Spectranetics Stellarex User manual

0.035

OTW Drug-coated

Angioplasty Balloon

Ballonnet d’angioplastie OTW actif 0,89 mm (0,035 pouce)

Medikamentenbeschichteter 0,89-mm- (0,035-Zoll-) OTW-Angioplastieballon

Catetere a palloncino medicato OTW per angioplastica da 0,89 mm (0,035 poll.)

Balón de angioplastia recubierto de fármaco OTW de 0,89mm(0,035”)

0,89 mm (0,035 tum) läkemedelsavgivande angioplastikballong för införing över ledare

0,89 mm (0,035 inch) over-the-wire (OTW) ballon voor angioplastiek met geneesmiddelcoating

Balão para angioplastia OTW revestido com fármaco de 0,89 mm (0,035”)

0,89 mm:n (0,035 tuuman) ohjainlankaa pitkin asetettava (OTW), lääkkeellä pinnoitettu laajennuspallo

0,89 mm (0,035”) over-the-wire (OTW), medicinafgivende angioplastikballon

Επικαλυμμένο με φάρμακο μπαλόνι αγγειοπλαστικής 0,89 mm (0,035”) OTW

Lékem potažený OTW balónek pro angioplastiku 0,89 mm (0,035 palce)

0,89 mm-es (0,035”-es) gyógyszerbevonatos OTW angioplasztikai ballon

Ангиопластический баллон с лекарственным покрытием, на проводнике, 0,89 мм (0,035 дюйма)

Balon OTW 0,89 mm (0,035”) do angioplastyki powlekany lekiem

0,89 mm (0,035 inç) OTW İlac Kaplı Anjioplasti Balonu

0,89 mm (0,035 tommer) over ledetråden medikamentbelagt angioplastikkballong

Liekom potiahnutý angioplastický balónik OTW 0,89 mm (0,035 palca)

Balon de angioplastie PF de 0,89 mm (0,035 inci) cu înveliș medicamentos

0,89 mm (0,035”) балон за ангиопластика с лекарствено покритие, тип“над водача” (“over-the-wire”, OTW)

0.89 mm (0.035”) OTW

药物涂层血管成形术球囊

Balão para angioplastia OTW de 0,89 mm (0,035”) revestido com fármaco

0,89-millimeetrine (0,035-tolline) ravimiga kaetud OTW-angioplastikaballoon



INSTRUCTIONS FOR USE

DEVICE DESCRIPTION

PTA Catheter

The Stellarex™ 0.035”OTW drug-coated angioplasty balloon (Stellarex balloon) consists of an over-the-wire

(OTW) dual lumen catheter with a distally mounted semi-compliant inatable balloon and an atraumatic

tapered tip. The balloon is coated with a proprietary coating containing the drug paclitaxel.

BALLOON

Drug coating

Marker band (x2)

The catheter is compatible with a 0.035”(0.89 mm) guidewire. Each device has a protective sheath over the

drug-coated balloon portion of the catheter. A compliance chart is included on the product label for each

device.

The balloon has two radiopaque markers for positioning the balloon relative to the treatment area. The

radiopaque marker bands indicate the working length of the balloon and facilitate uoroscopic visualization

during delivery and placement. The drug-coating on the balloon is a formulation consisting of paclitaxel as the

active pharmaceutical agent. The paclitaxel coating covers the working length of the balloon body.

Drug Coating

The drug coating consists of the active pharmaceutical ingredient paclitaxel and excipients. The drug coating

covers the working length of the balloon component of the catheter. The drug coating is evenly distributed

across the balloon surface at a concentration of 2µg/mm

. The key functional characteristic of the drug coating

is to allow for release of paclitaxel to the tissue of the vascular wall during balloon ination.

INDICATIONS FOR USE

The Stellarex 0.035”OTW drug-coated angioplasty balloon is indicated for the treatment of de-novo or re-

stenotic lesions in the lower extremities to establish blood ow and to maintain vessel patency.

CONTRAINDICATIONS

The Stellarex balloon is contraindicated for use in:

•

Patients with known hypersensitivity to paclitaxel or structurally related compounds.

•

Patients who cannot receive recommended anti-platelet and/or anti-coagulation therapy.

•

Women who are breastfeeding, pregnant or are intending to become pregnant or men intending to

father children.

WARNINGS

•

The Stellarex balloon is supplied STERILE for single use only. Do not reprocess or resterilize. Reprocessing

and resterilizing could increase the risk of patient infection and risk of compromised device performance.

•

The Stellarex balloon should be used only by physicians who are experienced and knowledgeable of the

clinical and technical aspects of percutaneous transluminal angioplasty.

•

Prior to use of the Stellarex balloon, physicians should read and understand the instructions for use.

Failure to follow the indications, contraindications, restrictions, warnings and precautions may result in

complications.

•

Do not use after the “Use By”date.

•

The Stellarex balloon contains paclitaxel, a known genotoxin. Do not use the Stellarex balloon in women

who are breastfeeding, pregnant or intending to become pregnant, or in men intending to father

children.

•

Never use air or any gaseous medium to inflate the Stellarex balloon.

•

When the Stellarex balloon is exposed to the vascular system, it should be manipulated under high

quality fluoroscopic observation.

•

Do not manipulate the Stellarex balloon in an inflated state.

•

If resistance is encountered at any time during the insertion procedure, do not force passage. Resistance

may cause damage to device or lumen. Carefully withdraw the catheter.

