Alere TestPack+Plus Strep A User manual

TestPack+Plus with OBC
Strep A
POS
CTL
TestPack+Plus with OBC
Strep A
TP Strep A ROW 240599R4_1.indd 1 2011/08/12 13:08:27

www.alere.com
TP Strep A ROW 240599R4_2.indd 1 2011/07/07 14:06:51

1
TP Strep A ROW 240599R4_3.indd 1 2011/08/26 14:17:24

INTENDED USE
AlereTM TestPack Plus Strep A with On Board Controls (OBC)
(AlereTM TestPack Strep A) is a rapid immunoassay for the qualitative
detection of Group A Streptococcal (Group A Strep) antigen from throat swab
specimens as an aid to the diagnosis of Group A Strep pharyngitis or for culture
conrmation. For professional in vitro diagnostic use only.
INTRODUCTION
Beta-haemolytic Group A Streptococcus is a major cause of upper respiratory
infections in humans. The most commonly occurring Group A Streptococcal
disease is pharyngitis. The symptoms of this, if left untreated, can become more
severe and further complications such as acute rheumatic fever, toxic shock-
like syndrome and glomerulonephritis can develop1. Rapid identication can
facilitate clinical management to prevent disease progression.
AlereTM TestPack Strep A employs the Lanceeld grouping method of
identication, where Streptococcal groups are identied according to their cell
wall antigens, which are species specic2,3.
Conventional methods used to identify Group A Streptococcus involve the
isolation and subsequent identication of the organisms, which can take 24-48
hours to complete2,4.
AlereTM TestPack Strep A detects Group A Streptococci directly from throat
swabs so that more rapid results are achieved. The test detects bacterial
antigen from swabs, therefore it is possible to detect Group A Streptococcus,
which may fail to grow in culture.
TEST PRINCIPLE
The Streptococcal Group A specic antigen is extracted from the throat
swab using Reagent 1 and Reagent 2. Following this, Reagent 3 is added to
neutralise the acid formed by Reagents 1 and 2. The extract is then dropped
into the Sample Well of the reaction disc where it mobilises the Group A Strep
antibody-coated colloid, which migrates through the membrane to the End of
Assay Window.
If Group A Streptococcal antigen is present in the extract it will form a complex
with the antibody-colloid. The antibody-colloid complex migrates through the
membrane and is then captured by the Group A Strep antibody in the result
window, providing a visual indication of the presence of antigen.
A pink/red Plus Sign “+” appearing in the Result Window indicates the
presence of Group A Strep antigen. A Minus Sign “–“ indicates no antigen
was detected.
KIT CONTENTS AND STORAGE
EN
Result Window
Sample Well
2.0 M Sodium Nitrite (& Xylenol Orange) (5 mL/10 mL)
1.0 M Acetic Acid (5 mL/10 mL)
1.0 M Tris Buffer (Preservative: Sodium Azide) (5 mL/10 mL)
PRECAUTIONS
Standard guidelines for handling infectious agents should be observed
throughout all procedures.
1. It is recommended that disposable gloves be worn whilst handling
specimens and reagents.
2. Do not mix extraction reagents and reaction discs from different lots.
3. Do not mix reagent bottle caps.
4. Reagent 2 or Reagent 1 combined with Reagent 2 is acidic. Avoid contact
with eyes or mucous membranes. In the event of accidental contact, wash
thoroughly with water.
5. Reagent 3 contains sodium azide, which on contact with lead and copper
plumbing may react to form explosive metal azides. Use large volumes of
water to ush reagents on disposal.
6. Properly dispose of all contaminated waste such as swabs, reaction discs
and extraction tube.
7. Do not use reaction discs or swabs that have become wet or if the pouch
has been opened or damaged.
8. Recap the reagent bottles between uses.
•20/40 reaction discs
•20/40 extraction tubes
•20/40 sterile Polyester (Dacron) tipped swabs
• One package insert
Store at 2-30°C. Do not use after the expiry date.
End of Assay
Window
2
EN
TP Strep A ROW 240599R4_4.indd 1 2011/08/12 11:12:41

3
EN
Hazard information for the components under applicable European
Community (EC) Directives is as follows:
R25, S1/2-45-60
Toxic: Contains sodium nitrite.
R25 Toxic if swallowed.
S1/2-45-60 Keep locked up and out of the reach of children. In case of
accident, or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the
label where possible). This material and its container must be disposed of as
hazardous waste.
R22, S2-35-46
Harmful: Contains sodium azide
R22 Harmful if swallowed.
S2-35-46 Keep out of the reach of children. This material and its container
must be disposed of in a safe way. If swallowed, seek medical advice
immediately and show this container or label.
Safety data sheet available for professional user on request.
SPECIMEN COLLECTION & STORAGE
A specimen should be obtained by standard throat swab collection
Methods5,6. Use Polyester (Dacron) tipped swabs only. Do not use calcium
alginate swabs, semi-solid transport media, or media containing charcoal.
If swabs are not to be processed immediately, they can be stored in clean, dry
sealable plastic tubes refrigerated (2-8°C) for up to 72 hours before testing.
PROCEDURE
If the reagents, reaction discs and patient specimen are stored refrigerated
allow them to equilibrate to room temperature (18-30°C) for a minimum of 30
minutes before beginning the assay. Do not open foil pouches until ready to
perform the assay.
Extraction
All drops must be free falling with the reagent bottles held vertically.
1. Add 3 drops of Reagent 1 to an extraction tube. This solution must be pink.
2. Add 3 drops of Reagent 2 to the same tube. This solution must turn yellow.
3 Place the specimen swab into the tube. Twirl swab and mix well. Let stand
for a minimum of 1 minute, but no longer than 30 minutes.
4. Add 3 drops of Reagent 3 to the same tube. Twirl swab and mix well. This
solution must turn pink. Occasionally it may be necessary to add a fourth
drop of Reagent 3 to obtain colour change.
5. Thoroughly express the liquid from the swab by squeezing the tube
with the thumb and forenger, then rotating it as it is withdrawn.
6. Discard the swab safely.
7. Apply the dropper tip to the extraction tube.
The extract is stable for up to 72 hours refrigerated (2-8°C) in a covered tube.
Test Procedure
Remove the reaction disc from its foil pouch. Label with patient or control
identications. Place on a clean, at, dry surface.
8. Add the entire contents of the extraction tube drop-wise into the Sample
Well on the reaction disc.
9. Wait for a pink/red colour in the End of Assay Window to appear
(approximately 5 minutes). Read results. Do not interpret results after 10
minutes from addition of extract.
NOTE: To use AlereTM TestPack Strep A as a culture conrmation test,
remove an isolated beta-haemolytic colony from the culture plate with a
clean Polyester (Dacron) tipped swab and subject it to the complete test
procedure, above.
INTERPRETATION OF RESULTS
On Board Controls
AlereTM TestPack Strep A utilises ve On Board Controls to ensure the assay
is functioning properly.
• ThePositive On Board Control (POS CTL “√”) indicates
that both the antibody-colloid complex and capture
antibody systems are functional. The POS CTL “√” must
appear for the result to be valid.
• TheNegative On Board Control (NEG CTL “X”) indicates
that the test specimen may contain a non-specic entity
that could cause a false positive result. If the NEG CTL
“X” appears in the Result Window, the result is invalid.
• TheMinus Sign “–“ indicates that migration of the extract has occurred.
The Minus Sign “–“ must appear for the result to be valid.
• TheEnd of Assay Window must change to a red/pink colour, which
indicates that the test is complete and ready to read. The End of Assay
colour change must occur for the result to be valid. Do not interpret
results after 10 minutes from addition of extract.
Minus Sign
Patient Bar
• The Extraction Reagent Control is demonstrated by colour changes during
the swab extraction process to indicate that Reagents 1, 2 and 3 are added
in the correct order. Reagent 1 is pink, but will change to yellow when
Reagent 2 is added. After adding Reagent 3 the solution changes back
from yellow to pink. If either of the colour changes does not occur, the test
is invalid.
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 3 2011/08/12 12:00:18

