St. Jude Medical Trifecta TF2000-2 User manual

Trifecta™ Valve Series Sizer Set
Flexible Holder Handle
TF2000-2, T2002, T2002-R, TF2000-19, TF2000-21, TF2000-23, TF2000-25, TF2000-27,
TF2000-29
Instructions for Use
EN: English ..................................................................................................................................................................1
BG: Български ...........................................................................................................................................................7
CS: Česky................................................................................................................................................................... 13
DA: Dansk.................................................................................................................................................................. 19
DE: Deutsch............................................................................................................................................................... 25
EL: Ελληνικά.............................................................................................................................................................. 31
ES: Español................................................................................................................................................................ 37
ET: Eesti..................................................................................................................................................................... 43
FI: Suomi ................................................................................................................................................................... 49
FR: Français............................................................................................................................................................... 55
HR: Hrvatski............................................................................................................................................................... 61
HU: Magyar................................................................................................................................................................ 67
IT: Italiano.................................................................................................................................................................. 73
LT: Lietuvių ................................................................................................................................................................ 79
LV: Latviski................................................................................................................................................................. 85
NL: Nederlands.......................................................................................................................................................... 91
NO: Norsk.................................................................................................................................................................. 97
PL: Polski................................................................................................................................................................. 103
PT: Português .......................................................................................................................................................... 109
RO: Română ............................................................................................................................................................ 115
SK: Slovenčina ......................................................................................................................................................... 121
SV: Svenska ............................................................................................................................................................. 127
TR: Türkçe............................................................................................................................................................... 133

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Unless otherwise noted, ™ indicates that the name is a trademark of, or licensed to,
St. Jude Medical or one of its subsidiaries. ST. JUDE
MEDICAL and
the nine
-squares symbol are trademarks and service marks of St. Jude Medical, LLC and its related companies.
Pat.
http://patents.sjm.com
©
2017 St. Jude Medical, LLC. All Rights Reserved.

1
EN: English
Trifecta™ Valve Series Sizer Set
Flexible Holder Handle
Instructions for Use
Description
The Trifecta™ Valve Series Sizer Set Model TF2000-2 is a multicomponent kit that facilitates the size selection of the Trifecta™ Valve
and the Trifecta™ Valve with Glide™ Technology (GT). The sizer set contains two rigid holder handles and six flexible sizers. An
optional flexible holder handle, Model T2002, may be purchased separately.
The rigid holder handles, Models T2002-R and UT2000-R, are made of stainless steel. Do not bend the holder handles. The
T2002-R handle is compatible with the Trifecta Valve with Glide Technology (GT). The UT2000-R handle is compatible with the
Trifecta Valve.
The flexible holder handle, Model T2002, may be used in place of the T2002-R to facilitate implantation of the Trifecta™ Valve with
Glide™ Technology (GT). T2002 is not included with the TF2000-2 sizer set.
The sizers and the flexible holder handle may be bent in any direction up to a 90° angle without degradation. When the flexible
nitinol handles are exposed to the heat produced during autoclave sterilization, they will revert to their original shape. Refer to the
instructions for use packaged with each valve for detailed sizing and implantation instructions. The corresponding valve size is
indicated on each sizer. The sizer set is reusable and must be cleaned and sterilized prior to each use.
Individual sizers and handles may be purchased separately.
Table 1. Trifecta™ Valve Sizers and Accessories
Catalog Number1
Description
Compatibility
T2002-R Rigid holder handle Trifecta™ model TFGT valves
UT2000-R Rigid holder handle Trifecta™ model TF valves
T2002 Flexible holder handle Trifecta™ model TFGT valves
TF2000-19 Flexible 19 mm sizer Trifecta™ model TF and TFGT valves
TF2000-21 Flexible 21 mm sizer Trifecta™ model TF and TFGT valves
TF2000-23 Flexible 23 mm sizer Trifecta™ model TF and TFGT valves
TF2000-25 Flexible 25 mm sizer Trifecta™ model TF and TFGT valves
TF2000-27 Flexible 27 mm sizer Trifecta™ model TF and TFGT valves
TF2000-29 Flexible 29 mm sizer Trifecta™ model TF and TFGT valves
Indications
The sizer set Model TF2000-2 is indicated for use with the Trifecta™ Valve and the Trifecta™ Valve with Glide™ Technology (GT).
The optional handle Model T2002 is indicated for use with the Trifecta Valve with Glide Technology (GT).
Contraindications
The sizer set Model TF2000-2 is contraindicated for use with all devices other than Trifecta™ series valves.
Any sterilization method other than steam is contraindicated.
Components
Each sizer set Model TF2000-2 includes:
Six (6) double-ended aortic sizers with a valve replica end and a cylindrical annular sizing end; odd sizes corresponding to valve
sizes 19 mm–29 mm. See sizer illustration below.
One (1) rigid valve holder handle, Model T2002-R
One (1) rigid valve holder handle, Model UT2000-R
One (1) autoclavable tray with cover
The tray provides storage for two optional accessories that may be ordered separately. When sterilizing optional and replacement
components, use the steam sterilization parameters indicated for the sizer set.
1Accessories may not be available in all countries. Please see your local St. Jude Medical representative.

2
Figure 1. TF2000 Sizer
1. Replica end
2. Cylindrical annular sizing end
Storage
The non-sterile sizer set may be stored indefinitely.
Precautions
Instruments must be cleaned and sterilized prior to each use.
Do not use cracked, deformed, discolored/rusted, or damaged instruments.
Improper cleaning may result in an immunological or toxic reaction.
The sterilization temperature must not exceed 138°C (280°F).
Do not bend flexible instrument handles beyond a 90° angle.
Do not expose instruments to cleaning or rinse agents that are not compatible with polyphenylsulfone.
Autoclavable sizer set trays do not provide a sterile barrier. Handle sizer sets in the same manner as other
reusable instruments that require packaging or wrapping during autoclave sterilization.
All instruments must be sterilized in a tray or container that is permeable to steam.
Directions for Use
See the instructions for use packaged with each valve for detailed sizing, valve handling, and implantation instructions.
The sizer set has been designed and tested for repeated use. However, if visual signs of deterioration become apparent, please
contact St. Jude Medical customer service.
Reprocessing Requirements
St. Jude Medical has validated these reprocessing instructions. If alternate methods are used, it is the user's responsibility to ensure
that their methods provide effective cleaning and disinfection. The cleaning method must remove all visible blood soil and
contamination.
Testing indicates that products described herein may undergo 100 cleaning/disinfection cycles when cleaned using the specified
reprocessing methods. Deviations from the specified methods may result in reduced instrument life or inadequate cleaning and
disinfection.
Reprocess instruments as soon as reasonably possible following use. After each reprocessing cycle inspect instruments for signs of
cracking, crazing, or degradation that may affect function.
Reprocessing Option 1
Manual Cleaning and Disinfection Method
The following manual cleaning and disinfection method was validated:
1. Wipe the instrument with a wet, disposable sponge to remove gross soil.
2. Rinse the instrument in hot, running tap water for a minimum of 20 seconds to remove visible blood soil.
3. Soak the instrument in a bath of Terg-A-Zyme2Enzymatic Cleaner (Alconox) for five minutes.
4. Items should be mechanically cleaned with appropriately sized non-abrasive brushes until visibly clean.
5. Rinse instrument with hot de-ionized (DI) water for a minimum of 20 seconds to remove remaining soil and cleaning agent.
6. Allow to air dry or dry the instrument with a clean, disposable, absorbent, non-shedding wipe.
2Terg-A-Zyme is a trademark of Alconox, Inc.

