AngioScore AngioSculpt User manual

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English
INSTRUCTIONS FOR USE
AngioSculpt® Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA)
Scoring Balloon Catheter
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by
or on the order of a physician.
CAREFULLY READ ALL INSTRUCTIONS PRIOR TO
USE: FAILURE TO OBSERVE ALL WARNINGS AND
PRECAUTIONS MAY RESULT IN COMPLICATIONS.
NOTE: These instructions apply to all balloon diameters
and lengths.
STERILE: Sterilized with ethylene oxide gas. Non-
pyrogenic. Do not use if the package is open
ordamaged.
CONTENTS: One (1) AngioSculpt PTA Scoring
BalloonCatheter
STORAGE: Store in a dry, dark, cool place.
I. DEVICE NAME
The device name is AngioSculpt PTA Scoring Balloon
Catheter; the generic device name is PTA Balloon
DilatationCatheter.
II. DEVICE DESCRIPTION
The AngioSculpt Scoring Balloon Catheter is a standard
balloon dilatation catheter with a scoring balloon near the
distal tip. One lumen is used for ination of the balloon
with contrast medium; the other lumen permits the use of a
guide wire to facilitate advancement of the catheter to and
through the stenosis to be dilated. The product is oered
on an over-the-wire (OTW) delivery platform.
The distal end of the catheter has a conventional nylon-
blend balloon and a nitinol scoring element with three or
more (depending on balloon size) spiral struts that wrap
around the balloon. The struts create focal concentrations
of dilating force, which minimize balloon slippage and
assists in the luminal expansion of stenotic arteries.
The balloon has radiopaque markers to aid in positioning
the balloon in the stenosis, and is designed to provide an
expandable segment of known diameter and length at a
specic pressure.
Product specication information including balloon
diameters, balloon lengths, guidewire compatibility, sheath
compatibility and catheter lengths can be found in Table 1.
III. INDICATIONS
The AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter is intended
for dilatation of lesions in the iliac, femoral, ilio-femoral,
popliteal, infra popliteal, and renal arteries, and for the
treatment of obstructive lesions of native or synthetic
arteriovenous dialysis stulae. Not for use in the coronary or
neuro-vasculature.
Table 1: Product Specications
Balloon
Diameter
(mm)
Balloon
Length
(mm)
Guide Wire
Compati-
bility
Sheath
Compati-
bility (F)
Catheter
Length
(cm)
2.0 10 0.014” 5F 137
2.0 20 0.014” 5F 137
2.0 40 0.014” 5F 137
2.0 40 0.014” 5F 155
2.5 20 0.014” 5F 137
2.5 40 0.014” 5F 137
2.5 40 0.014” 5F 155
3.0 20 0.014” 5F 137
3.0 40 0.014” 5F 137
3.0 40 0.014” 5F 155
3.5 20 0.014” 5F 137
3.5 40 0.014” 5F 137
3.5 40 0.014” 5F 155
4.0 20 0.018” 6F 137
4.0 40 0.018” 6F 90
4.0 40 0.018” 6F 137
4.0 100 0.014” 6F 90
4.0 100 0.014” 6F 137
5.0 20 0.018” 6F 137
5.0 40 0.018” 6F 90
5.0 40 0.018” 6F 137
5.0 100 0.014” 6F 90
5.0 100 0.014” 6F 137
6.0 20 0.018” 6F 50
6.0 20 0.018” 6F 90
6.0 20 0.018” 6F 137
6.0 40 0.018” 6F 50
6.0 40 0.018” 6F 90
6.0 40 0.018” 6F 137
6.0 100 0.014” 6F 90
6.0 100 0.014” 6F 137
IV. CONTRAINDICATIONS
None known for Percutaneous Transluminal Angioplasty
(PTA) procedures.
V. WARNINGS
This device is intended for single (one) patient use only.
Donot resterilize and/or reuse, as this can potentially result
in compromised device performance and increased risk of
inappropriate resterilization and cross contamination.
The inated diameter of the balloon should approximate
the diameter of the vessel just proximal and distal to the
stenosis, in order to reduce potential vessel damage.
When the catheter is exposed to the vascular system,
it should be manipulated while under high quality
uoroscopic observation.
Do not advance or retract the catheter unless the balloon
is fully deated under vacuum. If resistance is met during
manipulation, determine the cause of the resistance
beforeproceeding.
Balloon pressure should not exceed the rated burst pressure
(RBP). Refer to product label for device specic information.
The RBP is based on results of in-vitro testing. At least 99.9%
of the balloons (with a 95% condence level) will not burst
at or below their RBP. Use of a pressure monitoring device is
recommended to prevent over-pressurization.
Use only the recommended balloon ination medium.
Never use air or any gaseous medium to inate the balloon.
Proceed cautiously when using the AngioSculpt catheter
in a freshly deployed bare metal or drug eluting stent. The
AngioSculpt catheter has not been tested for post-dilation
of stents or in lesions distal to freshly deployed stents in
clinical studies. Bench testing has shown no additional risk
when inserting or withdrawing the AngioSculpt catheter
through stents (no interference with stent struts, no
retention of or damage to the AngioSculpt catheter).
Use the catheter prior to the “Use Before” (expiration) date
specied on the package.
VI. PRECAUTIONS
A thorough understanding of the principles, clinical
applications and risks associated with PTA is necessary
before using this product.
Any use for procedures other than those indicated in these
instructions is not recommended.
The device is not recommended for use in lesions
which may require ination pressures higher than those
recommended for this catheter.
Do not use if package is opened or damaged.
Prior to angioplasty, the catheter should be examined to
verify functionality, device integrity and to ensure that its
size and length are suitable for the specic procedure for
which it is to be used.
During and after the procedure, appropriate anti-
coagulants, anti-platelet agents and vasodilators should
be administered to the patient according to institutional
practice for peripheral angioplasty of similar arteries.
Pass the AngioSculpt catheter through the recommended
introducer sheath size or minimum size guiding catheter
indicated on the product label.
VII. ADVERSE EFFECTS
Possible adverse eects include, but are not limited to,
those listed in Table 2 below:

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Table 2: Possible Adverse Eects
• Total occlusion of the treated artery
• Arterial dissection or perforation
• Arterial spasm
• Pseudo-aneurysm
• Re-stenosis of the dilated artery
• Embolism
• Thrombus
• Retained device components
• Hemorrhage or hematoma
• Arteriovenous stula
VIII. MATERIALS REQUIRED FOR USE WITH THE
ANGIOSCULPT® CATHETER:
WARNING: Use single use items only. Do not resterilize
or reuse.
• Femoral introducer sheath and/or guiding catheter (GC):
• 2.0, 2.5, 3.0, or 3.5 mm diameter balloon catheter:
≥ 5F introducer sheath and/or ≥ 6F GC
• 4.0, 5.0, or 6.0 mm diameter balloon catheter:
≥ 6F introducer sheath and/or ≥ 7F GC
• Hemostatic valve
• Radiographic contrast medium diluted ~1:1 with
normalsaline
• Sterile heparinized normal saline
• 10-cc and 20-cc syringes for ushing and balloon prep
• Ination device (indeator)
• Guide wire:
• 2.0, 2.5, 3.0, 3.5 mm diameter and 4.0, 5.0 and 6.0 mm x
100 mm balloon sizes- 0.014”
• 4.0, 5.0, or 6.0 mm x 20 mm and 40 mm balloon sizes -
0.018” only
• Guide wire introducer
• Guide wire torque device
• Manifold (for pressure monitoring and contrast injection),
extension pressure tubing
IX. INSTRUCTIONS FOR USE
Prior to use of the AngioSculpt, examine carefully for damage
and device integrity. Do not use if the catheter has bends, kinks,
missing components or other damage. Do not use if inner
package is open or damaged.
1. Premedicate patients with anti-coagulants, anti-platelet
agents and vasodilators according to institutional
protocol for PTA procedures.
2. Perform peripheral angiogram in the view
best demonstrating the target lesion prior to
devicedeployment.
3. Utilizing standard uoroscopic technique, position
an appropriately sized guide wire of choice beyond
the target lesion (use an exchange length 300cm
guide wire with the 137 cm and 155 cm long
AngioSculptcatheters).
4. Using sterile technique, remove an appropriately sized
AngioSculpt catheter from the sterile package and
place on the sterile eld.
• For the 2.0, 2.5, 3.0, or 3.5 mm balloon catheter,
size the AngioSculpt ≤ 1.0 x the reference vessel
diameter(RVD).
• For the 4.0, 5.0, or 6.0 mm balloon catheter, size the
AngioSculpt a minimum of 0.5 mm LESS than the
reference vessel diameter (RVD).
5. Remove the protective tubing from the balloon
(100mm balloons only).
6. Inspect the balloon catheter to ensure that all
components are intact.
7. Flush the guide wire lumen by connecting the proximal
hub to a 10-cc syringe and injecting heparinized saline
into the proximal guide wire lumen until droplets
emerge from the distal end.
8. Attach a stopcock to the catheter’s balloon
inationport.
9. Attach a 20-cc syringe lled with 2-3 cc of 1:1 mixture of
radiographic contrast and normal saline to the stopcock.
10. Open the stopcock to the syringe, aspirate/remove
air from the catheter balloon lumen using the 20-cc
syringe lled with 2-3 cc of radiographic contrast and
leave on vacuum for 30 seconds.
11. Close the stopcock to the catheter balloon ination port
and remove the syringe.
12. Attach ination device (indeator), lled with 1:1
mixture of radiographic contrast and normal saline, to
the stopcock by creating a meniscus. Avoid introducing
air bubbles into the catheter balloon lumen.
13. Open the stopcock to the ination device and aspirate
using the ination device, locking in vacuum.
NOTE: All air must be removed from the balloon and
displaced with contrast medium prior to inserting
into the body (repeat steps 8-12, if necessary).
14. Advance the AngioSculpt catheter over the guide wire
(through either a previously placed and appropriately
sized hemostatic introducer sheath or guiding catheter)
and position at the target lesion utilizing standard
uoroscopic technique.
NOTE: When backloading the catheter onto the
guide wire, the catheter should be supported,
ensuring that the guide wire does not come in
contact with the balloon. Do not advance or
retract the AngioSculpt catheter over the oppy
portion of the guide wire. Do not advance or
retract the catheter unless the balloon is fully
deated under vacuum. If resistance is met during
manipulation, determine the cause of the resistance
beforeproceeding.
15. Inate the AngioSculpt balloon per the following
recommended protocol:
• increase the ination pressure by 2 atmospheres
every 10-15 seconds until full balloon ination
isachieved
• do not exceed the rated burst pressure (RBP) printed
on the package label
16. Apply negative pressure to the ination device and
conrm that the balloon is fully deated prior to
removing the AngioSculpt catheter.
17. Remove the AngioSculpt catheter.
NOTE: Do not rotate the catheter shaft in excess
of 180 degrees when the tip is constrained. Do not
rotate the catheter luer hub in excess of ve (5)
turns during use. Catheter manipulation, including
advancement and retraction, should be performed
by grasping the shaft.
18. Perform peripheral angiogram (in the same view(s)
as step 2) of the target lesion following completion of
AngioSculpt treatment.
19. Inspect all components to ensure that the catheter is
intact. Follow institutional procedures for disposal of
biohazards. If device malfunction occurs or any defects
are noted on inspection, ush the guide wire lumen
and clean the outer surface of the catheter with saline,
store the catheter in a sealed plastic bag, and contact
AngioScore, Inc. for further instructions.
