Taewoong Niti-S User manual

Niti-S & ComVi
Enteral Colonic Stent
Authorized representative in Europe
Représentant autorisé en Europe
Bevollmächtigter in Europa
Rappresentante autorizzato per l’Europa
Representante autorizado en Europa
Avrupa yetkili temsilcisi
Autoriseret repræ sentant i Europa
유럽 대리인
Temperature limitation
Limites de température
Temperaturvorgaben
Intervallo termico
Límites de temperatura
Isı sınırlaması
Temperaturgrænser
보관 온도
Consult instructions for use
Consulter les instructions d’utilisation
Gebrauchsanleitung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
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사용자 지침 참조
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Ü retici
Fabrikant
제조사
Catalogue No.
Node référence
Katalog-Nr.
N. di catalogo
N°de catálogo
Katalog No.
Referencenummer
형명
Sterilized using ethylene oxide
Stérilisé à l’aide d’oxyde d’éthylène
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado por óxido de etileno
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Steriliseret med ethylenoxid
E.O Gas 멸균
Attention, consult instructions for use
Attention, consulter les instructions d’utilisation
Achtung: Gebrauchsanleitung beachten
Attenzione, consultare le istruzioni per l’uso
Atención, consulte
las instrucciones de uso
Dikkat! Kullanım talimatlarına bakın.
Vær opmærksom, konsultér brugsanvisning
주의,사용상 지시 참조
Use by(Expiration Date)
À utiliser avant (date d’expiration)
Verwendbar bis (Verfallsdatum)
Utilizzare entro (data di scadenza)
Utilizar antes de
(fecha de vencimiento)
Son Kullanma Tarihi
Bruges før (udløbsdato)
유효기간
Serial No.
Node série
Serien-Nr.
N. Seriale
N°de serie
Seri No.
Serienummer
일련번호
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Yeniden kullanmayın
Må ikke genbruges
재사용 금지
Date of Manufacture
Date de fabrication
Datum der Herstellung
Data di produzione
Fecha de fabricación
Ü retim Tarihi
Fabrikationsdato
제조일자
Do not resterilize
Ne pas stériliser à nouveau
Nur einmal sterilisieren!
Non risterilizzare
No reesterilizar
Yeniden sterilize etmeyin
Må ikke resteriliseres
재멸균 금지
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est abîmé
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist!
Non utilizzare la confezione se danneggiata
No usar si el paquete está dañado.
Ambalaj hasar görmüşse tekrar kullanmayın
Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget
포장이 파손된 경우 사용금지
MR Conditional
RM conditionnelle
Bedingte magnetische Resonanzsicherheit
RM compatibile
RM condicional
Koşullu MR
MR-betinget
MR 조건부 입증

MRI Information
MR Conditional
Niti-S & comvi stent was determined to be MR-conditional.
Non-clinical testing demonstrated that the Niti-S & comvi stent is
MR Conditional according to ASTM F2503. A patient with this
device can be scanned safely, immediately after placement under
the following Conditions:
Static Magnetic Field
-Static magnetic field of 3-Tesla or less
-Maximum spatial gradient magnetic field of 720-Gauss/cm or
less
MRI-Related Heating
In non-clinical testing, Niti-S & comvi stent produced the
following temperature rises during MRI performed for 15-min of
scanning (i.e., per pulse sequence) in 1.5-Tesla/64-MHz
(Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software
Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS Active-shielded,
horizontal field scanner) and 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite,
HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI) MR systems:
1.5-Tesla
3-Tesla
MR system reported, whole body
averaged SAR
2.9-W/kg
2.9-W/kg
Calorimetry measured values, whole
body averaged SAR
2.1-W/kg
2.7-W/kg
Highest temperature change
+1.9°C
+2.4°C
These temperature changes will not pose a hazard to a human
subject under the conditions indicated above.
Artifact Information
MR image quality may be compromised if the area of interest is
in the exact same area or relatively close to the position Niti-S &
comvi stent. Therefore, optimization of MR imaging parameters
to compensate for the presence of this device may be necessary.
The maximum artifact size (i.e., as seen on the gradient echo
pulse sequence) extends approximately 10-mm relative to the size
and shape of this implant.
Pulse
Sequence
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Signal
Void Size
7,695-mm2
676-mm2
7,984-mm2
977-mm2
Plane
Orientation
Parallel
Perpendi
cular
Parallel
Perpendi
cular

English
User’s Manual
1. Description
The Niti-S & ComVi Enteral Colonic Stent consists of the
implantable metallic stent and introducer system.
The stent is made of Nitinol wire. It is a flexible, fine mesh
tubular prosthesis which has radiopaque markers on each end and
at the center.
Model Name
Niti-S Enteral Colonic Uncovered Stent
Niti-S Enteral Colonic Covered Stent
ComVi Enteral Colonic Stent
Figure1. Stent Model
The Stent is loaded into an introducer system and upon
deployment the stent imparts an outward radial force on the
luminal surface of the colorectum to establish patency. There
are two types of introducer; TTS and OTW. (See figure 2, 3)
Niti-S Full Covered Enteral Colonic Stents used in benign
stricture can be removed; (see Warnings).
Full Covered Enteral Colonic stents can be repositioned after
deployment (see Warnings).
A. TTS Type Introducer
Figure 2.TTS Type Introducer System
B. OTW Type Introducer
Figure 3.OTWType Introducer System
(Distal release & Proximal release)
TTS means Through The endoScope, and OTW means Over The
Wire. The TTS type may be utilised for endoscopic delivery as
the profile of the introducer system is compatible with a minimum
3.7mm working channel. The OTW type is not compatible with
the endoscope due to the shorter length of the introducer system.
TTS type is recommended
-Where the target stricture region is narrow
-Where long-distance deploying is required
-Where exact and precise deployment is required
OTW is recommended
-Where Ø 18, 20, 24, 26, 28mm stent is required
-Where fluoroscope is used
2. Principle of Operation
For OTW Type; Distal release & TTS Type Introducer systems,
The outer sheath is pulled back by immobilizing the hub in one
hand, grasping the Y-connector with the other hand, and gently
sliding the Y-connector along the pusher (2nd inner catheter)
towards the hub. Retraction of the outer sheath releases the
stent.
LOCKING SYSTEM(VALVE)

