Alere TestPack+Plus Strep A User manual

TestPack+Plus with OBC
Strep A
POS
CTL
TestPack+Plus with OBC
Strep A
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www.alere.com
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INTENDED USE
AlereTM TestPack Plus Strep A with On Board Controls (OBC)
(AlereTM TestPack Strep A) is a rapid immunoassay for the qualitative
detection of Group A Streptococcal (Group A Strep) antigen from throat swab
specimens as an aid to the diagnosis of Group A Strep pharyngitis or for culture
conrmation. For professional in vitro diagnostic use only.
INTRODUCTION
Beta-haemolytic Group A Streptococcus is a major cause of upper respiratory
infections in humans. The most commonly occurring Group A Streptococcal
disease is pharyngitis. The symptoms of this, if left untreated, can become more
severe and further complications such as acute rheumatic fever, toxic shock-
like syndrome and glomerulonephritis can develop1. Rapid identication can
facilitate clinical management to prevent disease progression.
AlereTM TestPack Strep A employs the Lanceeld grouping method of
identication, where Streptococcal groups are identied according to their cell
wall antigens, which are species specic2,3.
Conventional methods used to identify Group A Streptococcus involve the
isolation and subsequent identication of the organisms, which can take 24-48
hours to complete2,4.
AlereTM TestPack Strep A detects Group A Streptococci directly from throat
swabs so that more rapid results are achieved. The test detects bacterial
antigen from swabs, therefore it is possible to detect Group A Streptococcus,
which may fail to grow in culture.
TEST PRINCIPLE
The Streptococcal Group A specic antigen is extracted from the throat
swab using Reagent 1 and Reagent 2. Following this, Reagent 3 is added to
neutralise the acid formed by Reagents 1 and 2. The extract is then dropped
into the Sample Well of the reaction disc where it mobilises the Group A Strep
antibody-coated colloid, which migrates through the membrane to the End of
Assay Window.
If Group A Streptococcal antigen is present in the extract it will form a complex
with the antibody-colloid. The antibody-colloid complex migrates through the
membrane and is then captured by the Group A Strep antibody in the result
window, providing a visual indication of the presence of antigen.
A pink/red Plus Sign “+” appearing in the Result Window indicates the
presence of Group A Strep antigen. A Minus Sign “–“ indicates no antigen
was detected.
KIT CONTENTS AND STORAGE
EN
Result Window
Sample Well
2.0 M Sodium Nitrite (& Xylenol Orange) (5 mL/10 mL)
1.0 M Acetic Acid (5 mL/10 mL)
1.0 M Tris Buffer (Preservative: Sodium Azide) (5 mL/10 mL)
PRECAUTIONS
Standard guidelines for handling infectious agents should be observed
throughout all procedures.
1. It is recommended that disposable gloves be worn whilst handling
specimens and reagents.
2. Do not mix extraction reagents and reaction discs from different lots.
3. Do not mix reagent bottle caps.
4. Reagent 2 or Reagent 1 combined with Reagent 2 is acidic. Avoid contact
with eyes or mucous membranes. In the event of accidental contact, wash
thoroughly with water.
5. Reagent 3 contains sodium azide, which on contact with lead and copper
plumbing may react to form explosive metal azides. Use large volumes of
water to ush reagents on disposal.
6. Properly dispose of all contaminated waste such as swabs, reaction discs
and extraction tube.
7. Do not use reaction discs or swabs that have become wet or if the pouch
has been opened or damaged.
8. Recap the reagent bottles between uses.
•20/40 reaction discs
•20/40 extraction tubes
•20/40 sterile Polyester (Dacron) tipped swabs
• One package insert
Store at 2-30°C. Do not use after the expiry date.
End of Assay
Window
2
EN
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EN
Hazard information for the components under applicable European
Community (EC) Directives is as follows:
R25, S1/2-45-60
Toxic: Contains sodium nitrite.
R25 Toxic if swallowed.
S1/2-45-60 Keep locked up and out of the reach of children. In case of
accident, or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the
label where possible). This material and its container must be disposed of as
hazardous waste.
R22, S2-35-46
Harmful: Contains sodium azide
R22 Harmful if swallowed.
S2-35-46 Keep out of the reach of children. This material and its container
must be disposed of in a safe way. If swallowed, seek medical advice
immediately and show this container or label.
Safety data sheet available for professional user on request.