4
EN
If the test is invalid, retest with a new specimen and a new reaction disc,
ensuring sufcient specimen addition and read for presence of the above
controls. If the problem persists, call your local distributor.
EXTERNAL QUALITY CONTROL
Good laboratory practice recommends the use of control materials to ensure
proper kit performance. Each laboratory should refer to guidelines established
internally and by local, national or other accrediting organisations.
Alternatively, use a sterile swab to obtain a conrmed Group A Streptococcal
colony from a culture plate and subject this to the complete extraction and
test procedure. A fresh sterile swab can be used as a negative control. If the
external controls do not produce the expected result, the test is invalid and
the patient test result should not be reported. Repeat testing of Positive/
Negative Controls and patient specimens with new reaction discs. If the
problem persists, call your local distributor.
LIMITATIONS OF THE TEST
1. The use of swab types other than Polyester (Dacron) tipped swabs,
swabs taken from sites other than the back of the throat or the use of other
specimens such as saliva, sputum, or urine has not been established.
Negative Result
A negative result is indicated by a horizontal line (Minus Sign
“-“) in the Result Window. A negative result means that no
Group A Strep antigen was detected, or that the levels of
antigen in the specimen were below the detection limit of the assay.
2. This test does not differentiate between carrier and infected individuals.
Pharyngitis may be caused by organisms other than Group A
Streptococcus. Performance characteristics in populations other than those
studied during the clinical investigation have not been determined.
3. A negative result may be obtained if the amount of extracted antigen is
below the sensitivity of the test.
4. False negative results may occur from incorrectly taken/extracted
specimens.
5. Additional follow-up testing using the culture method is required if the result
is negative and clinical symptoms persist.
EXPECTED VALUES
It is believed that approximately 19% of all upper respiratory tract infections
are caused by Group A Streptococcus7. Group A Strep associated pharyngitis
displays a seasonal variation and is most prevalent during the winter and
early spring. Certain populations are at higher risk of infection for example in
schools, nursing homes and hospitals, and clustering of cases does occur8,9.
CALIBRATION
AlereTM TestPack Strep A is calibrated using in-house standards produced
from dilutions of a Group A Streptococcal antigen.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Clinical performance of AlereTM TestPack Strep A compared with
standard sheep blood agar culture
In a multi-centre eld evaluation, throat swabs were collected from 369
children and adults presenting with symptoms of pharyngitis. All swabs were
tested on the day of collection and were used to inoculate a sheep blood agar
(SBA) plate, prior to being tested using AlereTM TestPack Strep A. Plates
were incubated for 24-48 hours at 35°C with 5-10% CO2. Presumptive group
A Streptococcus colonies on SBA culture plates were conrmed using a
commercially available Streptococcal latex grouping test.
SBA +
122
3
125
TestPack Strep A +
TestPack Strep A -
Total
SBA -
4
240
244
Total
126
243
369
The results are summarised below:
Individual test results compared to standard SBA culture:
Sensitivity: 122/125 = 97.6% (95% condence interval [CI]: 93.1-99.5%)
Specicity: 240/244 = 98.4% (95% condence interval [CI]: 95.9-99.6%).
Individual test results compared to SBA culture density:
For visually positive SBA plates, clinicians recorded the density and growth of
presumptive group A Streptococcus colonies. The results from SBA culture
and the corresponding AlereTM TestPack Strep A rapid results are compared
below:
Culture Density
1+
2+
3+
4+
TestPack Strep A +
82% (9/11)
96% (23/24)
100% (39/39)
100% (51/51)
Positive Result
A positive result consists of one vertical line (Patient Bar)
and one horizontal line (Minus Sign “-“) in the Result Window
forming a Plus Sign “+”. Pink/red colour (darker than the
background) on the Patient Bar is interpreted as a positive
result even if it has less colour than the Minus Sign. Randomly occurring red
dots should not be evaluated in the interpretation of results.
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 4 2011/08/12 12:00:23

5
EN
CROSS REACTIVITY
No cross reactivity was found when AlereTM TestPack Strep A was tested
with the bacteria listed below. Organisms were tested at 1x108organisms per
ml, with the exception of Staphylococcus aureus, which was tested at 1x109
organisms per ml.
Arcanobacterium haemolyticum
Bordetella pertussis
Candida albicans
Corynebacterium diphtheriae
Escherichia coli
Fusobacterium necrophorum
Haemophilus inuenzae
Haemophilus parahaemolyticus
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Moraxella lacunata
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria lactamica
Neisseria meningitidis
Neisseria sicca
Neisseria subava
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (Cowan’s serotype 1)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus Groups B, C, D, F, G
Streptococcus mitis
Streptococcus mutans
Streptococcus oralis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus salivarius
Streptococcus sanguis
Yersina enterocolitica
ADVICE LINE
For further information, please contact your distributor, or call Alere
Technical Specialists:
Africa, Russia & CIS: Tel: [phone]
Email: [email protected]
Asia Pacic: Tel: [phone]
Email: [email protected]
Europe & Middle East: Tel: [phone]
Email: [email protected]
Latin America: Tel: [phone]
Email: [email protected]
Canada: Tel: [phone]
Email: [email protected]
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 5 2011/08/12 12:00:24

6
DE
DE
VERWENDUNGSZWECK
AlereTM TestPack Plus Strep A mit internen Kontrollmechanismen (OBC)
(AlereTM TestPack Strep A) ist ein schneller Immunoassay für die qualitative
Erkennung von Streptokokken-Antigen der Gruppe A (Gruppe A Strep) aus
Rachenabstrichproben, zur Unterstützung bei der Diagnose von Pharyngitis,
hervorgerufen durch Streptokokken der Gruppe A oder zur Bestätigung von
Kulturen. Nur zur Verwendung bei der professionellen In-Vitro-Diagnose.
EINFÜHRUNG
Beta-hämolytischer Streptococcus der Gruppe A ist eine wesentliche
Ursache für Infektionen der oberen Atemwege beim Menschen. Die
häugste Erscheinungsform der Streptokokken-Erkrankung der Gruppe
A ist die Pharyngitis. Bleiben ihre Symptome unbehandelt, kann sie zu
schweren Krankheitsbildern und weiteren Komplikationen führen, wie
beispielsweise akutem rheumatischen Fieber, toxischen Schocksyndromen
und Glomerulonephritis1. Durch die rasche Diagnose kann die klinische
Behandlung unterstützt werden, um den Fortschritt der Erkrankung zu
verhindern.
AlereTM TestPack Strep A verwendet die Lanceeld-Gruppierungsmethode
zur Identizierung, bei der Streptokokken-Gruppen gemäß ihrer Zellwand-
Antigene erkannt werden, die für die einzelnen Spezies spezisch sind2,3.
Konventionelle Methoden, die zur Erkennung von Streptococcus der Gruppe
A verwendet werden, beinhalten die Isolierung und nachfolgende Identikation
der Organismen, was zwischen 24 und 48 Stunden in Anspruch nehmen
kann2,4.
AlereTM TestPack Strep A ermöglicht die Erkennung von Streptokokken der
Gruppe A direkt aus Rachenabstrichen, so dass viel schnellere Ergebnisse
erzielt werden. Mit dem Test werden bakterielle Antigene von Abstrichen
erkannt, wodurch die Erkennung von Streptococcus der Gruppe A möglich
ist, die sich unter Umständen nicht in Kulturen anzüchten lassen.
TESTPRINZIP
Das Antigen, das für Streptokokken der Gruppe A spezisch ist, wird mithilfe
von Reagenz 1 und Reagenz 2 vom Rachenabstrich extrahiert. Anschließend
wird Reagenz 3 hinzugefügt, um die von Reagenz 1 und 2 gebildete Säure zu
neutralisieren. Das Extrakt wird dann in das Probenmulde der Testkassette
getropft, wo es das antikörperbeschichtete Kolloid der Streptokokken der
Gruppe A mobilisiert, das durch die Membran zum Fenster Untersuchungs-
ende migriert
Wenn das Antigen der Streptokokken der Gruppe A im Extrakt vorliegt, bildet
es einen Komplex mit dem Antikörper-Kolloid. Der Antikörper-Kolloidkomplex
migriert durch die Membran und wird dann durch den Antikörper der
Streptokokken der Gruppe A im Ergebnisfenster eingefangen und liefert so ein
sichtbares Anzeichen für das Vorliegen des Antigens.
Ein rosa/rotes Plus-Zeichen “+”, das im Ergebnisfenster erscheint, zeigt
das Vorliegen des Antigens der Streptokokken der Gruppe A an. Ein Minus-
Zeichen “–“ zeigt an, dass kein Antigen erkannt wurde.
KIT-INHALT UND -LAGERUNG
Ergebnisfenster
die Probenmulde
2,0 M Natriumnitrit (& Xylenolorange) (5 ml/10 ml)
1,0 M Essigsäure (5 ml/10 ml)
1,0 M Tris-Puffer (Konservierungsmittel: Natriumazid)
(5 ml/10 ml)
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Standardrichtlinien für die Handhabung von infektiösen Wirkstoffen
müssen bei allen Verfahren eingehalten werden.
1. Es wird empfohlen, während des Umgangs mit Proben und Reagenzien
Einmalhandschuhe zu tragen.
2. Extraktionsreagenzien und Testkassetten von unterschiedlichen Chargen
dürfen nicht gemischt werden.
3. Reagenzaschenkappen dürfen nicht vermischt werden.
4. Reagenz 2 oder Reagenz 1 in Kombination mit Reagenz 2 ergibt Säure.
Den Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten vermeiden. Bei
unbeabsichtigtem Kontakt gründlich mit Wasser reinigen.
5. Reagenz 3 enthält Natriumazid, das im Kontakt mit Blei- und
Kupferinstallationen zu explosiven Metallaziden reagieren kann.
Ausreichende Wassermengen zum Wegspülen des Reagenz bei der
Entsorgung verwenden.
6. Der gesamte kontaminierte Abfall, wie beispielsweise Abstrichtupfer,
Testkassetten und Extraktionsröhrchen, müssen ordnungsgemäß entsorgt
werden.
7. Keine Testkassetten oder Abstrichtupfer verwenden, die nass geworden
sind oder bei denen die Folientasche geöffnet wurde oder beschädigt ist.
8. Reagenzaschen zwischen den Verwendungen verschließen.
•20/40 Testkassetten
•20/40 Extraktionsröhrchen
•20/40 sterile polyesterummantelte (Dacron) Abstrichtupfer
•Ein Packungseinsatz
Bei 2-30°C lagern. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
Fenster
Untersuchungs-ende
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 6 2011/08/12 12:00:27