For OTW Type; Proximal release systems, the distal part of
outer sheath is pushed forward by immobilizing the Connector
in one hand, grasping the hub with the other hand, and gently
sliding the hub along the 2nd inner catheter towards the
Connector. Retraction of the outer sheath releases the stent
3. Indication for Use
The Niti-S & ComVi Enteral Colonic Stent is intended for
maintaining colon luminal patency in colon stricture caused by
intrinsic and/or extrinsic malignant and/or benign stricture.
WARRANTY
Taewoong Medical Co., LTD. warrants that reasonable care has
been applied within the design and subsequent manufacturing
process of this instrument. This warranty is in lieu of and
excludes all other warranties not expressly set forth herein,
whether expressed or implied by operation of law or otherwise,
including, but not limited to, any implied warranties of
merchantability or fitness for a particular purpose. Handling,
storage, cleaning and sterilization of this instrument as well as
other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical
procedures, and other matters beyond Taewoong’s control directly
affect the instrument and the results obtained from its use.
Taewoong’s obligation under this warranty is limited to the repair
or replacement of this instrument and Taewoong shall not be
liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense
directly or indirectly arising from the use of this instrument.
Taewoong neither assumes, nor authorizes any other person to
assume for it, any other or additional liability or responsibility in
connection with this instrument. Taewoong assumes no liability
with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and
makes no warranties, expressed or implied, including but not
limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with
respect to such instruments.
4. Contraindication
The Niti-S & ComVi Enteral Colonic Stent is contraindicated for,
but not limited to;
·Patient with ascites.
·Placement in polypoid lesions.
·Patient with bleeding disorder.
·Intra-abdominal abscess.
·Patients with coagulopathy.
·Strictures that do not allow passage of a guidewire.
·Any use other than those specifically outlined under indications
for use.
·Removal or repositioning of fully deployed uncovered/bare
Stents is contraindicated. (See Warnings).
·Suspected or impending perforation.
·Enteral ischemia.
·Recapturing a stent during its deployment is contraindicated.
5. Warnings
·The device should be used with caution and only after careful
consideration in patients with elevated bleeding times,
coagulopathies, or in patients with radiation colitis or proctitis.
·Chemoradiation therapy or radiotherapy alone may lead to
tumor shrinkage and subsequent stent migration.
·The stent contains nickel, which may cause an allergic reaction
in individuals with nickel sensitivity.
·Do not expose the introducer system to organic solvent (e.g.
Alcohol)
·Do not use with Ethiodol or Lipiodol contrast media.
·Niti-S Full Covered Stents can be removed where the treating
doctor’s clinical assessment of the stented stricture indicates the
Stent can be safely removed. Caution should be exercised in
deciding to and when removing the Stent.

·Niti-S Full Covered Stent cannot be removed when there is
tumor in-growth/over-growth/occlusion of the Stent lumen.
·Full Covered Stent can be repositioned immediately after
deployment.
·Uncovered/bare Stents should not be removed once fully
deployed, (See Contraindications).
·Do not attempt to recapture/reload a stent once its deployment is
advanced.
6. Potential complications
Potential complications associated with the use of the colon stent
may include, but are not limited to:
Procedural Complications
·Bleeding
·Stent misplacement or inadequate expansion
·Pain
·Death (other than that due to normal disease progression)
·Intestinal Perforation
Post Stent Placement Complications
·Bleeding
·Pain
·Perforation
·Bowel impaction
·Stent misplacement or migration
·Stent occlusion
·Tumor overgrowth
·Tumor ingrowth
·Fever
·Foreign body sensation
·Death (other than that due to normal disease progression)
·Sepsis
·Constipation
·Diarrhea
·Infection
·Peritonitis
·Ulceration
·Symptoms of tenesmus or urgency/incontinence
7. Equipment required
·Fluoroscope and/or Endoscope (with a channel size of 3.7 mm
or greater)
·0.035 in/ 0.89 mm guidewire (TTS)
·0.038 in/ 0.97 mm guidewire (OTW; Distal & Proximal release)
·Introducer sheath appropriately sized for stent and introducer
system
8. Precautions
Read the entire User’s Manual thoroughly before using this
device. It should only be used by or under the supervision of
physicians thoroughly trained in the placement of stents. A
thorough understanding of the techniques, principles, clinical
applications and risks associated with this procedure is necessary
before using the device.
·Care should be taken when removing the introducer system and
guidewire immediately after stent deployment since this may
result in stent dislodgement if the stent has not been adequately
deployed.
·Care should be taken when performing dilation after the Stent
has been deployed as this may result in perforation, bleeding,
Stent dislodgement or Stent migration.
·The packaging and the device should be inspected prior to use.
·Use of fluoroscopy is recommended to ensure correct placement
of the device.

·Check the expiration date “Use by”. Do not use the device
beyond the use by date.
·The Niti-S & ComVi Stent is supplied sterile. Do not use if the
packaging is opened or damaged.
·The Niti-S & ComVi Stent is intended for single use only. Do
not resterilize and/or reuse the device.
9. Instructions in the event of Damage
WARNING: Visually inspect the system for any sign of damage.
DO NOT USE if the system has any visible signs of damage.
Failure to observe this precaution may result in patient injury.
10. Procedure
①Examine stricture endoscopically and fluoroscopically
a)Carefully examine both the proximal and distal segment of
stricture endoscopically and/or fluoroscopically.
b)The Internal luminal diameter should be measured exactly
with endoscope and/or fluoroscope.
②Stent Size Determination
a)Measure the length of the target stricture.
b)Select a stent size that is 20 to 40mm longer than the
measured length of the stricture in order to cover fully both
ends of the lesion.
c)Measure the diameter of the reference stricture - it is
necessary to select a stent which has an unconstrained
diameter about 1 to 4mm larger than the largest reference
target diameter, to achieve secure placement.
③Stent Deployment Preparation
- The Niti-S & ComVi Stent can be placed with the aid of
fluoroscopy, and/or endoscopy.
- Pass a 0.035” (0.89 mm) guidewire to the level of the
stricture. (TTS)
- Pass a 0.038” (0.97 mm) guidewire to the level of the
stricture. (OTW)
A. TTS procedure
a)Under the endoscopic guidance, insert an endoscope to the
level of the obstruction, then introduce the guide wire
through the working channel of the endoscopy. Advance until
the guide wire across the target stricture to where the stent
introducer system will be placed over the guide wire.
b)Remove the stylet from the distal end of the introducer.
c)Ensure that the valve of Y-connector connecting the inner
sheath and outer sheath is locked by rotation proximal valve
end in a clockwise direction to prevent premature stent
deployment.
d)Flush the inner lumen of introducer system.
B. OTW procedure
a)Remove the stylet from the distal end of the introducer.
b)Under the fluoroscopy guidance, insert a guide wire across
the stricture to where the stent introducer system will be
placed over the guide wire.
c)Ensure that the valve of Y-connector connecting the inner
sheath and outer sheath is locked by rotation proximal valve
end in a clockwise direction to prevent premature stent
deployment.

