Shockwave C2 User manual

Coronary Intravascular

Lithotripsy (IVL) System

English ....................................................................... 2

Czech/Čeština ............................................................ 5

Danish/Dansk ............................................................ 8

German/Deutsch ....................................................... 11

Spanish/Español ....................................................... 15

Finnish/Suomi .......................................................... 19

French/Français ........................................................ 22

Italian/Italiano .......................................................... 26

Dutch/Nederlands .................................................... 30

Norwegian/Norsk ..................................................... 34

Polish/Polski ............................................................. 37

Portuguese/Português ............................................. 41

Swedish/Svenska ...................................................... 45

Page 2 of 48

LBL 61361 Rev C, Instruction for Use (May 2018) EN

Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) System

Instructions for Use (IFU)

For use with the Shockwave Medical, Inc.

IVL Generator and Connector Cable

Indication for Use

The Shockwave C2 Coronary IVL System is indicated for

lithotripsy-enhanced, low-pressure balloon dilatation

of calcied, stenotic de novo coronary arteries prior

to stenting.

Contents: Shockwave C2Coronary IVL Catheter (1)

o The following balloon diameters are available:

2.5mm, 2.75mm, 3.0mm, 3.25mm, 3.5mm,

3.75mm, 4.0mm

o Folded Balloon Diameters are: 0.043" max. for

2.5mm to 2.75mm, 0.044" max for 3.0mm to 3.5mm

and 0.046" max. for 3.75mm to 4.0mm

o 12mm balloon working length

o 138cm catheter working length

o 6F guide catheter compatible

o 0.014" (0.36mm) guidewire compatible,

(Rx 190cm - 300cm)

How Supplied

The IVL Catheter is supplied sterile via e-beam sterilization

and is intended for single use only. Do not re-sterilize as

this could damage the device and lead to patient injury.

Do not reuse the device as this could result in cross-

contamination that could result in patient injury. Carefully

inspect all packaging for damage or defects prior to use.

Do not use the device if there is any sign of breach of the

sterile barrier, as this could indicate loss of sterility that

could result in patient injury. Do not use the device if

there is damage to the package, as this could lead to

device malfunction and result in patient injury. Store the

IVL Catheter in a cool, dark, dry place. Storage of the device

in extreme conditions may damage the device and/or aect

device performance that could lead to patient injury.

Device Description

The IVL Catheter is a proprietary lithotripsy device delivered

through the coronary arterial system of the heart to the site

of an otherwise dicult to treat calcied stenosis, including

calcied stenosis that are anticipated to exhibit resistance

to full balloon dilation or subsequent uniform coronary

stent expansion. Energizing the lithotripsy device will

generate intermittent sound waves within the target

treatment site, disrupting calcium within the lesion and

allowing subsequent dilation of a coronary artery stenosis

using low balloon pressure. The IVL Catheter comprises

integrated lithotripsy emitters for the localized delivery

of intermittent sound wave therapy. The system consists

of the IVL Catheter, IVL Connector Cable and IVL Generator.

The Shockwave C2 IVL Catheter is available in seven (7)

sizes: 2.5x12mm, 2.75x12mm, 3.0x12mm, 3.25x12mm,

3.5x12mm, 3.75x12mm, and 4.0x12mm. The Shockwave C2

IVL Catheter is compatible with a 6F guiding catheter, has

a working length of 138cm, with hydrophilic coating at the

distal end, and shaft depth markers at the proximal end.

Refer to Figure 1 below for Shockwave C2 IVL Catheter

components.

Lithotripsy Balloon Catheter Shaft

Rx Port Dual Port Hub Connector

Figure 1: Shockwave C2IVL Catheter

The catheter shaft contains an ination lumen, a guidewire

lumen, and the lithotripsy emitters. The ination lumen

is used for ination and deation of the balloon with

50/50 saline/contrast medium. The guidewire lumen

enables the use of a 0.014" guidewire to facilitate

advancement of the catheter to and through the target

stenosis. The system is designed as ‘Rapid Exchange’ (Rx),

so a length (190cm - 300cm) guidewire is indicated.

The emitters are positioned along the length of the

balloon working length for delivery of lithotripsy therapy.

The balloon is located near the distal tip of the catheter.

Two radiopaque marker bands within the balloon denote

the working length of the balloon to aid in positioning

of the balloon during treatment. The balloon is designed

to provide an expandable segment of known length and

diameter at a specic pressure. The proximal hub has two

ports: one for ination/deation of the balloon, and one

for the connection to the IVL Connector Cable.

Required Devices for the Coronary IVL Procedure

The IVL Catheter is to be used exclusively with the

IVL Generator, IVL Connector Cable and its accessories.

The IVL Connector Cable is a remote actuator which connects

the IVL Generator to the IVL Catheter and is used to activate

the lithotripsy therapy from the IVL Generator. Refer to the

IVL Generator and IVL Connector Cable Operator’s Manual

for preparation, operation, warnings and precautions,

and maintenance of the IVL Generator and IVL

Connector Cable.

Devices Required But Not Supplied By

Shockwave Medical, Inc.

• 6F guide catheter

• 0.014" (0.36mm) Guide Wire (190cm - 300cm Length)

• 5"x96" (13x244 cm) minimum Sterile Sleeve

Shockwave C2Coronary IVL Catheter Balloon

Compliance Chart

Pressure 2.5x

12mm

2.75x

12mm

3.0x

12mm

3.25x

12mm

3.5x

12mm

3.75x

12mm

4.0x

12mm

ATM - KPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*

4* - 405 2.4 2.6 2.9 3.2 3.4 3.7 3.8

5 - 507 2.4 2.7 2.9 3.2 3.4 3.7 3.8

6* - 608 2.5 2.7 2.9 3.2 3.4 3.7 3.9

7 - 709 2.5 2.7 3.0 3.3 3.5 3.8 3.9

8 - 811 2.5 2.7 3.0 3.3 3.5 3.8 4.0

9 - 912 2.5 2.8 3.1 3.3 3.5 3.9 4.1

10* - 1013 2.5 2.8 3.1 3.4 3.6 3.9 4.1

Note: *Ø (mm) is ± 0.10 mm; 4 ATM is IVL treatment

balloon pressure, 6 ATM is nominal balloon pressure and

post-treatment pressure and 10 ATM is RBP (Rated Burst

Pressure) of the balloon.

Shockwave C2Coronary IVL System Sequence Chart

The following pulsing sequence must be followed during

treatment. Do not utilize a pulsing sequence other than

those outlined in the IVL System Sequence Chart below.

Insertion of any size Shockwave C2 IVL Catheter will

automatically program the IVL Generator with the following

treatment sequence:

Treatment Frequency 1 Pulse per 1 Second

Maximum Number of Continuous

Pulses (1 cycle) 10 Pulses

Minimum Pause Time 10 Seconds

Maximum Total Pulses Per Catheter 80 Pulses (8 Cycles)

In the event the user attempts to deliver more than the

maximum number of continuous pulses allowed, the IVL

Generator is designed to stop automatically. To resume

pulsing, wait at least the minimum pause time before

resuming therapy. The therapy button must be released

and pressed again to resume therapy. For more information,

refer to the IVL Generator and IVL Connector Cable

Operator’s Manual.

The Shockwave C2 Coronary IVL Catheter will deliver

a maximum of 80 pulses or 8 cycles as noted above. If this

count is reached, the catheter shall not be used any further.

If further therapy is needed, discard this catheter and

obtain a new one. Caution: Do not exceed 80 pulses

in the same treatment segment.

Contraindications for Use

The Shockwave C2 Coronary IVL System is contraindicated

for the following:

1. This device is not intended for stent delivery.

2. This device is not intended for use in carotid or

cerebrovascular arteries.

Page 3 of 48

LBL 61361 Rev C, Instruction for Use (May 2018) EN

Warnings

1. This device is intended for single (one) time use only.

DO NOT re-sterilize and/or reuse.

2. Do not use a device past the expiration date on the

label. Use of expired product may result in patient injury.

3. Percutaneous transluminal IVL should only be

performed at hospitals with adequate emergency

surgical support.

4. Inspect all product components and packaging prior to

use. Do not use the device if the device or the packaging

has been damaged or if sterility has been compromised.

Damaged product could result in patient injury.

5. Do not use the device if the balloon protective sheath

cannot be removed easily prior to use. If excessive force

is used the catheter could be damaged. Damaged

product could result in patient injury.

6. For preparation, operation, warnings and precautions,

and maintenance of the IVL Generator and its accessories

refer to the IVL Generator Operator’s Manual.

7. IVL Connector Cable is non-sterile and must be

enclosed in a sterile sleeve prior to and during use.

8. Use only an appropriately sized balloon for the vessel

to be treated.

9. Inate the balloon according to the balloon compliance

chart. Balloon pressure should not exceed the rated

burst pressure (RBP).

10. Perform all device manipulations under adequate

uoroscopic guidance.

11. Do not advance or retract the catheter unless the

balloon is fully deated under vacuum. If resistance is

met during manipulation, determine the cause of the

resistance before proceeding.

12. Do not use, or attempt to straighten, a catheter if the

shaft has become bent or kinked. Instead, prepare

a new catheter.

13. Do not use excessive force or torque on the catheter as

this could result in damage to the device components

and result in patient injury.

14. Use only one (1) catheter of any given size. If a second

catheter of the same size is necessary, DO NOT re-use

the rst catheter. Discard it before preparing the

second catheter.

15. This device should only be used by physicians trained in

angiography and intravascular coronary procedures.

16. Physicians must read and understand these instructions

prior to use of the device.

17. Treat patients per standard medication or interventional

procedures in the event of complications associated

with the procedure or device.

Precautions

1. Use only the recommended 50/50 contrast/saline

balloon ination medium.

2. During the procedure, appropriate anticoagulant

therapy must be provided to the patient as needed.

Anticoagulant therapy should be continued for

a period of time to be determined by the physician

after the procedure.

3. Inate the balloon according to the compliance chart.

DO NOT overinate balloon as this may cause

patient injury.

4. Use the IVL Generator in accordance with recommended

settings as stated in the IVL Generator Operator’s

Manual. DO NOT deviate from recommended settings

as this may cause patient injury.

5. If an inability to inate or maintain balloon pressure

occurs, remove the catheter and use a new device.

6. If the IVL Catheter appears not to deliver lithotripsy

therapy, remove and replace it with another catheter.

7. Ensure that the IVL Catheter is used with a 0.014"

guidewire and is inserted through a 6F guiding

catheter at least 0.068" (1.72mm) ID. Failure to do

so could result in inadequate device performance

or patient injury.

8. Precaution should be taken when handling device after

exposure to patient, e.g. contact with blood. Used

product is considered biohazardous material and

should be disposed of properly as per hospital

protocol.

9. Precaution should be taken when treating patients with

previous stenting within 5mm of target lesion.

Adverse Eects

Possible adverse eects are consistent with standard

catheter-based cardiac interventions and include,

but are not limited to, the following:

• Abrupt vessel closure

• Access site pain

• Allergic reaction to contrast medium, anticoagulant

and/or antithrombotic therapy

• Arrhythmia

• Arteriovenous stula

• Bleeding complications

• Cardiac tamponade or pericardial eusion

• Coronary artery occlusion, perforation, rupture

or dissection

• Coronary artery spasm

• Death

• Emboli (air, tissue, thrombus or atherosclerotic emboli)

• Emergency or non-emergency coronary artery

bypass surgery

• Emergency or non-emergency percutaneous coronary

intervention

• Entry site complications

• Fracture of the guide wire or any component of the

device that may or may not lead to device embolism,

serious injury or surgical intervention

• Hematoma at the vascular access site(s)

• Hemorrhage

• Hypertension/Hypotension

• Infection/sepsis

• Myocardial Infarction

• Myocardial Ischemia or unstable angina

• Peripheral Ischemia

• Pseudoaneurysm

• Renal failure/insuciency

• Restenosis of the treated coronary artery

• Shock/pulmonary edema

• Stroke

• Vascular complications which may require surgical repair

(conversion to open surgery)

In addition, patients may be exposed to other risks

associated with coronary interventional procedures,

including risks from conscious sedation and local

anesthetic, the radiographic contrast agents used during

angiography, the drugs given to manage the subject

during the procedure, and the radiation exposure from

uoroscopy.

Risks identied as unique to the device and its use:

• Allergic/immunologic reaction to the catheter material(s)

or coating

• Device malfunction or failure

• Excess heat at target site

• Premature ventricular contraction

Procedural Steps

Caution: Refer to the IVL Generator and IVL Connector

Cable Operator’s Manual for preparation, operation,

warnings and precautions, and maintenance of the

IVL Generator and IVL Connector Cable.

Preparation

1. Prepare the insertion site using standard sterile

technique.

2. Achieve preferred vascular access and place

a guidewire and guide catheter.

3. Select a lithotripsy balloon catheter size that is 1:1

based on balloon compliance chart (above) and

reference vessel diameter.

4. Remove the IVL Catheter from the package.

5. Prepare the lithotripsy balloon using standard

technique. Fill a 20cc syringe with 5cc of 50/50 saline/

contrast medium. Attach syringe to ination port on

catheter hub. Pull vacuum at least 3 times, releasing

vacuum to allow the uid to replace the air in

the catheter.

6. Fill indeator device with 10cc of 50/50 saline/contrast

medium. Disconnect syringe and connect indeator

to ination port of catheter hub ensuring no air

is introduced to the system.

7. Remove the protective sheath and shipping mandrel

from the IVL Catheter. Warning: Do not use the device

if the protective sheath or shipping mandrel are dicult

to remove or cannot be removed.

8. Flush the guidewire port with saline.

9. Wet the lithotripsy balloon and distal shaft with sterile

saline in order to activate the hydrophilic coating.

10. Insert the IVL Connector Cable into the sterile sleeve

or probe cover.

Page 4 of 48

LBL 61361 Rev C, Instruction for Use (May 2018) EN

Symbol Denition

Do not re-use

Use by date

Sterilized using irradiation

Caution

Manufacturer

Do not use if package is damaged

Keep dry

Authorized Representative in the European Community

Keep away from heat

Batch code

Catalogue number

Do not resterilize

11. Remove the cap from the proximal end and attach

the IVL Catheter Connector (see Fig 1) to the

IVL Connector Cable.

12. Attach the other end of the same IVL Connector Cable to

the IVL Generator.

Caution: Care must be taken to avoid applying

lithotripsy therapy, i.e. pressing the therapy button of

the IVL Connector Cable while lithotripsy balloon is dry

and/or un-inated, as this may damage the balloon.

Delivering the Shockwave C2IVL Catheter to the

Treatment Site

1. Using a guidewire and guiding catheter, position

catheter proximal of the treatment site.

2. Advance the 0.014" guidewire across the

treatment site.

3. Select a balloon catheter size that is 1:1 with the

reference vessel diameter.

4. Load the IVL Catheter over the exchange length

(190 - 300cm) 0.014" guidewire and through a guiding

catheter and advance balloon to the treatment site.

5. Position the lithotripsy balloon at the treatment site

using the marker bands to aid in positioning.

Treating the Site with Intravascular Lithotripsy

1. Once the IVL Catheter is in place, record position using

uoroscopy.

2. If position is incorrect, adjust the lithotripsy balloon

to the correct position.

3. Inate lithotripsy balloon to 4.0 atm.

4. Deliver IVL treatment sequence per the Shockwave C2

IVL Catheter Sequence Chart by pressing the therapy

button on the IVL Connector Cable.

5. Inate lithotripsy balloon to reference size per balloon

compliance chart and record lesion response on

uoroscopy.

6. Following IVL treatment, deate lithotripsy balloon and

wait 30 seconds to re-establish blood ow.

7. Repeat steps 3, 4, 5, and 6 to complete a single

treatment of 20 pulses.

8. Additional treatments can be performed if deemed

necessary. If multiple inations are required due to

a lesion length greater than the lithotripsy balloon

length, the recommended balloon overlap is at least

2 mm to prevent geographic miss. However, care must

be taken not to exceed 80 pulses maximum in the same

treatment segment.

9. Perform a completion arteriogram to assess post

intervention result.

10. Deate the device and conrm that the balloon is fully

deated prior to removing the IVL Catheter.

11. Remove the IVL Catheter. If there is diculty in

removing the device through the hemostatic valve due

to the lubricity, gently grasp the IVL Catheter with

sterile gauze.

12. Inspect all components to ensure that the IVL Catheter

is intact. If a device malfunction occurs or any defects

are noted on the inspection, ush the guidewire lumen

and clean the outer surface of the catheter with saline,

store the IVL Catheter in a sealed plastic bag,

and contact Shockwave Medical, Inc. at

[email protected] for

further instructions.

Note: IVL generates mechanical pulses and may cause

singular ectopic impulses on the electrocardiogram.

