WJT ORTHO TKS Knee Orthosis User manual

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TKS Knieorthese
TKS Knee Orthosis
Gebrauchsanweisung
User Manual

TKS Knieorthese GebrauchsanweisungDE
DE-2
Beschreibung
Inhalt
Die TKS ist eine Knieorthese zur Kont-
rolle struktureller Instabilitäten im Knie.
Das der Konstruktion zugrunde liegende
3-Punkt-Prinzip stabilisiert das Kniege-
lenk, erlaubt dabei die geführte Beugung
und verhindert gleichzeitig die Überstre-
ckung in Extension. Die Orthese besteht
aus zwei seitlichen Aluminium-Führungs-
schienen, welche gelenkig durch zwei
Aluminium-Anlagen verbunden sind. Eine
innere Auskleidung mit Polstermaterial
gewährleistet guten Tragekomfort. Die
Aluminium-Anlagen verlaufen vorne ober-
halb des Knies über den Oberschenkel
und hinten unterhalb der Kniekehle über
die Wade. Der obere Verschluss befindet
sich an der Rückseite des Oberschenkels
und wird mit einem festen Gurtband
Beschreibung DE-2
Indikation DE-2
Kontraindikation DE-2
Funktion DE-2
Abrechnungsposition DE-2
Medizinprodukt DE-2
Sicherheit DE-3
REF/Größen DE-3
Maße nehmen DE-4
Lieferumfang DE-4
Anwendung/Anpassung DE-4
Komfort/Hygiene DE-4
Material DE-4
Produktpflege/Reinigung/Wartung DE-4
Lagerung/Entsorgung DE-4
CE-Konformität DE-5
Zeichenerklärung DE-5
verschlossen. An der Vorderseite des
Unterschenkels ist der Verschluss durch
eine, die Schienbeinkante entlastende,
anatomische Pelotte mit Polster unterlegt.
Der Bewegungsumfang des Kniegelenks
wird durch die Justierung der gelenkigen
Verbindungen und die Regulierung der
Verschlüsse funktionell beeinflusst.
Indikation
• Genu recurvatum
Kontraindikation
• ACL-Instabilität (vordere Schublade)
• Beugekontraktur
Funktion
• Stabilisierung des Kniegelenks nach
dem 3-Punkt-Prinzip
• Wirksame, einstellbare Kontrolle des
Genu recurvatum
Abrechnungsposition
DE: HMV-Nr.: 23.04.07.0003
Medizinprodukt
Die TKS Knieorthese
ist ein Medizinprodukt.

21.277.103.00 21.277.203.00 3 90 mm
21.277.104.00 21.277.204.00 4 100 mm 41-45 cm
21.277.105.00 21.277.205.00 5 110 mm 46-50 cm
21.277.106.00 21.277.206.00 6 120 mm 51-55 cm
21.277.107.00 21.277.207.00 7 130 mm
DE-3
TKS Knieorthese Gebrauchsanweisung DE
Sicherheit
• Vor der Benutzung ist eine individuelle
Anpassung des Produktes und eine Einwei-
sung in den Gebrauch durch einen erfah-
renen Orthopädietechniker entsprechend
der ärztlichen Anweisung erforderlich.
• Falsche Auswahl, Anpassung, Anwendung
und/oder mangelhafte Kontrolle der Passform
des Produktes können zu gesundheitlichen
Schäden führen.
• Die Orthese vor jedem Anlegen auf Beschä-
digungen überprüfen (z. B. lockere Verbin-
dungen, Verschlüsse, Gurte, etc.).
• Bei Textilprodukten ist zu beachten, dass
das Abtrennen des Einnähetiketts nicht
zulässig ist.
• Bei vermuteten Leistungsstörungen (z. B. dem
Gefühl einer nachlassenden oder unzurei-
chenden Wirkung) muss unverzüglich der Arzt
oder Orthopädietechniker aufgesucht werden.
• Alle im Zusammenhang mit dem Produkt
aufgetretenen schwerwiegenden Vorkomm-
nisse sind der Wilhelm Julius Teufel GmbH und
der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats,
in dem Sie niedergelassen sind, zu melden.
„Schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet
ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine
der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben
können oder haben könnte:
a) den Tod eines Patienten, Anwenders
oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte
schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten,
Anwenders oder anderer Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für die
öentliche Gesundheit.
• Die Orthese nie auf verletzter Haut tragen.
• Die Orthese muss regelmäßig von einem
Arzt oder Orthopädietechniker auf ihre
Funktion, korrekten Sitz und eventuelle
Beschädigungen überprüft werden. Die
Abstände der Kontrollen sind für jeden
Patienten individuell festzulegen.
• Sollte das Produkt einer unverhältnismäßig
starken Belastung ausgesetzt gewesen
sein, muss es vor der weiteren Verwen-
dung von einem Orthopädietechniker auf
mögliche Schäden überprüft werden.
• Unzuträglicher Druck durch die Orthese
kann zu Hautschädigungen und Durchblu-
tungsstörungen führen und muss daher
vermieden werden.
• Das Produkt ist zur Anwendung an
einem Anwender vorgesehen und
nicht zur Wiederverwendung bei weiteren
Personen geeignet!
REF/Größen
* Die Länge der Seitenschienen beträgt einheitlich 240 mm.
REF links REF rechts Größe lichte Weite* Schenkelumfang
bis 40 cm
ab 56 cm