20. Complete any additional interventions as clinically
indicated (e.g. stent placement).
21. Remove the guide wire and perform peripheral
angiography (in the same view(s) as step 2) of the target
lesion following completion of all interventions.
22. Remove all catheters and manage the arterial access site
according to institutional protocol.
23. Continue treatment with anti-coagulants, anti-platelet
agents and vasodilators according to institutional
protocol for PTA procedures.
X. REFERENCES
The physician should consult recent literature on current
medical practice regarding balloon dilatation and
PTAprocedures.
XI. DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION
OFREMEDY
There is no express or implied warranty, including
any implied warranty of merchantability or tness for
a particular purpose, on the AngioScore product(s)
described in this publication. Under no circumstances
shall AngioScore be liable for any direct, incidental
or consequential damages other than as expressly
provided by specic law. No person has the authority
to bind AngioScore to any representation or warranty
except as specically set forth herein.
Descriptions or specications in AngioScore printed matter,
including this publication, are meant solely to generally
describe the product at the time of manufacture and do not
constitute any express warranties.
AngioScore, Inc. assumes no liability with respect to
instruments reused, reprocessed or resterilized.

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Français
MODE D’EMPLOI
Cathéter à ballonnet pour rainurage AngioSculpt® pour
l’angioplastie transluminale percutanée (ATP)
ATTENTION: Les lois fédérales des États-Unis d’Amérique
exigent que la vente de ce dispositif soit faite sur
ordonnance ou par l’entremise d’un médecin uniquement.
LIRE ATTENTIVEMENT ET EN INTÉGRALITÉ LE MODE
D’EMPLOI AVANT TOUTE UTILISATION: LE NON-
RESPECT DE L’UNE QUELCONQUE DES MISES EN
GARDE ET PRÉCAUTIONS RISQUE D’ENTRAÎNER
DESCOMPLICATIONS.
REMARQUE: Ce mode d’emploi s’applique aux ballonnets
de tous diamètres et longueurs.
STÉRILE: Stérilisation par oxyde d’éthylène (gaz).
Apyrogène. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert
ouendommagé.
CONTENU: Un (1) cathéter à ballonnet pour rainurage
AngioSculpt ATP.
CONSERVATION: Conserver à l’abri de la lumière dans un
endroit frais et sec.
I. NOM DU DISPOSITIF
Le nom du dispositif est Cathéter à ballonnet pour
rainurage AngioSculpt ATP. Son nom générique est cathéter
de dilatation à ballonnet ATP.
II. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le cathéter à ballonnet pour rainurage AngioSculpt est
un cathéter de dilatation à ballonnet standard muni d’un
ballonnet de rainurage à proximité de son extrémité distale.
Une première lumière sert à remplir le ballonnet de produit
de contraste et une seconde lumière permet l’utilisation
d’un guide métallique pour faciliter la progression du
cathéter jusqu’à et à travers la sténose à dilater. Le produit
est proposé sous une plate-forme d’implantation coaxiale.
L’extrémité distale du cathéter comporte un ballonnet
classique en nylon ainsi qu’un élément de rainurage
en nitinol muni de branches spiralées entourant le
ballonnet, au nombre de trois ou plus (en fonction de la
taille du ballonnet). Les branches concentrent les forces
de dilatation, ce qui diminue le risque de glissement du
ballonnet et facilite l’élargissement de la lumière des
artèressténosées.
Le ballonnet comporte des repères radio-opaques qui
facilitent son positionnement dans la sténose, et il est conçu
pour s’élargir jusqu’à un diamètre et une longueur connus,
à une pression spécique.
Le tableau1 indique toutes les spécications techniques
du produit, y compris les diamètres et longueurs des
ballonnets, leurs compatibilités avec les diérents guides
métalliques, gaines et longueurs de cathéter.
III. INDICATIONS:
Le cathéter à ballonnet pour rainurage AngioSculpt ATP est
conçu pour la dilatation des lésions au niveau des artères
iliaques, fémorales, ilio-fémorales, poplitées et rénales, ainsi
que pour le traitement des lésions obstructives causées
par les stules artérioveineuses, soit synthétiques pour la
conduite de dialyses, soit natives. Il n’est pas conçu pour
être utilisé dans le système coronaire ou neurovasculaire.
Tableau 1: Spécications techniques du produit
Diamètre
du
ballonnet
(mm)
Longueur
du
ballonnet
(mm)
Compati-
bilité avec
les guides
métalliques
Compati-
bilité avec
les gaines
(F)
Longueurs
de cathéter
(cm)
2,0 10 0,014” 5F 137
2,0 20 0,014” 5F 137
2,0 40 0,014” 5F 137
2,0 40 0,014” 5F 155
2,5 20 0,014” 5F 137
2,5 40 0,014” 5F 137
2,5 40 0,014” 5F 155
3,0 20 0,014” 5F 137
3,0 40 0,014” 5F 137
3,0 40 0,014” 5F 155
3,5 20 0,014” 5F 137
3,5 40 0,014” 5F 137
3,5 40 0,014” 5F 155
4,0 20 0,018” 6F 137
4,0 40 0,018” 6F 90
4,0 40 0,018” 6F 137
4,0 100 0,014” 6F 90
4,0 100 0,014” 6F 137
5,0 20 0,018” 6F 137
5,0 40 0,018” 6F 90
5,0 40 0,018” 6F 137
5,0 100 0,014” 6F 90
5,0 100 0,014” 6F 137
6,0 20 0,018” 6F 50
6,0 20 0,018” 6F 90
6,0 20 0,018” 6F 137
6,0 40 0,018” 6F 50
6,0 40 0,018” 6F 90
6,0 40 0,018” 6F 137
6,0 100 0,014” 6F 90
6,0 100 0,014” 6F 137
IV. CONTRE-INDICATIONS
Il n’existe aucune contre-indication connue aux interventions
d’angioplastie transluminale percutanée (ATP).
V. MISES EN GARDE
Ce dispositif est prévu pour être utilisé sur un (1) seul
patient. Ne pas le re-stériliser ni le réutiliser au risque
d’altérer le bon fonctionnement du dispositif et
d’augmenter le risque de re-stérilisation inappropriée et
decontamination croisée.
An de réduire le risque de lésion vasculaire, le diamètre
du ballonnet rempli doit être à peu près équivalent au
diamètre du vaisseau en position proximale et distale par
rapport à la sténose.
Lorsque le cathéter se trouve dans le système vasculaire,
il doit être manipulé sous observation radioscopique de
haute qualité.
Ne pas avancer ou rétracter le cathéter tant que le ballonnet
ne s’est pas entièrement dégoné sous vide. En cas de
résistance pendant la manipulation, déterminer la cause
avant de poursuivre la procédure.
La pression du ballonnet ne doit pas excéder la pression de
rupture (RBP). Consulter la notice du produit pour obtenir
des informations spéciques sur le dispositif. La RBP repose
sur les résultats de tests in vitro. Au moins 99,9% des
ballonnets (avec un taux de conance de 95%) n’éclateront
pas à une pression inférieure ou égale à leur RBP. Il est
recommandé d’utiliser un appareil de surveillance de la
pression pour éviter tout risque de surpression.
Utiliser uniquement le produit recommandé pour le
gonage du ballonnet. Ne jamais utiliser d’air ni de produit
gazeux pour goner le ballonnet.
Procéder avec précaution lors de l’utilisation du cathéter
AngioSculpt sur un métal nu récemment déployé ou sur un
stent à élution médicamenteuse. Le cathéter AngioSculpt
n’a pas été testé au cours d’études cliniques pour la post-
dilatation des stents ni sur les lésions distales des stents
récemment déployés. Les tests de laboratoire n’ont révélé
aucun risque supplémentaire lors de l’insertion ou du
retrait du cathéter AngioSculpt au travers de stents (les
branches des stents n’ont causé aucune gêne et le cathéter
AngioSculpt n’a jamais été coincé ni endommagé).
Utiliser le cathéter avant la date de péremption
(“UseBefore”) indiquée sur l’emballage.
VI. PRÉCAUTIONS
Avant toute utilisation de ce produit, il est nécessaire de
comprendre dans leur ensemble les principes, applications
cliniques et risques associés à l’ATP.
Il n’est pas recommandé d’utiliser ce produit à des ns autres
que celles mentionnées dans le présent mode d’emploi.
Il est également non recommandé d’utiliser ce dispositif
pour des lésions qui nécessitent des pressions de remplissage
plus élevées que celles préconisées pour cecathéter.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Avant l’angioplastie, examiner le cathéter pour vérier
son bon fonctionnement ainsi que l’intégrité du dispositif
et pour s’assurer que ses dimensions conviennent pour la
procédure à laquelle il est destiné.
Pendant et après l’intervention, administrer au patient des
anticoagulants, des antiagrégants plaquettaires et des
vasodilatateurs adéquats, conformément aux pratiques
en vigueur de l’établissement relatives aux angioplasties
périphériques dans des artères de même nature.
Ne faire passer le cathéter AngioSculpt que par une
gaine d’introduction de la taille recommandée ou par un
cathéter-guide de la taille minimale indiquée sur l’étiquette
du produit.
VII. EFFETS INDÉSIRABLES
La liste des eets indésirables possibles comprend, sans s’y
limiter, les éléments cités dans le tableau 2 ci-dessous:

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Tableau 2: Eets indésirables possibles
• Occlusion totale de l’artère traitée
• Dissection ou perforation de l’artère
• Spasme artériel
• Pseudo-anévrysme
• Resténose de l’artère dilatée
• Embolie
• Thrombus
• Retenue de composants du dispositif
• Hémorragie ou hématome
• Fistule artério-veineuse
VIII. MATÉRIEL REQUIS POUR L’UTILISATION DU
CATHÉTER ANGIOSCULPT®:
MISE EN GARDE: N’utiliser que des éléments à usage
unique. Ne pas re-stériliser ni réutiliser.
• Gaine d’introduction fémorale ou cathéter-guide
(CG)fémoral:
• cathéters à ballonnet de 2,0, 2,5, 3,0 ou 3.5 mm de
diamètre: gaine d’introduction ≥ 5F et/ou CG ≥ 6F
• cathéters à ballonnet de 4,0, 5,0 ou 6,0 mm de
diamètre: gaine d’introduction ≥ 6F et/ou CG ≥ 7F
• Valve hémostatique
• Produit de contraste radiographique dilué à ~1:1 avec du
sérum physiologique
• Sérum physiologique stérile hépariné
• Seringues de 10cc et 20cc pour le rinçage et la
préparation du ballonnet
• Appareil de gonage (indeator)
• Guide métallique :
• Ballonnets d’un diamètre de 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 mm et
de4,0, 5,0 et 6,0 mm x longueur de 100 mm - 0,014 po.
• Ballonnets d’un diamètre de 4,0, 5,0 ou 6,0 mm x
longueur de 20 mm et 40 mm - 0,018 po. uniquement
• Introducteur pour le guide métallique
• Appareil de torsion du guide métallique
• Tubulure d’admission (pour la surveillance de la
pression et l’injection du produit de contraste), tubulure
supplémentaire supportant la pression
IX. MODE D’EMPLOI
Avant d’utiliser le cathéter AngioSculpt, vérier que le dispositif
est complet et en bon état. Ne pas l’utiliser s’il est tordu, plié,
endommagé d’une manière quelconque ou s’il manque des
éléments. Ne pas utiliser si l’emballage interne est ouvert
ouendommagé.
