Straub Medical Aspirex S 6F 110cm User manual

Straub Medical AG 0408
Aspirex®S
REF 80226 SET Aspirex®S 6F 110cm
REF 80227 SET Aspirex®S 6F 135cm
REF 80229 SET Aspirex®S 8F 85cm
REF 80230 SET Aspirex®S 8F 110cm
REF 80232 SET Aspirex®S 10F 110cm
EN Instruction For Use 3
DE Gebrauchsanweisung 11
FR Mode d’emploi 20
IT Istruzioni per l’uso 29
PT Instruções de Uso 38
ES Instrucciones de uso 47
CZ Návod k použití 56
SK Návod na použitie 65
Symbols, Symbole, Symboles, Simboli, Símbolos, Symboly 75
Straub Medical AG
Straubstrasse 12
CH-7323 Wangs
[e-mail]
ZE11121 A1
2011-03-17

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Aspirex®S Catheter
Instruction For Use
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WARNING: Before using the Straub Mechanical Thrombectomy System and its components, the user must be entirely familiar with the user
manuals of the Straub Medical Drive System and Straub rotational catheters.
Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted throughout these instructions. Failure to observe warnings
and precautions may result in complications and may lead to serious health consequences for the patient or to the patient’s death.
Any recommendations within these instructions are designed to serve as a general guideline only. They are not intended to supersede
institutional protocols or professional clinical judgment concerning patient care.
Order number (REF), product name and materials included in sets:
REF 80226 80227 80229 80230 80232
REF Name SET Aspirex®S
6F 110cm
SET Aspirex®S
6F 135cm
SET Aspirex®S
8F 85cm
SET Aspirex®S
8F 110cm
SET Aspirex®S
10F 110cm
80209 Aspirex®S 6F 110cm 1 - - - -
80203 Aspirex®S 6F 135cm - 1 - - -
80210 Aspirex®S 8F 85cm - - 1 - -
80204 Aspirex®S 8F 110cm - - - 1 -
80211 Aspirex®S 10F 110cm - - - - 1
80233 GW 0.018" 4/220cm - - 1 - -
80234 GW 0.018" 4/270cm 1 - - 1 -
80235 GW 0.018" 4/320cm - 1 - - -
80010 GW 0.032" 10/260cm - - - - 1
10170 Collecting bag, 2000ml 1 1 1 1 1
80068 Drape, sterile for motor or
footswitch 2 2 2 2 2
11121 Instructions for use
Aspirex®S 1 1 1 1 1
Technical details and specifications
Designed for the treatment of
these vessel diameters:
3-5 mm 5-8 mm 8-12 mm
Catheter external diameter:
2 mm
2 ⅔ mm
3 ⅓ mm
Rotation:
60,000 r.p.m.
40,000 r.p.m.
40,000 r.p.m.
Maximum aspiration capacity
(maximum blood loss):
45 m/min 75 ml/min 180 ml/min
Power transmission:
Magnetic clutch
Indication for use:
Aspirex®S catheters in combination with the Straub Medical Drive System (REF SRS-Set) are licensed for the percutaneous transluminal
removal of fresh thrombotic or thromboembolic material from blood vessels outside the cardiopulmonary, coronary and cerebral
circulations.
Indicated for: Native blood vessels or vessels fitted with stents, stent grafts or native or artificial bypasses outside the
cardiopulmonary, coronary and cerebral circulations.
Materials not included in delivery (needed for use):
Introducer sheath
Use an introducer sheath fitting the patient’s anatomy as well as the catheter’s dimension.
WARNING: Only use sheaths that are highly resistant to kinking. A kink in the introducer sheath
occurring during the Aspirex®S procedure can cause damage and parts of the Aspirex®S catheter may
even break off, which can have serious health consequences for the patient.
CAUTION: The internal lumen of the introducer sheath must at least correspond to the external
diameter of the catheter. Using an introducer sheath with a larger internal lumen can simplify handling
of the catheter.
CAUTION: Follow the operating instructions for the sheath selected.
Heparinised isotonic saline
For filling the catheter lumen with heparinised isotonic saline before use and to flush the catheter when the
procedure is intermitted.
Storage and handling:
The products must be stored in their original packaging in a dry, dark place. The suitable temperature range for storage is 10-40°C (50-104°F).

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Description:
Straub Mechanical Thrombectomy System
The Straub Mechanical Thrombectomy System is the combination of the Straub Medical Drive System with the Straub rotational catheter from
the Rotarex®S and Aspirex®S families intended for use on the patient. The Straub Medical Drive system serves to drive and control all the
rotational catheters from the Straub Medical portfolio. For setting up and operating the Straub Medical Drive System, follow the operating
instructions in the corresponding manual.
Power transmission between the Straub Medical Drive System and the rotational catheters functions via a magnetic clutch. This non-contact
power transmission to the rotational catheter makes it possible to cover the non-sterile motor fully with one of the sterile drapes included in the
catheter set and to connect the sterile-covered motor to the sterile rotational catheter. This allows sterile working without the need to sterilize the
motor itself.
General mode of operation of Straub rotational catheters
A steel helix, which has a co-axial, central lumen for the guidewire, rotates inside the single-lumen rotational catheters from the Aspirex®S and
Rotarex®S family. The Straub Medical Drive System and a gearbox in the catheter housing automatically generate the revolution speed
appropriate to the particular catheter, ranging between 40,000 and 60,000 r.p.m. depending on the model. The rotating helix guarantees several
functions of the catheter: it drives the functions of the catheter head, produces a strong negative pressure and acts as the conveyor screw for the
material to be transported into the collecting bag. The negative pressure produced is strong enough to aspirate all the fragments of occlusion
material reliably into the catheter. The blood that is aspirated along with the fragments helps to cool the rotational catheter. Despite the strong
Helix
Gearbox
Wire Adapter
Motor
Catheter head
Outlet tube
Collecting
bag
Footswitch
Control
unit
LED bar
Control unit + motor + footswitch = Straub Medical Drive System
Magnetic clutch
(inside)
return key
Hand switch
Power cord

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aspiration, the patient’s blood loss is limited to 45ml/min with 6F catheters, 75ml/min with 8F catheters and 180ml/min with 10F catheters. The
catheter normally opens up to 1 cm of occluded segment per second, which ensures the patient’s blood loss usually remains below clinical
relevant levels, even in very lengthy occluded segments.
CAUTION: At all times monitor the quantity of blood transported into the collecting bag. If necessary, take the measures required to
maintain or restore an adequate circulating blood volume in the patient being treated.
Aspirex®S catheters
The rotational catheters in the Aspirex®S family have a head, inside of which there is a rotating helix accessible via a window in the head,
enabling the catheter to aspirate, fragment and carry away fresh thrombotic or thromboembolic material. The head has a smooth, rounded
shape. The catheter is designed to ensure that, with the guidewire placed inside the lumen and an adequate blood flow from proximally, any
unintentional contact with the wall will not cause damage to the vessel wall. Contact with the vessel wall is not necessary for the catheter to exert
its effect and is therefore not intended.
WARNING: Do not use in vessels of the cardiopulmonary, coronary or cerebral circulations.
WARNING: If used incorrectly, Aspirex®S catheters and/or the guidewire used can cause vessel perforation. The damage caused by vessel
perforation is often serious and can result in the patient’s death.
WARNING: Straub Mechanical Thrombectomy Systems and components are intended to be used only by specialized personnel who are
trained in the relevant procedures of vascular intervention and have received training in application of the Straub Mechanical Thrombectomy
System.
The catheters are delivered sterile and are available in usable lengths of 85 cm, 110 cm and 135 cm, depending on the model.
The catheters are latex-free and free of phthalate.
Guidewires
All sets include a compatible guidewire with the appropriate diameter. Guidewires are intended to be placed in blood vessels through an
appropriate access device, to be guided by controllable distal and proximal ends to a specific area inside the human body and to be used as a
guide for catheters.
WARNING: Insert and operate the catheter over the supplied guidewire (GW 0.018” / 0.032“ in the appropriate length) only. Straub Medical
is not liable for any damage incurred as a result of the use of non-compatible guidewires. Product guarantee is excluded in these cases.
Technical limitations / Contraindications:
Use of Aspirex®S catheters is not permitted in the following
cases:
•patients not suitable for thrombectomy
•vessels of the cardiopulmonary, coronary or cerebral circulations
•undersized or oversized vessel diameters
•impossibility to pass the lesion completely with the guidewire
•subintimal position of the guidewire – even if only in short
segments
•use in stents or stent grafts if the guidewire has become threaded
at any point in the wire mesh of stent or stent graft or the lining of
the stent graft
•if the introducer sheath, the guide catheter, the guidewire or the
Aspirex®S catheter sustains any damage, especially kinking
•in the fracture areas of broken stents
•known or suspected allergy to any of the components of the
system or to a medicinal product to be administered in connection
with the planned procedure
•persistent vasospasm
•during imaging by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
•during use of a defibrillator on the patient
•during use of electrosurgery on the patient
•for veterinary purposes
Aspirex®S catheters should only be used if the benefit clearly
outweighs the risk
•in patients with haemodynamic instability or shock
•in patients with severe coagulatory disorders
•in situations where an embolism potentially triggered by the
use of the catheter may have a very harmful effect on the
patient
CAUTION: If necessary, the use of a suitable
endovascular filter system compatible with use of
Aspirex®S catheters may be indicated.
•if used inside or via narrow vessel radii or in tortuous vessel
courses (radius of curvature < 2 cm)
•in severely calcified vessel segments
•in aneurysmatically altered vessel segments
•in known or suspected infection, especially of the puncture site
or the vessel segment being treated
•known, unhealed pre-existing mechanical damage to the
vessel wall, especially caused by surgical procedures or
interventional complications
•if used in immature or not fully healed dialysis accesses or
bypass grafts
•in broken stents
WARNING: To be used only outside fracture areas
•if it is impossible to achieve sufficient anticoagulation and
platelet aggregation inhibition
Potential adverse effects:
Potential adverse effects include, but are not limited to:
•embolisms, especially distal thromboembolisms
•pulmonary embolisms of all degrees of severity
•thromboses, especially recurrent thromboses
•re-occlusion
•vessel wall injury
•vessel dissection / perforation / rupture
•perforation as a result of a plaque being torn out of the vessel
wall
•arteriovenous fistula / pseudo-aneurysm
•haematoma, bleeding, haemorrhage
•
organ perforation
•infections or necrosis at the puncture site
•allergic reactions
•catheter-induced sepsis
WARNING: During the procedure, unforeseen
complications of technical or medical origin may make it
necessary to carry out unplanned, emergency additional
measures, such as, but not limited to, administration of
thrombolytic agents or surgical intervention.

