AngioScore AngioSculpt RX User manual

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English
INSTRUCTIONS FOR USE
AngioSculpt® Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA)
Scoring Balloon Catheter
Rapid Exchange (RX) Delivery System
NOTE: These instructions apply to all balloon diameters and
lengths.
STERILE: Sterilized with ethylene oxide gas. Do not use if the package
is open or damaged.
CONTENTS: One (1) AngioSculpt® Scoring Balloon Catheter.
STORAGE: Store in a dry, dark, cool place.
I. DEVICE DESCRIPTION
The AngioSculpt catheter comprises a standard balloon catheter that
incorporates a nitinol component. The proximal end of the catheter is
a common PTCA catheter design comprising a hypotube connected
to a plastic hub. The hub-hypotube contact area is supported by a
relatively soft strain relief to avoid kinking. The hub is used to inate
the balloon and can be connected to a standard ination device. The
distal part of the catheter consists of a conventional nylon balloon and
a laser-cut nitinol scoring element having three or more spiral struts
that wrap around the balloon. The struts create focal concentrations
of dilating force, which minimizes balloon slippage and assists in
the luminal expansion of stenotic coronary arteries. The catheter is
compatible with standard 0.014” coronary guide wires and 6F guiding
catheters. The catheter length is approximately 137 cm and is oered in
diameters of 2.0 – 3.5 mm in 0.5 mm increments. The working length of
the scoring element ranges from 6 to 20 mm. The catheter is supplied
sterile and is intended for a single use. Figure 1 below depicts the
AngioSculpt catheter.
Figure 1: AngioSculpt Catheter
II. INDICATIONS
The AngioSculpt Scoring Balloon Catheter is indicated for the
treatment of a hemodynamically signicant coronary artery stenosis,
including in-stent restenosis, for the purpose of improving myocardial
perfusion.
III. CONTRAINDICATIONS
The AngioSculpt catheter should not be used for the following:
• Coronary artery lesions unsuitable for treatment by percutaneous
revascularization.
• Coronary artery spasm in the absence of a signicant stenosis.
IV. WARNINGS
• This device is intended for single (one) use only. Do not resterilize
and/or reuse, as this can potentially result in compromised device
performance and increased risk of inappropriate resterilization and
cross contamination.
• To reduce the potential for vessel damage, the inated diameter
of the balloon should approximate the diameter of the vessel just
proximal and distal to the stenosis.
• PTCA in patients who are not acceptable candidates for coronary
artery bypass graft surgery requires careful consideration, including
possible hemodynamic support during PTCA, as treatment of this
patient population carries special risk.
• When the catheter is exposed to the vascular system, it should be
manipulated while under high quality uoroscopic observation. Do
not advance or retract the catheter unless the balloon is fully deated
under vacuum. If resistance is met during manipulation, determine
the cause of the resistance before proceeding.
• Balloon pressure should not exceed the rated burst pressure (RBP).
[The RBP is based on results of in-vitro testing. At least 99.9% of the
balloons (with 95% condence) will not burst at or below their RBP.
Use of a pressure monitoring device is recommended to prevent
over-pressurization.]
• PTCA with the AngioSculpt device should only be performed at
hospitals where emergency coronary artery bypass graft surgery can
be quickly performed on site (or at a nearby facility) in the event of a
potentially injurious or life-threatening complication.
• Use only the recommended balloon ination medium. Never use air
or any gaseous medium to inate the balloon.
• Proceed cautiously when using the AngioSculpt catheter in a freshly
deployed bare metal or drug eluting stent. The AngioSculpt catheter
has not been tested for post-dilation of stents or lesions distal to
freshly deployed stents in clinical studies. Bench testing has shown
no additional risk when inserting or withdrawing the AngioSculpt
catheter through stents (no interference with stent struts, no
retention of or damage to AngioSculpt catheter).
• Use the catheter prior to the “Use Before” (expiration) date specied
on the package.
V. PRECAUTIONS
• Prior to angioplasty, the catheter should be examined to verify
functionality, device integrity and to ensure that its size and length
are suitable for the specic procedure for which it is to be used.
• Only physicians trained in the performance of percutaneous
transluminal coronary angioplasty should use the catheter system.
• During and after the procedure, appropriate antiplatelet,
anticoagulant and coronary vasodilator therapy consistent with
institutional practice for coronary stent procedures should be
provided to the patient.
• Do not rotate the catheter shaft in excess of 180 degrees when the
tip is constrained.
• Do not rotate the catheter luer hub in excess of ve (5) turns during
use.
• Do not advance or retract the AngioSculpt catheter over the oppy
portion of the guide wire.
• Catheter manipulation, including advancement and retraction,
should be performed by grasping the hypotube shaft.
• If unusual resistance is felt when the catheter is being manipulated
or if it is suspected that the guide wire has become kinked, carefully
remove the entire catheter system (AngioSculpt catheter and
steerable guide wire) as a unit.
• If uoroscopic guidance indicates that the AngioSculpt catheter has
advanced beyond the end of the guide wire, withdraw the catheter
and reload the wire before advancing again.

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VI. COMPLICATIONS
Possible complications include, but are not limited to, those listed in
Table 1 below:
Table 1: Possible Complications
• Death
• Heart Attack (acute myocardial infarction)
• Total occlusion of the treated coronary artery
• Coronary artery dissection, perforation, rupture,
or injury
• Pericardial tamponade
• No/slow reow of treated vessel
• Emergency coronary artery bypass (CABG)
• Emergency percutaneous coronary intervention
• CVA/stroke
• Pseudoaneurysm
• Restenosis of the dilated vessel
• Unstable chest pain (angina)
• Thrombo-embolism or retained device components
• Irregular heart rhythm (arrhythmias, including life-
threatening ventricular brillation)
• Severe low (hypotension)/high (hypertension) blood
pressure
• Coronary artery spasm
• Hemorrhage or hematoma
• Need for blood transfusion
• Surgical repair of vascular access site
• Creation of a pathway for blood ow between the
artery and the vein in the groin (arteriovenous
stula)
• Drug reactions, allergic reactions to x-ray dye
(contrast medium)
• Infection
VII. SUMMARY OF CLINICAL STUDIES
Study Design
A multi-center, non-randomized, single-arm, prospective clinical study
was conducted to evaluate the safety and ecacy of the AngioSculpt
catheter in a wide range of coronary artery lesions in native vessels and
following in-stent restenosis. The study population was adult patients
scheduled to undergo clinically indicated percutaneous coronary
intervention. Following informed consent, 45 patients meeting the
study inclusion criteria underwent treatment with the AngioSculpt
catheter.
Patient Selection
The following key inclusion criteria were utilized for patient selection:
• Planning to undergo clinically indicated percutaneous coronary
intervention in native coronary arteries including in-stent restenosis
• Target lesion reference vessel size 2.0 – 4.0 mm diameter
• Target lesion length ≤ 30mm
• Target lesion severity ≥ 60% diameter stenosis
Patients meeting the above criteria were to be excluded for any of the
following reasons:
• Target lesion in left main coronary artery
• Target lesion in degenerated saphenous vein graft
• Target lesion in a severe angulation of >60 degrees
• Target lesion distal to freshly deployed stent
• Target lesion demonstrating major dissection prior to deployment of
AngioSculpt catheter
• Visible thrombus (by angiography) at target lesion site
Objectives
The primary safety objective was to demonstrate the incidence and
severity of device-related complications (MACE: death, Q wave/non-Q
wave MI, TLR) at one month follow-up.
The primary performance objective was to demonstrate successful
percutaneous revascularization (dened as a reduction in target lesion
diameter stenosis to ≤ 50% following completion of all interventions
and the absence of in-hospital MACE).
Methods
Patients were treated in standard fashion and according to institutional
practice for percutaneous coronary interventions including the
use of anti-coagulants (e.g. heparin) and antiplatelet agents (ASA,
clopidogrel). There was no attempt to alter standard practice for these
study patients other than using the investigational device.
Coronary angiography in the views best demonstrating the target
lesion was performed prior to device deployment. When technically
possible, IVUS of the target lesion was performed prior to device
deployment at one of the two clinical sites.
A cineangiogram was taken of the deployed device immediately prior
to and during ination. Coronary angiography of the target lesion
following completion of each device treatment (and prior to adjunctive
stent placement) was performed in the original views. IVUS of the
target lesion was performed following device treatment (and prior to
adjunctive stent placement).
Additional clinically indicated interventions (e.g. stent placement) were
performed and coronary angiography of the target lesion following
completion of all interventions was performed in the original views.
Post-intervention medication was administered according to
institutional protocol for percutaneous coronary interventions
involving stents. EKG was recorded immediately post-procedure and at
24 hours or pre-discharge (whichever was earlier). CPK (and Troponin-I
if CPK is abnormally elevated), at 4 and 12 hours post-procedure and at
24 hours/pre-discharge (whichever was earlier) were recorded.
Patients treated with the AngioSculpt catheter underwent a follow
up examination 14-28 days from the interventional procedure which
consisted of an oce visit or telephone questionnaire for assessment
of vital status, post-discharge myocardial infarction, post-discharge
CABG surgery/PCI, angina class, and an EKG assessment.
Results
Following informed consent, 45 consecutive patients (age 63±10.7
years, males 69%) referred for percutaneous coronary intervention
and meeting the study inclusion criteria underwent treatment with
the AngioSculpt catheter. The age and gender of the patients studied
reect the typical distribution in non-selected patients referred for
percutaneous coronary intervention.
Patients were treated with standard peri-procedural medications
including aspirin, clopidogrel, intravenous heparin and glycoprotein
2b/3a inhibitors at the discretion of the investigator.
All patients were available and underwent clinical follow-up at
14-28 days following treatment with the AngioSculpt catheter.
The AngioSculpt catheter was utilized in 45 patients and a total of
46 lesions. Of these 46 lesions, 32 were in native vessels and 14 were
in-stent restenosis (ISR). The AngioSculpt was used as a standalone
treatment in 10 lesions (9 ISR and 1 native vessel) and was used in
combination with stenting in the remaining 36 lesions. In these
cases, the AngioSculpt was intentionally undersized relative to the
reference vessel diameter in order to facilitate stent placement
(i.e. “pre-dilation”).
There were no device-related major adverse clinical events (MACE: death,
Q wave or non-Q wave myocardial infarction, ischemia driven target
lesion revascularization) encountered during hospitalization or during
the follow-up period (24.8±8.5 days). There were no device-related
coronary artery perforations. There were no device malfunctions.

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One patient was re-hospitalized during the follow-up period due to an
episode of supra-ventricular tachycardia that was documented to be a
pre-existing condition and unrelated to the AngioSculpt catheter.
A second patient suered a perforation of a diagonal branch coronary
artery that was associated with a non-Q wave MI during treatment with
a conventional angioplasty balloon and in a location and artery that
were remote from the site treated with the AngioSculpt. This patient
did not require surgical intervention and did not experience any
additional MACE during follow-up.
The AngioSculpt catheter was successfully deployed in all 46 lesions.
In all 46 attempted lesions, the primary performance endpoint of
reduction of the lesion diameter stenosis to ≤ 50% at the completion
of the interventional procedure was successfully achieved. In all lesions
treated, the AngioSculpt catheter demonstrated stable position during
deployment without any signicant slippage on angiography. The
angiographic results are summarized in Table 2.
Table 2: Angiographic Results
Pre-AS
(n=46)
AS
Alone
(n=10)
AS
Pre-Stent
(n=36)
Post-Stent
(n=36)
RVD
(mm) 2.87±0.41 N/A N/A N/A
Length
(mm) 15.67±6.14 N/A N/A N/A
DS (%) 75.27±12.91 17.46±8.15* 38.68±17.19* 3.81±3.75
MLD
(mm) 0.75±0.35 2.49±0.43* 1.83±0.59* 2.91±0.47
RVD= reference vessel diameter
DS= diameter stenosis
MLD= minimum luminal diameter
*p<0.001 compared to pre-AngioSculpt
Intra-vascular ultrasound (IVUS) was performed pre and post treatment
with the AngioSculpt catheter to evaluate the morphologic eects of
the device on the plaque and to further conrm device safety. The IVUS
results demonstrated plaque scoring and luminal expansion following
treatment with the AngioSculpt catheter. There were no perforations
or other evidence of unanticipated vessel injury on IVUS evaluation.
The IVUS results are summarized in Table 3.
Table 3: IVUS Results
Pre-AS
(n=30)
ISR Post-AS
(n=11)
De Novo
Post-AS
(n=19)
De Novo
Post-Stent
(n=19)
MLA
(mm2)2.01±0.71 4.55±2.2* 2.65±0.9* 6.28±2.02
MLA= minimum luminal area
*p<0.001 compared to pre-AngioSculpt
The AngioSculpt catheter was successfully deployed in all 46 lesions.
In four lesions, the stenosis was so severe that it could not be crossed
initially by either the IVUS catheter or the AngioSculpt catheter and
was therefore pre-dilated with a small balloon catheter (1.5/2.0 mm)
following which the AngioSculpt catheter was successfully deployed.
There were no instances of device malfunction, retained device
components or embolization. Each device was carefully inspected
following completion of the procedure. There was no evidence of any
damage or deterioration in any of the devices.
VIII. MATERIALS REQUIRED FOR USE WITH THE ANGIOSCULPT
CATHETER:
WARNING - Use single use items only. Do not resterilize or reuse.
• Femoral, brachial or radial guiding catheter (≥ 6F)
• Hemostatic valve
• Contrast medium diluted 1:1 with normal saline
• Sterile heparinized normal saline
• 10cc and 20cc syringes for ushing and balloon prep
• Ination device (indeator)
• 0.014” coronary guide wire
• Guide wire introducer
• Guide wire torque device
• Radiographic contrast
• Manifold (for pressure monitoring and contrast injection), extension
pressure tubing
IX. INSTRUCTIONS FOR USE
Prior to use of the AngioSculpt, examine carefully for damage and device
integrity. Do not use if the catheter has bends, kinks, missing components
or other damage.
1. Pre-medicate patients with ASA, Clopidogrel/Ticlopidine,
intravenous anti-coagulants, coronary vasodilators and GP2b/3a
blockers according to institutional protocol for percutaneous
coronary interventions involving stents.
2. Perform coronary angiogram in the view best demonstrating the
target lesion prior to device deployment.
3. Position 0.014” coronary guide wire of choice beyond the target
lesion.
4. Using sterile technique, remove an appropriately sized (≤ 1.0 x
reference vessel diameter (RVD)) AngioSculpt device from the
sterile package and place on the sterile eld.
5. Inspect the device to ensure that all components are intact.
6. Flush the guide wire lumen with saline by carefully inserting the
distal catheter tip into the distal end of a 10 cc syringe and injecting
saline until droplets emerge from the proximal guide wire lumen.
7. Attach 20 cc syringe lled with 2-3 cc of radiographic contrast to
the catheter balloon ination port.
8. Aspirate/remove air from the catheter balloon lumen using the
20 cc syringe lled with 2-3 cc of radiographic contrast and leave
on vacuum for 30 seconds.
9. Gently release vacuum from the 20 cc syringe and remove it from
the balloon ination port.
10. Attach ination device (indeator), lled with 50:50 mixture of
radiographic contrast and normal saline, to the balloon ination
port by creating a meniscus. Avoid introducing air bubbles into the
catheter balloon lumen.
11. Aspirate using the ination device, locking in vacuum.
NOTE: All air must be removed from the balloon and displaced
with contrast medium prior to inserting into the body (repeat
steps 9-11, if necessary).
12. Advance the AngioSculpt device over the coronary guide wire
to the target lesion (may predilate with a 2.0 – 2.5 mm diameter
balloon catheter if needed to cross the lesion).
NOTE: When backloading the catheter onto the guide wire, the
catheter should be supported, ensuring that the guide wire does
not come in contact with the balloon.
13. Inate the AngioSculpt balloon per the following recommended
protocol:
• 2 atmospheres
• Increase the ination pressure by 2 atmospheres every
10-15 seconds until full device ination is achieved
• May inate to a maximum pressure that is ≤ RBP at the discretion of
the physician (bearing in mind the estimated inated diameter of
the device at a given pressure)
14. Perform coronary angiogram (in the same view(s) as step 2) of the
target lesion following completion of device treatment (and prior
to adjunctive stent placement).