④Stent Deployment Procedure
Figure 4
PRECUATION: Do not twist introducer system or employ a
boring motion during the deployment as this may affect
positioning and ultimate function of stent
A. OTW(Distal Release System) & TTS Introducer System
a)Under the fluoroscope and/or endoscopic guidance, position
the introducer system to the center of the target stricture
exactly.
b)Once the introducer system is in the correct position for
deployment, unlock the proximal valve of the Y-connector by
turning the valve more than twice in an anti-clockwise
direction.
c)To begin stent deployment, immobilize the hub in one hand
and grasp the Y-connector with the other hand. Gently slide
the Y-connector back along the pusher towards the hub.
d)When the center X-ray marker reaches the center of target
stricture, continue pulling back on the Y-connector until the
stent is fully deployed. (See figure 4, 5)
Figure 5
CAUTION Do not push forward or pull backward on the hub
with the stent partially deployed. The hub must be securely
immobilized. Inadvertent movement of the hub may cause
misalignment of the stent and possible damage to the target or
stricture.
B. OTW(Proximal Release System)
a)Under the fluoroscope and/or endoscopy guidance, position
the introducer system to the center of target stricture exactly.
b)Once the introducer system is in the correct position for
deployment, unlock the proximal valve of the Connector by
turning the valve more than twice in an anti-clockwise
direction. The stent is now ready for deployment
c)To begin stent deployment, immobilize the Connector in one
hand and grasp the hub with the other hand. Gently slide the
hub forward along the 2nd inner catheter towards the
Connector.
d)When the center X-ray marker reaches the center of target
stricture, continue forwarding toward the connector until the
stent is fully deployed. (See figure 4, 6)
Figure 6

CAUTION Do not push forward or pull backward on the
Connector with the stent partially deployed. The Connector must
be securely immobilized. Inadvertent movement of the Connector
may cause misalignment of the stent and possible damage to the
colorectum.
⑤After Stent Deployment
a)Examine the stent fluoroscopically and/or endoscopically to
confirm expansion.
b)Carefully remove the introducer system, guidewire and
endoscope from the patient. If excessive resistance is felt
during removal, wait 3~5 minutes to allow further stent
expansion (Place the inner sheath back into the outer sheath
as the original state prior to removal.)
c)Balloon dilatation inside the stent can be performed if on
demand.
11. Perform routine post implant procedure
a) Assess the size and stricture of the Stent lumen. A Stent may
require up to 1 to 3 days to expand fully.
b) Doctor’s experience and discretion can determine the
appropriate drug regimen for each patient.
c) After implantation, patient should remain on a soft diet until
otherwise determined by the treating doctor.
d) Observe the patient for development of any complications.
12. Instructions for removal of Niti-S Full Covered Stents (see
Warnings)
Visually examine the Stent for any tumor in-growth/over-growth
into the Stent lumen or whether the Stent is occluded. If the Stent
lumen is clear, carefully remove using a forcep and/or snare.
Grasp the retrieval string and/or collapse the proximal end of the
Stent then carefully retrieve the Stent. If the Stent cannot be easily
withdrawn, do not remove the Stent.
Caution: Do not allow excessive force to remove the stent as it
may cause disconnect to the retrieval string.
To reposition a Niti-S & ComVi Full Covered Stent immediately
after deployment, use forceps or a snare to grasp the retrieval
string and gently adjust to the correct placement.
Please note: the stent can only be repositioned and/or removed
proximally.
Reuse Precaution Statement
Contents supplied STERILE (ethylene oxide (EO)). Do not use if
sterile barrier is damaged. In the event of damaged packaging,
call your Taewoong Medical Co., Ltd. representative. For single
patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,
reprocessing or resterilization may compromise the structural
integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn,
may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing
or resterilization may also create a risk of contamination of the
device and /or cause patient infection or cross infection, including,
but not limited to, the transmission of infectious diseases from
one patient to another. Contamination of the device may lead to
injury, illness or death of the patient.
Storage: Store at room temperature(10~40℃).
Disposal Requirements: The Niti-S & ComVi Stent’s contained
introducer system. At the end of its used device it must be
properly disposed of in compliance with local or hospital
regulations that it is appropriately packaged and secured.

Français
Manuel de l’utilisateur
1. Description
L’endoprothèse colique entérale Niti-S & ComVi comprend une
prothèse métallique implantable ainsi qu’un système
d’introduction.
L’endoprothèse est en fil de Nitinol. Il s’agit d’une prothèse
flexible et tubulaire à fin maillage disposant de marqueurs radio-
opaques à chaque extrémité et au centre.
Nom du modèle
Endoprothèse colique entérale non couverte Niti-S
Endoprothèse colique entérale couverte Niti-S
Endoprothèse colique entérale ComVi
Figure 1 : modèle d’endoprothèse
L’endoprothèse est pré-montée dans un système d’introduction.
Au moment du déploiement, le stent exerce une force radiale
externe vers la muqueuse du colon afin d’en rouvrir la lumière.
Il existe deux types de système d’introduction : TTS et OTW.
(Voir figure 2, 3)
Les endoprothèses coliques entérales Niti-S entièrement couvertes
utilisées en cas de constriction bénigne peuvent être retirées (voir
Avertissements).
Les endoprothèses coliques entérales entièrement couvertes
peuvent être repositionnées après leur déploiement (voir
Avertissements).
A. Système d’introduction de type TTS
Figure 2 : système d’introduction de type TTS
B. Système d’introduction de type OTW
Figure 3 : système d’introduction de type OTW
(libération distale)
L’acronyme TTS signifie « Through The endoScope » (par voie
endoscopique) tandis que l'acronyme OTW signifie Over The
Wire (sur fil guide). Le type TTS peut être utilisépar le canal
opérateur de l’endoscope car le profil du système d'introduction
est compatible avec un canal opérateur de 3,7 mm minimum. Le
type OTW ne peut pas passer par le canal opérateur de
l’endoscope.