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•implants such as stents / stent grafts / bypass grafts getting
damaged, caught or dislodged
•bypass graft damage or rupture
•disruption of the catheter: debris remaining in the body
•allergic reactions to catheter material
•death
Warning notice:
WARNING: Before using a product, the user must verify that the recommended maintenance interval shown on the maintenance label
visible on the Straub Medical Drive System, as recommended in the user manual, is valid.
WARNING: Before using the product, the user must verify that the measures to ensure electromagnetic safety, as recommended in the user
manual, are followed.
WARNING: The Straub Mechanical Thrombectomy System and its components must not be used if magnetic resonance imaging (MRI) is
being employed for imaging purposes: the products contain magnetizable material.
WARNING: The Straub Mechanical Thrombectomy System and its components must not be used if a defibrillator is being used on the
patient: the products are electrically conductive. Remove catheter and guidewire from patient before using a defibrillator.
WARNING: The Straub Mechanical Thrombectomy System and its components must not be used if electrosurgery is being used on the
patient: the products are electrically conductive. Remove catheter and guidewire from patient before using electrosurgery.
WARNING: Straub Medical catheters are delivered sterile. The sterilization method is gasification with ethylene oxide. Further details are
shown on the relevant product labels.
WARNING: The products are for single use and must not be resterilized.
WARNING: Reprocessing or resterilising may severely impair the function of the product, which can cause injury, illness or death of the
patient.
WARNING: Products contaminated with blood may not be reused or resterilized. If the product is contaminated, there is a high risk of
cross-infection between patients.
WARNING: Do not use the products if their sterile blister packaging barriers have been compromised or damaged.
WARNING: Do not use the products after the expiration date.
Precautions:
CAUTION: The catheter sets do not contain any parts that need to be maintained or serviced by the end-user. Do not repair or change the
configuration of the product. An annual service is recommended for the Straub Medical Drive System (see Straub Medical Drive System
user manual).
Instructions for use:
CAUTION: Straub Medical Drive Systems are required to operate Aspirex®S catheters.
CAUTION: Maintain sterile conditions when handling sterile products. Sterile products are labelled with suitable symbols on the package
labelling.
Preparation for use:
1. For set-up and handling of the Straub Medical Drive System (REF SRS Set) consult the user manual of the Straub Medical Drive System. This
provides instructions for handling the sterile drapes included in the catheter set, which are used to cover parts of the Straub Medical Drive
System.
CAUTION:The user must be entirely familiar with the operating instructions of the Straub Medical Drive System and Straub rotational
catheters before using the Straub Mechanical Thrombectomy System and its components.
2. Introduce the appropriate introducer sheath selected into a blood vessel by a suitable method. Perform an angiogram to determine the
patient’s initial status. If the initial status is medically and technically suitable, ensure there is sufficient anticoagulation with the appropriate
medication.
CAUTION: Provide sufficient and effective antithrombotic medication before and during the procedure. This is required to prevent vessel
and/or catheter thrombosis during mechanical thrombectomy. Effective anticoagulants at a suitable dose have to be administered before the
patient is treated with the Straub Mechanical Thrombectomy System in order to achieve an activated clotting time (ACT) > 250 seconds or
equivalent values according to other measuring techniques, throughout use of the catheter. Unfractionated heparin in doses sufficient to
achieve ACT > 250 seconds is reported to be safe and effective during percutaneous transluminal catheter interventions [1]. The use of
unfractionated heparin in combination with a suitable platelet aggregation inhibitor as standard medication is recommended at the beginning
of and during mechanical thrombectomy procedures. Low-molecular-weight heparin and/or other anticoagulants might not always prevent
vessel and/or catheter thrombosis despite an ACT > 250 seconds [2],[3] and cannot be antagonized immediately, should the need arise. If
the patient has been pre-treated with anticoagulants other than unfractionated heparin, consider an additional bolus of 15 to 40 IU/kg BW of
unfractionated heparin.
WARNING: Pay particular attention to the patient’s entire anticoagulation and platelet aggregation inhibition medication. Anticoagulants
alone or in combination with other drugs can cause an increased and sometimes uncontrollable risk of severe bleeding. Appropriate testing
of the patient’s coagulation status is mandatory. All therapeutic options to control bleeding and/or to restore normal coagulation should be
available to the operator during every procedure.
CAUTION: If used correctly, embolizations caused by material detached by the catheter head are very rare.Under certain circumstances,
especially if any embolization would cause severe damage to the patient, it can be indicated to take appropriate measures for embolic
protection prior to the use of a Straub rotational catheter.
3. To determine the target vessel diameter, assess by suitable methods the narrowest nominal vessel diameter within the vessel segment to be
treated. Select the Aspirex®S catheter in the French size appropriate to fit this target vessel diameter (see technical details and specifications
above) and in the suitable length to reach the target lesion. The Aspirex®S catheters are supplied in sets containing other necessary materials.
WARNING: Do not use the Straub Mechanical Thrombectomy System if the patient’s baseline clinical status is unsuitable.

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WARNING: Aspirex®S catheters may only be used in the indicated diameters of target vessels. If a catheter is inserted into an undersized
vessel diameter, the vessel can be ruptured by the catheter head. If used in an oversized vessel diameter, there is a risk that the thrombus
load will exceed the aspiration capacity of the catheter, causing all degrees of severity of embolisation.
WARNING: Do not use the Straub Mechanical Thrombectomy System if the introducer sheath, the Aspirex®S catheter or the guidewire are
kinked.
Introducing the guidewire:
1. Wet the sterile guidewire included in the catheter set by injecting heparinised isotonic saline into the guidewire dispenser. Then feed the
guidewire through the introducer sheath into the vessel and manoeuvre it through the vessel occlusion under radiographic monitoring. The
guidewire must lie inside the lumen throughout its course. Position the flexible tip of the guidewire as far distally as possible from the vessel
occlusion being treated.
CAUTION: Carefully extract the guidewire from the dispenser. If it cannot be extracted easily, inject additional heparinised isotonic saline.
The guidewire cannot be re-introduced into the dispenser after it has been extracted.
WARNING: If used incorrectly, a guidewire can traumatize and/or perforate the vessel being treated. Damage caused by vessel perforation
is often serious and can result in the patient’s death. Incorrect manipulation, such as kinking of the guidewire – even outside the body – or
over-insertion should be avoided. A suitable insertion aid should be used.
Taking out the catheter and connecting it to the Straub Medical Drive System:
1. Remove the sterile catheter from its blister packaging contained in the catheter set. To connect the sterile catheter to the Straub Medical Drive
System (REF SRS Set) and connect the sterile collecting bag, consult the user manual of the Straub Medical Drive System (REF SRS Set).
WARNING: Do not connect the catheter to the Straub Medical Drive System or disconnect it while the motor is running. This could damage
the magnetic clutch.
Preparing the catheter for use:
1. The catheter lumen must be filled with heparinised saline before the catheter is inserted into the introducer sheath and the blood vessel. Fill
the catheter by injecting heparinised saline through the opening for the guidewire on the front of the catheter head. Draw up the heparinised
saline into a suitable sterile plastic syringe without a needle. During injection of the saline, keep the side openings in the catheter head closed
with the thumb and forefinger of one hand. Use the other hand to guide the syringe with its tip and press it firmly onto the catheter head from
the front. Inject enough solution to fill the catheter lumen entirely. Wet the catheter tip with heparinised saline in order to ensure smooth
introduction through the introducer sheath. If the catheter tip is still not sufficiently wetted after filling of the catheter tube, it must be immersed
in heparinised isotonic saline.
CAUTION: Ensure that the catheter lumen is completely filled with solution when the motor is running. Dry running can result in immediate
disintegration of the catheter.
2. When the catheter tip is wet and the catheter lumen is filled, insert the deactivated catheter immediately over the
guidewire through the introducer sheath into the blood stream. To prevent catheter kinking outside of the introducer
sheath, grasp the catheter at a maximum distance of 3 cm from the hemostatic valve and insert it in direction of the
longitudinal axis of the introducer sheath. Repeat this until the desired catheter length is inserted. To help the rigid
end of the guidewire to pass through the gearbox housing of the catheter, push the head of the wire adapter in the
direction of the gearbox housing.
3. Advance the catheter over the guidewire to 1 cm ahead of the occlusion with the motor switched off. This is the starting position for the use of
the catheter.
4. When the starting position is reached, re-check the position of the guidewire and correct it, if necessary.
WARNING: The catheter must always be guided via the guidewire, which has been correctly positioned according to the instructions for
use. Do not use the catheter without the guidewire or over a guidewire which is not correctly placed.
WARNING: Make sure that the flexible tip of the guidewire is placed as distal as possible to the occluded segment to prevent the flexible tip
from being aspirated into the catheter head.
WARNING: The guidewire must lie inside the lumen throughout its course from the introducing sheath to its flexible tip. If the position of the
wire is subintimal or otherwise extraluminal – even for short segments – the catheter might be guided against the vessel wall when it is
being advanced. This can result in vessel injuries such as dissection, perforation or rupture with potentially serious consequences for the
patient.
WARNING: When using the catheter in stents or stent grafts, check very carefully that the guidewire is correctly positioned within the stent /
stent graft lumen. Do not use the catheter if the guidewire has become threaded in the wire mesh of stent or stent graft or the lining of the
stent graft. Advancing the catheter over the threading point can seriously damage, destroy and/or dislodge the stent, stent graft or vessel.
WARNING: Do not operate the catheter in the fracture areas of broken stents or stent grafts, despite correct positioning of the guidewire. If
a protruding stent strut penetrates into the side window of the catheter head, such strong torque may be applied to the stent or stent graft
that the stent, stent graft or vessel are severely damaged or destroyed and/or dislodged, or the catheter head may get caught in the stent or
stent graft in such a way that the catheter and the stent or stent graft have to be surgically recovered.
WARNING: In native or synthetic bypass grafts or in native or synthetic dialysis accesses, only use the catheter if the anastomoses are
already healed and resilient and the graft is mature and well healed. If a catheter is inserted before the anastomoses have become resilient
and before a graft is mature and healed, the mechanical force exerted by the catheter on the occluding material and the vessel can cause
injury to the anastomoses and/or the vessel of all degrees of severity.
5. After the starting position for catheter use is reached and the correct position of the guidewire is achieved, pull out the
knob on the wire adapter away from the gearbox housing.
CAUTION: The wire adapter must be in the working position (knob pulled out) during use of the catheter.
WARNING: Under certain circumstances, the guidewire may become dislodged during catheter use. Monitor the
correct position of the guidewire throughout the entire process of catheter use. It is advisable to hold the section of
the guidewire emerging at the proximal end of the catheter firmly so that manipulations of the catheter cannot alter

