Austausch zu beheben. Die Garantie gilt nur, wenn die Kontrolle

im Werk ergibt, dass ein derartiger Fehler bei normaler, sachgemäßer Anwendung

auftrat, und folgende Bedingungen erfüllt sind.

GARANTIEBEDINGUNGEN – BITTE SORGFÄLTIG DURCHLESEN

• Bitte die in der Packung enthaltene Garantiekarte ausfüllen und

umgehend mit einem Kaufbeleg an SDI zurücksenden. Anderenfalls

kann die Garantie ihre Gültigkeit verlieren.

• Alternativ kann die Garantie auch unter http://www.sdi.com.au/

warranty registriert werden.

a) Ansprüche in Bezug auf Transportschäden sollten umgehend beim

Transportunternehmen geltend gemacht werden.

b) Als fehlerhaft betrachtete Lieferungen können nur mit schriftlicher Zustimmung

des Herstellers an diesen zurückgesandt werden. Allen zurückgesandten Produkten

muss eine vollständige Beschreibung des Mangels oder Fehlers beiliegen.

c) Reparaturen an der Radii-Cal CX darf nur ein von SDI autorisierter Kundendienst

vornehmen. Der Hersteller ist von allen Garantieverpflichtungen befreit, wenn

Reparaturen oder Änderungen durch andere Personen als den eigenen oder

autorisierten Kundendienst des Herstellers erfolgen.

d) Fehlerhafte Teile dürfen nur durch Originalteile von SDI ersetzt werden. Die

Produktgarantie gilt nicht für Schäden infolge der Verwendung von Ersatzteilen

Dritter.

e) Bei unkorrekter Installation, unfallbedingten Schäden oder

offensichtlichem Fehlgebrauch, wie u.a. durch Flüssigkeit und Autoklavieren

verursachten Schäden, ist der Hersteller von allen Garantieverpflichtungen

befreit.

f) Der Hersteller haftet unter keinen Umständen für aus einem Fehlgebrauch des

Produkts entstehende Folgeschäden.

g) Es gilt nur die obengenannte Garantie; alle sonstigen ausdrücklichen oder

stillschweigenden Garantien werden hiermit ausgeschlossen.

Bei allen Zuschriften zu diesem Produkt bitte Modell- und Seriennummer angeben.

TECHNISCHE DATEN

Handstück (Akku, Bedienteil und Standard-LED-Aufsatz)

- Wellenlängenbereich: 440 nm - 480 nm

- Emissionsmaximum: 460 nm

- Softstart bis zur vollen Leistung: 5 Sekunden

- Lichtleistung: 1200 mW/cm2(Maximum)

- kontinuierliche Laufzeit: 20 Sekunden

- Gesamtlaufzeit bei voll aufgeladenem Akku: 3 Stunden, 20 Minuten

- Maße: 22 mm Durchmesser x 243 mm

Länge

- Gewicht: 144 g

- Akku: Li-Ionen 7,4 V/14 Wh

- Betriebstemperatur: 10˚C - 40˚C

- Relative Luftfeuchtigkeit bei Betrieb: 10 % - 85 %

Netzteil

- AC Eingang: 100-240 V, 0,8 A, 50/60 Hz

- DC Ausgang: 12 V, 1,66 A, 20,0 W MAX

- Maße: 3 4 mm Höhe x 41 mm

Breite x 62,5 mm Länge

- Gewicht: 104 g

- Betriebstemperatur: 10˚C - 40˚C

- Relative Luftfeuchtigkeit bei Betrieb: 10 % - 85 %

Ladestation

- Akkuladezeit: 60 - 180 Minuten

- Betriebstemperatur: 10˚C - 40˚C

- Relative Luftfeuchtigkeit bei Betrieb: 10 % - 85 %

- Gesamthöhe mit Handstück: 255 mm

- Maße: 70 mm Breite x 40 mm

Höhe x 130 mm Länge

- Gewicht: 84 g

Gemäß Klassifikation IEC 60601-1

ERSATZ- UND ZUBEHÖRTEILE

Ersatz- und Zubehörteile, die ohne besondere Ausbildung oder Ausrüstung installiert

werden können, sind auch bei Ihrem autorisierten SDI-Händler erhältlich.

Artikelnummer

Ersatz-Linsenkappen (5 Stück) 5600310

Schutzhüllen (1000 Stück) 5600055

Lichtschutzschilde (5 Stück) 5600056

Information zur Entsorgung von Elektroaltgeräten

(Geltungsbereich Bundesrepublik Deutschland):

Als Hersteller von Elektrogeräten sind wir verpﬂichtet, Ihnen eine Rückgabemöglichkeit

bzw. ein Rücknahmesystem für Ihre Altgeräte, die erstmals ab dem 13.08.2005 in

Verkehr gebracht wurden, zur Verfügung zu stellen.

Dieses Konzept setzen wir in Kooperation mit unserem Entsorgungspartner enretec

GmbH um, einem zertiﬁzierten Entsorgungsfachbetrieb um, der auf die Entsorgung von

medizinischen Elektroaltgeräten spezialisiert ist.

Möchten Sie ein Gerät entsorgen, dann wenden Sie sich bitte unter Angabe

Telefonnummer und/oder E-Mail-Adresse an uns. Wir veranlassen alles Weitere für Sie.

Sollten Sie einen Entsorgungsnachweis wünschen, teilen Sie uns dies bitte bei

Beauftragung mit.

DESEMBALAGEM E PRIMEIRA CARGA

Radii-cal CX é cuidadosamente embalado para suportar qualquer dano durante o

transporte. Verificar se a caixa contém todas as peças descritas acima.

1) Retirar todas as peças da caixa.

2) Encaixar o cabo de força no carregador.

3) Ligar o cabo de força em uma tomada. O carregador testará rapidamente a

luz LED: as luzes vermelha e verde da bateria acenderão e as 5 luzes azuis do

radiômetro ligarão e desligarão.

4) Encaixar a peça de mão no carregador. A peça de mão pode ser rotacionada

em até 360º no carregador. A carga remanescente da bateria pode variar

dependendo do tempo entre a fabricação e a abertura da embalagem. A luz da

bateria mostrará as três condições abaixo:

Cor da luz da bateria Condição da bateria

Vermelha Descarregada

Verde piscando Recarregando (o aparelho pode ser usado)

Verde Carregada

Para garantir o mais alto nível de desempenho, o Radii-cal CX deve ser

completamente carregado antes de ser usado. Em média, o tempo para carregar

o Radii-cal CX pela primeira vez é de 1 a 3 horas.

OPERAÇÃO

• Ligando e Desligando o aparelho

Retirar a peça de mão LED, pressionar o botão liga/desliga para ativar e desativar

a luz. Sinais sonoros facilitam a medição correta do tempo de fotoativação.

Reposicionar o Radii-cal CX no carregador quando não estiver em uso.

• Sinais sonoros

O aparelho emite um sinal (bip) após 15 segundos (5 segundos em ascendência

e 10 segundos de intensidade total), dois sinais acústicos depois de 10 segundos

e três sinais acústicos após mais 10 segundos, etc. O ciclo total continuará da

seguinte maneira;

Sinais (bip) Tempo entre bips Tempo total

(segundos) (segundos)

1 bip curto 15 seg 15 seg

2 bipes curtos 10 seg 25 seg

Ao fim de 25 segundos ouve-se um bip longo antes do equipamento LED ser

automaticamente desligado.

• Protetor de lente

Um protetor de lente acompanha o aparelho Radii-cal CX. Este protetor deve ser

verificado antes de cada uso para detectar se há ranhuras, trincas ou qualquer

outro problema que possa reduzir a eficácia da fonte de luz LED. Os protetores

de lente devem ser trocados a cada 2 semanas. Para remover os protetores,

desrosquear com cuidado o protetor antigo no sentido anti-horário e encaixar o

novo protetor no sentido horário.

• Radiômetro interno

O radiômetro interno do Radii-cal CX permite a realização de um teste simples

para verificar a funcionalidade do aparelho. Com o aparelho ligado, posicionar

com cuidado o protetor de lente sobre o radiômetro interno. 4 ou 5 luzes

ascenderão indicando o total funcionamento do aparelho. Se apenas 1, 2 ou 3

luzes ascenderem, os motivos poderão ser:

1) Algum material no protetor da lente, como compósitos – o protetor de lente

deverá ser trocado.

2) O protetor de lente pode estar danificado ou trincado – deverá ser trocado.

3) A bateria pode estar muito baixa – o aparelho deverá ser recarregado.

4) Em casos mais graves em que a luz não está funcionando adequadamente – o

aparelho deverá ser levado a uma assistência técnica autorizada para avaliação.

Observação: Radiômetros portáteis podem oferecer resultados incorretos e

inconsistentes. Os resultados podem ter uma variação de até 300mW/cm2 ou

mais.

• Barreiras descartáveis

Barreiras transparentes e descartáveis estão disponíveis para proteger a peça de

mão e prevenir a contaminação cruzada. Testes mostraram que não há diferença

significante em espectro e emissão de energia, independente do aparelho estar

ou não com a barreira de proteção. Colocar a barreira de proteção na peça de

mão antes de posicionar o protetor laranja de luz na ponta da peça de mão.

É importante o uso de barreiras descartáveis para prevenir a entrada de

qualquer líquido na peça de mão. A evidência de líquido dentro da peça

de mão que possa causar dano pelo não uso de barreiras pode levar a

perda da garantia.

• Função desligar automático

Se o Radii-cal CX LED esquentar muito devido ao uso excessivo (depois de

aproximadamente 4 minutos de irradiação contínua, a unidade desligará

automaticamente e ficará inoperante por 1 minuto até que esfrie.

• Trocando o compartimento da bateria

Desrosquear com cuidado o compartimento de bateria no sentido horário para

retirar e substiuir a bateria. Um único sinal sonoro será escutado quando a

bateria for conectada corretamente.

NOTA: Substituição de peças só devem ser realizadas através da assistência

autorizada da SDI.

Obrigada por adquirir o fotopolimerizador de luz LED Radii-cal CX.

Este fotopolimerizador potente, colimado, leve e sem fio utiliza luz

LED para fotopolimerizar materiais que contém canforoquinona como

fotoiniciador. Radii-cal CX produz uma luz azul forte em ondas que

variam entre 440 e 480 nm, os limites necessários para os produtos que

contém canforoquinona.

CONTEÚDO DO PRODUTO

• Peça de mão

• Carregador

• Cabo de força

• 100 Barreiras

• 3 Protetores de lentes

• 5 Protetores de luz

INSTRUÇÕES PARA USO

• Limpando o Radii-cal CX

A maneira eficaz de proteger os pacientes contra infecção cruzada é a de utilizar

as barreiras descartáveis. Elas também são importantes para manter o aparelho

Radii-cal CX limpo. Ao limpar a peça de mão, verificar se o protetor de lente, o

compartimento de bateria, e painel de controle estão conectados.

• LÍQUIDO EM CONTATO COM OS TERMINAIS

DA PEÇA DE MÃO E CARREGADOR CAUSA

DANO QUE LEVA A PERDA DA GARANTIA.

• LÍQUIDO EM CONTATO COM A LUZ LED

CAUSA DANO QUE LEVA A PERDA DA

GARANTIA.

• LÍQUIDOS NÃO DEVEM PENETRAR EM

NENHUM LUGAR DA PEÇA DE MÃO OU

CARREGADOR

• NÃO BORRIFAR NENHUM LÍQUIDO OU

APLICAR NO RADII-CAL CX.

• NÃO AUTOCLAVAR O RADII-CAL CX.

Limpeza geral da superfície

Limpeza geral da superfície pode ser feita com um antimicrobiano de superfície

como Glutaraldeído, gluconato de clorexidina e álcool isopropílico a 70%.

Borrifar o agente desinfetante em uma flanela e limpar as áreas externas do

aparelho.

• Tempos de fotopolimerização

Os tempos de fotopolimerização variam de acordo com as diferentes formulações

dos materiais compósitos restauradores. Seguir as instruções dos fabricantes.

Sempre testar os novos materiais antes de serem usados no paciente.

• Descarte de bateria

Para proteger o meio ambiente, a bateria de Radii-cal CX é de lítio. Descartar a

bateria de acordo com as normas locais. Levar o aparelho com defeito com todas

as peças para a assistência técnica autorizada SDI.

RADII-CAL CX

Transporte e armazenamento:

Temperatura ambiente: 0ºC – 40ºC

Umidade relativa: 10% - 85%

Pressão atmosférica: 0,5 atm – 1,0 atm

Carregador

Indicadores do

radiômetro

Luz da

bateria

Protetor de lente

Painel de controle

Botão liga/desliga

Peça de mão

Compartimento

de bateria

Radiômetro

CUIDADO

(recorrer as instruções)

Parte Aplicada Tipo B

Equipamento Classe II

LUZ DE ALTA INTENSIDADE

Não olhe diretamente para a fonte de luz.