7
DE
Gefahrenhinweise für Komponenten gemäß den anwendbaren Richtlinien
der Europäischen Gemeinschaft (EG):
R25, S1/2-45-60
Giftig: Enthält Natriumnitrit.
R25 Giftig beim Verschlucken.
S1/2-45-60 Unter Verschluss und für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei
Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt zuziehen (wenn möglich, dieses Etikett
vorzeigen). Dieses Produkt und sein Behälter sind als gefährlicher Abfall zu
entsorgen.
R22, S2-35-46
Gesundheitsschädlich: Enthält Natriumazid
R22 Gesundheitsschädlich beim Verschlucken.
S2-35-46 Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Abfälle und Behälter
müssen in gesicherter Weise beseitigt werden. Bei Verschlucken sofort
ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen.
Das Sicherheitsdatenblatt ist für professionelle Fachkräfte auf Anforderung
erhältlich.
PROBENENTNAHME & -LAGERUNG
Proben müssen durch Standard-Rachenabstrich Methoden5,6 genommen
werden. Ausschließlich polyesterummantelte (Dacron) Abstrichtupfer
verwenden. Keine Calciumalginat-Abstrichtupfer, halbfeste Transportmedien
oder Medien mit Aktivkohle verwenden.
Falls Abstrichtupfer nicht sofort verarbeitet werden, können sie in einem
sauberen, trockenen, verschließbaren Plastikröhrchen gekühlt (2-8°C) bis zu
72 Stunden vor dem Testen gelagert werden.
VERFAHREN
Falls Reagenzien, Testkassetten oder Patientenproben gekühlt gelagert
werden, müssen sich diese vor dem Test für mindestens 30 Minuten an die
Raumtemperatur (18-30°C) anpassen können. Die Folientaschen dürfen erst
geöffnet werden, wenn der Test durchgeführt wird.
Extraktion
Alle Tropfen müssen frei fallen, wobei die Reagenzaschen vertikal gehalten
werden müssen.
1. 3 Tropfen des Reagenz 1 in das Extraktionsröhrchen geben. Die Lösung
muss rosa sein.
2. 3 Tropfen des Reagenz 2 in das gleiche Röhrchen hinzugeben. Die Lösung
muss sich gelb färben.
3. Probentupfer in das Röhrchen geben. Den Tupfer drehen und Probe gut
vermischen. Die Probe für mindestens 1 Minute ruhen lassen, aber nicht
länger als 30 Minuten.
4. 3 Tropfen des Reagenz 3 in das gleiche Röhrchen hinzugeben. Den Tupfer
drehen und Probe gut vermischen. Die Lösung muss sich rosa färben. Unter
Umständen kann es erforderlich sein, einen vierten Tropfen des Reagenz 3
hinzuzufügen, um den Farbwechsel zu erzielen.
5. Flüssigkeit gründlich aus dem Tupfer drücken, indem das Röhrchen
zwischen Daumen und Zeigenger zusammendrücken wird,
anschließend den Tupfer beim Herausziehen drehen.
6. Tupfer ordnungsgemäß entsorgen.
7. Tropfkappe auf das Extraktionsröhrchen setzen.
Gekühlt (2-8°C) ist das Extrakt in einem geschlossenen Röhrchen bis zu
72 Stunden stabil.
Testverfahren
Die Testkassette aus ihrer Folientasche entnehmen. Mit der Patienten- oder
Kontrollkennzeichnung beschriften. Auf einer sauberen, achen, trockenen
Oberäche ablegen.
8. Den gesamten Inhalt des Extraktionsröhrchens tropfenweise in das
Probenauftragsfeld der Testkassette geben.
9. Abwarten, bis sich eine rosa/rote Färbung am Ende des Assay-Fensters
zeigt (nach ungefähr 5 Minuten). Ergebnis ablesen. Ergebnisse nicht später
als 10 Minuten nach dem Hinzufügen des Extrakts interpretieren.
HINWEIS: Um das AlereTM TestPack Strep A als Test zur Verizierung einer
Kultur zu verwenden, eine isolierte beta-hämolytische Kolonie mit einem
sauberen polyesterummantelte (Dacron) Abstrichtupfer vom Kulturträger
• Dieinterne Positiv-Kontrolle (POS CTL “√”) zeigt an,
dass sowohl der Antikörper-Kolloidkomplex als auch die
Systeme zur Erfassung der Antikörper funktionsfähig sind.
Für ein gültiges Ergebnis muss POS CTL “√” erscheinen.
• Dieinterne Negativ-Kontrolle (NEG CTL “X”) zeigt an,
dass die Testprobe eine unspezische Substanz enthält,
die zu einem falschen positiven Ergebnis führen kann.
Falls NEG CTL “X” im Ergebnisfenster angezeigt wird, ist
das Testergebnis ungültig.
• DasMinus-Zeichen “-” zeigt an, dass eine Migration des Extrakts aufgetreten
ist. Für ein gültiges Testergebnis muss das Minus-Zeichen “–“ erscheinen.
• DasEnde des Assay-Fensters muss zu einer roten/pinken Färbung
wechseln, wodurch angezeigt wird, dass der Test abgeschlossen und bereit
für die Ablesung ist. Für ein gültiges Testergebnis muss der Farbwechsel
am Ende des Assay-Fensters erscheinen. Ergebnisse nicht später als
10 Minuten nach dem Hinzufügen des Extrakts interpretieren.
entnehmen und damit das oben beschriebene Testverfahren vollständig
durchführen.
TESTAUSWERTUNG
Integrierte Kontrollen
AlereTM TestPack Strep A verwendet fünf integrierte Kontroll-Mechanismen,
um sicherzustellen, dass der Test ordnungsgemäß funktioniert.
• DieExtraktionsreagenzkontrolle zeigt während des Verfahrens der
Abstrichextraktion durch Farbwechsel an, dass Reagenz 1, 2 und 3 in der
richtigen Reihenfolge hinzugefügt wurden. Reagenz 1 ist pink, wechselt
aber seine Farbe zu gelb, wenn Reagenz 2 hinzugefügt wird. Nach dem
Hinzufügen von Reagenz 3 wechselt die Lösung ihre Farbe von gelb zurück
zu pink. Falls einer der Farbwechsel nicht auftritt, ist der Test ungültig.
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 7 2011/08/12 12:00:31