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the position of the guidewire.
WARNING: Do not start using the product before these preparatory measures have been completed.
Use of the Aspirex®S catheter:
1. Now switch on the Straub Medical Drive System.
CAUTION: Straub Medical catheters should only be applied or used under adequate visual monitoring with suitable radiographic
techniques.
WARNING: Before switching on the motor always visually check the entire catheter carefully, if necessary by suitable radiographic
techniques. Do not run the motor if there is any damage or functional impairment.
WARNING: The catheter must never be kinked at any stage. There is a risk of a kink developing for instance when passing the catheter
through kinked introducer sheaths or kinked guide catheters or when passing the catheter through narrow radii. If the tube kinks, the
catheter will be destroyed by the rotating helix. This can be seriously harmful to the patient.
WARNING: At no point should the catheter ever be exposed to pressure that is sufficient to compress the tube so that it is pressed against
the rotating helix. There is a risk of producing this kind of pressure, for instance, if the catheter is firmly compressed between the fingers or
when the catheter is passed through narrow radii. The catheter may be destroyed if the tube is pressed against the rotating helix. This can
be seriously harmful to the patient.
WARNING: If used incorrectly, a catheter can traumatize and/or perforate the vessel being treated. Damage caused by vessel perforation is
often serious and can result in the patient’s death. Incorrect manipulation, such as kinking of the catheter – even outside the body – or over-
insertion should be avoided.
CAUTION: Throughout catheter use in a patient, always ensure there is a sufficient flow of liquid to the catheter head in order to avoid
collapse of the vessel/stent/graft/bypass graft as a result of the negative pressure produced by the catheter. If there is unlikely to be enough
natural flow of blood to the catheter head, the supply of liquid to the catheter head can be guaranteed by providing additional appropriate
liquid, such as isotonic saline, via a suitable access, such as the side-port of the introducer sheath being used.
WARNING: The vessel/stent/graft/bypass graft may become seriously damaged or destroyed and/or dislodged if the
vessel/stent/graft/bypass graft collapses onto the catheter head, for example because there is insufficient flow of liquid to the catheter head.
This can be seriously harmful to the patient.
WARNING: The catheter lumen must be filled with liquid (heparinised isotonic saline or blood) at all times throughout catheter use in the
patient. Dry running can result in immediate disintegration of the catheter. Check that the catheter lumen is correctly filled throughout
catheter use by observing the blood flow through the transparent tube to the collecting bag. Filling of the catheter lumen is no longer
guaranteed if the blood flow decreases or is entirely cut off. If this happens, switch off the motor and remove the catheter. Further action is
described under the heading “Troubleshooting”.
WARNING: Pushing the catheter or the guidewire against resistance may damage the guidewire, the catheter or the
vessel/stent/graft/bypass graft. If resistance is experienced, pull the catheter back a little way into the open(ed) segment with the motor
continuing to run so that the ablated material can be processed and carried away. Then switch off the motor and find out the cause of the
resistance by a suitable method. If any of the technical limitations or complications described above are present or there is any damage to
the vessel/stent/graft/bypass graft, re-assess or interrupt catheter use and take appropriate measures.
CAUTION: Blood and thrombus fragments in the catheter lumen might clot if the helix has stopped. Therefore, if catheter use is interrupted,
the catheter must be rinsed immediately in heparinised isotonic saline. To do this, remove the catheter and, outside the introducer sheath,
with the catheter still running over the guidewire, immerse the head in a shallow bowl of heparinised isotonic saline. With the head
immersed, switch on the motor and flush the whole of the catheter lumen until the rinsing solution running into the collecting bag becomes
clear and all the green LEDs on the LED bar on the Straub Medical Drive System are illuminated. Reinsert the catheter into the blood vessel
to restart the procedure.
2. The motor is activated by the hand- or footswitch. Monitor the revolution speed of the helix on the LED bar on the Straub Medical Drive
System. The green LEDs indicating correct speed should never go out completely at any stage of the procedure. The Straub Medical Drive
System is equipped with an acoustic warning system which emits an audible alarm if all the green LEDs are extinguished.
CAUTION: If the LEDs go out or the alarm is audible, safe functioning of the catheter is no longer guaranteed. With the motor still running,
immediately pull the catheter back into the open(ed) vessel segment to allow the system to stabilize.
WARNING: If withdrawing the catheter does not cause the alarm signal to stop and the green LEDs to light up again within a few seconds,
immediately deactivate the motor and remedy the cause of the problem before continuing the procedure.
3. With the motor running, hold the handle of the motor so that the outlet tube exiting from the gearbox housing of
the catheter is positioned vertically downwards. The collecting bag must hang vertically below the motor so that
the feed tube runs in a direct vertical line from the gearbox housing of the catheter as far as the collecting bag.
When the motor is running, position it at the same height as the introducer sheath and hold so that the section of
the catheter located outside the patient’s body is completely straightened at all times.
CAUTION: If the activated motor is not kept at the same height as the introducer sheath, or if the section of the catheter located outside the
patient’s body is not completely straightened at all times, or if the outlet tube does not run vertically and completely stretched from the
catheter into the collecting bag, technical problems such as blockage of the catheter, helix fracture or guidewire fracture may occur.
Treatment of the occlusion:
1. With the motor running, advance the catheter slowly as far as the distal end of the occlusion and simultaneously rotate the catheter between
the fingers. The rotation of the helix produced by the motor causes strong and constant negative pressure which aspirates the fresh thrombotic
or thromboembolic material and blood via the side window into the head. The material is sheared off and thus fragmented between the helix
and the inner edge of the side window. The aspirated material is carried away by the helix rotating inside the head and the catheter tube. The
suction produced and the blood flow from proximally feed the fresh occluding material not adhering to the wall towards the catheter head. At
the distal end of the occlusion, continue rotating the activated catheter between the fingers and keep the catheter in position until the material
thereby removable is completely aspirated.
WARNING: As the catheter is advanced through the occlusion, reduce the speed of catheter advancement to as little as one tenth of the
catheter head length per forward movement when reaching a distance of at least one catheter head length from the distal end of the
occlusion. Advancing the catheter too quickly increases the risk of this advancement mobilising more material than can be aspirated and
carried away, which can cause distal embolisation.

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WARNING: Manoeuvring the catheter through areas with very hard, especially heavily calcified plaques, requires special care. These
plaques may protrude into the vessel lumen. If the catheter is advanced too quickly, the tips of the plaque are eroded only partially or not at
all, and may get into the side window of the catheter head, where they are exposed to such a strong torque that the plaque may be torn out
of the vessel wall.
2. Adequately slow catheter advancement mitigates the risk of both distal embolization and shorn plaque.
3. Once the material removable in this way is completely aspirated, withdraw the catheter to the starting point while keeping the motor running
continuously. While doing so, constantly rotate the catheter between the fingers so that the lateral aspiration windows will aspirate any material
still to be aspirated.
4. The motor can be deactivated once the starting point has been reached. Perform an angiogram to determine the status of the treated vessel
segment.
CAUTION: If the catheter is removed in order to take the angiogram, it must be rinsed as described above. Reinsert the rinsed catheter into the
blood vessel to restart the procedure.
5. Catheter use can be repeated several times in order to achieve the optimal treatment outcome.
6. To complete the treatment with the Aspirex®S catheter, switch off the motor and carefully remove the catheter via the introducer sheath.
WARNING: Further treatment of used products and their disposal need to be handled in accordance with international medical codes of
practice, taking into consideration relevant local laws.
Troubleshooting:
Error / Problem / Trouble
Possible cause
Remark
No aspiration
Insufficient filling of
catheter lumen during
procedure
Insufficient blood flow to
the collecting bag
1. Blocked catheter head prevents the helix
from rotating. This is why no negative
pressure is produced.
2. Blockage in the area of the catheter head /
tube or the helix: prevents blood flow to the
collecting bag Catheter lumen is running dry.
Remove the catheter and, outside the introducer
sheath, with the catheter still running over the
guidewire, immerse the head in a shallow bowl of
heparinised isotonic saline. With the head immersed,
switch on the motor and flush the whole of the catheter
lumen until the rinsing solution running into the
collecting bag becomes clear.
If the helix does not rotate despite the motor being
activated, it might be blocked with a foreign body.
Press the ”return” key on the Straub Medical Drive
System while pressing the hand- or footswitch to allow
the catheter head to move briefly in the opposite
direction, which should clear the blockage. Then flush
the catheter with heparinised isotonic saline as
described above. If these measures are not successful,
the catheter must no longer be used and needs to be
replaced to continue the treatment.
3. Hole in the catheter shaft: if the catheter
shaft has been squeezed with the motor
activated, the shaft might be perforated.
The catheter must no longer be used and needs to
be replaced to continue to treatment.
4. Broken helix: if the catheter has been
kinked before or during the procedure or if
the continuous manual back-and-forth
movements are not performed during
rotation, the helix might break.
The catheter must no longer be used and needs to
be replaced to continue the treatment.
CAUTION: Carefully remove catheter and guidewire
together. Ensure that no parts of the catheter or the
guidewire are left behind.
Acoustic alarm on control
unit
If the number of revolutions of the catheter
falls below a critical level, an intermittent
warning signal will sound. If the number of
revolutions falls to zero, a continuous
warning signal will sound.
The cause of the problem must be remedied before
the treatment is continued.
Catheter shaft gets hot
The head is not supplied with enough
liquid, the catheter lumen is inadequately
filled with liquid or there is insufficient
blood flow to the collecting bag.
To continue the treatment, ensure there is a
sufficient supply of liquid to the head, adequate filling
of the catheter lumen and a sufficient blood flow to
the collecting bag.
Guidewire can no longer
be moved within the
catheter and becomes hot
or rotates with the helix
Helix and guidewire might be bonded
together by fibrin. Insufficient
anticoagulation may be the cause (see
“Precautions” above).
Catheter and guidewire must no longer be used and
need to be replaced to continue the treatment.
CAUTION: Carefully remove catheter and guidewire
together. Ensure that no parts of the catheter or the
guidewire are left behind.
References:
[1] Pinto, D.S. et al., Association of an activated clotting Time≤ 250 seconds with adverse event rates after percutaneous coron ary interventions using tirofiban and heparin (a TACTICS-TIMI 18 substudy), The American Journal of
Cardiology Vol 91, Nr.8, April 15, 2003, p. 976-978
[2] Hirsh, J. et al., Beyond unfractionated Heparin and Warfarin: current and future advances, Circulation 2007; 116; p.552-560
[3] Buller, CE. et al., Catheter thrombosis during primary percutaneous coronary intervention for acute ST elevation myocardial infarction despite subcutaneous low-molecular-weight heparin, acetylsalicylic acid, clopidogrel and
abciximab pre-treatment, Canadian Journal of Cardiology 2006 May 1; 22 (6):511-5

