VBM POCKET User manual

G3064 - 07/09.2015
VBM Medizintechnik
Cuff Pressure Gauge
for ination, deation and pressure control of tracheal tubes
POCKET MONITOR

Einsteinstrasse 1 | 72172 Sulz a.N. | Germany | Tel.: +49 74 54 / 95 96 0
Fax: +49 74 54 / 95 96 33 | e-mail: [email protected] | www.vbm-medical.de
VBM Medizintechnik GmbH
DE Cuffdruckmessgerät POCKET + MONITOR
Gebrauchsanweisung.................................................................. Seite 6-9
EN Cuff Pressure Gauge POCKET + MONITOR
Instructions for use .................................................................. Page 10-12
CS Kontrolní manometr POCKET + MONITOR
Návod k použití...................................................................... Strana 13-15
ES Manómetro de presión POCKET + MONITOR
Instrucciones de uso............................................................. Página 16-19
FR 
Manuel d’utilisation.................................................................. Page 20-23
IT Manometro POCKET + MONITOR
Istruzioni d’uso...................................................................... Pagina 24-27
SV Cufftrycksmätare POCKET + MONITOR
Bruksanvisning ......................................................................... Sida 28-31
Symbol................................................................................... Page 33-36

Luer
nozzle
1 2
Tube connector
3
Ination line
4
Luer nozzle of
vacuum valve
5

67

-6-
Deutsch
VERWENDUNGSZWECK
Das Cuffdruckmessgerät dient zur Be- und Entlüftung und Druckkontrolle bei Tra-
chealtuben mit großvolumigem Niederdruckcuff. Das Vakuumventil dient der Ent-
leerung des Niederdruckcuffs mittels Handpumpenball.
SICHERHEITSHINWEISE
• Gebrauchsanweisung vor der Anwendung des Produktes sorgfältig lesen und
beachten.
• Das Produkt darf nur von medizinisch ausgebildetem Personal verwendet wer-
den.
• Vor der Anwendung sind die Produkte einer Sichtkontrolle auf Beschädigun-
gen (Risse, Bruch etc.) sowie einer Funktionskontrolle zu unterziehen (siehe
Kapitel “Funktionskontrolle”).
• Das Cuffdruckmessgerät ist nicht MRT-tauglich!
• Falls das Cuffdruckmessgerät zum Monitoring verwendet wird, d.h. an der
Belüftungszuleitung verbleibt, muss der Druck vom Anwender regelmäßig alle
15 Minuten überwacht und ggf. bei einem Druckanstieg mit dem roten Ablass-
drücker auf den gewünschten Druck abgelassen bzw. bei einem Druckabfall
mit dem Handpumpenball nachgepumpt werden. Ein nicht automatisch nach-
regelndes System wie das Cuffdruckmessgerät kann über einen längeren Zeit-
raum den Cuffdruck nicht konstant halten. Für diesen Fall bietet der Hersteller
einen automatischen Cuff Controller an, welcher den Druck selbstständig elek-
tronisch überwacht und den einmal eingestellten Druck aufrechterhält.
• Wenn das Cuffdruckmessgerät von der Belüftungszuleitung diskonnektiert
wird, muss es zusammen mit dem Verbindungsschlauch diskonnektiert wer-
den, da ansonsten das System offen ist.
• Im Gehäuse ist ein mechanischer Anschlag integriert, der verhindert, dass
der Ablassdrücker hängen bleibt. Übermäßig starkes Betätigen kann dennoch
dazu führen, dass der Ablassdrücker verklemmt. In diesem Fall darf das Gerät
nicht weiterverwendet werden und muss zurück zum Hersteller zur Reparatur.
• Der Verbindungsschlauch ist für den Einmalgebrauch bestimmt und darf nicht
wieder aufbereitet werden. Die Funktion des Verbindungsschlauchs wird durch
die Aufbereitung beeinträchtigt. Eine Wiederverwendung birgt das Gefähr-
dungspotenzial einer Infektion.
FUNKTIONSKONTROLLE
Prüfung des Cuffdruckmessgerätes wie folgt:
1a) Lueranschluss mit dem Finger abdichten (Bild 1).
1b) Mit dem Handpumpenball auf 40 cmH2O belüften; Wert muss für 2 - 3 Sekun-
den konstant bleiben; falls der Druck abfällt muss das Gerät zur Reparatur zum
Hersteller.