In patients with implantable pacemakers and debrillators,

these ectopic impulses may interact with the sensing

capabilities. Monitoring of the electrocardiographic rhythm

and continuous arterial pressure during IVL treatment

is required.

Caution: IVL Catheter once pulled out of the body should

not be reinserted for additional ination or lithotripsy

treatments. Balloon can be damaged in the process.

Patient Information

Physicians should instruct patients to seek medical attention

immediately for signs and symptoms of recurrent ischemic

heart disease. There are no known limitations to normal

daily activities. Patients should be instructed to comply with

the medication regimen as prescribed by their physician.

Return of Devices

If any portion of the Shockwave IVL System fails prior

to or during a procedure, discontinue use and

contact your local representative and/or email

[email protected].

Patents: www.shockwavemedical.com/patents

Symbol Denition

Non-pyrogenic

Consult instructions for use

Contains 1 unit (Contents: 1)

Recommended Guidewire

Recommended Guide Catheter

Balloon Diameter

Balloon Working Length

Catheter Working Length (Usable Length, UL)

Conformité Européenne

Patents. Refer to

www.shockwavemedical.com/patents

Intravascular Lithotripsy

PAT

0086

MedPass SAS

95 bis Boulevard Pereire

75017 Paris

France

Shockwave Medical, Inc.

48501 Warm Springs Blvd., Suite 108

Fremont, CA 94539, USA

www.shockwavemedical.com

IVL

Strana 5 ze 48

LBL 61361 Rev C, Návod k použití (květen 2018) CS

Návod k použití koronárního intravaskulárního

litotriptického (IVL) systému

K použití s IVL generátorem a propojovacím kabelem

společnosti Shockwave Medical, Inc.

Indikace k použití

Koronární IVL systém Shockwave C2je indikován

k nízkotlaké balónkové dilataci kalcikovaných de novo

stenotických koronárních tepen rozšířené o litotripsii před

implantací stentu.

Obsah: Koronární IVL katétr Shockwave C2(1)

o K dispozici jsou níže uvedené průměry balónků:

2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm, 3,25 mm, 3,5 mm,

3,75 mm, 4,0 mm

o Průměry složených balónků: 0,043" (1,092 mm) max.

pro 2,5 mm až 2,75 mm, 0,044" (1,118 mm) max.

pro 3,0 mm až 3,5 mm a 0,046" (1,168 mm) max.

pro 3,75 mm až 4,0 mm

o Pracovní délka balónku 12 mm

o Pracovní délka katétru 138 cm

o Kompatibilní s vodicím katétrem 6 F

o Kompatibilní s vodicím drátem 0,014" (0,36 mm)

(rychlá výměna [Rx] 190 cm – 300 cm)

Stav při dodání

IVL katétr se dodává sterilní, je sterilizovaný elektronovým

paprskem (e-beam) a je určen pouze k jednorázovému

použití. Neprovádějte opětovnou sterilizaci, protože by to

mohlo vést k poškození prostředku a poranění pacienta.

Prostředek nepoužívejte opakovaně, protože by to mohlo

vést ke křížové kontaminaci, která by mohla způsobit

poranění pacienta. Před použitím pečlivě zkontrolujte

všechny obaly, zda nejsou poškozené nebo vadné.

Prostředek nepoužívejte, pokud zjistíte jakoukoli známku

porušení sterilní bariéry, protože by to mohlo značit ztrátu

sterility, která by mohla vést k poranění pacienta.

Prostředek nepoužívejte, pokud zjistíte jakoukoli známku

poškození obalu, protože by to mohlo vést k chybné funkci

prostředku a následně k poranění pacienta. IVL katétr

skladujte na chladném, tmavém a suchém místě. Skladování

v extrémních podmínkách může vést k poškození prostředku

a/nebo nepříznivě ovlivnit jeho funkci, což by mohlo vést

k poranění pacienta.

Popis prostředku

IVL katétr je vlastnicky chráněný litotriptor zaváděný

systémem koronárních tepen srdce na místo jinak obtížně

léčitelné kalcikované stenózy, včetně kalcikované stenózy,

u níž se předpokládá, že bude klást odpor plné balónkové

dilataci nebo následnému jednotnému rozvinutí stentu.

Zapnutím litotriptoru se v cílovém místě léčby generují

přerušované zvukové vlny, které naruší vápník v lézi a umožní

následnou dilataci stenózy koronární arterie pomocí

nízkotlakého balónku. IVL katétr je osazen integrovanými

litotriptickými emitory k lokalizované léčebné aplikaci

přerušovaných zvukových vln. Systém se skládá z IVL

katétru, IVL propojovacího kabelu a IVL generátoru.

IVL katétr Shockwave C2 je k dispozici v sedmi (7)

velikostech: 2,5 × 12 mm, 2,75 × 12 mm, 3,0 × 12 mm,

3,25 × 12 mm, 3,5 × 12 mm, 3,75 × 12 mm a 4,0 × 12 mm.

IVL katétr Shockwave C2 je kompatibilní s vodicím katétrem

6 F, má pracovní délku 138 cm, hydrolní povrchovou

úpravu na distálním konci a hloubkové značky na tubusu

na proximálním konci. Součásti IVL katétru Shockwave C2

jsou znázorněny na obr. 1.

Litotriptický

balónek Tubus katétru

Port pro rychlou

výměnu

Ústí se dvěma porty Konektor

Obr. 1: IVL katétr Shockwave C2

Tubus katétru obsahuje plnicí lumen, lumen vodicího drátu

a litotriptické emitory. Plnicí lumen se používá k plnění

balónku směsí kontrastní látky a fyziologického roztoku

(1:1) a následnému vyprazdňování. Lumen vodicího drátu

umožňuje použít vodicí drát o průměru 0,014" (0,36 mm)

k posouvání katétru k cílové stenóze a skrze ni. Tento systém

je zkonstruován „pro rychlou výměnu“ (rapid exchange, Rx),

a proto je indikována délka vodicího drátu (190 cm –

300 cm). Emitory jsou k léčebné aplikaci litotripsie

rozmístěny po celé pracovní délce balónku.

Balónek se nachází poblíž distálního hrotu katétru.

Dvě rentgenokontrastní značky na balónku vyznačují jeho

pracovní délku a pomáhají zajistit správnou polohu

balónku při výkonu. Balónek je zkonstruován tak, aby při

specikovaném tlaku zajistil expandovaný segment o známé

délce a průměru. Proximální ústí má dva porty: jeden

k naplnění a vyprázdnění balónku a jeden k připojení IVL

propojovacího kabelu.

Prostředky potřebné k provedení koronárního

IVL výkonu

IVL katétr se smí používat výhradně s IVL generátorem

a IVL propojovacím kabelem a jeho příslušenstvím.

IVL propojovací kabel je dálkový aktivátor, který propojuje

IVL generátor s IVL katétrem a slouží k aktivaci litotriptické

léčby z IVL generátoru. Informace o přípravě, provozu

a údržbě a varování a bezpečnostní opatření pro IVL

generátor a IVL propojovací kabel naleznete v uživatelské

příručce k IVL generátoru a IVL propojovacímu kabelu.

Potřebné prostředky nedodávané společností

Shockwave Medical, Inc.

• Vodicí katétr 6 F

• Vodicí drát 0,014" (0,36 mm)

(délka 190 cm – 300 tcm)

• Sterilní návlek min. 5" × 96" (13 × 244 cm)

Tabulka plnění balónku koronárního IVL katétru

Shockwave C2

Tlak 2,5 ×

12 mm

2,75 ×

12 mm

3,0 ×

12 mm

3,25 ×

12 mm

3,5 ×

12 mm

3,75 ×

12 mm

4,0 ×

12 mm

atm–kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*

4*–405 2,4 2,6 2,9 3,2 3,4 3,7 3,8

5–507 2,4 2,7 2,9 3,2 3,4 3,7 3,8

6*–608 2,5 2,7 2,9 3,2 3,4 3,7 3,9

7–709 2,5 2,7 3,0 3,3 3,5 3,8 3,9

8–811 2,5 2,7 3,0 3,3 3,5 3,8 4,0

9–912 2,5 2,8 3,1 3,3 3,5 3,9 4,1

10*–1 013 2,5 2,8 3,1 3,4 3,6 3,9 4,1

Poznámka: *Ø (mm) je ± 0,10 mm; 4 atm je tlak balónku

pro IVL léčbu, 6 atm je jmenovitý tlak balónku a tlak pro

angioplastiku po léčbě a 10 atm je jmenovitý tlak prasknutí

balónku.

Tabulka sekvencí koronárního IVL systému

Shockwave C2

Při léčbě je nutné dodržovat následující pulzní sekvenci.

Nepoužívejte pulzní sekvence jiné než denované v níže

uvedené tabulce pulzních sekvencí IVL systému. Při vložení

IVL katétru Shockwave C2 libovolné velikosti se IVL

generátor automaticky naprogramuje na tuto

léčebnou sekvenci:

Léčebná frekvence 1 pulz za 1 sekundu

Maximální počet kontinuálních pulzů

(1 cyklus) 10 pulzů

Minimální pozastavení 10 sekund

Maximální celkový počet

pulzů na katétr 80 pulzů (8 cyklů)

Pokud se uživatel pokusí aplikovat větší než maximálně

povolený počet kontinuálních pulzů, IVL generátor

se automaticky zastaví. Před další aplikací pulzů

a pokračováním v léčbě počkejte nejméně po dobu

minimálního pozastavení. Chcete-li pokračovat v léčbě,

musíte uvolnit a znovu stisknout tlačítko léčby. Další

informace viz uživatelská příručka k IVL generátoru

a IVL propojovacímu kabelu.

Koronární IVL katétr Shockwave C2 aplikuje maximálně

80 pulzů nebo 8 cyklů, jak je uvedeno výše. Po dosažení

tohoto počtu již katétr nelze dále používat. Pokud je

potřeba pokračovat v léčbě, katétr zlikvidujte a použijte

nový. Pozor: Neaplikujte více než 80 pulzů v jednom

léčebném segmentu.

Kontraindikace použití

Koronární IVL systém Shockwave C2 je kontraindikován

v následujících případech:

1. Tento prostředek není určen k zavedení stentu.

2. Tento prostředek není určen k použití v karotidách ani

mozkových tepnách.

Strana 6 ze 48

LBL 61361 Rev C, Návod k použití (květen 2018) CS

Varování

1. Tento prostředek je určen pouze pro jednorázové

(jedno) použití. NEPROVÁDĚT opětovnou sterilizaci ani

nepoužívat opakovaně.

2. Prostředek nepoužívejte po datu exspirace uvedeném

na štítku. Použití prostředku po datu exspirace může

způsobit poranění pacienta.

3. Perkutánní transluminální IVL se smí provádět pouze

v nemocnicích s odpovídajícím zázemím pro řešení

naléhavých situací.

4. Před použitím zkontrolujte všechny součásti výrobku

i balení. Pokud jsou prostředek nebo obal poškozené

nebo pokud byla narušena sterilita, prostředek

nepoužívejte. Poškozený výrobek může způsobit zranění

pacienta.

5. Prostředek nepoužívejte, pokud ochranné pouzdro

balónku nelze před použitím snadno odstranit. Katétr

by se mohl použitím nadměrné síly poškodit. Poškozený

výrobek může způsobit zranění pacienta.

6. Informace o přípravě, provozu a údržbě a varování

a bezpečnostní opatření pro IVL generátor a jeho

příslušenství naleznete v uživatelské příručce k IVL

generátoru.

7. IVL propojovací kabel není sterilní a před použitím musí

být vložen do sterilního návleku, ve kterém musí během

použití zůstat.

8. Používejte pouze balónek, jehož velikost vyhovuje

ošetřované cévě.

9. Balónek naplňte podle tabulky plnění balónku.

Tlak balónku nesmí překročit jmenovitý tlak prasknutí.

10. Veškerou manipulaci s prostředkem provádějte pod

odpovídající skiaskopickou kontrolou.

11. Neposouvejte katétr vpřed ani vzad, pokud není

balónek zcela vyprázdněn pomocí podtlaku. Pokud při

manipulaci narazíte na odpor, zjistěte příčinu odporu

a teprve potom pokračujte.

12. Nepoužívejte katétr, pokud je tubus ohnutý nebo

zalomený; nepokoušejte se ho ani narovnávat. Namísto

toho připravte nový katétr.

13. Nevyvíjejte na katétr nadměrnou sílu ani kroucení,

protože by mohlo dojít k poškození součástí prostředku

a následně k poranění pacienta.

14. Používejte pouze jeden (1) katétr dané velikosti.

Pokud je nutné použít druhý katétr stejné velikosti,

NEPOUŽÍVEJTE první katétr opakovaně. Zlikvidujte ho

předtím, než připravíte druhý katétr.

15. Tento prostředek mohou používat pouze lékaři vyškolení

v angiograi a intravaskulárních koronárních výkonech.

16. Lékaři si musí před použitím tohoto prostředku

prostudovat tento návod.

17. V případě komplikací spojených s výkonem nebo

prostředkem ošetřete pacienty standardními

farmakologickými nebo intervenčními postupy.

Bezpečnostní opatření

1. K plnění balónku používejte pouze doporučenou směs

kontrastní látky a fyziologického roztoku (1:1).

2. Během výkonu musí být pacientovi podle potřeby

poskytována vhodná antikoagulační léčba.

V antikoagulační léčbě je třeba pokračovat i po

výkonu po dobu stanovenou lékařem.

3. Balónek naplňte podle tabulky plnění. Balónek

NEPŘEPLŇTE, protože by to mohlo způsobit poranění

pacienta.

4. IVL generátor používejte při dodržení doporučených

nastavení uvedených v uživatelské příručce k IVL

generátoru. NEODCHYLUJTE se od doporučených

nastavení, protože by to mohlo způsobit poranění

pacienta.

5. Pokud nelze balónek naplnit nebo udržet tlak,

katétr vyjměte a použijte nový prostředek.

6. Pokud se zdá, že IVL katétr neaplikuje litotriptickou

léčbu, vyjměte ho a nahraďte jiným.

7. IVL katétr se musí používat s vodicím drátem o průměru

0,014" (0,36 mm) a zavádět vodicím katétrem 6 F

o vnitřním průměru nejméně 0,068" (1,72 mm).

Nedodržení tohoto pokynu by mohlo vést k snížení

funkčnosti prostředku nebo k poranění pacienta.

8. Při manipulaci s prostředkem po expozici pacientovi,

např. po kontaktu s krví, je třeba dodržovat

bezpečnostní opatření. Použitý výrobek je považován

za biologicky nebezpečný materiál a musí být náležitě

zlikvidován v souladu s protokolem zdravotnického

zařízení.

9. Bezpečnostní opatření je třeba přijmout při léčbě

pacientů, jimž byl již dříve implantován stent ve

vzdálenosti do 5 mm od cílové léze.

Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky jsou stejné jako u standardních

katetrizačních kardiologických intervencí a patří k nim mimo

jiné následující:

• Náhlé uzavření cévy

• Bolest místa přístupu

• Alergická reakce na kontrastní látku, antikoagulant

a/nebo antitrombotickou léčbu

• Arytmie

• Arterio-venózní píštěl

• Krvácivé komplikace

• Srdeční tamponáda nebo perikardiální výpotek

• Okluze, perforace, ruptura nebo disekce

koronární arterie

• Spasmus koronární arterie

• Smrt

• Embolie (vzduchová, tkáňová, trombová nebo

aterosklerotická embolie)

• Naléhavý nebo nenaléhavý bypass koronární arterie

• Naléhavá nebo nenaléhavá perkutánní koronární

intervence

• Komplikace v místě vstupu

• Zlomení vodicího drátu nebo součásti výrobku,

které případně může vést k embolizaci prostředku,

vážnému poranění nebo chirurgické intervenci

• Hematom místa (míst) cévního přístupu

• Krvácení

• Hypertenze/hypotenze

• Infekce/sepse

• Infarkt myokardu

• Myokardiální ischemie nebo nestabilní angina pectoris

• Periferní ischemie

• Pseudoaneurysma

• Renální selhání/insucience

• Restenóza léčené koronární arterie

• Šok/plicní edém

• Mozková příhoda

• Vaskulární komplikace, které mohou vyžadovat

chirurgickou nápravu (přechod na otevřený

chirurgický zákrok)

Pacienti navíc mohou být vystaveni dalším rizikům

souvisejícím s koronárními intervenčními výkony,

včetně rizik spojených se sedací při vědomí a s lokálním

anestetikem, rentgenokontrastními látkami používanými

při angiograi, léky podávanými pacientovi během výkonu

a radiační expozicí ze skiaskopie.