SPECIMEN COLLECTION & STORAGE
A specimen should be obtained by standard throat swab collection
Methods5,6. Use Polyester (Dacron) tipped swabs only. Do not use calcium
alginate swabs, semi-solid transport media, or media containing charcoal.
If swabs are not to be processed immediately, they can be stored in clean, dry
sealable plastic tubes refrigerated (2-8°C) for up to 72 hours before testing.
PROCEDURE
If the reagents, reaction discs and patient specimen are stored refrigerated
allow them to equilibrate to room temperature (18-30°C) for a minimum of 30
minutes before beginning the assay. Do not open foil pouches until ready to
perform the assay.
Extraction
All drops must be free falling with the reagent bottles held vertically.
1. Add 3 drops of Reagent 1 to an extraction tube. This solution must be pink.
2. Add 3 drops of Reagent 2 to the same tube. This solution must turn yellow.
3 Place the specimen swab into the tube. Twirl swab and mix well. Let stand
for a minimum of 1 minute, but no longer than 30 minutes.
4. Add 3 drops of Reagent 3 to the same tube. Twirl swab and mix well. This
solution must turn pink. Occasionally it may be necessary to add a fourth
drop of Reagent 3 to obtain colour change.
5. Thoroughly express the liquid from the swab by squeezing the tube
with the thumb and forenger, then rotating it as it is withdrawn.
6. Discard the swab safely.
7. Apply the dropper tip to the extraction tube.
The extract is stable for up to 72 hours refrigerated (2-8°C) in a covered tube.
Test Procedure
Remove the reaction disc from its foil pouch. Label with patient or control
identications. Place on a clean, at, dry surface.
8. Add the entire contents of the extraction tube drop-wise into the Sample
Well on the reaction disc.
9. Wait for a pink/red colour in the End of Assay Window to appear
(approximately 5 minutes). Read results. Do not interpret results after 10
minutes from addition of extract.
NOTE: To use AlereTM TestPack Strep A as a culture conrmation test,
remove an isolated beta-haemolytic colony from the culture plate with a
clean Polyester (Dacron) tipped swab and subject it to the complete test
procedure, above.
INTERPRETATION OF RESULTS
On Board Controls
AlereTM TestPack Strep A utilises ve On Board Controls to ensure the assay
is functioning properly.
• ThePositive On Board Control (POS CTL “√”) indicates
that both the antibody-colloid complex and capture
antibody systems are functional. The POS CTL “√” must
appear for the result to be valid.
• TheNegative On Board Control (NEG CTL “X”) indicates
that the test specimen may contain a non-specic entity
that could cause a false positive result. If the NEG CTL
“X” appears in the Result Window, the result is invalid.
• TheMinus Sign “–“ indicates that migration of the extract has occurred.
The Minus Sign “–“ must appear for the result to be valid.
• TheEnd of Assay Window must change to a red/pink colour, which
indicates that the test is complete and ready to read. The End of Assay
colour change must occur for the result to be valid. Do not interpret
results after 10 minutes from addition of extract.
Minus Sign
Patient Bar
• The Extraction Reagent Control is demonstrated by colour changes during
the swab extraction process to indicate that Reagents 1, 2 and 3 are added
in the correct order. Reagent 1 is pink, but will change to yellow when
Reagent 2 is added. After adding Reagent 3 the solution changes back
from yellow to pink. If either of the colour changes does not occur, the test
is invalid.
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EN
If the test is invalid, retest with a new specimen and a new reaction disc,
ensuring sufcient specimen addition and read for presence of the above
controls. If the problem persists, call your local distributor.
EXTERNAL QUALITY CONTROL
Good laboratory practice recommends the use of control materials to ensure
proper kit performance. Each laboratory should refer to guidelines established
internally and by local, national or other accrediting organisations.
Alternatively, use a sterile swab to obtain a conrmed Group A Streptococcal
colony from a culture plate and subject this to the complete extraction and
test procedure. A fresh sterile swab can be used as a negative control. If the
external controls do not produce the expected result, the test is invalid and
the patient test result should not be reported. Repeat testing of Positive/
Negative Controls and patient specimens with new reaction discs. If the
problem persists, call your local distributor.
LIMITATIONS OF THE TEST
1. The use of swab types other than Polyester (Dacron) tipped swabs,
swabs taken from sites other than the back of the throat or the use of other
specimens such as saliva, sputum, or urine has not been established.