3
Automated Cleaning, Washer-Disinfector Method
The automated washer-disinfector method described below was validated for St. Jude Medical™ sizer set components. Testing was
conducted using HAMO3LS1000 washer-disinfector with Renuzyme4enzyme detergent.
Prior to placing the instruments in the washer-disinfector, remove visible blood soil using warm DI water and a brush. Secure
instruments in the washer-disinfector and perform the following programmed cleaning cycle:
Table 2. Automated Washer-Disinfector Cycle
Step
Cycle
Duration
Tap Water Temperature
Comments
1 Pre-Wash 10 minutes 50°C ± 5°C Do not use detergents or additives. Drain
when complete.
2 Wash 10 minutes 60°C ± 5°C Follow instructions from manufacturer of
washer-disinfector for optimal mix ratio and
concentrations of enzyme detergent. Drain
when complete.
3
Rinse
10 minutes
90°C ± 5°C
Drain when complete.
4 Cool 5 minutes --- Remove parts from washer-disinfector and
cool at room temperature.
5 Dry --- --- Allow to air dry or dry the instrument with a
clean, disposable, absorbent, non-
shedding wipe.
Sterilization
Sterilize instruments before each use.
CAUTION: Sterilization temperatures must not exceed 138°C/280°F.
NOTE: Higher temperatures or longer sterilization times may be used; however; increasing the sterilization time or
temperature (not to exceed 138°C/280°F) of the stated cycles may reduce instrument life.
Table 3. Sterilization Parameters
Pre-Vac Sterilization
Low Temperature Cycle High Temperature Cycle
Temperature 121°C / 250°F 132°C / 270°F
Sterilization Time 30 minutes 3 minutes
Gravity Displacement Sterilization
Low Temperature Cycle High Temperature Cycle
Temperature
121°C / 250°F
132°C / 270°F
Sterilization Time
30 minutes
6 minutes
Reprocessing Option 2
This method of cleaning and sterilization reprocessing has been validated per the Hygienic Requirements for (re) processing of
Medical Devices (HRRMD) guideline by the Commission For Hospital Hygiene and Infection Prevention at the Robert Koch Institute
and the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Handles T2002-R and UT2000-R may NOT be reprocessed per instructions below unless they contain a unique identification
number below the model number.
Figure 2. Handle with model and identification indicator
1. Instrument model number
2. Unique identification indicator
3HAMO is a trademark of Steris Group GmbH Corporation.
4Renuzyme is a trademark of Getinge USA, Inc.

4
Automated Cleaning, Washer-Disinfector Method
The automated washer-disinfector method described below was validated using STERIS5Synergy6washer-disinfector,
model E3023-2.
Prior to placing instruments in the washer-disinfector, remove visible blood soil under cold tap water with a soft bristle brush. Secure
the instruments in the washer-disinfector and perform the following programmed cleaning cycle.
Table 4. Automated Washer-Disinfector Cycle
Step
Cycle
Duration
Cycle Requirements
Comments
1 Pre-Wash 2 minutes Cold tap water Do not use detergents or
additives. Drain when
complete.
2 Alkaline Detergent
Wash
5 minutes 55-60°C Neodisher7MediClean
forte
8
, diluted to 0.5% (v/v)
Drain when complete.
3
Neutralizing Rinse
5 minutes
~25°C tap water
Drain when complete.
4 Intermediate Rinse 4 minutes Cold tap water Drain when complete.
5
Disinfection Rinse
5 minutes
93°C tap water
Drain when complete.
6 Dry -- -- Allow to air dry
After each cleaning cycle, inspect instruments for signs of cracking, crazing, or degradation that may affect function.
Sterilization
Sterilize instruments before each use.
CAUTION: Sterilization temperatures must not exceed 138°C/280°F.
NOTE: Higher temperatures or longer sterilization times may be used; however; increasing the sterilization time or
temperature (not to exceed 138°C/280°F) of the stated cycles may reduce instrument life.
Table 5. Sterilization Parameters
Pre-Vac Sterilization
Temperature 134°C/273°F
Time 5 minutes
Disassembly After Use
Remove the valve holder from the handle. Discard the holder that is supplied with the valve.
Disposal
The instructions for use is recyclable. Dispose of all packaging materials as appropriate. Dispose of accessories per standard solid
biohazard waste procedures.
Limited Warranty
The user must comply with the terms and conditions of this limited warranty in order for this limited warranty to apply.
St. Jude Medical warrants that if the Product does not comply with the written specifications for the Product, then St. Jude Medical
will accept a return of the Product for replacement for so long as the user requires the Product for use in connection with the sizing
or implantation of the St. Jude Medical valve product(s) identified in the instructions for use, subject to the other terms of this Limited
Warranty including:
The Product must be used in accordance with the instructions for its use and maintenance.
The Product must be returned for analysis to:
Abbott
Roseville Distribution Center
Attn: Postmarket Surveillance
2305 Walnut Street
Roseville, MN 55113
The user must inspect the Product upon receipt and regularly thereafter in accordance with the instructions for its use. If, at
any time, the user believes that the Product has any defect or otherwise does not comply with its written specifications, the user
must immediately stop using the Product and must make a report to St. Jude Medical within fifteen (15) days (contact SJM
Customer Service).
All Product returned to St. Jude Medical becomes the property of St. Jude Medical. St. Jude Medical will determine whether the
returned Product qualifies for warranty coverage.
5STERIS and Synergy are trademarks of Steris Corporation.
6STERIS and Synergy are trademarks of Steris Corporation.
7Neodisher trademark is owned by CHEMISCHE FABRIK DR. WEIGERT GMBH & CO. KG
8pH10.4 – 10.8 (2 – 10ml/l, determined in deionized water, 20°C). In tap water or softened water as well as with carried-over pre-rinsing water, the pH value may vary -
Neodisher MediClean forte Technical Data Sheet, 05/2015.

5
ST. JUDE MEDICAL DOES NOT WARRANT THE SUITABILITY OF A PRODUCT FOR ANY SPECIFIC PATIENT, SINCE FITNESS FOR
USE IS A MEDICAL DECISION. Since handling, storage, cleaning, and sterilization of this Product as well as factors relating to the
patient, diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters beyond SJM’s control directly affect this Product and the results
obtained from its use, THIS WARRANTY IS IN LIEU OF AND ST. JUDE MEDICAL HEREBY DISCLAIMS AND EXCLUDES, ALL
OTHER WARRANTIES, REPRESENTATIONS, OR CONDITIONS, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED BY OPERATION OF LAW OR
OTHERWISE, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY, NON INFRINGEMENT,
COURSE OF DEALING, QUIET ENJOYMENT, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. ST. JUDE MEDICAL WILL NOT BE
RESPONSIBLE FOR ANY INDIRECT, SPECIAL, COVER, PUNITIVE, CONSEQUENTIAL, INCIDENTAL OR OTHER DAMAGES
DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM THE USE OF OR RELATED TO THE PRODUCT. SJM’S SOLE LIABILITY AND YOUR
SOLE REMEDY RELATED TO THE PRODUCT IS THE REPLACEMENT DESCRIBED IN THIS LIMITED WARRANTY. IN NO EVENT
SHALL ST. JUDE MEDICAL BE LIABLE TO YOU OR ANY THIRD PARTY FOR ANY CLAIM OR DAMAGES, HOWEVER ARISING, IN
AN AMOUNT THAT EXCEEDS THE PRODUCT’S COST.
Some countries do not allow limitations on how long an implied warranty lasts or the exclusion of incidental or consequential
damages, so the preceding limitation or exclusion may not apply to you.
THE REMEDIES SET FORTH IN THIS WARRANTY WILL BE THE ONLY REMEDIES AVAILABLE TO ANY PERSON. NO PERSON HAS
ANY AUTHORITY TO BIND ST. JUDE MEDICAL TO ANY WARRANTY OR REPRESENTATION EXCEPT THOSE SPECIFICALLY
CONTAINED HEREIN.
THE ABOVE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS SHALL BE CONSTRUED TO COMPLY WITH APPLICABLE LAW AND THIS LIMITED
WARRANTY SHALL BE REFORMED ACCORDINGLY AS NECESSARY TO COMPLY WITH APPLICABLE LAW.
Australian Warranty
This warranty is given by St. Jude Medical (SJM). To make inquiries regarding this warranty, use the contact information for either
the manufacturer or Australian Sponsor located on the back cover.
Our goods come with guarantees that cannot be excluded under the Australian Consumer Law. You are entitled to a replacement or
refund for a major failure and compensation for any other reasonably foreseeable loss or damage. You are also entitled to have the
goods repaired or replaced if the goods fail to be of acceptable quality and the failure does not amount to a major failure.
The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law.
SJM warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet
the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use
and shall be free from defects in materials and workmanship. Unless otherwise obligated by law or mandatory consumer guarantees,
under this warranty SJM will, at its option, replace or repair the goods at its factory, if the buyer, at the buyer's expense, returns the
goods within the Warranty Period to SJM to the address below and after SJM confirms that the goods are defective.
Abbott
Attn: Postmarket Surveillance
Roseville Distribution Center
2305 Walnut Street
Roseville, MN 55113
Tel.: [phone]
To the maximum extent permitted by law, if a mandatory term is implied by law or a mandatory consumer guarantee applies to the
goods, and the goods are not of a kind ordinarily acquired for personal, domestic or household use or consumption, SJM’s liability for
the breach of the term or guarantee is limited to, at SJM’s option, either replacement or repair of the goods or payment of the costs of
replacing or repairing the goods.
EXCEPT FOR MANDATORY TERMS IMPLIED BY LAW, MANDATORY CONSUMER GUARANTEES, OR AS EXPRESSLY PROVIDED
IN THIS WARRANTY, ST. JUDE MEDICAL DISCLAIMS ANY REPRESENTATION OR WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESS OR
IMPLIED.
See the Terms and Conditions of Sale for further information.
Symbols
The following symbols are used on the valve labels.
Symbol
Description
Catalog Number
Lot Number
Date of Manufacture
Non-Sterile

