Alaxo AlaxoStent C User manual

AlaxoStent
AP004 AlaxoStent C
[email protected]
www.alaxo.com
BRUGSANVISNING DA
GEBRAUCHSANWEISUNG DE
INSTRUCTIONS FOR USE EN
MANUAL DE INSTRUCCIONES ES
KÄYTTÖOHJEET FI
MANUEL D´UTILISATION FR
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ GR
UPUTE ZA UPOTREBU HR
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ HU
ISTRUZIONI PER L´USO IT
GEBRUIKSAANWIJZING NL
BRUKERVEILEDNING NO
INSTRUÇÕES DE USO PT
BRUKSANVISNING SV
KULLANMA TALIMATLARI TR

AlaxoStent

DA
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GR
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DE
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FR
HU
NO
TR
1a
2a
1
1
2
3
4
1 1a 2a 2
3
2 2a 1a 3 1
3a 2a 2
2
3

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
DA Komponenter af AlaxoStent
DE Komponenten des AlaxoStent
EN Components of AlaxoStent
ES Componentes del AlaxoStent
FI AlaxoStent-tuotteen komponentit
FR Composants de l´AlaxoStent
GR Συστατικά μέρη της AlaxoStent
HR Komponente proizvoda AlaxoStent
HU Az AlaxoStent komponensei
IT Componenti dello AlaxoStent
NL Onderdelen van de AlaxoStent
NO Komponentene til AlaxoStent
PT Componentes de AlaxoStent
SV AlaxoStent-systemets delar
TR AlaxoStent Bileşenleri
DA Sådan sættes de to dele af klipselukningen sammen
DE Ineinanderschieben des Clipverschlusses
EN Fitting into each other of the clip lock
ES Acople del cierre de clip
FI Pihtilukon osien sovittaminen toisiinsa
FR Télescopage des deux parties du clip de fermeture
GR Σύνδεση των δύο μερών με το κλιπ+
HR Umetanje dijelova kopče za spajanje jedan u drugi
HU a klipzár összekapcsoláa
IT Collegare la chiusura a clip
NL In elkaar schuiven van de clipsluiting
NO Delene av klemlåsen settes i hverandre
PT Encaixando-se mutuamente no clipe de bloqueio
SV Passa ihop klicklåsets ändar
TR Klipsli kilidin birbirine takılması
DA Nitinolgitret indsættes i indføringsrøret
DE Einführen des Nitinolgeechts in den Einführschlauch
EN Insertion of the nitinol braid into the introduction tube
ES Inserción de la malla de nitinol en el cateter de inserción
FI Nitinolipunoksen vieminen sisäänvientiputkeen
FR Introduction du treillis de nitinol dans le tube d´introduction
GR Εισαγωγή του πλέγματος νιτινόλης στο σωληνάκι εισαγωγής
HR Uvođenje nitinolske mrežice u cijev vodilicu
HU a nitinol szövet behúzása a bevezető tömlőbe
IT Inserire la rete in nitinol nel tubo di inserzione
NL Invoeren van het nitinolvlechtwerk in de invoerslang
NO Stikk nitinolnettet inn i innføringsslangen
PT Inserção do entrançado nitinol no interior do tubo introdução
SV För in nitinolnätet helt i införingsslangen
TR Nitinol ağ örgünün giriş tüpüne sokulması

DA
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DE
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HU
NO
TR
AlaxoStent
A
B
C
D
4
5

DA
ES
GR
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PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
DA Illustration af placeringen af AlaxoStent i halsen; A=meatus,
B=velum, C=tungen fundamentalt, D=epiglottis
DE Schema für die Positionierung des AlaxoStent im
Rachenraum; A=Nasengang, B=Gaumensegel,
C=Zungengrund, D=Kehldeckel
EN Scheme for positioning of the AlaxoStent in the throat;
A=Nasal passage, B=Soft palate, C=Tongue base, D=Epiglottis
ES Esquema de la colocación del AlaxoStent en la faringe;
A=Meato nasal, B=Velo palatino, C=Base de la lengua, D=Epiglottis
FI Scheme sijoittamiseksi AlaxoStent kurkussa; A=meatus,
B=velum, C=kielen pohjimmiltaan, D=kurkunkanteen
FR Schéma pour le positionnement de l‘AlaxoStent dans le
pharynx; A=Conduit nasal, B=Voile du palais, C=Nase de la langue, D=Epiglotte
GR Σχήμα τοποθέτησης της Ενδοπρόθεσης AlaxoStent στο
λαιμό; A=Ρινική δίοδος, B=Μαλακή υπερώα, C=Βάση
γλώσσας, D= Επιγλωττίδα (Epiglottis)
HR Prikaz postavljanja proizvoda AlaxoStent u grlo; A=nosnog
hodnika, B=mekano nepce, C=jezik razlog, D=epiglotis
HU Az AlaxoStent garatban történő elhelyezésének sémája;
A=Orrjárat, B=Szájpadlás, C=Nyelvgyök, D= Gégefő (Epiglottis)
IT Schema per il posizionamento di AlaxoStent nello spazio
faringeo; A=Meato nasal, B=Velo palatino, C=Base della lingua, D=Epiglottide
NL Schema voor de positionering van de AlaxoStent in de
keelholte; A=Neusgang, B=Zachte gehemelte, C=Radix
linguae, D=Strotklepje (Epiglottis)
NO Plan for plassering av AlaxoStent i halsen; A=meatus,
B=gane seil, C=tungen fundamentalt, D=epiglottis
PT Esquema para o posicionamento do AlaxoStent na
garganta; A=Passagem nasal, B=Palato mole, C=Base de língua, D=Epiglote
SV Schematisk bild över placeringen av AlaxoStent i svalget;
A=meatus, B=gommen segel, C=tungan bas, D=struplocket
TR AlaxoStent’in boğazda konumlandırılma şeması; A=Burun
pasajı, B=Yumuşak damak, C=Dil kökü, D=Gırtlak kapağı (Epiglottis)
DA Fastsættelse af AlaxoStent med kseringstape
DE Fixierung des AlaxoStent mit dem Fixierpaster
EN Fixation of the AlaxoStent with the xation tape
ES Fijación de la AlaxoStent con la cinta jadora
FI Kiinnitys AlaxoStent kanssa kiinnitysteippi
FR Fixation de LAlaxoStent ´avec le sparadrap xatif
GR στερέωση AlaxoStent με το ταινία στερέωσης
HR Učvršćivanje AlaxoStent s za traka za pričvršćivanje
HU Rögzítése AlaxoStent a rögzítő tapasz
IT Fissaggio della AlaxoStent con il cerotto di ssagio
NL Bevestiging van de AlaxoStent met xeerpleister
NO Fixing AlaxoStent med festeteip
PT Fixação do AlaxoStent com a ta de xação
SV Fastställande av AlaxoStent med xeringstejp
TR AlaxoStent‘in sabitleme bandıyla sabitlenmesi

