Texinov FLUXMEDICARE System User manual

FLUXMEDICARE®-IFU-FLUXMED - V.5.0 –01/2020
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Système de Photothérapie Dynamique | Manuel d’utilisation
Photodynamic Therapy System | User manual
System für photodynamische Therapie | Bedienungsanleitung
www.fluxmedicare.fr

FLUXMEDICARE®-IFU-FLUXMED - V.5.0 - 01/2020
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Manuel d'utilisation................................. p.3 à 28
User manual............................................. p.29 to 53
Bedienungsanleitung............................... p.54 bis 79
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FR
Système de Photothérapie Dynamique
Manuel d'utilisation du système FLUXMEDICARE®
MDB TEXINOV®
56 route de Ferrossière
38110 SAINT DIDIER DE LA TOUR
France
Tél. : [phone]
Email : [e-mail]

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Sommaire
1. Introduction ....................................................................................................................6
1.1. Description du système...........................................................................................6
1.2. Usage attendu .........................................................................................................9
1.3. Indications thérapeutiques .................................................................................. 10
1.4. Contre-indications................................................................................................ 10
1.5. Précautions d’utilisation ...................................................................................... 10
2. Avertissements, symboles ........................................................................................... 10
2.1. Avertissements et remarques de sécurité ........................................................... 10
2.2. Sécurité liée au dispositif lumineux ..................................................................... 11
2.3. Étiquetage produit ............................................................................................... 12
2.4. Étiquette d’avertissement laser........................................................................... 13
2.5. Marqueurs de transport et de stockage .............................................................. 13
3. Caractéristiques techniques ........................................................................................ 14
3.1. Description ........................................................................................................... 14
3.2. Informations générales ........................................................................................ 14
3.3. Performances électriques et optiques................................................................. 14
3.4. Caractéristiques physiques de la source lumineuse ............................................ 15
3.5. Conditions ambiantes .......................................................................................... 15
3.6. Conditions de transport et de stockage............................................................... 15
3.7. Inspection du système ......................................................................................... 16
3.8. Préparation de la source avant traitement.......................................................... 16
3.9. Connexion des fibres optiques............................................................................. 17
4. Protocole d’utilisation.................................................................................................. 17
4.1. Préparation de la peau du patient ....................................................................... 17
4.2. Installation du système FLUXMEDICARE® TEXLIGHT1 ......................................... 17
4.3. Mise en place du boîtier intermédiaire................................................................ 18
4.4. Installation des autres accessoires FLUXMEDICARE® .......................................... 19
4.5. Utilisation de la source lumineuse ....................................................................... 20
4.5.1. Mise sous tension de la source ..........................................................................................21
4.5.2. Bouton Arrêt d’urgence .....................................................................................................21
4.5.3. Ecran d'affichage................................................................................................................ 22
4.5.4. Initialisation et choix de la langue...................................................................................... 22
4.5.5. Démarrage du traitement..................................................................................................22
4.5.6. Mise en pause ....................................................................................................................23
4.5.7. Arrêt avant la fin du traitement .........................................................................................23
4.6. Fin du traitement ................................................................................................. 23
5. Messages d'erreurs...................................................................................................... 23
6. Nettoyage..................................................................................................................... 25

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6.1. Général................................................................................................................. 25
6.2. La source .............................................................................................................. 25
6.3. Le bonnet ............................................................................................................. 25
6.4. Le filet extensible ................................................................................................. 25
6.5. Les bandes lumineuses......................................................................................... 25
7. Maintenance ................................................................................................................ 26
8. Recyclage ..................................................................................................................... 26
9. Compatibilité électromagnétique................................................................................ 26
10. Réglementation............................................................................................................ 27
11. Coordonnées du fabricant ........................................................................................... 28