•

Precautions to prevent or reduce clotting should be considered. Physician experience and discretion will

determine the appropriate anticoagulation therapy for each patient.

•

The Stellarex balloon should be used with caution for procedures involving calcified lesions.

•

Allergic reactions to contrast medium should be identified before PTA angioplasty.

•

The outer foil pouch is not a sterile barrier. The inner Tyvek pouch is the product sterile barrier.

Do not allow the Tyvek inner pouch to contact the sterile field.

•

The safety of utlizing multiple Stellarex balloons with a total drug dose greater than 9.4mg paclitaxel has

not been evaluated.

PRECAUTIONS

•

The Stellarex balloon should not be inflated in excess of the rated burst pressure (RBP).

•

Do not use contrast media that is contraindicated for intravascular use with this device.

•

Carefully inspect the Stellarex balloon and package prior to use. Do not use the catheter if it is damaged

or if the size, shape or condition is unsuitable for the intended procedure.

•

Do not immerse or wipe the balloon section of the Stellarex balloon with any fluid as the integrity of the

drug coating may be damaged or compromised. Replace any Stellarex balloon where the balloon has

come into contact with fluids prior to use.

•

Use sterile gloves to handle the Stellarex balloon prior to use. Care should be taken to minimize contact

with the coated balloon portion of the device.

•

Pre-dilatation of the target lesion is recommended for highly stenosed and difficult to cross lesions. Pre-

dilate using a PTA catheter undersized by at least 1 mm with respect to the reference vessel diameter. If

positioning of the Stellarex balloon is difficult while attempting to cross the lesion, remove the catheter

and attempt a second pre-dilatation.

•

Avoid saline solution contact with the Stellarex balloon coating when flushing the wire lumen.

•

Never inflate the Stellarex balloon outside the body or prior to reaching the target lesion as it may disrupt

the coating integrity.

•

Do not attempt to pass the Stellarex balloon through a smaller French size guide catheter or introducer

sheath than indicated on the label. Refer to package label for guide catheter and introducer sheath

compatibility.

•

For proper drug delivery to the target lesion, maintain inflation of the Stellarex balloon for a minimum

of 60 seconds. In order to optimize lesion dilatation, longer inflation times may be performed at the

discretion of the operator.

•

Use of the Stellarex balloon has not been studied in conjunction with other interventional techniques

•

If provisional (bail out) stenting is required, a bare metal stent indicated for treatment of the

femoropopliteal arteries should be used.

•

The optimal duration of antiplatelet therapy for each patient is at the discretion of the physician.

•

After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted

medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

USE IN SPECIAL POPULATIONS

The safety and eectiveness of the Stellarex balloon has not been established in pediatric patients (<18 years

of age).

Use of the Stellarex balloon in patients ≥18 years of age and older is at the discretion of the physician.

DRUG INFORMATION

Mechanism of Action

The Stellarex balloon coating contains paclitaxel, an anti-proliferative pharmaceutical that specically binds

to and stabilizes microtubules and the excipient polyethylene glycol. Paclitaxel aects inhibition of smooth

muscle cell and broblast proliferation/migration as well as secretion of extracellular matrix by blocking

microtubule proliferation. The combination of these eects results in the inhibition of neointimal hyperplasia

and therefore restenosis.

Drug Interactions

Formal drug interaction studies have not been conducted for the Stellarex balloon. The respective instructions

for use for all drugs used in conjunction with the Stellarex balloon should be consulted for interactions with

paclitaxel. Consideration should be given to the potential for systemic and local drug interactions in the vessel

wall in a patient who is taking a drug with known interactions to paclitaxel or when deciding to initiate drug

therapy in a patient who has been treated with the Stellarex balloon.

The metabolism of paclitaxel is catalyzed by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 and it is a

substrate of P-glycoprotein. Potential drug interactions may occur with any drug that aects these isoenzymes.

In the absence of formal drug interaction studies, caution should be exercised when administering paclitaxel.

Carcinogenicity, Genotoxicity and ReproductiveToxicology

No long-term studies have been performed to evaluate the carcinogenic potential of the Stellarex balloon.

WARNING: The Stellarex balloon contains paclitaxel, a known genotoxin.

Do not use the Stellarex

balloon in women who are breastfeeding, pregnant or intending to become pregnant, or in men

intending to father children.

POTENTIAL COMPLICATIONS / ADVERSE EVENTS

Adverse Events

Potential complications which may be associated with a peripheral balloon dilation procedure include, but may

not be limited to, the following:

•

Abnormal heart rhythms

•

Allergic reaction to contrast medium,

antiplatelet therapy, or catheter system

components (drug, excipients, and materials)

•

Amputation/loss of limb

•

Aneurysm

•

Arrhythmias

•

Arterio-venous fistula (AVF)

•

Bleeding

•

Death

•

Embolism/Device embolism

•

Fever

•

Hematoma

•

Hemorrhage

•

Hypertension/Hypotension

•

Infection or pain at insertion site

•

Inflammation

•

Ischemia

•

Occlusion

•

Pain or Tenderness

•

Pseudoaneurysm

•

Renal failure

•

Restenosis

•

Sepsis/Infection

•

Shock

•

Stroke/CVA

•

Thrombosis

•

Vessel dissection, perforation, rupture or

spasm

Potential complications which may be associated with the addition of paclitaxel to a PTA balloon catheter

include, but may not be limited to, the following:

•

Allergic/Immunological reaction to paclitaxel

•

Alopecia

•

Anemia

•

Gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhea, nau-

sea, pain, vomiting)

•

Hemolysis

•

Hematologic dyscrasia (including neutropenia,

leucopenia, thrombocytopenia)

•

Histologic changes in vessel including inflam-

mation, cellular damage, or necrosis

•

Myalgia/Arthralgia

•

Peripheral neuropathy

•

Rash

•

Transfusion

PATIENT COUNSELING INFORMATION

Physicians should advise patients on the following:

•

Risks associated with a PTA procedure

•

Risks associated with a paclitaxel coated PTA catheter

•

Pre- and post-procedure care including antiplatelet therapy

HOW SUPPLIED

The Stellarex balloon is supplied STERILE for single use only (ethylene oxide sterilization). The Stellarex balloon

is contained within an inner Tyvek pouch with an outer foil pouch. The pouches are contained within a single

unit box.