Rizika identikovaná jako jedinečná pro prostředek

a jeho použití:

• Alergická/imunitní reakce na materiál(y) nebo

povrchovou úpravu katétru

• Chybná funkce nebo selhání prostředku

• Nadměrné zahřátí cílového místa

• Předčasné komorové stahy

Postup výkonu

Pozor: Informace o přípravě, provozu a údržbě a varování

a bezpečnostní opatření pro IVL generátor a IVL propojovací

kabel naleznete v uživatelské příručce k IVL generátoru

a IVL propojovacímu kabelu.

Příprava

1. Standardní sterilní technikou připravte místo vstupu.

2. Zajistěte preferovaný cévní přístup a zaveďte vodicí drát

a vodicí katétr.

3. Zvolte balónkový katétr o velikosti 1:1 na základě

tabulky plnění balónku (výše) a referenčního

průměru cévy.

4. Vyjměte IVL katétr z balení.

5. Standardní technikou připravte litotriptický balónek.

Naplňte 20 ml stříkačku 5 ml směsi fyziologického

roztoku a kontrastní látky (1:1). Připojte stříkačku

k plnicímu portu na ústí katétru. Nejméně 3× vytvořte

natažením podtlak; zrušením podtlaku se vzduch

v katétru nahradí tekutinou.

6. Naplňte plnicí zařízení 10 ml směsi fyziologického

roztoku a kontrastní látky (1:1). Odpojte stříkačku

a k plnicímu portu na ústí katétru připojte plnicí

zařízení. Dbejte přitom, aby do systému nepronikl

vzduch.

7. Sejměte ochranné pouzdro z IVL katétru a vyjměte

přepravní mandrén z IVL katétru. Varování: Prostředek

nepoužívejte, pokud je odstranění ochranného pouzdra

nebo přepravního mandrénu obtížné nebo nemožné.

8. Propláchněte port vodicího drátu fyziologickým

roztokem.

Strana 7 ze 48

LBL 61361 Rev C, Návod k použití (květen 2018) CS

Značka Denice

Nepoužívat opětovně

Použít do data

Sterilizováno ozářením

Pozor

Výrobce

Nepoužívat, jestliže je balení poškozeno

Chránit před vlhkem

Zplnomocněný zástupce v Evropském společenství

Chránit před teplem

Kód dávky

Katalogové číslo

Neprovádět opětovnou sterilizaci

9. Navlhčete litotriptický balónek a distální tubus sterilním

fyziologickým roztokem, aby se aktivovala hydrolní

povrchová úprava.

10. Zasuňte IVL propojovací kabel do sterilního návleku

nebo krytu sondy.

11. Sejměte krytku z proximálního konce a připojte

konektor IVL katétru (viz obr. 1) k IVL propojovacímu

kabelu.

12. Druhý konec tohoto IVL propojovacího kabelu připojte

k IVL generátoru.

Pozor: Dbejte, abyste litotriptickou léčbu neaplikovali,

tj. nestiskli tlačítko léčby na IVL propojovacím kabelu,

když je litotriptický balónek suchý a/nebo nenaplněný,

protože by se tím balónek mohl poškodit.

Zavedení IVL katétru Shockwave C2 na místo léčby

1. Pomocí vodicího drátu a vodicího katétru umístěte

katétr proximálně od místa léčby.

2. Veďte vodicí drát o průměru 0,014" (0,36 mm)

místem léčby.

3. Zvolte balónkový katétr o velikosti 1:1 vůči referenčnímu

průměru cévy.

4. Nasuňte IVL katétr na výměnný vodicí drát

(190–300 cm) o průměru 0,014" (0,36 mm), veďte

vodicím katétrem a posouvejte balónek na místo léčby.

5. Litotriptický balónek na místě léčby uveďte do správné

polohy; k ověření správné polohy slouží značky

na balónku.

Léčba místa pomocí intravaskulární litotripsie

1. Po zavedení IVL katétru na místo zaznamenejte

skiaskopicky jeho polohu.

2. Pokud je poloha nesprávná, přesuňte litotriptický

balónek do správné polohy.

3. Naplňte litotriptický balónek na 4,0 atm.

4. Stisknutím tlačítka léčby na propojovacím kabelu

aplikujte léčebnou sekvenci IVL podle tabulky sekvence

IVL katétru Shockwave C2.

5. Naplňte balónek na referenční velikost podle tabulky

plnění balónku a skiaskopicky zaznamenejte

odezvu léze.

6. Po provedení IVL léčby litotriptický balónek vyprázdněte

a počkejte 30 sekund na obnovení toku krve.

7. Opakováním kroků 3, 4, 5 a 6 proveďte jeden léčebný

výkon s 20 pulzy.

8. V případě potřeby lze provést další léčebné výkony.

Pokud je třeba provést několik plnění vzhledem k tomu,

že délka léze přesahuje délku litotriptického balónku,

doporučuje se k prevenci vynechání určité oblasti

překryv balónku alespoň 2 mm. Dbejte však, abyste

v jednom léčebném segmentu neaplikovali více než

maximální počet 80 pulzů.

9. Angiogracky zkontrolujte výsledný stav po intervenci.

10. Vyprázdněte prostředek a před vytažením IVL katétru

ověřte, že je balónek zcela vyprázdněný.

11. Vytáhněte IVL katétr. Pokud je obtížné prostředek

vzhledem ke kluznosti vytáhnout hemostatickým

ventilem, šetrně IVL katétr uchopte sterilní gázou.

12. Kontrolou všech součástí ověřte, že nedošlo k poškození

IVL katétru. Pokud dojde k poruše funkce prostředku

nebo pokud při kontrole zjistíte poškození,

fyziologickým roztokem propláchněte lumen vodicího

drátu a očistěte vnější povrch katétru, vložte IVL katétr

do plastového sáčku, sáček uzavřete a vyžádejte si od

společnosti Shockwave Medical, Inc. na adrese

[email protected] další pokyny.

Poznámka: IVL generuje mechanické pulzy a na

elektrokardiogramu může produkovat ojedinělé ektopické

impulzy. U pacientů s implantabilními kardiostimulátory

a debrilátory mohou tyto ektopické impulzy interagovat se

senzory. V průběhu IVL léčby je nutné elektrokardiogracky

monitorovat rytmus a sledovat průběžný arteriální tlak.

Pozor: IVL katétr vytažený z těla pacienta se již nesmí znovu

zavádět k dalšímu naplnění či litotripsii. Mohlo by přitom

dojít k poškození balónku.

Informace pro pacienty

Lékaři pacienty poučí, aby v případě známek a příznaků

recidivy ischemické choroby srdeční okamžitě vyhledali

lékařskou péči. Nejsou známa žádná omezení běžných

každodenních činností. Pacienty je třeba poučit,

aby dodržovali lékový režim stanovený lékařem.

Vrácení prostředků

Pokud kterákoli součást IVL systému společnosti Shockwave

selže před výkonem nebo v jeho průběhu, přestaňte ho

používat a kontaktujte místního zástupce a/nebo zašlete

e-mail na adresu [email protected].

Patenty: www.shockwavemedical.com/patents

Značka Denice

Apyrogenní

Čtěte návod k použití

Obsahuje 1 jednotku (obsah balení: 1)

Doporučený vodicí drát

Doporučený vodicí katétr

Průměr balónku

Pracovní délka balónku

Pracovní délka katétru

Conformité Européenne (Evropská shoda)

Patenty. Viz

www.shockwavemedical.com/patents

Intravaskulární litotripsie

PAT

0086

MedPass SAS

95 bis Boulevard Pereire

75017 Paříž

Francie

Shockwave Medical, Inc.

48501 Warm Springs Blvd., Suite 108

Fremont, CA 94539, USA

www.shockwavemedical.com

IVL

Side 8 af 48

LBL 61361, Rev C Brugsanvisning (Maj 2018) DA

System til koronar intravaskulær lithotripsi (IVL) -

Brugsanvisning

Til brug med Shockwave Medical, Inc.

IVL-generatoren og IVL-forbindelseskablet

Indikation for anvendelse

Shockwave C2 IVL-system til koronararterierne er indiceret

til lithotripsi-forstærket ballondilatation under lavt tryk

af forkalkede, stenotiske de novo koronararterier inden

stentning.

Indhold: Shockwave C2IVL-kateter til

koronararterierne (1)

o Følgende ballondiametre er tilgængelige: 2,5 mm,

2,75 mm, 3,0 mm, 3,25 mm, 3,5 mm, 3,75 mm,

4,0 mm

o Diametrene på sammenfoldede balloner er:

Maks. 1,092 mm (0,043 tomme) for 2,5 til 2,75 mm,

maks. 1,118 mm (0,044 tomme) for 3,0 mm til

3,5 mm og maks. 1,168 (0,046 tomme) for 3,75

til 4,0 mm

o 12 mm ballonarbejdslængde

o 138 cm arbejdslængde på kateter

o Kompatibelt med 6F guidingkateter

o Kompatibelt med en 0,36 mm (0,014 tomme)

guidewire, (wire til hurtig udskiftning 190-300 cm)

Levering

IVL-kateteret leveres sterilt, steriliseret med

e-strålesterilisation og er kun beregnet til engangsbrug.

Det må ikke resteriliseres, da det kan beskadige enheden

og medføre patientskade. Enheden må ikke genbruges,

da der kan ske krydskontaminering, som kan medføre

patientskade. Inspicér omhyggeligt al emballage for

eventuel beskadigelse eller defekter inden brug. Brug ikke

enheden, hvis det ser ud til, at den sterile barriere er brudt.

Det kan være tegn på manglende sterilitet, som kan

medføre patientskade. Brug ikke enheden, hvis emballagen

er beskadiget. Det kan føre til, at enheden fejlfungerer,

og medføre patientskade. Opbevar IVL-kateteret på et

køligt, mørkt og tørt sted. Opbevaring af enheden under

ekstreme forhold kan beskadige enheden og/eller påvirke

enhedens funktion, hvilket kan medføre patientskade.

Beskrivelse af enheden

IVL-kateteret er en patentbeskyttet lithotripsi-enhed,

der føres igennem hjertets koronararteriesystem til stedet

med forkalket stenose, der ellers er vanskelig at behandle,

herunder forkalket stenose som forventes at vise modstand

over for fuld ballondilatation eller efterfølgende ensartet

udvidelse af en koronarstent. Tilføring af energi til

lithotripsi-enheden genererer intermitterende lydbølger

ved målstedet for behandlingen, hvorved kalk sprænges

inden i læsionen og efterfølgende dilatation af en stenose

i koronararterien med lavt ballontryk muliggøres.

IVL-kateteret er udstyret med integrerede lithotripsi-

sendere til levering af lokaliseret intermitterende

lydbølgebehandling. Systemet består af IVL-kateteret,

IVL-forbindelseskablet og IVL-generatoren. Shockwave

C2 IVL-kateteret fås i syv (7) størrelser: 2,5 x 12 mm, 2,75 x

12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,25 x 12 mm, 3,5 x 12 mm, 3,75 x

12 mm og 4,0 x 12 mm. Shockwave C2 IVL-kateteret

er kompatibelt med et 6F guidingkateter, og har en

arbejdslængde på 138 cm med hydrol coating på den

distale ende og dybdemarkører på skaftets proksimale

ende. Se Figur 1 herunder for Shockwave C2 IVL-

kateterdele.

Lithotripsi-ballon Kateterskaft

Rx-port Muffe med dobbeltport Forbindelse

Figur 1: Shockwave C2IVL-kateter

Kateterskaftet indeholder et fyldningslumen,

et guidewirelumen og lithotripsi-senderne.

Fyldningslumenet bruges til fyldning og tømning

af ballonen med 50/50 saltvand/kontrastmiddel.

Guidewirelumenet gør det muligt at bruge en 0,36 mm

(0,014 tomme) guidewire til at lette fremføringen af

kateteret til og igennem målstenosen. Systemet er designet

til hurtig udskiftning, (‘Rapid Exchange’ - Rx), så en

længdeguidewire (190 cm-300 cm) er indiceret. Senderne

er placeret langs længden på ballonens arbejdslængde til

levering af lithotripsi-behandling. Ballonen sidder nær

kateterets distale spids. To røntgenfaste markørbånd inden

i ballonen angiver ballonens arbejdslængde som en hjælp

til placering af ballonen under behandlingen. Ballonen er

designet til at give et ekspanderbart segment af kendt

længde og diameter ved et specikt tryk. Den proksimale

mue har to porte: en til fyldning/tømning af ballonen og

en til forbindelse til IVL-forbindelseskablet.

Nødvendige enheder til IVL-proceduren

i koronararterierne

IVL-kateteret må udelukkende anvendes sammen

med IVL-generatoren, IVL-forbindelseskablet og tilbehør.

IVL-forbindelseskablet er en fjernstyret aktiveringsenhed,

som forbinder IVL-generatoren med IVL-kateteret, og det

bruges til at aktivere lithotripsi-behandlingen fra

IVL-generatoren. Se brugervejledningen til IVL-

generatoren og IVL-forbindelseskablet for klargøring,

betjening, advarsler og forholdsregler samt

vedligeholdelse af IVL-generatoren og IVL-

forbindelseskablet.

Nødvendige enheder, der ikke leveres af

Shockwave Medical, Inc.

• 6F guidingkateter

• 0,36 mm (0,014 tomme) guidewire

(190 cm-300 cm i længde)

• Et sterilt overtræk på minimum 13 x 244 cm

(5 x 96 tommer)

Shockwave C2IVL-kateter til koronararterierne -

Complianceskema for ballon

Tryk 2,5 x

12 mm

2,75 x

12 mm

3,0 x

12 mm

3,25 x

12 mm

3,5 x

12 mm

3,75 x

12 mm

4,0 x

12 mm

ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*

4* - 405 2,4 2,6 2,9 3,2 3,4 3,7 3,8

5 - 507 2,4 2,7 2,9 3,2 3,4 3,7 3,8

6* - 608 2,5 2,7 2,9 3,2 3,4 3,7 3,9

7 - 709 2,5 2,7 3,0 3,3 3,5 3,8 3,9

8 - 811 2,5 2,7 3,0 3,3 3,5 3,8 4,0

9 - 912 2,5 2,8 3,1 3,3 3,5 3,9 4,1

10* - 1013 2,5 2,8 3,1 3,4 3,6 3,9 4,1

Bemærk: *Ø (mm) er ± 0,10 mm; 4 ATM er ballontrykket

under IVL-behandling, 6 ATM er det nominelle ballontryk

og tryk efter behandling, og 10 ATM er ballonens RBP-tryk

(Rated Burst Pressure - nominelt sprængtryk).

Shockwave C2IVL-system til koronararterierne -

Sekvensskema

Følgende impulssekvens skal følges under behandlingen.

Brug ikke en anden impulssekvens end den, der er vist

i nedenstående sekvensskema for IVL-systemet. Isætning

af et Shockwave C2 IVL-kateter i enhver størrelse vil

automatisk programmere IVL-generatoren med følgende

behandlingssekvens:

Behandlingsfrekvens 1 impuls pr. 1 sekund

Maksimalt antal kontinuerlige

impulser (1 cyklus) 10 impulser

Minimum pausetid 10 sekunder

Maksimalt antal impulser

pr. kateter 80 impulser

(8 cyklusser)

IVL-generatoren er designet til at stoppe automatisk,

hvis brugeren forsøger at give mere end det maks. tilladte

antal kontinuerlige impulser. Vent mindst den minimale

pausetid, inden behandlingen med impulser genoptages.

Brugeren skal slippe og trykke på behandlingsknappen

igen for at genoptage behandlingen. Se brugervejledningen

til IVL-generatoren og IVL-forbindelseskablet for yderligere

information.

Shockwave C2 IVL-kateteret til koronararterierne vil maks.

tilføre 80 impulser eller 8 cyklusser som anført ovenfor.

Hvis dette antal nås, må kateteret ikke anvendes yderligere.

Hvis det er nødvendigt med yderligere behandling, skal det

pågældende kateter bortskaes og et nyt tages i brug.

Forsigtig: Overstig ikke 80 impulser i det samme

behandlingssegment.

Kontraindikationer

Shockwave C2 IVL-systemet til koronararterierne er

kontraindiceret til følgende:

1. Denne enhed er ikke beregnet til anlæggelse af

en stent.

2. Denne enhed er ikke beregnet til anvendelse

i halspulsåren eller de cerebrovaskulære arterier.

Side 9 af 48

LBL 61361, Rev C Brugsanvisning (Maj 2018) DA

Advarsler

1. Denne enhed er kun beregnet til engangsbrug

(en enkelt anvendelse). Må IKKE resteriliseres og/eller

genanvendes.

2. En enhed må ikke anvendes efter udløbsdatoen

på etiketten. Anvendelse af et udløbet produkt kan

medføre patientskade.

3. Perkutan transluminal IVL bør kun udføres på

hospitaler med tilstrækkelig support til nødkirurgi.