DA
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GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
6
5 1
7

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
DA Nitinolgitret skubbes over rengøringsrøret
DE Aufbringen des Nitinolgeechts auf den Reinigungsschlauch
EN Pushing of the nitinol braid over the cleaning tube
ES Aplicación de la malla de nitinol en la tubo de limpieza
FI Nitinolipunoksen työntäminen puhdistusputken päältä
FR Mettre le treillis de nitinol sur le tuyau de nettoyage
GR Σπρώχνουμε το πλέγμα πάνω στο καθαριστικό σωληνάκι
HR Guranje nitinolske mrežice preko cijevi za čišćenje
HU a nitinol szövet felhelyezése a tisztító tömlőre
IT Inserimento della rete in nitinol sul tubo per la pulizia
NL Opbrengen van het nitinolweefsel op de reinigingsslang
NO Nitinolnettet skyves over renseslangen
PT Empurrando o entrançado nitinol sobre o tubo de limpeza
SV Nitinolnätet träs över rengöringsslangen
TR Nitinol ağ örgünün temizleme tüpü üzerine itilmesi
DA Nitinolgitret skubbes af rengøringsrøret
DE Herunterschieben des Nitinolgeechts vom Reinigungsschlauch
EN Pushing off of the nitinol braid from the cleaning tube
ES Deslizamiento de la malla de nitinol sobre el tubo de limpieza
FI Nitinolipunoksen työntäminen puhdistusputkelta
FR Retrait du treillis de nitinol du tuyau de nettoyage
GR Αφαίρεση του πλέγματος νιτινόλης από το καθαριστικό σωληνάκ
HR Guranje nitinolske mrežice s cijevi za čišćenje
HU A nitinol szövet letolása tisztító tömlőről
IT Spinta della rete di nitinol dal tubo per la pulizia
NL Het van de reinigingsslang afschuiven van het nitinolvlechtwerk
NO Nitinolnettet skyves av fra renseslangen
PT Retirando o entrançado de nitinol do tubo de limpeza
SV Nitinolnätet tas bort från rengöringsslangen
TR Nitinol ağ örgünün temizleme tüpünden itilmesi

DA
ES
GR
IT
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DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
DA Symboler
DE Symbole
EN Symbols
ES Símbolos
FI Symbolit
FR Symboles
GR σύμβολα
HR Simboli
HU Szimbólumok
IT Simboli
NL Symbolen
NO Symboler
PT Símbolos
SV Symboler
TR Semboller
50°C
4°C

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
DA Se brugsanvisningen
DE Gebrauchsanweisung beachten
EN Consult instructions for use
ES Atender el manual de instrucciones
FI Katso käyttöohjeet
FR Respecter le manuel d’utilisation
GR Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
HR Pročitajte upute prije upotrebe
HU A használati útmutató gyelembevétele
IT Leggere attentamente le istruzioni per l‘uso
NL Neem de gebruiksaanwijzing in acht
NO Se brukerveiledningen
PT Consultar as instruções de uso
SV Se bruksanvisningen
TR Kullanma talimatlarına bakın
DA Batchkode
DE Chargennummer
EN Batch code
ES Número de lote
FI Eräkoodi
FR Numéro de lot
GR Κωδικός παρτίδας
HR Šifra serije
HU Tételszám
IT Lotto nr.
NL Lotnummer
NO Batchkode
PT Código do lote
SV Satskod
TR Parti kodu
DA Ordrenummer
DE Bestellnummer
EN Order number
ES Número de pedido
FI Tilausnumero
FR Numéro de commande
GR Αριθμός Παραγγελίας
HR Broj za narudžbu
HU Megrendelési szám
IT Numero d’ordine
NL Bestelnummer
NO Ordrenummer
PT Número da encomenda
SV Beställningsnummer
TR Sipariş numarası

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
DA lagring ved 4° til 50°C
DE Lagerung bei 4° bis 50°C
EN Temp. limitation: store between 4° and 50°C
ES Almacenamiento a temperatura de 4° a 50° C
FI Lämpötilarajoitus: Säilytä 4 ja 50°C välillä
FR Conserver à une température entre 4° et 50°C
GR να φυλάσσεται μεταξύ 4° και 50°C
HR Temperaturno ograničenje: čuvati između 4° i 50°C
HU Tárolás 4° és 50°C hőmérséklet között
IT Conservare a una temperatura da 4° a 50°C
NL Bewaren bij een temperatuur van 4° tot 50°
NO Temperaturbegrensning: Oppbevares mellom 4°C og 50°C
PT Limite de temperatura: armazenar entre 4° e 50°C
SV Temperaturbegränsning: Förvara vid mellan 4°C och 50°C
TR Sıcaklık sınırı: 4° ve 50°C arasında saklayın
DA Produktionsdato: Måned/år
DE Herstellungsdatum: Monat/Jahr
EN Manufacturing date: Month/Year
ES Fecha de fabricación: mes/año
FI Valmistuspäivämäärä: Kuukausi/vuosi
FR Date de fabrication: mois/année
GR ημερομηνία κατασκευής: Μήνας/Έτος
HR Datum proizvodnje: mjesec/godina
HU Gyártás időpontja: év/hónap
IT Data di produzione: mese/anno
NL Fabricagedatum: maand/jaar
NO Produksjonsdato: Måned/år
PT Data de produção: Mês/Ano
SV Tillverkningsdatum: månad/år
TR Üretim tarihi: Ay/Yıl
DA Anvendes inden: Måned/år
DE Verwendbar bis: Monat/Jahr
EN Use by: Month/Year
ES CAD: mes/año
FI Käytettävä ennen: Kuukausi/vuosi
FR À utiliser avant le: mois/année
GR Χρήση έως: Μήνας/Έτος
HR Upotrijebiti do: mjesec/godina
HU Felhasználható: év/hónap
IT Scadenza: mese/anno
NL Te gebruiken tot: maand/jaar
NO Bruk innen: Måned/år
PT Uso por: Mês/Ano
SV Använd före: månad/år
TR Son kullanım: Ay/Yıl
50°C
4°C

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
DA CE-mærke
DE CE Kennzeichnung
EN CE Mark
ES Marca CE
FI CE-merkintä
FR Marquage CE
GR Σήμα CE
HR Oznaka CE
HU CE jelzés
IT Marcatura CE
NL CE-markering
NO CE-merke
PT Marca CE
SV CE-märkning
TR CE İşareti
DA Producent
DE Hersteller
EN Manufacturer
ES Fabricante
FI Valmistaja
FR Fabricant
GR Κατασκευαστής
HR Proizvođač
HU Gyártó
IT Produttore
NL Fabrikant
NO Produsent
PT Fabricante
SV Tillverkare
TR Üretici
DA Opbevares utilgængeligt for børn
DE Für Kinder unzugänglich aufbewahren
EN Store inaccessible for children
ES Mantener fuera del alcance de los niños
FI Säilytä lasten ulottumattomissa
FR Tenir hors de la portée des enfants
GR Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά
HR Čuvati izvan dohvata djece
HU Gyermekek elől elzárva tárolandó
IT Tenere fuori dalla portata dei bambini
NL Buiten bereik van kinderen bewaren
NO Oppbevares utilgjengelig for barn
PT Armazenamento inacessível para as crianças
SV Förvara oåtkomligt för barn
TR Çocukların ulaşamayacağı şekilde saklayın

