Taewoong Niti-S User manual

Niti-S & ComVi
Biliary Stent
Authorized representative in Europe
Représentant autorisé en Europe
Bevollmächtigter in Europa
Rappresentante autorizzato per l’Europa
Representante autorizado en Europa
Avrupa yetkili temsilcisi
Autoriseret repræsentant i Europa
유럽 대리인
Temperature limitation
Limites de température
Temperaturvorgaben
Intervallo termico
Límites de temperatura
Isı sınırlaması
Temperaturgrænser
보관 온도
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Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Üretici
Fabrikant
제조사
Catalogue No.
Node référence
Katalog-Nr.
N. di catalogo
N° de catálogo
Katalog No.
Referencenummer
형명
Sterilized using ethylene oxide
Stérilisé à l’aide d’oxyde d’éthylène
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado por óxido de etileno
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Steriliseret med ethylenoxid
E.O Gas 멸균
Attention, consult instructions for use
Attention, consulter les instructions d’utilisation
Achtung: Gebrauchsanleitung beachten
Attenzione, consultare le istruzioni per l’uso
Atención, consulte
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Vær opmærksom, konsultér brugsanvisning
주의,사용상 지시 참조
Use by(Expiration Date)
À utiliser avant (date d’expiration)
Verwendbar bis (Verfallsdatum)
Utilizzare entro (data di scadenza)
Utilizar antes de
(fecha de vencimiento)
Son Kullanma Tarihi
Bruges før (udløbsdato)
유효기간
Serial No.
Node série
Serien-Nr.
N. Seriale
N° de serie
Seri No.
Serienummer
일련번호
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Yeniden kullanmayın
Må ikke genbruges
재사용 금지
Date of Manufacture
Date de fabrication
Datum der Herstellung
Data di produzione
Fecha de fabricación
Üretim Tarihi
Fabrikationsdato
제조일자
Do not resterilize
Ne pas stériliser à nouveau
Nur einmal sterilisieren!
Non risterilizzare
No reesterilizar
Yeniden sterilize etmeyin
Må ikke resteriliseres
재멸균 금지
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est abîmé
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist!
Non utilizzare la confezione se danneggiata
No usar si el paquete está dañado.
Ambalaj hasar görmüşse tekrar kullanmayın
Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget
포장이 파손된 경우 사용금지
MR Conditional
RM conditionnelle
Bedingte magnetische Resonanzsicherheit
RM compatibile
RM condicional
Koşullu MR
MR-betinget
MR 조건부 입증

MRI Information
MR Conditional
Niti-S & comvi stent was determined to be MR-conditional.
Non-clinical testing demonstrated that the Niti-S & comvi stent is
MR Conditional according to ASTM F2503. A patient with this
device can be scanned safely, immediately after placement under
the following Conditions:
Static Magnetic Field
-Static magnetic field of 3-Tesla or less
-Maximum spatial gradient magnetic field of 720-Gauss/cm or
less
MRI-Related Heating
In non-clinical testing, Niti-S & comvi stent produced the
following temperature rises during MRI performed for 15-min of
scanning (i.e., per pulse sequence) in 1.5-Tesla/64-MHz
(Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software
Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS Active-shielded,
horizontal field scanner) and 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite,
HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI) MR systems:
1.5-Tesla
3-Tesla
MR system reported, whole body
averaged SAR
2.9-W/kg
2.9-W/kg
Calorimetry measured values, whole
body averaged SAR
2.1-W/kg
2.7-W/kg
Highest temperature change
+1.9°C
+2.4°C
These temperature changes will not pose a hazard to a human
subject under the conditions indicated above.
Artifact Information
MR image quality may be compromised if the area of interest is
in the exact same area or relatively close to the position Niti-S &
comvi stent. Therefore, optimization of MR imaging parameters
to compensate for the presence of this device may be necessary.
The maximum artifact size (i.e., as seen on the gradient echo
pulse sequence) extends approximately 10-mm relative to the size
and shape of this implant.
Pulse
Sequence
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Signal
Void Size
7,695-mm2
676-mm2
7,984-mm2
977-mm2
Plane
Orientation
Parallel
Perpendi
cular
Parallel
Perpendi
cular

English
User’s Manual
1. Description
The Niti-S & ComVi Biliary Stent consists of the implantable
metallic stent and introducer system.
The stent is made of Nitinol wire. It is a flexible, fine mesh
tubular prosthesis which has radiopaque markers on each end and
at the center.
Model Name
Niti-S Biliary Uncovered Stent
Niti-S Biliary Covered Stent
ComVi Biliary Stent
Figure 1.Stent Model
The Stent is loaded in introducer system and upon deployment the
stent imparts an outward radial force on the luminal surface of the
bile duct to establish patency.
Niti-S Full Covered Biliary Stents used in benign stricture can be
removed; (see Warnings).
Full Covered Biliary Stents can be repositioned after deployment
(see Warnings).
Figure 2.Introducer System
(Percutaneous & Endoscopic)
- The percutaneous introducer system has a usable length of 50cm
- The endoscopic introducer system has a usable length of 180cm
Percutaneous Type is recommended
- When approached percutaneously
Endoscopic Type is recommended
- When approached endoscopically
2. Principle of Operation
The outer sheath is pulled back by immobilizing the hub in one
hand, grasping the Y-connector with the other hand, and gently
sliding the Y-connector along the pusher towards the hub.
Retraction of the outer sheath releases the stent.
3. Indication for Use
The Niti-S & ComVi Biliary Stent is intended for maintaining
biliary luminal patency in malignant strictures.
The Niti-S Fully Covered Biliary Stent is intended for
maintaining biliary luminal patency in malignant and/or benign
strictures.
The Bumpy Stent [TKxxyyCW or BKxxyyCW] is intended for
use in malignant and/or benign biliary strictures and benign
pancreatic ductal strictures.
WARRANTY
Taewoong Medical Co., LTD. warrants that reasonable care has
been applied within the design and subsequent manufacturing
process of this instrument. This warranty is in lieu of and
excludes all other warranties not expressly set forth herein,
whether expressed or implied by operation of law or otherwise,
including, but not limited to, any implied warranties of
merchantability or fitness for a particular purpose. Handling,
storage, cleaning and sterilization of this instrument as well as
other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical
HOLE
(Shortwire
Introducer)