4. Inspicér alle produktdele og emballagen inden brug.

Enheden må ikke bruges, hvis enheden eller

emballagen er blevet beskadiget, eller hvis steriliteten

er kompromitteret. Et beskadiget produkt kan medføre

patientskade.

5. Enheden må ikke bruges, hvis ballonens

beskyttelseshylster ikke let kan fjernes inden brug.

Hvis der bruges for stor kraft, kan det beskadige

kateteret. Et beskadiget produkt kan medføre

patientskade.

6. Se brugervejledningen til IVL-generatoren for

klargøring, betjening, advarsler og forholdsregler samt

vedligeholdelse af IVL-generatoren og dens tilbehør.

7. IVL-forbindelseskablet er usterilt og skal dækkes af et

sterilt overtræk inden og under brug.

8. Brug kun en ballon af passende størrelse til det kar,

der skal behandles.

9. Fyld ballonen i overensstemmelse med

kompatibilitetsskemaet for ballonen. Ballontrykket må

ikke overstige det nominelle sprængtryk (RBP - rated

burst pressure).

10. Udfør alle manipulationer af enheden under vejledning

af tilstrækkelig gennemlysning.

11. Kateteret må ikke fremføres eller trækkes tilbage,

medmindre ballonen er helt tømt under vakuum.

Hvis der mødes modstand under manipulation,

bestemmes årsagen til modstanden, inden der

fortsættes.

12. Brug ikke, eller forsøg ikke at udrette et kateter,

hvis skaftet er blevet bøjet eller har fået knæk.

Klargør i stedet et nyt kateter.

13. Brug ikke for stor kraft eller vridning af kateteret,

da det kan medføre beskadigelse af enhedens dele

og resultere i patientskade.

14. Brug kun et (1) kateter af en given størrelse. Hvis det

er nødvendigt med endnu et kateter af den samme

størrelse, må det første kateter IKKE genbruges.

Det skal bortskaes, inden det andet kateter klargøres.

15. Enheden bør kun anvendes af læger, der er

oplært i angiogra og intravaskulære indgreb

i koronararterierne.

16. Læger skal læse og forstå disse anvisninger inden

brug af enheden.

17. Patienter skal behandles i henhold til standard-

procedurer for medicinering eller interventionelle

indgreb i tilfælde af komplikationer i forbindelse

med indgrebet eller enheden.

Forholdsregler

1. Brug kun det anbefalede fyldningsmiddel

(50/50 kontrast/saltvand) til ballonen.

2. Under indgrebet gives hensigtsmæssig

antikoagulationsbehandling til patienten efter behov.

Antikoagulationsbehandlingen bør fortsættes efter

indgrebet i et tidsrum, der afgøres af lægen.

3. Fyld ballonen i overensstemmelse med

kompatibilitetsskemaet. Ballonen må IKKE overfyldes,

da det kan medføre patientskade.

4. Brug IVL-generatoren i overensstemmelse

med de anbefalede indstillinger som angivet

i brugervejledningen til IVL-generatoren.

De anbefalede indstillinger må IKKE fraviges,

da det kan medføre patientskade.

5. Hvis det er umuligt at fylde ballonen eller opretholde

ballontrykket, skal kateteret fjernes, og en ny enhed

skal tages i brug.

6. Hvis IVL-kateteret tilsyneladende ikke giver

lithotripsi-behandling, skal det fjernes og erstattes

med et andet kateter.

7. Sørg for, at IVL-kateteret bruges med en guidewire på

0,36 mm (0,014 tomme), og at det indføres igennem

et 6F guidingkateter med en indvendig diameter (ID)

på mindst 1,72 mm (0,068 tomme). Hvis dette ikke

overholdes, kan det resultere i utilstrækkelig funktion

af enheden eller patientskade.

8. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af

enheden, efter den er eksponeret for patienten, f.eks.

ved kontakt med blod. Det anvendte produkt anses som

smittefarligt og skal bortskaes på hensigtsmæssig

måde i overensstemmelse med hospitalets protokol.

9. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af

patienter med tidligere anlæggelse af stents inden

for 5 mm fra mållæsionen.

Bivirkninger

Mulige bivirkninger svarer til bivirkningerne ved standard-

kateterbaserede kardielle interventioner og de omfatter,

men er ikke begrænset til følgende:

• Pludselig karlukning

• Smerte på adgangsstedet

• Allergisk reaktion på et kontrastmiddel, antikoagulantia

og/eller antitrombotisk behandling

• Arytmi

• Arteriovenøs stel

• Blødningskomplikationer

• Hjertetamponade eller perikardiel eusion

• Okklusion, perforation, ruptur eller dissektion

af koronararterien

• Spasme i koronararterien

• Død

• Emboli (luft-, vævs-, trombe- eller atherosklerotisk

emboli)

• Akut eller ikke akut bypassoperation i koronararterien

• Akut eller ikke akut perkutan koronar intervention

• Komplikationer ved indføringsstedet

• Brud på guidewiren eller enhver del af enheden,

som muligvis kan føre til emboli fremkaldt af enheden,

alvorlig personskade eller kirurgisk intervention

• Hæmatom på det(de) vaskulære adgangssted(er)

• Blødning

• Hypertension/hypotension

• Infektion/sepsis

• Myokardieinfarkt

• Myokardieiskæmi eller ustabil angina pectoris

• Perifer iskæmi

• Pseudoaneurisme

• Nyresvigt/-insuciens

• Restenose af den behandlede koronararterie

• Shock/lungeødem

• Apopleksi

• Vaskulære komplikationer, som kan kræve kirurgisk

reparation (konvertering til åben kirurgi)

Patienter kan desuden blive eksponeret for andre risici

i forbindelse med koronare interventionelle indgreb,

herunder risici i forbindelse med sedation med bevaret

bevidsthed og lokalbedøvelse, de røntgenkontrastmidler,

der blev brugt under angiograen, de lægemidler,

der blev givet til patienten i løbet af indgrebet og

røntgeneksponeringen fra gennemlysning.

Risici, der er identiceret som unikke for enheden og brug

af denne:

• Allergisk/immunologisk reaktion på katetermaterialerne

eller dets coating

• Fejlfunktion eller svigt af enheden

• For stor varme på målstedet

• Præmatur ventrikelkontraktion

Proceduretrin

Forsigtig: Se brugervejledningen til IVL-generatoren og

IVL-forbindelseskablet for klargøring, betjening, advarsler

og forholdsregler samt vedligeholdelse af IVL-generatoren

og IVL-forbindelseskablet.

Klargøring

1. Klargør indføringsstedet med steril standardteknik.

2. Opnå foretrukken vaskulær adgang og anlæg en

guidewire og et guidingkateter.

3. Vælg en lithotripsi-ballonkateterstørrelse, som er 1:1

baseret på kompatibilitetsskemaet for ballonen

(ovenfor) og referencekarrets diameter.

4. Tag IVL-kateteret ud af emballagen.

5. Klargør lithotripsi-ballonen med standardteknik.

Fyld en 20 ml sprøjte med 5 ml 50/50 saltvand/

kontrastmiddel. Sæt sprøjten på katetermuens

fyldningsport. Træk sprøjtestemplet tilbage, så der

dannes undertryk, mindst 3 gange, og ophæv derefter

undertrykket, så væske kan erstatte luften i kateteret.

6. Fyld indeator-enheden med 10 ml 50/50 saltvand/

kontrastmiddel. Frakobl sprøjten og slut indeatoren

til fyldningsporten på katetermuen, idet det sikres,

at der ikke kommer luft ind i systemet.

Side 10 af 48

LBL 61361, Rev C Brugsanvisning (Maj 2018) DA

Symbol Denition

Må ikke genanvendes

Udløbsdato

Steriliseret med bestråling

Forsigtig

Fremstiller

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Opbevares tørt

Autoriseret repræsentant i det Europæiske Fællesskab

Beskyttes mod varme

Batchkode

Katalognummer

Må ikke resteriliseres

7. Tag beskyttelseshylsteret og transportsikringen

af IVL-kateteret. Advarsel: Brug ikke enheden,

hvis beskyttelseshylsteret eller transportsikringen

er vanskelige eller umulige at fjerne.

8. Skyl guidewireporten med saltvand.

9. Fugt lithotripsi-ballonen og det distale skaft med sterilt

saltvand for at aktivere den hydrole belægning.

10. Indfør IVL-forbindelseskablet i det sterile overtræk

eller sondeovertræk.

11. Tag proppen af den proksimale ende og slut

IVL-kateterets forbindelse (se Fig. 1) til

IVL-forbindelseskablet.

12. Slut den anden ende af det samme

IVL-forbindelseskabel til IVL-generatoren.

Forsigtig: Der skal udvises forsigtighed for at undgå

at tilføre lithotripsi-behandling, dvs. trykke på

behandlingsknappen på IVL-forbindelseskablet,

mens lithotripsi-ballonen er tør og/eller ikke er fyldt,

da det kan beskadige ballonen.

Fremføring af Shockwave C2IVL-kateteret til

behandlingsstedet

1. Med anvendelse af en guidewire og et guidingkateter

placeres kateteret proksimalt for behandlingsstedet.

2. Før 0,36 mm (0,014 tomme) guidewiren frem over

behandlingsstedet.

3. Vælg en størrelse på ballonkateteret, der er 1:1

med referencekarrets diameter.

4. Før IVL-kateteret over 0,36 mm (0,014 tomme)

udskiftningsguidewiren (190-300 cm længde)

og igennem et guidingkateter, og fremfør ballonen

til behandlingsstedet.

5. Positioner lithotripsi-ballonen på behandlingsstedet

ved hjælp af markørbåndene.

Behandling af stedet med intravaskulær lithotripsi

1. Når IVL-kateteret er på plads, noteres positionen ved

hjælp af gennemlysning.

2. Hvis positionen ikke er korrekt, justeres lithotripsi-

ballonen til den korrekte position.

3. Fyld lithotripsi-ballonen til 4,0 atm.

4. Udfør IVL-behandlingssekvensen iht. sekvensskemaet

for Shockwave C2 IVL-kateteret ved at trykke på

behandlingsknappen på IVL-forbindelseskablet.

5. Fyld lithotripsi-ballonen til referencestørrelse i henhold

til kompatibilitetsskemaet for ballonen, og registrer

læsionsresponset med gennemlysning.

6. Tøm lithotripsi-ballonen efter IVL-behandlingen,

og vent 30 sekunder for at genoprette

blodgennemstrømningen.

7. Gentag trin 3, 4, 5 og 6 for at fuldføre en enkelt

behandling på 20 impulser.

8. Yderligere behandlinger kan foretages, hvis det

skønnes nødvendigt. Hvis det er nødvendigt med ere

fyldninger på grund af en læsionslængde, der er større

end lithotripsi-ballonlængden, anbefales det at have

en ballonoverlapning på mindst 2 mm for at undgå

at springe over et område. Der skal dog udvises

forsigtighed med ikke at overstige maks. 80 impulser

i det samme behandlingssegment.

9. Udfør et afsluttende arteriogram for at vurdere

resultatet efter interventionen.

10. Tøm enheden og bekræft, at ballonen er helt tømt,

inden IVL-kateteret fjernes.

11. Fjern IVL-kateteret. Tag forsigtigt fat om IVL-kateteret

med steril gaze, hvis det er vanskeligt at fjerne enheden

igennem hæmostaseventilen, fordi den er for glat.

12. Inspicér alle dele for at sikre, at IVL-kateteret er intakt.

Hvis der sker fejl med enheden, eller der bemærkes

defekter ved inspektionen, skylles guidewirelumenet,

og kateterets ydre overade renses med saltvand,

IVL-kateteret opbevares i en forseglet plasticpose.

Kontakt Shockwave Medical, Inc. på

[email protected] for at

få yderligere instruktioner.

Bemærk: IVL genererer mekaniske impulser og

kan forårsage enkelte ektopiske impulser på

elektrokardiogrammet. Hos patienter med implanterbare

pacemakere og debrillatorer kan disse ektopiske impulser

påvirke måleevnen. Overvågning af den elektrokardiograske

rytme og et kontinuerligt arterietryk under IVL-behandling

er påkrævet.

Forsigtig: Når først IVL-kateteret er trukket ud af kroppen,

må det ikke genindføres for yderligere fyldning eller

lithotripsi-behandlinger. Ballonen kan blive beskadiget

under denne proces.

Patientinformation

Læger skal instruere patienterne i at søge lægehjælp

øjeblikkeligt ved eventuelle tegn og symptomer på

recidiv af iskæmisk hjertesygdom. Der er ingen kendte

begrænsninger af normale daglige aktiviteter. Patienterne

skal instrueres i at overholde medicinregimenet som

ordineret af deres læge.

Returnering af enheder

Hvis nogen del af Shockwave IVL-systemet fejlfungerer

inden eller under et indgreb, indstilles brugen og den

lokale repræsentant kontaktes og/eller en mail sendes

til [email protected].

Patenter: www.shockwavemedical.com/patents

Symbol Denition

Ikke-pyrogen

Se brugsanvisningen

Indeholder 1 enhed (Indhold: 1)

Anbefalet guidewire

Anbefalet guidingkateter

Ballondiameter

Ballonens arbejdslængde

Kateterarbejdslængde (Anvendelig længde,

UL = Usable Length)

Conformité Européenne (CE-mærke)

Patenter. Der henvises til

www.shockwavemedical.com/patents

Intravaskulær lithotripsi

PAT

0086

MedPass SAS

95 bis Boulevard Pereire

75017 Paris

Frankrig

Shockwave Medical, Inc.

48501 Warm Springs Blvd., Suite 108

Fremont, CA 94539, USA

www.shockwavemedical.com

IVL

Seite 11 von 48

LBL 61361 Rev. C, Gebrauchsanleitung (Mai 2018) DE

System für koronare intravaskuläre Lithotripsie (IVL)

Gebrauchsanleitung

Zur Verwendung mit dem IVL-Generator und

-Anschlusskabel von Shockwave Medical, Inc.

Indikation

Das Shockwave C2 koronare IVL-System ist indiziert für

die Behandlung kalzizierter stenotischer De-novo-

Koronararterien, vor einer Stentimplantation, durch

Ballondilatation mit niedrigem Druck und unterstützt

durch Lithotripsie.

Inhalt: Shockwave C2koronarer IVL-Katheter (1)

o Ballons sind in den folgenden Durchmessern

erhältlich: 2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm, 3,25 mm,

3,5 mm, 3,75 mm, 4,0 mm

o Ballondurchmesser im zusammengefalteten Zustand:

max. 1,092 mm (0,043 Inch) bei den 2,5- bis

2,75-mm-Ballons, max. 1,118 mm (0,044 Inch) bei

den 3,0- bis 3,5-mm-Ballons und max. 1,168 mm

(0,046 Inch) bei den 3,75- bis 4,0-mm-Ballons

o Arbeitslänge des Ballons: 12 mm

o Arbeitslänge des Katheters: 138 cm

o kompatibel mit 6-French-Führungskatheter

o kompatibel mit 0,014-Inch-Führungsdraht (0,36 mm)

(Rx 190–300 cm)

Lieferform

Der IVL-Katheter wurde durch Elektronenstrahl-Sterilisation

sterilisiert und wird steril geliefert. Er ist nur für den

einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren,

da dies das Produkt schädigen und zu Gesundheitsschäden

beim Patienten führen könnte. Das Produkt nicht

wiederverwenden, da dies eine Kreuzkontamination und

damit Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen

könnte. Die gesamte Verpackung vor dem Gebrauch

sorgfältig auf Schäden oder Mängel untersuchen.

Das Produkt bei jeglichen Anzeichen einer Beeinträchtigung

des Sterilschutzes nicht verwenden, da dies auf einen

Sterilitätsverlust hindeuten könnte, der Gesundheitsschäden

beim Patienten verursachen könnte. Das Produkt bei

beschädigter Packung nicht verwenden, da dies zu

Produktversagen führen und Gesundheitsschäden beim

Patienten verursachen könnte. Den IVL-Katheter kühl,

vor Lichteinstrahlung geschützt und trocken lagern.

Die Lagerung des Produkts unter extremen Bedingungen

kann das Produkt beschädigen und/oder die Produktleistung

beeinträchtigen, was Gesundheitsschäden beim Patienten

verursachen könnte.