Straub Medical AG EN 0408
Aspirex®S Catheter
Instruction For Use
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ARE NOT MANUFACTURED BY STRAUB MEDICAL AG BUT ARE PART OF THE SET) TO THE EXTENT THAT CAN BE PASSED ON BY
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IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. STRAUB MEDICAL AG‘S SOLE OBLIGATION UNDER THIS WARRANTY IS – IF STRAUB MEDICAL
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REFUND THE PURCHASE PRICE. WARRANTY EXCLUSIONS AND PERFORMANCE: THE MANUFACTURERS OF ANY PRODUCT
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WARRANTY CLAIMS OR PRODUCT LIABILITY CLAIMS IF THE RECOMMENDED PROCEDURES ARE NOT CARRIED OUT, IF THE
PRODUCTS HAVE BEEN SUBJECT TO MISUSE, NEGLECT OR ACCIDENT, IF THE PRODUCTS HAVE BEEN DAMAGED BY
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LIMITATION, ANY WARRANTY OF FITNESS, MERCHANTABILITY, AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR
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ADDITIONALLY, THIS WARRANTY DOES NOT APPLY IF: 1. THE PRODUCTS ARE USED IN A MANNER OTHER THAN DESCRIBED BY
STRAUB MEDICAL AG AND/OR THE OTHER MANUFACTURERS IN THE USER MANUAL SUPPLIED WITH THE PRODUCTS. 2. THE
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CONTAINED IN THE USER MANUAL. 3. THE PRODUCTS ARE RE-USED OR RE-STERILIZED. 4. THE PRODUCTS ARE REPAIRED,
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warranty purposes unless the return has been authorized by Straub Medical AG.
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This product and the use thereof, may be covered by one or more of the following international patents: WO1996/029941, WO1996/029942.
Other international patents pending. This patented product is licensed to the customer for single use only. Any re-sterilization and/or re-use is an
unlicensed use and therefore constitutes patent infringement.
Straub®, Aspirex®and Rotarex®are registered trademarks of Straub Medical AG.
© Straub Medical AG. All rights are reserved. No part of this manual may be reproduced or electronically processed, duplicated or distributed to
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Further information:
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Aspirex®S Katheter
Gebrauchsanweisung
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WARNUNG: Vor der Benutzung des Straub Mechanical Thrombectomy Systems und seiner Komponenten muss sich der Anwender mit den
Bedienungsanleitungen des Straub Medical Drive Systems und der Straub Rotationskatheter vollständig vertraut machen.
Lesen Sie alle Anleitungen und Bedienungshinweise sorgfältig, bevor Sie das Produkt einsetzen. Beachten Sie alle Warnungen,
Vorsichtshinweise und -massnahmen, auf die in den Instruktionen hingewiesen wird. Nichtbeachtung der Warnungen, Vorsichtshinweise und –
massnahmen kann zu Komplikationen führen und schwerwiegende gesundheitliche Konsequenzen für den Patienten haben oder zum Tod des
Patienten führen.
In den Anleitungen ausgesprochene Empfehlungen sollen lediglich als generelle Richtlinien dienen. Sie sind nicht dazu bestimmt, die Protokolle
der Institution oder die fachkundige ärztliche Entscheidung in Bezug auf die Behandlung des Patienten zu ersetzen.
Bestellnummer (REF), Produktname und im Set enthaltene Materialien:
REF 80226 80227 80229 80230 80232
REF Name SET Aspirex
®
S
6F 110cm
SET Aspirex
®
S
6F 135cm
SET Aspirex
®
S
8F 85cm
SET Aspirex
®
S
8F 110cm
SET Aspirex
®
S
10F 110cm
80209 Aspirex®S 6F 110cm 1 - - - -
80203 Aspirex®S 6F 135cm - 1 - - -
80210 Aspirex®S 8F 85cm - - 1 - -
80204 Aspirex®S 8F 110cm - - - 1 -
80211 Aspirex®S 10F 110cm - - - - 1
80233 GW 0.018" 4/220cm - - 1 - -
80234 GW 0.018" 4/270cm 1 - - 1 -
80235 GW 0.018" 4/320cm - 1 - - -
80010 GW 0.032" 10/260cm - - - - 1
10170 Collecting bag, 2000ml 1 1 1 1 1
80068 Drape, sterile for motor or
footswitch 2 2 2 2 2
11121 Instruction for Use
Aspirex®S 1 1 1 1 1
Technische Daten und Spezifikationen:
Geeignet für die Behandlung
dieser Gefässdurchmesser:3-5 mm 5-8 mm 8-12 mm
Katheter-Aussendurchmesser:
2 mm
2 ⅔ mm
3 ⅓ mm
Rotation: 60’000 U/min 40’000 U/min 40’000 U/min
Maximale Aspirationskapazität
(maximaler Blutverlust):
45 ml/min 75 ml/min 180 ml/min
Kraftübertragung:
Magnetkupplung
Verwendungszweck:
Aspirex®S Katheter in Kombination mit dem Straub Medical Drive System (REF SRS-Set) sind für die perkutane transluminale
Entfernung von frischem thrombotischem oder thromboembolischem Material aus Blutgefässen ausserhalb der kardio-pulmonalen,
koronaren und zerebralen Kreisläufe zugelassen.
Indiziert für:
Native oder mit Stents, Stentgrafts oder nativen oder künstlichen Bypässen versehene Blutgefässe ausserhalb
der kardio-pulmonalen, koronaren und zerebralen Kreisläufe.
Nicht in der Lieferung enthaltene Materialien (benötigt für die Anwendung):
Einführschleuse.
Verwenden Sie eine Einführschleuse die sowohl zur Anatomie des Patienten als auch zur Dimension des
Katheters passt.
WARNUNG: Verwenden Sie ausschliesslich hoch knickstabile Schleusen. Ein vor oder während des
Aspirex®S-Einsatzes auftretender Knick in der Einführschleuse kann zu Beschädigungen bis hin zum
Abbrechen von Teilen des Aspirex®S-Katheters führen, was schwere gesundheitliche Folgen für den
Patienten haben kann.
VORSICHT: Das Innenlumen der Einführschleuse muss mindestens dem Aussendurchmesser des
Katheters entsprechen. Die Verwendung einer Einführschleuse mit einem grösseren Innenlumen
kann das Handling des Katheters vereinfachen.
VORSICHT: Beachten Sie die Bedienungsanleitung der gewählten Schleuse.
Heparinisierte isotonische
Kochsalzlösung
Zur Füllung des Katheterlumens mit heparinisierter isotonischer Kochsalzlösung vor dem Einsatz und zur
Spülung des Katheters bei Einsatzpausen.
Lagerung und Handhabung:
Die Produkte sind an einem trockenen und dunklen Ort im Originalkarton zu lagern. Der Temperaturbereich beträgt 10-40°C bzw. 50-104°F.
Beschreibung:

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Aspirex®S Katheter
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Straub Mechanical Thrombectomy System
Das Straub Mechanical Thrombectomy System wird aus der Kombination des Straub Medical Drive Systems mit dem zum Einsatz am Patienten
vorgesehenen Rotationskatheter der Aspirex®S- und Rotarex®S-Familien gebildet. Das Straub Medical Drive System dient zum Antrieb und zur
Steuerung sämtlicher Rotationskatheter des Straub Medical Portfolios. Für die Inbetriebnahme und die Anwendung des Straub Medical Drive
Systems ist dessen Bedienungsanleitung zu beachten.
Die Kraftübertragung zwischen dem Straub Medical Drive System und den Rotationskathetern erfolgt über eine Magnetkupplung. Diese
berührungsfreie Kraftübertragung auf den Rotationskatheter ermöglicht es, den unsterilen Motor vollflächig mit einem der im Katheter-Set
enthaltenen sterilen Drapes abzudecken, und den steril abgedeckten Motor mit dem sterilen Rotationskatheter zu verbinden. Dies erlaubt steriles
Arbeiten ohne die Notwendigkeit, den Motor selbst zu sterilisieren.
Generelle Funktionsweise der Straub Rotationskatheter
Innerhalb der einlumigen Rotationskatheter der Aspirex®S- und Rotarex®S-Familien rotiert eine Stahl-Helix, die ihrerseits ein koaxiales, zentrales
Lumen für den Führungsdraht aufweist. Das Straub Medical Drive System und ein Getriebe im Kathetergehäuse erzeugen automatisch die für
den jeweiligen Katheter angemessene Rotationsgeschwindigkeit, die je nach Modell zwischen 40’000 und 60’000 U/min liegt. Die rotierende
Helix gewährleistet mehrere Funktionen des Katheters: sie treibt die Funktionen des Katheterkopfes an, erzeugt einen starken Unterdruck und
dient als Förderschraube für das in den Auffangbeutel zu transportierende Material. Der erzeugte Unterdruck ist stark genug, um alle Fragmente
des Okklusionsmaterials zuverlässig in den Katheter hinein zu aspirieren. Das Blut, welches zusammen mit den Fragmenten aspiriert wird, hilft
den Rotationskatheter zu kühlen. Trotz der starken Aspiration ist der Blutverlust des Patienten auf 45ml/min bei 6F-Kathetern, auf 75ml/min bei
Helix
Getriebegehäuse
Wire Adapter
Motor
Katheterkopf
Ablauf-
schlauch
Auffang-
beutel
Fußschalter
Kontroll-
einheit
LED
Balken
Kontrolleinheit + Motor + Fussschalter = Straub Medical Drive System
Magnetkupplung
(innen)
<return>
Schalter
Handschalter
Netzkabel

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8F-Kathetern und auf 180ml/min bei 10F-Kathetern limitiert. Der Katheter eröffnet im Normalfall bis zu 1 cm Verschlusstrecke pro Sekunde,
daher bleibt der Blutverlust des Patienten auch bei sehr langen Verschlussstrecken üblicherweise unterhalb klinisch relevanter Mengen.
VORSICHT: Überwachen Sie zu jeder Zeit die in den Auffangbeutel (Collecting bag) transportierte Blutmenge. Wenn nötig, sind die
erforderlichen Massnahmen zur Beibehaltung oder Wiederherstellung eines ausreichenden Kreislaufvolumens des behandelten Patienten
zu ergreifen.
Aspirex®S Katheter
Die Rotationskatheter der Aspirex®S-Familie haben einen Kopf, in dessen Innerem eine über Fenster im Kopf zugängliche Helix rotiert, und es
dem Katheter so ermöglicht, frisches thrombotisches Material anzusaugen, zu zerkleinern und abzutransportieren. Der Kopf hat eine
abgerundete, glatte Form. Der Katheter ist so ausgelegt, dass ein unbeabsichtigter Wandkontakt bei intraluminal liegendem Führungsdraht und
bei Sicherstellung eines ausreichenden Blutflusses von proximal keine Gefässwandverletzung nach sich zieht. Der Kontakt zur Gefässwand ist
für die Wirkungsentfaltung des Katheters nicht notwendig und wird daher auch nicht angestrebt.
WARNUNG: Nicht zur Anwendung in Gefässen der kardio-pulmonalen, koronaren und zerebralen Kreisläufe.
WARNUNG: Durch nicht sachgemässe Anwendung können Aspirex®S-Katheter und/oder der eingesetzte Führungsdraht
Gefässperforationen verursachen. Schäden, die durch Gefässperforationen verursacht werden, sind oft schwerwiegend und können zum
Tod des Patienten führen.
WARNUNG: Die Benutzung des Straub Mechanical Thrombectomy Systems und seiner Komponenten ist Fachpersonen vorbehalten, die in
den relevanten Verfahren der Gefässintervention ausgebildet sind und eine Anwendungsschulung für das Straub Mechanical
Thrombectomy System erhalten haben.
Die Katheter werden steril ausgeliefert und sind, je nach Modell, in Nutzlängen von 85 cm, 110 cm und 135 cm erhältlich.
Die Katheter sind frei von Latex, sowie frei von Phthalat.
Führungsdrähte
Alle Sets enthalten einen kompatiblen Führungsdraht mit dem entsprechenden Durchmesser. Führungsdrähte sind dazu bestimmt, über ein
geeignetes Zugangssystem in Blutgefässen platziert zu werden, dort anhand steuerbarer distaler und proximaler Enden zu einem bestimmten
Gebiet innerhalb des Körpers geführt zu werden, und um als Führung für einen Katheter zu dienen.
WARNUNG: Einführung in das Blutgefäss in und Inbetriebnahme des Katheters dürfen ausschliesslich über den mitgelieferten
Führungsdraht (GW 0.018" / 0.032“ in entsprechender Länge) erfolgen. Straub Medical ist nicht verantwortlich für anfallende Schäden, die
durch die Verwendung von nicht kompatiblen Führungsdrähten entstehen. In diesen Fällen ist die Produktgarantie ausgeschlossen.
Technische Limitationen / Kontraindikationen:
Die Anwendung von Aspirex®S-Kathetern ist nicht erlaubt
•in Patienten, die nicht für eine Thrombektomie geeignet sind
•in Gefässen der kardio-pulmonalen, koronaren und zerebralen
Kreisläufe
•in Gefässen mit einem zu kleinen oder zu grossen
Durchmesser
•bei Unmöglichkeit, die Läsion vollständig mit dem
Führungsdraht zu passieren
•bei – auch abschnittsweiser - subintimaler Lage des
Führungsdrahtes
•bei Anwendung in Stents oder Stentgrafts, wenn der
Führungsdraht an irgendeiner Stelle in das Drahtgeflecht von
Stent oder Stentgraft oder in die Auskleidung des Stentgrafts
eingefädelt ist
•wenn die Einführschleuse oder der Führungskatheter oder der
Führungsdraht oder der Aspirex®S-Katheter eine
Beschädigung, insbesondere Knickstellen, aufweist
•in den Bruchzonen von gebrochenen Stents
•bei bekannter oder vermutete Allergie gegenüber einer
Komponente des Systems oder gegenüber einem im
Zusammenhang mit dem geplanten Einsatz zu
verabreichenden Medikament
•bei persistierenden Gefäss-Spasmen
•während der Bildgebung mittels Magnetresonanztomographie
(MRT)
•während des Einsatzes eines Defibrillators am Patienten
•während des Einsatzes von Elektrochirurgie am Patienten
•für veterinärmedizinische Zwecke
Die Anwendung von Aspirex®S-Kathetern ist einer strengen
Nutzen/Risiko-Abwägung zu unterziehen
•in Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder Schock
•in Patienten mit schweren Störungen des Gerinnungssystems
•in
Situationen, in denen eine potenziell durch den
Kathetereinsatz ausgelöste Embolie hohe Schadwirkung für
den Patienten entfalten kann
VORSICHT: Gegebenfalls kann die Verwendung eines
geeigneten, mit der Anwendung von Aspirex®S-
Kathetern kompatiblen endovaskulären Filtersystems
angezeigt sein.
•bei Anwendung in oder über enge Gefässradien oder in
tortuösen Gefässverläufen (Kurvenradius < 2 cm)
•bei Anwendung in stark kalzifizierten Gefässsegmenten
•bei Anwendung in aneurysmatisch veränderten
Gefässsegmenten
•bei bekannter oder vermuteter Infektion, insbesondere der
Punktionsstelle oder des zu behandelnden Gefässabschnittes
•bei bekannter unverheilter mechanischer Vorschädigung der
Gefässwand, insbesondere durch chirurgische Eingriffe oder
durch interventionelle Komplikationen
•bei Anwendung in unreifen oder nicht vollständig eingeheilten
Dialysezugängen oder Bypässen
•bei Anwendung in gebrochenen Stents
WARNUNG: Anwendung nur ausserhalb der
Bruchzonen!
•bei Unmöglichkeit, eine ausreichende Antikoagulation und
Plättchen-Aggregations-Inhibition zu erreichen