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Avant-propos
Nous vous remercions pour l’achat du système de traitement par photothérapie dynamique
FLUXMEDICARE®.
Veuillez lire attentivement ce manuel avant d’utiliser le système et conservez-le pour une consultation future.
Le contenu de ce manuel est basé sur des informations mises à jour une fois compilées.
1. Introduction
1.1. Description du système
Le système FLUXMEDICARE® est un dispositif lumineux destiné à être utilisé uniquement pour la photothérapie
dynamique (PDT) pour le traitement des lésions cutanées.
Le système FLUXMEDICARE® se compose d’un générateur de lumière rouge –appelé source lumineuse - et
d’une bande de textile lumineux transmettant de la lumière.
La source et la bande lumineuses sont connectées.
La source est branchée au secteur.
La lumière émise a une longueur d’onde de crête de 638 nm.
L’irradiance reçue par le patient pour les 2h30 de traitement est de 12 J/cm².
Le système se compose de deux kits vendus séparément :
•Le kit FLUXMEDICARE® N°1 - réf. LIGHTSOURCE01 - comprenant la source lumineuse est composé des 3
éléments suivants :
oune source lumineuse,
oun harnais de fixation (HARN1) sur le torse pour porter le boîtier intermédiaire, peut être vendu
séparément.
oun bonnet (CAP1) peut être vendu séparément.

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Référence
Description
Photographies
LIGHTSOURCE01
1x source
1x harnais
1x bonnet
Les éléments suivants sont aussi vendus séparément :
Référence
Description
Photographies
HARN1
1x harnais
CAP1
1 x bonnet
•Le kit FLUXMEDICARE® N°2 - réf. FLUXMEDx - comprenant le dispositif lumineux, est constitué, des
éléments suivants :
o12 filets (NET57), extensibles et de longueur 15 cm, à usage unique,
oune bande de textile lumineux recouverte d’un tissu opaque bleu (fourreau) et comportant de 1 à
3 câbles à connecter à la source (TEXTLIGHTx),
oune clef de comptage spécifique pour faire fonctionner la source.

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Référence
Description
Usage
NET57
6 filets : taille N°7 +
6 filets : taille n°5
Usage
unique
TEXTLIGHT X
X est un chiffre de 0 à 9
corespondant au modèle
1x textile lumineux
(voir les modèles
dans le tableau
suivant)
1x clef de comptage
Ré-
utilisable
Référence
Description
Photographies
TEXTLIGHT1
Fourreau bilatéral
Surface éclairée :
18 cm x 20 cm
1x clef de comptage
TEXtLIGHT2
Fourreau unilatéral
Surface éclairée :
18 cm x 20 cm
1x clef de comptage
TEXTLIGHT3
Petit fourreau unilatéral
Surface éclairée :
6 cm x 20 cm
1x clef de comptage
TEXTLIGHT4
Petit fourreau bilatéral
Surface éclairée :
6 cm x 20 cm
1x clef de comptage
TEXTLIGHT5
Fourreau masque
Surface éclairée :
2 bandes de 6 cm x 20 cm
1x clef de comptage

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Référence
Description
Photographies
TEXTLIGHT6
Fourreau tempe bilatéral
2 surfaces éclairées :
6 cm x 9 cm*
1x clef de comptage
*TEXLIGHT6 : schéma des surfaces éclairées
Les éléments suivants peuvent être commandés séparément :
Référence
Description
Usage
Photos non contractuelles
NET0X
6 filets : taille N°X
X est un chiffre de 0 à 9
correspondant à la taille
Usage
unique
FMP01
Housse de protection en non
tissé pour textile lumineux
TEXTLIGHT1 - Taille unique
Usage
unique
FMP02
Housse de protection en non
tissé pour textile lumineux
TEXTLIGHT2 - Taille unique
Usage
unique
FMP03
Housse de protection en non
tissé pour textile lumineux
TEXTLIGHT3 - Taille unique
Usage
unique
FMP04
Housse de protection en non
tissé pour textile lumineux
TEXTLIGHT4 - Taille unique
Usage
unique
FMP06
Housse de protection en non
tissé pour textile lumineux
TEXTLIGHT6 - Taille unique
Usage
unique
1.2. Usage attendu
Le système FLUXMEDICARE® est destiné à être utilisé par des professionnels de santé exerçant dans des
cabinets médicaux, des hôpitaux et des cliniques pour des traitements par PDT (= photothérapie dynamique).
Le traitement ne doit être réalisé que par un professionnel médical habilité et formé à la photothérapie
dynamique.
Pour le traitement de la PDT, et avant l’exposition à la lumière, la zone de peau à traiter est recouverte avec un
gel ou une crème contenant l'acide 5-aminolevulinic ou un ester ALA ou un aminolévulinate de méthyle (non