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15. To remove the AngioSculpt device, apply negative pressure to the
ination device and conrm that the balloon is fully deated. The
catheter should be retracted only by grasping the hypotube shaft.
16. Inspect all components to ensure that the device is intact. Follow
institutional procedures for disposal of biohazards. If device
malfunction occurs or any defects are noted on inspection, ush
the guide wire lumen and clean the outer surface of the device with
saline, store the device in a sealed plastic bag contact AngioScore,
Inc. or the EC Authorized Representative for further instructions.
17. Complete any additional interventions as clinically indicated
(e.g. stent placement).
18. Remove the coronary guide wire and perform coronary
angiography (in the same view(s) as step 2) of the target lesion
following completion of all interventions.
19. Remove all catheters and manage the arterial access site according
to institutional protocol.
20. Continue treatment with ASA, Clopidogrel/Ticlopidine, and
GP2b/3a blockers according to institutional protocol for
percutaneous coronary interventions involving stents.
Français
MODE D’EMPLOI
AngioSculpt® pour l’angioplastie coronarienne transluminale percutanée
(ACTP) Cathéter à ballonnet pour rainurage
Système d’implantation à échange rapide (RX)
REMARQUE : ce mode d’emploi s’applique aux ballonnets de tous
diamètres et longueurs.
STÉRILE : stérilisation par oxyde d’éthylène (gaz). Ne pas utiliser si
l’emballage est ouvert ou endommagé.
CONTENU : un (1) cathéter à ballonnet pour rainurage AngioSculpt®.
CONSERVATION : conserver à l’abri de la lumière dans un endroit frais et sec.
I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le cathéter AngioSculpt se compose d’un cathéter à ballonnet standard muni
d’un composant en nitinol. L’extrémité proximale du cathéter est conçue sur le
modèle standard des cathéters pour angioplastie coronarienne transluminale
percutanée (ACTP) et comprend un tube hypodermique (hypotube) xé à un
raccord en plastique. La zone de contact entre le raccord et l’hypotube est
soutenue par un dispositif anti-tension relativement léger destiné à éviter tout
risque de pliage. Le raccord sert à goner le ballonnet et peut être branché à un
appareil de gonage standard. La partie distale du cathéter est composée d’un
ballonnet classique en nylon et d’un élément de rainurage en nitinol découpé
au laser qui comporte trois branches spiralées ou plus, entourant le ballonnet.
Les branches concentrent les forces de dilatation, ce qui diminue le risque de
glissement du ballonnet et facilite l’élargissement luminal des artères coronaires
sténosées. Le cathéter est compatible avec les guides métalliques coronariens
standards de 0,014 po. (0,36 mm) et les cathéters guides de 6 Fr. Le cathéter
mesure environ 137 cm de long et existe en diérents diamètres, compris entre
2,0 et 3,5 mm, en incréments de 0,5 mm. La longueur utile de l’élément de
rainurage est comprise entre 6 et 20 mm. Le cathéter est fourni sous emballage
stérile et est destiné à un usage unique. La gure 1 ci-dessous illustre le cathéter
AngioSculpt.
Figure 1 : cathéter AngioSculpt
II. INDICATIONS
Le cathéter à ballonnet pour rainurage AngioSculpt est indiqué pour
le traitement des sténoses coronariennes signicatives sur le plan
hémodynamique, y compris la resténose intrastent, dans le but d’améliorer
la perfusion myocardique.
III. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le cathéter AngioSculpt dans les situations suivantes :
• Lésions d’une artère coronaire non adaptées au traitement par
revascularisation percutanée.
• Spasme d’une artère coronaire sans sténose signicative.
IV. MISES EN GARDE
• Ce dispositif est prévu pour un usage unique. Ne pas le restériliser ni
le réutiliser au risque d’altérer le bon fonctionnement du dispositif et
d’augmenter le risque de restérilisation inappropriée et de contamination
croisée.
• An de réduire le risque de lésion vasculaire, le diamètre du ballonnet
goné doit être à peu près équivalent au diamètre du vaisseau en position
proximale et distale par rapport à la sténose.
• Il est nécessaire de porter une attention particulière aux procédures d’ACTP
chez les patients non éligibles pour la chirurgie de pontage coronarien
par gree, y compris d’envisager un éventuel soutien hémodynamique
pendant l’ACTP, car le traitement de cette population de patients comporte
des risques particuliers.
• Lorsque le cathéter se trouve dans le système vasculaire, il doit être
manipulé sous observation radioscopique de haute qualité. Ne pas avancer
ou rétracter le cathéter tant que le ballonnet ne s’est pas entièrement
dégoné sous vide. En cas de résistance pendant la manipulation,
déterminer la cause avant de poursuivre l’intervention.
• La pression du ballonnet ne doit pas excéder la pression de rupture (RBP).
[La RBP repose sur les résultats de tests in vitro. Au moins 99,9 % des
ballonnets (avec un taux de conance de 95 %) n’éclateront pas à une
pression inférieure ou égale à leur RBP. Il est recommandé d’utiliser un
appareil de surveillance de la pression pour éviter tout risque de surpression.]
• L’ACTP avec le dispositif d’AngioSculpt devra obligatoirement être réalisée
dans un hôpital où il est possible de procéder rapidement à un pontage
coronarien en urgence (ou dans un établissement proche) en cas de
complications graves ou menaçant le pronostic vital.
• Utiliser uniquement le produit recommandé pour le gonage du ballonnet.
Ne jamais utiliser d’air ni de produit gazeux pour goner le ballonnet.
• Procéder avec précaution lors de l’utilisation du cathéter AngioSculpt sur
un métal nu récemment déployé ou sur un stent à élution médicamenteuse.
Le cathéter AngioSculpt n’a pas été testé au cours d’études cliniques pour
la post-dilatation des stents ni sur les lésions distales des stents récemment
déployés. Les tests de laboratoire n’ont révélé aucun risque supplémentaire
lors de l’insertion ou du retrait du cathéter AngioSculpt au travers de stents
(les branches des stents n’ont causé aucune gêne et le cathéter AngioSculpt
n’est jamais resté coincé ni n’a été endommagé).
• Utiliser le cathéter avant la date de péremption (« Use Before ») indiquée
sur l’emballage.
V. PRÉCAUTIONS
• Avant l’angioplastie, examiner le cathéter pour vérier son bon
fonctionnement ainsi que l’intégrité du dispositif et pour s’assurer que ses
dimensions conviennent à l’intervention pour laquelle il est destiné.
• Le cathéter ne doit être utilisé que par des médecins formés aux
interventions d’angioplastie coronarienne transluminale percutanée.
• Pendant et après l’intervention, administrer au patient un traitement
antiagrégant plaquettaire, anticoagulant et vasodilatateur coronarien
approprié et conforme aux pratiques de l’établissement pour les poses de
stents coronariens.
• Ne pas faire pivoter la tige du cathéter de plus de 180 degrés lorsque son
extrémité est en butée.
• Ne pas faire pivoter le raccord Luer du cathéter de plus de cinq (5) tours
pendant l’utilisation.
• Ne pas avancer ou rétracter le cathéter AngioSculpt sur la partie souple du
guide métallique.
• Toujours manipuler le cathéter, y compris au moment de l’avancer ou de le
rétracter, en maintenant la tige de l’hypotube.
• En cas de résistance inhabituelle lors de la manipulation du cathéter,
ou si l’on pense que le guide métallique est plié, retirer avec précaution
l’ensemble du système du cathéter (le cathéter AngioSculpt et le guide
orientable) en un seul bloc.

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• Si la uoroscopie indique que le cathéter AngioSculpt a progressé au-delà
de l’extrémité du guide métallique, retirer le cathéter et replacer le guide
avant de continuer à avancer.
VI. COMPLICATIONS
La liste des complications possibles comprend notamment les éléments cités
dans le tableau 1 ci-dessous :
Tableau 1 : complications possibles
• Décès
• Attaque cardiaque (infarctus aigu du myocarde)
• Occlusion totale de l’artère coronaire traitée
• Dissection, perforation, rupture ou lésion de l’artère
coronaire
• Tamponnade péricardique
• Aucun ux / reux dans le vaisseau traité
• Pontage aorto-coronarien en urgence
• Intervention coronarienne percutanée en urgence
• AVC
• Pseudo-anévrisme
• Resténose du vaisseau dilaté
• Douleurs thoraciques instables (angor)
• Thrombo-embolie ou retenue de composants du
dispositif
• Rythme cardiaque irrégulier (arythmies, y compris
brillation ventriculaire menaçant le pronostic vital)
• Pression artérielle très basse (hypotension) / très élevée
(hypertension)
• Spasme de l’artère coronaire
• Hémorragie ou hématome
• Nécessité d’une transfusion sanguine
• Réparation chirurgicale du site d’accès vasculaire
• Création d’une voie de passage sanguine entre l’artère et
la veine de l’aine (stule artérioveineuse)
• Réactions médicamenteuses, réactions allergiques au
produit de contraste
• Infection
VII. RÉSUMÉ D’ÉTUDES CLINIQUES
Conception de l’étude
Une étude clinique prospective multicentrique non randomisée comportant
un seul groupe a été réalisée an d’évaluer la sécurité et l’ecacité du
cathéter AngioSculpt sur un grand nombre de lésions d’artères coronaires
natives et après resténose intrastent. La population étudiée était constituée
de patients adultes devant subir une intervention coronarienne percutanée
cliniquement indiquée. Après avoir signé le formulaire de consentement
éclairé, 45 patients correspondant aux critères d’inclusion de l’étude ont été
traités avec le cathéter AngioSculpt.
Sélection des patients
Les critères d’inclusion majeurs ci-dessous ont servi à sélectionner les
patients :
• Intervention coronarienne percutanée prévue, cliniquement indiquée sur
les artères coronaires natives, y compris pour la resténose intrastent
• Diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible compris entre 2,0 et
4,0 mm
• Longueur de la lésion cible ≤ 30 mm
• Gravité de la lésion cible : diamètre de la sténose ≥ 60 %
Certains patients correspondant à ces critères ont été exclus pour l’une ou
plusieurs des raisons suivantes :
• Lésion cible située dans la principale artère coronaire gauche
• Lésion cible située dans un greon de saphène dégénéré
• Lésion cible située dans un angle important > 60 degrés
• Lésion cible distale d’un stent récemment déployé
• Lésion cible présentant une dissection importante avant le déploiement du
cathéter AngioSculpt
• Thrombus visible (par angiographie) sur le site de la lésion cible
Objectifs
L’objectif de sécurité primaire consistait à démontrer l’incidence et la gravité
des complications liées au dispositif [événements cardiaques majeurs (MACE)
: décès, IDM avec et sans onde Q, revascularisation de la lésion cible] après
un mois.
L’objectif de performance primaire consistait à démontrer la réussite de la
revascularisation percutanée (dénie par une réduction du diamètre de
la sténose de la lésion cible à ≤ 50 % après réalisation de l’ensemble des
interventions et en l’absence de MACE survenus à l’hôpital).
Méthodes
Les patients ont été traités de manière classique et conformément aux
pratiques de l’établissement relatives aux interventions coronariennes
percutanées, y compris le recours aux anticoagulants (par exemple à
l’héparine) et aux anti-agrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique,
clopidogrel). Il n’y a eu aucune tentative de modication des pratiques
classiques pour ces patients autre que l’utilisation du dispositif à l’étude.
Avant déploiement du dispositif, un examen par coronarographie a été réalisé
pour obtenir les meilleures vues de la lésion cible. Dans les cas où cela était
techniquement possible, une échographie intravasculaire (IVUS) a été réalisée
avant déploiement du dispositif sur l’un des deux sites cliniques.
Des clichés cinéangiographiques de l’appareil déployé ont été pris juste avant
et pendant le gonage. Des clichés coronarographiques de la lésion cible,
après réalisation de chaque traitement par le dispositif (et avant la pose d’un
stent complémentaire), ont été pris aux mêmes endroits que précédemment.
Une IVUS de la lésion cible a également été réalisée après traitement par le
dispositif (et avant la pose d’un stent complémentaire).
Des interventions supplémentaires cliniquement indiquées (par exemple la
pose d’un stent) ont été eectuées et des clichés coronarographiques de la
lésion cible, après réalisation de l’ensemble des interventions, ont été pris aux
mêmes endroits que précédemment.
Un traitement médicamenteux postopératoire a été administré aux patients
conformément au protocole de l’établissement relatif aux interventions
coronariennes percutanées avec pose de stents. Un ECG a été enregistré
immédiatement après la procédure, puis à 24 heures ou avant la sortie de
l’hôpital (si celle-ci avait lieu avant 24 heures). Les CPK (et la troponine-I si les
CPK étaient anormalement élevées) ont été mesurées 4 et 12 heures après
l’intervention, puis à 24 heures/avant la sortie (si celle-ci avait lieu avant
24 heures).
Les patients traités avec le cathéter AngioSculpt ont subi un examen de suivi
entre 14 et 28 jours après l’intervention, qui a consisté en une consultation ou
un questionnaire téléphonique an d’évaluer le pronostic vital, un infarctus
du myocarde après la sortie, un pontage aorto-coronarien/une intervention
coronarienne percutanée après la sortie, la classe de l’angor et un examen
ECG.
Résultats
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, 45 patients
consécutifs (âgés de 63 ans ± 10,7, 69 % d’hommes) envoyés pour une
intervention coronarienne percutanée et correspondant aux critères
d’inclusion de l’étude ont été traités avec le cathéter AngioSculpt. L’âge et le
sexe des patients de l’étude reètent la répartition typique chez des patients
non sélectionnés et candidats à une intervention coronarienne percutanée.
Les patients ont reçu des médicaments standard avant, pendant et
après l’intervention, tels que l’aspirine, le clopidogrel, l’héparine par voie
intraveineuse et les inhibiteurs de la glycoprotéine 2b/3a, selon le choix de
l’investigateur.
Tous les patients étaient disponibles et ont été soumis à un suivi clinique
entre 14 et 28 jours après le traitement par cathéter AngioSculpt.
Le cathéter AngioSculpt a été utilisé sur 45 patients pour un total de
46 lésions. Sur ces 46 lésions, 32 étaient situées dans des vaisseaux natifs
et 14 étaient des lésions de resténose intrastent. Le cathéter AngioSculpt
a été utilisé comme seul traitement pour 10 lésions (9 lésions de resténose