WARNING: The outer foil pouch is not a sterile barrier. The innerTyvek pouch is the product sterile

barrier. Do not allow the Tyvek inner pouch to contact the sterile eld.

WARNING: The Stellarex balloon is supplied STERILE for single use only. Do not reprocess or resterilize.

Reprocessing and resterilizing could increase the risk of patient infection and risk of compromised

device performance.

STORAGE

The Stellarex balloon should be stored at room temperature in a dry location in its original packaging. The

device should be used prior to the“Use By” date printed on the device packaging.

RECOMMENDED ITEMS

Prepare the following items using sterile technique:

•

10 cc syringe filled with sterile heparinized saline

•

Three-way stopcock

•

Contrast media - the standard inflation medium is a 1:1 mixture of contrast medium and sterile saline.

CAUTION:

Do not use contrast media that is contraindicated for intravascular use.

•

Appropriately sized exchange guidewire (refer to product labeling)

•

Appropriately sized hemostatic introducer sheath (refer to product labeling)

•

Inflation device with manometer

INSPECTION PROCEDURES

Inspect the Stellarex balloon and packaging. Do not use if packaging or product damage is evident. This

product may be a potential biohazard, handle and dispose of it in accordance with accepted medical practice

and applicable local, state and federal laws and regulations.

Inspect the Stellarex balloon“Use By” date. Use before the“Use By”date.

CAUTION:

Carefully inspect the Stellarex balloon prior to use. Do not use the catheter if it is damaged or if the size,

shape or condition is unsuitable for the intended procedure.

USE OF MULTIPLE STELLAREX BALLOONS

WARNING:

The safety of utilizing multiple Stellarex balloons with a total drug dose greater than 9.4 mg paclitaxel

has not been evaluated.

Balloon

Diameter

(mm)

Total Nominal Dose per

Balloon Size (mg)

Balloon Length (mm)

120

4.0

1.1

2.2

3.3

5.0

1.3

2.6

3.9

6.0

1.6

3.2

4.7

If multiple Stellarex balloons are required to treat a lesion, the sequentially used Stellarex balloons should be

angiographically positioned so that the marker bands of consecutively placed balloons overlap a minimum of

10mm and the most proximal and most distal balloons extend 10mm beyond the pre-dilated segment. The use

of an arterial land marking system (e.g. radiopaque ruler) must be used to ensure appropriate placement of the

Stellarex balloons.

PREDILATATION

CAUTION:

Target lesion pre-dilatation using a PTA balloon is required. Pre-dilate using a PTA catheter

undersized by at least 1mm with respect to the reference vessel diameter. Pre-dilatation assists in subsequent

tracking and ensures complete vessel contact of the Stellarex balloon during ination. Limit the pre-dilatation

balloon length to avoid vessel injury outside the vessel area intended for treatment with the Stellarex balloon.

CATHETER PREPARATION

WARNING: The outer foil pouch is not a sterile barrier. The innerTyvek pouch is the product sterlie

barrier. Do not allow the Tyvek inner pouch to contact the sterile eld.

CAUTION:

Use sterile gloves to handle the Stellarex balloon prior to use. Care should be taken to minimize contact

with the coated balloon portion of the device.

Remove inner Tyvek pouch from the outer foil pouch and carton outside of the sterile field.

Remove the catheter hoop from the Tyvek inner pouch.

Carefully remove the catheter from the hoop.

Remove the protective sheath on the balloon. Discard protective sheath.

Flush the guidewire lumen with heparinized saline solution through the wire lumen marked “THRU.”

CAUTION:

Avoid saline solution contact with the Stellarex balloon coating when ushing the wire lumen.

Fill a 10 cc syringe with approximately 4 cc of equal volume (1:1) of contrast media and saline.

Evacuate air from the balloon and balloon lumen:

a. Attach the syringe to the balloon lumen, marked “BALLOON.”

b. Apply negative pressure and aspirate for 15 seconds. Slowly release the pressure to neutral, allowing

contrast media to fill the shaft of the catheter.

c. Disconnect the syringe from the“BALLOON” port of the catheter.

d. Remove all air from the syringe. Reconnect the syringe to the“BALLOON”port.

e. Apply negative pressure on the balloon until air no longer returns to the device.

f. Slowly release the device pressure to neutral.

g. Repeat as necessary to remove all air from the balloon and lumen.

Replace the syringe with an inflation device with manometer, taking care not to introduce air into the

catheter.

CAUTION:

Do not immerse or wipe the balloon section of the Stellarex balloon with any uid as the integrity of the

drug coating may be damaged or compromised. Replace any Stellarex balloon where the balloon has come into

contact with uids prior to use.