-7-
Wenn ein Verbindungsschlauch eingesetzt wird, ist das System aus Cuff-
druckmessgerät und Verbindungsschlauch wie folgt zusätzlich zu 1 zu prü-
fen:
2a) Verbindungsschlauch mit Lueranschluss des Cuffdruckmessgerätes verbinden
(Bild 2).
2b) Das Ende des Verbindungsschlauchs mit dem Finger abdichten (Bild 3).
2c) Mit dem Handpumpenball auf 40 cmH2O belüften; Wert muss für 2 - 3 Sekun-
den konstant bleiben; falls der Druck abfällt ist der Verbindungsschlauch
undicht, muss ersetzt und der neue Schlauch erneut getestet werden.
Darauf achten, dass bei Konnektion und Diskonnektion des Verbindungs-
schlauches keine Hebelwirkung auf den Lueranschluss des Gerätes ausgeübt
wird, um eine Beschädigung vorzubeugen. Des Weiteren ist darauf zu achten,
dass der Verbindungsschlauch am Schlauchkonnektor gehalten wird (nicht am
Schlauch selbst).
Wenn das Vakuumventil zum Einsatz kommen soll, ist auch dies vor
Gebrauch zu prüfen:
3a) Niederdruckcuff eines Tubus mit dem Cuffdruckmessgerät auf 40 cmH2O
belüften (Bild 4).
3b) Lueranschluss des roten Vakuumventils (Bild 5) mit der Belüftungszuleitung
des Niederdruckcuffs konnektieren (Bild 6).
3c) Handpumpenball einige Male betätigen; der Niederdruckcuff muss sich ent-
leeren.
3d) Handpumpenball so oft betätigen, bis er nicht mehr in seine Ausgangsform
zurückkehrt; der Niederdruckcuff muss jetzt komplett leer sein (Bild 6).
3e) Vakuumventil und Belüftungszuleitung diskonnektieren. Belüftungszuleitung
mit dem Lueranschluss des Cuffdruckmessgerätes verbinden. Die Nadel des
Cuffdruckmessgerätes muss jetzt einen negativen Druck anzeigen, d.h. sich
gegen den Uhrzeigersinn bewegen (Bild 7).
ANWENDUNG
Vor Gebrauch den Niederdruckcuff auf Dichtigkeit überprüfen und vor der In-
oder Extubation den Cuff mittels Spritze oder Vakuumventil komplett entleeren.
Cuffdruckmessgerät (gegebenenfalls mittels Verbindungsschlauch) mit der Belüf-
tungszuleitung des Tubus verbinden. Der Niederdruckcuff wird auf einen Druck
von 60 bis 90 cmH2O belüftet. Dies garantiert, dass der Cuff gut an der Tracheal-
wand anliegt. Durch sofortiges Betätigen des roten Ablassdrückers Luft ablassen,
bis der Zeiger im grünen Bereich der Skala angelangt ist. Es wird empfohlen, dass
der Cuff-Innendruck aufgrund des Risikos einer Aspiration bzw. Pneumonie über
22 cmH2O liegt und andererseits wegen des Risikos einer Ischämie der Tracheal-
schleimhaut den Wert von 32 cmH2O nicht übersteigt (s. med. Abhandlung von J.
Stauffer in Respiratory Care, Juli 1999).
Durch ständige Kontrollen des Cuffdrucks kann dieser beobachtet und bei einem
Druckanstieg mit dem roten Ablassdrücker auf den gewünschten Druck abgelas-

-8-
sen bzw. bei einem Druckabfall nachgepumpt werden.
EXTUBATION
Vor der Extubation ist das Vakuumventil mit der Belüftungszuleitung des Tubus
zu verbinden und der Handpumpenball solange zu betätigen, bis er nicht mehr in
seine Ausgangsform zurückkehrt. Die vollständige Entleerung ist zu prüfen, indem
die Belüftungszuleitung mit dem Lueranschluss des Cuffdruckmessgerätes ver-
bunden wird. Die Nadel des Cuffdruckmessgerätes muss jetzt einen negativen
Druck anzeigen, d.h. sich gegen den Uhrzeigersinn bewegen. Erst danach ist der
Cuff komplett entlüftet und der Patient kann extubiert werden.
WISCHDESINFEKTION
Zur Desinfektion, muss eine Wischdesinfektion mit handelsüblichen Oberä-
chendesinfektionsmitteln auf alkoholischer Basis (z.B. Incides® N der Fa. Ecolab
Deutschland GmbH) durchgeführt werden. Bei der Produktauswahl für die Des-
infektion müssen Desinfektionsmittel mit geeigneten Wirkungsspektren verwendet
werden: bakterizid, levurozid, tuberkulozid und viruzid. Nach der Wischdesinfek-
tion sind die Produkte auf sichtbaren Schmutz zu untersuchen. Falls notwendig,
Wischdesinfektion wiederholen. Nach der Wischdesinfektion sind die Produkte
gemäß Kapitel „Funktionskontrolle“ zu kontrollieren.
VORSICHT
• Auf keinen Fall darf das Produkt in Flüssigkeiten eingetaucht werden.
• Das Produkt kann nicht maschinell oder manuell aufbereitet bzw. sterilisiert
werden.
• Glas (Kunststoff) nicht mit aggressiven Reinigern säubern.
MESSTECHNISCHE KONTROLLE
Die Einhaltung der Anzeigegenauigkeit ±2 cmH2O der Cuffdruckmessgeräte muss
alle 24 Monate überprüft werden. Wenn die erforderlichen Messmittel dem Betrei-
ber nicht zur Verfügung stehen, kann die messtechnische Kontrolle vom Hersteller
durchgeführt werden. In diesem Fall ist das Cuffdruckmessgerät an den Hersteller
einzusenden.
Sollten Anzeichen vorliegen, dass das Cuffdruckmessgerät die Messgenauigkeit
vor Ablauf der 24 Monate nicht einhält oder die messtechnischen Eigenschaften
des Cuffdruckmessgerätes beeinusst worden sein könnten, ist unverzüglich eine
messtechnische Kontrolle durchzuführen. Diese darf nur von Personen, die die
Voraussetzungen für messtechnische Kontrollen erfüllen, durchgeführt werden.
Die Ergebnisse der Kontrolle, sowie mindestens die ermittelten Messwerte und
das Messverfahren müssen dokumentiert werden.
Nach erfolgreicher Kontrolle muss das Cuffdruckmessgerät mit einem Zeichen
gekennzeichnet werden, auf welchem das Jahr der nächsten Kontrolle und die
Person, die die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und rück-
verfolgbar erkennbar ist.
Zur Überprüfung der Werte muss der Lueranschluss des Cuffdruckmessgerä-