Produktbeschreibung

Der IVL-Katheter ist ein proprietäres Lithotripsie-Produkt,

das durch das Koronararteriensystem des Herzens zu einer

ansonsten schwer zu behandelnden kalzizierten Stenose

eingebracht wird. Dies schließt auch kalzizierte Stenosen

ein, die voraussichtlich einer vollständigen Ballondilatation

oder anschließenden gleichmäßigen Koronarstentaufweitung

Widerstand entgegensetzen würden. Wenn dem

Lithotripsie-Produkt Energie zugeführt wird, erzeugt

dies intermittierende Schallwellen im vorgesehenen

Behandlungssitus, durch die Calcium in der Läsion

zertrümmert wird, sodass eine anschließende Dilatation

der Koronararterienstenose mit niedrigem Ballondruck

möglich ist. Der IVL-Katheter umfasst integrierte

Lithotripsie-Emitter für die gezielte Abgabe einer

intermittierenden Schallwellenbehandlung. Das System

besteht aus dem IVL-Katheter, dem IVL-Anschlusskabel und

dem IVL-Generator. Der Shockwave C2 IVL-Katheter ist in

sieben (7) Größen erhältlich: 2,5 x 12 mm, 2,75 x 12 mm,

3,0 x 12 mm, 3,25 x 12 mm, 3,5 x 12 mm, 3,75 x 12 mm

und 4,0 x 12 mm. Der Shockwave C2 IVL-Katheter ist mit

einem 6-French-Führungskatheter kompatibel, hat eine

Arbeitslänge von 138 cm und weist eine hydrophile

Beschichtung am distalen Ende sowie

Schafttiefenmarkierungen am proximalen Ende auf.

Die Komponenten des Shockwave C2 IVL-Katheters sind

in der nachstehenden Abbildung 1 dargestellt.

Lithotripsie-Ballon Katheterschaft Rx-Anschlussöffnung Anschlusselement

Ansatz mit doppelter

Anschlussöffnung

Abbildung 1: Shockwave C2IVL-Katheter

Der Katheterschaft umfasst ein Inationslumen,

ein Führungsdrahtlumen und die Lithotripsie-Emitter.

Das Inationslumen dient der Ination und Deation

des Ballons mit einer Kochsalz-/Kontrastmittellösung im

Verhältnis 50:50. Das Führungsdrahtlumen ermöglicht die

Verwendung eines 0,014-Inch-Führungsdrahts (0,36 mm)

für das Vorschieben des Katheters bis zur Zielstenose

und durch diese hindurch. Das System ist als „Rapid

Exchange“-System (rasch einwechselbar, Rx) konzipiert,

so dass ein Führungsdraht von 190 – 300 cm Länge

indiziert ist. Die Emitter sind für die Abgabe der

Lithotripsie-Behandlung entlang der Arbeitslänge des

Ballons angeordnet. Der Ballon bendet sich nahe der

distalen Spitze des Katheters. Die Arbeitslänge des Ballons

ist durch zwei röntgendichte Markierungsstreifen innerhalb

des Ballons angegeben, was bei der Ballonplatzierung

während der Behandlung als Orientierungshilfe dient.

Der Ballon ist so konzipiert, dass er ein Segment enthält,

das bei einem bestimmten Druck mit bekannter Länge und

bekanntem Durchmesser expandiert. Der proximale Ansatz

hat zwei Anschlussönungen: eine für das Inatieren/

Deatieren des Ballons und eine für das Anschließen des

IVL-Anschlusskabels.

Für das koronare IVL-Verfahren erforderliche

Produkte

Der IVL-Katheter ist ausschließlich zum Gebrauch mit

dem IVL-Generator, dem IVL-Anschlusskabel und dessen

Zubehör bestimmt. Beim IVL-Anschlusskabel handelt es

sich um eine Vorrichtung zur Fernaktivierung, über welche

der IVL-Generator mit dem IVL-Katheter verbunden wird

und über welche die Lithotripsie-Behandlung vom

IVL-Generator aus aktiviert wird. Angaben zu Vorbereitung,

Betrieb und Wartung des IVL-Generators und des

IVL-Anschlusskabels sowie Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen sind dem Bedienerhandbuch

für Generator und Anschlusskabel für intravaskuläre

Lithotripsie (IVL) zu entnehmen.

Erforderliche, von Shockwave Medical, Inc. jedoch

nicht bereitgestellte Produkte

• 6-French-Führungskatheter

• 0,014-Inch-Führungsdraht (0,36 mm), Länge von

190 cm – 300 cm

• sterile Hülle von mindestens 13 x 244 cm (5 x 96 Inch)

Ballondehnbarkeitstabelle für den

Shockwave C2koronaren IVL-Katheter

Druck 2,5 x

12 mm

2,75 x

12 mm

3,0 x

12 mm

3,25 x

12 mm

3,5 x

12 mm

3,75 x

12 mm

4,0 x

12 mm

atm – kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*

4* – 405 2,4 2,6 2,9 3,2 3,4 3,7 3,8

5 – 507 2,4 2,7 2,9 3,2 3,4 3,7 3,8

6* – 608 2,5 2,7 2,9 3,2 3,4 3,7 3,9

7 – 709 2,5 2,7 3,0 3,3 3,5 3,8 3,9

8 – 811 2,5 2,7 3,0 3,3 3,5 3,8 4,0

9 – 912 2,5 2,8 3,1 3,3 3,5 3,9 4,1

10* – 1013 2,5 2,8 3,1 3,4 3,6 3,9 4,1

Hinweis: *Ø (mm) ist ± 0,10 mm; 4 atm (4,053 bar) ist

der Ballondruck für die IVL-Behandlung, 6 atm (6,079 bar)

ist der Nenndruck des Ballons sowie der Druck nach

der Behandlung, und 10 atm (10,132 bar) ist der

Nennberstdruck (Rated Burst Pressure, RBP) des Ballons.

Sequenztabelle für das Shockwave C2

koronare IVL-System

Während der Behandlung ist die folgende Impulssequenz

einzuhalten. Es darf nur die in der nachstehenden

Sequenztabelle des IVL-Systems aufgeführte

Impulssequenz angewendet werden. Beim Einführen

eines Shockwave C2 IVL-Katheters beliebiger Größe

wird der IVL-Generator automatisch auf die folgende

Behandlungssequenz programmiert:

Behandlungsfrequenz 1 Impuls pro 1 Sekunde

Maximale Anzahl ununterbroche-

ner Impulse (1 Zyklus) 10 Impulse

Mindestpausenzeit 10 Sekunden

Maximale Gesamtanzahl der

Impulse pro Katheter 80 Impulse (8 Zyklen)

Versucht der Benutzer, mehr als die maximal zulässige

Anzahl ununterbrochener Impulse abzugeben, stoppt

der IVL-Generator automatisch die Behandlung.

Zum Wiederaufnehmen der Impulsabgabe wenigstens

die Mindestpausenzeit abwarten, bevor die Behandlung

wieder aufgenommen wird. Zum Fortsetzen der

Behandlung muss die Behandlungstaste losgelassen

Seite 12 von 48

LBL 61361 Rev. C, Gebrauchsanleitung (Mai 2018) DE

und erneut gedrückt werden. Weitere Angaben enthält das

Bedienerhandbuch für Generator und Anschlusskabel für

intravaskuläre Lithotripsie (IVL).

Wie weiter oben erwähnt gibt der Shockwave C2

koronare IVL-Katheter maximal 80 Impulse bzw. 8 Zyklen

ab. Sobald diese Zahl erreicht ist, darf der Katheter nicht

weiter verwendet werden. Sollte eine weitere Behandlung

erforderlich sein, diesen Katheter entsorgen und einen

neuen zur Hand nehmen. Vorsicht: Im selben

Behandlungssegment dürfen 80 Impulse nicht

überschritten werden.

Kontraindikationen für den Gebrauch

Das Shockwave C2 koronare IVL-System ist in folgenden

Fällen kontraindiziert:

1. Dieses Produkt ist nicht für die Stent-Einbringung

vorgesehen.

2. Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung in Karotiden

oder zerebrovaskulären Arterien vorgesehen.

Warnhinweise

1. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch

bestimmt. NICHT erneut sterilisieren und/oder

wiederverwenden.

2. Das Produkt nicht nach dem auf der Kennzeichnung

angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Die Verwendung eines abgelaufenen Produkts

kann Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen.

3. Eine perkutane transluminale IVL darf nur in

Krankenhäusern durchgeführt werden, die über eine

angemessene notfallchirurgische Unterstützung

verfügen.

4. Sämtliche Produktkomponenten und

Verpackungsmaterialien vor Gebrauch inspizieren.

Das Produkt nicht verwenden, wenn das Produkt oder

dessen Verpackung beschädigt oder die Sterilität

beeinträchtigt ist. Ein beschädigtes Produkt kann

Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen.

5. Das Produkt nicht verwenden, wenn sich die

Schutzhülle des Ballons vor Gebrauch nicht leicht

entfernen lässt. Durch übermäßigen Kraftaufwand

könnte der Katheter beschädigt werden.

Ein beschädigtes Produkt kann Gesundheitsschäden

beim Patienten verursachen.

6. Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung

des IVL-Generators und dessen Zubehörs sowie

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nden sich

im Bedienerhandbuch des IVL-Generators.

7. Das IVL-Anschlusskabel ist unsteril und muss vor und

während des Gebrauchs von einer sterilen Hülle

umschlossen sein.

8. Es darf nur ein Ballon verwendet werden, dessen

Größe für das zu behandelnde Gefäß geeignet ist.

9. Den Ballon gemäß der Ballondehnbarkeitstabelle

inatieren. Der Ballondruck darf den Nennberstdruck

(RBP) nicht übersteigen.

10. Alle Manipulationen des Produkts müssen unter

angemessener Durchleuchtungskontrolle erfolgen.

11. Den Katheter nur dann vorschieben oder zurückziehen,

wenn der Ballon vollständig vakuumentleert wurde.

Ist beim Manipulieren Widerstand spürbar, vor dem

weiteren Vorgehen die Ursache des Widerstandes

ermitteln.

12. Katheter mit verbogenem oder geknicktem Schaft nicht

verwenden und auch keine Begradigungsversuche

unternehmen. Stattdessen einen neuen Katheter

vorbereiten.

13. Keine übermäßige Kraft bzw. kein übermäßiges

Drehmoment auf den Katheter ausüben, da dies

Schäden an den Produktkomponenten und

Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen

könnte.

14. Nur einen (1) Katheter einer bestimmten Größe

verwenden. Wird ein zweiter Katheter derselben Größe

benötigt, den ersten Katheter NICHT wiederverwenden.

Er ist vor dem Vorbereiten des zweiten Katheters zu

entsorgen.

15. Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden,

die in angiograschen Verfahren sowie in

intravaskulären Koronarverfahren ausgebildet sind.

16. Vor Gebrauch des Produkts müssen Ärzte diese

Anleitung lesen und verstehen.

17. Im Falle von verfahrens- oder produktbezogenen

Komplikationen sind die Patienten mit den üblichen

Medikamenten oder Interventionsverfahren zu

behandeln.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Nur das empfohlene Balloninationsmedium

(Kontrastmittel-/Kochsalzlösung im Verhältnis 50:50)

verwenden.

2. Der Patient ist im Verlauf des Verfahrens nach Bedarf

mit einer geeigneten Antikoagulantientherapie zu

versorgen. Die Antikoagulantientherapie ist nach

dem Verfahren über einen gewissen, vom Arzt

festzulegenden Zeitraum hinweg fortzusetzen.

3. Den Ballon gemäß der Dehnbarkeitstabelle inatieren.

Den Ballon NICHT zu stark inatieren, da dies zu

Gesundheitsschäden beim Patienten führen kann.

4. Den IVL-Generator gemäß den im Bedienerhandbuch

des IVL-Generators beschriebenen empfohlenen

Einstellungen verwenden. NICHT von den empfohlenen

Einstellungen abweichen, da dies zu

Gesundheitsschäden beim Patienten führen kann.

5. Lässt sich der Ballon nicht inatieren oder kann der

Ballondruck nicht aufrechterhalten werden,

den Katheter entfernen und ein neues Produkt

verwenden.

6. Scheint der IVL-Katheter keine Lithotripsie-Behandlung

abzugeben, den Katheter entfernen und durch einen

anderen Katheter ersetzen.

7. Sicherstellen, dass der IVL-Katheter mit einem

0,014-Inch-Führungsdraht (0,36 mm) verwendet und

durch einen 6-French-Führungskatheter mit einem

Innendurchmesser von mindestens 1,72 mm

(0,068 Inch) hindurch eingeführt wird. Andernfalls

könnten eine unzureichende Produktleistung oder

Gesundheitsschäden beim Patienten die Folge sein.

8. Bei der Handhabung des Produkts nach einem

Kontakt mit dem Patienten, z. B. nach Kontakt mit Blut,

sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Das gebrauchte Produkt ist als biogefährlicher Abfall

zu betrachten und in Übereinstimmung mit den

Krankenhausvorschriften ordnungsgemäß zu

entsorgen.

9. Bei der Behandlung von Patienten mit früherer

Stentimplantation innerhalb von 5 mm um die Zielläsion

sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Unerwünschte Wirkungen

Die möglichen unerwünschten Wirkungen entsprechen

denen bei standardmäßigen katheterbasierten

kardiologischen Interventionen und umfassen

u. a. die folgenden:

• abrupter Gefäßverschluss

• Schmerzen an der Zugangsstelle

• allergische Reaktion auf Kontrastmittel,

Antikoagulantien- und/oder antithrombotische Therapie

• Arrhythmie

• arteriovenöse Fistel

• Blutungskomplikationen

• Herztamponade oder Perikarderguss

• Koronararterienverschluss, -perforation, -ruptur oder

-dissektion

• Koronararterienspasmus

• Tod

• Embolie (durch Luft, Gewebe, Thrombus oder

atherosklerotisches Material verursachte Embolie)

• notfallmäßige oder nicht notfallmäßige

Koronararterienbypass-Operation

• notfallmäßige oder nicht notfallmäßige perkutane

Koronarintervention

• Komplikationen an der Einführstelle

• Bruch des Führungsdrahtes oder einer Produktkomponente,

der möglicherweise eine Produktembolie, eine schwere

Gesundheitsschädigung oder eine chirurgische

Intervention zur Folge haben kann

• Hämatom an der/den vaskulären Zugangsstelle(n)

• Blutung

• Hypertonie/Hypotonie

• Infektion/Sepsis

• Myokardinfarkt

• Myokardischämie oder instabile Angina pectoris

• periphere Ischämie

• Pseudoaneurysma

• Nierenversagen/-insuzienz

• Restenose der behandelten Koronararterie

• Schock/Lungenödem

• Schlaganfall

• Gefäßkomplikationen, die eventuell eine chirurgische

Reparatur (Konversion zu oenem Eingri) erfordern

Seite 13 von 48

LBL 61361 Rev. C, Gebrauchsanleitung (Mai 2018) DE

Außerdem können Patienten anderen mit koronaren

Interventionsverfahren assoziierten Risiken ausgesetzt

sein, u. a. Risiken in Verbindung mit Analgosedierung und

Lokalanästhetikum, während der Angiograe verwendeten

Röntgenkontrastmitteln, den zum Patientenmanagement

während des Verfahrens verabreichten Medikamenten und

der Strahlenbelastung durch die Durchleuchtung.

Identizierte spezische Risiken des Produkts und seiner

Anwendung:

• allergische/immunologische Reaktion auf das (die)

Material(ien) bzw. die Beschichtung des Katheters

• Fehlfunktion bzw. Versagen des Produkts

• zu große Wärmeentwicklung am Zielsitus

• ventrikuläre Extrasystole

Verfahrensschritte

Vorsicht: Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung

des IVL-Generators und des IVL-Anschlusskabels sowie

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind dem

Bedienerhandbuch für Generator und Anschlusskabel für

intravaskuläre Lithotripsie (IVL) zu entnehmen.

Vorbereitung

1. Die Einführstelle mit der üblichen sterilen Technik

vorbereiten.

2. Den gewünschten Gefäßzugang herstellen und einen

Führungsdraht und Führungskatheter platzieren.

3. Eine Lithotripsie-Ballonkathetergröße wählen,

die auf der Ballondehnbarkeitstabelle (siehe im

Vorhergehenden) basiert und dem

Referenzgefäßdurchmesser 1:1 entspricht.

4. Den IVL-Katheter aus der Verpackung nehmen.

5. Den Lithotripsie-Ballon mit der üblichen Technik

vorbereiten. Eine 20-ml-Spritze mit 5 ml einer

Kochsalz-/Kontrastmittellösung im Verhältnis 50:50

füllen. Die Spritze an den Inationsanschluss des

Katheteransatzes anschließen. Mindestens 3 Mal ein

Vakuum aufziehen und dieses ablassen, damit die

Flüssigkeit die Luft im Katheter ersetzen kann.

6. Den Indeator mit 10 ml der 50:50-Kochsalzlösung-

Kontrastmittellösung füllen. Die Spritze abnehmen

und den Indeator an die Inationsanschlussönung

des Katheteransatzes anschließen. Dabei darauf achten,

dass keine Luft in das System gelangt.

