TKD TITANUS E User manual

Operating instructions
Istruzioni per l’uso
Betriebsanleitungen
Mode d’emploi
Modo de empleo
Ultrasonic scaler
Ablatore a ultrasuoni
Ultraschall-Zahnsteinent erner
Détartreur à ultrasons
Detartrador ultrasónico
REF 410.00.01
REF 410.00.03
TITANUS-E/TKD410.00.03/Rev.09.2015
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
REF 001.22.03 O-rings / Guarnizioni / O-Ringe / Joints toriques / Guarniciones
REF 430.01 Insert # A / Inserto # A / Einsatz # A / Insert # A / Inserto # A
REF 430.02 Insert # B / Inserto # B / Einsatz # B / Insert # B / Inserto # B
REF 430.03 Insert # C / Inserto # C / Einsatz # C / Insert # C / Inserto # C
REF 430.04 Insert # P / Inserto # P / Einsatz # P / Insert # P / Inserto # P
REF 430.05 Insert # PS / Inserto # PS / Einsatz # PS / Insert # PS / Inserto # PS
REF 430.07 Insert # D / Inserto # D / Einsatz # D / Insert # D / Inserto # D
REF 430.08 Insert # E / Inserto # E / Einsatz # E / Insert # E / Inserto # E
REF 109.00 DYNO Dynamometric wrench / Chiavetta dinamometrica / Drehmomentschlüssel
/ Clavette dynamométrique / Chaveta dinamométrica
REF 332.12 Light Grey silicone hose / Tubo siliconato grigio chiaro / Hellgrau Silikonschlauch
/ Tuyau en silicone gris clair / Manguera de silicon gris claro
REF 332.13 Grey silicone hose / Tubo siliconato grigio / Grau Silikonschlauch / Tuyau en
silicone gris / Manguera de silicon gris
REF 332.17 Brown silicone hose / Tubo siliconato marrone / Braun Silikonschlauch / Tuyau
en silicone brun / Manguera de silicon marrón
ACCESSORIES AND SPARE PARTS / ACCESSORI E RICAMBI / ZUBEHÖR UND
ERSATZTEILE / ACCESSOIRES ET RÉCHANGES / ACCESORIOS Y RECAMBIOS
A B C P PS D
E
ENGLISH
DESCRIPTION
Ultrasonic piezo-electric scaler for professional dental use.
The scaler can be used for prophylaxis procedures employing the TKD inserts listed below or
the EMS®inserts.
This medical device meets the requirements of the European Directives 93/42/EEC
(Class IIa) and 2007/47/EC.
The scaler:
- must be used only by trained and qualified personnel;
- is meant for intermittent use and the working times are shown in the technical specifications;
- does not produce electromagnetic interference;
- is not suitable for use with in the presence of a fiammable anaesthetic mixture with air or
with oxygen or nitrous oxide.
CONTENTS
TITANUS®E scaler, insert # A , insert # B and insert # P (REF 410.00.03), a DYNO
dynamometric wrench, a spare O-ring for the handpiece connector.
CONNECTION OF THE HANDPIECE
After positioning the socket, the handpiece can be fitted to the original EMS®hose or TKD
hose (REF 332.1x) by means of a simple snap connection (Fig.1). Do not attempt to screw.
The scaler must be connected to a power supply unit delivering maximum output voltage of
125 Vrms. Additionally, the power supply unit must meet the requirements of the CEI EN
60601-1 standard.
COOLING
Operating water pressure for cooling spray can be 0.6 ÷ 2.5 bar. Spray flow rate is higher
than 50 ml/min. Cooling spray must be well-filtered.
As inserts heat up when used dry causing heat damage on the teeth, avoid to work dry or,
in any case, use inserts without cooling for a few seconds only.
DESCRIPTION OF VIBRATIONS
All ultrasonic vibrations generated by the TITANUS®E transducer move longitudinally along
the axis of the insert. Inserts therefore vibrate on a single plane and lateral vibrations, usually
common to other instruments, do not exist.
For this reason, during procedure, always hold the insert tangentially to the tooth surface.
Do not direct the insert frontally to the enamel.
Never direct the tip of the insert vertically to the tooth.
FITTING OF INSERTS
Select the right shape of insert according to the treatment to be performed and screw it man-
ually on to the handpiece (Fig.2) by means of the dynamometric wrench.
Do not fit inserts while the scaler is on.
MAINTENANCE OF THE INSERTS
The shape and weight of each insert are the result of an exact design and manufacturing so
as to obtain maximum performance from the ultra-sonic transducer. Therefore any alteration
due to fitting, twisting or wearing of the insert can cause anomalous operation: in such case
inserts must be systematically replaced.
After every procedure, unscrew the insert by means of the dynamometric wrench and ster-
ilise.
USE OF SUPPLIED AND OPTIONAL INSERTS (Fig.3/4)
INSERT # A Use: removal of supragingival tartar deposits on all tooth surfaces. For hard
deposits, it is possible to set high power.
Power setting (min.÷max): 3 ÷ 10
INSERT # B Use: removal of supragingival tartar, coatings and stains on all tooth surfa-
ces.
Power setting (min.÷max): 3 ÷ 10
INSERT # C Use: removal of heavy supragingival deposits of tartar.
Power setting (min. ÷ max): 3 ÷ 10
INSERT # P Use: removal of subgingival tartar deposits on all tooth surfaces, including
interproximal and sulcus areas.
Power setting (min.÷max): 1 ÷ 6
INSERT # PS Use: removal of subgingival tartar on all root surfaces, supragingival
maintenance therapy. Do not set high power.
Power setting (min. ÷ max): 1 ÷ 5
INSERT # D Use: removal of crowns, bridges and pivots.
Power setting (min. ÷ max): 3 ÷ 8
INSERT # E Special 120° ENDO chuck for use with ultrasonic files with 0.8 mm
shank diameter. Do not set high power.
Power setting (min. ÷ max):
1 ÷ 4
The listed power values refer to settings which can be read on the potentiometer dial or
LCD display of the power supply unit.
Suggested power settings are mean values given as a guide only.
REPLACEMENT OF O-RING
Should water leakage occur, replacement of the O-Ring (REF 001.22.03) on the handpiece
connector is recommended.
With the aid of a pin (Fig.5), pull out the old O-ring and insert the new one on the correspon-
ding groove.
PRELIMINARY PREPARATION
Maintenance processes are described according to ISO 17664 standard.