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intrastent et 1 vaisseau natif) et en association avec un stent pour les
36 autres lésions. Pour ces cas, le diamètre du cathéter AngioSculpt a été
intentionnellement choisi pour être inférieur à celui du vaisseau de référence
de façon à faciliter la pose du stent (c’est-à-dire une « pré-dilatation »).
Aucun événement clinique indésirable majeur en rapport avec le
dispositif (MACE : décès, infarctus du myocarde avec ou sans onde Q,
revascularisation de la lésion cible due à une ischémie) n’a été constaté au
cours de l’hospitalisation ou pendant la période de suivi (24,8 jours ± 8,5).
Il n’est survenu aucune perforation de l’artère coronaire liée au dispositif.
Le dispositif n’a présenté aucun dysfonctionnement.
L’un des patients a été hospitalisé de nouveau pendant la période de
suivi à cause d’un épisode de tachycardie supraventriculaire préexistant à
l’intervention (fait documenté) et sans rapport avec le cathéter AngioSculpt.
Un autre patient a été victime de la perforation d’une branche diagonale de
l’artère coronaire associée à un IDM sans onde Q au cours d’un traitement
avec un ballonnet d’angioplastie traditionnel, à un endroit et sur une artère
situés à distance du site traité par AngioSculpt. Ce patient n’a pas eu besoin
d’une intervention chirurgicale et n’a été touché par aucun autre MACE
pendant le suivi.
Le cathéter AngioSculpt a été déployé avec succès sur l’ensemble des
46 lésions. Pour ces 46 lésions candidates, l’objectif de performance
primaire, à savoir la diminution du diamètre de la sténose à ≤ 50 % au terme
de l’intervention, a été atteint. Pour toutes les lésions traitées, le cathéter
AngioSculpt a gardé une position stable au cours du déploiement, sans
constatation signicative de glissement à l’angiographie. Les résultats
angiographiques sont synthétisés dans le tableau 2.
Tableau 2 : résultats angiographiques
Avant AS
(n=46)
AS
seul
(n=10)
AS
avant le
stent
(n=36)
Après le
stent
(n=36)
DVR
(mm) 2,87±0,41 S/O S/O S/O
Lon-
gueur
(mm)
15,67±6,14 S/O S/O S/O
DS (%) 75,27±12,91 17,46±8,15* 38,68±17,19* 3,81±3,75
DLM
(mm) 0,75±0,35 2,49±0,43* 1,83±0,59* 2,91±0,47
DVR= diamètre du vaisseau de référence
DS= diamètre de la sténose
DLM= diamètre luminal minimal
*p<0,001 par rapport à avant AngioSculpt
Un examen par échographie intravasculaire (IVUS) a été réalisé avant
et après le traitement par cathéter AngioSculpt an d’évaluer les eets
morphologiques du dispositif sur la plaque ainsi que pour conrmer qu’il est
sans danger. Les résultats de l’IVUS ont montré un rainurage de la plaque et un
agrandissement de la lumière après le traitement par cathéter AngioSculpt.
L’examen n’a montré aucune perforation ni autre indication de lésion non
prévue du vaisseau. Les résultats de l’IVUS sont synthétisés dans le tableau 3.
Tableau 3 : résultats de l’IVUS
Avant AS
(n=30)
Lésions de
resténose
intrastent
après AS
(n=11)
De novo
après AS
(n=19)
De novo
après le
stent
(n=19)
SLM
(mm2)2,01±0,71 4,55±2,2* 2,65±0,9* 6,28±2,02
SLM= surface luminale minimale
*p<0,001 par rapport à avant AngioSculpt
Le cathéter AngioSculpt a été déployé avec succès sur l’ensemble des
46 lésions. Pour quatre lésions, la sténose était si importante qu’elle n’a pu
être franchie ni par le cathéter de l’IVUS ni par le cathéter AngioSculpt. Elle a
donc dû être pré-dilatée à l’aide d’un petit cathéter à ballonnet (1,5/2,0 mm),
permettant ensuite la réussite du déploiement du cathéter AngioSculpt.
Aucune situation de dysfonctionnement du dispositif ou de retenue de l’un
de ses composants ni d’embolie n’a été rencontrée. Chaque dispositif a été
soigneusement inspecté au terme de l’intervention. Aucune constatation de
dommage ni de détérioration des dispositifs n’a été faite.
VIII. MATÉRIEL REQUIS POUR L’UTILISATION DU CATHÉTER
ANGIOSCULPT :
MISE EN GARDE - N’utiliser que des éléments à usage unique. Ne pas
restériliser ni réutiliser.
• Cathéter guide fémoral, huméral ou radial (≥ 6 Fr)
• Valve hémostatique
• Produit de contraste dilué à 1:1 avec du sérum physiologique
• Sérum physiologique stérile hépariné
• Seringues de 10 cc et 20 cc pour le rinçage et la préparation du ballonnet
• Appareil de gonage (indeator)
• Guide métallique coronarien de 0,014 po. (0,36 mm)
• Introducteur pour le guide métallique
• Dispositif de torsion du guide métallique
• Produit de contraste radiographique
• Tubulure d’admission (pour la surveillance de la pression et l’injection du
produit de contraste), tubulure supplémentaire supportant la pression
IX. MODE D’EMPLOI
Avant d’utiliser le cathéter AngioSculpt, vérier que le dispositif est complet et en
bon état. Ne pas l’utiliser s’il est tordu, plié, endommagé d’une manière quelconque
ou s’il manque des éléments.
1. Administrer aux patients un pré-traitement médicamenteux composé
d’acide acétylsalicylique, de clopidogrel/ticlopidine, d’anticoagulants
intraveineux, de vasodilatateurs coronariens et d’inhibiteurs de la
GP2b/3a conformément au protocole de l’établissement relatif aux
interventions coronariennes percutanées avec pose de stent.
2. Avant déploiement du dispositif, réaliser un examen par coronarographie
pour obtenir les meilleures vues de la lésion cible.
3. Placer le guide métallique coronaire de 0,014 po (0,36 mm) choisi de
l’autre côté de la lésion cible.
4. En utilisant une technique stérile, sortir un dispositif AngioSculpt de taille
appropriée (≤ 1,0 x le diamètre du vaisseau de référence (DVR)) de son
emballage stérile et le placer sur le champ stérile.
5. Vérier que tous les composants du dispositif sont intacts.
6. Rincer la lumière du guide en insérant avec précaution l’extrémité
distale du cathéter dans l’embout distal d’une seringue de 10 cc, puis en
injectant du sérum physiologique jusqu’à ce que des gouttelettes sortent
de la lumière proximale du guide.
7. Raccorder une seringue de 20 cc contenant 2-3 cc de produit de contraste
radio-opaque à l’orice de gonage du cathéter à ballonnet.
8. Aspirer/éliminer l’air situé dans la lumière du ballonnet avec la seringue
de 20 cc contenant 2-3 cc de produit de contraste, puis maintenir sous
vide pendant 30 secondes.
9. Relâcher doucement le vide de la seringue de 20 cc, puis la détacher de
l’orice de gonage du ballonnet.
10. Fixer un appareil de gonage (indeator) contenant un mélange à 50:50
de produit de contraste radiographique et de sérum physiologique
sur l’orice de gonage du ballonnet en créant un ménisque. Éviter
d’introduire des bulles d’air dans la lumière du ballonnet du cathéter.
11. Aspirer à l’aide de l’appareil de gonage et bloquer en position vide.
REMARQUE : avant insertion du ballonnet dans le corps, tout l’air doit
avoir été expulsé et remplacé par le produit de contraste (répéter les
étapes 9 à 11 si nécessaire).
12. Faire progresser le dispositif AngioSculpt sur le guide métallique
coronarien jusqu’à la lésion cible (on peut pré-dilater à l’aide d’un
cathéter à ballonnet d’un diamètre de 2,0 à 22,5 mm si ceci est nécessaire
pour franchir la lésion).

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REMARQUE : pendant le passage du cathéter sur le guide métallique, le
cathéter doit être soutenu pour s’assurer que le guide métallique n’entre
pas en contact avec le ballonnet.
13. Remplir le ballonnet AngioSculpt conformément au protocole
recommandé décrit ci-dessous :
• 2 atmosphères
• augmenter la pression de gonage de 2 atmosphères toutes les
10 à 15 secondes jusqu’au gonage complet du dispositif
• le médecin peut choisir de goner jusqu’à une pression maximale
inférieure ou égale à la RBP (en gardant à l’esprit le diamètre estimé du
dispositif goné pour une pression donnée)
14. Prendre des clichés coronarographiques (même(s) vue(s) que pour l’étape
2) de la lésion cible au terme du traitement par le dispositif (et avant la
pose du stent complémentaire).
15. Pour retirer l’AngioSculpt, appliquer une dépression à l’appareil de
gonage et vérier que le ballonnet est totalement dégoné. Le cathéter
ne doit être rétracté qu’en saisissant la tige de l’hypotube.
16. Vérier tous les composants pour s’assurer que le dispositif est intact.
Suivre les procédures de l’établissement relatives à la mise au rebut de
produits présentant un risque biologique. En cas de dysfonctionnement
du dispositif ou d’anomalie constatée lors de la vérication, rincer
la lumière du guide métallique et nettoyer la surface externe du
dispositif avec du sérum physiologique, conserver le dispositif dans
un sac plastique hermétiquement fermé et contacter AngioScore, Inc.
ou son représentant européen autorisé pour obtenir les consignes
complémentaires.
17. Réaliser toutes les autres interventions cliniquement indiquées le cas
échéant (par exemple pose d’un stent).
18. Retirer le guide métallique coronarien et prendre des clichés
coronarographiques (même(s) vue(s) que pour l’étape 2) de la lésion cible
au terme de toutes les interventions.
19. Retirer tous les cathéters et refermer le site d’accès artériel
conformément au protocole de l’établissement.
20. Poursuivre l’administration d’acide acétylsalicylique, de clopidogrel/
ticlopidine et d’inhibiteurs de la GP2b/3a conformément au protocole de
l’établissement relatif aux interventions coronariennes percutanées avec
pose de stent.
Deutsch
GEBRAUCHSANWEISUNG
AngioSculpt® Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA)
Ballonkatheter mit Anritzelement
Rapid Exchange (RX) Einbringsystem
HINWEIS: Diese Anweisung gilt für alle Ballondurchmesser und
-längen.
STERIL: Mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Bei geöneter oder
beschädigter Packung nicht verwenden.
INHALT: Ein (1) AngioSculpt® Ballonkatheter mit Anritzelement.
LAGERUNG: Trocken, dunkel und kühl lagern.
I. PRODUKTBESCHREIBUNG
Der AngioSculpt-Katheter besteht aus einem standardmäßigen
Ballonkatheter mit einer Nitinolkomponente. Das Design des
proximalen Katheterendes entspricht dem eines normalen
PTCA-Katheters mit einem an ein Ansatzstück aus Kunststo
angeschlossenen Hypotube-Schaft. Der Kontaktbereich von
Ansatzstück und Hypotube wird durch eine relativ weiche
Zugentlastung stabilisiert, um ein Abknicken zu vermeiden.
Das Ansatzstück dient zum Befüllen des Ballons und kann an ein
standardmäßiges Befüllungsgerät angeschlossen werden. Der distale
Katheterbereich besteht aus einem konventionellen Nylonballon und
einem lasergeschnittenen Anritzelement aus Nitinol mit drei oder
mehr um den Ballon gewickelten Stützspiralen. Dadurch konzentriert
sich der Aufweitungsdruck stärker auf den Bereich der Stützen, so
dass das Rutschverhalten des Ballons minimiert und die luminale
Aufweitung stenotischer Koronararterien erleichtert wird. Der Katheter
ist mit standardmäßigen Koronarführungsdrähten (0,014 Zoll) und
Führungskathetern von 6 Charr kompatibel. Die Katheterlänge beträgt
ca. 137 cm; das Sortiment umfasst Durchmesser von 2,0 – 3,5 mm
in Stufen von je 0,5 mm. Die Nutzlänge des Anritzelements liegt
zwischen 6 und 20 mm. Der Katheter wird steril geliefert und ist zur
einmaligen Verwendung bestimmt. Der AngioSculpt-Katheter ist hier
in Abbildung 1 zu sehen.
Abbildung 1: AngioSculpt-Katheter
II. INDIKATIONEN
Der AngioSculpt-Ballonkatheter mit Anritzelement ist zur Behandlung
hämodynamisch signikanter Koronararterienstenosen – einschließlich
stentinterner Restenosen – und damit zur Verbesserung der
Myokardperfusion indiziert.
III. KONTRAINDIKATIONEN
In folgenden Fällen ist der AngioSculpt-Katheter nicht zu verwenden:
• Bei Koronararterienläsionen, die für eine perkutane
Revaskularisationsbehandlung nicht geeignet sind.
• Bei Koronararterienspasmen ohne Vorliegen einer signikanten
Stenose.
IV. WARNHINWEISE
• Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Nicht erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden, da dies
möglicherweise eine Beeinträchtigung der Produktleistung und ein
erhöhtes Risiko einer unzureichenden erneuten Sterilisation und
einer Kreuzkontamination zur Folge haben kann.
• Um das Risiko einer Gefäßschädigung zu reduzieren, sollte der
Durchmesser des befüllten Ballons ungefähr dem Durchmesser des
Gefäßes unmittelbar proximal und distal der Stenose entsprechen.
• PTCA-Verfahren bei Patienten, die keine geeigneten Kandidaten
für einen chirurgischen Koronararterien-Bypass darstellen, sind
sorgsam zu erwägen, u. a. im Hinblick auf eine evtl. hämodynamische
Unterstützung während des PTCA-Verfahrens, da die Behandlung
dieser Patientenpopulation mit speziellen Risiken verbunden ist.
• Innerhalb des Gefäßsystems ist der Katheter unter qualitativ
hochwertiger Durchleuchtungskontrolle zu manipulieren. Den
Katheter ausschließlich bei vollständig vakuumentleertem Ballon
vorschieben bzw. zurückziehen. Sollte während des Manipulierens
Widerstand spürbar sein, vor dem weiteren Vorgehen die Ursache
des Widerstands ermitteln.
• Der Ballondruck darf den Nennberstdruck (Rated Burst Pressure,
RBP) nicht überschreiten. [Der Nennberstdruck stützt sich
auf die Ergebnisse von In-vitro-Tests. Mindestens 99,9 % der
Ballons (mit einem Vertrauensbereich von 95 %) bersten bei
bzw. unter ihrem Nennberstdruck nicht. Um eine zu starke
Druckbelastung zu vermeiden, empehlt sich der Einsatz eines
Drucküberwachungsgeräts.]
• PTCA-Verfahren mit dem AngioSculpt-Katheter dürfen nur in
Krankenhäusern durchgeführt werden, in denen ein notfallmäßiger
chirurgischer Koronararterien-Bypass vor Ort (bzw. in einer nahe
gelegenen Einrichtung) rasch durchführbar ist, falls eine potenziell
gesundheits- oder lebensbedrohliche Komplikation eintreten sollte.
• Nur das empfohlene Ballonbefüllungsmedium verwenden.
Zum Befüllen des Ballons niemals Luft oder gasförmige Medien
verwenden.
• Beim Einsatz des AngioSculpt-Katheters in einem frisch platzierten
unbeschichteten Metallstent oder medikamentenfreisetzenden Stent
vorsichtig vorgehen. Der AngioSculpt-Katheter wurde im Rahmen
klinischer Studien keiner Prüfung auf die Nachdilatation von Stents
oder auf sein Verhalten in Läsionen distal zu frisch platzierten Stents
unterzogen. Vergleichsprüfungen ergaben kein zusätzliches Risiko
beim Einführen bzw. Zurückziehen des AngioSculpt-Katheters durch

