acumed Polarus 3 User manual

Polarus® 3 Solution Plates and Nails
US
DA
DE
EL
EN
ES
FI
FR
IT
NB
NL
PT
SV
TR
Instructions for use...................2
Brugsanvisning ......................11
Gebrauchsanweisung ............21
Οδηγίες χρήσης .....................32
Instructions for use.................43
Instrucciones de uso ..............52
Käyttöohjeet ...........................62
Mode d’emploi........................72
Istruzioni per l’uso ..................82
Bruksanvisning.......................92
Gebruiksinstructies ..............103
Instruções de utilização........112
Bruksanvisning.....................122
Kullanım talimatları ..............132

U.S. English – US / PAGE 2 US
Instructions for use
Polarus® 3 Solution Plates And Nails
These instructions are intended for the Operating Surgeon and supporting Healthcare
Professionals. The US instructions are intended for users in the United States and its
territories.
Rx only
DESCRIPTION
The Polarus® 3 Solution of bone plates, intramedullary nails, screws and accessories is designed to provide
fixation for fractures of the humerus while they heal.
INDICATIONS FOR USE
The Acumed Polarus® 3 Solution includes plates, nails, screws and accessories designed to address
fractures, fusions, and osteotomies of the humerus.
CONTRAINDICATIONS
•Active or latent infection
•Sepsis
•Insufficient quantity or quality of bone, osteoporosis
•Soft tissue or material sensitivity
•Patients who are unwilling or incapable of following post-operative care instructions
These devices are not intended for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the
cervical, thoracic, or lumbar spine.
WARNINGS & PRECAUTIONS
Warning:
•
For Proximal and Long Nail : Use only 4.3 mm low-profile hexalobe screws in the proximal portion of the
nail. Do not use 3.5 mm nonlocking low-profile hexalobe screws, as there is significant risk of these
backing out. During implant removal, locate and remove the distal screws before using the Multiple
Contact Hammer. Failure to do so could result in breaking the screws, nail, or removal instrument.
•
For Proximal Humerus: Standard and Posterior Plates: Replacing a 3.5 mm nonlocking low-profile
hexalobe screw with a 4.3 mm low-profile hexalobe screw in the humeral head is recommended to
prevent screw migration. If dense bone is encountered when implanting 4.3 mm low-profile hexalobe
screws, a Polarus 3 4.3 mm Screw Tap (80-1623) and Polarus 3 Tap Sleeve (80-1593) are available. If
using the Posterior Plate, screws longer than 26 mm should not be used in the posterior tabs in order
to avoid screw interference. Do not bend tabs on these plates past 20 degrees; do not bend more than
once.
•
For System: While they are provided together for convenience, a plate and a nail should not be used on
the same fracture.
•The treatment or implant may fail, including sudden failure, as a result of:
-Loose fixation and/or loosening
-
Stress, include stress from inappropriate bending of the implant during surgery
US

Instructions for use U.S. English – US / PAGE 3 US
-Stress concentrations
-Stress of weight bearing, load bearing, or excessive activity
•Failure is more likely if the implant experiences increased loads due to delayed union, nonunion, or
incomplete healing. Failure is more likely if the patient does not follow post-operative care instructions.
•Nerve or soft tissue damage may result from surgical trauma or the presence of an implant.
•Instrument breakage or damage, as well as tissue damage, may occur when an instrument is subjected
to excessive loads, excessive speeds, dense bone, improper use or unintended use.
•Implants may cause distortion and/or block the view of anatomic structures on radiographic images.
Caution:
•The implants and instruments are intended only for professional use by a licensed physician.
•Do not use or re-sterilize an implant provided in sterile packaging if the package has been damaged.
The sterility may be compromised and the cleanliness of the implant may be uncertain. Report
damaged packaging to your distributor or Acumed.
•Do not use the sterile product past the use-by date. Refer to the device label.
•Do not reuse single use surgical instruments. The instrument may suddenly fail as a result of previous
stresses.
•Do not resharpen drill bits or reamers as these devices have critical dimensions and geometries that
cannot be restored once the instrument has been consumed.
•Do not use chemical disinfection methods as chemical residues may affect steam sterilization.
•Do not block holes in the case or trays, for example with labels, as this may adversely affect steam
penetration and sterilization.
•Screws, tacks, Kirschner wires, guidewires, cutting instruments, and similar devices may be sharp.
Observe hospital procedures, practice guidelines, and/or government regulations for the proper
handling and disposal of sharps.
ADVERSE EFFECTS
Possible adverse effects include:
•Pain, discomfort, or abnormal sensations, nerve or soft tissue damage, necrosis of bone or tissue, bone
resorption, or inadequate healing from the presence of an implant or due to surgical trauma.
•Implant fracture due to excessive activity, prolonged loading upon the device, incomplete healing, or
excessive force exerted on the implant during insertion. Implant migration and/or loosening may occur.
•Metal sensitivity, histological, allergic or adverse foreign body reaction resulting from implantation of a
foreign material. Consult our document “Metal Sensitivity Statement” at www.acumed.net/ifu.
SURGICAL TECHNIQUE
Acumed offers one or more Surgical Techniques to promote the safe and effective use of this system.
Consult our Surgical Techniques at www.acumed.net.
Important: Surgical techniques may contain important safety information.