8
DE
Falls der Test ungültig ist, mit einer neuen Probe und einer neuen
Testkassette nochmals testen, wobei eine ausreichende Probenmenge und
eine ausreichende Probenablesung für das Vorliegen der oben genannten
Kontrollen sichergestellt sein muss. Wenden Sie sich an Ihren lokalen Händler,
wenn das Problem weiterhin besteht.
EXTERNE QUALITÄTSKONTROLLE
Gute Laborverfahren empfehlen den Einsatz von Kontrollmaterialien, um
die ordnungsgemäße Funktion des Kits sicherzustellen. Jedes Labor sollte
sich auf die Richtlinien beziehen, die intern und von lokalen, nationalen oder
andere zugelassenen Organisationen erstellt wurden.
Alternativ einen sterilen Abstrichtupfer verwenden, um eine bestätigte
Streptokokken-Kolonie der Gruppe A von einem Kulturträger zu entnehmen
Negatives Ergebnis
Ein negatives Ergebnis wird durch eine horizontale Linie
(Minuszeichen “-“) im Ergebnisfenster angezeigt. Ein
negatives Ergebnis bedeutet, dass kein Streptokokken-
Antigen der Gruppe A erkannt wurde oder dass die Antigenkonzentration in
der Probe unterhalb der Erkennungsgrenze des Tests lag.
und damit das oben beschriebene Testverfahren vollständig durchführen.
Als Negativkontrolle kann ein frischer, steriler Abstrichtupfer verwendet
werden. Falls die externen Kontrollen nicht zum erwarteten Ergebnis führen,
ist der Test ungültig und das Testergebnis des Patienten sollten nicht in den
Bericht aufgenommen werden. Den Test der Positiv- und Negativ-Kontrollen
und Patientenproben mit neuen Testkassetten durchführen. Wenden
Sie sich an Ihren lokalen Händler, wenn das Problem weiterhin besteht.
GRENZEN DES TESTVERFAHRENS
1. Der Einsatz anderer Abstrichtupfer als polyesterummantelte (Dacron)
Abstrichtupfer, Abstriche, die von anderen Stellen als dem hinteren
Rachen entnommen wurden oder die Verwendung anderer Proben,
wie beispielsweise Speichel-, Auswurf- oder Urinproben, wurde nicht
untersucht und veriziert.
2. Dieser Test unterscheidet nicht zwischen Überträgern und inzierten
Personen. Pharyngitis kann auch durch andere Organismen als dem
Streptococcus der Gruppe A hervorgerufen werden. Leistungsmerkmale
von Populationen, die sich von denen in der klinischen Untersuchung
unterscheiden, wurden nicht ermittelt.
3. Falls die Menge des extrahierten Antigens unterhalb der Erkennungsgrenze
des Tests liegt, kann dies zu einem negativen Testergebnis führen.
4. Nicht ordnungsgemäß entnommene oder extrahierte Proben können zu
negativen Testergebnissen führen.
5. Bei negativen Testergebnissen oder falls die klinischen Symptome
weiterhin bestehen bleiben, sind zusätzliche Nachfolgetests mithilfe der
Kulturmethode erforderlich.
ERWARTETE WERTE
Es wird angenommen, dass ungefähr 19% aller Infektionen der oberen
Atemwege durch den Erreger Streptococcus der Gruppe A7hervorgerufen
werden. Die Pharyngitis, die mit Streptokokken der Gruppe A in Verbindung
gebracht wird, zeigt eine saisonabhängige Variation und tritt am häugsten
im Winter und Anfang Frühling auf. Bestimmte Bevölkerungsgruppen haben
ein höheres Infektionsrisiko, beispielsweise in Schulen, Altenheimen und
Krankenhäusern, wo Fälle gehäuft auftreten8,9.
SBA +
122
3
125
TestPack Strep A +
TestPack Strep A -
Gesamt
SBA -
4
240
244
Gesamt
126
243
369
KALIBRIERUNG
AlereTM TestPack Strep A wird mithilfe von betriebsinternen Standards
kalibriert, die auf Basis von Verdünnungen des Streptokokken-Antigens der
Gruppe A entwickelt wurden.
LEISTUNGSMERKMALE
Klinische Leistung des AlereTM TestPack Strep A im Vergleich mit
Standard-Schafblutagarkultur
Bei einer Felduntersuchung in mehreren Zentren wurden Abstriche von 369
Kindern und Erwachsenen gesammelt, die Pharyngitis-Symptome zeigten.
Alle Abstriche wurden am Tag der Entnahme getestet und dazu verwendet,
einen Schafblutagarkulturträger (SBA) zu inokulieren, nachdem sie zunächst
mit einem AlereTM TestPack Strep A getestet wurden. Die Träger wurden für
24-48 Stunden bei 35°C mit 5-10% CO2inkubiert. Präsumtive Streptococcus-
Kolonien der Gruppe A auf SBA-Kulturträgern wurden mithilfe eines
kommerziell erhältlichen Streptokokken-Latexgruppierungstests bestätigt.
Die Ergebnisse sind nachfolgend zusammengefasst:
Einzelne Testergebnisse im Vergleich zu Standard-SBA-Kulturen:
Empndlichkeit: 122/125 = 97,6 % (95 % Vertrauensbereich [CI]: 93.1-99.5%)
Spezität: 240/244 = 98,4 % (95 % Vertrauensbereich [CI]: 95.9-99.6%).
Positives Ergebnis
Ein positives Ergebnis besteht aus einer vertikalen Linie
(Patientenstreifen) und einer horizontalen Linie (Minuszeichen
“-“) im Ergebnisfenster, das ein Plus-Zeichen “+” bildet. Eine
pinke/rote Färbung (dunkler als der Hintergrund) auf dem Patientenstreifen wird
als positives Ergebnis interpretiert, selbst wenn es weniger stark gefärbt ist als
das Minuszeichen. Zufällig auftretende rote Punkte sollten bei der Interpretation
der Ergebnisse nicht berücksichtigt werden.
Minuszeichen
Patientenstreifen
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 8 2011/08/12 12:00:33

9
DE
Einzelne Testergebnisse im Vergleich zur SBA-Kulturdichte:
Für sichtbar positive SBA-Träger wurde die Dichte und das Wachstum
der presumtiven Streptococcus-Kolonien der Gruppe A von Klinikern
aufgezeichnet. Nachfolgend werden die Ergebnisse der SBA-Kulturen mit
den entsprechenden AlereTM TestPack Strep A-Schnelltest-Ergebnissen
verglichen:
Wachstumsdichte der Kultur
1+
2+
3+
4+
TestPack Strep A +
82% (9/11)
96% (23/24)
100% (39/39)
100% (51/51)
KREUZREAKTIVITÄT
Es wurde keine Kreuzreaktivität beim Test der nachfolgend aufgeführten
Bakterien mit dem AlereTM TestPack Strep A gefunden. Die Organismen
wurden mit 1x108Organismen pro ml getestet, mit Ausnahme von
Staphylococcus aureus, der mit 1x109Organismen pro ml getestet wurde.
Arcanobacterium haemolyticum
Bordetella pertussis
Candida albicans
Corynebacterium diphtheriae
Escherichia coli
Fusobacterium necrophorum
Haemophilus inuenzae
Haemophilus parahaemolyticus
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Moraxella lacunata
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria lactamica
Neisseria meningitidis
Neisseria sicca
Neisseria subava
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (Cowan’s Serotyp 1)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus Gruppen B, C, D, F, G
Streptococcus mitis
Streptococcus mutans
Streptococcus oralis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus salivarius
Streptococcus sanguis
Yersina enterocolitica 
INFOTELEFON
Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Vertreiber oder vom technischen
Kundendienst von Alere:
Afrika, Russland & GUS:Tel: [phone]
E-Mail: [email protected]
Asien/Pazikraum: Tel: [phone]
E-Mail: [email protected]
Europa & Mittlerer/ Tel: [phone]
Naher Osten: E-Mail: [email protected]
Lateinamerika: Tel: [phone]
E-Mail: [email protected]
Kanada: Tel: [phone]
E-Mail: [email protected]
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 9 2011/08/12 12:00:33

10
DA
DA
ANVENDELSESFORMÅL
AlereTM TestPack Plus Strep A med indbyggede kontroller (AlereTM
TestPack Strep A) er en hurtig immunanalyse til kvalitativ påvisning af gruppe
A-steptokokantigen (gruppe A-strep) ud fra en svælgpodningsprøve som hjælp
til diagnosticering af gruppe A-streptokok-pharyngitis eller til bekræftelse med
dyrket kultur. Kun til professionel in vitro-diagnostisk brug.
INDLEDNING
Betahæmolytisk gruppe A-Streptococcus er en væsentlig kilde til infektion i
de øvre luftveje hos mennesker. Den mest almindeligt forekommende gruppe
A-streptokoksygdom er pharyngitis. Symptomerne kan, hvis sygdommen ikke
behandles, blive mere alvorlige, og der kan opstå yderligere komplikationer
såsom akut gigtfeber, en tilstand, der minder om toksisk choksyndrom, og
glomerulonefritis1. Hurtig identikation kan lette den kliniske styring med det
formål at forhindre spredning af sygdommen.
AlereTM TestPack Strep A anvender Lanceeld-grupperingsmetoden til
identikation, hvor streptokokgrupperne identiceres i henhold til deres
cellevægantigener, som er artsspecikke2,3.
Traditionelle metoder til identicering af gruppe A-Streptococcus involverer
isolation og efterfølgende identikation af organismerne, hvilket kan tage 24-
48 timer at udføre2,4.
AlereTM TestPack Strep A påviser gruppe A-streptokokker direkte ud fra
en svælgpodning, hvilket gør det muligt at opnå hurtigere resultater. Testen
påviser bakterieantigener fra podninger, og derfor er det muligt at påvise
gruppe A-Streptococcus, som muligvis ikke vokser på et kulturmedium.
TESTPRINCIP
Det antigen, der er specikt for gruppe A-streptokokker, udtrækkes fra
svælgpodningen ved hjælp af Reagens 1 og Reagens 2. Herefter tilsættes
Reagens 3 for at neutralisere den syre, der dannes af Reagens 1 og 2.
Udtrækket dryppes derefter i prøvebrønden på reaktionspladen, hvor det
mobiliserer kolloidet, der er dækket med gruppe A-streptokokantistof, og
kolloidet migrerer derefter gennem membranen til analyseafslutningsvinduet.
Hvis der er gruppe A-streptokokantigen i udtrækket, danner det et
kompleks med antistofkolloidet. Antistofkolloidkomplekset migrerer
gennem membranen, hvor det opfanges af gruppe A-streptokokantistoffet i
resultatvinduet, hvilket giver en visuel indikation af tilstedeværelsen af antistof.
Der fremkommer et lyserødt/rødt plussymbol “+” i resultatvinduet, hvis der
er gruppe A-streptokokantigen tilstede. Et minustegn “-” angiver, at der ikke
blev påvist antigen.
INDHOLD AF TESTSÆTTET OG OPBEVARING
Resultatvinduet
Prøvebrønden
2,0 M natriumnitrit (og xylenolorange) (5 mL/10 mL)
1,0 M eddikesyre (5 mL/10 mL)
1,0 M trisbuffer (konserveringsmiddel: natriumazid)
(5 mL/10 mL)
FORHOLDSREGLER
Følg de almindelige retningslinjer for håndtering af smittefarlige stoffer under
alle procedurer.
1. Det anbefales at bære engangshandsker under håndtering af prøver og
reagenser.
2. Bland ikke udtræksreagenser og reaktionsplader med forskellige lotnumre.
3. Bland ikke hætterne til reagensaskerne.
4. Reagens 2 og Reagens 1 blandet med Reagens 2 er sur. Undgå kontakt
med øjne og slimhinder. Skyl med rigeligt vand, hvis reagenserne ved et
uheld kommer i kontakt med øjnene.
5. Reagens 3 indeholder natriumazid, som ved kontakt med bly- eller
kobberrør kan reagere og danne eksplosionsfarlige metalazider. Skyl
reagenserne ud med rigeligt vand, når de bortskaffes.
6. Bortskaf alle kontaminerede affaldsprodukter såsom podepinde,
reaktionsplader og ekstraktionsrør efter forskrifterne.
7. Genbrug ikke reaktionsplader eller podepinde, hvis de er blevet våde, eller
hvis emballagen har været åbnet eller er blevet beskadiget.
8. Sæt hætten på reagensaskerne efter hver brug.
•20/40 reaktionsplader
•20/40 ekstraktionsrør
•20/40 sterile podepinde med polyesterspids (Dacron)
•En indlægsseddel
Opbevares ved 2-30°C. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
analyseafslutningsvinduet
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 10 2011/08/12 12:00:34