Negative Result
A negative result is indicated by a horizontal line (Minus Sign
“-“) in the Result Window. A negative result means that no
Group A Strep antigen was detected, or that the levels of
antigen in the specimen were below the detection limit of the assay.
2. This test does not differentiate between carrier and infected individuals.
Pharyngitis may be caused by organisms other than Group A
Streptococcus. Performance characteristics in populations other than those
studied during the clinical investigation have not been determined.
3. A negative result may be obtained if the amount of extracted antigen is
below the sensitivity of the test.
4. False negative results may occur from incorrectly taken/extracted
specimens.
5. Additional follow-up testing using the culture method is required if the result
is negative and clinical symptoms persist.
EXPECTED VALUES
It is believed that approximately 19% of all upper respiratory tract infections
are caused by Group A Streptococcus7. Group A Strep associated pharyngitis
displays a seasonal variation and is most prevalent during the winter and
early spring. Certain populations are at higher risk of infection for example in
schools, nursing homes and hospitals, and clustering of cases does occur8,9.
CALIBRATION
AlereTM TestPack Strep A is calibrated using in-house standards produced
from dilutions of a Group A Streptococcal antigen.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Clinical performance of AlereTM TestPack Strep A compared with
standard sheep blood agar culture
In a multi-centre eld evaluation, throat swabs were collected from 369
children and adults presenting with symptoms of pharyngitis. All swabs were
tested on the day of collection and were used to inoculate a sheep blood agar
(SBA) plate, prior to being tested using AlereTM TestPack Strep A. Plates
were incubated for 24-48 hours at 35°C with 5-10% CO2. Presumptive group
A Streptococcus colonies on SBA culture plates were conrmed using a
commercially available Streptococcal latex grouping test.
SBA +
122
3
125
TestPack Strep A +
TestPack Strep A -
Total
SBA -
4
240
244
Total
126
243
369
The results are summarised below:
Individual test results compared to standard SBA culture:
Sensitivity: 122/125 = 97.6% (95% condence interval [CI]: 93.1-99.5%)
Specicity: 240/244 = 98.4% (95% condence interval [CI]: 95.9-99.6%).
Individual test results compared to SBA culture density:
For visually positive SBA plates, clinicians recorded the density and growth of
presumptive group A Streptococcus colonies. The results from SBA culture
and the corresponding AlereTM TestPack Strep A rapid results are compared
below:
Culture Density
1+
2+
3+
4+
TestPack Strep A +
82% (9/11)
96% (23/24)
100% (39/39)
100% (51/51)
Positive Result
A positive result consists of one vertical line (Patient Bar)
and one horizontal line (Minus Sign “-“) in the Result Window
forming a Plus Sign “+”. Pink/red colour (darker than the
background) on the Patient Bar is interpreted as a positive
result even if it has less colour than the Minus Sign. Randomly occurring red
dots should not be evaluated in the interpretation of results.
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CROSS REACTIVITY
No cross reactivity was found when AlereTM TestPack Strep A was tested
with the bacteria listed below. Organisms were tested at 1x108organisms per
ml, with the exception of Staphylococcus aureus, which was tested at 1x109
organisms per ml.
Arcanobacterium haemolyticum
Bordetella pertussis
Candida albicans
Corynebacterium diphtheriae
Escherichia coli
Fusobacterium necrophorum
Haemophilus inuenzae
Haemophilus parahaemolyticus
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Moraxella lacunata
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria lactamica
Neisseria meningitidis
Neisseria sicca
Neisseria subava
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (Cowan’s serotype 1)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus Groups B, C, D, F, G
Streptococcus mitis
Streptococcus mutans
Streptococcus oralis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus salivarius
Streptococcus sanguis
Yersina enterocolitica
ADVICE LINE
For further information, please contact your distributor, or call Alere
Technical Specialists:
Africa, Russia & CIS: Tel: [phone]
Email: [email protected]
Asia Pacic: Tel: [phone]
Email: [email protected]
Europe & Middle East: Tel: [phone]
Email: [email protected]
Latin America: Tel: [phone]
Email: [email protected]
Canada: Tel: [phone]
Email: [email protected]
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DE
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VERWENDUNGSZWECK
AlereTM TestPack Plus Strep A mit internen Kontrollmechanismen (OBC)
(AlereTM TestPack Strep A) ist ein schneller Immunoassay für die qualitative
Erkennung von Streptokokken-Antigen der Gruppe A (Gruppe A Strep) aus
Rachenabstrichproben, zur Unterstützung bei der Diagnose von Pharyngitis,
hervorgerufen durch Streptokokken der Gruppe A oder zur Bestätigung von
Kulturen. Nur zur Verwendung bei der professionellen In-Vitro-Diagnose.
