Ossur ICELOCK 551 User manual

Instructions for Use
ICELOCK®551
EXPULSION VALVE

FIGURES 3
EN | Instructions for Use 4
DE | Gebrauchsanweisung 7
FR | Notice d’utilisation 10
ES | Instrucciones para el uso 13
IT | Istruzioni per l’uso 16
NO | Bruksanvisning 19
DA | Brugsanvisning 22
SV | Bruksanvisning 25
EL | Οδηγίες Χρήσης 28
FI | Käyttöohjeet 31
NL | Gebruiksaanwijzing 34
PT | Instruções de Utilização 37
PL | Instrukcja użytkowania 40
TR | Kullanım Talimatları 43
RU | Инструкция по использованию 46
JA | 取扱説明書 49
ZH | 中文说明书 52
KO | 사용 설명서 55

3
7
6
5
4
3
2
1




min 4mm (3/16”)

4
ENGLISH
Medical Device
DESCRIPTION
The device is an auto-expulsion valve with push button for suction release.
Components: (Fig.  & )
. Valve Housing
. Rubber Membrane
. Cap
. Cap Key
. Socket Insert
. Set Screw
. Foam Cap
INTENDED USE
The device is intended to connect and release a prosthetic system that
replaces a missing lower limb.
Suitability of the device for the prosthesis and the patient must be
evaluated by a healthcare professional.
The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional.
Indications For Use and Target Patient Population
• Lower limb loss, amputation, or deficiency
• No known contraindications
The device is for high impact use, e.g., walking and occasional running.
GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS
The healthcare professional should inform the patient about everything in
this document that is required for safe use of this device.
Warning: If there is a change or loss in device functionality, or if the device
shows signs of damage or wear hindering its normal functions, the patient
should stop using the device and contact a healthcare professional.
The device is for single patient use.
ASSEMBLY INSTRUCTIONS
Directly to the socket
. Fabricate the socket as usual.
. Mark the position of the valve onto the socket.
. Using an . mm drill bit, make a hole perpendicular to the socket wall.
. Tap the hole using Mx. tap.
. Ensure the Cap and Rubber Membrane have been removed prior to
shortening the threads to prevent debris lodging in the airways.
. Measure socket wall thickness at insertion point with a caliper, and
shorten the threads accordingly using a hacksaw and smooth edges.
Warning: Do not shorten the threads beyond  mm, as it may affect the
seal and increase the risk of the valve breaking off (Fig. ).

5PB
Using the Socket Insert (Fig. )
. The Socket Insert is used as a fixation device for the valve, and should
always be used when fabricating a flexible inner socket.
. Prepare the plaster cast as usual.
. Fix the Socket Insert to the cast using the Set Screw. Ensure it sits
flush to the cast.
. Plaster may have to be removed or added.
. Apply the Foam Cap to the Set Screw.
. Fabricate the socket as usual.
. Grind material away over the socket insert until Foam Cap is fully
exposed.
. Unscrew the Set Screw to remove socket from cast.
. Ensure the Cap and Rubber Membrane have been removed prior to
shortening the threads to prevent debris lodging in the airways.
. Measure socket wall and Socket Insert thickness at insertion point
with a caliper, and shorten the threads accordingly using a hacksaw
and smooth edges.
Warning: Do not shorten the threads beyond  mm, as it may affect the
seal and increase the risk of the valve breaking off (Fig. ).
Valve Installation
. Apply silicone adhesive to the threads and housing, where it comes in
contact with the socket.
Note: It is not recommended to use epoxy or similar as it can
compromise the seal.
. Install valve and hand tighten with a  mm hex key.
Note: Be careful not to over-tighten as it may damage the threads.
Note: After installation distribute silicone adhesive around the valve /
socket contact point to ensure an air tight seal.
. Ensure the valve parts and airways are free from debris before final
assembly.
. Replace Rubber Membrane to Cap. Ensure the concave surface is
facing the cap cavity. (Fig. )
Caution: When reassembling ensure the Membrane is on the Cap and
not in the Housing.
. Screw the Cap on using the Cap Key.
USAGE
Cleaning and care
Clean with a damp cloth and a mild soap. Dry with a cloth after cleaning.
Environmental Conditions
The device is Waterproof.
A Waterproof device can be used in a wet or humid environment and
submerged in up to -meter-deep water for a maximum of  hour.
It can tolerate contact with: Salt water, chlorinated water, perspiration,
urine, and mild soaps.
It can also tolerate occasional exposure to sand, dust, and dirt.
Continuous exposure is not allowed.
Dry with a cloth after contact with fresh water or humidity.
Clean with fresh water after exposure to other liquids, chemicals, sand,
dust, or dirt and dry with a cloth.
MAINTENANCE
The device and the overall prosthesis should be examined by a healthcare
professional. Interval should be determined based on patient activity.