REF
21.277.x0x.00
90.395.018.01 TKS_UserManual_
DE_EN
TKS Knieorthese GebrauchsanweisungDE
DE-4
Lagerung/Entsorgung
Das Produkt enthält keine umweltgefähr-
denden Stoe. Es kann über den Hausmüll
entsorgt werden.
Maße nehmen
Wählen Sie auf Basis des Oberschenkel-
umfangs 15 cm oberhalb der Patella die
benötigte Größe aus. Alternativ messen
Sie in Höhe des Kniegelenkspalts die lichte
Weite.
Lieferumfang
Anwendung/Anpassung
1. Önen Sie zunächst alle Klettverschlüsse.
2. Steigen Sie mit dem betroenen Bein
durch die Orthese.
3. Positionieren Sie Oberschenkelanlage
1-2 cm oberhalb der Kniescheibe und
achten Sie darauf, dass die seitlichen
Schienen parallel am Bein verlaufen.
4. Schließen Sie den Klettverschluss auf
der Oberschenkelrückseite. Sobald
dieses Band eingestellt ist, wird es über
den seitlichen Druckknopf geönet und
geschlossen. Das Klettband sollte nicht
mehr geönet werden.
5. Die anatomische Pelotte am Unterschenkel
mit der Aussparung auf der Schienbeinkan-
te positionieren und den Gurt schließen.
6. Die Lochmuttern der gelenkigen Ver-
bindungen müssen nach der Anpassung
durch den Orthopädietechniker mit
Schraubensicherung (z.B. Loctite) ge-
sichert werden.
Produkt
Knieorthese TKS
Komfort/Hygiene
Die Orthese nicht direkt auf der Haut
tragen, sondern über einem dünnen
Textil (z. B. Leggings).
Material
Aluminium
Polyethylen-Schaum
Textil
Produktpflege/
Reinigung/Wartung
Die TKS Knieorthese kann zur Reinigung
feucht abgewischt werden.
Handwäsche.
Bleichen nicht erlaubt.
Nicht trommeltrocknen.
Nicht bügeln.
Nicht chemisch reinigen.

DE-5
TKS Knieorthese Gebrauchsanweisung DE
CE-Konformität
Das Medizinprodukt erfüllt die Anfor-
derungen der MDR, Verordnung (EU)
2017/745.
Zeichenerklärung
Hersteller
Herstellungsdatum
Vertreiber
Importeur
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
Chargennummer
Artikelnummer
Seriennummer
Data Matrix der UDI
Gebrauchsanweisung
beachten
Achtung
CE-Kennzeichnung gemäß
EU-Verordnung 2017/745 über
Medizinprodukte (MDR)
Einzelner Patient, mehrfach
anwendbar
Trocken auewahren,
vor Nässe schützen
Vor Lichteinstrahlung schützen
Temperaturbegrenzung
Luftfeuchte Begrenzung
Atmosphärische Druck-
begrenzung, für Transport
und Lagerung
Medizinprodukt

TKS Knee Orthosis User ManualEN
EN-2
Description
The TKS knee orthosis helps control
structural instabilities of the knee. The
construction of the brace is based on the
three-point-principle, which stabilizes
the knee joint, allows for guided flexion
and at the same time prevents hyper-
extension. The orthosis consists of two
lateral aluminum braces which are linked
by two aluminum bands. The padded
lining of the orthosis oers a high level
of wearing comfort. On the front of
the leg, an aluminum bands runs across
the thigh above the knee, on the back
of the leg, the second aluminum bands
runs across the calf below the knee. The
upper fastening is positioned at the back
of the thigh. It is closed with a strong
textile strap. The bottom fastening is
Content
Description EN-2
Indication EN-2
Contraindication EN-2
Function EN-2
Reimbursement Code EN-2
Medical Device EN-2
Safety EN-3
REF/Sizes EN-3
Taking Measurements EN-4
Scope of Delivery EN-4
Application/Adjustment EN-4
Comfort/Hygiene EN-4
Material EN-4
Product Care/Cleaning/Maintenance EN-4
Storage/Disposal EN-4
CE-Conformity EN-5
Legend to Symbols EN-5
positioned on the front of the lower
leg. It features an anatomically shaped,
cushioned pad which helps avoid too
much pressure on the tibia. The knee
joint’s range of motion can be manipula-
ted by adjusting the hinged connections
and by adjusting the fastenings.
Indication
• Genu recurvatum
Contraindication
• ACL instabilities
• Flexion contractions
Function
• Stabilizing the knee joint according
to the three-point-principle
• Eective, adjustable control of
genu recurvatum
Reimbursement Code
DE: HMV-Nr.: 23.04.07.0003
Medical Device
The TKS Knee Orthosis
is a medical device.