EINFÜHRUNG
Beta-hämolytischer Streptococcus der Gruppe A ist eine wesentliche
Ursache für Infektionen der oberen Atemwege beim Menschen. Die
häugste Erscheinungsform der Streptokokken-Erkrankung der Gruppe
A ist die Pharyngitis. Bleiben ihre Symptome unbehandelt, kann sie zu
schweren Krankheitsbildern und weiteren Komplikationen führen, wie
beispielsweise akutem rheumatischen Fieber, toxischen Schocksyndromen
und Glomerulonephritis1. Durch die rasche Diagnose kann die klinische
Behandlung unterstützt werden, um den Fortschritt der Erkrankung zu
verhindern.
AlereTM TestPack Strep A verwendet die Lanceeld-Gruppierungsmethode
zur Identizierung, bei der Streptokokken-Gruppen gemäß ihrer Zellwand-
Antigene erkannt werden, die für die einzelnen Spezies spezisch sind2,3.
Konventionelle Methoden, die zur Erkennung von Streptococcus der Gruppe
A verwendet werden, beinhalten die Isolierung und nachfolgende Identikation
der Organismen, was zwischen 24 und 48 Stunden in Anspruch nehmen
kann2,4.
AlereTM TestPack Strep A ermöglicht die Erkennung von Streptokokken der
Gruppe A direkt aus Rachenabstrichen, so dass viel schnellere Ergebnisse
erzielt werden. Mit dem Test werden bakterielle Antigene von Abstrichen
erkannt, wodurch die Erkennung von Streptococcus der Gruppe A möglich
ist, die sich unter Umständen nicht in Kulturen anzüchten lassen.
TESTPRINZIP
Das Antigen, das für Streptokokken der Gruppe A spezisch ist, wird mithilfe
von Reagenz 1 und Reagenz 2 vom Rachenabstrich extrahiert. Anschließend
wird Reagenz 3 hinzugefügt, um die von Reagenz 1 und 2 gebildete Säure zu
neutralisieren. Das Extrakt wird dann in das Probenmulde der Testkassette
getropft, wo es das antikörperbeschichtete Kolloid der Streptokokken der
Gruppe A mobilisiert, das durch die Membran zum Fenster Untersuchungs-
ende migriert
Wenn das Antigen der Streptokokken der Gruppe A im Extrakt vorliegt, bildet
es einen Komplex mit dem Antikörper-Kolloid. Der Antikörper-Kolloidkomplex
migriert durch die Membran und wird dann durch den Antikörper der
Streptokokken der Gruppe A im Ergebnisfenster eingefangen und liefert so ein
sichtbares Anzeichen für das Vorliegen des Antigens.
Ein rosa/rotes Plus-Zeichen “+”, das im Ergebnisfenster erscheint, zeigt
das Vorliegen des Antigens der Streptokokken der Gruppe A an. Ein Minus-
Zeichen “–“ zeigt an, dass kein Antigen erkannt wurde.
KIT-INHALT UND -LAGERUNG
Ergebnisfenster
die Probenmulde
2,0 M Natriumnitrit (& Xylenolorange) (5 ml/10 ml)
1,0 M Essigsäure (5 ml/10 ml)
1,0 M Tris-Puffer (Konservierungsmittel: Natriumazid)
(5 ml/10 ml)
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Standardrichtlinien für die Handhabung von infektiösen Wirkstoffen
müssen bei allen Verfahren eingehalten werden.
1. Es wird empfohlen, während des Umgangs mit Proben und Reagenzien
Einmalhandschuhe zu tragen.
2. Extraktionsreagenzien und Testkassetten von unterschiedlichen Chargen
dürfen nicht gemischt werden.
3. Reagenzaschenkappen dürfen nicht vermischt werden.
4. Reagenz 2 oder Reagenz 1 in Kombination mit Reagenz 2 ergibt Säure.
Den Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten vermeiden. Bei
unbeabsichtigtem Kontakt gründlich mit Wasser reinigen.
5. Reagenz 3 enthält Natriumazid, das im Kontakt mit Blei- und
Kupferinstallationen zu explosiven Metallaziden reagieren kann.