6
Symbol
Description
Manufacturing facility
Authorized EC Representative in the European Community
Consult instructions for use
Follow instructions for use on this website
Manufacturer
Quantity, package contents
Do not use if package is damaged
Confirmite Europeenne (European Conformity). Affixed in accordance with European Council Directive
93/42/EEC. Hereby, St. Jude Medical declares that this device is in compliance with the essential requirements
and other relevant provisions of this directive.
USA only: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a Physician
Australian Sponsor

7
BG: Български
Trifecta™ Набор клапни оразмерители от серия
Гъвкава дръжка на държач
Указания за употреба
Описание
Наборът оразмерители серия Trifecta™ модел TF2000-2 е многокомпонентен комплект, улесняващ избора на
размер на клапата Trifecta™ и клапата Trifecta™ Valve с Glide™ Technology (GT). Наборът оразмерители съдържа две
твърди дръжки на държачи и шест гъвкави оразмерители. Отделно може да се закупи допълнителна гъвкава дръжка
на държач, модел T2002.
Твърдите дръжки на държачи, модели T2002-R и UT2000-R, са изработени от неръждаема стомана. Не огъвайте
дръжките на държачите. Дръжката T2002-R е съвместима с клапата Trifecta с Glide Technology (GT). Дръжката
UT2000-R е съвместима с клапата Trifecta.
Гъвкавите дръжки на държачи модел T2002 могат да се използват вместо T2002-R за улесняване на
имплантацията на клапата Trifecta™ с Glide™ Technology (GT). T2002 не е включен в набора оразмерители
TF2000-2.
Оразмерителите и гъвкавата дръжка на държач могат да се огъват във всяка посока до 90° ъгъл без влошаване.
При излагане на гъвкавите дръжки на топлината по време на стерилизацията в автоклав, те ще възстановят
оригиналната си форма. За детайлни инструкции за оразмеряване и имплантация направете справка с
инструкциите за употреба, предоставени заедно с всяка клапа. Съответстващият размер на клапата е обозначен
върху всеки оразмерител. Наборът е предназначен за многократна употреба и трябва да се почиства и
стерилизира преди всяка употреба.
Индивидуални оразмерители и дръжки могат да се закупят отделно.
Таблица 1. Клапни оразмерители и принадлежности Trifecta™
Каталожен номер9 Описание Съвместимост
T2002-R Твърда дръжка на държач TFGT клапи модел Trifecta™
UT2000-R Твърда дръжка на държач TF клапи модел Trifecta™
T2002 Гъвкава дръжка на държач TFGT клапи модел Trifecta™
TF2000-19 Гъвкав 19 mm оразмерител TFGT и TF клапи модел Trifecta™
TF2000-21 Гъвкав 21 mm оразмерител TFGT и TF клапи модел Trifecta™
TF2000-23 Гъвкав 23 mm оразмерител TFGT и TF клапи модел Trifecta™
TF2000-25 Гъвкав 25 mm оразмерител TFGT и TF клапи модел Trifecta™
TF2000-27 Гъвкав 27 mm оразмерител TFGT и TF клапи модел Trifecta™
TF2000-29 Гъвкав 29 mm оразмерител TFGT и TF клапи модел Trifecta™
Показания
Наборът оразмерители модел TF2000-2 е показан за употреба с клапата Trifecta™ и клапата Trifecta™ Valve с Glide™
Technology (GT).
Допълнителната дръжка модел T2002 е показана за употреба с клапата Trifecta с Glide Technology (GT).
Противопоказания
Наборът оразмерители модел TF2000-2 е противопоказан за употреба с всички устройства, различни от клапите от
серия Trifecta™.
Противопоказано е използването на каквито и да било методи за стерилизация, освен стерилизация с пара.
Компоненти
Всеки набор оразмерители модел TF2000-2 включва:
Шест (6) аортни оразмерители с два края – един с реплика на клапа и един с цилиндричен накрайник за
оразмеряване на анулуса; нечетните размери съответстват на клапи с размери 19 mm - 29 mm. Вижте
илюстрация на оразмерител по-долу.
Една (1) твърда дръжка на клапен държач, модел T2002-R
Една (1) твърда дръжка на клапен държач, модел UT2000-R
Една (1) табла с капак, подходяща за стерилизация в автоклав
Таблата предоставя място за съхранение на две допълнителни принадлежности, които могат да се поръчат отделно.
При стерилизация на компоненти по избор и резервни компоненти използвайте параметрите на парна
стерилизация, указани за набора оразмерители.
9Принадлежностите може да не са налични във всички държави. Моля, свържете се с вашия местен представител на St. Jude Medical.

8
Фигура 1. Оразмерител TF2000
1. Край с реплика на клапата
2. Накрайник за оразмеряване с
цилиндричен анулус
Съхранение
Наборът нестерилни оразмерители може да се съхранява за неограничено време.
Предпазни мерки
Инструментите трябва да се почистват и стерилизират преди всяка употреба.
Не използвайте напукани, деформирани, обезцветени/ръждясали или повредени инструменти.
Неправилното почистване може да доведе до имунологична или токсична реакция.
Температурата на стерилизация не трябва да превишава 138°C (280°F).
Не огъвайте гъвкавите дръжки на инструмента под ъгъл, по-голям от 90°.
Не излагайте инструментите на препарати за почистване или изплакване, несъвместими с
полифенилсулфон.
Таблите за набори оразмерители, които могат да се стерилизират в автоклав, не предоставят
стерилна бариера. Третирайте наборите оразмерители по същия начин, както и другите инструменти
за многократна употреба, които изискват опаковане или увиване по време на автоклавната
стерилизация.
Всички инструменти трябва да бъдат стерилизирани в табла или контейнер, пропускливи за пара.
Указания за употреба
Вижте инструкциите за употреба, съпътстващи всяка клапа, за подробни инструкции за оразмеряване,
манипулации с клапата и имплантиране.
Наборът оразмерители е предвиден и тестван за многократна употреба. Въпреки това, в случай, че са налице явни
признаци за наличие на отклонения, се свържете с отдела за обслужване на клиенти на St. Jude Medical.
Изисквания за повторна обработка
Тези инструкции за повторна обработка са одобрени от St. Jude Medical. Ако се използват алтернативни методи,
потребителят носи отговорност за гарантиране на ефективно почистване и дезинфекция. Методът на почистване
трябва да отстранява всички видими петна от кръв и замърсяване.
Изпитвания показват, че описаните тук продукти могат да бъдат подложени на 100 цикъла на
почистване/дезинфекция, когато се почистват чрез посочените методи за повторна обработка. Отклонения от
посочените методи могат да доведат до намаляване живота на инструмента или до неадекватно почистване и
дезинфекция.
Обработвайте инструментите в разумно възможен най-кратък срок след употреба. След всеки цикъл на повторна
обработка проверявайте инструментите за признаци на напукване, нацепване или захабяване, които могат да
повлияят на функционирането им.
Опция за повторна обработка 1
Ръчен метод на почистване и дезинфекция
Одобрен е следният ръчен метод за почистване и дезинфекция:
1. Избършете инструмента с влажна гъба за еднократна употреба, за да премахнете грубите замърсявания.
2. Изплакнете инструмента с гореща чешмяна вода за минимум 20 секунди, за да премахнете видими петна
от кръв.
3. Потопете инструмента във ваничка с ензимен почистващ препарат Terg-A-Zyme10 (Alconox) за пет минути.
10 Terg-A-Zyme е търговска марка на Alconox, Inc.