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Stents hindurch (keine Stentstreben-Behinderung, keine Hemmung
oder Beschädigung des AngioSculpt-Katheters).
• Den Katheter vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
verwenden.
V. VORSICHTSHINWEISE
• Vor der Angioplastie ist der Katheter auf Funktionalität und
Produktintegrität zu untersuchen; außerdem ist sicherzustellen, dass
Größe und Länge des Katheters für das vorgesehene spezische
Verfahren geeignet sind.
• Nur Ärzte, die in der Durchführung von perkutanen transluminalen
Koronarangioplastie-Verfahren geschult sind, dürfen dieses
Kathetersystem verwenden.
• Während und nach dem Verfahren muss der Patient eine
angemessene, der Krankenhauspraxis bzw. Koronarstentverfahren
entsprechende Antithrombozyten-, Antikoagulanzien- und
Koronarvasodilatatorentherapie erhalten.
• Den Katheterschaft höchstens um 180 Grad drehen, wenn die Spitze
nicht frei beweglich ist.
• Das Luer-Ansatzstück des Katheters während des Einsatzes
höchstens um fünf (5) Umdrehungen drehen.
• Den AngioSculpt-Katheter nicht über den exiblen Abschnitt des
Führungsdrahts vorschieben bzw. zurückziehen.
• Den Katheter zum Manipulieren, einschließlich Vorschieben und
Zurückziehen, nur am Hypotube-Schaft fassen.
• Ist beim Manipulieren des Katheters ungewöhnlicher Widerstand
spürbar oder ist zu vermuten, dass der Führungsdraht abgeknickt ist,
das gesamte Kathetersystem (AngioSculpt-Katheter und steuerbaren
Führungsdraht) gemeinsam als Einheit entfernen.
• Zeigt die Durchleuchtungskontrolle, dass der AngioSculpt-Katheter
über das Ende des Führungsdrahts hinaus vorgeschoben wurde, den
Katheter zurückziehen und den Draht vor dem erneuten Vorschieben
neu laden.
VI. KOMPLIKATIONEN
Zu den möglichen Komplikationen zählen u. a. die hier in Tabelle 1
angeführten:
Tabelle 1: Mögliche Komplikationen
• Exitus
• Herzanfall (akuter Myokardinfarkt)
• Totalverschluss der behandelten Koronararterie
• Koronararteriendissektion, -perforation, -ruptur oder
-schädigung
• Perikardtamponade
• Ausbleibender/langsamer Fluss im behandelten Gefäß
• Notfallmäßiger Koronararterien-Bypass (CABG)
• Notfallmäßige perkutane Koronarintervention
• Zerebrovaskulärer Vorfall/Schlaganfall
• Pseudoaneurysma
• Restenose des aufgeweiteten Gefäßes
• Instabile Angina (Brustschmerz)
• Thromboembolie oder im Körper verbliebene
Produktkomponenten
• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien, einschließlich
lebensbedrohlichen Kammerimmerns)
• Extrem niedriger bzw. hoher Blutdruck (Hypotonie/Hypertonie)
• Koronararterienspasmus
• Blutung oder Hämatom
• Notwendigkeit einer Bluttransfusion
• Chirurgischer Verschluss der Gefäßzugangsstelle
• Entstehung eines Blutussweges zwischen Leistenarterie und
vene (arteriovenöse Fistel)
• Arzneimittelreaktionen, allergische Reaktionen auf
Röntgenfarbstoe (Kontrastmittel)
• Infektion
VII. ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN
Studienaufbau
Es wurde eine multizentrische, nicht randomisierte, prospektive
klinische Studie mit einem (1) Therapiearm durchgeführt, um die
Sicherheit und Wirksamkeit des AngioSculpt-Katheters bei einem
breiten Spektrum von Koronararterienläsionen in natürlichen
Gefäßen und nach stentinterner Restenose zu untersuchen. Bei
der Studienpopulation handelte es sich um erwachsene Patienten,
bei denen eine klinisch indizierte perkutane Koronarintervention
vorgesehen war. Nach der Erteilung ihrer Einverständniserklärung
unterzogen sich 45 Patienten, welche die Aufnahmekriterien der
Studie erfüllten, einer Behandlung mit dem AngioSculpt-Katheter.
Patientenauswahl
Die Patientenauswahl wurde unter Berücksichtigung der folgenden
Haupt-Aufnahmekriterien vorgenommen:
• Beabsichtigte klinisch indizierte perkutane Koronarintervention in
natürlichen Koronararterien, einschließlich stentinterner Restenose
• Zielläsion-Bezugsgefäßgröße von 2,0 – 4,0 mm Durchmesser
• Zielläsionslänge von ≤ 30 mm
• Zielläsion-Schweregrad von ≥ 60 % Stenosendurchmesser
Patienten, welche die obigen Kriterien erfüllten, wurden bei Vorliegen
folgender Gründe ausgeschlossen:
• Zielläsion in linker Koronarhauptarterie
• Zielläsion in degeneriertem Vena-saphena-Graft
• Zielläsion in einer starken Windung von > 60 Grad
• Zielläsion distal eines frisch platzierten Stents
• Zielläsion mit erkennbarer größerer Dissektion vor dem Verlegen des
AngioSculpt-Katheters
• Unter Angiographie sichtbarer Thrombus an der Zielläsion
Zielsetzungen
Die primäre sicherheitsspezische Zielsetzung bestand im Nachweis der
Häugkeit und des Schweregrads produktbezogener Komplikationen
(schwerwiegende klinische Komplikationen [MACE]: Exitus, Myokardinfarkt
mit/ohne Q-Zacke oder Revaskularisation der ursprünglichen Zielläsion).
Die primäre sicherheitsspezische Zielsetzung bestand im Nachweis der
Häugkeit und des Schweregrads produktbezogener Komplikationen
(schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse [MACE]: Exitus,
Myokardinfarkt mit/ohne Q-Zacke oder Revaskularisation der
ursprünglichen Zielläsion) bei der Nachsorgeuntersuchung nach 1 Monat.
Methodik
Die Patienten wurden in üblicher Weise und gemäß Krankenhauspraxis
für perkutane Koronarinterventionen behandelt, u. a. mit
Antikoagulanzien (z. B. Heparin) und Antithrombozytenmitteln
(ASA, Clopidogrel). Außer der Anwendung des Prüfprodukts wurde
bei diesen Studienpatienten kein Versuch unternommen, die
standardmäßige Praxis zu modizieren.
Vor der Verlegung des Produkts wurde eine Koronarangiographie mit
den am besten geeigneten Ansichten für die Darstellung der Zielläsion
durchgeführt. Wo technisch möglich, wurde vor der Verlegung des
Produkts an einem der beiden klinischen Standorte eine intravaskuläre
Ultraschalluntersuchung (IVUS) der Zielläsion durchgeführt.
Unmittelbar vor und während des Befüllens wurde ein Kineangiogramm
des verlegten Produkts angefertigt. Nach Abschluss jeder Behandlung
mit dem Produkt (und vor zusätzlichen Stent-Implantationen)
wurde eine Angiographie der Zielläsion in den ursprünglichen
Ansichten durchgeführt. Nach der Behandlung mit dem Prüfprodukt
(jedoch vor einer evtl. Stentimplantation) wurde eine intravaskuläre
Ultraschalluntersuchung der Zielläsion durchgeführt.
Es wurden weitere klinisch indizierte Interventionen (z. B.
Stentimplantation[en]) vorgenommen, und nach Abschluss aller
Interventionen wurde eine Koronarangiographie der Zielläsion in den
ursprünglichen Ansichten durchgeführt.
Post-interventionelle Medikamente wurden gemäß den Vorschriften
der Krankenhausordnung für perkutane Koronarinterventionen mit
Stents verabreicht. Ein EKG wurde unmittelbar postoperativ sowie

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24 Stunden postoperativ bzw. unmittelbar vor der Entlassung (zum
jeweils früheren Zeitpunkt) aufgenommen. CPK-Werte (und Troponin-
I-Werte bei überhöhten CPK-Werten) wurden 4 und 12 Stunden
nach dem Verfahren sowie 24 Stunden nach dem Verfahren bzw.
unmittelbar vor der Entlassung (zum jeweils früheren Zeitpunkt)
erfasst.
Mit dem AngioSculpt-Katheter behandelte Patienten wurden
14 – 28 Tage nach dem Interventionsverfahren einer
Nachsorgeuntersuchung unterzogen. Die Untersuchung erfolgte in
der Praxis oder in Form einer telefonischen Befragung zur Ermittlung
des Vitalstatus, eines evtl. Myokardinfarkts oder CABG-Eingris/PCI-
Verfahrens nach der Entlassung sowie der Anginaklasse. Eine EKG-
Beurteilung fand ebenfalls statt.
Ergebnisse
Nach der Erteilung ihrer Einverständniserklärung wurden
nacheinander 45 Patienten (im Alter von 63 ±10,7 Jahren, zu 69 %
männlich), die für eine perkutane Koronarintervention überwiesen
worden waren und die Aufnahmekriterien der Studie erfüllten, einer
Behandlung mit dem AngioSculpt-Katheter unterzogen. Alter und
Geschlecht der untersuchten Patienten reektierten die typische
Verteilung bei nicht ausgewählten Patienten, die für eine perkutane
Koronarintervention überwiesen werden.
Die Patienten wurden nach Ermessen des Prüfarztes mit
standardmäßigen verfahrensbegleitenden Medikamenten behandelt,
u. a. mit Aspirin, Clopidogrel, i.v.-Heparin und Glycoprotein-2b/3a-
Hemmern.
Alle Patienten waren nach der Behandlung mit dem AngioSculpt-
Katheter zur Nachsorgeuntersuchung nach 14 – 28 Tagen verfügbar
und unterzogen sich dieser Untersuchung.
Der AngioSculpt-Katheter wurde bei 45 Patienten und für insgesamt
46 Läsionen eingesetzt. Von diesen 46 Läsionen befanden sich 32 in
natürlichen Gefäßen und 14 in stent-internen Restenosen (ISR). Der
AngioSculpt-Katheter wurde bei 10 Läsionen (9 ISR und 1 natürliches Gefäß)
als alleinige Behandlung eingesetzt und bei den restlichen 36 Läsionen in
Verbindung mit Stentimplantationen. Bei den ISR-Fällen wurde die Größe
des AngioSculpt-Katheters im Verhältnis zum Bezugsgefäßdurchmesser
absichtlich zu klein bemessen, um die Stentimplantation (d. h. eine
„Vordilatation“) zu ermöglichen.
Es kam zu keinen produktbezogenen schwerwiegenden klinischen
Komplikationen (MACE: Exitus, Myokardinfarkt mit oder ohne
Q-Zacke, auf Grund von Ischämie erforderliche Revaskularisation
der Zielläsion) im Verlauf des Krankenhausaufenthalts oder des
Nachsorgezeitraums (24,8 ± 8,5 Tage). Es gab keine produktbedingten
Koronararterienperforationen. Es gab kein Produktversagen.
Ein (1) Patient wurde während des Nachsorgezeitraums erneut
in das Krankenhaus eingewiesen, und zwar aufgrund einer
supraventrikulären Tachykardie, die als bereits bestehender Zustand
dokumentiert war und nicht mit dem AngioSculpt-Katheter in
Zusammenhang stand. Ein zweiter Patient erlitt eine Perforation
einer Diagonalverzweigung einer Koronararterie, die mit einem
Myokardinfarkt ohne Q-Zacke während der Behandlung mit einem
konventionellen Angioplastieballon zusammenhing, und zwar an einer
Stelle und in einer Arterie, die von der mit dem AngioSculpt-Katheter
behandelten entfernt lag. Dieser Patient erforderte keine chirurgische
Intervention und erlitt keine weiteren schwerwiegenden klinischen
Komplikationen im Verlauf der Nachsorge.
Der AngioSculpt-Katheter wurde in allen 46 Läsionen erfolgreich
verlegt. Bei allen 46 Läsionen, bei denen Behandlungsversuche
unternommen wurden, wurde der primäre leistungsspezische
Endpunkt einer Reduzierung des Läsionsstenosendurchmessers auf
≤ 50 % nach Abschluss des Interventionsverfahrens mit Erfolg erreicht.
Bei allen behandelten Läsionen zeigte der AngioSculpt-Katheter bei
der Angiographie während des Verlegens eine stabile Lage ohne
signikantes Verrutschen. Die Angiographie-Ergebnisse sind in
Tabelle 2 zusammengefasst.
Tabelle 2: Angiographie-Ergebnisse
Vor der AS-
Behandlung
(n=46)
AS-Behandlung
Behandlung
(n=10)
AS-Behandlung
vor der Stent-
Implantation
(n=36)
Nach der
Stent-
Implantation
(n=36)
BGD
(mm) 2,87 ±0,41 N/Z N/Z N/Z
Länge
(mm) 15,67 ±6,14 N/Z N/Z N/Z
SD
(%) 75,27 ±12,91 17,46 ±8,15* 38,68 ±17,19* 3,81 ±3,75
MLD
(mm) 0,75 ±0,35 2,49 ±0,43* 1,83 ±0,59* 2,91 ±0,47
BGD = Bezugsgefäßdurchmesser
SD = Stenosedurchmesser
MLD = Mindestlumendurchmesser
*p<0,001 im Vergleich zum Zustand vor der AngioSculpt-Behandlung
Vor und nach der Behandlung mit dem AngioSculpt-Katheter wurden
intravaskuläre Ultraschalluntersuchungen (IVUS) durchgeführt, um die
morphologische Wirkung des Produkts auf Plaque zu ermitteln und die
Produktsicherheit weiter zu bestätigen. Die IVUS-Ergebnisse zeigten
Plaque-Anritzung und Lumenaufweitung nach der Behandlung mit
dem AngioSculpt-Katheter. Die intravaskuläre Ultraschalluntersuchung
ergab keine Perforationen oder sonstigen Anzeichen unerwarteter
Gefäßschädigungen. Die IVUS-Ergebnisse sind in Tabelle 3
zusammengefasst.
Tabelle 3: IVUS-Ergebnisse
Vor der AS-
Behandlung
(n=30)
ISR-Läsionen
nach der AS-
Behandlung
(n=11)
De-novo-
Läsionen
nach der AS-
Behandlung
(n=19)
De-novo-
Läsionen nach
der Stent-
Implantation
(n=19)
MLA
(mm2)2,01 ±0,71 4,55 ±2,2* 2,65 ±0,9* 6,28 ±2,02
MLA = Mindestlumenäche
*p<0,001 im Vergleich zum Zustand vor der AngioSculpt-Behandlung
Der AngioSculpt-Katheter wurde in allen 46 Läsionen erfolgreich
verlegt. Bei vier Läsionen war die Stenose so stark, dass sie zunächst
weder mit dem IVUS-Katheter noch mit dem AngioSculpt-Katheter
passierbar war und daher mit einem kleinen Ballonkatheter (1,5/2,0 mm)
vordilatiert werden musste, wonach der AngioSculpt-Katheter
erfolgreich verlegt werden konnte.
Es gab kein Produktversagen, keine im Körper verbliebene
Produktkomponenten und keine Embolien. Jedes Produkt wurde nach
dem Abschluss des Verfahrens sorgfältig inspiziert. Kein Produkt wies
Anzeichen von Beschädigungen oder Verschleiß auf.
VIII.FÜR DEN EINSATZ DES ANGIOSCULPT-KATHETERS
ERFORDERLICHE ARTIKEL:
WARNUNG – Nur Einmalartikel verwenden. Nicht erneut
sterilisieren oder wiederverwenden.
• Femoraler, brachialer oder radialer Führungskatheter (≥ 6 Charr)
• Hämostaseventil
• Kontrastmittel, im Verhältnis 1:1 mit physiologischer Kochsalzlösung
verdünnt
• Sterile heparinisierte physiologische Kochsalzlösung
• 10-ml- und 20-ml-Spritzen für das Spülen und Präparieren des
Ballons
• Befüllungsgerät (Indeator)
• 0,014-Zoll-Koronarführungsdraht
• Führungsdraht-Einführbesteck
• Führungsdraht-Torquer
• Röntgenkontrastmittel
• Verteiler (für die Drucküberwachung und Kontrastmittelinjektion),
Druckleitungsverlängerung