11
DA
Der gælder følgende fareoplysninger for komponenterne i henhold til
gældende EU-direktiver:
R25, S1/2-45-60
Giftig: Indeholder natriumnitrit.
R25 Giftig ved indtagelse.
S1/2-45-60 Opbevares under lås og utilgængeligt for børn. Ved
ulykkestilfælde eller ved ildebendende er omgående lægebehandling
nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt. Dette materiale og dets beholder
skal bortskaffes som farligt affald.
R22, S2-35-46
Sundhedsskadelig: Indeholder natriumazid
R22 Farlig ved indtagelse
S2-35-46 Opbevares utilgængeligt for børn. Materialet og dets beholder skal
bortskaffes på en sikker måde. Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis
denne beholder eller etiket.
Professionelle brugere kan få udleveret sikkerhedsdatablad på anmodning.
INDSAMLING OG OPBEVARING AF PRØVER
Prøver skal indsamles ved hjælp af standardmetoder til indsamling
af svælgpodningsprøver5,6. Brug kun podepinde med polyesterspids
(Dacron). Brug ikke podepinde, som indeholder kalciumalginat, halvfaste
transportmedier eller medier, som indeholder kul.
Hvis podepindene ikke skal behandles med det samme, kan de opbevares i
rene, tørre, forseglede plastrør i køleskab (2-8°C) i op til 72 timer, før testen
udføres.
FREMGANGSMÅDE
Hvis reagenserne, reaktionspladerne og patientprøverne opbevares i
køleskab, skal de have mulighed for at akklimatisere sig til stuetemperatur
(18-30°C) i mindst 30 minutter, før analysen påbegyndes. Åbn ikke
folieposerne, før du er klar til at udføre analysen.
Udtrækning
Alle dråber skal falde frit, og reagensaskerne skal holdes lodret.
1. Tilsæt 3 dråber Reagens 1 til ekstraktionsrøret. Opløsningen skifter farve til
lyserød.
2. Tilsæt 3 dråber Reagens 2 til det samme rør. Opløsningen skifter farve til gul.
3. Anbring podepinden med prøven i røret. Kør podepinden rundt i røret, så
opløsningen blandes godt. Lad opløsningen stå i mindst 1 minut og maks.
30 minutter.
4. Tilsæt 3 dråber Reagens 3 til det samme rør. Kør podepinden rundt i røret,
så opløsningen blandes godt. Opløsningen skifter farve til lyserød. Nogle
gange kan det være nødvendigt at tilsætte en fjerde dråbe Reagens 3 for at
opnå farveskift.
5. Klem væsken helt ud af podepinden ved at trykke på røret med
tommel- og pegenger og dreje pinden, idet den trækkes ud.
6. Bortskaf podepinden efter forskrifterne.
7. Sæt pipettespidsen på ekstraktionsrøret.
Udtrækket er stabilt i op til 72 timer, hvis det opbevares i køleskab (2-8°C) i
et forseglet rør.
Testprocedure
Tag reaktionspladen ud af folieposen. Forsyn pladen med patient- eller
kontrolnummer. Anbring pladen på et rent, plant og tørt underlag.
8. Kom hele indholdet af ekstraktionsrøret i prøvebrønden på reaktionspladen
dråbevis ved hjælp af pipettespidsen.
9. Vent, indtil der fremkommer en lyserød/rød farve i analyseafslutningsvinduet
(det tager ca. 5 minutter). Aæs resultaterne.
Forsøg ikke at aæse esultater mere end 10 minutter efter tilsætning
af udtrækket.
BEMÆRK: Hvis AlereTM TestPack Strep A skal bruges til bekræftelse med
dyrket kultur, skal du fjerne en isoleret betahæmolytisk koloni fra kulturpladen
med en ren podepind med polyesterspids (Dacron) og udføre hele
ovennævnte testprocedure på denne.
• Den indbyggede positivkontrol (POS CTL “√”) angiver,
at såvel antistofkolloidkomplekset og opfangningen af
antistof fungerer. POS CTL “√” skal fremkomme, for at
resultatet er gyldigt.
• Den indbyggede negativkontrol (NEG CTL “X”) angiver,
at prøven kan indeholde en ikke-specik komponent, som
kan frembringe et falsk positivt resultat. Hvis NEG CTL “X”
fremkommer i resultatvinduet, er prøven ugyldig.
• Minustegnet “-” angiver, at der er sket migration af udtrækket.
Minustegnet “-” skal fremkomme, for at resultatet er gyldigt.
• Analyseafslutningsvinduet skal skifte farve til rød/lyserød, hvilket angiver,
at testen er færdig, og resultatet klar til aæsning. Farveskiftet ved
analysens afslutning skal forekomme, for at resultatet er gyldigt. Forsøg ikke
at aæse resultater mere end 10 minutter efter tilsætning af udtrækket.
minustegnet
Patientlinje
FORTOLKNING AF RESULTATER
Indbyggede kontroller
AlereTM TestPack Strep A anvender fem indbyggede kontroller til at sikre, at
analysen fungerer korrekt.
• Ekstraktionsreagenskontrollen består i det farveskift, der sker under
udtrækningen fra podepinden, og som angiver, at Reagens 1, 2 og 3
tilsættes i den rigtige rækkefølge. Reagens 1 er lyserød, men skifter til gul,
når Reagens 2 tilsættes. Når Reagens 3 tilsættes, skifter opløsningen fra gul
til lyserød igen. Hvis et af disse farveskift ikke sker, er testen ugyldig.
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 11 2011/08/12 12:00:34

