Trividia Health TRUE FOCUS User manual

Additional Information: See the Owner’s Booklet for more detailed instructions.
Call Trividia Health, Inc. at 1-800-803-6025 (USA) or 1-954-677-4599 for assistance, Monday - Friday, 8AM-8PM EST.
For medical assistance, call your Doctor or Diabetes Healthcare Professional.
Expected Results for people without diabetes:3
Plasma Blood Glucose Result
Before eating < 110 mg/dL
Two hours after meals < 140 mg/dL
A Doctor or Diabetes Healthcare Professional determines personal target glucose ranges.
If you are having symptoms that suggest your glucose is too low or too high, contact your Doctor or
Diabetes Healthcare Professional right away.
If comparing results using TRUE FOCUS Test Strips to laboratory test results, perform a fingerstick
blood test within 30 minutes of the laboratory test. If you have eaten recently, results using TRUE
FOCUS Test Strips can be up to 70 mg/dL higher than venous laboratory results.
4
Diabetes experts
have suggested that glucose meters should agree within 15 mg/dL of a laboratory method when
the glucose concentration is less than 75 mg/dL, and within 20% of a laboratory method when the
glucose concentration is 75 mg/dL or higher.
5
Troubleshooting
If your result is unusually high or low or doesn’t match the way you feel, perform a Control Solution
Test (see Quality Control Testing).
If the Control Test is within range:
• Read Blood Glucose Testing again.
• Recheck your results with a new TRUE FOCUS Test Strip.
If the results are not within range:
• Check the Use by Dates. Do not use if past either written date or date printed on test strip vial or
control solution bottle, whichever comes first. Test with new test strips/control solution.
• Check for error messages. If an error message appears, follow the Actions in the Message
Section of the Owner’s Booklet.
• Check your testing technique. Perform another Control Test.
If the results still do not match the way you feel, check with your Doctor or Diabetes Healthcare
Professional before changing your treatment program.
References
1. U.S. Food and Drug Administration. Blood Glucose Meters, Getting the Most Out of Your Meter. [Electronic Version]. Retrieved December 22, 2009 from http://
www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/TipsandArticlesonDeviceSafety/ucm109371.htm .
2. FDA Public Health Notification: Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Blood Borne Pathogens. Retrieved June 21, 2012
from http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025.htm.
3. Joslin Diabetes Center. Goals for Blood Control Solution [Electronic Version]. Retrieved July 25, 2011 from http://www.joslin.org/info/Goals-for-Blood-Glucose-
Control Solution.html
4. Larson-Cohn U: Difference between capillary and venous blood glucose during oral glucose tolerance tests. Scand J Clin Lab Invest 36:805-808, 1976.
5. International Organization for Standardization. In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring system for self-testing in managing
diabetes mellitus. Reference number ISO 15197:2003 (E). Geneva: International Organization for Standardization; 2003. Data on file.
6. Data on file.
7. Atkins, S. H., Dasmahapatra, A., Jaker, M.A., Chorost, M. I., Redd, S., Fingerstick Glucose Determination in Shock. Annals of Internal Medicine, 114:1020-1024,
1991.
Blood Glucose Test Strips
Instructions for Use
Quality Control (QC) Testing
There are two quality control tests to let you know that the blood glucose monitoring system is
working properly.
Automatic Self-Test
An Automatic Self-Test is performed each time a TRUE FOCUS Test Strip is inserted into a TRUE
FOCUS Meter. Upon inserting a test strip into the Test Port, if all segments appear and the Drop
Symbol appears in the Display, the meter is working properly.
Control Test
TRUE FOCUS Control Solution is used to check testing technique and blood glucose monitoring
system performance. When Control Test results fall within ranges found on test strip vial label
of test strips being used, the blood glucose monitoring system is working properly and testing
technique is good.