-9-
tes mit einem kalibrierten Druckmessgerät (Messungenauigkeit von maximal
±0,6 cmH2O) verbunden werden.
Anschließend das Cuffdruckmessgerät mit dem Handpumpenball auf 30, 60 und
90 cmH2O belüften und die Werte notieren. Die Werte müssen innerhalb der ange-
gebenen Toleranz liegen. Sollte dies nicht der Fall sein, muss das Gerät zurück
zum Hersteller zur Reparatur. Liegen die Werte innerhalb der Toleranz, kann das
Gerät weiterverwendet werden.
Anmerkung zur Umrechnung von cmH2O in die SI-Einheit Pascal:
1 cmH2O = 0,98067 hPa
SERVICE
Rücksendungen von Medizinprodukten zur Reklamation/Reparatur müssen zuvor
gereinigt und desinziert werden, damit eine Gefährdung für Mitarbeiter des Her-
stellers ausgeschlossen wird. Der Hersteller behält sich vor, verschmutze und
kontaminierte Produkte aus Sicherheitsgründen abzulehnen.
LAGER- UND TRANSPORTBEDINGUNGEN
Die Lebensdauer des Cuffdruckmessgerätes beträgt 8 Jahre.
Die Lebensdauer des Verbindungsschlauches beträgt 5 Jahre.
• Vor Hitze schützen und trocken lagern.
• Vor Sonnenlicht und Lichtquellen schützen.
• In der Originalverpackung lagern und transportieren.
INSTANDHALTUNG
Das Medizinprodukt darf nur von Personen in Stand gehalten werden, die die
Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemä-
ßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.
Nach Instandsetzung des Medizinproduktes müssen die für die Sicherheit und
Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale
geprüft werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinusst
werden können.
Eine schnell zu bearbeitende Instandsetzung setzt voraus, dass das Medizinpro-
dukt mit einer möglichst genauen Fehlerbeschreibung eingesandt wird.
ENTSORGUNG
Die gebrauchten oder beschädigten Produkte müssen gemäß den anwendbaren
nationalen und internationalen gesetzlichen Regelungen entsorgt werden.

-10-
English
INTENDED USE
The Cuff Pressure Gauge is used for ination, deation and pressure control of
tracheal tubes with high volume low pressure cuffs.
SAFETY INFORMATION
• Read and follow the instructions for use carefully before using the product.
• The product must only be used by trained medical personnel.
• Before use, the products must be inspected visually for damages (cracks,
breakage, etc.) and a functional check must be performed (see section “Func-
tional check”).
• The cuff pressure gauge is not suitable for MRI!
• In case that the cuff pressure gauge is used for monitoring and remains on
the ination line, the pressure must be checked regularly every 15 minutes by
the user. Pressure increase can be adjusted by pressing the red release valve
and pressure decrease can be adjusted by squeezing the ination bulb. This
cuff pressure gauge is a manual system and can not hold the cuff pressure
constantly over a longer period. For such case, the manufacturer offers an
automatic “Cuff Controller” which monitors the cuff pressure electronically and
maintains the pre-set pressure.
• When disconnecting the cuff pressure gauge from the ination line, it has to
be disconnected together with the connecting tubing as otherwise the system
is open.
• A mechanical stop is integrated in the housing to prevent that the release valve
gets stuck. The release valve can get stuck by excessive strong activation. In
this case, the device must not be used further and must be returned to the
manufacturer for repair.
• The connecting tube is for single use and must not be reprocessed. Repro-
cessing inuences the function of the connecting tube. Any reuse involves the
potential risk for cross contamination.
FUNCTIONAL CHECK
Test the Cuff Pressure Gauge as follows:
1a) Close Luer noozle with the nger (picture 1).
1b) Inate with the ination bulb to 40 cmH2O; the value must be constant for
2 - 3 sec.; in case of pressure decrease, the device must be returned to the
manufacturer for repair.
If a connecting tubing is used, the system consisting of Cuff Pressure Gauge
and connecting tubing has to be checked as follows (additionally to 1):
2a) Attach the connecting tubing to the Luer nozzle of the Cuff Pressure Gauge
(picture 2).
2b) Seal the end of the connecting tubing with the nger (picture 3).
2c) Inate with the hand ination bulb to 40 cmH2O; the value must be constant for
2 - 3 sec.; in case of a pressure decrease, the connecting tubing is leaking and