Before starting a process:
– Observe suitable personal protective measures against risk of infection.
– Remove all residual blood, cement or composite.
– Remove the insert from the instrument.
– Clean the medical device immediately after treatment of each patient.
Do not immerse the medical device into disinfectants solutions and do not use
ultrasonic cleaning units.
CLEANING
Manual external: Carefully clean the surfaces using a clean cloth soaked in a
suitable substance. Use also a medium toothbrush and brush
off under flowing hot tap water.
Manual internal: Using a suitable spray product, follow corresponding instruc-
tions and spray the substance to the internal of the medical
device. Immediately after internal cleaning, carry out the dis-
infection process or the drying process.
Automated: Use a thermodisinfector complying with ISO 15883
standard which is operated with alkaline cleaning agents
at a pH of maximum 10.
DISINFECTION
Manual external: Carefully clean the surfaces using a clean cloth soave in a
suitable substance (i.e. O-phenylphenol or alcohols based
on ethanol). Products not recommended: disinfectants con-
taining benzalkonium chloride, acetone or glutaraldehyde.
Manual internal: Using a suitable spray product, follow corresponding instruc-
tions and spray the substance to the internal of the medical
device.
Immediately after internal disinfection, carry out the steriliza-
tion process.
Automated: Use a thermodisinfector complying with ISO 15883
standard which is operated with alkaline disinfectant
agents at a pH of maximum 10.
DRYING
Manual: In general use dry and clean air complying to ISO 7494-2
standard.
Automated: The drying phase is normally part of the cleaning program
of the thermodisinfector.
STERILIZATION
Handpiece, wrench and inserts can be sterilised with fractioned initial vacuum phase,
class B cycle according to the EN 13060 standard.
Sterilize at the nominal temperature of 134 °C (273 °F) for at least 3 min.
Use only demineralised or distilled water.
The handpiece must always be sterilised without the insert on. Use a sterilization bag.
The insert instead can be fit in and and sterilized together with the dynamometric
wrench: this operation avoids any injury or contamination as it is not necessary to touch
the insert.
The device is supplied “not sterile”.
The device can be sterilised for at least 1000 times.
STORAGE
The processed device must be kept protected from dust and microbial contam-
ination.
Storage temperature: -10 ÷ 70 °C (14 ÷ 158 °F)
Storage humidity: 10 ÷ 90 %
GUARANTEE
The device carry a 24-month guarantee against all defects of construction.
SERVICE
In case of malfunction of the device and for any overhaul and repair work, please contact
your usual supplier or apply directly to TKD.
REFUSE DISPOSAL
This device needs to be recycled. Electrical and electronic equipment may contain dangerous
substances which constitute health and environmental hazards. The user must return the equip-
ment to its dealer or establish direct contact with an approved body able to process and
derive value from this type of equipment (European Directive 2002/96/EC).
TECHNICAL SPECIFICATIONS
Standard conformity: ISO 22374, IEC 80601-2-60, CEI EN 60601-1, CEI
EN 60601-1-2
Operating frequency: 27000 ÷ 32000 Hz.
Protection against electrical shock: insert is a type B applied part according to
CEI EN 60601-1
Max temperature of applied part: 51 °C (124 °F)
Operating Mode: Continuos
Weight without insert: 45 g.
Working temperature: 0 ÷ 35 °C (32 ÷ 95 °F)
Working humidity: 30 ÷ 90 %
ITALIANO
DESCRIZIONE
Ablatore piezo-elettrico a ultrasuoni per uso odontoiatrico professionale.
L’ablatore può essere usato per interventi di detartrasi utilizzando gli inserti TKD
elencati sotto oppure gli inserti EMS®.
Questo dispositivo medico è conforme ai requisiti delle Direttive Europee 93/42/CEE (Classe
IIa) e 2007/47/CE
Lo strumento:
- deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato e abilitato;
- è destinato ad un uso intermittente e i tempi di utilzzo sono indicati nelle specifiche tecni-
che;
- non produce interferenze elettromagnetiche;
- non è adatto all’uso in presenza di anestetici infiammabili miscelati con aria, ossigeno o
protossido di azoto.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Un ablatore TITANUS®E, un inserto # A , un inserto # B e un inserto # P (REF 410.00.03),
una chiavetta dinamometrica DYNO per il montaggio degli inserti, una guarnizione O.R. di
ricambio per il connettore del manipolo.
CONNESSIONE DEL MANIPOLO
La connessione del manipolo al tubo originale EMS®oppure al tubo TKD (REF 332.1x) si ef-
fettua a spinta dopo aver posizionato lo spinotto (Fig.1). Non effettuare movimenti di avvita-
mento.
L’ablatore deve essere connesso a una unità di alimentazione con tensione di uscita massima
di 125 Vrms. Inoltre tale unità di alimentazione deve essere conforme ai requisiti della norma
CEI EN 60601-1.
RAFFREDDAMENTO
La pressione del liquido per lo spray di raffreddamento deve essere 0,6 ÷ 2,5 bar.
La portata dello spray è superiore a 50 ml/min. Il liquido di raffreddamento deve essere ben
filtrato.
Dato che a secco gli inserti si surriscaldano provocando possibili danni termici ai denti,
evitare di lavorare a secco e, comunque, usare gli inserti senza raffreddamento soltanto per
pochi secondi.
DESCRIZIONE DELLE VIBRAZIONI
Le vibrazioni generate dall’ablatore TITANUS®E hanno moto longitudinale all’asse della
punta. Gli inserti quindi vibrano su un piano unico e le vibrazioni laterali, spesso presenti su
altri strumenti, sono inesistenti.
Per tale motivo, durante il trattamento, tenere sempre l’inserto posizionato tangenzialmente
alla superficie del dente.
Non dirigere l’inserto frontalmente contro lo smalto dentale.
Non dirigere la punta dell’inserto perpendicolarmente al dente.
MONTAGGIO DEGLI INSERTI
Selezionare l’inserto in funzione dell’intervento da eseguire ed avvitarlo manualmente sul ma-
nipolo (Fig.2) con l’ausilio della chiavetta dinamometrica.
Non inserire gli inserti con l’ablatore attivato.
MANUTENZIONE DEGLI INSERTI
La forma e il peso di ogni inserto sono il risultato di uno studio per ottenere la massima resa.