1. Administrer un prétraitement à base d’anticoagulants,
d’antiagrégants plaquettaires et de vasodilatateurs,
conformément au protocole de l’établissement relatif
aux interventions d’ATP.
2. Avant le déploiement du dispositif, réaliser une
angiographie périphérique pour obtenir les meilleures
vues de la lésion cible.
3. En appliquant une technique radioscopique standard,
choisir et positionner un guide métallique de la taille
appropriée après la lésion cible (avec les cathéters
AngioSculpt de 137et 155 cm, utiliser un guide
métallique d’une longueur de 300cm).
4. En utilisant une technique stérile standard, sortir
un cathéter AngioSculpt de taille appropriée de son
emballage stérile et le placer dans le champ stérile.
• Pour les cathéters à ballonnet de 2,0, 2,5, 3,0 ou
3,5 mm, la taille du cathéter AngioSculpt doit être
inférieure ou égale à 1,0 fois le diamètre du vaisseau
de référence (DVR).
• Pour les cathéters à ballonnet de 4,0, 5,0 ou 6,0 mm, la
taille du cathéter AngioSculpt doit être au minimum
0,5mm INFÉRIEURE à celle du diamètre du vaisseau de
référence (DVR).
5. Retirer la tubulure protectrice du ballonnet (pour les
ballonnets de 100 mm uniquement).
6. Vérier que tous les composants du cathéter
sontintacts.
7. Rincer la lumière du guide en connectant son raccord
proximal à une seringue de 10cc puis en injectant
du sérum physiologique hépariné dans la lumière
proximale du guide jusqu’à ce que des gouttelettes
émergent de l’extrémité distale.
8. Raccorder un robinet à l’orice de remplissage du
ballonnet du cathéter.
9. Raccorder au robinet une seringue de 20cc contenant
2-3cc d’un mélange à 1:1 de produit de contraste
radiographique et de sérum physiologique.
10. Ouvrir le robinet connecté à la seringue, aspirer/
éliminer l’air de la lumière du ballonnet du cathéter
avec la seringue de 20cc contenant 2-3cc de produit
de contraste radiographique puis maintenir sous vide
pendant 30secondes.
11. Fermer le robinet raccordé à l’orice de remplissage du
ballonnet du cathéter et retirer la seringue.
12. Fixer au robinet, en créant un ménisque, un appareil
de gonage (indeator) contenant un mélange à 1:1
de produit de contraste radiographique et de sérum
physiologique. Éviter d’introduire des bulles d’air dans
la lumière du ballonnet du cathéter.
13. Ouvrir le robinet vers le dispositif de gonage et aspirer
à l’aide de l’appareil de gonage puis bloquer en
position vide.
REMARQUE: Avant insertion du ballonnet dans le
corps, tout l’air doit avoir été expulsé et remplacé
par le produit de contraste (répéter les étapes 8 à 12
si nécessaire).
14. Avancer le cathéter AngioSculpt le long du guide (via
une gaine d’introduction hémostatique ou un cathéter
guide de taille appropriée et mis en place au préalable)
et le positionner au niveau de la lésion cible sous
technique radioscopique standard.
REMARQUE: Pendant le passage du cathéter sur le
guide métallique, le cathéter doit être soutenu et
le guide métallique ne doit pas entrer en contact
avec le ballonnet. Ne pas avancer ou rétracter le
cathéter AngioSculpt sur la partie souple du guide
métallique. Ne pas avancer ou rétracter le cathéter
tant que le ballonnet ne s’est pas entièrement
dégoné sous vide. En cas de résistance pendant
la manipulation, déterminer la cause avant de
poursuivre la procédure.
15. Remplir le ballonnet AngioSculpt conformément au
protocole recommandé décrit ci-dessous:
• augmenter la pression de remplissage de 2
atmosphères toutes les 10 à 15secondes jusqu’au
remplissage complet du ballonnet;
• ne pas dépasser la pression de rupture (RBP) indiquée
sur l’étiquette de l’emballage.
16. Appliquer une dépression au dispositif de gonage et
vérier que le ballonnet est totalement dégoné avant
de retirer le cathéter AngioSculpt.
17. Retirer le cathéter AngioSculpt.
REMARQUE: Ne pas faire pivoter la tige du cathéter
de plus de 180degrés lorsque son extrémité est
en butée. Ne pas faire pivoter le raccord Luer
du cathéter de plus de cinq (5) tours pendant
l’utilisation. Le cathéter ne doit être manipulé,
y compris pour l’avancement et le retrait, qu’en
saisissant la tige.
18. Réaliser une angiographie périphérique (même(s)
vue(s) que pour l’étape 2) de la lésion cible au terme du
traitement AngioSculpt.
19. Inspecter tous les composants pour s’assurer
que le cathéter est intact. Suivre les procédures
de l’établissement relatives à la mise au rebut de
produits présentant un risque biologique. En cas
de dysfonctionnement du dispositif ou d’anomalie
constatée lors de la vérication, rincer la lumière du
guide métallique et nettoyer la surface externe du
cathéter avec du sérum physiologique, conserver
le cathéter dans un sac plastique hermétiquement
fermé et contacter AngioScore, Inc. pour obtenir des
consignes supplémentaires.
20. Réaliser toutes les autres interventions cliniquement
indiquées le cas échéant (par exemple pose d’un stent).
21. Retirer le guide métallique et réaliser une angiographie
périphérique (même(s) vue(s) que pour l’étape 2) de la
lésion cible au terme de toutes les interventions.
22. Retirer tous les cathéters et refermer le site d’accès
artériel conformément au protocole de l’établissement.
23. Poursuivre le traitement à base d’anticoagulants,
d’antiagrégants plaquettaires et de vasodilatateurs,
conformément au protocole de l’établissement relatif
aux interventions d’ATP.
X. RÉFÉRENCES
Le médecin est tenu de consulter la littérature récente
sur les pratiques médicales actuelles qui concernent la
dilatation par ballonnet et les procédures d’ATP.
XI. RENONCIATION DE GARANTIE ET LIMITATION
DESRECOURS
Il n’existe aucune garantie expresse ou implicite,
y compris de qualité marchande ou d’adaptation
pour un but particulier, relative au(x) produit(s)
AngioScore décrit(s) dans le présent document. En
aucune circonstance, AngioScore ne pourra être tenue
responsable d’aucun dommage direct, accidentel
ou consécutif autre que ceux expressément stipulés
par la législation applicable. Personne n’a l’autorité
ni le pouvoir de lier AngioScore à une quelconque
déclaration ou garantie à l’exception de celles décrites
dans la présente.
Toutes les descriptions ou spécications fournies dans
les imprimés nis d’AngioScore, y compris le présent
document, sont uniquement prévues pour décrire
le produit en général au moment de sa fabrication
et ne constituent en aucun cas une quelconque
garantieexpresse.
AngioScore, Inc. décline toute responsabilité en cas
de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation
desinstruments.

PN-3149-0001; Rev A. 06/11 Seite 5 von 40
Deutsch
GEBRAUCHSANWEISUNG
AngioSculpt®-Ballonkatheter mit Anritzelement für die
perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
VORSICHT: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA
darf dieses Produkt nur von Ärzten oder auf ärztliche
Anordnung hin verkauft werden.
VOR GEBRAUCH ALLE ANWEISUNGEN AUFMERKSAM
DURCHLESEN: DIE MISSACHTUNG VON WARN- UND
VORSICHTSHINWEISEN KANN KOMPLIKATIONEN NACH
SICH ZIEHEN.
HINWEIS: Diese Anweisung gilt für alle Ballondurchmesser
und -längen.
STERIL: Mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Nicht pyrogen. Bei
geöneter oder beschädigter Packung nicht verwenden.
INHALT: Ein (1) AngioSculpt PTA-Ballonkatheter mit
Anritzelement
LAGERUNG: Trocken, dunkel und kühl lagern.
I. PRODUKTBEZEICHNUNG
Die Bezeichnung des Produkts lautet „AngioSculpt PTA-
Ballonkatheter mit Anritzelement“ (AngioSculpt PTA
Scoring Balloon Catheter). Die generische Bezeichnung
ist„PTA-Ballondilatationskatheter“.
II. PRODUKTBESCHREIBUNG
Beim AngioSculpt-Ballonkatheter mit Anritzelement
handelt es sich um einen standardmäßigen Ballondilatations-
katheter, der nahe der distalen Spitze mit einem
Anritzballon versehen ist. Ein Lumen dient zur Befüllung des
Ballons mit Kontrastmittel, das andere Lumen ermöglicht
den Einsatz eines Führungsdrahts zur Erleichterung des
Kathetervorschubs zu der dilatationsbedürftigen Stenose
und durch sie hindurch. Das Produkt wird als „Over the
wire“-Kathetersystem (OTW-Kathetersystem) angeboten.
Das distale Katheterende besteht aus einem konventionellen
Ballon aus Nylon-Mischgewebe und einem Anritzelement
aus Nitinol mit mindestens drei (je nach Ballongröße) um
den Ballon gewundenen Stützspiralen. So konzentriert sich
der Dilatationsdruck auf den Bereich der Stützen, sodass
das Rutschverhalten des Ballons minimiert und die luminale
Aufdehnung stenotischer Arterien erleichtert wird.
Zur Erleichterung der Ballonplatzierung im Stenosebereich
ist der Ballon mit röntgenpositiven Markern versehen, und
das aufdehnbare Segment erzielt auslegungsgemäß bei
einem bestimmten Druck bekannte Durchmesser- und
Längenmaße.
Die Produktspezikationen, einschließlich Ballondurch-
messern, Ballonlängen, Führungsdraht kompatibilität,
Schleusenkompatibilität und Katheterlängen sind Tabelle1
zu entnehmen.
III. INDIKATIONEN
Der AngioSculpt PTA-Ballonkatheter mit Anritzelement
ist zur Dilatation von Läsionen in Becken-, Femoral-,
Iliofemoral-, Popliteal-, Infrapopliteal-, und Nierenarterien
vorgesehen, sowie auch zur Behandlung obstruktiver
Läsionen in nativen oder künstlichen arteriovenösen
Dialyse-Shunts. Für Koronar- und neurovaskuläre Gefäße ist
das Produkt nicht geeignet.
Tabelle 1: Produktspezikationen
Ballon-
durchmesser
(mm)
Ballon-
länge
(mm)
Führungs-
drahtkompa-
tibilität
Schleusen-
kompatibi-
lität (F)
Katheter-
länge (cm)
2,0 10 0,014” 5 Charr. 137
2,0 20 0,014” 5 Charr. 137
2,0 40 0,014” 5 Charr. 137
2,0 40 0,014” 5 Charr. 155
2,5 20 0,014” 5 Charr. 137
2,5 40 0,014” 5 Charr. 137
2,5 40 0,014” 5 Charr. 155
3,0 20 0,014” 5 Charr. 137
3,0 40 0,014” 5 Charr. 137
3,0 40 0,014” 5 Charr. 155
3,5 20 0,014” 5 Charr. 137
3,5 40 0,014” 5 Charr. 137
3,5 40 0,014” 5 Charr. 155
4,0 20 0,018” 6 Charr. 137
4,0 40 0,018” 6 Charr. 90
4,0 40 0,018” 6 Charr. 137
4,0 100 0,014” 6 Charr. 90
4,0 100 0,014” 6 Charr. 137
5,0 20 0,018” 6 Charr. 137
5,0 40 0,018” 6 Charr. 90
5,0 40 0,018” 6 Charr. 137
5,0 100 0,014” 6 Charr. 90
5,0 100 0,014” 6 Charr. 137
6,0 20 0,018” 6 Charr. 50
6,0 20 0,018” 6 Charr. 90
6,0 20 0,018” 6 Charr. 137
6,0 40 0,018” 6 Charr. 50
6,0 40 0,018” 6 Charr. 90
6,0 40 0,018” 6 Charr. 137
6,0 100 0,014” 6 Charr. 90
6,0 100 0,014” 6 Charr. 137
IV. KONTRAINDIKATIONEN
Für PTA-Verfahren (perkutane transluminale Angioplastie)
sind keine Kontraindikationen bekannt.