6
Disassembly
. Unscrew the Cap using the Cap Key.
. Remove the Rubber Membrane carefully.
. Clean all parts with water and mild detergent.
. Hold down the release button while cleaning airways.
Reassembly
. Replace Rubber Membrane to Cap. Ensure the concave surface is
facing the cap cavity (Fig. ).
. Screw the Cap on using the Cap Key.
Caution: When reassembling ensure the Membrane is on the Cap and not
in the Housing.
REPORT OF SERIOUS INCIDENT
Any serious incident in relation to the device must be reported to the
manufacturer and relevant authorities.
DISPOSAL
The device and packaging must be disposed of in accordance with
respective local or national environmental regulations.
LIABILITY
Össur does not assume liability for the following:
• Device not maintained as instructed by the instructions for use.
• Device assembled with components from other manufacturers.
• Device used outside of recommended use condition, application, or
environment.

76
DEUTSCH
Medizinprodukt
BESCHREIBUNG
Bei dem Produkt handelt es sich um ein automatisches Ausstossventil mit
Drucktaste zur Belüftung / lösen des Unterdrucks.
Komponenten: (Abb.und )
. Ventilgehäuse
. Gummi-Membran
. Kappe
. Kappen-Schlüssel
. Schafteinsatz
. Justierschraube
. Schaumstoffkappe
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt dient zur Verbindung und Befestigun eines
Prothesensystems, das eine fehlende untere Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von
einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft
angelegt und angepasst werden.
Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe
• Verlust der Gliedmaßen untere Extremität, Amputation oder Fehlbildung
• Keine bekannten Kontraindikationen
Das Produkt ist für den Einsatz bei hoher Belastung, z.B. Gehen und
gelegentliches Laufen, vorgesehen.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in
diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die
Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von
Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen
Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht
weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft
wenden.
Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
MONTAGEANWEISUNG
Direkt an den Schaft
. Fertigen Sie den Schaft wie gewohnt an.
. Markieren Sie die Position des Ventils auf dem Schaft.
. Bohren Sie mit einem ,-mm-Bohrer ein Loch senkrecht zur
Schaftwand.
. Schneiden Sie das Loch mit einem Gewindebohrer Mx,.

8
. Vergewissern Sie sich, dass die Kappe und die Gummimembran vor
dem Kürzen des Gewindes entfernt wurden, um zu verhindern, dass
sich Fremdkörper in dem Luftkanal festsetzen.
. Messen Sie die Wandstärke des Schaftes an der Stelle der Befestigung
mit einem Messschieber und kürzen Sie das Gewinde entsprechend
mit einer Bügelsäge und glätten die Kanten.
Warnung: Das Gewinde darf nicht kürzer als mm sein, andernfalls kann
die Dichtheit beeinträchtigt werden und die Gefahr des Abreißens des
Ventils erhöht sich (Abb.).
Verwendung des Schafteinsatzes (Abb.)
. Der Schafteinsatz dient zur Fixierung des Ventils und sollte immer
verwendet werden, wenn ein flexibler Innenschaft hergestellt wird.
. Bereiten Sie das Gipsmodell wie gewohnt vor.
. Befestigen Sie den Schafteinsatz mit der Fixierungsschraube am
Modell. Achten Sie darauf, dass er bündig auf dem Modell sitzt.
. Gips muss eventuell entfernt oder hinzugefügt werden.
. Bringen Sie die Schaumstoffkappe an der Fixierungsschraube an.
. Fertigen Sie den Schaft wie gewohnt an.
. Schleifen Sie das Material über dem Schafteinsatz ab, bis die
Schaumstoffkappe vollständig freigelegt ist.
. Lösen Sie die Fixierungsschraube, um den Schaft vom Modell zu
entfernen.
. Vergewissern Sie sich, dass die Kappe und die Gummimembran vor
dem Kürzen des Gewindes entfernt wurden, um zu verhindern, dass
sich Fremdkörper in dem Luftkanal festsetzen.
. Messen Sie die Wandstärke des Schaftes und die Dicke des
Schafteinsatzes an der Stelle der Befestigung mit einem Messschieber
und kürzen Sie die Gewinde entsprechend mit einer Bügelsäge und
glätten Sie die Kanten.
Warnung: Das Gewinde darf nicht kürzer als mm sein, andernfalls kann
die Dichtheit beeinträchtigt werden und die Gefahr des Abreißens des
Ventils erhöht sich (Abb.).
Einbau des Ventils
. Tragen Sie Silikonkleber auf die Gewinde und das Gehäuse auf, wo es
mit dem Schaft in Berührung kommt.
Hinweis: Es wird nicht empfohlen, Epoxidharz oder Ähnliches zu
verwenden, da es die Dichtung beeinträchtigen kann.
. Installieren Sie das Ventil und ziehen Sie es mit einem
-mm-Inbusschlüssel handfest an.
Hinweis: Achten Sie darauf, dass Sie nicht zu fest anziehen, da dies
das Gewinde beschädigen kann.
Hinweis: Verteilen Sie nach der Montage Silikonkleber um die
Kontaktstelle Ventil/Schaft, um eine luftdichte Abdichtung zu
gewährleisten.
. Stellen Sie sicher, dass die Ventilteile und Luftkanäle vor der
Endmontage frei von Verunreinigungen sind.
. Setzen Sie die Gummimembran wieder in die Kappe. Stellen Sie sicher,
dass die konkave Oberfläche zum Kappenhohlraum zeigt. (Abb.).
Vorsicht: Achten Sie beim Zusammenbau darauf, dass die Membrane
in der Kappe und nicht im Gehäuse sitzt.
. Schrauben Sie die Kappe mit dem Kappenschlüssel auf.

