TearLab OSMOLARITY User manual

OSMOLARITY TEST CARDS
Instructions for Use
®
930088 REV M ©2019 TearLab Corporation

2 930088 Rev M

930088 Rev M 3
TABLE OF CONTENTS
ENGLISH 4
 7
ČESKY 11
DANSK 15
NEDERLANDS 18
SUOMI 22
FRANÇAIS 26
DEUTSCH 30
ΕΛΛΗΝΙΚΑ 34
ITALIANO 38
日本語 42
한국어 46
NORSK 50
PORTUGUÊS 53
 57
简体中文 61
SLOVENČINA 64
ESPAÑOL 68
SVENSKA 72
TÜRKÇE 75
84
PORTUGUÊS 85
POLSKI 89

4 930088 Rev M
TEST CARDS ENGLISH
For professional in vitro diagnostic use. CLIA Complexity: Waived
CLIA CONSIDERATIONS
The TearLab® Osmolarity System is a CLIA-waived test system for human
tears. Each laboratory or testing site using the TearLab Osmolarity System
must have a CLIA Certificate of Waiver before starting testing. To obtain a
Certificate of Waiver, call your state department of health or TearLab
Customer Support at 1-858-455-6006 for an application (Form CMS-116).
TearLab can provide the phone number of your state department of
health and assist you in filling out the application.TheTearLab Osmolarity
System is a waived test so long as it is used according to the instructions
in the Package Insert. Any modification by the laboratory to the test
system or the test system instructions will result in this test no longer
meeting the requirements for waived categorization. A modified test is
considered to be high complexity and is subject to all applicable CLIA
requirements.
INTENDED USE
The TearLab Osmolarity System is intended to measure the osmolarity of
human tears to aid in the diagnosis of Dry Eye Disease in patients
suspected of having Dry Eye Disease, in conjunction with other methods
of clinical evaluation.
SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TEST
Tears fulfill an essential role in maintaining ocular surface integrity,
protecting against microbial challenge, and preserving visual acuity.1
Hyperosmolarity has been described in the literature as a primary marker
of tear film integrity.2When either the quantity or the quality of secreted
tears is compromised, the total osmolarity of the tear film is increased due
to increased evaporation. As a result, basal tear equilibrium is shifted to a
saltier solution, which places stress on the corneal epithelia and
conjunctiva. The TearLab® Osmolarity Test Card, in conjunction with the
TearLab Osmolarity System, provides a quick and simple method for
determining tear osmolarity using nanoliter (nL) volumes of tear fluid
collected directly from the ocular surface.
PRINCIPLES OF THE PROCEDURE
The TearLab Osmolarity test utilizes a temperature-corrected impedance
measurement of tear fluid to provide an indirect assessment of
osmolarity.3A voltage is applied to the tear fluid, and the electrical
impedance of the dissolved tear fluid particles is monitored over time.
After application of a calibration curve to the steady-state electrical
impedance of the tear fluid, osmolarity is calculated and displayed as a
quantitative numerical value.
MATERIALS
TearLab Osmolarity Test Card: A single-use, individually packaged,
nonsterile, polycarbonate microchip containing (a) a microfluidic channel
to collect 50 nanoliters (nL) of tear fluid by passive capillary action, and (b)
gold electrodes embedded in the polycarbonate card to enable
measurement of the impedance of the tear fluid sample in the
microfluidic channel. Each Test Card is clinically hygienic and contains a
protective cover. Test Cards are designed to work in conjunction with the
TearLab Osmolarity System.
REAGENTS
Test Cards contain no reagents or chemicals.
Materials provided: Osmolarity Test Cards
Materials Not Provided: TearLab Osmolarity System, consisting of:
Reader, Pens, and Electronic Check Cards
Accessories: Normal and High Osmolarity Control Solutions
PRECAUTIONS
1. For
in vitro diagnostic use only.
2. Leave the Test Card in its sealed pouch until just before use.
3. Do not remove the protective cover until the Test Card is attached onto
a Pen and immediately prior to tear collection.
4. Avoid touching the tip of the Test Card.
5. Do not use a Test Card past its expiration date.
6. Test Cards are single-use only.
7. Use only at ambient temperature of 15° - 30°C/59° - 86°F.
8. The American Academy of Ophthalmology (AAO) states that “human
tears are not considered to contain significant amounts of bloodborne
pathogens, and thus do not require OSHA’s [Occupational Safety and
Health Administration’s] bloodborne pathogens precautions; but
exposure to human tears does require good office hygiene practices
such as hand washing. However, contact with tears contaminated with
blood, such as in minor surgery, requires the use of bloodborne
pathogen precautions.”
9. TearLab is designed to collect samples of tear fluid from the eye, a
nonsterile environment. The AAO has issued guidance to minimize the
transmission of ocular surface infectious agents.4Prevention of
transmission of these pathogens requires good hygienic techniques,
such as hand washing and the cleanliness of instruments that would
contact the eye. TearLab Osmolarity Test Cards are single-use, are
clinically hygienic and contain a protective cover, and are individually
packaged. No cleaning is required.
Although the device is manufactured to a level of disinfection deemed
appropriate by the CDC (Division of Healthcare Quality Promotion;
“Disinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985”; last
modified June 22, 2005), it is not sterile and there is a minimal risk of
infection, ocular abrasion, or vision loss, as there is with any foreign object
that is brought in contact with the eye. Appropriate hygiene and care
should be adhered to.
STORAGE AND STABILITY
Store Osmolarity Test Cards at controlled room temperature (20° -
25°C/68° - 77°F); excursions are permitted to (15° - 30°C/59° - 86°F).
IMPORTANT: Test Cards not stored at room temperature should be at
ambient temperature before use. Cold Test Cards may require several
minutes to reach ambient temperature. Osmolarity Test Cards are stable
until the expiration date marked on the label.
CALIBRATION DATA
To determine clinical performance for tear film hyperosmolarity in the
diagnosis of Dry Eye Disease, a meta-analysis was performed on historical
published data for tear osmolarity in samples of Normal and Dry Eye
subjects.5An osmolarity referent 316 mOsms/L was found to yield
sensitivity of 69%, specificity of 92%, and an overall predictive accuracy of
82% for the diagnosis of Dry Eye Disease. Studies in the meta-analysis
used earlier osmolarity devices, not TearLab.
PERFORMANCE OF OSMOLARITY IN METAANALYSIS
Normal Dry Eye Total
≤316 750 192 942 80% NPV
>316 65 429 494 87% PPV
Total 815 621 1,436
Specificity
92%
Sensitivity
69%
PERFORMANCE ON PATIENTS WITH OBJECTIVE SIGNS OF
DRY EYE
140 subjects were enrolled in a multicenter study (n = 45 Normal, n = 95
Dry Eye). To qualify as a Dry Eye patient, subjects were required to have a
positive score on the Ocular Surface Disease Index (OSDI) and 2 or more
positive indications of Tear Film Breakup Time (TBUT), Schirmer Test,
Corneal Staining, Conjunctival Staining, or Meibomian Gland Dysfunction.
Performance of the TearLab® Osmolarity System using these selection
criteria is shown in the table below.

930088 Rev M 5
TEARLAB OSMOLARITY DIAGNOSTIC PERFORMANCE
FOR DRY EYE DISEASE
Normal Dry Eye Total
≤316 32 34 66 48% NPV
>316 13 61 74 82% PPV
Total 45 95 140
Specificity 71% Sensitivity 64%
Figures 1 & 2. Distribution of Osmolarities in Normal and Dry Eye Disease subjects
Figure 1.
Osmolarity (mOsms/L)
Normal Dry Eye Disease
309.9
324.3
Figure 2.
* Dry Eye distribution is not normal. It is skewed toward 400 mOsms/L.
Normal vs. Dry Eye Osmolarity
Normal
309.9 ± 11.0
Dry Eye*
324.3 ± 20.1
Probability
0.05
0.04
0.03
0.02
0.01
Osmolarity (mOsms/L)
OSMOLARITY WAIVER DATA
An “untrained user” study was conducted in which participants were
given only the test instructions and asked to perform testing of 360 total
masked, randomized samples. The samples consisted of tear matrix
solution aliquoted across four levels over normal, mild, moderate and
high osmolarity. The participants were not given any training on the use
of the test. A total of 11 participants were enrolled from three sites,
representing a diverse demographic (education, age, gender, etc.)
population.
RESULTS OF UNTRAINED USER STUDY
Trained User
Average UO Average Regression Analysis (N=360 samples)
Level 1 295.3 ± 7.5 295.2 ± 6.6 y = 0.98 x + 6.51
Level 2 323.3 ± 8.4 322.9 ± 7.9 r2 = 0.9503
Level 3 339.6 ± 7.4 339.1 ± 6.7 Slope 95% CI = (0.95, 1.00)
Level 4 377.2 ± 7.2 377.0 ± 7.1 Intercept 95% CI = (-1.3, 14.3)
CONTRAINDICATIONS
Human tear fluid samples may be used. Collect tear fluid samples directly
from the eye. Refer to the TearLab Osmolarity System User Manual for
proper tear collection technique. Tear collection should be performed at
the lateral (temporal) extent of the eyelid where the risk of inadvertent
injury to the cornea can be minimized, rather than adjacent to the cornea
where injury is more likely.
• Do not collect tear fluid from a patient within two hours of medicinal eye
drop use or use of topical medications.
• Do not collect or store tear fluid samples for transport or testing at a later
time.
• Do not collect tear fluid after ocular surface staining.
• Do not collect tear fluid within 15 minutes of use of anesthetic or mydriatic
(dilating) eye drops or after other invasive ocular diagnostic testing.
• Do not collect tear fluid within 15 minutes after a slit lamp examination.
• Do not collect tear fluid within 15 minutes from a patient who has been
crying.
PATIENT TESTING PROCEDURE
(Refer to the TearLab Osmolarity System User Manual for more
information.)
1. Turn the Reader on.
2. Remove a Test Card from its package.
3. Attach aTest Card by sliding the wings of theTest Card onto the TearLab
Pen.The Pen will light up and beep when the card is attached properly.
The green light will stay on until you collect tears or the Pen times out
(after two minutes).
4. While holding the Test Card wings, remove the protective cover from
the Test Card just before tear collection.
5. Collect a tear fluid sample as described in the TearLab Osmolarity
System User Manual or Quick Reference Guide.
IMPORTANT: AnyTest Card that does not contain a protective cover should
not be used for patient testing.
6. Dock the Pen into the Reader within 40 seconds. Do NOT remove the
Test Card from the Pen before docking, or all data will be lost.
7. Locate the code on the top of theTest Card. Press the RECALL key below
the UP and DOWN arrows on the Reader keypad to match theTest Card
code. Press OK or wait eight seconds for the Reader to accept the code.
8. The Reader will display theTest Result in a few seconds. Record the Test
Result in the patient’s chart.
9. Remove the Test Card by pressing your thumb forward on top of the
Test Card. Do not pull from the wings. Dispose in an appropriate
container (refer to number eight in PRECAUTIONS).
QUALITY CONTROL
Electronic Check Card
Run the Electronic Check Card on each Pen before each day of patient
testing to confirm that the system is within the manufactured calibration
specifications. Refer to the Electronic Check Cards/Quality Control section
in the TearLab Osmolarity System User Manual for more information.
Control Solutions
Good laboratory practice suggests the use of Normal and High Osmolarity
Control Solutions to ensure that 1) Test Cards are working, and 2) the test
is being performed correctly.
Test both levels of control solution with each new shipment of Test Cards
(even if the lot number is the same), with each new lot number, and
monthly to check storage. Read the control solution instruction sheet for
expected values.
• Attach a Test Card to the Pen (refer to the TearLab Quick Reference
Guide).
• Do NOT collect tears.
• Instead of collecting tears, use a control solution.
• Use the blue sleeve to snap off the top of an ampule.
• Turn the ampule upside down (the fluid will not spill out).
• Touch the tip of the Pen to the control solution.
• Return the Pen to the Reader, and enter the code.
• Check control result to the expected value.
• If within the expected range, patient testing may proceed.