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fourni avec le système FLUXMEDICARE) agissant comme un photosensibilisateur. Ces crèmes sont uniquement
sous prescription.
1.3. Indications thérapeutiques
La photodynamique thérapie est utilisée pour traiter des lésions cutanées précancéreuses (kératose actinique)
fines et non pigmentées du visage et du cuir chevelu (grade Olsen 1 à 2).
La population cible est celle des adultes uniquement.
1.4. Contre-indications
•Produit contre-indiqué pour les femmes enceintes.
•Produit contre-indiqué pour les patients avec des antécédents de photosensibilité anormale.
•Patients allergiques au gel ou la crème contenant l'acide 5-aminolevulinic ou un ester ALA ou
aminolévulinate de méthyle ou à des excipients de la crème (non fourni), y compris l'huile d'arachide, ou à
l'arachide ou au soja.
•Porphyrie
•un patient immunodéprimé pour des raisons thérapeutiques, une maladie idiopathique ou spécifique
1.5. Précautions d’utilisation
La peau saine non traitée à côté de la lésion n'a pas besoin d'être protégée pendant l'exposition.
Le système FLUXMEDICARE®est destiné à être utilisé en association avec une crème pharmaceutique contenant
l'acide 5-aminolevulinic ou un ester ALA, ou aminolévulinate de méthyle. (non fourni avec le système
FLUXMEDICARE®).
Pour les contre-indications et les effets indésirables, il faut se référer à la notice de ces médicaments.
Le système FLUXMEDICARE® doit être utilisé avec un pansement occlusif transparent (non fourni avec le
système FLUXMEDICARE®). Celui-ci doit être marqué CE. Pour les contre-indications et les effets indésirables, il
faut se référer à la notice d’utilisation de ce dispositif médical.
Le traitement ne doit être réalisé que par un professionnel médical habilité et formé à la photothérapie
dynamique.
2. Avertissements, symboles
2.1. Avertissements et remarques de sécurité
Ce manuel contient plusieurs avertissements décrivant l’interdiction ou l’obligation de certaines actions
requises de la part de l’utilisateur afin de faire fonctionner le système en toute sécurité.
Dans ce manuel, les avertissements sont signalés par un pictogramme (point d’exclamation contenu dans
un triangle jaune). Le non-respect du présent mode d’emploi peut entraîner une blessure grave, du patient
et/ou de l’utilisateur !