98
VERWENDUNG
Reinigung und Pflege
Mit einem feuchten Tuch und einer milden Seife reinigen. Nach der
Reinigung mit einem Tuch trocknen.
Umgebungsbedingungen
Das Produkt ist wasserfest.
Ein Wasserfest-Produkt kann in einer nassen oder feuchten Umgebung
verwendet und für maximal Stunde in bis zu Meter tiefes Wasser
getaucht werden.
Es verträgt Kontakt mit: Salzwasser, Chlorwasser, Schweiß, Urin und
milden Seifen.
Es verträgt auch gelegentliche Einwirkung von Sand, Staub und Schmutz.
Eine kontinuierliche Einwirkung ist nicht zulässig.
Nach Kontakt mit Frischwasser oder Feuchtigkeit mit einem Tuch trocknen.
Nach Kontakt mit anderen Flüssigkeiten, Chemikalien, Sand, Staub oder
Schmutz mit frischem Wasser reinigen und mit einem Tuch trocknen.
WARTUNG
Das Produkt und die Gesamtprothese sollten von einer
orthopädietechnischen Fachkraft untersucht werden. Der Intervall sollte
basierend auf der Aktivität des Patienten festgelegt werden.
Demontage
. Schrauben Sie die Kappe mit dem Kappenschlüssel ab.
. Entfernen Sie die Gummimembran vorsichtig.
. Reinigen Sie alle Teile mit Wasser und einem milden Reinigungsmittel.
. Halten Sie den Entriegelungsknopf gedrückt, während Sie den
Luftkanal reinigen.
Erneute Montage
. Setzen Sie die Gummimembran wieder in die Kappe. Stellen Sie sicher,
dass die konkave Oberfläche zum Kappenhohlraum zeigt (Abb.).
. Schrauben Sie die Kappe mit dem Kappenschlüssel auf.
Vorsicht: Achten Sie beim Zusammenbau darauf, dass die Membrane in
der Kappe und nicht im Gehäuse sitzt.
BERICHT ÜBER EINEN SCHWEREN ZWISCHENFALL
Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem
Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden.
ENTSORGUNG
Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder
nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen.
HAFTUNG
Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung:
• Das Gerät wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet.
• Das Gerät wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert.
• Das Produkt wird nicht gemäß den Empfehlungen in Bezug auf
Einsatzbedingungen, Anwendung oder Umgebung verwendet.

10
FRANÇAIS
Dispositif médical
DESCRIPTION
Le dispositif est une valve à expulsion automatique avec bouton poussoir
pour la suppression de la succion.
Composants: (Fig. et )
. Logement de valve
. Membrane en caoutchouc
. Capuchon
. Clé de protection
. Insert de l'emboîture
. Vis de blocage
. Capuchon en mousse
UTILISATION PRÉVUE
Ledispositif est destiné à se connecter et à se déconnecter d'un système
prothétique qui remplace un membre manquant
L'adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée par
un professionnel de santé.
Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de santé.
Indicationsd'utilisation et population cible de patients
• Amputation ou déficience d'un membre inférieur
• Aucune contre-indication connue
Le dispositif est prévu pour des activités à impact élevé, par exemple la
marche et la course occasionnelle.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations
contenues dans ce document nécessaires à l'utilisation de ce dispositif en
toute sécurité.
Avertissement: si la fonctionnalité du dispositif change ou diminue, ou si
le dispositif présente des signes de dommages ou d'usure l'empêchant
de fonctionner normalement, le patient doit cesser de l'utiliser et
contacter un professionnel de santé.
Le dispositif est destiné à un seul patient.
INSTRUCTIONS DE MONTAGE
Directement dans l'emboîture
. Fabriquer l'emboîture comme d'habitude.
. Marquer la position de la valve sur l'emboîture.
. À l'aide d'un foret de ,mm, faire un trou perpendiculairement à la
paroi de l'emboîture.
. Tarauder le trou avec un taraud Mx,.
. S'assurer que le capuchon et la membrane en caoutchouc ont été
retirés avant de raccourcir les filetages pour empêcher des saletés de
se loger dans les orifices d'aération.
. Mesurer l'épaisseur de la paroi de l'emboîture au point d'insertion
avec un compas et raccourcir les filetages en conséquence à l'aide
d'une scie à métaux et lisser les bords.