CATHETER INSERTION AND DILATATION

The Stellarex balloon can be introduced percutaneously through an appropriate sized introducer sheath.

CAUTION:

Do not attempt to pass the Stellarex balloon through a smaller French size guide catheter or introducer

sheath than indicated on the label. Refer to package label for guide catheter and introducer sheath compatibility.

Apply negative pressure to the balloon.

Place the prepared catheter over a pre-positioned guidewire, which has been placed through the lesion,

and introduce the catheter percutaneously. Negative pressure should be maintained during advancement

over the guidewire.

Advance the catheter tip to the treatment location. A suitable length guidewire should be used at all times

to maintain control and position of the guidewire.

CAUTION:

Use uoroscopic guidance to manipulate the Stellarex balloon catheter during the procedure.

WARNING: If resistance is encountered at any time during the insertion procedure, do not force

passage. Resistance may cause damage to the device or lumen. Carefully withdraw the catheter.

Position the catheter in the treatment location. The radiopaque marker bands indicate the working length

of the balloon. The position of the balloon catheter may only be changed with the guidewire in place.

Inflate the balloon to dilate the target area according to the compliance chart printed on the device

packaging. Do not exceed rated burst pressure.

CAUTION:

Treatment of the target lesion with the Stellarex balloon must cover the entire area. Always

manipulate the Stellarex balloon under uoroscopic observation when in the body.

CAUTION:

For proper drug delivery to the target lesion,

maintain inflation of the Stellarex balloon

for a

minimum of 60 seconds.

In order to optimize lesion dilatation, longer inflation times may be performed at the

discretion of the operator.

Deflate the balloon and apply negative pressure.

With the guidewire in place and with negative pressure in the balloon, withdraw the catheter. Do not

retract the catheter unless the balloon is free and fully deflated.

If more than one Stellarex balloon is required to treat a single lesion, the working length of the balloons

must overlap by at least 10mm. A new, unused balloon must be used for each deployment.

Results should be verified by angiography.

10.

If a Stellarex balloon has entered the vasculature and cannot be deployed, the balloon CANNOT be re-

inserted for deployment.

POST-TREATMENT DILATATION OR STENTING

If required, post-treatment balloon dilatation is allowed.

CAUTION:

If provisional (bail out) stenting is required, a bare metal stent indicated for treatment of the

femoropopliteal arteries should be used.

DISPOSAL

CAUTION:

After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted

medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

WARRANTY

Although this product has been manufactured under carefully controlled conditions, Spectranetics® has no

control over the conditions under which this product is used. Spectranetics® therefore disclaims all warranties,

both express and implied, with respect to the product including, but not limited to, any implied warranty of

merchantability or tness for a particular purpose. Spectranetics® shall not be liable to any person or entity

for any medical expenses or any direct, incidental or consequential damages caused by any use, defect, failure

or malfunction of the product, whether a claim for such damages is based upon warranty, contract, tort or

otherwise. No person has any authority to bind Spectranetics® to any representation or warranty with respect

to the product.

Descriptions or specications in Spectranetics printed and electronic material, including this publication, are

meant solely to generally describe the products at the time of manufacture and do not constitute any express

warranties.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to

be illegal, unenforceable or in conict with applicable law by a court competent jurisdiction, the validity of the

remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be aected, and all rights and obligations shall be

construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be

invalid.



MODE D’EMPLOI

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Cathéter pour ATP

Le ballonnet d’angioplastie OTW actif 0,89 mm Stellarex™ (ballonnet Stellarex) se compose d’un cathéter OTW

à deux lumières avec un ballonnet gonable xé à l’extrémité distale, semi-compliant et un embout biseauté

atraumatique. Le ballonnet est recouvert d’un revêtement exclusif contenant le médicament paclitaxel.

BALLOON

Revêtement

médicamenteux

Marqueurs (x2)

Le cathéter est compatible avec un guide de 0,89 mm (0,035 po). Chaque dispositif est équipé d’un manchon

deprotection au-dessus de la partie recouverte de médicament du cathéter. Un tableau de conformité gure

sur l’étiquette de chaque dispositif.

Le ballonnet présente deux marqueurs radio-opaques permettant de le positionner par rapport à la zone de

traitement. Les marqueurs radio-opaques indiquent la section ecace du ballonnet et facilitent la visualisation

uoroscopique pendant l’insertion et le positionnement. Le revêtement médicamenteux sur le ballonnet est

un produit composé de paclitaxel comme agent pharmaceutique actif. Le revêtement de paclitaxel couvre la

longueur utile du corps du ballonnet.

Revêtement médicamenteux

Le revêtement médicamenteux est composé de l’ingrédient pharmaceutique actif appelé paclitaxel et

d’excipients. Le revêtement médicamenteux recouvre la longueur utile du ballonnet du cathéter. Le revêtement

médicamenteux est réparti de façon uniforme sur la surface du ballonnet, à une concentration de 2μg/mm

Laprincipale qualité du revêtement médicamenteux est de permettre la diusion du paclitaxel vers les tissus

dela paroi vasculaire lors du gonement du ballonnet.

INDICATIONS

Le ballonnet d’angioplastie OTW actif 0,89mm Stellarex est indiqué pour le traitement des lésions de novo

ou resténosées dans les extrémités inférieures an d’établir le ux sanguin et de maintenir la perméabilité

duvaisseau.

CONTRE-INDICATIONS

Le ballonnet Stellarex est contre-indiqué chez:

•

Les patients présentant une hypersensibilité connue au paclitaxel ou à ses excipients.