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Dans ce manuel, les informations sont signalées par un pictogramme (la lettre i contenue dans un rond
bleu).
Les avertissements suivants doivent être lus attentivement !
ATTENTION :
•N’utilisez pas le dispositif avant d’avoir attentivement lu et compris le manuel
d’utilisation.
•N’utilisez pas de puissance électrique en dehors des limites nominales spécifiées dans
le manuel d’utilisation ou imprimées à l’arrière du dispositif.
•Risque de blessures pour les yeux. Vérifiez que les consignes et principes de sécurité
sont suivis et qu’il n’y a pas de possibilité de transmission directe de lumière en dehors
de la zone d’application.
•Ne pas regarder directement la lumière émise.
•La réparation et la maintenance de la source lumineuse ne sont autorisées que par le
personnel de MDB TEXINOV.
•INTERDICTION de modifier le système FLUXMEDICARE.
•Ne pas utiliser pour d’autres indications que celles précisées dans ce document.
•Risque de blessures pour les yeux. Ne laissez pas les fibres lumineuses illuminées
lorsque celles-ci ne sont pas appliquées sur le patient.
•Ne connectez pas d’autres accessoires que ceux spécifiés.
•Ne pas obstruer les évents d’aération, et ne pas placer l’appareil sur une surface molle
ou en pente.
•Sur tous les côtés, respecter un espace libre ou une distance par rapport au mur d'au
moins 30 cm.
•Ne pas utiliser de rallonge électrique.
•Ne pas utiliser une autre clef de comptage que celle fournie.
•Ne pas connecter un autre appareil ou connecteur de comptage (type USB) sur la face
avant de la source lumineuse.
•Ne pas connecter cette clef sur un ordinateur ou tout autre appareil électronique.
•Ne pas placer la source sur une surface instable.
•Afin d’éviter le risque de choc électrique, le dispositif FLUXMEDICARE®doit être
connecté à une prise électrique reliée à la terre.
•La source ne doit pas être en contact avec un liquide.
•Le système FLUXMEDICARE®ne doit pas être exposé à des fortes pressions ou à des
objets pointus.
•La fiche de prise de courant est le dispositif de sectionnement et doit rester accessible.
•Ne pas utiliser au-delà de la durée d’utilisation
•Dans la salle de traitement, éviter le stockage et l'utilisation de matériaux
inflammables tels que l'oxygène et certains anesthésiques.
2.2. Sécurité liée au dispositif lumineux
La moindre défaillance électronique désactive l’émission de lumière.
Si les connecteurs se déconnectent, la lumière s’arrête, la source émet un signal sonore et le traitement est
interrompu.
La source est conforme aux normes suivantes :
•EN NF 60601-1 pour la sécurité électrique;
•EN NF 60601-1-2 pour la compatibilité électromagnétique ;
•EN NF 60825 pour la sécurité des appareils laser.

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2.3. Étiquetage produit
Symbole
Signification
Date de fabrication
2797
Déclaration de conformité européenne
Numéro de lot
Référence
Fabricant
Pièce appliquée de type B
Consulter les instructions d’utilisation
Panneau d'avertissement “laser”
Caution : attention
Symbole de danger
Appareil à laser de Classe 2M
RAYONNEMENT LASER
NE PAS REGARDER DANS LE FAISCEAU NI EXPOSER LES UTILISATEURS DE DISPOSITIF
OPTIQUE TELESCOPIQUE
Limite de température
Conforme aux directives relatives au recyclage des déchets d’équipements
électriques et électroniques (DEEE) et à la limitation de l’utilisation de certaines
substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS).
Ce symbole apposé sur le produit et ou son emballage indique que le produit ne peut
pas être éliminé avec les ordures ménagères ordinaires.
Date d’expiration
Bouton MARCHE (mise sous tension)

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Symbole
Signification
Bouton ARRÊT (mise hors tension)
A usage unique : ne pas réutiliser le filet
2.4. Étiquette d’avertissement laser
L’étiquette suivante est située sur la partie avant de la source lumineuse. Elle indique la classe du laser.
Émission maximale : 2.6 mW/cm² - Longueur d’onde émise : 638 nm
Durée de pulsation : continue
Radiation visible et invisible
2.5. Marqueurs de transport et de stockage
Symbole
Signification
Les flèches indiquent vers le haut, stocker et transporter le colis à la verticale
Limites de températures acceptables (-25°C à 50°C)
Fragile, éviter les chocs et les secousses
Entreposer dans un endroit sec
Gamme de pression ambiante acceptable

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Symbole
Signification
Gamme d’humidité relative acceptable
3. Caractéristiques techniques
3.1. Description
La puissance émise n’a pas besoin d’être calibrée par l’utilisateur car elle est contrôlée par le dispositif lui-
même.
3.2. Informations générales
Paramètres
Unité
Valeurs
Commentaires
Longueur d’onde
nm
638
-
Irradiance
mW/cm²
1,3
Sur les bandes lumineuses :
> 1 mW/cm² et
< 2.6 mW/cm²
Durée de traitement
min
150
± 1 en continue
Description
Classification
Type de laser
Diode laser
Classe du laser
2M
Protection contre les chocs électriques
Classe I
Protection contre la pénétration nuisible de l'eau ou des particules
IP X0
Partie appliquée : bande de textile lumineux
Type B
Système de refroidissement
PELTIER
3.3. Performances électriques et optiques
Paramètre
Gamme
Unité
Tension d’entrée
220-240
VAC
Fréquence d’entrée
50-60
Hz
Puissance primaire
250
W
Courant entrée
3
A
Tension de sortie
12
V
Courant de sortie
17,5
A