7. Schutzhülle und Versandmandrin vom IVL-Katheter

entfernen. Warnhinweis: Das Produkt nicht

verwenden, wenn das Entfernen der Schutzhülle oder

des Versandmandrins schwierig oder unmöglich ist.

8. Die Führungsdraht-Anschlussönung mit

Kochsalzlösung spülen.

9. Den Lithotripsie-Ballon und den distalen Schaft mit

steriler Kochsalzlösung befeuchten, um die hydrophile

Beschichtung zu aktivieren.

10. Das IVL-Anschlusskabel in die sterile Hülle oder

Sondenabdeckung einführen.

11. Die Kappe vom proximalen Ende entfernen und den

Anschluss des IVL-Katheters (siehe Abb. 1) mit dem

IVL-Anschlusskabel verbinden.

12. Das andere Ende desselben IVL-Anschlusskabels mit

dem IVL-Generator verbinden.

Vorsicht: Im trockenen und/oder nicht inatierten Zustand

des Lithotripsie-Ballons darf keine Lithotripsie-Behandlung

durchgeführt werden, d. h. die Behandlungstaste des

IVL-Anschlusskabels darf nicht gedrückt werden, da dies

den Ballon beschädigen kann.

Einbringen des Shockwave C2IVL-Katheters an den

Behandlungssitus

1. Mit Hilfe eines Führungsdrahts und Führungskatheters

den Katheter proximal zum Behandlungssitus

positionieren.

2. Den 0,014-Inch-Führungsdraht (0,36 mm) durch

den Behandlungssitus vorschieben.

3. Eine Ballonkathetergröße wählen, die dem

Referenzgefäßdurchmesser 1:1 entspricht.

4. Den IVL-Katheter über die Einwechsellänge

(190–300 cm) des 0,014-Inch-Führungsdrahtes

(0,36 mm) und durch einen Führungskatheter laden

und den Ballon zum Behandlungssitus vorschieben.

5. Den Lithotripsie-Ballon am Behandlungssitus

positionieren; dabei die Markierungsstreifen

als Orientierungshilfe verwenden.

Behandeln des Situs mit intravaskulärer Lithotripsie

1. Sobald sich der IVL-Katheter an Ort und Stelle bendet,

die Position unter Durchleuchtung festhalten.

2. Falls erforderlich, die Position des Lithotripsie-Ballons

korrigieren.

3. Den Lithotripsie-Ballon auf 4,0 atm inatieren.

4. Die IVL-Behandlungssequenz gemäß der

Sequenztabelle für den Shockwave C2 IVL-Katheter

verabreichen; dazu die Behandlungstaste am

IVL-Anschlusskabel drücken.

5. Den Lithotripsie-Ballon entsprechend der

Ballondehnbarkeitstabelle auf die Referenzgröße

inatieren und das Ansprechen der Läsion unter

Durchleuchtung festhalten.

6. Den Lithotripsie-Ballon nach der IVL-Behandlung

deatieren und 30 Sekunden warten, um den Blutuss

wiederherzustellen.

7. Zur vollständigen Ausführung einer 20 Impulse

umfassenden Einzelbehandlung die Schritte 3, 4, 5

und 6 wiederholen.

8. Falls dies als notwendig erachtet wird, können weitere

Behandlungen durchgeführt werden. Sollten mehrere

Inationen erforderlich sein, weil eine Läsion länger

ist als der Lithotripsie-Ballon, wird eine Ballon-

Überlappung von mindestens 2 mm empfohlen, um zu

vermeiden, dass kurze Gefäßabschnitte unbehandelt

bleiben (Geographic Miss). Es ist jedoch darauf zu

achten, das Maximum von 80 Impulsen im selben

Behandlungssegment nicht zu überschreiten.

9. Ein abschließendes Arteriogramm erstellen, um das

Ergebnis nach der Intervention zu beurteilen.

10. Das Produkt deatieren und sicherstellen, dass der

Ballon vollständig entleert ist, bevor der IVL-Katheter

entfernt wird.

11. Den IVL-Katheter entfernen. Sollte es aufgrund der

Schlüpfrigkeit schwierig sein, das Produkt durch das

Hämostaseventil zu entfernen, den IVL-Katheter

vorsichtig mit sterilem Mull fassen.

12. Alle Komponenten inspizieren, um sicherzustellen,

dass der IVL-Katheter intakt ist. Falls ein Produkt nicht

ordnungsgemäß funktioniert oder bei der Inspektion

Mängel festgestellt werden, das Führungsdrahtlumen

mit Kochsalzlösung spülen und die Außenäche des

Katheters ebenfalls mit Kochsalzlösung reinigen,

den IVL-Katheter in einem verschlossenen Plastikbeutel

verwahren und Shockwave Medical, Inc. unter

[email protected] kontaktieren,

um weitere Anweisungen einzuholen.

Hinweis: Bei der IVL-Behandlung werden mechanische

Impulse erzeugt und evtl. einzelne ektopische Impulse

im EKG verursacht. Bei Patienten mit implantierbaren

Schrittmachern und Debrillatoren können diese

ektopischen Impulse die Sensing-Funktionen beeinussen.

Während der IVL-Behandlung ist die Überwachung des

EKG-Rhythmus und des fortlaufenden Arteriendrucks

erforderlich.

Vorsicht: Sobald ein IVL-Katheter aus dem Körper

herausgezogen wurde, darf er nicht mehr zur weiteren

Ination oder für Lithotripsie-Behandlungen wieder

eingeführt werden. Es kann dabei zu einer Beschädigung

des Ballons kommen.

Patienteninformation

Der Arzt muss den Patienten anweisen, bei Anzeichen und

Symptomen einer erneuten ischämischen Herzerkrankung

unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. In Bezug auf die

normalen täglichen Aktivitäten bestehen keine bekannten

Einschränkungen. Die Patienten sind anzuweisen, den von

ihrem Arzt verordneten Medikamentenplan einzuhalten.

Produktrücksendung

Sollte es vor oder während eines Verfahrens zu einem

Versagen eines Teils des Shockwave IVL-Systems kommen,

das Produkt nicht mehr verwenden. In diesem Fall die

zuständige Vertretung kontaktieren und/oder eine E-Mail

an [email protected] senden.

Patente: www.shockwavemedical.com/patents

Seite 14 von 48

LBL 61361 Rev. C, Gebrauchsanleitung (Mai 2018) DE

Symbol Bedeutung

Nicht zur Wiederverwendung

Verwendbar bis

Sterilisation durch Bestrahlung

Achtung

Hersteller

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Vor Nässe schützen

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

Vor Wärme schützen

Chargenbezeichnung

Bestellnummer

Nicht erneut sterilisieren

Symbol Bedeutung

Nicht pyrogen

Gebrauchsanleitung beachten

Enthält 1 Einheit (Inhalt: 1)

Empfohlener Führungsdraht

Empfohlener Führungskatheter

Ballondurchmesser

Arbeitslänge des Ballons

Arbeitslänge des Katheters (Nutzlänge = Usable

Length, UL)

Conformité Européenne

Patente. Siehe

www.shockwavemedical.com/patents

Intravaskuläre Lithotripsie

PAT

0086

MedPass SAS

95 bis Boulevard Pereire

75017 Paris

Frankreich

Shockwave Medical, Inc.

48501 Warm Springs Blvd., Suite 108

Fremont, CA 94539, USA

www.shockwavemedical.com

IVL

Página 15 de 48

LBL 61361, Rev. C, Instrucciones de uso (mayo de 2018) ES

Instrucciones de uso del sistema de litotricia

intravascular coronaria (IVL)

Para uso con el generador y el cable conector de IVL

de Shockwave Medical, Inc.

Indicaciones de uso

El sistema de IVL coronaria de Shockwave C2 está indicado

para reforzar la litotricia con dilatación mediante balón de

baja presión de arterias coronarias de novo estenóticas

calcicadas antes de implantar un stent.

Contenidos: Catéter de IVL coronaria de

Shockwave C2(1)

o Están disponibles los siguientes diámetros de balón:

2,5 mm, 2,75 mm, 3 mm, 3,25 mm, 3,5 mm,

3,75 mm, 4 mm

o Los diámetros del balón plegado son los siguientes:

2,5-2,75 mm máx. para 0,043" (1,092 mm),

3-3,5 mm máx. para 0,044" (1,118 mm)

y 3,75-4 mm máx. para 0,046" (1,168 mm)

o Longitud de trabajo del balón de 12 mm

o Longitud de trabajo del catéter de 138 cm

o Compatible con un catéter guía de 6 Fr

o Compatible con una guía de 0,36 mm (0,014")

(Rx 190-300 cm)

Cómo se suministra

El catéter de IVL se suministra estéril a través de esterilización

por haz de electrones y está previsto para un solo uso.

No vuelva a esterilizarlo, ya que podría dañarlo y provocar

lesiones al paciente. No reutilice el dispositivo, ya que se

podría producir una contaminación cruzada que podría

provocar lesiones al paciente. Antes del uso, inspeccione

cuidadosamente todo el embalaje para comprobar si hay

daños o defectos. No utilice el dispositivo si observa

cualquier señal de sura en la barrera estéril, ya que podría

indicar una pérdida de la esterilidad que podría provocar

lesiones al paciente. No utilice el dispositivo si el embalaje

está dañado, ya que el dispositivo podría funcionar

incorrectamente y provocar lesiones al paciente. Guarde

el catéter de IVL en un lugar fresco, seco y resguardado

de la luz. El almacenamiento del dispositivo en condiciones

extremas podría dañarlo, afectar a su rendimiento

y provocar lesiones al paciente.

Descripción del dispositivo

El catéter de IVL es un dispositivo de litotricia patentado

que se administra a través del sistema arterial coronario

del corazón en una zona de una estenosis calcicada que,

de otra manera, resultaría complicado tratar, incluida la

estenosis calcicada que se prevé que oponga resistencia

a la dilación completa del balón o a la posterior expansión

coronaria uniforme del stent. La activación del dispositivo

de litotricia genera ondas sonoras intermitentes en el

objetivo de la zona a tratar, elimina el calcio en la lesión

y permite la dilación posterior de una estenosis arterial

coronaria mediante el uso de un balón a baja presión.

El catéter de IVL incluye emisores de litotricia integrados

para la administración localizada de un tratamiento con

ondas sonoras intermitentes. El sistema se compone del

catéter de IVL, el cable conector de IVL y el generador de

IVL. El catéter de IVL de Shockwave C2 está disponible en

siete (7) tamaños: 2,5 x 12 mm, 2,75 x 12 mm, 3 x 12 mm,

3,25 x 12 mm, 3,5 x 12 mm, 3,75 x 12 mm y 4 x 12 mm.

El catéter de IVL de Shockwave C2 es compatible con un

catéter guía de 6 Fr y tiene una longitud de 138 cm, con un

revestimiento hidrólo en el extremo distal y marcadores

de profundidad del eje en el extremo proximal. En la

gura 1 a continuación se ilustran los componentes del

catéter de IVL de Shockwave C2.

Balón de litotricia Eje del catéter

Puerto Rx Conector de puerto

doble Conector

Figura 1: Catéter de IVL de Shockwave C2

El eje del catéter contiene un lumen de inado, un lumen

para la guía y los emisores de litotricia. El lumen de inado

se utiliza para el inado y desinado del balón con un

medio salino/contraste al 50/50. El lumen de la guía

permite utilizar una guía de 0,36 mm (0,014") para facilitar

el avance del catéter hacia la estenosis con objeto a tratar

y a través de la misma. El sistema está diseñado como

“intercambio rápido” (Rx), de manera que una guía con

una longitud de 190-300 cm está indicada. Los emisores

están colocados a lo largo de la longitud de trabajo del

balón con el n de administrar el tratamiento de litotricia.

El balón está situado cerca de la punta distal del catéter.

Dos bandas de marcadores radio-opacos en el interior del

balón indican la longitud de trabajo del balón para ayudar

a colocarlo durante el tratamiento. El balón está diseñado

para proporcionar un segmento expandible de longitud

y diámetro conocidos a una presión concreta. El conector

proximal cuenta con dos puertos: uno para el inado/

desinado del balón y otro para la conexión del cable

conector de IVL.

Dispositivos necesarios para el procedimiento

de IVL coronaria

El catéter de IVL debe utilizarse exclusivamente con el

generador de IVL, el cable conector de IVL y sus accesorios.

El cable conector de IVL es un activador remoto que conecta

el generador de IVL con el catéter de IVL y se utiliza para

activar el tratamiento con litotricia desde el generador de

IVL. En el Manual del operador del generador de IVL y el

cable conector de IVL, se puede obtener información sobre

la preparación, el funcionamiento, las advertencias y las

precauciones, así como sobre el mantenimiento del

generador de IVL y del cable conector de IVL.

Dispositivos necesarios que Shockwave Medical, Inc.

no suministra

• Catéter guía de 6 Fr

• Guía de 0,36 mm (0,014") (longitud de 190-300 cm)

• Funda estéril de 13 x 244 cm (5" x 96") como mínimo

Gráco de funcionamiento del balón del catéter

de IVL coronaria de Shockwave C2

Presión 2,5 x

12 mm

2,75 x

12 mm

3 x

12 mm

3,25 x

12 mm

3,5 x

12 mm

3,75 x

12 mm

4 x

12 mm

atm-kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*

4*-405 2,4 2,6 2,9 3,2 3,4 3,7 3,8

5-507 2,4 2,7 2,9 3,2 3,4 3,7 3,8

6*-608 2,5 2,7 2,9 3,2 3,4 3,7 3,9

7-709 2,5 2,7 3 3,3 3,5 3,8 3,9

8-811 2,5 2,7 3 3,3 3,5 3,8 4

9-912 2,5 2,8 3,1 3,3 3,5 3,9 4,1

10*-1013 2,5 2,8 3,1 3,4 3,6 3,9 4,1

Nota: *Ø (mm) es de ±0,10 mm; la presión del balón para

el tratamiento con IVL es de 4 atm, la presión del balón

nominal y la presión posterior al tratamiento son de 6 atm

y la presión de rotura (RBP) del balón es de 10 atm.

Gráco de la secuencia del sistema de IVL coronaria

de Shockwave C2

Durante el tratamiento, debe seguirse la siguiente

secuencia de pulsos. No utilice otra secuencia de pulsos

que no sea la indicada en el siguiente gráco de la

secuencia del sistema de IVL. La inserción de un catéter

de IVL de Shockwave C2 de cualquier medida programará

automáticamente el generador de IVL con la siguiente

secuencia de tratamiento:

Frecuencia de tratamiento 1 pulso por 1 segundo

Número máximo de pulsos

continuos (1 ciclo) 10 pulsos

Tiempo de pausa mínimo 10 segundos

Número total máximo de

pulsos por catéter 80 pulsos (8 ciclos)

En caso de que el usuario intente aplicar una cantidad

superior al número máximo de pulsos continuos permitidos,

el generador de IVL está diseñado para detenerse

automáticamente. Para reanudar la administración de

pulsos, espere al menos a que transcurra el tiempo

de pausa mínimo antes de seguir con el tratamiento.

Para reanudar el tratamiento, se debe soltar y volver a pulsar

el botón de tratamiento. Para obtener más información,

consulte el Manual del operador del generador de IVL

y el cable conector de IVL.

El catéter de IVL coronaria de Shockwave C2 suministra

un máximo de 80 pulsos u 8 ciclos, como se ha indicado

anteriormente. Si se alcanza este umbral, el catéter ya

no debe seguir utilizándose. Si necesita realizar más

tratamiento, elimine este catéter y obtenga uno nuevo.

Página 16 de 48

LBL 61361, Rev. C, Instrucciones de uso (mayo de 2018) ES

Precaución: No administre más de 80 pulsos en

el mismo segmento de tratamiento.

Contraindicaciones de uso

El sistema de IVL coronaria de Shockwave C2 está

contraindicado en los casos siguientes:

1. Este dispositivo no está previsto para la administración

de un stent.

2. Este dispositivo no está previsto para utilizarse en

arterias carótidas o cerebrovasculares.

Advertencias

1. Este dispositivo está previsto para un solo uso. NO lo

vuelva a reesterilizar o reutilizar.

2. No utilice ningún dispositivo transcurrida la fecha

de caducidad indicada en la etiqueta. El uso de un

producto caducado puede provocar lesiones al paciente.

3. La aplicación de IVL transluminal percutánea solo debe

llevarse a cabo en hospitales que dispongan de

instalaciones quirúrgicas de emergencia adecuadas.

4. Antes del uso, inspeccione todos los componentes del

producto y del embalaje. Si el dispositivo o el embalaje

presenta daños, o se ha perdido el estado de

esterilidad, no lo utilice. El uso de un producto dañado

puede provocar lesiones al paciente.

5. No utilice el dispositivo si la vaina protectora del balón

no se puede extraer con facilidad antes del uso. Si se

emplea una fuerza excesiva, el catéter podría resultar

dañado. El uso de un producto dañado puede provocar

lesiones al paciente.