-11-
must be replaced. Check again with the new connecting tubing (repeat steps
2a-2c).
During connection and disconnection of the connecting tube, do not bend the
luer tting of the device, to prevent damage. Furthermore, make sure that the
connecting tubing is held on the connector (not at the tubing).
If the vacuum valve is used, do the following test prior to use:
3a) Inate the low pressure cuff of a tracheal tube with the Cuff Pressure Gauge to
40 cmH2O (picture 4).
3b) Attach the ination line to the Luer nozzle of the red vacuum valve (picture 5, 6).
3c) Squeeze the ination bulb several times; the low pressure cuff has to deate.
3d) Squeeze the ination bulb until it does not return to its original position; the low
pressure cuff must be completely empty now (picture 6).
3e) Disconnect the ination line from the vacuum valve. Connect the ination line
to the Luer nozzle of the Cuff Pressure Gauge. The needle of the Cuff Pres-
sure Gauge has to show a negative pressure by moving counter-clockwise (pic-
ture 7).
INSTRUCTION FOR USE
Before use check the low pressure cuff for leaks. Prior to intubation or extubation
withdraw all air from the cuff via a syringe or the vacuum valve. Connect the Cuff
Pressure Gauge (eventually by using the connecting tubing) to the ination line of
the tracheal tube. Inate the cuff to a pressure of 60 - 90 cmH2O. This ensures that
the cuff is in close contact with the tracheal wall. Release the pressure immediately
by pressing the red release valve until the pointer reaches the green area. We
recommend the intra cuff pressure to be above 22 cmH2O due to the risk of aspira-
tion or pneumonia and below 32 cmH2O due to the risk of ischemia of the tracheal
mucous membrane (see publication of J. Stauffer in Respiratory Care, July 1999).
Check and monitor the cuff pressure continuously. Adjust pressure increase via the
red release valve and pressure decrease via the ination bulb.
WIPE DISINFECTION
Wipe disinfection using conventional surface disinfectants based on alcohol (e.g.,
Incides® N from Ecolab Deutschland GmbH) is suitable for disinfection. When
choosing a product for disinfection, a disinfectant with appropriate ranges of action
must be used: bactericidal, yeasticidal, tuberculocidal and virucidal. After the wipe
disinfection, the devices must be inspected for visible contamination. If neces-
sary, repeat the wipe disinfection. After the wipe disinfection, the devices must be
checked in accordance with the section „Functional check“.
CAUTION
• Do not immerse the product in liquids.
• The product cannot be automatic or manual cleaned respectively sterilised.
• Do not clean the glass (plastic material) with aggressive agents.
METROLOGICAL INSPECTION
The accuracy ±2 cmH2O of the Cuff Pressure Gauges must be checked every
24 months. If required measuring equipment is not available, the metrological con-

-12-
trol can be carried out by the manufacturer. In this case the Cuff Pressure Gauge
has to be sent to the manufacturer.
If there is an indication that the Cuff Pressure Gauge cannot keep the accuracy of
measurement within the 24 months, or the metrological characteristics of the Cuff
Pressure Gauge have been affected, a metrological control has to be carried out
immediately. This has to be carried out only by a person who meets the require-
ments for metrological controls. The results of the control, as well as the measured
values and measurement procedures has to be documented.
After successful control, the Cuff Pressure Gauge has to be marked with a sign
which indicates (clearly and traceable) the year of the next inspection and the per-
son who carried out the metrological control.
In order to check the values, the Luer nozzle of the Cuff Pressure Gauge has to
be connected to a calibrated pressure gauge (measurement inaccuracy max. ±0.6
cmH2O).
Afterwards inate via the ination bulb to 30, 60 and 90 cmH2O and record the
values. The values must be within the indicated tolerance. If this is not the case, the
device must be returned to the service of the manufacturer. If the values are within
the tolerance, the device can still be used.
Note for conversion of cmH2O to SI-Unit Pascal: 1 cmH2O = 0,98067 hPa
SERVICE
Prior to return of medical products for complaint/repair, they must be cleaned and
disinfected to exclude any risk for the manufacturer’s staff. For safety reasons, the
manufacturer preserves the right to refuse soiled or contaminated products.
STORAGE AND TRANSPORT CONDITIONS
The shelf life of the Cuff Pressure Gauge is 8 years.
The shelf life of the connecting tube is 5 years.
• Protect from heat and store in a dry place.
• Keep away from sunlight and light sources.
• Store and transport in the original packaging.
MAINTENANCE
The medical product may only be serviced by persons who have the technical
knowledge, qualication and the required means to properly carry out the service.
After service of the medical product, the essential constructive and functional char-
acteristics for safety and functionality have to be checked, insofar as they can be
inuenced by the service procedure.
To ease repair of the medical product, return it together with a detailed description
of the defect.
DISPOSAL
Used or damaged products must be disposed in accordance with the applicable
national and international regulations.