Pertanto ogni modifica, rottura o consumo dell’inserto provoca anomalie di funzionamento;
in tal caso procedere alla sostituzione immediatamente.
Dopo ogni intervento, svitare l’inserto con la chiavetta dinamometrica e sterilizzare.
UTILIZZAZIONE DEGLI INSERTI IN DOTAZIONE E OPZIONALI (Fig.3/4)
INSERTO # A Uso: rimozione del tartaro sopragengivale su tutte le superfici del dente.
Per depositi duri è possibile impostare alta potenza.
Potenza (min.÷max): 3 ÷ 10
INSERTO # B Uso: rimozione di tartaro, rivestimenti e macchie sopragengivali su tutte le
superfici del dente.
Potenza (min.÷max): 3 ÷ 10
INSERTO # C Uso: rimozione di grossi depositi di tartaro sopragengivale.
Potenza (min. ÷ max): 3 ÷ 10
INSERTO # P Uso: rimozione del tartaro sottogengivale su tutte le superfici del dente,
comprendendo anche solchi e cavità interprossimali.
Potenza (min.÷max): 1 ÷ 6
INSERTO # PS Uso: rimozione di tartaro sottogengivale su tutte le superfici radicolari, te-
rapia di mantenimento sopragengivale. Non impostare alta potenza.
Potenza (min. ÷ max): 1 ÷ 5
INSERTO # D Uso: rimozione di corone, ponti e perni metallici.
Potenza (min. ÷ max): 3 ÷ 8
INSERTO # E Speciale pinza ENDO a 120° per l’uso con le lime ultrasoniche con dia-
metro del gambo di 0,8 mm. Non impostare alta potenza.
Potenza (min. ÷ max): 1 ÷ 4
I valori di potenza indicati si riferiscono alle impostazioni leggibili sul quadrante del poten-
ziometro o sul display LCD presente sul sistema o unità di alimentazione del manipolo. Le po-
tenze consigliate hanno un valore puramente indicativo.
SOSTITUZIONE DELLA GUARNIZIONE DEL CONNETTORE
Se si verificano delle perdite di acqua, occorre sostituire la guarnizione O.R.
(REF 001.22.03) nel connettore del manipolo. Estrarre la vecchia guarnizione aiutandosi
con uno spillo (Fig.5) e alloggiare quella nuova nell’apposita gola.
PREPARAZIONE PRELIMINARE
I processi di manutenzione sono descritti secondo la norma ISO 17664.
Prima di iniziare un processo:
– Adottare adeguate misure protettive personali contro il rischio di infezione.
– Rimuovere qualsiasi residuo di sangue, cemento o composito.
– Rimuovere l’inserto dallo strumento.
– Pulire il dispositivo medico immediatamente dopo il trattamento di ogni paziente.
Non immergere il dispositivo medico in soluzioni liquide e non usare unità di pulizia a
ultrasuoni.
PULIZIA
Manuale esterna: Pulire accuratamente le superfici utilizzando un panno pulito imbe-
vuto in una sostanza idonea. Utilizzare anche uno spazzolino da
denti di durezza media e spazzolare sotto l’acqua calda corrente
del rubinetto.
Manuale interna: Utilizzando un prodotto spray idoneo, seguire le istruzioni corri-
spondenti e spruzzare la sostanza all’interno del dispositivo me-
dico. Immediatamente dopo la pulizia interna, eseguire il processo
di disinfezione o il processo di essiccazione.
Automatizzata: Utilizzare un termodisinfettore conforme alla norma ISO 15883
che utilizzi un agente pulente alcalino con un pH di massimo 10.
DISINFEZIONE
Manuale esterna: Disinfettare utilizzando un panno pulito imbevuto in una sostanza
idonea (ad es. O-fenilfenolo o alcool etilico). Prodotti sconsigliati:
disinfettanti a base di benzalconio cloruro, acetone o glutaraldeide.
Manuale interna: Utilizzando un prodotto spray idoneo, seguire le istruzioni corri-
spondenti e spruzzare la sostanza all’interno del dispositivo me-
dico.
Immediatamente dopo la disinfezione interna, eseguire il processo
di sterilizzazione.
Automatizzata: Utilizzare un termodisinfettore conforme alla norma ISO 15883
che utilizzi un agente disinfettante alcalino con un pH di massimo
10.
ESSICCAZIONE
Manuale: In generale usare aria secca e pulita conforme alla norma ISO
7494-2.
Automatizzata: La fase di essiccatura è normalmente parte del programma di
pulitura del termodisinfettore.
STERILIZZAZIONE
Il manipolo, la chiavetta e gli inserti possono essere sterilizzati con una autoclave a
vapore d’acqua con prevuoto frazionato, ciclo di classe B secondo la norma EN
13060.
Sterilizzare alla temperatura nominale di 134 °C per almeno 3 min.
Utilizzare soltanto acqua demineralizzata o distillata.
Il manipolo deve essere sterilizzato senza alcun inserto montato. Utilizzare una busta
di sterilizzazione.
L’inserto può essere invece inserito e sterilizzato insieme alla chiavetta dinamometrica:
questa operazione evita infortuni e contaminazioni in quanto non è necessario toccare
l’inserto.
Il dispositivo è fornito “non sterile”.
Il dispositivo può essere sterilizzato per almeno 1000 volte.
CONSERVAZIONE
Il dispositivo processato deve essere conservato protetto dalla polvere e dalla contami-
nazione microbica.
Temperatura di conservazione: –10 ÷ 70 °C
Umidità di conservazione: 10 ÷ 90 %
GARANZIA
Il dispositivo è garantito da tutti i difetti di fabbricazione per un periodo di 24 mesi.
ASSISTENZA TECNICA
In caso di funzionamento anomalo del dispositivo, e per qualunque revisione o riparazione,
rivolgersi al Vostro rivenditore di fiducia o direttamente a TKD.
SMALTIMENTO A FINE VITA
Questo dispositivo deve essere riciclato. I dispositivi elettrici o elettronici possono contenere
sostanze nocive alla salute e pericolose per l’ambiente.
L’utente può rendere il dispositivo al rivenditore o rivolgersi direttamente ad un ente autorizzato
al trattamento e alla valorizzazione di questo genere di apparecchiatura (Direttiva europea
2002/96/EC).
Nel caso in cui il dispositivo sia smaltito abusivamente sono previste delle sanzioni ammini-
strative pecuniarie secondo il Decreto Legislativo n. 151 del 25/07/2005.