6 930088 Rev M
• If not within the expected range, you should not perform patient testing.
Contact TearLab Customer Support in your area or call TearLab at (858)
455-6006.
To ensure proper performance with the TearLab Osmolarity System, only
TearLab Osmolarity Control Solutions should be used. Osmolarity Control
Solutions are not included with the TearLab Osmolarity System or the
TearLab Osmolarity Test Cards. Osmolarity Control Solutions are single-
use ampules; they should be kept at room temperature and used within
their expiration date.
RESULT INTERPRETATION
TearLab test results are displayed on the LCD of the Reader in units of
osmolarity or mOsms/L. No calculations are required. Osmotic
concentration determinations are often expressed as either osmolarity
(milliosmoles/liter, i.e., mOsms/L, or as centiosmoles/liter, i.e., cOsms/L) or
osmolality (milliosmoles/kilogram, i.e., mOsms/kg, or as centiosmoles/
kilogram, i.e., cOsms/kg). In tear fluid the difference between osmolarity
and osmolality is less than 1%. It is common in the clinical literature to use
the terms interchangeably, as the difference is insignificant.6TearLab
measurement range is linear from 275 mOsms/L to 400 mOsms/L. Test
results outside this measurement range will be reported as either “Below
Range,”indicating a measurement below 275 mOsms/L, or“Above Range,”
indicating a measurement above 400 mOsms/L.
LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
The results of the TearLab Osmometer should be evaluated with all
clinical and laboratory data available. If the results do not agree with the
clinical evaluation, additional tests should be performed. Osmolarities
above or below the measurement range are very rare and should
generally be confirmed with a subsequent test, as values outside the
measurement range may indicate an error (e.g., user error during the
test). Test only on human tears or TearLab Osmolarity Control Solutions. If
no result is obtained or you encounter device problems, contact TearLab
Customer Support in your area or call TearLab at [phone].
EXPECTED RESULTS
Reference tear osmolarity values for Normal and Dry Eye Disease patients:
Normal Mean 309.9 mOsms/L ± 11.0 (288–331 mOsms/L; 90% CI 288–
331)
Dry Eye Disease: Mean 324.3 mOsms/L ± 20.1 (291–382 mOsms/L; 90% CI
284–392)
Osmolarity may differ from left to right eye, and each eye should be
tested and assessed to determine which eye represents the higher
osmolarity.7
HUMAN FACTOR AND SAFETY
Human factor usability and tear sampling discomfort and safety were
evaluated at three physician office sites. Results concluded that the
TearLab Osmolarity System has a positive usability factor of 4.8 out of 5.0.
Among 234 subjects, the average discomfort index (1=none to 4=severe)
was 1.14. Physician examination pre– and post–tear collection indicated
no trauma to the cornea or conjunctiva.
PRECISION The results below come from a TearLab instrument
calibrated against a reference standard solution prepared from dried,
high-purity sodium chloride traceable to the National Institute of
Standards and Technology (NIST).
AVERAGE
OSMOLARITY
MOSMS/L
WITHIN
RUN
SD
WITHIN
RUN
CV%
TOTAL
SD
TOTAL
CV%
280 3.8 1.34% 5.2 1.87%
294 5.5 1.85% 7.3 2.47%
316 4.5 1.41% 6.6 2.08%
345 4.5 1.30% 8.0 2.33%
ACCURACY METHOD COMPARISON
The correlation study was performed internally by the manufacturer
using contrived tear samples of various osmolarity levels within the
clinical reference range on both the TearLab Osmolarity System and the
Wescor Model 5520 vapor pressure osmometer calibrated to NIST-
traceable standards.
NO. SITES NREGRESSION LINE R2
180 y = 0.9146x + 23.061 0.9443
TearLab Osmolarity
Wescor Model 5520
At each of the three physician office sites, 40 contrived tear specimens
across seven levels of the clinically significant range were prepared and
measured on the TearLab Osmolarity System. The physician office
laboratories did not have access to the Wescor 5520 Vapro® vapor
pressure osmometer. Wescor values were determined from an average of
two to three measurements on each level of osmolarity immediately prior
to the beginning of the study.
NO. SITES NREGRESSION LINE R2
3120 y = 0.9402x + 12.512 0.9515
TearLab Osmolarity
Wescor Model 5520
INTERFERING SUBSTANCES
Tear samples are to be collected directly from the eye. Do not collect tears
within two hours of medicinal or staining eye drop use or within 15
minutes of use of anesthetic or mydriatic (dilating) eye drops. Do not
collect tears within 15 minutes from patients who have been crying.
FDA MEDWATCH
Report a serious adverse event, product quality problem, product use
error, or therapeutic inequivalence/failure that you suspect is associated
with the use of the TearLab Osmolarity System to TearLab Customer
Support (Tel: [phone]) and/or to FDA MedWatch (Tel: 800-FDA-
1088), (Fax: 800-FDA-0178), or (www.fda.gov/medwatch).

930088 Rev M 7
  
      in vitro
.   CLIA: 
    CLIA
Системата за измерване на осмотична концентрация на TearLab е
тестова система за изследване на човешките сълзи с отказ за
спазване на CLIA. Всяка лаборатория или център за тестване,
използващи системата за измерване на осмотична концентрация на
TearLab, трябва да имат сертификат за отказ от спазване на CLIA,
преди да се започне тестването. За да получите сертификат за отказ
от спазване, свържете се с Министерство на здравеопазването на
Вашата страна или с Отдела за обслужване на клиенти на TearLab на
1-858-455-6006 за заявление (Формуляр CMS-116). TearLab може да
предоставителефоннияномерна Министерствоназдравеопазването
на Вашата страна и да Ви съдейства в попълването на заявлението.
Системата за измерване на осмотична концентрация на TearLab
засега е тест с отказ за спазване на стандарта, тъй като се използва
съгласно с набора указания в листовката. Всякакви модификации на
тестовата система или на указанията за тестовата система от страна
на лабораторията ще доведе до това тестът да не отговаря повече на
изискванията за категоризация за отказ от спазване на стандарта.
Модифицираният тест се счита за такъв с висока сложност и подлежи
на спазване на всички приложими изисквания, свързани с CLIA.

Системата за изследване на осмотична концентрация TearLab е
предназначена за измерване на осмоларитета на човешките сълзи,
за подпомагане на диагностицирането на очни заболявания при
пациенти, за които се подозира, че страдат от синдрома “сухи очи”,
съвместно с други методи за клинична оценка.
     
Сълзите имат съществена роля за поддържането на целостта на
очната повърхност, като защитават окото от бактериални въздействия
и опазват зрителната острота.1Хиперосмоларитетът е описан в
литературата като основен маркер за целостта на слъзния филм.2
Когато количеството или качеството на слъзната секреция се наруши,
общият осмоларитет на слъзния филм се увеличава поради
увеличаването на изпарението. В резултат на това, равновесието на
базалната слъзна секреция се променя към по-солен разтвор, който
създава напрежение върху корнеалния епител и конюнктивата.
Тестовата карта за осмотична концентрация на TearLab, заедно със
системата за измерване на осмоларитет на компанията, осигуряват
бърз и лесен метод за определяне на осмотичната концентрация на
сълзите чрез използване на нанолитрови (nL) обеми слъзна течност,
събрана директно от очната повърхност.
  
Тестът за осмотична концентрация наTearLab използва температурно
коригирано импедансно измерване на слъзната течност за
осигуряване на индиректна оценка на осмотичната концентрация.3
Върху слъзната течност се прилага напрежение и електрическият
импеданс на разтворените частици в слъзната течност се проследява
във времето. След прилагане на калибрационна крива върху
електрическия импеданс на слъзната течност в равновесно
състояние, осмоларитетът се изчислява и изразява като количествена
цифрова стойност.

Тестова карта за осмотична концентрация на TearLab®: Представлява
отделно пакетиран, нестерилен, поликарбонатен микрочип,
съдържащ (a) микрофлуиден канал за събиране на 50 нанолитра (nL)
слъзна течност чрез пасивно капилярно всмукване и (b) златни
електроди, вградени в поликарбонатната карта, които позволяват
измерване на импеданса на пробата от слъзна течност в
микрофлуидния канал. Всяка тестова карта е клинично хигиенична и
съдържа защитно капаче. Тестовите карти са предназначени за
използване със системата за измерване на осмотична концентрация
TearLab.

Тестовите карти не съдържат реагенти или химикали.
Материали, които се предоставят: Тестови карти за осмотична
концентрация
Материали, които не се предоставят: Система за измерване на
осмотична концентрация TearLab, състояща се от:
Четец, писалки и електронни карти за проверка
Аксесоари: Контролни разтвори с нормална и висока осмотична
концентрация
 
1. Само за ин витро диагностика.
2. Оставяйте тестовата карта в запечатаната й опаковка
непосредствено до момента на използването й.
3. Не отстранявайте защитното капаче до закрепването на тестовата
карта на писалката и непосредствено до момента на вземане на
проба от слъзна течност.
4. Избягвайте да докосвате върха на тестовата карта.
5. Не използвайте тестова карта след изтичане на срока й на годност.
6. Тестовите карти са само за еднократна употреба.
7. Използвайте само при околна температура 15° - 30°C/59° - 86°F.
8. Американската академия по офталмология (American Academy of
Ophthalmology, AAO) декларира, че „счита се, че човешките сълзи
не съдържат значителни количества патогени, пренасяни по
кръвен път и поради това те не налагат предпазни мерки съобразно
изискванията на Агенцията за безопасност и здраве при работа
(Occupational Safety and Health Administration, OSHA) за патогени,
пренасяни по кръвен път, но контактът с човешки сълзи изисква
добри хигиенни практики в кабинета, като измиване на ръцете.
Въпреки това, контактът със сълзи, замърсени с кръв, като при
малка хирургична намеса, изисква употребата на предпазни мерки
срещу патогени, пренасяни по кръвен път“.
9. TearLab е предназначена за вземане на проби от слъзна течност от
окото в нестерилна среда. AAO издаде указания за намаляване на
пренасянето на инфекциозни агенти от очната повърхност.4
Предпазването от пренасяне на такива патогени изисква добри
хигиенни техники, като измиване на ръцете и чистота на
инструментите, които ще влизат в контакт с окото. Тестовите карти
за осмотична концентрация на TearLab са за еднократна употреба;
те са клинично хигиенични, индивидуално пакетирани и имат
защитно капаче. Не е необходимо да бъдат почиствани.
Въпреки че устройството се произвежда дезинфектирано до ниво,
считано за подходящо от CDC (Division of Healthcare Quality Promotion;
“Disinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment, 1985”;
последна модификация от 22 юни 2005), то не е стерилно и
съществува минимален риск от инфекция, абразия на окото или
загуба на зрение, както и при всяко чуждо тяло, което има контакт с
окото; трябва да се спазват съответните мерки за хигиена и грижи.
  
Съхранявайте тестовите карти за осмотична концентрация при
контролирана стайна температура (20 - 25 C / 68 - 77 F); разрешават
се отклонения до 15 - 30 C / 59 - 86 F.
ВАЖНО: Тестовите карти, които не се съхраняват при стайна
температура, трябва да достигнат такава преди употреба. За
студените тестови карти може да са необходими няколко минути за

8 930088 Rev M
достигане на околната температура. Тестовите карти за осмотична
концентрация са стабилни в рамките на срока на годност, посочен
върху етикета.
  
За да се определят клиничните характеристики за определяне на
хиперосмоларитета на слъзния филм при диагноза “сухи очи”, е
направен мета-анализ на публикуваните по-рано данни за осмотична
концентрация на сълзи в проби от участници с нормална слъзна
секреция и участници със синдром на сухи очи.5Референтната
осмотична концентрация 316 mOsm/L е показала, че тестовата карта
има чувствителност 69%, специфичност 92% и обща показателна
точност за диагнозата “сухо око”82%. Проучванията с мета-анализ са
използвали предходни устройства за определяне на осмотична
концентрация, а не TearLab.
ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ОСМОТИЧНА КОНЦЕНТРАЦИЯ ПРИ
МЕТААНАЛИЗА
Участници с
нормална слъзна
секреция
Участници със
"сухи очи" Общо
≤316 750 192 942 80% NPV
>316 65 429 494 87% PPV
Общо 815 621 1,436
Специфичност 92% Чувствителност
69%
    
  “ ”
Били са включени 140 участника в многоцентрово проучване (n = 45
“нормални”, n = 95 “сухи очи”). За да бъдат класифицирани като
участници със “сухи очи”, участниците е трябвало да имат
положителен резултат за Индекса за заболяване на очната
повърхност (OSDI) и 2 или повече положителни индикации за Време
за разкъсване на слъзния филм (TBUT), тест на Schirmer, корнеално
багрене, конюнктивално багрене или дисфункция на мейбомиевите
жлези. Характеристиките на системата за осмотична концентрация
на TearLab®, като се използват тези критерии за подбор, са показани в
таблицата по-долу.
РАБОТНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА СИСТЕМАТА ЗА
ОСМОТИЧНА КОНЦЕНТРАЦИЯ НА TEARLAB ЗА
ДИАГНОСТИКА НА СИНДРОМА НА СУХИ ОЧИ
Участници с нормална
слъзна секреция Участници със "сухи очи" Общо
≤316 32 34 66 48% NPV
>316 13 61 74 82% PPV
Общо 45 95 140
Специфичност 71% Чувствителност
64%
Фигури 1 и 2. Разпределение на осмотичните концентрации при участници с нормална
слъзна секреция и със синдрома„сухи очи“
Фигура 1.
  (mOsm/L)
  
   
" "
309,9
324,3
Фигура 2.
* Разпределението на резултатите на участниците със "сухи очи" не е равномено.
Кривата е отклонена към 400 mOsm/L.
      