12
DA
Følsomhed: 122/125 = 97,6% (95% kondensinterval [CI]: 93,1-99,5%)
Specicitet: 240/244 = 98,4% (95% kondensinterval [CI]: 95,9-99,6%)
Individuelle testresultater sammenlignet med en SBA-kulturs densitet:
Klinikerne registrerede densitet og vækst for de formodede gruppe
A-Streptococcus-kolonier for de SBA-plader, som visuelt var positive.
Resultaterne fra SBA-kulturen og de tilsvarende resultater opnået med
den hurtige AlereTM TestPack Strep A sammenlignes nedenfor:
Hvis testen er ugyldig, skal der udføres en ny test med en ny prøve og en ny
reaktionsplade, og det skal sikres, at der er tilstrækkeligt med prøvemateriale.
Desuden skal der tjekkes for ovenstående kontroller. Hvis dette ikke løser
problemet, skal du kontakte din lokale distributør.
EKSTERN KVALITETSKONTROL
God laboratorieskik anbefaler brugen af kontrolmaterialer for at sikre, at sættet
fungerer korrekt. Det enkelte laboratorium skal følge de retningslinjer, der er
fastlagt internt og af lokale, nationale eller andre akkrediteringsorgansiationer.
Hent alternativt en bekræftet gruppe A-streptokokkoloni fra en kulturplade
med en steril podepind, og udfør hele ekstraktions- og testproceduren på
denne. Brug en ny steril podepind som negativ kontrol. Hvis den eksterne
kontrol ikke giver det ventede resultat, er testen ugyldig, og resultatet af
patienttesten bør ikke føres til protokol. Gentag testen af den positive/
negative kontrol og patientprøven med nye reaktionsplader. Hvis dette ikke
løser problemet, skal du kontakte din lokale distributør.
TESTENS BEGRÆNSNINGER
1. Brug af andre typer podepinde end pinde med polyesterspids (Dacron),
Negativt resultat
Et negativt resultat angives ved, at der fremkommer en
vandret linje (minustegnet “-”) i resultatvinduet. Et negativt
resultat betyder, at der ikke blev påvist gruppe
A-steptokokantigen, eller at niveauet af antigen i prøven ligger under
analysens påvisningsgrænse.
brug af podningsprøver taget fra andre steder end bagest i svælget eller
brug af andre prøvetyper såsom spyt, opspyt eller urin er ikke blevet
undersøgt.
2. Denne test skelner ikke mellem sygdomsbærere og smittede individer.
Pharyngitis kan forårsages af andre organismer end gruppe
A-Streptococcus. Funktionskarakteristika i andre populationer end dem,
der er blevet undersøgt i forbindelse med den kliniske undersøgelse, er
ikke blevet fastlagt.
3. Et negativt resultat kan opnås, hvis mængden af udtrukket antigen ligger
under testens følsomhedsgrænse.
4. Falske negative resultater kan fremkomme ved prøver, der ikke er taget eller
udtrukket korrekt.
5. Yderligere opfølgningstest udført med kulturmetoden er nødvendige, hvis
resultatet er negativt, og de kliniske symptomer vedvarer.
FORVENTEDE VÆRDIER
Det menes, at ca. 19% af alle infektioner i de øvre luftveje skyldes gruppe
A-Streptococcus7. Gruppe A-streptokokker, der forbindes med pharyngitis,
fremviser en årstidsbestemt variation og er mest fremtrædende om vinteren
og i det tidlige forår. I visse populationer er der større risiko for infektion, f.eks.
på skoler, plejehjem og hospitaler, og der forekommer ophobning af tilfælde8,9.
KALIBRERING
AlereTM TestPack Strep A kalibreres ved hjælp af interne standarder, der
fremstilles af en fortyndet udgave af gruppe A-streptokokantigen.
FUNKTIONSKARAKTERISTIKA
Klinisk funktionsevne for AlereTM TestPack Strep A sammenlignet med en
almindelig fåreblodsagarkultur
I en multicenterfeltanalyse blev der indsamlet svælgpodninger fra 369 børn og
voksne, som udviste symptomer på pharyngitis. Alle podninger blev testet på
indsamlingsdagen og blev anvendt til at pode en fåreblodsagarplade (SBA),
før de blev testet med AlereTM TestPack Strep A. Pladerne blev inkuberet i
24-48 timer ved 35°C med 5-10% CO2. Formodede gruppe A-Streptococcus-
kolonier på SBA-kulturplader blev bekræftet ved hjælp af en streptokok-
latexgruppetest, som er tilgængelig i handelen.
SBA +
122
3
125
TestPack Strep A +
TestPack Strep A -
Totalt
SBA -
4
240
244
Totalt
126
243
369
Resultaterne er opsummeret herunder:
Individuelle testresultater sammenlignet med en almindelig SBA-kultur:
Densitet ved dyrkning
1+
2+
3+
4+
TestPack Strep A +
82% (9/11)
96% (23/24)
100% (39/39)
100% (51/51)
Positivt resultat
Et positivt resultat angives ved, at der fremkommer én lodret
linje (patientlinje) og én vandret linje (minustegnet “-”), som
danner et plussymbol “+” i resultatvinduet. En pink/rød
patientlinje (mørkere end baggrundsfarven) tolkes som et positivt resultat, selv
om den har en svagere farve end minustegnet. Tilfældigt forekommende røde
pletter må ikke medtages i vurderingen ved fortolkning af resultaterne.
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 12 2011/08/12 12:00:35

13
DA
KRYDSREAKTIVITET
Der blev ikke fundet nogen krydsreaktivitet, da AlereTM TestPack Strep A blev
testet med de bakterier, der er angivet nedenfor. Organismerne blev testet
med 1x108organismer pr. ml, med undtagelse af Staphylococcus aureus, som
blev testet med 1x109organismer pr. ml.
Arcanobacterium haemolyticum
Bordetella pertussis
Candida albicans
Corynebacterium diphtheriae
Escherichia coli
Fusobacterium necrophorum
Haemophilus inuenzae
Haemophilus parahaemolyticus
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Moraxella lacunata
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria lactamica
Neisseria meningitidis
Neisseria sicca
Neisseria subava
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (Cowans serotype 1)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus Gruppe B, C, D, F, G
Streptococcus mitis
Streptococcus mutans
Streptococcus oralis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus salivarius
Streptococcus sanguis
Yersina enterocolitica
RÅDGIVNING
Yderligere oplysninger fas ved at kontakte forhandleren eller ringe til Alere
Technical Specialists:
Afrika, Rusland og CIS: Tlf.: [phone]
E-mail: [email protected]
Asien/Stillehavet: Tlf.: [phone]
E-mail: [email protected]
Europa og Mellemosten: Tlf.: [phone]
E-mail: [email protected]
Latinamerika: Tlf.: [phone]
E-mail:[email protected]
Canada: Tlf.: [phone]
E-mail:[email protected]
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 13 2011/08/12 12:00:35

14
ES
ES
FINALIDAD PREVISTA
AlereTM TestPack Plus Strep A con controles integrados (OBC) (AlereTM
TestPack Strep A) es un inmunoensayo rápido para la detección cualitativa
de antígenos estreptocócicos del grupo A en muestras de garganta
recogidas mediante hisopo, como ayuda en el diagnóstico de faringitis por
estreptococos del grupo A o para la conrmación mediante cultivo. Sólo para
su uso profesional en diagnóstico in vitro.
INTRODUCCIÓN
El estreptococo beta hemolítico del grupo A es una de las causas principales
de las infecciones del tracto respiratorio superior en humanos. La enfermedad
más habitual por estreptococos del grupo A es la faringitis. Los síntomas
de ésta, si no se trata, pueden agravarse y se pueden desarrollar otras
complicaciones, como la ebre reumática aguda, el síndrome del choque
tóxico y la glomerulonefritis1. La identicación rápida puede facilitar la gestión
clínica para evitar la progresión de la enfermedad.
AlereTM TestPack Strep A utiliza el método de identicación por agrupación
de Lanceeld, en el que los grupos estreptocócicos se identican de acuerdo
con los antígenos de sus paredes celulares, que son especícos de cada
especie2,3.
Los métodos convencionales para identicar los estreptococos del grupo A
conllevan el aislamiento y la posterior identicación de los organismos, lo que
puede llevar entre 24 y 48 horas2,4.
AlereTM TestPack Strep A detecta los estreptococos del grupo A
directamente en los hisopos con muestras de garganta, de forma que
los resultados se obtienen con mayor rapidez. El test detecta antígenos
bacterianos en los hisopos, por lo que es posible detectar estreptococos del
grupo A que podrían no desarrollarse en un cultivo.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
El antígeno especíco del estreptococo del grupo A se extrae del hisopo con
la muestra de garganta mediante el reactivo 1 y el reactivo 2. A continuación,
se añade el reactivo 3 para neutralizar el ácido formado por los reactivos 1 y
2. El extracto se pasa al pocillo de muestras del disco de reacción, en el que
se moviliza el coloide de los anticuerpos del estreptococo del grupo A, que
migra a través de la membrana hasta la ventana de nalización del ensayo.
Si hay antígenos del estreptococo del grupo A en el extracto, formará un
complejo con los anticuerpos-coloide. El complejo anticuerpos-coloide migra
a través de la ventana y queda atrapado por los anticuerpos del estreptococo
del grupo A en la ventana de resultados, lo que proporciona una indicación
visual de la presencia del antígeno.
Un signo más “+” rosa/rojo en la ventana de resultados indica la presencia de
antígenos del estreptococo del grupo A. Un signo menos “-” indica que no se
han detectado antígenos.
CONTENIDO Y ALMACENAMIENTO DEL KIT
ventana de resultados
pocillo de muestras
2,0 M Nitrito de sodio (y naranja de xilenol) (5 ml/10 ml)
1,0 M Ácido acético (5 ml/10 ml)
1,0 M Buffer Tris (conservante: azida sódica) (5 ml/10 ml)
PRECAUCIONES
Deberán seguirse las directrices estándar para la manipulación de agentes
infecciosos en todos los procedimientos.
1. Se recomienda utilizar guantes desechables durante la manipulación de
especímenes y reactivos.
2. No mezcle reactivos de extracción con discos de reacción de lotes
diferentes.
3. No mezcle tapas de botellas de reactivos.
4. El reactivo 2 o el reactivo 1 combinados con el reactivo 2 son ácidos. Evite
el contacto con los ojos o las membranas mucosas. En caso de contacto
accidental, deben lavarse bien con agua.
5. El reactivo 3 contiene azida sódica que, en contacto con las tuberías de
plomo o cobre, puede reaccionar y formar azidas metálicas explosivas.
Utilice grandes volúmenes de agua para desaguar los reactivos.
6. Deseche adecuadamente todos los residuos contaminados, como los
hisopos, los discos de reacción y los tubos de extracción.
7. No utilice discos de reacción ni hisopos humedecidos ni si la bolsa se ha
abierto o dañado.
8. Vuelva a tapar las botellas de reactivos entre usos.
•20/40 discos de reacción
•20/40 tubos de extracción
•20/40 hisopos estériles con punta de poliéster (Dacron)
•Un prospecto de envase
Almacenar a 2-30°C. No utilizar después de la fecha de caducidad.
ventana de
nalización del
ensayo
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 14 2011/08/12 12:00:35