Le type TTS est recommandé :
-Si la région cible est très sténosée.
-Si la lésion est situé loin du bas colon
-Si un déploiement exact et précis est requis
Le type OTW est recommandé :
-Pour avoir un stent de diamètre supérieur : 24, 26, 28 mm.
2. Principe de fonctionnement
Afin de réaliser le déploiement de l’endoprothèse, on immobilise
la poignée (point fixe) tout en amenant le connecteur Y le long du
guide d’insertion vers la poignée. Le retrait de la gaine externe
libère le stent.
3. Indications
L’endoprothèse colique entérale Niti-S & ComVi vise à mainte
nir la perméabilité luminale du côlon en cas de constriction du
côlon provoquée par une sténose maligne ou bénigne, intrinsè
que et/ou extrinsèque.
GARANTIE
Taewoong Medical Co., LTD. garantit avoir appliqué toutes les
mesures et contrôles lors du processus de conception et de fa
brication de cet instrument. Cette garantie remplace et exclut t
outes les autres garanties non exposées expressément dans les
présentes, qu’elles soient explicites ou implicites, en vertu de l
a loi et autrement, y compris mais sans s’y limiter, toute garan
tie implicite de qualité marchande ou d’adéquation à un usage
particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stér
ilisation de cet instrument ainsi que les autres facteurs liés au
patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgical
es et autres points échappant au contrôle de Taewoong affecten
t directement l’instrument et les résultats de son utilisation. L’
obligation de Taewoong dans le cadre de cette garantie se limi
te au remplacement de cet instrument et Taewoong ne saurait
être tenu responsable de toute perte, de tout dommage indirect
ou consécutif, ou de toute dépense résultant directement ou in
directement de l’utilisation de cet instrument. Taewoong n’assu
me aucune responsabilité en lien avec cet instrument autre que
celles stipulées dans les présentes et n’autorise aucune autre p
ersonne à le faire. Taewoong rejette toute responsabilité en cas
d’instrument réutilisé, retransformé ou restérilisé et ne donne
aucune garantie, explicite ou implicite, y compris mais sans s’
y limiter, concernant la qualité marchante ou l’adéquation à un
usage particulier pour de tels instruments.
4. Contre-indications
L’endoprothèse colique entérale Niti-S & ComVi est contre-i
ndiquée dans les cas suivants, sans s’y limiter :
·Patients souffrant d’ascite
·Positionnement dans des lésions polypoïdes
·Patients souffrant d’un trouble de l’hémostase
·Abcès intra-abdominal
·Patients souffrant de coagulopathie
·Constrictions ne permettant pas le passage d’un fil guide
·Toute utilisation autre que celles spécifiquement détaillées da
ns les indications
·Le retrait ou le repositionnement d’endoprothèses non couver
tes/nues entièrement déployées est contre-indiqué (voir Averti
ssements).
·Suspicion ou risque imminent de perforation
·Ischémie entérale
·La recapture de l’endoprothèse pendant son déploiement est
contrindiqué.

5. Avertissements
·Le dispositif doit être utilisé avec précaution et uniquement a
près considération chez les patients dont les temps de saigne
ment sont élevés, chez les patients souffrant de coagulopathie
s ou chez les patients souffrant de colite ou de proctite de ra
diation.
·La thérapie de chimioradiation ou la radiothérapie seule peut
faire diminuer la tumeur et donc entraîner une migration du
stent.
·Le stent contient du nickel, lequel peut provoquer une réacti
on allergique chez les individus souffrant d’une sensibilité au
nickel.
·N’exposez pas le système d’introduction à un solvant organi
que (par ex. : alcool).
·N’utilisez pas de milieu de contraste contenant de l'éthiodol
ou du lipiodol.
·Les endoprothèses Niti-S entièrement couvertes peuvent être
retirées lorsque le médecin lors de son évaluation clinique et
endoscopique indique que l’endoprothèse peut être retirée en
toute sécurité. La prise de décision de retrait de l’endoprothèse
et la procédure de retrait de l’endoprothèse doivent faire l’objet
d’une prudence particulière.
·L’endoprothèse Niti-S entièrement couverte ne peut être retirée
en cas de croissance tumorale/envahissement tumoral/occlusion
dans la lumière du stent.
·L’endoprothèse entièrement couverte peut être repositionnée
immédiatement après son déploiement.
·Les endoprothèses non couvertes/nues ne doivent pas être re
placées après avoir été entièrement déployées (voir Contre-in
dications).
·Ne pas tenter de recapturer/recharger l’endoprothèse une fois
son déploiement avancé.
6. Risques de complications
Les risques de complications associés à l’utilisation de l’endop
rothèse colique peuvent inclure, mais sans s’y limiter :
Complications procédurales
·Saignements
·Mauvaise mise en place ou expansion inadéquate de l’endopr
othèse
·Douleurs
·Mort (non liée à la progression normale de la maladie)
·Perforation intestinale
Complications après la mise en place de l’endoprothèse
·Saignements
·Douleurs
·Perforation
·Occlusion intestinale
·Mauvaise mise en place ou migration de l'endoprothèse
·Occlusion de l’endoprothèse
·Croissance tumorale
·Invasion tumorale
·Fièvre
·Sensation de corps étranger
·Mort (non liée à la progression normale de la maladie)
·Septicémie
·Constipation
·Diarrhée
·Infection
·Péritonite
·Ulcération
·Symptômes de ténesme ou urgence/incontinence