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Aspirex®S Katheter
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Mögliche Nebenwirkungen:
•Embolien, insbesondere distale Thromboembolien
•Lungenembolien aller Schweregrade
•Thrombosen, insbesondere wiederkehrende Thrombosen
•Re-Verschlüsse
•Verletzung der Gefässwand
•Gefässdissektionen / –perforationen / -rupturen
•Perforation infolge Plaque-Eruptur aus der Gefässwand
•Arteriovenöse Fistel / Aneurysma falsum
•Hämatome, Blutungen, schwere Blutungen
•Organperforationen
•Beschädigung von oder Verhaken mit oder Dislozierung von
Implantaten wie Stents/Stentgrafts/Bypässen
•Bei Zerstörung des Katheters: Verbleib von Fremdkörpern in
corpore
•Allergische Reaktionen auf die Kathetermaterialien
•Tod
•Infektionen oder Nekrosen an der Punktionsstelle
•Allergische Reaktionen
•Katheter induzierte Sepsis
WARNUNG: Während des Produkteinsatzes können
technische Probleme oder medizinische Komplikationen
ungeplante, notfallmässige Zusatzmassnahmen wie
beispielsweise die Applikation vom Thrombolytika oder
chirurgische Eingriffe erforderlich machen.
Warnhinweise:
WARNUNG: Vor Anwendung eines Produktes muss sich der Anwender vergewissern, dass die im Handbuch empfohlenen und anhand der
am Gerät angebrachten Wartungsaufkleber ersichtlichen Wartungsintervalle noch gültig sind.
WARNUNG: Vor Anwendung eines Produktes muss sich der Anwender vergewissern, dass die im Handbuch empfohlenen Massnahmen
zur elektromagnetischen Verträglichkeit eingehalten werden.
WARNUNG: Das Straub Mechanical Thrombectomy System und seine Bestandteile dürfen nicht verwendet werden, wenn
Magnetresonanztomographie (MRT) zur Bildgebung eingesetzt wird: die Produkte enthalten magnetisierbares Material.
WARNUNG: Das Straub Mechanical Thrombectomy System und seine Bestandteile dürfen nicht verwendet werden, wenn ein Defibrillator
am Patient eingesetzt wird: die Produkte sind elektrisch leitend. Katheter und Führungsdraht müssen aus dem Patienten entfernt werden,
bevor ein Defibrillator verwendet wird.
WARNUNG: Das Straub Mechanical Thrombectomy System und seine Bestandteile dürfen nicht verwendet werden, wenn Elektrochirurgie
am Patient eingesetzt wird: die Produkte sind elektrisch leitend. Katheter und Führungsdraht müssen aus dem Patienten entfernt werden,
bevor Elektrochirurgie verwendet wird.
WARNUNG: Straub Medical Katheter werden steril geliefert. Die Katheter werden durch Begasung mit Ethylenoxid sterilisiert. Weitere
Hinweise dazu finden sich auf den entsprechenden Produktetiketten.
WARNUNG: Die Produkte sind für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und dürfen nicht resterilisiert werden.
WARNUNG: Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann zu einer schwerwiegenden Funktionsstörung des Produkts und in der Folge zu
Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
WARNUNG: Mit Blut kontaminierte Produkte dürfen nicht wiederverwendet oder resterilisiert werden. Im Falle einer Kontamination des
Produktes besteht ein hohes Risiko für eine Kreuzinfektion zwischen Patienten.
WARNUNG: Die Produkte dürfen nicht mehr verwendet werden, wenn deren sterile Blisterverpackung beschädigt oder zerstört ist.
WARNUNG: Die Produkte dürfen nicht mehr verwendet werden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.
Vorsichtsmassnahmen:
VORSICHT: Die Katheter-Sets enthalten keine Teile, die eine Wartung oder Service durch den Endanwender verlangen. Eine Reparatur
oder eine Änderung der Produktkonfiguration ist daher nicht erlaubt. Für das Straub Medical Drive System wird eine jährliche Wartung
empfohlen (siehe Gebrauchsanweisung Straub Medical Drive System).
Gebrauchsanleitung:
VORSICHT: Aspirex®S-Katheter dürfen nur an Straub Medical Drive Systems in Betrieb genommen werden.
VORSICHT: Sterile Produkte müssen unter Bewahrung der Sterilität gehandhabt werden. Sterile Produkte sind durch entsprechende
Symbole auf dem Etikett der Verpackung gekennzeichnet.
Vorbereitung zur Anwendung:
1. Für den Aufbau und die Handhabung des Straub Medical Drive Systems (REF SRS-Set) ist die Gebrauchsanweisung des Straub Medical
Drive Systems zu befolgen. Dort finden sich auch die Anweisungen zur Handhabung der im Katheter-Set enthaltenen sterilen Drapes, mit
denen Teile des Straub Medical Drive Systems überzogen werden.
WARNUNG: Der Anwender muss sich vor der Benutzung des Straub Mechanical Thrombectomy Systems und seiner Komponenten
vollständig mit den Bedienungsanleitungen des Straub Medical Drive Systems und der Straub Rotationskatheter vertraut machen.
2. Die vom Anwender gewählte, geeignete Einführschleuse wird mittels einer geeigneten Methode in ein Blutgefäss eingeführt. Durch
Anfertigung eines Angiogramms wird die Ausgangslage bestimmt. Bei medizinisch und technisch geeigneter Ausgangslage wird durch
entsprechende Medikation eine ausreichende Gerinnungshemmung sichergestellt.
VORSICHT: Eine ausreichende und effiziente antithrombotische Medikation vor und während des Einsatzes ist sicherzustellen. Diese ist
notwendig, um eine Gefäss- und/oder Katheter-Thrombose während der mechanischen Thrombektomie zu vermeiden. Vor Beginn der
Behandlung des Patienten mit dem Straub Mechanical Thrombectomy System müssen diesem wirksame Antikoagulantien in geeigneter
Dosierung verabreicht werden, um während des gesamten Einsatzes des Katheters eine Aktivierte Gerinnungszeit / Activated Clotting Time
(ACT) > 250 Sekunden oder äquivalente Werte anderer Messmethoden zu erreichen. Unfraktioniertes Heparin in Dosen, die geeignet sind,
einen ACT-Wert > 250 Sekunden zu erreichen, wurde als sicher und effizient während perkutanen transluminalen Katheter Eingriffen
beschrieben [1]. Als Standardmedikation wird der Gebrauch von unfraktioniertem Heparin in Kombination mit einem geeigneten Plättchen-