A ponta do acessório de LED éa única abertura de

emissão relacionada aos avisos de perigo acima.

GRUPO DE RISCO 2

CUIDADO: A luz emitida pode ser prejudicial aos olhos.

Não olhe para a fonte de luz.

Irradiação espectral 47930Wm-2s r-1 - Em conformidade com IEC

62471 1500 mW/c m2 (pico) - Evite exposição - A radiação óptica é

emitida a partir desta abertura

POSSÍVEIS DEFEITOS DA BATERIA:

Problema Causa Solução

• Luz vermelha piscando

do carregador Possível problema com

a bateria Trocar a bateria

• A luz azul LED acende e

depois apaga Carga da bateria muito

baixa Recarregar a bateria

• As luzes do carregador

não ascendem quando

a peça de mão está

posicionada no

carregador

1. Verificar se os terminais da bateria estão limpos

e sem sujeira.

2. Verificar se está passando energia para o

carregador – desligar e ligar o carregador. As luzes

vermelha e verde da bateria acenderão e as 5 luzes

azuis do radiômetro ligarão e desligarão.

3. Verificar se o carregador está ligado na tomada.

Se tiver, trocar de tomada.

4. Verificar se o cabo de força está conectado

corretamente no carregador.

5. Verificar se a peça de mão está posicionada

corretamente no carregador.

6. Se o problema persistir após a verificação dos

itens 1, 2, 3 e 4 acima, o carregador poderá estar

com algum defeito. Levar o assistência técnica

autorizada SDI.

Levar o aparelho com defeito com todas as peças para a assistência técnica

autorizada SDI.

SEGURANÇA E PRECAUÇÕES

O uso do Radii-Cal CX é restrito a dentistas profissionais qualificados de acordo

com as instruções de segurança abaixo: O fotopolimerizador Radii-Cal CX LED é

classificado como um dispositivo do Grupo de Risco 2 de acordo com a IEC

62471-1.

A operação segura deste aparelho depende do seguimento correto das instruções de

operação deste manual. O fabricante não se responsabiliza por qualquer dano que

resultar do uso deste aparelho para qualquer outro fim que não a polimerização de

materiais compósitos dentais.

- O equipamento não pode ser exposto a temperaturas prolongadas acima de 40

graus Celsius, pois isso pode afetar sua vida útil estimada geral. O equipamento não

pode ser exposto ou imerso em água ou locais úmidos. o

equipamento não possui grau de proteção contra penetração de líquido.

- Equipamento não adequado ao uso na presença de misturas anestésica inflamável

com ar, oxigênio ou oxido nitroso.

CUIDADO!

O fotopolimerizador de luz LED Radii-cal CX produz alta intensidade de energia

fotopolimerizadora. A exposição prolongada pode causar irritação ou danos aos

olhos, pele exposta, mucosa oral, ou tecidos próximos à polpa. É importante observar

as seguintes precauções e procedimentos:

Posicionamento: Ao utilizar o aparelho, posicione a ponta do acessório de luz LED

diretamente onde está sendo realizado o tratamento. Não coloque a luz diretamente

sobre ou em direção à gengiva ou pele desprotegida.

Exposição dos olhos: Não olhe diretamente para a luz emitida pelo aparelho. Não

opere este dispositivo sem proteção adequada para os olhos do operador, assistente

e paciente. Escolha o protetor de luz que filtre luz azul-violeta e ultravioleta. Utilize

a proteção com segurança antes de cada uso. Evite a exposição prolongada dos

olhos desprotegidos à dispersão de luz ou à luz refletida. Se a exposição à luz causar

embaçamento/pontos brilhantes ou pós-imagem visual persistente, consulte um

médico.

Exposição da pele: Evite a exposição prolongada da pele. Se ocorrer erupção

cutânea, sensibilização ou outra reação, interrompa o uso e procure atendimento

médico.

Exposição da mucosa oral: Evitar a exposição prolongada aos tecidos moles orais.

A exposição prolongada pode causar irritação nos tecidos moles ou queimaduras. A

maioria das reações menores requer apenas limpeza completa e tratamento paliativo.

Se a irritação persistir, procure atendimento médico.

Não usar o Radii-cal CX em pacientes ou por profissionais com:

• Marca-Passo e que foram orientados para tomarem cuidados com exposição a

pequenos aparelhos elétricos

• Histórico à reação fotobiológica (inclusive pessoas com urticária ou protoporfiria

eritropoietica) ou quem está tomando medicamento para sensibilidade à luz

(inclusive 8-metoxi-psoraleno ou dimetilclorotetraciclina).

• Histórico de cirurgia de catarata. Essas pessoas podem ser particularmente sensíveis

a exposição à luz e não devem ser tratados com Radii-cal CX, a menos que as

medidas de segurança sejam tomadas, como o uso de óculos protetores para luz

azul.

• Histórico de doença da retina. Essas pessoas devem procurar orientação

oftalmológica antes de operar o aparelho. Esse grupo de pessoas deve tomar

muito cuidado ao operar o Radii-cal CX e seguir todas as precauções de segurança

(inclusive o uso de óculos de proteção de luz)..

PERÍODO DE GARANTIA

O fabricante SDI Limited., estende para dois anos a garantia contra defeitos de

material na compra original do produto. O fabricante concorda em consertar

qualquer defeito que apareça dentro do período de garantia, tanto por conserto

quanto por troca do aparelho/peça, ficando a critério do cliente. Essa garantia

é válida desde que o aparelho seja inspecionado pelo fabricante e que fique

comprovado que o defeito tenha surgido durante o uso normal e correto referente

às condições descritas acima.

CONDIÇÕES DE GARANTIA – LER COM ATENÇÃO

• Preencher o cartão de garantia que se encontra dentro da caixa

do aparelho.

Opção 1: Acesse o site sdi.com.au/warranty para registrar sua

garantia online.

Opção 2: Preencha este cartão e envie para o endereço da SDI de

sua região.

a) Reclamações por danos causados pelo transporte devem ser feitas diretamente com

a transportadora.

b) Todas as remessas declaradas com defeito só podem ser devolvidas ao fabricante

com o consentimento por escrito do fabricante. Todos os produtos devolvidos devem

estar acompanhados de uma descrição detalhada do mau funcionamento.

c) Somente as autorizadas da SDI podem consertar os aparelhos Radii-cal CX.

O fabricante estará isento de qualquer obrigação de garantia se consertos ou

modificações forem feitas fora das autorizadas da SDI.

d) Usar somente peças da SDI para repor os componentes com defeitos. A garantia do

produto não cobre qualquer dano causado por peças trocadas de terceiros.

e) O fabricante se isentará de todas as obrigações de garantia no caso de

instalação incorreta, danos por acidentes ou mau uso óbvio, além de líquidos

e autoclave.

f) O fabricante em hipótese nenhuma será responsável por nenhum dano causado por

mau uso do aparelho.

g) Somente as declarações sobre garantia acima mencionadas serão aplicadas,

e qualquer outra garantia, expressa ou implícita será excluída.Todas as

correspondências sobre o produto devem indicar o modelo e o número de série.

DADOS TÉCNICOS

Peça de mão (bateria, painel de controle e ponteira de luz LED)

- Comprimento de onda: 440 nm – 480 nm

- Pico do comprimento de onda: 460 nm

- Tempo de ascendência da intensidade da luz: 5 segundos

- Intensidade de luz: 1200 mW/cm2 (pico)

- Duração do uso contínuo: 20 segundos

- Tempo total de funcionamento

contínuo com carga completa de bateria: 3 horas, 20 minutos

- Dimensões: 22 mm diâmetro x

243 mm comprimento

- Peso: 144 g

- Bateria: Li-ion 7.4V/14wh

- Temperatura de funcionamento: 10˚C - 40˚C

- Umidade relativa de funcionamento: 10% - 85%

Cabo de Força

- Voltagem de entrada AC: 100 – 240 V, 50/60 Hz

- Voltagem de saída DC: 12V 1.66A, 20.0W MAX

- Dimensões: 34 mm de altura x 41 mm de

largura x 62,5 mm de comprimento

- Peso: 104g

- Temperatura de funcionamento: 10˚C - 40˚C

- Umidade relativa de funcionamento: 10% - 85%

Carregador

- Tempo de carregamento da bateria: 60 – 180 minutos

- Temperatura de funcionamento: 10˚C - 40˚C

- Umidade relativa de funcionamento: 10% - 85%

- Altura total com a peça de mão inserida: 255mm

- Dimensões: 70mm de largura x 40mm de

altura x 130mm de comprimento

- Peso: 84g

De acordo com a classificação IEC 60601-1

ACESSÓRIOS

Acessórios podem ser instalados/substituídos sem treino especial e podem ser

adquiridos nas dentais de sua região ou com representante SDI.

Código de novo pedido

Protetor de lentes para substituição (pacote com 5) 5600310

Barreiras (pacote com 1000) 5600055

Protetor de luz (pacote com 5) 5600056

INSTRUCCIONES DE USO

RADII-CAL CX E

Gracias por comprar la lámpara LED de fotopolimerización Radii-Cal CX.

La Radii-Cal CX es una lámpara de fotopolimerización potente, colimada,

inalámbrica y liviana que utiliza un LED para la fotopolimerización de

materiales de restauración que contienen el fotoiniciador camforquinona.

La Radii-Cal CX produce una luz azul potente en el rango de longitud

de onda de 440 a 480 nm, el rango relevante para los productos que

contienen camforquinona.

LISTA DE CONTENIDOS DEL PRODUCTO

• Pieza de mano

• Cargador

• Pack de enchufes

• 100 fundas protectoras

• 3 lentes protectoras

• Protectores de luz (pack de 5)

Cargador

Indicadores de

radiómetro

Luz de carga

Lente

protectora

Sección de control

Botón de encendido/

apagado

Pieza de mano

Batería

Radiómetro

PUESTA EN MARCHA Y CARGA INICIAL

La Radii-Cal CX ha sido cuidadosamente embalada para soportar unos daños

razonables durante el transporte. Asegúrese de que todas las piezas contenidas en la

caja coincidan con la lista de contenidos del producto que figura más arriba.

1) Extraiga todas las piezas de la caja.

2) Coloque el enchufe correspondiente en el cargador.

3) Enchufe el pack de conector en una toma de corriente disponible y enciéndala.

El cargador llevará a cabo un breve test de los LED: el LED de la luz de carga debería

iluminarse momentáneamente en rojo/verde y los 5 LED azules del radiómetro

deberían encenderse/apagarse.

4) Coloque la lámpara de fotopolimerización en el cargador. Se puede girar 360º

en el cargador. Dependiendo del tiempo transcurrido desde la fabricación hasta la

apertura del paquete, la carga restante de la batería puede variar. La luz de carga

mostrará las siguientes tres condiciones.

Color de la luz de carga Condición de la batería

Rojo Descargada

Verde intermitente Cargando (puede utilizarse)

Verde Cargada

Para garantizar el máximo nivel de rendimiento, deje que la Radii-Cal CX se cargue

por completo antes de usarla por primera vez. La carga inicial de la Radii-Cal CX

llevará aproximadamente de 1 a 3 horas de media.

MANEJO

• Encendido y apagado de la unidad

Simplemente tome la lámpara de fotopolimerización y pulse el botón de encendido/

apagado una vez para activar o desactivar la lámpara. El pitido audible facilita la

medición precisa del tiempo de fotopolimerización. Vuelva a colocar la Radii-Cal CX

en el cargador cuando no esté en uso.

• Pitidos audibles

Se escuchará un pitido después de los primeros 15 segundos (5 segundos de

incremento gradual, 10 segundos de fotopolimerización completa) y otro pitido

transcurridos otros 10 segundos. El ciclo completo continuará de la siguiente manera;

Pitidos audibles Tiempo entre pitidos Tiempo total

transcurrido (segundos) (segundos)

1 pitido corto 15 s 15 s

2 pitidos cortos 10 s 25 s

Al final de los 25 segundos, se escuchará un pitido antes de que el LED azul se

apague automáticamente.

• Lente protectora

La Radii-Cal CX se suministra con una lente posicionada. La tapa de la lente debe

inspeccionarse antes de cada uso en busca de rayones, grietas o cuerpos extraños

que puedan reducir la eficacia de la fuente de luz LED. En general, las lentes

protectoras deben sustituirse cada 2 semanas. Para retirar la tapa de la lente,

desenrosque cuidadosamente la antigua tapa de la lente en el sentido contrario a

las agujas del reloj y coloque la nueva tapa de la lente apretando en el sentido de las

agujas del reloj.