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
DA BRUGSANVISNING
1 Anvisninger
AlaxoStent er CE-mærket medicinsk udstyr som kan fås
på ordination. Det må kun anvendes i henhold til lægens
anvisninger doctor.
1.1 CE-mærke
Produktet er CE-mærket. Konformitetsevalueringen
sikrer, at produktet overholder kravene i EU-direktivet for
medicinsk udstyr 93/42/EWG. I henhold til
klassikationsreglerne i Bilag IX i EU-direktivet, er
AlaxoStent et Klasse I-produkt.
1.2 Generelle anvisninger
• Brugsanvisningen er en del af produktet. Brugeren skal
opbevare den i nærheden af produktet. Det er en
betingelse for den tilsigtede anvendelse og en korrekt
håndtering a produktet, at disse anvisninger overholdes
nøje.
• I tilfælde af skader som følge af brug af komponenter
eller hjælpemateriale fra tredjeparter, gives der ingen
garantier.
• Alaxo er kun ansvarlig for produktet hvad angår
sikkerhed, pålidelighed og funktionalitet, hvis det
anvendes i henhold til brugsanvisningen.
• Brugsanvisningen svarer til produktdesignet og de
gældende sikkerhedsnormer på tidspunktet, hvor den
blev trykt. Alle rettigheder forbeholdes for de
specicerede dele og komponenter, procedurer, navne
og produkter.
• En hel eller delvis gengivelse er kun tilladt efter skriftlig
forhåndsgodkendelse fra Alaxo.
1.3 Generelle sikkerhedsanvisninger
• Produktet er blevet udviklet og designet af Alaxo på en
sådan måde, at farer under den tilsigtede anvendelse så
vidt muligt elimineres. Ikke desto mindre anbefaler vi på
det kraftigste at overholde de følgende sikkerhedsregler,
for yderligere at reducere alle residualrisici til et
minimum.
• Det er ikke tilladt at modicere eller rekonstruere pro
duktet. I sådanne tilfælde bortfalder CE-mærkningen.
Det er ikke tilladt at benytte ændrede produkter.
Desuden kan Alaxo ikke give garanti eller tage ansvar for
modicerede eller rekonstruerede produkter. For at sikre,
at produktet anvendes på sikker vis, er det brugernes
ansvar at overholde anvisningerne.
• Den originale emballage skal beholdes for evt. retur
forsendelser. Kun den originale emballage giver optimal
beskyttelse af produktet under transport. Hvis det bliver
nødvendigt at sende produktet retur i løbet af garanti
perioden, tager Alaxo ikke ansvar for skader forårsaget
af utilstrækkelig emballage.
• Produktet må ikke være tilgængeligt for børn.
• Brugeren skal før hver anvendelse inspicere produktet
med henblik på sikker funktion og god stand.
• Brugeren skal have erfaring i at håndtere produktet.
• Rengøringsanvisningerne skal overholdes og følges.
Der må ikke anvendes andre rengøringsprocedurer.
Rengøringssprayen (Prontosan® Wound Spray) må kun
anvendes som desincerende rengøring af AlaxoStent
og tilbehør. Må ikke sluges!
1.4 Symboler og indikationer
• En aske med Prontosan® Wound Spray kan anvendes
i 12 måneder efter første anvendelse.
• AlaxoStent kan anvendes i 18 måneder efter første
anvendelse.
• De gurer og symboler i XX anvendes i
brugsanvisningen, på emballagen og på produktet.
1.5 Forsigtighedsregler
Den tilsynsførende læge skal forklare patienten, hvordan
AlaxoStent håndteres. Lægen skal især forklare den
korrekte brug og placering af AlaxoStent i halsen, og
hvordan den fjernes. Den tilsynsførende læge skal rådgive
om mulige risici og komplikationer i forbindelse med
behandlingen med AlaxoStent, og evaluere, om
AlaxoStent-behandlingen er relevant for den specikke
patient.
2 Produktinformation
2.1 Tilsigtet anvendelse
• AlaxoStent er medicinsk udstyr, som patienten selv
indsætter før sengetid. AlaxoStent indføres via en nasal
passage til halsen, og placeres der for at holde luftvejene
åbne via mekanisk ksering, mens patienten sover.
• AlaxoStent er receptpligtigt medicinsk udstyr. Den
tilsynsførende læge skal være tilstrækkeligt kvaliceret i
behandling af søvnapnø.
• Kun en AlaxoStent indføres via en nasal passage, aldrig
to eller ere på samme tid.
• AlaxoStent er klinisk testet og CE-mærket til behandling
af patienter med obstruktiv søvnapnø eller snorken.
• Den tilsynsførende læge skal bestemme patientens
sygdomstilstand, og om AlaxoStent er en nyttig
behandling for denne patient. Lægen skal yderligere
undersøge, om patientens nasale passager gør det
muligt at indføre AlaxoStent. Lægen skal informere
patienten om, hvilken af de to nasale passager (den
venstre eller den højre), der foretrækkes til indføring af
AlaxoStent.
• I tilfælde af lungesygdom, er det nødvendigt med en
pneumologisk undersøgelse for at evaluere, om
behandlingen med AlaxoStent kan udføres for den
specikke patient.
• AlaxoStent må kun anvendes af en enkelt patient.
• AlaxoStent er egnet til gentagen anvendelse i op til 18
timer pr. applikation.
• AlaxoStent må kun anvendes af patienter i alderen 18 år
eller derover.
• AlaxoStent er ikke egnet som livreddende applikation
ved nødbehandling.
2.2 Kontraindikationer
• En ikke egnet struktur af passagerne i næsen, især
hvis det fører til problemer under indsættelsen af
indføringsrøret i den nasale passage
• Meget anderledes udformning af det nasale septum
• Tør rhinitis
• Tendens til næseblod