    " "
Участници с нормална слъзна секреция
309,9 ± 11,0
Участници със "сухи очи"
324,3 ± 20,1

0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
 
(mOsm/L)
       
  
Проведено е проучване с “необучени потребители”, в което на
участниците са били дадени само указанията за теста и те са били
поканени да извършат тестване на 360 напълно маскирани
рандомизирани проби. Пробите са се състояли от слъзен разтвор,
разделен на аликвоти на четири нива с нормален, нисък, умерено
висок и висок осмоларитет. На участниците не е било осигурено
никакво обучение в употребата на теста. Били са включени общо 11
участници от три центъра, представляващи разнообразна
демографска популация (по отношение на образование, възраст, пол
и т.н.).
РЕЗУЛТАТИ ОТ ПРОУЧВАНЕ С НЕОБУЧЕНИ ПОТРЕБИТЕЛИ
Обучени потр.
средно OU средно Регресионен анализ (N=360 проби)
Ниво 1 295,3 ± 7,5 295,2 ± 6,6 y = 0,98 x + 6,51
Ниво 2 323,3 ± 8,4 322,9 ± 7,9 r2 = 0,9503
Ниво 3 339,6 ± 7,4 339,1 ± 6,7 Наклон 95% ДИ = (0,95, 1,00)
Ниво 4 377,2 ± 7,2 377,0 ± 7,1 Отрязък 95% ДИ = (-1,3, 14,3)

Могат да се използват проби от човешка слъзна течност. Вземайте
проби от слъзна течност директно от окото. Направете справка в
Ръководството за потребителя на системата за измерване на
осмотичната концентрацияTearLab за правилната техника на вземане
на проби от слъзна течност. Вземането на проби от слъзна течност
трябва да се извършва в латералния (слепоочния) край на клепача,
където рискът от нараняване по невнимание на корнеята може да се
сведедо минимум, а нев съседство до корнеята,къдетонараняването
е по-вероятно.
• Не вземайте слъзна течност от пациент в рамките на два часа от из-
ползването на лекарство под формата на капки за очи или употребата
на топикални медикаменти.
• Не вземайте и не съхранявайте проби от слъзна течност за транспор-
тиране или тестване в по-късен момент.
• Не вземайте проби от слъзна течност след багрене на очната повърх-
ност.
• Не вземайте проби от слъзна течност в рамките на 15 минути след
употребата на анестетични или мидриатични (дилатиращи) капки за
очи и след други инвазивни диагностични очни тестове.
• Не вземайте проби от слъзна течност в рамките на 15 минути след
изследване с биомикроскоп.
• Не вземайте проби от слъзна течност от пациент, който е плакал в
рамките на 15 минути преди това.

930088 Rev M 9
    
(Направете справка в Ръководството за потребителя на системата за
измерване на осмотичната концентрация TearLab за повече
информация.)
1. Включете четеца.
2. Извадете една тестова карта от опаковката.
3. Поставете тестова карта чрез плъзване на крилцата на тестовата
карта по писалката TearLab. Писалката ще светне и ще издаде
звуков сигнал при правилно поставяне на картата. Зелената
светлина ще продължи да свети, докато вземате слъзната проба
или докато изтече времето на активност на писалката (след две
минути).
4. Докато държите крилцата на тестовата карта, отстранете
предпазното капаче от картата непосредствено преди вземането
на слъзна проба.
5. Вземет епроба от слъзна течност както е описано в ръководството
за потребителя или в наръчника за бърза справка на системата за
определяне на осмотична концентрация TearLab.
ВАЖНО: Всяка тестова карта, която няма защитно капаче, не трябва да
се използва за тестване на пациенти.
6. Поставете писалката в четеца в рамките на 40 секунди. НЕ
отстранявайте тестовата карта от писалката преди да я поставите в
четеца, в противен случай всички данни ще се загубят.
7. Намерете кода върху тестовата карта. Натиснете клавиша RECALL
(Повикване) под стрелките нагоре и надолу на клавиатурата на
четеца, за да се намери съответния код на тестовата карта.
Натиснете клавиша OK (Потвърждаване) или изчакайте осем
секунди, за да може четецът да приеме кода.
8. Четецът ще покаже резултата от теста след няколко секунди.
Запишете резултата от теста в листа на пациента.
9. Извадете тестовата карта, като избутате напред върха на тестовата
карта с палеца си. Не я издърпвайте за крилцата. Изхвърлете в
подходящ контейнер (вижте номер осем в ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ).
 
   
Направете проверка на всяка писалка с електронната карта за
проверка преди всеки ден за тестване на пациенти, за да потвърдите,
че системата е в рамките на производствените калибрационни
спецификации. Направете справка в раздела за електронни карти за
проверка/качествен контрол в ръководството за потребителя на
системата за измерване на осмотична концентрация TearLab за
повече информация.
 
Добрата лабораторна практика препоръчва да се използват
контролни разтвори с нормална и висока осмотична концентрация,
за да се гарантира, че 1) тестовите карти функционират и 2) тестът се
извършва правилно.
Тествайте и двете нива на контролни разтвори с всяка нова пратка
тестови карти (дори ако партидният номер е един и същ), с всеки нов
партиден номер и ежемесечно, за да се провери съхранението.
Прочетете листовката с указания на контролния разтвор за
очакваните стойности.
• Закрепете тестова карта към писалката (вижте наръчника за бърза
справка на TearLab).
• НЕ вземайте проба от сълзи.
• Вместо да вземате слъзна проба, използвайте контролен разтвор.
• Използвайте синия ръкав, за да отчупите горната част на една
ампула.
• Обърнете ампулата обратно (течността няма да се излее).
• Докоснете върха на писалката до контролния разтвор.
• Върнете писалката в четеца, въведете кода.
• Проверете резултата на контролния разтвор спрямо очакваната
стойност.
• Ако е в рамките на очаквания диапазон, тестването на пациенти
може да продължи.
• Ако не е в рамките на очаквания диапазон, не трябва да
извършвате тестване на пациенти. Свържете се с Отдела за
обслужване на клиенти на TearLab за Вашия регион или се
свържете с TearLab на 1-858-455-6006.
За да се гарантира правилното функциониране със системата за
измерване на осмотична концентрация на TearLab, трябва да се
използват само контролни разтвори за осмоларитет на TearLab.
Осмотичните контролни разтвори не се доставят заедно със
системата и тестовите карти за измерване на осмотична
концентрация на TearLab. Осмотичните контролни разтвори са
ампули за еднократна употреба, трябва да се държат на стайна
температура и да се използват в рамките на срока им на годност.
  
Тестовите резултати от TearLab се показват на LCD екрана на четеца в
единици за осмоларитет или в mOsm/L. Не са необходими
изчисления. Определянията на осмотичната концентрация често се
изразяват като осмоларитет (милиосмоли/литър, т.е. mOsm/L, или
сантиосмоли/литър, т.е.cOsms/L) или катоосмолалитет(милиосмоли/
килограм, т.е. mOsm/kg, или сантиосмоли/килограм, т.е. cOsms/kg).
При слъзната течност разликата между осмоларитет и осмолалитет е
под 1%. Често в медицинската литература двата термина са
взаимозаменяеми, тъй като разликата е незначителна.6Диапазонът
за измерване на TearLab е линеен от 275 mOsm/L до 400 mOsm/L.
Резултатите извън диапазона на измерване ще се отчитат или като
“Под диапазона на измерване,”показващ измерване под 275 mOsm/L,
или “Над диапазона на измерване,” показващ измерване над
400mOsm/L.
  
Резултатите от осмометъра на TearLab трябва да се преценяват
заедно с всички налични клинични и лабораторни данни. Ако
резултатите не са в съгласие с клиничната преценка, трябва да се
направят допълнителни изследвания. Осмотични концентрации над
или под посочения диапазон са много редки и по принцип трябва да
бъдат потвърдени с последващ тест, тъй като стойности извън
диапазона на измерване може да са признак на грешка (например
грешка на потребителя по време на теста). За системата за измерване
на осмотична концентрация TearLab трябва да се използват само
осмотични разтвори на TearLab. Тестове трябва да се правят само с
човешки сълзи или контролни разтвори за осмоларитет на TearLab.
Ако не се получи никакъв резултат или срещнете проблеми с
устройството, свържете се с Отдела за обслужване на клиенти на
TearLab за Вашия регион или се обадете наTearLab на 1-858-455-6006.
 
Еталонни стойности на осмотичната концентрация на сълзите за
пациенти с нормална слъзна секреция и пациенти със синдром“сухи
очи”:
Средно 309,9 mOsm/L ± 11,0 (288–331 mOsm/L; 90% CI 288–331)
Синдром на сухи очи: Средно 324,3 mOsm/L ± 20,1 (291–382 mOsm/L; 90%
CI 284–392)
Осмоларитетът на лявото и дясното око може да е различен и всяко
око трябва да се тества и оцени, за да се определи кое око има по-
висок осмоларитет.7
   
Използваемостта на човешкия фактор и дискомфорта и
безопасността при вземане на проби от сълзи са били оценявани в
три центъра, представляващи лекарски кабинети. Резултатите са

10 930088 Rev M
показали, че системата за определяне на осмотична конецнтрация на
TearLab има положителен коефициент на използваемост 4,8 от 5,0. От
234 участника средният индекс на дискомфорт (1=никаква до
4=тежка) е бил 1,14. Лекарският преглед преди и след вземането на
слъзна проба е показал, че няма травмиране на роговицата или
конюнктивата.

Показаните по-долу резултати са от апарат на TearLab, калибриран
спрямо еталонен стандартен разтвор, приготвен от изсушен натриев
хлорид с висока чистота, проследим до National Institute of Standards
and Technology (NIST).
СРЕДЕН
ОСМОЛАРИ
ТЕТ
MOSM/L
В РАМКИТЕ
НА ЕДНО
ИЗМЕРВАНЕ
SD
В РАМКИТЕ НА
ЕДНО
ИЗМЕРВАНЕ
CV%
ОБЩО
SD ОБЩО CV%
280 3,8 1,34% 5,2 1,87%
294 5,5 1,85% 7,3 2,47%
316 4,5 1,41% 6,6 2,08%
345 4,5 1,30% 8,0 2,33%
   
Корелационното проучване беше извършено вътрешно от
производителя с използване на подготвени образци от сълзи с
различни нива на осмотична концентрация в клиничния еталонен
диапазон, едновременно на системата за осмотична концентрация
TearLab и осмометъра с парно налягане Wescor модел 5520,
калибриран според стандарти, които могат да бъдат проследени до
Националния институт по стандарти и технологии (NIST).
БРОЙ
ЦЕНТРОВЕ NРЕГРЕСИОННА ПОРЕДИЦА R2
180 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
y = 0,9146x + 23,061
r
2
= 0,9443
  TearLab
  Wescor
Във всеки от трите центъра в лекарски кабинети са били приготвени
и измерени със системата за определяне на осмотична концентрация
TearLab по 40 образци от сълзи със седем нива от клинично еталонен
диапазон на осмотична концентрация. Лабораториите в лекарските
кабинети не са имали достъп до осмометъра с парно налягане
Wescor 5520 Vapro®. Стойностите с Wescor са били определени от
средната стойност на две до три измервания на всяко ниво на
осмоларитет непосредствено преди започването на проучването.
БРОЙ
ЦЕНТРОВЕ
NРЕГРЕСИОННА
ПОРЕДИЦА
R2
3120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515
  TearLab
  Wescor
y = 0,9402x + 12,512
r
2
= 0,9515
,  
Пробите от слъзна течност трябва да се вземат директно от окото. Не
вземайте слъзни проби в рамките на два часа след използване на
медицински или багрещи очни капки или в рамките на 15 минути от
прилагането на анестетични или мидриатични (дилатиращи) капки.
Не вземайте проби от слъзна течност след багрене на очната
повърхност. Не вземайте проби от пациенти, които са плакали в
рамките на 15 минути преди това.
FDA MEDWATCH
Съобщавайте за сериозни нежелани събития, проблеми с качеството
на продукта, грешки при използване на продукта или терапевтична
нееквивалентност/нефункциониране, за което се съмнявате, че е
свързано с употребата на системата за измерване на осмотична
концентрация на TearLab на Отдела за обслужване на клиенти на
TearLab (Тел.:1-858-455-6006) и/или на FDA MedWatch (Тел.: 800-FDA-
1088), (Факс: 800-FDA-0178), или (www.fda.gov/medwatch).