• Radiómetro incorporado

El radiómetro incorporado de la Radii-Cal CX ofrece un test sencillo para verificar la

funcionalidad de la unidad. El radiómetro está calibrado para la potencia y la lente

colimada de la Radii-Cal CX. Con la Radii-Cal CX encendida, coloque con cuidado la

tapa de la lente en el radiómetro incorporado. Deben encenderse 4 o 5 luces, lo que

indica que la unidad es completamente funcional. Si solo se encienden 1, 2 o 3 luces,

puede deberse a las siguientes razones:

1) Podría haber algún material, como composite, en la lente protectora: - Debe

sustituirse.

2) La tapa de la lente podría estar dañada o agrietada: - Debe sustituirse.

3) La batería podría estar extremadamente baja; la unidad debe recargarse.

4) En un caso grave, la luz podría estar funcionando mal: - Debe repararse la unidad.

Nota: los radiómetros portátiles pueden ofrecer resultados inexactos e

inconsistentes. Estos resultados pueden variar tanto como 300 mW/cm2o incluso

más.

• Fundas protectoras desechables

Se suministran fundas protectoras transparentes desechables para proteger la

lámpara y evitar la contaminación cruzada. Las pruebas no mostraron diferencias

significativas en la salida espectral y de energía durante el funcionamiento con o sin

funda protectora colocada. Deslice la funda protectora sobre el extremo de la pieza

de mano antes de colocar el protector de luz naranja en el extremo de la lámpara.

Es fundamental utilizar fundas protectoras desechables para evitar que

los líquidos entren en contacto con la lámpara. La evidencia de que hayan

penetrado líquidos en la pieza de mano y hayan causado daños por no

utilizar fundas protectoras anulará la garantía.

• Función de apagado automático

Si la Radii-Cal CX se sobrecalientan debido a un uso excesivo (después de

aproximadamente 4 minutos de irradiación continua), la unidad se apagará

automáticamente y no se podrá utilizar durante aproximadamente 1 minuto hasta

que se enfríe.

• Cambio del pack de la batería

Desenrosque cuidadosamente el pack de la batería en sentido contrario a las agujas

del reloj para extraerlo y sustituirlo. Se escuchará un solo pitido cuando el pack de la

batería esté correctamente conectado.

• Limpieza de la Radii-Cal CX:

La forma ideal de proteger a los pacientes de infecciones cruzadas es utilizar las

fundas protectoras de la Radii-Cal CX. Las fundas protectoras también son esenciales

para mantener limpia la Radii-Cal CX. Cuando limpie la Radii-Cal CX, asegúrese

de que la sección de control, la lente y la batería estén conectados como una sola

unidad.

RESOLVER

PROBLEMAS

Problema Causas Solución

• La luz de carga

parpadea en rojo Posible fallo de la batería Sustituya la batería

• El LED azul de la pieza

de mano parpadea y

luego se apaga

Carga de la batería

demasiado baja Recargue la batería

• No aparecen luces en

el cargador al colocar

la lámpara en el

cargador

1. Compruebe que los terminales de la batería estén

limpios y libres de residuos.

2. Compruebe que llega energía al cargador y encienda

la toma de corriente. El LED de la luz de carga debe

iluminarse momentáneamente en rojo/verde y los 5 LED

azules del radiómetro deben encenderse/apagarse.

3. Verifique que la toma de corriente esté encendida, en

cuyo caso use una toma de corriente diferente.

4. Verifique que el enchufe del conector esté

correctamente conectado al cargador.

5. Compruebe que la lámpara esté colocada

correctamente en el cargador.

6. Si el problema persiste después de verificar los puntos

1, 2, 3 y 4 anteriores, es posible que el cargador esté

defectuoso. Devuelva la unidad al proveedor para su

reparación.

Cuando devuelva unidades defectuosas, asegúrese de devolver todas las piezas juntas

en el embalaje original

• EL CONTACTO DE LÍQUIDOS CON LOS

TERMINALES DE LA LÁMPARA Y EL CARGADOR

CAUSARÁ DAÑOS QUE ANULARÁN LA

GARANTÍA.

• EL CONTACTO DE LÍQUIDOS CON EL LED

CAUSARÁ DAÑOS QUE ANULARÁN LA

GARANTÍA.

• NO DEBEN PENETRAR LÍQUIDOS EN NINGUNA

PARTE DE LA LÁMPARA O DEL CARGADOR.

• NO ROCÍE LÍQUIDOS DIRECTAMENTE NI

APLIQUE GRANDES CANTIDADES DE LÍQUIDOS

A LA RADII-CAL CX.

• NO ESTERILICE LA RADII-CAL CX EN

AUTOCLAVE.

Limpieza general de superficies

La limpieza general de superficies se puede realizar con un desinfectante de superficie

antimicrobiano, como glutaraldehído, gluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico

al 70 %. Cuando aplique el desinfectante a cualquier componente del dispositivo,

rocíe el agente desinfectante sobre un paño y frote las áreas externas que requieran

limpieza.

• Tiempos de fotopolimerización

Los tiempos de fotopolimerización diferirán en función de las diferentes

formulaciones de los materiales de restauración. Siga las instrucciones del fabricante

en cuanto a los tiempos de fotopolimerización recomendados. Realice siempre una

prueba con los nuevos materiales antes de usarlos in vivo.

• Eliminación de la batería

Como medida de protección para el medioambiente, el pack de la batería de la

Radii-Cal CX está equipado con baterías de iones de litio. Deseche el pack de la

batería de acuerdo con las normativas legales locales.

GRUPO DE RIESGO 2

PRECAUCIÓN: La luz emitida puede ser dañina para la vista.

No mire fijamente a la fuente de luz.

Irradiación espectral 47930 Wm-2s r-1 - Cumple con CEI 62471

1500 mW/c m2 (pico) - Evite la exposición –

La radiación óptica se emite desde esta apertura.

Entorno de transporte y almacenamiento:

Temperatura ambiente: 0 ˚C - 40 ˚C (32 ˚F - 104 ˚F)

Humedad relativa: 10 % - 85 %

Presión atmosférica: 0,5 atm - 1,0 atm (500 hPa a 1060 hPa)

PRECAUCIÓN

(consulte las

instrucciones adjuntas)

Parte aplicada tipo B

(pieza de mano)

Equipo de Clase II

LUZ DE ALTA INTENSIDAD

No mire directamente a la fuente de luz.

La punta del accesorio LED es la única abertura de emisión

relacionada con las advertencias de peligro anteriores.

SEGURIDAD Y PRECAUCIONES

El uso de la Radii-Cal CX está restringido a profesionales médicos cualificados de

acuerdo con las siguientes instrucciones de seguridad:

La lámpara LED de fotopolimerización Radii-Cal CX está clasificada como un dispositivo

del grupo de riesgo 2 según CEI 62471-1.

El funcionamiento seguro de esta unidad depende del cumplimiento estricto

de las instrucciones de funcionamiento de este manual. El fabricante no acepta

responsabilidad alguna por ningún daño que resulte del uso de esta unidad para

cualquier otro propósito distinto de la fotopolimerización de materiales dentales.

- No exponga el pack de la batería de la Radii-Cal CX a una temperatura prolongada

superior a 40 grados centígrados, ya que esto puede afectar a su vida útil general

estimada. El equipo no puede exponerse ni sumergirse en agua ni lugares húmedos. El

equipo no cuenta con protección contra líquidos.

- Equipo no apto para su uso en presencia de mezclas anestésicas inflamables con

oxígeno del aire u óxido nitroso.

¡PRECAUCIÓN!

La lámpara LED de fotopolimerización Radii-Cal CX produce energía de polimerización

de alto rendimiento. La exposición prolongada de los ojos, la piel desnuda, la mucosa

oral o los tejidos cercanos a la pulpa puede provocar irritación o lesiones. Es importante

observar las siguientes precauciones y procedimientos:

Posicionamiento: Al fotopolimerizar, coloque la punta del accesorio de luz LED

directamente sobre el material de fotopolimerización. No dirija la luz directamente

sobre o hacia la encía o la piel desprotegidas.

Exposición de los ojos: No mire directamente a la luz emitida por esta unidad de

fotopolimerización. No maneje este dispositivo sin una protección ocular adecuada

para el operador, el asistente y el paciente. Seleccione una protección ocular que

filtre la luz azul-violeta y ultravioleta. Fije el escudo de luz de forma segura antes de

cada uso. Evite la exposición prolongada de los ojos sin protección a la luz dispersada

o reflejada. Si la exposición a la luz provoca visión borrosa o alterada o una imagen

residual persistente, consulte con un médico.

Exposición de la piel: Evite la exposición prolongada a la piel. Si se produce una

erupción cutánea, sensibilización u otra reacción, interrumpa el uso y busque atención

médica.

Exposición de la mucosa bucal: Evite la exposición prolongada a los tejidos blandos

orales. La exposición prolongada puede provocar irritación o quemaduras en los tejidos

blandos. La mayoría de las reacciones leves solo requiere una limpieza a fondo y un

tratamiento paliativo. Si la irritación persiste, busque atención médica.

El uso o el manejo de la Radii-Cal CX no está permitido para aquellos pacientes o

usuarios con:

• implantes de marcapasos cardíacos a quienes se les ha recomendado

precaución con respecto a su exposición a pequeños dispositivos eléctricos.

• antecedentes de reacciones fotobiológicas (incluidos pacientes con

urticaria solaris o protoporfiria eritropoyética) o actualmente en

tratamiento con medicamentos fotosensibilizantes (incluidos metoxaleno o

dimetilclortetraciclina).

• antecedentes de cirugía de cataratas. Estas personas pueden ser

particularmente sensibles a la exposición a la luz y se les debe desaconsejar

el tratamiento con la Radii-Cal CX a menos que se tomen las medidas de

seguridad adecuadas, como el uso de gafas protectoras para eliminar la luz

azul.

• antecedentes de enfermedad de la retina. Estas personas deben consultar

con su oftalmólogo antes de manejar la unidad. Al manejar la unidad Radii-

Cal CX, este grupo de personas debe tener sumo cuidado y cumplir con

todas las precauciones de seguridad (incluido el uso de gafas de seguridad

adecuadas para filtrar la luz).

PERÍODO DE GARANTÍA

SDI Ltd., el fabricante, extiende al comprador original de este producto una garantía

de dos años que cubre defectos en materiales o mano de obra. El Fabricante se

compromete a corregir cualquier defecto que se desarrolle dentro del período de

garantía, ya sea mediante reparación o reemplazo, a su elección. Esta garantía es

válida siempre que la inspección de fábrica indique que cualquier defecto de este

tipo se desarrolló durante el uso normal y adecuado con sujeción a las condiciones

a continuación.

CONDICIONES DE GARANTÍA - LÉASE ATENTAMENTE

• Cumplimente la tarjeta de garantía incluida en el kit y envíela de

inmediato a SDI junto con el comprobante de compra. No hacerlo

puede conllevar la anulación de la garantía.

• También puede ir a http://www.sdi.com.au/warranty para registrar su

garantía.

a) Las reclamaciones por daños en el envío deben presentarse de inmediato ante la

empresa de transporte.

b) Todos los envíos reclamados como defectuosos pueden devolverse al Fabricante

únicamente con el consentimiento por escrito de este. Todos los productos devueltos

deben ir acompañados de una descripción completa de la discrepancia o mal

funcionamiento.

c) Solo el personal autorizado de SDI puede realizar reparaciones en la Radii-Cal

CX. El fabricante quedará liberado de todas las obligaciones de esta garantía si las

reparaciones o modificaciones son realizadas por personas distintas del personal

autorizado o del fabricante.

d) Utilice exclusivamente piezas de SDI para sustituir componentes defectuosos. La

garantía del producto no cubre ningún daño resultante del uso de piezas de repuesto

de terceros.

e) El fabricante quedará liberado de todas las obligaciones de esta garantía

en caso de instalación incorrecta, daños por siniestro o mal uso evidente,

incluidos, entre otros, daños por líquidos y esterilización en autoclave.

f) El fabricante no será en ningún caso responsable de los daños emergentes

derivados del mal uso del producto.

g) Solo se aplicará la garantía mencionada anteriormente: cualquier otra garantía, ya

sea expresa o implícita, queda excluida.

Toda la correspondencia relacionada con el producto debe especificar el modelo y el

número de serie.