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IX. GEBRAUCHSANWEISUNG
Den AngioSculpt-Katheter vor Gebrauch sorgfältig auf Beschädigungen
und Produktintegrität untersuchen. Den Katheter im Fall von Verbiegungen,
Knicken, fehlenden Komponenten oder sonstigen Beschädigungen nicht
verwenden.
1. Gemäß den Vorschriften der Krankenhausordnung für perkutane
Koronarinterventionen mit Stentimplantation eine Prämedikation des
Patienten mit ASA, Clopidogrel/Ticlopidin, intravenös verabreichten
Antikoagulanzien, Koronarvasodilatatoren und GP2b/3a-Blockern
vornehmen.
2. Vor der Verlegung des Katheters eine Koronarangiographie mit der
am besten geeigneten Ansicht für die Darstellung der Zielläsion
durchführen.
3. Einen Koronarführungsdraht (0,014 Zoll – ca. 0,35 mm) eigener
Wahl hinter der Zielläsion positionieren.
4. Unter Anwendung steriler Kautelen einen AngioSculpt-Katheter
geeigneter Größe (≤ 1,0 x Bezugsgefäßdurchmesser [Reference Vessel
Diameter – RVD]) aus der sterilen Packung nehmen und im Sterilfeld
ablegen.
5. Das Produkt überprüfen, um sicherzustellen, dass alle
Komponenten intakt sind.
6. Das Führungsdrahtlumen mit Kochsalzlösung spülen; dazu
die distale Katheterspitze behutsam in das distale Ende einer
10-ml-Spritze einführen und die Kochsalzlösung injizieren, bis
Tröpfchen aus dem proximalen Führungsdrahtlumen austreten.
7. Eine mit 2 – 3 ml röntgenpositivem Kontrastmittel gefüllte
20-ml-Spritze an den Befüllungsanschluss des Katheterballons
anschließen.
8. Mithilfe der mit 2 – 3 ml röntgenpositivem Kontrastmittel gefüllten
20-ml-Spritze Luft aus dem Katheterballonlumen aspirieren/entfernen;
30 Sekunden lang ein Vakuum beibehalten.
9. Das Vakuum in der 20-ml-Spritze behutsam belüften und die Spritze
vom Befüllungsanschluss des Ballons abnehmen.
10. Ein mit einer Mischung aus röntgenpositivem Kontrastmittel und
physiologischer Kochsalzlösung (1:1) gefülltes Befüllungsgerät
(Indeator) durch Meniskusbildung an den Befüllungsanschluss
des Ballons anschließen. Dabei das Einbringen von Luftblasen in
das Katheterballonlumen vermeiden.
11. Durch Aspirieren mit dem Befüllungsgerät ein Vakuum erzeugen.
HINWEIS: Die gesamte Luft muss aus dem Ballon entfernt und durch
Kontrastmittel ersetzt worden sein, bevor der Katheter in den Körper
eingeführt wird (die Schritte 9 – 11 ggf. wiederholen).
12. Den AngioSculpt-Katheter über den Koronarführungsdraht zur
Zielläsion vorschieben. (Gegebenenfalls anhand eines Ballonkatheters
mit einem Durchmesser von 2,0 – 2,5 mm eine Vordilatation
vornehmen, um die Läsion passierbar zu machen.)
HINWEIS: Beim Laden des Katheters auf den Führungsdraht muss
der Katheter stabilisiert werden, sodass der Führungsdraht nicht
mit dem Ballon in Kontakt kommt.
13. Den AngioSculpt-Ballon gemäß folgender Protokollempfehlung
befüllen:
• 2 Atmosphären
• Den Befüllungsdruck alle 10 – 15 Sekunden um 2 Atmosphären steigern, bis
der Ballon vollständig befüllt ist
• Evtl. nach Ermessen des Arztes mit einem Maximaldruck von ≤ RBP
befüllen (wobei der geschätzte Durchmesser des befüllten Ballons
bei einem bestimmten Druck zu bedenken ist)
14. Nach Abschluss der Behandlung mit dem Produkt (und vor einer
evtl. zusätzlichen Stentimplantation) ein Koronarangiogramm
der Zielläsion in der/den gleichen Ansicht(en) anfertigen wie in
Schritt 2.
15. Zum Entfernen des AngioSculpt-Katheters das Befüllungsgerät mit
Unterdruck beaufschlagen und bestätigen, dass der Ballon völlig
entleert ist. Der Katheter darf zum Herausziehen nur am Hypotube-
Schaft gefasst werden.
16. Alle Komponenten inspizieren, um sicherzustellen, dass das
Produkt intakt ist. Die Einrichtungsvorschriften für die Entsorgung
von Biomüll beachten. Sollte es zu einem Produktversagen
kommen oder sollten bei der Inspektion Defekte bemerkbar sein,
das Führungsdrahtlumen spülen und das Äußere des Produkts mit
Kochsalzlösung reinigen, das Produkt in einem verschlossenen
Kunststobeutel verwahren und von AngioScore, Inc. bzw. von der
autorisierten EU-Vertretung weitere Anweisungen einholen.
17. Eventuelle weitere Interventionen gemäß klinischer Indikation
durchführen (z. B. Stent-Implantation[en]).
18. Nach Abschluss aller Interventionen den Koronarführungsdraht
entfernen und eine Koronarangiographie der Zielläsion mit den
gleichen Ansichten wie in Schritt 2 durchführen.
19. Alle Katheter entfernen und die arterielle Zugangsstelle gemäß
dem Einrichtungsprotokoll versorgen.
20. Die Behandlung mit ASA, Clopidogrel/Ticlopidin und GP2b/3a-
Blockern gemäß den Vorschriften der Krankenhausordnung
für perkutane Koronarinterventionen mit Stent-Implantation
weiterführen.
Italiano
ISTRUZIONI PER L’USO
Catetere incisore a palloncino AngioSculpt® per PTCA (Percutaneous Transluminal
Coronary Angioplasty o angioplastica coronarica transluminale percutanea)
Sistema di inserimento a scambio rapido RX (Rapid eXchange)
NOTA BENE: Queste istruzioni si applicano ai palloncini di tutti i diametri
e lunghezze.
STERILE: Sterilizzato con gas di ossido di etilene. Non usare se la confezione
è aperta o danneggiata.
CONTENUTO: Un (1) catetere incisore a palloncino AngioSculpt®.
CONSERVAZIONE: Conservare in un luogo fresco, buio ed asciutto.
I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il catetere AngioSculpt è composto da un catetere a palloncino standard
dotato di un componente in nitinolo. L’estremità prossimale del catetere è
un comune catetere per PTCA dotato di un ipotubo collegato a un raccordo
centrale in plastica. L’area di contatto tra il raccordo centrale e l’ipotubo è
supportata da un attenuatore di tensione relativamente morbido che ne evita
l’attorcigliamento. Il raccordo centrale viene usato per gonare il palloncino
e può essere collegato a un dispositivo di gonaggio standard. La sezione
distale del catetere è composta da un tradizionale palloncino di nylon e da un
elemento incisore in nitinolo intagliato al laser con tre o più rinforzi a spirale
avvolti attorno al palloncino. Tali rinforzi creano concentrazioni focali di forza
dilatante, riducendo al minimo lo slittamento del palloncino e coadiuvando
l’espansione del lume delle arterie coronarie stenotiche. Il catetere è
compatibile con guide coronariche standard da 0,014” e con cateteri guida
da 6 F. Il catetere è lungo 137 cm circa ed è disponibile in diametri compresi
tra 2,0 e 3,5 mm, in incrementi di 0,5 mm. La lunghezza utile dell’elemento
incisore va da 6 a 20 mm. Il catetere viene fornito sterile ed è esclusivamente
monouso. La seguente Figura 1 illustra il catetere AngioSculpt.
Figura 1: Catetere AngioSculpt
II. INDICAZIONI
Il catetere incisore a palloncino AngioSculpt è indicato per il trattamento
di stenosi emodinamicamente signicative a carico delle arterie coronarie,
inclusa la stenosi recidiva all’interno di stent, allo scopo di migliorare la
perfusione del miocardio.
III. CONTROINDICAZIONI
Il catetere AngioSculpt non deve essere usato in presenza di:
• Lesioni delle arterie coronarie non idonee al trattamento mediante
rivascolarizzazione percutanea.
• Spasmo dell’arteria coronaria in assenza di stenosi signicativa.

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IV. AVVERTENZE
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non risterilizzare né riusare
il dispositivo per evitare di comprometterne il rendimento e di aumentare il
rischio di sterilizzazione inadeguata e di contaminazione crociata.
• Per ridurre la possibilità di danni al vaso, il diametro del palloncino gono
deve avvicinarsi al diametro del vaso in posizione appena prossimale e
distale rispetto alla stenosi.
• È necessario prendere cautamente in considerazione l’esecuzione della
PTCA (angioplastica coronarica transluminale percutanea) nei pazienti che
non sono candidati idonei per gli interventi chirurgici di bypass coronarico,
compresi coloro che possono richiedere supporto emodinamico
durante la PTCA, poiché il trattamento di tale popolazione di pazienti è
particolarmente rischioso.
• Quando il catetere è esposto al sistema vascolare, deve essere manipolato
sotto osservazione uoroscopica d’alta qualità. Non far avanzare o retrarre
il catetere a meno che il palloncino non sia stato aspirato e sgonato
completamente. Se si incontra resistenza durante la manipolazione,
determinarne la causa prima di procedere.
• La pressione del palloncino non deve eccedere la pressione nominale di
scoppio. [La pressione nominale di scoppio si basa sui risultati di prove
condotte in vitro. Almeno il 99,9% dei palloncini (con una ducia del 95%)
non scoppia a valori di pressione pari o inferiori alla pressione nominale di
scoppio indicata. Per evitare la pressurizzazione eccessiva del palloncino,
si consiglia l’uso di un dispositivo di monitoraggio della pressione].
• La PTCA con il dispositivo AngioSculpt va eseguita esclusivamente
presso strutture ospedaliere adeguatamente equipaggiate per interventi
chirurgici di bypass coronarico di emergenza (o presso enti in prossimità
di tali strutture) per far fronte a eventuali complicanze potenzialmente
dannose o letali.
• Impiegare esclusivamente il mezzo consigliato di gonaggio del palloncino.
Non gonare mai il palloncino con aria o un altro mezzo gassoso.
• Esercitare cautela durante l’uso del catetere AngioSculpt all’interno di
uno stent metallico non rivestito o ad eluizione di farmaco, che sia stato
impiantato recentemente. Il catetere AngioSculpt non è stato sottoposto
a studi clinici di collaudo della post-dilatazione degli stent o in lesioni
distali rispetto a stent impiantati di recente. Le prove di laboratorio hanno
dimostrato che non sussiste alcun rischio ulteriore quanto all’inserimento
o alla retrazione del catetere AngioSculpt attraverso stent (nessuna
interferenza con i rinforzi degli stent, nessuna ritenzione e nessun danno al
catetere AngioSculpt).
• Usare il catetere prima della data di scadenza specicata sulla confezione.
V. PRECAUZIONI
• Prima dell’angioplastica, esaminare il catetere per vericarne la funzionalità e
l’integrità e confermare l’idoneità della relativa misura e lunghezza ai ni del
procedimento specico di impiego.
• Il catetere deve essere usato solo da medici che abbiano ricevuto un
addestramento adeguato nell’esecuzione delle procedure di angioplastica
coronarica transluminale percutanea.
• Durante e dopo la procedura, è necessario sottoporre il paziente
all’opportuno trattamento antipiastrinico, anticoagulante e vasodilatatore
delle coronarie in base alle prassi della struttura sanitaria di appartenenza
relative alle procedure di impianto di stent coronarici.
• Non far ruotare lo stelo del catetere più di 180 gradi quando la punta è
vincolata.
• Non far ruotare il raccordo Luer del catetere di più di cinque (5) giri durante
l’uso.
• Non far avanzare o retrarre il catetere AngioSculpt sul tratto oscio della
guida.
• La manipolazione del catetere, inclusi l’avanzamento e la retrazione, va
eseguita aerrando lo stelo dell’ipotubo.
• Se si incontra una resistenza anomala durante la manipolazione del catetere
o se si sospetta che la guida si sia attorcigliata, rimuovere con cautela l’intero
sistema (catetere AngioSculpt e guida orientabile) come un tutt’uno.
• Se l’osservazione uoroscopica indica che il catetere AngioSculpt è stato
fatto avanzare al di là dell’estremità della guida, retrarre il catetere e
ricaricare la guida prima di far avanzare di nuovo il catetere.
VI. COMPLICAZIONI
Le possibili complicanze comprendono senza limitazioni quelle elencate nella
seguente tabella 1.
Tabella 1: Possibili complicanze
• Decesso
• Attacco cardiaco (infarto miocardico acuto)
• Occlusione totale dell’arteria coronaria trattata
• Dissezione, perforazione, rottura o lesione dell’arteria
coronaria
• Tamponamento pericardico
• Ripristino assente o lento del usso nel vaso trattato
• Intervento di bypass coronarico (CABG) di emergenza
• Intervento coronarico percutaneo di emergenza
• Artefatti cardiovascolari/ictus
• Pseudoaneurisma
• Ristenosi del vaso dilatato
• Dolore instabile al petto (angina)
• Tromboembolia o ritenzione di componenti del dispositivo
• Irregolarità del ritmo cardiaco (aritmia, inclusa la brillazione
ventricolare potenzialmente letale)
• Pressione arteriosa eccessivamente bassa (ipotensione) o alta
(ipertensione)
• Spasmo dell’arteria coronaria
• Emorragia o ematoma
• Necessità di trasfusione ematica
• Necessità di riparazione chirurgica del sito di accesso vascolare
• Creazione di un percorso per il usso sanguigno tra l’arteria e
la vena inguinale (stola arterovenosa)
• Reazioni farmacologiche, reazioni allergiche al mezzo di
contrasto radiograco
• Infezione
VII. RIEPILOGO DELLO STUDIO CLINICO
Struttura dello studio
Uno studio clinico prospettico multicentrico, non randomizzato, a braccio
singolo, è stato condotto per valutare la sicurezza e l’ecacia del catetere
AngioSculpt in una vasta gamma di lesioni a carico delle arterie coronarie, sia
nei vasi nativi che a seguito di ristenosi all’interno di stent. La popolazione allo
studio era costituita da pazienti adulti da sottoporre ad intervento coronarico
percutaneo, clinicamente indicato. Dopo avere fornito il consenso informato,
45 pazienti che soddisfacevano i criteri dello studio sono stati sottoposti al
trattamento con il catetere AngioSculpt.
Selezione dei pazienti
Per la selezione dei pazienti sono stati utilizzati i seguenti criteri chiave di
inclusione.
• Pazienti con intervento coronarico percutaneo pianicato, clinicamente
indicato nelle arterie native, inclusa la ristenosi all’interno di stent
• Diametro vasale di riferimento della lesione bersaglio, compreso tra
2,0 e 4,0 mm
• Lunghezza della lesione bersaglio ≤ 30 mm
• Entità della lesione bersaglio ≥ 60% del diametro della stenosi
I pazienti che avevano soddisfatto i suddetti criteri potevano essere esclusi
per uno qualsiasi dei seguenti motivi.
• Lesione bersaglio nell’arteria coronaria principale sinistra
• Lesione bersaglio in un innesto venoso safeno degenerato
• Lesione bersaglio in corrispondenza ad una angolazione accentuata,
superiore a 60 gradi