V. WARNHINWEISE
Dieses Produkt ist nur zur Verwendung für einen (einzigen)
Patienten vorgesehen. Nicht erneut sterilisieren und/
oder wieder verwenden, da dies möglicherweise eine
Beeinträchtigung der Produktleistung und ein erhöhtes
Risiko einer unzureichenden erneuten Sterilisation und
einer Kreuzkontamination zur Folge haben kann.
Um das Risiko einer Gefäßschädigung zu reduzieren, sollte
der Durchmesser des befüllten Ballons ungefähr dem
Durchmesser des Gefäßes unmittelbar proximal und distal
der Stenose entsprechen.
Innerhalb des Gefäßsystems ist der Katheter unter qualitativ
hochwertiger Durchleuchtungskontrolle zu manipulieren.
Den Katheter ausschließlich bei vollständig
vakuumentleertem Ballon vorschieben bzw. zurückziehen.
Sollte während des Manipulierens Widerstand spürbar
sein, vor dem weiteren Vorgehen die Ursache des
Widerstandsermitteln.
Der Ballondruck darf den Nennberstdruck (Rated
Burst Pressure, RBP) nicht überschreiten. Genaue
produkt spezische Angaben hierzu bitte der Produkt-
kennzeichnung entnehmen. Der Nennberstdruck stützt sich
auf die Ergebnisse von In-vitro-Tests. Mindestens 99,9% der
Ballons (mit einem Kondenzniveau von 95%) bersten nicht
bei bzw. unter ihrem Nennberstdruck. Um eine zu starke
Druckbeaufschlagung zu vermeiden, empehlt sich der
Einsatz eines Drucküberwachungsgeräts.
Nur das empfohlene Ballonbefüllungsmedium verwenden.
Zum Befüllen des Ballons niemals Luft oder gasförmige
Medien verwenden.
Beim Einsatz des AngioSculpt-Katheters in einem
frisch platzierten unbeschichteten Metallstent oder
medikamentenfreisetzenden Stent vorsichtig vorgehen.
Der AngioSculpt-Katheter wurde im Rahmen klinischer
Studien keiner Prüfung auf die Post-Dilatation von
Stents oder auf sein Verhalten in Läsionen distal zu frisch
platzierten Stents unterzogen. Entwicklungsprüfungen
ergaben kein zusätzliches Risiko beim Einführen bzw.
Zurückziehen des AngioSculpt-Katheters durch Stents
hindurch (keine Stent-Streben-Behinderung, keine
Retention oder Beschädigung des AngioSculpt-Katheters).
Den Katheter vor dem auf der Packung angegebenen
Verfallsdatum verwenden.
VI. VORSICHTSHINWEISE
Unerlässlich für die Arbeit mit diesem Produkt ist ein
fundiertes Verständnis der mit PTA verbundenen
theoretischen Grundlagen, klinischen Anwendungspraxis
und Risiken.
Ein Einsatz im Rahmen von Verfahren außer den in dieser
Gebrauchsanweisung indizierten ist nicht zu empfehlen.
Das Produkt wird nicht für einen Einsatz in Läsionen
empfohlen, die einen Befüllungsdruck erfordern, der
den für diesen Katheter empfohlenen Maximaldruck
überschreitet.
Bei geöneter oder beschädigter Packung nicht verwenden.
Vor der Angioplastie ist der Katheter auf Funktionalität
und Produktintegrität zu untersuchen; außerdem ist
sicherzustellen, dass Größe und Länge des Katheters für das
vorgesehene spezische Verfahren geeignet sind.
Während und nach dem Eingri sollte eine Medikation
des Patienten mit geeigneten Antikoagulantien,
Thrombozytenaggregationshemmern und Vasodilatantien
gemäß den einrichtungsspezischen Vorschriften für
periphere Angioplastien ähnlicher Arterien erfolgen.
Den AngioSculpt-Katheter durch die Einführschleuse der
empfohlenen Größe oder durch den Führungskatheter
der kleinsten, in der Produktkennzeichnung angegebenen
Größe schieben.
VII. UNERWÜNSCHE AUSWIRKUNGEN
Zu den möglichen unerwünschten Auswirkungen zählen
u.a. die im Folgenden in Tabelle 2 aufgeführten:

PN-3149-0001; Rev A. 06/11Seite 6 von 40
Tabelle 2: Mögliche unerwünschte Auswirkungen
• Totalverschluss der behandelten Arterie
• Arteriendissektion oder -perforation
• Arterienspasmus
• Pseudoaneurysma
• Restenose der dilatierten Arterie
• Embolie
• Thrombus
• Retention von Produktkomponenten im Körper
• Blutung oder Hämatom
• Arteriovenöse Fistel
VIII. FÜR DEN EINSATZ DES ANGIOSCULPT®-KATHETERS
ERFORDERLICHE ARTIKEL:
WARNHINWEIS: Nur Einmal-Artikel verwenden. Nicht
erneut sterilisieren oder wieder verwenden.
• Femoral-Einführschleuse und/oder -Führungskatheter
(FK/GC)
• Ballonkatheter von 2,0mm, 2,5mm, 3,0mm oder
3,5mm Durchmesser: Einführschleuse von ≥5Charr.
und/oder Führungskatheter von ≥6Charr.
• Ballonkatheter von 4,0mm, 5,0mm oder 6,0mm
Durchmesser: Einführschleuse von ≥6Charr. und/oder
Führungskatheter ≥7Charr.
• Hämostaseventil
• Röntgenpositives Kontrastmittel, im Verhältnis von ca. 1:1
mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt
• Sterile heparinisierte physiologische Kochsalzlösung
• 10-ml- und 20-ml-Spritzen zum Spülen und Präparieren
des Ballons
• Befüllungsgerät (Indeator)
• Führungsdraht:
• 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 mm Durchmesser und Ballongrößen von
4,0, 5,0 und 6,0 mm x 100 mm – 0,014 Zoll
• Ballongrößen von 4,0, 5,0 oder 6,0 mm x 20 mm und
40mm – nur 0,018 Zoll
• Führungsdraht-Einführbesteck
• Führungsdraht-Torquer
• Verteiler (für die Drucküberwachung und Kontrastmittel-
injektion), Druckleitungsverlängerung
IX. GEBRAUCHSANWEISUNG
Den AngioSculpt-Katheter vor Gebrauch sorgfältig auf
Beschädigungen und Produktintegrität untersuchen. Den
Katheter im Fall von Verbiegungen, Knicken, fehlenden
Komponenten oder sonstigen Beschädigungen nicht
verwenden. Bei geöneter oder beschädigter innerer Packung
nicht verwenden.
1. Eine Prämedikation des Patienten mit geeigneten Anti-
koagulantien, Thrombozyten aggregations hemmern
und Vasodilatantien gemäß den Vorschriften der
Krankenhausordnung für PTA-Verfahren vornehmen.
2. Vor der Produktfreisetzung eine periphere Angiographie
mit der die Zielläsion am besten darstellenden Ansicht
durchführen.
3. Unter Anwendung standardmäßiger Durchleuchtungs-
technik einen Führungsdraht geeigneter Größe wählen
und durch die Zielläsion hindurch verlegen. (Einen
Führungsdraht mit einer Wechsellänge von 300cm
in Verbindung mit dem 137cm und 155 cm langen
AngioSculpt-Katheter verwenden.)
4. Unter Anwendung steriler Kautelen einen AngioSculpt-
Katheter geeigneter Größe aus der sterilen Packung
nehmen und im Sterilfeld ablegen.
• Für 2,0-mm-, 2,5-mm-, 3,0-mm- oder 3,5-mm-
Ballonkatheter die AngioSculpt-Größe wie folgt
wählen: ≤1,0 x Bezugsgefäßdurchmesser (Reference
Vessel Diameter, RVD)
• Für 4,0-mm-, 5,0-mm- oder 6,0-mm-Ballonkatheter
die AngioSculpt-Größe wie folgt wählen: mindestens
0,5mm KLEINER als der Bezugsgefäßdurchmesser
(Reference Vessel Diameter, RVD)
5. Die Schutzhülse vom Ballon entfernen (nur bei
100-mm-Ballons).
6. Den Ballonkatheter überprüfen, um sicherzustellen,
dass alle Komponenten intakt sind.
7. Das Führungsdrahtlumen spülen. Dazu das proximale
Ansatzstück an eine 10-ml-Spritze anschließen und
dann heparinisierte Kochsalzlösung in das proximale
Führungsdrahtlumen injizieren, bis Tröpfchen aus dem
distalen Ende austreten.
8. Einen Sperrhahn an den Ballonbefüllungsanschluss des
Katheters anschließen.
9. An den Sperrhahn eine 20-ml-Spritze anschließen, die
mit 2–3ml einer 1:1-Mischung aus röntgenpositivem
Kontrastmittel und physiologischer Kochsalzlösung
gefüllt ist.
10. Den Hahn zur Spritze hin önen und mit Hilfe der mit
2–3ml röntgenpositivem Kontrastmittel gefüllten
20-ml-Spritze Luft aus dem Katheterballonlumen
aspirieren/entfernen; 30 Sekunden lang ein Vakuum
beibehalten.
11. Den Hahn zum Befüllungsanschluss des Katheters hin
schließen und die Spritze abnehmen.
12. Ein mit einer 1:1-Mischung aus röntgenpositivem
Kontrastmittel und physiologischer Kochsalzlösung
gefülltes Befüllungsgerät (Indeator) durch Meniskus-
bildung an den Hahn anschließen. Dabei das Einbringen
von Luftblasen in das Katheterballonlumen vermeiden.
13. Den Hahn zum Befüllungsgerät hin önen und durch
Aspirieren mit dem Befüllungsgerät ein Vakuum erzeugen.
HINWEIS: Die gesamte Luft muss aus dem Ballon
entfernt und durch Kontrastmittel ersetzt worden
sein, bevor der Katheter in den Körper eingeführt
wird (die Schritte 8–12 ggf. wiederholen).
14. Den AngioSculpt-Katheter über den Führungsdraht
(durch eine vorher verlegte hämostatische Einführ-
schleuse geeigneter Größe bzw. einen Führungs-
katheter) vorschieben und unter Verwendung
standardmäßiger Durchleuchtungstechnik an der
Zielläsion positionieren.
HINWEIS: Beim Laden des Katheters auf den
Führungsdraht muss der Katheter stabilisiert
werden, sodass der Führungsdraht nicht mit
dem Ballon in Kontakt kommt. Den AngioSculpt-
Katheter nicht über den exiblen Abschnitt des
Führungsdrahts vorschieben bzw. zurückziehen.