9
4. Компонентите трябва да се почистят механично с подходяща по размер неабразивна четка, докато станат
видимо чисти.
5. Изплакнете инструмента с гореща дейонизирана (DI) вода за минимум 20 секунди, за да отстраните
останалите замърсявания и почистващ препарат.
6. Оставете да изсъхне на въздух или подсушете инструмента с чиста, абсорбираща, неоставяща власинки кърпа
за еднократна употреба.
Автоматизиран метод на почистване с уред за измиване и дезинфекция
Автоматизираният метод на почистване с измиване и дезинфекция, описан по-долу, е бил одобрен за
компонентите на наборите оразмерители на St. Jude Medical™. Тестването е било извършено със система за
измиване и дезинфекция HAMO11 LS1000 с ензимен детергент Renuzyme12.
Преди поставяне на инструментите в системата за измиване и дезинфекция, отстранете видимите петна от кръв,
като използвате топла дейонизирана вода и четка. Закрепете инструментите в системата за измиване и
дезинфекция и изпълнете следния програмиран почистващ цикъл:
Таблица 2. Автоматизиран цикъл на уред за измиване и дезинфекция
Стъпка Цикъл Продължителност Температура на
течащата вода
Коментари
1 Предварително
измиване
10 минути 50°C± 5°C Не използвайте детергенти или
добавки. Отцедете след приключване.
2 Измиване 10 минути 60°C± 5°C Следвайте инструкциите на
производителя на уреда за измиване
и дезинфекция за оптималното
съотношение и концентрация на
ензимния почистващ препарат.
Отцедете след приключване.
3 Изплакване 10 минути 90°C± 5°C Отцедете след приключване.
4 Охлаждане 5 минути --- Извадете частите от системата за
измиване и дезинфекция и охладете
на стайна температура.
5 Изсушаване --- --- Оставете да изсъхне на въздух или
подсушете инструмента с чиста,
абсорбираща, неоставяща власинки
кърпа за еднократна употреба.
Стерилизация
Стерилизирайте инструментите преди всяка употреба.
ВНИМАНИЕ: Температурата на стерилизация не трябва да превишава 138°C/280°F.
ЗАБЕЛЕЖКА: Могат да се използват по-високи температури или по-продължителни стерилизации, но
увеличаването на времето или температурата на стерилизация (без да надвишава 138°C/280°F) на
посочените цикли може да съкрати живота на инструмента.
Таблица 3. Параметри на стерилизация
Стерилизация с предварително вакуумиране
Нискотемпературен цикъл Високотемпературен цикъл
Температура 121°C / 250°F 132°C / 270°F
Време за стерилизация 30 минути 3 минути
Стерилизация с тегловно изместване
Нискотемпературен цикъл Високотемпературен цикъл
Температура 121°C / 250°F 132°C / 270°F
Време за стерилизация 30 минути 6 минути
Опция за повторна обработка 2
Този метод за повторна обработка с почистване и стерилизация е бил одобрен съгласно насоките за Хигиенни
изисквания за (повторна) обработка на медицински устройства (HRRMD) на Комисията за болнична хигиена и
предотвратяване на инфекции при институт „Роберт Кох“ и Федералния институт за лекарства и медицински
устройства.
11 HAMO е търговска марка на Steris Group GmbH Corporation.
12 Renuzyme е търговска марка на Getinge USA, Inc.

10
Дръжките T2002-R и UT2000-R НЕ могат да се обработват повторно според инструкциите по-долу, освен ако не
съдържат уникален идентификационен номер под номера на модела.
Фигура 2. Дръжка с номер на модел и идентификационен индикатор
1. Номер модел на инструмент
2. Уникален идентификационен
индикатор
Автоматизиран метод на почистване с уред за измиване и дезинфекция
Автоматизираният метод за измиване и дезинфекция, описан по-долу, е бил валидиран с използването на система
за измиване и дезинфекция STERIS13 Synergy14, модел E3023-2.
Преди поставяне на инструментите в уреда за измиване и дезинфекция премахнете видимите петна от кръв под
студена чешмяна вода с четка с меки косми. Поставете инструментите в уреда за измиване и дезинфекция и
изпълнете следния програмиран почистващ цикъл.
Таблица 4. Автоматизиран цикъл на уред за измиване и дезинфекция
Стъпка Цикъл Продължителност Изисквания към цикъла Коментари
1 Предварително
измиване
2 минути Студена чешмяна вода Не използвайте
детергенти или добавки.
Отцедете след
приключване.
2 Измиване с алкален
почистващ
препарат
5 минути 55-60°C Neodisher15
MediClean
forte16, разреден до 0,5% (v/v)
Отцедете след
приключване.
3 Неутрализиращо
изплакване
5 минути ~25°C чешмяна вода Отцедете след
приключване.
4 Междинно
изплакване
4 минути Студена чешмяна вода Отцедете след
приключване.
5 Изплакване за
дезинфекция
5 минути 93°C чешмяна вода Отцедете след
приключване.
6 Изсушаване -- -- Оставете да изсъхне на
въздух
След всеки почистващ цикъл проверявайте инструментите за признаци на напукване, нацепване или захабяване,
които могат да повлияят на функционирането им.
Стерилизация
Стерилизирайте инструментите преди всяка употреба.
ВНИМАНИЕ: Температурата на стерилизация не трябва да превишава 138°C/280°F.
ЗАБЕЛЕЖКА: Могат да се използват по-високи температури или по-продължителни стерилизации, но
увеличаването на времето или температурата на стерилизация (без да надвишава 138°C/280°F) на
посочените цикли може да съкрати живота на инструмента.
Таблица 5. Параметри на стерилизация
Стерилизация с предварително вакуумиране
Температура 134°C/273°F
Време 5 минути
Разглобяване след употреба
Свалете държача на клапата от дръжката. Изхвърлете държача, доставен с клапата.
Изхвърляне
Инструкциите за употреба подлежат на рециклиране. Изхвърляйте всички опаковъчни материали по подходящ
начин. Изхвърляйте аксесоарите съгласно стандартните процедури за твърди биологично опасни отпадъци.
13 STERIS и Synergy са търговски марки на Steris Corporation.
14 STERIS и Synergy са търговски марки на Steris Corporation.
15 Търговската марка Neodisher е собственост на CHEMISCHE FABRIK DR. WEIGERT GMBH & CO. KG
16 pH10,4 – 10,8 (2 – 10ml/l, определен в дейонизирана вода, 20°C). В чешмяна вода или омекотена вода, както и с пренесена вода за предварително изплакване, стойността
на pH може да се различава - лист с технически данни за Neodisher MediClean forte, 05/2015 г.