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• Lesione bersaglio distale rispetto a uno stent impiantato recentemente
• Lesione bersaglio con evidenza di grave dissezione prima dell’applicazione
del catetere AngioSculpt
• Trombo visibile (mediante angiograa) in corrispondenza al sito della
lesione bersaglio
Obiettivi
Il principale obiettivo in materia di sicurezza è stato quello di dimostrare
l’incidenza e la gravità delle complicanze correlate al dispositivo (eventi
coronarici avversi maggiori: decesso, infarto miocardico con onda Q/senza
onda Q, rivascolarizzazione della lesione bersaglio) al follow-up di un mese
dall’intervento.
Il principale obiettivo in materia di prestazioni è stato quello di dimostrare il
successo della rivascolarizzazione percutanea (denita come una riduzione
del diametro della stenosi della lesione bersaglio pari o inferiore al 50%
dopo il completamento di tutti gli interventi e in assenza di eventi coronarici
avversi maggiori in sede nosocomiale).
Metodi
I pazienti sono stati trattati con i metodi standard e in conformità alla prassi
della struttura sanitaria relativa agli interventi coronarici percutanei, incluso
l’uso di anticoagulanti (come l’eparina) e di agenti antipiastrinici (aspirina,
clopidogrel). La prassi standard per questi pazienti inclusi nello studio non è
stata alterata in alcun modo al di là dell’impiego del dispositivo sperimentale.
Prima dell’applicazione del dispositivo, è stata eseguita una angiograa
coronarica, nelle viste che meglio consentono di visualizzare la lesione
bersaglio. Quando tecnicamente possibile, prima dell’applicazione del
dispositivo, presso uno dei due centri clinici è stata eseguita una ecograa
intravascolare della lesione bersaglio.
Immediatamente prima e durante il gonaggio è stato eseguito un
cineangiogramma del dispositivo applicato. Successiva al completamento di
ciascun trattamento con il dispositivo (e prima dell’impianto di ulteriori stent) è
stata eseguita, nelle viste originali, un’altra angiograa coronarica della lesione
bersaglio,. L’ecograa intravascolare della lesione bersaglio è stata eseguita
dopo il trattamento con il dispositivo (e prima dell’impianto di ulteriori stent).
Sono stati eseguiti gli ulteriori interventi clinicamente indicati (quali l’impianto
di stent) e dopo il completamento di tutti gli interventi, è stata generata
un’altra angiograa coronarica della lesione bersaglio, nelle viste originali.
I farmaci post-intervento sono stati somministrati in conformità al protocollo
previsto dalla struttura sanitaria per gli interventi coronarici percutanei
richiedenti stent. L’ECG è stato registrato immediatamente dopo la procedura
e a distanza di 24 ore o prima della dimissione (a seconda delle situazione
vericatasi per prima). La creatinfosfochinasi (e la troponina I nel caso della
creatinfosfochinasi eccessivamente elevata), è stata valutata a distanza di
4 e 12 ore dal procedimento e dopo 24 ore o alle dimissioni (a seconda della
situazione vericatasi per prima).
I pazienti trattati con il catetere AngioSculpt sono stati sottoposti a una visita di
controllo, trascorsi 14-28 giorni dalla procedura. Il follow-up comprendeva una
visita in ambulatorio o la risposta telefonica ad un questionario di valutazione
dello stato vitale, dell’infarto miocardico post-dimissione, dell’intervento
CABG/coronarico percutaneo post-dimissione, della classe di angina e delle
risultanze elettrocardiograche.
Risultati
Dopo aver fornito il consenso informato, 45 pazienti consecutivi (di età media pari
a 63 ±10,7 anni, per il 69% di sesso maschile), indicati per l’intervento coronarico
percutaneo e soddisfacenti i criteri di inclusione dello studio, sono stati sottoposti
al trattamento con il catetere AngioSculpt. L’età e il sesso dei pazienti studiati
riettevano la distribuzione tipica dei pazienti non selezionati, riferiti per
l’intervento coronarico percutaneo.
I pazienti sono stati trattati con farmaci standard durante la procedura inclusa
aspirina, clopidogrel, eparina per via endovenosa e inibitori della glicoproteina
2b/3a, a discrezione del ricercatore.
Tutti i pazienti erano disponibili e si sono sottoposti a follow-up clinico a
14-28 giorni dal trattamento mediante catetere AngioSculpt.
Il catetere AngioSculpt è stato utilizzato in 45 pazienti e in 46 lesioni in totale.
Di tali 46 lesioni, 32 erano a carico dei vasi nativi e 14 erano ristenosi all’interno di
uno stent. L’AngioSculpt è stato usato come trattamento autonomo in 10 lesioni
(9 ristenosi all’interno degli stent e 1 in un vaso nativo) e in combinazione con
l’impianto di stent nelle rimanenti 36 lesioni. In questi casi, l’AngioSculpt è stato
intenzionalmente sottodimensionato rispetto al diametro del vaso di riferimento
per facilitare il posizionamento dello stent (cioè, la “predilatazione”).
Non si sono vericati eventi coronarici sfavorevoli di rilievo associati al dispositivo:
decesso, infarto miocardico con onda Q o senza onda Q, rivascolarizzazione della
lesione bersaglio secondaria a ischemia durante il ricovero o il periodo di follow-
up (24,8 ±8,5 giorni). Non si è vericata alcuna perforazione delle arterie coronarie
associata al dispositivo, né alcun guasto del dispositivo stesso.
Un paziente è stato nuovamente ricoverato durante il periodo di follow-up a
causa di un episodio di tachicardia sopraventricolare già nota come condizione
preesistente e indipendente dal catetere AngioSculpt. Un secondo paziente ha
accusato la perforazione di un ramo diagonale dell’arteria coronaria, associata a
un infarto del miocardio senza onda Q durante il trattamento con un palloncino
per angioplastica tradizionale e in una posizione e arteria lontane dal sito trattato
con l’AngioSculpt. Questo paziente non ha richiesto l’intervento chirurgico e non
ha manifestato altri eventi coronarici avversi di rilievo durante il follow-up.
Il catetere AngioSculpt è stato azionato con successo in tutte le lesioni (46/46) .
In tutte le 46 lesioni trattate, il primo endpoint del rendimento, ovvero la
riduzione pari o inferiore al 50% della stenosi del diametro della lesione, è
stato conseguito con successo al completamento del procedimento. In tutte
le lesioni trattate, il catetere AngioSculpt ha conseguito una posizione stabile
durante l’applicazione senza alcuno slittamento signicativo, evidenziato sotto
angiograa. I risultati angiograci sono riassunti nella tabella 2.
Tabella 2: Risultati angiograci
Pre- AngioS-
culpt
(n=46)
AngioSculpt
da solo
(n=10)
AngioSculpt
pre-stent
(n=36)
Post-
stent
(n=36)
DVR
(mm) 2,87±0,41 N/A N/A N/A
Lun-
ghezza
(mm)
15,67±6,14 N/A N/A N/A
DS (%) 75,27±12,91 17,46±8,15* 38,68±17,19* 3,81±3,75
DLM
(mm) 0,75±0,35 2,49±0,43* 1,83±0,59* 2,91±0,47
DVR= diametro del vaso di riferimento
DS= diametro della stenosi
DLM= diametro luminale minimo
*p<0,001 rispetto alla situazione pre-AngioSculpt
L’ecograa intravascolare è stata eseguita prima e dopo il trattamento
con il catetere AngioSculpt allo scopo di valutare gli eetti morfologici
del dispositivo sulla placca e di confermare ulteriormente la sicurezza
del dispositivo. I risultati dell’ecograa intravascolare hanno dimostrato
l’incisione della placca e l’espansione luminale dopo il trattamento con il
catetere AngioSculpt. Non si è vericata alcuna perforazione e non sono
emerse lesioni vasali impreviste durante la valutazione mediante ecograa
intravascolare. I risultati di tale procedura sono riassunti nella tabella 3.
Tabella 3: Risultati dell’ecograa intravascolare
Pre-AngioS-
culpt
(n=30)
Ristenosi
nello stent
post-An-
gioSculpt
(n=11)
Nuova
stenosi
post-An-
gioSculpt
(n=19)
Nuova
stenosi
post-stent
(n=19)
ALM
(mm2)2,01±0,71 4,55±2,2* 2,65±0,9* 6,28±2,02
ALM= area luminale minima
*p<0,001 in confronto a pre-AngioSculpt
Il catetere AngioSculpt è stato azionato con successo in tutte e 46 le lesioni. In
quattro casi, la stenosi era talmente grave che inizialmente non è stato possibile
attraversarla né con il catetere per ecograa intravascolare né con il catetere
AngioSculpt. È stata quindi predilatata con un piccolo catetere a palloncino
(1,5/2,0 mm), consentendo l’applicazione del catetere AngioSculpt.
Non si è vericato alcun guasto del dispositivo, alcuna ritenzione dei suoi
componenti né embolizzazione. Ciascun dispositivo è stato esaminato

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attentamente dopo il procedimento, senza evidenziare alcun danno o
deterioramento.
VIII. MATERIALI RICHIESTI PER L’USO ASSIEME AL CATETERE
ANGIOSCULPT
AVVERTENZA - Usare solamente articoli monouso. Non risterilizzarli né
riusarli.
• Catetere guida femorale, brachiale o radiale (≥ 6F)
• Valvola emostatica
• Mezzo di contrasto diluito 1:1 con soluzione salina normale
• Soluzione salina sterile eparinizzata
• Siringhe da 10 cc e da 20 cc per l’irrorazione e la preparazione del
palloncino
• Dispositivo di gonaggio (indeator)
• Guida coronarica da 0,014”
• Introduttore per la guida
• Dispositivo di torsione della guida
• Mezzo di contrasto radiograco
• Collettore per il monitoraggio della pressione e per l’iniezione del mezzo di
contrasto, tubo di prolunga a pressione
IX. ISTRUZIONI PER L’USO
Prima di usare il catetere AngioSculpt, esaminarlo attentamente per accertarne
l’integrità. Non usarlo se appare piegato, inginocchiato, incompleto o altrimenti
danneggiato.
1. Premedicare il paziente con aspirina, clopidogrel/ticlopidina,
anticoagulanti per via endovenosa, vasodilatatori coronarici e bloccanti
della GP2b/3a in conformità al protocollo previsto dalla struttura sanitaria
per gli interventi coronarici percutanei richiedenti stent.
2. Prima dell’applicazione del dispositivo, eseguire l’angiograa coronarica
nelle viste che meglio consentono di visualizzare la lesione bersaglio.
3. Posizionare una guida coronarica da 0,014” al di là della lesione bersaglio.
4. Adottando tecniche sterili, estrarre un catetere AngioSculpt di misura
appropriata (≤1,0 x diametro di riferimento del vaso DVR) dalla confezione
sterile ed appoggiarlo all’interno del campo sterile.
5. Esaminare il dispositivo per accertarsi che tutti i componenti siano intatti.
6. Irrorare il lume della guida con soluzione salina, inserendo con cautela la
punta distale del catetere nell’estremità distale di una siringa da 10 cc ed
iniettando la soluzione salina nché non gocciola dal lume prossimale
della guida.
7. Collegare una siringa da 20 cc contenente 2-3 cc di mezzo di contrasto al
raccordo di gonaggio del palloncino del catetere.
8. Aspirare/estrarre l’aria dal lume del palloncino del catetere usando una
siringa da 20 cc contenente 2-3 cc di mezzo di contrasto. Mantenere
l’aspirazione per 30 secondi.
9. Rilasciare delicatamente la pressione negativa generata dalla siringa da
s20 cc, che va quindi rimossa dal raccordo di gonaggio del palloncino.
10. Collegare il dispositivo di gonaggio (indeator) contenente una miscela al
50:50 di mezzo di contrasto e di soluzione salina normale, al raccordo per il
gonaggio del palloncino, creando un menisco. Evitare di introdurre bolle
d’aria nel lume del palloncino del catetere.
11. Aspirare con il dispositivo di gonaggio, mantenendo il vuoto.
NOTA BENE. Prima di inserire il dispositivo nel corpo del paziente, è
necessario eliminare tutta l’aria presente nel palloncino, sostituendovi il
mezzo di contrasto (se necessario, ripetere i passi da 9 a 11).
12. Fare avanzare il dispositivo AngioSculpt sulla guida coronarica no
a raggiungere la lesione bersaglio (se necessario, per consentire
l’attraversamento della lesione, è possibile eseguire la predilatazione con
un catetere a palloncino avente un diametro di 2,0–2,5 mm).
NOTA BENE. Quando si esegue il caricamento posteriore del catetere
sulla guida, sorreggere il catetere per accertarsi che la guida non entri in
contatto con il palloncino.
13. Gonare il palloncino dell’AngioSculpt in base al seguente protocollo
consigliato:
• 2 atmosfere
• Aumentare la pressione di gonaggio di 2 atmosfere ogni 10-15 secondi
no a ottenere il gonaggio completo del dispositivo
• A sua discrezione, il medico può eettuare il gonaggio no a
raggiungere una pressione massima pari o inferiore alla pressione
nominale di scoppio (tenendo presente il diametro del dispositivo
gonato a una determinata pressione)
14. Dopo il completamento del trattamento con il dispositivo (e prima del
posizionamento di ulteriori stent), eseguire l’angiograa coronarica della
lesione bersaglio (nella stessa vista o viste di cui al passo 2).
15. Per rimuovere il dispositivo AngioSculpt, applicare pressione
negativa al dispositivo di gonaggio e confermare che il palloncino
sia completamente sgono. Il catetere può essere retratto solamente
aerrando il corpo dell’ipotubo.
16. Esaminare tutti i componenti per accertarsi che il dispositivo sia intatto.
Attenersi alla prassi della struttura sanitaria di appartenenza, relativa allo
smaltimento dei riuti a rischio biologico. Se il dispositivo si guasta o se
l’ispezione rileva difetti, irrorare il lume della guida e pulire la supercie
esterna del dispositivo con soluzione salina e conservare il dispositivo in
una busta in plastica a tenuta ermetica. Rivolgeri alla AngioScore, Inc. o al
rappresentante autorizzato per l’UE per ottenere ulteriori istruzioni.
17. Completare qualsiasi intervento clinicamente indicato (ad esempio,
l’impianto di uno stent).
18. Dopo il completamento dell’intervento, rimuovere la guida coronarica ed
eseguire l’angiograa coronarica della lesione bersaglio (nella stessa vista
o viste di cui al passo 2).
19. Rimuovere tutti i cateteri e procedere alla gestione del sito arterioso di
accesso in conformità alla prassi istituzionale.
20. Continuare il trattamento con aspirina, clopidogrel/ticlopidina e bloccanti
della GP2b/3a in conformità al protocollo previsto dalla struttura sanitaria
per gli interventi coronarici percutanei richiedenti stent.
Español
MODO DE EMPLEO
AngioSculpt® Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) Catéter
balón surcador
Sistema de implantación de intercambio rápido (RX)
NOTA: Estas instrucciones se aplican a los balones de todos los
diámetros y longitudes.
ESTÉRIL: Esterilizado por gas óxido de etileno. No utilice este dispositivo si
el envase está abierto o dañado.
CONTENIDO: Un (1) catéter balón surcador AngioSculpt®.
ALMACENAMIENTO: Conserve este dispositivo en un lugar seco, oscuro y
fresco.
I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dispositivo AngioSculpt es un catéter balón estándar que incorpora un
componente de nitinol. El extremo proximal del dispositivo es un catéter de
angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) de diseño corriente que
contiene un tubo hipodérmico acoplado a una conexión de plástico. El área de
contacto entre la conexión y el tubo hipodérmico descansa sobre un anclaje
para alivio de tensión relativamente blando que impide el acodamiento. La
conexión, que se utiliza para inar el balón, puede acoplarse a un dispositivo de
inado estándar. La parte distal del catéter se compone de un balón convencional
de nylon y un elemento surcador de nitinol cortado a láser, que posee tres o
más lamentos helicoidales enrollados alrededor del balón. Los lamentos
generan zonas de fuerza de dilatación concentrada, lo cual reduce a un mínimo
el potencial de deslizamiento del balón y asiste con la expansión de la luz de
coronarias estenóticas. El catéter es compatible con guías coronarias estándares
de 0,36 mm (0,014 pulg.) y catéteres guía de 6 F. El dispositivo AngioSculpt mide
aproximadamente 137 cm de largo y está disponible en diámetros de 2,0 a 3,5 mm,
a incrementos de 0,5 mm. La longitud útil del elemento surcador oscila entre
6 y 20 mm. El catéter se suministra estéril y está destinado a un solo uso. En la
gura 1, a continuación, se ilustra el catéter AngioSculpt.