•

Les patients à qui il est impossible de prescrire une thérapie anti-plaquettes et/ou anti-coagulation

recommandée.

•

Les femmes qui allaitent, sont enceintes ou ayant un désir d'enfant ou les hommes désirant avoir

desenfants.

AVERTISSEMENTS

•

Le ballonnet Stellarex est fourni STÉRILE pour un usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser.

Laréutilisation et la restérilisation peuvent accroître le risque d’infection pour le patient et

compromettreles performances du dispositif.

•

Le ballonnet Stellarex ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés et maîtrisant l’angioplastie

transluminale percutanée, tant d’un point de vue clinique que technique.

•

Avant d’utiliser le ballonnet Stellarex, le médecin doit lire et s’assurer de comprendre le mode d’emploi.

Le non-respect des indications, contre-indications, restrictions, avertissements et mises en garde peut

entraîner des complications.

•

Ne pas utiliser après la date de péremption.

•

Le ballonnet Stellarex contient du paclitaxel, une génotoxine connue. Ne pas utiliser le ballonnet Stellarex

sur des femmes qui allaitent, sont enceintes ou prévoient une grossesse, ni chez des hommes prévoyant

d’avoir des enfants.

•

Ne jamais utiliser d’air ou de gaz, quel qu’il soit pour le gonflage du ballonnet Stellarex.

•

Lorsque le ballonnet Stellarex est exposé au système vasculaire, il doit être manipulé sous fluoroscopie

haute gamme.

•

Ne pas manipuler le ballonnet Stellarex lorsqu’il est gonflé.

•

En cas de résistance, à tout moment durant la procédure d’insertion, ne pas forcer le passage. La résistance

risquerait d’endommager le dispositif ou la lumière du vaisseau. Retirer soigneusement le cathéter.

•

Prendre des précautions pour prévenir ou réduire la formation de caillot. D'après son expérience et ses

connaissances, le médecin déterminera le traitement anticoagulant à administrer à chaque patient.

•

Utiliser le ballonnet Stellarex avec précautions pour les procédures sur des lésions calcifiées.

•

Les réactions allergiques au produit de contraste doivent être identifiées avant l’angioplastie ATP.

•

La poche extérieure en aluminium n’est pas une barrière stérile. La poche intérieure en Tyvek est la

barrière stérile du produit.

Ne pas laisser la poche intérieure en Tyvek en contact avec le champ stérile.

•

L’utilisation de plusieurs ballonnets Stellarex avec une dose totale de paclitaxel supérieure à 9,4mg n’a

pas été évaluée en termes de sécurité.

PRÉCAUTIONS

•

Ne jamais gonfler le ballonnet Stellarex au-delà de la pression de rupture.

•

Ne pas utiliser de produit de contraste contre-indiqué pour un usage intravasculaire avec ce dispositif.

•

Inspecter attentivement le ballonnet Stellarex et l’emballage avant utilisation. Ne pas utiliser le cathéter

s’il est endommagé ou si ses dimensions, sa forme ou son état sont inadaptés à la procédure prévue.

•

Ne pas immerger la partie ballonnet du produit Stellarex dans un fluide et ne pas l’essuyer afin de ne pas

endommager ni altérer le revêtement médicamenteux. Remplacer tout ballonnet Stellarex qui serait entré

en contact avec des fluides avant toute utilisation.

•

Utiliser des gants stériles pour manipuler le ballonnet Stellarex avant toute utilisation. Veiller à réduire

aumaximum tout contact avec la partie enduite du ballonnet.

•

Une prédilatation de la lésion cible est recommandée pour les lésions fortement sténosées et difficiles

à traverser. Prédilater à l’aide d’un cathéter ATP d’une taille d’au moins 1 mm inférieure au diamètre

du vaisseau de référence. Si le positionnement du ballonnet Stellarex est difficile lors de la tentative

depassage de la lésion, retirer le cathéter et tenter une seconde prédilatation.

•

Éviter tout contact entre une solution saline et le revêtement du ballonnet Stellarex lors du rinçage

delalumière du fil.

•

Ne jamais gonfler le ballonnet Stellarex en dehors du corps ou avant d’avoir atteint la lésion cible, ceci

risquerait de corrompre l’intégrité du revêtement.

•

Ne jamais tenter d’insérer le ballonnet Stellarex dans un cathéter guide ou une gaine d’introduction d’une

dimension inférieure à celle indiquée sur l’étiquette. Consulter l’étiquette de l’emballage afin de s’assurer

de la compatibilité du cathéter guide et de la gaine d’introduction.

•

Pour une diffusion appropriée du médicament vers la lésion cible, laisser le ballonnet Stellarex gonflé

pendant au moins 60 secondes. Afin d’optimiser la dilatation de la lésion, il est possible de laisser le

ballonnet gonflé plus longtemps, à la discrétion de l’utilisateur.

•

L’utilisation du ballonnet Stellarex n’a pas été étudiée conjointement avec d’autres techniques

interventionnelles.

•

Si la pose d’une endoprothèse provisoire (soutien) est nécessaire, il conviendra d’utiliser une

endoprothèse en métal nu indiquée pour les artères fémoro-poplitées.

•

La durée optimale du traitement anti-plaquettes pour chaque patient est à la seule discrétion du médecin.

•

Ce produit représente un danger biologique potentiel une fois utilisé. Le manipuler et l'éliminer

conformément aux pratiques médicales acceptées et à toutes les lois et réglementations applicables.