DATOS TÉCNICOS

Pieza de mano (batería, sección de control y accesorio LED estándar)

- Rango de onda: 440 nm – 480 nm

- Rango de longitud de onda pico: 460 nm

- INCREMENTO GRADUAL hasta

máxima intensidad: 5 segundos

- Intensidad de luz: 1200 mW/cm2(pico)

- Duración de uso continuo: 20 segundos

- Tiempo total de funcionamiento

continuo con la batería

completamente cargada: 3 horas, 20minutos

- Dimensiones: 22 mm de diámetro x 243 mm de largo

- Peso: 144 g /5,1 onzas

- Batería: Li-ion 7,4 V/14 wh

- Temperatura de funcionamiento: 10 ˚C - 40 ˚C (50 ˚F - 104 ˚F)

- Humedad relativa de funcionamiento: 10 % - 85 %

Pack del conector

- Entrada de CA: 100-240 V 0,8 A, 50/60 Hz

- Salida de CC: 12 V 1,66 A, 20,0 W MÁX.

- Dimensiones: 34 mm de alto x 41 mm de ancho

x 62,5 mm de largo

- Peso: 104 g/3,65 onzas

- Temperatura de funcionamiento: 10 ˚C - 40 ˚C (50 ˚F - 104 ˚F)

- Humedad relativa de funcionamiento: 10 % - 85 %

Cargador

- Tiempo de carga de la batería: 60 – 180 minutos

- Temperatura de funcionamiento: 10 ˚C - 40 ˚C (50 ˚F - 104 ˚F)

- Humedad relativa de funcionamiento: 10 % - 85 %

- Altura total con pieza de mano insertada: 255 mm

- Dimensiones: 70 mm de ancho x 40 mm

de alto x 130 mm de largo

- Peso: 84 g/3 onzas

- dimensions: 70mm wide x 40mm high x 130mm long

- weight 84g / 3 ounces

Según clasificación CEI 60601-1

PIEZAS DE REPUESTO Y ACCESORIOS

Las piezas de repuesto y los accesorios que se pueden instalar sin capacitación

o equipo especial también se pueden obtener a través de su distribuidor SDI

autorizado.

Código de reposición

Tapas de lente de repuesto (paquete de 5) 5600310

Fundas protectoras (paquete de 1000) 5600055

Protector de luz (paquete de 5) 5600056

MODE D’EMPLOI

RADII-CAL CX

Conditions de transport et de stockage:

Température ambiante : 0°C – 40°C

Humidité relative : 10% - 85%

Pression atmosphérique : 0.5 atm – 1.0 atm (500 hPa – 1060 hPa)

ATTENTION

(se référer aux instructions

accompagnant le produit)

Pièce appliquée de

type B (pièce à main)

Equipement de

classe II

LUMIERE HAUTE INTENSITE

Ne pas regarder directement vers la source lumineuse.

L’extrémité de l’embout LED est le seul oriﬁce d’émission de

lumière correspondant aux avertissements de danger ci-dessus.

GROUPE DE RISQUE 2

AVERTISSEMENT: la lumière émise peut être nocive pour les yeux.

Ne jamais regarder vers la source lumineuse.

Irradiance spectrale 57930Wm-2s r-A –

Conformément à la classification IEC 62471

1500 mW/c m2 (pic) – Eviter toute exposition –

Un rayonnement optique est émis par cet orifice

DEBALLAGE ET PREMIERE MISE EN CHARGE

La lampe Radii-Cal CX est emballée avec soin pour la protéger contre tout dommage

durant l’expédition. Vérifier que le contenu de la boîte correspond bien à la liste

ci-dessus.

1) Retirer toutes les pièces de l’emballage.

2) Brancher le câble du bloc d’alimentation sur le chargeur.

3) Brancher le chargeur sur une prise de courant et le mettre sous tension. Le

chargeur procède à un bref cycle de test LED : l’indicateur de charge LED doit afficher

momentanément une lumière rouge/verte et les 5 LED bleues du radiomètre doivent

également s’allumer et s’éteindre immédiatement.

4) Placez la pièce à main de la lampe dans le chargeur. Cette dernière pivote à 360°

dans le chargeur. La charge résiduelle de la batterie peut varier selon le temps écoulé

entre la fabrication et l’ouverture de l’emballage. Le voyant lumineux de charge

affiche trois états différents.

Couleur de l’indicateur de charge Niveau de charge de la batterie

Rouge Déchargée

Vert clignotant En cours de chargement (prête à être utilisée)

Vert Chargée

Afin de garantir le meilleur niveau de performance, effectuer un cycle de charge

complet avant d’utiliser la lampe Radii-Cal CX pour la première fois. La charge

complète peut prendre de 1 à 3 heures.

FONCTIONNEMENT

• Pour allumer et éteindre l’appareil

Saisir la pièce à main, appuyer sur le bouton on/off une fois pour activer ou désactiver

l’émission de lumière. Un signal sonore permet de mesurer avec précision le temps

de polymérisation. Replacer la lampe sur le chargeur lorsqu’elle n’est pas en cours

d’utilisation.

• Signaux sonores

La lampe émet un signal sonore après 15 secondes d’utilisation (5 secondes en

mode ramp ou augmentation progressive de l’intensité lumineuse, 10 secondes de

polymérisation en haute intentsité), et un autre signal 10 secondes plus tard. Le cycle

complet se poursuit de la manière suivante;

Signaux sonores Temps entre les signaux sonores Temps total écoulé

(secondes) (secondes)

1 signal bref 15 sec 15 sec

2 signaux brefs 10 sec 25 sec

Un signal retentit au bout des 25 secondes avant l’extinction automatique de la LED

bleue.

• Lentille de protection

La lampe Raddi-Cal CX est livrée équipée d’une lentille de protection. Inspecter la

lentille avant chaque utilisation pour vérifier l’absence de rayures, fissures ou de

débris qui risqueraient de réduire l’efficacité de la source lumineuse LED. La lentille de

protection est à remplacer en moyenne toutes les 2 semaines. Dévisser la lentille

avec précaution en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et

placer une nouvelle lentille en la vissant dans le sens horaire.

• Radiomètre intégré

Le radiomètre intégré à la lampe Radii-Cal CX permet d’effectuer un test rapide du

bon état de fonctionnement de l’unité. Le radiomètre est calibré pour la puissance

de la lampe et les lentilles de protection collimatées. Une fois que la lampe est

sous tension, placer la lentille collimatée soigneusement sur le radiomètre intégré.

Quatre ou cinq voyants lumineux doivent s’allumer pour confirmer que l’unité est

fonctionnelle. Si seulement un, deux ou trois voyants s’éclairent, cela peut être dû

aux raisons suivantes :

1) Un matériau, tel que du composite, est présent sur la lentille de protection : -

remplacer la lentille de protection. la lentille de protection peut être endommagée ou

fendue : - remplacer la lentille de protection.

2) Le capuchon peut être endommagé ou fendu : - remplacer le capuchon.

3) Le niveau de charge de la batterie est peut-être très bas – recharger l’unité.

4) Dans les cas les plus graves, la lampe pourrait être défectueuse : - l’appareil doit

être envoyé en réparation..

NB: les radiomètres portables peuvent fournir des mesures imprécises et

inconstantes. Les résultats des mesures peuvent varier de 300 mW/cm2 ou plus.

• Housses de protection jetables

Des housses de protection jetables, transparentes sont fournies avec l’appareil pour

protéger la pièce à main et éviter la contamination croisée. Les tests n’ont révélé

aucune différence significative au niveau du spectre et de l’énergie émise avec

ou sans housse de protection. Faire glisser la housse de protection sur l’extrémité

de la pièce à main avant de positionner l’écran de protection occulaire orange à

l’extrémité de la pièce à main.

Il est important d’utiliser une housse de protection jetable pour empêcher

tout contact entre les liquides et la pièce à main. La pénétration de liquides

dans la pièce à main ayant occasionné des dommages annule la garantie s’il

est avéré que la lampe était utilisée sans gaine de protection.

• Fonction d’arrêt automatique

En cas de surchauffe de la lampe Radii-Cal CX LED due à une durée d’utilisation

excessive (après environ 4 minutes d’émission continue), l’unité s’arrête

automatiquement et une temporisation empêche son redémarrage pendant environ

1 minute jusqu’à son refroidissement.

• Remplacement de la batterie

Dévisser avec précaution le bloc batterie en le tournant dans le sens inverse des

aiguilles d’une montre pour le remplacer. Un signal sonore retentit une fois pour

confirmer que la nouvelle batterie est bien positionnée.

• Nettoyage de la lampe Radii-Cal CX :

La meilleure façon de protéger les patients contre toute contamination croisée

consiste à utiliser des housses de protection jetables. Elles permettent également

d’assurer que la lampe reste propre. Lors du nettoyage de la pièce à main Radii-Cal

CX, s’assurer que la section de contrôle, la lentille de protection et le bloc batterie

sont raccordés les uns aux autres pour former une seule unité.

Merci d’avoir fait l’achat de la lampe à polymériser Radii-Cal CX LED. La

Radii-Cal CX est une lampe puissante, à faisceau collimaté, sans fil et

légère, pour polymériser les matériaux de restauration contenant de la

Camphorquinone comme photo-initiateur. La lampe Radii-Cal CX produit

une lumière bleue intense sur un intervalle de longueur d’onde allant de

440 à 480 nm, correspondant à la longueur d’onde adaptée aux produits

qui contiennent de la Camphorquinone.

CONTENU

• Pièce à main

• Chargeur

• Bloc d’alimentation

• Housses de protection (boîte de 100)

• 3 lentilles de protection collimatées

• Embouts de protection occulaire (boîte de 5)

Chargeur

Indicateurs du

Radiomètre

Indicateur

de charge Lentilles de

protection

Section de contrôle

Bouton Marche/

Arrêt

Pièce à main

Batterie

Radiomètre

• TOUT CONTACT ENTRE LES BORNES DE LA

PIECE A MAIN ET DU CHARGEUR AVEC DES

LIQUIDES OCCASIONNE DES DOMMAGES QUI

ANNULENT LA GARANTIE

• TOUT CONTACT ENTRE LA LED ET DES LIQUIDES

OCCASIONNE DES DOMMAGES ET ANNULE LA

GARANTIE

• AUCUN LIQUIDE NE DOIT PENETRER DANS LA

PIECE A MAIN OU LE CHARGEUR

• NE PAS VAPORISER DE LIQUIDES DIRECTEMENT

SUR LA LAMPE RADII-CAL ET NE PAS

L’IMMERGER DANS UN LIQUIDE.

Nettoyage courant de la surface

La surface de la lampe peut être nettoyée à l’aide d’un désinfectant de surface anti-

microbien de type glutaraldéhyde, gluconate de chlorhexidine et alcool isopropylique

à 70%. Vaporiser le produit désinfectant directement sur un chiffon et nettoyer les

surfaces externes avec ce chiffon.

• Temps de polymérisation

Les temps de polymérisation varient selon la formulation des matériaux de

restauration. Se reporter aux instructions des fabricants pour la durée de

polymérisation recommandée. Toujours effectuer un essai sur le plan de travail avant

d’utiliser un nouveau matériau sur le patient.

• Elimination du bloc batterie

La lampe Raddi-Cal CX est équipée d’une batterie ion Lithium. Afin de protéger

l’environnement, se conformer à la réglementation en vigueur concernant

l’élimination du bloc batterie.

DEPANNAGE

Problème Causes Solution

• Le voyant rouge de

charge de la batterie

clignote

La batterie est peut-être

défectueuse Remplacer la batterie

• La LED bleue de la pièce

à main clignote puis

s’éteint

La charge de la batterie

est trop faible Recharger la batterie

• Le voyant rouge du

chargeur ne s’allume pas

lorsque la pièce à main

est placée sur le chargeur

1. Vérifier que les bornes de la batterie sont propres

et exemptes de tous débris.

2. Vérifier que le chargeur est bien alimenté, mettre

l’appareil sous tension. Les voyants de charge LED

rouge/vert devraient s’allumer momentanément et

les 5 LED bleues du radiomètre devraient s’allumer

puis s’éteindre.

3. Vérifier si la prise de courant est alimentée et si

c’est le cas et que le voyant du chargeur ne s’allume

toujours pas essayer sur une autre prise de courant.

4. S’assurer que le bloc batterie est bien connecté

au chargeur.

5. Vérifier que la pièce à main est correctement

positionnée sur le chargeur.

6. Si le problème persiste après avoir procédé aux

vérifications des étapes 1, 2, 3 et 4, le chargeur

peut être défectueux. L’appareil doit être retourné

au fournisseur pour réparation.

Lors du retour d’un appareil défectueux, veuillez vérifier que tous les composants

sont retournés ensemble dans leur emballage d’origine.