1110
Attention: ne pas raccourcir les filetages au-delà de  mm, car cela pourrait
affecter le joint et augmenter le risque de rupture de la valve (Fig.).
Utiliser l'insert de l'emboîture (Fig.)
. L'insert de l'emboîture est utilisé comme un dispositif de fixation pour
la valve et doit toujours être utilisé lors de la fabrication d'une
emboîture intérieure souple.
. Préparer le moulage en plâtre comme d'habitude.
. Fixer l'insert de l'emboîture au moulage à l'aide de la vis de réglage.
S'assurer qu'il est aligné avec le moulage.
. Du plâtre devra peut-être être enlevé ou ajouté.
. Appliquer le capuchon en mousse sur la vis de réglage.
. Fabriquer l'emboîture comme d'habitude.
. Meuler le matériau sur l'insert de l'emboîture jusqu'à ce que le
capuchon en mousse soit complètement exposé.
. Dévisser la vis de réglage pour retirer l'emboîture du moulage.
. S'assurer que le capuchon et la membrane en caoutchouc ont été
retirés avant de raccourcir les filetages pour empêcher des saletés de
se loger dans les orifices d'aération.
. Mesurer l'épaisseur de la paroi de l'emboîture et de l'insert de
l'emboîture au point d'insertion avec un compas et raccourcir les
filetages en conséquence à l'aide d'une scie à métaux et lisser les bords.
Attention: ne pas raccourcir les filetages au-delà de  mm, car cela pourrait
affecter le joint et augmenter le risque de rupture de la valve (Fig.).
Installation de la valve
. Appliquer un adhésif en silicone sur les filetages et le logement, au
point de contact avec l'emboîture.
Remarque: il n'est pas recommandé d'utiliser de l'adhésif époxyde ou
un adhésif similaire car cela peut compromettre l'étanchéité.
. Installer la valve et serrer manuellement avec une clé hexagonale de
 mm.
Remarque: veiller à ne pas trop serrer car cela pourrait endommager
les filetages.
Remarque: après l'installation, répartir l'adhésif en silicone autour du
point de contact entre la valve et l'emboîture pour assurer l'étanchéité
à l'air.
. S'assurer que les pièces de la valve et les orifices d'aération ne
contiennent pas de saletés avant l'assemblage final.
. Replacer la membrane en caoutchouc sur le capuchon. S'assurer que
la surface concave fait face à la cavité du capuchon. (Fig.)
Attention: lors du remontage, s'assurer que la membrane est sur le
capuchon et non dans le boîtier.
. Visser le capuchon à l'aide de la clé de protection.
UTILISATION
Nettoyage et entretien
Nettoyer avec un chiffon humide et un savon doux. Séchez avec un
chiffon après le nettoyage.
Conditions environnementales
Le dispositif estétanche.
Un dispositif étanche classé Waterproof peut être utilisé dans un
environnement humide et immergé dans l'eau jusqu'à mètre de
profondeurpendant heure maximum.

12
Il peut tolérer le contact avec: l'eau salée, l'eau chlorée, la transpiration,
l'urine et les savons doux.
Il peut également tolérer une exposition occasionnelle au sable, à la
poussière et à la saleté. L'exposition continue n'est pas autorisée.
Sécher avec un chiffon après contact avec de l'eau douce ou de l'humidité.
Nettoyer à l'eau douce après exposition accidentelle à d'autres liquides,
produits chimiques, sable, poussière ou saleté et sécher avec un chiffon.
ENTRETIEN
Le dispositif et la prothèse dans son ensemble doivent être examinés par
un professionnel de santé. L'intervalle doit être déterminé en fonction de
l'activité du patient.
Démontage
. Dévisser le capuchon à l'aide de la clé de protection.
. Retirer soigneusement la membrane en caoutchouc.
. Nettoyer toutes les pièces avec de l'eau et un détergent doux.
. Maintenir le bouton de déverrouillage enfoncé pendant le nettoyage
des orifices d'aération.
Réassemblage
. Replacer la membrane en caoutchouc sur le capuchon. S'assurer que
la surface concave fait face à la cavité du capuchon (Fig. ).
. Visser le capuchon à l'aide de la clé de protection.
Attention: lors du remontage, s'assurer que la membrane est sur le
capuchon et non dans le boîtier.
SIGNALERUN INCIDENT GRAVE
Tout incident grave concernant le dispositif doit être signalé au fabricant
et aux autorités compétentes.
MISE AU REBUT
Le dispositif et l'emballage doivent être mis au rebut conformément aux
réglementations environnementales locales ou nationales en vigueur.
RESPONSABILITÉ
Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants:
• Le dispositif n'est pas entretenu comme indiqué dans les instructions
d'utilisation.
• Le dispositif est assemblé avec des composants d'autres fabricants.
• Le dispositif utilisé en dehors du cadre recommandé concernant les
conditions d’utilisation, l’application ou l’environnement.