Important Information: It is important to perform Control Tests with more than one level of control
solution to assure your blood glucose monitoring system is working properly and your testing
technique is good. There are three levels of TRUE FOCUS Control Solution available that contain
known amounts of glucose. For more information on obtaining different levels of control solution,
call 1-800-803-6025, Monday - Friday, 8AM-8PM EST.
See TRUE FOCUS Control Solution Instructions for Use or TRUE FOCUS Owner’s Booklet for more
information on Quality Control Testing.
Blood Glucose Testing
1. Check opened date and printed date on test strip vial label. Do not use if after either date
printed on the test strip vial label or 90 days after date opened, whichever comes first.
2. Allow meter and test strips to sit at room temperature for 10 minutes. If opening vial for the
first time, write date opened on vial label.
3. Wash area to be lanced, dry.
4. Remove one test strip from vial. Recap vial right away.
5. Insert Contact End of test strip into Test Port of meter. Meter turns on. Do not remove test strip
from meter until testing is finished.
6. Obtain blood drop.
7. With test strip still in meter, touch Sample Tip to top of blood drop and allow blood to be drawn
into test strip. Remove Sample Tip from drop immediately after the meter begins to count down
from 4.
If meter does not begin testing 5 seconds after touching test strip to blood drop, see
Troubleshooting in the TRUE FOCUS Owner’s Booklet.
8. Result is displayed. Record result.
9. Hold meter with test strip pointing down. Press Strip Release Button to discard test strip into
appropriate container.
WARNING!
Upon opening the test strip carton, examine the product for missing, damaged or broken parts.
Ensure the test strip vial cap is securely closed. If the product is damaged or the vial cap is not
closed, DO NOT use the test strips for testing; product may give inaccurate results. Contact Trividia
Health Customer Care at 1-800-803-6025 for replacement and assistance.
Caring for Test Strips
• Test strips must be kept in original vial with vial cap tightly sealed. NEVER transfer test strips
from one vial to another.
• Write date opened on test strip vial label when removing the first test strip. Discard all unused
test strips in vial after either date printed on the test strip vial label or 90 days after date
opened, whichever comes first. Using test strips past these dates may cause inaccurate results.
• Store test strip vial in a dry place at room temperature between 59°F-86°F and at 10% - 90%
Relative Humidity. DO NOT REFRIGERATE OR FREEZE. Do not store in bathroom or kitchen.
Do not expose to extreme heat or cold, direct sunlight or high humidity for any length of time.
• Discard any test strips or vials that appear damaged.
• Do not bend, cut, or alter test strips in any way.
Important Information
• Use TRUE FOCUS Test Strips only with TRUE FOCUS Meters and TRUE FOCUS Control Solution.
Using other meters or controls may give inaccurate results.
• Test strips are for in vitro testing only. Do not consume.
• Meter and lancing device is for self-testing and intended for use on one person ONLY. Do not
share your meter or lancing device.
• Use fresh, capillary whole blood from fingertip or forearm. Do not use venous blood for testing.
• Check with your Doctor or Healthcare Professional to see if forearm testing is right for you.
Results from forearm are not always the same as results from fingertip.
• Alternative site testing should not be used to calibrate continuous blood glucose monitors
(CGMs). Alternative site testing should not be used for insulin dose calculations.
• Use fingertip instead of forearm for more accurate results:1
- Within 2 hours of eating, exercise, or taking insulin,
- If your blood sugar may be rising or falling rapidly or your routine results are often fluctuating,
- If you are ill or under stress,
- If your forearm test results do not match how you feel,
- If your blood sugar may be low or high,
- If you do not notice symptoms when blood sugar is low or high.
• NEVER use serum, plasma, or clotted blood for testing.
WARNING!
• NEVER reuse test strips. NEVER wipe test strips with water, alcohol or any cleaner. DO NOT
attempt to remove blood or control solution from test strips or clean test strips and re-use.
Reuse of test strips will cause inaccurate results.
• Use test strip quickly after removing from vial. Recap vial right away. Test strips left outside of
vial too long give an error message.