PRECAUTIONS ET SECURITE

L’usage de la lampe Radii-Cal CX est réservé aux professionnels de santé qualifiés

conformément aux consignes de sécurité ci-dessous :

La lampe à polymériser Radii-Cal CX LED appartient au groupe de risque 2 selon la

classification IEC 62471-1.

L’utilisation en toute sécurité de l’appareil est conditionnée par le respect strict des

instructions contenues dans ce manuel. Le fabricant décline toute responsabilité

pour les dommages résultant de l’utilisation de cet appareil à d’autres fins que la

polymérisation des matériaux dentaires composites.

- Ne pas exposer le bloc batterie de la lampe Radii-Cal CX de manière prolongée à

des températures supérieures à 40 degrés, au risque d’altérer la durée de vie de la

batterie. L’appareil ne doit jamais être immergé dans ou exposé à des liquides ou à

un environnement humide. L’appareil n’est pas étanche.

- L’appareil ne doit pas être utilisé en présence de mélanges anesthésiques

inflammables, d’oxygène ou d’oxyde nitreux.

PRECAUTIONS!

La lampe à polymériser Radii-Cal CX LED émet une lumière à haute intensité. Une

exposition prolongée des yeux, de la peau non protégée, des muqueuses orales, ou

des tissus environnant la pulpe peut occasionner une irritation ou une lésion. Les

précautions et procédures suivantes doivent être respectées:

Positionnement: durant la polymérisation, l’embout de la lampe doit être

positionné directement sur le matériau à polymériser. Ne jamais placer la source de

lumière directement sur ou en direction de la gencive ou de la peau non protégée.

Exposition des yeux: ne jamais regarder directement vers la lumière émise par la

lampe. Ne jamais utiliser la lampe sans protection adéquate des yeux de l’opérateur,

des assistantes et du patient. Se procurer des lunettes de protection filtrant la lumière

bleue-violette ou ultra-violette. Si suite à l’exposition à la lumière émise la vision

est floue ou que des étoiles ou des images rémanentes apparaissent, consulter un

médecin.

Exposition de la peau: éviter l’exposition prolongée de la peau. En cas d’irritation,

de sensibilisation ou de toute autre réaction cutanée, cesser l’utilisation et consulter

un médecin.

Exposition de la muqueuse orale: éviter l’exposition prolongée des tissus mous de

la cavité orale. L’exposition prolongée peut occasionner desirritations ou des brûlures.

Les réactions légères disparaissent le plus souvent après rinçage et traitement palliatif.

Si les symptômes persistent, consulter un médecin.

Ne pas utiliser la lampe Radii-Cal CX si les patients ou les utilisateurs ont:

• Un stimulateur cardiaque et qu’on leur a conseillé d’être prudents lors de

l’utilisation de petits appareils électriques.

• Des antécédents de réactions photobiologiques (y-compris les personnes

souffrant d’urticaire solaire ou de protoporphyrie érythropoïétique) ou qui

suivent un traitement photosensibilisant (incluant le 8-méthoxypsoralène ou

la diméthylchlorotétracycline).

• Des antécédents de chirurgie de la cataracte. Ces personnes peuvent être

particulièrement sensibles à l’exposition à la lumière et ne devraient pas être

traitées avec une lampe Radii-Cal CX à moins que des mesures de sécurité

adaptées, telles que l’utilisation de lunettes de protection contre la lumière

bleue, ne soient prises.

• Des antécédents de maladie rétinienne. Ces personnes devraient consulter

leur ophtalmologiste avant d’utiliser la lampe. Lors de toute utilisation de la

lampe Radii-Cal CX, elles doivent prendre des mesures de sécurité extrêmes

et se conformer à toutes les précautions préconisées (dont l’utilisation des

lunettes de protection adéquates qui filtrent la lumière)..

PERIODE DE GARANTIE

SDI Ltd., le fabricant, offre une garantie de deux ans contre tout défaut de matériel

ou de fabrication à compter de la date originale d’achat. La garantie fabricant couvre

tous les défauts apparaissant durant la période de garantie soit en réparant soit en

remplaçant le produit, au choix du fabricant. La garantie est soumise à inspection

en usine visant à déterminer si le défaut est apparu dans le cadre d’une utilisation

normale et appropriée et dans le respect des conditions ci-dessous.

CONDITIONS DE LA GARANTIE – LIRE ATTENTIVEMENT

• Veuillez remplir la carte de garantie incluse dans l’emballage et la

retourner rapidement à SDI accompagnée de la preuve d’achat.

L’absence de retour de la carte peut entraîner l’annulation de la

garantie.

• Vous pouvez également vous connecter sur le site http://www.sdi.com.

au/warranty pour enregistrer votre garantie.

a) Les réclamations liées aux dommages causés lors du transport doivent être

adressées sans délai au transporteur.

b) Aucun envoi défectueux ne peut être retourné au fabricant sans le consentement

écrit de ce dernier. Tous les produits retournés doivent être accompagnés d’une

description complète du défaut ou de la panne.

c) Seul le personnel qualifié de SDI est autorisé à intervenir sur la lampe Radii-Cal

CX. Le fabricant sera délié de toute obligation liée à la garantie si des réparations ou

modifications sont effectuées par des personnes autres que le personnel de SDI ou

d’un réparateur agréé.

d) Utiliser uniquement des pièces de rechange SDI pour remplacer les composants

défectueux. La garantie ne couvre pas les dommages résultant de l’utilisation de

pièces de rechange autres que les pièces d’origine.

e) e) Le fabricant sera délié de toute obligation de garantie dans

l’éventualité d’une installation inappropriée, de dommages dus à un sinistre

ou à une mauvaise utilisation patente, incluant sans limitation les dommages

causés par les liquides et la stérilisation en autoclave.

f) Le fabricant ne saura être tenu pour responsable des dommages entraînés par une

mauvaise utilisation du produit.

g) Seule la garantie énoncée ci-dessus s’applique à l’exclusion de toute autre

garantie, implicite ou explicite.

Toute correspondance concernant le produit doit obligatoirement mentionner le

modèle et le numéro de série.

DONNES TECHNIQUES

Pièce à main (batterie, section de contrôle et embout LED standard)

- Longueur d’onde : 440 nm – 480 nm

- Pic de polymérisation : 460 nm

- Mode Rampe (augmentation progressive

du flux lumineux): 5 secondes

- iMtensité lumineuse : 1200mW/cm2(pic)

- Durée en utilisation continue : 60 secondes

- Fonctionnement continu total avec une

batterie pleinement chargée : 3 heures, 20 minutes

- Dimensions: Diamètre 22 mm x

Longueur 243 mm

- Poids : 144g

- Batterie : Li-ion 7.4V/14wh

- Température de fonctionnement: 10°C-40°C

- Humidité relative de fonctionnement: 10% - 85%

Bloc d’alimentation

- Tension d’entrée: 100-240V 0.8A, 50/60 Hz

- Tension de sortie : 12V 1.66A, 20.0W MAX

- Dimensions : Hauteur 34 mm x largeur

41mm x Longueur 62.5mm

- Poids : 104 g

- Température de fonctionnement : 10°C – 40°C

- Humidité relative de fonctionnement : 10% - 85%

Chargeur

- Temps de charge : 60 – 180 minutes

- Température de fonctionnement : 10°C – 40°C

- Humidité relative de fonctionnement : 10% - 85%

- Hauteur totale avec pièce à main insérée : 255 mm

- Dimensions : largeur 70 mm x Hauteur

40 mm x Longueur 130 mm

- Poids 84 g

Conformément à la classification IEC 60601-1

PIECES DE RECHANGE ET ACCESSOIRES

Les pièces de rechange et accessoires pouvant être montés sans formation ou

équipement spécifiques sont disponibles auprès de votre distributeur SDI agréé.

Code article

Lentille de protection colimatée de rechange (boîte de 25) 5600054

Housses de protection jtable (boîte de 1000) 5600055

Ecrans de protectection occulaire (boîte de 5) 5600056

ISTRUZIONI

RADII-CAL CX I

Grazie per aver acquistato la lampada fotopolimerizzante Radii-Cal CX

LED. Radii-Cal CX è una lampada potente, collimata, cordless e leggera

che utilizza un LED per la polimerizzazione di materiali da restauro che

contengono il fotoiniziatore canforchinone. Radii-Cal CX produce una

forte luce blu nella gamma di lunghezza d’onda di 440 – 480 nm, gamma

rilevante per prodotti contenenti canforchinone.

ELENCO DEI CONTENUTI DEL PRODOTTO

• Manipolo

• Caricabatterie

• Presa elettrica

• 100 guaine protettive

• 3 lentine di ricambio

• Schermi per luce (confezione da 5)

DISIMBALLAGGIO E CARICA INIZIALE

Radii-Cal CX è stata imballata con cura per resistere a danni durante il trasporto.

Assicurarsi che tutte le parti contenute nell’imballaggio corrispondano all’elenco dei

contenuti del prodotto di cui sopra.

1) Rimuovere tutte le parti dall’imballaggio.

2) Inserire la presa elettrica nel caricabatterie.

3) Inserire la presa elettrica in una presa di corrente disponibile e accendere la presa

di corrente. Il caricabatterie effettuerà un breve test dei LED: il LED della luce di

carica dovrebbe essere momentaneamente rosso/verde e i 5 LED blu del radiometro

dovrebbero accendersi/spegnersi.

4) Posizionare il manipolo della lampada polimerizzante nel caricatore. Il manipolo può

essere ruotato di 360º nel caricatore. A seconda del tempo trascorso dalla produzione

all’apertura dell’imballaggio, la carica rimanente nella batteria può variare. La luce di

carica mostrerà le tre seguenti condizioni..

Colore della luce di carica Battery condition

Rosso scarica

Verde lampeggiante in carica (pronta all’uso)

Verde carica

Per garantire il massimo livello di prestazioni, lasciare che Radii-Cal CX si carichi

completamente prima del primo utilizzo. In media, sono necessarie circa 1-3 ore per

caricare inizialmente Radii-Cal CX.

FUNZIONAMENTO

• Accensione e spegnimento dell’unità

Prelevare semplicemente il manipolo della lampada, premere una volta il pulsante on/

off per attivare e disattivare la luce. Un segnale acustico facilita la misurazione accurata

del tempo di polimerizzazione. Riporre Radii-Cal CX nel caricabatterie quando non

viene utilizzata.

• Segnali acustici

Si udirà un segnale acustico dopo i primi 15 secondi (5 secondi incrementale, 10

secondi polimerizzazione completa) e un segnale acustico dopo altri 10 secondi. Il ciclo

completo continuerà come segue;

Segnali acustici Tempo tra i segnali acustici Tempo totale trascorso

(secondi) (secondi)

1 short beep 15 sec 15 sec

2 short beeps 10 sec 25 sec

Al termine dei 25 secondi si udirà un segnale acustico prima che il LED blu si spenga

automaticamente.

• Lentine protettive

Radii-Cal CX è fornit con una lentina protettiva montata. Questa dovrebbe essere

ispezionata prima di ogni uso onde assicurare l’assenza di graffi, crepe o corpi estranei

che possono ridurre l’efficacia della sorgente luminosa a LED. Generalmente la lentina

dovrebbe essere sostituita ogni 2 settimane. Per rimuoverla, svitarla con attenzione in

senso antiorario e montare la nuova serrando in senso orario.

• Radiometro integrato

Il radiometro integrato di Radii-Cal CX fornisce un semplice test per verificare la

funzionalità dell’unità. Il radiometro è calibrato per la potenza e le lenti collimate di

Radii-Cal CX. Con Radii-Cal CX accesa, posizionare con attenzione la lentina

sul radiometro integrato. 4 o 5 luci dovrebbero accendersi indicando un’unità

perfettamente funzionante. Se si accendono solo 1, 2 o 3 luci, ciò potrebbe essere

dovuto ai seguenti motivi:

1) Sulla lentina potrebbe esservi del materiale, ad esempio composito: - la lentina

dovrebbe essere sostituita.

2) La lentina potrebbe essere danneggiato o incrinato: - dovrebbe essere sostituita.

3) La batteria potrebbe essere estremamente scarica: l’unità dovrebbe essere ricaricata.

4) In casi gravi la luce potrebbe presentare un’anomalia: - l’unità dovrebbe essere

revisionata.

Nota: I radiometri portatili possono dare risultati imprecisi e incoerenti. Questi risultati

possono variare fino a 300 mW/cm2 o più.

• Guaine protettive monouso

Le guaine protettive trasparenti e monouso sono fornite per proteggere il manipolo e

prevenire la contaminazione incrociata. I test non hanno mostrato alcuna differenza

significativa nello spettro e nell’emissione di energia quando si opera con o senza una

guaina protettiva. Far scorrere la guaina protettiva sull’estremità del manipolo prima di

posizionare lo schermo luminoso arancione all’estremità del manipolo.