6. En el Manual del operador del generador de IVL,

puede obtener información sobre la preparación,

el funcionamiento, las advertencias y las precauciones,

así como sobre el mantenimiento del generador de IVL

y de sus accesorios.

7. El cable conector de IVL no está en condiciones

estériles y debe envolverse con una funda estéril antes

de utilizarse y durante el uso.

8. Utilice únicamente un balón del tamaño apropiado

para el vaso que deba tratarse.

9. Ine el balón de acuerdo con el gráco de conformidad

del balón. La presión del balón no debe superar la

presión derotura (RBP).

10. Manipule el dispositivo bajo guía uoroscópica

adecuada.

11. No avance ni retraiga el catéter, salvo que el balón

esté completamente desinado al vacío. Si encuentra

resistencia durante la manipulación, determine la causa

de dicha resistencia antes de proceder.

12. No utilice el catéter, ni intente enderezarlo, si el eje

se ha doblado o retorcido. En su lugar, prepare un

catéter nuevo.

13. No aplique excesiva fuerza ni torsión al catéter, ya que

sus componentes podrían dañarse y el paciente podría

lesionarse.

14. Utilice únicamente un (1) catéter de cualquier tamaño

determinado. Si necesita un segundo catéter del mismo

tamaño, NO reutilice el primer catéter. Deséchelo antes

de preparar el segundo catéter.

15. El uso de este dispositivo está reservado a médicos con

formación en angiografía y procedimientos coronarios

intravasculares.

16. Antes de utilizarlo, los médicos deben leer y entender

estas instrucciones.

17. En caso de que surjan complicaciones asociadas al

procedimiento o al dispositivo, se debe tratar a los

pacientes de acuerdo con la norma asistencial relativa

a medicación o procedimientos intervencionistas.

Precauciones

1. Utilice únicamente el medio de inado del balón

recomendado (medio de contraste/salino al 50/50).

2. Durante el procedimiento, se debe proporcionar al

paciente un tratamiento anticoagulante apropiado

como sea necesario. Se debe continuar con el

tratamiento anticoagulante durante un período

de tiempo que el médico determine después del

procedimiento.

3. Ine el balón de acuerdo con el gráco de conformidad.

NO ine el balón excesivamente, ya que el paciente

podría lesionarse.

4. Utilice el generador de IVL de acuerdo con los

parámetros recomendados establecidos en el Manual

del operador del generador de IVL. NO se desvíe de

los parámetros recomendados, ya que el paciente

podría lesionarse.

5. Si no es posible inar o mantener la presión del balón,

retire el catéter y utilice un dispositivo nuevo.

6. Si el catéter de IVL no es capaz de administrar el

tratamiento con litotricia, retírelo y sustitúyalo por otro.

7. Asegúrese de que el catéter de IVL se utilice con una

guía de 0,36 mm (0,014") y se inserte a través de un

catéter guía de 6 Fr con un DI de 1,72 mm (0,068")

como mínimo. De lo contrario, el rendimiento del

dispositivo podría ser inadecuado y el paciente

podría lesionarse.

8. Se deben tomar precauciones al manejar el dispositivo

después de exponerlo al paciente, por ejemplo, tras el

contacto con sangre. El producto usado se considera

material con riesgo biológico y debe eliminarse

adecuadamente de acuerdo con el protocolo del

hospital.

9. Se deben tomar precauciones al tratar a pacientes

que ya tengan un stent colocado a menos de 5 mm

de la lesión objetivo.

Efectos adversos

Los efectos adversos posibles están relacionados con los

estándares de catéter basados en las intervenciones

cardíacas y, entre otros, incluyen:

• Cierre abrupto del vaso

• Dolor en la zona de acceso

• Reacción alérgica al medio de contraste,

al anticoagulante o al tratamiento antitrombótico

• Arritmia

• Fístula arteriovenosa

• Complicaciones hemorrágicas

• Taponamiento cardíaco o derrame pericárdico

• Oclusión, perforación, rotura o disección de la

arteria coronaria

• Espasmo de la arteria coronaria

• Muerte

• Embolias (embolia gaseosa, tisular, trombótica

o ateroesclerótica)

• Cirugía de revascularización coronaria programada

o de urgencia

• Intervención coronaria percutánea programada

o de urgencia

• Complicaciones en la zona de acceso

• Fractura de la guía o de cualquier componente del

dispositivo que puede provocar o no una embolia

de dispositivo, una lesión grave o bien precisar una

intervención quirúrgica

• Hematoma en la(s) zona(s) de acceso vascular

• Hemorragia

• Hipertensión/hipotensión

• Infección/sepsis

• Infarto de miocardio

• Isquemia miocárdica o angina inestable

• Isquemia periférica

• Pseudoaneurisma

• Fallo/insuciencia renal

• Reestenosis de la arteria coronaria tratada

• Shock/edema pulmonar

• Apoplejía

• Complicaciones vasculares que pueden requerir

reparación quirúrgica (conversión a cirugía abierta)

Además, los pacientes pueden estar expuestos a otros

riesgos asociados a los procedimientos de intervención

coronaria, incluidos los riesgos derivados de la sedación

consciente y la anestesia local, los medios de contraste

radiográcos utilizados durante la angiografía,

los fármacos administrados para controlar al paciente

durante el procedimiento y la exposición a la radiación

por efecto de la uoroscopia.

Riesgos identicados como exclusivos del dispositivo

y de su uso:

• Reacción alérgica/inmunológica a los materiales

o al revestimiento del catéter

• Funcionamiento incorrecto o fallo del dispositivo

• Calor excesivo en la zona objetivo

• Contracción ventricular prematura

Pasos del procedimiento

Precaución: En el Manual del operador del generador

de IVL y el cable conector de IVL, puede obtener información

sobre la preparación, el funcionamiento, las advertencias

y las precauciones, así como sobre el mantenimiento del

generador de IVL y del cable conector de IVL.

Página 17 de 48

LBL 61361, Rev. C, Instrucciones de uso (mayo de 2018) ES

Preparación

1. Prepare la zona de inserción mediante una técnica

estéril estándar.

2. Obtenga el acceso vascular deseado y coloque una guía

y un catéter guía.

3. Seleccione una medida de catéter balón de litotricia

que guarde una proporción de 1:1 de acuerdo con el

gráco de funcionamiento del balón (incluido más

arriba) y el diámetro del vaso de referencia.

4. Saque el catéter de IVL del embalaje.

5. Prepare el balón de litotricia mediante utilización de

técnica estándar. Llene una jeringa de 20 cc con 5 cc de

medio salino/de contraste al 50/50. Conecte la jeringa

en el puerto de inado del concentrador del catéter.

Haga el vacío 3 veces como mínimo y libere el vacío

para que el uido pueda sustituir al aire en el catéter.

6. Llene el dispositivo de inado/desinado con 10 cc

de medio salino/de contraste al 50/50. Desconecte la

jeringa y conecte el dispositivo de inado/desinado

en el puerto de inado del conector del catéter;

asegúrese de que no entre aire en el sistema.

7. Retire la vaina protectora y el mandril de transporte del

catéter de IVL. Advertencia: No utilice el dispositivo

si cuesta, o no se puede, retirar la vaina protectora

o el mandril de transporte.

8. Enjuague el puerto del alambre guía con

solución salina.

9. Humedezca el balón de litotricia y el eje distal con

solución salina estéril para activar el revestimiento

hidrólo.

10. Introduzca el cable conector de IVL en la funda estéril

o cobertura de sonda.

11. Retire el tapón del extremo proximal y acople el

conector del catéter de IVL (consulte la gura 1)

al cable conector de IVL.

12. Conecte el otro extremo del mismo cable conector

de IVL al generador de IVL.

Precaución: Evite aplicar el tratamiento con litotricia,

es decir, pulsar el botón de tratamiento del cable conector

de IVL, mientras el balón de litotricia esté seco

o desinado, ya que el balón podría dañarse.

Posición del catéter de IVL de Shockwave C2en la

zona de tratamiento

1. Mediante una guía y un catéter guía, coloque el catéter

en posición proximal a la zona de tratamiento.

2. Haga avanzar la guía de 0,36 mm (0,014") a lo largo de

la zona de tratamiento.

3. Seleccione un tamaño de catéter de balón que guarde

una proporción 1:1 con relación al diámetro del vaso

de referencia.

4. Cargue el catéter de IVL sobre la longitud de

intercambio (190-300 cm) de la guía de 0,36 mm

(0,014") y a través de un catéter guía, y haga avanzar el

balón hacia la zona de tratamiento.

5. Coloque el balón de litotricia en la zona de tratamiento

ayudándose de las bandas de marcadores para facilitar

la colocación.

Tratamiento de la zona con litotricia intravascular

1. Una vez colocado el catéter de IVL, registre la posición

mediante uoroscopia.

2. Si la posición es incorrecta, ajuste el balón de litotricia

hasta que la posición sea la correcta.

3. Ine el balón de litotricia a 4 atm.

4. Pulse el botón de tratamiento del cable conector de IVL

para administrar la secuencia de tratamiento con IVL de

acuerdo con el gráco de la secuencia del catéter de

IVL de Shockwave C2.

5. Ine el balón de litotricia hasta el tamaño de referencia

de acuerdo con el gráco de conformidad del balón

y registre la respuesta de la lesión bajo uoroscopia.

6. Tras el tratamiento con IVL, desine el balón de

litotricia y espere 30 segundos a que se restablezca

el ujo sanguíneo.

7. Repita los pasos 3, 4, 5 y 6 hasta completar un

tratamiento individual de 20 pulsos.

8. Se pueden realizar tratamientos adicionales si se

considera necesario. Si se requieren múltiples inados

debido a que la longitud de la lesión es mayor que la

longitud del balón de litotricia, el solapamiento del

balón recomendado es de 2 mm como mínimo para

evitar un error de localización. No obstante, se debe

procurar no administrar más de 80 pulsos como

máximo en el mismo segmento de tratamiento.

9. Realice un arteriograma nal de control para evaluar

el resultado posterior a la intervención.

10. Desine el dispositivo y conrme que el balón esté

completamente desinado antes de retirar el catéter

de IVL.

11. Retire el catéter de IVL. Si resulta difícil retirar el

dispositivo a través de la válvula hemostática debido

a la lubricidad, sujete suavemente el catéter de IVL con

una gasa estéril.

12. Inspeccione todos los componentes para asegurarse

de que el catéter de IVL esté intacto. Si el dispositivo

funciona incorrectamente o se observan defectos durante

la inspección, lave el lumen de la guía, limpie la supercie

exterior del catéter con solución salina, guarde el

catéter de IVL en una bolsa de plástico precintada

y póngase en contacto con Shockwave Medical, Inc.

mediante el siguiente correo electrónico

[email protected] para obtener

más instrucciones.

Nota: La IVL genera pulsos mecánicos y puede causar

impulsos ectópicos singulares en el electrocardiograma.

En pacientes que tienen marcapasos y desbriladores

implantados, estos impulsos ectópicos pueden interactuar

con las capacidades de detección. Es necesario supervisar

el ritmo electrocardiográco y la presión arterial continua

durante el tratamiento con IVL.

Precaución: El catéter de IVL, una vez extraído del cuerpo,

no se debe reinsertar para realizar inados adicionales

o tratamientos con litotricia. El balón podría dañarse

en el proceso.

Información del paciente

Los médicos deben indicar a los pacientes que deben

buscar atención médica de inmediato en caso de

que detecten señales y síntomas de cardiopatía isquémica

recurrente. No hay limitaciones conocidas en las

actividades diarias cotidianas. Se debe informar a los

pacientes de que cumplan la pauta de medicación que

les haya prescrito su médico.

Devolución de dispositivos

Si cualquier parte del sistema de IVL de Shockwave falla

antes de un procedimiento, o durante el mismo,

deje de utilizarlo y póngase en contacto con el

representante local, o bien envíe un correo electrónico

a [email protected].

Patentes: www.shockwavemedical.com/patents

Página 18 de 48

LBL 61361, Rev. C, Instrucciones de uso (mayo de 2018) ES

Símbolo Denición

No reutilizar

Utilizar antes del

Esterilizado mediante irradiación

Precaución

Fabricante

No utilizar este producto si el embalaje está dañado

Mantener este producto seco

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Mantener este producto alejado del calor

Código del lote

Número de catálogo

No volver a esterilizar

Símbolo Denición

No pirogénico

Consultar las instrucciones de uso

Contiene 1 unidad (contenidos: 1)

Guía recomendada

Catéter guía recomendado

Diámetro del balón

Longitud de trabajo del balón

Longitud de trabajo del catéter (longitud útil, LU)

Conformidad europea

Patentes. Consulte

www.shockwavemedical.com/patents

Litotricia intravascular

PAT

0086

MedPass SAS

95 bis Boulevard Pereire

75017 París

Francia

Shockwave Medical, Inc.

48501 Warm Springs Blvd., Suite 108

Fremont, CA 94539, EE. UU.

www.shockwavemedical.com

IVL

Sivu 19 / 48

LBL 61361, versio C, Käyttöohjeet (toukokuu 2018) FI

Koronaarisen intravaskulaarisen litotripsiajärjestelmän

(IVL-järjstelmän) käyttöohjeet

Käytettäväksi Shockwave Medical, Inc. -yhtiön

IVL-generaattorin ja -liitäntäkaapelin kanssa

Käyttöaihe

Shockwave C2- koronaarinen IVL-järjestelmä on tarkoitettu

aiemmin hoitamattomien kalkkiutuneiden ja ahtautuneiden

sepelvaltimoiden litotripsialla tehostettuun pienipaineiseen

pallolaajennukseen ennen stentin asennusta.

Sisältö: Shockwave C2- koronaarinen IVL-katetri (1)

o Saatavilla ovat seuraavat pallon läpimitat: 2,5 mm,

2,75 mm, 3,0 mm, 3,25 mm, 3,5 mm, 3,75 mm

ja 4,0 mm

o Taiteltujen pallojen läpimitat ovat: koot 2,5–2,75 mm

enintään 1,092 mm (0,043″), koot 3,0–3,5 mm

enintään 1,118 mm (0,044″) ja koot 3,75–4,0 mm

enintään 1,168 mm (0,046″)

o pallon käyttöpituus 12 mm

o katetrin käyttöpituus 138 cm

o yhteensopiva 6 F:n ohjainkatetrin kanssa

o yhteensopiva 0,36 mm:n (0,014″) ohjainlangan

kanssa (Rx 190–300 cm)

Toimitustapa

IVL-katetri toimitetaan steriilinä elektronisuihkulla

steriloituna. Se on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi.

Sitä ei saa steriloida uudelleen, sillä tämä voi vahingoittaa

laitetta ja aiheuttaa potilasvahingon. Laitetta ei saa käyttää

uudelleen, sillä tämä voi johtaa ristikontaminaatioon,

mikä voi aiheuttaa potilasvahingon. Tarkasta kaikki

pakkaukset huolellisesti ennen käyttöä vaurioiden ja vikojen

varalta. Laitetta ei saa käyttää, jos steriilisuojuksessa näkyy

merkkejä peukaloinnista, sillä se voi osoittaa steriiliyden

vaarantuneen, mikä voi aiheuttaa potilasvahingon. Laitetta

ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut, sillä se voi

johtaa laitteen toimintahäiriöön ja aiheuttaa potilasvahingon.

Säilytä IVL-katetria viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa.

Laitteen säilyttäminen ääriolosuhteissa voi vaurioittaa

laitetta ja/tai vaikuttaa sen toimintaan, mikä voi johtaa

potilasvahinkoon.

Laitteen kuvaus

IVL-katetri on yksinoikeudella valmistettu litotripsialaite,

joka viedään sepelvaltimoiden kautta kohteeseen, jossa

kalkkiutuneen ahtauman hoitaminen on muulla tavoin

vaikeaa, mukaan lukien kalkkiutunut ahtauma, jossa

ilmenee vastusta pallon laajentamiselle kokonaan

tai myöhemmälle tasaiselle sepelvaltimostentin

laajentamiselle. Litotripsialaitteen aktivoiminen saa

hoitokohteessa aikaan jaksoittaisia ääniaaltoja,

jotka hajottavat leesiossa olevaa kalkkiutumaa ja

mahdollistavat näin sepelvaltimon ahtauman laajentamisen

pienellä pallon paineella. IVL-katetri koostuu integroiduista

litotripsialähettimistä, jotka antavat paikallista jaksoittaista

ääniaaltohoitoa. Järjestelmä koostuu IVL-katetrista,

IVL-liitäntäkaapelista ja IVL-generaattorista. Shockwave C2

-IVL-katetri on saatavilla seitsemänä (7) kokona: 2,5 x

12 mm, 2,75 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,25 x 12 mm, 3,5 x

12 mm, 3,75 x 12 mm ja 4,0 x 12 mm. Shockwave C2

-IVL-katetri on yhteensopiva 6 F:n ohjainkatetrin kanssa,

sen käyttöpituus on 138 cm ja sen distaalipäässä on

hydroilinen pinnoite ja proksimaalipäässä varren syvyyden

osoittavat merkit. Katso Shockwave C2 -IVL-katetrin osat alla

olevasta kuvasta 1.