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
• Tørt næsesyndrom (Empty Nose Syndrome)
• Må ikke anvendes til personer med nedsatte mentale
evner, nedsatte motoriske færdigheder, psykiske
begrænsninger, psykiske sygdomme eller spastiske
syndromer
2.3 Advarsler
• Personer med allergiske reaktioner over for nikkeltitan
(nitinol) kan have en allergisk reaktion mod denne stent.
• Personer med allergiske reaktioner over for polyhexanid
eller undecylenamidopropylbetain kan have en allergisk
reaktion mod rengøringssprayen.
• Anvend ikke AlaxoStent, hvis det fører til smerter! Afslut
ikke behandlingen, uden at kontakte den tilsynsførende
læge.
2.4 Ikke tilsigtet anvendelse
• Den eneste tilladte anvendelse er til ksering af luftve
jene ved at indføre stenten via en nasal passage til
halsen. Andre anvendelser er ikke tilladt.
• AlaxoStent må ikke indføres i andre hulrum i kroppen
end næsen (f.eks. ørerne eller munden).
• AlaxoStent-gitret må ikke trækkes over nogen kropsdele
eller lemmer.
• Produktet må kun anvendes til de godkendte medicinske
formål. Det må ikke anvendes til andre formål, især ikke
til ikkemedicinske formål.
2.5 Produktbeskrivelse
AlaxoStent består af de følgende komponenter
(se XX 1):
1) Selvudvidende nitinolgitter [1] med klipselukning [1a]
(nitinol er et hukommelsesmetal, en nikkeltitan-legering
med udbredt anvendelse i medicinsk udstyr)
2) Stempel [2] med klipselukning
(enden med to huller)[2a]
3) Indføringsrør [3]
4) Rengøringsrør [4]
5) Fikseringstape
6) 0,1% Polyhexanid / 0,1% betain rengøringsspray
(Prontosan® Wound Spray)
3 Scope of Delivery
1 Nitinolgitter 1 Stempel
1 Indføringsrør 1 Rengøringsrør
1 Fikseringstape 1 Brugsanvisning
1 Flaske rengøringsspray
(Prontosan® Wound Spray 75ml)
4 Anvendelse
AlaxoStent er medicinsk udstyr, og er blevet udviklet og
testet, så patienten selv kan indsætte den. Nitinolgitret
består af tynde og skrøbelige metaltråde, så gitret skal
behandles forsigtigt og nænsomt. De følgende
anvisninger til håndtering og rengøring skal overholdes,
for at holde nitinolgitret i god stand i løbet af den
tilladte anvendelsesperiode på 18 måneder.
4.1 Forberedelse af AlaxoStent til indføring
1. Nitinolgitret forbindes med stemplet [2] ved at sætte de
to dele [1a] og [2a] af klipselukningen sammen
(se XX 2).
2. Den anden ende af stemplet [2b] indsættes i den sorte
ende [3a] af indføringsrøret [3], og stemplet føres
gennem indføringsrøret. Nitinolgitret trækkes forsigtigt
og helt ind i indføringsrøret ved at anvende stemplet,
hvorved det automatisk sammenpresses. Klipseluknin
gen skal være i indføringsrøret og ved enden af stenten
lige før den sorte ende. (se XX 3)
4.2 Indføring af AlaxoStent i halsen
1. Indføringsrøret indsættes forsigtigt med den sorte ende
forrest i det højre eller venstre næsebor, og fremføres
vandret gennem den nasale passage i henhold til XX 4
ned i halsen (læn hovedet bagud!). Patienten får
den nøjagtige placering af nitinolgitret forklaret af den
ordinerende læge. I alle tilfælde holdes AlaxoStent væk
fra epiglottis.
2. Det glatte materiale og den bøjede udformning af
indføringsrøret gør det nemmere at styre stenten ned
i halsen fra enden af den nasale passage, og det er
optimalt tilpasset menneskets anatomi. Ikke desto
mindre kan det i nogle tilfælde være sværere at indføre
stenten, f.eks. på grund af anatomiske forskelle fra
patient til patient.
3. Hvis slimhinden i næsen er tør, kan der opstå øget
modstand, når indføringsrøret skubbes fremad. Der
kan, efter den tilsynsførende læge kontaktes, anvendes
en næsespray med havsalt, dexpanthenol og/eller
hyaluronsyre, for at fugte slimhinden i næsen.
Indføringsrøret kan let skubbes fremad på det fugtige
slimhindevæv uden stor modstand.
4. Efter der nås til den korrekte position, holdes stemplet
med den ene hånd, og indføringsrøret trækkes
langsomt tilbage over stemplet med den anden hånd.
Nitinolgitret udvider sig automatisk først i halsen og
dernæst i den nasale passage, og sætter sig fast mod
væggene i halsen.
5. Når indføringsrøret er helt fjernet, trækkes
klipselukningen fra hinanden, og derved fjernes
stemplet fra nitinolgitret. AlaxoStent er dermed placeret
korrekt til anvendelse (se XX 4). Rengøring af
indføringsrøret er beskrevet i pkt. 4.4.
6. For at sikre placeringen af AlaxoStent i halsen, sættes
den del af nitinolgitret, der stikker ud af næsen, fast
med kseringstapepå overlæben, næsen eller kinden
(se XX 5). Det skal sikres, at kseringstapen sidder
godt fast på nitinolgitret.
7. Indsættelsen af AlaxoStent er udført, og patienten kan
falde i søvn.
8. Nitinolgitret sørger for, at der er åbent i halsen, og det
forhindrer et kollaps af luftvejene. Der kan være forskel
på, hvor effektivt luftvejene kseres, fra patient til
patient.
4.3 Fjernelse af AlaxoStent
Når patienten vågner, fjernes kseringstapen forsigtigt, og
nitinolgitret trækkes ud af næse og hals.
4.4 Rengøring af AlaxoStent
1. Efter indføringsrøret trækkes ud af næsen, skylles det
i lunkent (ikke varmt!!!) rindende drikkevand, indtil alt
det slim, der evt. sidder fast på røret, fjernes.