930088 Rev M 11
TESTOVACÍ KARTY ČESKY
K profesionálnímu použití v diagnostice in vitro. Komplexita dle
CLIA: zjednodušená (CLIA waived)
INFORMACE DLE CLIA
Osmometr TearLab je testovací systém se zjednodušenou validací a
verifikací dle CLIA (angl. „CLIA-waived test“) určený pro provádění
stanovení v lidských slzách. Každá laboratoř či testovací zařízení
používající osmometr TearLab musí mít před zahájením užívání této
metody certifikát pro zjednodušené testování dle CLIA (CLIA Certificate of
Waiver). K získání informací o tomto certifikátu kontaktujte Vaše
Ministerstvo zdravotnictví nebo zákaznickou linku společnosti TearLab na
čísle 1-858-455-6006, která Vám poskytne formulář (formulář CMS-116).
Společnost TearLab Vám poskytne telefonní číslo příslušného oddělení
Vašeho Ministerstva zdravotnictví a pomůže Vám s vyplněním formuláře.
Osmometr TearLab je při dodržení postupu dle návodu v příbalovém
letáku testovacím systémem se zjednodušenou validací a verifikací.
Jakákoli laboratoří zavedená modifikace zařízení nebo změna postupu
jeho použití způsobíztrátu kategorizace testu „CLIA waived“. Modifikovaný
test bude považován za test s vysokou komplexitou dle CLIA a bude
muset plně odpovídat všem standardním požadavkům dle CLIA.
POUŽITÍ
Systém osmolarity TearLab je určen k měření osmolarity lidských slz jako
pomůcka při diagnostice nemocí očí u pacientů s podezřením na
syndrom suchého oka ve spojení s dalšími metodami klinického
hodnocení.
SOUHRN A VYSVĚTLENÍ TESTU
Slzy plní zásadní roli při udržování neporušenosti očního povrchu,
ochraně před bakteriálním napadením a zachování ostrosti vidění.1
Hyperosmolarita je v literatuře popsána jako hlavní ukazatel celistvosti
vrstvy slz.2Když je narušeno množství nebo kvalita vylučovaných slz,
zvyšuje se celková osmolarity vrstvy slz v důsledku zvýšeného odpařování.
Vede to k posunu bazické rovnováhy slz ke slanějšímu roztoku, což
zatěžuje epitel rohovky a spojivky. Testovací karta TearLab Osmolarity ve
spojení se systémem TearLab Osmolarity přináší rychlou a jednoduchou
metodu pro stanovení osmolarity slz pomocí nanolitrových (nl) objemů
slz odebraných přímo z očního povrchu.
PRINCIP VÝKONU
Test osmolarity TearLab využívá teplotně korigované měření impedance
tekutiny slz pro nepřímé stanovení osmolarity.3Na tekutinu slz je
aplikováno napětí a elektrická impedance rozpuštěných částiček slz je
sledována během času. Po aplikaci kalibrační křivky na proměnlivou
elektrickou impedanci tekutiny slz se spočítá impedance a je zobrazena
jako kvantitativní číselná hodnota.
MATERIÁLY
Testovací kartaTearLab® Osmolarity: Pro jednorázové použití, individuálně
zabalený, nesterilní, polykarbonátový mikročip obsahující (a) mikrofluidní
kanálek pro odběr 50 nanolitrů (nl) slz pasivním kapilárním působením a
(b) obsahuje zlaté elektrody zabudované do polykarbonátu, které
umožňují měření osmolarity vzorku slz v mikrofluidním kanálku. Každá
testovací karta je klinicky hygienická a obsahuje ochranný kryt. Karty jsou
určeny k použití v kombinaci s detekčním systémem osmolarity TearLab.
ČINIDLA
Testovací karta neobsahuje žádná činidla ani chemické látky.
Dodávaný materiál: Testovací karta Osmolarity
Materiál, který není součástí balení: Detekční systém osmolarity TearLab,
které se skládá ze:
čtečky, per a elektronických kontrolních karet
Příslušenství: Kontrolní roztoky s normální a vysokou osmolaritou
UPOZORNĚNÍ
1. Pouze pro diagnostiku in vitro.
2. Až do použití ponechte testovací kartu v uzavřeném vaku.
3. Neodstraňujte ochranný kryt, dokud není testovací karta připevněna
na pero a těsně před odběrem slz.
4. Nedotýkejte se hrotu testovací karty.
5. Testovací kartu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
6. Testovací karty jsou jednorázové.
7. Používejte pouze při teplotě 15° - 30°C až 59° - 86°F.
8. Americká akademie oftalmologů (American Academy of
Ophthalmology, AAO) uvádí, že „lidské slzy nejsou považovány za
materiál obsahující významné množství krví přenosných patogenů, a
tedy nejsou vyžadovány preventivní opatření pro případ přítomnosti
krví přenosných patogenů podle OSHA [Occupational Safety and
Health Administration], ale expozice lidským slzám vyžaduje
dodržování správné hygieny, například umytí rukou. Kontakt se slzami
kontaminovanými krví, například pro drobném operačním zákroku,
preventivní opatření pro případ krví přenosných patogenů však
vyžaduje.“
9. TearLab je určen k odběru vzorků slz z oka, což je nesterilní prostředí.
Doporučujeme se seznámit s doporučeními k zamezení přenosu
infekce z oka a do něj, např. s pokyny Americké akademie oftalmologů
(AAO).4Prevence přenosu takových patogenů vyžaduje správný
hygienický postup, například mytí rukou a čistotu nástrojů, které se
dostanou do kontaktu s okem. TearLab Osmolarity Test Cards are
single-use, are clinically hygienic and contain a protective cover, and
are individually packaged. Čištění není nutné.
Přestože je zařízení vyráběno s úrovní desinfekce považovanou za
vhodnou podle dokumentu CDC (Division of Healthcare Quality
Promotion; „Disinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment,
1985“; naposledy upraveno 22. června 2005), není sterilní a existuje
minimální riziko infekce, podráždění oka nebo ztráty vidění jako v případě,
kdy se jakýkoli cizorodý předmět dostane do kontaktu s okem, a je třeba
dodržovat vhodnou hygienu a péči.
UCHOVÁNÍ A STABILITA
Testovací karty osmolarity uchovávejte při regulované teplotě (20-25C až
68 - 77F); krátkodobé výkyvy povoleny na 15-30C až 59 - 86F
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Karty skladované při teplotě jiné než pokojové
nechte před testem vytemperovat na teplotu okolí. Studené karty se
mohou temperovat i několik minut. Testovací karty jsou stabilní až do
uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
ÚDAJE O KALIBRACI
Pro určení klinických parametrů při určování hyperosmolarity slz při
diagnostice syndromu suchého oka byla provedena metaanalýza
historicky publikovaných dat osmolarity slz ve vzorcích slz subjektů se
syndromem suchého oka a zdravých subjektů.5Bylo zjištěno, že
osmolarita 316 mOsms/l dává citlivost 69 %, specificitu 92 % a celkovou
prediktivní přesnost 82 % pro diagnózu syndromu suchého oka. Studie v
těchto metaanalýzách využívaly starší zařízení na měření osmolarity,
nikoli TearLab.
PARAMETRY OSMOLARITY V METAANALÝZÁCH
Normální Suché oko Celkem
≤316 750 192 942 80 % NPV
>316 65 429 494 87 % PPV
Celkem 815 621 1 436
Specificita 92 % Citlivost 69 %
VÝKON U PACIENTŮ S OBJEKTIVNÍMI PŘÍZNAKY
SYNDROMU SUCHÉHO OKA
Do multicentrické studie bylo zařazeno 140 subjektů (n = 45 normálních,
n = 95 syndrom suchého oka). Pacient kvalifikovaných na syndrom

12 930088 Rev M
suchého oka musel mít pozitivní skóre na indexu nemocí očního povrchu
(OSDI) a 2 nebo více indikací doby porušení vrstvy slz (TBUT), Schirmerův
test, zbarvení rohovky, zbarvení spojivek nebo dysfunkce žláz očního
víčka. Výkon detekčního systému osmolarity TearLab® využívajícího tato
kritéria výběru je uveden v následující tabulce.
VÝKON DIAGNOSTICKÉHO SYSTÉMU OSMOLARITY TEARLAB V
PŘÍPADĚ SYNDROMU SUCHÉHO OKA
Normální Suché oko Celkem
≤316 32 34 66 48 % NPV
>316 13 61 74 82 % PPV
Celkem 45 95 140
Specificita 71 % Citlivost 64 %
Obrázky 1 a 2. Distribuce osmolarit u subjektů s normálním okem a se syndromem suchého oka
Obrázek 1.
Osmolarita (mOsms/l)
Normální Syndrom suchého oka
309,9
324,3
Obrázek 2.
* Distribuce u syndromu suchého oka není normální. Je zdeformována směrem k
400mOsms/l.
Osmolarity normálního vs. suchého oka
Normální
309,9 ± 11,0
Suché oko*
324,3 ± 20,1
Pravděpodobnost
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolarita (mOsms/l)
INFORMACE O ZJEDNODUŠENÉ VALIDACI A VERIFIKACI
TESTOVÁNÍ OSMOLARITY
Studie s „neškolenými uživateli“ byla provedena tak, že účastníkům byl
poskytnut pouze návod k testování, s kterým následně provedli 360
randomizovaných slepých měření.Vzorky obsahovaly čtyři ředění slzného
roztoku, jejichž hodnota osmolarity se pohybovala od normální, přes
mírně a středně zvýšenou až po zvýšenou hodnotu. Účastníkům testu
nebylo poskytnuto žádné školení. Studie zahrnovala 11 účastníků s
odlišnými demografickými atributy (vzdělání, věk, pohlaví atd.) a
původem ze tří různých zařízení.
VÝSLEDKY STUDIE S NEŠKOLENÝMI UŽIVATEL
Průměr u školeného
uživatele Průměr OU Regresní analýza
(N=360 vzorků)
Hladina 1 295,3 ± 7,5 295,2 ± 6,6 y = 0,98 x + 6,51
Hladina 2 323,3 ± 8,4 322,9 ± 7,9 r2 = 0,9503
Hladina 3 339,6 ± 7,4 339,1 ± 6,7 směrnice 95 % IS =
(0,95, 1,00)
Hladina 4 377,2 ± 7, 2 377,0 ± 7,1 Intercept 95 % IS = (-1,3, 14,3)
KONTRAINDIKACE
K detekci lze použít vzorky lidských slz. Slzy odebírejte přímo z oka. Další
informace o správním odběru naleznete v návodu k obsluze detekčního
systému osmolarity TearLab. Odběr slz by měl být proveden v laterálním
(temporálním) výběžku očního víčka, kde je riziko náhodného poranění
rohovky minimalizováno, a nikoli v místě vedle rohovky, kde je poranění
pravděpodobnější.
• Neodebírejte slzy od pacientů během dvou hodin po použití očních kapek
nebo jiných topických léků.
• Neodebírejte vzorky k dalšímu transportu nebo skladování a pozdějšímu
měření.
• Neodebírejte slzy po barvení očního povrchu.
• Neodebírejte slzy během 15 minut po použití anestetických nebo mydria-
tických (dilatačních) očních kapek a po jiném invazivním diagnostickém
vyšetření očí.
• Neodebírejte vzorky slz od pacientů dříve než za 15 minut po vyšetření
štěrbinovou lampou.
• Nepoužívejte slzy od pacienta během 15 minut od doby, kdy plakal.
POSTUP VYŠETŘENÍ PACIENTA
(Další informace naleznete v návodu k obsluze detekčního systému
osmolarity TearLab.)
1. Zapněte čtečku.
2. Vyjměte testovací kartu z obalu.
3. Upevněte testovací kartu nasunutím křídel testovací karty na pero
TearLab. Jakmile kartu správně nasadíte, pero se rozsvítí a zapíská.
Zelené světlo zůstane svítit, dokud neodeberete slzy nebo vyprší doba
zapnutí pera (po dvou minutách).
4. Držte křídla testovací karty a odstraňte ochranný kryt z testovací karty
těsně před odběrem vzorku slz.
5.
Odeberte vzorek slz, jak je popsáno v návodu k použití nebo ve stručném
návodu detekčního systému osmolarity TearLab.
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Jakákoliv testovací karta, která nemá ochranný
kryt, by se neměla používat k testování pacienta.
6. Uložte pero do kolébky na čtečce do 40 sekund. NEODSTRAŇUJTE
testovací kartu z bera před vložením do kolébky, protože by došlo ke
ztrátě všech dat.
7. Vyhledejte kód na horní straně testovací karty. Stiskněte klávesu
RECALL (VYVOLAT) pod šipkami nahoru a dolů na klávesnici čtečky
pro nalezení odpovídajícího kódu testovací karty. Pro přijetí kódu
čtečkou stiskněte klávesu OK nebo počkejte osm sekund.
8. Výsledek testu čtečka zobrazí během několik sekund. Do grafu
pacienta zaznamenejte datum a výsledky testu.
9. Vyjměte testovací kartu tím, že palcem zatlačíte horní stranu testovací
karty dopředu. Nevytahujte z křidélek. Vyhoďte do vhodné nádoby (viz
bod osm v části UPOZORNĚNÍ).
KONTROLA KVALITY
Elektronická kontrolní karta
Na začátku každého dne zkoušení pacientů spusťte elektronickou
kontrolní kartu na každém peru, abyste ověřili, že je systém v kalibračních
mezích výrobce. Další informace naleznete v návodu k obsluze detekčního
systému osmolarity TearLab v části Elektronické kontrolní karty/kontrola
kvality.
Kontrolní roztoky
Správná laboratorní praxe doporučuje používat kontrolní roztoky o
normální a vysoké osmolaritě k zajištění 1) že testovací karty fungují a 2)
že se test řádně provádí.
Test obou koncentrací kontrolního roztoku proveďte po každém dodání
nových testovacích karet (i v případě shody čísla šarže), s každým novým
číslem šarže a každý měsíc pro ověření podmínek skladování. Očekávané
hodnoty naleznete v návodu k použití kontrolního roztoku.
• Testovací kartu připevněte na pero (viz Rychlý referenční průvodce
TearLab).
• NEODEBÍREJTE slzy.
• Namísto odebraných slz použijte kontrolní roztok.
• K odstranění uzávěru ampulky použijte modrý nástavec.