Instructions for use U.S. English – US / PAGE 4 US
Important: The instruments and implants in this system are intended to be used by suitably trained
and qualified surgeons in a hospital operating room setting. Before treatment, the surgeon is
advised to read and fully understand all instructions and communicate to the patient any relevant
medical information provided therein, including the use, limitations, risks (safety communications),
and possible adverse effects of the proposed treatment.
Consult the most recent versions of the Instructions for Use and Surgical Techniques as they are
subject to change. Contact Acumed or an authorized agent to request any additional information.
MRI SAFETY INFORMATION
The implants have not undergone testing for safety in the MR environment. Consult our publication
“Acumed Implants in the MR Environment” at www.acumed.net/ifu for more information.
LIFETIME
•Multiple-use instruments have a lifetime that is affected by usage, handling, and processing. Assess
multiple-use instruments for fitness during the pre-sterilization inspection.
•Sterile parts may be implanted up to the date of expiration indicated on the label.
STERILITY
•Implants and instruments may be provided either sterile or non-sterile as indicated on the label.
•Non-sterile devices are intended to be sterilized before use.
•Devices purchased and received sterile were exposed to a minimum dose of 25.0 kGy gamma radiation
to obtain a minimum sterility assurance level of 10-6.
IMPLANTS
MATERIALS
•The implants are made of PEEK, or titanium alloy per ASTM F136.
•Consult our document “Metal Sensitivity Statement” at www.acumed.net/ifu for the chemical
composition of Acumed metal implants.
SINGLE USE
•Implants are intended for single use only, as indicated on the label.
•Do not reuse single use implants as this may increase the risks of failure and cross-contamination.
•Dispose of any unused implant that is contaminated with human blood or tissue. Do not process a
contaminated implant.
IMPORTANT
•For safe and effective use, the surgeon must be thoroughly familiar with the implant, the methods of
application, instruments, and the recommended surgical technique.

Instructions for use U.S. English – US / PAGE 5 US
•
Physiological dimensions limit implant sizes. Select the type and size of implant that best meets the
patient’s requirements for close adaptation and firm seating with adequate support.
•Implants are not designed to withstand the stresses of full weight or load bearing, or excessive activity.
•Improper selection or improper implantation of the device may increase the possibility of loosening or
migration.
•Do not bend the implant except as indicated in the surgical technique. Repeated or excessive bending
may weaken the implant and cause failure at a later time. Refer to the surgical technique.
•Only combine implants when they are intended for that purpose.
•Protect implants against scratching and nicking to prevent stress concentrations, which can result in
failure.
•Prevent unused implants from becoming soiled.
•The color of anodized implants may change over time due to processing. This color change does not
affect the mechanical properties of the implants.
INSTRUMENTS
MATERIALS
The instruments are manufactured from various grades of titanium, stainless steel, aluminum, silicone, and
other polymers.
MULTIPLE USE and SINGLE USE
•Instruments are intended for multiple use unless identified on the label for single use only.
•Single use instruments are intended to be disposed after use on a single patient during a single
procedure.
•Do not reuse single use instruments as this may increase the risks of failure and cross-contamination.
•Multiple use instruments are only intended for use on a single patient and a single procedure before
requiring processing.
•Multiple (limited) use instruments, such as drills and reamers, have a limited lifespan. Immediately
replace any multiple use instrument if performance becomes inadequate.
•Multiple use instruments potentially contaminated with transmissible spongiform encephalopathy (TSE)
agents shall not be processed for reuse.
IMPORTANT
•Protect instruments against scratching and nicking to prevent stress concentrations, which can lead to
instrument failure.
•Near the point of use: Wipe excess contamination from instruments and prevent any soil from drying.
Instruments with substantial or dried soil are particularly difficult to reliably process. Transport
contaminated instruments for processing as soon as possible after use.
•Avoid prolonged instrument contact with iodine and saline.
•Handle and transport soiled instruments in a manner that avoids contamination of any unused implants.

Instructions for use U.S. English – US / PAGE 6 US
PROCESSING
Important: Processing personnel must be qualified with suitable training and experience. Use
proper personal protective equipment (PPE) when working with contaminated devices.
IMPORTANT
•Promptly perform the processing steps to limit microbial growth and maximize the effectiveness of
sterilization.
•Inspect implants for contamination by blood or tissue and dispose of them when found. Do not process
contaminated implants.
•Prevent instrument corrosion by minimizing contact with solutions containing iodine, chlorine, and
saline or other metal salts.
•Prevent damage to the protective anodization layer on aluminum instruments by avoiding contact with
solutions < 4 pH and > 9 pH, especially if they contain sodium carbonate or sodium hydroxide.
•Repeated processing of anodized metals may cause colors to fade but this does not affect the function
of the device.
•Avoid cleaning agents containing aldehydes since they can denature and coagulate proteins (fixation).
•Enzymatic detergents are well suited for loosening protein-based contamination.
- Use a neutral pH enzymatic detergent.
- Use a low foaming solution to allow visibility of the device during cleaning.
•Closely follow the manufacturer’s instructions for the safety, storage, mixing, water quality, exposure
time, temperature, replacement, and disposal of cleaning agents.
•Devices potentially contaminated with transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents shall not
be processed or reused. These processing instructions are not suitable for inactivation of TSE agents.
Observe hospital procedures, practice guidelines, and/or government regulations for the proper
handling and disposal of devices potentially contaminated with TSE agents.
•Utility water: Refer to AAMI TIR34* when instructed to use utility water. Utility water is typically
municipal or tap water but may require additional treatment to be suitable for use.
•Critical water: Refer to AAMI TIR34* when instructed to use critical water. Critical water is highly treated
and has very low organic and inorganic content with an endotoxin level under 10 EU/mL. Suitable water
may also be specified in national pharmacopeias, national standards, and hospital protocols.
* Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Water for the reprocessing of
medical devices. AAMI TIR34:2014/(R)2017. Arlington, VA.
MANUAL CLEANING
1. Rinse the contaminated instruments under running cold utility water to reduce heavy surface
contamination.
2. Dispose of any used instruments intended for single use only.
3. Place the contaminated instruments in enzymatic solution* until completely submerged to minimize
the spraying of solution.
4. Actuate all moveable parts to allow detergent to contact all surfaces.
5. Soak for a minimum of ten (10) minutes.