È essenziale utilizzare guaine protettive monouso onde evitare che i liquidi

finiscano sul manipolo. Qualora dovesse risultare evidente l’avvenuta

penetrazione di liquidi nel manipolo che causi danni dovuti al mancato utilizzo

di guaine protettive, ciò comporterà la decadenza della garanzia.

• Funzione di spegnimento automatico

Se Radii-Cal CX LED dovesse diventare troppo calda a causa di un uso eccessivo (dopo

circa 4 minuti di irradiazione continua), l’unità si spegnerà automaticamente e sarà

inutilizzabile per circa 1 minuto finché non si raffredda.

• Sostituzione della batteria

Svitare con attenzione la batteria in senso antiorario per rimuoverla e sostituirla.

Quando la batteria sarà collegata correttamente verrà emesso un singolo segnale

acustico.

• Pulizia di Radii-Cal CX:

Il modo ideale per proteggere i pazienti dalle infezioni incrociate è quello di utilizzare

le guaine protettive di Radii-Cal CX. Le guaine protettive sono essenziali anche per

mantenere pulita Radii-Cal CX. Quando si pulisce il manipolo di Radii-Cal CX, assicurarsi

che la sezione controllo, la lentina e la batteria siano collegati come un’unica unità.

Caricabatterie

Indicatori del

radiometro

Luce di carica

Lentine

Sezione di comando

Pulsante on/off

Manipolo

Batteria

Radiometro

• IL CONTATTO DEL LIQUIDO CON I TERMINALI

DEL MANIPOLO E DEL CARICABATTERIE

CAUSERÀ DANNI CHE ANNULLANO LA

GARANZIA.

• IL CONTATTO DI LIQUIDI CON I LED CAUSERÀ

DANNI CHE ANNULLANO LA GARANZIA.

• I LIQUIDI NON DEVONO PENETRARE IN ALCUNA

PARTE DEL MANIPOLO O DEL CARICABATTERIE.

• NON SPRUZZARE LIQUIDI DIRETTAMENTE O

APPLICARE QUANTITÀ ABBONDANTI DI LIQUIDI

SU RADII-CAL CX.

• NON AUTOCLAVARE RADII-CAL CX.

Pulizia generale delle superfici

La pulizia generale delle superfici può essere eseguita con un disinfettante di superficie

antimicrobico come glutaraldeide, clorexidina gluconato e alcol isopropilico al 70%.

Quando si applica il disinfettante su qualsiasi componente del dispositivo, nebulizzare

l’agente disinfettante su un panno e passare sulle aree esterne da pulire.

• Tempi di polimerizzazione

I tempi di polimerizzazione differiscono per le diverse formulazioni di materiali

di restauro. Seguire le istruzioni del produttore per i tempi di polimerizzazione

raccomandati. Testare sempre al banco i nuovi materiali prima dell’uso in vivo.

• Smaltimento della batteria

Per proteggere l’ambiente, Radii-Cal CX è dotata di batteria agli ioni di litio. Smaltire la

batteria in conformità alle normative locali.

RISOLUZIONE DEI

PROBLEMI

Problema Cause Soluzione

• La luce di carica

lampeggia in rosso Possibile guasto della

batteria Sostituire la batteria

• Il LED blu del manipolo

lampeggia e poi si

spegne

Batteria caricata troppo

poco Ricaricare la batteria

• Non appare nessuna

luce sul caricatore

quando il manipolo

è posizionato sul

caricatore

1. Controllare che i terminali della batteria siano puliti

e privi di detriti.

2. Controllare che l’alimentazione arrivi al

caricabatterie, accendere la presa di corrente.

Il LED della luce di carica dovrebbe mostrare

momentaneamente rosso/verde e i 5 LED blu del

radiometro dovrebbero accendersi/spegnersi

3. Controllare che la presa di corrente sia accesa;

in caso affermativo utilizzare una presa di corrente

diversa.

4. Controllare che la presa elettrica sia collegata

correttamente al caricatore.

5. Controllare che il manipolo sia posizionato

correttamente nel caricatore.

6. Se il problema persiste dopo aver controllato i punti

1, 2, 3 e 4, il caricabatterie potrebbe essere guasto.

Restituire l’unità al fornitore per ricevere assistenza.

Quando si restituiscono le unità guaste, assicurarsi che tutte le parti siano restituite

insieme nell’imballaggio originale.

GRUPPO DI RISCHIO 2

ATTENZIONE: La luce emessa può essere dannosa per gli occhi.

Non fissare la sorgente luminosa.

Irradiazione spettrale 47930Wm-2s r-1 - Conforme a IEC 62471

1500 mW/c m2 (picco) - Evitare l’esposizione –

La radiazione ottica viene emessa da questa apertura

Ambiente di trasporto e stoccaggio:

Temperatura ambiente: 0 ˚C - 40 ˚C (32 ˚F - 104 ˚F)

Umidità relativa: 10% - 85%

Pressione atmosferica: 0,5 atm - 1,0 atm (da 500 hPa a 1060 hPa)

ATTENZIONE

(fare riferimento

alle istruzioni di

accompagnamento)

Tipo B Parte applicata

(Manipolo)

Attrezzatura di

Classe II

LUCE AD ALTA INTENSITÀ

Non guardare direttamente la sorgente luminosa.

La punta dell’attacco LED è l’unica apertura di emissione che si

riferisce alle avvertenze di pericolo di cui sopra

SICUREZZA E PRECAUZIONI

L’uso di Radii-Cal CX è riservato a professionisti medici qualificati in conformità con le

istruzioni di sicurezza riportate di seguito:

La lampada polimerizzatrice Radii-Cal CX LED è classificata come dispositivo del

Gruppo di rischio 2 secondo la norma IEC 62471-1.

Il funzionamento sicuro di questa unità dipende dalla stretta osservanza delle

istruzioni per l’uso contenute nel presente manuale. Il produttore non si assume

alcuna responsabilità per eventuali danni derivanti dall’uso di questa unità per scopi

diversi dalla polimerizzazione dimateriali dentali.

- Non esporre la batteria di Radii-Cal CX a una temperatura prolungata superiore

a 40°C, in quanto ciò potrebbe compromettere la sua durata complessiva stimata.

L’apparecchio non può essere esposto o immerso in acqua o in luoghi umidi.

L’apparecchiatura non dispone di una protezione contro la penetrazione di liquidi.

ATTENZIONE!

La lampada polimerizzante Radii-Cal CX LED produce un’energia polimerizzante ad

alto rendimento. L’esposizione prolungata agli occhi, alla pelle esposta, alla mucosa

orale o ai tessuti prossimi alla polpa può provocare irritazioni o lesioni. È importante

osservare le seguenti precauzioni e procedure:

Posizionamento: Durante la polimerizzazione, posizionare la punta dell’attacco

della luce LED direttamente sul materiale sul quale è necessario intervenire. Non

posizionare la luce direttamente sulla o verso la gengiva o la pelle non protetta.

Esposizione degli occhi: Non guardare direttamente la luce emessa da questa unità

di polimerizzazione. Non utilizzare questo dispositivo senza un’adeguata protezione

degli occhi per l’operatore, l’assistente e il paziente. Scegliere una protezione per gli

occhi che filtri la luce blu-violettae ultravioletta. Fissare saldamente lo schermo luce

prima di ogni utilizzo. Evitare l’esposizione prolungata degli occhi non protetti alla

luce diffusa o riflessa. Se l’esposizione alla luce causa offuscamento/stordimento della

vista o immagini residue che persistono, consultare un medico.

Esposizione della pelle: Evitare l’esposizione prolungata alla pelle. In caso di

eruzione cutanea, sensibilizzazione o altre reazioni, interrompere l’uso e consultare

un medico.

Esposizione della mucosa orale: Evitare l’esposizione prolungata ai tessuti molli

orali. L’esposizione prolungata può causare irritazione o ustioni dei tessuti molli. La

maggior parte delle reazioni minori richiede solo un’accurata pulizia e un trattamento

palliativo. Se l’irritazione persiste, consultare un medico.

Non utilizzare Radii-Cal CX in pazienti o da parte di utenti con:

• impianti pacemaker cardiaci ai quali sia stata consigliata cautela

nell’esposizione a piccoli dispositivi elettrici.

• un’anamnesi di reazioni fotobiologiche (inclusi individui con orticaria

solaris o protoporfiria eritropoietica) o che sono attualmente in

trattamento con farmaci fotosensibilizzanti (compresi 8-metossipsoralene o

dimetilclorotetraciclina).

• un’anamnesi di chirurgia della cataratta. Queste persone possono essere

particolarmente sensibili all’esposizione alla luce e dovrebbero essere

scoraggiate dal sottoporsi a un trattamento con Radii-Cal CX a meno che

non vengano adottate adeguate misure di sicurezza, come l’uso di occhiali

protettivi per eliminare la luce blu.

• un’anamnesi di malattia della retina. Queste persone dovrebbero consultare

il proprio oftalmologo prima di utilizzare l’unità. Durante l’uso dell’unità

Radii-cal CX, questo gruppo di persone deve prestare la massima attenzione e

rispettare tutte le precauzioni di sicurezza (compreso l’uso di adeguati occhiali

di sicurezza con filtro).

PERIODO DI GARANZIA

SDI Ltd., il Produttore, estende una garanzia di due anni contro i difetti di materiale

o di lavorazione all’acquirente originale di questo prodotto. Il Produttore si impegna

a correggere qualsiasi difetto che si sviluppi durante il periodo di garanzia, mediante

riparazione o sostituzione, a sua discrezione. Questa garanzia è valida a condizione

che l’ispezione in fabbrica indichi che tali difetti si sono sviluppati durante un uso

normale e appropriato soggetto alle seguenti condizioni.

CONDIZIONI DI GARANZIA - LEGGERE ATTENTAMENTE

• Si prega di compilare la scheda di garanzia inclusa nel kit e inviarla

immediatamente a SDI con la prova di acquisto. In caso contrario, la

garanzia potrebbe essere annullata.

• In alternativa andare su http://www.sdi.com.au/warranty per registrare

la propria garanzia.

a) I reclami per danni durante la spedizione devono essere presentati

tempestivamente alla compagnia di trasporto.

b) Tutte le spedizioni ritenute difettose possono essere restituite al produttore

solo con il consenso scritto del produttore. Tutti i prodotti restituiti devono

essere accompagnati da una descrizione completa della discrepanza o del

malfunzionamento.

c) Le riparazioni di Radii-Cal CX possono essere effettuate solo da personale

autorizzato da SDI. Il Produttore è esonerato da tutti gli obblighi previsti dalla presente

garanzia se le riparazioni o le modifiche vengono effettuate da persone diverse dal

personale di assistenza del Produttore stesso o da quello autorizzato.

d) Utilizzare solo parti SDI esclusivamente per sostituire i componenti difettosi. La

garanzia del prodotto non copre alcun danno derivante dall’uso di parti di ricambio

di terzi..

e) Il Produttore è esonerato da tutti gli obblighi previsti dalla presente

garanzia in caso di installazione impropria; danni dovuti a incidenti; o

evidente uso improprio, compresi ma non limitati ai danni da liquidi e

autoclave.

f) Il Produttore non sarà in nessun caso responsabile di eventuali danni conseguenti

derivanti dall’uso improprio del prodotto.

g) Solo la garanzia sopra indicata sarà applicabile, e tutte le altre garanzie, espressa

o implicita, sono escluse. Tutta la corrispondenza riguardante il prodotto deve

specificare il modello e il numero di serie.

DATI TECNICI

Manipolo (batteria, sezione di comando e attacco LED standard)

- lunghezza d’onda: 440 nm – 480 nm

- gamma di lunghezze d’onda di picco: 460 nm

- RAMPA alla massima intensità: 5 secondi

- intensità della luce: 1200 mW/cm2(picco)

- durata dell’uso continuativo 20 secondi

- tempo totale di funzionamento continuativo

con batteria completamente carica: 3 ore, 20 minuti

- dimensioni: 22 mm di diametro x 243 mm di

lunghezza

- peso: 144 g /5,1 once

- batteria: ioni di litio 7,4 V/14 wh

- temperatura di funzionamento: 10 ˚C - 40 ˚C (50 ˚F - 104 ˚F)

- umidità relativa di esercizio: 10% - 85%

Presa elettrica

- Ingresso CA: 100-240 V 0,8 A, 50/60 Hz

- Uscita CC: 12 V 1,66 A, 20,0 W MAX

- dimensioni: 34 mm altezza x 41 mm larghezza

x 62,5 mm lunghezza

- peso: 104 g / 3,65 once

- temperatura di esercizio: 10 ˚C - 40 ˚C (50 ˚F - 104 ˚F)

- umidità relativa di esercizio: 10% - 85%

Caricabatterie

- tempo di carica della batteria: 60 - 180 minuti

- temperatura di esercizio: 10 ˚C - 40 ˚C (50 ˚F - 104 ˚F)

- umidità relativa di esercizio: 10% - 85%

- altezza totale con manipolo inserito: 255 mm

- dimensioni: 70 mm larghezza x 40 mm altezza

x 130 mm lunghezza

- peso 84 g / 3 once

Secondo la classificazione IEC 60601-1

PARTI DI RICAMBIO E ACCESSORI

Le parti di ricambio e gli accessori che possono essere installati senza un

addestramento o un’attrezzatura specifici, possono anche essere ottenuti dal proprio

rivenditore autorizzato SDI.