Litotripsiapallo Katetrin varsi

Rx-portti Kaksoisportin kanta Liitin

Kuva 1: Shockwave C2-IVL-katetri

Katetrin varressa on täyttöluumen, ohjainlangan luumen

ja litotripsialähettimet. Täyttöluumenia käytetään pallon

täyttämiseen keittosuolaliuoksen ja varjoaineen seoksella

(1:1) ja pallon tyhjentämiseen. Ohjainlangan luumenissa

voidaan käyttää 0,36 mm:n (0,014″) ohjainlankaa

helpottamaan katetrin viemistä kohdeahtaumaan ja sen

läpi. Järjestelmä on suunniteltu ”nopeavaihtoiseksi”

(Rapid Exchange, Rx), joten pituudeltaan 190–300 cm:n

ohjainlanka on indisoitu. Litotripsiahoitoa antavat

lähettimet sijaitsevat pallon käyttöpituuden matkalla. Pallo

sijaitsee katetrin distaalikärjen lähellä. Pallossa olevat kaksi

röntgenpositiivista merkkirengasta osoittavat pallon

käyttöpituuden ja auttavat pallon sijoittamisessa hoidon

aikana. Pallo on suunniteltu siten, että se laajenee tietyssä

paineessa ennalta määritettyyn pituuteen ja läpimittaan.

Proksimaalisessa kannassa on kaksi porttia: yksi pallon

täyttämistä/tyhjentämistä varten ja yksi IVL-liitäntäkaapelin

liittämistä varten.

Koronaarisessa IVL-toimenpiteessä tarvittavat

laitteet

IVL-katetri on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yhdessä

IVL-generaattorin, IVL-liitäntäkaapelin ja sen lisävarusteiden

kanssa. IVL-liitäntäkaapeli on etäsäädin, joka liittää

IVL-generaattorin IVL-katetriin ja jota käytetään

litotripsiahoidon aktivoimiseen IVL-generaattorista. Katso

IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin valmistelu, käyttö,

varoitukset, varotoimet ja kunnossapito IVL-generaattorin

ja IVL-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.

Tarvittavat laitteet, joita Shockwave Medical, Inc.

ei toimita

• 6 F:n ohjainkatetri

• 0,36 mm:n (0,014″) ohjainlanka (pituus 190–300 cm)

• vähintään 13 x 244 cm:n (5″ x 96″) steriili suojus

Shockwave C2- koronaarisen IVL-katetrin pallon

venyvyystaulukko

Paine 2,5 x

12 mm

2,75 x

12 mm

3,0 x

12 mm

3,25 x

12 mm

3,5 x

12 mm

3,75 x

12 mm

4,0 x

12 mm

atm – kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*

4* – 405 2,4 2,6 2,9 3,2 3,4 3,7 3,8

5 – 507 2,4 2,7 2,9 3,2 3,4 3,7 3,8

6* – 608 2,5 2,7 2,9 3,2 3,4 3,7 3,9

7 – 709 2,5 2,7 3,0 3,3 3,5 3,8 3,9

8 – 811 2,5 2,7 3,0 3,3 3,5 3,8 4,0

9 – 912 2,5 2,8 3,1 3,3 3,5 3,9 4,1

10* – 1013 2,5 2,8 3,1 3,4 3,6 3,9 4,1

Huomautus: *Ø (mm) on ±0,10 mm; 4 atm on IVL-pallon

paine, 6 atm on pallon nimellispaine ja hoidon jälkeinen

paine ja 10 atm on pallon nimellinen puhkeamispaine

(RBP).

Shockwave C2- koronaarisen IVL-järjestelmän

pulssijärjestystaulukko

Hoidon aikana on noudatettava seuraavaa pulssijärjestystä.

Älä käytä muita pulssijärjestyksiä kuin alla olevassa

IVL-järjestelmän pulssijärjestystaulukossa mainittua

järjestystä. Minkä tahansa kokoisen Shockwave C2

-IVL-katetrin liittäminen ohjelmoi automaattisesti

IVL-generaattoriin seuraavan hoitojärjestyksen:

Hoitotaajuus 1 pulssi 1 sekunnissa

Suurin määrä jatkuvia pulsseja

(1 jakso) 10 pulssia

Tauon vähimmäisaika 10 sekuntia

Katetrikohtainen pulssien

kokonaismäärä enintään 80 pulssia (8 jaksoa)

Jos käyttäjä yrittää antaa enemmän kuin suurimman sallitun

määrän jatkuvia pulsseja, IVL-generaattori on suunniteltu

pysähtymään automaattisesti. Pulssien antamista ja hoitoa

voidaan jatkaa, kunnes on odotettu vähintään tauon

vähimmäisaika. Hoitopainike täytyy vapauttaa, ja sitä on

painettava uudelleen hoidon jatkamiseksi. Katso lisätietoja

IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.

Shockwave C2- koronaarinen IVL-katetri antaa enintään

80 pulssia tai 8 jaksoa, kuten edellä on mainittu. Jos tämä

lukema saavutetaan, katetria ei tule enää käyttää tämän

jälkeen. Jos hoitoa on jatkettava, hävitä kyseinen katetri ja

ota käyttöön uusi katetri. Huomio: Älä ylitä 80:tä pulssia

samassa hoitosegmentissä.

Käytön vasta-aiheet

Shockwave C2- koronaarisen IVL-järjestelmän käyttö on

vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:

1. Laitetta ei ole tarkoitettu stentin asennukseen.

2. Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi kaulavaltimoissa

tai aivoverisuonissa.

Sivu 20 / 48

LBL 61361, versio C, Käyttöohjeet (toukokuu 2018) FI

Varoitukset

1. Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.

Sitä EI SAA steriloida tai käyttää uudelleen.

2. Laitetta ei saa käyttää, jos sen viimeinen käyttöpäivä

on ylitetty. Vanhentuneen tuotteen käyttäminen voi

vahingoittaa potilasta.

3. Perkutaanisen transluminaalisen IVL-toimenpiteen saa

tehdä vain sairaalassa, jossa on riittävä kirurginen tuki

hätätilanteita varten.

4. Tarkasta kaikki tuotteen osat ja pakkaus ennen käyttöä.

Laitetta ei saa käyttää, jos se tai pakkaus on

vaurioitunut tai jos steriiliys on vaarantunut.

Vahingoittuneen tuotteen käyttäminen voi vahingoittaa

potilasta.

5. Laitetta ei saa käyttää, jos pallon suojaholkkia ei voida

irrottaa helposti ennen käyttöä. Liiallinen voimankäyttö

voi vahingoittaa katetria. Vahingoittuneen tuotteen

käyttäminen voi vahingoittaa potilasta.

6. Katso IVL-generaattorin ja sen lisävarusteiden

valmistelu, käyttö, varoitukset, varotoimet ja

kunnossapito IVL-generaattorin käyttöoppaasta.

7. IVL-liitäntäkaapeli on steriloimaton. Se on pidettävä

steriilin suojuksen sisällä ennen käyttöä ja käytön

aikana.

8. Käytä suonen hoitamiseen vain sopivan kokoista palloa.

9. Täytä pallo pallon venyvyystaulukon mukaisesti. Pallon

paine ei saa ylittää nimellistä puhkeamispainetta (RBP).

10. Tee kaikki laitteen manipulointi riittävässä

läpivalaisuohjauksessa.

11. Katetria ei saa työntää eteenpäin eikä vetää taaksepäin,

ellei palloa ole tyhjennetty kokonaan alipaineella.

Jos käsittelyn aikana tuntuu vastusta, vastuksen syy

on selvitettävä ennen toimenpiteen jatkamista.

12. Älä käytä tai yritä suoristaa katetria, jos sen varsi on

taipunut tai taittunut. Valmistele sen sijaan uusi katetri.

13. Katetria käytettäessä ei saa käyttää liiallista voimaa tai

vääntövoimaa, sillä se voi vahingoittaa laitteen osia

ja potilasta.

14. Käytä vain yhtä (1) tietynkokoista katetria. Jos on

tarpeen käyttää toista samankokoista katetria,

ensimmäistä katetria EI SAA käyttää uudelleen.

Hävitä se ennen toisen katetrin valmistelua.

15. Laitetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat

perehtyneet angiograsiin ja intravaskulaarisiin

sepelvaltimotoimenpiteisiin.

16. Lääkäreiden täytyy lukea ja ymmärtää nämä ohjeet

ennen laitteen käyttöä.

17. Toimenpiteisiin tai laitteeseen liittyvissä

komplikaatioissa hoida potilaita tavanomaisten

lääkitysohjeiden tai interventiotoimenpiteiden

mukaisesti.

Varotoimenpiteet

1. Käytä vain suositeltua pallon täyttöainetta eli

keittosuolaliuoksen ja varjoaineen seosta (1:1).

2. Toimenpiteen aikana potilaalle tulee antaa

asianmukaista antikoagulanttihoitoa tarpeen mukaan.

Antikoagulanttihoitoa jatketaan toimenpiteen jälkeen

lääkärin määräämän ajan.

3. Täytä pallo venyvyystaulukon mukaisesti. Palloa

EI SAA täyttää liian täyteen, sillä tämä voi aiheuttaa

potilasvahingon.

4. Käytä IVL-generaattoria IVL-generaattorin

käyttöoppaassa suositelluilla asetuksilla. Suositelluista

asetuksista EI SAA poiketa, sillä se voi aiheuttaa

potilasvahingon.

5. Jos pallon täyttäminen tai paineen ylläpitäminen

ei onnistu, poista katetri ja käytä uutta laitetta.

6. Jos vaikuttaa siltä, ettei IVL-katetri anna

litotripsiahoitoa, vaihda katetrin tilalle toinen katetri.

7. Varmista, että IVL-katetria käytetään 0,36 mm:n

(0,014″) ohjainlangan kanssa ja että se työnnetään

sisäläpimitaltaan vähintään 1,72 mm:n (0,068″) 6 F:n

ohjainkatetrin läpi. Jos näin ei tehdä, laitteen toiminta

voi olla riittämätöntä tai voi aiheutua potilasvahinko.

8. On ryhdyttävä varotoimiin, kun laitetta käsitellään sen

oltua kosketuksessa potilaaseen (vereen). Käytettyä

tuotetta on pidettävä biologista vaaraa aiheuttavana,

ja se tulee hävittää asianmukaisesti sairaalan käytäntöä

noudattaen.

9. On ryhdyttävä varotoimiin, kun hoidetaan potilaita,

joilla on aiempi stentti 5 mm:n sisällä kohdeleesiosta.

Haittavaikutukset

Mahdolliset haittavaikutukset ovat samoja kuin

tavanomaisissa sydämen katetritoimenpiteissä,

ja niitä ovat muun muassa seuraavat:

• äkillinen suonen sulkeutuminen

• kipu sisäänvientikohdassa

• allergiset reaktiot varjoaineelle, antikoagulantille tai

antitromboottiselle hoidolle

• rytmihäiriöt

• valtimo-laskimosteli

• verenvuotokomplikaatiot

• sydämen tamponaatio tai perikardiaalinen euusio

• sepelvaltimon tukos, puhkeama, repeämä tai

dissekoituminen

• sepelvaltimospasmi

• kuolema

• embolukset (ilma, kudos, trombi tai ateroskleroottiset)

• kiireellinen tai kiireetön sepelvaltimon ohitusleikkaus

• kiireellinen tai kiireetön perkutaaninen

sepelvaltimotoimenpide

• sisäänvientikohdan komplikaatiot

• ohjainlangan tai laitteen muun osan murtuminen,

minkä seurauksia saattavat olla embolia, vakava vamma

tai kirurginen interventio

• hematooma sisäänvientikohdassa

• verenvuoto

• hypertensio/hypotensio

• infektio/sepsis

• sydäninfarkti

• sydänlihaksen iskemia tai epävakaa sepelvaltimotauti

• perifeerinen iskemia

• valeaneurysma

• munuaisten vajaatoiminta

• hoidetun sepelvaltimon restenoosi

• sokki/keuhkopöhö

• aivohalvaus

• vaskulaariset komplikaatiot, jotka saattavat edellyttää

kirurgista korjausta (konversio avokirurgiaksi).

Potilaat voivat lisäksi altistua muille sepelvaltimotoimenpiteisiin

liittyville riskeille. Näitä ovat muun muassa kohtalaiseen

sedaatioon ja paikallispuudutukseen, angiograan aikana

käytettyihin varjoaineisiin, toimenpiteen aikana käytettäviin

lääkkeisiin sekä läpivalaisun säteilyaltistukseen liittyvät riskit.

Riskit, joiden on todettu liittyvän erityisesti tähän

laitteeseen ja sen käyttöön:

• allerginen/immunologinen reaktio katetrin

materiaaleille tai pinnoitteelle

• laitteen toimintahäiriö tai vika

• liiallinen kuumuus kohteessa

• kammiolisälyönti

Toimenpiteen vaiheet

Huomio: Katso IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin

valmistelu, käyttö, varoitukset, varotoimet ja kunnossapito

IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.

Valmistelu

1. Valmistele sisäänvientikohta steriiliä vakiotekniikkaa

noudattaen.

2. Tee verisuonipunktio haluttuun kohtaan ja aseta

ohjainlanka ja ohjainkatetri.

3. Valitse litotripsiapallokatetrin koko, joka on 1:1 pallon

venyvyystaulukon (edellä) ja viitesuonen läpimitan

perusteella.

4. Ota IVL-katetri pakkauksesta.

5. Valmistele litotripsiapallo vakiotekniikkaa noudattaen.

Ota 20 ml:n ruiskuun 5 ml keittosuolaliuoksen ja

varjoaineen seosta (1:1). Kiinnitä ruisku katetrin kannan

täyttöporttiin. Vedä alipaine vähintään 3 kertaa ja

vapauta se, jotta neste korvaa katetrissa olevan ilman.

6. Ota täyttö-/tyhjennyslaitteeseen 10 ml

keittosuolaliuoksen ja varjoaineen seosta (1:1). Irrota

ruisku ja kiinnitä täyttö-/tyhjennyslaite katetrin kannan

täyttöporttiin. Varmista, ettei järjestelmään pääse ilmaa.

7. Poista suojaholkki ja kuljetusmandriini IVL-katetrista.

Varoitus: Laitetta ei saa käyttää, jos suojaholkki tai

kuljetusmandriini on vaikea irrottaa tai niitä ei voi

irrottaa.

8. Huuhtele ohjainlangan portti keittosuolaliuoksella.

9. Kastele litotripsiapallo ja distaalinen varsi steriilillä

keittosuolaliuoksella hydroilisen pinnoitteen

aktivoimiseksi.

10. Työnnä IVL-liitäntäkaapeli steriiliin suojukseen tai

sondisuojukseen ennen käyttöä.

11. Irrota tulppa proksimaalipäästä ja kiinnitä IVL-katetrin

liitin (ks. kuva 1) IVL-liitäntäkaapeliin.

12. Kiinnitä saman IVL-liitäntäkaapelin toinen pää

IVL-generaattoriin.

Table of contents

Languages:

Other Shockwave Medical Equipment manuals

Shockwave

Shockwave IVL User manual

Shockwave

Shockwave S5 User manual

Shockwave

Shockwave M5 User manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands

Arkray

Arkray SiLL-Ha ST-4910 Quick reference guide

AirSep

AirSep Centrox instruction manual

mychway

mychway MS-34J1 user manual

Medivance

Medivance Arctic Sun 2000 Service manual

Otto Bock

Otto Bock 17F24 Series Instructions for use

S-Capepod

S-Capepod Evac Cocoon Step-by-step guide

Kora

Kora 353 user manual

Maquet

Maquet CS100i Operator's guide

Atmos

Atmos Variotherm plus operating instructions

EMS

EMS AIR-FLOW handy 3.0 Operation instructions

BEYES

BEYES CareMaster Instructions for use

GIBAUD

GIBAUD MALLEOGIB Instructions for use

Hologic

Hologic CYNOSURE ELLMAN SURGITRON 4.0 Dual RF/90 IEC instruction manual

bort medical

bort medical HerniaFix quick guide

Amico

Amico S-AM1-300X Operation & maintenance manual

Bexen

Bexen REANIBEX 300 user manual

Integra

Integra MAYFIELD Spine Table Adapter A2600R instruction manual

Zimmer

Zimmer Cryo 6 manual