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Aggregationshemmer zu Beginn und während des mechanischen Thrombektomieeingriffes empfohlen. Niedermolekulares Heparin
und/oder andere Antikoagulantien können Gefäss- und/oder Katheter-Thrombosen trotz ACT-Werten > 250 Sekunden nicht immer
vorbeugen [2],[3] und können gegebenenfalls nicht sofort antagonisiert werden. Wenn der Patient nicht mit unfraktioniertem Heparin,
sondern mit anderen Antikoagulantien vorbehandelt wurde, sollte die Gabe eines zusätzlichen Bolus unfraktioniertes Heparin von 15 bis 40
IU/kgKG in Erwägung gezogen werden.
WARNUNG: Die Gesamtmedikation des Patienten mit Antikoagulanzien und Plättchenaggregationshemmern ist besonders zu beachten.
Antikoagulantien können allein oder in Kombination mit weiteren Wirkstoffen zu einem erhöhten und manchmal unkontrollierbaren,
schwerwiegenden Blutungsrisiko führen. Eine adäquate Testung des Gerinnungsstatus des Patienten ist zwingend erforderlich. Bei jedem
Eingriff sollten alle therapeutischen Optionen zur Blutungskontrolle und/oder zur Wiederherstellung einer normalen Gerinnung beim
Anwender verfügbar sein.
VORSICHT: Bei korrekter Anwendung sind Embolisierungen durch vom Katheterkopf abgelöstes Material sehr selten. In bestimmten Fällen,
insbesondere wenn dem Patienten durch eine Embolisierung schwerer Schaden drohen würde, kann es jedoch angezeigt sein, vor dem
Einsatz eines Straub Rotationkatheters geeignete Massnahmen zur Embolieprotektion zu treffen.
3. Der Zielgefässdurchmesser wird ermittelt, indem mittels geeigneter Methoden der niedrigste nominale Gefässdurchmesser im zu
behandelnden Gefässsegment bestimmt wird. Der gemäss der Technischen Daten zum Zielgefässdurchmesser passende Aspirex®S-Katheter
in der geeigneten Länge wird ausgewählt. Die Aspirex®S-Katheter werden in Sets geliefert, die weitere benötigte Materialien enthalten.
WARNUNG: Bei ungeeigneter Ausgangslage darf das Straub Mechanical Thrombectomy System nicht eingesetzt werden.
WARNUNG: Aspirex®S-Katheter dürfen nur in den indizierten Zielgefässdurchmessern eingesetzt werden. Bei Einsatz in einem zu kleinen
Gefässdurchmesser kann das Gefäss zerrissen werden. Bei Einsatz in einem zu grossen Gefässdurchmesser besteht unter anderem die
Gefahr, dass die Thrombenlast die Aspirationskapazität des Katheters übersteigt und Embolisationen aller Schweregrade ausgelöst werden.
WARNUNG: Falls die Einführschleuse oder der Aspirex®S-Katheter oder der Führungsdraht einen Knick aufweisen, darf das Straub
Mechanical Thrombectomy System nicht eingesetzt werden.
Einlegen des Führungsdrahts:
1. Der im Katheter-Set enthaltene sterile Führungsdraht wird durch Injektion in den Führungsdrahtbehälter mit heparinisierter isotonischer
Kochsalzlösung benetzt. Dann wird der Führungsdraht durch die Einführschleuse hindurch in das Gefäss eingeführt und unter
Röntgenkontrolle durch den Gefässverschluss hindurch manövriert. Der Führungsdraht muss auf der gesamten Strecke intraluminal liegen.
Die flexible Führungsdrahtspitze ist so weit wie möglich distal des zu behandelnden Gefässverschlusses zu positionieren.
VORSICHT: Der Führungsdraht ist vorsichtig aus dem Behälter zu entnehmen. Lässt er sich nicht leicht entnehmen, sollte zusätzliche
heparinisierte isotonische Kochsalzlösung injiziert werden. Nach seiner Entnahme kann der Führungsdraht nicht mehr wieder in den
Behälter zurückgeführt werden.
WARNUNG: Bei nicht sachgemässer Anwendung kann ein Führungsdraht das behandelte Gefäss traumatisieren und/oder perforieren.
Schäden, die durch Gefässperforation verursacht werden, sind oft schwerwiegend und können zum Tod des Patienten führen.
Fehlmanipulationen wie beispielsweise Abknicken des Führungsdrahtes – auch ausserhalb des Körpers - oder Überinsertion sind zu
vermeiden. Es ist eine geeignete Einführhilfe zu benutzen.
Entnahme des Katheters und Verbindung mit dem Straub Medical Drive System:
1. Der sterile Katheter wird der im Katheter-Set enthaltenen Blisterverpackung entnommen. Für die Verbindung des sterilen Katheters mit dem
Straub Medical Drive System (REF SRS-Set) und das Anschliessen des sterilen Auffangbeutels (Collecting bag) sind die Anweisungen in der
Gebrauchsanweisung des Straub Medical Drive System (REF SRS-Set) zu befolgen.
WARNUNG: Katheter dürfen bei aktiviertem Antrieb weder mit dem Straub Medical Drive System verbunden noch von ihm getrennt werden.
Die Magnetkupplung kann dadurch beschädigt werden.
Vorbereitung des Katheters für den Einsatz:
1. Vor Einführung des Katheters in die Einführschleuse und das Blutgefäss muss das Katheterlumen mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllt
werden. Der Katheter wird mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllt, indem diese durch die vorn am Katheterkopf befindliche Öffnung für den
Führungsdraht hindurch injiziert wird. Dazu ist die heparinisierte Kochsalzlösung in eine geeignete sterile Kunststoffspritze ohne Nadel
aufzuziehen. Während der Injektion werden die seitlich im Katheterkopf befindlichen Öffnungen mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand
verschlossen und die von der anderen Hand geführte Spritze mit ihrer Düse fest von vorn auf den Katheterkopf aufgepresst. Das Lumen des
Katheterschlauches ist komplett zu füllen. Die Katheterspitze ist mit heparinisierter Kochsalzlösung zu benetzen, um eine reibungslose
Einführung durch die Einführschleuse zu gewährleisten. Falls die Katheterspritze nach dem Befüllen des Katheterschlauches noch nicht
ausreichend benetzt ist, muss sie in heparinisierte isotonische Kochsalzlösung eingetaucht werden.
VORSICHT: Es muss sichergestellt sein, dass das Katheterlumen bei Aktivierung des Antriebs vollständig mit Flüssigkeit gefüllt ist.
Trockenbetrieb kann die sofortige Zerstörung des Katheters zu Folge haben.
2. Wenn die Katheterspitze benetzt ist und das Katheterlumen gefüllt ist, wird der deaktivierte Katheter unverzüglich
über den Führungsdraht durch die Einführschleuse in den Blutstrom eingeführt. Um ein Abknicken des Katheters
vor der Einführschleuse zu vermeiden, ist der Katheter beim Einführen über die Schleuse maximal 3 cm vor dem
Hämostaseventil zu fassen und in Richtung der Längsachse der Einführschleuse vorzuschieben. Dies wird so oft
wiederholt, bis die erwünschte Katheterlänge eingeführt ist. Um den Durchtritt des steifen Endes des
Führungsdrahtes durch das Getriebegehäuse des Katheters zu erleichtern, muss der Knopf des Wire Adapters in
Richtung des Getriebegehäuses eingedrückt werden.
3. Der Katheter wird bei deaktiviertem Antrieb über den Führungsdraht bis 1 cm vor die Okklusion vorgeschoben. Dies ist die Ausgangsposition
für den Einsatz des Katheters.
4. Nach Erreichen der Ausgangsposition ist die Lage des Führungsdrahtes erneut zu kontrollieren und – wenn nötig – zu korrigieren.
WARNUNG: Der Katheter muss zu jedem Zeitpunkt durch den gemäss dieser Gebrauchsanweisung korrekt liegenden Führungsdraht
geführt sein. Der Einsatz ohne Führungsdraht oder über einen nicht korrekt liegenden Führungsdraht ist untersagt.

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Aspirex®S Katheter
Gebrauchsanweisung
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WARNUNG: Es ist sicherzustellen, dass die flexible Spitze so weit wie möglich distal der Verschlusstrecke platziert ist, um eine Aspiration
der flexiblen Spitze in den Katheterkopf hinein zu vermeiden.
WARNUNG: Der Führungsdraht muss auf der gesamten Strecke von der Einführschleuse bis zu seiner flexiblen Spitze intraluminal liegen.
Bei subintimaler oder anderweitig extraluminaler Drahtlage – auch auf kurzen Streckenabschnitten - kann der Katheter beim Vorschieben
derart gegen die Gefässwand geführt werden, dass es zu Gefässwandverletzungen wie Dissektionen, Perforationen oder Rupturen mit
potenziell schwerwiegenden Folgen für den Patienten kommen kann.
WARNUNG: Beim Einsatz des Katheters in Stents oder Stentgrafts ist die korrekte Lage des Führungsdrahtes innerhalb des Stent-
/Stentgraftlumens besonders streng zu kontrollieren. Bei Einfädelung des Führungsdrahtes in das Drahtgeflecht von Stent oder Stentgraft
oder in die Auskleidung des Stentgrafts darf der Katheter nicht eingesetzt werden. Durch Vorschub des Katheters über die
Einfädelungsstelle können der Stent oder der Stentgraft oder das Gefäss schwer beschädigt oder zerstört und/oder disloziert werden.
WARNUNG: In den Bruchzonen gebrochener Stents oder Stentgrafts darf der Katheter trotz korrekter Lage des Führungsdrahtes nicht
eingesetzt werden. Bei Eindringen eines hervorstehenden Stentstruts in die Seitenfenster des Katheterkopfes kann ein so starkes
Drehmoment auf den Stent oder Stentgraft ausgeübt werden, dass der Stent oder der Stentgraft oder das Gefäss schwer beschädigt oder
zerstört und/oder disloziert werden, oder der Katheterkopf kann sich mit dem Stent oder Stentgraft derart verhaken, dass der Katheter und
der Stent oder der Stentgraft chirurgisch geborgen werden müssen.
WARNUNG: In nativen oder synthetischen Bypässen oder in nativen oder synthetischen Dialysezugängen darf der Katheter nur eingesetzt
werden, wenn die Anastomosen bereits verheilt und belastbar sind und das Transplantat reif und gut eingeheilt ist. Bei Einsatz vor dem
Belastbarkeitszeitpunkt der Anastomosen und vor der Reife und Einheilung des Transplantats kann die vom Katheter ausgehende
mechanische Kraft auf das Verschlussmaterial und das Gefäss zu Verletzungen der Anastomosen und/oder des Gefässes in allen
Schweregraden führen.
5. Nach Erreichen der Ausgangsposition für den Kathetereinsatz und Sicherstellung der korrekten Lage des
Führungsdrahtes wird der Knopf des Wire Adapters vom Getriebegehäuse weg herausgezogen.
VORSICHT: Während des Kathetereinsatzes muss sich der Wire Adapter in der Arbeitsposition befinden (Knopf
herausgezogen).
WARNUNG: Unter bestimmten Umständen kann es zu einer Dislozierung des Führungsdrahts während des
Kathetereinsatzes kommen. Die korrekte Position des Führungsdrahtes ist während des gesamten
Kathetereinsatzes mit zu überwachen. Es wird empfohlen, den am proximalen Ende des Katheters austretenden Abschnitt des
Führungsdrahtes derart festzuhalten, dass Manipulationen des Katheters die Position des Führungsdrahtes nicht verändern können.
WARNUNG: Das Produkt darf nicht in Betrieb genommen werden, bevor diese Vorbereitungsmassnahmen abgeschlossen sind.
Einsatz des Aspirex®S-Katheters:
1. Das Straub Medical Drive System wird nun eingeschaltet.
VORSICHT: Straub Medical Katheter sollten nur unter adäquater visueller Kontrolle durch geeignete Röntgentechnik appliziert oder
angewendet werden.
WARNUNG: Vor jeder Aktivierung des Antriebs ist eine sorgfältige visuelle Kontrolle des gesamten Katheters, ggf. auch unter Einsatz
geeigneter Röntgentechnik, durchzuführen. Beim Vorliegen von Beschädigungen oder Funktionsbeeinträchtigungen darf der Antrieb nicht
aktiviert werden.
WARNUNG: Der Katheter darf zu keinem Zeitpunkt an keiner Stelle einen Knick aufweisen. Die Gefahr der Entstehung eines Knicks
besteht beispielsweise beim Durchführen des Katheters durch geknickte Einführschleusen oder geknickte Führungskatheter oder beim
Durchführen des Katheters durch enge Radien. Wenn der Schlauch knickt, wird der Katheter durch die rotierende Helix zerstört. Dabei kann
es zu schwerwiegenden Schäden für den Patienten kommen.
WARNUNG: Der Katheter darf zu keinem Zeitpunkt an keiner Stelle einem Druck ausgesetzt werden, der geeignet ist, den Schlauch so zu
komprimieren, dass er gegen die rotierende Helix gedrückt wird. Die Gefahr der Erzeugung eines derartigen Druckes besteht beispielsweise
bei starkem Zusammenpressen des Katheters zwischen den Fingern oder beim Durchführen des Katheters durch enge Radien. Wenn der
Schlauch gegen die rotierende Helix gedrückt wird, kann der Katheter zerstört werden. Dabei kann es zu schwerwiegenden Schäden für
den Patienten kommen.
WARNUNG: Bei nicht sachgemässer Anwendung kann ein Katheter das behandelte Gefäss traumatisieren und/oder perforieren. Schäden,
die durch Gefässperforation verursacht werden, sind oft schwerwiegend und können zum Tod des Patienten führen. Fehlmanipulationen wie
beispielsweise Abknicken des Katheters – auch ausserhalb des Körpers - oder Überinsertion sind zu vermeiden.
VORSICHT: Während des Kathetereinsatzes im Patienten muss zu jedem Zeitpunkt die ausreichende Flüssigkeitszufuhr zum Katheterkopf
gewährleistet bleiben, um ein Kollabieren des Gefässes/Stents/Grafts/Bypasses durch den vom Katheter erzeugten Unterdruck zu
vermeiden. Ist kein ausreichender natürlicher Blutfluss zum Katheterkopf zu erwarten, kann die Flüssigkeitszufuhr zum Katheterkopf
gegebenenfalls durch Zuführung von zusätzlicher geeigneter Flüssigkeit, beispielsweise isotonischer Kochsalzlösung, auf geeignetem
Wege, beispielsweise über den Sideport der verwendeten Einführschleuse, gesichert werden.
WARNUNG: Durch ein Kollabieren des Gefässes/Stents/Grafts/Bypasses auf den Katheterkopf, beispielsweise wegen unzureichender
Flüssigkeitszufuhr zum Katheterkopf, können das Gefäss/der Stent/der Graft/der Bypass schwer beschädigt oder zerstört und/oder disloziert
werden. Dabei kann es zu schwerwiegenden Schäden für den Patienten kommen.
WARNUNG: Das Katheterlumen muss während des Kathetereinsatzes im Patienten zu jedem Zeitpunkt mit Flüssigkeit (heparinisierte
isotonische Kochsalzlösung oder Blut) gefüllt sein. Trockenbetrieb kann die sofortige Zerstörung des Katheters zu Folge haben. Die korrekte
Füllung des Katheterlumens ist zu jeder Zeit des Einsatzes durch Beobachtung des Blutflusses durch den transparenten Schlauch zum
Auffangbeutel zu kontrollieren. Verringert sich der Blutfluss oder reisst er ganz ab, ist die Füllung des Katheterlumens nicht mehr
gewährleistet. In diesem Fall ist der Antrieb zu deaktivieren und der Katheter zu entfernen. Das weitere Vorgehen ist unten unter dem Titel“
Fehlerbehandlung beschrieben“.
WARNUNG: Werden der Katheter oder der Führungsdraht gegen einen Widerstand geschoben, kann es zu einer Schädigung des
Führungsdrahtes oder des Katheters oder des Gefässes/Stents/Grafts/Bypasses kommen. Wenn ein Widerstand auftritt, muss der Katheter
bei weiter laufendem Antrieb ein Stück in das offene/eröffnete Segment zurück gezogen werden, damit das abgetragene Material
verarbeitet und abtransportiert werden kann. Dann kann der Antrieb abgestellt werden und die Ursache des Widerstandes mittels
geeigneter Verfahren eruiert werden. Bei Vorliegen einer der oben beschriebenen technischen Limitationen oder Komplikationen oder bei
einer Schädigung des Gefässes/Stents/Grafts/Bypasses ist der Einsatz neu zu beurteilen oder abzubrechen und sind entsprechende
Massnahmen einzuleiten.
VORSICHT: Blut und Thrombusfragmente im Katheterlumen können gerinnen, wenn die Helix still steht. Wird der Einsatz des Katheters
unterbrochen, muss der Katheter deshalb sofort in heparinisierter isotonischer Kochsalzlösung gespült werden. Dazu wird der Katheter
entfernt und ausserhalb der Einführschleuse noch auf dem Führungsdraht liegend mit dem Kopf in einen flachen Behälter (bspw.