930088 Rev M 13
• Ampulku obraťte vzhůru nohama (tekutina nebude vytékat).
• Špičkou pera se dotkněte hladiny kontrolního roztoku.
• Pero vložte zpět do čtecího zařízení a zadejte kód.
• Porovnejte hodnotu kontrolního měření s očekávanou hodnotou.
• Je-li hodnota uvnitř očekávaného rozmezí, lze pokračovat testováním
pacienta.
• Není-li hodnota uvnitř očekávaného rozmezí, testování pacienta ne-
provádějte. Kontaktujte místní zákaznickou podporu společnosti Tear-
Lab nebo volejte americkou pobočku společnosti TearLab
na čísle 1-858-455-6006.
Správnou funkci osmometru TearLab lze zaručit pouze při použití
kontrolních roztoků značky TearLab. Kontrolní roztoky osmolarity nejsou
součástí dodávky osmometru TearLab ani dodávky testovacích karet
TearLab. Kontrolní roztoky osmolarity jsou ampule určené pro jedno
použití, je třeba je uchovávat při pokojové teplotě a spotřebovat do data
exspirace.
INTERPRETACE VÝSLEDKŮ
Výsledky testu TearLab se zobrazí na LCD čtečky v jednotkách osmolarity
nebo mOsms/l. Není zapotřebí žádných výpočtů. Osmotická koncentrace
se standardně vyjadřuje jako osmolarita (miliosmoly/litr, tj. mOsm/l, nebo
centiosmoly/litr, tj. cOsm/l) nebo osmolalita (miliosmoly/kilogram, tj.
mOsm/kg, nebo centiosmoly/kilogram, tj. cOsm/kg). V tekutině slz je
rozdíl mezi osmolaritou a osmolalitou menší než 1 %. V klinické literatuře
se tyto pojmy běžně zaměňují, protože rozdíl je nevýznamný.6Rozsah
měření TearLab je lineární od 275 do 400 mOsms/l. Výsledky testů mimo
toto rozpětí budou hlášeny buď jako „nižší než rozsah“,, což znamená
naměřenou hodnotu pod 275 mOsms/l, nebo „vyšší než rozsah”,, což
znamená hodnotu nad 400 mOsms/l.
OMEZENÍ VÝKONU
Výsledky osmometru TearLab by měly být posouzeny společně se všemi
dostupnými klinickými a laboratorními daty. Pokud výsledky nesouhlasí s
klinickým hodnocení, je třeba provést další testy. Osmolarity nad nebo
pod uvedeným rozsahem měření jsou velmi vzácné a měly by být
potvrzeny následným testem, protože hodnoty mimo rozsah měření
mohou být známkou chyby (např. uživatelská chyba během testu). Testy
provádějte pouze pro lidské slzy nebo s kontrolními roztoky TearLab
Osmolarity. Nezměří-li Váš přístroj žádnou hodnotu nebo se vyskytnou
problémy s přístrojem, kontaktujte místní zákaznickou podporu
společnostiTearLab nebo volejte americkou pobočku společnosti TearLab
na čísle 1-858-455-6006.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY
Referenční hodnoty osmolarity slz pro normální osoby a pacienty se
syndromem suchého oka:
Průměr 309,9 mOsms/l ± 11,0 (288–331 mOsms/l; 90% interval
spolehlivosti 288–331)
Syndrom suchého oka: Průměr 324,3 mOsms/l ± 20,1 (291–382 mOsms/l;
90% interval spolehlivosti 284–392)
Osmolarita se může lišit mezi levým a pravým okem a každé oko by mělo
být testováno pro určení, které oko vykazuje vyšší osmolaritu.7
LIDSKÝ FAKTOR A BEZPEČNOST
Lidský faktor použitelnosti a nepohodlí a bezpečnosti při odběru vzorku
slz byl posouzen na třech lékařských pracovištích. Výsledky vedly k
výsledku, že systém TearLab Osmolarity má pozitivní faktor použitelnosti
4,8 z 5,0. Mezi 234 subjekty byl průměrný index nepohodlí (1 = žádné až
4 = vážný) roven 1,14. Lékaři vyšetřující oko před a po odběru slz nezjistili
žádné známky traumatu rohovky nebo spojivek.
PŘESNOST
Níže uvedené výsledky byly určeny na přístrojiTearLab kalibrovaném proti
referenčnímu standardnímu roztoku připravenému ze sušeného, vysoce
čistého chloridu sodného vysledovatelného podle National Institute of
Standards and Technology (NIST).
PRŮMĚR
OSMOLARITA
MOSMS/L
V RÁMCI ANALÝZY
SD
V RÁMCI ANALÝZY
%CV
CELKEM
SD
CELKEM
%CV
280 3,8 1,34 % 5,2 1,87 %
294 5,5 1,85 % 7,3 2,47 %
316 4,5 1,41 % 6,6 2,08 %
345 4,5 1,30 % 8,0 2,33 %
PŘESNOST POROVNÁNÍ METOD
Korelační analýza byla provedena interně výrobcem s použitím vzorků
umělých slz s různou osmolaritou v referenčním klinickém rozsahu, a to
jak na detekčním systému osmolarityTearLab, tak i na osmometru Wescor
Model 5520 měřícím tlak par a kalibrovaném podle norem Národního
ústav pro normy a technologii USA (NIST).
POČET MÍST NREGRESNÍ KŘIVKA R2
180 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
y = 0,9146x + 23,061
r
2
= 0,9443
Detekce osmolarity TearLab
Detekce osmolarity Wescor
Na každém lékařském pracovišti bylo připraveno 40 vzorků umělých slz ve
všech sedmi úrovních klinicky významného rozsahu a změřeno
detekčním systémem osmolarity TearLab. Laboratoře lékařů neměly
přístup k osmometru tlaku par Wescor 5520Vapro®. Hodnoty Wescor byly
určeny z průměru dvou ze dvou až třech měření pro každou úroveň
osmolarity bezprostředně před začátkem studie.
POČET MÍST NREGRESNÍ KŘIVKA R2
3120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515
y = 0,9402x + 12,512
r
2
= 0,9515
Detekce osmolarity TearLab
Detekce osmolarity Wescor

14 930088 Rev M
INTERFERUJÍCÍ LÁTKY
Vzorky slz je nutno odebírat přímo z oka. Neodebírejte slzy během dvou
hodin od použití lékařských nebo barvicích kapek nebo během 15 minut
po použití anestetických či mydriatických (dilatačních) očních kapek. Slzy
neodebírejte od pacientů, kteří v předchozích 15 minutách plakali.
FDA MEDWATCH
Při podezření na jakékoli závažné nežádoucí účinky, problémy s kvalitou,
chyby při použití produktu či terapeutickou nonekvivalenci/selhání
způsobené osmometrem TearLab kontaktujte zákaznickou podporu
společnosti (tel.: [phone]) anebo organizaci FDA MedWatch (tel.:
800-FDA-1088, fax: 800-FDA-0178, www.fda.gov/medwatch).

930088 Rev M 15
TESTKORT DANSK
Kun til faglig in vitro-diagnostik. CLIA-kompleksitet: Godkendt
BETRAGTNINGER VEDR. CLIACERTIFICERING
TearLab® osmolaritetssystemet er et af CLIA godkendt testsystem til human
tårevæske. Alle laboratorier eller testcentre, der bruger TearLab
osmolaritetssystemet, skal have et CLIA-godkendelsescertifikat (CLIA
Certificate ofWaiver), før testen startes. Et godkendelsescertifikat opnås ved at
ringe til sundhedsmyndighederne i dit land eller til TearLab kundesupport på
[phone] for at få en ansøgning (Form CMS-116). TearLab kan give
dig telefonnummeret til sundhedsmyndighederne i dit land og hjælpe dig
med at udfylde ansøgningen. TearLab osmolaritetssystemet er en
dispensationstest, så længe det anvendes i overensstemmelse med
instruktionerne i indlægssedlen. Enhver ændring, som laboratoriet foretager i
testsystemet eller testsystemets instruktioner, vil medføre, at testen ikke
længere opfylder kravene til godkendt kategorisering. En modificeret test
anses for at have høj kompleksitet og er underlagt alle gældende CLIA-krav.
TILTÆNKT BRUG
TearLab osmolaritetssystemet er, sammen med andre kliniske
evalueringer, beregnet til at måle osmolariteten i human tårevæske som
en hjælp til diagnosticering af tørre øjne hos patienter, der mistænkes for
at have tørre øjne.
SAMMENDRAG OG FORKLARING AF TESTEN
Tårer spiller en vigtig rolle med hensyn til at opretholde integriteten af øjets
overflade, beskytte mod mikrobiel challenge og bevare synsstyrken.1
Hyperosmolaritet er i litteraturen blevet beskrevet som en primær markør for
tårefilmintegritet.2Når enten mængden eller kvaliteten af udskilte tårer er
kompromitteret, øges tårefilmens samlede osmolaritet som følge af øget
fordampning. Som følge heraf forskydes den basale tårebalance til en mere
saltholdig opløsning, hvilket belaster corneas epitel og conjunctiva. TearLab®
osmolaritets-testkortet udgør sammen medTearLab osmolaritetssystemet en
hurtig og enkel metode til at bestemme tårevæskens osmolaritet ud fra
nanolitermængder (nl) tårevæske, der opsamles direkte fra øjenkanten.
METODENS PRINCIPPER
TearLab osmolaritetstesten anvender en temperaturkorrigeret
impedansmåling af tårevæske til at tilvejebringe en indirekte vurdering af
osmolaritet.3Der sættes spænding på tårevæsken, og den elektriske
impedans af de opløste tårevæskepartikler overvåges over tid. Efter at have
lagt en kalibreringskurve på den elektriske steady-state impedans af
tårevæsken beregnes osmolariteten, der vises som en kvantitativ talværdi.
MATERIALER
TearLab osmolaritets-testkort: En individuelt pakket, ikke-steril mikrochip af
polykarbonat til engangsbrug, som indeholder(a) en mikrokanal tilopsamling
af 50 nanoliter (nl) tårevæske ved hjælp af passiv kapillaritet og (b) indstøbte
guldelektroder i polykarbonatkortet med henblik på måling af
tårevæskeprøvens impedans i mikrokanalen. Hvert testkort er klinisk
hygiejnisk og indeholder en beskyttelseskappe. Testkortene er designet til at
fungere i kombination medTearLab osmolaritetssystemet.
REAGENSER
Testkortet indeholder ingen reagenser eller kemikalier.
Medfølgende materialer: Osmolaritets-testkort
Ikke medfølgende materialer: TearLab osmolaritetssystem, der består af:
Læser, penne og elektroniske kontrolkort
Tilbehør: Kontrolopløsninger med normal og høj osmolaritet
FORHOLDSREGLER
1. Kun til faglig in vitro-diagnostik.
2. Lad testkortet blive i den forseglede pose, indtil umiddelbart før den
skal bruges.
3. Fjern ikke beskyttelseskappen før testkortet er fastgjort på en pen og
umiddelbart før tåreopsamlingen.
4. Undgå at berøre spidsen af testkortet.
5. Testkortet må ikke bruges efter udløbsdatoen.
6. Testkort er kun til engangsbrug.
7. Må kun anvendes ved en omgivende temperatur på 15–30 °C (59–86 °F).
8. I henhold til American Academy of Ophthalmology (AAO) anses
“Human tårevæske ikke for at indeholde signifikante mængder
blodbårne patogener, og OSHA’s (Occupational Safety and Health
Administration’s (arbejdsmiljøagenturets)) forholdsregler for
blodbårne patogener behøver derfor ikke følges. Ved eksponering for
human tårevæske kræves der dog god klinikhygiejne, fx i form af
håndvaskning. Ved kontakt med tårevæske, der er kontamineret med
blod, fx i forbindelse med en mindre operation, kræves det dog, at
forholdsreglerne for blodbårne patogener følges”.
9. TearLab er beregnet til at opsamle prøver af tårevæske fra øjet, et ikke-
sterilt miljø. AAO har udstedt vejledende information om, hvordan
overførslen af smitstoffer på øjenoverfladen mindskes.4Overførslen af
disse patogener forebygges ved at kræve, at der anvendes gode
hygiejniske teknikker, såsom at vaske hænder og renholde
instrumenter, der kan komme i kontakt med øjet.TearLab osmolaritets-
testkortene er til engangsbrug, er klinisk hygiejniske, indeholder en
beskyttelseskappe og er pakket individuelt. Rengøring er ikke
nødvendig.
Skønt udstyret er fremstillet ved et passende desinfektionsniveau ifølge
publikationen “Disinfection and Sterilization of Patient-Care Equipment,
1985”, sidst ændret d. 22. juni 2005, fra CDC (Division of Healthcare Quality
Promotion (Afdeling til fremme af kvaliteten i den kliniske sundhedspleje)),
er det ikke sterilt, og der er en minimal risiko for infektion, okulær abrasion
eller synstab, som der er ved ethvert fremmedlegeme, der kommer i kontakt
med øjet. Der skal anvendes passende hygiejne og pleje.
OPBEVARING OG STABILITET
Osmolaritets-testkort skal opbevares ved kontrolleret stuetemperatur
(20–25°C/68–77 °F); udsving er tilladt til (15–30°C/59–86 °F).
VIGTIGT: Testkort, som ikke opbevares ved stuetemperatur, skal nå den
omgivende temperatur før brugen. Det kan tage flere minutter for kolde
testkort at nå den omgivende temperatur. Osmolaritets-testkort er stabile
indtil den udløbsdato, der er angivet på etiketten.
KALIBRERINGSDATA
Med henblik på bestemmelse af den kliniske præstation forbundet med
tårefilmens hyperosmolaritet ved diagnosticering af tørre øjne udførtes en
metaanalyse på historiske publicerede data for tårevæskers osmolaritet i
prøver fra forsøgspersoner med normale øjne og forsøgspersoner med tørre
øjne.5En referenceværdi for osmolaritet på 316 mOsms/l viste sig at medføre
en følsomhed på 69 %, en specificitet på 92 % og en overordnet prædiktiv
nøjagtighed på 82 % til diagnosticering af tørre øjne. I forsøgene i
metaanalysen anvendtes tidligere udstyr til måling af osmolaritet, ikke
TearLab.
PRÆSTATION FOR OSMOLARITET I METAANALYSE
Normale øjne Tørre øjne I alt
≤316 750 192 942 80 % NPV
>316 65 429 494 87 % PPV
I alt 815 621 1436
Specificitet 92 % Følsomhed 69 %
PRÆSTATION HOS PATIENTER MED OBJEKTIVE TEGN PÅ
TØRRE ØJNE
140 forsøgspersoner var tilmeldt et multicenter-forsøg (n = 45 normale, n =
95 tørre øjne). For at være kvalificeret som en patient med tørre øjne skulle
forsøgspersoner have en positiv score på Ocular Surface Disease Index (OSDI)
(indeks for okulær overfladesygdom) og 2 eller flere positive indikationer på
Tear Film Breakup Time (TBUT) (tårefilmens nedbrydningstid), Schirmers test,
farvning af cornea, farvning af conjunctiva eller dysfunktion af de Meibomske

