Spectranetics Stellarex User manual

0.035

OTW Drug-coated

Angioplasty Balloon

Ballonnet d’angioplastie OTW actif 0,89 mm (0,035 pouce)

Medikamentenbeschichteter 0,89-mm- (0,035-Zoll-) OTW-Angioplastieballon

Catetere a palloncino medicato OTW per angioplastica da 0,89 mm (0,035 poll.)

Balón de angioplastia recubierto de fármaco OTW de 0,89mm(0,035”)

0,89 mm (0,035 tum) läkemedelsavgivande angioplastikballong för införing över ledare

0,89 mm (0,035 inch) over-the-wire (OTW) ballon voor angioplastiek met geneesmiddelcoating

Balão para angioplastia OTW revestido com fármaco de 0,89 mm (0,035”)

0,89 mm:n (0,035 tuuman) ohjainlankaa pitkin asetettava (OTW), lääkkeellä pinnoitettu laajennuspallo

0,89 mm (0,035”) over-the-wire (OTW), medicinafgivende angioplastikballon

Επικαλυμμένο με φάρμακο μπαλόνι αγγειοπλαστικής 0,89 mm (0,035”) OTW

Lékem potažený OTW balónek pro angioplastiku 0,89 mm (0,035 palce)

0,89 mm-es (0,035”-es) gyógyszerbevonatos OTW angioplasztikai ballon

Ангиопластический баллон с лекарственным покрытием, на проводнике, 0,89 мм (0,035 дюйма)

Balon OTW 0,89 mm (0,035”) do angioplastyki powlekany lekiem

0,89 mm (0,035 inç) OTW İlac Kaplı Anjioplasti Balonu

0,89 mm (0,035 tommer) over ledetråden medikamentbelagt angioplastikkballong

Liekom potiahnutý angioplastický balónik OTW 0,89 mm (0,035 palca)

Balon de angioplastie PF de 0,89 mm (0,035 inci) cu înveliș medicamentos

0,89 mm (0,035”) балон за ангиопластика с лекарствено покритие, тип“над водача” (“over-the-wire”, OTW)

0.89 mm (0.035”) OTW

药物涂层血管成形术球囊

Balão para angioplastia OTW de 0,89 mm (0,035”) revestido com fármaco

0,89-millimeetrine (0,035-tolline) ravimiga kaetud OTW-angioplastikaballoon



INSTRUCTIONS FOR USE

DEVICE DESCRIPTION

PTA Catheter

The Stellarex™ 0.035”OTW drug-coated angioplasty balloon (Stellarex balloon) consists of an over-the-wire

(OTW) dual lumen catheter with a distally mounted semi-compliant inatable balloon and an atraumatic

tapered tip. The balloon is coated with a proprietary coating containing the drug paclitaxel.

BALLOON

Drug coating

Marker band (x2)

The catheter is compatible with a 0.035”(0.89 mm) guidewire. Each device has a protective sheath over the

drug-coated balloon portion of the catheter. A compliance chart is included on the product label for each

device.

The balloon has two radiopaque markers for positioning the balloon relative to the treatment area. The

radiopaque marker bands indicate the working length of the balloon and facilitate uoroscopic visualization

during delivery and placement. The drug-coating on the balloon is a formulation consisting of paclitaxel as the

active pharmaceutical agent. The paclitaxel coating covers the working length of the balloon body.

Drug Coating

The drug coating consists of the active pharmaceutical ingredient paclitaxel and excipients. The drug coating

covers the working length of the balloon component of the catheter. The drug coating is evenly distributed

across the balloon surface at a concentration of 2µg/mm

. The key functional characteristic of the drug coating

is to allow for release of paclitaxel to the tissue of the vascular wall during balloon ination.

INDICATIONS FOR USE

The Stellarex 0.035”OTW drug-coated angioplasty balloon is indicated for the treatment of de-novo or re-

stenotic lesions in the lower extremities to establish blood ow and to maintain vessel patency.

CONTRAINDICATIONS

The Stellarex balloon is contraindicated for use in:

•

Patients with known hypersensitivity to paclitaxel or structurally related compounds.

•

Patients who cannot receive recommended anti-platelet and/or anti-coagulation therapy.

•

Women who are breastfeeding, pregnant or are intending to become pregnant or men intending to

father children.

WARNINGS

•

The Stellarex balloon is supplied STERILE for single use only. Do not reprocess or resterilize. Reprocessing

and resterilizing could increase the risk of patient infection and risk of compromised device performance.

•

The Stellarex balloon should be used only by physicians who are experienced and knowledgeable of the

clinical and technical aspects of percutaneous transluminal angioplasty.

•

Prior to use of the Stellarex balloon, physicians should read and understand the instructions for use.

Failure to follow the indications, contraindications, restrictions, warnings and precautions may result in

complications.

•

Do not use after the “Use By”date.

•

The Stellarex balloon contains paclitaxel, a known genotoxin. Do not use the Stellarex balloon in women

who are breastfeeding, pregnant or intending to become pregnant, or in men intending to father

children.

•

Never use air or any gaseous medium to inflate the Stellarex balloon.

•

When the Stellarex balloon is exposed to the vascular system, it should be manipulated under high

quality fluoroscopic observation.

•

Do not manipulate the Stellarex balloon in an inflated state.

•

If resistance is encountered at any time during the insertion procedure, do not force passage. Resistance

may cause damage to device or lumen. Carefully withdraw the catheter.

•

Precautions to prevent or reduce clotting should be considered. Physician experience and discretion will

determine the appropriate anticoagulation therapy for each patient.

•

The Stellarex balloon should be used with caution for procedures involving calcified lesions.

•

Allergic reactions to contrast medium should be identified before PTA angioplasty.

•

The outer foil pouch is not a sterile barrier. The inner Tyvek pouch is the product sterile barrier.

Do not allow the Tyvek inner pouch to contact the sterile field.

•

The safety of utlizing multiple Stellarex balloons with a total drug dose greater than 9.4mg paclitaxel has

not been evaluated.

PRECAUTIONS

•

The Stellarex balloon should not be inflated in excess of the rated burst pressure (RBP).

•

Do not use contrast media that is contraindicated for intravascular use with this device.

•

Carefully inspect the Stellarex balloon and package prior to use. Do not use the catheter if it is damaged

or if the size, shape or condition is unsuitable for the intended procedure.

•

Do not immerse or wipe the balloon section of the Stellarex balloon with any fluid as the integrity of the

drug coating may be damaged or compromised. Replace any Stellarex balloon where the balloon has

come into contact with fluids prior to use.

•

Use sterile gloves to handle the Stellarex balloon prior to use. Care should be taken to minimize contact

with the coated balloon portion of the device.

•

Pre-dilatation of the target lesion is recommended for highly stenosed and difficult to cross lesions. Pre-

dilate using a PTA catheter undersized by at least 1 mm with respect to the reference vessel diameter. If

positioning of the Stellarex balloon is difficult while attempting to cross the lesion, remove the catheter

and attempt a second pre-dilatation.

•

Avoid saline solution contact with the Stellarex balloon coating when flushing the wire lumen.

•

Never inflate the Stellarex balloon outside the body or prior to reaching the target lesion as it may disrupt

the coating integrity.

•

Do not attempt to pass the Stellarex balloon through a smaller French size guide catheter or introducer

sheath than indicated on the label. Refer to package label for guide catheter and introducer sheath

compatibility.

•

For proper drug delivery to the target lesion, maintain inflation of the Stellarex balloon for a minimum

of 60 seconds. In order to optimize lesion dilatation, longer inflation times may be performed at the

discretion of the operator.

•

Use of the Stellarex balloon has not been studied in conjunction with other interventional techniques

•

If provisional (bail out) stenting is required, a bare metal stent indicated for treatment of the

femoropopliteal arteries should be used.

•

The optimal duration of antiplatelet therapy for each patient is at the discretion of the physician.

•

After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted

medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

USE IN SPECIAL POPULATIONS

The safety and eectiveness of the Stellarex balloon has not been established in pediatric patients (<18 years

of age).

Use of the Stellarex balloon in patients ≥18 years of age and older is at the discretion of the physician.

DRUG INFORMATION

Mechanism of Action

The Stellarex balloon coating contains paclitaxel, an anti-proliferative pharmaceutical that specically binds

to and stabilizes microtubules and the excipient polyethylene glycol. Paclitaxel aects inhibition of smooth

muscle cell and broblast proliferation/migration as well as secretion of extracellular matrix by blocking

microtubule proliferation. The combination of these eects results in the inhibition of neointimal hyperplasia

and therefore restenosis.

Drug Interactions

Formal drug interaction studies have not been conducted for the Stellarex balloon. The respective instructions

for use for all drugs used in conjunction with the Stellarex balloon should be consulted for interactions with

paclitaxel. Consideration should be given to the potential for systemic and local drug interactions in the vessel

wall in a patient who is taking a drug with known interactions to paclitaxel or when deciding to initiate drug

therapy in a patient who has been treated with the Stellarex balloon.

The metabolism of paclitaxel is catalyzed by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 and it is a

substrate of P-glycoprotein. Potential drug interactions may occur with any drug that aects these isoenzymes.

In the absence of formal drug interaction studies, caution should be exercised when administering paclitaxel.

Carcinogenicity, Genotoxicity and ReproductiveToxicology

No long-term studies have been performed to evaluate the carcinogenic potential of the Stellarex balloon.

WARNING: The Stellarex balloon contains paclitaxel, a known genotoxin.

Do not use the Stellarex

balloon in women who are breastfeeding, pregnant or intending to become pregnant, or in men

intending to father children.

POTENTIAL COMPLICATIONS / ADVERSE EVENTS

Adverse Events

Potential complications which may be associated with a peripheral balloon dilation procedure include, but may

not be limited to, the following:

•

Abnormal heart rhythms

•

Allergic reaction to contrast medium,

antiplatelet therapy, or catheter system

components (drug, excipients, and materials)

•

Amputation/loss of limb

•

Aneurysm

•

Arrhythmias

•

Arterio-venous fistula (AVF)

•

Bleeding

•

Death

•

Embolism/Device embolism

•

Fever

•

Hematoma

•

Hemorrhage

•

Hypertension/Hypotension

•

Infection or pain at insertion site

•

Inflammation

•

Ischemia

•

Occlusion

•

Pain or Tenderness

•

Pseudoaneurysm

•

Renal failure

•

Restenosis

•

Sepsis/Infection

•

Shock

•

Stroke/CVA

•

Thrombosis

•

Vessel dissection, perforation, rupture or

spasm

Potential complications which may be associated with the addition of paclitaxel to a PTA balloon catheter

include, but may not be limited to, the following:

•

Allergic/Immunological reaction to paclitaxel

•

Alopecia

•

Anemia

•

Gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhea, nau-

sea, pain, vomiting)

•

Hemolysis

•

Hematologic dyscrasia (including neutropenia,

leucopenia, thrombocytopenia)

•

Histologic changes in vessel including inflam-

mation, cellular damage, or necrosis

•

Myalgia/Arthralgia

•

Peripheral neuropathy

•

Rash

•

Transfusion

PATIENT COUNSELING INFORMATION

Physicians should advise patients on the following:

•

Risks associated with a PTA procedure

•

Risks associated with a paclitaxel coated PTA catheter

•

Pre- and post-procedure care including antiplatelet therapy

HOW SUPPLIED

The Stellarex balloon is supplied STERILE for single use only (ethylene oxide sterilization). The Stellarex balloon

is contained within an inner Tyvek pouch with an outer foil pouch. The pouches are contained within a single

unit box.

WARNING: The outer foil pouch is not a sterile barrier. The innerTyvek pouch is the product sterile

barrier. Do not allow the Tyvek inner pouch to contact the sterile eld.

WARNING: The Stellarex balloon is supplied STERILE for single use only. Do not reprocess or resterilize.

Reprocessing and resterilizing could increase the risk of patient infection and risk of compromised

device performance.

STORAGE

The Stellarex balloon should be stored at room temperature in a dry location in its original packaging. The

device should be used prior to the“Use By” date printed on the device packaging.

RECOMMENDED ITEMS

Prepare the following items using sterile technique:

•

10 cc syringe filled with sterile heparinized saline

•

Three-way stopcock

•

Contrast media - the standard inflation medium is a 1:1 mixture of contrast medium and sterile saline.

CAUTION:

Do not use contrast media that is contraindicated for intravascular use.

•

Appropriately sized exchange guidewire (refer to product labeling)

•

Appropriately sized hemostatic introducer sheath (refer to product labeling)

•

Inflation device with manometer

INSPECTION PROCEDURES

Inspect the Stellarex balloon and packaging. Do not use if packaging or product damage is evident. This

product may be a potential biohazard, handle and dispose of it in accordance with accepted medical practice

and applicable local, state and federal laws and regulations.

Inspect the Stellarex balloon“Use By” date. Use before the“Use By”date.

CAUTION:

Carefully inspect the Stellarex balloon prior to use. Do not use the catheter if it is damaged or if the size,

shape or condition is unsuitable for the intended procedure.

USE OF MULTIPLE STELLAREX BALLOONS

WARNING:

The safety of utilizing multiple Stellarex balloons with a total drug dose greater than 9.4 mg paclitaxel

has not been evaluated.

Balloon

Diameter

(mm)

Total Nominal Dose per

Balloon Size (mg)

Balloon Length (mm)

120

4.0

1.1

2.2

3.3

5.0

1.3

2.6

3.9

6.0

1.6

3.2

4.7

If multiple Stellarex balloons are required to treat a lesion, the sequentially used Stellarex balloons should be

angiographically positioned so that the marker bands of consecutively placed balloons overlap a minimum of

10mm and the most proximal and most distal balloons extend 10mm beyond the pre-dilated segment. The use

of an arterial land marking system (e.g. radiopaque ruler) must be used to ensure appropriate placement of the

Stellarex balloons.

PREDILATATION

CAUTION:

Target lesion pre-dilatation using a PTA balloon is required. Pre-dilate using a PTA catheter

undersized by at least 1mm with respect to the reference vessel diameter. Pre-dilatation assists in subsequent

tracking and ensures complete vessel contact of the Stellarex balloon during ination. Limit the pre-dilatation

balloon length to avoid vessel injury outside the vessel area intended for treatment with the Stellarex balloon.

CATHETER PREPARATION

WARNING: The outer foil pouch is not a sterile barrier. The innerTyvek pouch is the product sterlie

barrier. Do not allow the Tyvek inner pouch to contact the sterile eld.

CAUTION:

Use sterile gloves to handle the Stellarex balloon prior to use. Care should be taken to minimize contact

with the coated balloon portion of the device.

Remove inner Tyvek pouch from the outer foil pouch and carton outside of the sterile field.

Remove the catheter hoop from the Tyvek inner pouch.

Carefully remove the catheter from the hoop.

Remove the protective sheath on the balloon. Discard protective sheath.

Flush the guidewire lumen with heparinized saline solution through the wire lumen marked “THRU.”

CAUTION:

Avoid saline solution contact with the Stellarex balloon coating when ushing the wire lumen.

Fill a 10 cc syringe with approximately 4 cc of equal volume (1:1) of contrast media and saline.

Evacuate air from the balloon and balloon lumen:

a. Attach the syringe to the balloon lumen, marked “BALLOON.”

b. Apply negative pressure and aspirate for 15 seconds. Slowly release the pressure to neutral, allowing

contrast media to fill the shaft of the catheter.

c. Disconnect the syringe from the“BALLOON” port of the catheter.

d. Remove all air from the syringe. Reconnect the syringe to the“BALLOON”port.

e. Apply negative pressure on the balloon until air no longer returns to the device.

f. Slowly release the device pressure to neutral.

g. Repeat as necessary to remove all air from the balloon and lumen.

Replace the syringe with an inflation device with manometer, taking care not to introduce air into the

catheter.

CAUTION:

Do not immerse or wipe the balloon section of the Stellarex balloon with any uid as the integrity of the

drug coating may be damaged or compromised. Replace any Stellarex balloon where the balloon has come into

contact with uids prior to use.

CATHETER INSERTION AND DILATATION

The Stellarex balloon can be introduced percutaneously through an appropriate sized introducer sheath.

CAUTION:

Do not attempt to pass the Stellarex balloon through a smaller French size guide catheter or introducer

sheath than indicated on the label. Refer to package label for guide catheter and introducer sheath compatibility.

Apply negative pressure to the balloon.

Place the prepared catheter over a pre-positioned guidewire, which has been placed through the lesion,

and introduce the catheter percutaneously. Negative pressure should be maintained during advancement

over the guidewire.

Advance the catheter tip to the treatment location. A suitable length guidewire should be used at all times

to maintain control and position of the guidewire.

CAUTION:

Use uoroscopic guidance to manipulate the Stellarex balloon catheter during the procedure.

WARNING: If resistance is encountered at any time during the insertion procedure, do not force

passage. Resistance may cause damage to the device or lumen. Carefully withdraw the catheter.

Position the catheter in the treatment location. The radiopaque marker bands indicate the working length

of the balloon. The position of the balloon catheter may only be changed with the guidewire in place.

Inflate the balloon to dilate the target area according to the compliance chart printed on the device

packaging. Do not exceed rated burst pressure.

CAUTION:

Treatment of the target lesion with the Stellarex balloon must cover the entire area. Always

manipulate the Stellarex balloon under uoroscopic observation when in the body.

CAUTION:

For proper drug delivery to the target lesion,

maintain inflation of the Stellarex balloon

for a

minimum of 60 seconds.

In order to optimize lesion dilatation, longer inflation times may be performed at the

discretion of the operator.

Deflate the balloon and apply negative pressure.

With the guidewire in place and with negative pressure in the balloon, withdraw the catheter. Do not

retract the catheter unless the balloon is free and fully deflated.

If more than one Stellarex balloon is required to treat a single lesion, the working length of the balloons

must overlap by at least 10mm. A new, unused balloon must be used for each deployment.

Results should be verified by angiography.

10.

If a Stellarex balloon has entered the vasculature and cannot be deployed, the balloon CANNOT be re-

inserted for deployment.

POST-TREATMENT DILATATION OR STENTING

If required, post-treatment balloon dilatation is allowed.

CAUTION:

If provisional (bail out) stenting is required, a bare metal stent indicated for treatment of the

femoropopliteal arteries should be used.

DISPOSAL

CAUTION:

After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted

medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

WARRANTY

Although this product has been manufactured under carefully controlled conditions, Spectranetics® has no

control over the conditions under which this product is used. Spectranetics® therefore disclaims all warranties,

both express and implied, with respect to the product including, but not limited to, any implied warranty of

merchantability or tness for a particular purpose. Spectranetics® shall not be liable to any person or entity

for any medical expenses or any direct, incidental or consequential damages caused by any use, defect, failure

or malfunction of the product, whether a claim for such damages is based upon warranty, contract, tort or

otherwise. No person has any authority to bind Spectranetics® to any representation or warranty with respect

to the product.

Descriptions or specications in Spectranetics printed and electronic material, including this publication, are

meant solely to generally describe the products at the time of manufacture and do not constitute any express

warranties.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to

be illegal, unenforceable or in conict with applicable law by a court competent jurisdiction, the validity of the

remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be aected, and all rights and obligations shall be

construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be

invalid.



MODE D’EMPLOI

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Cathéter pour ATP

Le ballonnet d’angioplastie OTW actif 0,89 mm Stellarex™ (ballonnet Stellarex) se compose d’un cathéter OTW

à deux lumières avec un ballonnet gonable xé à l’extrémité distale, semi-compliant et un embout biseauté

atraumatique. Le ballonnet est recouvert d’un revêtement exclusif contenant le médicament paclitaxel.

BALLOON

Revêtement

médicamenteux

Marqueurs (x2)

Le cathéter est compatible avec un guide de 0,89 mm (0,035 po). Chaque dispositif est équipé d’un manchon

deprotection au-dessus de la partie recouverte de médicament du cathéter. Un tableau de conformité gure

sur l’étiquette de chaque dispositif.

Le ballonnet présente deux marqueurs radio-opaques permettant de le positionner par rapport à la zone de

traitement. Les marqueurs radio-opaques indiquent la section ecace du ballonnet et facilitent la visualisation

uoroscopique pendant l’insertion et le positionnement. Le revêtement médicamenteux sur le ballonnet est

un produit composé de paclitaxel comme agent pharmaceutique actif. Le revêtement de paclitaxel couvre la

longueur utile du corps du ballonnet.

Revêtement médicamenteux

Le revêtement médicamenteux est composé de l’ingrédient pharmaceutique actif appelé paclitaxel et

d’excipients. Le revêtement médicamenteux recouvre la longueur utile du ballonnet du cathéter. Le revêtement

médicamenteux est réparti de façon uniforme sur la surface du ballonnet, à une concentration de 2μg/mm

Laprincipale qualité du revêtement médicamenteux est de permettre la diusion du paclitaxel vers les tissus

dela paroi vasculaire lors du gonement du ballonnet.

INDICATIONS

Le ballonnet d’angioplastie OTW actif 0,89mm Stellarex est indiqué pour le traitement des lésions de novo

ou resténosées dans les extrémités inférieures an d’établir le ux sanguin et de maintenir la perméabilité

duvaisseau.

CONTRE-INDICATIONS

Le ballonnet Stellarex est contre-indiqué chez:

•

Les patients présentant une hypersensibilité connue au paclitaxel ou à ses excipients.

•

Les patients à qui il est impossible de prescrire une thérapie anti-plaquettes et/ou anti-coagulation

recommandée.

•

Les femmes qui allaitent, sont enceintes ou ayant un désir d'enfant ou les hommes désirant avoir

desenfants.

AVERTISSEMENTS

•

Le ballonnet Stellarex est fourni STÉRILE pour un usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser.

Laréutilisation et la restérilisation peuvent accroître le risque d’infection pour le patient et

compromettreles performances du dispositif.

•

Le ballonnet Stellarex ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés et maîtrisant l’angioplastie

transluminale percutanée, tant d’un point de vue clinique que technique.

•

Avant d’utiliser le ballonnet Stellarex, le médecin doit lire et s’assurer de comprendre le mode d’emploi.

Le non-respect des indications, contre-indications, restrictions, avertissements et mises en garde peut

entraîner des complications.

•

Ne pas utiliser après la date de péremption.

•

Le ballonnet Stellarex contient du paclitaxel, une génotoxine connue. Ne pas utiliser le ballonnet Stellarex

sur des femmes qui allaitent, sont enceintes ou prévoient une grossesse, ni chez des hommes prévoyant

d’avoir des enfants.

•

Ne jamais utiliser d’air ou de gaz, quel qu’il soit pour le gonflage du ballonnet Stellarex.

•

Lorsque le ballonnet Stellarex est exposé au système vasculaire, il doit être manipulé sous fluoroscopie

haute gamme.

•

Ne pas manipuler le ballonnet Stellarex lorsqu’il est gonflé.

•

En cas de résistance, à tout moment durant la procédure d’insertion, ne pas forcer le passage. La résistance

risquerait d’endommager le dispositif ou la lumière du vaisseau. Retirer soigneusement le cathéter.

•

Prendre des précautions pour prévenir ou réduire la formation de caillot. D'après son expérience et ses

connaissances, le médecin déterminera le traitement anticoagulant à administrer à chaque patient.

•

Utiliser le ballonnet Stellarex avec précautions pour les procédures sur des lésions calcifiées.

•

Les réactions allergiques au produit de contraste doivent être identifiées avant l’angioplastie ATP.

•

La poche extérieure en aluminium n’est pas une barrière stérile. La poche intérieure en Tyvek est la

barrière stérile du produit.

Ne pas laisser la poche intérieure en Tyvek en contact avec le champ stérile.

•

L’utilisation de plusieurs ballonnets Stellarex avec une dose totale de paclitaxel supérieure à 9,4mg n’a

pas été évaluée en termes de sécurité.

PRÉCAUTIONS

•

Ne jamais gonfler le ballonnet Stellarex au-delà de la pression de rupture.

•

Ne pas utiliser de produit de contraste contre-indiqué pour un usage intravasculaire avec ce dispositif.

•

Inspecter attentivement le ballonnet Stellarex et l’emballage avant utilisation. Ne pas utiliser le cathéter

s’il est endommagé ou si ses dimensions, sa forme ou son état sont inadaptés à la procédure prévue.

•

Ne pas immerger la partie ballonnet du produit Stellarex dans un fluide et ne pas l’essuyer afin de ne pas

endommager ni altérer le revêtement médicamenteux. Remplacer tout ballonnet Stellarex qui serait entré

en contact avec des fluides avant toute utilisation.

•

Utiliser des gants stériles pour manipuler le ballonnet Stellarex avant toute utilisation. Veiller à réduire

aumaximum tout contact avec la partie enduite du ballonnet.

•

Une prédilatation de la lésion cible est recommandée pour les lésions fortement sténosées et difficiles

à traverser. Prédilater à l’aide d’un cathéter ATP d’une taille d’au moins 1 mm inférieure au diamètre

du vaisseau de référence. Si le positionnement du ballonnet Stellarex est difficile lors de la tentative

depassage de la lésion, retirer le cathéter et tenter une seconde prédilatation.

•

Éviter tout contact entre une solution saline et le revêtement du ballonnet Stellarex lors du rinçage

delalumière du fil.

•

Ne jamais gonfler le ballonnet Stellarex en dehors du corps ou avant d’avoir atteint la lésion cible, ceci

risquerait de corrompre l’intégrité du revêtement.

•

Ne jamais tenter d’insérer le ballonnet Stellarex dans un cathéter guide ou une gaine d’introduction d’une

dimension inférieure à celle indiquée sur l’étiquette. Consulter l’étiquette de l’emballage afin de s’assurer

de la compatibilité du cathéter guide et de la gaine d’introduction.

•

Pour une diffusion appropriée du médicament vers la lésion cible, laisser le ballonnet Stellarex gonflé

pendant au moins 60 secondes. Afin d’optimiser la dilatation de la lésion, il est possible de laisser le

ballonnet gonflé plus longtemps, à la discrétion de l’utilisateur.

•

L’utilisation du ballonnet Stellarex n’a pas été étudiée conjointement avec d’autres techniques

interventionnelles.

•

Si la pose d’une endoprothèse provisoire (soutien) est nécessaire, il conviendra d’utiliser une

endoprothèse en métal nu indiquée pour les artères fémoro-poplitées.

•

La durée optimale du traitement anti-plaquettes pour chaque patient est à la seule discrétion du médecin.

•

Ce produit représente un danger biologique potentiel une fois utilisé. Le manipuler et l'éliminer

conformément aux pratiques médicales acceptées et à toutes les lois et réglementations applicables.

UTILISATION AU SEIN DE POPULATIONS PARTICULIÈRES

L’innocuité et l’ecacité du ballonnet Stellarex chez les patients pédiatriques (<18ans) n'ont pas été établies.

L’utilisation du ballonnet Stellarex chez des patients de ≥18ans ou des patients plus âgés reste à la discrétion

du médecin.

INFORMATIONS RELATIVES AU MÉDICAMENT

Mécanisme d’action

Le revêtement du ballonnet Stellarex contient du paclitaxel, un médicament anti-proliférant qui adhère aux

microtubules et les stabilise, et un excipient, du polyéthylène glycol. Le paclitaxel aecte l’inhibition de la

prolifération/migration des cellules musculaires lisses et des broblastes ainsi que la sécrétion de la matrice

extracellulaire en bloquant la prolifération des microtubules. L’association de ces eets entraîne l’inhibition

del’hyperplasie néo-intimale et donc de la resténose.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude formelle sur l’interaction médicamenteuse n’a été menée pour le ballonnet Stellarex. Il conviendra

de consulter la notice respective de tous les médicaments administrés de manière concomitante avec le

ballonnet Stellarex. Il conviendra de tenir compte des interactions médicamenteuses systémiques et locales

potentielles sur la paroi du vaisseau chez un patient à qui est administré un médicament dont les interactions

avec le paclitaxel sont connues ou lorsque la décision est prise d'initier une thérapie médicamenteuse chez

unpatient qui a été traité avec un ballonnet Stellarex.

Le métabolisme du paclitaxel est catalysé par les isoenzymes CYP2C8 et CYP3A4 du cytochrome P450 et il

s’agit d’un substrat de la P-glycoprotéine. Les interactions médicamenteuses potentielles peuvent survenir

avec tous les médicaments qui aectent ces isoenzymes. En l’absence d’études formelles d'interactions

medicamenteuses, il conviendra de faire attention lors de l’administration du paclitaxel.