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
2. Den ydre overade af indføringsrøret sprayes med
rengøringssprayen (Prontosan® Wound Spray),
som også sprayes ind i enden af indføringsrøret.
Rengøringssprayen skal virke i et minut, og derefter
lades indføringsrøret tørre.3. Nitinolgitret skylles i
lunkent (ikke varmt!!!) rindende drikkevand straks efter
det er trukket ud af næsen, indtil det meste af det slim,
der evt. sidder fast på røret, fjernes.
3. Nitinolgitret skylles i lunkent (ikke varmt!!!) rindende
drikkevand straks efter det er trukket ud af næsen, indtil
det meste af det slim, der evt. sidder fast på røret,
fjernes.
4. Nitinolgitret skubbes over rengøringsrøret [4] og evt.
forureninger, der har sat sig fast, fjernes forsigtigt i lun
kent drikkevand med ngrene. For at få nitinolgitret over
på rengøringsrøret, skubbes den åbne ende forsigtigt
over den ene ende af røret (der må ikke trækkes!!).
Derefter skubbes hele nitinolgitret over røret, som
vist på XX 6. Der må kun fjernes forureninger fra
nitinolgi tret med ngrene, hvis det gøres i den
længdegående retning, aldrig fra siden (dvs. ikke
rundt o rengøringsrøret), da det skrøbelige nitinolgitter
ellers kan beskadiges.
5. Når nitinolgitret er helt rengjort, skubbes det forsigtigt
af rengøringsrøret med tommel- og pegenger, uden at
trykke fra den lavere til den øvre ende (se XX 7). Træk
ikke den lukkede ende eller klipselukningen af
nitinolgitret, da den er designet til at trække sig
sammen, og såle des ikke kan trækkes af
rengøringsrøret!
6. Derefter sprayes nitinolgitret med rengøringsspray
(Prontosan® Wound Spray), som skal virke i et minut.
Så skylles nitinolgitret en gang til i lunkent, rindende
drikkevand, det sprayes igen med rengøringssprayen
og det lades tørre.
7. Rengøringsrøret og stemplet skylles også i lunkent,
rindende drikkevand, det sprayes med
rengøringssprayen (Prontosan® Wound Spray), som
skal virke i et minut, og så lades det tørre.
Denne tretrins-procedure for AlaxoStent virker også som
desinfektion. Ved at skylle grundigt, fjernes forureningerne
effektivt. Rengøringssprayen med 0,1% polyhexanid /
0,1% betain (Prontosan® Wound Spray) når også ind i
alle hulrum, på grund af den modicerede
overadespænding. Indholdsstofferne er meget
kompatible med slimhinden, og virker bredspektret mod
patogener.
4.5 Opbevaring af AlaxoStent
1. Det tørre nitinolgitter må ikke opbevares i
indføringsrøret, for at undgå, at det udsættes for et for
stort tryk.
2. AlaxoStent må ikke opbevares i direkte sollys, og ved
temperaturer under 4°C eller over 40°C.
4.6 Anvendelsesperiode
1. AlaxoStent kan efter første anvendelse bruges i maks.
18 måneder med applikation hver aften.
2. Efter denne periode er der en øget risiko for brud på
nitinoltrådene på grund af metaltræthed. Derfor er det
ikke længere tilladt at anvende udstyret.
3. Nitinolgitret skal inspiceres for beskadigelse før hver
anvendelse. Hvis det kan ses, at der er brud på tråde
ne, må nitinolgitret ikke længere anvendes.
Inspektionen er nemmest at udføre på rengøringsrøret
under rengøringsproceduren.
4. En sprayaske med rengøringsmiddel (Prontosan®
Wound Spray) kan anvendes i 12 måneder efter første
anvendelse. Se den trykte udløbsdato på etiketten.
5. Efter disse godkendte udløbsdatoer er passeret, skal
der anvendes en ny AlaxoStent.
5 Bortskaffelse
AlaxoStent kan bortskaffes med husholdningsaffaldet.
DE GEBRAUCHSANWEISUNG
1 Hinweise
Der AlaxoStent ist ein verschreibungspichtiges, CE
gekennzeichnetes Medizinprodukt und darf nur nach
Anweisung des verordnenden Arztes angewendet werden.
1.1 CE Kennzeichnung
Das Produkt trägt das CE Kennzeichen. Durch die
Konformitätsbewertung wird sichergestellt, dass das
Produkt den Anforderungen der EG-Richtlinie für
Medizinprodukte 93/42/EWG entspricht. Gemäß
Klassizierungsregeln im Anhang IX der EG-Richtlinie
handelt es sich um ein Produkt der Klasse I.
1.2 Allgemeine Hinweise
• Die Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Produktes.
Sie ist für den Anwender zugänglich in Produktnähe
bereitzustellen. Das genaue Beachten dieser Anweisung
ist Voraussetzung für den bestimmungsgemäßen
Gebrauch und die richtige Bedienung des Produktes.
• Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche bei
Schäden, die durch Verwendung von Fremdzubehör
oder Fremdverbrauchsmaterial entstanden sind.
• Die Firma Alaxo ist für das Produkt im Hinblick auf
Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktionsfähigkeit nur
verantwortlich, wenn dieses in Übereinstimmung mit der
Gebrauchsanweisung verwendet wird.
• Die Gebrauchsanweisung entspricht der Ausführung des
Produktes und dem Stand der zugrunde gelegten
sicherheitstechnischen Normen bei Drucklegung. Für
angegebene Bauteile, Verfahren, Namen und Produkte
sind alle Schutzrechte vorbehalten.
• Nachdruck der Gebrauchsanweisung, auch
auszugsweise, ist nur mit schriftlicher Genehmigung der
Alaxo GmbH gestattet.
1.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
• Das Produkt wurde von Alaxo so entwickelt und
konstruiert, dass Gefährdungen durch die
bestimmungsgemäße Anwendung weitgehend
ausgeschlossen sind. Dennoch sehen wir uns
verpichtet, die folgenden Sicherheitsmaßnahmen zu
beschreiben, damit eventuelle Restgefährdungen auf ein
Minimum reduziert werden können.
• Es ist nicht zulässig, das Produkt umzubauen oder zu