16 930088 Rev M
kirtler. TearLab® osmolaritetssystemets præstation ved anvendelse af disse
udvælgelseskriterier fremgår af skemaet nedenfor.
TEARLAB OSMOLARITETSSYSTEMETS PRÆSTATION TIL
DIAGNOSTICERING AF TØRRE ØJNE
Normale øjne Tørre øjne I alt
≤316 32 34 66 48 % NPV
>316 13 61 74 82 % PPV
I alt 45 95 140
Specificitet 71 % Følsomhed 64 %
Figur 1 og 2. Osmolaritetsfordeling hos forsøgspersoner med normale øjne og med tørre øjne
Figur 1.
Osmolaritet (mOsms/l)
Normale øjne Tørre øjne
309,9
324,3
Figur 2.
* Fordelingen af tørre øjne er ikke normal. Der er en skæv fordeling mod 400 mOsms/l.
Osmolaritet hos patienter med normale vs. tørre øjne
Normale øjne
309,9 ± 11,0
Tørre øjne*
324,3 ± 20,1
Sandsynlighed
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolaritet (mOsms/l)
DATA FOR OSMOLARITETSGODKENDELSE
Der blev afholdt et forsøg med “utrænede brugere”, hvor deltagerne kun fik
testinstruktionerne og blev bedt om at teste ialt 360 maskerede,
randomiserede prøver. Prøverne bestod af en tårematrixopløsning, der var
alikvoteret fire niveauer over normal, mild, moderat og høj osmolaritet.
Deltagerne fik ingentræning i, hvordan testen skulle udføres. Derinkluderedes
i alt 11 deltagere fra tre centre, hvilket repræsenterede et bredt udvalg med
hensyn til demografisk (uddannelse, alder, køn, etc.) population.
RESULTATER AF FORSØG MED UTRÆNEDE BRUGERE
Gennemsnit
for trænede
brugere
Gennemsnit
for utrænede
brugere
Regressionsanalyse
(N=360 prøver)
Niveau 1 295,3 ± 7,5 295,2 ± 6,6 y = 0,98 x + 6,51
Niveau 2 323,3 ± 8,4 322,9 ± 7,9 r2 = 0,9503
Niveau 3 339,6 ± 7,4 339,1 ± 6,7 Hældning 95% CI = (0,95, 1,00)
Niveau 4 377, 2 ± 7,2 377,0 ± 7,1 Skæringspunkt 95% CI = (-1,3, 14,3)
KONTRAINDIKATIONER
Prøver af human tårevæske kan bruges.Tårevæskeprøver tages direkte fra øjet.
God teknik for tåreopsamling er beskrevet i TearLab-brugervejledningen for
osmolaritetssystemet. Tårevæsken skal opsamles i den laterale (temporale)
udkant af øjenlåget, hvor risikoen for utilsigtet skade af cornea kan minimeres,
frem for tæt op ad cornea, hvor der lettere kan ske skade.
• Foretag ikke opsamling af tårevæske fra en patient, som har anvendt
medicinske øjendråber eller topiske lægemidler i de seneste to timer.
• Foretag ikke opsamling eller lagring af tårevæskeprøver med henblik på
transport eller testning på et senere tidspunkt.
• Foretag ikke opsamling af tårevæske efter farvning af øjenoverfladen.
• Foretag ikke opsamling af tårevæske inden for 15 minutter efter brug af
anæstetiske eller mydriatiske (dilaterende) øjendråber eller efter anden
invasiv okulær diagnostisk testning.
• Foretag ikke opsamling af tårevæske inden for 15 minutter efter
undersøgelse med spaltelampe.
• Foretag ikke opsamling af tårevæske fra en patient, som har grædt inden
for de sidste 15 minutter.
FREMGANGSMÅDE VED TESTNING AF PATIENTER
(Yderligere oplysninger er indeholdt i TearLab-brugervejledningen for
osmolaritetssystemet.)
1. Tænd for læseren.
2. Tag testkortet ud af emballagen.
3. Fastgør et testkort ved at køre testkortets vinger ind på TearLab-
pennen. Pennen lyser op og bipper, når kortet er korrekt påsat. Den
grønne lampe forbliver tændt, indtil der opsamles tårevæske, eller
pennen tidsudkobler (efter to minutter).
4. Idet testkortets vinger fastholdes, aftages beskyttelseskappen fra
testkortet, umiddelbart før tåreopsamlingen.
5. Opsaml en tårevæskeprøve som beskrevet i TearLab-
brugervejledningen for osmolaritetssystemet eller den hurtige
referencevejledning.
VIGTIGT: Et testkort, som ikke har en beskyttelseskappe, må ikke anvendes til
prøvetagning på en patient.
6. Dock pennen på læseren inden for 40 sekunder. Testkortet må IKKE
ernes fra pennen før docking, da det vil medføre, at alle data mistes.
7. Find koden oven på testkortet. Tryk på RECALL- (tilbagekald) tasten
under PIL OP- og PIL NED-tasterne på læserens tastatur for at to
matche testkortets kode.Tryk på knappen OK, eller vent 8 sekunder for
at acceptere koden.
8. Læseren viser testresultatet efter nogle få sekunder. Registrer
testresultatet i patientens journal.
9. Fjern testkortet ved trykke tommelfingeren fremefter på toppen af
testkortet. Træk ikke i vingerne. Bortskaf i en passende beholder (se
under 8 under FORHOLDSREGLER).
KVALITETSKONTROL
Elektronisk kontrolkort
Kør det elektroniske kontrolkort på hver pen før hver dag en patient testes for
at bekræfte, at systemet befinder sig inden for de fremstillede
kalibreringsspecifikationer. Yderligere oplysninger findes i afsnittet
Elektroniske kontrolkort/kvalitetskontrol i TearLab-brugervejledningen for
osmolaritetssystemet for yderligere oplysninger.
Kontrolopløsninger
I henhold til god laboratoriepraksis anbefales det at bruge normal og høj
osmolaritetskontrol for at sikre, at 1) testkortene fungerer og 2) testen
gennemføres korrekt.
Afprøv begge niveauer af kontrolopløsning med hver ny forsendelse af
testkort (også selv om partinummeret er det samme) med hvert nyt
partinummer og en gang om måneden for at kontrollere opbevaringen. De
forventede værdier fremgår af instruktionsarket til kontrolopløsningerne.
• Fastgør et testkort til pennen (se TearLab hurtig referencevejledning).
• Udfør IKKE opsamling af tårevæske.
• I stedet for at opsamle tårevæske anvendes en kontrolopløsning.
• Brug den blå hætte til at brække toppen af en ampul.
• Vend ampullen på hovedet (væsken løber ikke ud).
• Rør ved kontrolopløsningen med spidsen af pennen.