Cancérogénicité, génotoxicité et toxicologie reproductive

Aucune étude à long terme n’a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène du ballonnet Stellarex.

AVERTISSEMENT: Le ballonnet Stellarex contient du paclitaxel, une génotoxine connue.

Ne pas utiliser

leballonnet Stellarex sur des femmes qui allaitent, sont enceintes ou prévoient une grossesse, ni chez

des hommes prévoyant d’avoir des enfants.

COMPLICATIONS POTENTIELLES/EFFETS SECONDAIRES

Eets indésirables

Les complications potentielles qui peuvent être associées à une procédure de dilatation de ballonnet

périphérique comprennent, sans s’y limiter, ce qui suit:

•

Amputation/Perte de membre

•

Anévrisme

•

Arythmies

•

AVC

•

Choc

•

Décès

•

Dissection, perforation, rupture ou spasme

vasculaire

•

Douleur ou sensibilité

•

Embolie/embolisation du dispositif

•

Fièvre

•

Fistule artério-veineuse (FAV)

•

Hématome

•

Hémorragie

•

Hypertension/hypotension

•

Infection ou douleur au niveau du site

d’insertion

•

Inflammation

•

Insuffisance rénale

•

Ischémie

•

Occlusion

•

Pseudoanévrisme

•

Réaction allergique au produit de contraste,

au traitement anti-plaquettes ou aux

composants du système de cathéter

(médicament, excipients et matériaux)

•

Resténose

•

Rythmes cardiaques anormaux

•

Saignement

•

Sepsis/Infection

•

Thrombose

Les complications potentielles qui peuvent être associées à l’ajout de paclitaxel sur un cathéter à ballonnet ATP

comprennent, sans s’y limiter, ce qui suit:

•

Alopécie

•

Anémie

•

Changements histologiques du vaisseau,

ycompris inflammation, lésion cellulaire

ounécrose

•

Dyscrasie hématologique (y compris

neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie)

•

Hémolyse

•

Myalgie/Arthralgie

•

Neuropathie périphérique

•

Réaction allergique/Immunologique

aupaclitaxel

•

Rougeurs

•

Symptômes gastro-intestinaux (p. ex. diarrhée,

nausée, douleur, vomissement)

•

Transfusion

INFORMATIONS À FOURNIR AUX PATIENTS

Les médecins doivent avertir les patients de ce qui suit :

•

Risques associés à la procédure ATP

•

Risque liés à l’utilisation d’un cathéter ATP avec revêtement de paclitaxel

•

Soins avant et après la procédure incluant un traitement anti-plaquettes

PRÉSENTATION

Le ballonnet Stellarex est fourni STÉRILE pour un usage unique (stérilisation à l’oxyde d’éthylène). Le ballonnet

Stellarex est fourni dans une poche intérieure en Tyvek qui se trouve elle-même dans une poche extérieure

enaluminium. Les poches sont contenues dans une boîte unitaire.

AVERTISSEMENT: La poche extérieure en aluminium n’est pas une barrière stérile. La poche intérieure

en Tyvek est la barrière stérile du produit. Ne pas laisser la poche intérieure enTyvek en contact avec

lechamp stérile.

AVERTISSEMENT: Le ballonnet Stellarex est fourni STÉRILE pour un usage unique. Ne pas réutiliser ni

restériliser. La réutilisation et la restérilisation peuvent accroître le risque d’infection pour le patient

etcompromettre les performances du dispositif.

CONSERVATION

Le ballonnet Stellarex doit être stocké à température ambiante, dans un endroit sec, dans son emballage

d’origine. Le dispositif doit être utilisé avant la date de péremption imprimée sur l’emballage.

MATÉRIEL RECOMMANDÉ

Préparer les éléments suivants en observant une technique stérile :

•

Seringue de 10 cc remplie de sérum physiologique hépariné stérile

•

Robinet d’arrêt à trois voies

•

Produit de contraste - le produit de gonflage standard est un mélange à 1:1 de produit de contraste

etdesérum physiologique stérile.

MISE EN GARDE:

Ne pas utiliser un produit de contraste contre-indiqué pour un usage intravasculaire.

•

Fil-guide d’échange de taille appropriée (se reporter à l’étiquette du produit)

•

Gaine d’introduction hémostatique de taille appropriée (se reporter à l’étiquette du produit)

•

Dispositif de gonflage avec manomètre

PROCÉDURES DE CONTRÔLE

Contrôler le ballonnet Stellarex et l’emballage. Ne pas utiliser si l’emballage ou le produit est endommagé.

Ceproduit peut représenter un risque biologique potentiel, le manipuler et l'éliminer conformément aux

pratiques médicales acceptées et à toutes les lois et réglementations applicables.

Vérier la date de péremption du ballonnet Stellarex. Utiliser avant la date de péremption.

MISE EN GARDE:

Inspecter soigneusement le ballonnet Stellarex avant son utilisation. Ne pas utiliser le cathéter s’il

est endommagé ou si ses dimensions, sa forme ou son état sont inadaptés à la procédure prévue.

UTILISATION DE PLUSIEURS BALLONNETS STELLAREX

AVERTISSEMENT:

L’utilisation de plusieurs ballonnets Stellarex avec une dose totale de paclitaxel supérieure

à9,4mg n’a pas été évaluée en termes de sécurité.

Diamètre du

ballonnet

(mm)

Dose nominale totale par

taille de ballonnet (mg)

Longueur du ballonnet (mm)

120

4,0

1,1

2,2

3,3

5,0

1,3

2,6

3,9

6,0

1,6

3,2

4,7

Si plusieurs ballonnets Stellarex sont nécessaires pour traiter une lésion, les ballonnets Stellarex utilisés

successivement doivent être positionnés sous contrôle angiographique de manière à ce que les marqueurs des

ballonnets placés successivement se chevauchent sur au moins 10mm et que les ballonnets les plus proximaux

et les plus distaux dépassent de 10mm du segment prédilaté. Un système de marqueurs artériels (p. ex. règle

radio-opaque) doit être utilisé pour assurer le positionnement correct des ballonnets Stellarex.

PRÉDILATATION

MISE EN GARDE:

Il est nécessaire de prédilater la lésion cible à l’aide d’un ballonnet ATP. Prédilater à l’aide d’un

cathéter ATP d’une taille d’au moins 1mm inférieure au diamètre du vaisseau de référence. La prédilatation

facilite le suivi ultérieur et garantit un contact complet du ballonnet Stellarex sur le vaisseau pendant le gonage.

Limiter la longueur du ballonnet de prédilatation an d’éviter toute blessure de la zone du vaisseau en dehors

de la zone de traitement prévue à l’aide du ballonnet Stellarex.

PRÉPARATION DU CATHÉTER

AVERTISSEMENT: La poche extérieure en aluminium n’est pas une barrière stérile. La poche intérieure

en Tyvek est la barrière stérile du produit. Ne pas laisser la poche intérieure enTyvek en contact avec

lechamp stérile.

MISE EN GARDE:

Utiliser des gants stériles pour manipuler le ballonnet Stellarex avant toute utilisation. Veiller

àréduire au maximum tout contact avec la partie enduite du ballonnet.

Retirer la poche intérieure en Tyvek de la poche extérieure en aluminium et du carton, en dehors

duchampstérile.

Retirer l'anneau du cathéter de la poche intérieure en Tyvek.

Retirer avec précaution le cathéter de l'anneau.

Retirer la gaine de protection du ballonnet. Jeter la gaine de protection.

Rincer les lumières du fil-guide à l’aide de sérum physiologique hépariné par la lumière portant la mention

«THRU».

MISE EN GARDE:

Éviter tout contact entre une solution saline et le revêtement du ballonnet Stellarex lors

durinçage de la lumière du l.

Remplir une seringue de 10 cc d’environ 4 cc à volume égal (1:1) de produit de contraste et de sérum

physiologique.

Évacuer l’air du ballonnet et de la lumière du ballonnet:

a. Fixer la seringue à la lumière du ballonnet, portant la mention «BALLOON».

b. Exercer une dépression et aspirer pendant 15 secondes. Relâcher lentement la pression jusqu’à

unniveau neutre, en laissant le produit de contraste remplir le corps du cathéter.

c. Déconnecter la seringue du port du ballonnet «BALLOON» du cathéter.

d. Évacuer l’air de la seringue. Reconnecter la seringue au port du ballonnet «BALLOON» du cathéter.

e. Exercer une dépression sur le ballonnet jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de retour d’air dans le dispositif.

f. Relâcher lentement la pression du dispositif jusqu’à un niveau neutre.

g. Recommencer selon les besoins pour retirer tout l’air du ballonnet et de la lumière.

Remplacer la seringue par un dispositif de gonflage avec manomètre en veillant à ne pas introduire d’air

dans le cathéter.

MISE EN GARDE:

Ne pas immerger la partie ballonnet du produit Stellarex dans un uide et ne pas l’essuyer an de

ne pas endommager ni altérer le revêtement médicamenteux. Remplacer tout ballonnet Stellarex qui serait entré en

contact avec des uides avant toute utilisation.

INSERTION ET DILATATION DU CATHÉTER

Le cathéter Stellarex peut être introduit par voie percutanée par une gaine d’introduction de taille appropriée.

MISE EN GARDE:

Ne jamais tenter d’insérer le ballonnet Stellarex dans un cathéter guide ou une gaine d’introduction

d’une dimension inférieure à celle indiquée sur l’étiquette. Consulter l’étiquette de l’emballage an des’assurer de la

compatibilité du cathéter guide et de la gaine d’introduction.

Appliquer une pression négative au ballonnet.

Placer le cathéter préparé sur un fil-guide préalablement positionné, qui aura été placé dans la lésion

etintroduire le cathéter par voie percutanée. Maintenir la pression négative pendant l’avancée dans

le fil-guide.

Avancer l’embout du cathéter vers le site de traitement. Un fil-guide de longueur appropriée doit être utilisé

à tout moment pour assurer le contrôle et la position du fil-guide.

MISE EN GARDE:

Utiliser le guidage uoroscopique pour manipuler le cathéter à ballonnet Stellarex pendant

la procédure.

AVERTISSEMENT: En cas de résistance, à tout moment durant la procédure d’insertion, ne pas

forcer le passage. Toute résistance risquerait d’endommager le dispositif ou la lumière. Retirer

soigneusement le cathéter.

Positionner l’embout du cathéter sur le site de traitement. Les marqueurs radio-opaques indiquent la

longueur utile du ballonnet. La position du cathéter à ballonnet ne peut être modifiée que lorsque le

filguide est en place.

Gonfler le ballonnet afin de dilater la zone cible conformément au graphique de conformité imprimé sur

l’emballage du dispositif. Ne pas dépasser la pression de rupture.

MISE EN GARDE:

Le traitement de la lésion cible avec le ballonnet Stellarex doit couvrir toute la zone. Toujours

manipuler le ballonnet Stellarex sous observation uoroscopique lorsqu’il se trouve dans le corps.

MISE EN GARDE:

Pour une diusion appropriée du médicament vers la lésion cible, laisser le ballonnet Stellarex

goné pendant au moins 60 secondes.

Afin d’optimiser la dilatation de la lésion, il est possible de laisser le ballonnet

gonflé plus longtemps, à la discrétion de l’utilisateur.

Dégonfler le ballonnet et appliquer une pression négative.

Avec le fil-guide en place et une pression négative dans le ballonnet, retirer le cathéter. Ne pas rétracter

lecathéter tant que le ballonnet n’est pas libéré et entièrement dégonflé.

Si plusieurs ballonnets Stellarex sont nécessaires pour traiter une seule lésion, les longueurs utiles des

ballonnets doivent se chevaucher d’au moins 10 mm. Un nouveau ballonnet, non usagé, doit être utilisé

pour chaque déploiement.

Vérifier les résultats par angiographie.

10.

Si un ballonnet a pénétré les vaisseaux et il ne peut pas être déployé, le ballonnet NE PEUT PAS être réinséré

pour être déployé.

DILATATION POST-TRAITEMENT OU POSE D’ENDOPROTHÈSE

Si nécessaire, la dilatation post-traitement par ballonnet est autorisée.

MISE EN GARDE:

Si la pose d’une endoprothèse provisoire (soutien) est nécessaire, il conviendra d’utiliser une

endoprothèse en métal nu indiquée pour les artères fémoro-poplitées.

MISE AU REBUT

MISE EN GARDE:

Ce produit représente un danger biologique potentiel une fois utilisé. Le manipuler et l'éliminer

conformément aux pratiques médicales acceptées et à toutes les lois et réglementations applicables.

GARANTIE

Bien que ce produit ait été fabriqué dans des conditions soigneusement contrôlées, Spectranetics® n’a aucun

contrôle sur les conditions dans lesquelles ce produit est utilisé. Spectranetics® rejette donc toute garantie,

explicite ou implicite, se rapportant au produit, notamment, mais sans s’y limiter, toute garantie implicite

de valeur marchande ou d’adéquation à un but particulier. Spectranetics® n’accepte aucune responsabilité

à l’égard de quiconque ou de quelque entité que ce soit pour tous frais médicaux ou tout dommage direct,

accessoire ou indirect causé par une utilisation, un défaut, une défaillance ou un dysfonctionnement du

produit, que cette action en dommages et intérêts soit une action en garantie, contractuelle, délictuelle ou

autre. Nul n’a l’autorité de lier Spectranetics® à quelque représentation ou garantie que ce soit en relation avec

le produit.

Les descriptions ou spécications gurant dans la documentation imprimée ou électronique de Spectranetics,

y compris cette publication, servent uniquement à décrire de manière générale les produits au moment de leur

fabrication et ne constituent aucune garantie expresse.

Les exclusions et limitations indiquées ci-dessus n’ont pas pour objet de contrevenir aux dispositions de la

législation applicable et elles ne doivent pas être interprétées comme tel. Si tout ou partie de ce déni de garantie

est jugé illégal, inapplicable ou contraire à une loi applicable par une autorité judiciaire compétente, la validité

des autres parties de ce déni de garantie ne sera pas aectée et tous les droits et obligations devront être

interprétés et appliqués comme si le déni de garantie ne mentionnait pas la partie ou la disposition jugée

nonvalide.



GEBRAUCHSANWEISUNG

PRODUKTBESCHREIBUNG

PTA-Katheter

Der medikamentenbeschichtete 0,89-mm-OTW-Angioplastieballon Stellarex™ (Stellarex-Ballon) besteht aus

einem Over-the-Wire- (OTW-) Doppellumenkatheter mit einem distal befestigten, semi-compliant, aufdehnbaren

Ballon und einer atraumatischen konischen Spitze. Der Ballon ist mit einer proprietären Beschichtung versehen,

die das Medikament Paclitaxel enthält.

BALLOON

Medikamenten-

beschichtung

Markierungsband (x2)

Der Katheter ist mit einem 0,89-mm- (0,035-Zoll-) Führungsdraht kompatibel. Bei jedem Produkt ist der

medikamentenbeschichtete Ballonabschnitt des Katheters mit einer Schutzhülle umgeben. Auf der

Produktkennzeichnung jedes Katheters ist ein Compliance-Diagramm abgedruckt.

Der Ballon verfügt über zwei röntgendichte Markierungen, die bei der Positionierung des Ballons im

Behandlungsbereich als Orientierungshilfe dienen. Die röntgendichten Markierungsbänder geben über

dieNutzlänge des Ballons Aufschluss und erleichtern die Durchleuchtungskontrolle beim Einbringen und

Platzieren des Produkts. Der pharmazeutische Wirksto in der Medikamentenbeschichtung des Ballons ist

Paclitaxel. DiePaclitaxel-Beschichtung ist über die gesamte Nutzlänge des Ballonkörpers verteilt.

Medikamentenbeschichtung

Die Medikamentenbeschichtung setzt sich aus dem pharmazeutischen Wirksto Paclitaxel und Trägerstoen

zusammen. Die Medikamentenbeschichtung ist über die gesamte Nutzlänge der Ballonkomponente des Katheters

in einer Konzentration von 2µg/mm

gleichmäßig über die Ballonoberäche verteilt. Das Hauptfunktionsmerkmal

der Medikamentenbeschichtung besteht darin, während der Ballonaufdehnung die Abgabe von Paclitaxel an

das Gefäßwandgewebe zu ermöglichen.

INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG

Der medikamentenbeschichtete 0,89-mm-OTW-Angioplastieballon Stellarex ist für die Behandlung von

De-novo

- oder restenotischen Läsionen in den unteren Extremitäten indiziert, um Blutuss zu gewährleisten

und die Gefäßdurchgängigkeit aufrechtzuerhalten.

KONTRAINDIKATIONEN

Die Anwendung des Stellarex-Ballons ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:

•

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder strukturell ähnliche Verbindungen

•

Patienten, die keine empfohlene antithrombozytäre Therapie und/oder Antikoagulationstherapie

erhalten können

•

Frauen, die stillen, schwanger sind bzw. schwanger werden möchten, oder Männer, die Kinder zeugen

möchten

WARNHINWEISE

•

Der Stellarex-Ballon wird STERIL und nur für den Einmalgebrauch bereitgestellt. Nicht wiederaufbereiten

oder erneut sterilisieren. Eine Wiederaufbereitung und erneute Sterilisation könnten das Risiko einer

Patienteninfektion und beeinträchtigten Produktleistung erhöhen.

•

Der Stellarex-Ballon darf nur von Ärzten verwendet werden, die in den klinischen und technischen

Aspekten perkutaner transluminaler Angioplastie erfahren und versiert sind.

•

Behandelnde Ärzte müssen vor Anwendung des Stellarex-Ballons die Gebrauchsanweisung gelesen und

verstanden haben. Bei Nichtbeachtung der Indikationen, Kontraindikationen, Beschränkungen,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann es zu Komplikationen kommen.

•

Nicht nach dem„Verwendbar bis

“

-Datum verwenden.

•

Der Stellarex-Ballon enthält Paclitaxel, einen bekanntermaßen genotoxischen Wirkstoff. Frauen, die stillen,

schwanger sind bzw. schwanger werden möchten, oder Männer, die Kinder zeugen möchten, dürfen

nicht mit dem Stellarex-Ballon behandelt werden.

•

Zum Befüllen des Stellarex-Ballons niemals Luft oder gasförmige Medien verwenden.

•

Wenn sich der Stellarex-Ballon im Gefäßsystem eines Patienten befindet, darf er nur unter hochwertiger

Durchleuchtungskontrolle manipuliert werden.

•

Der Stellarex-Ballon darf nicht im aufgedehnten Zustand manipuliert werden.

•

Wird während des Einführverfahrens Widerstand wahrgenommen, darf die Passage nicht forciert werden.

Bei Widerstand können das Produkt oder das Lumen beschädigt werden. Den Katheter behutsam

zurückziehen.

•

Die Vorsichtshinweise zur Gerinnungsvermeidung oder -reduzierung sind zu beachten. Welche

Antikoagulationstherapie für den jeweiligen Patienten geeignet ist, entscheidet der Arzt aufgrund seiner

Erfahrung und seines fachlichen Urteils.

•

Bei Verfahren, die kalzifizierte Läsionen betreffen, ist der Stellarex-Ballon mit Vorsicht anzuwenden.

•

Vor Durchführung einer PTA-Angioplastie ist zu ermitteln, ob allergische Reaktionen auf das

Kontrastmittel zu erwarten sind.

•

Der äußere Folienbeutel stellt keine Sterilbarriere dar. Der innere Tyvek-Beutel ist die Sterilbarriere des

Produktes.

Der Tyvek-Innenbeutel darf nicht mit dem Sterilfeld in Kontakt gelangen.

•

Die Sicherheit der Anwendung mehrerer Stellarex-Ballons mit einer Paclitaxel-Gesamtdosis von mehr als

9,4 mg wurde bisher nicht untersucht.

VORSICHTSMASSNAHMEN

•

Bei der Befüllung des Stellarex-Ballons darf der Nennberstdruck (Rated Burst Pressure, RBP) nicht

überschritten werden.

•

Kein Kontrastmittel verwenden, das für die intravaskuläre Anwendung mit diesem Produkt

kontraindiziertist.

•

Den Stellarex-Ballon und die Verpackung vor dem Gebrauch genau inspizieren. Den Katheter nicht

verwenden, wenn er beschädigt oder aufgrund von Größe, Form oder Zustand für das geplante Verfahren

ungeeignet ist.

•

Den Ballonabschnitt des Stellarex-Ballons nicht in Flüssigkeiten eintauchen oder mit Flüssigkeiten

abwischen, da dies die Integrität der Medikamentenbeschichtung beeinträchtigen kann. Ist der Stellarex-

Ballon vor dem Gebrauch mit Flüssigkeiten in Berührung gekommen, muss er ausgetauscht werden.

•

Zur Handhabung des Stellarex-Ballons vor Gebrauch sterile Handschuhe verwenden. Dabei den

beschichteten Ballonabschnitt des Produkts so wenig wie möglich berühren.

•

Bei hochgradig stenosierten, schwer zu durchquerenden Läsionen empfiehlt sich eine Vordilatation der

Zielläsion. Zur Vordilatation ist ein PTA-Katheter zu verwenden, der um mindestens 1 mm kleiner als der

Durchmesser des Bezugsgefäßes ist. Erweist sich die Positionierung des Stellarex-Ballons beim

Durchqueren der Läsion als schwierig, den Katheter entfernen und eine zweite Vordilatation versuchen.

•

Beim Spülen des Drahtlumens sollte die Kochsalzlösung möglichst nicht mit der Beschichtung des

Stellarex-Ballons in Kontakt kommen.

•

Den Stellarex-Ballon niemals außerhalb des Körpers des Patienten oder vor Erreichen der Zielläsion

befüllen, da dies die Integrität der Beschichtung beeinträchtigen kann.

•

Nicht versuchen, den Stellarex-Ballon durch einen Führungskatheter oder eine Einführschleuse mit kleinerer

French-Größe als auf der Produktkennzeichnung angegeben zu schieben. Angaben zur Kompatibilität

mit Führungskathetern und Einführschleusen sind der Verpackungskennzeichnung zu entnehmen.

•

Zur ordnungsgemäßen Medikamentenabgabe an die Zielläsion muss der Stellarex-Ballon mindestens

60Sekunden lang aufgedehnt bleiben. Zur Optimierung der Läsionsdilatation kann der Ballon nach

Ermessen des Arztes auch länger aufgedehnt bleiben.

•

Der Einsatz des Stellarex-Ballons in Verbindung mit anderen Interventionstechniken wurde noch nicht

untersucht.

•

Ist vorläufiges Stenting (Bailout) erforderlich, sollte ein unbeschichteter, für die Behandlung von

femoropoplitealen Arterien indizierter Metallstent verwendet werden.

•

Die für den jeweiligen Patienten optimale Dauer einer antithrombozytären Therapie wird vom

behandelnden Arzt bestimmt.

•

Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine potenzielle Biogefährdung darstellen und ist in

Übereinstimmung mit der üblichen medizinischen Praxis sowie mit allen geltenden Gesetzen und

Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine potenzielle Biogefährdung darstellen und ist in

Übereinstimmung mit der üblichen medizinischen Praxis sowie mit allen geltenden Gesetzen und

Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine potenzielle Biogefährdung darstellen und ist in

Vorschriften zu entsorgen.

ANWENDUNG BEI SPEZIELLEN PATIENTENPOPULATIONEN

Zur Sicherheit und Wirksamkeit des Stellarex-Ballons bei der Behandlung von Kindern (im Alter von <18Jahren)

liegen keine Ergebnisse vor.

Die Anwendung des Stellarex-Ballons bei Patienten im Alter von ≥18Jahren liegt im Ermessen des Arztes.

MEDIKAMENTENINFORMATIONEN

Wirkmechanismus

Die Beschichtung des Stellarex-Ballons enthält Paclitaxel, ein antiproliferatives Arzneimittel, das spezisch

anMikrotubuli bindet und diese stabilisiert, sowie den Trägersto Polyethylenglycol. Paclitaxel hat eine

hemmende Wirkung auf die Proliferation/Migration glatter Muskelzellen und Fibroblasten sowie auf die

Sekretion extrazellulärer Matrix durch Blockierung der Mikrotubulus-Proliferation. Die Kombination dieser

Wirkungen führt zur Hemmung neointimaler Hyperplasie und damit auch von Restenose.

Medikamentenwechselwirkungen

Ozielle Studien zu Medikamentenwechselwirkungen sind für den Stellarex-Ballon noch nicht durchgeführt

worden. Bei allen Medikamenten, die zusammen mit dem Stellarex-Ballon verwendet werden, sind im Hinblick

auf etwaige Wechselwirkungen mit Paclitaxel die jeweiligen Gebrauchsanweisungen zu Rate zu ziehen.

BeiPatienten, deren Medikamente bekannte Wechselwirkungen mit Paclitaxel aufweisen, oder bei der Entscheidung,

ob für Patienten, die mit dem Stellarex-Ballon behandelt wurden, eine Medikamententherapie eingeleitet

werden soll, ist das Potenzial für systemische und lokale Medikamentenwechselwirkungen in der Gefäßwand

zu berücksichtigen.

Der Metabolismus von Paclitaxel wird durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert,

und es ist ein Substrat von P-Glycoprotein. Bei allen Medikamenten, die auf diese Isoenzyme wirken, kann es zu

Wechselwirkungen kommen. Solange es keine oziellen Studien zu Medikamentenwechselwirkungen gibt,

istbei der Verabreichung von Paclitaxel Vorsicht geboten.

Karzinogenität, Genotoxizität und Reproduktionstoxikologie

Es sind noch keine Langzeitstudien zur Beurteilung des karzinogenen Potenzials des Stellarex-Ballons

durchgeführt worden.

WARNHINWEIS: Der Stellarex-Ballon enthält Paclitaxel, einen bekanntermaßen genotoxischen Wirksto.

Frauen, die stillen, schwanger sind bzw. schwanger werden möchten, oder Männer, die Kinder zeugen

möchten, dürfen nicht mit dem Stellarex-Ballon behandelt werden.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN / UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Unerwünschte Ereignisse

Zu den potenziellen Komplikationen, die mit einem peripheren Ballondilatationsverfahren verbunden sein

können, gehören u.a.:

•

Allergische Reaktion auf das Kontrastmittel,

die gerinnungshemmende Therapie

oder Komponenten des Kathetersystems

(Medikament, Trägerstoffe und Materialien)

•

Amputation/Verlust von Gliedmaßen

•

Aneurysma

•

Arrhythmien

•

Arteriovenöse Fistel (AVF)

•

Blutung

•

Embolie/Produktembolie

•

Entzündung

•

Fieber

•

Gefäßdissektion, -perforation, -riss oder

-spasmus

•

Hämatom

•

Hämorrhagie

•

Herzrhythmusstörungen

•

Hypertonie/Hypotonie

•

Infektion oder Schmerzen an der Einführstelle

•

Ischämie

•

Niereninsuffizienz

•

Pseudoaneurysma

•

Restenose

•

Schlaganfall/CVA

•

Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit

•

Schock

•

Sepsis/Infektion

•

Thrombose

•

Tod

•

Verschluss

Zu den potenziellen Komplikationen, die mit dem Aufbringen von Paclitaxel auf einen PTA-Ballonkatheter

verbunden sein können, gehören u.a.:

•

Allergische/Immunologische Reaktion

aufPaclitaxel

•

Alopezie

•

Anämie

•

Gastrointestinale Symptome (z. B. Diarrhö,

Übelkeit, Schmerzen, Erbrechen)

Gastrointestinale Symptome (z. B. Diarrhö,

Übelkeit, Schmerzen, Erbrechen)

Gastrointestinale Symptome (z. B. Diarrhö,

•

Hämatologische Dyskrasie (einschl.

Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie

•

Hämolyse

•

Hautausschlag

•

Histologische Veränderungen in den Gefäßen,

einschließlich Entzündung, Zellschäden oder

Nekrose

•

Myalgie/Arthralgie

•

Periphere Neuropathie

•

Transfusion

HINWEISE ZUR PATIENTENAUFKLÄRUNG

Ärzte sollten Patienten über Folgendes aufklären:

•

Risiken eines PTA-Verfahrens

•

Risiken eines mit Paclitaxel beschichteten PTA-Katheters

•

Versorgung vor und nach dem Verfahren, einschließlich antithrombozytärer Therapie

LIEFERFORM

Der Stellarex-Ballon wird STERIL und nur für den Einmalgebrauch bereitgestellt. Er wurde mit Ethylenoxid

sterilisiert. Der Stellarex-Ballon bendet sich in einem inneren Tyvek-Beutel, der wiederum in einem äußeren

Folienbeutel verpackt ist. Die Beutel sind in einer Einzelbox verpackt.