Den Katheter ausschließlich bei vollständig
vakuumentleertem Ballon vorschieben bzw.
zurückziehen. Sollte während des Manipulierens
Widerstand spürbar sein, vor dem weiteren
Vorgehen die Ursache des Widerstands ermitteln.
15. Den AngioSculpt-Ballon gemäß folgender Protokoll-
empfehlung befüllen:
• Den Befüllungsdruck alle 10–15 Sekunden um jeweils
2 Atmosphären erhöhen, bis der Ballon vollständig
befüllt ist.
• Den auf dem Packungsetikett angegebenen
Nennberstdruck (RBP) nicht überschreiten.
16. Vor dem Entfernen des AngioSculpt-Katheters das
Befüllungsgerät mit Unterdruck beaufschlagen und
bestätigen, dass der Ballon völlig entleert ist.
17. Den AngioSculpt-Katheter entfernen.
HINWEIS: Den Katheterschaft höchstens um 180
Grad drehen, wenn die Spitze nicht frei beweglich
ist. Das Luer-Ansatzstück des Katheters während
des Einsatzes höchstens um fünf (5) Umdrehungen
drehen. Den Katheter zum Manipulieren,
einschließlich Vorschieben und Zurückziehen, nur
am Schaft fassen.
18. Nach Abschluss der Behandlung mit dem AngioSculpt-
Katheter eine Angiographie der Zielläsion durchführen
(mit den gleichen Ansichten wie in Schritt 2).
19. Alle Komponenten inspizieren, um sicherzustellen, dass
der Katheter intakt ist. Die Einrichtungsvorschriften
für die Entsorgung von Biomüll beachten. Sollte es zu
einem Produktversagen kommen oder sollten bei der
Inspektion Defekte bemerkt werden, das Führungs-
drahtlumen spülen und die Außenseite des Katheters
mit Kochsalzlösung reinigen, den Katheter in einem
verschlossenen Kunststobeutel aufbewahren und von
AngioScore, Inc. weitere Anweisungen einholen.
20. Eventuelle weitere Interventionen gemäß klinischer
Indikation durchführen (z.B. Stent-Implantation[en]).
21. Nach Abschluss aller Interventionen den Führungsdraht
entfernen und eine periphere Angiographie der
Zielläsion mit den gleichen Ansichten wie in Schritt2
durchführen.
22. Alle Katheter entfernen und die arterielle Zugangsstelle
gemäß dem Einrichtungsprotokoll versorgen.
23. Die Behandlung mit Antikoagulantien,
Thrombozytenaggregationshemmern und
Vasodilatantien gemäß dem Einrichtungsprotokoll für
PTA-Verfahren fortsetzen.
X. LITERATUR
Ärzte müssen sich durch Lektüre der neuesten Literatur
über die aktuelle medizinische Praxis hinsichtlich Ballon-
dilatationen und PTA-Verfahren auf dem Laufenden halten.
XI. GARANTIEAUSSCHLUSS UND -BESCHRÄNKUNG
Es gibt keine ausdrückliche oder implizite
Garantie, darunter auch keine Gewährleistung der
Marktfähigkeit oder Eignung für einen bestimmten
Zweck, für das (die) in dieser Veröentlichung
beschriebene(n) AngioScore-Produkte(e).
Sofern dies nicht durch einschlägige Gesetze
vorgeschrieben ist, haftet AngioScore auf keinen Fall
für irgendwelche unmittelbaren, kollateralen oder
Folgeschäden. Niemand ist berechtigt, AngioScore
zur Einhaltung irgendwelcher, über die in diesem
Abschnitt hinausgehenden Zusicherungen oder
Gewährleistungen zu verpichten.
Beschreibungen und Spezikationen in Druckschriften von
AngioScore, einschließlich dieser Veröentlichung, sind
als allgemeine Produktbeschreibungen zum Zeitpunkt
der Herstellung zu verstehen, sie sind keineswegs
Garantieaussagen.
AngioScore, Inc. übernimmt keine Haftung für
wiederverwendete, wiederaufbereitete oder erneut
sterilisierte Instrumente.

PN-3149-0001; Rev A. 06/11 Pagina 7 di 40
Italiano
ISTRUZIONI PER L’USO
Catetere a palloncino abrasivo per angioplastica
percutanea transluminale (PTA) AngioSculpt®
ATTENZIONE! La legge federale statunitense limita la
vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione
di prescrizione medica.
LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI
PRIMA DELL’USO. LA MANCATA OSSERVANZA DI
TUTTE LE AVVERTENZE E LE PRECAUZIONI PUÒ
CAUSARECOMPLICAZIONI.
NOTA BENE. Queste istruzioni si applicano ai palloncini di
tutti i diametri e lunghezze.
STERILE – Sterilizzato con gas di ossido di etilene.
Apiretogeno. Non usare se la confezione è aperta
odanneggiata.
CONTENUTO – Un (1) catetere a palloncino abrasivo
PTAAngioSculpt
CONSERVAZIONE – Conservare in un luogo fresco, buio
edasciutto.
I. NOME DEL DISPOSITIVO
Questo dispositivo è detto catetere a palloncino abrasivo
PTA AngioSculpt; il nome generico del dispositivo è catetere
a palloncino per dilatazione PTA.
II. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il catetere a palloncino abrasivo AngioSculpt è un catetere
standard a palloncino per dilatazione, dotato di un
palloncino abrasivo in prossimità della punta distale. Un
lume viene usato per gonare il palloncino con mezzo
di contrasto, mentre il secondo lume permette di usare
una guida per facilitare l’avanzamento del catetere e
l’attraversamento della stenosi da dilatare. Il prodotto è
basato su una piattaforma di inserimento guidato OTW
(over-the-wire).
L’estremità distale del catetere dispone di un palloncino
convenzionale in misto nailon e di un elemento abrasivo in
nitinol con tre o più (secondo la dimensione del palloncino)
rinforzi a spirale avvolti attorno al palloncino. Tali rinforzi
creano concentrazioni focali di forza dilatante, riducendo
al minimo lo slittamento del palloncino e coadiuvando
l’espansione del lume delle arterie stenotiche.
Il palloncino è munito di marker radiopachi, che ne
coadiuvano il posizionamento nella stenosi, ed è stato
progettato per fornire un segmento espandibile di
diametro e lunghezza noti, ad una pressione specica.
Le caratteristiche tecniche del prodotto, comprendenti
informazioni sui diametri e le lunghezze del palloncino, la
compatibilità con le guide e le guaine e le lunghezze del
catetere sono riportate nella tabella 1.
III. INDICAZIONI
Il catetere abrasivo a palloncino PTA AngioSculpt è
destinato alla dilatazione delle lesioni delle arterie iliache,
femorali, ilio-femorali, poplitee, infrapoplitee e renali ed al
trattamento di lesioni ostruttive delle stole arterovenose
per dialisi, sia native che sintetiche. Non va usato nel
sistema vascolare coronarico o neurovascolare.
Tabella 1. Speciche del prodotto
Diametro del
palloncino
(mm)
Lunghezza
del pallon-
cino (mm)
Compati-
bilità con
la guida
Compatibi-
lità con la
guaina (F)
Lunghezza
del catetere
(cm)
2,0 10 0,014” 5 F 137
2,0 20 0,014” 5 F 137
2,0 40 0,014” 5 F 137
2,0 40 0,014” 5 F 155
2,5 20 0,014” 5 F 137
2,5 40 0,014” 5 F 137
2,5 40 0,014” 5 F 155
3,0 20 0,014” 5 F 137
3,0 40 0,014” 5 F 137
3,0 40 0,014” 5 F 155
3,5 20 0,014” 5 F 137
3,5 40 0,014” 5 F 137
3,5 40 0,014” 5 F 155
4,0 20 0,018” 6 F 137
4,0 40 0,018” 6 F 90
4,0 40 0,018” 6 F 137
4,0 100 0,014” 6 F 90
4,0 100 0,014” 6 F 137
5,0 20 0,018” 6 F 137
5,0 40 0,018” 6 F 90
5,0 40 0,018” 6 F 137
5,0 100 0,014” 6 F 90
5,0 100 0,014” 6 F 137
6,0 20 0,018” 6 F 50
6,0 20 0,018” 6 F 90
6,0 20 0,018” 6 F 137
6,0 40 0,018” 6 F 50
6,0 40 0,018” 6 F 90
6,0 40 0,018” 6 F 137
6,0 100 0,014” 6 F 90
6,0 100 0,014” 6 F 137
IV. CONTROINDICAZIONI
I procedimenti di angioplastica transluminale percutanea
PTA non hanno alcuna controindicazione conosciuta.
V. AVVERTENZE
Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non
risterilizzare né riusare il dispositivo per evitare di
comprometterne il rendimento e di aumentare il rischio di
sterilizzazione inadeguata e di contaminazione crociata.
Per ridurre il danneggiamento potenziale del vaso, il diametro
del palloncino gono deve approssimare il diametro del vaso
prossimalmente e distalmente rispetto alla stenosi.
Quando il catetere è esposto al sistema vascolare, deve
essere manipolato sotto osservazione uoroscopica
d’altaqualità.
Non far avanzare o retrarre il catetere a meno che
il palloncino non sia stato aspirato e sgonato
completamente. Se si incontra resistenza durante la
manipolazione, determinarne la causa prima di procedere.
La pressione del palloncino non deve eccedere la pressione
nominale di scoppio. Per informazioni speciche sul
dispositivo, fare riferimento all’etichetta del prodotto. La
pressione nominale di scoppio si basa sui risultati di prove
condotte in vitro. Almeno il 99,9% dei palloncini (con livello
di ducia del 95%) non scoppia a valori di pressione pari
o inferiori alla pressione nominale di scoppio indicata.
Per evitare la pressurizzazione eccessiva del palloncino,
si consiglia di usare un dispositivo di monitoraggio
dellapressione.
Impiegare esclusivamente il mezzo consigliato di
gonaggio del palloncino. Non gonare mai il palloncino
facendo uso di aria o di un altro mezzo gassoso.
Procedere con cautela durante l’uso del catetere
AngioSculpt all’interno di uno stent metallico non rivestito
o ad eluizione di farmaco, che sia stato impiantato da poco.
Il catetere AngioSculpt non è stato sottoposto a studi clinici
di collaudo della post-dilatazione degli stent o in lesioni
distali rispetto a stent impiantati di recente. Le prove di
laboratorio hanno dimostrato che non sussistono ulteriori
rischi per quanto riguarda l’inserimento o la retrazione
del catetere AngioSculpt attraverso gli stent (nessuna
interferenza con i rinforzi degli stent, nessuna ritenzione o
danno al catetere AngioSculpt).
Usare il catetere prima della data di scadenza specicata
sulla confezione.
VI. PRECAUZIONI
Prima di usare questo prodotto, è necessario maturare una
completa comprensione dei principi, delle applicazioni
cliniche e dei rischi associati alla PTA.
Si sconsiglia qualsiasi uso in procedimenti diversi da quelli
indicati in queste istruzioni.
Questo dispositivo non è indicato per l’uso in lesioni che
possano richiedere pressioni di gonaggio superiori a
quelle consigliate per il catetere stesso.
Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
Prima dell’angioplastica, esaminare il catetere per
vericarne la funzionalità e l’integrità e confermare
l’idoneità della relativa misura e lunghezza ai ni del
procedimento specico di impiego.