procedures, and other matters beyond Taewoong’s control directly
affect the instrument and the results obtained from its use.
Taewoong’s obligation under this warranty is limited to the
replacement of this instrument and Taewoong shall not be liable
for any incidental or consequential loss, damage, or expense
directly or indirectly arising from the use of this instrument.
Taewoong neither assumes, nor authorizes any other person to
assume for it, any other or additional liability or responsibility in
connection with this instrument. Taewoong assumes no liability
with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and
makes no warranties, expressed or implied, including but not
limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with
respect to such instruments.
4. Contraindication
The Niti-S & ComVi Biliary Stent is contraindicated for, but are
not limited to:
Patient with ascites.
Placement in polypoid lesions.
Patient with bleeding disorder.
Intra-abdominal abscess.
Patients with coagulopathy
Strictures that do not allow passage of a guidewire.
Any use other than those specifically outlined under indications
for use.
Removal or repositioning of fully deployed uncovered/bare
Stents is contraindicated. (see Warnings).
Suspected or impending perforation.
Patients for whom endoscopic techniques are contraindicated.
Biliary obstruction preventing either endoscopic or
percutaneous.
Recapturing a stent during its deployment is contraindicated.
5. Warnings
The safety and efficacy of this device for use in the vascular
system has not been established.
The device should be used with caution and only after careful
consideration in patients with elevated bleeding times,
coagulopathies, or in patients with radiation colitis or proctitis.
Chemoradiation therapy or radiotherapy alone may lead to
tumor shrinkage and subsequent stent migration or/and fracture.
The stent containes nickel, which may cause an allergic reaction
in individuals with nickel sensitivity.
Do not expose the introducer system to organic solvent (e.g.
Alcohol)
Do not use with Ethiodol or Lipiodol contrast media.
Niti-S Full Covered Stents can be removed where the treating
doctor’s clinical assessment of the stented stricture indicates the
Stent can be safely removed. Caution should be exercised in
deciding to and when removing the Stent.
Niti-S Full Covered Stent cannot be removed when there is
tumor in-growth/over-growth/occlusion of the Stent lumen.
Full Covered Stent can be repositioned immediately after
deployment.
Uncovered/bare Stents should not be removed once fully
deployed; see Contraindications.
Do not attempt to recapture/reload a stent once its deployment is
advanced.
6. Potential complications
Potential complications associated with the use of Niti-S &
ComVi Stent may include, but are not limited to:
Procedural Complications
Bleeding
Stent misplacement or inadequate expansion
Pain
Death (other than that due to normal disease progression)
Intestinal perforation

Post Stent Placement Complications
Bleedings
Pain
Perforation
Bowel impaction
Stent misplacement or migration
Stent occlusion
Tumor in-growth
Tumor over-growth
Stent fracture
Fever
Foreign body sensation
Death (other than that due to normal disease progression)
Sepsis
Acute cholecystitis
Pancreatitis
Cholangitis/Cholestasis
Constipation
Diarrhea
Infection
Liver abscess
Peritonitis
Sludge occlusion
Ulcerations
7. Equipment required
Percutaneous Placement
·0.035” (0.89mm) guidewire at least 180cm long (preferably stiff
or extra stiff)
·Introducer sheath appropriately sized for stent and introducer
system (7 Fr or larger-uncovered 8Fr-covered)
Endoscopic Placement
·0.035” (0.89mm) guidewire at least 450cm long (preferably jag
wire)
·Introducer sheath appropriately sized for stent and introducer
system
·Endoscope system appropriately sized for instrument channel
(8Fr or larger uncovered and covered, 3.7mm working channel)
Short-wire introducer system
·Short-wire locking device
·Endoscope with Minimum 3.2mm working channel.
·0.035’’(0.89mm) stiff guidewire
8. Precautions
Read the entire User’s Manual thoroughly before using this
device. It should only be used by or under the supervision of
physicians thoroughly trained in the placement of stents. A
thorough understanding of the techniques, principles, clinical
applications and risks associated with this procedure is necessary
before using the device.
Care should be taken when removing the introducer system and
guidewire immediately after stent deployment since this may
result in stent dislodgement if the stent has not been adequately
deployed.
Care should be taken when performing dilation after the Stent
has been deployed as this may result in perforation, bleeding,
Stent dislodgement or Stent migration.
The packaging and the device should be inspected prior to use.
Use of fluoroscopy is recommended to ensure correct placement
of the device.
Check the expiration date “Use by”. Do not use the device
beyond the use by date.
The Niti-S & ComVi Stent is supplied sterile. Do not use if the
packaging is opened or damaged.
The Niti-S & ComVi Stent is intended for single use only. Do
not resterilize and/or reuse the device.

9. Instructions in the event of Damage
WARNING: Visually inspect the system for any sign of damage.
DO NOT USE if the system has any visible signs of damage.
Failure to observe this precaution may result in patient injury.
10. Procedure
- (50cm introducer usable length)
Percutaneous transhepatic cholangiography (PTC) should be
performed prior to placement of the Niti-S & ComVi Stent to
characterize the biliary tract morphology and extent of the
malignant disease.
- (180cm introducer usable length)
Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)
should be performed prior to placement of the Niti-S & ComVi
Stent to characterize the biliary tract morphology and extent of
the malignant disease.
①Examine stricture endoscopically and fluoroscopically
a)Carefully examine both the proximal and distal segment of
stricture endoscopically and/or fluoroscopically.
b)The Internal luminal diameter should be measured exactly
with endoscope and/or fluoroscope.
②Stent Size Determination
a)Measure the length of the target stricture.
b)Select a stent size that is 20 to 40mm longer than the
measured length of the stricture in order to cover fully both
ends of the lesion.
c)Measure the diameter of the reference stricture - it is
necessary to select a stent which has an unconstrained
diameter about 1 to 4mm larger than the largest reference
target diameter, to achieve secure placement.
③Stent Deployment Preparation
- The Niti-S & ComVi Stent can be placed with the aid of
fluoroscopy and/or endoscopy.
- Pass a 0.035” (0.89 mm) guidewire to the level of the
stricture.
A. Fluoroscopy Procedure
a)Under the fluoroscopy guidance, insert a guide wire across
the stricture to where the stent introducer system will be
placed over the guide wire.
b)Remove the stylet from the distal end of the introducer.
c)Ensure that the valve of Y-connector connecting the inner
sheath and outer sheath is locked by rotation proximal valve
end in a clockwise direction to prevent premature stent
deployment.
d)Flush the inner lumen of introducer system.
B. Endoscopy Procedure
a)Under the endoscopic guidance, insert an endoscope to the
level of the obstruction, then introduce the guide wire
through the working channel of the endoscopy. Advance until
the guide wire across the target stricture to where the stent
introducer system will be placed over the guide wire.
b)Remove the stylet from the distal end of the introducer.
c)Ensure that the valve of Y-connector connecting the inner
sheath and outer sheath is locked by rotation proximal valve
end in a clockwise direction to prevent premature stent
deployment.
d)Flush the inner lumen of introducer system.
C. Short-wire procedure
a) Ensue that the Short-wire locking device (supplied
separately) is firmed seated on the endoscope against the
side of the working channel port as outlined in its direction
for use.
b) Place the 0.035 in (0.89mm) guidewire through the
endoscope, into the ampula and across the biliary stricture.