Instructions for use U.S. English – US / PAGE 7 US
6. Scrub the instruments using a soft-bristled brush to remove all visible debris. Do not use stainless
steel or other abrasives as these may damage the surface.
-When possible, scrub the instruments when totally submerged to minimize the spraying of fluid.
7. Some instruments may require special consideration:
-Clean the instruments with all parts loosened. Clean the instruments disassembled if they are
designed to be taken apart.
-Use a water jet to flood cleaning solution into challenging areas, such as mating surfaces, springs,
coils, cannulations, blind holes, flutes, cutting teeth, and flexible parts to flush out any trapped
soil.
-Operate movable parts and rotate (as necessary) while scrubbing to ensure that all crevices are
accessible.
-Carefully clean cannulated parts and challenging areas using an appropriately sized brush.
-Optionally sonicate for 10 to 15 minutes using a fresh, neutral pH ultrasonic cleaning solution.
Follow the ultrasonic cleaner and detergent manufacturer’s instructions.
Important: Any previous surface damage may increase due to ultrasonic cleaning.
8. Perform an initial rinse for at least 3 minutes using clean, soft, utility water in the temperature range of
25°C to 35°C (77°F to 95°F) to remove all signs of contamination and cleaning agent.
-Actuate all movable parts.
-Flush out cannulations and complex mechanisms.
9. Repeat the previous processing steps if visible residue remains present.
10. Perform a final rinse for at least 1 minute using critical water to displace minerals and other impurities
found in utility water. Do not use saline solutions for final rinsing because they may interfere with
disinfection and sterilization.
-Actuate all moving parts
-Pay particular attention to cannulations and blind holes as well as hinges and joints between
mating surfaces.
-Rinse cannulations at least three times with a syringe (volume 1-50ml).
11. Remove excess moisture from the instruments using a clean, absorbent, non-shedding wipe.
12. Allow the instruments to thoroughly dry. Any moisture may affect sterilization and devices may remain
wet after the drying period.
* Manual cleaning was validated using STERIS Prolystica 2X Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner.
WASHER - DISINFECTOR: AUTOMATED CLEANING - THERMAL DISINFECTION
Important: Automated cleaning requires manual cleaning. Always perform the previous manual cleaning
steps first. Follow the washer-disinfector manufacturer’s instructions explicitly.
•Process the devices using a standard washing and thermal disinfection cycle in a washer-disinfector
compliant with EN ISO 15883-1 and EN ISO 15883-2 or equivalent national standards.
•Remove all implants if a lubrication phase will be used.
•Process all trays removed from the case.
•Attach the following instruments to the minimally invasive surgery (MIS) injector or irrigation ports:
-80-0663 Medium Ratcheting Driver Handle
•Thermal disinfection has been validated* for an A0≥ 3000 (at least 5 minutes at 90°C).
* Washer-disinfector processing was validated for fully loaded trays with all parts placed appropriately, with
recommended evaluations as listed in EN ISO 15883-1 and EN ISO 15883-2 using a STERIS Reliance®
Genfore Washer-Disinfector and STERIS Prolystica 2X Enzymatic Detergent.

Instructions for use U.S. English – US / PAGE 8 US
PRE-STERILIZATION INSPECTION
•Visually inspect all devices under normal lighting to ensure that cleaning was effective. Pay close
attention to all challenging areas.
-Re-process an instrument that is not clean.
-Replace an instrument that cannot be cleaned.
•Inspect the implants and instruments for surface damage, such as nicks, scratches, and cracks. Replace
any device that is affected.
•Assess the instruments for proper use. Operate all parts and connecting mechanisms. Give careful
attention to drivers, drill bits and reamers, and instruments used for cutting or implant insertion.
Critically assess them for wear, sharpness, straightness, and corrosion. Replace any instrument that
does not perform as intended.
•Inspect all cutting edges under magnification.
-Replace an instrument if a cutting edge is dull, chipped, cracked, rolled, or otherwise deformed.
-Running a cotton cloth over the edge may help detect chipping and cracking.
•Verify the legibility of all markings and reference scales. Replace any device that is unreadable.
•Repair, replace, and/or repeat the cleaning of instruments as needed to ensure proper operation before
proceeding with sterilization.
•Lubrication (“instrument milk”) may increase the useful life of surgical instruments. Do not use silicone-
based lubricants, oil, or grease, as these will interfere with steam sterilization. Only use a water-based
lubricant intended for use on surgical instruments and with steam sterilization. Use the lubricant as
directed by the manufacturer. Use critical water if dilution is required.
•Fully replenish the system trays and caddies.
STERILIZATION
•Perform sterilization using a dynamic-air-removal (prevacuum) autoclave.
-Gravity displacement sterilization is not recommended.
-Immediate use (flash) sterilization is not recommended.
•Ensure the sterilizer’s maximum load limit is not exceeded when sterilizing multiple sets or devices.
•Do not stack containers as this might prevent the penetration of steam and inhibit drying.
•Refer to the sterilizer manufacturer's instructions and ensure proper installation, calibration, use, and
ongoing maintenance.
•The sterilized items should be allowed to cool to room temperature before handling. This allows for
safe handling and preventing condensation.
•Follow current industry best practice guidelines such as ANSI/AAMI ST79:2017*.
* Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Comprehensive guide to steam
sterilization and sterility assurance in health care facilities. AAMI ST79:2017. Arlington, VA.
•The following table shows the minimum parameters validated* to achieve a required Sterility Assurance
Level (SAL) of 10-6 for the system.
Important:
-Sterilization parameters are only valid for devices that have been cleaned per these instructions
and are thoroughly dry.
-Sterilization parameters are only valid when the devices are properly housed in the Acumed
storage case part numbers identified in the table.