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3.4. Caractéristiques physiques de la source lumineuse
3.5. Conditions ambiantes
Le système est conçu pour être utilisé dans un environnement hospitalier ou clinique classique, avec les
conditions ambiantes suivantes :
Paramètre
Unité
Min
Max
Commentaire
Température d’utilisation
°C
+15
+30
-
Humidité d’utilisation
%RH
10
85
Environnement d’utilisation sans condensation requis
Pression atmosphérique
hPa
700
1060
-
3.6. Conditions de transport et de stockage
Paramètre
Unité
Min
Max
Température de transport et de stockage
°C
-25
+50
Humidité de transport et de stockage
%RH
10
85
Pression atmosphérique
hPa
700
1060
Après le transport ou le stockage, l’utilisateur veillera à installer le dispositif dans ses conditions normales
d’utilisation (cf. 3.5. Conditions ambiantes).
Le système ne doit pas être stocké près d’une source de chaleur ou directement au soleil.
Les bandes lumineuses doivent être conservées à plat, les fibres optiques ne doivent pas être pliées, ni écrasées.
l = 32 cm
L = 41 cm
h = 23 cm
h = 6 cm
L = 16 cm
l = 8 cm
Boîtier principal
Poids : 12 kg
Boîtier intermédiaire
Poids : 430 g
Gaine métallique de protection
L = 150 cm

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Éviter l’exposition aux environnements trop poussiéreux. Éviter le stockage et l'utilisation de matériaux
inflammables tels que l'oxygène et certains anesthésiques dans la salle de traitement.
Le boitier intermédiaire peut-être maintenu au boitier principal grâce à des crochets et boucles textile (scratch).
Des bouchons sont placés sur les connecteurs du boitier intermédiaire.
3.7. Inspection du système
Après avoir déballé le dispositif FLUXMEDICARE®, inspectez-le et vérifiez qu’il n’a subi aucun dommage
durant le transport.
Avant toute utilisation, assurez-vous que le dispositif n’a pas été endommagé, que les différentes pièces sont
intactes, par exemple :
•Les différentes parties ne sont pas cassées
•Les coutures du bonnet sont en bon état
•Les fibres optiques ne sont pas abimées
Si un dommage est constaté, contactez MDB TEXINOV® avant toute utilisation.
3.8. Préparation de la source avant traitement
Environnement
L’équipement doit être utilisé chez un professionnel de santé exerçant dans des cabinets médicaux, des
hôpitaux et des cliniques. Ne pas l’utiliser dans des conditions où la température ambiante dépasse 30°C
ou lorsqu’il y a de la condensation.
Installation
La source FLUXMEDICARE® de MDB TEXINOV® doit être installée sur une surface plane et stable. Une
attention particulière doit être prise en vérifiant que les sorties de ventilation ne soient pas obstruées et
qu’un espace suffisant entre les panneaux avant et arrière et la surface adjacente soit conservé (au moins
10 cm), ceci afin de prévenir toute obstruction des flux d’air pouvant amener à une surchauffe interne du
système.
Les bouchons doivent être enlevés avant la connexion.

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3.9. Connexion des fibres optiques
La connexion entre la source de MDB TEXINOV® et les fibres optiques doit être assurée avant l’allumage du
système. Tous les connecteurs doivent être connectés au boîtier intermédiaire.
4. Protocole d’utilisation
4.1. Préparation de la peau du patient
Avant d'appliquer la crème photosensibilisante, il convient de préparer la surface des lésions afin d'éliminer les
squames et les croûtes et de rendre la surface des lésions rugueuse.
A l'aide d'une spatule, appliquer une couche de crème photosensibilisante (d'environ 1 mm d'épaisseur) sur un
rayon de 5 à 10 mm de peau saine autour des lésions.
Recouvrir la zone à traiter d'un pansement transparent.
Le tout est laissé en l’état pendant 30 min en évitant l’exposition à la lumière.
4.2. Installation du système FLUXMEDICARE® TEXLIGHT1
1. Placer les bandes lumineuses (fourreau) sur la tête du patient.
Les bandes lumineuses sont mises en place avec la face lumineuse au-
dessus des lésions à traiter et sur le pansement transparent.
2. Positionner le filet extensible sur le fourreau côté bleu marine afin que
les bandes lumineuses soient plaquées sur les zones à traiter et afin
d’éviter que la lumière ne sorte.
3. Enfiler le bonnet sur le filet. Le bonnet peut se mettre dans n’importe
quel sens.
Les différentes couches du système doivent rester positionnées en l’état
pendant une période de 30 minutes avant le début de l’illumination.
Après 30 minutes, l’ajustement du bonnet est vérifié avant le
démarrage de l’illumination.