c) A sphincterotomy and predilatation of the biliary stricture
may be performed prior to stent implantation at the
discretion of the physician.
d) Remove safety cylinder and stylet before loading guidewire.
e) Insert the trailing end of the guidewire through the tip of the
delivery system and advance in short strokes until it exits
the guidewire access port. The guidewire access port allows
the guidewire to exit the delivery system approximately
30cm from the tip of the device. The guidewire then lies
along the side of the delivery system.
f) Advance the system over the guidewire. Unlock the wire to
pass the stent into the scope.
g) Lock the guidewire into place and continue advancing the
system through the scope until the stent is in the desired
location.
④Stent Deployment Procedure
Figure 3
PRECUATION: Do not twist introducer system or employ a
boring motion during the deployment as this may affect
positioning and ultimate function of stent.
a)Under the fluoroscope and/or endoscopic guidance, position the
introducer system to the center of the target stricture exactly.
b)Once the introducer system is in the correct position for
deployment, unlock the proximal valve of the Y-connector by
turning the valve more than twice in an anti-clockwise direction.
c)To begin stent deployment, immobilize the hub in one hand and
grasp the Y-connector with the other hand. Gently slide the Y-
connector back along the pusher towards the hub.
d)When the center X-ray marker reaches the center of target
stricture, continue pulling back on the Y-connector until the
stent is fully deployed. (See figure 3, 4)
Figure 4
CAUTION Do not push forward or pull backward on the hub
with the stent partially deployed. The hub must be securely
immobilized. Inadvertent movement of the hub may cause
misalignment of the stent and possible damage to bile duct.
The Y and T-Type stents may be deployed under fluoroscope or
endoscopically, however, the T & Y-Type stents have larger
interstices within the central mesh which are detailed by larger
radiopaque markers. A second stent may be placed within these
larger interstices in order to ensure coverage and drainage of two
or more ducts. The central radiopaque marker should ideally be
placed at the point of the bifurcation.
⑤After Stent Deployment
a)Examine the stent fluoroscopically and/or endoscopically to
confirm expansion.
b)Carefully remove the introducer system, guidewire and
endoscope from the patient. If excessive resistance is felt
during removal, wait 3~5 minutes to allow further stent

expansion. (Place the inner sheath back into the outer sheath
as the original state prior to removal.)
c)Balloon dilatation inside the stent can be performed on
demand.
11. Perform routine post implant procedures
a) Assess the size and stricture of the Stent lumen. A Stent
may require up to 1 to 3 days to expand fully.
b) Doctor’s experience and discretion can determine the
appropriate drug regimen for each patient.
c) After implantation, patient should remain on a soft diet until
otherwise determined by the treating doctor.
d) Observe the patient for development of any complications.
12. Instructions for removal of Niti-S Full Covered Stents (see
Warnings)
Visually examine the Stent for any tumor in-growth/over-growth
into the Stent lumen or whether the Stent is occluded. If the Stent
lumen is clear, carefully remove using a forcep and/or snare.
Grasp the retrieval string and/or collapse the proximal end of the
Stent then carefully retrieve the Stent. If the Stent cannot be easily
withdrawn, do not remove the Stent.
Caution: Do not allow excessive force to remove the stent as it
may cause disconnect to the retrieval string.
To reposition a Niti-S & ComVi Full Covered Stent immediately
after deployment, use forceps or a snare to grasp the retrieval
string and gently adjust to the correct placement.
Please note: the stent can only be repositioned and/or removed
proximally.
Reuse Precaution Statement
Contents supplied STERILE (ethylene oxide (EO)). Do not use if
sterile barrier is damaged. In the event of damaged packaging,
call your Taewoong Medical Co., Ltd. representative. For single
patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,
reprocessing or resterilization may compromise the structural
integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn,
may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing
or resterilization may also create a risk of contamination of the
device and /or cause patient infection or cross infection, including,
but not limited to, the transmission of infectious diseases from
one patient to another. Contamination of the device may lead to
injury, illness or death of the patient.
Storage: Store at room temperature(10~40℃).
Disposal Requirements: The Niti-S & ComVi Stent’s contained
introducer system. At the end of its used device it must be
properly disposed of in compliance with local or hospital
regulations that it is appropriately packaged and secured.

Français
Manuel de l’utilisateur
1. Description
L’endoprothèse biliaire Niti-S & ComVi comprend une prothèse
métallique implantable ainsi qu’un système d’introduction.
L’endoprothèse est en fil de Nitinol. Il s’agit d’une prothèse
flexible et tubulaire à fin maillage disposant de marqueurs radio-
opaques à chaque extrémité et au centre.
Nom du modèle
Endoprothèse biliaire non couverte Niti-S
Endoprothèse biliaire couverte Niti-S
Endoprothèse biliaire ComVi
Figure 1 : modèle d'endoprothèse
L’endoprothèse est pré-montée sur un cathéter d’introduction. Au
moment du déploiement, le stent exerce sa force d’expansion sur
les parois du canal biliaire afin d’en rétablir la lumière interne.
Les endoprothèses biliaires Niti-S entièrement couvertes utilisées
en cas de sténose bénigne peuvent être retirées (voir
Avertissements).
Les endoprothèses biliaires entièrement couvertes peuvent être
repositionnées après leur déploiement (voir Avertissements).
Figure 2 : système d'introduction
(par voie percutanée et endoscopique)
- Le cathéter d’introduction par voie percutanée a une longueur
utilisable de 50 cm.
- Le cathéter d’introduction par voie endoscopique a une longueur
utilisable de 180 cm.
La voie percutanée est recommandée
- En cas d’approche percutanée (radiologie)
La voie endoscopique est recommandée
- En cas d’approche endoscopique
2. Principe de fonctionnement
Afin de réaliser le déploiement de l’endoprothèse, on immobilise
la poignée (point fixe) tout en amenant le connecteur Y le long du
guide d’insertion vers la poignée. Le retrait de la gaine externe
libère le stent.
3. Indications
L’endoprothèse Biliaire Niti-S & ComVi ont été conçues afin de
maintenir la lumière du canal biliaire dans le cas de sténoses
malignes
L’endoprothèse biliaire Niti-S totalement couverte a été conçue
afin de maintenir la lumière du canal biliaire dans le cas de
sténoses malignes ou/et bénignes.