• NEVER add a second drop of sample to test strip. Adding more sample gives an error message.
• Discard used test strips and lancets into an appropriate container. Contact with blood presents
an infection risk.
• Do not change treatment plan based on the results from the System without the advice of your
Doctor or Diabetes Healthcare Professional.
• Do not use on neonates (newborns).
Cleaning and Disinfecting
• The TRUE FOCUS Blood Glucose Monitoring System is for one person use ONLY. DO NOT share
your meter or lancing device with anyone, including family members.
• All parts of the blood glucose monitoring system can potentially transmit infectious diseases
from bloodborne pathogens, even after cleaning and disinfecting.2
• Cleaning and disinfecting the lancing device and the meter destroys most, but not necessarily
all, blood-borne pathogens.
• Wash your hands thoroughly with soap and warm water before and after handling the meter,
lancing device, lancets, or test strips as contact with blood presents an infection risk.
• If the meter is being operated by a second person who provides testing assistance, the meter
and lancing device should be disinfected prior to use by the second person.
• It is important to keep the meter and the lancing device clean and disinfected. For instructions
on how to clean and disinfect the meter and lancing device, see Meter Cleaning and Disinfecting
and Lancing Device Cleaning and Disinfecting in the Owner’s Booklet.
Performance Characteristics6
Accuracy: The table below shows user TRUE FOCUS fingertip values. The fingertip data (N=201)
were compared to parallel results obtained on a Yellow Springs Instrument (YSI).
TRUE FOCUS Fingertip Sample - < 75 mg/dL (fingertip vs. YSI)
+5 mg/dL +10 mg/dL +15 mg/dL
16/26=62% 24/26=92% 26/26=100%
TRUE FOCUS Fingertip Sample - >75 mg/dL (fingertip vs. YSI)
+5% +10% +15% +20%
100/175=57% 164/175=94% 175/175=100% 175/175=100%
Fingertip Sample (User vs. YSI, n=201)
Slope 0.97 y-intercept 1.56 mg/dL r20.99
The table below shows how often user TRUE FOCUS forearm values achieve these goals when users’
glucose values are not fluctuating.
TRUE FOCUS Forearm Sample - < 75 mg/dL (forearm vs. YSI)
+5 mg/dL +10 mg/dL +15 mg/dL
10/26=38% 22/26=85% 26/26=100%
TRUE FOCUS Forearm Sample - >75 mg/dL (forearm vs. YSI)
+5% +10% +15% +20%
74/175=42% 128/175=73% 165/175=94% 172/175=98%
Forearm Sample (User vs. YSI, n=201)
Slope 0.98 y-intercept 0.01 mg/dL r20.99
Precision: Precision was measured with both venous blood samples and control solution in the
laboratory. The blood results are shown below:
Mean Glucose Value mg/dL SD CV%
71.9 3.6 5.0%
158.0 4.4 2.8%
234.5 6.8 2.9%
337.1 13.5 4.0%
548.7 13.7 2.5%
Limitations6
• Therapeutic levels of n-acetlycysteine and elevated uric acid may affect results. Cholesterol up to
500 mg/dL or triglyceride up to 750 mg/dL does not significantly affect results.
The following will not affect accurate results:6
• Testing at altitudes up to and including 10,000 feet.
• Hematocrit levels between 25% and 60%.
DO NOT perform capillary blood glucose testing on critically ill patients. Capillary blood glucose
levels in critically ill patients with reduced peripheral blood flow may not reflect the true physiological
state. Reduced peripheral blood flow may result from the following conditions (for example):
7
• shock
• severe hypotension
• severe dehydration
• hyperglycemia with hyperosmolarity, with or without ketosis.
Correct Incorrect
Contact End - End inserted into meter.
Sample Tip - End where sample is
drawn into test strip.
1
2
Top of
Test Strip 12
© 01/2018 Trividia Health, Inc. TRUE FOCUS and the
Trividia Health logo are trademarks of Trividia Health Inc.