Durante e dopo il procedimento, somministrare al
paziente appropriati anticoagulanti, agenti antipiastrinici e
vasodilatatori, in conformità alla prassi istituzionale relativa
all’angioplastica periferica di arterie simili.
Far scorrere il catetere AngioSculpt attraverso una guaina
introduttrice avente le dimensioni suggerite o un catetere
guida di diametro minimo non inferiore a quello indicato
sull’etichetta del prodotto.
VII. EFFETTI SFAVOREVOLI
I possibili eetti avversi comprendono, senza limitazioni,
quelli elencati nella successiva tabella 2:

PN-3149-0001; Rev A. 06/11Pagina 8 di 40
Tabella 2. Possibili eetti avversi
• Occlusione totale dell’arteria trattata
• Dissezione o perforazione dell’arteria
• Spasmo arterioso
• Pseudoaneurisma
• Ristenosi dell’arteria dilatata
• Embolia
• Trombi
• Ritenzione di componenti del dispositivo
• Emorragia o ematoma
• Fistola arterovenosa
VIII. MATERIALI RICHIESTI PER L’USO ASSIEME AL
CATETERE ANGIOSCULPT®
AVVERTENZA Usare articoli strettamente monouso.
Non risterilizzare né riusare.
• Guaina introduttrice e/o catetere guida femorale:
• Catetere a palloncino da 2,0; 2,5; 3,0 o 3,5 mm didiametro:
guaina introduttrice ≥5 F e/ o catetere guida≥6 F
• Catetere a palloncino da 4,0; 5,0 o 6,0 mm di diametro:
guaina introduttrice ≥6 F e/o catetere guida ≥7 F
• Valvola emostatica
• Diluizione 1:1 di mezzo di contrasto radiograco e
soluzione salina siologica
• Soluzione salina siologica sterile eparinizzata
• Siringhe da 10 cc e da 20 cc per l’irrorazione e
preparazione del palloncino
• Dispositivo di gonaggio (indeator)
• Guida:
• Da 0,014” per palloncini da 2,0; 2,5; 3,0 3,5 mm
didiametro e da 4,0; 5,0 e 6,0 mm x 100 mm
• Solo da 0,018” per palloncini da 4,0; 5,0 o 6,0 mm
x20mm e 40 mm
• Introduttore per la guida
• Dispositivo di torsione della guida
• Collettore per il monitoraggio della pressione e per
l’iniezione del mezzo di contrasto, tubo di prolunga
apressione
IX. ISTRUZIONI PER L’USO
Prima di usare il catetere AngioSculpt, esaminarlo attentamente
per accertarne l’integrità. Non usarlo se appare piegato,
inginocchiato, incompleto o altrimenti danneggiato. Non
usarlo se la confezione interna è aperta o danneggiata.
1. Preparare i pazienti somministrando loro
anticoagulanti, agenti antipiastrinici e vasodilatatori
in conformità al protocollo istituzionale relativo ai
procedimenti PTA.
2. Prima dell’inserimento del dispositivo, eseguire
un angiogramma periferico, nella vista che meglio
evidenzia la lesione bersaglio.
3. Adottando una tecnica uoroscopica standard,
posizionare la guida prescelta oltre la lesione bersaglio
(usare una guida da scambio lunga 300 cm assieme ai
cateteri AngioSculpt da 137 cm e 155 cm di lunghezza).
4. Adottando tecniche sterili, estrarre un catetere
AngioSculpt di misura appropriata dalla confezione
sterile ed appoggiarlo all’interno del campo sterile.
• Nel caso del catetere a palloncino da 2,0; 2,5; 3,0 o
3,5, dimensionare il catetere AngioSculpt ≤1,0 x il
diametro di riferimento del vaso (RVD o reference
vessel diameter).
• Nel caso del catetere a palloncino da 4,0; 5,0 o 6,0mm,
dimensionare il catetere AngioSculpt RIDOTTO di
almeno 0,5 mm rispetto al diametro di riferimento
delvaso (RVD).
5. Rimuovere il tubo di protezione dal palloncino (solo per
i palloncini da 100 mm).
6. Ispezionare il catetere e vericare l’integrità di tutti i
componenti.
7. Irrorare il lume della guida collegando una siringa da
10cc al mozzo prossimale ed iniettando soluzione
salina eparinizzata nel lume prossimale della guida
nché non gocciola fuori dall’estremità distale.
8. Montare un rubinetto sull’ingresso di gonaggio del
palloncino del catetere.
9. Collegare al rubinetto una siringa da 20 cc contenente
2–3 cc di miscela 1:1 di contrasto radiograco e
soluzione salina siologica.
10. Aprire il rubinetto collegato alla siringa, aspirare/
estrarre aria dal lume del palloncino con la siringa da
20 cc, contenente 2–3 cc di contrasto radiograco.
Continuare l’aspirazione per 30 secondi.
11. Chiudere il rubinetto posto sull’entrata di gonaggio
del palloncino del catetere e rimuovere la siringa.
12. Collegare al rubinetto il dispositivo di gonaggio
(indeator), riempito di miscela 1:1 di contrasto
radiograco e soluzione salina siologica, creando un
menisco. Evitare di introdurre bolle d’aria nel lume del
palloncino del catetere.
13. Aprire il rubinetto collegato al dispositivo di gonaggio
ed aspirare con tale dispositivo no ad ottenere una
pressione negativa.
NOTA BENE. Prima di inserire il dispositivo nel corpo
del paziente, è necessario eliminare tutta l’aria
presente nel palloncino, riempiendolo di mezzo di
contrasto (se necessario, ripetere i passaggi da 8 a 12).
14. Far avanzare il catetere AngioSculpt lungo la guida
(attraverso una guaina introduttrice o un catetere
guida di dimensioni appropriate, posizionato in
precedenza), no a raggiungere la lesione bersaglio
sotto osservazione uoroscopica standard.
NOTA BENE. Quando si esegue il caricamento
posteriore del catetere sulla guida, sorreggere
il catetere per accertarsi che la guida non entri
in contatto con il palloncino. Non far avanzare o
retrarre il catetere AngioSculpt sullo spezzone
oscio della guida. Non far avanzare o retrarre
il catetere a meno che il palloncino non sia stato
aspirato e sgonato completamente. Se si riscontra
resistenza durante la manipolazione, determinarne
la causa prima di procedere.
15. Gonare il palloncino dell’AngioSculpt™ in base al
seguente protocollo consigliato:
• Aumentare la pressione di gonaggio di 2 atmosfere
ogni 10-15 secondi, no a conseguire il gonaggio
completo del palloncino.
• Non superare la pressione nominale di scoppio
stampata sull’etichetta della confezione.
16. Prima di rimuovere il catetere AngioSculpt, aspirare
con il dispositivo di gonaggio e confermare che il
palloncino sia completamente sgono.
17. Rimuovere il catetere AngioSculpt.
NOTA BENE. Non fare ruotare lo stelo del catetere di
oltre 180 gradi quando la punta è vincolata. Non far
ruotare il raccordo Luer del catetere di più di cinque
(5) giri durante l’uso. La manipolazione del catetere,
inclusi l’avanzamento e la retrazione, va eseguita
aerrando lo stelo.
18. Alla ne del trattamento AngioSculpt, eseguire un
angiogramma periferico (nelle stesse viste visualizzate
al passo 2) della lesione bersaglio.
19. Ispezionare tutti i componenti e confermare l’integrità
del catetere. Attenersi alla prassi della struttura
sanitaria di appartenenza, relativa allo smaltimento
dei riuti a rischio biologico. Se si verica un guasto
o si notano difetti del dispositivo, irrorare il lume
della guida e pulire la supercie esterna del catetere
con soluzione salina, inserire e sigillare il catetere
in una busta in plastica e rivolgersi alla AngioScore,
Inc. o al rappresentante autorizzato per l’UE per
ulterioriistruzioni.
20. Completare qualsiasi intervento clinicamente indicato
(ad esempio, l’impianto di uno stent).
21. Una volta completati tutti gli interventi del caso,
rimuovere la guida ed eseguire una angiograa
periferica (nelle stesse viste di cui al passo 2) della
lesione bersaglio.
22. Rimuovere tutti i cateteri e procedere alla gestione
del sito arterioso di accesso in conformità alla
prassiistituzionale.
23. Continuare il trattamento con anticoagulanti, agenti
antipiastrinici e vasodilatatori in ottemperanza alla
prassi PTA istituzionale.
X. BIBLIOGRAFIA
Il medico dovrebbe consultare la letteratura recente in
merito alla prassi medica di dilatazione a palloncino ed ai
procedimenti PTA.
XI. ESONERO DALLA GARANZIA E LIMITAZIONE
DEIRICORSI
Non viene oerta alcuna garanzia, né espressa né
implicita, compresa qualsiasi garanzia implicita di
commerciabilità o idoneità ad uno scopo particolare,
in relazione ai prodotti AngioScore qui descritti. In
nessuna circostanza AngioScore può essere ritenuta
responsabile di alcun danno diretto, accessorio o
emergente salvo quanto espressamente previsto dalla
normativa vigente. Nessuno ha l’autorità di vincolare
AngioScore con alcuna dichiarazione o garanzia salvo
quanto espressamente indicato in precedenza.
Le descrizioni o speciche presentate nelle pubblicazioni
AngioScore, compresa la presente, si propongono
esclusivamente di descrivere in termini generali il prodotto
all’epoca della fabbricazione e non costituiscono una
garanzia esplicita di alcun tipo.
AngioScore, Inc. non si assume alcuna responsabilità nei
confronti di strumenti riusati, ritrattati o risterilizzati.

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Español
MODO DE EMPLEO
Catéter balón de incisión para angioplastia transluminal
percutánea (ATP) AngioSculpt®
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE.UU. permiten
la venta de este dispositivo únicamente a médicos o bajo
prescripción facultativa.
LEA DETENIDAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES
ANTES DE UTILIZAR ESTE PRODUCTO: NO RESPETAR
TODAS LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PUEDE
DAR LUGAR A COMPLICACIONES.
NOTA: Estas instrucciones son pertinentes para todos los
diámetros y longitudes de balón.
ESTÉRIL: Esterilizado por gas óxido de etileno. Apirógeno.
No utilice el producto si el envase está abierto o dañado.
CONTENIDO: Un (1) catéter balón de incisión para
angioplastia transluminal percutánea (ATP) AngioSculpt
ALMACENAMIENTO: Guarde el producto en un lugar seco,
fresco y aislado de la luz.
I. NOMBRE DEL DISPOSITIVO
El nombre del dispositivo es Catéter balón de incisión para
ATP AngioSculpt; el nombre genérico del dispositivo es
catéter de dilatación con balón para ATP.
II. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El catéter balón de incisión AngioSculpt es un catéter de
dilatación con balón estándar que consta de un balón de
incisión cerca de la punta distal. Se utiliza una luz para inar
el balón con un medio de contraste; la otra luz permite el
uso de un alambre guía para facilitar el avance del catéter
hacia el lugar de la estenosis y a través de él con el n de
dilatarlo. El producto se suministra en una plataforma de
aplicación OTW (over-the-wire/sobre la guía).
El extremo distal del catéter tiene un balón convencional
fabricado en una mezcla de nailon y un elemento de
incisión de nitinol que consta de tres o más lamentos
o struts (dependiendo del tamaño del balón) en espiral
que envuelven el balón. Los struts crean concentraciones
focales de la fuerza de dilatación, lo que minimiza la
posibilidad de deslizamiento del balón y ayuda a expandir
la luz de las arterias estenosadas.