Ausreichende Wassermengen zum Wegspülen des Reagenz bei der
Entsorgung verwenden.
6. Der gesamte kontaminierte Abfall, wie beispielsweise Abstrichtupfer,
Testkassetten und Extraktionsröhrchen, müssen ordnungsgemäß entsorgt
werden.
7. Keine Testkassetten oder Abstrichtupfer verwenden, die nass geworden
sind oder bei denen die Folientasche geöffnet wurde oder beschädigt ist.
8. Reagenzaschen zwischen den Verwendungen verschließen.
•20/40 Testkassetten
•20/40 Extraktionsröhrchen
•20/40 sterile polyesterummantelte (Dacron) Abstrichtupfer
•Ein Packungseinsatz
Bei 2-30°C lagern. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
Fenster
Untersuchungs-ende
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DE
Gefahrenhinweise für Komponenten gemäß den anwendbaren Richtlinien
der Europäischen Gemeinschaft (EG):
R25, S1/2-45-60
Giftig: Enthält Natriumnitrit.
R25 Giftig beim Verschlucken.
S1/2-45-60 Unter Verschluss und für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei
Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt zuziehen (wenn möglich, dieses Etikett
vorzeigen). Dieses Produkt und sein Behälter sind als gefährlicher Abfall zu
entsorgen.
R22, S2-35-46
Gesundheitsschädlich: Enthält Natriumazid
R22 Gesundheitsschädlich beim Verschlucken.
S2-35-46 Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Abfälle und Behälter
müssen in gesicherter Weise beseitigt werden. Bei Verschlucken sofort
ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen.
Das Sicherheitsdatenblatt ist für professionelle Fachkräfte auf Anforderung
erhältlich.
PROBENENTNAHME & -LAGERUNG
Proben müssen durch Standard-Rachenabstrich Methoden5,6 genommen
werden. Ausschließlich polyesterummantelte (Dacron) Abstrichtupfer
verwenden. Keine Calciumalginat-Abstrichtupfer, halbfeste Transportmedien
oder Medien mit Aktivkohle verwenden.
Falls Abstrichtupfer nicht sofort verarbeitet werden, können sie in einem
sauberen, trockenen, verschließbaren Plastikröhrchen gekühlt (2-8°C) bis zu
72 Stunden vor dem Testen gelagert werden.
VERFAHREN
Falls Reagenzien, Testkassetten oder Patientenproben gekühlt gelagert
werden, müssen sich diese vor dem Test für mindestens 30 Minuten an die
Raumtemperatur (18-30°C) anpassen können. Die Folientaschen dürfen erst
geöffnet werden, wenn der Test durchgeführt wird.
Extraktion
Alle Tropfen müssen frei fallen, wobei die Reagenzaschen vertikal gehalten
werden müssen.
1. 3 Tropfen des Reagenz 1 in das Extraktionsröhrchen geben. Die Lösung
muss rosa sein.
2. 3 Tropfen des Reagenz 2 in das gleiche Röhrchen hinzugeben. Die Lösung
muss sich gelb färben.
3. Probentupfer in das Röhrchen geben. Den Tupfer drehen und Probe gut
vermischen. Die Probe für mindestens 1 Minute ruhen lassen, aber nicht
länger als 30 Minuten.
4. 3 Tropfen des Reagenz 3 in das gleiche Röhrchen hinzugeben. Den Tupfer
drehen und Probe gut vermischen. Die Lösung muss sich rosa färben. Unter
Umständen kann es erforderlich sein, einen vierten Tropfen des Reagenz 3
hinzuzufügen, um den Farbwechsel zu erzielen.
5. Flüssigkeit gründlich aus dem Tupfer drücken, indem das Röhrchen
zwischen Daumen und Zeigenger zusammendrücken wird,
anschließend den Tupfer beim Herausziehen drehen.
6. Tupfer ordnungsgemäß entsorgen.
7. Tropfkappe auf das Extraktionsröhrchen setzen.
Gekühlt (2-8°C) ist das Extrakt in einem geschlossenen Röhrchen bis zu
72 Stunden stabil.
Testverfahren
Die Testkassette aus ihrer Folientasche entnehmen. Mit der Patienten- oder
Kontrollkennzeichnung beschriften. Auf einer sauberen, achen, trockenen
Oberäche ablegen.
8. Den gesamten Inhalt des Extraktionsröhrchens tropfenweise in das
Probenauftragsfeld der Testkassette geben.