U3TVH03 Rev. 42
Manufactured for:
Fort Lauderdale, FL 33309 U.S.A.
Intended Use
TRUE FOCUS Blood Glucose Test Strips are used only with TRUE FOCUS Meters to quantitatively
measure whole blood glucose in fresh, human capillary whole blood taken from the fingertip or
forearm. The TRUE FOCUS Blood Glucose Monitoring System is intended to be used by a single
person and not shared.
The blood glucose monitoring system is intended for self-testing at home (over-the-counter).
Testing is performed outside the body (in vitro diagnostic use) by a single person with diabetes as
an aid for monitoring the effectiveness of diabetes control. The blood glucose monitoring system
is not to be used on neonates or for the diagnosis or screening of diabetes mellitus. Alternative site
(forearm) testing can only be performed during steady-state blood glucose conditions.
Test Principle
The TRUE FOCUS Test Strip is a plastic strip containing chemicals and electrodes. When inserted into
a TRUE FOCUS Meter, glucose is measured using amperometric technology employing a glucose
dehydrogenase-FAD reaction. When whole blood or TRUE FOCUS Control Solution is drawn into
the Sample Tip of the test strip, glucose in the sample reacts with the chemicals and produces an
electrical current. The meter measures the current and calculates the amount of glucose. The result
is displayed as a plasma value.
Chemical Composition
Glucose dehydrogenase-FAD (Aspergillus sp.), mediators, buffers and stabilizers.
U3TVH03R42
Tfocus_TS_IFU_U3TVH03r42.indd 1 2/20/18 14:13

Información adicional: Consulte el Manual del propietario si necesita instrucciones más detalladas.
Llame a Trividia Health, Inc. al 1-800-803-6025 (EE. UU.) o al 1-954-677-4599 para obtener ayuda, Lunes - Viernes, 8AM-8PM EST.
Si necesita asistencia médica, llame a su médico o al profesional especialista en diabetes.
Resultados esperados para personas sin diabetes:3
Resultado de glucosa en plasma/sangre
Antes de comer < 110 mg/dl
2 horas después de una comida <140 mg/dl
El médico o profesional especialista en diabetes determina las escalas deseadas de glucosa
para usted.
Si tiene síntomas que sugieren que su glucosa está demasiado baja o demasiado alta,
comuníquese inmediatamente con su médico o con el profesional especialista en diabetes.
Para comparar los resultados informados por un laboratorio usando tiras de prueba TRUE FOCUS,
realice un análisis de sangre con punción de la yema del dedo dentro de los 30 minutos de la prueba de
laboratorio. Si acaba de comer, los resultados usando las tiras de prueba TRUE FOCUS pueden ser hasta
70 mg/dl más altos que los resultados de laboratorio del análisis de la sangre que se extrajo de la vena.
4
Los especialistas en diabetes han sugerido que los medidores de glucosa deben coincidir dentro de los
15 mg/dl del método de laboratorio cuando la concentración de glucosa es inferior a 75 mg/dl, y dentro
del 20% del método de laboratorio cuando la concentración de glucosa es 75 mg/dl o más alta.
5
Solución de problemas
Si su resultado es anormalmente alto o bajo, o si no coincide con cómo se siente, realícese una
prueba de solución de control (consulte la sección Pruebas de control de calidad).
Si la prueba de control está dentro de la escala:
• Vuelva a leer Prueba de glucosa en la sangre.
• Compruebe de nuevo sus resultados con una nueva tira de prueba TRUE FOCUS.
Si los resultados no están dentro de la escala:
• Verifique las fechas de vencimiento. No utilice el producto si ya pasó la fecha escrita o impresa
en el envase de tiras de prueba o el frasco de la solución de control, lo que suceda primero.
Realice la prueba con tiras de prueba o la solución de control nuevas.
• Revise los mensajes de error. Si aparece un mensaje de error, siga las indicaciones de la sección
de mensajes del Manual del propietario.