El balón incluye marcadores radiopacos para facilitar la
colocación del balón en la estenosis, y está diseñado para
proporcionar un segmento expandible de diámetro y
longitud conocidos a una presión especíca.
En la tabla 1 se proporciona información sobre las
especicaciones del producto, incluidos los diámetros
y longitudes del balón, compatibilidad de alambres
guía, compatibilidad de vainas del catéter y longitudes
delcatéter.
III. INDICACIONES
El catéter balón de incisión para ATP AngioSculpt está
indicado para la dilatación de lesiones en las arterias ilíaca,
femoral, iliofemoral, poplítea, infrapoplítea y renal, y para el
tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas de diálisis
arteriovenosa nativa o sintética. No está indicado para su
uso en las arterias coronarias o en la neurovasculatura.
Tabla 1: Especicaciones del producto
Diámetro del
balón (mm)
Longitud
del balón
(mm)
Compati-
bilidad de
alambres
guía
Compati-
bilidad de
vainas (F)
Longitud del
catéter (cm)
2,0 10 0,014” 5 F 137
2,0 20 0,014” 5 F 137
2,0 40 0,014” 5 F 137
2,0 40 0,014” 5 F 155
2,5 20 0,014” 5 F 137
2,5 40 0,014” 5 F 137
2,5 40 0,014” 5 F 155
3,0 20 0,014” 5 F 137
3,0 40 0,014” 5 F 137
3,0 40 0,014” 5 F 155
3,5 20 0,014” 5 F 137
3,5 40 0,014” 5 F 137
3,5 40 0,014” 5 F 155
4,0 20 0,018” 6 F 137
4,0 40 0,018” 6 F 90
4,0 40 0,018” 6 F 137
4,0 100 0,014” 6 F 90
4,0 100 0,014” 6 F 137
5,0 20 0,018” 6 F 137
5,0 40 0,018” 6 F 90
5,0 40 0,018” 6 F 137
5,0 100 0,014” 6 F 90
5,0 100 0,014” 6 F 137
6,0 20 0,018” 6 F 50
6,0 20 0,018” 6 F 90
6,0 20 0,018” 6 F 137
6,0 40 0,018” 6 F 50
6,0 40 0,018” 6 F 90
6,0 40 0,018” 6 F 137
6,0 100 0,014” 6 F 90
6,0 100 0,014” 6 F 137
IV. CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones en los procedimientos de
angioplastia transluminal percutánea (ATP)
V. ADVERTENCIAS
Este dispositivo está indicado para un solo uso en un
único (un) paciente. No se debe reesterilizar ni reutilizar
el dispositivo, ya que podría disminuir su rendimiento
y aumentar el riesgo de reesterilización inadecuada y
contaminación cruzada.
El diámetro del balón inado debe aproximarse al diámetro
del vaso apenas proximal y distal a la estenosis, con el n de
reducir los posibles daños en el vaso.
Cuando el catéter está expuesto al sistema vascular, debe
manipularse bajo observación radioscópica de gran calidad.
No haga avanzar ni retraer el catéter a menos que el
balón esté totalmente desinado con el vacío activado.
Sinota algún tipo de resistencia durante su manipulación,
determine la causa de la resistencia antes de continuar.
La presión del balón no debe superar la presión nominal de
rotura (RBP, por sus siglas en inglés). Consulte la etiqueta
del producto para obtener información especíca sobre el
dispositivo. La RBP se basa en los resultados de pruebas in
vitro. Como mínimo, el 99,9% de los balones (con un nivel
de conanza del 95%) no se romperá a una presión igual
o inferior a su RBP. Se recomienza utilizar un dispositivo
de supervisión de la presión a n de prevenir un exceso
depresión.
Utilice únicamente el medio de inado del balón
recomendado. No utilice nunca aire ni otro medio gaseoso
para inar el balón.
Proceda con cuidado al utilizar el catéter AngioSculpt
en un stent liberador de fármaco o stent metálico sin
recubrimiento recién implantado. No se ha probado el
catéter AngioSculpt en estudios clínicos de dilatación
posterior de stents ni en lesiones distales a stents recién
implantados. En las pruebas de simulación realizadas no
se ha observado que exista un riesgo adicional al insertar
o extraer el catéter AngioSculpt a través de stents (sin
interferencias con los struts del stent, sin retención ni daños
en el catéter AngioSculpt).
Utilice el catéter antes de que transcurra la fecha
“UseBefore” (caducidad) especicada en el envase.
VI. PRECAUCIONES
Antes de usar este producto, es necesario comprender
cabalmente los principios, aplicaciones clínicas y riesgos
asociados a la realización de procedimientos ATP.
No se recomienda el uso de procedimientos distintos de los
indicados en estas instrucciones.
No se recomienda utilizar este dispositivo en lesiones
que puedan precisar presiones de inado superiores a las
recomendadas para este catéter.
No utilice el producto si el envase está abierto o dañado.
Antes del procedimiento de angioplastia, debe examinar
el catéter para vericar su funcionamiento y la integridad
del dispositivo, y para garantizar que su tamaño y longitud
sean adecuados para el procecimiento especíco en el que
se va a utilizar.
Durante y después del procedimiento, es necesario
administrar al paciente anticoagulantes, antiagregantes
plaquetarios y vasodilatadores adecuados de conformidad
con los protocolos del centro para angioplastia periférica de
arterias similares.
Pase el catéter AngioSculpt a través de una vaina introductora
de un tamaño recomendado o de un catéter guía del
tamaño mínimo indicado en la etiqueta delproducto.
VII. EFECTOS ADVERSOS
En la tabla 2 a continuación se incluyen algunos (aunque no
todos) de los efectos adversos posibles:

PN-3149-0001; Rev A. 06/11Página 10 de 40
Tabla 2: Efectos adversos posibles
• Oclusión total de la arteria tratada
• Disección o perforación arterial
• Espasmo arterial
• Pseudoaneurisma
• Reestenosis de la arteria dilatada
• Embolia
• Trombo
• Retención de componentes del dispositivo
• Hemorragia o hematoma
• Fístula arteriovenosa
VIII. MATERIALES NECESARIOS PARA SU USO CON EL
CATÉTER ANGIOSCULPT®:
ADVERTENCIAS: Utilice únicamente artículos
desechables. No reesterilizar ni reutilizar.
• Vaina introductora de acceso femoral y/o catéter guía:
• Catéter balón con diámetro de 2,0; 2,5; 3,0; o 3,5mm:
Vaina introductora ≥5F y/o catéter guía ≥6F:
• Catéter balón con diámetro de 4,0; 5,0; o 6,0 mm:
Vaina introductora ≥6F y/o catéter guía ≥7F:
• Válvula hemostática
• Medio de contraste para radiografía diluido con solución
salina en proporción ~1:1
• Solución salina normal heparinizada
• Jeringuillas de 10cc y 20cc para el lavado y la preparación
del balón
• Dispositivo de inado (inador-desinador)
• Alambre guía:
• Tamaños de balón con diámetro de 2,0; 2,5; 3,0; o 3,5
mm y 4,0; 5,0; y 6,0 mm x 100 mm - 0,35 mm:
• Tamaños de balón de 4,0; 5,0; o 6,0 mm x 20 mm y
40mm - sólo 0,45 mm:
• Introductor para alambre guía
• Dispositivo de torsión para alambre guía
• Válvula distribuidora (para el control de la presión y la
inyección del contraste), tubo de extensión de presión
IX. INSTRUCCIONES DE USO
Antes de usar el catéter AngioSculpt, inspecciónelo
con cuidado para asegurarse de que no presente daños
y garantizar la integridad del dispositivo. No utilice el
producto si el catéter presenta dobleces, acodamientos o si
faltan componentes o está dañado. No utilice el producto si
el envase interior está abierto o dañado.
1. Administre al paciente con antelación anticoagulantes,
antiagregantes plaquetarios o vasodilatadores de
conformidad con los protocolos del centro para
procedimientos de ATP.
2. Lleve a cabo una arteriografía periférica obteniendo la
vista que permita visualizar de forma óptima la lesión
objetivo antes de la implantación del dispositivo.
3. Mediante aplicación de una técnica radioscópica
estándar, coloque un alambre guía de tamaño
apropiado más allá de la lesión objetivo (utilice un
alambre guía con longitud de intercambio de 300
cm con los catéteres AngioSculpt de 137cm y 155cm
delongitud).
4. Mediante técnica estéril, saque del envase estéril un
catéter AngioSculpt de tamaño apropiado y colóquelo
en el campo estéril.
• Para el catéter balón con diámetro de 2,0; 2,5; 3,0;
o 3,5 mm, seleccione un tamaño para el catéter
AngioSculpt ≤ 1,0 x el diámetro del vaso de referencia.
• Para el catéter balón con diámetro de 4,0; 5,0;
ó 6,0 mm, seleccione un tamaño para el catéter
AngioSculpt como mínimo de 0,5mm INFERIOR al
diámetro del vaso de referencia.
5. Retire el tubo de protección del balón (sólo en balones
de 100 mm).
6. Inspeccione el catéter balón para asegurarse de que
todos los componentes estén intactos.
7. Lave la luz del alambre guía acoplando el conector
proximal a una jeringuilla de 10cc e inyectando
solución salina heparinizada a la luz proximal del
alambre guía hasta que salgan pequeñas gotas del
extremo distal.
8. Acople una llave de paso al puerto de inado del balón.
9. Acople a la llave de paso una jeringuilla de 20cc llena
con 2-3 cc de una mezcla de medio de contraste para
radiografía y solución salina en proporción 1:1.
10. Abra la llave de paso hacia la jeringuilla, aspire/
elimine el aire de la luz del balón del catéter utilizando
una jeringuilla de 20cc llena con 2-3 cc de medio de
contraste para radiografía y deje activado el vacío
durante 30 segundos.
11. Cierre la llave de paso hacia el puerto de inado del
balón del catéter y retire la jeringuilla.
12. Acople a la llave de paso el dispositivo de inado
(inador-desinador), lleno con una mezcla de medio
de contraste para radiografía y solución salina normal
en proporción de 1:1, creando un menisco. Evite que
penetren burbujas de aire en la luz del balón del catéter.
13. Abra la llave de paso hacia el dispositivo de inado y
aspire utilizando el dispositivo de inado, bloqueando
el vacío.
NOTA: Es importante eliminar todo el aire del balón
y desplazarlo con el medio de contraste antes de
su inserción en el cuerpo (repita los pasos 8 a 12, si
esnecesario).
14. Haga avanzar el catéter AngioSculpt por el alambre guía
(a través de de una vaina introductora hemostática o
de un catéter guía de tamaño adecuado que se haya
colocado previamente) y sitúelo en posición en la lesión
objetivo mediante técnica radioscópica estándar.
NOTA: Al efectuar la carga posterior del catéter
sobre el alambre guía, es necesario sostener el
catéter, para asegurarse de que el alambre guía no
entre en contacto con el balón. No haga avanzar ni
retraer el catéter AngioSculpt sobre la parte exible
del alambre guía. No haga avanzar ni retraer el
catéter a menos que el balón esté totalmente
desinado con el vacío activado. Si nota algún tipo
de resistencia durante su manipulación, determine
la causa de la resistencia antes de continuar.