9. Abwarten, bis sich eine rosa/rote Färbung am Ende des Assay-Fensters
zeigt (nach ungefähr 5 Minuten). Ergebnis ablesen. Ergebnisse nicht später
als 10 Minuten nach dem Hinzufügen des Extrakts interpretieren.
HINWEIS: Um das AlereTM TestPack Strep A als Test zur Verizierung einer
Kultur zu verwenden, eine isolierte beta-hämolytische Kolonie mit einem
sauberen polyesterummantelte (Dacron) Abstrichtupfer vom Kulturträger
• Dieinterne Positiv-Kontrolle (POS CTL “√”) zeigt an,
dass sowohl der Antikörper-Kolloidkomplex als auch die
Systeme zur Erfassung der Antikörper funktionsfähig sind.
Für ein gültiges Ergebnis muss POS CTL “√” erscheinen.
• Dieinterne Negativ-Kontrolle (NEG CTL “X”) zeigt an,
dass die Testprobe eine unspezische Substanz enthält,
die zu einem falschen positiven Ergebnis führen kann.
Falls NEG CTL “X” im Ergebnisfenster angezeigt wird, ist
das Testergebnis ungültig.
• DasMinus-Zeichen “-” zeigt an, dass eine Migration des Extrakts aufgetreten
ist. Für ein gültiges Testergebnis muss das Minus-Zeichen “–“ erscheinen.
• DasEnde des Assay-Fensters muss zu einer roten/pinken Färbung
wechseln, wodurch angezeigt wird, dass der Test abgeschlossen und bereit
für die Ablesung ist. Für ein gültiges Testergebnis muss der Farbwechsel
am Ende des Assay-Fensters erscheinen. Ergebnisse nicht später als
10 Minuten nach dem Hinzufügen des Extrakts interpretieren.
entnehmen und damit das oben beschriebene Testverfahren vollständig
durchführen.
TESTAUSWERTUNG
Integrierte Kontrollen
AlereTM TestPack Strep A verwendet fünf integrierte Kontroll-Mechanismen,
um sicherzustellen, dass der Test ordnungsgemäß funktioniert.
• DieExtraktionsreagenzkontrolle zeigt während des Verfahrens der
Abstrichextraktion durch Farbwechsel an, dass Reagenz 1, 2 und 3 in der
richtigen Reihenfolge hinzugefügt wurden. Reagenz 1 ist pink, wechselt
aber seine Farbe zu gelb, wenn Reagenz 2 hinzugefügt wird. Nach dem
Hinzufügen von Reagenz 3 wechselt die Lösung ihre Farbe von gelb zurück
zu pink. Falls einer der Farbwechsel nicht auftritt, ist der Test ungültig.
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Falls der Test ungültig ist, mit einer neuen Probe und einer neuen
Testkassette nochmals testen, wobei eine ausreichende Probenmenge und
eine ausreichende Probenablesung für das Vorliegen der oben genannten
Kontrollen sichergestellt sein muss. Wenden Sie sich an Ihren lokalen Händler,
wenn das Problem weiterhin besteht.
EXTERNE QUALITÄTSKONTROLLE
Gute Laborverfahren empfehlen den Einsatz von Kontrollmaterialien, um
die ordnungsgemäße Funktion des Kits sicherzustellen. Jedes Labor sollte
sich auf die Richtlinien beziehen, die intern und von lokalen, nationalen oder
andere zugelassenen Organisationen erstellt wurden.
Alternativ einen sterilen Abstrichtupfer verwenden, um eine bestätigte
Streptokokken-Kolonie der Gruppe A von einem Kulturträger zu entnehmen
Negatives Ergebnis
Ein negatives Ergebnis wird durch eine horizontale Linie
(Minuszeichen “-“) im Ergebnisfenster angezeigt. Ein
negatives Ergebnis bedeutet, dass kein Streptokokken-
Antigen der Gruppe A erkannt wurde oder dass die Antigenkonzentration in
der Probe unterhalb der Erkennungsgrenze des Tests lag.
und damit das oben beschriebene Testverfahren vollständig durchführen.
Als Negativkontrolle kann ein frischer, steriler Abstrichtupfer verwendet
werden. Falls die externen Kontrollen nicht zum erwarteten Ergebnis führen,
ist der Test ungültig und das Testergebnis des Patienten sollten nicht in den
Bericht aufgenommen werden. Den Test der Positiv- und Negativ-Kontrollen
und Patientenproben mit neuen Testkassetten durchführen. Wenden
Sie sich an Ihren lokalen Händler, wenn das Problem weiterhin besteht.