• Revise la técnica que usa para la prueba. Realice otra prueba de control.
Si los resultados todavía no coinciden con su sensación, consulte al médico o al profesional
especialista en diabetes antes de cambiar su programa de tratamiento.
© 01/2018 Trividia Health, Inc. TRUE FOCUS y el logotipo de
Trividia Health son marcas comerciales de Trividia Health, Inc.
U3TVH03 Rev. 42
Fabricado para:
Fort Lauderdale, FL 33309 EE. UU.
Referencias
1. U.S. Food and Drug Administration. Blood Glucose Meters, Getting the Most Out of Your Meter. [Electronic Version]. Retrieved December 22, 2009 from
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/TipsandArticlesonDeviceSafety/ucm109371.htm .
2. FDA Public Health Notification: Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Blood Borne Pathogens. Retrieved June 21, 2012
from http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025.htm.
3. Joslin Diabetes Center. Goals for Blood Control Solution [Electronic Version]. Retrieved July 25, 2011 from http://www.joslin.org/info/Goals-for-Blood-Glucose-
Control Solution.html
4. Larson-Cohn U: Difference between capillary and venous blood glucose during oral glucose tolerance tests. Scand J Clin Lab Invest 36:805-808, 1976.
5. International Organization for Standardization. In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring system for self-testing in managing
diabetes mellitus. Reference number ISO 15197:2003 (E). Geneva: International Organization for Standardization; 2003. Data on file.
6. Data on file.
7. Atkins, S. H., Dasmahapatra, A., Jaker, M.A., Chorost, M. I., Redd, S., Fingerstick Glucose Determination in Shock. Annals of Internal Medicine,
114:1020-1024, 1991.
Tiras de prueba de glucosa en la sangre
Instrucciones para el uso
Uso previsto
Las tiras de prueba de glucosa en la sangre TRUE FOCUS™ se utilizan únicamente con los medidores
TRUE FOCUS para medir cuantitativamente la glucosa en la sangre completa en muestras capilares frescas
de sangre humana obtenidas de la yema del dedo o el antebrazo. El sistema de monitoreo de glucosa en
la sangre TRUE FOCUS está diseñado para ser utilizado por una sola persona y para no compartirse.
El sistema de monitoreo de glucosa en la sangre está diseñado para realizar pruebas autoadministradas
en el hogar (de venta libre). La prueba es realizada fuera del cuerpo (uso diagnóstico in vitro) por
una sola persona con diabetes para facilitar el monitoreo de la efectividad del control de la diabetes.
El sistema de monitoreo de glucosa en la sangre no debe usarse en recién nacidos o para el diagnóstico
o la detección de diabetes mellitus. La prueba en el sitio alternativo (antebrazo) solo puede realizarse
durante las condiciones de glucosa en la sangre en estado estable.
Principio de la prueba
La tira de prueba TRUE FOCUS es una tira de material plástico que contiene sustancias químicas y
electrodos. Cuando se introduce en un medidor TRUE FOCUS, se aplica la tecnología amperométrica que
utiliza una reacción de glucosa deshidrogenasa-FAD para medir la glucosa. Cuando la sangre completa o
la solución de control TRUE FOCUS penetran en la punta de la tira de prueba para la muestra, la glucosa
de la muestra reacciona con las sustancias químicas y produce una corriente eléctrica. El medidor
determina la corriente y calcula la cantidad de glucosa. El resultado se muestra como un valor en plasma.
Composición química
Glucosa deshidrogenasa-FAD (Aspergillus sp.), mediadores, tampones y estabilizadores.
Prueba de control de calidad
Existen dos controles de calidad para que usted pueda asegurarse de que el sistema de monitoreo
de glucosa en la sangre funciona correctamente.