SPECIFICHE TECNICHE
Conformità: ISO 22374, IEC 80601-2-60, CEI EN 60601-1,
CEI EN 60601-1-2
Frequenza operativa: 27000 ÷ 32000 Hz
Protezione contro la scossa elettrica: l’inserto è una parte applicata di tipo B secondo CEI
EN 60601-1
Max temperatura della parte applicata: 51 °C
Modo di Funzionamento: Continuo
Peso senza inserto: 45 g.
Temperatura di lavoro: 0 ÷ 35 °C
Umidità di lavoro: 30 ÷ 90 %
EMS®is a registered trademark of Electron Medical System SA, Switzerland.
TITANUS®E
Fig. 1
Fig. 5
Fig. 1

DEUTSCH
BESCHREIBUNG
Piezoelektrischer Ultraschall-Zahnsteinentferner für den professionellen zahnmedizinischen
Gebrauch.
Durch Gebrauch der Einsätze TKD oder der Einsätze EMS®kann der Zahnsteinentferner für
Eingriffe zur Zahnsteinentfernung verwendet werden.
Dieses medizintechnische Produkt ist konform mit den Anforderungen den Europäischen
Richtlinien 93/42/EWG (Klasse IIa) und 2007/47/EG.
Das Instrument:
- darf ausschließlich von befugten Fachkräften verwendet werden;
- ist für den intermittierenden Betrieb bestimmt; die Zeiten sind unter den technischen Daten
angegeben;
- erzeugt keine elektromagnetischen Störungen;
- ist nicht für den Einsatz in Präsenz von entflammbaren, mit Luft, Sauerstoff oder Stickstoffmon-
oxid vermischten Anästhetika geeignet.
PACKUNGSINHALT
Ein Zahnsteinentferner TITANUS®E, ein Einsatz #A , ein Einsatz #B und ein Einsatz #P
(REF 410.00.03), einen Drehmomentschlüssel DYNO, eine OR-Ersatzdichtung für den Steck-
verbinder des Handstücks.
ANSCHLUSS DES HANDSTÜCKS
Der Anschluss des Handstück an den Originalschlauch EMS® oder Schlauch TKD
(REF 332.1x) erfolgt durch Druck (einrastend), nachdem der Stecker positioniert worden ist
(Abb.1).
Keine Schraubbewegungen ausführen.
Der Zahnsteinentferner muss an eine Versorgungseinheit mit max. Ausgangsspannung von
125 Vrms angeschlossen werden. Darüber hinaus muss die Versorgungseinheit die Anforde-
rungen der Norm CEI EN 60601-1 erfüllen.
KÜHLUNG
Der Druck der Sprayflüssigkeit zur Kühlung muss 0,6 ÷ 2,5 bar betragen.
Mindestdurchsatz des Sprays: 50 ml/min. Die Kühlflüssigkeit muss gut gefiltert sein.
Da sich die Einsätze im Trockenlauf überhitzen und mögliche thermische Schäden an den
Zähnen verursachen, ist ein Arbeiten im Trockenlauf zu vermeiden. Die Einsätze ohne Kühlung
grundsätzlich nur für einige Minuten verwenden.
BESCHREIBUNG DER SCHWINGUNGEN
Die vom Zahnsteinentferner TITANUS®E erzeugten Schwingungen haben eine Längsbewe-
gung zur Achse des Einsatzes.
Die Einsätze vibrieren folglich in einer einzigen Ebene. Es existieren keine seitlichen Vibratio-
nen, wie sie häufig an anderen Instrumenten vorhanden sind. Aus diesem Grund muss wäh-
rend der Behandlung der Einsatz immer tangential zur Zahnoberfläche gehalten werden.
Den Einsatz nicht frontal auf den Zahnschmelz richten.
Die Spitze des Einsatzes nicht rechtwinkelig zum Zahn richten (falls nicht spezifisch angege-
ben).
MONTAGE DER EINSÄTZE
Den Einsatz aufgrund des auszuführenden Eingriffs auswählen und von Hand am Handstück
aufschrauben (Abb. 2). Dazu einen Drehmomentschlüssel verwenden.
Keine Einsätze bei aktiviertem Zahnsteinentferner einsetzen.
INSTANDHALTUNG DER EINSÄTZE
Form und Gewicht eines jeden Einsatzes sind das Ergebnis einer Studie zur Erzielung maxi-
maler Leistungen.
Aus diesem Grund verursacht jegliche Änderung durch Einsetzen, Drehen oder Abnutzung
des Einsatzes Betriebsstörungen. In diesem Fall ist der Einsatz sofort auszutauschen.
Nach einem jeden Eingriff den Einsatz mit dem Drehmomentschlüssel lösen und desinfizie-
ren.
GEBRAUCH DER MITGELIEFERTEN UND OPTIONALEN EINSÄTZE (ABB.3/4)
EINSATZ #A Gebrauch: Entfernen von supragingivalem Zahnstein auf allen Zahnober-
flächen
Leistung (min.÷max.): 3 ÷ 10
EINSATZ #B Gebrauch: Entfernen von Zahnstein, Belägen und supragingivalen Verfär-
bungen auf allen Zahnoberflächen
Leistung (min.÷max.): 3 ÷ 10
EINSATZ #C Gebrauch: Entfernen von großen supragingivalem Zahnsteinablagerungen
an den Vorderzähnen, Entfernen von Zahnzementen; die flache Spitze des
Einsatzes kann an den labialen Oberflächen verwendet werden.
Leistung (min.÷max.): 3 ÷ 10
EINSATZ #P Gebrauch: Entfernen von supragingivalem oder subgingivalem Zahnstein
auf allen Zahnoberflächen, insbesondere in den interproximalen Kavitäten
und Furchen.
Leistung (min.÷max.): 1 ÷ 6
EINSATZ #PS Gebrauch: Entfernen von subgingivalem Zahnstein auf den Wurzeloberflä-
chen, Wurzelkürettage, supragingivale Behandlungen zur Zahnerhaltung.
Keine hohe Leistung einstellen.
Leistung (min.÷max.): 1 ÷ 5
EINSATZ #D Gebrauch: Entfernen von Kronen und Brücken, Abschleifen von Befesti-
gungszement auf harten Materialien.