15
ES
La información sobre los riesgos de los componentes de acuerdo con las
directivas de Comunidad Europea (CE) es la siguiente:
R25, S1/2-45-60
Tóxico: contiene nitrito de sodio.
R25 Tóxico por ingestión.
S1/2-45-60 Consérvese bajo llave y manténgase fuera del alcance de los
niños. En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico
(si es posible, muéstresele la etiqueta). Elimínense el producto y su recipiente
como residuos peligrosos.
R22, S2-35-46
Nocivo: contiene azida sódica
R22 Nocivo por ingestión.
S2-35-46 Manténgase fuera del alcance de los niños. Elimínense los residuos
del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles. En caso
de ingestión, acúdase inmediatamente al médico y muéstresele la etiqueta
o el envase.
Hoja de datos de seguridad disponible para usuarios profesionales previa
solicitud.
ALMACENAMIENTO Y RECOGIDA DE ESPECÍMENES
Los especímenes deben obtenerse mediante métodos de recogida de
especímenes de garganta estándar5,6. Utilice únicamente hisopos con punta
de poliéster (Dacron). No utilice hisopos de alginato cálcico, medios de
transporte semisólidos ni medios que contengan carbón.
Si los hisopos no se procesan inmediatamente, pueden almacenarse en tubos
de plástico limpios, sellados en seco y refrigerados (2-8°C) durante
un máximo de 72 horas antes de la prueba.
PROCEDIMIENTO
Si los reactivos, los discos de reacción y los especímenes del paciente
estaban refrigerados, déjelos que alcancen la temperatura ambiente (18-30°C)
durante un mínimo de 30 minutos antes de comenzar el ensayo. No abra las
bolsas de aluminio hasta que esté listo para realizar el ensayo.
Extracción
Las gotas deben caer libremente con las botellas de reactivo sostenidas en
posición vertical.
1. Añada 3 gotas de reactivo 1 a un tubo de extracción. Esta solución debe
ser rosa.
2. Añada 3 gotas de reactivo 2 al mismo tubo. Esta solución debe volverse
amarilla.
3. Coloque el hisopo del espécimen en el tubo. Gire el hisopo y mezcle bien.
Déjelo estar durante un minuto como mínimo, pero no más de 30.
4. Añada 3 gotas de reactivo 3 al mismo tubo. Gire el hisopo y mezcle bien. Esta
solución debe volverse rosa. De forma ocasional, es posible que sea necesario
añadir una cuarta gota de reactivo 3 para obtener un cambio de color.
5. Extraiga completamente el líquido del hisopo apretando el tubo con el
pulgar y el índice, y rotándolo a medida que se extrae.
6. Deseche el hisopo de forma adecuada.
7. Aplique la punta del cuentagotas al tubo de extracción.
El extracto es estable durante un máximo de 72 horas refrigerado (2-8°C)
en un tubo cubierto.
Procedimiento de la prueba
Retire el disco de reacción de su bolsa de aluminio. Etiquételo con las
identicaciones de control o del paciente. Colóquelo sobre una supercie
limpia, seca y plana.
8. Añada el contenido completo del tupo de extracción al pocillo de muestras
del disco de reacción gota a gota.
9. Espere a que aparezca el color rosa/rojo en la ventana de nalización de
ensayo (aproximadamente 5 minutos). Lea los resultados. No interprete
los resultados transcurridos 10 minutos desde la adición del extracto.
NOTA: Para utilizar AlereTM TestPack Strep A como prueba de conrmación
de un cultivo, retire una colonia beta hemolítica aislada de una placa de
cultivo con un hisopo limpio con punta de poliéster (Dacron) y sométala al
procedimiento completo de la prueba indicado anteriormente.
• Elcontrol positivo integrado (POS CTL “√”) indica que el
complejo anticuerpos-coloide y los sistemas de
anticuerpos de captura son funcionales. POS CTL “√”
debe aparecer para que el resultado sea válido.
• Elcontrol negativo integrado (NEG CTL “X”) indica
que la muestra de la prueba puede contener una
entidad inespecíca que podría provocar un resultado
positivo falso. Si aparece NEG CTL “X” en la ventana de
resultados, el resultado no será válido.
• Elsigno menos “-” indica que se ha producido la migración del extracto.
El signo menos “-” debe aparecer para que el resultado sea válido.
• Laventana de nalización del ensayo debe cambiar a un color rojo/rosa,
lo que indica que el test ha terminado y está listo para leerse. El cambio del
color de nalización del ensayo debe producirse para que el resultado sea
válido. No interprete los resultados transcurridos 10 minutos desde la
adición del extracto.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Controles integrados
AlereTM TestPack Strep A utiliza cinco controles integrados para garantizar
que el ensayo funciona correctamente.
• Elcontrol de reactivo de extracción se demuestra mediante los cambios
de color durante el proceso de extracción del hisopo para indicar que los
reactivos 1, 2 y 3 se añaden en el orden correcto. El reactivo 1 es rosa, pero
cambiará a amarillo cuando se añada el reactivo 2. Tras añadir el reactivo
3, la solución pasará de amarillo a rosa. Si no se produce alguno de los
cambios de color, la prueba no será válida.
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 15 2011/08/12 12:00:36

16
ES
Si la prueba no es válida, vuelva a realizarla con un espécimen y un disco de
reacción nuevos, con lo que se garantiza una adición suciente de espécimen
y la lectura de la presencia de los controles anteriores. Si el problema
persiste, póngase en contracto con su distribuidor local.
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
Las prácticas recomendadas de laboratorio incluyen el uso de materiales de
control para garantizar el rendimiento adecuado del kit. Cada laboratorio debe
consultar las directrices establecidas internamente y por las organizaciones
locales, nacionales o de acreditación.
De forma alternativa, utilice un hisopo estéril para obtener una colonia
estreptocócica del grupo A de una placa de cultivo y sométala al procedimiento
de extracción y prueba completo. Puede utilizarse un hisopo estéril y nuevo
Resultado negativo
Un resultado negativo se indica mediante una línea horizontal
(signo menos “-”) en la ventana de resultados. Un resultado
negativo signica que no se han detectado antígenos del
estreptococo del grupo A o que los niveles de antígenos en la muestra están
por debajo de los límites de detección del ensayo.
como control negativo. Si los controles externos no generan los resultados
esperados, la prueba no será válida y el resultado de la prueba del paciente no
debe tenerse en cuenta. Repita la prueba de los controles positivos/negativos
y los especímenes del paciente con discos de reacción nuevos. Si el problema
persiste, póngase en contracto con su distribuidor local.
LIMITACIONES DE LA PRUEBA
1. No se ha establecido el uso de hisopos que no sean de punta de poliéster
(Dacron) ni de especímenes de zonas que no sean la parte posterior de la
garganta o que sean de saliva, esputos u orina.
2. Esta prueba no diferencia entre individuos portadores e infectados. La
faringitis puede estar provocada por organismos que no sean estreptococos
del grupo A. No se han determinado las características de rendimiento en
poblaciones que no sean las estudiadas durante la investigación clínica.
3. Puede obtenerse un resultado negativo, si la cantidad de antígeno extraído
está por debajo de la sensibilidad de la prueba.
4. Pueden producirse resultados negativos falsos porque los especímenes no
se hayan extraído de forma correcta.
5. Es necesario realizar pruebas de seguimiento adicionales que utilicen
el método de cultivo, si el resultado es negativo y los síntomas clínicos
persisten.
VALORES ESPERADOS
Se cree que aproximadamente el 19% de las infecciones del tracto
respiratorio superior están causadas por estreptococos del grupo A7.
La faringitis asociada al estreptococo del grupo A muestra una variación
estacional y una mayor prevalencia durante el invierto y la primera parte de
la primavera. Algunas poblaciones presentan mayores riesgos de infecciones,
por ejemplo, los colegios, las residencias de ancianos y los hospitales, y se
producen agrupaciones de casos8,9.
CALIBRACIÓN
AlereTM TestPack Strep A se calibra mediante estándares internos derivados
de diluciones de antígenos de estreptococos del grupo A.
SBA +
122
3
125
TestPack Strep A +
TestPack Strep A -
Total
SBA -
4
240
244
Total
126
243
369
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Rendimiento clínico de AlereTM TestPack Strep A comparado con el
cultivo de agar con sangre de oveja estándar
En una evaluación de campo multicentro, se recogieron hisopos con
muestras de garganta de 369 niños y adultos con síntomas de faringitis.
Todos los hisopos se sometieron a la prueba el mismo día de la recogida
y se utilizaron para inocular una placa con agar con sangre de oveja antes
de la prueba mediante AlereTM TestPack Strep A. Las placas se incubaron
durante 24-48 horas a 35°C con 5-10% CO2. Las presuntas colonias de
estreptococos del grupo A de las placas de cultivo con agar con sangre de
oveja se conrmaron mediante una prueba de agrupación de látex para la
detección de estreptococos disponible en el mercado.
A continuación, se resumen los resultados:
Resultados de las pruebas individuales comparadas con el cultivo con
agar con sangre de oveja estándar:
Sensibilidad: 122/125 = 97,6% (95% intervalo de conanza [CI]: 93,1-99,5%)
Especicidad: 240/244 = 98,4% (95% intervalo de conanza [CI]: 95,9-99,6%).
Resultados de las pruebas individuales comparadas con la densidad del
cultivo con agar con sangre de oveja:
En el caso de las placas con agar con sangre de oveja visualmente positivas,
los médicos registraron la densidad y el crecimiento de las presuntas colonias
de estreptococos del grupo A. Los resultados del cultivo con placas con agar
con sangre de oveja y los resultados rápidos correspondientes de AlereTM
TestPack Strep A se comparan a continuación:
Resultado positivo
Un resultado positivo es una línea vertical (barra de paciente)
y una línea horizontal (signo menos “-”) en la ventana de
resultados formando un signo más “+”. El color rosa/rojo
(más oscuro que el fondo) en la barra de paciente se interpreta como un
resultado positivo, aun cuando tenga menos color que el signo menos. Los
puntos rojos aleatorios no deben evaluarse en la interpretación de resultados.
Signo menos
barra de
paciente
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 16 2011/08/12 12:00:36