-13-


Kontrolní manometr je určen pro nafouknutí a kontrolu tlaku vzduchu v nízkotla-
kých manžetách endotracheálních a tracheostomických kanyl.
Vakuum ventil slouží k odsátí vzduchu z těchto manžet před extubací.

• Před použitím výrobku si přečtěte návod k použití a pečlivě jej dodržujte.
• Výrobek musí být používán jen vyškoleným zdravotnickým personálem.
• Před použitím musí být manometr vizuálně zkontrolován (trhliny, zalomení,
atd.) a musí být zkontrolována jeho funkce (viz bod „Funkční kontrola“).
• Manometr není vhodný pro MRI!
• V případě použití manometru k monitorování tlaku v manžetě ET kanyly, je
nutné minimálně každých 15 minut kontrolovat tlak na manometru a případné
snížení tlaku kompenzovat dofouknutím balonkem a zvýšený tlak vypuštěním
červeným ventilem.
• Tento kontrolní manometr je manuální systém a nemůže být připojen k man-
žetám trvale po delší dobu. Pro takový případ výrobce nabízí automatický Cuff
Controller, který monitoruje tlak manžety elektronicky a udržuje předem nasta-
vený tlak.
• Při odpojování manometru od manžety musí být odpojena také spojovací
hadička jinak hrozí ztráta tlaku v manžetách ET, TS.
• Mechanický doraz je integrován v těle manometru, aby se zabránilo uvíznutí
ventilu. Ventil může uvíznout nadměrně silným stlačením. V tomto případě
nesmí být přístroj dále používán a musí být vrácen výrobci k opravě.
• Spojovací hadička je určena k jednorázovému použití a nesmí být použita opa-
kovaně, což by mohlo ovlivnit její funkci. Jakékoliv opětovné použití je také
potenciálním rizikem kontaminace.

Správnou funkci manometru kontrolujte následovně:
1a) Výstup – Luer konusu utěsněte prstem (obrázek 1).
1b) Balonkem nastavte tlak na 40 cmH2O; hodnota musí být konstantní po dobu
2 - 3 sekund, v případě poklesu tlaku musí být přístroj vrácen výrobci k opravě.

2a) Připevněte spojovací hadičku k Luer konusu manometru (obrázek 2).
2b) Utěsněte konec spojovací hadičky prstem (obrázek 3).
2c) Balonkem nastavte tlak až na 40 cmH2O; hodnota musí být konstantní po dobu
2 - 3 sekund, v případě poklesu tlaku musí být spojovací hadička vyměněna.
Zkontrolujte opět s novou spojovací hadičkou (opakujte kroky 2a) -2c). Během
připojení a odpojení spojovací hadičky se ujistěte, že nedochází k páčení na
luer konusu kontrolního manometru, aby se zabránilo možnému poškození.

-14-

3a) Nafoukněte nízkotlakou manžetu tracheální kanyly či LT manometrem na
40 cmH2O (obrázek 4).
3b) Připevněte červený Luer konus vakuum ventilu (obrázky 5, 6).
3c) Stiskněte několikrát balonek, manžeta se musí vyprazdňovat.
3d) Stlačujte balonek manometru tak dlouho až zůstane stlačený a přestane se
samovolně nafukovat. Nyní je manžeta kompletně odsátá (obrázek 6).
3e) Odpojte balonek z vakuového ventilu a připojte ho na Luer konus manometru.
Ručička manometru negativní tlak pohybem proti směru hodinových ručiček
(obrázek 7).

Před použitím zkontrolujte těsnost nízkotlaké manžety. Před intubací nebo extu-
bací odsajte veškerý vzduch z manžety pomocí injekční stříkačky nebo vakuo-
vého ventilu. Připojte manometr (případně spojovací hadičku) k balonku trache-
ální kanyly. Nafoukněte manžetu na tlak 60 - 90 cmH2O. To zajistí dokonalé přilnutí
balónku ke stěně trachey. Tlak okamžitě uvolněte stiskem červeného ventilu dokud
ukazatel nedosáhne zeleného pole. Doporučujeme udržovat tlak v manžetě nad
22 cmH2O vzhledem k riziku aspirace či pneumonie a pod 32 cmH2O vzhledem k
riziku ischemie tracheální sliznice (viz příspěvěk J. Stauffera in Respiratory Care,
červenec 1999).
Kontrolujte tlak v manžetě kontinuálně. Upravujte tlak v manžetě přes insuační
červený ventil.
EXTUBACE
Před extubací připojte balónek kanyly k vakuum ventilu a tiskněte balonek dokud
se nevrátí do své původní polohy. Pro kontrolu kompletního odsátí vzduchu z
manžety připojte balónek k Luer konusu manometru. Ručička manometru musí
ukázat negativní tlak pohybem proti směru hodinových ručiček. Teprve poté je
manžeta je zcela vyfouknuta a pacient může být extubován.