WARNHINWEIS: Der äußere Folienbeutel stellt keine Sterilbarriere dar. Der innere Tyvek-Beutel ist die

Sterilbarriere des Produktes. Der Tyvek-Innenbeutel darf nicht mit dem Sterilfeld in Kontakt gelangen.

WARNHINWEIS: Der Stellarex-Ballon wird STERIL und nur für den Einmalgebrauch bereitgestellt. Nicht

wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. EineWiederaufbereitung und erneute Sterilisation könnten

das Risiko einer Patienteninfektion und beeinträchtigten Produktleistung erhöhen.

LAGERUNG

Der Stellarex-Ballon ist in seiner Originalverpackung bei Zimmertemperatur an einem trockenen Ort

aufzubewahren. Das Produkt muss vor dem auf der Produktverpackung angegebenen„Verwendbar

bis“-Datumverwendet werden.

EMPFOHLENE ARTIKEL

Unter Beachtung steriler Kautelen die folgenden Artikel vorbereiten:

•

Mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte 10-ml-Spritze

•

Dreiwegehahn

•

Kontrastmittel – zur Befüllung des Ballons wird standardmäßig ein 1:1-Gemisch aus Kontrastmittel

undsteriler Kochsalzlösung verwendet.

VORSICHT:

Kein Kontrastmittel verwenden, das für den intravaskulären Einsatz kontraindiziert ist.

•

Führungsdraht mit geeigneter Wechsellänge (siehe Produktkennzeichnung)

•

Hämostatische Einführschleuse in geeigneter Größe (siehe Produktkennzeichnung)

•

Inflationsgerät mit Manometer

INSPEKTIONSVERFAHREN

Den Stellarex-Ballon und die Verpackung inspizieren. Nicht verwenden, wenn die Verpackung oder das

Produktsichtbare Schäden aufweist. Dieses Produkt kann eine potenzielle Biogefährdung darstellen und ist in

Übereinstimmung mit der üblichen medizinischen Praxis sowie mit allen geltenden Gesetzen und Vorschriften

Produktsichtbare Schäden aufweist. Dieses Produkt kann eine potenzielle Biogefährdung darstellen und ist in

Übereinstimmung mit der üblichen medizinischen Praxis sowie mit allen geltenden Gesetzen und Vorschriften

Produktsichtbare Schäden aufweist. Dieses Produkt kann eine potenzielle Biogefährdung darstellen und ist in

zu entsorgen.

Das„Verwendbar bis“-Datum des Stellarex-Ballons prüfen. Vor dem„Verwendbar bis“-Datum verwenden.

VORSICHT:

Den Stellarex-Ballon vor dem Gebrauch genau inspizieren. Den Katheter nicht verwenden, wenn er

beschädigt oder aufgrund von Größe, Form oder Zustand für das geplante Verfahren ungeeignet ist.

VERWENDUNG MEHRERER STELLAREXBALLONS

WARNHINWEIS:

Die Sicherheit der Anwendung mehrerer Stellarex-Ballons mit einer Paclitaxel-Gesamtdosis von

mehr als 9,4 mg wurde bisher nicht untersucht.

Ballondurchmesser

(mm)

Gesamte Nenndosis pro

Ballongröße (mg)

Ballonlänge (mm)

120

4,0

1,1

2,2

3,3

5,0

1,3

2,6

3,9

6,0

1,6

3,2

4,7

Falls zur Behandlung einer Läsion mehrere Stellarex-Ballons erforderlich sind, sollten die der Reihe nach

angewendeten Stellarex-Ballons angiografisch so platziert werden, dass sich die Markierungsbänder der

nacheinander platzierten Ballons um mindestens 10 mm überlappen und die am weitesten proximal und am

weitesten distal gelegenen Ballons 10 mm über das vordilatierte Segment hinausreichen. Um die korrekte

Platzierung der Stellarex-Ballons sicherzustellen, ist ein System zur Bestimmung von arteriellen

Markierungspunkten (z.B. ein röntgendichtes Lineal) zu verwenden.

VORDILATATION

VORSICHT:

Eine Vordilatation der Zielläsion mit einem PTA-Ballon ist erforderlich. Zur Vordilatation ist ein

PTA-Katheter zu verwenden, der um mindestens 1 mm kleiner als der Durchmesser des Bezugsgefäßes ist.

DieVordilatation hilft bei der nachfolgenden Katheterführung und gewährleistet vollständigen Gefäßkontakt

des Stellarex-Ballons während der Aufdehnung. Die Länge des zur Vordilatation verwendeten Ballons begrenzen,

um zu vermeiden, dass es außerhalb des für die Behandlung mit dem Stellarex-Ballon vorgesehenen

Gefäßbereichs zu Gefäßverletzungen kommt.

KATHETERVORBEREITUNG

WARNHINWEIS: Der äußere Folienbeutel stellt keine Sterilbarriere dar. Der innere Tyvek-Beutel ist die

Sterilbarriere des Produktes. Der Tyvek-Innenbeutel darf nicht mit dem Sterilfeld in Kontakt gelangen.

VORSICHT:

Zur Handhabung des Stellarex-Ballons vor Gebrauch sterile Handschuhe verwenden. Dabei den

beschichteten Ballonabschnitt des Produkts so wenig wie möglich berühren.

Den inneren Tyvek-Beutel außerhalb des Sterilfelds aus dem äußeren Folienbeutel und dem Karton

entnehmen.

Den Katheterring aus dem Tyvek-Innenbeutel entnehmen.

Den Katheter behutsam aus der ringförmigen Innenverpackung nehmen.

Die Schutzhülle des Ballons entfernen. Die Schutzhülle entsorgen.

Das Führungsdrahtlumen durch das mit„THRU

“

gekennzeichnete Drahtlumen mit heparinisierter

Kochsalzlösung spülen.

VORSICHT:

Beim Spülen des Drahtlumens sollte die Kochsalzlösung möglichst nicht mit der Beschichtung des

Stellarex-Ballons in Kontakt kommen.

Eine 10-ml-Spritze mit etwa 4ml eines zu gleichen Teilen (1:1) aus Kontrastmittel und Kochsalzlösung

bestehenden Gemischs füllen.

Luft aus dem Ballon und Ballonlumen entfernen.

a. Die Spritze an dem mit„BALLOON

“

gekennzeichneten Ballonlumen befestigen.

b. Unterdruck anlegen und 15 Sekunden lang aspirieren. Den Druck langsam auf neutral ausgleichen,

sodass der Katheterschaft mit Kontrastmittel gefüllt wird.

c. Die Spritze vom Anschluss „BALLOON

“

des Katheters abnehmen.

d. Die gesamte Luft aus der Spritze entfernen. Die Spritze wieder am Anschluss„BALLOON

“

anbringen.

e. Unterdruck am Ballon anlegen, bis keine Luft mehr zum Produkt zurückströmt.

f. Den Druck des Produkts langsam auf neutral ausgleichen.

g. Diesen Vorgang wiederholen, bis sich keine Luft im Ballon und Lumen mehr befindet.

Die Spritze durch ein Inflationsgerät mit Manometer ersetzen; dabei darauf achten, dass keine Luft in den

Katheter gelangt.

VORSICHT:

Den Ballonabschnitt des Stellarex-Ballons nicht in Flüssigkeiten eintauchen oder mit Flüssigkeiten

abwischen, da dies die Integrität der Medikamentenbeschichtung beeinträchtigen kann. Ist der Stellarex-Ballon

vordem Gebrauch mit Flüssigkeiten in Berührung gekommen, muss er ausgetauscht werden.

KATHETEREINFÜHRUNG UND DILATATION

Der Stellarex-Ballon kann perkutan durch eine Einführschleuse geeigneter Größe eingeführt werden.

VORSICHT:

Nicht versuchen, den Stellarex-Ballon durch einen Führungskatheter oder eine Einführschleuse mit

kleinerer French-Größe als auf der Produktkennzeichnung angegeben zu schieben. Angaben zur Kompatibilität mit

Führungskathetern und Einführschleusen sind der Verpackungskennzeichnung zu entnehmen.

Unterdruck an den Ballon anlegen.

Den vorbereiteten Katheter über einen bereits durch die Läsion verlegten Führungsdraht perkutan

einbringen. Den Unterdruck beim Vorschieben über den Führungsdraht aufrechterhalten.

Die Katheterspitze bis zum Behandlungsort vorschieben. Es ist stets mit einem Führungsdraht geeigneter

Länge zu arbeiten, um eine kontrollierte Handhabung und Positionierung des Führungsdrahts

sicherzustellen.

VORSICHT:

Den Stellarex-Ballonkatheter während des Verfahrens unter Durchleuchtungskontrolle

manipulieren.

WARNHINWEIS: Wird während des Einführverfahrens Widerstand wahrgenommen, darf die Passage

nicht forciert werden. Bei Widerstand kann das Produkt oder das Lumen beschädigt werden.

DenKatheter behutsam zurückziehen.

Den Katheter am Behandlungsort positionieren. Die röntgendichten Markierungsbänder weisen die

Nutzlänge des Ballons aus. Die Position des Ballonkatheters darf nur verändert werden, wenn sich der

Führungsdraht

in situ

befindet.

Den Ballon befüllen, um den Zielbereich zu dilatieren; dabei die Angaben des Compliance-Diagramms

beachten, das auf der Produktverpackung abgedruckt ist. Der Nennberstdruck darf nicht überschritten

werden.

VORSICHT:

Die Zielläsion muss ganzächig mit dem Stellarex-Ballon behandelt werden. Den Stellarex-Ballon

nur unter Durchleuchtungskontrolle manipulieren, wenn er sich im Körper des Patienten bendet.

VORSICHT:

Zur ordnungsgemäßen Medikamentenabgabe an die Zielläsion

muss der Stellarex-Ballon mindestens

60 Sekunden lang aufgedehnt bleiben.

Zur Optimierung der Läsionsdilatation kann der Ballon nach Ermessen

des Arztes auch länger aufgedehnt bleiben.

Den Ballon entleeren und Unterdruck anlegen.

Den Katheter bei

in situ

befindlichem Führungsdraht und mit Unterdruck im Ballon zurückziehen.

DenKatheter nur zurückziehen, wenn der Ballon komplett entleert ist und sich frei bewegen lässt.

Werden für die Behandlung einer Läsion mehrere Stellarex-Ballons benötigt, müssen sich die Nutzlängen

der Ballons um mindestens 10mm überlappen. Es muss für jede Freisetzung ein neuer, ungebrauchter

Ballon verwendet werden.

Die Ergebnisse sind angiographisch zu überprüfen.

10.

Wurde ein Stellarex-Ballon in das Gefäßsystem eingebracht und kann nicht freigesetzt werden, darf der

Ballon NICHT erneut zur Freisetzung eingeführt werden.

DILATATION ODER STENTING NACH DER BEHANDLUNG

Falls erforderlich, kann nach der Behandlung eine Ballondilatation durchgeführt werden.

VORSICHT:

Ist vorläuges Stenting (Bailout) erforderlich, sollte ein unbeschichteter, für die Behandlung von

femoropoplitealen Arterien indizierter Metallstent verwendet werden.

ENTSORGUNG

VORSICHT:

Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine potenzielle Biogefährdung darstellen und ist in

Übereinstimmung mit der üblichen medizinischen Praxis sowie mit allen geltenden Gesetzen und Vorschriften

Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine potenzielle Biogefährdung darstellen und ist in

Übereinstimmung mit der üblichen medizinischen Praxis sowie mit allen geltenden Gesetzen und Vorschriften

Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine potenzielle Biogefährdung darstellen und ist in

zuentsorgen.

GEWÄHRLEISTUNG

Dieses Produkt wurde zwar unter sorgfältig kontrollierten Fertigungsbedingungen hergestellt, jedoch hat

Spectranetics® keinen Einuss auf die Bedingungen, unter denen es verwendet wird. Aus diesem Grund

schließt Spectranetics® alle ausdrücklichen und stillschweigenden Gewährleistungen im Hinblick auf das

Produkt aus, darunter insbesondere jede stillschweigende Gewährleistung der Marktgängigkeit oder Eignung

für einen bestimmten Zweck. Spectranetics® haftet keiner Person oder Rechtspersönlichkeit gegenüber für

medizinische Kosten oder etwaige direkte, beiläuge oder Folgeschäden, die durch Nutzung, Defekt, Ausfall

oder Funktionsstörung des Produkts entstehen, unabhängig davon, ob ein entsprechender Anspruch auf

Gewährleistung, Vertragsrecht, Deliktsrecht oder sonstigen Rechtsgründen beruht. Niemand ist berechtigt,

Spectranetics® an Zusicherungen oder Gewährleistungen bezüglich des Produkts zu binden.

Beschreibungen oder Spezikationen in gedrucktem oder elektronischem Material von Spectranetics, darunter

auch diese Veröentlichung, sind ausschließlich zur allgemeinen Beschreibung der Produkte zum

Fertigungszeitpunkt vorgesehen und stellen keine ausdrücklichen Gewährleistungen dar.

Die vorstehenden Ausschlüsse und Beschränkungen sind weder dazu vorgesehen, gegen verbindliche

Bestimmungen des geltenden Rechts zu verstoßen, noch sind sie so auszulegen. Wird ein Teil oder eine

Bestimmung dieses Gewährleistungsausschlusses von einem zuständigen Gericht für ungesetzlich,

undurchsetzbar oder gesetzeswidrig befunden, bleibt die Gültigkeit der restlichen Teile dieses

Gewährleistungsausschlusses davon unberührt und alle Rechte und Pichten werden so ausgelegt

unddurchgesetzt, als enthielte dieser Gewährleistungsausschluss den für ungültig befundenen Teil bzw.

diefürungültig befundene Bestimmung nicht.



ISTRUZIONI PER L’USO

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Catetere PTA

Il palloncino medicato OTW per angioplastica da 0,89 mm (0,035 pollici) Stellarex™ (palloncino Stellarex)

ècostituito da un catetere a doppio lume over-the-wire (OTW) munito di un palloncino gonabile semi-

compliante sulla punta distale e di una punta conica atraumatica. Il palloncino è rivestito da uno strato

brevettato contenente il farmaco paclitaxel.

BALLOON

Rivestimento

medicato

Marker (x2)

Il catetere è compatibile con un lo guida da 0,89 mm (0,035 pollici). Ogni dispositivo è munito di una guaina

che protegge la sezione medicata del palloncino montato sul catetere. Ciascun dispositivo è corredato di un

diagramma della compliance sull’etichetta di prodotto.

Il palloncino presenta due indicatori radiopachi che servono per posizionare il palloncino in relazione alla zona

da trattare. I marker radiopachi indicano la lunghezza operativa del palloncino e facilitano la visualizzazione

uoroscopica durante le fasi di rilascio e posizionamento. Il rivestimento medicato del palloncino è a base di

paclitaxel come principio attivo farmaceutico. Il rivestimento di paclitaxel copre il corpo del palloncino per

l’intera sua lunghezza operativa.

Rivestimento medicato

Il rivestimento medicato, a base di paclitaxel come principio attivo farmaceutico ed eccipienti, copre la lunghezza

operativa del palloncino del catetere ed è distribuito in modo uniforme sull’intera supercie del palloncino a una

concentrazione di 2 μg/mm

. La caratteristica funzionale chiave del rivestimento medicato è di consentire il

rilascio di paclitaxel sul tessuto della parete vascolare durante il gonaggio del palloncino.

INDICAZIONI PER L’USO

Il palloncino medicato OTW per angioplastica da 0,89 mm (0,035 pollici) Stellarex è indicato per il trattamento

dilesioni stenotiche de novo o restenosi degli arti inferiori per ristabilire il usso ematico e mantenere la pervietà

del vaso.

CONTROINDICAZIONI

L’uso del palloncino Stellarex è controindicato nei seguenti casi:

•

Pazienti con ipersensibilità nota al paclitaxel o a composti strutturalmente affini.

•

Pazienti cui non sia possibile somministrare la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante consigliata.

•

Donne che allattino al seno, in stato interessante o che stiano pianificando una gravidanza o uomini

cheabbiano intenzione di procreare.

AVVERTENZE

•

Il catetere a palloncino Stellarex è fornito STERILE ed è esclusivamente monouso. Non riutilizzare

oristerilizzare. Il riutilizzo o la risterilizzazione può aumentare il rischio di infezione per il paziente

edimalfunzionamento del dispositivo.

•

Il palloncino Stellarex deve essere usato solo da medici esperti e pratici degli aspetti clinici e tecnici

dell’angioplastica transluminale percutanea.

•

Prima di utilizzare il palloncino Stellarex, è indispensabile che i medici leggano e comprendano interamente

le Istruzioni per l’uso. La mancata osservanza delle indicazioni, controindicazioni, limitazioni, avvertenze

eprecauzioni può indurre complicanze.

•

Non usare il prodotto oltre la data di scadenza.

•

Il palloncino Stellarex contiene paclitaxel, un noto agente genotossico. Non utilizzare il palloncino Stellarex

su donne che allattano, in stato interessante o che stiano pianificando una gravidanza o uomini che abbiano

intenzione di procreare.

•

Non gonfiare mai il palloncino Stellarex con aria o altri mezzi gassosi.

•

Quando il palloncino Stellarex viene inserito nel sistema vascolare, manipolarlo sotto osservazione

fluoroscopica di qualità elevata.

•

Non manipolare il palloncino Stellarex quando è gonfio.

•

Qualora si percepisca una certa resistenza in qualsiasi momento della procedura di introduzione,

nonforzare. La resistenza può causare danni al dispositivo o al lume. Ritirare delicatamente il catetere.

•

Adottare ogni precauzione per evitare o ridurre la coagulazione. Il medico, in base alla propria esperienza

e capacità di giudizio, sceglierà la terapia anticoagulante adatta a ciascun paziente.

•

Il palloncino Stellarex deve essere utilizzato con cautela nelle procedure comprendenti lesioni calcificate.

•

Prima dell’intervento di angioplastica transluminale percutanea (PTA), identificare eventuali reazioni

allergiche al mezzo di contrasto.

•

La busta esterna in alluminio non costituisce una barriera sterile. La busta interna in Tyvek costituisce

labarriera sterile del prodotto.

Non mettere la busta interna in Tyvek a contatto con il campo sterile.

•

La sicurezza dell'utilizzo di più palloncini Stellarex con una dose di farmaco totale superiore a 9,4 mg

dipaclitaxel non è stata valutata.

PRECAUZIONI

•

Non gonfiare il palloncino Stellarex in misura superiore alla pressione nominale di rottura (Rated Burst

Pressure, RBP).

•

Non usare con questo dispositivo mezzi di contrasto che siano controindicati per uso intravascolare.

•

Ispezionare attentamente prima dell’uso il palloncino Stellarex e la sua confezione. Non utilizzare il catetere

se danneggiato o se la misura, la forma o la condizione ne precludono l’uso per la procedura prevista.

•

Non immergere né strofinare la sezione con il palloncino del catetere a palloncino Stellarex con alcun

fluido in quanto si potrebbe danneggiare o compromettere l’integrità del rivestimento medicato.

Sostituire ogni palloncino Stellarex se il palloncino è stato posto a contatto con fluidi prima dell’uso.

•

Utilizzare guanti sterili per manipolare il palloncino Stellarex prima dell'uso. Usare cautela per ridurre

alminimo il contatto con la parte medicata del palloncino.

•

Si consiglia una pre-dilatazione della lesione target nelle lesioni altamente stenotiche e difficili da

attraversare. Pre-dilatare con un catetere PTA di diametro inferiore di almeno 1 mm rispetto alla misura

del vaso di riferimento. Se risultasse difficoltoso rilasciare il palloncino Stellarex attraverso la lesione,

rimuovere il catetere e tentare una seconda pre-dilatazione.

•

Quando si esegue il lavaggio del lume del filo guida, evitare di porre a contatto il rivestimento del

palloncino Stellarex con la soluzione fisiologica.

•

Non gonfiare mai il palloncino Stellarex esternamente al paziente o prima di raggiungere la lesione target

onde evitare di compromettere l’integrità del rivestimento.

•

Non tentare di introdurre il palloncino Stellarex in un catetere guida o in un introduttore di calibro inferiore

(in French) rispetto a quanto indicato in etichetta. Per stabilire la compatibilità del catetere guida

edell’introduttore, fare riferimento all’etichetta della confezione.

•

Per un adeguato rilascio del farmaco sulla lesione da trattare, mantenere il palloncino Stellarex gonfio per

almeno 60 secondi. Per ottimizzare la dilatazione della lesione, è possibile utilizzare tempi di gonfiaggio

più lunghi a discrezione dell’operatore.

•

L’impiego del palloncino Stellarex non è stato studiato in combinazione con altre tecniche d’intervento.

•

Nel caso sia necessario ricorrere all'utilizzo di uno stent provvisorio (bail out), utilizzare uno stent

inmetallo non ricoperto per il trattamento delle arterie femoropoplitee.

•

La durata ottimale della terapia antipiastrinica per ogni paziente è a discrezione del medico.

•

Dopo l’uso, il prodotto può costituire un potenziale rischio biologico. Maneggiarlo ed eliminarlo nel rispetto

della prassi medica approvata e di tutte le leggi e regolamenti pertinenti, locali, regionali e statali.

UTILIZZO IN POPOLAZIONI SPECIALI

La sicurezza e l’ecacia del palloncino Stellarex non sono state stabilite nei pazienti pediatrici (< 18 anni di età).

L’utilizzo del palloncino Stellarex in pazienti ≥ 18 anni di età è a discrezione del medico.

INFORMAZIONI SUL FARMACO

Meccanismo di azione

Il rivestimento medicato del palloncino Stellarex contiene paclitaxel, un farmaco antiproliferativo che si lega

specicamente ai microtubuli e li stabilizza, e l'eccipiente glicole polietilenico. Il paclitaxel inuisce sull'inibizione

della proliferazione/migrazione delle cellule del muscolo liscio e dei broblasti nonché sulla secrezione della

matrice extracellulare bloccando la proliferazione dei microtubuli. La combinazione di questi eetti induce

l’inibizione dell’iperplasia neointimale e di conseguenza della restenosi.

Interazioni con i farmaci

Non sono stati condotti per il palloncino Stellarex studi formali sulle interazioni farmacologiche. È necessario

pertanto consultare le istruzioni per l’uso di tutti i farmaci utilizzati unitamente al palloncino Stellarex per

vericane le possibili interazioni con il paclitaxel. Considerare inoltre le potenziali interazioni farmacologiche

sistemiche e locali a livello della parete del vaso nei pazienti che assumono un farmaco di cui sono note le

interazioni con il paclitaxel oppure quando si decida di iniziare una terapia farmacologica in un paziente che

èstato trattato con il palloncino Stellarex.

Il metabolismo del paclitaxel è catalizzato dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450; il paclitaxel

èinoltre un substrato della P-glicoproteina. Potenziali interazioni farmacologiche possono vericarsi con ogni

farmaco che inuisca su questi isoenzimi. In assenza di studi formali sulle interazioni farmacologiche, è necessario

usare cautela nel somministrare il paclitaxel.

Cancerogenicità, genotossicità e tossicologia riproduttiva

Non sono stati condotti studi di lungo periodo per valutare il potenziale cancerogeno del palloncino Stellarex.

AVVERTENZA: iI palloncino Stellarex contiene paclitaxel, un noto agente genotossico.

Non utilizzare il

palloncino Stellarex su donne che allattano, in stato interessante o che stiano pianificando una gravidanza

o uomini che abbiano intenzione di procreare.

POTENZIALI COMPLICANZE/EVENTI AVVERSI

Eventi avversi

Le potenziali complicanze comunemente associate alla procedura di dilatazione periferica con palloncino

comprendono a titolo esemplicativo, ma non esaustivo:

•

amputazione/perdita dell’arto

•

aneurisma

•

aritmie

•

decesso

•

dissezione, perforazione, rottura o spasmo

vascolare

•

dolore o indolenzimento

•

ematoma

•

embolia/embolia del dispositivo

•

emorragia

•

febbre

•

fistola artero-venosa (FAV)

•

ictus/accidente cerebrovascolare

•

infezione o dolore nel punto d’introduzione

•

infiammazione

•

insufficienza renale

•

ipertensione/ipotensione

•

ischemia

•

occlusione

•

pseudoaneurisma

•

reazioni allergiche al mezzo di contrasto, alla

terapia antipiastrinica o ai componenti del

catetere (farmaco, eccipienti e materiali)

•

restenosi

•

ritmi cardiaci anomali

•

sanguinamento

•

sepsi/infezione

•

shock

•

trombosi

Le potenziali complicanze comunemente associate all’aggiunta del paclitaxel a un catetere a palloncino per PTA

comprendono a titolo esemplicativo, ma non esaustivo:

•

alopecia

•

anemia

•

discrasia ematologica (ad es., neutropenia,

leucopenia e trombocitopenia)

•

emolisi

•

esantema

•

mialgia/artralgia

•

neuropatia periferica

•

reazione allergica/immunologica al paclitaxel

•

sintomatologia gastrointestinale (ad es. diarrea,

nausea, dolore, vomito)

•

trasfusione

•

variazioni istologiche nel vaso (ad es.,

infiammazione, danno cellulare o necrosi)

INFORMAZIONI GENERALI SUL PAZIENTE

I medici devono informare i pazienti riguardo a quanto segue:

•

Rischi associati ad una procedura di PTA

•

Rischi associati ad un catetere per PTA con rivestimento in paclitaxel

•

Cure necessarie prima e dopo la procedura, compresa la terapia antipiastrinica

CONFEZIONE

Il palloncino Stellarex è fornito STERILE ed è esclusivamente monouso (sterilizzato con ossido di etilene).

Ilpalloncino Stellarex è contenuto in una busta interna in Tyvek con una busta esterna in alluminio. Le buste

sono all’interno di una singola scatola.

AVVERTENZA: la busta esterna in alluminio non costituisce una barriera sterile. La busta interna in

Tyvekcostituisce la barriera sterile del prodotto. Non mettere la busta interna in Tyvek a contatto con

ilcampo sterile.

AVVERTENZA: il catetere a palloncino Stellarex è fornito STERILE ed è esclusivamente monouso.

Nonriutilizzare o risterilizzare. Il riutilizzo o la risterilizzazione può aumentare il rischio di infezione

peril paziente e di malfunzionamento del dispositivo.

CONSERVAZIONE

Il palloncino Stellarex deve essere conservato a temperatura ambiente in luogo asciutto nella confezione originale.

Il dispositivo deve essere utilizzato entro la data di scadenza stampata sulla confezione del dispositivo.

ELEMENTI CONSIGLIATI

Preparare i seguenti elementi facendo uso di una tecnica sterile:

•

Siringa da 10 cc piena di soluzione fisiologica sterile eparinizzata

•

Rubinetto d’arresto a tre vie

•

Mezzo di contrasto - Il mezzo standard di gonfiaggio è una mistura 1:1 di mezzo di contrasto e soluzione

fisiologica sterile.

ATTENZIONE:

non usare mezzi di contrasto controindicati per uso intravascolare.

•

Filo guida di scambio di dimensioni adeguate (fare riferimento all’etichetta del prodotto)

•

Guaina emostatica dell’introduttore di dimensioni adeguate (fare riferimento all’etichetta del prodotto)

•

Dispositivo di gonfiaggio con manometro

PROCEDURE D’ISPEZIONE

Ispezionare il palloncino Stellarex e la sua confezione. Non utilizzare se la confezione o il prodotto appare

danneggiato. Questo prodotto può costituire un potenziale rischio biologico, maneggiarlo ed eliminarlo nel

rispetto della prassi medica approvata e di tutte le leggi e regolamenti pertinenti, locali, regionali e statali.

Vericare la data di scadenza del palloncino Stellarex. Utilizzare non oltre la data di scadenza.

ATTENZIONE:

ispezionare attentamente il palloncino Stellarex prima dell’uso. Non utilizzare il catetere se

danneggiato o se la misura, la forma o la condizione ne precludono l’uso per la procedura prevista.