Leistung (min.÷max.): 3 ÷ 8
EINSATZ #E 120° Spezialzange ENDO für die Verwendung von Ultraschallfeilen mit
Schaftdurchmesser 0,8 mm. Keine hohe Leistung einstellen.
Leistung (min.÷max.): 1 ÷ 4
Die angegebenen Leistungswerte beziehen sich auf die auf der Skala des Potentiometers oder
auf dem an der Versorgungseinheit des Handstücks vorhandenen LCD-Display ablesbaren
Einstellungen.
Bei den empfohlenen Leistungen handelt es sich um reine Richtwerte.
AUSTAUSCH DER DICHTUNG DES STECKVERBINDERS
Falls Wasser ausläuft, muss die OR-Dichtung (REF 001.22.03) im Steckverbinder des Hand-
stücks ausgetauscht werden.
Die alte Dichtung mit Hilfe einer Nadel (Abb. 5) herausziehen und die neue in der dafür vor-
gesehenen Rille einlegen.
VORBEREITUNG VOR DEM GEBRAUCH
Die Wartungsverfahren sind gemäß ISO 17664 beschrieben.
Vor Beginn eines Verfahrens:
– Geeignete persönliche Schutzmaßnahmen gegen Infektionsgefahr ergreifen.
– Jegliche Blut-, Zement- oder Compositereste entfernen.
– Dem Einsatz aus dem Instrument entfernen.
– Die medizinische Vorrichtung nach jeder Behandlung sofort reinigen.
Die medizinische Vorrichtung nicht in Lösungen tauchen und keine Ultraschall-Reinigungsvor-
richtungen verwenden.
REINIGUNG
Manuell außen: Die Oberflächen grundlich mit einem sauberen, mit einem geeigneten Pro-
dukt getränkten Tuch reinigen. Daruber hinaus mit einer Zahnburste mit mitt-
lerer Borstenhärte unter fließendem, warmem Leitungswasser bursten.
Manuell innen: Ein geeignetes Sprayprodukt verwenden. Die entsprechenden Anleitungen
befolgen und das Produkt ins Innere der medizinischen Vorrichtung spruhen.
Nach der Reinigung innen sofort desinfizieren oder trocknen.
Automatisch: Einen Thermodesinfektor gemäß ISO 15883 verwenden. Nur geeignete
Reinigungsmittel (pH 10 maximal).
DESINFEKTION
Manuell außen: Mit einem sauberen, mit einem geeigneten Produkt getränkten Tuch desin-
fizieren (z.B. o-Phenylphenol oder Äthylalkohol). Nicht empfohlene Pro-
dukte: Desinfektionsmittel auf der Basis von Benzalkoniumchlorid, Aceton
oder Glutaraldehyd.
Manuell innen: Ein geeignetes Sprayprodukt verwenden. Die entsprechenden Anleitungen
befolgen und das Produkt ins Innere der medizinischen Vorrichtung spruhen.
Nach der Desinfektion innen sofort sterilisieren.
Automatisch: Einen Thermodesinfektor gemäß ISO 15883 verwenden. Nur geeignete
Desinfektionsmittel (pH 10 maximal).
TROCKNUNG
Manuell: Generell trockene und saubere Luft gemäß ISO 7494-2 verwenden.
Automatisch: Die Trocknungsphase ist in der Regel Teil des Reinigungsprogramms des
Thermodesinfektors.
STERILISATION
Das Handstück, der Schlüssel und die Einsätze können im Autoklav bei einer Wasserdampftempe-
ratur von 134 °C / 2 bar sterilisiert werden.
Der Gebrauch eines Chemiklaven ist verboten.
Das Handstück muss immer ohne montierten Einsatz sterilisiert werden.
Einen Sterilisationsbeutel verwenden.
Der Einsatz kann hingegen zusammen mit dem Drehmomentschlüssel eingelegt und sterilisiert wer-
den: Dadurch werden Verletzungen und Kontamination vermieden, da der Einsatz nicht berührt
werden muss.
Vor der Sterilisation die Rückstände beseitigen und das Instrument gründlich reinigen.
Die Vorrichtung wird „nicht steril“ geliefert.
Die Vorrichtung fur mindestens 1000 mal sterilisiert werden.
AUFBEWAHRUNG
Die behandelte Vorrichtung muss vor Staub und mikrobischer Verunreinigung geschutzt aufbe-
wahrt werden.
Lagerungstemperatur: –10 ÷ 70 °C
Lagerungsfeuchtigkeit: 10 ÷ 90 %
GARANTIE
Fur die Vorrichtung wird fur alle Herstellungsfehler fur einen Zeitraum von 24 Monaten
garantiert.
TECHNISCHER KUNDENDIENST
Bei Störungen der Vorrichtung sowie für jeden beliebigen Eingriff zur Überholung oder Repa-
ratur wenden Sie sich bitte an Ihren Vertrauenshändler oder direkt an TKD.
ENTSORGUNG
Diese Vorrichtung muss recycelt werden. Elektrische oder elektronische Vorrichtungen können
gesundheitsschädliche und umweltgefährdende Stoffe enthalten. Der Benutzer kann die Vor-
richtung dem Händler zurückgeben oder sich direkt an eine für die Behandlung und Wieder-
verwertung dieser Art von Gerät wenden (Europäische Richtlinie 2002/96/EG).
TECHNISCHE DATEN
Konformität: ISO 22374, IEC 80601-2-60, CEI EN 60601-1, CEI EN
60601-1-2
Betriebsfrequenz: 27000 ÷ 32000 Hz
Schutz gegen Stromschlag: Einsatz ist Anwendungsteil vom Typ B gemäß CEI EN
60601-1
Max Anwendungsteiltemperatur: 51 °C
Betriebsart: Dauerbetrieb
Gewicht ohne Einsatz: 45 g
Betriebstemperatur: 0 ÷ 35 °C
Betriebsfeuchtigkeit: 30 ÷ 90 %
DESCRIPCIÓN
Detartrador piezo-eléctrico ultrasónico para un uso odontológico profesional.
El detartrador se puede usar para intervenciones de detartraje utilizando los insertos TKD enume-
rados a continuación o los insertos EMS®.
Este dispositivo médico cumple con los requisitos de las Directivas Europeas 93/42/CEE (Clase
IIa) y 2007/47/CE.