21.277.103.00 21.277.203.00 3 90 mm
21.277.104.00 21.277.204.00 4 100 mm 41-45 cm
21.277.105.00 21.277.205.00 5 110 mm 46-50 cm
21.277.106.00 21.277.206.00 6 120 mm 51-55 cm
21.277.107.00 21.277.207.00 7 130 mm
EN-3
TKS Knee Orthosis User Manual EN
Safety
• Before this device is used, the orthosis
has to be individually adapted to the
patient by an experienced orthopedic
technician and the patient has to be
trained in the orthosis’ use according to
the doctor’s instructions.
• Incorrect selection, adaptation, appli-
cation, and/or failure to monitor the
correct fit of this product may cause
health damage.
• Check orthosis for damage (such as
loose connections, fasteners, belts,
etc.) each time it is put on.
• Do not remove the textile label from
textile products.
• In case you suspect any performance
malfunctions (e.g. an apparent
reduction or lack of effect), immedia-
tely call on your doctor or orthopedic
technician.
• All serious incidents that occur in
connection with this product have
to be reported to the Wilhelm Julius
Teufel GmbH and the competent
authority of the member state in
which you are established. A „serious
incident“ is any incident that caused,
may have caused, or may cause,
directly or indirectly, one of the
following consequences:
a) death of a patient, user, or other
persons
b) temporary or permanent health
deterioration of a patient, user or
other persons
c) a serious public health threat.
• Never wear the orthosis on broken skin.
• The orthosis must be checked for
proper function, correct fit and
potential damage by a doctor or
orthopedic technician at regular
intervals. The timing of these
intervals has to be defined indi-
vidually for each patient.
• Should the product have been
subject to disproportionate stress,
it must be checked for potential
damage by an orthopedic technician
before further use.
• Harmful pressure caused by the ortho-
sis may cause skin injuries or disrupt
blood flow and must be avoided.
• This product is intended for use
on one person. It may not be
reused on another person.
REF/Sizes
* The lateral aluminum braces are 240 mm long for all sizes.
REF Left Knee REF Right Knee Size Clear Width* Thigh Circumference
up to 40 cm
56 cm and up

REF
21.277.x0x.00
90.395.018.01 TKS_UserManual_
DE_EN
TKS Knee Orthosis User ManualEN
EN-4
Taking Measurements
Select the required Size based on the
thigh circumference 15 cm above the
Patella. Alternatively, measure the clear
width at the height of the knee joint gap.
Scope of Delivery
Application/Adjustment
1. Open all hook and loop fastenings.
2. Step through the orthosis with the
aected leg.
3. Position the thigh band 1-2 cm above
patella. Make sure that the lateral
uprights are parallel to the leg.
4. Close the strap on the back of the
thigh. Once the length of this strap has
been adjusted, the strap should only
be opened and closed using the lateral
snap button. The hook-and-loop faste-
ning should not be opened anymore.
5. Place the anatomically shaped pad
onto the front of the lower leg. The
cut-out should be positioned on the
tibial edge. Close the strap.
6. The two-hole-nuts fastening the alu-
minum straps to the aluminum braces
have to be secured with threadlocker
after fitting the orthosis.
Storage/Disposal
The orthosis does not contain any environ-
mentally hazardous substances. It can be
disposed of with household refuse.
Comfort/Hygiene
Do not wear the orthosis directly on skin,
but instead over thin clothing
(e. g. a pair of leggings).
Material
Aluminium
Polyethylene Foam
Textile
Product Care/
Cleaning/Maintenance
Use a damp cloth to clean the TKS Knee
Orthosis
Hand wash.
Do not bleach.
Do not tumble dry.
Do not iron.
Do not dry clean.
Produkt
TKS Knee-Orthosis

EN-5
TKS Knee Orthosis User Manual EN
CE-Conformity
This medical device complies with the
requirements of the MDR, Regulation (EU)
2017/745.
Legend to Symbols
Manufacturer
Date of Manufacture
Distributor
Importer
EC Authorized
Representative
Lot Number
Part Number
Serial Number
UDI Data Matrix
Follow
User Manual
Caution
CE-Marking According to European
Union Council Regulation 2017/745
Concerning Medical Devices (MDR)
Single Patient,
for Multiple Use
Store in a Dry Place,
Protect from Moisture
Protect from Sunlight
Temperature Limit
Humidity Limit
Atmospheric Pressure
Limit, for Transport
and Storage
Medical Device

Notizen/Notes