UTILIZZO DI PIÙ PALLONCINI STELLAREX

AVVERTENZA:

la sicurezza dell'utilizzo di più palloncini Stellarex con una dose di farmaco totale superiore a 9,4 mg

di paclitaxel non è stata valutata.

Diametro del

palloncino

(mm)

Dose nominale totale per

Dimensioni del palloncino (mg)

Lunghezza del palloncino (mm)

120

4,0

1,1

2,2

3,3

5,0

1,3

2,6

3,9

6,0

1,6

3,2

4,7

Se sono necessari più palloncini Stellarex per trattare una lesione, i palloncini utilizzati sequenzialmente devono

essere posizionati angiograficamente in modo che i marker dei palloncini posizionati consecutivamente

presentino una sovrapposizione minima di 10 mm e che i palloncini più prossimali e più distali si estendano

di10 mm oltre il segmento pre-dilatato. È necessario utilizzare un sistema di punti di riferimento arteriosi

presentino una sovrapposizione minima di 10 mm e che i palloncini più prossimali e più distali si estendano

di10 mm oltre il segmento pre-dilatato. È necessario utilizzare un sistema di punti di riferimento arteriosi

presentino una sovrapposizione minima di 10 mm e che i palloncini più prossimali e più distali si estendano

(ad es., indicatore radiopaco) per garantire il corretto posizionamento dei palloncini Stellarex.

PREDILATAZIONE

ATTENZIONE:

la pre-dilatazione della lesione bersaglio con un palloncino PTA è necessaria. Pre-dilatare con un

catetere PTA di diametro inferiore di almeno 1 mm rispetto alla misura del vaso di riferimento. La pre-dilatazione

facilita la localizzazione successiva e assicura il contatto uniforme del palloncino Stellarex con tutta la parete del

vaso aetta durante il gonaggio. Limitare la lunghezza della pre-dilatazione per il palloncino onde evitare

lesioni del vaso esterne all’area vascolare da trattare con il palloncino Stellarex.

PREPARAZIONE DEL CATETERE

AVVERTENZA: la busta esterna in alluminio non costituisce una barriera sterile. La busta interna in

Tyvekcostituisce la barriera sterile del prodotto. Non mettere la busta interna in Tyvek a contatto con

ilcamposterile.

ATTENZIONE:

utilizzare guanti sterili per manipolare il palloncino Stellarex prima dell'uso. Usare cautela per ridurre

al minimo il contatto con la parte medicata del palloncino.

Rimuovere la busta interna in Tyvek dalla busta esterna in alluminio e dalla scatola al di fuori del campo sterile.

Rimuovere la confezione ad anello del catetere dalla busta interna in Tyvek.

Rimuovere con cautela il catetere dalla confezione ad anello.

Rimuovere la guaina di protezione del palloncino. Smaltire la guaina protettiva.

Irrigare il lume del filo guida con soluzione fisiologica eparinizzata nel lume contrassegnato dalla dicitura

“THRU” (Pervio).

ATTENZIONE:

quando si esegue il lavaggio del lume del lo guida, evitare di porre a contatto il rivestimento del

palloncino Stellarex con la soluzione siologica.

Riempire una siringa da10 cc con ca. 4 cc di mezzo di contrasto e soluzione fisiologica in uguale volume (1:1).

Eliminare l’aria dal palloncino e dal lume del palloncino:

a. Collegare la siringa al lume per il palloncino contrassegnato dalla dicitura “BALLOON”(Palloncino).

b. Applicare pressione negativa e aspirare per 15 secondi. Rilasciare lentamente la pressione fino alla

pressione neutra, lasciando che il contrasto riempia lo stelo del catetere.

c. Scollegare la siringa dalla porta“BALLOON” del catetere.

d. Rimuovere tutta l’aria dalla siringa. Ricollegare la siringa alla porta “BALLOON”.

e. Applicare una pressione negativa sul palloncino finché non affluisce più aria al dispositivo.

f. Rilasciare lentamente la pressione del dispositivo fino alla neutra.

g. Ripetere, se necessario, l’operazione fino a rimuovere tutta l’aria dal palloncino e dal lume.

Sostituire la siringa con un dispositivo di gonfiaggio munito di manometro avendo cura di non introdurre

aria nel catetere.

ATTENZIONE:

non immergere né stronare la sezione con il palloncino del catetere a palloncino Stellarex con alcun

uido in quanto si potrebbe danneggiare o compromettere l’integrità del rivestimento medicato. Sostituire ogni

palloncino Stellarex se il palloncino è stato posto a contatto con uidi prima dell’uso.

INSERIMENTO E DILATAZIONE DEL CATETERE

Il catetere a palloncino Stellarex si introduce per via percutanea attraverso un introduttore di dimensione

appropriata.

ATTENZIONE:

non tentare di introdurre il palloncino Stellarex in un catetere guida o in un introduttore di calibro

inferiore (in French) rispetto a quanto indicato in etichetta. Per stabilire la compatibilità del catetere guida e

dell’introduttore, fare riferimento all’etichetta della confezione.

Applicare una pressione negativa sul palloncino.

Posizionare il catetere preparato su un filo guida pre-posizionato attraverso la lesione e introdurre il catetere

per via percutanea. Mantenere la pressione negativa per l’intera durata dell’avanzamento sopra il filo guida.

Far avanzare la punta del catetere fino al sito da trattare. Usare sempre un filo guida di lunghezza adeguata

per mantenere il controllo e la posizione del filo guida.

ATTENZIONE:

manipolare il catetere a palloncino Stellarex sotto guida uoroscopica per l’intera procedura.

AVVERTENZA: qualora si percepisca una certa resistenza in qualsiasi momento della procedura

diintroduzione, non forzare. La resistenza può causare danni al dispositivo o al lume. Ritirare

delicatamente il catetere.

Far avanzare il catetere fino al sito da trattare. I marker radiopachi indicano la lunghezza di lavoro del

palloncino. La posizione del catetere a palloncino può essere modificata solo con il filo guida in posizione.

Gonfiare il palloncino per dilatare l’area target in base al diagramma della compliance stampato sulla

confezione del dispositivo. Non superare la pressione nominale di rottura.

ATTENZIONE:

il trattamento della lesione target con il palloncino Stellarex deve interessare l’area intera.

Manipolare sempre il palloncino Stellarex sotto guida uoroscopica quando è all’interno del corpo del paziente.

ATTENZIONE:

per un adeguato rilascio del farmaco sulla lesione da trattare,

mantenere il palloncino Stellarex

gonfio

per almeno 60 secondi.

Per ottimizzare la dilatazione della lesione, è possibile utilizzare tempi di gonfiaggio

più lunghi a discrezione dell’operatore.

Sgonfiare il palloncino e applicare una pressione negativa.

Con il filo guida in posizione ed esercitando una pressione negativa sul palloncino, ritirare il catetere.

Nonritirare il catetere se il palloncino non è libero di muoversi né è interamente sgonfio.

Se per trattare una singola lesione occorre più di un palloncino Stellarex, i palloncini devono sovrapporsi per

almeno 10 mm della lunghezza operativa. Utilizzare un palloncino nuovo, mai utilizzato per ciascun rilascio.

Verificare i risultati tramite angiografia.

10.

Se un palloncino Stellarex è penetrato nel sistema vascolare e non può essere rilasciato, il palloncino

NONPUÒ PIÙ essere reintrodotto per il rilascio.

Se un palloncino Stellarex è penetrato nel sistema vascolare e non può essere rilasciato, il palloncino

NONPUÒ PIÙ essere reintrodotto per il rilascio.

Se un palloncino Stellarex è penetrato nel sistema vascolare e non può essere rilasciato, il palloncino

DILATAZIONE O IMPIANTO DI UNO STENT POST-TRATTAMENTO

Se necessario, è possibile procedere a una dilatazione post-trattamento del palloncino.

ATTENZIONE:

nel caso sia necessario ricorrere all'utilizzo di uno stent provvisorio (bail out), utilizzare uno stent

inmetallo non ricoperto per il trattamento delle arterie femoropoplitee.

SMALTIMENTO

ATTENZIONE:

dopo l’uso, il prodotto può costituire un potenziale rischio biologico. Maneggiarlo ed eliminarlo nel

rispetto della prassi medica approvata e di tutte le leggi e regolamenti pertinenti, locali, regionali e statali.

GARANZIA

Sebbene il prodotto sia stato fabbricato in condizioni scrupolosamente controllate, Spectranetics® non esercita

alcun controllo sulle condizioni nelle quali il prodotto viene utilizzato. Spectranetics® declina perciò tutte le

garanzie siano esse espresse o implicite, relative al prodotto, ivi compresa a titolo esemplicativo, ma non

esaustivo, ogni garanzia implicita di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare. Spectranetics® non

risponde ad alcuna persona o ente per ogni spesa medica od ogni danno diretto, incidentale o consequenziale

derivante da uso, difetto, guasto o malfunzionamento del prodotto, sia che il reclamo per tali danni sia basato

su garanzia, contratto, illecito o altro. Nessuna persona ha l’autorità di vincolare Spectranetics® in merito

aresponsabilità o garanzia di qualsiasi tipo nei confronti del prodotto.

Le descrizioni o le speciche contenute nei materiali Spectranetics stampati o elettronici, inclusa la presente

pubblicazione, sono intese esclusivamente a descrivere in termini generali i prodotti al momento della

fabbricazione e non costituiscono garanzie esplicite.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese né devono essere interpretate come contravvenenti

anorme inderogabili della legislazione vigente. Se qualsivoglia parte o termine della limitazione di responsabilità

viene ritenuta illegale, non applicabile o in conitto con la legge vigente dal tribunale di una giurisdizione

competente, le rimanenti parti o termini della limitazione di responsabilità rimarranno valide e i diritti e gli

obblighi in essa deniti saranno interpretati e applicati come se la limitazione di responsabilità non contenesse

la parte o il termine ritenuto non valido.



INSTRUCCIONES DE USO

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Catéter ATP

El balón de angioplastia recubierto de fármaco

over-the-wire

(OTW) de 0,89 mm Stellarex™ (balón Stellarex)

consta de un catéterde doble luz

over-the-wire

(OTW) con un balón inable semidistensible montado

distalmente y una punta cónica atraumática. El balón tiene un recubrimiento patentado que contiene el

fármaco paclitaxel.

BALLOON

Recubrimiento

defármaco

Banda marcadora (x2)

El catéter es compatible con una guía de 0,89 mm (0,035”). Cada dispositivo tiene una vaina protectora sobre

laparte del balón revestida con el fármaco del catéter. Cada dispositivo incluye un gráco de compatibilidad

enla etiqueta del producto.

El balón cuenta con dos marcadores radiopacos para colocar el balón en relación con la zona de tratamiento.

Las bandas de los marcadores radiopacos indican la longitud de trabajo del balón y facilitan la visualización

uoroscópica durante la introducción y colocación. El recubrimiento con fármaco del balón es una fórmula cuyo

fármaco activo es el paclitaxel. El recubrimiento de paclitaxel cubre la longitud de trabajo del cuerpo del balón.

Recubrimiento de fármaco

El recubrimiento de fármaco se compone del principio farmacéutico activo paclitaxel y de excipientes.

Elrecubrimiento de fármaco cubre la longitud de trabajo del componente de balón del catéter. El recubrimiento

de fármaco se distribuye de manera uniforme en toda la supercie del balón en una concentración de 2 μg/mm

La principal característica funcional del recubrimiento de fármaco es liberar paclitaxel en el tejido de la pared

vascular mientras ina el balón.

INDICACIONES DE USO

El balón de angioplastia recubierto de fármaco OTW de 0,89 mm de Stellarex está indicado para tratar lesiones

de novo o reestenóticas en las extremidades inferiores para establecer el ujo sanguíneo y mantener la

permeabilidad del vaso.

CONTRAINDICACIONES

El uso del balón Stellarex está contraindicado en:

•

Pacientes con hipersensibilidad conocida a paclitaxel o a compuestos estructuralmente relacionados.

•

Pacientes que no pueden recibir el tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios

recomendado.

•

Mujeres lactantes, embarazadas o que desean quedarse embarazadas u hombres que desean procrear.

ADVERTENCIAS

•

El balón Stellarex se suministra ESTÉRIL y está indicado para un solo uso. No reprocese el dispositivo ni lo

reesterilice. Si vuelve a procesarlo o lo esteriliza de nuevo podría exponer al paciente a un mayor riesgo

de infección y podrían deteriorarse las capacidades del dispositivo.

•

El uso del balón Stellarex está restringido exclusivamente a médicos con experiencia y conocimientos

delos aspectos clínicos y técnicos de la angioplastia transluminal percutánea (ATP).

•

Antes de utilizar el balón Stellarex, los médicos deben leer y comprender las instrucciones de uso. Si no

serespetan las indicaciones, contraindicaciones, restricciones, advertencias y precauciones, podrían surgir

complicaciones.

•

No usar el dispositivo después de la fecha de caducidad.

•

El balón Stellarex contiene paclitaxel, una genotoxina conocida. No utilice el balón Stellarex en mujeres

lactantes, embarazadas o que desean quedarse embarazadas ni en hombres que deseen procrear.

•

No utilice nunca aire ni ningún medio gaseoso para inflar el balón Stellarex.

•

Al exponer el balón Stellarex al sistema vascular, debe manipularse con observación radioscópica de

altacalidad.

•

No manipule el balón Stellarex cuando esté inflado.

•

Si encuentra resistencia en algún momento durante el procedimiento de inserción, no fuerce la penetración.

De lo contrario, podría causar daños en el dispositivo o en la luz. Retire con cuidado el catéter.

•

Deben tomarse todas las precauciones destinadas a evitar o reducir los coágulos. La experiencia y el

criterio del médico determinarán el tratamiento anticoagulación adecuado para cada paciente.

•

El balón Stellarex debe utilizarse con precaución en intervenciones con lesiones calcificadas.

•

Se deben identificar las posibles reacciones alérgicas al medio de contraste antes de la angioplastia ATP.

•

La bolsa de papel metalizado externa no es una barrera estéril. La bolsa interna de Tyvek es la barrera

estéril del producto.

No deje que la bolsa interna de Tyvek entre en contacto con el campo estéril.

•

No se ha evaluado la seguridad de utilizar varios balones Stellarex con una dosis de fármaco total superior

a 9,4mg de paclitaxel.

PRECAUCIONES

•

El balón Stellarex no debe inflarse por encima de la presión de rotura nominal (PRN).

•

No utilice medios de contraste contraindicados para uso intravascular junto con este dispositivo.

•

Inspeccione con cuidado el balón Stellarex y el envase antes de utilizarlo. No utilice el catéter si está

dañado o si el tamaño, forma o estado es inadecuado para la intervención prevista.

•

No sumerja ni limpie la sección del balón Stellarex con líquidos de ningún tipo, ya que podría dañarse

odeteriorarse el recubrimiento de fármaco. Sustituya un balón Stellarex que haya entrado en contacto

con líquidos antes de utilizarlo.

•

Use guantes estériles para manejar el balón Stellarex antes de utilizarlo. Debe tener cuidado y reducir

almínimo el contacto con la parte recubierta del balón del dispositivo.

•

Se recomienda predilatar la lesión objetivo en caso de lesiones muy estenosadas y difíciles de atravesar.

Predilate utilizando un catéter ATP al menos 1mm más pequeño que el diámetro del vaso de referencia.

Si resulta difícil colocar el balón Stellarex mientras intenta atravesar la lesión, extraiga el catéter e intente

una segunda predilatación.

•

Evite el contacto de la solución salina con el recubrimiento del balón Stellarex al lavar la luz de la guía.

•

Nunca infle el balón Stellarex fuera del cuerpo o antes de llegar a la lesión objetivo, ya que puede alterar

la integridad del recubrimiento.

•

No intente pasar el balón Stellarex por una vaina introductora o un catéter guía de un tamaño en French

menor que el indicado en la etiqueta. Consulte la etiqueta del envase para conocer la compatibilidad

entre los catéteres guía y las vainas introductoras.

•

Para administrar correctamente el fármaco en la lesión objetivo, mantenga inflado el balón Stellarex un

mínimo de 60 segundos. Para mejorar la dilatación de la lesión, puede ampliarse el tiempo de inflado

adiscreción del cirujano.

•

No se ha estudiado el uso del balón Stellarex junto con otras técnicas de intervención.

•

Si requiere colocar una endoprótesis provisional (de emergencia), debe utilizar una endoprótesis metálica

sin recubrimiento indicada para el tratamiento de las arterias femoropoplíteas.

•

El médico decidirá la duración óptima del tratamiento antiplaquetario para cada paciente.

•

Después de su uso, el producto puede entrañar el riesgo de contaminación biológica. Manipúlelo

ydeséchelo de acuerdo con la práctica médica aceptada y las leyes y normativas locales, regionales

ynacionales aplicables.

USO EN GRUPOS DE POBLACIÓN ESPECÍFICOS

No se ha establecido la seguridad ni la ecacia del balón Stellarex en pacientes pediátricos (<18 años de edad).

El uso del balón Stellarex en pacientes de ≥18 años de edad queda a discreción del médico.

INFORMACIÓN SOBRE EL FÁRMACO

Mecanismo de acción

El recubrimiento del balón Stellarex contiene paclitaxel, un antiproliferativo farmacéutico que se une

especícamente a los microtúbulos y los estabiliza, y el excipiente polietilenglicol. El paclitaxel afecta a la

inhibición de la migración o proliferación de broblastos y células musculares lisas, así como a la secreción

delamatriz extracelular bloqueando la proliferación de microtúbulos. La combinación de estos efectos

inhibela hiperplasia neointimal y, por lo tanto, la reestenosis.

Interacción entre fármacos

No se han realizado estudios de interacción entre fármacos para el balón Stellarex. Debe consultar las

instrucciones de uso respectivas de todos los fármacos utilizados junto con el balón Stellarex para conocer

lasinteracciones con paclitaxel. Hay que tener en cuenta las posibles interacciones sistémicas y locales del

fármaco en la pared de los vasos en un paciente que está tomando un fármaco con interacciones conocidas

con el paclitaxel o cuando se decida iniciar un tratamiento farmacológico en un paciente al que se haya tratado

con el balón Stellarex.

El metabolismo del paclitaxel se cataliza mediante las isoenzimas del citocromo P450 CYP2C8 y CYP3A4 y es

unsustrato de la glucoproteína P. Pueden ocurrir interacciones entre fármacos con cualquier medicamento que

afecte a estas isoenzimas. En ausencia de estudios formales de interacción entre fármacos, debe tener cuidado

al administrar paclitaxel.

Carcinogenicidad, genotoxicidad y toxicología reproductiva

No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar la posible carcinogenicidad del balón Stellarex.

ADVERTENCIA: El balón Stellarex contiene paclitaxel, una genotoxina conocida.

No utilice el balón

Stellarex en mujeres lactantes, embarazadas o que desean quedarse embarazadas ni en hombres que

deseen procrear.

POSIBLES COMPLICACIONES Y ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

Acontecimientos adversos

Pueden asociarse las siguientes complicaciones, entre otras, con un procedimiento de dilatación del balón

periférico:

•

Amputación/pérdida de extremidad

•

Aneurisma

•

Arritmias

•

Choque

•

Disección, perforación, rotura o espasmo

delos vasos

•

Dolor o hipersensiblidad

•

Embolia cerebral/accidente cerebrovascular

•

Embolia/embolia del dispositivo

•

Fiebre

•

Fístula arteriovenosa (FAV)

•

Hematoma

•

Hemorragia

•

Hipertensión/hypotension

•

Infección o dolor en el lugar de la inserción

•

Inflamación

•

Insuficiencia renal

•

Isquemia

•

Muerte

•

Obstrucción

•

Pseudoaneurisma

•

Reacción alérgica al medio de contraste,

alantiagregante plaquetario o a los

componentes del sistema del catéter

(fármaco,excipientes y materiales)

•

Reestenosis

•

Ritmos cardiacos anormales

•

Sangrado

•

Septicemia/infección

•

Trombosis

Entre las posibles complicaciones asociadas con la incorporación de paclitaxel a un catéter de balón ATP

destacan las siguientes:

•

Alopecia

•

Anemia

•

Cambios histológicos en los vasos, incluyendo

inflamación, daño celular o necrosis

•

Discrasia hematológica (incluida la

neutropenia, leucopenia, trombocitopenia)

•

Erupción

•

Hemólisis

•

Mialgia/artralgia

•

Neuropatía periférica

•

Reacción alérgica/inmunológica al paclitaxel

•

Síntomas gastrointestinales (p. ej. diarrea,

náusea, dolor, vómitos)

•

Transfusión

ASESORAMIENTO A PACIENTES

Los médicos deben advertir a los pacientes de lo siguiente:

•

Riesgos asociados a una intervención de ATP

•

Riesgos asociados al uso de un catéter ATP recubierto con paclitaxel

•

Cuidados antes y después de la intervención, como el tratamiento antiplaquetario

CÓMO SE SUMINISTRA

El balón Stellarex se suministra ESTÉRIL y está indicado para un solo uso (esterilización con óxido de etileno).

Elbalón Stellarex viene dentro de una bolsa interna de Tyvek con una bolsa de papel metalizado externa.

Lasbolsas se presentan en cajas de una sola unidad.

ADVERTENCIA: La bolsa de papel metalizado externa no es una barrera estéril. La bolsa interna de

Tyvekes la barrera estéril del producto. No deje que la bolsa interna de Tyvek entre en contacto con

elcampo estéril.

ADVERTENCIA: El balón Stellarex se suministra ESTÉRIL y está indicado para un solo uso. No reprocese

eldispositivo ni lo reesterilice. Si vuelve a procesarlo o lo esteriliza de nuevo podría exponer al paciente

a un mayor riesgo de infección y podrían deteriorarse las capacidades del dispositivo.

ALMACENAMIENTO

El balón Stellarex debe guardarse a temperatura ambiente en un lugar seco y en su envase original. Debe

utilizar el dispositivo antes de la fecha de caducidad impresa en el envase del dispositivo.

MATERIALES RECOMENDADOS

Prepare los siguientes elementos mediante una técnica estéril:

•

Jeringuilla de 10 cc llena de solución salina heparinizada estéril

•

Llave de tres vías

•

Medio de contraste: el medio de inflado estándar es una mezcla 1:1 de medio de contraste y solución

salina estéril.

PRECAUCIÓN:

No utilice un medio de contraste contraindicado para su uso intravascular.

•

Guía de intercambio con un tamaño adecuado (consulte la etiqueta del producto)

•

Vaina introductora hemostática con un tamaño adecuado (consulte la etiqueta del producto)

•

Dispositivo de inflado con manómetro

PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIÓN

Inspeccione el balón y el envase Stellarex. No lo utilice si observa desperfectos en el envase o el producto. Este

producto puede entrañar un peligro de contaminación biológica. Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con

lapráctica médica aceptada y las leyes y normativas locales, regionales y nacionales aplicables.

Consulte la fecha de caducidad del balón Stellarex. Utilícelo antes de la fecha de caducidad.

PRECAUCIÓN:

Inspeccione con cuidado el balón Stellarex antes de utilizarlo. No utilice el catéter si está dañado

osiel tamaño, forma o estado es inadecuado para la intervención prevista.

USO DE VARIOS BALONES STELLAREX

ADVERTENCIA:

No se ha evaluado la seguridad de utilizar varios balones Stellarex con una dosis de fármaco total

superior a 9,4mg de paclitaxel.

Diámetro

del balón

(mm)

Dosis nominal total según

eltamaño del balón (mg)

Longitud del balón (mm)

120

4,0

1,1

2,2

3,3

5,0

1,3

2,6

3,9

6,0

1,6

3,2

4,7

Si se necesitan varios balones Stellarex para tratar una lesión, los balones Stellarex usados secuencialmente

deben colocarse angiográficamente de modo que las bandas marcadoras de los balones colocados de forma

consecutiva se solapen como mínimo 10mm y los balones más proximales y distales lleguen 10mm más allá

del segmento predilatado. Es obligatorio utilizar un sistema de marcado arterial (p. ej., regla radiopaca) para

garantizar la colocación correcta de los balones Stellarex.

PREDILATACIÓN

PRECAUCIÓN:

Es obligatorio predilatar la lesión objetivo utilizando un balón ATP. Predilate utilizando un catéter

ATP al menos 1mm más pequeño que el diámetro del vaso de referencia. La predilatación ayuda al seguimiento

posterior y garantiza el contacto completo del balón Stellarex con el vaso durante el inado. Limite la longitud

del balón antes de la dilatación para evitar lesionar el vaso fuera de la zona del vaso donde va a realizar el

tratamiento con el balón Stellarex.

PREPARACIÓN DEL CATÉTER

ADVERTENCIA: La bolsa de papel metalizado externa no es una barrera estéril. La bolsa interna de

Tyvekes la barrera estéril del producto. No deje que la bolsa interna de Tyvek entre en contacto con

elcampo estéril.

PRECAUCIÓN:

Use guantes estériles para manejar el balón Stellarex antes de utilizarlo. Debe tener cuidado y reducir

al mínimo el contacto con la parte recubierta del balón del dispositivo.

Saque la bolsa interna de Tyvek de la bolsa de papel metalizado externa y de la caja de cartón fuera del

campo estéril.

Retire el aro del catéter de la bolsa interna de Tyvek.

Retire con cuidado el catéter del aro.

Retire la vaina protectora del balón. Deseche la vaina protectora.

Lave la luz de la guía con una solución salina heparinizada por la luz marcada con“THRU”.

PRECAUCIÓN:

Evite el contacto de la solución salina con el recubrimiento del balón Stellarex al lavar la luz

delaguía.

Llene una jeringuilla de 10 cc con aproximadamente 4 cc de un volumen equivalente (1:1) de medio

decontraste y solución salina.

Evacue el aire del balón y de la luz del balón:

a. Acople la jeringuilla a la luz del balón, marcada con“BALLOON”.

b. Aplique presión negativa y aspire durante 15 segundos. Libere poco a poco la presión hasta alcanzar

una presión neutra, dejando que el medio de contraste llene el eje del catéter.

c. Desconecte la jeringuilla del puerto marcado como“BALLOON” del catéter.

d. Elimine todo el aire de la jeringuilla. Vuelva a conectar la jeringuilla al puerto “BALLOON”.

e. Aplique una presión negativa sobre el balón hasta que el aire no vuelva al dispositivo.

f. Libere poco a poco la presión del dispositivo hasta alcanzar una presión neutra.

g. Repítalo si es necesario para extraer todo el aire del balón y de la luz.

Sustituya la jeringuilla por un dispositivo de inflado con manómetro, teniendo cuidado de no introducir aire

en el catéter.

PRECAUCIÓN:

No sumerja ni limpie la sección del balón Stellarex con líquidos de ningún tipo, ya que podría dañarse

o deteriorarse el recubrimiento de fármaco. Sustituya un balón Stellarex que haya entrado en contacto con líquidos

antes de utilizarlo.

INSERCIÓN Y DILATACIÓN DEL CATÉTER

El balón Stellarex se puede introducir por vía percutánea a través de una vaina introductora del tamaño

adecuado.

PRECAUCIÓN:

No intente pasar el balón Stellarex por una vaina introductora o un catéter guía de un tamaño en

French menor que el indicado en la etiqueta. Consulte la etiqueta del envase para conocer la compatibilidad entre los

catéteres guía y las vainas introductoras.

Aplique presión negativa al balón.

Coloque el catéter preparado sobre una guía colocada previamente, que se haya situado a través de la lesión,

e introduzca el catéter por vía percutánea. Debe mantener presión negativa mientras avanza por la guía.

Haga avanzar la punta del catéter hasta el lugar del tratamiento. Debe utilizarse en todo momento una guía

de longitud adecuada a fin de mantener el control y la posición de la misma.

PRECAUCIÓN:

Oriéntese mediante uoroscopia para manipular el catéter con balón Stellarex durante

laintervención.

ADVERTENCIA: Si encuentra resistencia en algún momento durante el procedimiento de inserción,

nofuerce la penetración. De lo contrario, podría causar daños en el dispositivo o en la luz. Retire

concuidado el catéter.

Coloque el catéter en el lugar del tratamiento. Las bandas del marcador radiopaco delimitan la longitud

detrabajo del balón. La posición del catéter con balón sólo se puede cambiar con la guía colocada.

Infle el balón para dilatar la zona objetivo conforme al gráfico de compatibilidad impreso en el envase

deldispositivo. No supere la presión de rotura nominal.