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Figura 1: Catéter AngioSculpt
II. INDICACIONES
El catéter balón surcador AngioSculpt está indicado en el tratamiento
de estenosis hemodinámicamente signicativas de arterias coronarias,
incluidas las reestenosis intrastent, y tiene la nalidad de mejorar la perfusión
miocárdica.
III. CONTRAINDICACIONES
El catéter AngioSculpt está contraindicado en las siguientes situaciones:
• lesiones de arteria coronaria no aptas para ser tratadas por revascularización
percutánea;
• espasmo de arteria coronaria en ausencia de estenosis signicativa.
IV. ADVERTENCIAS
• Este dispositivo está diseñado para usarse una sola vez. No se debe
reesterilizar ni reutilizar el dispositivo, ya que podría disminuir su
rendimiento y aumentar el riesgo de reesterilización inadecuada y
contaminación cruzada.
• Para que el potencial de lesiones vasculares sea mínimo, el diámetro del
balón inado debe aproximarse al diámetro del vaso en las posiciones justo
proximal y distal a la estenosis.
• La angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en pacientes
que no son candidatos adecuados para una cirugía de revascularización
coronaria debe ser objeto de gran reexión, ya que el tratamiento de esta
población de pacientes acarrea riesgos especiales. Debe contemplarse la
posibilidad de ofrecer apoyo hemodinámico a estos pacientes durante la
intervención.
• Cuando el catéter está expuesto al sistema vascular, debe manipularse
bajo observación radioscópica de gran calidad. No haga avanzar ni retraer
el catéter a menos que el balón esté totalmente desinado con el vacío
activado. Si nota algún tipo de resistencia durante su manipulación,
determine la causa de la resistencia antes de continuar.
• La presión del balón no debe superar la presión nominal de estallido (PNE).
(La PNE se basa en resultados de pruebas in vitro. Al menos el 99,9 % de los
balones [con una conanza del 95 %] no estallarán al alcanzar su PNE o a
presiones inferiores. Se recomienda utilizar un manómetro para impedir el
sobreinado del balón).
• La ACTP efectuada con el dispositivo AngioSculpt debe practicarse
sólo en hospitales capacitados para realizar rápidamente cirugía de
revascularización coronaria de urgencia in situ (o en un centro médico
cercano) en la eventualidad de que surja una complicación potencialmente
perjudicial o letal.
• Utilice únicamente el medio de inado del balón recomendado. No utilice
nunca aire ni otro medio gaseoso para inar el balón.
• Proceda con cuidado al utilizar el catéter AngioSculpt en un stent liberador
de fármaco o stent metálico sin recubrimiento recién implantado. No se ha
probado el catéter AngioSculpt en estudios clínicos de dilatación posterior
de stents ni en lesiones distales a stents recién implantados. En las pruebas
en banco se demostró que no existe ningún riesgo adicional durante la
inserción o extracción del catéter AngioSculpt a través de stents (no se
observaron interferencias con los lamentos de stent ni retención o daños
del catéter AngioSculpt).
• Utilice el catéter antes de que transcurra la fecha “Use Before” (caducidad)
especicada en el envase.
V. PRECAUCIONES
• Antes del procedimiento de angioplastia, debe examinar el catéter para
vericar su funcionamiento y la integridad del dispositivo, y para garantizar que
su tamaño y longitud sean adecuados para el procedimiento especíco en el
que se va a utilizar.
• Sólo los médicos capacitados para realizar angioplastias coronarias
transluminales percutáneas deben emplear el sistema de catéter.
• En el transcurso del procedimiento y posteriormente debe administrarse
al paciente un antiagregante plaquetario, anticoagulante y vasodilatador
coronario adecuado, que responda a las prácticas institucionales para
procedimientos de colocación de stents coronarios.
• No haga girar el eje del catéter más de 180 grados cuando la punta esté
comprimida.
• No haga girar el conector luer del catéter más de cinco (5) vueltas durante su
uso.
• No haga avanzar ni retraer el catéter AngioSculpt sobre la parte exible de la
guía.
• La manipulación del catéter, incluidos su avance y repliegue, debe realizarse
sujetando el tubo hipodérmico.
• Si surge resistencia excesiva durante la manipulación del catéter, o si sospecha
que la guía está acodada, retire cuidadosamente el sistema de catéter en su
totalidad (es decir, el catéter AngioSculpt y la guía dirigible) como si se tratara
de una unidad.
• Si la visualización radioscópica indica que el catéter AngioSculpt ha avanzado
más allá de la punta de la guía, extraiga el catéter y vuelva a cargar la guía antes
de repetir el avance.
VI. COMPLICACIONES
Algunas de las posibles complicaciones del procedimiento se resumen en la
tabla 1, a continuación:
Tabla 1: Posibles complicaciones
• muerte
• ataque cardíaco (infarto agudo del miocardio)
• oclusión total de la arteria coronaria tratada
• disección, perforación, rotura o lesión de la arteria
coronaria
• taponamiento pericárdico
• ausencia de reujo, o reujo lento del vaso tratado
• revascularización coronaria de urgencia
• intervención coronaria percutánea de urgencia
• accidente cerebrovascular/ictus
• pseudoaneurisma
• reestenosis del vaso dilatado
• dolor torácico inestable (angina)
• tromboembolia o retención de componentes del
dispositivo
• ritmo cardíaco irregular (arritmias, incluida la brilación
ventricular posiblemente letal)
• tensión arterial excesivamente baja (hipotensión) o
elevada (hipertensión)
• espasmo de la arteria coronaria
• hemorragia o hematoma
• necesidad de una transfusión de sangre
• reparación quirúrgica del lugar de acceso vascular
• creación de un conducto de circulación sanguínea entre
la arteria y la vena inguinal (fístula arteriovenosa)
• reacciones medicamentosas, alergias al colorante
radiográco (medio de contraste)
• infección
VII. RESUMEN DE ESTUDIOS CLÍNICOS
Diseño del estudio
Se llevó a cabo un estudio clínico multicéntrico prospectivo, de rama única y
no aleatorizado, para valorar la inocuidad y ecacia del catéter AngioSculpt
en una amplia gama de lesiones coronarias, tanto en arterias nativas
como tras una reestenosis intrastent. La población del estudio consistió
en pacientes adultos que habían programado someterse a intervenciones
coronarias percutáneas indicadas clínicamente. Una vez obtenido el

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consentimiento informado, se trató con el catéter AngioSculpt a 45 pacientes
que satiscieron los criterios de inclusión del estudio.
Selección de pacientes
Se emplearon los siguientes criterios de inclusión básicos para seleccionar a los
pacientes:
• intención de someterse a intervención coronaria percutánea indicada
clínicamente en arterias coronarias nativas, incluidos los casos de reestenosis
intrastent;
• diámetro del vaso de referencia en la lesión a tratar: 2,0 a 4,0 mm;
• longitud de la lesión a tratar: ≤ 30 mm
• gravedad de la lesión a tratar: estenosis que ocupa ≥ 60 % del diámetro
Los pacientes que cumplieron los criterios anteriores fueron excluidos si la
lesión a tratar:
• se hallaba en la arteria coronaria principal izquierda;
• se hallaba en un injerto de vena safena deteriorado;
• se hallaba en un ángulo pronunciado >60 grados;
• se hallaba en posición distal a un stent recién desplegado;
• presentaba disección importante antes del despliegue del catéter
AngioSculpt;
• contenía trombos detectables por angiografía.
Objetivos
El estudio tuvo como objetivo primario de inocuidad demostrar la incidencia
y gravedad de complicaciones cardíacas graves (CCG) relacionadas con
el dispositivo: muerte, IM con o sin onda Q, revascularización de la lesión
tratada) en la consulta de seguimiento al cabo de un mes.
El objetivo primario de rendimiento consistió en demostrar el logro de
revascularización percutánea satisfactoria (denida como una reducción del
diámetro de la estenosis de la lesión a tratar a ≤ 50 % tras la nalización de
todas las intervenciones, y la ausencia de CCG durante la fase hospitalaria).
Métodos
Se trató a los pacientes de la manera habitual y conforme a las prácticas
institucionales para intervenciones coronarias percutáneas, incluido el uso
de anticoagulantes (por ej., heparina) y antiagregantes plaquetarios (AAS,
clopidogrel). No se hizo ningún intento de modicar la práctica habitual para
estos pacientes en estudio; la única diferencia en el tratamiento fue el uso del
dispositivo experimental.
Antes del despliegue del dispositivo se realizaron angiografías coronarias en
las proyecciones que mejor revelaban la lesión a tratar. Cuando fue posible
desde el punto de vista técnico, antes del despliegue del dispositivo se realizó
ultrasonido intravascular (IVUS) de la lesión a tratar en uno de los dos centros
clínicos.
Se realizó una cineangiografía del dispositivo desplegado justo antes del
inado y en el transcurso del mismo. Se realizaron angiografías coronarias
de la lesión después del tratamiento con cada dispositivo (y antes de la
colocación de un stent complementario) en las proyecciones originales.
Se realizó IVUS de la lesión después del tratamiento con el dispositivo
(y antes de la colocación de un stent complementario).
Se practicaron las intervenciones adicionales indicadas clínicamente (por ej.,
la colocación de stents); una vez nalizadas éstas, se realizaron angiografías
coronarias de la lesión tratada en las proyecciones originales.
Se administró medicación postoperatoria conforme al protocolo institucional
vigente para las intervenciones coronarias percutáneas con stents. Se registró
el ECG inmediatamente después del procedimiento, y al cabo de 24 horas
o antes del alta hospitalaria (lo que haya ocurrido primero). Se registraron
los valores de creatininfosfoquinasa (CPK), y de troponina-I si la CPK había
resultado anormalmente elevada, a las 4 y 12 horas del postoperatorio y al
cabo de 24 horas o antes del alta hospitalaria (lo que haya ocurrido primero).
Los pacientes tratados con el catéter AngioSculpt se sometieron a un
examen de seguimiento entre 14 y 28 días después del procedimiento
intervencionista; dicho examen comprendió: consulta médica o cuestionario
telefónico para determinar el estado vital; indagación sobre posibles
infartos de miocardio, revascularizaciones coronarias o intervenciones
coronarias percutánea posteriores al alta; clase de angina; y una valoración
electrocardiográca en el consultorio.
Resultados
Una vez obtenido el consentimiento informado, se trató con el catéter
AngioSculpt a 45 pacientes consecutivos (de 63 ± 10,7 años de edad,
69 % varones) remitidos para intervención coronaria percutánea, los
cuales satiscieron los criterios de inclusión del estudio. La edad y el sexo
de los pacientes estudiados reejan la distribución típica de los pacientes
no seleccionados que habían sido remitidos para intervención coronaria
percutánea.
A criterio del investigador, se trató a los pacientes con medicamentos
perioperatorios habituales como aspirina, clopidogrel, heparina intravenosa e
inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa.
Todos los pacientes estaban disponibles y se sometieron a un seguimiento
clínico entre 14 y 28 días después del tratamiento con el catéter AngioSculpt.
Se utilizó el catéter AngioSculpt en 45 pacientes para tratar un total de
46 lesiones, de las cuales 32 se hallaban en vasos nativos y 14 en reestenosis
intrastent (RIS). El catéter AngioSculpt se utilizó como tratamiento único
en 10 lesiones (9 en RIS y 1 en vaso nativo), y en asociación con stents en
las 36 lesiones restantes. En estos casos, se utilizó expresamente un catéter
AngioSculpt de menor diámetro que el del vaso de referencia, para facilitar la
subsiguiente colocación del stent (es decir, “predilatación”).
No surgió ninguna complicación cardíaca grave (muerte, infarto de miocardio
con o sin onda Q, revascularización de la lesión tratada por isquemia)
relacionado con el dispositivo, ni durante la fase hospitalaria ni en el período
de seguimiento (24,8 ± 8,5 días). Tampoco se presentó ninguna perforación
de arteria coronaria asociada al dispositivo ni se observaron fallos del catéter.
Un paciente fue reingresado durante el período de seguimiento a causa de
un episodio de taquicardia supraventricular; la causa había sido registrada
como afección preexistente y no guardó relación con el catéter AngioSculpt.
Otro paciente sufrió perforación de una arteria coronaria de rama diagonal,
asociada a un IM sin onda Q surgido durante el tratamiento con un balón de
angioplastia convencional, y en una posición arterial distante al lugar tratado
con el catéter AngioSculpt. Este paciente no requirió intervención quirúrgica
ni sufrió ninguna otra CCG durante el seguimiento.
El catéter AngioSculpt se desplegó satisfactoriamente en las 46 lesiones.
En todas las lesiones a tratar, se alcanzó el objetivo primario de rendimiento:
reducción del diámetro de la estenosis de la lesión a tratar a ≤ 50 % tras
la nalización del procedimiento intervencionista. En todas las lesiones
tratadas, se demostró por angiografía que el catéter AngioSculpt mantiene
una posición estable durante el despliegue, sin sufrir deslizamientos de
importancia. En la tabla 2 se resumen los resultados angiográcos.
Tabla 2: Resultados angiográcos
Antes del
catéter AS
(n=46)
Catéter AS
solo
(n=10)
Catéter AS
antes del
stent
(n=36)
Después del
stent
(n=36)
DVR
(mm) 2,87±0,41 No corresponde
No
corresponde
No
corresponde
Longi-
tud
(mm)
15,67±6,14 No
corresponde
No
corresponde
No
corresponde
DE (%) 75,27±12,91 17,46±8,15* 38,68±17,19* 3,81±3,75
DLM
(mm) 0,75±0,35 2,49±0,43* 1,83±0,59* 2,91±0,47
DVR= diámetro del vaso de referencia
DE= diámetro de la estenosis
DLM= diámetro luminal mínimo
*p<0,001 en comparación con el valor antes del catéter AngioSculpt
Se realizó ultrasonido intravascular (IVUS) antes y después del tratamiento
con el catéter AngioSculpt, para valorar los efectos morfológicos del
dispositivo sobre la placa y conrmar ulteriormente la inocuidad del
dispositivo. Los resultados del IVUS demostraron la formación de surcos en la
placa y la expansión de la luz vascular después del tratamiento con el catéter
AngioSculpt. La evaluación por IVUS indicó ausencia de perforaciones u
otros indicios de lesiones vasculares imprevistas. En la tabla 3 se resumen los
resultados del IVUS.

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Tabla 3: Resultados del IVUS
Antes del
catéter AS
(n=30)
RIS después
del catéter
AS
(n=11)
De novo
después
del catéter
AS
(n=19)
De novo
después del
stent
(n=19)
ALM
(mm2)2,01±0,71 4,55±2,2* 2,65±0,9* 6,28±2,02
ALM= área luminal mínima
*p<0,001 en comparación con el valor antes del catéter AngioSculpt
El catéter AngioSculpt se desplegó satisfactoriamente en las 46 lesiones.
En cuatro lesiones, la estenosis era de tal magnitud que inicialmente no fue
posible atravesarla ni con el catéter de IVUS ni con el AngioSculpt.
Por consiguiente, se predilató la lesión con un catéter balón pequeño
1,5/2,0 mm), luego de lo cual se logró desplegar satisfactoriamente el catéter
AngioSculpt.
No se observó ningún caso de fallo del dispositivo ni retención o
embolización de sus componentes. Se inspeccionó cuidadosamente cada
dispositivo al terminar el procedimiento; ninguno de ellos presentó indicios
de daños o deterioro.
VIII. MATERIALES NECESARIOS PARA SU USO CON EL CATÉTER
ANGIOSCULPT:
ADVERTENCIA - Utilice únicamente artículos desechables. No los
reesterilice ni reutilice.
• Catéter guía para arteria femoral, braquial o radial (≥ 6F)
• Válvula hemostática
• Medio de contraste diluido 1:1 con solución salina normal
• Solución salina normal heparinizada
• Jeringas de 10 y 20 cc para lavado y preparación del balón
• Dispositivo de inado (inador-desinador)
• Guía coronaria de 0,36 mm (0,014 pulgadas)
• Introductor para guía
• Dispositivo de torsión para guía
• Medio de contraste radiográco
• Válvula distribuidora (para el control de la presión y la inyección del
contraste), tubo de extensión de presión
IX. INSTRUCCIONES DE USO
Antes de usar el catéter AngioSculpt, inspecciónelo con cuidado para asegurarse
de que no presente daños y garantizar la integridad del dispositivo. No utilice el
producto si el catéter presenta dobleces, acodamientos o si faltan componentes
o está dañado.
1. Antes del procedimiento, administre a los pacientes AAS, clopidogrel/
ticlopidina, anticoagulantes intravenosos, vasodilatadores coronarios e
inhibidores de la GP IIb/IIIa, de conformidad con el protocolo institucional
vigente para intervenciones coronarias percutáneas con stents.
2. Antes del despliegue del dispositivo, realice una angiografía coronaria en
las proyecciones que mejor revelen la lesión a tratar.
3. Atraviese la lesión a tratar con una guía coronaria de 0,36 mm
(0,014 pulgadas) de su preferencia.
4. Mediante una técnica aséptica, saque del envase estéril un dispositivo
AngioSculpt de tamaño adecuado (≤1,0 x diámetro del vaso de
referencia) y colóquelo sobre el campo estéril.
5. Inspeccione el dispositivo para cerciorarse de que todos sus
componentes estén intactos.
6. Lave la luz de la guía insertando cuidadosamente la punta distal del
catéter en el extremo distal de una jeringuilla de
10 cc e inyectando solución salina hasta que salgan pequeñas gotas del
extremo proximal de la guía.
7. Acople una jeringa de 20 cc cargada con 2 ó 3 cc de contraste radiográco
al oricio de inado del balón del catéter.
8. Aspire y elimine el aire de la luz del balón del catéter utilizando la jeringa
de 20 cc cargada con 2 ó 3 cc de contraste radiográco; deje el conjunto
bajo vacío durante 30 segundos.
9. Interrumpa cuidadosamente el vacío de la jeringa de 20 cc y retire ésta
del oricio de inado del balón.
10. Acople el dispositivo de inado y desinado, cargado con una mezcla 1:1
de contraste radiográco y solución salina normal, al oricio de inado
del balón creando un menisco. Evite que penetren burbujas de aire en la
luz del balón del catéter.
11. Mediante el dispositivo de inado, aspire para bloquear el vacío.
NOTA: Es preciso expulsar todo el aire del balón y desplazarlo con medio
de contraste antes de insertar el dispositivo en el cuerpo (si es necesario,
repita los pasos 9 a 11).
12. Haga avanzar el dispositivo AngioSculpt sobre la guía coronaria hasta
llegar a la lesión a tratar (puede efectuar una predilatación con un catéter
balón de 2,0 a 2,5 mm de diámetro, si esto es necesario para atravesar
la lesión).
NOTA: Al efectuar la carga posterior del catéter sobre la guía, es
necesario sostener el catéter, para impedir que la guía entre en contacto
con el balón.
13. Ine el balón AngioSculpt de acuerdo con el siguiente protocolo
recomendado:
• 2 atmósferas;
• aumente la presión en 2 atmósferas cada 10 a 15 segundos hasta que el
balón esté completamente inado;
• a criterio del médico, puede inarse el balón a una presión máxima
que sea inferior o igual a la presión nominal de estallido (siempre
que se tenga presente el diámetro estimado del dispositivo inado a
determinada presión)
14. Realice una angiografía coronaria (en las mismas proyecciones que las del
paso 2) de la lesión una vez terminado el tratamiento con el dispositivo y
antes de la colocación de un stent complementario.
15. Para retirar el dispositivo AngioSculpt, aplíquele presión negativa y
conrme que el balón esté completamente desinado. Retraiga el catéter
sujetándolo únicamente por el eje del tubo hipodérmico.
16. Inspeccione todos los componentes para cerciorarse de que el
dispositivo esté intacto. Siga los procedimientos del centro para la
eliminación de productos que constituyan un peligro biológico. Si falla el
dispositivo u observa algún defecto durante la inspección: lave la luz para
la guía y limpie la supercie exterior del dispositivo con solución salina,
guarde el dispositivo en una bolsa de plástico cerrada herméticamente y
comuníquese con AngioScore, Inc. o con su representante autorizado en
la CE para obtener instrucciones adicionales.
17. Lleve a cabo cualquier intervención adicional que esté indicada desde el
punto de vista clínico (p. ej., colocación del stent).
18. Una vez terminadas todas las intervenciones, extraiga la guía y realice
una angiografía coronaria (en las mismas proyecciones que las del paso
2) de la lesión tratada.
19. Extraiga todos los catéteres y trate el lugar de acceso arterial de acuerdo
con el protocolo del centro.
20. Continúe el tratamiento con AAS, clopidogrel/ticlopidina e inhibidores
de la GP IIb/IIIa de conformidad con el protocolo institucional vigente
para intervenciones coronarias percutáneas con stents.
Nederlands
GEBRUIKSAANWIJZING
AngioSculpt® Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)
Rapid Exchange (RX) plaatsingssysteem
OPMERKING: deze instructies gelden voor alle ballondiameters
en -lengten.
STERIEL: gesteriliseerd met ethyleenoxide. Niet gebruiken indien de
verpakking geopend of beschadigd is.

