Alaxo AlaxoLito User manual

AlaxoLito
BRUGSANVISNING DA
GEBRAUCHSANWEISUNG DE
INSTRUCTIONS FOR USE EN
MANUAL DE INSTRUCCIONES ES
KÄYTTÖOHJEET FI
MANUEL D´UTILISATION FR
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ GR
UPUTE ZA UPOTREBU HR
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ HU
ISTRUZIONI PER L´USO IT
GEBRUIKSAANWIJZING NL
BRUKERVEILEDNING NO
INSTRUÇÕES DE USO PT
BRUKSANVISNING SV
KULLANMA TALIMATLARI TR
AP001 AlaxoLito
AP002 AlaxoLito Plus 60
AP005 AlaxoLito Xtreme
AP006 AlaxoLito Sport
[email protected]
www.alaxo.com

DA: Enhver alvorlig hændelse, der er sket i forbindelse med AlaxoLito, skal indberettes til producenten
og den kompetente myndighed i den EU-medlemsstat, hvor brugeren er etableret.
Adgang til Eudamed-databasen: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
DE: Alle im Zusammenhang mit dem AlaxoLito aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle sind dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaats, in dem der Anwender niedergelassen
ist, zu melden.
Zugang zur Eudamed Datenbank: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
EN: Any serious incident that has occured in relation to the AlaxoLito should be reported to the
manufacturer and the competent authority of the EU Member State in which the user is established.
Access to the Eudamed database: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
ES: Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el AlaxoLito debe notificarse al
fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro de la UE en el que esté establecido el
usuario.
Acceso a la base de datos de Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
FI: Kaikista AlaxoLitoon liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava valmistajalle ja sen EU:n
jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon käyttäjä on sijoittautunut.
Pääsy Eudamed-tietokantaan: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
FR: Tout incident grave survenu en rapport avec l'AlaxoLito doit être signalé au fabricant et à l'autorité
compétente de l'État membre de l'UE dans lequel l'utilisateur est établi.
Accès à la base de données Eudamed : https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
GR. Κάθε σοβαρό περιστατικό που συνέβη σε σχέση με το AlaxoLito πρέπει να αναφέρεται στον
κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της ΕΕ στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο
χρήστης.
Πρόσβαση στη βάση δεδομένων της Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
HR: O svakom ozbiljnom incidentu koji se dogodio u vezi s AlaxoLitom treba prijaviti proizvođaču i
nadležno tijelo države članice EU-a u kojoj je korisnik nastanjen.
Pristup bazi podataka Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
HU: Az AlaxoLitóval kapcsolatban bekövetkezett minden súlyos eseményt jelenteni kell a gyártónak és
a felhasználó székhelye szerinti EU-tagállam illetékes hatóságának.
Hozzáférés az Eudamed adatbázishoz: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
IT: Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione all'AlaxoLito deve essere segnalato al produttore e
all'autorità competente dello Stato membro dell'UE in cui è stabilito l'utente.
Accesso alla banca dati Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
NL: Ernstige incidenten in verband met de AlaxoLito moet worden gemeld aan de fabrikant en de
bevoegde autoriteit van de EU-lidstaat waar de gebruiker is gevestigd.
Toegang tot de Eudamed-databank: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
NO: Enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse med AlaxoLito, bør rapporteres til
produsenten og produsenten
vedkommende myndighet i EU-medlemsstaten der brukeren er etablert.
Tilgang til Eudamed-databasen: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
PT: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao AlaxoLito deve ser comunicado ao
fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro da UE em que o utilizador se encontra
estabelecido.
Acesso à base de dados Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
SV: Alla allvarliga incidenter som inträffat i samband med AlaxoLito ska rapporteras till tillverkaren och
den behöriga myndigheten i den EU-medlemsstat där användaren är etablerad.
Tillgång till Eudamed-databasen: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
TR: AlaxoLito ile ilgili olarak meydana gelen herhangi bir ciddi olay, üreticiye ve
kullanıcının yerleşik olduğu AB Üye Devletinin yetkili makamı.
Eudamed veritabanına erişim: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home

AlaxoLito

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
4
2 2a
3 3a
1a
1
4
2 2a
3 3a
1a
1
1