L’endoprothèse doublement couverte (BKxxXXCW –
TKxxXXCW) a été conçue afin de traiter des sténoses malignes
et/ou bénignes des voies biliaires ainsi que les sténoses bénignes
du canal pancréatique.
GARANTIE
Taewoong Medical Co., LTD. garantit avoir appliqué toutes les
mesures et contrôles lors du processus de conception et de
fabrication de cet instrument. Cette garantie remplace et exclut
toutes les autres garanties non exposées expressément dans les
présentes, qu’elles soient explicites ou implicites, en vertu de la
loi et autrement, y compris mais sans s’y limiter, toute garantie
implicite de qualité marchande ou d’adéquation à un usage
particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la
stérilisation de cet instrument ainsi que les autres facteurs liés au
patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales
et autres points échappant au contrôle de Taewoong affectent
directement l’instrument et les résultats de son utilisation.
L’obligation de Taewoong dans le cadre de cette garantie se limite
au remplacement de cet instrument et Taewoong ne saurait être
tenu responsable de toute perte, de tout dommage indirect ou
consécutif, ou de toute dépense résultant directement ou
indirectement de l’utilisation de cet instrument. Taewoong
n’assume aucune responsabilité en lien avec cet instrument autre
que celles stipulées dans les présentes et n’autorise aucune autre
personne à le faire. Taewoong rejette toute responsabilité en cas
d’instrument réutilisé, retransformé ou restérilisé et ne donne
aucune garantie, explicite ou implicite, y compris mais sans s’y
limiter, concernant la qualité marchante ou l’adéquation à un
usage particulier pour de tels instruments.
4. Contre-indications
L’endoprothèse biliaire Niti-S & ComVi est contre-indiquée dans
les cas suivants, sans s’y limiter :
Patients souffrant d’ascite
Positionnement dans des lésions polypoïdes
Patients souffrant d’un trouble de l’hémostase
Abcès intra-abdominal
Patients souffrant de coagulopathie
Constrictions ne permettant pas le passage d’un fil guide
Toute utilisation autre que celles spécifiquement détaillées dans
les indications
Le retrait ou le repositionnement d’endoprothèses non
couvertes/nues entièrement déployées est contre-indiqué (voir
Avertissements).
Suspicion ou risque imminent de perforation
Patients chez qui les techniques endoscopiques sont contre-
indiquées
Obstruction biliaire empêchant l’approche endoscopique ou
percutanée
La recapture de l’endoprothèse pendant son déploiement est
contrindiqué.
5. Avertissements
La sécurité et l’efficacité de ce dispositif n’ont pas été établies
pour une utilisation dans le système vasculaire.
Le dispositif doit être utilisé avec précaution et uniquement
après considération chez les patients dont les temps de
saignement sont élevés, chez les patients souffrant de
coagulopathies ou chez les patients souffrant de colite ou de
proctite de radiation.
La thérapie de chimioradiation ou la radiothérapie seule peut
faire diminuer la tumeur et donc entraîner une migration et/ou
une fracture du stent.

 Le stent contient du nickel, lequel peut provoquer une réaction
allergique chez les individus souffrant d’une sensibilité au nickel.
N’exposez pas le système d’introduction à un solvant organique
(par ex. : alcool).
N’utilisez pas de milieu de contraste contenant de l'éthiodol ou
du lipiodol.
Les endoprothèses Niti-S entièrement couvertes peuvent être
retirées lorsque le médecin lors de son évaluation clinique et
endoscopique indique que l’endoprothèse peut être retirée en
toute sécurité. La prise de décision de retrait de l’endoprothèse
et la procédure de retrait de l’endoprothèse doivent faire l’objet
d’une prudence particulière.
L’endoprothèse Niti-S entièrement couverte ne peut pas être
retirée en cas de croissance tumorale/envahissement
tumoral/occlusion au niveau de la lumière du stent.
L’endoprothèse entièrement couverte peut être repositionnée
immédiatement après son déploiement.
Les endoprothèses non couvertes/nues ne doivent pas être
retirées après avoir été entièrement déployées ; voir Contre-
indications.
Ne pas tenter de recapturer/recharger l’endoprothèse une fois
son déploiement avancé.
6. Risques de complications
Les risques de complications associés à l’utilisation de
l’endoprothèse Niti-S & ComVi peuvent inclure, mais sans s’y
limiter :
Complications procédurales
Saignements
Mauvaise mise en place ou expansion inadéquate de
l’endoprothèse
Douleurs
Mort (non liée à la progression normale de la maladie)
Perforation intestinale
Complications à l’issue de la mise en place de l’endoprothèse
Saignements
Douleurs
Perforation
Occlusion intestinale
Mauvaise mise en place ou migration de l'endoprothèse
Occlusion de l’endoprothèse
Croissance tumorale
Invasion tumorale
Fracture de l'endoprothèse
Fièvre
Sensation de corps étranger
Mort (non liée à la progression normale de la maladie)
Septicémie
Cholécystite aiguë
Pancréatite
Angiocholite/cholestase
Constipation
Diarrhée
Infection
Abcès hépatique
Péritonite
Obstruction due à la formation de boue biliaire
Ulcérations