Codice di riordino

Lentine di ricambio (confezione da 5) 5600310

Guaine protettive (confezione da 1000) 5600055

Schermi per luce (confezione da 5) 5600056

ROZPAKOWANIE I WSTĘPNE ŁADOWANIE

Lampa Radii-Cal CX została starannie zapakowana w taki sposób, aby chronić ją

przed możliwymi uszkodzeniami podczas transportu. Należy sprawdzić, czy elementy

znajdujące się w opakowaniu są zgodne z zawartością opakowania, przedstawioną

powyżej.

1) Wyjąć wszystkie elementy z pudełka.

2) Podłączyć przewód zasilacza do ładowarki.

3) Podłączyć zasilacz do dostępnego źródła zasilania i włączyć zasilanie. Ładowarka

przeprowadzi krótki test LED: dioda wskazująca ładowanie powinna na krótko

zaświecić na czerwono/zielono, zaś 5 niebieskich diod radiometru powinno się

włączyć/wyłączyć.

4) Umieścić lampę polimeryzacyjną w ładowarce. Lampę można obracać w ładowarce

o 360º. Poziom naładowania akumulatora może być różny, w zależności od tego, ile

czasu upłynęło od produkcji do otwarcia opakowania. Świetlny wskaźnik ładowania

wskazuje na jeden z trzech opisanych poniżej stanów.

Kolor światła ładowania Stan naładowania akumulatora

Czerwony Rozładowany

Świeci na zielono Trwa ładowanie (można używać)

Zielony Naładowany

W celu zapewnienia najwyższej jakości pracy należy przed pierwszym użyciem

pozwolić na całkowite naładowanie lampy Radii-Cal CX. Wstępne naładowanie lampy

Radii-Cal CX trwa średnio od 1 do 3 godzin.

UŻYTKOWANIE

• Włączanie i wyłączanie urządzenia

Wystarczy podnieść lampę polimeryzacyjną i nacisnąć raz przycisk włączania/

wyłączania w celu aktywacji lub dezaktywacji światła. Sygnał dźwiękowy ułatwia

precyzyjne odmierzanie czasu polimeryzacji. Kiedy lampa Radii-Cal CX nie jest używana,

należy odłożyć ją do ładowarki.

• Sygnał dźwiękowy

Sygnał rozlega się po pierwszych 15 sekundach (5 sekund rozgrzewania, 10 sekund

pełnej polimeryzacji). Kolejny sygnał jest emitowany po kolejnych 10 sekundach. Pełen

cykl przebiega zgodnie z poniższym opisem:

Brzęczyk Czas między dźwiękami Całkowity czas

(seconds) (seconds)

1 krótki dźwięk 15 sekundy 15 sekundy

2 krótkie dźwięki 10 sekundy 25 sekundy

Po upływie 25 sekund rozlega się pojedynczy sygnał, po czym niebieska dioda

automatycznie się wyłącza.

• Osłona soczewki

Lampa Radii-Cal CX dostarczana jest z założoną osłoną soczewki. Osłonę soczewki

należy przed każdorazowym użyciem sprawdzić pod kątem zarysowań, pęknięć lub ciał

obcych, które mogą ograniczać wydajność diodowego źródła światła. Co do zasady

osłonę soczewki należy wymieniać co 2 tygodnie. W celu zdjęcia osłony soczewki

należy ostrożnie odkręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i

założyć nową osłonę soczewki, dokręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

• Wbudowany radiometr

Radiometr wbudowany w lampę Radii-Cal CX pozwala w prosty sposób sprawdzić

funkcjonalność urządzenia. Radiometr jest skalibrowany odpowiednio do mocy lampy

Radii-Cal CX oraz soczewki dającej równoległą wiązkę. Po włączeniu lampy Radii-Cal CX

ostrożnie umieścić osłonę soczewki we wbudowanym radiometrze. Powinno zaświecić

się 4–5 diodek, wskazując na w pełni sprawne funkcjonalnie urządzenie. Jeśli świecą się

jedynie 1, 2 lub 3 diodki, może to wynikać z następujących przyczyn:

1) Na osłonie soczewki może znajdować się jakiś materiał, na przykład kompozyt: -

należy wymienić osłonę soczewki na nową.

2) Osłona soczewki może być uszkodzona lub pęknięta: - należy ją wymienić.

3) Poziom naładowania akumulatora może być skrajnie niski – urządzenie należy

naładować ponownie.

4) W najgorszym przypadku lampa może działać nieprawidłowo: należy przeprowadzić

jej serwisowanie.

UWAGA: Przenośne radiometry mogą dawać niedokładne i niezgodne wyniki. Mogą

one różnić się nawet o 300 mW/cm2 i więcej.

• Jednorazowe rękawy ochronne

Przezroczyste, jednorazowe rękawy ochronne mają na celu ochronę rękojeści

lampy i zapobieganie zakażeniom krzyżowym. Badania nie wykazały istotnych

różnic w spektrum ani energii wyjściowej podczas pracy z rękawem ochronnym

i bez założonego rękawa. Założyć rękaw ochronny na lampę przed założeniem

pomarańczowej tarczy ochronnej.

Stosowanie jednorazowych rękawów ochronnych jest konieczne dla

zapobiegania dostawaniu się do rękojeści jakichkolwiek płynów. Oznaki

wnikania płynów do rękojeści iuszkodzeń powstałych na skutek zaniechania

używania rękawów ochronnych będą skutkowały utratą gwarancji.

• Funkcja automatycznego wyłączania

W razie nadmiernego przegrzania lampy LED Radii-Cal CX na skutek zbyt intensywnej

pracy (po około 4 minutach ciągłego naświetlania) urządzenie automatycznie

się wyłączy i nie będzie mogło być stosowane przez około 1 minutę, aż do czasu

schłodzenia.

INSTRUKCJA UŻYCIA

• Wymiana akumulatora

Ostrożnie odkręcić moduł akumulatora w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek

zegara w celu jego zdjęcia i wymiany. Po skutecznym założeniu modułu akumulatora

rozlegnie się pojedynczy sygnał dźwiękowy.

• Czyszczenie lampy Radii-Cal CX

Idealnym sposobem na ochronę pacjentów przed zakażeniami krzyżowymi jest

stosowanie rękawów ochronnych Radii-Cal CX. Rękawy ochronne są także kluczowe

dla utrzymania Radii-Cal CX w czystości. Podczas czyszczenia rękojeści Radii-Cal CX

należy pamiętać, aby sekcja kontrolna, osłona soczewki i moduł akumulatora były

zmontowane w całość.

• KONTAKT PŁYNÓW ZE ZŁĄCZAMIRĘKOJEŚCI

I ŁADOWARKI POWODUJE USZKODZENIA

SKUTKUJĄCE UTRATĄ GWARANCJI.

• KONTAKT PŁYNÓW Z DIODAMI LED

POWODUJE USZKODZENIA SKUTKUJĄCE

UTRATĄ GWARANCJI.

• NIE WOLNO DOPUŚCIĆ DO WNIKANIA PŁYNÓW

DO ŻADNEJ Z CZĘŚCI LAMPY LUB ŁADOWARKI.

• NIE WOLNO BEZPOŚREDNIO ROZPYLAĆ

PŁYNÓW ANI APLIKOWAĆ ICH W DUŻEJ ILOŚCI

NA URZĄDZENIE RADII-CAL CX.

• NIE WOLNO STERYLIZOWAĆ RADII-CAL CX W

AUTOKLAWIE.

Ogólne czyszczenie powierzchni

Ogólne czyszczenie powierzchni można przeprowadzić przy pomocy środków do

dezynfekcji powierzchni działających na drobnoustroje, takich jak aldehyd glutarowy,

glukonian chlorheksydyny i 70% alkohol izopropylowy. Nanosząc środek dezynfekujący

na którykolwiek element urządzenia należy rozpylić go na ściereczkę i przetrzeć

czyszczone powierzchnie zewnętrzne.

• Czas polimeryzacji

Czas polimeryzacji różni się w zależności od składu materiału kompozytowego. Należy

przestrzegać zaleceń producenta, dotyczących zalecanego czasu polimeryzacji. Każdy

nowy materiał przed użyciem in vivo należy sprawdzić poza jamą ustną.

• Utylizacja akumulatora

W celu ochrony środowiska akumulator Radii-Cal CX zawiera baterię litowo-jonową.

Moduł akumulatora należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami prawa.

RADII-CAL CX

Transport i warunki przechowywania

Temperatura otoczenia: 0–40˚C (32–104˚F)

Wilgotność względna: 10–85%

Ciśnienie atmosferyczne: 0,5–1,0 atm (500–1060 hPa)

Ładowarka

Wskaźnik

radiometru

Wskaźnik

ładowania

Osłona na

soczewki

Sekcja kontrolna

Przycisk

włączania/

wyłączania

Rękojeść

Moduł

akumulatora

Radiometr

Dziękujemy za zakup lampy polimeryzacyjnej LED Radii-Cal CX. Radii-Cal CX

to bezprzewodowa, lekka lampa polimeryzacyjna o dużej mocy i równoległej

wiązce światła LED, przeznaczona do polimeryzacji materiałów kompozytowych,

zawierających kamforochinon - jako fotoinicjator. Radii-Cal CX emituje silne niebieskie

światło o długości fali w zakresie 440–480 nm, odpowiedniej dla produktów

zawierających kamforochinon.

OPAKOWANIE ZAWIERA:

• Lampa

• Ładowarka

• Zasilacz

• 100 rękawów ochronnych

• 3 osłony na soczewki

• 5 nakładek ochronnych

UWAGA!

(Patrz załączona

Instrukcja)

Część wchodząca w

kontakt z pacjentem

typu B (Lampa)

Urządzenie klasy II

ŚWIATŁO O WYSOKIM NATĘŻENIU

Nie patrzeć bezpośrednio w źródło światła.

Jedynym źródłem emisji, którego dotyczy powyższe ostrzeżenie

o niebezpieczeństwie, jest wierzchołek końcówki LED

ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW

Problem Przyczyny Rozwiązanie

• Świetlny wskaźnik

ładowania świeci na

czerwono

Możliwe uszkodzenie

akumulatora

Wymienić akumulator

• Niebieska dioda LED zapala

się, po czym gaśnie

Zbyt niski poziom

naładowania akumulatora Naładować ponownie

akumulator

• Po umieszczeniu lampy

w ładowarce nie zapalają

się żadne wskaźniki na

ładowarce.

1. Sprawdzić, czy złącza akumulatora są czyste, czy nie

ma na nich zabrudzeń.

2. Sprawdzić, czy do ładowarki dochodzi prąd,

włączyć do gniazdka elektrycznego. Dioda wskazująca

ładowanie powinna na krótko zaświecić na czerwono/

zielono, zaś 5 niebieskich diod radiometru powinno się

włączyć/wyłączyć.

3. Sprawdzić, czy w gniazdku elektrycznym jest prąd,

jeśli tak, użyć innego gniazdka.

4. Sprawdzić, czy zasilacz jest prawidłowo podłączony

do ładowarki.

5. Sprawdzić, czy lampa jest prawidłowo wstawiona

do ładowarki.

6. Jeśli problem utrzymuje się po sprawdzeniu

punktów 1, 2, 3 i 4, ładowarka może być uszkodzona.

Należy zwrócić urządzenie do dostawcy w celu

serwisowania.

W przypadku zwrotu uszkodzonego urządzenia należy dopilnować, aby zostały

zwrócone wszystkie elementy w oryginalnym opakowaniu.

BEZPIECZEŃSTWO I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Z urządzenia Radii-Cal CX może korzystać tylko wykwalifikowany personel medyczny,

przestrzegając poniższych instrukcji dotyczących bezpieczeństwa:

Lampa polimeryzacyjna LED Radii-Cal CX została zgodnie z IEC

62471-1 zaklasyfikowana jako urządzenie należące do 2 Grupy Ryzyka.