17
ES
REACTIVIDAD CRUZADA
No se ha encontrado reactividad cruzada cuando se probó AlereTM TestPack
Strep A con las bacterias enumeradas a continuación. Los organismos se
probaron a 1x108organismos por ml, excepto el Staphylococcus aureus, que
se probó a 1x109organismos por ml.
Arcanobacterium haemolyticum
Bordetella pertussis
Candida albicans
Corynebacterium diphtheriae
Escherichia coli
Fusobacterium necrophorum
Haemophilus inuenzae
Haemophilus parahaemolyticus
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Moraxella lacunata
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria lactamica
Neisseria meningitidis
Neisseria sicca
Neisseria subava
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (serotipo 1 de Cowan)
Densidad del cultivo
1+
2+
3+
4+
TestPack Strep A +
82% (9/11)
96% (23/24)
100% (39/39)
100% (51/51)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus grupos B, C, D, F, G
Streptococcus mitis
Streptococcus mutans
Streptococcus oralis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus salivarius
Streptococcus sanguis
Yersina enterocolitica
ASISTENCIA
Para obtener mas informacion, pongase en contacto con su distribuidor, o
llame a los especialistas tecnicos de Alere:
Africa, Rusia y CIS: Tel: [phone]
Correo electronico:[e-mail]
Asia del Pacico: Tel: [phone]
Correo electronico:[e-mail]
Europa y Oriente Medio:Tel: [phone]
Correo electronico:[e-mail]
Latinoamerica: Tel: [phone]
Correo electronico:[e-mail]
Canada: Tel: [phone]
Correo electronico: [e-mail]
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 17 2011/08/12 12:00:37

18
FI
FI
KÄYTTÖTARKOITUS
AlereTM TestPack Plus Strep A, jossa on omat kontrollit, (AlereTM TestPack
Strep A) on pikatesti A-ryhmään kuuluvien streptokokkien antigeenin
osoittamiseen nielunäytteestä streptokokki A:n aiheuttaman nielutulehduksen
diagnosoimiseksi tai viljelytuloksen vahvistamiseksi. Testi on tarkoitettu vain
diagnostiseen in vitro -ammattikäyttöön.
JOHDANTO
Beetahemolyyttinen A-ryhmän streptokokki on ihmisen
ylähengitystieinfektioiden yleisin aiheuttaja. Yleisin A-ryhmän streptokokin
aiheuttama tauti on nielutulehdus. Hoitamattomina taudin oireet voivat
voimistua ja johtaa lisäkomplikaatioihin, kuten akuuttiin reumakuumeeseen,
toksisen sokin kaltaiseen oireyhtymään ja glomerulonefriittiin
(munuaiskerästulehdukseen)1. Oireiden nopea tunnistaminen voi helpottaa
taudin kliinistä hallintaa ja estää sen etenemistä.
AlereTM TestPack Strep A -testissä tunnistamiseen käytetään Lanceeldin
ryhmitystä, jonka mukaan streptokokkiryhmät tunnistetaan niiden soluseinän
lajikohtaisten antigeenien avulla2,3.
A-ryhmän streptokokkien tavanomainen tunnistamismenetelmä on
organismien eristäminen ja tunnistaminen, mihin voi kulua 24–48 tuntia2,4.
AlereTM TestPack Strep A havaitsee A-ryhmän streptokokit suoraan
nielunäytteestä, mikä nopeuttaa tulosten saamista. Testissä nielunäytteestä
tunnistetaan bakteerien antigeenit, joten A-ryhmän streptokokit voidaan
havaita myös näytteistä, joiden viljely ei ehkä onnistu.
TESTAUSPERIAATE
A-streptokokkiryhmän antigeeni uutetaan nielunäytteestä reagenssilla 1 ja
reagenssilla 2. Uuttamisen jälkeen reagenssi 3 lisätään reagenssien 1 ja 2
muodostaman hapon neutraloimiseksi. Uute lisätään reaktiolevyn
näytesyvennykseen, jossa se mobilisoi A-ryhmän streptokokkien vasta-
ainekolloidin kulkemaan kalvon läpi testin päättymisen ikkunaan.
Jos uutteessa on A-streptokokkiryhmän antigeenia, se muodostaa kompleksin
vasta-ainekolloidin kanssa. Vasta-ainekolloidikompleksi kulkee kalvon läpi ja
A-streptokokkiryhmän vasta-aine vie sen tulosikkunaan, jossa näkyvä tulos
vahvistaa antigeenin esiintymisen.
Jos tulosikkunaan tulee vaaleanpunainen/punainen plusmerkki “+”, uutteessa
on A-streptokokkiryhmän antigeenia. Jos uutteessa ei ole antigeenia,
ikkunaan tulee miinusmerkki “–”.
TESTIPAKETIN SISÄLTÖ JA SÄILYTYS
näytesyvennykseen
2,0 M natriumnitriittiä (ja ksylenolioranssia) (5 ml/10 ml)
1,0 M etikkahappoa (5 ml/10 ml)
1,0 M Tris-puskuria (säilytysaine: natriumatsidi) (5 ml/10 ml)
VAROTOIMENPITEET
Kaikkien toimenpiteiden aikana on noudatettava tarttuvien aineiden käsittelyä
koskevia yleisiä ohjeita.
1. Näytteitä ja reagensseja käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää
kertakäyttökäsineitä.
2. Älä sekoita eri erien uuttoreagensseja ja reaktiolevyjä keskenään.
3. Älä sekoita reagenssipullojen korkkeja keskenään.
4. Reagenssi 2 tai reagenssin 2 kanssa yhdistetty reagenssi 1 on happo. Älä
päästä ainetta silmiin tai limakalvoille. Jos näin kuitenkin käy, pese hyvin
vedellä.
5. Reagenssi 3 sisältää natriumatsidia, joka voi reagoida lyijy- ja kupariputkien
kanssa ja muodostaa räjähtäviä metalliatsideja. Hävitä reagenssit
huuhtelemalla ne runsaalla vedellä.
6. Hävitä kaikki saastuneet jätteet, kuten vanupuikot, reaktiolevyt ja
uuttoputket, ohjeiden mukaisesti.
7. Älä käytä kastuneita reaktiolevyjä tai vanupuikkoja, äläkä käytä sisältöä, jos
pussi on avattu tai vahingoittunut.
8. Laita reagenssipullon korkki kiinni käyttökertojen välillä.
•20/40 reaktiolevyä
•20/40 uuttoputkea
•20/40 steriiliä polyesteripäistä (Dacron) vanupuikkoa
•Yksi pakkausseloste
Säilytä 2–30°C:n lämpötilassa. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
testin
päättymisikkunaan
tulosikkunaan
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 18 2011/08/12 12:00:37