UTILISATION AU SEIN DE POPULATIONS PARTICULIÈRES

L’innocuité et l’ecacité du ballonnet Stellarex chez les patients pédiatriques (<18ans) n'ont pas été établies.

L’utilisation du ballonnet Stellarex chez des patients de ≥18ans ou des patients plus âgés reste à la discrétion

du médecin.

INFORMATIONS RELATIVES AU MÉDICAMENT

Mécanisme d’action

Le revêtement du ballonnet Stellarex contient du paclitaxel, un médicament anti-proliférant qui adhère aux

microtubules et les stabilise, et un excipient, du polyéthylène glycol. Le paclitaxel aecte l’inhibition de la

prolifération/migration des cellules musculaires lisses et des broblastes ainsi que la sécrétion de la matrice

extracellulaire en bloquant la prolifération des microtubules. L’association de ces eets entraîne l’inhibition

del’hyperplasie néo-intimale et donc de la resténose.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude formelle sur l’interaction médicamenteuse n’a été menée pour le ballonnet Stellarex. Il conviendra

de consulter la notice respective de tous les médicaments administrés de manière concomitante avec le

ballonnet Stellarex. Il conviendra de tenir compte des interactions médicamenteuses systémiques et locales

potentielles sur la paroi du vaisseau chez un patient à qui est administré un médicament dont les interactions

avec le paclitaxel sont connues ou lorsque la décision est prise d'initier une thérapie médicamenteuse chez

unpatient qui a été traité avec un ballonnet Stellarex.

Le métabolisme du paclitaxel est catalysé par les isoenzymes CYP2C8 et CYP3A4 du cytochrome P450 et il

s’agit d’un substrat de la P-glycoprotéine. Les interactions médicamenteuses potentielles peuvent survenir

avec tous les médicaments qui aectent ces isoenzymes. En l’absence d’études formelles d'interactions

medicamenteuses, il conviendra de faire attention lors de l’administration du paclitaxel.

Cancérogénicité, génotoxicité et toxicologie reproductive

Aucune étude à long terme n’a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène du ballonnet Stellarex.

AVERTISSEMENT: Le ballonnet Stellarex contient du paclitaxel, une génotoxine connue.

Ne pas utiliser

leballonnet Stellarex sur des femmes qui allaitent, sont enceintes ou prévoient une grossesse, ni chez

des hommes prévoyant d’avoir des enfants.

COMPLICATIONS POTENTIELLES/EFFETS SECONDAIRES

Eets indésirables

Les complications potentielles qui peuvent être associées à une procédure de dilatation de ballonnet

périphérique comprennent, sans s’y limiter, ce qui suit:

•

Amputation/Perte de membre

•

Anévrisme

•

Arythmies

•

AVC

•

Choc

•

Décès

•

Dissection, perforation, rupture ou spasme

vasculaire

•

Douleur ou sensibilité

•

Embolie/embolisation du dispositif

•

Fièvre

•

Fistule artério-veineuse (FAV)

•

Hématome

•

Hémorragie

•

Hypertension/hypotension

•

Infection ou douleur au niveau du site

d’insertion

•

Inflammation

•

Insuffisance rénale

•

Ischémie

•

Occlusion

•

Pseudoanévrisme

•

Réaction allergique au produit de contraste,

au traitement anti-plaquettes ou aux

composants du système de cathéter

(médicament, excipients et matériaux)

•

Resténose

•

Rythmes cardiaques anormaux

•

Saignement

•

Sepsis/Infection

•

Thrombose

Les complications potentielles qui peuvent être associées à l’ajout de paclitaxel sur un cathéter à ballonnet ATP

comprennent, sans s’y limiter, ce qui suit:

•

Alopécie

•

Anémie

•

Changements histologiques du vaisseau,

ycompris inflammation, lésion cellulaire

ounécrose

•

Dyscrasie hématologique (y compris

neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie)

•

Hémolyse

•

Myalgie/Arthralgie

•

Neuropathie périphérique

•

Réaction allergique/Immunologique

aupaclitaxel

•

Rougeurs

•

Symptômes gastro-intestinaux (p. ex. diarrhée,

nausée, douleur, vomissement)

•

Transfusion

INFORMATIONS À FOURNIR AUX PATIENTS

Les médecins doivent avertir les patients de ce qui suit :

•

Risques associés à la procédure ATP

•

Risque liés à l’utilisation d’un cathéter ATP avec revêtement de paclitaxel

•

Soins avant et après la procédure incluant un traitement anti-plaquettes

PRÉSENTATION

Le ballonnet Stellarex est fourni STÉRILE pour un usage unique (stérilisation à l’oxyde d’éthylène). Le ballonnet

Stellarex est fourni dans une poche intérieure en Tyvek qui se trouve elle-même dans une poche extérieure

enaluminium. Les poches sont contenues dans une boîte unitaire.

AVERTISSEMENT: La poche extérieure en aluminium n’est pas une barrière stérile. La poche intérieure

en Tyvek est la barrière stérile du produit. Ne pas laisser la poche intérieure enTyvek en contact avec

lechamp stérile.

AVERTISSEMENT: Le ballonnet Stellarex est fourni STÉRILE pour un usage unique. Ne pas réutiliser ni

restériliser. La réutilisation et la restérilisation peuvent accroître le risque d’infection pour le patient

etcompromettre les performances du dispositif.