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Nierenschale) mit heparinisierter isotonischer Kochsalzlösung getaucht. Bei untergetauchtem Kopf wird der Antrieb aktiviert und das
gesamte Katheterlumen so lange gespült, bis die in den Auffangbeutel (Collecting bag) laufende Spüllösung transparent wird und alle
grünen LEDs auf dem Straub Medical Drive System leuchten. Um den Einsatz fortzusetzen, wird der Katheter erneut in das Blutgefäss
eingeführt.
2. Der Antrieb wird mittels Hand- oder Fussschalter aktiviert. Die Drehzahlgeschwindigkeit der Helix muss auf dem LED-Balken des Straub
Medical Drive Systems kontrolliert werden. Die grünen LEDs der Geschwindigkeitsanzeige dürfen zu keinem Zeitpunkt des Einsatzes ganz
erlöschen. Das Straub Medical Drive System ist mit einem akustischen Warnsystem ausgestattet, das einen hörbaren Alarm auslöst, wenn
alle grünen LEDs erlöschen.
VORSICHT: Bei Erlöschen der LEDs oder Ertönen des Alarms ist die sichere Funktion des Katheters nicht mehr gewährleistet. Der Katheter
muss bei aktiviertem Antrieb sofort in das offene/eröffnete Gefässsegment zurückgezogen werden, damit sich das System stabilisieren
kann.
WARNUNG: Hat das Zurückziehen des Katheters nicht innerhalb von Sekunden zur Folge, dass der Alarmton verstummt und die grünen
LEDs wieder leuchten, ist der Antrieb sofort zu deaktivieren und die Ursache der Störung zu beheben, bevor der Einsatz fortgesetzt werden
kann.
3. Bei aktiviertem Antrieb muss der Griff des Motors so gehalten werden, dass der am Getriebegehäuse des
Katheters abgehende Ablaufschlauch senkrecht nach unten weist. Der Auffangbeutel muss senkrecht so unter
dem Motor hängen, dass der zuführende Schlauch in direkter vertikaler Linie vom Getriebegehäuse des
Katheters bis zum Auffangbeutel verläuft. Der Motor muss sich bei aktiviertem Antrieb auf gleicher Höhe mit der
Einführschleuse befinden, und muss stets so gehalten werden, dass der Abschnitt des Katheters, der sich
ausserhalb des Körpers des Patienten befindet, jederzeit vollständig gestreckt ist.
VORSICHT: Wird der Motor bei aktiviertem Antrieb nicht auf gleicher Höhe mit der Einführschleuse gehalten, oder ist der ausserhalb des
Patientenkörpers befindliche Abschnitt des Katheters nicht jederzeit vollständig gestreckt, oder verläuft der Ablaufschlauch nicht vertikal und
vollständig gestreckt vom Katheter in den Auffangbeutel, können technische Störungen wie beispielsweise Verstopfen des Katheters,
Helixbruch oder Führungsdrahtbruch auftreten.
Behandlung der Okklusion:
1. Bei aktiviertem Antrieb wird der Katheter unter Hin- und Herdrehen zwischen den Fingern bis zum distalen Ende der Okklusion
vorgeschoben. Die durch den Antrieb erzeugte Rotation der Helix verursacht einen permanenten starken Unterdruck, der das frische
thrombotische oder thromboembolische Material sowie Blut über die Seitenfenster in den Kopf aspiriert. Das Material wird zwischen der Helix
und der Innenkante des Seitenfensters abgeschert und so zerkleinert. Das aspirierte Material wird durch die im Inneren des Kopfes und des
Katheterschlauches rotierende Helix abtransportiert. Der erzeugte Sog und der Blutfluss von proximal befördern das frische, nicht
wandadhärente Okklusionsmaterial in Richtung des Katheterkopfes. Am distalen Ende der Okklusion wird der Katheter unter weiterem Hin-
und Herdrehen zwischen den Fingern so lange in Position gehalten, bis das auf diese Weise entfernbare Material vollständig aspiriert ist.
WARNUNG: Während des Vorschiebens des Katheters durch die Okklusion muss ab einer Entfernung von mindestens einer
Katheterkopflänge vom distalen Ende der Okklusion die Vorschubgeschwindigkeit des Katheters auf bis zu ein Zehntel der
Katheterkopflänge pro Vorwärtsbewegung reduziert werden. Bei zu schnellem Vorschub erhöht sich das Risiko, durch den Vorschub mehr
Material zu mobilisieren als aspiriert und abtransportiert werden kann, was distale Embolisationen auslösen kann.
WARNUNG:Das Manövrieren des Aspirex®S-Katheters durch Bereiche mit sehr harten, inbesondere stark kalzifizierten Plaques sollte nur
bei deaktiviertem Antrieb erfolgen. Solche Plaques können in das Gefässlumen hinein ragen. Die Spitzen solcher Plaques können in die
Seitenfenster des Katheterkopfes geraten und dort ein so starkes Drehmoment erfahren, dass es zu einer Eruptur der Plaque aus der
Gefässwand kommen kann. Das Manövrieren des Katheters bei deaktiviertem Antrieb erhöht das Risiko, durch den Vorschub Material zu
mobilisieren, das wegen des deaktivierten Antriebs nicht aspiriert und abtransportiert wird, was distale Embolisationen auslösen kann.
2. Angemessen langsames Vorschieben des Katheters reduziert das Risiko distaler Embolien und das Risiko von Plaque-Erupturen.
3. Wenn das auf diese Weise entfernbare Material vollständig aspiriert ist, wird der Katheter bei ununterbrochen laufendem Antrieb bis zum
Ausgangspunkt zurückgezogen. Dabei wird der Katheter auch immer zwischen den Fingern hin- und hergedreht, damit die lateralen Ansaug-
Fenster sämtliches eventuell noch aspirierbares Material aspirieren.
4. Bei Erreichen des Ausgangspunkts kann der Antrieb deaktiviert werden. Durch Anfertigung eines Angiogramms wird der Zustand des
behandelten Gefässabschnittes bestimmt.
VORSICHT: Wenn der Katheter zur Erstellung des Angiogramms entfernt wird, muss er in der oben beschriebenen Weise gespült werden.
Um den Einsatz fortzusetzen, wird der gespülte Katheter erneut in das Blutgefäss eingeführt.
5. Der Kathetereinsatz kann mehrfach wiederholt werden, um das Behandlungsergebnis zu optimieren.
6. Um die Behandlung mit dem Aspirex®S-Katheter abzuschliessen, wird der Antrieb deaktiviert und der Katheter vorsichtig über die
Einführschleuse entfernt.
WARNUNG: Die weitere Behandlung von gebrauchten Produkten und deren Entsorgung muss in Übereinstimmung mit den international
gebräuchlichen medizinischen Regeln erfolgen und muss die lokalen Gesetze berücksichtigen.