El dispositivo:
- debe ser utilizado exclusivamente por personal cualificado e idóneo;
- está destinado para un uso intermitente y los tiempos de utilización están indicados en las espe-
cificaciones técnicas;
- no produce interferencias electromagnéticas;
- no es conveniente su uso en presencia de anestésicos inflamables mezclados con aire, oxígeno
o protóxido de nitrógeno;
DOTACIÓN
Un detartrador TITANUS®E, un inserto #A , un inserto #B y un inserto #P (REF 410.00.03),
una chaveta dinamométrica DYNO para el montaje de los insertos, una guarnición O.R. de
recambio para el conector de la pieza de mano.
CONE IÓN DE LA PIEZA DE MANO
La conexión de la pieza de mano a la manguera original EMS®o a la manguera TKD
(REF 332.1x) se efectúa a presión después de haber posicionado la espiga (Fig.1). No efec-
tuar movimientos de rotación.
El detartrador tiene que ser conectado a una unidad de alimentación que tenga una tensión de
salida máxima de 125 Vrms. Además, dicha unidad de alimentación debe cumplir con los requi-
sitos de la norma CEI EN 60601-1.
ENFRIAMIENTO
La presión del líquido para el spray de enfriamiento debe ser 0,6 ÷ 2,5 bar. El flujo minimo es
50 ml/min. El líquido de enfriamiento debe ser bien filtrado.
Dado que en seco los insertos se recalientan provocando posibles daños térmicos a los dientes,
evitar trabajar en seco y, de todas formas, usar los insertos sin enfriamiento sólo por unos segun-
dos.
DESCRIPCIÓN DE LAS VIBRACIONES
Las vibraciones generadas por el detartrador TITANUS®E tienen un movimiento longitudinal al eje
de la punta. Los insertos, por consiguiente, vibran sobre un plano único y las vibraciones laterales,
a menudo presentes en otros instrumentos, son inexistentes.
Por eso, durante el tratamiento, tener siempre el inserto posicionado tangencialmente a la superficie
del diente.
No orientar el inserto de frente contra el esmalte dental.
No orientar la punta del inserto perpendicularmente al diente.
MONTAJE DE LOS INSERTOS
Seleccionar el inserto en función de la intervención por efectuar y atornillarlo manualmente a la
pieza de mano (Fig.2) mediante la chaveta dinamométrica.
No introducir los insertos con el detartrador activado.
MANTENIMIENTO DE LOS INSERTOS
La forma y el peso de cada uno de los insertos son el resultado de un estudio para obtener el má-
ximo rendimiento. Por lo tanto, cualquier modificación, rotura o desgaste de los insertos provoca
anomalías del funcionamiento: en estos casos proceder a la sustitución inmediatamente.
Después de cada intervención, destornillar el inserto con la chaveta dinamométrica y esterilizar.
USO DE LOS INSERTOS EN DOTACIÓN Y OPCIONALES (Fig.3/4)
INSERTO #A Uso: remoción del sarro supragingival en todas las superficies del diente.
Para depósitos duros es posible seleccionar alta potencia
Potencia (min.÷max): 3 ÷ 10
INSERTO #B Uso: remoción del sarro, rivestimientos y manchas supragingivales en todas
las sperficies del diente.
Potencia (min.÷max): 3 ÷ 10
INSERTO #C Uso: remoción de los depósitos supragingivales importantes de los dientes
anteriores. Puede emplearse para la remoción de los cementos ortodonticos.
Potencia (min.÷max): 3 ÷ 10
INSERTO #P Uso: remoción del sarro subgingival en todas las superficies del diente, com-
prendiendo tambien los surcos y cavidades interproximales.
Potencia (min.÷max): 1 ÷ 6
INSERTO #PS Uso: remoción fine del sarro subgingival de la superficie de las raízes den-
tales, terapia de mantenimento supragingival. No seleccionar alta potencia.
Potencia (min.÷max): 1 ÷ 5
INSERTO #D Uso: remoción de coronas y puentes, demolición de cementación sobre ma-
teriales duros.
Potencia (min.÷max): 3 ÷ 8
INSERTO #E Pinza especial ENDO destinada a uso con limas ultrasonica con 0,8 mm
de diàmetro. No seleccionar alta potencia
Potencia (min.÷max):
1 ÷ 4
Los valores de potencia indicados se refieren a los aduste legibles en el cuadrante del potenció-
metro o en el display LCD presente en el sistema o unidad de alimentación de la pieza de mano.
Las potencias aconsejadas tienen un valor puramente indicativo.
SUSTITUCIÓN DE LA GUARNICIÓN DEL CONECTOR
Si se verifican unas pérdidas de agua, hay que sustituir la guarnición O.R. (REF 001.22.03) en
el conector de la pieza de mano. Extraer la vieja guarnición ayudándose de una aguja (Fig.5) y
colocar la nueva en la ranura correspondiente.
PREPARACIÓN PRELIMINAR
Los procesos de mantenimiento están descritos según la norma ISO 17664.
Antes de empezar un proceso:
–Adoptar adecuadas medidas protectivas personales contra los riesgos de infección.
–Remover cualquier residuo de sangre, cemento o compuesto.
– Remover el inserto del instrumento.
–Limpiar el dispositivo médico inmediatamente después del tratamiento de cada paciente.
No sumergir el dispositivo médico en soluciones líquidas y no utilizar unidades de limpieza
por ultrasonidos.
LIMPIEZA
Manual externa: Limpiar esmeradamente las superficies utilizando un paño limpio em-
papado en una sustancia idónea. Utilizar también un cepillo de dientes
de media dureza y cepillar bajo el agua corriente caliente del grifo.
Manual interna: Empleando un producto spray idóneo, seguir las instrucciones corres-
pondientes y pulverizar la sustancia en el interior del dispositivo médico.
Inmediatamente después de la limpieza interior, ejecutar el proceso de
desinfección o el proceso de secamiento.
Automatizada: Utilizar un termodesinfector conforme con la norma ISO 15883.
Utilizar un agente limpiador alcalino a un pH de máximo 10.
DESINFECCIÓN
Manual externa: Desinfectar utilizando un paño limpio empapado en una sustancia idó-
nea (por ejemplo: o-fenilfenolo o alcohol etílico). Productos desaconse-
jados: desinfectantes a base de cloruro de benzalconio, acetona o
glutaraldehído.
Manual interna: Utilizando un producto spray idóneo, seguir las instrucciones correspon-
dientes y pulverizar la sustancia en el interior del dispositivo médico.
Inmediatamente después de la desinfección interior, ejecutar el proceso
de esterilización.