DA
ES
GR
IT
PT
DE
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HR
NL
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NO
TR
verändern. In diesem Falle erlischt die CE
Kennzeichnung. Die Anwendung veränderter Produkte
ist unzulässig. Außerdem kann Alaxo keinerlei
Gewährleistung und Haftung für umgebaute oder
veränderte Produkte übernehmen. Im Interesse einer
sicheren Benutzung sind Anwender für die Einhaltung
der Vorschriften verantwortlich.
• Die Originalverpackung sollte für eventuelle
Rücklieferungen aufbewahrt werden. Nur die
Originalverpackung gewährleistet optimalen Schutz des
Produktes während des Transports. Wird während der
Gewährleistungsfrist eine Rücklieferung erforderlich,
so übernimmt Alaxo für Schäden beim Transport, die
aufgrund mangelhafter Verpackung aufgetreten sind,
keine Haftung.
• Das Produkt darf Kindern nicht zugänglich sein.
• Der Anwender hat sich vor jeder Benutzung des
Produktes von dessen Funktionssicherheit und
ordnungsgemäßen Zustand zu überzeugen.
• Der Anwender muss mit der Bedienung des Produktes
vertraut sein.
• Die Reinigungshinweise sind zu beachten und zu be
folgen. Andere Reinigungsverfahren dürfen nicht
angewendet werden. Das Reinigungsspray (Prontosan®
Wound Spray) ist nur zur desinzierenden Reinigung
des AlaxoStent und des Zubehörs zu verwenden. Nicht
schlucken!
1.4 Symbole und Hinweise
• Eine Prontosan® Wound Spray Flasche darf nach
Anbruch 12 Monate benutzt werden.
• Der AlaxoStent darf nach der Erstbenutzung max. 18
Monate angewendet werden.
• Die Abbildungen und Symbole in XX werden in der
Gebrauchsanweisung, auf der Verpackung und auf dem
Produkt verwendet.
1.5 Vorsichtsmaßnahmen
Der Patient ist vom behandelnden Arzt in die Anwendung
des AlaxoStent einzuweisen. Der Arzt muss insbesondere
die korrekte Handhabung und Platzierung des AlaxoStent
im Rachenraum und dessen Entfernung eingehend
erläutern. Der behandelnde Arzt hat auf mögliche Risiken
und Nebenwirkungen bei der Therapie mit dem
AlaxoStent hinzuweisen und zu überprüfen, ob die
AlaxoStent-Therapie für den Patienten geeignet ist.
2 Produktinformationen
2.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
• Der AlaxoStent ist ein Medizinprodukt, welches vom
Patienten selbst vor dem Schlafen eingesetzt wird. Der
AlaxoStent wird durch die Nase in den Rachenraum
eingeführt und dort platziert, um den Atemweg während
des Schlafs durch eine mechanische Schienung offen
zu halten.
• Der AlaxoStent ist ein verschreibungspichtiges
Medizinprodukt. Der verschreibende Arzt muss über
ausreichende Kenntnisse in der Behandlung der
Schlafapnoe verfügen.
• Es wird nur ein AlaxoStent durch ein Nasenloch
eingeführt, niemals zwei oder mehrere Stents
gleichzeitig.
• Der AlaxoStent ist klinisch geprüft und CE
gekennzeichnet für die Behandlung von Patienten mit
obstruktiver Schlafapnoe oder Schnarchen.
• Der verschreibende Arzt hat den Krankheitsstatus des
Patienten zu ermitteln und zu untersuchen, ob der
AlaxoStent eine geeignete Therapie für den Patienten
ist. Der Arzt muss dabei untersuchen, ob die Nasen
gänge des Patienten für die Einführung des AlaxoStent
geeignet sind. Der Arzt informiert den Patienten, welcher
seiner beiden Nasengänge (links oder rechts) am besten
geeignet ist für die Einführung des AlaxoStent.
• Bei bekannten Lungenerkrankungen ist vor Anwendung
des AlaxoStent eine fachärztliche pneumologische
Untersuchung erforderlich, um die Eignung der Therapie
zu überprüfen.
• Der AlaxoStent darf nur von einem einzigen Patienten
verwendet werden.
• Der AlaxoStent ist für den wiederholten Einsatz bis zu 18
Stunden Dauer pro Anwendung geeignet.
• Der AlaxoStent darf bei Patienten mit einem Lebensalter
ab 18 Jahren eingesetzt werden.
• Der AlaxoStent ist nicht für den lebenserhaltenden
Einsatz im Sinne einer Notfallversorgung geeignet.
2.2 Kontraindikationen
• Ungeeignete Struktur der Nasengänge, insbesondere
wenn dies zu Problemen bei der Einführung des
AlaxoStent führen kann
• Starke Septumdeviationen
• Trockene Rhinitis
• Veranlagung zum Nasenbluten
• Empty Nose Syndrom
• Der AlaxoStent soll nicht bei Personen mit
herabgesetzten geistigen oder unzureichenden
motorischen Fähigkeiten, mit psychischen
Einschränkungen, Geisteskrankheiten oder spastischen
Syndromen eingesetzt werden.
2.3 Warnhinweise
• Personen mit Nickel-Titan-(Nitinol)-Allergie können
allergisch auf den AlaxoStent reagieren.
• Personen mit Polyhexanid- oder
Undecylenamidopropylbetain-Allergie können allergisch
auf das Reinigungsspray reagieren.
• Wenden Sie den AlaxoStent nicht an, wenn dies zu
Schmerzen führt! Beenden Sie die Therapie nicht, ohne
den behandelnden Arzt zu fragen.
2.4 Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
• Der einzige zulässige Anwendungsbereich ist die
Schienung des Atemwegs durch Einführen in einen
Nasengang in den Rachenraum. Eine andere
Verwendung ist unzulässig.
• Der AlaxoStent darf nicht in andere Körperöffnungen als
die Nase (z.B. Ohren oder Mund) eingeführt werden.
• Das AlaxoStent-Geecht darf nicht über irgendwelche
Körperteile oder -glieder gezogen werden.
• Das Produkt darf nur für die zugelassenen
medizinischen Zwecke eingesetzt werden. Es darf nicht
für andere Zwecke, insbesondere nicht-medizinische
Zwecke, eingesetzt werden.