7. Équipement requis
Mise en place par voie percutanée
·Fil guide de 0,035” (0,89 mm) d’au moins 180 cm de long (de
préférence rigide ou ultra rigide)
·Gaine d’introduction de taille appropriée pour le stent et
système d’introduction (7 Fr ou supérieur-non couvert 8 Fr-
couvert)
Mise en place par voie endoscopique
·Fil guide de 0,035” (0,89 mm) d’au moins 450 cm de long (de
préférence de type jagwire)
·Endoscope avec un canal opérateur d’au moins 2,8 mm
(cathéter de 8 Fr - non couvert et couvert)
Système d'introduction sur fil guide court
·Dispositif de verrouillage sur fil guide court
·Endoscope (canal opérateur de 3,2 mm minimum)
·Fil guide rigide de 0,035 ’’ (0,89 mm) et de 260 cm de long
8. Précautions
Lisez attentivement le manuel de l’utilisateur dans son intégralité
avant d’utiliser ce dispositif. Il doit uniquement être utilisé par ou
sous la surveillance de médecins formés à la mise en place
d’endoprothèses. La bonne compréhension des techniques,
principes, applications cliniques et risques associés à cette
procédure est essentielle avant d'utiliser le dispositif.
Une prudence particulière doit être exercée lors du retrait du
système d’introduction et du fil guide immédiatement après le
déploiement de l'endoprothèse, car cette action peut mobiliser le
stent si ce dernier n’est pas encore correctement déployé.
Une prudence particulière doit être exercée lors de l’exécution
de la dilatation après le déploiement du stent, car cette action
peut entraîner une perforation, des saignements, le délogement
du stent ou sa migration.
Inspectez l’emballage et le dispositif avant son utilisation.
L’utilisation d’un système de radiologie est recommandée pour
assurer la bonne mise en place du dispositif.
Vérifiez la date d’expiration « À utiliser avant ». N’utilisez pas
le dispositif au-delà de la date de péremption indiquée.
L’endoprothèse Niti-S & ComVi est fournie stérilisée. Ne
l’utilisez pas si l’emballage est ouvert ou endommagé.
L’endoprothèse Niti-S & ComVi est exclusivement réservée à
un usage unique. Ne restérilisez pas et/ou ne réutilisez pas le
dispositif.
9. Instructions en cas de dommage
AVERTISSEMENT : inspectez visuellement le système à la
recherche de tout signe de dommage. N’UTILISEZ PAS le
système, s’il présente des signes visibles de dommage. Tout
manquement à cette précaution peut entraîner des lésions chez le
patient.
10. Procédure
- (système d’introduction d’une longueur utilisable de 50 cm)
Une cholangiographie transhépatique percutanée doit être
effectuée avant la mise en place de l’endoprothèse Niti-S &
ComVi afin de visualiser l’arbre biliaire et le cas échéant la
pathologie maligne.
- (système d’introduction d’une longueur utilisable de 180 cm)
Une cholangiographie rétrograde endoscopique doit être
effectuée avant la mise en place de l’endoprothèse Niti-S &
ComVi afin de visualiser l’arbre biliaire et le cas échéant la
pathologie maligne.

Examen par endoscopie et radiologie de la sténose
a)Examinez attentivement le segment proximal et distal de la
sténose par endoscopie et/ou par radiologie.
b)Le diamètre luminal interne de la voie biliaire doit être estimé
à l’aide de l’endoscope et/ou du contrôle radiologique.
Détermination de la taille de l’endoprothèse
a)Mesurez la taille de la sténose.
b)Choisissez une taille de stent de 20 à 40 mm plus longue que
la longueur mesurée de la sténose afin de pouvoir couvrir les
deux extrémités de la lésion.
Préparation du déploiement de l’endoprothèse
- L’endoprothèse Niti-S & ComVi peut être mise en place sous
contrôle radiologique et/ou d'une endoscopie.
- Faites passer un fil guide de 0,035” (0,89 mm) au niveau de
la sténose.
A. Procédure par radiologie
a)Sous contrôle radiologique, insérez un fil guide à travers la
sténose et le faire remonter dans les voies intra-hépatiques.
b)Assurez-vous que la valve du connecteur Y est bien
verrouillée (rotation de l’extrémité de la valve proximale
dans le sens des aiguilles d’une montre) afin d’éviter tout
déploiement prématuré de l’endoprothèse.
c)Purgez la lumière interne du cathéter d’introduction.
B. Procédure par endoscopie
a) Sous contrôle endoscopique, amenez l’endoscope au niveau
de la papille puis introduisez le fil guide à travers le opérateur
de l'endoscopie. Avancez jusqu’à ce que le fil guide traverse
la sténose et le faire remonter dans les voies intra-hépatiques,
b)Assurez-vous que la valve du connecteur Y est bien
verrouillée (rotation de l’extrémité de la valve proximale
dans le sens des aiguilles d’une montre) afin d’éviter tout
déploiement prématuré de l’endoprothèse.
c)Purgez la lumière interne du cathéter d’introduction.
C. Procédure pose - fil guide court
a)Assurez-vous que le dispositif de verrouillage du fil guide
court (fourni séparément) est correctement installé sur
l'endoscope proche du bouchon du canal opérateur, tel
qu'indiqué dans le mode d'emploi.
b)Grâce à l'endoscope, faites progresser le fil guide de 0,035
pouces (0,89 mm) au niveau de la papille puis dans les voies
biliaires. Verrouillez le fil guide lorsqu’il est bien positionné.
c)Il est possible de procéder à une sphinctérotomie et/ou à la
prédilatation des voies biliaires avant d'implanter
l'endoprothèse, si le médecin le juge nécessaire.
d)Retirez le stylet et le cylindre de sécurité avant de monter le
cathéter sur le fil guide.
e)Insérez l'extrémité du fil guide dans l'embout du système de
pose et faites avancer le fil par petits mouvements jusqu'à ce
qu'il sorte en lattéral. La sortie latérale se situe à environ 30
cm de l'embout distal du dispositif. Le fil guide est alors situé
le long du système de pose.
f) Avancez le catéther par rapport au fil guide. Déverrouillez le
fil pour introduire la prothèse dans l'endoscope.
g)Re-verrouillez le fil guide en position et continuez à avancer
le système dans l'endoscope jusqu'à ce que l'endoprothèse
soit à l'emplacement souhaité.