930088 Rev M 17
• Sæt pennen tilbage på læseren og indtast koden.
• Sammenlign kontrolresultatet med den forventede værdi.
• Hvis resultatet er inden for det forventede område kan der udføres
prøvetagning på patienten.
• Hvis det ikke er inden for det forventede område, må du ikke foretage
testning af patienten. Kontakt TearLabs kundeservice i dit område, eller
ring til TearLab på [phone].
For at opnå den bedste præstation medTearLab osmolaritetssystemet må der
kun anvendes TearLab osmolaritets-kontrolopløsninger. Osmolaritets-
kontrolopløsninger leveres ikke sammen med TearLab osmolaritetssystemet
eller TearLab osmolaritets-testkortene. Osmolaritets-kontrolopløsninger er
ampuller til engangsbrug. De skal opbevares ved stuetemperatur og
anvendes inden deres udløbsdato.
RESULTATFORTOLKNING
TearLab-testresultater vises på LCD-skærmen i mOsms/l. Der kræves ikke
yderligere beregninger. Bestemmelser af osmotisk koncentration udtrykkes
ofte enten som osmolaritet (milliosmol/liter, dvs. mOsms/l, eller som
centiosmol/liter, dvs. cOsms/l) eller osmolalitet (milliosmol/kilogram, dvs.
mOsms/kg, eller som centiosmol/kilogram, dvs. cOsms/kg). I tårevæske er
forskellen mellem osmolaritet og osmolalitet mindre end 1 %. Det er
almindeligt i den kliniske litteratur at bruge udtrykkene i flæng, da forskellen
er ubetydelig.6TearLab-måleområdet er lineært fra 275 mOsms/l til
400 mOsms/l. Testresultater uden for dette måleområde rapporteres som
enten“Under området”, hvilket indikerer en måling under 275mOsms/l, eller
“Over området”, hvilket indikerer en måling over 400mOsms/l.
BEGRÆNSNINGER VED FREMGANGSMÅDEN
TearLab osmometerets resultater skal evalueres ved anvendelse af alle
tilgængelige kliniske og laboratoriemæssige data. Hvis resultaterne ikke er i
overensstemmelse med den kliniske evaluering, skal der udføres yderligere
tests. Osmolaritet over eller under måleområdet forekommer meget sjældent
og skal generelt bekræftes med en efterfølgende test, da værdier uden for
måleområdet kan være tegn på en fejl (fx brugerfejl under testen). Anvend
kun human tårevæske ellerTearLab osmolaritets-kontrolopløsninger. Hvis der
ikke er opnået nogen resultater, eller du støder på problemer med
anordningen, skal du kontakte TearLabs kundeservice i dit område eller ringe
tilTearLab på [phone].
FORVENTEDE RESULTATER
Referenceværdier for osmolaritet i tårevæske hos patienter med normale øjne
og patienter med tørre øjne:
Normal middel 309,9 mOsms/l ± 11,0 (288–331 mOsms/l; 90% CI 288–331)
Tørre øjne: Middel 324,3 mOsms/l ± 20,1 (291–382 mOsms/l; 90% CI 284–392)
Osmolariteten kan variere fra venstre til højre øje, og hvert øje skal testes og
vurderes for at bestemme, hvilket øje der har den højeste osmolaritet.7
MENNESKELIG FAKTOR OG SIKKERHED
Anvendeligheden af den menneskelige faktor og ubehaget ved
tåreopsamling samt sikkerhed blev evalueret ved tre klinikcentre.
Konklusionen fra resultaterne var, at TearLab osmolaritetssystemet har en
positiv anvendelighedsfaktor på 4,8 ud af 5,0. For 234 forsøgspersoner var det
gennemsnitlige ubehagsindeks (1=ingen til 4=alvorlig) 1,14.
Lægeundersøgelse før og efter tåreopsamling viste ingen traume på cornea
eller conjunctiva.
PRECISION
Nedenstående resultater kommer fra etTearLab-instrument, der er kalibreret
i forhold til en standard referenceopløsning, som fremstilles af tørret
natriumchlorid med en høj renhedsgrad og som kan spores til National
Institute of Standards andTechnology (NIST) (Det Nationale Institut for
Standarder ogTeknologi).
GENNEMSNITLIG
OSMOLARITET
MOSMS/L
I KØRSEL
SD
I KØRSEL
CV%
I ALT
SD
I ALT
CV%
280 3,8 1,34% 5,2 1,87%
294 5,5 1,85% 7,3 2,47%
316 4,5 1,41% 6,6 2,08%
345 4,5 1,30% 8,0 2,33%
NØJAGTIGHED METODESAMMENLIGNING
Korrelationsundersøgelsen udførtes internt af producenten ved anvendelse af
tilvejebragte tåreprøver med forskellige osmolaritetsniveauer inden for det
kliniske referenceområde, både på TearLab osmolaritetssystemet og Wescor
Model 5520 damptryksosmometeret, som er kalibreret i henhold til NIST-
sporbare standarder.
ANTAL CENTRE NREGRESSIONSLINIE R2
180 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
TearLab osmolaritet
Wescor Model 5520
Tre klinikcentre klargjorde hver 40 prøver af tilvejebragt tårevæske på tværs af
syv niveauer inden for det klinisk signifikante område, og prøverne måltes på
TearLab osmolaritetssystemet. Klinikkernes laboratorier havde ikke adgang til
Wescor 5520 Vapro® damptryksosmometeret. Wescor-værdier blev bestemt
vha. et gennemsnit af to-tre målinger på hvert osmolaritetsniveau
umiddelbart før begyndelsen af undersøgelsen.
ANTAL CENTRE NREGRESSIONSLINIE R2
3120 y = 0,9402x + 12,512 0,9515
TearLab osmolaritet
Wescor Model 5520
FORSTYRRENDE STOFFER
Tåreprøver skal opsamles direkte fra øjet. Opsaml ikke tårer indenfor to timer
efter brug af medicinske eller af farvende øjendråber eller inden for 15
minutters efter brug af anæstetiske eller mydriatiske (dilaterende) øjendråber.
Foretag ikke opsamling af tårer fra patienter, som har grædt inden for de sidste
15 minutter.
FDA MEDWATCH
En alvorlig utilsigtet hændelse, et problem med produktets kvalitet, en fejl i
forbindelse med brugen af produktet eller terapeutisk uoverensstemmelse/
fejl, som du mistænker for at være forbundet med brugen af TearLab
osmolaritetssystemet, skal rapporteres til TearLabs kundeservice (Tlf.: 858-
455-6006) og/eller til FDA MedWatch (Tlf.: 800-FDA-1088), (Fax:
800-FDA-0178) eller (www.fda.gov/medwatch).

18 930088 Rev M
TESTKAARTEN NEDERLANDS
Voor professioneel in-vitro diagnostisch gebruik. CLIA-complexiteit:
ontheng
CLIAOVERWEGINGEN
HetTearLab osmolariteitssysteem is een testsysteem met CLIA-ontheffing
voor menselijke tranen. Elk laboratorium dat of testlocatie die het TearLab
osmolariteitssysteem gebruikt, dient over een CLIA-certificaat voor
ontheffing te beschikken. Om een certificaat voor ontheffing te
verkrijgen, dient u contact op te nemen met uw lokale departement voor
Volksgezondheid of met TearLab klantenservice via het telefoonnummer
1-858-455-6006 voor een aanvraagformulier (Formulier CMS-116).
TearLab kan u het telefoonnummer geven voor uw lokale departement
voor Volksgezondheid en u helpen bij het invullen van het
aanvraagformulier. Het TearLab osmolariteitssysteem is een test met
ontheffing zolang als het wordt gebruikt volgens de instructies op de
bijsluiter.Elkemodificatievan het testsysteem of de testsysteeminstructies
door het laboratorium zal ertoe leiden dat de test niet langer voldoet aan
de voorwaarden, passend bij de ontheffingscategorie. Een
gemodificeerde test wordt beschouwd als een test met hoge complexiteit
en dient te voldoen aan alle toepasselijke CLIA-vereisten.
BEOOGD GEBRUIK
Het TearLab-osmolariteitsysteem is bedoeld voor het meten van de
osmolariteit van menselijk traanvocht als hulpmiddel voor het stellen van
oogziektediagnoses bij patiënten waarvan vermoed wordt dat deze
lijden aan droge-ogenziekte, naast andere methoden van klinische
beoordeling.
SAMENVATTING EN UITLEG VAN DE TEST
Traanvocht is van essentieel belang voor het behouden van een gezond
oogoppervlak, het beschermen tegen micro-organismen en het
behouden van een goed zichtvermogen.1Hyperosmolariteit is in de
literatuur beschreven als een primaire indicator voor de integriteit van de
traanvochtlaag.2Als de hoeveelheid of kwaliteit van het afgescheiden
traanvocht tekort schiet, wordt de totale osmolariteit van de
traanvochtlaag hoger door verhoogde verdamping. Hierdoor verschuift
het basale traanvochtevenwicht naar een zoutere oplossing, wat het
cornea-epitheel en de conjunctiva onder druk zet. De TearLab-
osmolariteittestkaart voorziet samen met het TearLab-
osmolariteitsysteem in een snelle en eenvoudige methode voor het
bepalen van de traanvochtosmolariteit met behulp van nanoliters (nL)
traanvocht, die direct van het oogoppervlak worden afgenomen.
PRINCIPES VAN DE PROCEDURE
De TearLab-osmolariteittest maakt gebruik van een
temperatuurgecorrigeerde impedantiemeting van traanvocht voor
indirecte bepaling van de osmolariteit.3Het traanvocht wordt onder
spanning gezet, waarna de elektrische impedantie van de opgeloste
traanvochtdeeltjes in de tijd wordt gemeten. Na toepassing van een
kalibratiecurve op de stabiele elektrische impedantie van het traanvocht
wordt de osmolariteit berekend en als kwantitatieve getalswaarde
weergegeven.
MATERIALEN
TearLab®-osmolariteittestkaart: een eenmalig bruikbare, apart verpakte,
niet-steriele, polycarbonaat microchip, die bevat (a) een
microvloeistofkanaal om 50 nanoliter (nL) traanvocht af te nemen door
passieve capillaire werking en (b) gouden elektroden ingebed in de
polycarbonaatkaart voor meting van de impedantie van het
traanvochtmonster in het microvloeistofkanaal. Elke testkaart is klinisch
hygiënisch en heeft een beschermende afdekking. De testkaarten zijn
ontworpen voor gebruik samen met het TearLab-osmolariteitsysteem.
REAGENTIA
De testkaarten bevatten geen reagentia of chemicaliën.
Geleverde materialen: osmolariteittestkaarten
Niet-geleverde materialen: het TearLab-osmolariteitsysteem bestaande uit:
lezer, pennen en elektronische controlekaarten
Accessoires: controleoplossingen voor normale en hoge osmolariteit
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Alleen voor in vitro diagnostisch gebruik.
2. Laat de testkaarten in de afgedichte zak tot direct voor gebruik.
3. Verwijder de beschermende afdekking niet voordat de testkaart op
een pen is aangebracht en direct voorafgaand aan traanvochtafname.
4. Raak de punt van de testkaart niet aan.
5. Gebruik testkaarten niet na de verloopdatum.
6. Testkaarten zijn voor eenmalig gebruik.
7. Alleen gebruiken bij een omgevingstemperatuur van 15° - 30°C/59° - 86°F.
8. De American Academy of Ophthalmology (AAO) stelt dat “traanvocht
geen significante hoeveelheden bloedgebonden pathogenen bevat,
en daarom geen OSHA-voorzorgmaatregelen [Occupational Safety
and Health Administration’s] voor bloedgebonden pathogenen
vereist. Blootstelling aan menselijk traanvocht vereist echter normale
hygiënemaatregelen, zoals handen wassen. Contact met traanvocht
dat met bloed is
verontreinigd, zoals bij kleine ingrepen, vereist echter
voorzorgsmaatregelen tegen bloedgebonden pathogenen.”
9. De TearLab is ontworpen voor het afnemen van monsters van
traanvocht van het oog, een niet-steriele omgeving. De AAO heeft een
richtlijn uitgegeven om de overdracht van besmettelijke agentia vanaf
het oogoppervlak te beperken.4Het voorkomen van overdracht van
deze pathogenen vereist goede hygiënische technieken, zoals het
wassen van handen en het schoon zijn van instrumenten die in
contact kunnen komen met het oog. TearLab-osmolariteittestkaarten
zijn voor eenmalig gebruik, klinisch hygiënisch, apart verpakt, en
bevatten een beschermende afdekking. Er is geen reiniging nodig.
Hoewel het instrument bij fabrikage op een desinfectieniveau is gebracht
dat als voldoende wordt beschouwd door de CDC (Division of Healthcare
Quality Promotion; “Disinfection and Sterilization of Patient-Care
Equipment, 1985”; laatst gewijzigd 22 juni 2005), is het niet steriel en is er
een minimale kans op infectie, schaven van het oog of zichtverlies, net als
bij elk lichaamsvreemd object dat in contact met het oog wordt gebracht,
en moeten de juiste hygiëne en zorg in acht worden genomen.
OPSLAG EN STABILITEIT
Sla osmolariteittestkaarten op bij een geregelde kamertemperatuur (20-
25°C / 68 - 77°F), met toegestane uitschieters tot 15° - 30°C/59° - 86°F.
BELANGRIJK: testkaarten die niet bij kamertemperatuur zijn opgeslagen,
moeten voordat ermee getest wordt op kamertemperatuur zijn. Het kan
enige minuten duren voordat koude testkaarten kamertemperatuur
bereiken. Testkaarten voor osmolariteittests zijn stabiel tot de
verloopdatum, zoals aangegeven op het etiket, verstrijkt.
KALIBRATIEGEGEVENS
Voor het bepalen van de klinische prestaties van
traanvochtlaaghyperosmolariteit bij de diagnose van droge-ogenziekte is
een meta-analyse uitgevoerd op historische gepubliceerde gegevens
over traanvochtosmolariteit in monsters van proefpersonen met normale
of droge ogen.5Een osmolariteitsreferentie van 316 mOsms/L bleek een
opbrengstgevoeligheid van 69%, een specificiteit van 92% en een totale
voorspellingsnauwkeurigheid van 82% te hebben voor de diagnose van
droge-ogenziekte. De onderzoeken in de meta-analyse maakten gebruik
van vroegere osmolariteitsinstrumenten, en niet van TearLab.