Automatizada: Utilizar un termodesinfector conforme con la norma ISO 15883.
Utilizar un agente desinfectante alcalino a un pH de máximo 10.
SECAMIENTO
Manual: En general utilizar aire seco y limpio conforme con la norma ISO 7494-2.
Automatizada: La fase de secamiento normalmente forma parte del programa de
limpieza del termodesinfector.
ESTERILIZACIÓN
La pieza de mano, la chaveta y los insertos pueden ser esterilizados en autoclave de vapor de agua a
134 °C / 2 bares.
El uso de chemiclave está prohibido.
La pieza de mano se debe esterilizar siempre sin algún inserto montado. Utilizar una bolsa de esteriliza-
ción.
El inserto, al contrario, se puede introducir y esterilizar con la chaveta dinamométrica: esta operación
evita accidentes y contaminaciones ya que no es necesario tocar el inserto.
Antes de esterilizar, remover los residuos y limpiar cuidadosamente el instrumento.
El dispositivo se suministra “no estéril”.
El dispositivo se puede esterilizar por lo menos 1000 veces.
CONSERVACIÓN
El dispositivo sometido al proceso debe ser conservado protegido del polvo y de la conta-
minación micróbica.
Temperatura de almacenamiento: –10 ÷ 70 °C
Humedad de almacenamiento: 10 ÷ 90 %
GARANTÍA
El dispositivo está garantizado de todos los defectos de fabricación por un período de 24
meses.
ASISTENCIA TÉCNICA
En caso de funcionamento anómalo del dispositivo o para cualquier revisión o reparación,
dirigirse a su distribuidor o directamente a TKD.
ELIMINACIÓN AL FINAL DE LA VIDA
Este dispositivo debe ser reciclado. Los dispositivos eléctricos o electrónicos pueden contener
sustancias perjudiciales para la salud y peligrosas para el medio ambiente. El usuario puede
devolver el dispositivo al revendedor o dirigirse directamente a un ente autorizado al trata-
miento y a la valorización de este tipo de aparatos (Directiva europea 2002/96/EC).
DATOS TÉCNICOS
Conformidad: ISO 22374, IEC 80601-2-60, CEI EN 60601-1, CEI
EN 60601-1-2
Frecuencia de vibración: 27000 ÷ 32000 Hz
Protección contra la descarga eléctrica: El inserto es una parte aplicada de tipo B según la
norma CEI EN 60601-1
Temperatura máxima de la parte aplicada: 51 °C
Modo de funcionamiento: continuo
Peso sin inserto: 45 g.
Temperatura de empleo: 0 ÷ 35 °C
Humedad de empleo: 30 ÷ 90 %
ESPAÑOL
DESCRIPTION
Détartreur piézoélectrique à ultrasons pour un usage dentaire professionnel.
Le détartreur peut être utilisé pour des interventions de détartrage en utilisant les inserts TKD indiqués
ensuite ou les inserts EMS®.
Ce dispositif médical est conforme aux qualités requises par les Directives Européennes
93/42/CEE (Classe IIa) et 2007/47/CE.
Le dispositif:
– doit être utilisé exclusivement par du personnel qualifié et qui a obtenu un certificat d’aptitude;
– est destiné à un usage intermittent et les temps d’emploi sont indiqués dans les spécifications
techniques;
– ne produit pas d’interférences électromagnétiques;
– ne convient pas à une utilisation en présence d’un mélange anesthésique inflammable avec de
l’air ou avec oxygène ou protoxyde d’azote.
CONTENU DE LA BOÎTE
Détartreur TITANUS®E, un insert #A , un insert #B et un insert #P (REF 410.00.03), une
clavette dynamométrique DYNO pour le montage des inserts, un joint O.R. de rechange pour
le connecteur de la pièce à main.
CONNE ION DE LA PIÈCE À MAIN
La connexion de la pièce à main au tuyau original EMS®ou au tuyau TKD (REF 332.1x) s’ef-
fectue par poussée après avoir positionné le connecteur (Fig.1). Ne pas effectuer des mou-
vements de rotation.
Le détartreur doit être connecté à une unité d’alimentation ayant une tension de sortie maximum de
125 Vrms. En outre, cette unité d’alimentation doit être conforme aux qualités requises par la norme
CEI EN 60601-1.
REFROIDISSEMENT
La pression du liquide pour le spray de refroidissement doit être de 0,6 ÷ 2,5 bar. Le flux minimum
est 50 ml/min. Le liquide de refroidissement doit être bien filtré.
Étant donné qu’à sec les inserts se surchauffent en provoquant de possibles dommages thermiques
aux dents, éviter de travailler à sec et, de toute façon, utiliser des inserts sans refroidissement seu-
lement pour quelques secondes.
DESCRIPTION DES VIBRATIONS
Les vibrations générées par le détartreur TITANUS®E ont un mouvement longitudinal par rapport à
l’axe de la pointe. Les inserts vibrent ainsi sur un plan unique et les vibrations latérales, souvent pré-
sentes sur les autres instruments, sont inexistantes.
Pour cette raison, pendant le traitement, tenir toujours l’insert positionné tangentiellement à la surface
de la dent.
Ne pas orienter l’insert de front contre l’émail dentaire.
Ne pas orienter la pointe de l’insert perpendiculairement à la dent.
MONTAGE DES INSERTS
Sélectionner l’insert selon l’opération envisagée et le visser manuellement sur la pièce à main (Fig.2)
à l’aide d’une clavette dynamométrique.
Ne pas insérer les inserts avec le détartreur activé.
ENTRETIEN DES INSERTS
La forme et le poids de chaque insert sont le résultat d’une étude pour obtenir le meilleur rendement.
Par conséquent, chaque modification, cassure ou usure de l’insert provoque des anomalies sur le
bon fonctionnement; dans ce cas, procéder au changement de l’insert immédiatement.
Après chaque intervention, dévisser l’insert avec une clavette dynamométrique et stériliser.
UTILISATION DES INSERTS FOURNIS ET OPTIONNELS (Fig.3/4)
INSERT #A Usage: détartrage supra-gingival sur toutes les surfaces de la dent. Pour les dépôts
durs il est possible de sélectionner haute puissance.
Puissance (min.÷ max): 3 ÷ 10
INSERT #B Usage: élimination du tartre, des revêtements et des taches supra-gingivaux sur
toutes les surfaces de la dent.