CONSERVATION

Le ballonnet Stellarex doit être stocké à température ambiante, dans un endroit sec, dans son emballage

d’origine. Le dispositif doit être utilisé avant la date de péremption imprimée sur l’emballage.

MATÉRIEL RECOMMANDÉ

Préparer les éléments suivants en observant une technique stérile :

•

Seringue de 10 cc remplie de sérum physiologique hépariné stérile

•

Robinet d’arrêt à trois voies

•

Produit de contraste - le produit de gonflage standard est un mélange à 1:1 de produit de contraste

etdesérum physiologique stérile.

MISE EN GARDE:

Ne pas utiliser un produit de contraste contre-indiqué pour un usage intravasculaire.

•

Fil-guide d’échange de taille appropriée (se reporter à l’étiquette du produit)

•

Gaine d’introduction hémostatique de taille appropriée (se reporter à l’étiquette du produit)

•

Dispositif de gonflage avec manomètre

PROCÉDURES DE CONTRÔLE

Contrôler le ballonnet Stellarex et l’emballage. Ne pas utiliser si l’emballage ou le produit est endommagé.

Ceproduit peut représenter un risque biologique potentiel, le manipuler et l'éliminer conformément aux

pratiques médicales acceptées et à toutes les lois et réglementations applicables.

Vérier la date de péremption du ballonnet Stellarex. Utiliser avant la date de péremption.

MISE EN GARDE:

Inspecter soigneusement le ballonnet Stellarex avant son utilisation. Ne pas utiliser le cathéter s’il

est endommagé ou si ses dimensions, sa forme ou son état sont inadaptés à la procédure prévue.

UTILISATION DE PLUSIEURS BALLONNETS STELLAREX

AVERTISSEMENT:

L’utilisation de plusieurs ballonnets Stellarex avec une dose totale de paclitaxel supérieure

à9,4mg n’a pas été évaluée en termes de sécurité.

Diamètre du

ballonnet

(mm)

Dose nominale totale par

taille de ballonnet (mg)

Longueur du ballonnet (mm)

120

4,0

1,1

2,2

3,3

5,0

1,3

2,6

3,9

6,0

1,6

3,2

4,7

Si plusieurs ballonnets Stellarex sont nécessaires pour traiter une lésion, les ballonnets Stellarex utilisés

successivement doivent être positionnés sous contrôle angiographique de manière à ce que les marqueurs des

ballonnets placés successivement se chevauchent sur au moins 10mm et que les ballonnets les plus proximaux

et les plus distaux dépassent de 10mm du segment prédilaté. Un système de marqueurs artériels (p. ex. règle

radio-opaque) doit être utilisé pour assurer le positionnement correct des ballonnets Stellarex.

PRÉDILATATION

MISE EN GARDE:

Il est nécessaire de prédilater la lésion cible à l’aide d’un ballonnet ATP. Prédilater à l’aide d’un

cathéter ATP d’une taille d’au moins 1mm inférieure au diamètre du vaisseau de référence. La prédilatation

facilite le suivi ultérieur et garantit un contact complet du ballonnet Stellarex sur le vaisseau pendant le gonage.

Limiter la longueur du ballonnet de prédilatation an d’éviter toute blessure de la zone du vaisseau en dehors

de la zone de traitement prévue à l’aide du ballonnet Stellarex.

PRÉPARATION DU CATHÉTER

AVERTISSEMENT: La poche extérieure en aluminium n’est pas une barrière stérile. La poche intérieure

en Tyvek est la barrière stérile du produit. Ne pas laisser la poche intérieure enTyvek en contact avec

lechamp stérile.

MISE EN GARDE:

Utiliser des gants stériles pour manipuler le ballonnet Stellarex avant toute utilisation. Veiller

àréduire au maximum tout contact avec la partie enduite du ballonnet.

Retirer la poche intérieure en Tyvek de la poche extérieure en aluminium et du carton, en dehors

duchampstérile.

Retirer l'anneau du cathéter de la poche intérieure en Tyvek.

Retirer avec précaution le cathéter de l'anneau.

Retirer la gaine de protection du ballonnet. Jeter la gaine de protection.

Rincer les lumières du fil-guide à l’aide de sérum physiologique hépariné par la lumière portant la mention

«THRU».

MISE EN GARDE:

Éviter tout contact entre une solution saline et le revêtement du ballonnet Stellarex lors

durinçage de la lumière du l.

Remplir une seringue de 10 cc d’environ 4 cc à volume égal (1:1) de produit de contraste et de sérum

physiologique.

Évacuer l’air du ballonnet et de la lumière du ballonnet:

a. Fixer la seringue à la lumière du ballonnet, portant la mention «BALLOON».

b. Exercer une dépression et aspirer pendant 15 secondes. Relâcher lentement la pression jusqu’à

unniveau neutre, en laissant le produit de contraste remplir le corps du cathéter.

c. Déconnecter la seringue du port du ballonnet «BALLOON» du cathéter.

d. Évacuer l’air de la seringue. Reconnecter la seringue au port du ballonnet «BALLOON» du cathéter.

e. Exercer une dépression sur le ballonnet jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de retour d’air dans le dispositif.

f. Relâcher lentement la pression du dispositif jusqu’à un niveau neutre.

g. Recommencer selon les besoins pour retirer tout l’air du ballonnet et de la lumière.

Remplacer la seringue par un dispositif de gonflage avec manomètre en veillant à ne pas introduire d’air

dans le cathéter.