1312
ESPAÑOL
Producto sanitario
DESCRIPCIÓN
El dispositivo es una válvula de expulsión automática con botón para
desbloqueo de succión.
Componentes: (Fig.  y )
. Carcasa de válvula
. Membrana de goma
. Tapa
. Tecla de tapa
. Encastre de encaje hembra
. Tornillo de fijación
. Tapón de espuma
USO PREVISTO
El dispositivo está diseñado para funcionar como parte de un sistema
que reemplaza una extremidad inferior ausente.
La compatibilidad del dispositivo con la prótesis y el paciente debe ser
evaluada por un profesional sanitario.
El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario.
Indicaciones de uso y población de pacientes objetivo
• Pérdida, amputación o deficiencia de extremidades inferiores
• Sin contraindicaciones conocidas
El dispositivo es para uso de alto impacto, por ejemplo, caminar y correr
ocasionalmente.
INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD
El profesional sanitario debe informar al paciente sobre todo lo que se
requiere en este documento para el uso seguro de este dispositivo.
Advertencia: Si se produce un cambio o una pérdida en la funcionalidad
del dispositivo o si el dispositivo muestra signos de daño o desgaste que
dificultan sus funciones normales, el paciente debe dejar de usar el
dispositivo y ponerse en contacto con un profesional sanitario.
El dispositivo ha sido diseñado para el uso de un solo paciente.
INSTRUCCIONES DE MONTAJE
Directamente al encaje
. Fabrique el encaje como de costumbre.
. Marque la posición de la válvula en el encaje.
. Con una broca de . mm, haga un orificio perpendicular a la pared
del encaje.
. Intervenga el orificio con una llave Mx,.
. Asegúrese de que la tapa y la membrana de goma se han retirado
antes de acortar las roscas para evitar que se acumulen residuos en
las vías aéreas.
. Mida el grosor de la pared del encaje en el punto de inserción con un
calibrador y acorte las roscas según corresponda con una sierra de
arco y alise los bordes.

14
Advertencia: No acorte las roscas más allá de  mm, ya que puede afectar
a la unión y aumentar el riesgo de que la válvula se rompa (Fig. ).
Uso del encastre de encaje hembra (Fig. )
. El encastre del encaje hembra se utiliza como dispositivo de fijación para
la válvula y siempre debe usarse al fabricar un encaje interior flexible.
. Prepare el molde de escayola como de costumbre.
. Fije el encastre de encaje hembra al molde con el tornillo de fijación.
Asegúrese de que se coloca a ras del molde.
. Puede tener que retirar o agregar escayola.
. Aplique la tapa de espuma al tornillo de fijación.
. Fabrique el encaje como de costumbre.
. Lije el material sobre el encastre de encaje hembra hasta que el tapón
de espuma quede completamente expuesto.
. Desenrosque el tornillo de fijación para retirar el encaje del molde.
. Asegúrese de que la tapa y la membrana de goma se han retirado
antes de acortar las roscas para evitar que se acumulen residuos en
las vías aéreas.
. Mida la pared del encaje y el grosor del inserto de encaje en el punto
de inserción con un calibrador, acorte las roscas según corresponda
con una sierra y alise los bordes.
Advertencia: No acorte las roscas más allá de  mm, ya que puede afectar
a la unión y aumentar el riesgo de que la válvula se rompa (Fig. ).
Instalación de la válvula
. Aplique adhesivo de silicona a las roscas y a la carcasa, donde entra
en contacto con el encaje.
Nota: No se recomienda utilizar epoxi o similar, ya que puede
comprometer la junta.
. Instale la válvula y apriete manualmente con una llave Allen de mm.
Nota: Tenga cuidado de no apretar en exceso, ya que podría dañar
las roscas.
Nota: Después de la instalación, distribuya el adhesivo de silicona
alrededor del punto de contacto de la válvula/encaje para garantizar
un sellado hermético.
. Asegúrese de que las piezas de la válvula y los conductos de aire no
tengan residuos antes del montaje final.
. Sustituya la membrana de caucho para la tapa. Asegúrese de que la
superficie cóncava esté orientada hacia la cavidad de la tapa. (Fig. ).
Precaución: Durante la reinstalación, asegúrese de que la membrana
está sobre la tapa y no en el alojamiento.
. Atornille la tapa con la llave de tapa.
USO
Limpieza y cuidado
Limpiar con un paño húmedo y un jabón neutro. Secar con un paño
después de limpiarlo.
Condiciones medioambientales
El dispositivo es resistente al agua.
Un dispositivo resistente al agua puede usarse en un ambiente mojado
o húmedo y sumergirse en agua de hasta metros de profundidad
durante un máximo de hora.
Puede tolerar el contacto con: agua salada, agua clorada, transpiración,
orina y jabones suaves.
También puede tolerar la exposición ocasional a arena, polvo y suciedad.