DA
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IT
PT
DE
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NO
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2.5 Produktbeschreibung
Der AlaxoStent besteht aus folgenden
Komponenten (siehe XX 1):
1) selbst-expandierendes Nitinolgeecht [1] mit
Clipverschluss [1a] (Nitinol ist ein
Formgedächtnismetall, eine in der Medizintechnik weit
verbreitete Nickel-Titan-Legierung)
2) Pusher [2] mit Clipverschluss (das Ende mit den
beiden Löchern) [2a]
3) Einführschlauch [3]
4) Reinigungsschlauch [4]
5) Fixierpaster
6) 0,1% Polyhexanid / 0,1% Betain – Reinigungsspray
(Prontosan® Wound Spray)
3 Lieferumfang
1 Nitinolgeecht 1 Pusher
1 Einführschlauch 1 Reinigungsschlauch
1 Fixierpaster 1 Gebrauchsanweisung
1 Flasche Reinigungsspray
(Prontosan® Wound Spray 75ml)
4 Bedienung
Der AlaxoStent ist ein Medizinprodukt, das für die
Selbstanwendung durch den Patienten entwickelt und
klinisch geprüft worden ist. Das Nitinolgeecht besteht aus
feinen, empndlichen Metalldrähten, so dass das Geecht
vorsichtig und schonend behandelt werden muss. Die
nachfolgenden Anweisungen für die Handhabung und
die Reinigung sind zu befolgen, um das Nitinolg echt im
erlaubten Anwendungszeitraum von max. 18 Monaten in
ordnungsgemäßem Zustand zu halten.
4.1 Vorbereitung des AlaxoStent für das Einführen
1. Das Nitinolgeecht wird mit dem Pusher [2] durch
Ineinanderschieben der beiden Teile des
Clipverschlusses [1a] und [2a] verbunden (siehe XX 2).
2. Das andere Ende des Pushers [2b] wird in das
schwarze Ende [3a] des Einführschlauchs [3] eingeführt
und der Pusher durch den Einführschlauch
hindurchgeschoben. Dann wird mit Hilfe des Pushers
das Nitinolgeecht vorsichtig vollständig in den
Einführschlauch hineingezogen, wobei es sich
selbständig im Einführschlauch komprimiert. Der
Clipverschluss muss sich im Einführschlauch benden
und das Ende des Stents kurz vor der schwarzen
Markierung. (Siehe XX 3)
4.2 Einführen des AlaxoStent in den Rachenraum
1. Der Einführschlauch wird mit dem schwarzen Ende
vorsichtig in den ausgewählten linken oder rechten
Nasengang eingeführt und waagrecht durch diesen
entsprechend der XX 4 bis hinab in den Rachenraum
geführt (Kopf nach hinten neigen!). Die genaue
Positionierung des Nitinolgeechts wird dem Patienten
vom verschreibenden Arzt erläutert. Auf jeden Fall
bleibt der AlaxoStent vom Kehldeckel (Epiglottis)
entfernt.
2. Das weiche Material und die Form des
Einführschlauchs dienen der guten Steuerbarkeit am
Ende des Nasengangs hinein in den Rachenraum und
ist der menschlichen Anatomie bestmöglich angepasst.
Trotzdem kann es z.B. aufgrund der an tomischen
Variabilität patientenspezisch zu Unterschieden in
der Einfachheit der Einführung des AlaxoStent
kommen.
3. Bei trockener Nasenschleimhaut kann das Durchführen
des Einführschlauchs durch den Nasengang zu
erhöhter Reibung an der Schleimhaut führen. In
solchen Fällen kann nach Abklärung mit dem
behandelnden Arzt vor dem Einführen ein
befeuchtendes Nasenspray mit Meersalz,
Dexpanthenol und/ oder Hyaluronsäure (z.B. nasic-cur
– Nasenspray, HYLO-CARE ® Nasenspray,
NasenSpray PUR-ratiopharm® PLUS oder Bepanthen
Meerwasser-Nasenspray) waagrecht in den Nasengang
gesprüht werden. Auf der feuchten Schleimhaut gleitet
der Einführschlauch gut und mit geringer Reibung.
4. Nach Erreichen der richtigen Position wird der Pusher
mit der einen Hand festgehalten und der
Einführschlauch mit der anderen Hand langsam über
den Pusher zurückgezogen. Das Nitinolgeecht
entfaltet sich dabei selbständig zuerst im Rachenraum
und dann in der Nase und legt sich im Rachenraum
gegen die Rachenwand an.
5. Wenn der Einführschlauch vollständig abgezogen ist,
wird der Clipverschluss auseinandergezogen und so
der Pusher vom Nitinolgeecht getrennt. Der
AlaxoStent ist somit in seiner Anwendungsposition
(siehe XX 4). Die Reinigung des Einführschlauchs ist in
Abschnitt 4.4 beschrieben.
6. Zur Sicherung der Position des AlaxoStent im
Rachenraum wird das aus der Nase heraushängende
Ende des Nitinolgeechts mit dem Fixierpaster an
der Oberlippe, der Nase oder der Wange festgeklebt
(XX 5). Dabei ist darauf zu achten, dass das Fixier
paster gut auf dem Nitinolgeecht klebt.
7. Damit ist das Einsetzen des AlaxoStent abgeschlossen
und der Patient kann schlafen gehen.
8. Durch die Aufstellkraft des Nitinolgeechts wird der
Rachenraum offen gehalten und so ein Verschluss des
Atemwegs verhindert. Es kann zu
patientenspezischen Unterschieden in der
Wirksamkeit der Offenhaltung kommen.
4.3 Herausnehmen des AlaxoStent
Nach dem Schlafen wird das Fixierpaster abgelöst und
das Nitinolgeecht vorsichtig aus der Nase und dem
Rachenraum herausgezogen.
4.4 Reinigung des AlaxoStent
1. Nach dem Herausziehen aus der Nase wird der
Einführschlauch unter ießendem handwarmem
(nicht heißem !!!) Trinkwasser abgespült, bis aller evtl.
anhaftender Schleim entfernt ist.
2. Der Einführschlauch wird äußerlich mit dem
Reinigungsspray (Prontosan® Wound Spray) einge
sprüht. In das Ende des Einführschlauchs wird
ebenfalls Reinigungsspray hineingesprüht. Das
Reinigungsspray eine Minute einwirken lassen und
dann den Einführschlauch trocknen lassen.
3. Das Nitinolgeecht wird unmittelbar nach dem
Herausziehen aus der Nase unter ießendem
handwarmem (nicht heißem !!!) Trinkwasser

DA
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abgespült, bis der evtl. anhaftende Schleim
weitestgehend entfernt ist.
4. Das Nitinolgeecht wird über den Reinigungsschlauch
[4] geschoben und evtl. darauf verbliebene
Verunreinigungen vorsichtig unter ießendem
handwarmem Trinkwasser mit den Fingern entfernt.
Zum Aufbringen auf den Reinigungsschlauch wird das
offene Ende des Nitinolgeechts vorsichtig über ein
Ende des Reinigungsschlauchs geschoben (nicht
ziehen!). Dann das gesamte Nitinolgeecht wie in
XX 6 gezeigt, nachschieben. Das Entfernen von
Verunreinigungen vom Nitinolgeecht mit den Fingern
darf immer nur in Längsrichtung erfolgen, niemals in
Querrichtung (also nicht rund um den Reinigungs
schlauch herum), da sonst das empndliche
Nitinolgeecht beschädigt werden kann.
5. Wenn das Nitinolgeecht völlig sauber ist, wird es
vorsichtig vom unteren offenen Ende her ohne Druck
mit Daumen und einem Finger wieder vom
Reinigungsschlauch nach oben heruntergeschoben
(siehe XX 7). Bitte ziehen Sie nicht am
verschlossenen Ende oder Clipverschluss des
Nitinolgeechts, da sich das Geecht aufgrund seiner
Konstruktion in dem Fall zusammenzieht und nicht vom
Reinigungsschlauch abziehen lässt!
6. Danach wird das Nitinolgeecht mit dem
Reinigungsspray (Prontosan® Wound Spray)
eingesprüht. Das Spray eine Minute einwirken lassen,
dann das Nitinolgeecht nochmals unter ießendem
handwarmem Trinkwasser abspülen, erneut mit dem
Reinigungsspray einsprühen und trocknen lassen.
7. Der Reinigungsschlauch und der Pusher werden
ebenfalls unter ießendem handwarmem Wasser
abgespült, mit dem Reinigungsspray (Prontosan®
Wound Spray) eingesprüht, das eine Minute einwirken
muss, und dann trocknen gelassen.
Das dreistuge Reinigungsverfahren für den AlaxoStent
wirkt desinzierend. Durch das intensive Abspülen werden
Verunreinigungen efzient entfernt. Das 0,1%
Polyhexanid / 0,1% Betain – Reinigungsspray
(Prontosan® Wound Spray) erreicht zusätzlich durch
seine modizierte Oberächenspannung alle
Zwischenräume. Die Inhaltsstoffe besitzen eine
hervorragende Schleimhautverträglichkeit und ein sehr
breites Wirkspektrum.
4.5 Aufbewahrung des AlaxoStent
1. Das getrocknete Nitinolgeecht wird nicht im
Einführschlauch aufbewahrt, um es nicht unnötig der
Druckbelastung auszusetzen.
2. Der AlaxoStent soll nicht im direkten Sonnenlicht und
bei Temperaturen unter 4°C bzw. über 40°C
aufbewahrt werden.
4.6 Benutzungsdauer
1. Der AlaxoStent darf max. 18 Monate für die nächtliche
Anwendung eingesetzt werden.
2. Nach Ablauf dieser Benutzungsdauer besteht ein
erhöhtes Risiko, dass einer der Nitinoldrähte aufgrund
von Materia verschleiß bricht. Daher ist eine Benutzung
nicht mehr erlaubt.
3. Das Nitinolgeecht muss vor jeder Benutzung auf
Beschädigungen geprüft werden. Ist ein Drahtbruch
aufgetreten, so darf das Nitinolgeecht ebenfalls
nicht mehr verwendet werden.
Die Prüfung erfolgt am einfachsten auf dem Reini
gungsschlauch während des Reinigungsvorgangs.
4. Eine Reinigungsspray-Flasche (Prontosan® Wound
Spray) darf nach Erstbenutzung 12 Monate verwendet
werden. Verfallsdatum siehe Etikettaufdruck.
5. Nach Ablauf der vorstehend genannten Benutzungs
dauern ist ein neuer AlaxoStent einzusetzen..
5 Entsorgung
Das AlaxoStent kann im Hausmüll entsorgt werden
EN INSTRUCTIONS FOR USE
1 Instructions
The AlaxoStent is a CE marked prescription medical
device. It must only be used according to the brieng of
the attending doctor.
1.1 CE Mark
The product bears the CE mark. The conformity
evaluation assures that the product complies with the
requirements of the EU directive for medical devices
93/42/EWG. According to the classication rules in Annex
IX of the EU directive the AlaxoStent is a Class I product.
1.2 General Instructions
• The instructions for use is a component of the product.
It has to be acccessible to the user near to the product.
Close adherence to these instructions is precondition for
intended use and correct handling of the product.
• In case of damage resulting from use of third-party
components or consumables no warranty claims apply.
• Alaxo is only liable for the product in respect of safety,
reliability and functionality if it is used in compliance with
the instructions for use.
• The instructions for use corresponds to the design of
the product and the applicable safety norms as of going
to print. All rights are reserved for the specied parts and
components, processes, names and products.
• Full or partial reproduction subject to prior written
approval by Alaxo.
1.3 General safety instructions
• The product has been developed and designed by Alaxo
in such a manner that hazards during intended use are
eliminated as far as possible. Nevertheless, we strongly
recommend to strictly adhere to the following safety
precautions in order to further reduce any residual risks
to a minimum.
• It is not allowed to modiy or reconstruct the product. In
that case the CE mark lapses. Use of altered products is
prohibited. In addition, Alaxo cannot take any warranty or
liability for modied or reconstructed products. In order to
assure safe application of the product users are liable for
adherence to the instructions.