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
DA Komponenter af AlaxoLito nasale stent (venstre: AlaxoLito nasale
stent, højre: AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport nasale stent)
DE Komponenten des AlaxoLito Nasenstent (links: AlaxoLito
Nasenstent, rechts: AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Nasenstent)
EN Components of AlaxoLito Nasal Stent (left: AlaxoLito Nasal Stent,
right: AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Nasal Stent)
ES Componentes del AlaxoLito Stent Nasal (a la izquierda: AlaxoLito
Stent Nasal, a la derecha: AlaxoLito Plus/Xtreme/
Sport Stent Nasal)
FI AlaxoLito Nasal Stentin komponentit (vasen: AlaxoLito Nasal
Stent, oikea: AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Nasal Stent)
FR Composants de l ´AlaxoLito Stent Nasal (à gauche: l ´AlaxoLito
Stent Nasal, à droite: l ´AlaxoLito Plus/Xtreme/
Sport Stent Nasal)
GR Συστατικά μέρη της Ρινικής Ενδοπρόθεσης AlaxoLito
(αριστερά: Ρινική Ενδοπρόθεση AlaxoLito, δεξιά: Ρινική
Ενδοπρόθεση AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport)
HR Komponente proizvoda AlaxoLito nosni stent (lijevo: AlaxoLito
nosni stent, desno: AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport nosni stent)
HU Az AlaxoLIto orrsztent kömponensei (balra: AlaxoLito orrsztent,
jobbra: AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport orrsztent)
IT Componenti dello AlaxoLito Stent Nasale (a sinistra: AlaxoLito
Stent Nasale, a destra: AlaxoLito Plus/Xtreme/
Sport Stent Nasale)
NL Onderdelen van de AlaxoLito Neus-stent (links:
AlaxoLito Neus- stent, rechts: AlaxoLito Plus/Xtreme/
Sport Neus-stent)
NO Komponentene til AlaxoLito Nasal Stent (venstre:
AlaxoLito Nasal Stent, høyre: AlaxoLito Plus/Xtreme/
Sport Nasal Stent)
PT Componentes de AlaxoLito Stent Nasal (esquerda: AlaxoLito
Stent Nasal, a direita: AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Stent Nasal)SV
Komponenter som ingår i AlaxoLito nässtent (vänster: AlaxoLito
nässtent; höger: AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport nässtent)
TR AlaxoLito Burun Stenti Bileşenleri (sol: AlaxoLito Burun Stenti,
sağ: AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Burun Stenti)

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
11a2a2
3a
2a 1a
3
3 1
2
2
2
3

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
DA Sådan sættes de to dele af klipselukningen sammen
DE Ineinanderschieben des Clipverschlusses
EN Fitting into each other of the clip lock
ES Acople del cierre de clip
FI Pihtilukon osien sovittaminen toisiinsa
FR Télescopage des deux parties du clip de fermeture
GR Σύνδεση των δύο μερών με το κλιπ
HR Umetanje dijelova kopče za spajanje jedan u drugi
HU a klipzár összekapcsoláa
IT Collegare la chiusura a clip
NL In elkaar schuiven van de clipsluiting
NO Delene av klemlåsen settes i hverandre
PT Encaixando-se mutuamente no clipe de bloqueio
SV Passa ihop klicklåsets ändar
TR Klipsli kilidin birbirine takılması
DA Nitinolgitret indsættes i indføringsrøret
DE Einführen des Nitinolgeechts in den Einführschlauch
EN Insertion of the nitinol braid into the introduction tube
ES Inserción de la malla de nitinol en el cateter de inserción
FI Nitinolipunoksen vieminen sisäänvientiputkeen
FR Introduction du treillis de nitinol dans le tube d´introduction
GR Εισαγωγή του πλέγματος νιτινόλης στο σωληνάκι εισαγωγής
HR Uvođenje nitinolske mrežice u cijev vodilicu
HU a nitinol szövet behúzása a bevezető tömlőbe
IT Inserire la rete in nitinol nel tubo di inserzione
NL Invoeren van het nitinolvlechtwerk in de invoerslang
NO Stikk nitinolnettet inn i innføringsslangen
PT Inserção do entrançado de nitinol no interior do tubo introdução
SV För in nitinolnätet helt i införingsslangen
TR Nitinol ağ örgünün giriş tüpün sokulması