1514
No se permite la exposición continua.
Seque con un paño después del contacto con agua dulce o humedad.
Limpie con agua dulce después de la exposición a otros líquidos,
productos químicos, arena, polvo o suciedad y seque con un paño.
MANTENIMIENTO
Un profesional sanitario debe examinar regularmente el dispositivo y la
prótesis completa. El intervalo debe determinarse en función de la
actividad del paciente.
Desmontaje
. Desenrosque la tapa con la llave de la tapa.
. Retire la membrana de caucho con cuidado.
. Limpie todas las piezas con agua y detergente suave.
. Mantenga pulsado el botón de bloqueo/desbloqueo mientras limpia
las vías aéreas.
Reinstalación
. Sustituya la membrana de caucho para la tapa. Asegúrese de que la
superficie cóncava esté orientada hacia la cavidad de la tapa (Fig. ).
. Atornille la tapa con la llave de tapa.
Precaución: Durante la reinstalación, asegúrese de que la membrana está
sobre la tapa y no en el alojamiento.
INFORME DE INCIDENTE GRAVE
Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse
al fabricante y a las autoridades pertinentes.
ELIMINACIÓN
El dispositivo y el envase deben eliminarse de acuerdo con las normas
medioambientales locales o nacionales correspondientes.
RESPONSABILIDAD
Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes
circunstancias:
• El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones
de uso.
• Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes.
• El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso,
aplicación o entorno recomendados.

16
ITALIANO
Dispositivo medico
DESCRIZIONE
Il dispositivo è una valvola a pulsante, con espulsione automatica dell’aria.
Componenti: (Fig.  e )
. Alloggiamento della valvola
. Membrana in gomma
. Cappuccio
. Chiave di protezione
. Inserto per l'invasatura
. Vite d'arresto
. Tappo in gomma
DESTINAZIONE D'USO
Il dispositivo è destinato a collegare e rilasciare un sistema protesico che
sostituisce un arto inferiore mancante.
L'idoneità del dispositivo per la protesi e per l'utente deve essere valutata
da un professionista sanitario.
Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista sanitario.
Indicazioni per l'uso e popolazione di pazienti target
• Perdita, amputazione o deficienza degli arti inferiori
• Nessuna controindicazione nota
Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato per un attività alta come ad
esempio impegnative camminate e corsa occasionale.
ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA
Il professionista sanitario deve informare l'utente su tutto ciò che
è riportato nel presente documento e che è richiesto al fine di un utilizzo
sicuro del dispositivo.
Avvertenza: in caso di alterazione o perdita funzionale del dispositivo o di
danni o guasti al dispositivo che ne impediscano il normale
funzionamento, l'utente deve sospendere l'uso del dispositivo
e contattare il professionista sanitario.
Il dispositivo è destinato all'uso esclusivo di un singolo utente.
ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO
Direttamente all'invasatura
. Realizzare l'invasatura come di consueto.
. Contrassegnare la posizione della valvola sull'invasatura.
. Con una punta da foratura da , mm praticare un foro
perpendicolarmente alla parete dell'invasatura.
. Filettare il foro con un rubinetto da Mx,.
. Assicurarsi che il cappuccio e la membrana in gomma siano stati
rimossi prima di accorciare le filettature per evitare che si depositino
detriti nei tubi di ventilazione.
. Misurare con un calibro lo spessore della parete dell'invasatura nel
punto d'inserzione ed accorciare la parte filettata con un seghetto
manualmente, smussandone i bordi.