MISE EN GARDE:

Ne pas immerger la partie ballonnet du produit Stellarex dans un uide et ne pas l’essuyer an de

ne pas endommager ni altérer le revêtement médicamenteux. Remplacer tout ballonnet Stellarex qui serait entré en

contact avec des uides avant toute utilisation.

INSERTION ET DILATATION DU CATHÉTER

Le cathéter Stellarex peut être introduit par voie percutanée par une gaine d’introduction de taille appropriée.

MISE EN GARDE:

Ne jamais tenter d’insérer le ballonnet Stellarex dans un cathéter guide ou une gaine d’introduction

d’une dimension inférieure à celle indiquée sur l’étiquette. Consulter l’étiquette de l’emballage an des’assurer de la

compatibilité du cathéter guide et de la gaine d’introduction.

Appliquer une pression négative au ballonnet.

Placer le cathéter préparé sur un fil-guide préalablement positionné, qui aura été placé dans la lésion

etintroduire le cathéter par voie percutanée. Maintenir la pression négative pendant l’avancée dans

le fil-guide.

Avancer l’embout du cathéter vers le site de traitement. Un fil-guide de longueur appropriée doit être utilisé

à tout moment pour assurer le contrôle et la position du fil-guide.

MISE EN GARDE:

Utiliser le guidage uoroscopique pour manipuler le cathéter à ballonnet Stellarex pendant

la procédure.

AVERTISSEMENT: En cas de résistance, à tout moment durant la procédure d’insertion, ne pas

forcer le passage. Toute résistance risquerait d’endommager le dispositif ou la lumière. Retirer

soigneusement le cathéter.

Positionner l’embout du cathéter sur le site de traitement. Les marqueurs radio-opaques indiquent la

longueur utile du ballonnet. La position du cathéter à ballonnet ne peut être modifiée que lorsque le

filguide est en place.

Gonfler le ballonnet afin de dilater la zone cible conformément au graphique de conformité imprimé sur

l’emballage du dispositif. Ne pas dépasser la pression de rupture.

MISE EN GARDE:

Le traitement de la lésion cible avec le ballonnet Stellarex doit couvrir toute la zone. Toujours

manipuler le ballonnet Stellarex sous observation uoroscopique lorsqu’il se trouve dans le corps.

MISE EN GARDE:

Pour une diusion appropriée du médicament vers la lésion cible, laisser le ballonnet Stellarex

goné pendant au moins 60 secondes.

Afin d’optimiser la dilatation de la lésion, il est possible de laisser le ballonnet

gonflé plus longtemps, à la discrétion de l’utilisateur.

Dégonfler le ballonnet et appliquer une pression négative.

Avec le fil-guide en place et une pression négative dans le ballonnet, retirer le cathéter. Ne pas rétracter

lecathéter tant que le ballonnet n’est pas libéré et entièrement dégonflé.

Si plusieurs ballonnets Stellarex sont nécessaires pour traiter une seule lésion, les longueurs utiles des

ballonnets doivent se chevaucher d’au moins 10 mm. Un nouveau ballonnet, non usagé, doit être utilisé

pour chaque déploiement.

Vérifier les résultats par angiographie.

10.

Si un ballonnet a pénétré les vaisseaux et il ne peut pas être déployé, le ballonnet NE PEUT PAS être réinséré

pour être déployé.

DILATATION POST-TRAITEMENT OU POSE D’ENDOPROTHÈSE

Si nécessaire, la dilatation post-traitement par ballonnet est autorisée.

MISE EN GARDE:

Si la pose d’une endoprothèse provisoire (soutien) est nécessaire, il conviendra d’utiliser une

endoprothèse en métal nu indiquée pour les artères fémoro-poplitées.

MISE AU REBUT

MISE EN GARDE:

Ce produit représente un danger biologique potentiel une fois utilisé. Le manipuler et l'éliminer

conformément aux pratiques médicales acceptées et à toutes les lois et réglementations applicables.

GARANTIE

Bien que ce produit ait été fabriqué dans des conditions soigneusement contrôlées, Spectranetics® n’a aucun

contrôle sur les conditions dans lesquelles ce produit est utilisé. Spectranetics® rejette donc toute garantie,

explicite ou implicite, se rapportant au produit, notamment, mais sans s’y limiter, toute garantie implicite

de valeur marchande ou d’adéquation à un but particulier. Spectranetics® n’accepte aucune responsabilité

à l’égard de quiconque ou de quelque entité que ce soit pour tous frais médicaux ou tout dommage direct,

accessoire ou indirect causé par une utilisation, un défaut, une défaillance ou un dysfonctionnement du

produit, que cette action en dommages et intérêts soit une action en garantie, contractuelle, délictuelle ou

autre. Nul n’a l’autorité de lier Spectranetics® à quelque représentation ou garantie que ce soit en relation avec

le produit.

Les descriptions ou spécications gurant dans la documentation imprimée ou électronique de Spectranetics,

y compris cette publication, servent uniquement à décrire de manière générale les produits au moment de leur

fabrication et ne constituent aucune garantie expresse.

Les exclusions et limitations indiquées ci-dessus n’ont pas pour objet de contrevenir aux dispositions de la

législation applicable et elles ne doivent pas être interprétées comme tel. Si tout ou partie de ce déni de garantie

est jugé illégal, inapplicable ou contraire à une loi applicable par une autorité judiciaire compétente, la validité

des autres parties de ce déni de garantie ne sera pas aectée et tous les droits et obligations devront être

interprétés et appliqués comme si le déni de garantie ne mentionnait pas la partie ou la disposition jugée

nonvalide.

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