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INHOUD: één (1) AngioSculpt® Scoring-ballonkatheter.
OPSLAG: koel, donker en droog bewaren.
I. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De AngioSculpt-katheter is een standaard ballonkatheter met een
nitinolcomponent. Het proximale uiteinde van de katheter is een
veelgebruikt PTCA-katheterontwerp dat bestaat uit een hypotube die op een
kunststof aanzetstuk is aangesloten. De plaats waar aanzetstuk en hypotube
contact met elkaar maken, wordt ondersteund door een betrekkelijk
zachte snoerontlasting om knikken te voorkomen. Het aanzetstuk wordt
gebruikt om de ballon te vullen en kan op een standaardvulhulpmiddel
worden aangesloten. Het distale gedeelte van de katheter bestaat uit
een traditionele nylon ballon en een lasergesneden scoring-element van
nitinol met drie of meer spiraalvormig gewikkelde draadstukken die om
de ballon zijn gewonden. De draadstukken vormen gerichte concentraties
van dilatatiekracht, wat slippen van de ballon tot een minimum beperkt en
expansie van het lumen van stenotische kransslagaders vergemakkelijkt.
De katheter is geschikt voor gebruik met de gebruikelijke coronaire
voerdraden van 0,014 inch (0,35 mm) en geleidekatheters van 6 F. De
katheter is ongeveer 137 cm lang en wordt geleverd met een diameter
van 2,0–3,5 mm in stappen van 0,5 mm. De werklengte van het scoring-
element varieert van 6 tot 20 mm. De katheter is bij levering steriel en
dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Onderstaande afbeelding 1 is
een illustratie van de AngioSculpt-katheter.
Afbeelding 1: AngioSculpt-katheter
II. INDICATIES
De AngioSculpt Scoring-ballonkatheter dient voor behandeling
van een hemodynamisch signicante stenose van de kransslagader
(met inbegrip van in-stent restenose) ter verbetering van de
myocardperfusie.
III. CONTRA-INDICATIES
De AngioSculpt-katheter mag niet worden gebruikt bij:
• kransslagaderlaesies die niet geschikt zijn voor behandeling middels
percutane revascularisatie.
• kransslagaderspasmen bij afwezigheid van signicante stenose.
IV. WAARSCHUWINGEN
• Dit medische hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het
mag niet opnieuw worden gesteriliseerd en/of gebruikt omdat dit de
werking van het hulpmiddel mogelijk kan doen verslechteren en groter
risico van onjuiste hersterilisatie en kruisbesmetting met zich meebrengt.
• Om de kans op beschadiging van het bloedvat te verminderen, moet
de diameter van de gevulde ballon bij benadering overeenkomen
met de diameter van het bloedvat net proximaal en distaal van de
stenose.
• PTCA bij patiënten die niet in aanmerking komen voor CABG-
operaties dient zorgvuldig te worden overdacht; er moet rekening
worden gehouden met mogelijke hemodynamische ondersteuning
tijdens PTCA, omdat behandeling van deze patiëntenpopulatie
speciale risico’s met zich meebrengt.
• Wanneer de katheter aan het vaatstelsel wordt blootgesteld, moet hij
gemanipuleerd worden onder hoogwaardige doorlichting. De katheter
mag uitsluitend worden opgevoerd of teruggetrokken wanneer de ballon
onder vacuüm volledig is geleegd. Indien er tijdens het manipuleren
weerstand wordt ondervonden, moet de oorzaak van de weerstand
worden vastgesteld voordat de ingreep wordt hervat.
• De ballondruk mag de nominale barstdruk niet te boven gaan. [De
nominale barstdruk is gebaseerd op de resultaten van in-vitro tests. Ten
minste 99,9% van de ballonnen (met een betrouwbaarheid van 95%)
barst niet bij of onder de nominale barstdruk. Het verdient aanbeveling
een drukmeter te gebruiken teneinde overdruk te voorkomen.]
• PTCA met het AngioSculpt-hulpmiddel mag uitsluitend worden
uitgevoerd in ziekenhuizen waar ter plaatse (of in een instelling vlakbij)
snel een CABG-spoedoperatie kan worden uitgevoerd indien er zich
een mogelijk letselveroorzakende of levensbedreigende complicatie
voordoet.
• Gebruik uitsluitend het aanbevolen ballonvulmiddel. Gebruik nooit lucht
of een gasachtig middel om de ballon te vullen.
• Ga behoedzaam te werk bij gebruik van de AngioSculpt-katheter in een
net geplaatste, zuiver metalen stent of drug eluting stent. In klinische
onderzoeken is de AngioSculpt-katheter niet getest op postdilatatie
van stents of in laesies distaal van net geplaatste stents. Uit benchtests
is gebleken dat er geen extra risico bestaat wanneer de AngioSculpt-
katheter via stents wordt ingebracht of teruggetrokken (geen verstoring
van stentdraadstukken, geen retentie of beschadiging van
de AngioSculpt-katheter).
• Gebruik de katheter vóór de op de verpakking aangegeven uiterste
gebruiksdatum.
V. VOORZORGSMAATREGELEN
• Voorafgaand aan angioplastiek moet de katheter worden onderzocht
om de functionaliteit en integriteit te veriëren en om te zorgen dat de
afmetingen en lengte geschikt zijn voor de specieke ingreep waarbij
hij gebruikt zal worden.
• Alleen artsen die een opleiding in het verrichten van percutane
transluminale coronaire angioplastiek hebben gevolgd, mogen het
kathetersysteem gebruiken.
• Tijdens en na de ingreep moet de patiënt de betreende therapie
met trombocytenaggregatieremmers, anticoagulantia en coronaire
vasodilatoren ondergaan, overeenkomstig het ziekenhuisprotocol of
het protocol voor coronaire stentingrepen.
• Draai de katheterschacht niet meer dan 180 graden wanneer de tip
ingeklemd is.
• Draai het Luer-aanzetstuk van de katheter tijdens gebruik niet meer
dan vijf (5) slagen.
• Voer de AngioSculpt-katheter niet op en trek hem niet terug over het
slappe gedeelte van de voerdraad.
• Manipulatie van de katheter (met inbegrip van opvoeren en
terugtrekken) moet worden verricht door de schacht van de
hypotube vast te grijpen.
• Indien er ongebruikelijke weerstand wordt ondervonden tijdens het
manipuleren van de katheter of indien het vermoeden bestaat dat de
voerdraad geknikt is, moet het gehele kathetersysteem (AngioSculpt-
katheter en stuurbare voerdraad) zorgvuldig als één geheel worden
verwijderd.
• Indien onder doorlichting blijkt dat de AngioSculpt-katheter voorbij
het uiteinde van de voerdraad is opgevoerd, moet de katheter
teruggetrokken en de draad opnieuw aangebracht worden voordat
de katheter opnieuw wordt opgevoerd.

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VI. COMPLICATIES
Mogelijke complicaties zijn onder meer die welke in onderstaande
tabel 1 zijn vermeld:
Tabel 1: Mogelijke complicaties
• Overlijden
• Hartaanval (acuut myocardinfarct)
• Totale occlusie van de behandelde kransslagader
• Dissectie, perforatie, ruptuur of letsel van de kransslagader
• Pericardiale tamponnade
• Geen / langzame terugvloeiing van behandelde bloedvat
• CABG-spoedoperatie
• Percutane coronaire spoedinterventie
• Cerebrovasculair accident/beroerte
• Pseudoaneurysma
• Restenose van het gedilateerde bloedvat
• Instabiele pijn op de borst (angina)
• Trombo-embolie of achtergebleven onderdelen van het
hulpmiddel
• Onregelmatig hartritme (hartritmestoornissen waaronder
levensbedreigende ventrikelbrillatie)
• Ernstige lage bloeddruk (hypotensie) / hoge bloeddruk
(hypertensie)
• Spasme van de kransslagader
• Hemorragie of hematoom
• Noodzaak tot verrichten van een bloedtransfusie
• Chirurgisch herstel van punctieplaats
• Creatie van een baan voor de bloedow tussen de slagader
en de liesader (arterioveneuze stel)
• Reacties op geneesmiddelen, allergische reacties op
radiocontrastmiddel
• Infectie
VII. SAMENVATTING VAN KLINISCHE ONDERZOEKEN
Ontwerp van het onderzoek
Er is een niet-gerandomiseerd, enkelarmig, prospectief multicenter
klinisch onderzoek uitgevoerd ter evaluatie van de veiligheid
en werkzaamheid van de AngioSculpt-katheter in een grote
verscheidenheid aan kransslagaderlaesies in natieve bloedvaten en
na in-stent restenose. De onderzoekspopulatie bestond uit volwassen
patiënten voor wie een klinisch aangewezen percutane coronaire
interventie gepland was. Na Informed Consent ondergingen
45 patiënten die aan de opnamecriteria van het onderzoek voldeden,
een behandeling met de AngioSculpt-katheter.
Patiëntenselectie
De volgende belangrijke opnamecriteria zijn gehanteerd bij de selectie
van patiënten:
• Geplande, op klinische gronden vereiste percutane coronaire
interventie in natieve kransslagaders met inbegrip van in-stent
restenose
• Diameter van aangrenzend bloedvat van te behandelen laesie
2,0 – 4,0 mm
• Lengte van te behandelen laesie ≤ 30 mm
• Ernst van stenose van te behandelen laesie diameter van ≥ 60%
Patiënten die aan bovenstaande criteria voldeden, moesten worden
uitgesloten indien ze aan een van onderstaande criteria voldeden:
• Te behandelen laesie in linker hoofdkransslagader
• Te behandelen laesie in gedegenereerde vena-saphena-graft
• Te behandelen laesie met sterke bocht van > 60 graden
• Te behandelen laesie distaal van de net geplaatste stent
• Te behandelen laesie met aanzienlijke dissectie voorafgaand aan de
plaatsing van de AngioSculpt-katheter
• Zichtbare trombus (zichtbaar op angiogram) op de plaats van de te
behandelen laesie
Doelstellingen
De primaire veiligheidsdoelstelling was om de incidentie en ernst van
met het hulpmiddel verband houdende complicaties aan te tonen
(MACE [ingrijpende ongewenste cardiale voorvallen]: overlijden,
myocardinfarct al dan niet met Q-golf, revascularisatie van te
behandelen laesie) bij follow-upbezoek na één maand.
De primaire prestatiedoelstelling betrof het verkrijgen van geslaagde
percutane revascularisatie (gedenieerd als een vermindering in
de stenose van de diameter van de te behandelen laesie ≤ 50%
na beëindiging van alle interventies en de afwezigheid van in het
ziekenhuis optredende MACE).
Methoden
De patiënten werden op de gebruikelijke wijze behandeld,
overeenkomstig het ziekenhuisprotocol voor percutane coronaire
interventies met inbegrip van het gebruik van anticoagulantia (bijv.
heparine) en trombocytenaggregatieremmers (ASA, clopidogrel).
Er werd niet getracht de gebruikelijke methode voor deze
onderzoekspatiënten te wijzigen, afgezien van het gebruik van het
onderzoekshulpmiddel.
Voorafgaand aan plaatsing van het hulpmiddel werd coronaire
angiograe verricht met de aanzichten die de te behandelen laesie het
best lieten zien. Waar technisch mogelijk, werd er een intravasculaire
echo van de te behandelen laesie gemaakt voordat het hulpmiddel
werd geplaatst in een van de twee klinische plaatsen.
Onmiddellijk vóór en tijdens het vullen werd er een cine-angiogram
gemaakt van het geplaatste hulpmiddel. Er werd een coronair
angiogram van de te behandelen laesie gemaakt na beëindiging
van elke behandeling met het hulpmiddel (en voorafgaand aan
aanvullende stentplaatsing) met de oorspronkelijke aanzichten.
Er werd een intravasculaire echo van de te behandelen laesie gemaakt
na behandeling met het hulpmiddel (en voorafgaand aan aanvullende
stentplaatsing).
Er werden aanvullende, op klinische gronden vereiste interventies
(bijv. stentplaatsing) verricht en er werd een coronair angiogram van
de te behandelen laesie gemaakt na beëindiging van alle interventies
met de oorspronkelijke aanzichten.
Na de interventie werd er medicatie toegediend overeenkomstig
het ziekenhuisprotocol voor percutane coronaire interventies met
gebruikmaking van stents. Er werd een ECG gemaakt onmiddellijk na de
ingreep en op het eerste van de volgende twee tijdstippen: na 24 uur of
voorafgaand aan het ontslag. CPK (en troponine I indien CPK abnormaal
was verhoogd) werd geregistreerd 4 en 12 uur na de ingreep en op het
eerste van de volgende twee tijdstippen: na 24 uur of voorafgaand aan
het ontslag.
De met de AngioSculpt-katheter behandelde patiënten ondergingen
een follow-uponderzoek 14-28 dagen na de interventie-ingreep; dit
onderzoek bestond uit een bezoek aan de arts of een telefonische
enquête ter beoordeling van de levensgegevens, myocardinfarct na
ontslag, CABG-operatie of percutane coronaire interventie na ontslag,
anginaklasse en een ECG-beoordeling.
Resultaten
Na Informed Consent ondergingen 45 opeenvolgende patiënten
(leeftijd 63±10,7 jaar, mannen 69%) die voor percutane coronaire
interventie waren verwezen en die aan de opnamecriteria van
het onderzoek voldeden, een behandeling met de AngioSculpt-
katheter. De leeftijd en het geslacht van de bestudeerde patiënten
weerspiegelden de typische distributie bij niet-geselecteerde
patiënten die voor percutane coronaire interventie worden verwezen.
De patiënten werden ter discretie van de onderzoeker behandeld
met de gebruikelijke periprocedurele medicatie, waaronder aspirine,
clopidogrel, intraveneuze heparine en glycoproteïne 2b/3a remmers.