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
4a
4b

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
4a
DA AlaxoLito nasale stent
DE AlaxoLito Nasenstent
EN AlaxoLito Nasal Stent
ES AlaxoLito Stent Nasal
FI AlaxoLito Nasal Stent
FR l´AlaxoLito Stent Nasal
GR Ρινική Ενδοπρόθεση AlaxoLito
HR AlaxoLito nosni stent
HU AlaxoLito orrsztent
IT AlaxoLito Stent Nasale
NL AlaxoLito Neus-stent
NO AlaxoLito Nasal Stent
PT AlaxoLito Stent Nasal
SV AlaxoLito nässtent
TR AlaxoLito Burun Stenti
4b
DA AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport nasale stent
DE AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Nasenstent
EN AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Nasal Stent
ES AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Stent Nasal
FI AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Nasal Stent
FR l´AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Stent Nasal
GR Ρινική Ενδοπρόθεση AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport
HR AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport nosni stent
HU AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport orrsztent
IT AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Stent Nasale
NL AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Neus-stent
NO AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Nasal Stent
PT AlaxoLito Stent Nasal Plus/Xtreme/Sport
SV AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport nässtent
TR AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport Burun Stenti

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
5
DA Symboler
DE Symbole
EN Symbols
ES Símbolos
FI Symbolit
FR Symboles
GR σύμβολα
HR Simboli
HU Szimbólumok
IT Simboli
NL Symbolen
NO Symboler
PT Símbolos
SV Symboler
TR Semboller
50°C
4°C

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
DA Nitinolgitret skubbes over rengøringsrøret
DE Aufbringen des Nitinolgeechts auf den Reinigungsschlauch
EN Pushing of the nitinol braid over the cleaning tube
ES Aplicación de la malla de nitinol sobre el tubo de limpieza
FI Nitinolipunoksen työntäminen puhdistusputken päältä
FR Mettre le treillis de nitinol sur le tuyau de nettoyage
GR Σπρώχνουμε το πλέγμα πάνω στο καθαριστικό σωληνάκι
HR Guranje nitinolske mrežice preko cijevi za čišćenje
HU a nitinol szövet felhelyezése a tisztító tömlőre
IT Inserimento della rete in nitinol sul tubo per la pulizia
NL Opbrengen van het nitinolweefsel op de reinigingsslang
NO Nitinolnettet skyves over renseslangen
PT Empurrando o entrançado nitinol sobre o tubo de limpeza
SV Nitinolnätet träs över rengöringsslangen
TR Nitinol ağ örgünün temizleme tüpü üzerine itilmes
DA Producent
DE Hersteller
EN Manufacturer
ES Fabricante
FI Valmistaja
FR Fabricant
GR Κατασκευαστής
HR Proizvođač
HU Gyártó
IT Produttore
NL Fabrikant
NO Produsent
PT Fabricante
SV Tillverkare
TR Üretici

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
DA Batchkode
DE Chargennummer
EN Batch code
ES Número de lote
FI Eräkoodi
FR Numéro de lot
GR Κωδικός παρτίδας
HR Šifra serije
HU Tételszám
IT Lotto nr.
NL Lotnummer
NO Batchkode
PT Código do lote
SV Satskod
TR Parti kodu
DA Se brugsanvisningen
DE Gebrauchsanweisung beachten
EN Consult instructions for use
ES Atender el manual de instrucciones
FI Katso käyttöohjeet
FR Respecter le manuel d’utilisation
GR Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
HR Pročitajte upute prije upotrebe
HU A használati útmutató
gyelembevétele
IT Leggere attentamente le istruzioni
per l‘uso
NL Neem de gebruiksaanwijzing in acht
NO Se brukerveiledningen
PT Consultar as instruções de uso
SV Se bruksanvisningen
TR Kullanma talimatlarına bakın

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
DA Ordrenummer
DE Bestellnummer
EN Order number
ES Número de pedido
FI Tilausnumero
FR Numéro de commande
GR Αριθμός Παραγγελίας
HR Broj za narudžbu
HU Megrendelési szám
IT Numero d’ordine
NL Bestelnummer
NO Ordrenummer
PT Número da encomenda
SV Beställningsnummer
TR Sipariş numarası
DA Produktionsdato: Måned/år
DE Herstellungsdatum: Monat/Jahr
EN Manufacturing date: Month/Year
ES Fecha de fabricación: mes/año
FI Valmistuspäivämäärä: Kuukausi/vuosi
FR Date de fabrication: mois/année
GR ημερομηνία κατασκευής: Μήνας/Έτος
HR Datum proizvodnje: mjesec/godina
HU Gyártás időpontja: év/hónap
IT Data di produzione: mese/anno
NL Fabricagedatum: maand/jaar
NO Produksjonsdato: Måned/år
PT Data de produção: Mês/Ano
SV Tillverkningsdatum: månad/år
TR Üretim tarihi: Ay/Yıl