PRECAUCIÓN:

El tratamiento de la lesión objetivo con el balón Stellarex debe cubrir toda la zona. Manipule

siempre el balón Stellarex mediante observación uoroscópica cuando esté en el cuerpo.

PRECAUCIÓN:

Para administrar correctamente el fármaco en la lesión objetivo,

mantenga inflado el balón

Stellarex

un mínimo de 60 segundos.

Stellarex un mínimo de 60 segundos.

Stellarex

Para mejorar la dilatación de la lesión, puede ampliarse el tiempo de inflado

a discreción del cirujano.

Desinfle el balón y aplique presión negativa.

Retire el catéter con la guía colocada y con presión negativa en el balón. No retraiga el catéter a menos que

el balón esté libre y totalmente desinflado.

Si necesita más de un balón Stellarex para tratar una sola lesión, la longitud de trabajo de los balones debe

solaparse al menos 10mm. Debe utilizar un balón nuevo y sin usar para cada despliegue.

Los resultados deben comprobarse mediante angiografía.

10.

Si ha introducido un balón en la vasculatura y no puede desplegarse, NO PODRÁ volver a introducirlo para

desplegarlo.

DILATACIÓN TRAS EL TRATAMIENTO O COLOCACIÓN DE UNA ENDOPRÓTESIS

Si es necesario, se permite la dilatación del balón tras el tratamiento.

PRECAUCIÓN:

Si requiere colocar una endoprótesis provisional (de emergencia), debe utilizar una endoprótesis

metálica sin recubrimiento indicada para el tratamiento de las arterias femoropoplíteas.

ELIMINACIÓN

PRECAUCIÓN:

Después de su uso, el producto puede entrañar el riesgo de contaminación biológica. Manipúlelo

ydeséchelo de acuerdo con la práctica médica aceptada y las leyes y normativas locales, regionales y nacionales

aplicables.

GARANTÍA

Aunque este producto se ha fabricado en condiciones cuidadosamente controladas, Spectranetics® no tiene

control alguno sobre las condiciones en las que se utilizará este producto. Por consiguiente, Spectranetics®

noofrece garantía alguna, expresa o implícita, con respecto al producto incluyendo, sin limitación, cualquier

garantía implícita de comercialización o idoneidad para un n determinado. Spectranetics® no será considerada

responsable, ante cualquier persona o entidad, de ningún gasto médico o daño fortuito o consecuente causados

por cualquier uso, defecto, fallo o avería del producto, bien sea que la reclamación por dichos daños se base

enla garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otros. Ninguna persona está autorizada a vincular

aSpectranetics® a ninguna declaración o garantía relativa alproducto.

Las descripciones y especicaciones que aparecen en los materiales en formato impreso o electrónico facilitados

por Spectranetics (incluyendo esta publicación) se ofrecen meramente como descripción general de los productos

en el momento de fabricación y en ningún caso se interpretará que constituyen una garantía expresa.

Las exclusiones y limitaciones expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias

establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. Si un tribunal competente decide

que la cualquier parte o condición de la presente Renuncia de garantía es ilegal, de imposible cumplimiento

uopuesta a la ley, dicha decisión no afectará a la validez del resto de la presente Renuncia de garantía, debiendo

interpretarse e imponerse todos los derechos y obligaciones como si la presente Renuncia de garantía no

contuviera la parte o el término considerado invalidado.



BRUKSANVISNING

PRODUKTBESKRIVNING

PTA-kateter

Stellarex™ 0,89 mm (0,035 tum) läkemedelsavgivande angioplastikballong (Stellarex-ballong) består av en kateter

med dubbellumen för införing över ledare (OTW, "over the wire") med en distalt monterad, halveftergivlig

uppblåsbar ballong och en atraumatisk, avsmalnande spets. Ballongen är försedd med en äganderättsskyddad

beläggning som innehåller läkemedlet paklitaxel.

BALLOON

Läkemedels-

beläggning

Markörband (x2)

Katetern är kompatibel med en 0,89 mm (0,035 tum) ledare. Varje enhet är försedd med en skyddshylsa över

kateterdelen med den läkemedelsavgivande ballongen. En överensstämmelsetabell nns tryckt på

produktetiketten för varje enhet.

Ballongen har två röntgentäta markörer för positionering av ballongen i förhållande till behandlingsområdet.

De röntgentäta markörbanden anger ballongens arbetslängd och underlättar visualisering vid genomlysning

under införing och placering. Läkemedelsbeläggningen på ballongen är en sammansättning innehållande

paklitaxel som aktiv substans. Paklitaxelbeläggingen täcker hela ballongkroppens arbetslängd.

Läkemedelsbeläggning

Läkemedelsbeläggningen består av den aktiva substansen paklitaxel samt hjälpämnen. Läkemedelsbeläggningen

täcker hela arbetslängden på kateterns ballongkomponent. Läkemedelsbeläggningen är jämnt fördelad över

ballongytan i en koncentration på 2 μg/mm

. Läkemedelsbeläggningens viktigaste funktionella egenskap är att

möjliggöra avgivning av paklitaxel till vävnaden i kärlväggen under ballongfyllningen.

INDIKATIONER

Stellarex 0,89 mm (0,035 tum) läkemedelsavgivande angioplastikballong för införing över ledare (OTW) är indicerad

för behandling av nytillkomna lesioner eller restenoser i de nedre extremiteterna i syfte att etablera blodöde

och hålla kärlen öppna.

KONTRAINDIKATIONER

Stellarex-ballongen är kontraindicerad för användning till:

•

patienter med känd överkänslighet mot paklitaxel eller strukturellt närbesläktade substanser

•

patienter som inte kan ta rekommenderad trombocythämmande behandling och/eller

antikoagulationsbehandling

•

kvinnor som ammar, är eller planerar att bli gravida eller män som planerar att bli fäder.

VARNINGAR

•

Stellarex-ballongen levereras STERIL och är endast avsedd för engångsbruk. Får ej rengöras för

återanvändning eller resteriliseras. Rengöring för återanvändning och resterilisering kan öka risken

förpatientinfektion och försämrad funktion hos produkten.

•

Stellarex-ballongen ska endast användas av läkare som är erfarna och kunniga i de kliniska och tekniska

aspekterna av perkutan transluminal angioplastik.

•

Innan Stellarex-ballongen används ska vederbörande läkare läsa och förstå bruksanvisningen.

Underlåtenhet att iaktta indikationerna, kontraindikationerna, restriktionerna, varningarna och

försiktighetsåtgärderna kan resultera i komplikationer.

•

Får inte användas efter ”Använd före”-datumet.

•

Stellarex-ballongen innehåller paklitaxel, ett känt genotoxin. Stellarex-ballongen får inte användas till

kvinnor som ammar, är eller planerar att bli gravida eller män som planerar att bli fäder.

•

Använd aldrig luft eller någon annan gas för att fylla Stellarex-ballongen.

•

När Stellarex-ballongen exponeras för kärlsystemet ska den manipuleras under observation med

genomlysning av hög kvalitet.

•

Stellarex-ballongen får inte manipuleras i fyllt tillstånd.

•

Om motstånd påträffas vid något tillfälle under införingen får passagen inte forceras. Motståndet kan

medföra skada på enheten eller lumen. Dra försiktigt tillbaka katetern.

•

Försiktighetsåtgärder för att förhindra eller reducera koagelbildning bör övervägas. Lämplig

antikoagulationsbehandling för varje patient fastställs utifrån läkarens erfarenhet och beslut.

•

Stellarex-ballongen ska användas med försiktighet vid procedurer som inbegriper kalcifierade lesioner.

•

Det ska före PTA fastställas huruvida patienten reagerar allergiskt mot kontrast.

•

Den yttre foliepåsen är inte en sterilbarriär. Den inre Tyvek-påsen utgör produktens sterilbarriär.

Den inre Tyvek-påsen får inte vidröra det sterila fältet.

•

Säkerheten vid användning av flera Stellarex-ballonger med en total läkemedelsdos överskridande 9,4mg

paklitaxel har inte utvärderats.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

•

Stellarex-ballongen ska inte fyllas till över det nominella sprängtrycket (RBP, rated burst pressure).

•

Använd inte kontrast som är kontraindicerad för intravaskulär användning tillsammans med denna

produkt.

•

Undersök Stellarex-ballongen och förpackningen noga före användning. Använd inte katetern om den

ärskadad eller om storleken, formen eller tillståndet är olämpligt för det avsedda ingreppet.

•

Ballongdelen på Stellarex-ballongen får inte nedsänkas i eller avtorkas med någon vätska, eftersom det

kan skada eller äventyra läkemedelsbeläggningen. Byt ut alla Stellarex-ballongkatetrar vars ballong har

varit i kontakt med vätska före användning.

•

Använd sterila handskar när Stellarex-ballongen hanteras före användning. Var försiktig så att du vidrör

produktdelen med den belagda ballongen så lite som möjligt.

•

Fördilatation av mållesionen rekommenderas för lesioner som är kraftigt stenoserade och svåra att passera.

Fördilatera med en PTA-kateter vars storlek är minst 1 mm mindre än referenskärlets diameter. Om det är

svårt att positionera Stellarex-ballongen under försöket att passera lesionen, avlägsna katetern och gör

ett andra fördilatationsförsök.

•

Undvik att låta koksaltlösning komma i kontakt med Stellarex-ballongens beläggning när ledarlumen spolas.

•

Fyll aldrig Stellarex-ballongen utanför kroppen eller innan den har nått mållesionen, eftersom detta kan

skada beläggningen.

•

Försök inte föra in Stellarex-ballongen genom en guidekateter eller introducer av en mindre French-storlek

än den som anges på etiketten. Se förpackningsetiketten för information om guidekateter- och

introducerkompatibilitet.

•

För adekvat läkemedelsavgivning till mållesionen ska Stellarex-ballongen hållas fylld i minst 60 sekunder.

För att optimera dilatationen av lesionen kan längre fyllningstider tillämpas enligt operatörens beslut.

•

Användning av Stellarex-ballongen har inte studerats i kombination med andra interventionella tekniker.

•

Om en temporär, akut (bailout) stentning är nödvändig ska en stent i bar metall, indicerad för behandling

av femoropopliteala artärer, användas.

•

Optimal duration på den trombocythämmande behandlingen för varje enskild patient avgörs av läkaren.

•

Efter användning kan denna produkt utgöra en smittrisk. Hantera och bortskaffa den i enlighet med

vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lokala och statliga lagar och bestämmelser.

ANVÄNDNING I SÄRSKILDA POPULATIONER

Stellarex-ballongens säkerhet och eektivitet har inte fastställts för pediatriska patienter (< 18 år).

Användning av Stellarex-ballongen till patienter ≥ 18 år sker enligt läkarens beslut.

LÄKEMEDELSINFORMATION

Verkningsmekanism

Beläggningen på Stellarex-ballongen innehåller paklitaxel, ett antiproliferativt läkemedel som specikt binder

sig till och stabiliserar mikrotubuli, samt hjälpämnet polyetylenglykol. Genom att blockera proliferationen av

mikrotubuli hämmar paklitaxel proliferation/migration av glatta muskelceller och broblaster samt sekretion av

extracellulär matrix. Kombinationen av dessa eekter resulterar i hämning av nytillkommen intimahyperplasi

och därmed restenos.

Läkemedelsinteraktioner

Formella läkemedelsinteraktionsstudier har inte genomförts för Stellarex-ballongen. Läs bruksanvisningarna till

samtliga läkemedel som används tillsammans med Stellarex-ballongen för information om interaktioner med

paklitaxel. Risken för systemiska och lokala läkemedelsinteraktioner i kärlväggen ska beaktas hos en patient

som tar ett läkemedel med kända interaktioner med paklitaxel och vid beslut om att påbörja

läkemedelsbehandling av en patient som behandlats med Stellarex-ballongen.

Paklitaxels metabolism katalyseras av cytokrom-P450-isoenzymerna CYP2C8 och CYP3A4 och det är ett

P-glykoproteinsubstrat. Potentiella läkemedelsinteraktioner kan uppstå med alla läkemedel som påverkar dessa

isoenzymer. Eftersom inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har utförts ska försiktighet iakttas vid

administrering av paklitaxel.

Cancerogenitet, gentoxicitet och reproduktionstoxikologi

Inga långtidsstudier har utförts för att utvärdera Stellarex-ballongens cancerogena potential.

VARNING! Stellarex-ballongen innehåller paklitaxel, ett känt genotoxin.

Stellarex-ballongen får inte

användas till kvinnor som ammar, är eller planerar att bli gravida eller män som planerar att bli fäder.

POTENTIELLA KOMPLIKATIONER/OÖNSKADE HÄNDELSER

Oönskade händelser

Potentiella komplikationer som kan vara associerade med perifer ballongdilatation inkluderar bland

annatföljande:

•

allergisk reaktion mot kontrast,

trombocythämmare eller komponenter

ikatetersystemet (läkemedel, hjälpmedel

samtmaterial)

•

amputation/förlust av extremitet

•

aneurysm

•

arteriovenös fistel

•

arytmier

•

blödning

•

chock

•

dödsfall

•

embolism/embolisering från enheten

•

feber

•

hematom

•

hypertoni/hypotonic

•

infektion eller smärta vid ingångsstället

•

inflammation

•

ischemi

•

kärldissektion, -perforation, -ruptur eller

-spasm

•

njursvikt

•

ocklusion

•

onormal hjärtrytm

•

pseudoaneurysm

•

restenos

•

sepsis/infektion

•

smärta och ömhet

•

stroke/cerebrovaskulär incident

•

trombos

Potentiella komplikationer som kan vara associerade med tillsats av paklitaxel till en PTA-ballongkateter

inkluderar bland annat följande:

•

allergisk/immunologisk reaktion mot

paklitaxel

•

alopeci

•

anemi

•

gastrointestinala symtom (t.ex. diarré,

illamående, smärta och kräkningar)

•

hematologisk dyskrasi (inklusive neutropeni,

leukopeni, trombocytopeni)

•

hemolys

•

histologiska förändringar i kärlet, inklusive

inflammation, cellskada eller nekros

•

myalgi/artralgi

•

perifer neuropati

•

transfusion

•

utslag

INFORMATION RÖRANDE PATIENTRÅDGIVNING

Läkaren bör informera patienten om följande:

•

Risker förknippade med ett PTA-ingrepp

•

Risker förknippade med en PTA-kateter med paklitaxelbeläggning

•

Vård före och efter ingreppet, inklusive trombocythämmande behandling

LEVERANS

Stellarex-ballongen levereras STERIL och är endast avsedd för engångsbruk (steriliserad med etylenoxid).

Stellarex-ballongen ligger i en inreTyvek-påse som i sin tur ligger i en yttre foliepåse. Påsarna ligger i en kartong

som innehåller en enhet.

VARNING! Den yttre foliepåsen är inte en sterilbarriär. Den inre Tyvek-påsen utgör produktens

sterilbarriär. Den inre Tyvek-påsen får inte vidröra det sterila fältet.

VARNING! Stellarex-ballongen levereras STERIL och är endast avsedd för engångsbruk. Får ej rengöras

för återanvändning eller resteriliseras. Rengöring för återanvändning och resterilisering kan öka risken

för patientinfektion och försämrad funktion hos produkten.

FÖRVARING

Stellarex-ballongen ska förvaras torrt, i rumstemperatur och i sin originalförpackning. Produkten ska användas

före det ”Använd före”-datum som är tryckt på produktförpackningen.

REKOMMENDERAT MATERIAL

Gör i ordning följande material med steril teknik:

•

10 mL-spruta fylld med steril hepariniserad fysiologisk koksaltlösning

•

trevägskran

•

kontrast – standardfyllningsmedlet är en 1:1-blandning av kontrast och steril fysiologisk koksaltlösning.

FÖRSIKTIGHET!

Använd inte kontrast som är kontraindicerat för intravaskulär användning.

•

en utbytesledare av lämplig storlek (se produktmärkningen)

•

en introducer med hemostasventil, av lämplig storlek (se produktmärkningen)

•

fyllningsanordning, med manometer

INSPEKTIONSPROCEDURER

Inspektera Stellarex-ballongen och förpackningen. Använd inte produkten om förpackningen eller produkten

uppvisar tydliga skador. Denna produkt kan utgöra smittrisk och ska därför hanteras och bortskaas i enlighet

med vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lokala och statliga lagar och bestämmelser.

Kontrollera Stellarex-ballongens ”Använd före”-datum. Produkten ska användas före ”Använd före”-datumet.

FÖRSIKTIGHET!

Undersök Stellarex-ballongen noga före användning. Använd inte katetern om den är skadad eller

om storleken, formen eller tillståndet är olämpligt för det avsedda ingreppet.

ANVÄNDNING AV FLERA STELLAREXBALLONGER

VARNING!

Säkerheten vid användning av flera Stellarex-ballonger med en total läkemedelsdos överskridande 9,4 mg

paklitaxel har inte utvärderats.

Ballongdiameter

(mm)

Total nominell dos per

ballongstorlek (mg)

Ballonglängd (mm)

120

4,0

1,1

2,2

3,3

5,0

1,3

2,6

3,9

6,0

1,6

3,2

4,7

Om flera Stellarex-ballonger krävs för att behandla en lesion, ska de sekventiellt använda Stellarex-ballongerna

positioneras angiografiskt så att markörbanden på de konsekutivt placerade ballongerna överlappar med minst

10mm och den mest proximala och den mest distala ballongen sträcker sig 10mm bortom det fördilaterade

segmentet. Användning av ett arteriellt markeringssystem (t.ex. röntgentät linjal) är ett absolut krav för att

säkerställa korrekt placering av Stellarex-ballongerna.

FÖRDILATATION

FÖRSIKTIGHET!

Mållesionen måste fördilateras med hjälp av en PTA-ballong. Fördilatera med en PTA-kateter

vars storlek är minst 1mm mindre än referenskärlets diameter. Fördilatation underlättar efterföljande införing

och säkerställer fullständig kontakt mellan Stellarex-ballongen och kärlet under fyllningen. Begränsa

fördilatationsballongens längd så att kärlskada undviks utanför det kärlområde som ska behandlas med

Stellarex-ballongen.

FÖRBEREDELSE AV KATETER

VARNING! Den yttre foliepåsen är inte en sterilbarriär. Den inre Tyvek-påsen utgör produktens

sterilbarriär. Den inre Tyvek-påsen får inte vidröra det sterila fältet.

FÖRSIKTIGHET!

Använd sterila handskar när Stellarex-ballongen hanteras före användning. Var försiktig så att

duvidrör produktdelen med den belagda ballongen så lite som möjligt.

Ta ut den inre Tyvek-påsen ur den yttre foliepåsen och kartongen utanför det sterila fältet.

Ta ut kateterspiralen ur den inre Tyvek-påsen.

Ta försiktigt ut katetern ur spiralen.

Ta av skyddshylsan från ballongen. Kassera skyddshylsan.

Spola ledarlumen med hepariniserad fysiologisk saltlösning genom det ledarlumen som är märkt ”THRU”

(genom).

FÖRSIKTIGHET!

Undvik att låta koksaltlösning komma i kontakt med Stellarex-ballongens beläggning när

ledarlumen spolas.

Fyll en 10 mL-spruta med cirka 4 mL av en blandning av lika delar (1:1) kontrast och fysiologisk

koksaltlösning.

Töm ballongen och ballonglumen på luft:

a. Anslut sprutan till det ballonglumen som är märkt ”BALLOON” (ballong).

b. Anbringa undertryck och aspirera i 15 sekunder. Låt trycket långsamt återgå till neutralt och låt

kontrasten fylla katetern.

c. Koppla bort sprutan från porten ”BALLOON” (ballong) på katetern.

d. Avlägsna all luft från sprutan. Anslut åter sprutan till porten ”BALLOON” (ballong).

e. Anbringa undertryck i ballongen tills det inte längre kommer någon luft till anordningen.

f. Låt trycket långsamt återgå till neutralt.

g. Upprepa vid behov för att avlägsna all luft från ballongen och lumen.

Byt ut sprutan mot en fyllningsanordning med manometer och var försiktig så att ingen luft kommer

inikatetern.

FÖRSIKTIGHET!

Ballongdelen på Stellarex-ballongen får inte nedsänkas i eller avtorkas med någon vätska, eftersom

det kan skada eller äventyra läkemedelsbeläggningen. Byt ut alla Stellarex-ballongkatetrar vars ballong har varit

ikontakt med vätska före användning.

INFÖRING AV KATETERN OCH DILATATION

Stellarex-ballongen kan föras in perkutant genom en introducer av lämplig storlek.

FÖRSIKTIGHET!

Försök inte föra in Stellarex-ballongen genom en guidekateter eller introducer av en mindre French-

storlek än den som anges på etiketten. Se förpackningsetiketten för information om guidekateter- och

introducerkompatibilitet.

Anbringa undertryck i ballongen.

Placera den förberedda katetern över en i förväg positionerad ledare som har placerats över lesionen och

för in katetern perkutant. Bibehåll undertrycket under införingen av ledaren.

För fram kateterspetsen till behandlingsstället. En ledare av lämplig längd ska alltid användas för

bibehållande av kontrollen över ledaren och ledarens position.

FÖRSIKTIGHET!

Använd vägledning med genomlysning för att manipulera Stellarex-ballongkatetern under

ingreppet.

VARNING! Om motstånd påträas vid något tillfälle under införingen får passagen inte forceras.

Motståndet kan orsaka skada på produkten eller lumen. Dra försiktigt tillbaka katetern.

Positionera katetern på behandlingsstället. De röntgentäta markörbanden anger ballongens arbetslängd.

Ballongkateterns läge får ändras endast med ledaren på plats.

Fyll ballongen för att dilatera målområdet enligt överensstämmelsetabellen som är tryckt på

produktförpackningen. Överskrid inte det nominella sprängtrycket.

Fyll ballongen för att dilatera målområdet enligt överensstämmelsetabellen som är tryckt på

produktförpackningen. Överskrid inte det nominella sprängtrycket.

Fyll ballongen för att dilatera målområdet enligt överensstämmelsetabellen som är tryckt på

FÖRSIKTIGHET!

Behandling av mållesionen med Stellarex-ballongen måste täcka hela området. Manipulera

alltid Stellarex-ballongen under genomlysning när den benner sig i patienten.

FÖRSIKTIGHET!

För adekvat läkemedelsavgivning till mållesionen

ska Stellarex-ballongen

hållas fylld i minst

60sekunder.

För att optimera dilatationen av lesionen kan längre fyllningstider tillämpas enligt operatörens beslut

För att optimera dilatationen av lesionen kan längre fyllningstider tillämpas enligt operatörens beslut.För att optimera dilatationen av lesionen kan längre fyllningstider tillämpas enligt operatörens beslut

Töm ballongen och anbringa undertryck.

Dra tillbaka katetern med ledaren på plats och med undertryck i ballongen. Dra inte tillbaka katetern om

inte ballongen är fri och helt tömd.

Om mer än en Stellarex-ballong krävs för att behandla en enstaka lesion måste ballongernas arbetslängd

överlappa varandra med minst 10mm. En ny, oanvänd ballong måste användas för varje

behandlingsomgång.

Resultatet bör bekräftas med hjälp av angiografi.

10.

Om en Stellarex-ballong har förts in i kärlsystemet men inte går att använda såsom avsett får ballongen

INTE återinföras för behandling.

DILATATION ELLER STENTNING EFTER BEHANDLING

Om så behövs är ballongdilatation efter utförd behandling tillåten.

FÖRSIKTIGHET!

Om en temporär, akut (bailout) stentning är nödvändig ska en stent i bar metall, indicerad för

behandling av femoropopliteala artärer, användas.

BORTSKAFFNING

FÖRSIKTIGHET!

Efter användning kan denna produkt utgöra en smittrisk. Hantera och bortskaa den i enlighet

med vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lokala och statliga lagar och bestämmelser.

GARANTI

Även om denna produkt har tillverkats under noggrant kontrollerade förhållanden har Spectranetics® ingen

kontroll över de förhållanden under vilka produkten används. Spectranetics® friskriver sig därför från alla

garantier, både uttryckliga och underförstådda, avseende produkten, inklusive, men inte begränsat till, varje

underförstådd garanti avseende säljbarhet eller lämplighet för ett visst syfte. Spectranetics® ska inte hållas

ansvarigt gentemot någon person eller enhet för några medicinska kostnader eller direkta, tillfälliga eller

efterföljande skador orsakade av användning av, defekt, upphörd funktion eller felfunktion hos produkten, vare

sig ett krav rörande sådana skador baseras på garanti, kontrakt, icke kontraktsenliga anspråk eller annat. Ingen

person äger behörighet att binda Spectranetics® vid någon utfästelse eller garanti avseende produkten.

Beskrivningarna eller specikationerna i Spectranetics tryckta och elektroniska material, inklusive denna

publikation, är avsedda endast som en allmän beskrivning av produkten vid tillverkningstillfället och utgör

intenågon uttrycklig garanti.

Ovannämnda undantag och begränsningar är inte avsedda att och ska inte uppfattas såsom stridande mot

obligatoriska villkor bestämmelser enligt gällande lag. Om någon del eller något villkor i denna friskrivningsklausul

av en domstol med giltig jurisdiktion anses vara olaglig, ej genomdrivbar eller i strid mot tillämplig lag,

skadetta inte påverka giltigheten i övriga delar i denna friskrivningsklausul, och alla rättigheter och

skyldigheter ska tolkas och genomdrivas som om denna friskrivningsklausul inte hade innefattat de delar

somanses varaogiltiga.



GEBRUIKSAANWIJZING

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

PTA-katheter

De Stellarex™ 0,89 mm OTW (Over The Wire, over de draad)-ballon voor angioplastiek met geneesmiddelcoating

(Stellarex-ballon) bestaat uit een over-the-wire katheter met dubbel lumen met een distaal aangebrachte,

semiexibele, vulbare ballon en een atraumatisch toelopend uiteinde. De ballon is gecoat met een coating

vaneigen merk die het geneesmiddel paclitaxel bevat.

BALLOON

Geneesmiddelcoating

Markeerstrepen (x2)

De katheter is compatibel met een voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch). Over het met geneesmiddel gecoate

ballongedeelte van elk instrument is een beschermende sheath aangebracht. Op het etiket van elk product

staat een tabel met de normen waaraan het product voldoet.

De ballon is voorzien van twee radiopake merktekens voor het positioneren van de ballon ten opzichte van het

te behandelen gebied. De radiopake markeerstrepen markeren de werklengte van de ballon en maken visualisatie

onder doorlichting tijdens het opvoeren en plaatsen mogelijk. De geneesmiddelcoating op de ballon is een

samenstelling die als werkzaam farmaceutisch bestanddeel paclitaxel bevat. De paclitaxelcoating bedekt de

gehele werklengte van de ballon.

Geneesmiddelcoating

De geneesmiddelcoating bestaat uit het werkzame farmaceutische bestanddeel paclitaxel en hulpstoen.

Degeneesmiddelcoating bedekt de werklengte van het ballongedeelte van de katheter. De geneesmiddelcoating

is gelijkmatig verdeeld over het ballonoppervlak in een concentratie van 2 μg/mm

. Het belangrijkste kenmerk

van de werking van de geneesmiddelcoating is de afgifte van paclitaxel aan het weefsel van de vaatwand

tijdens het vullen van de ballon.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

De Stellarex 0,89 mm OTW ballon voor angioplastiek met geneesmiddelcoating is geïndiceerd voor de behandeling

van nieuw ontstane laesies of opnieuw optredende vernauwingen in de onderste ledematen, om de bloedstroom

te herstellen en de bloedvaten open te houden.

CONTRA-INDICATIES

De Stellarex-ballon is gecontra-indiceerd voor gebruik bij:

•

patiënten met een bekende overgevoeligheid voor paclitaxel of structureel verwante bestanddelen.

•

patiënten die de aanbevolen antitrombocytentherapie en/of de antistollingstherapie niet kunnen

ondergaan.

•

vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of voornemens zijn zwanger te worden of mannen

dievoornemens zijn een kind te verwekken.

WAARSCHUWINGEN

•

De Stellarex-ballon wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet voor

hergebruik geschikt maken of hersteriliseren. Voor hergebruik geschikt maken en hersterilisatie kunnen

het risico van infectie bij de patiënt en de kans op problemen met het functioneren van het hulpmiddel

vergroten.