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Avvertenza: non accorciare la filettatura oltre  mm, per non compromettere
la tenuta e non aumentare il rischio rottura della valvola (Fig. ).
Utilizzo dell'inserto per l'invasatura (Fig. )
. L'inserto per l'invasatura viene utilizzato come dispositivo di fissaggio
per la valvola e deve essere sempre utilizzato durante la fabbricazione
di un'invasatura interna flessibile.
. Preparare il calco in gesso come abitualmente.
. Fissare l'inserto per l'invasatura al calco utilizzando la vite d'arresto.
Assicurarsi che sia a filo con il calco.
. Potrebbe essere necessario rimuovere o aggiungere gesso.
. Applicare il tappo in gomma alla vite d'arresto.
. Realizzare l'invasatura come di consueto.
. Molare il materiale sopra l'inserto per l'invasatura finché il tappo in
gomma non è completamente esposto.
. Svitare la vite d'arresto per rimuovere l'invasatura dal calco.
. Assicurarsi che il cappuccio e la membrana in gomma siano stati
rimossi prima di accorciare le filettature per evitare che si depositino
detriti nei tubi di ventilazione.
. Misurare con un calibro lo spessore della parete dell'invasatura
e dell'inserto per l'invasatura nel punto d'inserzione e accorciare la
parte filettata con un seghetto manualmente, smussandone i bordi.
Avvertenza: non accorciare la filettatura oltre  mm, per non compromettere
la tenuta e non aumentare il rischio rottura della valvola (Fig. ).
Installazione della valvola
. Applicare adesivo siliconico sulla filettatura e sul corpo, nei punti di
contatto con l'invasatura.
Nota: si sconsiglia l'uso di resina epossidica o materiali similari,
poiché potrebbero compromettere la tenuta.
. Installare la valvola e stringere manualmente con una chiave
esagonale da  mm.
Nota: non stringere eccessivamente per non danneggiare la filettatura.
Nota: dopo l'installazione distribuire dell'adesivo siliconico attorno al
punto di contatto valvola/invasatura per assicurarne la tenuta.
. Assicurarsi che le parti della valvola e i tubi di ventilazione siano privi
di detriti prima del montaggio finale.
. Riposizionare la membrana in gomma sul cappuccio. Assicurarsi che
la superficie concava sia rivolta verso la cavità del cappuccio. (Fig. )
Attenzione: durante il riassemblaggio, assicurarsi che la membrana si
trovi sopra il cappuccio e non nell'alloggiamento.
. Avvitare il cappuccio utilizzando la chiave di protezione.
UTILIZZO
Pulizia e cura
Pulire con un panno umido e sapone delicato. Asciugare con un panno
dopo la pulizia.
Condizioni ambientali
Il dispositivo è Waterproof (impermeabile).
Un dispositivo Waterproof può essere utilizzato in un ambiente bagnato
o umido e immerso in acqua fino a  metri di profondità per un massimo
di  ora.
Può tollerare il contatto con acqua salata, acqua clorata, sudorazione,
urina e saponi delicati.
Può anche tollerare l'esposizione occasionale a sabbia, polvere e sporco.

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Non è consentita l'esposizione continua.
Asciugare con un panno dopo il contatto con acqua dolce o umidità.
Pulire con acqua dolce dopo l'esposizione accidentale ad altri liquidi,
prodotti chimici, sabbia, polvere o sporco e asciugare con un panno.
MANUTENZIONE
Il dispositivo e la protesi completa devono essere esaminati da un
professionista sanitario. L'intervallo deve essere determinato in base
all'attività dell'utente.
Smontaggio
. Svitare il cappuccio utilizzando la chiave di protezione.
. Rimuovere con attenzione la membrana in gomma.
. Pulire tutte le parti con acqua e un detergente delicato.
. Mantenere premuto il pulsante di sblocco mentre si puliscono i tubi
di ventilazione.
Riassemblaggio
. Riposizionare la membrana in gomma sul cappuccio. Assicurarsi che
la superficie concava sia rivolta verso la cavità del cappuccio (Fig. ).
. Avvitare il cappuccio utilizzando la chiave di protezione.
Attenzione: durante il riassemblaggio, assicurarsi che la membrana si
trovi sopra il cappuccio e non nell'alloggiamento.
SEGNALAZIONE DI INCIDENTE GRAVE
Qualsiasi incidente grave in relazione al dispositivo deve essere segnalato
al produttore e alle autorità competenti.
SMALTIMENTO
Il dispositivo e la confezione devono essere smaltiti in conformità alle
rispettive normative ambientali locali o nazionali.
RESPONSABILITÀ
Össur non si assume alcuna responsabilità per quanto segue:
• Dispositivo non mantenuto come indicato nelle istruzioni d'uso.
• Dispositivo montato con componenti di altri produttori.
• Dispositivo utilizzato in modo non conforme alle condizioni d'uso,
dell'applicazione o dell'ambiente raccomandati.