11
Ограничена гаранция
Потребителят трябва да спазва общите условия на тази ограничена гаранция, за да е валидна тя.
St. Jude Medical гарантира, че ако Продуктът не отговаря на писмените спецификации за Продукта, St. Jude
Medical ще приеме връщане на Продукта за целия период, през който потребителят се нуждае от Продукта, за
употреба във връзка с оразмеряването или имплантирането на клапен/ни продукт(и) на St. Jude Medical,
посочен(и) в инструкциите за употреба при спазване на другите условия на тази Ограничена гаранция,
включително:
Продуктът трябва да се използва в съответствие с инструкциите за употреба и поддръжка.
Продуктът трябва да се върне за анализ на:
Abbott
Roseville Distribution Center
Attn: Postmarket Surveillance
2305 Walnut Street
Roseville, MN 55113
Потребителят трябва да провери Продукта при получаване и редовно след това в съответствие с инструкциите
за неговата употреба. Ако в който и да е момент потребителят счита, че Продуктът има дефект или не
съответства по друг начин на своите писмени спецификации, потребителят трябва незабавно да преустанови
употребата на Продукта и да състави доклад до St. Jude Medical в рамките на петнадесет (15) дни (да се
свърже с центъра за обслужване на клиенти на SJM).
Всички Продукти, които са върнати на St. Jude Medical, стават собственост на St. Jude Medical. St. Jude Medical
ще определи дали върнатият Продукт отговаря на условията за гаранционно покритие.
ST. JUDE MEDICAL НЕ ГАРАНТИРА ПРИГОДНОСТТА НА ПРОДУКТА ЗА КОЙТО И ДА БИЛО КОНКРЕТЕН ПАЦИЕНТ,
ТЪЙ КАТО ПРИГОДНОСТТА ЗА УПОТРЕБА ПРЕДСТАВЛЯВА МЕДИЦИНСКО РЕШЕНИЕ. Тъй като работата със,
съхранението, почистването и стерилизацията на този Продукт, както и фактори, свързани с пациента, диагнозата,
лечението, хирургичните процедури и други, които са извън контрола на SJM, могат да повлияят директно на този
Продукт и на резултатите от неговото прилагане, ТАЗИ ГАРАНЦИЯ ЗАМЕНЯ И С НАСТОЯЩОТО ST. JUDE MEDICAL
СЕ ОТКАЗВА ОТ ОТГОВОРНОСТ И ИЗКЛЮЧВА ВСИЧКИ ДРУГИ ГАРАНЦИИ, ДЕКЛАРАЦИИ ИЛИ УСЛОВИЯ,
НЕЗАВИСИМО ДАЛИ СА ИЗРАЗЕНИ ИЛИ СЕ ПОДРАЗБИРАТ ОТ ДЕЙСТВИЕТО НА ЗАКОНА ИЛИ ПО ДРУГ НАЧИН,
ВКЛЮЧИТЕЛНО, НО БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЕ ДО КАКВАТО И ДА Е ПРЕДПОЛАГАЕМА ГАРАНЦИЯ ЗА ТЪРГОВСКА
РЕАЛИЗАЦИЯ, НЕНАРУШЕНИЕ, ХОД НА ДЕЛОВИ ОТНОШЕНИЯ, БЕЗПРЕПЯТСТВЕНА УПОТРЕБА ИЛИ ПРИГОДНОСТ
ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ. ST. JUDE MEDICAL НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА НИКАКВИ НЕПРЕКИ, СПЕЦИАЛНИ,
КОМПЕНСАЦИОННИ, НАКАЗАТЕЛНИ, ЗАКОНОМЕРНИ, НЕВОЛНИ ИЛИ ДРУГИ ВРЕДИ, ВЪЗНИКВАЩИ ДИРЕКТНО
ИЛИ ИНДИРЕКТНО ОТ УПОТРЕБАТА НА ПРОДУКТА ИЛИ СВЪРЗАНИ С НЕГО. ЕДИНСТВЕНАТА ОТГОВОРНОСТ НА
SJM И ВАШЕТО ИЗКЛЮЧИТЕЛНО СРЕДСТВО ЗА ЗАЩИТА НА ПРАВАТА, СВЪРЗАНИ С ПРОДУКТА, Е ЗАМЯНАТА,
ОПИСАНА В ТАЗИ ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ. ПРИ НИКАКВИ СЛУЧАИ ST. JUDE MEDICAL НЯМА ДА НОСИ
ОТГОВОРНОСТ ПРЕД ВАС ИЛИ КОЯТО И ДА Е ТРЕТА СТРАНА ЗА ВСЯКАКВИ ИСКОВЕ ИЛИ ВРЕДИ, НЕЗАВИСИМО
ОТ ПРИЧИНАТА ЗА ВЪЗНИКВАНЕТО ИМ, НА СТОЙНОСТ, ПРЕВИШАВАЩА ЦЕНАТА НА ПРОДУКТА.
Някои държави не позволяват ограничения на продължителността на гаранцията или изключването на неволни или
закономерни щети, така че някои от предходните условия и изключения може да не се отнасят за вас.
СРЕДСТВАТА ЗА ЗАЩИТА НА ПРАВАТА, ИЗЛОЖЕНИ В ТАЗИ ГАРАНЦИЯ, ЩЕ БЪДАТ ЕДИНСТВЕНИТЕ СРЕДСТВА ЗА
ЗАЩИТА НА ПРАВАТА ЗА ВСЯКО ЛИЦЕ. НИТО ЕДНО ЛИЦЕ НЯМА ПРАВО ДА ОБВЪРЗВА ST. JUDE MEDICAL ПО
КАКВАТО И ДА БИЛО ГАРАНЦИЯ ИЛИ ДЕКЛАРАЦИЯ С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА ТЕЗИ, КОИТО СПЕЦИАЛНО СЕ
СЪДЪРЖАТ ТУК.
ГОРНИТЕ ОТКАЗИ ОТ ОТГОВОРНОСТ И ОГРАНИЧЕНИЯ СЛЕДВА ДА СЕ СЧИТАТ ЗА СПАЗВАЩИ ПРИЛОЖИМИТЕ
ЗАКОНИ И ТАЗИ ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ СЛЕДВА ДА СЕ ПРЕОБРАЗУВА ТАКА, ЧЕ ДА ОТГОВАРЯ НА
ПРИЛОЖИМИТЕ ЗАКОНИ.
Гаранция за Австралия
Тази гаранция се дава от St. Jude Medical (SJM). За да отправите запитвания относно тази гаранция, използвайте
информацията за контакт или за производителя, или за представителя в Австралия, посочени на задната корица.
Нашите продукти се предоставят с гаранция, която не може да бъде изключена според Закона за потребителите в
Австралия. Вие имате право на замяна или възстановяване на парични средства за голяма повреда или
компенсация за всяка друга разумно предвидима загуба или повреда. Вие също така имате право да поискате
ремонт или подмяна на продуктите, ако те не демонстрират приемливо качество и повредата не съставлява
голяма повреда.
Ползите за вас, дадени от тази гаранция, са в допълнение към другите ви права и обезщетения според Закона за
потребителите в Австралия.
SJM гарантира на купувача, че продуктите, за период равен на потвърдения срок на годност на продуктите
(„Гаранционния период”), отговарят на спецификациите на продукта, установени от производителя, когато се
използват в съответствие с инструкциите за употреба на производителя, и нямат дефекти в материалите и
изработката. Освен ако няма задължение по закон или задължителни потребителски гаранции, по силата на тази
гаранция SJM по свое усмотрение ще подмени или ремонтира продуктите в своята фабрика, ако купувачът за своя
собствена сметка върне продуктите в рамките на гаранциония период на SJM до адреса по-долу и след като SJM
потвърди, че продуктите са дефектни.