Verificación automática
Cada vez que introduce una tira de prueba TRUE FOCUS en el medidor TRUE FOCUS, el equipo
realiza una verificación automática. Si después de introducir una tira de prueba en el puerto de
prueba aparecen en pantalla todos los segmentos y el símbolo de gota, ello indica que el medidor
funciona correctamente.
Prueba de control
La solución de control TRUE FOCUS se utiliza para evaluar el funcionamiento del sistema de
monitoreo de glucosa en la sangre y la técnica de la prueba. Si los resultados de la prueba de
control están dentro de la escala indicada en el envase de las tiras de prueba que se está usando,
el sistema de monitoreo de glucosa en la sangre funciona correctamente y la técnica de la prueba
es satisfactoria.
Información importante: Es importante realizar las pruebas de control con más de un nivel
de solución de control para garantizar que su sistema de monitoreo de glucosa en la sangre
funciona correctamente y que su técnica de prueba es satisfactoria. Se ofrecen tres niveles de
solución de control de glucosa TRUE FOCUS que contienen cantidades conocidas de glucosa.
Para más información sobre cómo obtener diferentes niveles de solución de control, llame
al 1-800-803-6025 o al 1-954-677-4599, Lunes - Viernes, 8AM-8PM EST.
Consulte las Instrucciones para el uso de la solución de control TRUE FOCUS o el Manual del
propietario de TRUE FOCUS si necesita información adicional sobre las pruebas de control
de calidad.
Pruebas de glucosa en la sangre
1. Verifique la fecha de apertura y la fecha impresa en la etiqueta del envase de tiras de prueba.
No las use si ya ha transcurrido la fecha impresa en la etiqueta del envase de tiras de prueba o
90 dias después de la fecha en que se abrió el envase, lo que suceda primero.
2. Deje descansar el medidor y las tiras de prueba a temperatura ambiente durante 10 minutos.
Cuando abra el envase por primera vez, escriba la fecha de apertura en la etiqueta.
3. Lave la zona donde empleará la lanceta y séquela.
4. Retire una tira de prueba del envase. Vuelva a tapar el envase de inmediato.
5. Introduzca el extremo de contacto de la tira de prueba en el puerto de prueba del medidor.
El medidor se activará. No retire la tira de prueba del medidor antes de que se complete la prueba.
6. Obtenga la gota de sangre.
7. Con la tira de prueba todavía en el medidor, toque la gota de sangre con la punta para la muestra
y deje que la gota penetre en la tira de prueba. Separe la punta de muestra de la gota cuando
el medidor comience la cuenta regresiva desde 4. Si el medidor no inicia la prueba 5 segundos
después del contacto entre la tira de prueba y la gota de sangre, consulte la sección Solución de
problemas en el Manual del propietario de TRUE FOCUS.
8. Se muestra el resultado. Anote el resultado.
9. Sujete el medidor con la tira de prueba orientada hacia abajo. Oprima el botón de liberación de
tira de prueba para desecharla en el recipiente apropiado.
¡ADVERTENCIA!
Al abrir el envase de las tiras reactivas, examine el producto en busca de piezas faltantes, dañadas o
rotas. Asegúrese de que la tapa del frasco de las tiras reactivas esté bien cerrada. Si el producto está
dañado o la tapa del frasco no está cerrada, NO use las tiras reactivas para la prueba; el producto
puede dar resultados inexactos. Comuníquese con el departamento de atención al cliente de Trividia
Health al 1-800-803-6025 para obtener reemplazo y asistencia.
Cuidado de las tiras de prueba
• Las tiras de prueba deben conservarse en el envase original herméticamente sellado.
NUNCA transfiera las tiras de prueba de un envase a otro.
• Escriba en la etiqueta del envase la fecha en que saca la primera tira de prueba. Deseche
todas las tiras de prueba sin usar ya sea después de la fecha de vencimiento impresa en la
etiqueta del envase o 90 dias después de la fecha en que se abrió el vial por primera vez, lo que
suceda primero. Si se utilizan las tiras de prueba después de estas fechas, podrían producirse
resultados inexactos.