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4.3. Mise en place du boîtier intermédiaire
Mis en place du harnais et du boîtier intermédiaire :
1. Poser la source lumineuse sur une surface solide et plane, par exemple
une table à côté de la personne à traiter.
2. Mettre le harnais de poitrine en place.
Le harnais de fixation est entièrement réglable. Le réglage d’ajustement
se fait au moyen des 5 boucles d’ajustement.
•Ouvrir le harnais de fixation à l’aide du clip en le pressant,
•Enfiler le harnais comme un gilet,
•Refermer le harnais avec le clip,
•Serrer ou desserrer les boucles sur la poitrine et la taille pour
l’ajuster,
•Dévisser la vis de serrage,
Vis de serrage
Boucles d'ajustement
Encoche de fixation sur
boitier intermédiaire
Encoche de fixation pour
boitier intermédiaire
Clip de
fermeture
Emplacement pour
connecteurs

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•Insérer le boîtier intermédiaire,
•Revisser la vis de serrage,
•Vérifier la bonne fixation du boîtier intermédiaire.
3. Connecter les trois connecteurs sur le boîtier intermédiaire. Ceux-ci
doivent être au-dessus du harnais.
Enfoncer l’extrémité métallique (connecteur) des bandes lumineuses
dans le boîtier intermédiaire.
4. Brancher la clef de comptage FLUXMEDICARE® fournie avec les bandes
lumineuses.
Celle-ci doit rester connectée durant tout le traitement.
Une connexion est prévue sur la face de la source lumineuse (COUNT
KEY).
4.4. Installation des autres accessoires FLUXMEDICARE®
1. Placer les bandes lumineuses (fourreau) sur la tête ou le visage du patient.
Le pansement transparent est positionné sur les lésions à traiter.
Les bandes sont mises en place avec la face éclairée contre le pansement transparent.
2. Positionner le filet extensible sur le fourreau côté bleu marine afin que les bandes lumineuses soient
plaquées sur les zones à traiter et afin d’éviter que la lumière ne soit visible de l’extérieur.

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Référence
Photographies
Référence
Photographies
TEXLIGHT2 ou
TEXLIGHT3
Fourreau unilatéral
TEXLIGHT5
Fourreau masque
TEXLIGHT5
Fourreau masque +
TEXLIGHT6
Fourreau tempe
bilatéral
TEXLIGHT6
Fourreau tempe
bilatéral
4.5. Utilisation de la source lumineuse
Schéma 1 : Face avant de la source lumineuse
La face avant de la source lumineuse (cf. Schéma 1) se compose :
•D’un écran d’affichage (interface utilisateur),
•D’un bouton START/ PAUSE,
•D’un bouton STOP,
•D'une connexion pour la clé de comptage (COUNT KEY),
•D’une connexion pour le câble renforcé qui relie la source au boîtier intermédiaire,
Ecran d'affichage
Bouton
START/PAUSE
Bouton STOP
Connexion
Clé de comptage
(COUNT KEY)
Connexion
câble renforcé
Bouton rouge
Arrêt d'Urgence
(Emergency Stop)
Voyant ON/OFF
(Vert)
Voyant
Sous tension
(Bleu)
Voyant Surchauffe
ou Arrêt d'Urgence
(Rouge)
Bouton de
démarrage
ON/OFF