12
Abbott
Attn: Postmarket Surveillance
Roseville Distribution Center
2305 Walnut Street
Roseville, MN 55113
Тел.: [phone]
До максималната степен, допустима по закон, ако по закон се подразбира задължително условие или за продуктите
се прилага задължителна потребителска гаранция, и продуктите не са от вид, придобит за лично, битово или
домашно използване или потребление, отговорността на SJM за нарушаване на условието или гаранцията е
ограничена, по усмотрение на SJM, до замяна или ремонт на продуктите или заплащане на разходите за замяна
или ремонт на продуктите.
С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА ЗАДЪЛЖИТЕЛНИТЕ УСЛОВИЯ, ПРОИЗТИЧАЩИ ПО ЗАКОН, ЗАДЪЛЖИТЕЛНИТЕ
ПОТРЕБИТЕЛСКИ ГАРАНЦИИ ИЛИ ИЗРИЧНО ПРЕДОСТАВЕНИТЕ В ТАЗИ ГАРАНЦИЯ, ST. JUDE MEDICAL СЕ
ОТКАЗВА ОТ ОТГОВОРНОСТ ИЛИ ГАРАНЦИЯ ОТ КАКЪВТО И ДА Е ВИД, ИЗРИЧНА ИЛИ КОСВЕНА.
Вижте Условията и правилата за продажба за допълнителна информация.
Символи
На етикетите на клапите са използвани следните символи.
Символ Описание
Каталожен номер
Партиден номер
Дата на производство
Нестерилно
Производствена база
Упълномощен представител в Европейската общност
Направете справка в инструкциите за употреба
Следвайте инструкциите за употреба на този уебсайт
Производител
Количество, съдържание на опаковката
Да не се използва, ако опаковката е с нарушена цялост
Confirmite Europeenne (Европейско съответствие). Поставен съгласно Директива 93/42/ЕИО на
Европейския съвет. С настоящото St. Jude Medical декларира, че това изделие отговаря на
съществените изисквания и други съответни разпоредби на тази директива.
Само за САЩ: Федералните закони ограничават това устройство за продажба от или по
нареждане на лекар
Спонсор за Австралия

13
CS: Česky
Trifecta™ Sada měrek řady chlopní
Ohebná rukojeť držáku
Návod k použití
Popis
Sada měrek sériových chlopní Trifecta™ model TF2000-2 je vícesložková souprava, která usnadňuje výběr velikosti chlopně
Trifecta™ a chlopně Trifecta™ s technologií Glide™ (GT). Sada měrek obsahuje dvě pevné rukojeti držáku a šest pružných měrek.
Volitelnou pružnou rukojeť držáku, model T2002, lze zakoupit samostatně.
Pevné rukojeti držáku, modely T2002-R a UT2000-R, jsou vyrobeny z nerez oceli. Rukojeti držáku neohýbejte. Rukojeť T2002-R je
kompatibilní s chlopní Trifecta s technologií Glide (GT). Rukojeť UT2000-R je kompatibilní s chlopní Trifecta.
Pružnou rukojeť držáku, model T2002, lze použít namísto modelu T2002-R k usnadnění implantace chlopně Trifecta™ s technologií
Glide™ (GT). Model T2002 není zahrnut v sadě měrek TF2000-2.
Měrky a pružné rukojeti držáku lze ohnout v kterémkoli směru až do 90° úhlu, aniž by došlo k jejich degradaci. Pokud jsou ohebné
nitinolové rukojeti během sterilizace v autoklávu vystaveny vysoké teplotě, vrátí se do původního tvaru. Podrobné pokyny k měření
velikosti a implantaci naleznete v návodu k použití, který je přiložen ke každé chlopni. Na příslušné měrce je vyznačena velikost
chlopně. Sada měrek slouží k opakovanému použití a před každým použitím je třeba ji vyčistit a sterilizovat.
Jednotlivé měrky a rukojeti lze zakoupit samostatně.
Tabulka 1. Měrky chlopní a příslušenství Trifecta™
Katalogové číslo17
Popis
Kompatibilita
T2002-R Pevná rukojeť držáku Chlopně model TFGT Trifecta™
UT2000-R Pevná rukojeť držáku Chlopně model TF Trifecta™
T2002
Ohebná rukojeť držáku
Chlopně model TFGT Trifecta™
TF2000-19
Pružná 19mm měrka
Chlopně model TF a TFGT Trifecta™
TF2000-21
Pružná 21mm měrka
Chlopně model TF a TFGT Trifecta™
TF2000-23 Pružná 23mm měrka Chlopně model TF a TFGT Trifecta™
TF2000-25 Pružná 25mm měrka Chlopně model TF a TFGT Trifecta™
TF2000-27 Pružná 27mm měrka Chlopně model TF a TFGT Trifecta™
TF2000-29 Pružná 29mm měrka Chlopně model TF a TFGT Trifecta™
Indikace
Sada měrek model TF2000-2 je určena k použití s chlopní Trifecta™ a chlopní Trifecta™ s technologií Glide™ (GT).
Volitelná rukojeť model T2002 je určena k použití s chlopní Trifecta s technologií Glide (GT).
Kontraindikace
Sada měrek model TF2000-2 je kontraindikována k použití s jinými prostředky, než jsou sériové chlopně Trifecta™.
Kontraindikována je jakákoli jiná metoda sterilizace než párou.
Součásti
Každá sada měrek, model TF2000-2 obsahuje:
Šest (6) aortálních měrek s oboustranným zakončením s replikou chlopně a válcovitým koncem k měření velikosti anulu, liché
číslování odpovídající velikostem chlopní 19 mm 29 mm. Viz obrázek měrky dole.
Jedna (1) pevná rukojeť držáku chlopně, model T2002-R
Jedna (1) pevná rukojeť držáku chlopně, model UT2000-R
Jedna (1) miska s krytem, který lze sterilizovat v autoklávu
Miska umožňuje uskladnění dvou kusů volitelných příslušenství, které lze objednat samostatně. Při sterilizaci volitelných náhradních
dílů používejte parametry sterilizace parou předepsané pro sadu měrek.
17 Příslušenství nemusí být k dispozici ve všech zemích. Navštivte prosím svého zástupce společnosti St. Jude Medical.

14
Obrázek 1. Měrka TF2000
1. Konec s replikou chlopně
2. Válcovitý konec k měření velikosti anulu
Skladování
Sadu nesterilních měrek lze skladovat po neomezenou dobu.
Bezpečnostní opatření
Před každým použitím musejí být nástroje čisté a sterilizované.
Nepoužívejte prasklé, deformované, zabarvené/zrezivělé nebo poškozené nástroje.
Nesprávné čištění může mít za následek imunologickél nebo toxické reakce.
Sterilizační teplota by neměla překročit 138 °C (280 °F).
Neohýbejte pružné rukojeti nástroje o více než 90°.
Nevystavujte nástroje čisticím nebo oplachovacím prostředkům, které nejsou kompatibilní s polyfenylsulfonem.
Misky sady měrek, které je možné sterilizovat v autoklávu, nezajišťují sterilní bariéru. Zacházejte se sadami
měrek stejným způsobem jako s ostatními opětovně použitelnými nástroji, které je třeba během sterilizace v
autoklávu zabalit nebo obalit.
Všechny nástroje musejí být sterilizovány v misce nebo nádobě propustné pro páru.
Návod k použití
Podrobné pokyny k určení velikosti, manipulaci s chlopní a její implantaci naleznete v návodu k použití, který je přiložen ke každé
chlopni.
Sada měrek byla navržena a testována pro opakované použití. Pokud však zaznamenáte viditelné známky opotřebení, obraťte se na
zákaznický servis společnosti St. Jude Medical.
Požadavky na recyklaci
Společnost St. Jude Medical schválila tyto recyklační pokyny. Při použití jiných metod nese uživatel odpovědnost za zajištění
účinného čištění a dezinfekce. Při čištění musí být odstraněny všechny viditelné stopy krve a znečištění.
Testování ukázalo, že zde popsané produkty mohou podstoupit 100 cyklů čištění/dezinfekce, pokud jsou čistěny určenými metodami
recyklace. Odchýlení od uvedených metod může vést ke zkrácení životnosti nástroje nebo k nedostatečnému vyčištění a dezinfekci.
Jakmile je to možné, nástroje recyklujte. Po každé recyklaci nástroje prohlédně, zda na nich nejsou znaky trhlin, popraskání nebo
jiného poškození, které by mohly ovlivnit jejich funkci.
Recyklace, možnost 1
Metoda ručního čištění a dezinfekce
Byla ověřena následující metoda ručního čištění a dezinfekce:
1. Z nástroje otřete hrubé nečistoty navlhčenou houbičkou na jedno použití.
2. Opláchněte nástroj v horké, tekoucí vodě z kohoutku po dobu minimálně 20 s, aby se odstranili viditelné stopy krve.
3. Nástroj na pět minut namočte do lázně s enzymatickým čisticím prostředkem Terg-A-Zyme18 (Alconox).
4. Součásti mechanicky očistěte neabrazivními kartáčky vhodné velikosti, aby byly viditelně čisté.
5. Opláchujte nástroj horkou deionizovanou (DI) vodou po dobu minimálně 20 s, aby se odstranily zbývající nečistoty a čisticí
prostředek.
6. Nechte oschnout na vzduchu nebo nástroj osušte čistým savým hadříkem na jedno použití, který nepouští vlas.
18 Terg-A-Zyme je ochranná známka společnosti Alconox, Inc.