• Conservar el envase de tiras de prueba en un lugar seco, a temperatura ambiente entre 59 °F y
86 °F (15 °C y 30 °C) y a 10% - 90% de humedad relativa. NO REFRIGERAR NI CONGELAR. No
lo guarde en el baño o la cocina. No exponga el envase de tiras al calor o frío extremos, a la luz
directa del sol o a la humedad excesiva durante cualquier período de tiempo.
• Deseche todas las tiras de prueba o envases que parezcan dañados.
• No doble, corte ni altere las tiras de prueba de ninguna manera.
Información importante
• Use únicamente tiras de prueba TRUE FOCUS con los medidores TRUE FOCUS y la solución de
control TRUE FOCUS. El uso de otros medidores o controles podría generar resultados inexactos.
• Las tiras son para pruebas in vitro únicamente. No las ingiera.
• El medidor y el dispositivo de punción es solo para realizar pruebas autoadministradas y para
uso de una sola persona ÚNICAMENTE. No comparta el medidor o el instrumento de punción.
• Utilice muestras de sangre completa fresca capilar de la yema del dedo o del antebrazo.
No utilice sangre venosa para realizar las pruebas.
• Consulte al médico o profesional de la salud para saber si en su caso puede usar sangre del
antebrazo. Los resultados obtenidos del antebrazo no siempre son iguales a los obtenidos de
la yema del dedo.
• La prueba en el sitio alternativo no debe utilizarse para calibrar los monitores continuos de
glucosa en sangre (CGM). La prueba en el sitio alternativo no debe utilizarse para los cálculos
de la dosis de insulina.
• Utilice la yema del dedo en lugar del antebrazo para obtener resultados más exactos:1
- Dentro de las 2 horas de haber consumido alimentos, realizado ejercicios o recibido insulina,
- Si su azúcar en sangre sube o baja rápidamente o sus resultados de rutina son con frecuencia
fluctuantes,
- Si está enfermo o sometido a estrés,
- Si los resultados de la prueba en el antebrazo no concuerdan con cómo se siente,
- Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto,
- Si no nota síntomas cuando el nivel de azúcar en la sangre es bajo o alto.
• NUNCA use suero, plasma o sangre coagulada para las pruebas.
¡ADVERTENCIA!
• NUNCA reutilice las tiras de prueba. NUNCA limpie las tiras de prueba con agua, alcohol o
limpiadores. NO intente eliminar la muestra de sangre o la solución de control de las tiras de
prueba, ni las limpie para volver a usarlas. Si vuelve a usar las tiras de prueba, los resultados
serán inexactos.
• Utilice la tira de prueba rápidamente después de sacarla del envase. Vuelva a tapar el envase de
inmediato. Si se mantienen demasiado tiempo fuera del envase, las tiras de prueba generarán
mensajes de error.
• NUNCA añada una segunda gota de muestra a la tira de prueba. Agregar más muestra genera
un mensaje de error.
• Deseche las tiras de prueba y lancetas usadas en un recipiente apropiado. El contacto con la
sangre presenta un riesgo de infección.
• No cambie el plan de tratamiento en función de los resultados del sistema sin consultar con su
médico o con un profesional especializado en diabetes.
• No lo use en recién nacidos.
Limpieza y desinfección
• El sistema de monitoreo de glucosa en la sangre TRUE FOCUS es para uso de una sola persona
ÚNICAMENTE. NO comparta su medidor ni instrumento de punción, ni siquiera con miembros
de su familia.
• Todas las piezas el sistema de monitoreo de glucosa en la sangre pueden posiblemente
transmitir enfermedades infecciosas de patógenos contenidos en la sangre, incluso después
de la limpieza y desinfección.
2
• La limpieza y desinfección del instrumento de punción y el medidor destruye la mayoría, pero
no necesariamente todos, los patógenos contenidos en la sangre
• Lávese bien las manos con agua tibia y jabón antes y después de manipular el medidor, el
instrumento de punción, las lancetas o las tiras de prueba ya que el contacto con la sangre
representa un riesgo de infección.