7. É quipement requis
·Système de radioogie et/ou endoscope (avec une taille de c
anal opérateur d’au moins 3,7 mm)
·Fil guide 0,035 pouces/0,89 mm (TTS ou OTW)
·Fil guide 0,038 pouces/0,97 mm (OTW)
·
8. Précautions
Lisez attentivement le manuel de l’utilisateur dans son intégralité
avant d’utiliser ce dispositif. Il doit uniquement être utilisé par ou
sous la surveillance de médecins formés à la mise en place
d’endoprothèses. La bonne compréhension des techniques,
principes, applications cliniques et risques associés à cette
procédure est essentielle avant d'utiliser le dispositif.
·Une prudence particulière doit être exercée lors du retrait du
système d’introduction et du fil guide immédiatement après le
déploiement de l'endoprothèse, car cette action peut déloger le
stent si ce dernier n'a pas été correctement déployé.
·Une prudence particulière doit être exercée lors de l’exécution
de la dilatation après le déploiement du stent, car cette action
peut entraîner une perforation, des saignements, le délogement
du stent ou sa migration.
·Inspectez l’emballage et le dispositif avant son utilisation.
·L’utilisation d’un système de radiologie est recommandée pour
assurer la bonne mise en place du dispositif.
·Vérifiez la date d’expiration « À utiliser avant ». N’utilisez pas
le dispositif au-delàde la date de péremption indiquée.
·L’endoprothèse Niti-S & ComVi est fournie stérilisée. Ne
l’utilisez pas si l’emballage est ouvert ou endommagé.
·L’endoprothèse Niti-S & ComVi est exclusivement réservée à
un usage unique. Ne restérilisez pas et/ou ne réutilisez pas le
dispositif.
9. Instructions en cas de dommage
AVERTISSEMENT : inspectez visuellement le système à la r
echerche de tout signe de dommage. N’UTILISEZ PAS le syst
ème, s’il présente des signes visibles de dommage. Tout manq
uement à cette précaution peut entraîner des lésions chez le pa
tient.
10. Procédure
①Examinez la constriction par voie endoscopique et radi
ologique.
②Détermination de la taille de l’endoprothèse
a)Estimez la taille de la sténose.
b)Choisissez une taille de stent de 20 à 40 mm plus longue que
la longueur mesurée de la sténose afin de pouvoir couvrir en
totalité la lésion.
③Préparation du déploiement de l’endoprothèse
- L’endoprothèse Niti-S & ComVi peut être mise en place
à l’aide d’un système de radiologie et/ou d'un endoscop
e.
- Faites passer un fil guide de 0,035” (0,89 mm) au nivea
u de la sténose. (TTS)
- Faites passer un fil guide de 0,038” (0,97 mm) ou 0,03
5” (0,89 mm) au niveau de la sténose. (OTW)
A. Procédure TTS
a) Sous contrôle endoscopique et radiologique, insérez le fil
guide à travers le canal opérateur de l'endoscope. Avance
z celui-ci jusqu’à ce que le fil guide traverse la sténose et
passe dans le duodénum d’aval à la lésion.
b)Assurez-vous que la valve du connecteur Y reliant la gain
e interne et la gaine externe est verrouillée par la rotation
de l’extrémité de la valve proximale dans le sens des aigu

illes d’une montre afin d’éviter tout déploiement prématuré
du stent.
c)Purgez la lumière interne du cathéter d’introduction.
B. Procédure OTW
a)Retirez le stylet de l’extrémité distale de l’introducteur.
b)Sous contrôle radiologique, insérez un fil guide à travers l
a sténose.
c)Assurez-vous que la valve du connecteur Y reliant la gain
e interne et la gaine externe est verrouillée par la rotation
de l’extrémité de la valve proximale dans le sens des aigu
illes d’une montre afin d’éviter tout déploiement prématuré
du stent.
④Procédure de déploiement de l’endoprothèse
Figure 4
PRÉCAUTION : ne tordez pas le système d’introduction et
n’exercez pas de mouvement de pression au cours du déploiement,
car cela pourrait affecter le positionnement et le fonctionnement
de l’endoprothèse.
A. OTW (système à libération distale) et système
d’introduction TTS
a) Sous guidage radiologique et/ou endoscopique, positionnez
l’endoprothèse au niveau de la sténose.
b) Une fois que le système d’introduction est dans la bonne
position pour le déploiement, déverrouillez la valve pro
ximale du connecteur Y en tournant la valve au moins d
eux fois dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
c) Pour commencer le déploiement de l’endoprothèse,
immobilisez la poignée d’une main et saisissez le
connecteur Y avec l’autre main. Faites doucement glisser le
connecteur Y le long du guide d’insertion en direction de la
poignée.
d) Vérifiez le positionnement au cours du déploiement de
l’endoprothèse (point de non retour au niveau du marqueur
central radio-opaque) et continuez àtirez sur le connecteur
Y jusqu’à ce que l’endoprothèse soit entièrement déployée.
(Voir figure 4, 5)
Figure 5
ATTENTION : ne poussez pas ou ne tirez pas sur la poignée
lorsque l'endoprothèse est partiellement déployée. La poignée
doit être maintenue immobilisée. Tout mouvement de la poignée
par inadvertance peut entraîner un mauvais positionnement de
l’endoprothèse et éventuellement endommager la musqueuse du
colon.
MARQUEUR PROXIMAL À
RAYONS X
MARQUEUR CENTRAL À
RAYONS X
MARQUEUR DISTAL À
RAYONS X
EXTRÉMITÉPROXIMALE DE LA
CONSTRICTION
EXTRÉMITÉDISTALE DE LA
CONSTRICTION
CENTRE DE LACONSTRICTION
MARQUEUR PROXIMAL À
RAYONS X
MARQUEUR CENTRAL À
RAYONS X
MARQUEUR DISTAL À
RAYONS X

⑤Après le déploiement de l’endoprothèse
a)Examinez l'endoprothèse sous contrôle radiologique et/ou
endoscopie afin de confirmer son expansion et son
positionnement.
b)Retirez prudemment le système d’introduction, le fil guide et
l’endoscope du patient. En cas de résistance excessive lors du
retrait, attendez 3 à 5 minutes que le stent s’ouvre davantage.
Veillez àbien replacer la gaine intérieure dans la gaine
extérieure, comme à son état initial, avant de procéder au
retrait de la gaine d’introduction.
c)Une dilatation au ballonnet dans le stent peut être réalisée si
le médecin le souhaite.
d) Vérifiez par contrôle radiologique la bonne expansion de
l’endoprothèse - 1 à 3 jours peuvent être nécessaires pour
que le stent retrouve sa taille initiale.
e) Le choix du traitement médicamenteux approprié est
prescris par le médecin en fonction de chaque patient.
f) Après l’implantation, il est recommandé au patient de suivre
un régime de consistance molle selon l’avis du médecin
traitant.
g) Maintenez le patient en observation afin de détecter
l’apparition d’éventuelles complications.
12. Instructions de retrait d’endoprothèses Niti-S entièrement
couvertes (voir Avertissements)
Examinez visuellement le stent à la recherche de toute croissance
tumorale, envahissement tumoral ou occlusion du lumen du stent.
Si la lumière du stent est dégagé, retirez avec précaution à l’aide
d’une pince et/ou d’une anse. Saisissez le fil de retrait et/ou
rétractez l’extrémité proximale du stent avant de le retirez
délicatement. En cas de difficultés, ne retirez pas le stent.
Attention : n’exercez pas de force excessive pour retirer le stent,
vous pourriez déconnecter le fil de retrait.
Pour repositionner une endoprothèse Niti-S & ComVi entièrement
couverte immédiatement après le déploiement, utilisez une pince
ou une anse pour saisir le fil de retrait, et procédez délicatement à
l’ajustement en position correcte.
Remarque : le stent peut uniquement être repositionné et/ou retiré
par voie proximale.
Précautions de réutilisation
Contenu fourni STÉRILISÉ (oxyde d’éthylène (OE)). Ne pas
utiliser si la barrière stérile est endommagée. En cas d’emballage
endommagé, appelez votre représentant Taewoong Medical Co.
Ltd. Destiné exclusivement à un usage pour patient unique. Ne
pas réutiliser, retransformer ou restériliser. Toute réutilisation,
retransformation ou restérilisation peut compromettre l’intégrité
structurelle du dispositif et/ou entraîner des défauts pouvant à leur
tour entraîner des lésions, des pathologies ou le décès du patient.
Toute réutilisation, retransformation ou restérilisation peut
également entraîner un risque de contamination du dispositif et/ou
provoquer une infection chez le patient ou une infection croisée, y
compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies
infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif
peut entraîner des lésions, des pathologies ou le décès du patient.
Conservation : conserver à température ambiante(10~40℃).
Conditions de mise au rebut : l’endoprothèse Niti-S & ComVi
contient un système d’introduction. Après son utilisation, ce
dispositif doit être mis au rebut conformément aux
réglementations locales ou aux règles de l’établissement et
emballé et sécurisé de façon appropriée.