DA
ES
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IT
PT
DE
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NL
SV
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FR
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NO
TR
• The original packaging should be stored for any potential
return shipment. Only the original packaging ensures
optimal protection of the product during transport. Should
return shipment become necessary during the warranty
period Alaxo does not take any liability for damages
resulting from insufcient packaging.
• The product must not be accessible to children.
• The user has to inspect the product for functional safety
and good condition each time prior to application.
• The user has to be familiar with handling of the product.
• The cleaning instructions have to be observed and
obeyed to. Other cleaning procedures must not be
applied. The cleaning spray (Prontosan® Wound Spray)
must only be used for disinfectant cleaning of the
AlaxoStent and the accessories. Do not swallow!
1.4 Symbols and indications
• One Prontosan® Wound Spray bottle may be used for
12 months after rst use.
• The AlaxoStent may be used for max. 18 months after
the rst use.
• In the instructions for use, on the packaging and on the
product the gures and symbols in XX are used.
1.5 Precautionary measures
The attending doctor has to explain handling of the
AlaxoStent to the patient. Especially, the doctor has to
explain correct application and positioning of the
AlaxoStent in the throat and its removal. The attending
doctor has to advise on potential risks and complications
connected to the AlaxoStent therapy and has to evaluate
if the AlaxoStent therapy is applicable to the specic
patient.
2 Product information
2.1 Intended use
• The AlaxoStent is a medical device and self-applied by
the patient before going to sleep. The AlaxoStent is
introduced via a nasal passage into the throat and
positioned there in order to keep open the airway during
sleep by mechanical splinting.
• The AlaxoStent is a prescription medical device. The
attending doctor has to be sufciently qualied in
treatment of sleep apnea.
• Only one AlaxoStent is introduced through one nasal
passage, never two or more at the same time.
• The AlaxoStent is clinically tested and CE marked for
treatment of patients with obstructive sleep apnea or
snoring.
• The attending doctor has to determine the disease state
of the patient and if the AlaxoStent may be a useful
therapy for this patient. The physician further has to
examine if the nasal passages of the patient allow
introduction of the AlaxoStent. The physician shall inform
the patient which of the two nasal passages (left or right)
is preferred for introduction of the AlaxoStent.
• In case of known lung diseases a pneumologic medical
examination is required to evaluate if the AlaxoStent
therapy can be applied to the specic patient.
• The AlaxoStent must be used only by one single patient.
• The AlaxoStent is suitable for repeated use up to 18
hours per application.
• The AlaxoStent must be used only by patients of age of
18 years and higher.
• The AlaxoStent is not suitable for life-supporting
application in emergency care.
2.2 Contraindications
• Inappropriate structure of the nasal passages, especially
if leading to problems during insertion of the introduction
tube into a nasal passage
• Strong deviations of the nasal septum
• Dry rhinitis
• Disposition for nose hemorrhage
• Empty Nose Syndrome
• Shall not be used by persons with reduced mental ability,
with reduced motor skills, with psychic restrictions,
mental disorders or spastic syndromes
2.3 Warnings
• Persons with allergic reactions to nickel titanium (nitinol)
may suffer an allergic response to this stent.
• Persons with allergic reactions to polyhexanide or
undecylenamidopropylbetaine may suffer an allergic
response to the cleaning spray.
• Do not use the AlaxoStent if this leads to pain! Do not
terminate therapy without consulting your attending
doctor.
2.4 Unintended use
• The only permitted use is splinting of the airway by
introduction through a nasal passage into the throat.
Other uses are prohibited.
• The AlaxoStent must not be introduced into orices of
the body other than the nose (e.g. ears or mouth).
• The AlaxoStent braid must not be pulled over any body
parts or limbs.
• The product may only be used for the approved medical
purposes. It must not be used for any other purposes,
especially non-medical purposes.
2.5 Product description
The AlaxoStent comprises the following
components (see XX 1):
1) Self-expanding nitinol braid [1] with clip lock [1a] (nitinol
is a shape-memory metal, a nickel-titanium alloy widely
used for medical devices)
2) Pusher [2] with clip lock (the end with the
two holes) [2a]
3) Introduction tube [3]
4) Cleaning tube [4]
5) Fixation tape
6) 0.1% Polyhexanide / 0.1% betaine cleaning spray
(Prontosan® Wound Spray)
3 Scope of Delivery
1 Nitinol braid 1 Pusher
1 Introduction tube 1 Cleaning tube
1 Fixation tape 1 Instructions for use
1 Bottle cleaning spray
(Prontosan® Wound Spray 75ml)