• Si el medidor está siendo operado por una segunda persona que proporciona asistencia durante
la prueba, el medidor y el instrumento de punción deben desinfectarse antes de que lo use la
segunda persona.
• Es importante mantener el medidor y el instrumento de punción limpio y desinfectado.
Para obtener instrucciones sobre cómo limpiar y desinfectar el medidor y el instrumento de
punción, consulte Limpieza y desinfección del medidor yLimpieza y desinfección del instrumento
de punción en el Manual del propietario.
Características de rendimiento6
Exactitud: La siguiente tabla muestra los valores de la yema del dedo de usuarios de TRUE FOCUS.
Los datos de punción de la yema del dedo (N=201) se compararon con resultados paralelos
obtenidos con un instrumento Yellow Springs Instrument (YSI).
Muestra de TRUE FOCUS de la yema del dedo - < 75 mg/dl (yema del dedo vs. YSI)
+5 mg/dl +10 mg/dl +15 mg/dl
16/26=62% 24/26=92% 26/26=100%
Muestra de TRUE FOCUS de la yema del dedo - >75 mg/dl (yema del dedo vs. YSI)
+5% +10% +15% +20%
100/175=57% 164/175=94% 175/175=100% 175/175=100%
Muestra de la yema del dedo (usuario vs. YSI, n=201)
Pendiente 0,97 Intersección Y 1,56 mg/dl r20,99
La siguiente tabla muestra con qué frecuencia los valores del antebrazo del usuario de TRUE FOCUS
alcanzan estos objetivos cuando los valores de glucosa de los usuarios no son fluctuantes.
Muestra de TRUE FOCUS del antebrazo - < 75 mg/dl (antebrazo vs. YSI)
+5 mg/dl +10 mg/dl +15 mg/dl
10/26=38% 22/26=85% 26/26=100%
Muestra de TRUE FOCUS del antebrazo - >75 mg/dl (antebrazo vs. YSI)
+5% +10% +15% +20%
74/175=42% 128/175=73% 165/175=94% 172/175=98%
Muestra del antebrazo (usuario vs. YSI, n=201)
Pendiente 0,98 Intersección Y 0,01 mg/dl r20,99
Precisión: La precisión se midió tanto con las muestras de sangre venosa como con la solución de
control en el laboratorio. A continuación se incluyen los resultados de la muestra de sangre:
Valor medio de glucosa mg/dl SD CV%
71,9 3,6 5,0%
158,0 4,4 2,8%
234,5 6,8 2,9%
337,1 13,5 4,0%
548,7 13,7 2,5%
Limitaciones6
• Los niveles terapéuticos de N-Acetilcisteína y el ácido úrico elevado pueden afectar los
resultados. Un valor de colesterol de hasta 500 mg/dL o de triglicéridos de hasta 750 mg/dL no
afecta de manera importante los resultados.
Los siguientes factores no afectarán la exactitud de los resultados de las pruebas:6
• Pruebas realizadas a altitudes de hasta 10.000 pies (3.048 m).
• Niveles de hematocrito entre 25% y 60%.
NO realice la prueba de glucosa en la sangre capilar en los pacientes con enfermedades
críticas. Los niveles de glucosa en la sangre capilar en pacientes con enfermedades críticas con flujo de
sangre periférica reducido es posible que no reflejen el verdadero estado fisiológico. El flujo de sangre
periférica reducido puede ser causado por las siguientes afecciones (por ejemplo):
7
• Shock
• Hipotensión grave
• Deshidratación grave
• Hiperglucemia con hiperosmolaridad, con o sin cetosis.
Correcto Incorrecto
Extremo de contacto: extremo que se introduce en el medidor.
Punta para la muestra: extremo
por donde penetra la muestra.
1
2
Vista superior de
tira de prueba 12
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