Deutsch
Benutzerhandbuch
1. Beschreibung
Enterale Niti-S und ComVi Kolonstents bestehen aus dem impl
antierbaren Metallstent und dem Einführsystem. Der aus
Nitinoldraht gefertigte Stent. Es ist eine flexible, feinmaschige,
röhrenförmige Prothese mit Röntgen sichtbaren Markierungen auf
jeder Seite und in der Mitte.
Modellbezeichnung
Unbeschichteter enteraler Niti-S Kolonstent
Beschichteter enteraler Niti-S Kolonstent
Enteraler ComVi Kolonstent
Abbildung 1. Stentmodelle
Der Stent befindet sich in einem Einführsystem. Nach der
Entfaltung übt er eine nach außen gerichtete Radialkraft auf die
Lumenoberfläche des Kolorektums aus, so dass dieses
durchgängig bleibt. Es gibt zwei Arten von Einführsystemen: TTS
und OTW (siehe Abbildungen 2 und 3).
Beschichtete enterale Niti-S Kolonstents, welche bei benignen
Stenosen verwendet werden, lassen sich wieder entfernen (siehe
Warnhinweise).
Bei beschichteten enteralen Kolonstents kann nach der
Positionierung die Position korrigiert werden (siehe
Warnhinweise).
A. Einführsystem vom Typ TTS
Abbildung 2. Einführsystem vom Typ TTS
B. Einführsystem vom Typ OTW
Abbildung 3. Einführsystem vom Typ OTW
(distales und proximales Freisetzen)
TTS steht für Through The endoScope (durch das Endoskop),
während OTW für Over The Wire (über den Draht) steht. Beim
Typ TTS kann das Einsetzen mittels Endoskop erfolgen, da das
Profil des Einführsystems mit einemArbeitskanal von mindestens
3,7 mm kompatibel ist. Der Typ OTW ist aufgrund der geringeren
Länge des Einführsystems nicht für endoskopische Verfahren
geeignet.
Die Verwendung des Typs TTS wird empfohlen:
PROXIMALER
RÖNTGENMARKE
R
MITTLERER
RÖNTGENMARK
ER
DISTALER
RÖNTGENMARK
ER
SPITZE
STENT
GELBER
MARKER
AUSSENSCHLE
USE
2.
INNENKATH
ETER
ANSATZ
VERSCHLUSSVENTIL
Y-ADAPTER

-wenn die zu behandelnde Stenose eng ist,
-bei einer tief innen liegenden Stenose,
-wenn eine exakte, äußerst präzise Positionierung
erforderlich ist.
Die Verwendung des Typs OTW wird empfohlen:
-wenn Stentdurchmesser von 18, 20, 24, 26 oder 28 mm
erforderlich sind,
-wenn nur eine Röntgenanlage verwendet wird.
2. Funktionsweise
Typ OTW, Systeme für distales Freisetzen und
Einführsystem Typ TTS: Die Außenschleuse wird
zurückgezogen, indem der Ansatz mit einer Hand fixiert wird;
mit der anderen Hand wird der Y-Adapter gegriffen und
vorsichtig auf dem Schieber (2. Innenkatheter) in Richtung
Ansatz gezogen. Durch das Zurückziehen der Außenschleuse
wird der Stent freigesetzt.
Typ OTW, Systeme für proximales Freisetzen: Der
distale Teil der Außenschleuse wird vorwärtsgeschoben, indem
der Y-Adapter mit einer Hand fixiert wird; mit der anderen
Hand wird derAnsatz gegriffen und vorsichtig auf dem
2. Innenkatheter in Richtung des Y-Adapters geschoben. Durch
das Zurückziehen der Außenschleuse wird der Stent freigesetzt.
3. Indikationen
Enterale Niti-S und ComVi Kolonstents werden eingesetzt, umdie
luminale Durchgängigkeit bei einer Kolonverengung zu
gewährleisten, welche durch eine in- bzw. extrinsische maligne
bzw. benigne Stenose verursacht wird.
GARANTIE
Taewoong Medical Co., LTD. garantiert, dass die Entwicklung
und anschließende Fertigung dieses Instruments mit
angemessener Sorgfalt erfolgte. Die vorliegende Garantie ersetzt
und schließt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden
gesetzlichen oder sonstigen Gewährleistungsrechte bzw.
Garantieansprüche aus, die nicht ausdrücklich hier genannt
werden, einschließlich, jedoch nicht ausschließlich der
stillschweigenden Gewährleistung der allgemeinen
Gebrauchstauglichkeit sowie der Eignung für einen bestimmten
Zweck. Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilisation
dieses Instruments sowie andere Faktoren, welche den Patienten,
die Diagnose, die Behandlung, den chirurgischen Eingriff und
sonstige Angelegenheiten betreffen, auf die Taewoong keinen
Einfluss hat, haben eine unmittelbare Auswirkung auf das
Instrument und die bei seiner Verwendung erzielten Ergebnisse.
Die Verantwortung bzw. die Verpflichtungen von Taewoong im
Rahmen dieser Garantie sind auf die Reparatur bzw. den Ersatz
dieses Instruments beschränkt, und Taewoong haftet nicht für
beiläufig entstandene oder Folgeschäden, Verluste oder Kosten,
welche mittelbar oder unmittelbar durch die Verwendung dieses
Instruments entstehen. Taewoong übernimmt keine sonstige oder
zusätzliche Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit
diesem Instrument noch gestattet es anderen Personen, diese in
seinem Namen zu übernehmen. Taewoong übernimmt keine
Haftung für Instrumente, welche wiederverwendet,
wiederaufbereitet oder resterilisiert wurden und macht
hinsichtlich derartiger Instrumente keine ausdrücklichen oder
stillschweigenden Zusicherungen, einschließlich, jedoch nicht
ausschließlich der Gewährleistung der allgemeinen
Gebrauchstauglichkeit sowie der Eignung für einen bestimmten
Zweck.