K dezinfekci otřením použijte běžné povrchové dezinfekční prostředky na bázi
alkoholu (např. Incides® N od Ecolab Deutschland GmbH). Jiné dezinfekční pro-
středky musí odpovídat parametrům prostředků s baktericidními, tuberkulocidními
a virucidními účinky. Po otření manometru dezinfekcí musí být přístroj zkontrolo-
ván dle postupu „Funkční kontrola“.

• Neponořujte výrobek do žádných kapalin.
• Výrobek nelze strojově dezinkovat ani sterilizovat.
• Plastový materiál (sklíčko manometru) nesmí být čištěn abrazivními pro-
středky.

-15-
METROLOGICKÉ KONTROLY
Přesnost měřidel tlaku ±2 cm H20 musí být kontrolována každých 24 hodin. Pokud
nemá uživatel měřící zařízení k dispozici přímo, metrologickou kontrolu může
provést přímo výrobce. V tomto případě zašlete manometr výrobci VBM Medi-
zintechnik.
V případě nepřesnosti měření zjištěných v průběhu dvou let je nutné provést met-
rologické kontroly okamžitě. Ty musí být provedeny pouze osobou, která splňuje
požadavky na metrologické kontroly. Výsledky kontroly, jakož i naměřené hodnoty
a postupy měření, musí být dokumentovány.
Po úspěšné kontrole musí být manometr označen datem příští kontroly a jménem
osoby, která poslední kontrolu provedla (jasně a dohledatelně).
Za účelem ověření hodnot připojte Luer konektor ke kalibrovanému tlakoměru
(přesnost max. ±0,6 cmH2O).
Poté natlakujte manometr ručním balónkem na hodnoty 30, 60 a 90 cmH2O a
zaznamenejte je. Hodnoty musí být v rámci uvedené tolerance. Pokud tomu tak
není, musí být přístroj vrácen výrobci. Pokud jsou hodnoty v rámci tolerance, zaří-
zení může být dále používáno.
Poznámka: přepočet jednotky cmH2O na Pascal:
1 cmH2O = 0,98067 hPa.
SERVIS
Před reklamací/opravou zdravotnických produktů musí být vyčištěny a dezinko-
vány k vyloučení rizika pro zaměstnance výrobce. Z bezpečnostních důvodů si
výrobce vyhrazuje právo odmítnout znečištěné nebo kontaminované produkty.

Doba použitelnosti manometru je 8 let.
Doba použitelnosti spojovacích hadiček je 5 let.
• Chraňte před teplem, slunečním světlem a světelnými zdroji.
• Skladujte v suchu.
• Uchovávejte v originálním balení.

Tento produkt může používat pouze kvalikovaná osoba, která je kompetentní v
zajištění řádného užívání produktu.
Pro správnou funkci tohoto produktu musí být prováděny jeho pravidelné kontroly.
Pro usnadnění opravy produktu jej doručte výrobci s podrobným popisem defektu
i mechanismem vzniku poškození.
LIKVIDACE
Použité nebo poškozené výrobky musí být likvidovány v souladu s platnými práv-
ními předpisy.

-16-
Español
USO PREVISTO
El manómetro de presión es utilizado para el inado, desinado y el control de la
presión de los tubos endotraqueales con balón de alto volumen y baja presión.
La válvula de vacío sirve para desinar los balones de baja presión mediante la
pera de inado.
NOTAS SOBRE SEGURIDAD
• Lea detenidamente y siga las instrucciones de uso antes de utilizar el pro-
ducto.
• El producto solo lo debe utilizar el personal sanitario debidamente formado.
• Antes de cada uso, debe comprobar visualmente que los productos no pre-
sentan daños (grietas, roturas, etcétera), así como comprobar su funciona-
miento (véase el apartado "Control de funcionamiento").
• El manómetro de presión no es apto para la RM.
• Si el manómetro de presión es utilizado para el monitoreo y queda restando
al línea de inado, la presión tiene que ser controlada cada 15 minutos por
el usuario. En caso de un aumento de presión desinar mediante el botón
de desinado rojo y en caso de una pérdida de presión ajustar la presión
mediante la pera de inado. Como el sistema no es automático, no puede
mantener la presión en el balón durante un largo plazo. En este caso, el fabri-
cante ofrece un aparato de presión automático (Cuff Controller) que permite el
control electrónico de la presión, manteniendo así la presión ajustada.
• Si el manómetro se desconecta de la línea de inado, debe desconectarse
junto con el tubo de conexión ya que de lo contrario el sistema quedaría
abierto.
• En la carcasa está integrado un tope mecánico, que evita que la válvula de
salida se atasque. La válvula de salida se puede atascar por una presión exce-
siva y alta. En este caso, el manómetro de presión no debe ser utilizado y
debe ser devuelto al fabricante para su reparación.
• El tubo de conexión está previsto para un solo uso y no debe reutilizarse.
El reacondicionamiento del tubo de conexión perjudica al correcto funciona-
miento del producto. La reutilización conlleva un riesgo potencial de infección.
CONTROL DE FUNCIONAMIENTO
Examinar el manómetro de presión de la siguiente manera:
1a) Tapar la conexión Luer con el dedo (g. 1).
1b) Inar a una presión de 40 cmH2O mediante la pera de inado; el valor debe
permanecer constante unos 2 - 3 segundos; en caso de que la presión caiga
el aparato deberá ser enviado al fabricante.