Procédure de déploiement de l’endoprothèse
Figure 3
PRÉCAUTION : ne tordez pas le système d’introduction et
n’exercez pas de mouvement de pression au cours du déploiement,
car cela pourrait affecter le positionnement et le fonctionnement
de l’endoprothèse.
a)Sous contrôle radiologique et/ou endoscopique, positionnez le
système d'introduction précisément au centre de la sténose.
b) Une fois que le système d’introduction est dans la bonne
position pour le déploiement, déverrouillez la valve proximale
du connecteur Y en tournant la valve au moins deux fois dans le
sens inverse des aiguilles d’une montre.
c) Pour commencer le déploiement de l’endoprothèse,
immobilisez la poignée d’une main et saisissez le connecteur Y
avec l’autre main. Faites doucement glisser le connecteur Y le
long du guide d’insertion en direction de la poignée.
d)Vérifiez le positionnement au cours du déploiement de
l’endoprothèse (point de non retour au niveau du marqueur
central radio-opaque) et continuez à tirez sur le connecteur Y
jusqu’à ce que l’endoprothèse soit entièrement déployée. (Voir
figure 3, 4)
Figure 4
ATTENTION : ne poussez pas ou ne tirez pas sur la poignée
lorsque l'endoprothèse est partiellement déployée. La poignée doit
être maintenue immobilisée. Tout mouvement de la poignée par
inadvertance peut entraîner un mauvais alignement de
l’endoprothèse et éventuellement endommager la voie biliaire.
Les endoprothèses de type Y et T peuvent être déployées sous
contrôle radiologique ou endoscopie ; toutefois, ces types
d’endoprothèse disposent d’un maillage central aux interstices
plus larges précisées par des marqueurs radio-opaques plus grands.
Un second stent peut être inséré dans ces interstices afin d’assurer
la couverture et le drainage de deux voies ou plus. Dans l’idéal, le
marqueur central radio-opaque doit être placé au niveau de la
bifurcation.
Après le déploiement de l’endoprothèse
a)Examinez l'endoprothèse sous contrôle radiologique et/ou
endoscopie afin de confirmer son expansion et son
positionnement
b)Retirez prudemment le système d’introduction, le fil guide et
l’endoscope du patient. En cas de résistance excessive lors du
retrait, attendez 3 à 5 minutes que l’endoprothèse s’ouvre
davantage. Veillez à bien replacer la gaine intérieure dans la
gaine extérieure, comme à son état initial, avant de procéder
au retrait de la gaine d’introduction.
c)La dilatation au ballonnet intra- stent peut être réalisée si le
médecin le souhaite.

11. Suivez les procédures habituelles post-implantation
a) Vérifiez par contrôle radiologique la bonne expansion de
l’endoprothèse - 1 à 3 jours peuvent être nécessaires pour que
le stent retrouve sa taille initiale.
b) Le choix du traitement médicamenteux approprié est prescris
par le médecin en fonction de chaque patient.
c) Après l’implantation, il est recommandé au patient de suivre
un régime de consistance molle selon avis du médecin traitant.
d) Maintenez le patient en observation afin de détecter
l’apparition d’éventuelles complications.
12. Instructions de retrait d’endoprothèses Niti-S entièrement
couvertes (voir Avertissements)
Examinez visuellement l’endoprothèse à la recherche de toute
croissance tumorale, envahissement tumoral ou occlusion de la
lumière de l’endoprothèse. La prothèse dépassant de la papille, on
va pouvoir la retirer avec précaution à l’aide d’une pince et/ou
d’une anse. Saisissez le fil de retrait et/ou rétractez l’extrémité
proximale du stent avant de le retirez délicatement. En cas de
difficultés, ne pas retirez le stent.
Attention : n’exercez pas de force excessive pour retirer le stent,
vous pourriez déconnecter le fil de retrait.
Pour repositionner une endoprothèse Niti-S & ComVi entièrement
couverte immédiatement après le déploiement, utilisez une pince
ou une anse pour saisir le fil de retrait, et procédez délicatement à
l’ajustement pour la placer en bonne position.
Remarque : le stent peut uniquement être repositionné et/ou retiré
par voie proximale.
Précautions de réutilisation
Contenu fourni STÉRILISÉ (oxyde d’éthylène (OE)). Ne pas
utiliser si le double emballage stérile est endommagé. En cas
d’emballage endommagé, appelez votre représentant Taewoong
Medical Co. Ltd. Destiné exclusivement à un usage pour patient
unique. Ne pas réutiliser, retransformer ou restériliser. Toute
réutilisation, retransformation ou restérilisation peut
compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner
des défauts pouvant à leur tour entraîner des lésions, des
pathologies ou le décès du patient. Toute réutilisation,
retransformation ou restérilisation peut également entraîner un
risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une
infection chez le patient ou une infection croisée, y compris, mais
sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses d’un
patient à l’autre. La contamination du dispositif peut entraîner des
lésions, des pathologies ou le décès du patient.
Conservation : conserver à température ambiante(10~40℃).
Conditions de mise au rebut : l’endoprothèse Niti-S & ComVi
contient un système d’introduction. Après son utilisation, ce
dispositif doit être mis au rebut conformément aux
réglementations locales ou aux règles de l’établissement et
emballé et sécurisé de façon appropriée.

Deutsch
Benutzerhandbuch
1. Beschreibung
Biliäre Niti-S und ComVi Stents bestehen aus dem
implantierbaren Metallstent und dem Einführsystem.
Der aus Nitinoldraht gefertigte Stent. Es ist eine flexible,
feinmaschige, röhrenförmige Prothese mit Röntgen sichtbaren
Markierungen auf jeder Seite und in der Mitte.
Modellbezeichnung
Unbeschichteter biliärer Niti-S Stent
Beschichteter biliärer Niti-S Stent
Biliärer ComVi Stent
Abbildung 1. Stentmodelle
Der Stent befindet sich in einem Einführsystem. Nach der
Freisetzung übt er eine nach außen gerichtete Radialkraft auf die
Lumenoberfläche des Gallengangs aus, so dass dieser
durchgängig bleibt.
Beschichtete biliäre Niti-S Stents, welche bei benignen Stenosen
verwendet werden, lassen sich wieder entfernen (siehe
Warnhinweise).
Bei beschichteten biliären Stents kann nach der Freisetzung die
Position korrigiert werden (siehe Warnhinweise).
Abbildung 2. Einführsystem
(perkutan und endoskopisch)
- Die Nutzlänge des perkutanen Einführsystems beträgt 50 cm.
- Die Nutzlänge des endoskopischen Einführsystems beträgt
180 cm.
Verwendung des perkutanen Systems:
- Bei perkutanen Eingriffen
Verwendung des endoskopischen Systems:
- Bei endoskopischen Eingriffen
2. Funktionsweise
Die Außenschleuse wird zurückgezogen, indem der Ansatz mit
einer Hand fixiert wird; mit der anderen Hand wird der Y-Adapter
gegriffen und vorsichtig auf dem Schieber in Richtung Ansatz
gezogen. Durch das Zurückziehen der Außenschleuse wird der
Stent freigesetzt.
3. Indikationen
Biliäre Niti-S und ComVi Stents werden eingesetzt, um die
luminale Durchgängigkeit der Gallengänge bei malignen
Stenosen zu gewährleisten.
Vollständig beschichtete biliäre Niti-S Stents werden eingesetzt,
um die luminale Durchgängigkeit der Gallengänge bei malignen
und/oder benignen Stenosen zu gewährleisten.
Bumpy Stents [TKxxyyCW oder BKxxyyCW] werden bei
malignen und/oder benignen Stenosen der Gallengänge sowie bei
benignen Stenosen des Bauchspeicheldrüsengangs eingesetzt.