•

De Stellarex-ballon dient alleen te worden gebruikt door artsen met ervaring en kennis op het gebied

vande klinische en technische aspecten van percutane transluminale angioplastiek.

•

Voorafgaand aan het gebruik van de Stellarex-ballon moet de arts de gebruiksaanwijzing hebben gelezen

en begrepen. Het niet opvolgen van de indicaties, contra-indicaties, beperkingen, waarschuwingen en

voorzorgsmaatregelen kan complicaties tot gevolg hebben.

•

Niet gebruiken na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

•

De Stellarex-ballon bevat paclitaxel, een bekende genotoxine. De Stellarex-ballon niet gebruiken bij vrouwen

die borstvoeding geven, zwanger zijn of voornemens zijn zwanger te worden, of bij mannen die

voornemens zijn een kind te verwekken.

•

Gebruik nooit lucht of een ander gasachtig middel om de Stellarex-ballon te vullen.

•

Wanneer de Stellarex-ballon zich in het vaatstelsel bevindt, moet deze onder kwalitatief goede observatie

onder doorlichting worden gemanipuleerd.

•

Manipuleer de Stellarex-ballon niet wanneer deze gevuld is.

•

Als u op enig moment tijdens de inbrengprocedure weerstand ondervindt, mag u het opvoeren niet forceren.

Door weerstand kan het hulpmiddel of het lumen schade oplopen. Trek de katheter voorzichtig terug.

•

Overweeg maatregelen ter voorkoming of vermindering van de kans op stolling. Voor elke patiënt moet

op grond van de ervaring en de oordeelkundigheid van de arts een geschikte antistollingstherapie

worden gekozen.

•

Wees voorzichtig bij het gebruik van de Stellarex-ballon bij procedures waarbij gecalcificeerde laesies

voorkomen.

•

Vóór uitvoering van een PTA-angioplastiek moet worden vastgesteld of er sprake is van allergische

reacties op contrastmiddelen.

•

De buitenste foliezak is geen steriele barrière. De binnenste Tyvek-zak is de steriele barrière van het product.

Zorg dat de binnenste Tyvek-zak niet in aanraking komt met het steriele veld.

•

De veiligheid van het gebruik van meerdere Stellarex-ballonnen met een totale geneesmiddeldosis van

meer dan 9,4mg paclitaxel is niet vastgesteld.

VOORZORGSMAATREGELEN

•

De Stellarex-ballon mag niet verder worden gevuld dan de nominale barstdruk (RBP = Rated BurstPressure).

•

Gebruik geen contrastmiddelen die tegen intravasculair gebruik met dit hulpmiddel gecontra-

indiceerdzijn.

•

Controleer vóór gebruik zorgvuldig de Stellarex-ballon en de verpakking. Gebruik de katheter niet als

deze is beschadigd of alshet formaat, de vorm of de toestand niet geschikt is voor de beoogde

procedure.

•

Dompel het ballongedeelte van de Stellarex-ballon niet in welke vloeistof dan ook onder en veeg het niet

met een vloeistof af. De ongeschonden toestand van de geneesmiddelcoating kan daardoor worden

beschadigd of aangetast. Vervang de Stellarex-ballon als de ballon vóór gebruik met vloeistoffen in

aanraking is gekomen.

•

Draag tijdens het hanteren van de Stellarex-ballon voorafgaand aan het gebruik steriele handschoenen.

Zorg ervoor het gecoate ballongedeelte van het hulpmiddel zo min mogelijk aan te raken.

•

Predilatatie van de beoogde laesie wordt geadviseerd, als deze sterke stenose vertoont en moeilijk te

passeren is. Voer de predilatatie uit met een PTA-katheter die minstens 1 mm kleiner is dan de diameter

van het referentiebloedvat. Als het moeilijk is om de Stellarex-ballon te positioneren in een poging om

delaesie te passeren, verwijder de katheter dan en probeer de predilatatie opnieuw uit te voeren.

•

Voorkom tijdens het spoelen van het voerdraadlumen dat de coating van de Stellarex-ballon in contact

komt met de fysiologische zoutoplossing.

•

Vul de Stellarex-ballon in geen geval buiten het lichaam, of voordat de beoogde laesie is bereikt.

Hierdoor kan de ongeschonden toestand van de coating worden verstoord.

•

Probeer niet de Stellarex-ballon door een geleidekatheter of inbrenghuls van een kleinere French-maat

dan op het etiket vermeld, te voeren. Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de compatibiliteit van

de geleidekatheter en de inbrenghuls.

•

Om het geneesmiddel op de juiste wijze op de beoogde laesie aan te brengen, dient de gevulde toestand

van de Stellarex-ballon minimaal gedurende 60 seconden te worden aangehouden. Voor een optimale

dilatatie van de laesie kunnen langere vultijden worden aangehouden naar oordeel van de gebruiker.

•

Het gebruik van de Stellarex-ballon in combinatie met andere interventietechnieken is niet onderzocht.

•

Als het provisorisch (voor borging) nodig is een stent te plaatsen, kan een kale metalen stent worden

gebruikt die voor behandeling van de femoro-popliteale slagaders is geïndiceerd.

•

De optimale duur van de antitrombocytentherapie moet voor elke patiënt door de arts worden

beoordeeld.

•

Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Hanteer het en voer het af in overeenstemming

metgangbare medische praktijken en alle toepasselijke plaatselijke, nationale en Europese wetten

envoorschriften.

GEBRUIK BIJ SPECIALE POPULATIES

De veiligheid en werkzaamheid van de Stellarex-ballon zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten (< 18 jaar).

Het gebruik van de Stellarex-ballon bij patiënten ≥ 18 jaar en ouder is ter beoordeling van de arts.

INFORMATIE OVER HET GENEESMIDDEL

Werkingsmechanisme

De coating van de Stellarex-ballon bevat paclitaxel, een antiproliferatief geneesmiddel dat speciek wordt

gebonden aan microtubuli en deze stabiliseert, en de hulpstof polyethyleenglycol. Paclitaxel beïnvloedt de

remming van de proliferatie/migratie van gladde spiercellen en broblasten, alsook de afscheiding van de

extracellulaire matrix, door de proliferatie van de microtubuli te blokkeren. De combinatie van deze werkingen

resulteert in de remming van neointimale hyperplasie en daarmee van het opnieuw optreden van stenose.

Interacties met geneesmiddelen

Voor de Stellarex-ballon is geen ocieel onderzoek verricht naar de interacties met geneesmiddelen. Voor de

interacties met paclitaxel moeten de gebruiksaanwijzingen die behoren bij de betreende, in combinatie

metde Stellarex-ballon toegediende, geneesmiddelen worden geraadpleegd. Houd rekening met mogelijke

systemische en lokale interacties met geneesmiddelen in de vaatwand van een patiënt die een geneesmiddel

gebruikt met bekende interacties met paclitaxel, of bij de beslissing om met een behandeling met geneesmiddelen

te beginnen bij een patiënt die een behandeling met de Stellarex-ballon heeft ondergaan.

Het metabolisme van paclitaxel wordt gekatalyseerd door de cytochroom P450-iso-enzymen CYP2C8 en

CYP3A4 en het is een substraat van P-glycoproteïne. Mogelijke interacties met geneesmiddelen kunnen

optreden bij alle geneesmiddelen die invloed hebben op deze iso-enzymen. Door het ontbreken van ociële

onderzoeken naar interacties met geneesmiddelen is bij de toediening van paclitaxel voorzichtigheid geboden.

Carcinogeniteit, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit

Er zijn geen langetermijnonderzoeken verricht naar het carcinogene vermogen van de Stellarex-ballon.

WAARSCHUWING: De Stellarex-ballon bevat paclitaxel, een bekende genotoxine.

De Stellarex-ballon

niet gebruiken bij vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of voornemens zijn zwanger te worden

of bij mannen die voornemens zijn een kind te verwekken.

MOGELIJKE COMPLICATIES / BIJWERKINGEN

Ongewenste voorvallen

Mogelijke complicaties die verband kunnen houden met een perifere ballondilatatieprocedure kunnen, zonder

beperking, de volgende zijn:

•

Afwijkende hartritmes

•

Allergische reactie op contrastmiddel,

antitrombocytentherapie of onderdelen

vanhet kathetersysteem (geneesmiddel,

hulpstoffen en materialen)

•

Amputatie/verlies van ledematen

•

Aneurysma

•

Arterioveneuze fistel (AVF)

•

Bloeding

•

Dissectie, perforatie, ruptuur of spasme

vanbloedvaten

•

Embolie/hulpmiddelembolie

•

Hartritmestoornissen

•

Hematoom

•

Hemorragie

•

Hypertensie/hypotensive

•

Infarct/CVA

•

Infectie of pijn op de inbrengplaats

•

Ischemie

•

Koorts

•

Nierfalen

•

Occlusie

•

Ontsteking

•

Overlijden

•

Pijn of gevoeligheid

•

Pseudoaneurysma

•

Restenose

•

Sepsis/infectie

•

Shock

•

Trombose

Mogelijke complicaties die verband kunnen houden met de toevoeging van paclitaxel aan de PTA-

ballonkatheter zijn onder andere, zonder beperking, de volgende:

•

Allergische/immunologische reactie

oppaclitaxel

•

Alopecie

•

Anemie

•

Gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree,

misselijkheid, pijn, overgeven)

•

Hematologische dyscrasie (met inbegrip van

neutropenie, leukopenie, trombocytopenie)

•

Hemolyse

•

Histologische veranderingen in bloedvaten,

waaronder ontsteking, beschadiging van

cellen, of necrose

•

Huiduitslag

•

Myalgie/artralgie

•

Perifere neuropathie

•

Transfusie

INFORMATIE OVER COUNSELING VAN PATIËNTEN

Artsen moeten patiënten informeren over het volgende:

•

Risico’s verbonden aan een PTA-procedure

•

Risico’s verbonden aan een met paclitaxel gecoate PTA-katheter

•

Zorg vóór en na de procedure inclusief antitrombocytentherapie

WIJZE VAN LEVERING

De Stellarex-ballon wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik (gesteriliseerd

metethyleenoxide). De Stellarex-ballon bevindt zich in een binnenste Tyvek-zak met een buitenste foliezak.

Dezakken bevinden zich in een eenheidsverpakking.

WAARSCHUWING: De buitenste foliezak is geen steriele barrière. De binnenste Tyvek-zak is de steriele

barrière van het product. Zorg dat de binnenste Tyvek-zak niet in aanraking komt met het steriele veld.

WAARSCHUWING: De Stellarex-ballon wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig

gebruik. Niet voor hergebruik geschikt maken of hersteriliseren. Voor hergebruik geschikt maken en

hersterilisatie kunnen het risico van infectie bij de patiënt en de kans op problemen met het

functioneren van het hulpmiddel vergroten.

OPSLAG

De Stellarex-ballon moet in de originele verpakking op een droge locatie worden opgeslagen bij

kamertemperatuur. Het hulpmiddel moet worden gebruikt vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum

die op de etiket van het hulpmiddel is afgedrukt.

AANBEVOLEN ARTIKELEN

Prepareer de volgende artikelen met gebruikmaking van steriele werkmethoden:

•

10 ml-injectiespuit met steriele gehepariniseerde zoutoplossing

•

Driewegafsluitkraan

•

Contrastmiddel - het standaard vulmiddel is een 1:1-mengsel van contrastmiddel en steriele fysiologische

zoutoplossing

LET OP:

Gebruik geen contrastmiddel dat tegen intravasculair gebruik is gecontra-indiceerd.

•

Een verwisselbare voerdraad van geschikt formaat (raadpleeg het productetiket)

•

Een hemostatische inbrenghuls van geschikt formaat (raadpleeg het productetiket)

•

Vulinstrument met manometer

CONTROLEPROCEDURES

Controleer de Stellarex-ballon en de verpakking. Niet gebruiken als de verpakking of het product duidelijk is

beschadigd. Dit product kan biologisch gevaarlijk zijn. Hanteer het en voer het af in overeenstemming met

gangbare medische praktijken en alle toepasselijke plaatselijke, nationale en Europese wetten en voorschriften.

Controleer de uiterste gebruiksdatum van de Stellarex-ballon. Gebruik de ballon vóór het verstrijken van de

uiterste gebruiksdatum.

LET OP:

Controleer de Stellarex-ballon vóór gebruik zorgvuldig. Gebruik de katheter niet als deze is beschadigd of

alshet formaat, de vorm of de toestand niet geschikt is voor de beoogde procedure.

GEBRUIK VAN MEERDERE STELLAREXBALLONNEN

WAARSCHUWING:

De veiligheid van het gebruik van meerdere Stellarex-ballonnen met een totale

geneesmiddeldosis van meer dan 9,4 mg paclitaxel is niet vastgesteld.

Ballondiameter

(mm)

Totale nominale dosis per

ballonmaat (mg)

Ballonlengte (mm)

120

4,0

1,1

2,2

3,3

5,0

1,3

2,6

3,9

6,0

1,6

3,2

4,7

Als er meerdere Stellarex-ballonnen vereist zijn om een laesie te behandelen, moeten de opeenvolgend gebruikte

Stellarex-ballonnen angiografisch zodanig worden gepositioneerd dat de markeerstrepen van opeenvolgend

geplaatste ballonnen elkaar minimaal 10mm overlappen en dat de meest proximale ballon en de meest distale

ballon 10mm voorbij het gepredilateerde segment uitsteken. Er moet een arterieel markeringssysteem (bijv.

radiopake liniaal) worden gebruikt om te zorgen dat de Stellarex-ballonnen op juiste wijze worden geplaatst.

PREDILATATIE

LET OP:

Het is vereist om de beoogde laesie te predilateren met een PTA-ballon. Voer de predilatatie uit met

een PTA-katheter die minstens 1mm kleiner is dan de diameter van het referentiebloedvat. Predilatatie

vergemakkelijkt de daaropvolgende tracering en waarborgt dat de Stellarex-ballon tijdens het vullen volledig

incontact is met het bloedvat. Beperk de lengte van de predilatatieballon om letsel aan het bloedvat te

voorkomen buiten het gebied dat met de Stellarex-ballon zal worden behandeld.

VOORBEREIDEN VAN DE KATHETER

WAARSCHUWING: De buitenste foliezak is geen steriele barrière. De binnenste Tyvek-zak is de steriele

barrière van het product. Zorg dat de binnenste Tyvek-zak niet in aanraking komt met het steriele veld.

LET OP:

Draag tijdens het hanteren van de Stellarex-ballon voorafgaand aan het gebruik steriele handschoenen.

Zorg ervoor het gecoate ballongedeelte van het hulpmiddel zo min mogelijk aan te raken.

Neem de binnenste Tyvek-zak buiten het steriele veld uit de buitenste foliezak en de doos.

Neem de katheterring uit de binnenste Tyvek-zak.

Neem de katheter voorzichtig uit de ring.

Verwijder de beschermhuls van de ballon. Werp de beschermhuls weg.

Spoel het lumen van de voerdraad met gehepariniseerde zoutoplossing via het voerdraadlumen

aangegeven met 'THRU'.

LET OP:

Voorkom tijdens het spoelen van het voerdraadlumen dat de coating van de Stellarex-ballon in contact

komt met de fysiologische zoutoplossing.

Vul een 10ml-injectiespuit met bij benadering 4 ml van een mengsel van gelijke volumes (1:1)

contrastmiddel en fysiologische zoutoplossing.

Verwijder de lucht uit de ballon en het ballonlumen:

a. Sluit de injectiespuit aan op het ballonlumen (aangeduid met 'BALLOON').

b. Oefen negatieve druk uit en aspireer gedurende 15 seconden. Laat de druk rustig oplopen tot neutraal,

zodat de schacht van de katheter zich met contrastmiddel vult.

c. Maak de injectiespuit los van de met 'BALLOON' aangeduide poort van de katheter.

d. Pers alle lucht uit de injectiespuit. Sluit de injectiespuit opnieuw aan op de met 'BALLOON'

aangeduidepoort.

e. Handhaaf negatieve druk op de ballon totdat er geen lucht meer naar het hulpmiddel terugloopt.

f. Laat de druk in het vulinstrument langzaam weer tot neutraal teruglopen.

g. Zo nodig herhalen om alle lucht uit de ballon en het lumen te verwijderen.

Vervang de injectiespuit door een vulinstrument met manometer, en zorg er daarbij voor dat er geen lucht

in de katheter komt.

LET OP:

Dompel het ballongedeelte van de Stellarex-ballon niet in welke vloeistof dan ook onder en veeg het niet

met een vloeistof af. De ongeschonden toestand van de geneesmiddelcoating kan daardoor worden beschadigd

ofaangetast. Vervang de Stellarex-ballon als de ballon vóór gebruik met vloeistoen in aanraking is gekomen.

DE KATHETER INBRENGEN EN ERMEE DILATEREN

De Stellarex-ballon kan via een inbrenghuls van geschikt formaat percutaan worden ingebracht.

LET OP:

Probeer niet de Stellarex-ballon door een geleidekatheter of inbrenghuls van een kleinere French-maat

danop het etiket vermeld, te voeren. Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de compatibiliteit van de

geleidekatheter en de inbrenghuls.

Handhaaf negatieve druk op de ballon.

Breng de al geprepareerde katheter aan over een vooraf, door de laesie heen, in positie opgevoerde voerdraad

en breng de katheter percutaan in. Handhaaf de negatieve druk tijdens de gehele duur van het opvoeren

over de voerdraad.

Voer het uiteinde van de katheter op tot op de behandelingslocatie. De gebruikte voerdraad moet altijd

van geschikte lengte zijn, zodat de beweging en positie van de voerdraad beheersbaar blijven.

LET OP:

Manipuleer de Stellarex-ballonkatheter tijdens de procedure onder doorlichting.

WAARSCHUWING: Als u op enig moment tijdens de inbrengprocedure weerstand ondervindt,

maguhet opvoeren niet forceren. Weerstand kan schade aan het hulpmiddel of het lumen

veroorzaken.Trek de katheter voorzichtig terug.

Voer de katheter op tot op de behandelingslocatie. De radiopake markeerstrepen duiden de werklengte van

de ballon aan. De ballonkatheter kan alleen van positie veranderen zolang de voerdraad op zijn plaats is.

Vul de ballon in overeenstemming met de tabel van de normen die op het etiket op de verpakking is afgedrukt,

om het beoogde gebied te dilateren. Overschrijd de nominale barstdruk niet.

LET OP:

De behandeling van de beoogde laesie met de Stellarex-ballon moet het gehele gebied dekken. Houd

deStellarex-ballon zolang deze in het lichaam verblijft, voortdurend onder observatie onder doorlichting.

LET OP:

Om het geneesmiddel op de juiste wijze op de beoogde laesie aan te brengen,

dient de gevulde toestand

van de Stellarex-ballon minimaal gedurende 60 seconden te worden aangehouden.

Voor een optimale dilatatie

van de laesie kunnen langere vultijden worden aangehouden naar oordeel van de gebruiker.

Laat de ballon leeglopen en breng deze onder negatieve druk.

Trek de katheter terug en houd daarbij de voerdraad op zijn plaats en de druk in de ballon negatief. Trek

dekatheter niet terug als de ballon niet vrij is en volledig leeggelopen is.

Als er meer dan één Stellarex-ballon nodig is voor de behandeling van een laesie, moeten de werklengtes

van de ballonnen elkaar met minimaal 10mm overlappen. Voor elke plaatsing moet een nieuwe,

ongebruikte ballon worden gebruikt.

Het resultaat van de behandeling moet angiografisch worden gecontroleerd.

10.

Als een Stellarex-ballon in het bloedvat is opgevoerd en niet kan worden benut, MAG de ballon NIET

opnieuw voor plaatsing worden ingebracht.

DILATATIE OF PLAATSING VAN EEN STENT NA DE BEHANDELING

Zo nodig is ballondilatatie als nabehandeling toegestaan.

LET OP:

Als het provisorisch (voor borging) nodig is een stent te plaatsen, kan een kale metalen stent worden

gebruikt die voor behandeling van de femoro-popliteale slagaders is geïndiceerd.

AFVOER

LET OP:

Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Hanteer het en voer het af in overeenstemming met

gangbare medische praktijken en alle toepasselijke plaatselijke, nationale en Europese wetten en voorschriften.

GARANTIE

Hoewel het product onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden is vervaardigd, vallen de omstandigheden

waaronder dit product wordt gebruikt buiten de macht van Spectranetics®. Daarom kan Spectranetics® niet

aansprakelijk worden gesteld voor garanties, zowel expliciet als impliciet, met betrekking tot het product,

waaronder, zonder beperking, enige impliciete waarborg van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een

bepaald doel. Spectranetics® is niet aansprakelijk tegenover enige persoon of rechtspersoon, voor medische

kosten of directe of indirecte, incidentele of vervolgschade dieveroorzaakt zijn door gebruik, een defect,

storing of het slecht functioneren van het product, ongeacht of een aanspraak op dergelijke schade op

garantie, een contract, een onrechtmatige daad of iets anders is gebaseerd. Niemand is bevoegd namens

Spectranetics® verbintenissen aan te gaan met betrekking tot enigerlei verklaring of garantie aangaande

ditproduct.

Beschrijvingen of specicaties in drukwerk en elektronisch materiaal van Spectranetics, inclusief deze publicatie,

zijn uitsluitend bedoeld om een algemene beschrijving te geven van de producten ten tijde van vervaardiging

en vormen geen uitdrukkelijke garanties.

De hierboven omschreven uitsluitingen en beperkingen zijn niet bedoeld om dwingende bepalingen in de

geldende wetgeving te schenden en mogen niet als zodanig worden geïnterpreteerd. Als een onderdeel of

voorwaarde van deze afwijzing van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank illegaal, onuitvoerbaar

ofstrijdig met toepasselijke wetgeving wordt bevonden, zal dit geen afbreuk doen aan de geldigheid van

deoverige onderdelen van deze afwijzing van garantie, en zullen alle rechten en verplichtingen worden

geïnterpreteerd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze afwijzing van garantie het (de) als nietig beschouwde

onderdeel of voorwaarde niet bevat.



pt-pt

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Cateter para ATP

O balão para angioplastia OTW revestido com fármaco Stellarex™ (balão Stellarex) de 0,89mm (0,035”)

écomposto por um cateter sobre o o-guia (OTW) de lúmen duplo com um balão insuável semiexpansível

montado distalmente e uma ponta cónica atraumática. O balão apresenta um revestimento patenteado que

contém o fármaco paclitaxel.

BALLOON

Revestimento

defármaco

Banda de marcadores (x2)

O cateter é compatível com um o-guia de 0,89mm (0,035”). Cada dispositivo tem uma bainha protetora

sobrea porção do balão revestida com fármaco do cateter. No rótulo de cada dispositivo está incluído

umgráco de expansibilidade.

O balão possui dois marcadores radiopacos para o respetivo posicionamento em relação à área de tratamento.

As bandas dos marcadores radiopacos indicam o comprimento útil do balão e facilitam a visualização uoroscópica

durante a administração e a colocação. O revestimento de fármaco do balão é uma formulação que consiste em

paclitaxel como o agente farmacêutico ativo. O revestimento de paclitaxel cobre o comprimento útil do corpo

do balão.

Revestimento de fármaco

O revestimento de fármaco é composto pelo ingrediente farmacêutico ativo paclitaxel e por excipientes.

Orevestimento de fármaco cobre o comprimento útil do componente de balão do cateter. O revestimento de

fármaco está uniformemente distribuído pela superfície do balão numa concentração de 2 μg/mm

. A principal

característica funcional do revestimento de fármaco consiste em permitir a libertação de paclitaxel para

otecido da parede vascular durante o enchimento do balão.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O balão para angioplastia OTW revestido com fármaco Stellarex de 0,89mm (0,035”) é indicado para o tratamento

de lesões

de novo

ou reestenose nos membros inferiores para estabelecer o uxo sanguíneo e para manter

apermeabilidade vascular.

CONTRAINDICAÇÕES

A utilização do balão Stellarex é contraindicada em:

•

Doentes com hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel ou a compostos relacionados a nível estrutural.

•

Doentes que não podem receber terapêutica antiplaquetária e/ou anticoagulante.

•

Mulheres em fase de amamentação, grávidas ou que pretendam engravidar, ou homens que pretendam

ter filhos.

ADVERTÊNCIAS

•

O balão Stellarex é fornecido ESTERILIZADO para uma única utilização. Não reprocesse nem reesterilize.

Oreprocessamento e a reesterilização poderão aumentar o risco de infeção para o doente e o risco

decomprometimento do desempenho do dispositivo.

•

O balão Stellarex deve apenas ser utilizado por médicos experientes e com conhecimentos relativamente

aos aspetos clínicos e técnicos da angioplastia transluminal percutânea (ATP).

•

Antes de utilizar o balão Stellarex, os médicos devem ler e compreender as instruções de utilização.

Oincumprimento das indicações, contraindicações, restrições, advertências e precauções pode resultar

em complicações.

•

Não utilize após expirado o“Prazo de validade”.

•

O balão Stellarex contém paclitaxel, uma genotoxina conhecida. Não utilize o balão Stellarex em mulheres

que estejam a amamentar, grávidas ou que pretendam engravidar, ou em homens que pretendam ter filhos.

•

Nunca use ar nem qualquer outro meio gasoso para encher o balão Stellarex.

•

Quando o balão Stellarex é exposto ao sistema vascular, deve ser manipulado sob observação

fluoroscópica de alta qualidade.

•

Não manipule o balão Stellarex cheio.

•

Se sentir, em algum momento, resistência durante o procedimento de inserção, não force a passagem.

Aresistência poderá provocar danos no dispositivo ou no lúmen. Retire cuidadosamente o cateter.

•

Devem tomar-se precauções para impedir ou reduzir a coagulação. A experiência e os critérios adotados

pelo médico determinarão a terapêutica anticoagulante adequada para cada doente.

•

O balão Stellarex deve ser utilizado com cuidado nos procedimentos que envolvem lesões calcificadas.

•

Reações alérgicas ao meio de contraste devem ser identificadas antes da angioplastia para ATP.

•

A bolsa metalizada externa não constitui uma barreira estéril. A bolsa em Tyvek interna é a barreira estéril

do produto.

Não permita o contacto da bolsa interna em Tyvek com o campo estéril.

•

A segurança da utilização de múltiplos balões Stellarex com uma dose de fármaco total superior a 9,4mg

de paclitaxel não foi avaliada.

PRECAUÇÕES

•

O balão Stellarex não deve ser enchido a um valor superior à pressão de rutura nominal (RBP).

•

Não utilize meio de contraste que esteja contraindicado para uso intravascular com este dispositivo.

•

Inspecione cuidadosamente o balão Stellarex e a embalagem antes de utilizar. Não utilize o cateter se

estiver danificado ou se o tamanho, a forma ou o estado não forem adequados ao procedimento previsto.

•

Não mergulhe ou limpe a secção do balão Stellarex com qualquer fluido, uma vez que a integridade do

revestimento de fármaco pode ficar danificada ou comprometida. Substitua qualquer balão Stellarex que

tenha entrado em contacto com fluidos antes da utilização.

•

Utilize luvas esterilizadas para manusear o balão Stellarex antes de utilizar. É necessário ter cuidado para

minimizar o contacto com a porção do balão revestida do dispositivo.

•

A pré-dilatação da lesão-alvo é recomendada para lesões com uma grande estenose e lesões difíceis

deatravessar. Efetue a pré-dilatação utilizando um cateter para ATP com um tamanho inferior em, pelo

menos, 1 mm em relação ao diâmetro do vaso de referência. Se o posicionamento do balão Stellarex for

difícil enquanto tenta atravessar a lesão, remova o cateter e tente efetuar uma segunda pré-dilatação.

•

Evite o contacto do soro fisiológico com o revestimento do balão Stellarex quando irrigar o lúmen do fio.

•

Nunca encha o balão Stellarex fora do corpo ou antes de alcançar a lesão-alvo, uma vez que poderá

interferir com a integridade do revestimento.

•

Não tente passar o balão Stellarex através de um cateter-guia ou bainha introdutora com um tamanho

French inferior ao indicado no rótulo. Consulte o rótulo da embalagem para observar a compatibilidade

com o cateter-guia e a bainha introdutora.

•

Para a administração adequada de fármaco na lesão-alvo, mantenha o enchimento do balão Stellarex

durante, no mínimo, 60 segundos. Para otimizar a dilatação da lesão, podem ser utilizados tempos

deenchimento mais prolongados segundo o critério do operador.