-17-

el manómetro de presión y el tubo de conexión como se indica a continua-

2a) Conectar el tubo de conexión con el conector Luer del manómetro de presión
(g. 2).
2b) Cerrar el extremo del tubo de conexión con el dedo (g. 3).
2c) Inar mediante la pera de inado a 40 cmH2O; la aguja debe mantener la
presión constante entre 2 - 3 segundos; si la presión baja, el tubo de inado
tiene fugas y debe ser reemplazado por otro nuevo que también deberá com-
probarse.
Durante la conexión y desconexión del tubo de conexión se debe evitar el efecto
palanca para evitar daños en el conector Luer del aparato. Además, asegú-
rese de sujetar tubo de conexión por el conector (no por el tubo).

3a) Inar el balón del tubo mediante el manómetro de presión a una presión de
40 cmH2O (g. 4).
3b) Conectar la línea de inado del balón a la conexión Luer de la válvula de vacío
(g. 5) roja (g. 6).
3c) Manipular la pera de inado varias veces; el balón debe desinarse.
3d) Manipular la pera de inado hasta que no vuelva a su estado original. El balón
debe de estar completamente vacío (g. 6).
3e) Desconectar la válvula de vacío y la línea de inado. Conectar la línea de
inado con la conexión Luer del manómetro de presión. La aguja del manóme-
tro de presión tiene que marcar una presión negativa, es decir moverse contra
el sentido horario (g. 7).
USO
Antes de usar, comprobar la estanqueidad del balón. Mediante una jeringa o la vál-
vula de vacío, vaciar completamente antes de la intubación o extubación. Conec-
tar el manómetro de presión con la línea de inado (si es necesario mediante el
tubo de inado). Inar el balón a una presión de 60 - 90 cmH2O. De esta forma
se garantiza un acoplamiento perfecto del balón a la tráquea. Reducir inmediata-
mente la presión del balón apretando el botón rojo hasta llegar a la zona verde.
Recomendamos mantener la presión en el balón por encima de los 22 cmH2O
para reducir el riesgo de aspiración o neumonía y por debajo de los 32 cmH2O
para reducir el riesgo de isquemia en la mucosa traqueal (ver en el trabajo de J.
Stauffer en Respiratory Care, julio 1999).
Controlar constantemente la presión del balón traqueal. En casos de un aumento
de la presión reducir la presión mediante el botón de desinado. En caso de una
pérdida de presión, inar con la pera de inado.

-18-
EXTUBACIÓN
Antes de la extubación, conectar la línea de inado del tubo a la válvula de vacío.
Manipular la pera de inado varias veces hasta que no vuelva al estado origi-
nal. Comprobar el vacío completo del balón conectando la línea de inado a la
conexión Luer del manómetro de presión. La aguja del manómetro debe indicar
una presión negativa, es decir, debe moverse en contra del sentido horario. Una
vez teniendo el balón completamente vacío, se puede realizar la extubación del
paciente.
DESINFECCIÓN POR FRICCIÓN
Para desinfectar el dispositivo, se puede limpiar externamente con una disolu-
ción de un desinfectante de supercies de calidad comercial a base de alcohol
(p. ej. Incides® N, de Ecolab Deutschland GmbH). En la selección de productos
para desinfección, deben utilizarse desinfectantes con espectros de acción ade-
cuados: bactericidas, levurocidas, tuberculocidas y virucidas. Tras la desinfección
por fricción, compruebe si existe contaminación visible en los productos. En caso
necesario, repita la desinfección por fricción. Tras la desinfección por fricción,
compruebe los productos según el apartado de „Control de funcionamiento“.
ATENCIÓN
• De ninguna manera sumergir el producto en líquidos.
• El producto no se puede limpiar ni esterilizar, ni mecánicamente, ni manual-
mente.
• No limpiar el cristal (plástico) con agentes agresivos.
INSPECCIÓN METROLÓGICA
La indicación precisa ±2 cmH2O del manómetro de presión tiene que ser com-
probada cada 24 meses. Si el usuario no posee el equipamiento de medición
necesario, el control metrológico lo puede realizar el fabricante. En este caso el
equipo debe ser enviado al fabricante.
Si hay indicios de que el manómetro de presión no conserva la precisión de medi-
ción antes del transcurso de los 24 meses o que puede que algunas propiedades
de metrología del manómetro de presión se hayan visto afectadas, la inspección
metrológica deberá realizarse de inmediato. Solo podrán realizarla las personas
que cumplan con los requisitos para las inspecciones metrológicas. Los resulta-
dos de la inspección, así como al menos los valores de medición hallados y el
proceso de medición, deberán documentarse.
Una vez completada correctamente la inspección, el manómetro de presión
deberá identicarse de forma unívoca y rastreable con un distintivo en el que se
indique el año de la siguiente inspección y la persona que ha realizado la inspec-
ción metrológica.
Para controlar los valores, conectar a la conexión Luer del manómetro de presión
un equipo de medición calibrado (inexactitud de medición máx. ±0,6 cmH2O).
Después inar el manómetro de presión mediante la pera de inado a 30, 60