GRENZEN DES TESTVERFAHRENS
1. Der Einsatz anderer Abstrichtupfer als polyesterummantelte (Dacron)
Abstrichtupfer, Abstriche, die von anderen Stellen als dem hinteren
Rachen entnommen wurden oder die Verwendung anderer Proben,
wie beispielsweise Speichel-, Auswurf- oder Urinproben, wurde nicht
untersucht und veriziert.
2. Dieser Test unterscheidet nicht zwischen Überträgern und inzierten
Personen. Pharyngitis kann auch durch andere Organismen als dem
Streptococcus der Gruppe A hervorgerufen werden. Leistungsmerkmale
von Populationen, die sich von denen in der klinischen Untersuchung
unterscheiden, wurden nicht ermittelt.
3. Falls die Menge des extrahierten Antigens unterhalb der Erkennungsgrenze
des Tests liegt, kann dies zu einem negativen Testergebnis führen.
4. Nicht ordnungsgemäß entnommene oder extrahierte Proben können zu
negativen Testergebnissen führen.
5. Bei negativen Testergebnissen oder falls die klinischen Symptome
weiterhin bestehen bleiben, sind zusätzliche Nachfolgetests mithilfe der
Kulturmethode erforderlich.
ERWARTETE WERTE
Es wird angenommen, dass ungefähr 19% aller Infektionen der oberen
Atemwege durch den Erreger Streptococcus der Gruppe A7hervorgerufen
werden. Die Pharyngitis, die mit Streptokokken der Gruppe A in Verbindung
gebracht wird, zeigt eine saisonabhängige Variation und tritt am häugsten
im Winter und Anfang Frühling auf. Bestimmte Bevölkerungsgruppen haben
ein höheres Infektionsrisiko, beispielsweise in Schulen, Altenheimen und
Krankenhäusern, wo Fälle gehäuft auftreten8,9.
SBA +
122
3
125
TestPack Strep A +
TestPack Strep A -
Gesamt
SBA -
4
240
244
Gesamt
126
243
369
KALIBRIERUNG
AlereTM TestPack Strep A wird mithilfe von betriebsinternen Standards
kalibriert, die auf Basis von Verdünnungen des Streptokokken-Antigens der
Gruppe A entwickelt wurden.
LEISTUNGSMERKMALE
Klinische Leistung des AlereTM TestPack Strep A im Vergleich mit
Standard-Schafblutagarkultur
Bei einer Felduntersuchung in mehreren Zentren wurden Abstriche von 369
Kindern und Erwachsenen gesammelt, die Pharyngitis-Symptome zeigten.
Alle Abstriche wurden am Tag der Entnahme getestet und dazu verwendet,
einen Schafblutagarkulturträger (SBA) zu inokulieren, nachdem sie zunächst
mit einem AlereTM TestPack Strep A getestet wurden. Die Träger wurden für
24-48 Stunden bei 35°C mit 5-10% CO2inkubiert. Präsumtive Streptococcus-
Kolonien der Gruppe A auf SBA-Kulturträgern wurden mithilfe eines
kommerziell erhältlichen Streptokokken-Latexgruppierungstests bestätigt.
Die Ergebnisse sind nachfolgend zusammengefasst:
Einzelne Testergebnisse im Vergleich zu Standard-SBA-Kulturen:
Empndlichkeit: 122/125 = 97,6 % (95 % Vertrauensbereich [CI]: 93.1-99.5%)
Spezität: 240/244 = 98,4 % (95 % Vertrauensbereich [CI]: 95.9-99.6%).
Positives Ergebnis
Ein positives Ergebnis besteht aus einer vertikalen Linie
(Patientenstreifen) und einer horizontalen Linie (Minuszeichen
“-“) im Ergebnisfenster, das ein Plus-Zeichen “+” bildet. Eine
pinke/rote Färbung (dunkler als der Hintergrund) auf dem Patientenstreifen wird
als positives Ergebnis interpretiert, selbst wenn es weniger stark gefärbt ist als
das Minuszeichen. Zufällig auftretende rote Punkte sollten bei der Interpretation
der Ergebnisse nicht berücksichtigt werden.
Minuszeichen
Patientenstreifen
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