•

A utilização do balão Stellarex não foi estudada em conjunto com outras técnicas interventivas.

•

Se for necessária a colocação de um stent provisório (emergência), deve ser utilizado um stent metálico

não revestido para o tratamento das artérias femoropoplíteas.

•

A duração ideal da terapêutica antiplaquetária para cada doente fica ao critério do médico.

•

Depois de utilizado, este produto pode representar um risco biológico potencial. Manuseie-o e elimine-o

de acordo com as práticas médicas aprovadas e os regulamentos ou as leis locais, nacionais e federais

aplicáveis.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECIAIS

A segurança e a ecácia do balão Stellarex não foram determinadas em doentes pediátricos (< 18 anos).

A utilização do balão Stellarex em doentes ≥18 anos ca ao critério do médico.

INFORMAÇÃO SOBRE O FÁRMACO

Modo de ação

O revestimento do balão Stellarex contém paclitaxel, um fármaco antiproliferativo que se liga especicamente

aos microtúbulos e os estabiliza, bem como o excipiente polietilenoglicol. O paclitaxel afeta a inibição das células

do músculo liso e a proliferação/migração de broblastos, bem como a secreção da matriz extracelular ao

bloquear a proliferação dos microtúbulos. A combinação destes efeitos resulta na inibição da hiperplasia da

camada neoíntima e, por conseguinte, na reestenose.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos formais de interações medicamentosas para o balão Stellarex. As respetivas

instruções de utilização para todos os fármacos utilizados em conjunto com o balão Stellarex devem ser

consultadas em relação às interações com paclitaxel. Deverá considerar-se a possibilidade de interações com

fármacos sistémicos e locais na parede vascular num doente que tome um fármaco com interações conhecidas

com o paclitaxel ou quando se decide iniciar a terapêutica medicamentosa num doente que tenha sido

anteriormente tratado com o balão Stellarex.

O metabolismo do paclitaxel é catalisado pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4 do citocromo P450, sendo

opaclitaxel um substrato da P-glicoproteína. As potenciais interações medicamentosas podem ocorrer com

qualquer fármaco que afete estas isoenzimas. Na ausência de estudos formais de interação medicamentosa,

énecessário ter cuidado quando se administra paclitaxel.

Carcinogenicidade, genotoxicidade e toxicologia reprodutora

Não foram efetuados estudos de longa duração para avaliar o potencial carcinogénico do balão Stellarex.

ADVERTÊNCIA: O balão Stellarex contém paclitaxel, uma genotoxina conhecida.

Não utilize o balão

Stellarex em mulheres que estejam a amamentar, grávidas ou que pretendam engravidar, ou em

homensque pretendam ter filhos.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES/ACONTECIMENTOS ADVERSOS

Acontecimentos adversos

As potenciais complicações que podem estar associadas a um procedimento de dilatação com balão periférico

incluem, entre outras, as seguintes:

•

Amputação/perda de membro

•

Aneurisma

•

Arritmias

•

AVC

•

Choque

•

Dissecção, perfuração, rotura ou espasmo

vascular

•

Dor ou sensibilidade dolorosa à palpação

•

Embolia/embolia do dispositivo

•

Febre

•

Fístula arteriovenosa (FAV)

•

Hematoma

•

Hemorragia

•

Hipertensão/hipotensão

•

Infeção ou dores no local de inserção

•

Inflamação

•

Insuficiência renal

•

Isquemia

•

Morte

•

Oclusão

•

Pseudoaneurisma

•

Reação alérgica ao meio de contraste,

àterapêutica antiplaquetária ou

acomponentes do sistema de cateter

(fármaco, excipientes e materiais)

•

Reestenose

•

Ritmos cardíacos anormais

•

Sangramento

•

Septicemia/infeção

•

Trombose

As potenciais complicações que podem estar associadas à adição de paclitaxel a um cateter com balão para ATP

incluem, entre outras, as seguintes:

•

Alopecia

•

Alterações histológicas no vaso, incluindo

inflamação, lesão celular ou necrose

•

Anemia

•

Discrasia hematológica (incluindo

neutropenia, leucopenia, trombocitopenia)

•

Erupção cutânea

•

Hemólise

•

Mialgia/artralgia

•

Neuropatia periférica

•

Reação alérgica/imunológica ao paclitaxel

•

Sintomas gastrointestinais (por ex., diarreia,

náuseas, dores, vómitos)

•

Transfusão

INFORMAÇÃO PARA ACONSELHAMENTO DE DOENTES

Os médicos deverão aconselhar os doentes relativamente aos seguintes aspetos:

•

Riscos associados a um procedimento de ATP

•

Riscos associados a um cateter para ATP revestido com paclitaxel

•

Cuidados pré e pós-procedimento, incluindo a terapêutica antiplaquetária

APRESENTAÇÃO

O balão Stellarex é fornecido ESTERILIZADO para uma única utilização (esterilização por óxido de etileno).

Obalão Stellarex encontra-se dentro de uma bolsa em Tyvek interna com uma bolsa metalizada externa.

Asbolsas estão dentro de uma caixa unitária.

ADVERTÊNCIA: A bolsa metalizada externa não constitui uma barreira estéril. A bolsa em Tyvek interna

éa barreira estéril do produto. Não permita o contacto da bolsa interna em Tyvek com o campo estéril.

ADVERTÊNCIA: O balão Stellarex é fornecido ESTERILIZADO para uma única utilização. Não reprocesse

nem reesterilize. O reprocessamento e a reesterilização poderão aumentar o risco de infeção para

odoente e o risco de comprometimento do desempenho do dispositivo.

CONSERVAÇÃO

O balão Stellarex deve ser conservado à temperatura ambiente num local seco na sua embalagem original.

Odispositivo deve ser utilizado antes do“Prazo de validade”impresso na embalagem do dispositivo.

ITENS RECOMENDADOS

Utilizando uma técnica estéril, prepare os seguintes itens:

•

Seringa de 10 ml com soro fisiológico heparinizado esterilizado

•

Torneira de três vias

•

Meio de contraste - o meio de enchimento padrão é uma mistura de meio de contraste com soro

fisiológico esterilizado, numa proporção de 1:1.

ATENÇÃO:

Não utilize um meio de contraste que esteja contraindicado para utilização intravascular.

•

Fio-guia de troca com o tamanho adequado (consulte o rótulo do produto)

•

Bainha introdutora hemostática com o tamanho adequado (consulte o rótulo do produto)

•

Dispositivo de enchimento com manómetro

PROCEDIMENTOS DE INSPEÇÃO

Inspecione o balão Stellarex e a embalagem. Não utilize se forem evidentes danos na embalagem ou no produto.

Este produto pode representar um risco biológico potencial, por isso, manuseie-o e elimine-o de acordo com

aspráticas médicas aprovadas e os regulamentos ou as leis locais, nacionais e federais aplicáveis.

Inspecione o “Prazo de validade” do balão Stellarex. Utilize antes do“Prazo de validade”.

ATENÇÃO:

Inspecione cuidadosamente o balão Stellarex antes de utilizar. Não utilize o cateter se estiver danicado

ou se o tamanho, a forma ou o estado não forem adequados ao procedimento previsto.

UTILIZAÇÃO DE MÚLTIPLOS BALÕES STELLAREX

ADVERTÊNCIA:

A segurança da utilização de múltiplos balões Stellarex com uma dose de fármaco total superior

a9,4mg de paclitaxel não foi avaliada.

Diâmetro

do balão

(mm)

Dose nominal total por

Tamanhodo balão(mg)

Comprimento do balão(mm)

120

4,0

1,1

2,2

3,3

5,0

1,3

2,6

3,9

6,0

1,6

3,2

4,7

Caso sejam necessários vários balões Stellarex para tratar uma lesão, os balões Stellarex utilizados em sequência

devem ser posicionados sob angiografia, de modo a que as bandas de marcação dos balões colocados

consecutivamente se sobreponham no mínimo 10mm e os balões mais proximal e mais distal se estendam

10mm para além do segmento pré-dilatado. É necessário utilizar um sistema de marcação do território arterial

consecutivamente se sobreponham no mínimo 10mm e os balões mais proximal e mais distal se estendam

10mm para além do segmento pré-dilatado. É necessário utilizar um sistema de marcação do território arterial

consecutivamente se sobreponham no mínimo 10mm e os balões mais proximal e mais distal se estendam

(p. ex., régua radiopaca) para assegurar a colocação adequada dos balões Stellarex.

PRÉDILATAÇÃO

ATENÇÃO:

necessário efetuar a pré-dilatação da lesão-alvo com um balão para ATP. Efetue a pré-dilatação

utilizando um cateter para ATP com um tamanho inferior em, pelo menos, 1mm em relação ao diâmetro do

vaso de referência. A pré-dilatação ajuda no acompanhamento subsequente e garante o contacto vascular

completo do balão Stellarex durante o enchimento. Limite o comprimento do balão de pré-dilatação para evitar

lesões vasculares fora da área vascular prevista para o tratamento com o balão Stellarex.

PREPARAÇÃO DO CATETER

ADVERTÊNCIA: A bolsa metalizada externa não constitui uma barreira estéril. A bolsa em Tyvek interna

éa barreira estéril do produto. Não permita o contacto da bolsa interna em Tyvek com o campo estéril.

ATENÇÃO:

Utilize luvas esterilizadas para manusear o balão Stellarex antes de utilizar. É necessário ter cuidado para

minimizar o contacto com a porção do balão revestida do dispositivo.

Retire a bolsa em Tyvek interna da bolsa metalizada externa e da caixa de cartão fora do campo estéril.

Retire a embalagem tubular do cateter da bolsa interna em Tyvek.

Retire cuidadosamente o cateter da embalagem tubular.

Remova a bainha protetora do balão. Elimine a bainha protetora.

Irrigue o lúmen do fio-guia com soro fisiológico heparinizado através do lúmen do fio marcado“THRU”

(Através).

ATENÇÃO:

Evite o contacto do soro siológico com o revestimento do balão Stellarex quando irrigar

olúmendoo.

Encha uma seringa de 10 ml com aproximadamente 4 ml de volume igual (1:1) de meio de contraste e soro

fisiológico.

Faça sair o ar do balão e do lúmen do balão:

a. Ligue a seringa ao lúmen do balão, marcado com“BALLOON” (Balão).

b. Aplique pressão negativa e aspire durante 15 segundos. Lentamente, liberte a pressão até ao ponto

neutro, permitindo que o meio de contraste preencha a haste do cateter.

c. Desencaixe a seringa da porta“BALLOON” (Balão) existente no cateter.

d. Lentamente, extraia todo o ar da seringa. Volte a ligar a seringa à porta “BALLOON”(Balão).

e. Aplique pressão negativa no balão até o ar deixar de retornar para o dispositivo.

f. Lentamente, liberte a pressão do dispositivo até ao ponto neutro.

g. Repita, conforme necessário, para remover todo o ar do balão e do lúmen.

Substitua a seringa por um dispositivo de enchimento com manómetro, tendo o cuidado para não inserir

arno cateter.

ATENÇÃO:

Não mergulhe ou limpe a secção do balão Stellarex com qualquer uido, uma vez que a integridade do

revestimento de fármaco pode car danicada ou comprometida. Substitua qualquer balão Stellarex que tenha

entrado em contacto com uidos antes da utilização.

INSERÇÃO E DILATAÇÃO DO CATETER

O balão Stellarex pode ser introduzido por via percutânea através de uma bainha introdutora com o tamanho

adequado.

ATENÇÃO:

Não tente passar o balão Stellarex através de um cateter-guia ou bainha introdutora com um tamanho

French inferior ao indicado no rótulo. Consulte o rótulo da embalagem para observar a compatibilidade com

ocateter-guia e a bainha introdutora.

Aplique pressão negativa no balão.

Coloque o cateter preparado sobre um fio-guia pré-posicionado, que tenha sido colocado através da lesão

e introduza o cateter por via percutânea. A pressão negativa deve ser mantida durante o avanço sobre

ofio-guia.

Faça avançar a ponta do cateter até ao local do tratamento. Para manter o controlo e a posição do fio-guia,

deve sempre utilizar-se um fio-guia com o comprimento adequado.

ATENÇÃO:

Utilize orientação uoroscópica para manipular o cateter do balão Stellarex durante o procedimento.

ADVERTÊNCIA: Se sentir, em algum momento, resistência durante o procedimento de inserção,

nãoforce a passagem. A resistência poderá provocar danos no dispositivo ou no lúmen. Retire

cuidadosamente o cateter.

Posicione o cateter no local do tratamento. As bandas dos marcadores radiopacos indicam o comprimento

de trabalho do balão. A posição do cateter de balão só pode ser alterada com o fio-guia posicionado

nodevido lugar.

Encha o balão para dilatar a área-alvo de acordo com o gráfico de expansibilidade impresso na embalagem

do dispositivo. Não exceda a pressão de rutura nominal.

ATENÇÃO:

O tratamento da lesão-alvo com o balão Stellarex deve cobrir toda a área. Manipule sempre o balão

Stellarex sob observação uoroscópica quando se encontrar no corpo.

ATENÇÃO:

Para a administração adequada de fármaco na lesão-alvo,

mantenha o enchimento do balão

Stellarex

durante, no mínimo, 60 segundos.

Stellarex durante, no mínimo, 60 segundos.

Stellarex

Para otimizar a dilatação da lesão, podem ser utilizados tempos

deenchimento mais prolongados segundo o critério do operador.

Esvazie o balão e aplique pressão negativa.

Com o fio-guia devidamente posicionado e com pressão negativa no balão, retire o cateter. Não faça recuar

o cateter, a não ser que o balão esteja solto e totalmente vazio.

Se for necessário mais do que um balão Stellarex para tratar uma lesão, o comprimento útil dos balões deve

sobrepor-se, no mínimo, 10mm. Deve ser utilizado um balão novo e nunca usado para cada colocação.

Os resultados deverão ser verificados por meio de angiografia.

10.

Se um balão Stellarex tiver entrado na vasculatura e não puder ser colocado, o balão NÃO PODE ser

novamente reinserido para colocação.

DILATAÇÃO APÓS O TRATAMENTO OU COLOCAÇÃO DE STENT

Se necessário, é permitida a dilatação do balão após o tratamento.

ATENÇÃO:

Se for necessária a colocação de um stent provisório (emergência), deve ser utilizado um stent metálico

não revestido para o tratamento das artérias femoropoplíteas.

ELIMINAÇÃO

ATENÇÃO:

Depois de utilizado, este produto pode representar um risco biológico potencial. Manuseie-o e elimine-o

de acordo com as práticas médicas aprovadas e os regulamentos ou as leis locais, nacionais e federais aplicáveis.

GARANTIA

Apesar de este produto ter sido fabricado sob condições cuidadosamente controladas, a Spectranetics® não

tem controlo sobre as condições nas quais este será utilizado. A Spectranetics® exclui todas as garantias,

explícitas e implícitas, relativamente ao produto, incluindo, mas não se limitando a, qualquer garantia de

comercialização ou adequação para ns especícos. A Spectranetics® não é responsável, perante qualquer

pessoa ou entidade, por quaisquer despesas médicas ou danos diretos, incidentais ou consequenciais

decorrentes de qualquer utilização, defeito, falha ou mau funcionamento do produto, independentemente da

reclamação por tais danos se basear numa garantia, contrato, delito ou outro. Ninguém tem autoridade para

vincular a Spectranetics® a qualquer representação ou garantia com respeito ao produto.

As descrições ou especicações constantes do material impresso e eletrónico da Spectranetics, incluindo esta

publicação, destinam-se unicamente a descrever genericamente os produtos no momento de fabrico e não

constituem quaisquer garantias expressas.

As exclusões e limitações denidas anteriormente não se destinam nem devem ser interpretadas de forma

atransgredir as cláusulas obrigatórias da lei aplicável. Se qualquer parte ou termo desta Exoneração de

Responsabilidade de Garantia for considerado ilegal, inexequível ou em conito com a lei aplicável por um

tribunal de jurisdição competente, a validade das secções restantes desta Exoneração de Responsabilidade

deGarantia não será afetada e todos os direitos e obrigações deverão ser interpretados e executados como

seesta Exoneração de Responsabilidade de Garantia não contivesse a parte ou o termo especíco considerado

inválido.



KÄYTTÖOHJEET

LAITEKUVAUS

Pallolaajennuskatetri

Lääkkeellä pinnoitettu 0,89mm:n Stellarex™-OTW-angioplastiapallo (Stellarex-pallo) on lankaa pitkin asetettava

(OTW) kaksoisluumenkatetri, jonka distaaliosassa on puolitaipuisa täytettävä pallo ja atraumaattinen

suippeneva kärki. Pallo on pinnoitettu patentoidulla pinnoitteella, joka sisältää paklitakseli-lääkettä.

BALLOON

Lääkepinnoite

Merkkiraita (x 2)

Katetri on yhteensopiva 0,89 mm:n (0,035 tuuman) ohjainlangan kanssa. Laitteissa on suojaholkki, joka peittää

katetrin lääkkeellä pinnoitetun pallo-osan. Komplianssitaulukko löytyy kunkin laitteen tuotemerkinnöistä.

Pallossa on kaksi röntgenpositiivista merkkiä pallon asettamista varten suhteessa hoitokohtaan.

Röntgenpositiiviset merkkiraidat ilmaisevat pallon työskentelypituuden ja helpottavat läpivalaisuohjausta

sisäänviennin ja asettamisen aikana. Pallon lääkepinnoitteen aktiivinen lääkeaine on paklitakseli. Paklitakseli-

pinnoite peittää pallon koko sen rakenteen pituudelta.

Lääkepinnoite

Katetrin lääkepinnoite sisältää farmaseuttisena vaikuttavana aineena paklitakselia sekä apuaineita.

Lääkepinnoite peittää katetrin pallo-osan toiminta-alueen. Lääkepinnoite jakautuu tasaisesti pallon pinnalle.

Lääkeaineen pitoisuus on 2μg/mm

. Lääkepinnoitteen tärkein toiminnallinen ominaisuus on paklitakselin

vapauttaminen verisuoniseinämän kudokseen pallon laajenemisen aikana.

KÄYTTÖAIHEET

Lääkkeellä pinnoitettu 0,89mm:n Stellarex™-OTW-angioplastiapallo on tarkoitettu alaraajojen de novo

-leesioiden tai uudelleen ahtautuneiden leesioiden hoitoon verenvirtauksen aloittamiseksi ja verisuonten

avoimuuden ylläpitämiseksi.

VASTA-AIHEET

Stellarex-pallo on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:

•

Potilaat, joiden on todettu olevan yliherkkiä paklitakselille tai rakenteeltaan vastaaville aineille.

•

Potilaat, jotka eivät voi saada suositeltua verihiutaleiden estäjähoitoa ja/tai antikoagulaatiohoitoa.

•

Imettävät, raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat naiset tai lapsen siittämistä suunnittelevat miehet.

VAROITUKSET

•

Stellarex-pallo toimitetaan STERIILINÄ ja se on kertakäyttöinen. Älä käytä sitä uudelleen äläkä steriloi sitä

uudelleen. Uudelleenkäyttäminen ja uudelleensteriloiminen voisivat lisätä potilaan infektioriskiä sekä

laitteen toimintahäiriön riskiä.

•

Stellarex-palloa saavat käyttää vain lääkärit, joilla on kokemusta ja sekä kliinistä että teknistä tietämystä

verisuonen pallolaajennuksesta.

•

Lääkärien on ennen Stellarex-pallon käyttöä luettava ja omaksuttava käyttöohjeet huolellisesti.

Käyttöaiheiden, vasta-aiheiden, rajoitusten, varoitusten ja varotoimien laiminlyöminen voi johtaa

komplikaatioihin.

•

Ei saa käyttää viimeinen käyttöpäivä -päivämäärän jälkeen.

•

Stellarex-pallo sisältää paklitakselia, joka on tunnettu genotoksinen aine. Stellarex-pallolla ei saa hoitaa

imettäviä, raskaana olevia tai raskautta suunnittelevia naisia tai lapsen siittämistä suunnittelevia miehiä.

•

Älä koskaan täytä Stellarex-palloa ilmalla tai millään kaasumaisella aineella.

•

Stellarex-palloa käsiteltäessä on käytettävä laadukasta läpivalaisutarkkailua, kun pallo on potilaan

verisuonistossa.

•

Älä käsittele Stellarex-palloa sen ollessa täytettynä.

•

Jos tunnet vastusta katetrin sisäänviennin aikana, älä liikuta katetria väkisin vastusta vastaan. Katetrin

liikuttaminen vastusta vastaan saattaa vaurioittaa laitetta tai luumenia. Vedä katetri pois varovaisesti.

•

Veren hyytymistä ehkäiseviä tai vähentäviä varotoimia on harkittava. Lääkäri määrittää kokemuksensa

jaharkintansa mukaan kullekin potilaalle riittävän antikoagulaatiohoidon.

•

Stellarex-pallon käytössä on noudatettava varovaisuutta toimenpiteissä, joihin liittyy kalkkiutuneita

leesioita.

•

Ennen pallolaajennustoimenpiteeseen ryhtymistä on selvitettävä, onko potilas allerginen varjoaineelle.

•

Ulompi foliopussi ei ole steriilisuoja. Tuotteen steriilisuojana on Tyvek-sisäpussi.

Älä anna Tyvek-sisäpussin koskettaa steriiliä aluetta.

Ulompi foliopussi ei ole steriilisuoja. Tuotteen steriilisuojana on Tyvek-sisäpussi.

Älä anna Tyvek-sisäpussin koskettaa steriiliä aluetta.

Ulompi foliopussi ei ole steriilisuoja. Tuotteen steriilisuojana on Tyvek-sisäpussi.

•

Käytön turvallisuutta ei ole arvioitu, kun käytetään useampia Stellarex-palloja ja lääkkeen kokonaisannos

on yli 9,4mg paklitakselia.

VAROTOIMET

•

Älä ylitä nimellistä puhkeamispainetta (RBP), kun täytät Stellarex-palloa.

•

Älä käytä varjoainetta, jonka suonensisäinen käyttö tällä laitteella on vasta-aiheinen.

•

Tarkasta Stellarex-pallo ja pakkaus huolellisesti ennen käyttöä. Älä käytä katetria, jos se on vaurioitunut

taijos se ei kokonsa, muotonsa tai kuntonsa puolesta ole sopiva suunniteltua toimenpidettä varten.

•

Stellarex-pallon pallo-osaa ei saa upottaa nesteeseen tai pyyhkiä nesteellä, sillä lääkepinnoitteen eheys

saattaa rikkoutua tai vaarantua. Vaihda Stellarex-pallo aina, jos pallo on koskenut nesteisiin ennen käyttöä.

•

Käytä steriilejä käsineitä, kun käsittelet Stellarex-palloa ennen käyttöä. Kosketusta laitteen pinnoitettuun

pallo-osaan on vältettävä mahdollisimman paljon.

•

Kohteena olevan leesion esilaajennus on suositeltavaa silloin, kun kyseessä ovat erittäin ahtautuneet ja

vaikeasti läpäistävät leesiot. Esilaajenna suoni pallolaajennuskatetrilla, joka on kooltaan vähintään 1mm

suonen viiteläpimittaa pienempi. Jos Stellarex-pallon asettaminen on vaikeaa, kun yrität läpäistä leesiota,

poista katetri ja yritä esilaajennusta toisen kerran.

•

Älä päästä keittosuolaliuosta Stellarex-pallon pinnoitteeseen langan luumenia huuhdeltaessa.

•

Älä koskaan täytä Stellarex-palloa kehon ulkopuolella tai ennen kohteena olevan leesion saavuttamista,

sillä pinnoitteen eheys voi rikkoutua.

•

Älä koskaan yritä viedä Stellarex-palloa katetrin tai sisäänvientiholkin läpi, jonka F-koko on pienempi kuin

mitä tuoteselosteeseen on merkitty. Selvitä ohjainkatetrin ja sisäänvientiholkin yhteensopivuus

tuoteselosteesta.

•

Anna Stellarex-pallon olla täytettynä vähintään 60 sekuntia, jotta lääkettä siirtyy riittävästi kohdeleesioon.

Käyttäjän harkinnan mukaan leesiokohdan laajennus voidaan optimoida pidemmällä täyttöajalla.

•

Stellarex-pallon käyttöä ei ole tutkittu muiden toimenpidemenetelmien yhteydessä.

•

Jos tilapäinen (pelastus)stentin asetus on tarpeen, on käytettävä paljasta metallistenttiä, joka on tarkoitettu

femoropopliteaalisten valtimoiden hoitoon.

•

Lääkäri päättää verihiutaleiden estäjähoidon optimaalisen keston potilaskohtaisesti.

•

Tämä tuote saattaa olla käytön jälkeen mahdollinen biologinen vaara. Käsittele tuotetta ja hävitä

sehyväksyttyjen hoitokäytäntöjen ja sovellettavien paikallisten ja valtiollisten lakien ja säännösten

mukaisesti.

ERITYISPOTILASRYHMÄT

Stellarex-pallon turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu lapsipotilaiden (<18-vuotiaat) hoidossa.

Stellarex-palloa käytetään ≥18-vuotiaiden potilaiden hoitoon lääkärin harkinnan mukaan.

LÄÄKKEEN TIEDOT

Vaikutusmekanismi

Stellarex-pallon pinnoite sisältää paklitakselia ja apuaineena polyetyleeniglykolia. Paklitakseli on

antiproliferatiivinen lääkeaine, joka sitoutuu erityisesti mikrotubuluksiin ja stabiloi niitä. Paklitakseli vaikuttaa

sileiden lihassolujen ja broplastien proliferaation/migraation inhibitioon sekä soluväliaineen sekreetioon

estämällä mikrotubuluksen proliferaation. Näiden vaikutusten yhdistelmä johtaa neointimaalisen hyperplasian

ja siten stenoosin uusiutumisen estämiseen.

Lääkeaineiden yhteisvaikutukset

Lääkeaineiden yhteisvaikutuksia koskevia muodollisia tutkimuksia ei ole tehty Stellarex-pallon osalta. Selvitä

kaikkien yhdessä Stellarex-pallon kanssa käytettävien lääkkeiden ja paklitakselin yhteisvaikutukset kunkin

lääkkeen käyttöohjeista. Jos potilas käyttää lääkettä, jolla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia paklitakselin

kanssa, tai kun päätetään lääkehoidon aloittamisesta potilaalle, jota on hoidettu Stellarex-pallolla, lääkkeiden

mahdolliset systeemiset tai paikalliset yhteisvaikutukset potilaan verisuonten seinämissä on otettava

huomioon.

Paklitakseli metaboloituu sytokromin P450 isoentsyymien CYP2C8 ja CYP3A4 katalysoimana, ja se on

P-glykoproteiinin substraatti. Mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä kaikkien sellaisten

lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat kyseisiin isoentsyymeihin. Koska lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevaa

muodollista tutkimusta ei ole tehty, paklitakselin antamisessa on oltava varovaisia.

Karsinogeenisuus, genotoksisuus ja vaarallisuus lisääntymiselle

Stellarex-pallon mahdollisten karsinogeenisten vaarojen arvioimiseksi ei ole tehty pitkäkestoisia tutkimuksia.

VAROITUS: Stellarex-pallo sisältää paklitakselia, joka on tunnettu genotoksinen aine.

Stellarex-pallolla

ei saa hoitaa imettäviä, raskaana olevia tai raskautta suunnittelevia naisia tai lapsen siittämistä

suunnittelevia miehiä.