-19-
y 90 cmH2O y anotar los valores. Los valores deben estar dentro de los límites
de tolerancia indicados. Si los valores no se encuentran fuera de este margen,
el equipo debe ser enviado al fabricante para su reparación. Si los valores se
encuentran dentro de la tolerancia, el equipo puede seguir en funcionamiento.
Nota para la conversión de cmH2O en hectopascal:
1 cmH2O = 0,98067 hPa
REVISIÓN
Para la devolución de productos sanitarios para reclamación o reparación, los
productos deben haber sido limpiados y desinfectados, con el n de excluir cual-
quier riesgo para el personal del fabricante. Por razones de seguridad, el fabri-
cante se reserva el derecho a rehusar productos sucios o contaminados.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
La vida útil del manómetro de presión es de 8 años.
La vida útil del tubo de inado es de 5 años.
• Guardar en un lugar seco y protegido del calor.
• Proteger de la luz solar y de las fuentes de luz.
• Transportar y almacenar en el embalaje original.
MANTENIMIENTO
El mantenimiento del producto sanitario únicamente debe ser realizado por perso-
nal con conocimiento técnico, calicación y los medios necesarios para la correcta
realización de esta tarea.
Después del mantenimiento del producto sanitario, las características estructura-
les y funcionales esenciales de seguridad y funcionalidad deben ser comproba-
das, siempre que se puedan ver afectadas por el mantenimiento.
Para una reparación fácil y rápida, rogamos devolver el producto sanitario con
una descripción detallada del defecto.
ELIMINACIÓN
Los productos usados o dañados deben eliminarse de acuerdo con las directivas
nacionales e internacionales aplicables.

-20-
Français
USAGE PRÉVU
Le contrôleur de pression des ballonnets sert au gonage, dégonage et au
contrôle de la pression des sondes trachéales à ballonnets basse pression et
grand volume. La valve de vidange sert à la vidange du ballonnet basse pression
à l'aide de la poire de pompage manuel.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
• Lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le produit et le respecter.
• Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel médical qualié.
• Avant utilisation, procéder à un contrôle visuel des produits pour s‘assu-
rer qu‘ils ne présentent pas de dommages (ssures, ruptures, etc.) et à un
contrôle fonctionnel (voir le chapitre « Contrôles fonctionnels »).
• Le contrôleur de pression des ballonnets n’est pas adapté à une utilisation
en IRM !
• Si le contrôleur de pression des ballonnets est utilisé pour le monitoring et
ainsi reste connecté au tube de gonage, vérier et si nécessaire corriger la
pression régulièrement toutes les 15 minutes. En cas d’une augmentation de
la pression, dégoner le ballonnet à l’aide du bouton rouge et en cas d’une
baisse de pression, regoner avec la poire de pompage à la pression sou-
haitée. Comme le système n’est pas automatique, il ne peut pas maintenir
la pression du ballonnet constante pendant une longue durée. Pour ce faire,
le fabricant propose le Cuff Controller automatique permettant l’observation
électronique indépendante de la pression et de maintenir la pression réglée.
• Lors du débranchement du contrôleur de pression des ballonnets du tube de
gonage, veiller à le déconnecter avec le tube de connexion sinon le système
reste ouvert.
• Un stop mécanique interne évite que le bouton rouge soit bloqué. Cependant,
en forçant ce bouton, il y a risque qu’il se coince. Dans ce cas, ne plus utiliser
l’appareil et le retourner pour réparation au fabricant.
• Ce tube de connexion est conçu pour un usage unique et ne doit pas être
nettoyé. Le fonctionnement du tube de connexion est altéré par le nettoyage.
Toute réutilisation comporte un risque potentiel d’infection.
CONTRÔLES FONCTIONNELS
Vérier le contrôleur de pression des ballonnets comme suit :
1a) Fermer le raccord Luer avec le doigt (g. 1).
1b) Goner avec la poire de pompage à 40 cmH2O ; l’aiguille doit y rester environ
2 - 3 sec ; si elle baisse l’appareil doit être réparé par le fabricant.