930088 Rev M 19
PRESTATIES VAN OSMOLARITEIT IN METAANALYSE
Normaal Droge ogen Totaal
≤316 750 192 942 80% NPV
>316 65 429 494 87% PPV
Totaal 815 621 1.436
Specificiteit 92% Gevoeligheid 69%
PRESTATIES BIJ PATIËNTEN MET OBJECTIEVE TEKENEN
VAN DROGE OGEN
Erwerden140proefpersonenopgenomenineenmulticentrumonderzoek
(n = 45 normaal, n = 95 droge ogen). Om aangemerkt te worden als
droge-ogenpatiënt moesten proefpersonen een positieve score hebben
op de oogoppervlakziektetest (OSDI) en 2 of meer positieve indicaties op
traanvochtlaagverstoringstijd (TBUT), Schirmer-test, corneakleuring,
conjunctivakleuring of meibomklier-dysfunctie. In de onderstaande tabel
wordt de prestatie van het TearLab®-osmolariteitsysteem met deze
selectiecriteria weergegeven.
PRESTATIE TEARLABOSMOLARITEITDIAGNOSTIEK VOOR
DROGEOGENZIEKTE
Normaal Droge ogen Totaal
≤316 32 34 66 48% NPV
>316 13 61 74 82% PPV
Totaal 45 95 140
Specificiteit 71% Gevoeligheid 64%
Afbeelding 1 en 2: verdeling van osmolariteiten bij proefpersonen met normale en droge ogen
Afbeelding 1.
Osmolariteit (mOsms/L)
Normaal Droge-ogenziekte
309,9
324,3
Afbeelding 2.
* De droge-ogenverdeling is niet normaal. Deze is verschoven naar 400 mOsms/L.
Osmolariteit van normale versus droge ogen
Normaal
309,9 ± 11,0
Droge ogen*
324,3 ± 20,1
Kans
0,05
0,04
0,03
0,02
0,01
Osmolariteit (mOsms/L)
OSMOLARITEIT ONTHEFFINGSGEGEVENS
Er is een ‘ongetrainde’ gebruiker-studie uitgevoerd waarbij deelnemers
alleen de beschikking hadden over de testinstructies en werd verzocht
tests uit te voeren op 360 totaal gemaskeerde, gerandomiseerde
monsters. De monsters bestonden uit traanmatrixoplossing, verdeeld
over vier niveaus met normale, milde, matige en hoge osmolariteit. De
deelnemers werden niet getraind in het gebruik van de test. In totaal
deden 11 deelnemers, afkomstig van drie locaties, mee die een diverse
demografische (opleiding, leeftijd, geslacht, etc.) populatie vormden.
RESULTATEN VAN DE ONGETRAINDE GEBRUIKER-STUDIE
Gemiddelde
getrainde
gebruiker
OU-
gemiddelde
Regressieanalyse
(N=360 monsters)
Niveau 1 295,3 ± 7,5 295,2 ± 6,6 y = 0,98 x + 6,51
Niveau 2 323,3 ± 8,4 322,9 ± 7,9 r2 = 0,9503
Niveau 3 339,6 ± 7,4 339,1 ± 6,7 Helling 95% BI = (0,95, 1,00)
Niveau 4 377,2 ± 7,2 377,0 ± 7,1 Intercept 95% BI = (-1,3, 14,3)
CONTRAINDICATIES
Er kunnen monsters van menselijk traanvocht worden gebruikt. Verzamel
deze traanvochtmonsters direct uit het oog. Raadpleeg de
gebruikshandleiding van het TearLab-osmolariteitsysteem voor de juiste
traanvochtverzameltechniek. Het verzamelen van traanvocht moet aan
de laterale (temporale) kant van het ooglid worden uitgevoerd, waar het
risico van onbedoeld letsel aan de cornea zo klein mogelijk kan worden
gehouden, in plaats van naast de cornea, waar letsel waarschijnlijker is.
• Neem geen traanvocht af bij een patiënt binnen twee uur na gebruik van
medicinale oogdruppels of lokaal toegediende medicatie.
• Verzamel of bewaar geen traanvochtmonsters voor transport of testen op
een later tijdstip.
• Verzamel geen traanvocht na kleuring van het oogoppervlak.
• Verzamel geen traanvocht binnen 15 minuten na gebruik van verdovende
of pupilverwijdende oogdruppels of na andere invasieve oogdiagnostiek.
• Verzamel geen traanvocht binnen 15 minuten na een onderzoek met een
spleetlamp.
•Verzamel geen traanvocht binnen 15 minuten van een patiënt die gehuild
heeft.
PATIËNTTESTPROCEDURE
(Raadpleeg de gebruikershandleiding van het TearLab-
osmolariteitsysteem voor meer informatie.)
1. Schakel de lezer in.
2. Haal een testkaart uit zijn verpakking.
3. Breng een testkaart aan door de vleugels van de testkaart op de
TearLab-pen te schuiven. De pen licht op en piept als de kaart op de
juiste wijze is bevestigd. Het groene licht blijft aan tot traanvocht is
afgenomen of de pen zichzelf uitschakelt (na twee minuten).
4. Verwijder net voor het verzamelen van het traanvocht en terwijl u de
vleugels van de testkaart vasthoudt de beschermende afdekking van
de testkaart.
5. Neem een traanvochtmonster zoals beschreven in de
gebruikershandleiding of de verkorte handleiding van het TearLab-
osmolariteitsysteem.
BELANGRIJK: testkaarten zonder beschermende afdekking mogen niet
voor patiënttesten worden gebruikt.
6. Plaats de pen binnen 40 seconden in de lezer. Verwijder de testkaart
NIET uit de pen voordat deze wordt geplaatst, anders gaan alle
gegevens verloren.
7. Kijk naar de code bovenop de testkaart. Druk op RECALL (ophalen)
onder de pijltoetsen op het toetsenblok van de lezer voor het
controleren van de code. Druk op OK of wacht acht seconden, zodat de
lezer de code kan accepteren.
8. Het testresultaat wordt binnen enkele seconden op de lezer
weergegeven. Noteer het testresultaat op de kaart van de patiënt.
9. Verwijder de testkaart door met uw duim naar voren te drukken op de
bovenzijde van de testkaart. Trek niet aan de vleugels. Werp de kaart
weg in de juiste bak (zie nummer acht van deVoorzorgsmaatregelen).
316

20 930088 Rev M
KWALITEITSCONTROLE
Elektronische controlekaart
Controleer elke dag voorafgaand aan het testen van patiënten alle
pennen met de elektronische controlekaart, ter bevestiging dat het
systeem binnen de fabrikagekalibratiespecificaties werkt. Raadpleeg het
gedeelte over elektronische controlekaarten en kwaliteitscontrole in de
gebruikershandleiding van het TearLab-osmolariteitsysteem voor meer
informatie.
Controleoplossingen
Voor goede laboratoriumpraktijk wordt het gebruik van
controleoplossingen voor normale en hoge osmolariteit aanbevolen om
te verzekeren dat 1) de testkaarten werken en 2) de test correct is
uitgevoerd.
Test beide niveaus controle-oplossing bij elke nieuwe zending testkaarten
(ook al is het lotnummer hetzelfde), zendingen met een nieuw
lotnummer en maandelijks om de voorraad te controleren. Raadpleeg
het instructieblad bij de controle-oplossing voor de te verwachten
waardes.
• Bevestig een testkaart aan de pen (raadpleeg de TearLab beknopte
referentiehandleiding).
• Neem GEEN tranen af.
• Gebruik een controle-oplossing in plaats van tranen af te nemen.
• Gebruik de blauwe huls om de bovenzijde van een ampul af te breken.
• Draai de ampul ondersteboven (de vloeistof zal er niet uitlopen).
• Raak met de punt van de pen de controle-oplossing aan.
• Plaats de pen terug in de reader en voer de code in.
• Controleer of het controleresultaat de verwachte waarde geeft.
• Als het resultaat binnen de verwachte marge blijft, kan de test bij de
patiënt worden uitgevoerd.
• Als het resultaat niet binnen de verwachte marge valt, mag u de test
bij de patiënt niet uitvoeren. Neem contact op met de TearLab klan-
tenservice in uw gebied of bel met TearLab via 1-[phone].
Om zeker te zijn van een juiste werking van het TearLab-
osmolariteitssysteem, mogen uitsluitend TearLab-osmolariteitscontrole-
oplossingen worden gebruikt. Osmolariteitscontrole-oplossingen
worden niet meegeleverd met het TearLab-osmolariteitssysteem of met
de TearLab-osmolariteittestkaarten. Osmolariteitscontrole-oplossingen
zijn ampullen voor eenmalig gebruik, welke bij kamertemperatuur
moeten worden bewaard en vóór de uiterste gebruiksdatum moeten
worden gebruikt.
RESULTAATINTERPRETATIE
De TearLab-testresultaten worden op het lcd-scherm van de lezer
weergegeven in osmolariteitseenheden of mOsms/L. Berekeningen zijn
niet vereist. Osmotische concentratiewaardes worden vaak uitgedrukt als
osmolariteit (milliosmolen/liter, d.w.z. mOsms/L of als centiosmolen/liter,
d.w.z. cOsms/L) of osmolaliteit (milliosmolen/kilogram, d.w.z. mOsms/kg
of als centiosmolen/kilogram, d.w.z. cOsms/kg). In traanvocht is het
verschil tussen osmolariteit en osmolaliteit minder dan 1%. Aangezien
het verschil tussen osmolariteit en osmolaliteit verwaarloosbaar is, is het
gebruikelijk in de klinische literatuur de termen door elkaar te gebruiken.6
HetTearLab-meetbereik is lineair van 275 tot 400 mOsms/L.Testresultaten
buiten dit meetbereik worden gerapporteerd als ofwel “Onder bereik”,
wat een meting onder 275 mOsms/L aangeeft, ofwel“Boven bereik” wat
een meting boven 400 mOsms/L aangeeft.
BEPERKINGEN VAN DE PROCEDURE
De resultaten van de TearLab-osmometer moeten worden beoordeeld
met alle klinische en laboratoriumgegevens die beschikbaar zijn. Als de
resultaten niet met de klinische beoordeling overeenkomen, moeten
aanvullende tests worden uitgevoerd. Osmolariteiten buiten het
meetbereik zijn zeer zeldzaam en moeten in het algemeen worden
bevestigd met een aanvullende test, daar waarden buiten het meetbereik
een indicatie van een fout kunnen zijn (zoals een gebruikersfout tijdens
de test). Test alleen menselijk traanvocht of TearLab-osmolariteitcontrole
oplossingen. Als u geen resultaat krijgt of als u problemen met het
apparaat hebt, neemt u contact op met de TearLab klantenservice in uw
gebied of belt u met TearLab via 1-[phone].
VERWACHTE RESULTATEN
Raadpleeg de osmolariteitwaarden voor traanvocht van patiënten met
normale ogen en patiënten met droge-ogenziekte:
Gemiddeld 309,9 mOsms/L ± 11,0 (288–331 mOsms/L; 90% CI 288–331)
Droge-ogenziekte: gemiddeld 324,3 mOsms/L ± 20,1 (291–382 mOsms/L;
90% CI 284–392)
De osmolariteit van het linkeroog en het rechteroog kan verschillend zijn.
Elk oog moet worden getest en beoordeeld om te bepalen welk oog de
hoogste osmolariteit heeft.7
MENSELIJKE FACTOR EN VEILIGHEID
Menselijke factor-bruikbaarheid en ongemak en veiligheid van
traanvochtmonstername zijn op drie artsenpraktijken beoordeeld. Uit de
resultaten werd geconcludeerd dat het TearLab-osmolariteitsysteem een
positieve bruikbaarheidsfactor van 4,8 op 5,0 heeft. Onder 234
proefpersonen was de gemiddelde ongemakindex 1,14 (1 = geen tot 4 =
zwaar). Artsonderzoek voor en na traanvochtmonstername gaf geen
trauma aan cornea of conjunctiva te zien.
PRECISIE
De onderstaande resultaten zijn afkomstig van een TearLab-instrument,
dat is gekalibreerd met een referentiestandaardoplossing, gemaakt van
gedroogd natriumchloride van hoge zuiverheid, dat terug te voeren is op
het National Institute of Standards andTechnology (NIST).
GEMIDDELDE
OSMOLARITEIT
MOSMS/L
BINNEN
RUN
SD
BINNEN
RUN
CV%
TOTAAL
SD
TOTAAL
CV%
280 3,8 1,34% 5,2 1,87%
294 5,5 1,85% 7,3 2,47%
316 4,5 1,41% 6,6 2,08%
345 4,5 1,30% 8,0 2,33%
NAUWKEURIGHEID METHODEVERGELIJKING
Het correlatieonderzoek is intern door de fabrikant uitgevoerd met
kunstmatige traanvochtmonsters van diverse osmolariteitniveaus binnen
het klinisch referentiebereik, op zowel het TearLab-osmolariteitsysteem
als de Wescor-stoomdrukosmometer, model 5520, gekalibreerd naar de
herleidbare standaarden van het NIST.
AANTAL LOCATIES NREGRESSIELIJN R2
180 y = 0,9146x + 23,061 0,9443
y = 0,9146x + 23,061
r
2
= 0,9443
TearLab-osmolariteit
Wescor-osmolariteit
Op elk van de drie artsenpraktijken werden 40 kunstmatige
traanvochtmonsters over zeven niveaus van het klinisch significante
bereik gemaakt en gemeten op het TearLab-osmolariteitsysteem. De