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
DA lagring ved 4° til 50°C
DE Lagerung bei 4° bis 50°C
EN Temp. limitation: store between 4° and 50°C
ES Almacenamiento a temperatura de 4° a 50° C
FI Lämpötilarajoitus: Säilytä 4 ja 50°C välillä
FR Conserver à une température entre 4° et 50°C
GR να φυλάσσεται μεταξύ 4° και 50°C
HR Temperaturno ograničenje: čuvati
između 4° i 50°C
HU Tárolás 4° és 50°C hőmérséklet között
IT Conservare a una temperatura da 4° a 50°C
NL Bewaren bij een temperatuur van 4° tot 50°
NO Temperaturbegrensning: Oppbevares
mellom 4°C og 50°C
PT Limite de temperatura: armazenar
entre 4° e 50°C
SV Temperaturbegränsning: Förvara vid mellan
4°C och 50°C
TR Sıcaklık sınırı: 4° ve 50°C arasında saklayın
DA CE-mærke
DE CE Kennzeichnung
EN CE Mark
ES Marca CE
FI CE-merkintä
FR Marquage CE
GR Σήμα CE
HR Oznaka CE
HU CE jelzés
IT Marcatura CE
NL CE-markering
NO CE-merke
PT Marca CE
SV CE-märkning
TR CE İşareti
50°C
4°C

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
DA Anvendes inden: Måned/år
DE Verwendbar bis: Monat/Jahr
EN Use by: Month/Year
ES CAD: mes/año
FI Käytettävä ennen: Kuukausi/vuosi
FR À utiliser avant le: mois/année
GR Χρήση έως: Μήνας/Έτος
HR Upotrijebiti do: mjesec/godina
HU Felhasználható: év/hónap
IT Scadenza: mese/anno
NL Te gebruiken tot: maand/jaar
NO Bruk innen: Måned/år
PT Uso por: Mês/Ano
SV Använd före: månad/år
TR Son kullanım: Ay/Yıl
DA Opbevares utilgængeligt for børn
DE Für Kinder unzugänglich aufbewahren
EN Store inaccessible for children
ES Mantener fuera del alcance
de los niños
FI Säilytä lasten ulottumattomissa
FR Tenir hors de la portée des enfants
GR Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά
HR Čuvati izvan dohvata djece
HU Gyermekek elől elzárva tárolandó
IT Tenere fuori dalla portata dei bambini
NL Buiten bereik van kinderen bewaren
NO Oppbevares utilgjengelig for barn
PT Armazenamento inacessível
para as crianças
SV Förvara oåtkomligt för barn
TR Çocukların ulaşamayacağı
şekilde saklayın

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
DA BRUGSANVISNING
1 Anvisninger
AlaxoLito nasal stent er CE-mærket medicinsk udstyr som kan fås på
ordination. Det må kun anvendes i henhold til lægens an-visninger.
1.1 CE-mærke
Produktet er CE-mærket. Konformitetserklæringen sikrer, at produktet er i
overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR). I
henhold til klassifikationsreglerne i Bilag VIII i MDR, er AlaxoLito nasal stent
et Klasse I-produkt.
1.2 Generelle anvisninger
• Brugsanvisningen er en del af produktet. Brugeren skal opbevare den i
nærheden af produktet. Det er en betingelse for den tilsigtede anvendelse
og en korrekt håndtering a produktet, at disse anvisninger overholdes nøje.
• I tilfælde af skader som følge af brug af komponenter eller hjælpemateriale
fra tredjeparter, gives der ingen garantier.
• Alaxo er kun ansvarlig for produktet hvad angår sikkerhed, pålidelighed og
funktionalitet, hvis det anvendes i henhold til brugsanvisningen.
• Brugsanvisningen svarer til produktdesignet og de gældende
sikkerhedsnormer på tidspunktet, hvor den blev trykt. Alle rettigheder
forbeholdes for de specicerede dele og komponenter, procedurer, navne
og produkter.
• En hel eller delvis gengivelse er kun tilladt efter skriftlig
forhåndsgodkendelse fra Alaxo.
1.3 Generelle sikkerhedsanvisninger
• Produktet er blevet udviklet og designet af Alaxo på en sådan måde, at farer
under den tilsigtede anvendelse så vidt muligt elimineres. Ikke desto mindre
anbefaler vi på det kraftigste at overholde de følgende sikkerhedsregler, for
yderligere at reducere alle residualrisici til et minimum.
• Det er ikke tilladt at modicere eller rekonstruere produktet. I sådanne
tilfælde bortfalder CE-mærkningen. Det er ikke tilladt at benytte ændrede
produkter. Desuden kan Alaxo ikke give garanti eller tage ansvar for
modicerede eller rekonstruerede produkter. For at sikre, at produktet
anvendes på sikker vis, er det brugernes ansvar at overholde anvisningerne.
• Den originale emballage skal beholdes for evt. returforsendelser.
Kun den originale emballage giver optimal beskyttelse af produktet under
transport. Hvis det bliver nødvendigt at sende produktet retur i løbet af gar