Bezpieczna praca z tym urządzeniem zależy od ścisłego przestrzegania instrukcji użycia

zawartych w tej ulotce. Producent nie bierze odpowiedzialności za wszelkie szkody

wynikające z wykorzystania tego urządzenia w jakimkolwiek innym celu niż polimeryzacja

materiałów stomatologicznych.

- Nie należy wystawiać akumulatora Radii-Cal CX na przedłużone działanie temperatury

powyżej 40 stopni Celsjusza, ponieważ może to wpływać na jego ogólną potencjalną

trwałość. Urządzenia nie można zanurzać w wodzie ani przechowywać w wilgotnych

miejscach. Urządzenie nie jest zabezpieczone przed wnikaniem płynów.

- Urządzenie nie jest przeznaczone do użytku w obecności łatwopalnych mieszanin

środków znieczulających z powietrzem, tlenem lub tlenkiem azotu..

UWAGA!

Lampa polimeryzacyjna Radii-Cal CX emituje dużo światła polimeryzującego.

Przedłużające się naświetlanie oczu, odsłoniętej skóry, błony śluzowej jamy ustnej lub

tkanek w sąsiedztwie miazgi może prowadzić do podrażnienia lub uszkodzeń. Ważne jest

przestrzeganie następujących środków ostrożności i procedur:

Ustawienie: Podczas polimeryzacji należy ustawić końcówkę lampy diodowej

bezpośrednio nad utwardzanym materiałem. Nie wolno kierować światła bezpośrednio na

nieosłoniętą powierzchnię dziąseł lub skóry ani w jej stronę.

Ekspozycja oczu: Nie patrzeć bezpośrednio na światło emitowane przez niniejszą

lampę polimeryzacyjną. Nie używać niniejszego urządzenia bez odpowiednich okularów

ochronnych dla operatora, asysty i pacjenta. Wybrać okulary ochronne, które filtrują

światło niebiesko-fioletowe i ultrafioletowe. Przed każdym użyciem należy bezpiecznie

założyć tarczę ochronną przed światłem. Należy unikać przedłużającej się ekspozycji

niezabezpieczonych oczu na światło rozproszone lub odbite. Jeśli ekspozycja na światło

spowoduje utrzymujące się niewyraźne widzenie, migotanie obrazu lub powidoki, należy

skonsultować się z lekarzem.

Ekspozycja skóry: Unikać przedłużonej ekspozycji skóry. W przypadku wystąpienia

wysypki, nadwrażliwości lub innej reakcji, należy zaprzestać używania produktu i zasięgnąć

porady lekarskiej.

Ekspozycja błony śluzowej jamy ustnej: Unikać przedłużonej ekspozycji błony

śluzowej jamy ustnej. Długa ekspozycja może powodować podrażnienie tkanek miękkich

lub poparzenia. Większość łagodnych reakcji wymaga jedynie dokładnego oczyszczenia i

leczenia przeciwbólowego. W przypadku utrzymującego się podrażnienia należy zasięgnąć

porady lekarskiej.

Lampy Radii-Cal CX nie należy stosować u pacjentów ani nie powinni jej obsługiwać

użytkownicy, którzy mają:

• Wszczepione rozruszniki serca, jeśli zostali ostrzeżeni, aby zachować ostrożność w

odniesieniu do małych urządzeń elektrycznych.

• Reakcje biologiczne na światło w wywiadzie (wliczając w to osoby z

pokrzywką słoneczną lub protoporfirią erytropoetyczną) albo przyjmowane

aktualnie leki uwrażliwiające na światło (w tym 8-metoksypsoralen lub

dimetylochlorotetracyklina).

• Operacja zaćmy w wywiadzie. Te osoby mogą być szczególnie wrażliwe na

ekspozycję na światło i nie należy stosować u nich lampy Radii-Cal CX, chyba

że zostaną podjęte odpowiednie środki bezpieczeństwa, takie jak używanie

ochronnych okularów w celu eliminacji niebieskiego światła.

• Choroba siatkówki w wywiadzie. Te osoby powinny skonsultować się ze swoim

okulistą przed podjęciem pracy z urządzeniem. Podczas pracy z lampą Radii-Cal CX

ta grupa musi zachować skrajnie dużą ostrożność i przestrzegać wszystkich środków

ostrożności (między innymi stosować odpowiednie okulary ochronne filtrujące

światło).

OKRES GWARANCJI

Firma SDI Ltd., Producent, udziela dwuletniej gwarancji na wady materiałowe i produkcyjne

pierwotnemu nabywcy tego produktu. Producent zobowiązuje się do usunięcia wszelkich

wad, które ujawnią się w okresie gwarancji,

poprzez naprawę lub wymianę, według własnego uznania. Niniejsza gwarancja jest

ważna pod warunkiem, że inspekcja fabryczna wykaże, że taka wada powstała podczas

normalnego i prawidłowego użytkowania, z zastrzeżeniem poniższych warunków.

WARUNKI GWARANCJI – PROSIMY O UWAŻNE PRZECZYTANIE

• Proszę wypełnić kartę gwarancyjną znajdującą się w opakowaniu i

niezwłocznie odesłać do SDI wraz z dowodem zakupu. Niedopełnienie tego

obowiązku może spowodować unieważnienie gwarancji.

• Można również zarejestrować swoją gwarancję na stronie http://www.sdi.

com.au/warranty.

a) Reklamacje dotyczące uszkodzeń podczas przesyłki powinny być niezwłocznie zgłaszane

firmie transportowej.

b) Wszelkie przesyłki uznane za wadliwe mogą być zwrócone do Producenta tylko za jego

pisemną zgodą. Do wszystkich zwracanych produktów musi być dołączony pełny opis

niezgodności lub nieprawidłowego działania.

c) Naprawy Radii-Cal CX mogą być wykonywane wyłącznie przez autoryzowany personel

serwisowy SDI. Producent będzie zwolniony z wszelkich zobowiązań wynikających z

niniejszej gwarancji, jeśli naprawy lub modyfikacje zostaną wykonane przez osoby inne niż

personel własny lub autoryzowany serwis Producenta.

d) Do wymiany uszkodzonych elementów należy używać wyłącznie części SDI. Gwarancja

na produkt nie obejmuje żadnych uszkodzeń wynikających z zastosowania części

zamiennych innych firm.

e) Producent jest zwolniony z wszelkich zobowiązań wynikających z niniejszej

gwarancji w przypadku niewłaściwej instalacji, uszkodzenia w wyniku zdarzeń

losowych lub oczywistego niewłaściwego użytkowania, w tym między innymi

uszkodzeń spowodowanych przez płyny i sterylizację w autoklawie.

f) Producent w żadnym wypadku nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody

wtórne wynikające z niewłaściwego użytkowania produktu.

g) Obowiązuje wyłącznie powyższa gwarancja, a wszelkie inne gwarancje,

zarówno wyrażone, jak i dorozumiane, są niniejszym wyłączone.

We wszelkiej korespondencji dotyczącej produktu należy podawać model i numer seryjny.

DANE TECHNICZNE

Lampa (akumulator, sekcja kontrolna i standardowe złącze dla LED)

- zakres długości fali: 440–480 nm

- szczytowa długość fali: 460 nm

- RAMP do pełnego natężenia: 5 sekund

- natężenie światła: 1200 mW/cm2 (szczytowe)

- czas ciągłego użycia: 20 sekund

- całkowity ciągły czas pracy

przy całkowicie naładowanym akumulatorze: 3 godziny 20 minut

- wymiary: średnica 22 mm x długość 243 mm

- waga: 144 g /5,1 uncji

- akumulator: Li-Ion 7,4 V / 14 Wh

- temperatura podczas pracy: 10–40˚C (50–104˚F)

- wilgotność względna podczas pracy: 10–85%

Zasilacz

- wejście AC: 100–240 V 0,8 A, 50/60 Hz

- wyjście DC: 12 V 1,66 A, 20,0 W MAX

- wymiary: wysokość 34 mm x szerokość 41 mm

x długość 62,5 mm

- waga: 104 g /3,65 uncji

- temperatura podczas pracy: 10–40˚C (50–104˚F)

- wilgotność względna podczas pracy: 10–85%

Ładowarka

- czas ładowania akumulatora: 60–180 minut

- temperatura podczas pracy: 10–40˚C (50–104˚F)

- wilgotność względna podczas pracy: 10–85%

- wysokość całkowita lampy: 255 mm

- wymiary: zerokość 70 mm x wysokość 40 mm

x długość 130 mm

- waga 84 g /3 uncje

Zgodna z klasyfikacją IEC 60601-1

CZĘŚCI ZAMIENNE I AKCESORIA

Części zamienne i akcesoria, które można zakładać bez specjalnego przeszkolenia lub

wyposażenia, można również kupić u autoryzowanego dystrybutora firmy SDI

Kod do ponownych zamówień

Osłony soczewki (opakowanie 5 szt.) 5600310

Rękawy ochronne (opakowanie 1000 szt.) 5600055

Osłony przed światłem (opakowanie 5 szt.) 5600056

GRUPA 2 ZAGROŻEŻ

UWAGA: Emitowane Żwiatło moŻe spowodowaŻuszkodzenie oczu.

Nie wpatrywaŻsiŻw ródło wiatła.

Widmowe natęęenie napromienienia

47930Wm-2s r-1 – Zgodne z IEC 62471

1500 mW/cm2 (szczytowe) – Unikaę ekspozycji –

Z tego otworu emitowane jest promieniowanie optyczne.

Table 201 - Guidance and MANUFACTURER’S declaration - ELECTROMAGNETIC EMISSIONS - for all equipment and systems

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions

The Radii Cal CX is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below. The customer or the user of the Radii Cal CX should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance

RF emissions

CISPR 11 Group 1 The Radii Cal CX uses RF energy only for its internal function.

Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause

any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions

CISPR 11 Class B The Radii Cal CX is suitable for use in all establishments, including

domestic establishments. The Radii Cal CX is powered by 2 x

4.2V DC Lithium ion batteries thus Harmonic emission and Voltage

ﬂuctuation/ﬂicker emissions are not applicable.

Harmonic emissions

IEC 61000-3-2 Not applicable

Voltage ﬂuctuations / ﬂicker emissions IEC 61000-3-3 Not applicable

Table 202 - Guidance and MANUFACTURER’S declaration - Electromagnetic IMMUNITY - for all equipment and systems

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity

The Radii Cal CX is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below. The customer or the user of the Radii Cal CX should assure that it is used in such an environment.

IMMUNITY test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance

Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 +/- 6 kV contact

+/- 8 kV air +/- 6 kV contact

+/- 8 kV air Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If ﬂoors are

covered with synthetic material, the relative humidity should be at

least 30%.

Power frequency (50/60 Hz) magnetic ﬁeld

IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic ﬁelds should be at levels characteristic

of a typical location in a typical commercial or hospital environ-

ment.

Table 204 - Guidance and MANUFACTURER’S declaration - Electromagnetic IMMUNITY - for all equipment and systems that are not LIFE-SUPPORTING

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity

The Radii Cal CX is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below. The customer or the user of the Radii Cal CX should assure that it is used in such an environment.

IMMUNITY test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance

Radiated RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz to 2,5 GHz 3 V/m Portable and mobile RF communications equipment should be

used no closer to any part of the TENS PRO 900, including cables,

than the recommended separation distance calculated from the

equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended separation distance

Where P is the maximum output power rating of the transmitter

in watts (W) according to the transmitter manufacturer and dis

the recommended separation distance in metres (m).

Field strengths from ﬁxed RF transmitters, as determined by an

electromagnetic site survey, a should be less than the compliance

level in each frequency range .b

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with

the following symbol:

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reﬂection from structures, objects and people.

a Field strengths from ﬁxed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be

predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to ﬁxed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured ﬁeld strength in the

location in which the Radii Cal CX is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Radii Cal CX should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed,

additional measures may be necessary, such as re-orienting or re-locating the Radii Cal CX.

Table 206 - Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the equipment and systems - for equipment and systems that are not

LIFE-SUPPORTING

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Radii Cal CX

The Radii Cal CX is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Radii Cal CX can help prevent electromag-

netic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Radii Cal as recommended below, according to the maximum

output power of the communications equipment.

Rated maximum output power of trans-

mitter W Separation distance according to frequency of transmitter m

80 MHz 10 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz

0,01 0.12 0.23

0.1 0.38 0.73

1 1.2 2.3

10 3.8 7.3

100 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance din metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the

transmitter, where Pis the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reﬂection from structures, objects and people.

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