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Fehlerbehandlungen:
Fehler / Problem / Störung
Mögliche Ursache
Anmerkung
Keine Absaugung
Unzureichende Füllung des
Katheterlumens während
des Einsatzes
Unzureichender Blutfluss
zum Auffangbeutel
1. Blockierter Katheterkopf: Verhindert
Rotation der Helix. Deshalb wird kein
Unterdruck erzeugt.
2. Verstopfung im Bereich des
Katheterkopfes/-schlauches oder der
Helix: Verhindert Blutfluss zum
Auffangbeutel. Katheterlumen läuft
trocken.
Der Katheter wird entfernt und ausserhalb der
Einführschleuse noch auf dem Führungsdraht
liegend mit dem Kopf in einen flachen Behälter
mit heparinisierter isotonischer
Kochsalzlösung getaucht. Bei
untergetauchtem Kopf wird der Antrieb
aktiviert und das gesamte Katheterlumen so
lange gespült, bis die in den Auffangbeutel
(Collecting bag) laufende Spüllösung
transparent wird.
Sollte die Helix trotz aktiviertem Antrieb nicht
auf der vollen Länge des Aspirex®S-Katheters
rotieren, ist der Kopf möglicherweise durch
einen Fremdkörper blockiert. Durch die
gleichzeitige Betätigung der “return”-Taste am
Straub Medical Drive System mit dem Hand-
oder Fussschalter kann eine kurze
gegenläufige Bewegung des Katheterkopfes
ausgelöst werden, welche die Blockierung
lösen sollte. Anschliessend muss der Katheter
wie oben beschrieben mit heparinisierter
isotonischer Kochsalzlösung gespült werden.
Wenn diese Massnahmen nicht erfolgreich
sind, darf der Katheter nicht mehr eingesetzt
werden und muss zur Fortführung der
Behandlung ersetzt werden.
3. Loch im Katheterschaft: Durch eine
Quetschung des Katheterschaftes bei
aktiviertem Antrieb ist eine Perforation
des Schaftes möglich.
Der Katheter darf nicht mehr eingesetzt
werden und muss zur Fortführung der
Behandlung ersetzt werden.
4. Gebrochene Helix: Durch ein
Knicken des Katheters vor oder
während des Einsatzes oder durch
Unterlassen der kontinuierlichen
manuellen Vor-und-Zurück-Bewegung
während der Rotation ist ein
Helixbruch möglich.
Der Katheter darf nicht mehr eingesetzt
werden und muss zur Fortführung der
Behandlung ersetzt werden.
VORSICHT: Katheter und Führungsdraht
müssen gemeinsam vorsichtig entfernt
werden. Es muss sichergestellt sein, dass
keine Teile des Katheters oder des
Führungsdrahtes zurückbleiben.
Akustischer Alarm an der
Kontrolleinheit
Wenn die Drehzahl des Katheters
unter eine kritische Schwelle fällt,
ertönt ein intermittierender Warnton.
Wenn die Drehzahl auf Null absinkt,
ertönt ein Dauerton.
Vor Fortsetzung der Behandlung muss die
Ursache der Störung beseitigt werden.
Erhitzung des
Katheterschaftes
Unzureichende Flüssigkeitszufuhr zum
Kopf oder unzureichende Füllung des
Katheterlumens mit Flüssigkeit oder
unzureichender Blutfluss zum
Auffangbeutel.
Vor Fortsetzung der Behandlung müssen die
Flüssigkeitszufuhr zum Kopf und die Füllung
des Katheterlumens und der Blutfluss zum
Auffangbeutel sichergestellt werden.
Führungsdraht kann nicht
mehr innerhalb des
Katheters bewegt werden
und wird heiss oder dreht
sich mit der Helix mit.
Helix und Führungsdraht können
durch Fibrin aneinander gebunden
werden. Möglicherweise ist die
Antikoagulation nicht ausreichend
(siehe „Vorsichtsmassnahmen“ oben).
Katheter und Führungsdraht dürfen nicht mehr
eingesetzt werden und müssen zur
Fortführung der Behandlung ersetzt werden.
VORSICHT: Katheter und Führungsdraht
müssen gemeinsam vorsichtig entfernt
werden. Es muss sichergestellt sein, dass
keine Teile des Katheters oder des
Führungsdrahtes zurückbleiben.
Literatur:
[1] Pinto, D.S. et al., Association of an activated clotting Time≤ 250 seconds with adverse event rates after percutaneous coron ary interventions using tirofiban and heparin (a TACTICS-TIMI 18 substudy), The American Journal of
Cardiology Vol 91, Nr.8, April 15, 2003, p. 976-978
[2] Hirsh, J. et al., Beyond unfractionated Heparin and Warfarin: current and future advances, Circulation 2007; 116; p.552-560
[3] Buller, CE. et al., Catheter thrombosis during primary percutaneous coronary intervention for acute ST elevation myocardial infarction despite subcutaneous low-molecular-weight heparin, acetylsalicylic acid, clopidogrel and
abciximab pre-treatment, Canadian Journal of Cardiology 2006 May 1; 22 (6):511-5

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Beschränkte Haftung, Garantie, Garantieausschlüsse und Leistungen:
DIE FOLGENDEN GARANTIEBEDINGUNGEN BEZIEHEN SICH IM VOLLEN UMFANG AUF ALLE GELIEFERTEN PRODUKTE DER
STRAUB MEDICAL AG (ERKENNBAR AM CODE 0408 DER BENANNTEN STELLE). AUF PRODUKTE MIT EINEM CODE EINER
ANDEREN BENANNTEN STELLE (D.H. PRODUKTE DIE NICHT VON STRAUB MEDICAL AG GEFERTIGT WURDEN ABER TEIL DES
SETS SIND), BESCHRÄNKT SICH DIE GARANTIE AUF DEN VON STRAUB MEDICAL AG AN DEN ORIGINALHERSTELLER
ÜBERTRAGBAREN UMFANG: BIS ZUM ANGEGEBENEN VERFALLSDATUM GARANTIERT DIE STRAUB MEDICAL AG DASS DIE
PRODUKTE (SIEHE ENTHALTENE MATERIALIEN) FREI VON MATERIAL UND VERARBEITUNGSFEHLERN SIND. JEGLICHE HAFTUNG
AUS IRGENDEINER GARANTIE LIEGT IM ERMESSEN DER STRAUB MEDICAL AG UND BEINHALTET AUSSCHLIESSLICH, NACH
ANERKENNUNG DES GARANTIEFALLS DURCH DIE STRAUB MEDICAL AG, DEN ERSATZ DES KATHETERS ODER DIE
RÜCKERSTATTUNG DES KAUFPREISES. GARANTIEAUSSCHLÜSSE UND LEISTUNGEN: DIE HERSTELLER EINES HIER
ENTHALTENEN PRODUKTES KÖNNEN WEDER EINE GARANTIE, NOCH EINE PRÜFUNG DER PRODUKTLEISTUNGSEIGENSCHAFT,
NOCH GARANTIEANSPRÜCHE ODER PRODUKTHAFTUNGSANSPRÜCHE AKZEPTIEREN, WENN DIE EMPFOHLENEN VERFAHREN
NICHT EINGEHALTEN WURDEN, WENN DIE PRODUKTE MISSBRÄUCHLICH, FAHRLÄSSIG ODER UNGLÜCKLICH VERWENDET
WURDEN, WENN DIE PRODUKTE DURCH ÄUSSERE URSACHEN BESCHÄDIGT WURDEN ODER WENN NICHT VOM HERSTELLER
EMPFOHLENES ZUBEHÖR VERWENDET WURDE. HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE: JEGLICHE HAFTUNG SEITENS DER STRAUB MEDICAL
AG IN HINBLICK AUF DIE PRODUKTE ODER DEREN LEISTUNGEN AUS IRGENDEINER GARANTIE, FAHRLÄSSIGKEIT,
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BESCHRIEBENE GARANTIE BESCHRÄNKT. ABGESEHEN VOM VORANGEGANGENEN WERDEN DIE PRODUKTE OHNE GARANTIE
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Dieses Produkt und seine Anwendung kann durch eines oder mehrere der folgenden internationalen Patente geschützt sein: WO2005/084562,
WO/1996/029942. Weitere internationale Patente sind anhängig. Dieses patentierte Produkt ist für einen einmaligen Einsatz durch den
Endkunden lizenziert. Eine Resterilisierung und/oder Wiederverwendung ist eine nicht lizenzierte Anwendung und verletzt daher den
Patentschutz.
Straub®, Aspirex®und Rotarex®sind registrierte Handelsmarken der Straub Medical AG.
© Straub Medical AG. Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil dieses Handbuchs darf in irgendeiner Form (Druck, Fotokopie oder einem anderen
Verfahren) ohne schriftliche Genehmigung des Herausgebers reproduziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme verarbeitet,
vervielfältigt oder verbreitet werden.
Weiterführende Information:
Weiterführende Information zu diesem Produkt ist erhältlich bei: Straub Medical AG ∙Straubstrasse 12 ∙CH-7323 Wangs

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Cathéter Aspirex®S
Mode d’emploi
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AVERTISSEMENT : Avant l’utilisation du système Straub Mechanical Thrombectomy System et de ses composants, l’utilisateur doit se
familiariser avec les modes d’emploi du système Straub Medical Drive System et des cathéters rotatifs Straub.
Lisez attentivement toutes les indications et conseils d’utilisation avant d’utiliser le produit. Respectez tous les avertissements, les mises en
garde et les mesures de précaution signalées dans les instructions. Le non respect des avertissements, des mises en garde et des mesures de
précaution peut provoquer des complications et avoir des conséquences lourdes sur la santé du patient ou provoquer le décès du patient.
Les recommandations énoncées dans les modes d’emploi doivent uniquement servir de directive. Elles ne sont pas destinées à remplacer le
protocole de l’institution ou la décision médicale experte en ce qui concerne le traitement du patient.
Numéro de référence (REF), Nom du produit et matériaux inclus dans le set :
REF
80226 80227 80229 80230 80232
REF Nom
SET Aspirex
®
S
6F 110cm
SET Aspirex
®
S
6F 135cm
SET Aspirex
®
S
8F 85cm
SET Aspirex
®
S
8F 110cm
SET Aspirex
®
S
10F 110cm
80209 Aspirex®S 6F 110cm 1 - - - -
80203 Aspirex®S 6F 135cm - 1 - - -
80210 Aspirex®S 8F 85cm - - 1 - -
80204 Aspirex®S 8F 110cm - - - 1 -
80211 Aspirex®S 10F 110cm - - - - 1
80233 GW 0.018" 4/220cm - - 1 - -
80234 GW 0.018" 4/270cm 1 - - 1 -
80235 GW 0.018" 4/320cm - 1 - - -
80010 GW 0.032" 10/260cm - - - - 1
10170 Collecting bag, 2000ml
(poche de récupération) 1 1 1 1 1
80068 Drape, sterile for motor or
footswitch (champ stérile
pour moteur ou interrupteur
à pédale)
2 2 2 2 2
11121 Mode d’emploi
Aspirex®S 1 1 1 1 1
Données techniques et spécifications :
Adapté au traitement des
vaisseaux de ce diamètre :
3-5 mm 5-8 mm 8-12 mm
Diamètre extérieur du cathéter :
2 mm
2 ⅔ mm
3 ⅓ mm
Rotation :
60.000 T/min
40.000 T/min
40.000 T/min
Capacité d’aspiration maximale
(perte sanguine maximale)
:
45 ml/min 75 ml/min 180 ml/min
Transmission de puissance :
Embrayage électromagnétique
Indication :
Les cathéters Aspirex®S, associés au système Straub Medical Drive System (REF SRS-Set) sont autorisés pour le retrait transluminal
percutané de matériau thrombotique ou thromboembolique frais des vaisseaux sanguins extérieurs au système cardio-pulmonaire,
coronaire et cérébral.
Indiqué pour :
Vaisseaux sanguins naturels ou avec stents, greffes de stents ou pontages naturels ou synthétiques à
l’extérieur du système cardio-pulmonaire, coronaire et cérébral.
Matériau non inclus dans la livraison (nécessaire à l’utilisation) :
Gaine d’introduction. Veuillez utiliser une gaine d'introduction adaptée tant à l'anatomie du patient qu'aux dimensions du cathéter.
AVERTISSEMENT : Utilisez exclusivement des gaines très résistantes au coudage. Un coude
survenant avant ou pendant l’utilisation d’Aspirex®S dans la gaine d’introduction peut endommager,
voire casser certains éléments du cathéter Aspirex®S, ce qui peut avoir des conséquences sanitaires
lourdes pour le patient.
ATTENTION : La lumière interne de la gaine d’introduction doit au moins correspondre au diamètre
extérieur du cathéter. L’utilisation d’une gaine d’introduction avec une lumière intérieure plus
importante peut faciliter la manipulation du cathéter.
ATTENTION : Veuillez respecter le mode d’emploi de la gaine choisie.
Sérum physiologique isotonique
héparinisé Pour le remplissage de la lumière du cathéter avec du sérum physiologique isotonique héparinisé avant
utilisation et pour le rinçage du cathéter pendant les pauses.
Seringue d’injection >= 10 ml
sans aiguille Pour l’injection de sérum physiologique isotonique héparinisé avant l’utilisation du cathéter.
Conservation et manipulation :
Il convient de conserver les produits dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et dans leur emballage d’origine. La température ambiante doit se
situer entre 10 et 40°C, soit 50 à 104°F.