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
antiperioden, tager Alaxo ikke ansvar for skader forårsaget af utilstrækkelig
emballage.
• Produktet må ikke være tilgængeligt for børn.
• Brugeren skal før hver anvendelse inspicere produktet med henblik på
sikker funktion og god stand.
• Brugeren skal have erfaring i at håndtere produktet.
• Rengøringsanvisningerne skal overholdes og følges. Der må ikke
anvendes andre rengøringsprocedurer.
1.4 Symboler og indikationer
• AlaxoLito nasale stent kan anvendes i 18 måneder efter første anvendelse.
•De figurer og symboler i anvendes i brugsanvisningen, på emballagen
og på produktet.
1.5 Forsigtighedsregler
Den tilsynsførende læge skal forklare patienten, hvordan AlaxoLito nasale
stent håndteres. Lægen skal især forklare den korrekte applikation og
placering af AlaxoLito-stenten i næsen, og hvordan den fjernes.
Den tilsynsførende læge skal rådgive om mulige risici og komplikationer
i forbindelse med behandlingen med AlaxoLito nasale stent, og evaluere, om
AlaxoLito-behandlingen er relevant for den specifikke patient.
2 Produktinformation
2.1 Tilsigtet anvendelse
• AlaxoLito nasale stent er medicinsk udstyr, og indsættes af patienten selv.
AlaxoLito-stenten placeres i næsehulen for at fiksere luftvejene i næsen på
mekanisk vis.
•AlaxoLito nasale stent fikserer den forreste, midterste eller lavere passage i
næsen. AlaxoLito Plus/Xtreme/Sport nasale stent kserer den midterste eller
lavere passage i næsen i hele dens længde.
• AlaxoLito nasale stent kan anvendes til at behandle kollaps af næsehuler
eller næseøje og turbinat hyperplasi, samt evt. deraf følgende snorken.
• AlaxoLito nasale stent er CE-mærket og receptpligtigt medicinsk udstyr.
• Den tilsynsførende læge skal undersøge, om AlaxoLito nasale stent er en
passende behandling for patienten, og om næsens hulrum og passager hos
patienten er egnede til applikation af AlaxoLito-stenten.
• AlaxoLito nasale stent må kun anvendes af en enkelt patient.

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
• AlaxoLito nasale stent er egnet til gentagen anvendelse i op til 18 timer pr.
applikation.
• AlaxoLito nasale stent må kun anvendes af patienter i alderen 18 år eller
derover.
•AlaxoLito nasale stent er ikke egnet som livreddende applikation ved
nødbehandling.
2.2 Kontraindikationer
• En ikke egnet struktur af passagerne i næsen, især hvis det fører til
problemer under indsættelsen af indføringsrøret i den nasale passage
•Meget anderledes udformning af det nasale septum
•Tør rhinitis
•Tendens til næseblod
• Tørt næsesyndrom (Empty Nose Syndrome)
• Må ikke anvendes til personer med nedsatte mentale evner, nedsatte
motoriske færdigheder, psykiske begrænsninger, psykiske sygdomme eller
spastiske syndromer
2.3 Advarsler
• Personer med allergiske reaktioner over for nikkeltitan (nitinol) kan have en
allergisk reaktion mod denne stent.
•Anvend ikke AlaxoLito nasale stent, hvis det fører til smerter! Afslut ikke
behandlingen, uden at kontakte den tilsynsførende læge.
2.4 Ikke tilsigtet anvendelse
• Den eneste tilladte anvendelse er til fiksering af luftvejene i næsehulen.
Andre anvendelser er ikke tilladt.
• AlaxoLito nasale stent må ikke indføres i andre hulrum i kroppen end i
næsen (f.eks. ørerne eller munden).
• AlaxoLito-stenten må ikke trækkes over nogen kropsdele eller lemmer.
• Produktet må kun anvendes til de godkendte medicinske formål. Det må
ikke anvendes til andre formål, især ikke til ikke-medicinske formål.