15
Metoda automatického čištění v mycím a dezinfekčním zařízení
Metoda automatického čištění v mycím a dezinfekčním zařízení popsaná dole byla schválena pro sadu měrek a součástí společnosti
St. Jude Medical™. Zkoušky byly provedeny s využitím automatu HAMO19 LS1000 k mytí a dezinfekci pomocí enzymatického
prostředku Renuzyme20.
Před umístěním nástrojů do mycího a dezinfekčního zařízení odstraňte viditelné stopy krve teplou deionizovanou vodou a kartáčkem.
Nástroje v mycím a dezinfekčním zařízení zajistěte a spusťte následující programovaný cyklus čištění:
Tabulka 2. Automatický cyklus v mycím a dezinfekčním zařízení
Krok
Cyklus
Doba trvání
Teplota vody
Poznámky
1 Předmytí 10 minut 50 °C ± 5 °C Nepoužívejte čisticí prostředky ani přísady.
Po dokončení vypusťte vodu.
2 Mytí 10 minut 60 °C ± 5 °C Optimální poměr směsi a koncentrace
enzymatického čisticího prostředku najdete
v pokynech výrobce mycího a
dezinfekčního zařízení. Po dokončení
vypusťte vodu.
3 Oplach 10 minut 90 °C ± 5 °C Po dokončení vypusťte vodu.
4 Ochlazování 5 minut --- Z mycího a dezinfekčního zařízení vyjměte
nástroje a nechte je vychladnout při
pokojové teplotě.
5 Sušení --- --- Nechte oschnout na vzduchu nebo nástroj
osušte čistým savým hadříkem na jedno
použití, který nepouští vlas.
Sterilizace
Nástroje sterilizujte před každým použitím.
UPOZORNĚNÍ: Teplota sterilizace nesmí překročit 138°C/280°F.
POZNÁMKA: Mohou být použity vyšší teploty nebo delší doby sterilizace, avšak zvýšení doby sterilizace nebo teploty
(nesmí překročit 138°C/280°F) ve stanovených cyklech může snížit životnost nástroje.
Tabulka 3. Parametry sterilizace
Prevakuová sterilizace
Cyklus při nízkých teplotách Cyklus při vysokých teplotách
Teplota 121 °C (250 °F) 132 °C/(270 °F)
Doba sterilizace 30 minut 3 minuty
Gravitační sterilizace
Cyklus při nízkých teplotách Cyklus při vysokých teplotách
Teplota 121 °C (250 °F) 132 °C/(270 °F)
Doba sterilizace 30 minut 6 minut
Recyklace, možnost 2
Tato recyklační metoda čištění a sterilizace byla schválena na základě hygienických požadavků na zpracování a recyklaci
zdravotnických prostředků (HRRMD) komisí Commission For Hospital Hygiene and Infection Prevention v úřadech Robert Koch
Institute a Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Rukojeť T2002-R a UT2000-R NESMÍ být recyklována podle pokynů dole, pokud neobsahuje jedinečné identifikační číslo pod
číslem modelu.
Obrázek 2. Rukojeť s identifikačním indikátorem a číslem modelu
1. Číslo modelu nástroje
2. Jedinečný identifikační indikátor
19 HAMO je ochranná známka společnosti Steris Group GmbH Corporation.
20 Renuzyme je ochranná známka společnosti Getinge USA, Inc.

16
Metoda automatického čištění v mycím a dezinfekčním zařízení
Metoda automatického mytí a dezinfekce popsaná dole byla ověřena v mycím a dezinfekčním zařízení STERIS21 Synergy22,
model E3023-2.
Před umístěním nástroje v mycím a dezinfekčním zařízení, odstraňte viditelné stopy krve studenou vodou z kohoutku jemným
kartáčkem. Připevněte nástroje v mycím a dezinfekčním zařízení a proveďte následující programový čisticí cyklus.
Tabulka 4. Automatický cyklus v mycím a dezinfekčním zařízení
Krok
Cyklus
Doba trvání
Požadavky na cyklus
Poznámky
1 Předmytí 2 minuty Studená voda z kohoutku Nepoužívejte čisticí
prostředky ani přísady. Po
dokončení vypusťte vodu.
2 Zásaditý čisticí
prostředek
5 minut 55-60°C Neodisher23 MediClean
forte24, ředěný v poměru 0,5 %
(v/v)
Po dokončení vypusťte vodu.
3 Neutralizační
opláchnutí
5 minut ~25°C voda z kohoutku Po dokončení vypusťte vodu.
4 Prostřední opláchnutí 4 minuty Studená voda z kohoutku Po dokončení vypusťte vodu.
5 Dezinfekční opláchnutí 5 minut 93°C voda z kohoutku Po dokončení vypusťte vodu.
6 Sušení -- -- Nechte oschnout na
vzduchu
Po každém čisticím cyklu prohlédně nástroje, zda na nich nejsou znaky trhlin, popraskání nebo jiného poškození, které by mohly
ovlivnit funkci nástroje.
Sterilizace
Nástroje sterilizujte před každým použitím.
UPOZORNĚNÍ: Teplota sterilizace nesmí překročit 138°C/280°F.
POZNÁMKA: Mohou být použity vyšší teploty nebo delší doby sterilizace, avšak zvýšení doby sterilizace nebo teploty
(nesmí překročit 138°C/280°F) ve stanovených cyklech může snížit životnost nástroje.
Tabulka 5. Parametery sterilizace
Prevakuová sterilizace
Teplota 134°C/273°F
Time (Čas) 5 minut
Demontáž po použití
Odstraňte držák chlopně z násady. Zlikvidujte držák, který je dodáván s chlopní.
Likvidace
Návod k použití lze recyklovat. Všechny obalové materiály patřičným způsobem zlikvidujte. Příslušenství zlikvidujte pomocí
standardních postupů pro pevný, biologicky nebezpečný odpad.
Omezená záruka
Uživatel musí souhlasit s podmínkami této omezené záruky, aby se tato omezené záruka mohla využít.
Společnost St. Jude Medical ručí, že pokud produkt nebude splňovat písemné specifikace, přijme společnost St. Jude Medical
vrácení produktu k výměně, pokud bude uživatel vyžadovat produkt k použití úpravy velikosti nebo implantaci chlopní společnosti
St. Jude Medical popsaných v pokynech pro použití, podle ostatních podmínek použití této omezené záruky. které zahrnují tyto
podmínky:
Produkt musí být používán v souladu s pokyny k používání a údržbě.
Produkt musí být vrácen k analýze společnosti:
Abbott
Roseville Distribution Center
Attn: Postmarket Surveillance
2305 Walnut Street
Roseville, MN 55113
21 STERIS a Synergy jsou ochranné známky společnosti Steris Corporation.
22 STERIS a Synergy jsou ochranné známky společnosti Steris Corporation.
23 Ochranná známka Neodisher je ve vlastnictví společnosti CHEMISCHE FABRIK DR. WEIGERT GMBH & CO. KG
24 pH10.4 – 10.8 (2 – 10ml/l, určené v deionizované vodě, 20°C). Hodnota pH vody z kohoutku nebo změkčené vody i vody použité k propláchnutí, se může lišit - Neodisher
MediClean forte, technický datový list, 5/2015.