GARANTIE
Taewoong Medical Co., LTD. garantiert, dass die Entwicklung
und anschließende Fertigung dieses Instruments mit
angemessener Sorgfalt erfolgte. Die vorliegende Garantie ersetzt
und schließt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden
gesetzlichen oder sonstigen Gewährleistungsrechte bzw.
Garantieansprüche aus, die nicht ausdrücklich hier genannt
werden, einschließlich, jedoch nicht ausschließlich der
stillschweigenden Gewährleistung der allgemeinen
Gebrauchstauglichkeit sowie der Eignung für einen bestimmten
Zweck. Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilisation
dieses Instruments sowie andere Faktoren, welche den Patienten,
die Diagnose, die Behandlung, den chirurgischen Eingriff und
sonstige Angelegenheiten betreffen, auf die Taewoong keinen
Einfluss hat, haben eine unmittelbare Auswirkung auf das
Instrument und die bei seiner Verwendung erzielten Ergebnisse.
Die Verantwortung bzw. die Verpflichtungen von Taewoong im
Rahmen dieser Garantie sind auf den Ersatz dieses Instruments
beschränkt, und Taewoong haftet nicht für beiläufig entstandene
oder Folgeschäden, Verluste oder Kosten, welche mittelbar oder
unmittelbar durch die Verwendung dieses Instruments entstehen.
Taewoong übernimmt keine sonstige oder zusätzliche Haftung
oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Instrument noch
gestattet es anderen Personen, diese in seinem Namen zu
übernehmen. Taewoong übernimmt keine Haftung für
Instrumente, welche wiederverwendet, wiederaufbereitet oder
resterilisiert wurden und macht hinsichtlich derartiger Instrumente
keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Zusicherungen,
einschließlich, jedoch nicht ausschließlich der Gewährleistung der
allgemeinen Gebrauchstauglichkeit sowie der Eignung für einen
bestimmten Zweck.
4. Kontraindikationen
Biliäre Niti-S und ComVi Stents sind unter anderem in folgenden
Fällen kontraindiziert:
Patienten mit Aszites
Implantation bei polypoiden Läsionen
Patienten mit Blutungsstörungen
Patienten mit intraabdominalem Abszess
Patienten mit Koagulopathie
Stenosen, die mit einem Führungsdraht nicht passiert werden
können
Alle sonstigen Anwendungsfälle, die nicht konkret unter den
Indikationen für die Verwendung genannt werden
Das Entfernen oder Umplatzieren vollständig entlassener
unbeschichteter/nackter Stents ist kontraindiziert (siehe
Warnhinweise).
Vorliegen einer vermuteten oder drohenden Perforation
Patienten, bei denen Kontraindikationen für endoskopische
Eingriffe bestehen.
Gallenkrämpfe, die endoskopische oder perkutane Eingriffe
unmöglich machen.
Es ist contra-indiziert, den Stent während der
Applikation wieder zu schliessen.
5. Warnhinweise
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Geräts wurde für die
Verwendung im Gefäßsystem noch nicht ermittelt.
Das Produkt sollte mit Vorsicht verwendet werden und darf bei
Patienten mit erhöhter Blutungszeit, Koagulopathien oder
Strahlenkolitis bzw. -proktitis nur nach sorgfältiger Abwägung
eingesetzt werden.

Eine Chemo-/Strahlentherapie oder alleinige Strahlentherapie
kann zu einer Tumorschrumpfung mit anschließender
Stentmigration bzw. -fraktur führen.
Der Stent enthält Nickel, was bei Personen mit einer
Überempfindlichkeit gegen Nickel zu einer allergischen
Reaktion führen kann.
Das Einführsystem darf keinen organischen Lösungsmitteln
(z. B. Alkohol) ausgesetzt werden.
Das Produkt darf nicht mit den Kontrastmitteln Ethiodol oder
Lipiodol verwendet werden.
Beschichtete Niti-S Stents können entfernt werden, wenn die
klinische Bewertung der mit dem Stent versehenen Stenose
durch den behandelnden Arzt ergibt, dass ein sicheres Entfernen
möglich ist.
Die Entscheidung über das Entfernen des Stents bzw. den
Zeitpunkt des Entfernens sollte nach sorgfältiger Abwägung
erfolgen.
Beschichtete Niti-S Stents können bei Tumorein- oder -
überwachsungen oder bei einer Okklusion des Stentlumens
nicht entfernt werden.
Die Position von beschichteten Stents kann unmittelbar nach der
Freisetzung korrigiert werden.
Unbeschichtete/ Stents dürfen nach der vollständigen Entfaltung
nicht mehr entfernt werden (siehe Kontraindikationen).
Versuchen Sie nicht, den Stent nach fortgeschrittener
Applikation wieder zu schliessen oder neu zu laden.
6. Mögliche Komplikationen
Bei der Verwendung von Niti-S und ComVi Stents kann es unter
anderem zu folgenden Komplikationen kommen:
Komplikationen während des Einsetzens
Blutung
Positionierung des Stents an falscher Stelle oder unzureichende
Aufweitung
Schmerzen
(nicht durch den normalen Krankheitsverlauf bedingter) Tod
Komplikationen nach dem Einsetzen des Stents
Blutungen
Schmerzen
Perforation
Positionierung des Stents an falscher Stelle oder Stentmigration
Verschluss des Stents
Tumoreinwachsung
Tumorüberwachsung
Stent Bruch
Fieber
Fremdkörpergefühl
(nicht durch den normalen Krankheitsverlauf bedingter) Tod
Sepsis
Akute Cholezystitis
Pankreatitis
Cholangitis/Cholestase
Verstopfung
Durchfall
Infektion
Leberabszess
Bauchfellentzündung
Sludge-Okklusion
Geschwürbildung