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
2.5 Produktbeskrivelse
AlaxoLito nasale stent består af de følgende komponenter (se 1):
1) Selvudvidende nitinolgitter [1] med klipselukning [1a] (nitinol er et
hukommelsesmetal, en nikkeltitan-legering med udbredt anvendelse i
medicinsk udstyr)
2) Stempel [2] med klipselukning (enden med to huller) [2a]
3) Indføringsrør [3] med en sort ende [3a]
4) Rengøringsrør [4]
3 Forsendelsens indhold
2 Nitinolgitre
1 Indføringsrør
1 Stempel
1 Rengøringsrør
1 Brugsanvisning
4 Anvendelse
AlaxoLito nasale stent er medicinsk udstyr, og er blevet udviklet og testet, så
patienten selv kan indsætte den. Nitinolgitret består af tynde og skrøbelige
metaltråde, så gitret skal behandles forsigtigt og nænsomt. De følgende
anvisninger til håndtering og rengøring skal overholdes, for at holde
nitinolgitrene i god stand i løbet af den tilladte anvendelsesperiode på 18
måneder.
4.1 Forberedelse af AlaxoLito-stenten til indføring
1. Nitinolgitret forbindes med stemplet [2] ved at sætte de to dele [1a] og [2a]
af klipselukningen sammen (se 2).
2. Den anden ende af stemplet indsættes i den sorte ende [3a] af
indføringsrøret [3], og stemplet føres gennem indføringsrøret. Nitinolgitret
trækkes forsigtigt og helt ind i indføringsrøret ved at anvende stemplet,
hvorved det automatisk sammenpresses. Klipselukningen skal være i
indføringsrøret. (se 3)

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
4.2 Indføring af AlaxoLito-stenten i næsen
1. Indføringsrøret, der indeholder nitinolgitret, indføres forsigtigt med den
sorte ende først i det venstre eller højre næsebor, indtil klipselukningen er
lige udenfor næsen ( XX 4).
2. Stemplet holdes med den ene hånd, og indføringsrøret trækkes langsomt
tilbage over stemplet med den anden hånd. Nitinolgitret udvides
automatisk, og sætter sig derved fast mod næsevæggen. På denne måde
placeres AlaxoLito-stenten sikkert og stabilt.
3. Når indføringsrøret er helt fjernet, trækkes klipselukningen fra hinanden, og
derved fjernes stemplet fra nitinolgitret.
4. Derefter indføres den anden stent i det andet næsebor på samme måde.
5. Rengøring af indføringsrøret er beskrevet i pkt. 4.4.
4.3 Fjernelse af AlaxoLito-stenten
1. De to nitinolgitre trækkes forsigtigt ud af næsen. Hvis næsens slimhinde er
tørret ud, anbefales det først at fugte slimhinden.
2. Til dette formål kan en næsespray med havsalt, dexpanthenol og/eller
hyaluronsyre sprayes ind i næsen.
4.4 Rengøring af AlaxoLito nasale stent
1.
2.
3.
Efter indføringsrøret trækkes ud af næsen, skylles det i lunkent
(ikke varmt!!!) rindende drikkevand, indtil alt det slim, der evt. sidder fast på
røret, fjernes.
Nitinlgitret skylles i lunkent (ikke varmt!!!) rindende drikkevand straks efter
det er trukket ud af næsen, indtil det meste af det slim, der evt. sidder fast
på røret, fjernes.
Nitinolgitret skubbes over rengøringsrøret [4] og evt. forureninger, der har
sat sig fast, fjernes forsigtigt i lunkent drikkevand med fingrene. For at få
nitinolgitret over på rengøringsrøret, skubbes den åbne ende forsigtigt -
skråtstillet - over den ene ende af røret (der må ikke trækkes!!!). Derefter
skubbes hele nitinolgitret over røret, som vist på XX 5. Der må kun fjernes
forureninger fra nitinolgitret med fingrene, hvis det gøres i den
længdegående retning, aldrig fra siden (dvs. ikke rundt om
rengøringsrøret), da det skrøbelige nitinolgitter ellers kan beskadiges.
Når nitinolgitret er helt rent, trækkes det forsigtigt af rengøringsrøret.4.