17
Uživatel si musí prohlédnout produkt při převzetí a pravidelně následně v souladu s pokyny k používání. Pokud uživatel kdykoliv
zjistí, že produkt má vadu nebo jinak neodpovídá popsané specifikaci, musí okamžitě ukončit používání produktu a oznámit to
společnosti St. Jude Medical během patnácti (15) dnů (obraťte se na zákaznické služby SJM).
Všechny produkty vrácené společnosti St. Jude Medical se stanout vlastnictvím společnosti St. Jude Medical. Společnost
St. Jude Medical rozhodne, zda se na vrácený produkt vztahuje záruka.
SPOLEČNOST ST. JUDE MEDICAL NEZARUČUJE VHODNOST PRODUKTU PRO KAŽDÉHO PACIENTA, PROTOŽE PŘIPRAVENOST
K POUŽITÍ PRODUKTU JE VĚCÍ LÉKAŘSKÉHO ROZHODNUTÍ. Protože používání, skladování, čištění a sterilizace tohoto produktu,
stejně jako faktory týkající se pacienta, diagnózy, ošetření, chirurgické procedury a ostatních záležitostí mimo kontrolu společnosti
SJM přímo ovlivňují tento produkt a výsledky získané jeho použitím, JE TATO ZÁRUKA NÁHRADNÍ A SPOLEČNOST ST. JUDE
MEDICAL TÍMTO ODMÍTÁ A VYLUČUJE VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, UJIŠTĚNÍ NEBO PODMÍNKY BEZ OHLEDU NA TO, ZDA
JSOU PŘÍMO VYJÁDŘENÉ NEBO ODVOZENEM PRÁVEM NEBO JINAK, VČETNĚ, NIKOLI VŠAK POUZE, JAKÝCHKOLI
ODVOZENÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI, NEPORUŠENÍ, PRŮBĚHU JEDNÁNÍ, NERUŠENÉHO UŽÍVÁNÍ NEBO VHODNOSTI PRO
KONKRÉTNÍ ÚČEL. SPOLEČNOST ST. JUDE MEDICAL NEBUDE ODPOVĚDNÁ ZA ŽÁDNÉ NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ, ZAHRNUTÉ,
TRESTNÍ, NÁSLEDNÉ, NÁHODNÉ NEBO JINÉ ŠKODY PŘÍMO NEBO NEPŘÍMO SOUVISEJÍCÍ S POUŽÍVÁNÍM PRODUKTU NEBO
SE K NĚMU VZTAHUJÍCÍM. VÝHRADNÍ ODPOVĚDNOSTÍ SPOLEČNOSTI SJM A VAŠÍM VÝHRADNÍM PROSTŘEDKEM NÁPRAVY
VZHLEDEM K PRODUKTU JE NÁHRADA POPSANÁ V TÉTO OMEZENÉ ZÁRUCE. SPOLEČNOST ST. JUDE MEDICAL VŠAK
NEBUDE V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ ODPOVĚDNÁ VÁM NEBO JAKÉKOLIV TŘETÍ STRANĚ ZA JAKOUKOLIV REKLAMACI NEBO ŠKODU,
KTERÁ BY PŘESÁHLA CENU PRODUKTU.
Některé země nedovolují omezení toho, jak dlouho odvozená záruka trvá, nebo vyloučení náhodných či následných škod. V takovém
případě se na vás předchozí omezení nebo vyloučení nemusí vztahovat.
OPRAVNÉ PROSTŘEDKY UVEDENÉ V TÉTO ZÁRUCE BUDOU PRO KAŽDÉHO PŘEDSTAVOVAT JEDINÉ MOŽNÉ OPRAVNÉ
PROSTŘEDKY. ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ OPRÁVNĚNA ZAVAZOVAT SPOLEČNOST ST. JUDE MEDICAL K JAKÉKOLIV ZÁRUCE NEBO
PROHLÁŠENÍ S VÝJIMKOU ZÁRUK KONKRÉTNĚ ZDE UVEDENÝCH.
VÝŠE UVEDENÉ ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI A OMEZENÍ BUDE VYKLÁDÁNO V SOULADU S PŘÍSLUŠNÝM ZÁKONEM A TATO
OMEZENÁ ZÁRUKA BUDE OPRAVENA PODLE PŘÍSLUŠNÝCH ZÁKONŮ, POKUD TO BUDE NEZBYTNÉ..
Záruka platná pro Austrálii
Tuto záruku poskytuje společnost St. Jude Medical (SJM). Pokud jde o dotazy týkajících se této záruky využijte kontaktní údaje
výrobce nebo australského sponzora uvedené na zadní straně obalu.
Naše zboží je dodávané se zárukou, která nemůže být podle australského spotřebitelského práva vyloučena. Při závažném selhání
máte nárok na výměnu nebo vrácení peněz a za jakékoli jiné přiměřeně předvídatelné ztráty nebo poškození máte nárok na
odškodnění. Máte rovněž nárok na opravu či výměnu, pokud u něj dojde k selhání přijatelné kvality a selhání nepředstavuje zásadní
poruchu.
Výhody, které získáváte touto zárukou jsou doplňkem k Vašim ostatním právům a opravným prostředkům podle australského
spotřebitelského práva.
Společnost SJM ručí kupujícímu, že zboží bude splňovat po dobu odpovídající schválené době použitelnosti zboží („Záruční doba“)
specifikacím výrobku stanoveným výrobcem, pokud bude zboží používáno v souladu s návodem k použitím výrobce, a ručí za to, že
bude zboží prosté vad materiálu a výroby. Pokud není jinak povinna podle zákona nebo mandatorních spotřebitelských záruk,
společnost SJM nahradí či opraví zboží ve své továrně na základě této záruky, podle svého uvážení, pokud kupující na své náklady
vrátí zboží během záruční doby společnosti SJM na adresu uvedenou níže a společnost SJM potvrdí, že je zboží vadné.
Abbott
Attn: Postmarket Surveillance
Roseville Distribution Center
2305 Walnut Street
Roseville, MN 55113
Tel.: [phone]
Pokud v maximálním rozsahu povoleném zákonem vyplývá povinný termín ze zákona nebo se na zboží vztahuje povinná
spotřebitelská záruka a zboží není obvykle nakupováno pro osobní, domácí či rodinné použití nebo spotřebu, je odpovědnost
společnosti SJM za porušení smlouvy nebo záruky omezena na výměnu nebo opravu zboží podle uvážení SJM či na úhradu nákladů
na výměnu nebo opravu zboží.
S VÝJIMKOU POVINNÝCH PODMÍNEK VYPLÝVAJÍCÍCH ZE ZÁKONA, POVINNÝCH SPOTŘEBITELSKÝCH ZÁRUK NEBO PODMÍNEK
VÝSLOVNĚ UVEDENÝCH V TÉTO ZÁRUCE SPOLEČNOSTI ST. JUDE MEDICAL ODMÍTÁ JAKÁKOLI PROHLÁŠENÍ A ZÁRUKY
JAKÉHOKOLI TYPU, AŤ UŽ VÝSLOVNĚ VYJÁDŘENÉ NEBO ODVOZENÉ.
Další informace najdete v podmínkách prodeje.
Symboly
Na štítcích chlopně jsou použity následující symboly.
Symbol
Popis
Katalogové číslo
Číslo šarže

18
Symbol
Popis
Datum výroby
Nesterilní
Výrobní závod
Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství
Viz návod k použití
Postupovat podle návodu k použití na tomto webu
Výrobce
Množství, obsah balení
Pokud je balení poškozeno, produkt nepoužívejte
Conformite Europeenne (Shoda s evropskými normami). Označení podle směrnice Rady 93/42/EHS.
Společnost St. Jude Medical tímto prohlašuje, že tento zdravotnický prostředek odpovídá základním
požadavkům a dalším příslušným ustanovením výše uvedené směrnice.
Pouze v USA: Federální zákon dovoluje prodej tohoto prostředku pouze lékařem nebo na jeho objednávku.
Australský garant