Puissance (min.÷ max): 3 ÷ 10
INSERT #C Usage: élimination de dépôts supra gingivaux importants sur les dents antérieures.
Il peut être utilisé pour enlever les ciments orthodontiques.
Puissance (min.÷ max): 3 ÷ 10
INSERT #P Usage: élimination de dépôts supra ou sous-gingivaux dans touts les quadrants,
particulièrement dans les espaces interproximaux et le sulcus.
Puissance (min.÷ max): 1 ÷ 6
INSERT #PS Usage: détartrage fin sous gingival et pour le debridement des racines, traitement
d’entrentient supragingival. N’utiliser pas à haute puissance.
Puissance (min.÷ max): 1 ÷ 5
INSERT #D Usage: élimination de couronnes et ponts, démolition de cémentation sur mate-
riaux durs.
Puissance (min.÷ max): 3 ÷ 8
INSERT #E Pince endo spéciales pour une utilisation avec des fichiers à ultrasons avec
0,8 mm diamètre de la tige. N’utiliser pas à haute puissance.
Puissance (min.÷ max):
1 ÷ 4
Les valeurs de puissance indiquées se réfèrent aux réglages lisibles sur le cadran du potentiometer
ou sur l’afficheur LCD présent sur le système ou sur l’unité d’alimentation de la pièce à main.
Les puissances conseillés ont une valeur purement indicative.
REMPLACEMENT DU JOINT DU CONNECTEUR
S’il y a des pertes d’eau, il faut remplacer le joint O.R. (REF 001.22.03) sur le connecteur de la
pièce à main à l’aide d’une petite aiguille. Extraire le vieux joint à l’aide d’une épingle (Fig.5) et
enfiler le nouveau joint dans la gorge appropriée.
PRÉPARATION PRÉLIMINAIRE
Les procédés d’entretien sont décrits selon la norme ISO 17664.
Avant de commencer le procédé:
–Adopter les mesures appropriées de protection personnelle contre le risque d’infection.
–Enlever tout résidu de sang, cément ou composite.
–Enlever l’insert de l’instrument.
–Nettoyer le dispositif médical immédiatement après le traitement de chaque patient.
Ne pas tremper le dispositif médical dans des solutions liquides et ne pas utiliser l’unité de
nettoyage à ultrasons.
NETTOYAGE
Manuel extérieur: Nettoyer soigneusement les surfaces en utilisant un chiffon propre
imbibé d’une substance appropriée. Utiliser aussi une brosse à
dents de dureté moyenne et brosser sous l’eau courante chaude du
robinet.
Manuel intérieur: En utilisant un produit spray approprié, suivre le mode d’emploi cor-
respondant et vaporiser la substance à l’intérieur du dispositif médi-
cal. Immédiatement après le nettoyage intérieur, exécuter le procédé
de désinfection ou le procédé de séchage.
Automatisé: Utiliser un thermodésinfecteur conforme à la norme ISO 15883.
Utiliser un agent nettoyant alcalin à un pH de maximum 10.
DÉSINFECTION
Manuelle extérieure: Désinfecter en utilisant un chiffon propre imbibé d’une substance
appropriée (par ex. o-phénylephenol ou alcool éthylique). Produits
déconseillés: désinfectants à base de chlorure de benzalkonium,
acétone ou glutaraldéhyde.
Manuelle intérieure: En utilisant un produit spray approprié, suivre le mode d’emploi cor-
respondant et vaporiser la substance à l’intérieur du dispositif médi-
cal. Immédiatement après la désinfection intérieure, exécuter le
procédé de stérilisation.
Automatisée: Utiliser un thermodésinfecteur conforme à la norme ISO 15883.
Utiliser un agent disinfectant alcalin à un pH de maximum 10.
SÉCHAGE
Manuel: En général utiliser de l’air sec et propre conforme à la norme ISO
7494-2.
Automatisée: La phase de séchage fait normalement partie du programme de
nettoyage du thermodésinfecteur.
STÉRILISATION
La pièce à main, la clavette et les inserts peuvent être stérilisés à l’autoclave à vapeur d’eau
à 134 °C / 2 bar.
L’utilisation d’une chemiclave est interdite.
La pièce à main doit être stérilisée sans aucun insert monté. Utiliser un sac de stérilisation.
L’insert, au contraire, peut être utilisé avec la clavette dynamométrique: cette opération évite
des accidents et des contaminations étant donné qu’il n’est pas nécessaire de toucher
l’insert.
Avant la stérilisation, enlever les résidus et nettoyer soigneusement l’instrument.
Le dispositif est fourni “non stérile”.
Le dispositif peut être stérilisé pendant au moins 1000 fois.
CONSERVATION
Le dispositif soumis au procédé doit être conservé protégé de la poussière et de la contami-
nation microbienne.
Température de Stockage: –10 ÷ 70 °C
Humidité de Stockage: 10 ÷ 90 %
GARANTIE
Le dispositif est garanti contre tous défauts de fabrication pour une durée de 24 mois.
ASSISTANCE TECHNIQUE
En cas de mauvais fonctionnement du dispositif et pour toutes révisions et réparations, s’adres-
ser à votre fournisseur habituel ou directement à TKD.
TRAITEMENT EN FIN DE VIE
Ce dispositif doit être recyclé. Les dispositifs électriques ou électroniques peuvent contenir des
substances nuisibles à la santé et dangereuses pour l’environnement. L’usager peut rendre le
dispositif au revendeur ou s’adresser directement à une organisation autorisée pour le traite-
ment et pour la valorisation de ce genre d’appareil (Directive européenne 2002/96/EC).
FICHE TECHNIQUE
Conformité: ISO 22374, IEC 80601-2-60, CEI EN 60601-1, CEI EN
60601-1-2
Fréquence de vibration: 27000 ÷ 32000 Hz
Protection contre la décharge électrique: L’insert est une partie appliquée du type B selon la norme CEI
EN 60601-1
Temperature maxime de la partie appliquée: 51 °C
Mode de fonctionnement: continu
Poids sans insert: 45 g.
Température de fonctionnement: 0 ÷ 35 °C
Humidité de fonctionnement: 30 ÷ 90 %
FRANÇAIS
TeKne Dental s.r.l.
Via del Pescinale, 77 - 50041 Calenzano (FI) - Italy
m
[phone] : [phone]
[email protected]
www.teknedental.com