7. Erforderliches Zubehör
Perkutanes
·Führungsdraht (0,89 mm), mindestens 180 cm Länge
(vorzugsweise steif oder extrasteif)
·Einführschleuse in geeigneter Größe für Stent und
Einführsystem (mindestens 7 F für unbeschichtete Stents; 8 F
für beschichtete Stents)
Endoskopisches Verfahren
·Führungsdraht (0,89 mm), mindestens 450 cm Länge
·Endoskop mit einem Arbeitskanal von mindestens 3,7 mm (bei
Einführsystemen ab 8F, z.B. beschichteter Stent)
Einführsystem mit kurzem Führungsdraht
·Arretiervorrichtung für Kurzdraht
·Endoskop mit einem Arbeitskanal von mindestens 3,2 mm.
·0,89 mm Führungsdraht (steif)
8. Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Verwendung dieses Produkts ist das gesamte
Benutzerhandbuch aufmerksam durchzulesen. Das Produkt darf
nur von Ärzten, die umfassend im Implantieren von Stents
ausgebildet wurden, oder unter deren Aufsicht verwendet werden.
Bevor ein Stent verwendet wird, sind umfassende Kenntnisse der
Techniken, Grundsätze, klinischen Anwendungsfälle und mit
diesem Verfahren einhergehenden Risiken erforderlich.
Beim Herausziehen des Einführsystems und des Führungsdrahts
unmittelbar nach der Positionierung des Stents ist vorsichtig
vorzugehen, da ein nicht ordnungsgemäß entfalteter Stent sonst
verrutschen kann.
Bei der Dilatation nach der Positionierung des Stents ist
vorsichtig vorzugehen, da diese zu einer Perforation, zu
Blutungen, oder einer Stentmigration führen kann.
Verpackung und Produkt müssen vor der Verwendung überprüft
werden.
Um eine korrekte Positionierung des Stents sicherzustellen,
wird die Verwendung einer Röntgenanlage empfohlen.
Das angegebene Verfallsdatum ist zu prüfen. Das Produkt darf
nach diesem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht
mehr verwendet werden.
Niti-S und ComVi Stents werden steril geliefert. Bei bereits
geöffneter oder beschädigter Packung dürfen die Stents nicht
mehr verwendet werden.
Niti-S und ComVi Stents sind für den Einmalgebrauch
vorgesehen. Es ist unzulässig, sie zu resterilisieren und/oder
wiederzuverwenden.
9. Anweisungen für den Fall einer Beschädigung
WARNUNG: Das System ist mittels einer Sichtprüfung auf
etwaige Anzeichen einer Beschädigung zu überprüfen. Bei
erkennbarer Beschädigung darf das System NICHT
VERWENDET werden. Eine Missachtung dieses Warnhinweises
kann zu einer Verletzung des Patienten führen.
10. Verfahren
- (Einführsystem mit 50 cm Nutzlänge)
Vor dem Einsetzen von Niti-S und ComVi Stents sollte eine
perkutane transhepatische Cholangiographie (PTC)
durchgeführt werden, um die Morphologie des Gallengangs und
das Ausmaß der malignen Erkrankung zu ermitteln.

- (Einführsystem mit 180 cm Nutzlänge)
Vor dem Einsetzen von Niti-S und ComVi Stents sollte eine
endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)
durchgeführt werden, um die Morphologie des Gallengangs und
das Ausmaß der malignen Erkrankung zu ermitteln.
①Untersuchung der Stenose mittels Endoskop und Röntgen
a)Sowohl das proximale als auch das distale Segment der
Stenose sorgfältig mittels Endoskop und/oder Röntgen
überprüfen.
b)Der innere Lumendurchmesser sollte mit dem Endoskop
und/oder Röntgen exakt ermittelt werden.
Bestimmung der Stentgröße
a)Die Länge der zu behandelnden Stenose messen.
b)Einen Stent auswählen, dessen Länge die gemessene Länge
der Stenose um 20 bis 40 mm überschreitet, damit beide
Enden der Läsion vollständig abgedeckt werden.
c)Den Durchmesser der Referenzstenose messen. Um eine
sichere Platzierung zu erreichen, muss ein Stent gewählt
werden, dessen Durchmesser im entfalteten Zustand ungefähr
1 bis 4 mm größer ist als der größte zu behandelnde
Referenzdurchmesser.
Vorbereitung der Implantation
- Niti-S und ComVi Stents können mit Hilfe von Röntgen
und/oder Endoskopie eingesetzt werden.
- Einen Führungsdraht von 0,89 mm bis auf Höhe der Stenose
einführen
A. Verfahren mittels Röntgendurchleuchtung
a)Unter fluoroskopischer Kontrolle einen Führungsdraht durch
die Stenose bis zu der Stelle einführen, an der das
Einführsystem des Stents über dem Führungsdraht zu liegen
kommen wird.
b)Den Führungsstab (Stilett) am distalen Ende des
Einführsystems entfernen.
c)Um eine vorzeitige Öffnung des Stents zu verhindern,
sicherstellen, dass das Ventil des Y-Adapters, welcher die
Innen- und die Außenschleuse verbindet, geschlossen ist,
indem das proximale Ventilende im Uhrzeigersinn gedreht
wird.
d)Das innere Lumen des Einführsystems spülen.
B. Verfahren mittels Endoskopie
a) Unter endoskopischer Kontrolle ein Endoskop bis auf die
Höhe der Verengung einführen. Anschließend den
Führungsdraht durch den Arbeitskanal des Endoskops
einschieben. Den Führungsdraht durch die zu behandelnde
Stenose bis an die Stelle schieben, an der das
Stenteinführsystem auf dem Führungsdraht zu liegen
kommen wird.
b)Den Führungsstab (Stilett) am distalen Ende des
Einführsystems entfernen.
c)Um eine vorzeitige Öffnung des Stents zu verhindern,
sicherstellen, dass das Ventil des Y-Adapters, welcher die
Innen- und die Außenschleuse verbindet, geschlossen ist,
indem das proximale Ventilende im Uhrzeigersinn gedreht
wird.
d)Das innere Lumen des Einführsystems spülen.