1918
NORSK
Medisinsk utstyr
BESKRIVELSE
Enheten er en automatisk utdrivningsventil med trykknapp for frigjøring
av vakuum.
Komponenter: (fig.  og )
. Ventilhus
. Gummimembran
. Hette
. Hettenøkkel
. Hylseinnsats
. Settskrue
. Skumhette
TILTENKT BRUK
Enheten er ment å kobles til og frigjøres fra et protesesystem som
erstatter en manglende underekstremitet.
Enhetens egnethet for protesen og pasienten må vurderes av helsepersonell.
Enheten må tilpasses og justeres av helsepersonell.
Indikasjoner for bruk og målpasientpopulasjon
• Tap eller amputasjon av underekstremitet eller nedsatt funksjonsevne
• Ingen kjente kontraindikasjoner
Enheten er for bruk med høy belastning, f.eks. gåing og sporadisk løping.
GENERELLE SIKKERHETSINSTRUKSJONER
Helsepersonell skal informere pasienten om alt i dette dokumentet som
er nødvendig for sikker bruk av denne enheten.
Advarsel: Hvis enhetens funksjonalitet endres eller går tapt, eller hvis
enheten viser tegn til skade eller slitasje som hindrer normal funksjon,
må pasienten slutte å bruke enheten og kontakte helsepersonell.
Enheten skal bare brukes av én pasient.
MONTERINGSINSTRUKSJONER
Direkte til hylsen
. Lag hylsen som vanlig.
. Merk ventilens posisjon på hylsen.
. Bruk et , mm bor, og lag et hull vinkelrett på hylsen.
. Gjeng hullet med Mx. gjengetapp.
. Forsikre deg om at hetten og gummimembranen er fjernet før du
forkorter gjengene, for å forhindre at rusk setter seg i luftveiene.
. Mål hylseveggens tykkelse ved innsettingspunktet med en kaliper, og
forkort gjengene tilsvarende med en baufil og jevn ut kantene.
Advarsel: Ikke forkorte gjengene utover  mm, da det kan påvirke
tetningen og øke risikoen for at ventilen bryter av (fig. ).
Bruke hylseinnsatsen (fig. )
. Hylseinnsatsen brukes som festeinnretning for ventilen, og skal alltid
brukes når du fremstiller en fleksibel innvendig hylse.
. Klargjør gipsavstøpningen som vanlig.

20
. Fest hylseinnsatsen til avstøpningen med settskruen. Forsikre deg om
at den sitter i flukt med avstøpningen.
. Gips må kanskje fjernes eller legges til.
. Sett skumhetten på settskruen.
. Lag hylsen som vanlig.
. Slip bort materialet over hylseinnsatsen til skumhetten er helt eksponert.
. Skru av settskruen for å fjerne hylsen fra avstøpningen.
. Forsikre deg om at hetten og gummimembranen er fjernet før du
forkorter gjengene, for å forhindre at rusk setter seg i luftveiene.
. Mål hylseveggens og hylseinnsatsens tykkelse ved innsettingspunktet
med en kaliper, og forkort gjengene tilsvarende med en baufil og jevn
ut kantene.
Advarsel: Ikke forkorte gjengene utover  mm, da det kan påvirke
tetningen og øke risikoen for at ventilen bryter av (fig. ).
Ventilinstallasjon
. Påfør silikonlim på gjengene og huset, der det kommer i kontakt
med hylsen.
Merk: Det anbefales ikke å bruke epoksy eller lignende, da det kan
svekke tetningen.
. Installer ventilen og stram for hånd med en  mm unbrakonøkkel.
Merk: Vær forsiktig så du ikke strammer for mye, da det kan
skade gjengene.
Merk: Etter installasjon fordeler du silikonlim rundt kontaktpunktet
mellom ventilen og hylsen for å sikre en lufttett forsegling.
. Forsikre deg om at ventildelene og luftveiene er fri for rusk før
sluttmontering.
. Sett gummimembranen på hetten igjen. Forsikre deg om at den
konkave overflaten vender mot hettehulen. (fig. ).
Forsiktig: Ved montering må du forsikre deg om at membranen er på
hetten og ikke i huset.
. Skru på hetten med hettenøkkelen.
BRUK
Rengjøring og vedlikehold
Rengjør med en fuktig klut og en mild såpe. Tørk med en klut etter
rengjøring.
Miljøbetingelser
Enheten er vanntett.
Et vanntett apparat kan brukes i våte eller fuktige miljøer, og nedsenkes
i opptil  meter dypt vann i høyst  time.
Det tåler kontakt med: saltvann, klorvann, svette, urin og milde såper.
Det tåler også sporadisk eksponering for sand, støv og smuss.
Kontinuerlig eksponering er ikke tillatt.
Tørk med en klut etter kontakt med ferskvann eller fuktighet.
Rengjør med ferskvann etter eksponering for andre væsker, kjemikalier,
sand, støv eller smuss og tørk med en klut.
VEDLIKEHOLD
Enheten og den samlede protesen bør undersøkes av helsepersonell.
Intervall skal bestemmes basert på pasientens aktivitet.
Demontering
. Skru av hetten med hettenøkkelen.
. Fjern gummimembranen forsiktig.