4. Kontraindikationen
Enterale Niti-S und ComVi Kolonstents sind unter anderem in
folgenden Fällen kontraindiziert:
·Patienten mit Aszites
·Implantation bei polypoiden Läsionen
·Patienten mit Blutungsstörungen
·Patienten mit intraabdominalem Abszess
·Patienten mit Koagulopathie
·Stenosen, die mit einem Führungsdraht nicht passiert werden
können
·Alle sonstigen Anwendungsfälle, die nicht konkret unter den
Indikationen für die Verwendung genannt werden
·Das Entfernen oder Umplatzieren vollständig entfalteter
unbeschichteter/ Stents ist kontraindiziert (siehe Warnhinweise).
·Vorliegen einer vermuteten oder drohenden Perforation
·Enterale Ischämie
·Es ist contra-indiziert, den Stent während der
Applikation wieder zu schliessen.
5. Warnhinweise
·Das Produkt sollte mit Vorsicht verwendet werden und darf bei
Patienten mit erhöhter Blutungszeit, Koagulopathien oder
Strahlenkolitis bzw. -proktitis nur nach sorgfältiger Abwägung
eingesetzt werden.
·Eine Chemo-/Strahlentherapie oder alleinige Strahlentherapie
kann zu einer Tumorschrumpfung mit anschließender
Stentmigration führen.
·Der Stent enthält Nickel, was bei Personen mit einer
Ü berempfindlichkeit gegen Nickel zu einer allergischen
Reaktion führen kann.
·Das Einführsystem darf keinen organischen Lösungsmitteln
(z. B. Alkohol) ausgesetzt werden.
·Das Produkt darf nicht mit den Kontrastmitteln Ethiodol oder
Lipiodol verwendet werden.
·Beschichtete Niti-S Stents können entfernt werden, wenn die
klinische Bewertung der mit dem Stent versehenen Stenose
durch den behandelnden Arzt ergibt, dass ein sicheres Entfernen
möglich ist. Die Entscheidung über das Entfernen des Stents
bzw. den Zeitpunkt des Entfernens sollte nach sorgfältiger
Abwägung erfolgen.
·Beschichtete Niti-S Stents können bei Tumorein- oder -
überwachsungen oder bei einer Okklusion des Stentlumens
nicht entfernt werden.
·Die Position von beschichteten Stents kann unmittelbar nach der
Positionierung korrigiert werden.
·Unbeschichtete/ Stents dürfen nach der vollständigen Entfaltung
nicht mehr entfernt werden (siehe Kontraindikationen).
·Versuchen Sie nicht, den Stent nach fortgeschrittener
Applikation wieder zu schliessen oder neu zu laden.
6. Mögliche Komplikationen
Bei der Verwendung von Kolonstents kann es unter anderem zu
folgenden Komplikationen kommen:
Komplikationen während des Einsetzens
·Blutung
·Positionierung des Stents an falscher Stelle oder unzureichende
Aufweitung
·Schmerzen
·(nicht durch den normalen Krankheitsverlauf bedingter) Tod
·Darmperforation

Komplikationen nach dem Einsetzen des Stents
·Blutung
·Schmerzen
·Perforation
·Impaktion des Darms
·Positionierung des Stents an falscher Stelle oder Stentmigration
·Verschluss des Stents
·Tumoreinwachsung
·Tumorüberwachsung
·Fieber
·Fremdkörpergefühl
·(nicht durch den normalen Krankheitsverlauf bedingter) Tod
·Sepsis
·Verstopfung
·Durchfall
·Infektion
·Bauchfellentzündung
·Geschwürbildung
·Symptome von Tenesmus oder Stuhldrang/Inkontinenz
7. Erforderliches Zubehör
·Röntgen und/oder Endoskop (mit einer Kanalgröße von
mindestens 3,7 mm)
·Führungsdraht 0,89 mm (TTS)
·Führungsdraht 0,97 mm (OTW, distales und proximales
Freisetzen)
8. Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Verwendung dieses Produkts ist das gesamte
Benutzerhandbuch aufmerksam durchzulesen. Das Produkt darf
nur von Ä rzten, die umfassend im Implantieren von Stents
ausgebildet wurden, oder unter deren Aufsicht verwendet werden.
Bevor ein Stent verwendet wird, sind umfassende Kenntnisse der
Techniken, Grundsätze, klinischen Anwendungsfälle und mit
diesem Verfahren einhergehenden Risiken erforderlich.
·Beim Herausziehen des Einführsystems und des Führungsdrahts
unmittelbar nach der Positionierung des Stents ist vorsichtig
vorzugehen, da ein nicht ordnungsgemäß entfalteter Stent sonst
verrutschen kann.
·Bei der Dilatation nach der Positionierung des Stents ist
vorsichtig vorzugehen, da diese zu einer Perforation, zu
Blutungen, oder einer Stentmigration führen kann.
·Verpackung und Produkt müssen vor der Verwendung überprüft
werden.
·Um eine korrekte Positionierung des Stents sicherzustellen,
wird die Verwendung von Röntgen empfohlen.
·Das angegebene Verfallsdatum ist zu prüfen. Das Produkt darf
nach diesem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht
mehr verwendet werden.
·Niti-S und ComVi Stents werden steril geliefert. Bei bereits
geöffneter oder beschädigter Packung dürfen die Stents nicht
mehr verwendet werden.
·Niti-S und ComVi Stents sind für den Einmalgebrauch
vorgesehen. Es ist unzulässig, sie zu resterilisieren und/oder
wiederzuverwenden.
9. Anweisungen für den Fall einer Beschädigung
WARNUNG: Das System ist mittels einer Sichtprüfung auf
etwaige Anzeichen einer Beschädigung zu überprüfen. Bei
erkennbarer Beschädigung darf das System NICHT
VERWENDET werden. Eine Missachtung dieses Warnhinweises
kann zu einer Verletzung des Patienten führen.