Instructions for use U.S. English – US / PAGE 9 US
Prevacuum Steam Sterilizer Parameters
Storage Case Part
Numbers:
Base: 80-1928, 80-1933
Case Lid: 80-1927, 80-1932
Condition1: Wrapped
Exposure Temperature
and Time:
270°F (132°C)
4 minutes
Exposure Temperature
and Time2:
273°F (134°C)
3 minutes
Dry Time: 30 minutes
1US customers must use FDA-cleared sterilization packaging/wrap and other accessories appropriate for the cycle
parameters recommended in these instructions. Refer to PKGI-76 at www.acumed.net/ifu for sterilization in Aesculap® rigid
sterilization containers.
2The devices are compatible with exposure for 18 minutes at 134°C.
* Sterilization was validated using a STERIS Amsco 3023 Vacamatic Prevacuum sterilizer and KimGuard
KC600 One-Step wrap.
POST-STERILIZATION INSPECTION
•Do not store or use sterile devices if they are not dry.
-Moisture supports the survival of microorganisms.
-Moisture remaining on wrapped or contained products after sterilization could compromise the
sterile barrier.
-Moisture can corrode metal and dull sharp edges.
•Inspect the sterile barrier for signs of damage. Do not use the product if the sterile barrier has been
compromised.

Instructions for use U.S. English – US / PAGE 10 US
Symbols Glossary
Symbol Description ISO 15223-1
Consult the electronic instructions for use (eIFU) at www.acumed.net/ifu 5.4.3
Caution 5.4.4
Sterilized using irradiation 5.2.4
Double sterile barrier system 5.2.12
Non-sterile 5.2.7
Use-by date 5.1.4
Catalogue number 5.1.6
Batch code 5.1.5
Authorized representative in the European Community / European Union 5.1.2
Medical device 5.7.7
Manufacturer 5.1.1
Date of manufacture 5.1.3
Do not resterilize 5.2.6
Do not re-use 5.4.2
Do not use if package is damaged and consult instructions for use / do not use if the
product sterile barrier system or its packaging is compromised 5.2.8
Rx Only Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. U.S. 21 CFR 801.109
The reticle is a registered trademark of Acumed. It may appear alone or with the Acumed name.
CE marking of conformity, Article 17 of EU Directive 93/42/EEC. CE marking may be accompanied by the
identification number of the notified body responsible for conformity assessment.

Dansk – DA / PAGE 11 DA
Brugsanvisning
Acumed® Polarus® 3 Løsningssystem Med Plader Og Søm
Denne vejledning henvender sig til den opererende kirurg og assisterende sundhedspersonale.
DA-anvisningerne er beregnet til brugere i Danmark.
BESKRIVELSE
Polarus® 3 løsningssystemet med knogleplader, intramedullære søm, skruer og tilbehør er udformet mhp. at
sørge for fiksering ifm. frakturer af humerus, mens disse heler.
INDIKATIONER FOR BRUG
Acumed Polarus® 3 løsningssystemet inkluderer plader, søm, skruer og tilbehør, som er udformet til brug
ifm. frakturer, fusioner og osteotomier af humerus.
KONTRAINDIKATIONER
•Aktiv eller latent infektion
•Sepsis
•Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle, osteoporose
•Blødvævs- eller materialefølsomhed
•Patienter, der ikke er villige til eller i stand til at følge postoperative plejeanvisninger
Disse komponenter er ikke beregnet til skruefastgørelse eller fiksering på posteriordelene (pediklerne) på
spinalis cervicalis, thoracalis eller lumbalis.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Advarsel:
•
Til proksimalt og langt marvsøm: Anvend kun 4,3 mm hexalobeskruer med lav profil i den proksimale
del af marvsømmet. Anvend ikke 3,5 ikke-låsende hexalobeskruer med lav profil, da der er en stor
risiko for, at disse trækker sig ud. Ved fjernelse af implantatet skal de distale skruer lokaliseres og
fjernes inden brug af Multiple Contact Hammer. I modsat fald er der risiko for at ødelægge skruerne,
marvsømmet eller det redskab, der bruges til at fjerne implantatet.
•
Til proksimal humerus: Standard og posteriore plader: Det anbefales at udskifte en 3,5 mm ikke-
låsende hexalobeskrue med lav profil med en 4,3 mm hexalobeskrue med lav profil i caput humeri for
at forhindre skruen i at flytte sig. Hvis der findes kompakt knogle under implantationen af 4,3 mm
hexalobeskruer med lav profil, kan der bruges en Polarus 3 4,3 mm Screw Tap (80-1623) og Polarus 3
Tap Sleeve (80-1593). Ved brug af den posteriore plade må der ikke anvendes skruer, der er længere
end 26 mm i de posteriore tapper for at undgå interferens mellem skruerne. Bøj ikke tapperne på disse
plader mere end 20 grader, og bøj dem ikke mere end én gang.
•
Til system: En plade og et marvsøm må ikke anvendes til samme fraktur, selvom de leveres sammen.
•Behandlingen eller implantationen kan mislykkes, herunder med pludseligt svigt, som følge af:
-Løs fiksering og/eller løsning
DA

Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 12 DA
-Belastning, herunder belastning som følge af upassende bøjning af implantatet under
operationen
-Belastningskoncentrationer
-Belastning under vægtbærende, belastningsbærende eller overdreven aktivitet
•Svigt er mere sandsynlig, hvis implantatet udsættes for forøgede belastninger på grund af forsinket
sammenvoksning, manglende sammenvoksning eller ufuldstændig heling. Svigt er mere sandsynlig,
hvis patienten ikke overholder de postoperative plejeanvisninger.
•Der kan opstå nerve- eller blødvævsskader som følge af kirurgisk trauma eller tilstedeværelsen af et
implantat.
•Der kan opstå brud på eller beskadigelse af instrumentet samt vævsskader, når et instrument udsættes
for for store belastninger, for høje hastigheder, tæt knoglemasse, forkert brug eller utilsigtet brug.
•Implantater kan forårsage forvrængning og/eller blokere visningen af anatomiske strukturer i
røntgenbilleder.
Forsigtig:
•Implantaterne og instrumenterne er udelukkende beregnet til en autoriseret læges faglige brug.
•Et implantat, der leveres i steril emballage, må ikke bruges eller gensteriliseres, hvis pakken er blevet
beskadiget. Steriliteten kan være kompromitteret, og renligheden af implantatet kan være uvis.
Beskadiget emballage skal rapporteres til din distributør eller Acumed.
•Et sterilt produkt, hvis sidste anvendelsesdato er overskredet, må ikke bruges. Se etiketten på
enheden.
•Kirurgiske instrumenter til engangsbrug må ikke genbruges. Instrumentet kan pludselig svigte som
følge af tidligere belastninger.
•Borehoveder eller rivaler må ikke skærpes igen, da sådanne anordninger har kritiske dimensioner og
geometrier, som ikke kan genetableres, når først instrumentet er blevet forbrugt.
•Brug aldrig kemiske desinfektionsmetoder, da kemikalierester kan påvirke dampsteriliseringen.
•Huller i huset eller bakker må ikke blokeres, f.eks. med etiketter, da det kan påvirke dampindtrængning
og sterilisering negativt.
•Skruer, stifter, Kirschner-tråde, styretråde, skæreinstrumenter og lignende anordninger kan være
skarpe. Overhold sygehusets procedurer, praksisretningslinjer og/eller officielle bestemmelser for
korrekt håndtering og bortskaffelse af skarpe anordninger.
BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger omfatter:
•Smerte, ubehag eller unormale fornemmelser, nerve- eller bløddelsskader, nekrose af knogler eller
væv, knogleresorption eller utilstrækkelig heling på grund af tilstedeværelsen af et implantat eller på
grund kirurgisk traume.
•Implantatfraktur på grund af overdreven aktivitet, længerevarende belastning af anordningen,
ukomplet heling eller overdreven påført kraft på implantatet under indsættelse. Implantatmigration
og/eller løsning kan forekomme.
•Metalfølsomhed, histologisk, allergisk eller negativ reaktion over for fremmedlegemer som opstår på
grund af implantation af et fremmed materiale. Se dokumentet ”Metal Sensitivity Statement” (Erklæring
om metalfølsomhed) på www.acumed.net/ifu.

Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 13 DA
KIRURGISK TEKNIK
Acumed anvender én eller flere kirurgiske teknikker til bedre at opnå sikker og effektiv brug af dette
system. Se vores kirurgiske teknikker på www.acumed.net.
Vigtigt: Beskrivelsen af de kirurgiske teknikker kan indeholde vigtige sikkerhedsoplysninger.
Vigtigt: Instrumenterne og implantaterne i dette system er beregnet til at blive brugt af passende
uddannede og kvalificerede kirurger i en operationsstue på et sygehus. Før behandlingen rådes
kirurgen til at læse og forstå alle anvisninger fuldt ud og formidle alle relevante medicinske
oplysninger deri til patienten. Det gælder også brug, begrænsninger, risici
(sikkerhedskommunikation) og mulige bivirkninger ved den foreslåede behandling.
Se de nyeste versioner af Brugervejledning og Kirurgiske teknikker, da de kan blive ændret
løbende. Kontakt Acumed eller en autoriseret repræsentant for at bede om yderligere oplysninger.
SIKKERHEDSOPLYSNINGER I FORBINDELSE MED MR
Implantaterne har ikke gennemgået test for sikkerhed i et MR-miljø. Se vores publikation om ”Acumed
Implants in the MR Environment” (Acumed-implantater i MR-miljøet) på www.acumed.net/ifu for at få flere
oplysninger.
LEVETID
•Instrumenter til gentagen brug har en levetid, der påvirkes af brug, håndtering og behandling. Vurder
egnetheden af instrumenter til gentagen brug under inspektionen før sterilisering.
•Sterile dele kan implanteres indtil den udløbsdato, der er angivet på etiketten.
STERILITET
•Implantater og instrumenter kan blive leveret enten sterile eller ikke-sterile, hvilket er angivet på
etiketten.
•Ikke-sterile anordninger skal steriliseres før brug.
•Anordninger, der er købt og modtaget sterile, blev udsat for en minimumsdosis på 25,0 kGy
gammastråling for at opnå et minimalt sterilitetssikkerhedsniveau på 10-6.
IMPLANTATER
MATERIALER
•Implantaterne er fremstillet af en PEEK eller titaniumlegering iht. ASTM F136.
•I vores dokument ”Metal Sensitivity Statement” (Erklæring om metalfølsomhed) på www.acumed.net/ifu
finder du den kemiske sammensætning af Acumed-metalimplantater.
ENGANGSBRUG

Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 14 DA
•Implantater er udelukkende beregnet til engangsbrug, som angivet på etiketten.
•Implantater til engangsbrug må ikke genbruges, da det kan øge risikoen for svigt og
krydskontaminering.
•Bortskaf ethvert ubrugt implantat, der er kontamineret med humant blod eller væv. Et kontamineret
implantat må ikke behandles.
VIGTIGT!
•Sikker og effektiv brug kræver, at kirurgen skal være godt bekendt med implantatet,
anvendelsesmetoderne, instrumenterne og den anbefalede kirurgiske teknik.
•Fysiologiske dimensioner begrænser implantatstørrelser. Vælg den type og størrelse af implantatet,
som bedst opfylder patientens krav til tæt tilpasning og tæt pasform med tilstrækkelig støtte.
•Implantater er ikke designet til at modstå belastningerne ved fuld vægt eller bæreevne eller for stor
aktivitet.
•Forkert valg eller forkert implantation af anordningen kan øge risikoen for implantatløsning eller -
migration.
•Implantatet må udelukkende bøjes, som det er angivet for den kirurgiske teknik. Gentagen eller
overdreven bøjning kan svække implantatet og forårsage svigt på et senere tidspunkt. Se den
kirurgiske teknik.
•Implantater må udelukkende kombineres, når de er beregnet til dette formål.
•Beskyt implantater mod ridser og hakning for at forhindre koncentrerede belastninger, der kan
resultere i svigt.
•Undgå tilsmudsning af ubrugte implantater.
•Behandling af anodiserede implantater kan medføre, at farven ændres med tiden. Denne farveændring
påvirker ikke de mekaniske egenskaber af implantaterne.
INSTRUMENTER
MATERIALER
Instrumenterne er fremstillet af forskellige kvaliteter af titanium, rustfrit stål, aluminium, silikone og andre
polymerer.
FLERGANGSBRUG og ENGANGSBRUG
•Instrumenter er beregnet til flergangsbrug, medmindre der på etiketten er angivet, at de udelukkende
er til engangsbrug.
•Instrumenter til engangsbrug skal bortskaffes efter brug på en enkelt patient under en enkelt
procedure.
•Instrumenter til engangsbrug må ikke genbruges, da det kan øge risikoen for svigt og
krydskontaminering.
•Et instrument til flergangsbrug er udelukkende beregnet til brug på en enkelt patient og til en enkelt
procedure, før det skal genklargøres.
•Instrumenter til (begrænset) flergangsbrug, f.eks. bor og rivaler, har en begrænset levetid. Udskift
øjeblikkeligt ethvert instrument til flergangsbrug, hvis funktionen bliver utilstrækkelig.

Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 15 DA
•
Instrumenter til flergangsbrug, som muligvis er kontamineret med TSE-midler (transmissibel spongiform
encephalopati) må ikke behandles til fornyet brug.
VIGTIGT!
•Beskyt implantater mod ridser og hakker for at forhindre koncentrerede belastninger, der kan resultere
i instrumentsvigt.
•I nærheden af anvendelsesstedet: Aftør overskydende forurening på instrumenter, og sørg for, at evt.
snavs ikke kan tørre ind. Det er særligt vanskeligt at behandle instrumenter med meget eller indtørret
snavs pålideligt. Bring så hurtigt som muligt efter brug kontaminerede instrumenter til behandling.
•Sørg for, at instrumentet ikke kommer i længerevarende kontakt med jod og saltvand.
•Tilsmudsede instrumenter skal håndteres og transporteres på en måde, der undgår kontamination af
ubrugte implantater.
BEHANDLING
Vigtigt: Behandlingspersonalet skal være kvalificeret gennem passende uddannelse og erfaring.
Brug passende personlige værnemidler (PPE) under arbejde med kontaminerede anordninger.
VIGTIGT!
•Vigtigt: Behandlingspersonalet skal være kvalificeret gennem passende uddannelse og erfaring. Brug
passende personlige værnemidler (PPE) under arbejde med kontaminerede anordninger.
•Udfør øjeblikkeligt behandlingstrinnene for at begrænse mikrobiel vækst og optimere effektiviteten af
steriliseringen.
•Inspicer implantater for kontaminering med blod eller væv, og bortskaf dem, hvis de findes.
Kontaminerede implantater må ikke behandles.
•Forebyg korrodering af instrumentet ved at minimere kontakten med opløsninger, der indeholder jod,
klor og saltvand eller andre metalsalte.
•Forebyg beskadigelse af det beskyttende anodiserede lag på aluminiumsinstrumenter ved at undgå
kontakt med opløsninger <4 pH og >9 pH, og specielt, hvis de indeholder natriumkarbonat eller
natriumhydroxid.
•Gentagen behandling af anodiserede metaller kan få farver til at falme, men det påvirker ikke
anordningens funktion.
•Undgå rengøringsmidler, der indeholder aldehyder, da sådanne kan denaturere og koagulere proteiner
(fiksering).
•Enzymatiske rengøringsmidler er velegnede til at løsne proteinbaseret kontamination.
- Brug et enzymatisk rengøringsmiddel med neutral pH.
- Brug en løsning med lav skumvirkning for at fremme synligheden af anordningen under
rengøringen.
•Følg nøje producentens anvisninger for sikkerhed, opbevaring, blanding, vandkvalitet, eksponeringstid,
temperatur, udskiftning og bortskaffelse af rengøringsmidler.
•Anordninger, der muligvis er kontamineret med TSE-midler (transmissibel spongiform encephalopati)
må ikke behandles eller bruges igen. Disse behandlingsanvisninger er ikke egnede til inaktivering af
TSE-midler. Overhold sygehusets procedurer, praksisretningslinjer og/eller officielle bestemmelser for
korrekt håndtering og bortskaffelse af anordninger, der potentielt er kontaminerede med TSE-midler.

Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 16 DA
•
Forsyningsvand: Se AAMI TIR34*, når der angives, at der skal bruges forsyningsvand. Forsyningsvand
er typisk kommunalt vand eller hanevand, men kan kræve yderligere behandling, før det er egnet til
brug.
•Kritisk vand: Se AAMI TIR34*, når der angives, at der skal bruges kritisk vand. Kritisk vand er stærkt
behandlet og har meget lavt organisk og uorganisk indhold og et indhold af endotoksiner på under 10
EU/mL. Egnet vand kan også være specificeret i nationale farmakopéer, nationale standarder og
sygehusprotokoller.
* Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) (Foreningen for fremme af medicinsk
udstyr). Vand til oparbejdning af medicinske anordninger (Water for the reprocessing of medical devices).
AAMI TIR34:2014/(R)2017. Arlington, VA.
MANUEL RENGØRING
1. Skyl de kontaminerede instrumenter under rindende koldt forsyningsvand for at reducere kraftig
overfladekontamination.
2. Bortskaf alle brugte instrumenter, der udelukkende er til engangsbrug.
3. Nedsænk de kontaminerede instrumenter helt i en enzymatisk opløsning* for at minimere sprøjtningen
med opløsningen.
4. Bevæg alle bevægelige dele, så rengøringsmidlet kommer i kontakt med alle overflader.
5. Iblødlæg i mindst 10 minutter.
6. Skrub instrumenterne med en blød børste for at fjerne alle synlige rester. Der må ikke bruges rustfrit
stål eller andre slibemidler, da sådanne kan beskadige overfladen.
-Når det er muligt, skal instrumenterne skrubbes, mens de er nedsænkede, så væskesprøjt
minimeres.
7. Nogle instrumenter kræver ekstra omhu.
-Rengør instrumenterne med alle dele adskilt. Rengør instrumenterne adskilt, hvis de er
konstrueret til at blive skilt ad.
-Brug en vandstråle til at skylle rengøringsopløsningen ind i svært tilgængelige områder, f.eks.
koblingsflader, fjedre, spoler, kanyleringer, blindhuller, furer, skæretænder og fleksible dele og
skylle evt. fastsiddende snavs ud.
-Betjen bevægelige dele, og drej (efter behov), mens du skrubber, så der sikres, at alle sprækker
og åbninger bliver tilgængelige.
-Rengør omhyggeligt kanylerede dele og svært tilgængelige områder ved at bruge en børste af
passende størrelse.
-Ultralydsbehandl evt. i 10-15 minutter med brug af en frisk ultralydsrensningsopløsning med
neutral pH. Følg anvisningerne fra producenten af ultralydsrenseren og rengøringsmidlet.
Vigtigt: Enhver tidligere beskadigelse af overfladen kan blive forværret på grund af
ultralydsrengøringen.
8. Udfør en indledende skylning i mindst 3 minutter med rent, blødt forsyningsvand i temperaturområdet
25 °C til 35 °C (77 °F til 95 °F) for at fjerne alle tegn på kontamination og rengøringsmiddel.
-Bevæg alle bevægelige dele.
-Skyl kanyleringer og komplekse mekanismer helt igennem.
9. Gentag de forrige behandlingstrin, hvis der stadig ses rester.
10. Udfør en sidste skylning i mindst 1 minut med kritisk vand for at fjerne mineraler og andre urenheder,
som findes i forsyningsvandet. Brug aldrig saltvandsopløsninger til den sidste skylning, da sådanne
kan forstyrre desinfektion og sterilisering.
-
Bevæg alle bevægelige dele.

Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 17 DA
-Vær særlig opmærksom på kanyleringer og blindhuller samt hængsler og samlinger mellem
koblingsflader.
-Skyl kanyleringer mindst tre gange med en sprøjte (volumen 1-50 ml).
11. Fjern overskydende fugt fra instrumenterne ved hjælp en ren, absorberende, fnugfri serviet.
12. Lad instrumenterne tørre grundigt. Enhver fugt kan påvirke steriliseringen, og anordninger kan forblive
våde efter tørreperioden.
* Manuel rengøring blev valideret ved hjælp af STERIS Prolystica 2X koncentreret enzymatisk
foriblødsætning og rensemiddel.
VASKEMASKINE - DESINFEKTIONSMIDDEL: AUTOMATISK RENGØRING - TERMISK DESINFEKTION
Vigtigt: Automatisk rengøring kræver manuel rengøring. Du skal altid først udføre de forudgående manuelle
rengøringstrin. Automatisk rengøring kræver manuel rengøring. Følg udtrykkeligt anvisningerne fra
producenten af vaskemaskinen/desinfektionsapparatet.
•Behandl anordningerne med en almindelig vaske- og termisk desinfektionscyklus i en vaskemaskine/et
desinfektionsapparat, som overholder EN ISO 15883-1 og EN ISO 15883-2 eller tilsvarende nationale
standarder.
•Fjern alle implantater, hvis der skal bruges en smøringsfase.
•Behandl alle bakker, der er fjernet fra huset.
•Slut følgende instrumenter til injektoren til minimalt invasiv kirurgi eller skylleportene:
-80-0663 Skruetrækkerhåndtag med mellem skraldefunktion
•Termisk desinfektion er blevet valideret* for en A0≥ 3000 (mindst 5 minutter ved 90 °C).
* Behandling i vaskemaskine/desinfektionsapparat blev valideret for fuldt belastede bakker, der er placeret
korrekt. De anbefalede evalueringer er angivet i EN ISO 15883-1 og EN ISO 15883-2 ved hjælp af en
STERIS Reliance Genfore-vaskemaskine/desinfektionsapparat og STERIS Prolystica 2X enzymatisk
vaskemiddel.
INSPEKTION FØR STERILISERING
•Inspicer visuelt alle anordninger under normal belysning for at sikre, at rengøringen var effektiv. Vær
særligt opmærksom på alle svært tilgængelige områder.
-Genbehandl et instrument, hvis det ikke er rent.
-Udskift instrumenter, der ikke kan rengøres.
•Undersøg implantaterne og instrumenterne for overfladeskader, f.eks. rifter, ridser og revner. Udskift
enhver berørt anordning.
•Vurder, om instrumenterne fungerer korrekt. Betjen alle dele og forbindelsesmekanismer. Vær særligt
opmærksom på skruetrækkere, borehoveder og rivaler samt instrumenter, der anvendes til skæring
eller indsættelse af implantater. Vurder dem kritisk for slitage, skarphed, rethed og korrosion. Udskift
ethvert instrument, der ikke fungerer efter hensigten.
•Inspicer alle skærekanter under forstørrelse.
-Hvis et instruments skærekant er sløv, hakket, revnet, rullet eller på anden måde deformeret, skal
instrumentet udskiftes.
-Skår og revner kan lettere detekteres ved at lade en bomuldsklud løbe over kanten.
•Kontrollér læsbarheden af alle markeringer og referencevægte. Udskift enhver anordning, der ikke kan
læses.

Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 18 DA
•
Reparer, udskift og/eller gentag rengøringen af instrumenter efter behov for at sikre korrekt funktion,
før du fortsætter steriliseringen.
•Smøring (”instrumentmælk”) kan øge levetiden af kirurgiske instrumenter. Der må ikke bruges
silikonebaserede smøremidler, olier eller fedt, da sådanne vil forstyrre dampsteriliseringen. Brug
udelukkende et vandbaseret smøremiddel, der er beregnet til brug på kirurgiske instrumenter og med
dampsterilisation. Brug smøremidlet, som angivet af producenten. Brug kritisk vand, hvis der kræves
fortynding.
•Fyld systembakker og -vogne helt op igen.
STERILISERING
•Udfør sterilisering ved hjælp af en autoklave med dynamisk fjernelse af luft (prævakuum).
-Sterilisering med tyngdekraftsforskydning anbefales ikke.
-Sterilisering til øjeblikkeligt brug (lyn) anbefales ikke.
•Sørg for, at sterilisatorens maksimale belastningsgrænse ikke overskrides ved sterilisering af flere sæt
eller anordninger.
•Stabl ikke beholdere, da det kan forhindre indtrængen af damp og hæmme tørring.
•Se sterilisatorproducentens anvisninger, og sørg for korrekt installation, kalibrering, brug og løbende
vedligeholdelse.
•Det steriliserede udstyr skal køle af til stuetemperatur, inden det berøres. Dette muliggør sikker
håndtering og forebygger kondensering.
•Følg branchens nuværende retningslinjer for bedste fremgangsmåde, såsom ANSI/AAMI ST79:2017*.
* Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) (Foreningen for fremme af medicinsk
udstyr). Omfattende vejledning til dampsterilisering og sterilitetssikring på behandlingssteder
(Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities). AAMI
ST79:2017. Arlington, VA.
•I følgende tabel vises de validerede* minimumsparametre, der kræves for at opnå et påkrævet
sterilitetssikringsniveau på 10-6 for systemet.
Vigtigt:
-Steriliseringsparametre gælder kun for anordninger, der er blev rengjort i henhold til disse
anvisninger og er helt tørre.
-Sterilisationsparametre er kun gyldige, når anordningerne er opbevaret korrekt i Acumed-
opbevaringshuse med de delnumre, der er angivet i tabellen.

Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 19 DA
Parametre for dampsterilisatoren med prævakuum
Delnumre på-
opbevaringshus:
Base: 80-1928, 80-1933
Låg: 80-1927, 80-1932
Tilstand1: Indpakket
Eksponeringstemperatur
og -tid:
132°C
4 minutter
Eksponeringstemperatur
og -tid2:
134°C
3 minutter
Tørretid: 30 minutter
1Brug sterilisationsemballage/-indpakning og andet tilbehør, som er passende for de cyklusparametre, der er anbefalet i
disse anvisninger og i overensstemmelse med nationale bestemmelser. Se PKGI-76 på www.acumed.net/ifu for
sterilisering i stive Aesculap®-steriliseringsbeholdere.
2Anordningerne er kompatibel med eksponering i 18 minutter ved 134 °C.
* Sterilisering blev valideret med brug af STERIS Amsco 3023 Vacamatic-sterilisator med prævakuum og
KimGuard KC600 One-Step-indpakning.
INSPEKTION EFTER STERILISERING
•Opbevar eller brug ikke sterile anordninger, hvis de ikke er tørre.
-Fugt gør det muligt for mikroorganismer at overleve.
-Resterende fugt på indpakkede eller indesluttede produkter efter sterilisering kunne
kompromittere den sterile barriere.
-Fugt kan korrodere metal og sløve, skarpe kanter.
•Inspicer den sterile barriere for tegn på beskadigelse. Produktet må ikke bruges, hvis den sterile
barriere er blevet kompromitteret.

Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 20 DA
Symbolforklaring
Symbol Beskrivelse EN ISO 15223-1
Se den elektroniske brugervejledning på www.acumed.net/ifu 5.4.3
Forsigtig! 5.4.4
Steriliseret med bestråling 5.2.4
Dobbelt sterilt barrieresystem 5.2.12
Ikke-steril 5.2.7
Sidste anvendelsesdato 5.1.4
Katalognummer 5.1.6
Batchkode 5.1.5
Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab/Den Europæiske Union 5.1.2
Medicinsk udstyr 5.7.7
Producent 5.1.1
Fremstillingsdato 5.1.3
Må ikke gensteriliseres 5.2.6
Må ikke genbruges 5.4.2
Undgå enhver brug, hvis emballagen er beskadiget, og se brugervejledningen/må ikke
bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller dets emballage er kompromitteret 5.2.8
Rx Only Forsigtig: I henhold til amerikansk føderal lovgivning må denne anordning udelukkende
sælges af eller efter en læges ordinering. U.S. 21 CFR 801.109
Stregkorset er et registreret varemærke tilhørende Acumed. Det kan forekomme alene eller sammen med
Acumed-navnet.
CE-overensstemmelsesmærkning, artikel 17 i EU-direktiv 93/42/EØF. CE-mærkning kan være ledsaget af
identifikationsnummeret fra det bemyndigede organ, der er ansvarligt for overensstemmelsesvurderingen.