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT / HAITTAVAIKUTUKSET

Haittavaikutukset

Perifeeriseen pallolaajennustoimenpiteeseen liittyviä mahdollisia komplikaatioita ovat mm. seuraavat

komplikaatiot:

•

Allerginen reaktio varjoaineelle,

verihiutaleiden estäjähoidolle tai

katetrijärjestelmän aineosille (lääkkeelle,

apuaineille tai materiaaleille)

•

Aneurysma

•

Embolia tai laite-embolia

•

Halvaus/aivoverisuonitapahtuma

•

Hematooma

•

Hemorragia

•

Hypertensio tai hypotension

•

Infektio tai kipu sisäänvientikohdassa

•

Iskemia

•

Kipu tai arkuus

•

Kuolema

•

Kuume

•

Munuaisten vajaatoiminta

•

Poikkeavat sydänrytmit

•

Raajan amputointi/menetys

•

Rytmihäiriöt

•

Sepsis tai infektio

•

Sokki

•

Stenoosin uusiutuminen

•

Suonen dissektoituminen, perforaatio,

ruptuura tai spasmi

•

Tromboosi

•

Tukkeuma

•

Tulehdus

•

Valeaneurysma

•

Valtimo-laskimofisteli

•

Verenvuoto

PTA-pallolaajennuskatetriin lisättyyn paklitakseliin liittyviä mahdollisia komplikaatioita ovat mm. seuraavat

komplikaatiot:

•

Allerginen tai immunologinen reaktio

paklitakselille

•

Alopesia

•

Anemia

•

Gastrointestinaaliset oireet (esim. ripuli,

pahoinvointi, kipu, oksentelu)

•

Hematologinen dyskrasia (mukaan lukien

neutropenia, leukopenia ja trombosytopenia)

•

Hemolyysi

•

Histologiset muutokset verisuonissa, mukaan

lukien tulehdus, soluvauriot tai nekroosi

•

Ihottuma

•

Lihaskipu tai nivelkipu

•

Perifeerinen neuropatia

•

Transfuusio

POTILASOHJEET

Lääkärin tulee kertoa potilaalle:

•

pallolaajennustoimenpiteeseen liittyvät riskit

•

paklitakselipinnoitteisen pallolaajennuskatetrin käyttöön liittyvät riskit

•

toimenpidettä edeltävä ja toimenpiteen jälkeinen hoito (verihiutaleiden estäjähoito mukaan luettuna).

TOIMITUSTAPA

Stellarex-pallo toimitetaan STERIILINÄ ja se on kertakäyttöinen (steriloitu etyleenioksidilla). Stellarex-pallo

onpakattu Tyvek-sisäpussiin ja ulompaan foliopussiin. Pussit on yksittäispakattu laatikkoon.

VAROITUS: Ulompi foliopussi ei ole steriilisuoja. Tuotteen steriilisuojana on Tyvek-sisäpussi. Älä anna

Tyvek-sisäpussin koskettaa steriiliä aluetta.

VAROITUS: Stellarex-pallo toimitetaan STERIILINÄ ja se on kertakäyttöinen. Älä käytä sitä uudelleen

äläkä steriloi sitä uudelleen. Uudelleenkäyttäminen ja uudelleensteriloiminen voisivat lisätä potilaan

infektioriskiä sekä laitteen toimintahäiriön riskiä.

SÄILYTYS

Stellarex-pallo on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan huoneenlämpötilassa kuivassa paikassa. Laite

onkäytettävä ennen tuoteselosteeseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.

SUOSITELLUT TARVIKKEET

Valmistele seuraavat tarvikkeet steriilien menetelmien mukaisesti:

•

10 ml:n ruisku, joka sisältää steriiliä heparinoitua keittosuolaliuosta

•

kolmitiesulkuhana

•

varjoaine; normaali täyttöaine on steriilillä keittosuolaliuoksella (1:1) laimennettu varjoaine

HUOMIO:

Älä käytä varjoainetta, jonka suonensisäinen käyttö on vasta-aiheinen.

•

kooltaan sopiva vaihto-ohjainlanka (katso tuoteseloste)

•

kooltaan sopiva hemostaattinen sisäänvientiholkki (katso tuoteseloste)

•

manometrilla varustettu täyttölaite.

TARKASTUSMENETTELYT

Tarkasta Stellarex-pallo ja pakkaus. Älä käytä laitetta, jos pakkaus tai tuote on silminnähden vaurioitunut. Tämä

tuote saattaa olla mahdollinen biologinen vaara. Käsittele tuotettta ja hävitä se hyväksyttyjen hoitokäytäntöjen

ja sovellettavien valtiollisten ja paikallisten lakien ja säännösten mukaisesti.

Tarkasta Stellarex-pallon viimeinen käyttöpäivä. Käytä tuote ennen viimeistä käyttöpäivää.

HUOMIO:

Tarkasta Stellarex-pallo huolellisesti ennen käyttöä. Älä käytä katetria, jos se on vaurioitunut tai jos se ei

kokonsa, muotonsa tai kuntonsa puolesta ole sopiva suunniteltua toimenpidettä varten.

USEAMPIEN STELLAREXPALLOJEN KÄYTTÖ

VAROITUS:

Käytön turvallisuutta ei ole arvioitu, kun käytetään useampia Stellarex-palloja ja lääkkeen

kokonaisannos on yli 9,4mg paklitakselia.

Pallon

läpimitta

(mm)

Nimellinen kokonaisannos

pallonkoon (mg) mukaan

Pallon pituus (mm)

120

4,0

1,1

2,2

3,3

5,0

1,3

2,6

3,9

6,0

1,6

3,2

4,7

Jos leesion hoitoon tarvitaan useampi Stellarex-pallo, lisänä käytettävät Stellarex-pallot tulee asettaa

angiografisesti niin, että peräkkäin asetettujen pallojen merkkiraidat tulevat vähintään 10mm limittäin ja että

proksimaalisin ja distaalisin pallo ulottuvat 10mm esilaajennetun segmentin ulkopuolelle. Jotta Stellarex-

pallojen oikea sijoitus voidaan varmistaa, tulee käyttää valtimoiden viitemerkkijärjestelmää (esim.

röntgenpositiivista viivainta).

ESILAAJENNUS

HUOMIO:

Kohdeleesiota täytyy esilaajentaa PTA-pallolaajennuspallolla. Esilaajenna suoni pallolaajennuskatetrilla,

joka on kooltaan vähintään 1mm suonen viiteläpimittaa pienempi. Esilaajennuksella helpotetaan myöhempää

ohjausta ja varmistetaan Stellarex-pallon täydellinen pintakosketus suonen kanssa pallon täyttämisen aikana.

Rajaa esilaajennukseen käytettävän pallon pituutta välttääksesi suonivaurioita muilla kuin Stellarex-pallolla

hoidettavan suonen alueilla.

KATETRIN VALMISTELU

VAROITUS: Ulompi foliopussi ei ole steriilisuoja. Tuotteen steriilisuojana on Tyvek-sisäpussi. Älä anna

Tyvek-sisäpussin koskettaa steriiliä aluetta.

HUOMIO:

Käytä steriilejä käsineitä, kun käsittelet Stellarex-palloa ennen käyttöä. Kosketusta laitteen pinnoitettuun

pallo-osaan on vältettävä mahdollisimman paljon.

Ota Tyvek-sisäpussi pois ulommasta foliopussista ja rasiasta steriilin alueen ulkopuolella.

Ota katetrin kela pois Tyvek-sisäpussista.

Poista katetri varovaisesti kelalta.

Poista pallon suojaholkki. Hävitä suojaholkki.

Huuhtele ohjainlankaluumen heparinoidulla keittosuolaliuoksella sen ohjainlangan luumenin kautta, jossa

on merkintä THRU (läpi).

HUOMIO:

Älä päästä keittosuolaliuosta Stellarex-pallon pinnoitteeseen langan luumenia huuhdeltaessa.

Täytä 10 ml:n ruisku noin 4 ml:lla keittosuoliuoksen ja varjoaineen seosta (1:1).

Poista ilma pallosta ja palloluumenista:

a. Liitä ruisku pallon luumeniin, jossa on merkintä BALLOON (pallo).

b. Alipaineista ja aspiroi 15 sekunnin ajan. Päästä painetta hitaasti neutraaliin asti, jotta katetrin varsi

täyttyy varjoaineesta.

c. Irrota ruisku katetrin BALLOON (pallo) -portista.

d. Poista ruiskusta kaikki ilma. Liitä ruisku uudelleen BALLOON (pallo) -porttiin.

e. Alipaineista palloa, kunnes ilmaa ei enää palaudu laitteeseen.

f. Päästä laitteen painetta hitaasti neutraaliin asti.

g. Toista tarvittaessa poistaaksesi kaiken ilman pallosta ja luumenista.

Vaihda ruisku manometrillä varustettuun täyttölaitteeseen ja varo, ettei katetriin pääse ilmaa.

HUOMIO:

Stellarex-pallon pallo-osaa ei saa upottaa nesteeseen tai pyyhkiä nesteellä, sillä lääkepinnoitteen eheys

saattaa rikkoutua tai vaarantua. Vaihda Stellarex-pallo aina, jos pallo on koskenut nesteisiin ennen käyttöä.

KATETRIN SISÄÄNVIEMINEN JA LAAJENTAMINEN

Stellarex-pallo voidaan viedä perkutaanisesti sisään kooltaan sopivan sisäänvientiholkin läpi.

HUOMIO:

Älä koskaan yritä viedä Stellarex-palloa katetrin tai sisäänvientiholkin läpi, jonka F-koko on pienempi kuin

mitä tuoteselosteeseen on merkitty. Selvitä ohjainkatetrin ja sisäänvientiholkin yhteensopivuus tuoteselosteesta.

Alipaineista pallo.

Aseta valmisteltu katetri leesion läpi valmiiksi asetetun ohjainlangan päälle ja vie katetri sisään

perkutaanisesti. Alipainetta on ylläpidettävä ohjainlankaa pitkin työntämisen aikana.

Kuljeta katetrin kärki hoitokohtaan. Käytä aina pituudeltaan sopivaa ohjainlankaa. Näin varmistetaan

ohjainlangan hallinnan ja sijainnin pysyvyys.

HUOMIO:

Käytä läpivalaisuohjausta, kun käsittelet Stellarex-palloa toimenpiteen aikana.

VAROITUS: Jos tunnet vastusta katetrin sisäänviennin aikana, älä liikuta katetria väkisin vastusta

vastaan. Katetrin liikuttaminen vastusta vastaan saattaa vaurioittaa laitetta tai luumenia. Vedä

katetri pois varovaisesti.

Aseta katetri hoitokohtaan. Röntgenpositiiviset merkkiraidat ilmaisevat pallon työskentelypituuden.

Pallokatetrin sijaintia voidaan muuttaa vain ohjainlangan ollessa paikallaan.

Laajenna kohdealue täyttämällä pallo laitteen tuoteselosteeseen merkityn komplianssitaulukon mukaisesti.

Älä ylitä nimellistä puhkeamispainetta.

Laajenna kohdealue täyttämällä pallo laitteen tuoteselosteeseen merkityn komplianssitaulukon mukaisesti.

Älä ylitä nimellistä puhkeamispainetta.

Laajenna kohdealue täyttämällä pallo laitteen tuoteselosteeseen merkityn komplianssitaulukon mukaisesti.

HUOMIO:

Stellarex-pallolla tehtävän kohdeleesion hoidon on katettava koko alue. Stellarex-palloa on aina

käsiteltävä läpivalaisutarkkailun avulla, kun pallo on potilaan kehossa.

HUOMIO:

Anna

Stellarex-pallon olla täytettynä

vähintään 60 sekuntia, jotta lääkettä siirtyy riittävästi

kohdeleesioon.

Käyttäjän harkinnan mukaan leesiokohdan laajennus voidaan optimoida pidemmällä

täyttöajalla.

Poista ilma pallosta ja alipaineista.

Vedä katetri pois ohjainlangan ollessa paikallaan ja pallon ollessa alipaineistettu. Älä vedä katetria pois, ellei

pallo ole vapaa ja kaikkea ilmaa ole poistettu.

Jos yhden leesion hoitoon tarvitaan enemmän kuin yksi Stellarex-pallo, pallojen toimintaosan tulee limittyä

vähintään 10mm:llä. Jokaiseen suonen laajennukseen tulee käyttää uutta, käyttämätöntä palloa.

Tulokset on varmistettava angiografialla.

10.

Jos Stellarex-pallo on verisuonistossa, eikä sitä voida laajentaa, palloa EI VOIDA viedä uudelleen sisään

laajennusta varten.

HOIDONJÄLKEINEN LAAJENNUS TAI STENTIN ASETUS

Hoidon jälkeinen pallolaajennushoito on tarvittaessa sallittu.

HUOMIO:

Jos tilapäinen (pelastus) stentin asetus on tarpeen, on käytettävä paljasta metallistenttiä, joka on tarkoitettu

femoropopliteaalisten valtimoiden hoitoon.

HÄVITTÄMINEN

HUOMIO:

Tämä tuote saattaa olla käytön jälkeen mahdollinen biologinen vaara. Käsittele tuotetta ja hävitä

sehyväksyttyjen hoitokäytäntöjen ja sovellettavien paikallisten ja valtiollisten lakien ja säännösten mukaisesti.

TAKUU

Vaikka tämä tuote on valmistettu huolellisesti valvotuissa olosuhteissa, Spectranetics® ei voi valvoa olosuhteita,

joissa tuotetta käytetään. Näin ollen Spectranetics® ei anna tuotteelle minkäänlaisia ilmaistuja tai oletettuja

takuita, mukaan luettuina mm. kaikki oletetut takuut myyntikelpoisuudesta tai sopivuudesta tiettyä tarkoitusta

varten. Spectranetics® ei ole vastuussa kenellekään henkilölle tai yhteisölle mistään hoitokuluista tai mistään

välittömistä, satunnaisista tai välillisistä vahingoista, jotka aiheutuvat tuotteen käytöstä, viasta, virheestä tai

häiriöstä siihen katsomatta, perustuuko tällaisia vahinkoja koskeva vaatimus takuuseen, sopimukseen,

vahingonkorvausoikeuteen tai muuhun perusteeseen. Ketään ei ole valtuutettu sitomaan Spectraneticsia®

minkäänlaiseen tuotekuvaukseen tai tuotetakuuseen.

Spectraneticsin painetuissa ja sähköisissä materiaaleissa, myös tässä julkaisussa, annetut kuvaukset tai tekniset

tiedot on tarkoitettu ainoastaan tuotteiden yleiseen kuvaamiseen valmistushetkellä, eivätkä ne muodosta

mitään ilmaistuja takuita.

Edellä mainituilla poissulkemisilla ja rajoituksilla ei ole tarkoitus rikkoa sovellettavan lain pakollisia säännöksiä

eikä niitä pidä siten tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin toteaa tämän takuunpoistolausekkeen osan tai

ehdon laittomaksi, täytäntöpakottomaksi tai sovellettavan lain vastaiseksi, tämän takuunpoistolausekkeen

muut osat jäävät voimaan ja kaikkien oikeuksien ja velvoitteiden tulkinta ja täytäntöönpano suoritetaan

aivankuin kyseinen mitättömäksi todettu osa tai ehto ei sisältyisi tähän takuunpoistolausekkeeseen.



BRUGSANVISNING

BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN

PTA-kateter

Stellarex™ 0,89 mm (0,035”) over-the-wire, medicinafgivende angioplastikballon (Stellarex-ballon) består af

etover-the-wire-kateter med dobbeltlumen med en distalt monteret, semielastisk, inaterbar ballon og en

atraumatisk, konisk spids. Ballonen er belagt med en farmaceutisk specialitet, der indeholder stoet paclitaxel.

BALLOON

Medicinafgivende

belægning

Markørbånd (x2)

Kateteret er kompatibelt med en ledetråd på 0,89 mm (0,035”). Hver enkelt anordning har beskyttende sheath

over kateterets medicinafgivende ballondel. Et overensstemmelsesskema er inkluderet på produktetiketten til

hver enkelt anordning.

Ballonen har to røntgenfaste markører til anbringelse af ballonen i forhold til behandlingsområdet. De røntgenfaste

markørbånd angiver ballonens arbejdslængde og letter den uoroskopiske visualisering under indføring

oganbringelse. Medicinbelægningen på ballonen er en formulering, der består af paclitaxel som det aktive

indholdsstof. Paclitaxelbelægningen dækker ballonlegemets eektive længde.

Medicinafgivende belægning

Den medicinafgivende belægning består af det aktive indholdsstof paclitaxel samt hjælpestoer.

Denmedicinafgivende belægning dækker arbejdslængden på kateterets ballondel. Den medicinafgivende

belægning er jævnt fordelt over ballonens overade i en koncentration på 2 μg/mm

. Den medicinafgivende

belægnings vigtigste funktionsegenskab er at muliggøre afgivelse af paclitaxel til vævet i karvæggen under

ination af ballonen.

INDIKATIONER

Stellarex 0,89 mm (0,035”) over-the-wire, medicinafgivende angioplastikballon er indiceret til behandling af

denovo eller restenotiske læsioner i de nedre ekstremiteter til etablering af blodgennemstrømning og til

opretholdelse af ublokerede kar.

KONTRAINDIKATIONER

Stellarex-ballonen er kontraindiceret til brug hos:

•

Patienter med kendt overfølsomhed over for paclitaxel eller strukturelt relaterede stoffer.

•

Patienter, som ikke kan behandles med de anbefalede trombocythæmmende og/eller

antikoagulerendemidler.

•

Kvinder, som ammer, er gravide eller forsøger at blive gravide, eller mænd, der forsøger at blive

fartiletbarn.

ADVARSLER

•

Stellarex-ballonen leveres STERIL og er udelukkende til engangsbrug. Må ikke genforarbejdes eller

resteriliseres. Genforarbejdning og resterilisering kan øge risikoen for patientinfektion samt risikoen

foranordningens fejlfunktion.

•

Stellarex-ballonen bør kun anvendes af læger med erfaring i og kendskab til de kliniske og tekniske

aspekter ved perkutan transluminal angioplastik.

•

Lægerne skal læse og forstå brugsanvisningen inden ibrugtagning af Stellarex-ballonen. Undladelse af at

følge indikationerne, kontraindikationerne, restriktionerne, advarslerne og forholdsreglerne kan resultere

i komplikationer.

•

Må ikke anvendes efter “Sidste anvendelsesdato”.

•

Stellarex-ballonen indeholder paclitaxel, som er et kendt genotoksisk stof. Anvend ikke Stellarex-ballonen

til kvinder, som ammer, er gravide eller forsøger at blive gravide, eller til mænd, som forsøger at blive far

til et barn.

•

Brug aldrig luft eller andre luftformige midler til at inflatere Stellarex-ballonen.

•

Når Stellarex-ballonen føres ind i det vaskulære system, skal den manipuleres under fluoroskopi af

højkvalitet.

•

Manipuler ikke Stellarex-ballonen i inflateret tilstand.

•

Hvis der mærkes modstand på noget som helst tidspunkt under indføringen, må man ikke gennemtvinge

indføringen. Modstand kan beskadige anordningen eller lumen. Træk forsigtigt kateteret tilbage.

•

Der bør træffes forholdsregler til forebyggelse eller reducering af koagulation. Den antikoagulerende

behandling, som egner sig til den enkelte patient, afgøres af lægen på baggrund af vedkommendes

erfaring og skøn.

•

Stellarex-ballonen skal anvendes med forsigtighed i procedurer, der involverer forkalkede læsioner.

•

Allergiske reaktioner over for kontrastmiddel skal identificeres, før der udføres perkutan transluminal

angioplastik (PTA).

•

Den ydre foliepose er ikke en steril barriere. Den indre Tyvek-pose er produktets sterile barriere.

Lad ikke den indre Tyvek-pose komme i kontakt med det sterile felt.

•

Sikkerheden ved at anvende flere Stellarex-balloner, der giver en samlet lægemiddeldosis på over 9,4 mg

paclitaxel, er ikke blevet evalueret.

FORHOLDSREGLER

•

Stellarex-ballonen må ikke inflateres til over den nominelle trykgrænse.

•

Anvend ikke kontrastmiddel, som er kontraindiceret til intravaskulær brug, med denne anordning.

•

Undersøg Stellarex-ballonen og emballagen nøje inden brug. Anvend ikke kateteret, hvis det er

beskadiget, eller hvis størrelsen, formen eller tilstanden ikke egner sig til den tilsigtede procedure.

•

Stellarex-ballonens ballondel må ikke lægges i blød i væsker eller renses ved aftørring med væsker, da det

kan beskadige eller kompromittere medicinbelægningen. Udskift Stellarex-ballonen, hvis ballonen har

været i kontakt med væsker inden brug.

•

Brug sterile handsker til håndtering af Stellarex-ballonen inden brug. Sørg for at minimere kontakt med

anordningens belagte ballondel.

•

Prædilatation af mållæsionen anbefales ifm. læsioner med alvorlig stenose og læsioner, som er vanskelige

at krydse. Foretag prædilatation ved brug af et PTA-kateter med en diameter, som er mindst 1 mm mindre

end referencekarrets diameter. Hvis det er vanskeligt at anbringe Stellarex-ballonen under forsøget på at

krydse læsionen, skal kateteret tages ud, og prædilatation skal forsøges endnu en gang.

•

Lad ikke saltopløsning komme i kontakt med Stellarex-ballonens belægning under skylning af trådlumen.

•

Inflater aldrig Stellarex-ballonen uden for kroppen, eller før den når mållæsionen, da det kan ødelægge

belægningens integritet.

•

Gør ikke forsøg på at føre Stellarex-ballonen gennem et ledekateter eller en indføringssheath med en

French-størrelse, som er mindre end den, der angives på etiketten. Se etiketten på emballagen for

ledekateter- og indføringssheathkompatibilitet.

•

Oprethold inflationen af Stellarex-ballonen i mindst 60 sekunder for at opnå korrekt fremføring af

lægemidlet til mållæsionen. Til optimering af læsionsdilatation kan brugeren gøre brug af længere

inflationstider efter eget skøn.

•

Brugen af Stellarex-ballonen er ikke blevet undersøgt ifm. andre interventionelle teknikker.

•

Hvis midlertidig (akut) stentanlæggelse er nødvendig, skal man anvende en bare-metal stent uden

belægning, som er indiceret til behandling af femoropopliteale arterier.

•

Den optimale varighed af den trombocythæmmende behandling for hver patient afgøres af lægen.

•

Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko. Håndtering og bortskaffelse skal ske

iht. godkendt medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love og regulativer.

BRUG I SÆRLIGE POPULATIONER

Sikkerheden ved og eektiviteten af Stellarex-ballonen er ikke blevet fastsat hos pædiatriske patienter (< 18 år).

Beslutningen om at bruge Stellarex-ballonen til patienter ≥ 18 år og ældre skal foretages af lægen.

LÆGEMIDDELINFORMATION

Virkningsmekanisme

Stellarex-ballonens belægning indeholder paclitaxel, som er et antiproliferativt lægemiddel, der især binder sig

til og stabiliserer mikrotubuli, og hjælpestoet polyetylenglykol. Paclitaxel påvirker hæmningen af glat muskelcelle

og broblastproliferation/-migration samt sekretion af ekstracellulær matrix ved at blokere proliferation af

mikrotubuli. Kombinationen af disse virkninger resulterer i hæmmelsen af neointimal hyperplasi og derfor

restenose.

Lægemiddelinteraktioner

Der er ikke udført formelle undersøgelser af lægemiddelinteraktion med Stellarex-ballonen. Se de respektive

brugsanvisninger til alle lægemidler, som anvendes sammen med Stellarex-ballonen, for interaktioner med

paclitaxel. Man skal overveje muligheden for systemiske og lokale lægemiddelinteraktioner i karvæggen hos

enpatient, som tager et lægemiddel med kendte interaktioner over for paclitaxel, eller når man beslutter

atindlede medicinsk behandling af en patient, som er blevet behandlet med Stellarex-ballonen.

Paclitaxels metabolisme katalyseres af cytokrom P450-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 og er et substrat af

P-glykoprotein. Der kan forekomme mulige lægemiddelinteraktioner ved brug af midler, der påvirker disse

isoenzymer. Udvis forsigtighed ved administration af paclitaxel i de tilfælde, hvor der ikke foreligger formelle

undersøgelser af lægemiddelinteraktion.

Karcinogenicitet, genotoksicitet og reproduktiv toksikologi

Der er ikke foretaget undersøgelser på lang sigt til evaluering af Stellarex-ballonens karcinogene potentiale.

ADVARSEL: Stellarex-ballonen indeholder paclitaxel, som er et kendt genotoksisk stof.

Anvend ikke

Stellarex-ballonen til kvinder, som ammer, er gravide eller forsøger at blive gravide, eller til mænd,

som forsøger at blive far til et barn.

MULIGE KOMPLIKATIONER/BIVIRKNINGER

Bivirkninger

Potentielle komplikationer, som kan være forbundet med en perifer ballondilatationsprocedure, inkluderer,

men er ikke nødvendigvis begrænset til, følgende:

•

Allergisk reaktion over for kontrastmiddel,

antitrombocytbehandling eller

katetersystemets komponenter (lægemiddel,

hjælpestoffer og materialer)

•

Amputation/tab af ekstremitet

•

Aneurisme

•

Anormale hjerterytmer

•

Arteriovenøs fistel

•

Arytmier

•

Blødning

•

Chok

•

Død

•

Emboli/anordningsemboli

•

Feber

•

Hypertension/hypotension

•

Hæmatom

•

Hæmorrhagi

•

Infektion eller smerter ved indføringsstedet

•

Inflammation

•

Iskæmi

•

Kardissektion, -perforation, -ruptur eller

-spasme

•

Nyresvigt

•

Okklusion

•

Pseudoaneurisme

•

Restenose

•

Sepsis/infektion

•

Slagtilfælde/cerebrovaskulært attak

•

Smerter eller ømhed

•

Trombose

Potentielle komplikationer, som kan være forbundet med tilføjelsen af paclitaxel til et ballonkateter til perkutan

transluminal angioplastik inkluderer, men er ikke nødvendigvis begrænset til, følgende:

•

Allergisk/immunologisk reaktion over

forpaclitaxel

•

Alopeci

•

Anæmi

•

Gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré,

kvalme, smerter, opkastning)

•

Histologiske ændringer i kar, herunder

inflammation, celleskade eller nekrose

•

Hæmatologisk dyskrasi (herunder neutropeni,

leukopeni, trombocytopeni)

•

Hæmolyse

•

Myalgi/artralgi

•

Perifer neuropati

•

Transfusion

•

Udslæt

PATIENTRÅDGIVNING OG INFORMATION

Lægerne skal rådgive patienterne om følgende:

•

Risici forbundet med en PTA-procedure

•

Risici forbundet med et PTA-kateter belagt med paclitaxel

•

Pleje før og efter proceduren, herunder trombocythæmmende behandling

LEVERING

Stellarex-ballonen leveres STERIL og er udelukkende til engangsbrug (steriliseret med ethylenoxid).

Stellarex-ballonen er pakket i en indre Tyvek-pose indeni en ydre foliepose. Poserne er pakket i en æske med

énenhed.

ADVARSEL: Den ydre foliepose er ikke en steril barriere. Den indreTyvek-pose er produktets sterile

barriere. Lad ikke den indreTyvek-pose komme i kontakt med det sterile felt.

ADVARSEL: Stellarex-ballonen leveres STERIL og er udelukkende til engangsbrug. Må ikke

genforarbejdes eller resteriliseres. Genforarbejdning og resterilisering kan øge risikoen for

patientinfektion samt risikoen for anordningens fejlfunktion.

OPBEVARING

Stellarex-ballonen skal opbevares tørt og ved stuetemperatur i den originale emballage. Anordningen skal

anvendes før“Sidste anvendelsesdato”trykt på emballagen med anordningen.

Table of contents

Languages:

Popular Medical Equipment manuals by other brands

Dräger

Dräger Savina 300 quick start guide

3Disc

3Disc FireCR CR-FPM-03-001EN Maintenance Guide

Cochlear

Cochlear Osscora 91051 Instructions for use

College Park

College Park LTI BOSTON DIGITAL ARM user manual

Siemens

Siemens Sonoline G20 Quick reference guide

Basko Healthcare

Basko Healthcare Stomacare EasyCut Instructions for use

Invacare

Invacare Invacare 5 with/SensO2 Operator's manual

Johnson & Johnson

Johnson & Johnson ECHELON ENDOPATH 45 Series manual

AbbVie

AbbVie Duodopa Patient Pocket Guide

Cardioline

Cardioline AR 600 Technical & service manual

Chiroform

Chiroform PRIMO COMBINATION 860 user manual

Orliman

Orliman BEB-240 INSTRUCTIONS FOR USE AND PRESERVATION

OAKWORKS

OAKWORKS WOMEN'S IMAGING instruction manual

Innovaid

Innovaid Treax Pads Instructions for use

Alpine

Alpine Opera Eco installation guide

Aesculap

Aesculap Univation X SURGICAL TECHNIQUE

Body Clock

Body Clock Easy TENS Instructions for use

Braun

Braun Aesculap ELAN 4 electro GA844 Instructions for use