10. Verfahren
①Untersuchung der Stenose mittels Endoskop und Röntgen
a)Sowohl das proximale als auch das distale Segment der
Stenose sorgfältig mittels Endoskop und/oder Röntgen
überprüfen.
b)Der innere Lumendurchmesser sollte mit dem Endoskop
und/oder Röntgen exakt ermittelt werden.
②Bestimmung der Stentgröße
a)Die Länge der zu behandelnden Stenose messen.
b)Einen Stent auswählen, dessen Länge die gemessene Länge
der Stenose um 20 bis 40 mm überschreitet, damit beide
Enden der Läsion vollständig abgedeckt werden.
c)Den Durchmesser der Referenzstenose messen. Um eine
sichere Platzierung zu erreichen, muss ein Stent gewählt
werden, dessen Durchmesser im entfalteten Zustand ungefähr
1 bis 4 mm größer ist als der größte zu behandelnde
Referenzdurchmesser.
③Vorbereitung der Implantation
- Niti-S und ComVi Stents können mit Hilfe von Röntgen
und/oder Endoskopie eingesetzt werden.
- Einen Führungsdraht von 0,89 mm bis auf Höhe der Stenose
einführen (TTS)
- Einen Führungsdraht von 0,97 mm bis auf Höhe der Stenose
einführen (OTW)
A. TTS-Verfahren
a)Unter endoskopischer Kontrolle ein Endoskop bis auf die
Höhe der Verengung einführen. Anschließend den
Führungsdraht durch den Arbeitskanal des Endoskops
einschieben. Den Führungsdraht durch die zu behandelnde
Stenose bis an die Stelle schieben, an der das
Stenteinführsystem auf dem Führungsdraht zu liegen
kommen wird.
b)Den Führungsstab (Stilett) am distalen Ende des
Einführsystems entfernen.
c)Um eine vorzeitige Entfaltung des Stents zu verhindern,
sicherstellen, dass das Ventil des Y-Adapters, welcher die
Innen- und die Außenschleuse verbindet, geschlossen ist,
indem das proximale Ventilende im Uhrzeigersinn gedreht
wird.
d)Das innere Lumen des Einführsystems spülen.
B. OTW-Verfahren
a)Den Führungsstab (Stilett) am distalen Ende des
Einführsystems entfernen.
b)Unter radiologischer Kontrolle einen Führungsdraht durch
die Stenose bis zu der Stelle einführen, an der das
Einführsystem des Stents über dem Führungsdraht zu liegen
kommen wird.
c)Um eine vorzeitige Entfaltung des Stents zu verhindern,
sicherstellen, dass das Ventil des Y-Adapters, welcher die
Innen- und die Außenschleuse verbindet, geschlossen ist,
indem das proximale Ventilende im Uhrzeigersinn gedreht
wird.

④Verfahren für das Entfalten des Stents
Abbildung 4
WARNHINWEIS: Das Einführsystem nicht verdrehen und
während der Stentöffnung keine bohrende Bewegung ausführen,
da sich dies auf die Positionierung und letztendlich auf das
ordnungsgemäße Funktionieren des Stents auswirken kann.
A. OTW (System für distales Freisetzen) und TTS-
Einführsystem
a)Das Einführsystem unter radiologischer bzw. endoskopischer
Kontrolle exakt in der Mitte der zu behandelnden Stenose
ausrichten.
b)Wenn sich das Einführsystem in der korrekten Stellung für
die Entfaltung befindet, das proximale Ventil des Y-Adapters
öffnen. Hierzu das Ventil mehr als zweimal gegen den
Uhrzeigersinn drehen.
c)Um mit der Entfaltung des Stents zu beginnen, den Ansatz
mit einer Hand fixieren und den Y-Adapter mit der anderen
Hand greifen. Den Y-Adapter vorsichtig auf dem Schieber in
Richtung Ansatz zurückziehen.
d)Wenn sich der mittlere Röntgenmarker in der Mitte der zu
behandelnden Stenose befindet, den Y-Adapter weiter
zurückziehen, bis der Stent vollständig geöffnet ist (siehe
Abbildungen 4 und 5).
Abbildung 5
VORSICHT: Den Ansatz nicht vorwärtsschieben oder
zurückziehen, wenn der Stent erst teilweise entfaltet ist. Der
Ansatz muss sicher fixiert werden. Eine versehentliche
Bewegung des Ansatzes kann zu einer falschen Ausrichtung des
Stents führen und eine etwaige Verletzung der zu behandelnden
Stenose nach sich ziehen.
B. OTW (System für proximales Freisetzen)
a)Das Einführsystem unter radiologischer bzw. endoskopischer
Kontrolle exakt in der Mitte der zu behandelnden Stenose
ausrichten.
b)Wenn sich das Einführsystem in der korrekten Stellung für
die Positionierung befindet, das proximale Ventil des
Adapters öffnen. Hierzu das Ventil mehr als zweimal gegen
den Uhrzeigersinn drehen. Der Stent kann nun entfaltet
werden.
c)Um mit der Entfaltung des Stents zu beginnen, den Y-Adapter
mit einer Hand fixieren und den Ansatz mit der anderen Hand
greifen. Den Ansatz vorsichtig auf dem 2. Innenkatheter in
Richtung des Y-Adapters schieben.
d)Wenn sich der mittlere Röntgenmarker in der Mitte der zu
behandelnden Stenose befindet, den Y-Adapter weiter
zurückziehen, bis der Stent vollständig geöffnet ist (siehe
Abbildungen 4 und 6).
PROXIMALER
RÖNTGENMARKER
MITTLERER
RÖNTGENMARKER
DISTALER
RÖNTGENMARKER
PROXIMALES ENDE DER STENOSE
DISTALES ENDE DER STENOSE
MITTE DER STENOSE
PROXIMALER
RÖNTGENMARKER
MITTLERER
RÖNTGENMARKER
DISTALER
RÖNTGENMARKER