15. Ine el balón AngioSculpt de acuerdo con el siguiente
protocolo recomendado:
• aumente la presión de inado 2 atmósferas por cada
10-15 segundos hasta lograr el inado total del balón
• no supere el valor de presión nominal de rotura (RBP)
impreso en la etiqueta del paquete.
16. Aplique una presión negativa al dispositivo de inado y
conrme que el balón esté totalmente desinado antes
de extraer el catéter AngioSculpt.
17. Extraiga el catéter AngioSculpt.
NOTA: No haga girar el eje del catéter más de 180
grados cuando la punta esté comprimida. No haga
girar el conector luer del catéter más de cinco (5)
vueltas durante su uso. La manipulación del catéter,
incluido el avance y retroceso, debe realizarse
sujetándolo por el eje.
18. Lleve a cabo una arteriografía periférica (en la misma
vista del paso 2) de la lesión objetivo después de llevar a
cabo el tratamiento con AngioSculpt.
19. Inspeccione todos los componentes para asegurarse
de que el catéter esté intacto. Siga los procedimientos
del centro para la eliminación de productos que
constituyan un peligro biológico. Si se produce un
fallo de funcionamiento del dispositivo o se detecta
algún defecto durante la inspección, lave la luz del
alambre guía y limpie la supercie externa del catéter
con solución salina, guarde el catéter en una bolsa
de plástico precintada y póngase en contacto con
AngioScore, Inc. para obtener más instrucciones.
20. Lleve a cabo cualquier intervención adicional que
esté indicada desde el punto de vista clínico (p. ej.,
colocación del stent).
21. Extraiga el alambre guía y lleve a cabo una
arteriografía periférica (en la misma vista del paso 2)
de la lesión objetivo después de llevar a cabo todas
lasintervenciones.
22. Extraiga todos los catéteres y trate el lugar de acceso
arterial de acuerdo con el protocolo del centro.
23. Continúe el tratamiento con anticoagulantes,
antiagregantes plaquetarios y vasodilatadores de
conformidad con los protocolos del centro para
procedimientos de ATP.
X. BIBLIOGRAFÍA
El médico debe consultar la bibliografía médica
reciente relacionada con la práctica médica actual en
procedimientos de ATP y dilatación con balón.
XI. EXCLUSIÓN DE GARANTÍAS Y LIMITACIÓN
DERECURSOS
No existe ninguna garantía expresa o implícita,
así como tampoco ninguna garantía implícita de
comercialización o idoneidad para un n en particular,
respecto de los productos AngioScore descritos en
este documento. En ninguna circunstancia AngioScore
será responsable de ningún daño directo, accidental o
consecuente que no se haya previsto de forma expresa
por la legislación especíca. Ninguna persona tiene
autorización para vincular a AngioScore respecto de
ninguna declaración o garantía excepto según se haya
establecido de forma especíca en este documento.
Las descripciones o especicaciones del material
impreso de AngioScore, incluida esta publicación, son
exclusivamente descripciones generales del producto
en el momento de su fabricación y no constituyen en sí
garantíasexpresas.
AngioScore, Inc. no asume ninguna responsabilidad con
respecto a los instrumentos que se hayan reutilizado,
reacondicionado o reesterilizado.

PN-3149-0001; Rev A. 06/11 Pagina 11 van 40
Nederlands
GEBRUIKSAANWIJZING
AngioSculpt® scoring-ballonkatheter voor percutane
transluminale angioplastiek (PTA)
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde
Staten mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
VÓÓR GEBRUIK DE GEHELE GEBRUIKSAANWIJZING
LEZEN: HET NIET IN ACHT NEMEN VAN ALLE
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
KAN TOT COMPLICATIES LEIDEN.
NB: Deze instructies gelden voor alle ballondiameters
en-lengten.
STERIEL: Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Pyrogeenvrij.
Niet gebruiken als de verpakking geopend of
beschadigd is.
INHOUD: Eén (1) AngioSculpt scoring-ballonkatheter
voorPTA
BEWARING: Koel, donker en droog bewaren.
I. NAAM VAN HET HULPMIDDEL
De naam van het hulpmiddel is AngioSculpt scoring-
ballonkatheter voor PTA; de generieke naam van het
hulpmiddel is ballondilatatiekatheter voor PTA.
II. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De AngioSculpt scoring-ballonkatheter is een standaard
ballondilatatiekatheter met een scoring-ballon bij de
distale tip. Eén lumen wordt gebruikt om de ballon
met contrastmiddel te vullen; in het andere lumen
kan een voerdraad worden gebruikt om het opvoeren
van de katheter naar en door de te dilateren stenose
te vergemakkelijken. Het product wordt geleverd als
over-the-wire (OTW)-conguratie.
Het distale uiteinde van de katheter heeft een traditionele,
van een nylonmengsel vervaardigde ballon en een scoring-
element van nitinol met drie of meer (afhankelijk van de
maat van de ballon) spiraalvormige draadstukken die om
de ballon zijn gewikkeld. De draadstukken leveren gerichte
concentraties van dilatatiekracht op, wat slippen van de
ballon tot een minimum beperkt en de expansie van het
lumen van stenotische slagaders vergemakkelijkt.
De ballon heeft radiopake markeringen als hulp bij de
positionering van de ballon in de stenose, en vormt een
expandeerbaar segment waarvan de diameter en lengte bij
een specieke druk bekend zijn.
Productspecieke informatie inclusief ballondiameters,
ballonlengten, compatibiliteit met voerdraden,
compatibiliteit met hulzen en katheterlengten is te vinden
in tabel 1.
III. INDICATIES
De AngioSculpt scoring-ballonkatheter voor PTA dient voor
dilatatie van laesies in de aa. iliaca, femoralis, ilio-femoralis,
poplitea, infrapoplitea en renalis, en voor de behandeling
van obstructieve laesies in natieve of synthetische
arterioveneuze dialysestels. Niet voor gebruik in het
coronaire vaat- of zenuwstelsel.
Tabel 1: Productspecicaties
Diameter
ballon
(mm)
Lengte
ballon
(mm)
Compa-
tibiliteit
voerdraad
Compa-
tibiliteit
huls (F)
Lengte
katheter
(cm)
2,0 10 0,014 inch 5 F 137
2,0 20 0,014 inch 5 F 137
2,0 40 0,014 inch 5 F 137
2,0 40 0,014 inch 5 F 155
2,5 20 0,014 inch 5 F 137
2,5 40 0,014 inch 5 F 137
2,5 40 0,014 inch 5 F 155
3,0 20 0,014 inch 5 F 137
3,0 40 0,014 inch 5 F 137
3,0 40 0,014 inch 5 F 155
3,5 20 0,014 inch 5 F 137
3,5 40 0,014 inch 5 F 137
3,5 40 0,014 inch 5 F 155
4,0 20 0,018 inch 6 F 137
4,0 40 0,018 inch 6 F 90
4,0 40 0,018 inch 6 F 137
4,0 100 0,014 inch 6 F 90
4,0 100 0,014 inch 6 F 137
5,0 20 0,018 inch 6 F 137
5,0 40 0,018 inch 6 F 90
5,0 40 0,018 inch 6 F 137
5,0 100 0,014 inch 6 F 90
5,0 100 0,014 inch 6 F 137
6,0 20 0,018 inch 6 F 50
6,0 20 0,018 inch 6 F 90
6,0 20 0,018 inch 6 F 137
6,0 40 0,018 inch 6 F 50
6,0 40 0,018 inch 6 F 90
6,0 40 0,018 inch 6 F 137
6,0 100 0,014 inch 6 F 90
6,0 100 0,014 inch 6 F 137
IV. CONTRA-INDICATIES
Geen voor zover bekend voor PTA (percutane transluminale
angioplastiek)-ingrepen.
V. WAARSCHUWINGEN
Dit medische hulpmiddel dient uitsluitend voor gebruik bij
één patiënt. Het mag niet opnieuw worden gesteriliseerd
en/of gebruikt, omdat dit de werking van het hulpmiddel
mogelijk kan doen verslechteren en een groter risico
van onjuiste hersterilisatie en kruisbesmetting met
zichmeebrengt.
Om de kans op beschadiging van het bloedvat te
verminderen, moet de diameter van de gevulde ballon
bij benadering overeenkomen met de diameter van het
bloedvat net proximaal en distaal van de stenose.
Wanneer de katheter aan het vaatstelsel wordt
blootgesteld, moet hij onder hoogwaardige doorlichting
worden gemanipuleerd.
De katheter mag uitsluitend worden opgevoerd en
teruggetrokken wanneer de ballon onder vacuüm volledig
is geleegd. Als er tijdens het manipuleren weerstand wordt
ondervonden, moet de oorzaak van de weerstand worden
vastgesteld voordat de ingreep wordt hervat.
De ballondruk mag de nominale barstdruk niet overschrijden.
Zie het productetiket voor specieke informatie over het
hulpmiddel. De nominale barstdruk is gebaseerd op de
resultaten van in vitro tests. Ten minste 99,9% van de
ballonnen (met een betrouwbaarheid van 95%) barst niet
bij of onder hun nominale barstdruk. Om overdruk te
voorkomen, is het raadzaam een drukmeter tegebruiken.
Gebruik uitsluitend het aanbevolen ballonvulmiddel.
Gebruik nooit lucht of een gasachtig middel om de
ballonte vullen.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van de AngioSculpt-
katheter in een net geplaatste zuiver metalen stent of drug-
eluting stent. In klinische onderzoeken is de AngioSculpt-
katheter niet getest op postdilatatie van stents of in laesies
distaal van net geplaatste stents. Uit benchtests is gebleken
dat er geen extra risico bestaat wanneer de AngioSculpt-
katheter door stents ingebracht of teruggetrokken wordt
(geen verstoring van stentdraadstukken, geen retentie of
beschadiging van de AngioSculpt-katheter).
Gebruik de katheter vóór de op de verpakking aangegeven
uiterste gebruiksdatum.
VI. VOORZORGSMAATREGELEN
Een grondig inzicht in de principes, klinische toepassingen
en risico’s in verband met PTA is nodig voordat dit product
wordt gebruikt.
Gebruik voor andere ingrepen dan die welke in deze
gebruiksaanwijzing zijn aangegeven is niet raadzaam.
Het hulpmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik in
laesies waarbij hogere vuldrukken nodig zijn dan voor deze
katheter wordt aanbevolen.
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Voorafgaand aan angioplastiek moet de katheter worden
onderzocht om de functionaliteit en integriteit van
het hulpmiddel te veriëren, en om te zorgen dat de
afmetingen en lengte ervan geschikt zijn voor de specieke
ingreep waarbij de katheter gebruikt zal worden.
Tijdens en na de ingreep moeten de betreende bloed-
verdunnende middelen, trombocyten aggregatieremmers
en vasodilatoren aan de patiënt worden toegediend
overeenkomstig het ziekenhuisprotocol voor perifere
angioplastiek in vergelijkbare slagaders.
Voer de AngioSculpt-katheter op door een introducerhuls
met de aanbevolen maat of door een geleidekatheter met
de minimale maat, zoals aangegeven op het productetiket.
VII. NEVENWERKINGEN
Mogelijke nevenwerkingen zijn onder meer, zonder
beperking, die welke in onderstaande tabel 2 zijn vermeld:

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Tabel 2: Mogelijke nevenwerkingen
• Totale occlusie van de behandelde slagader
• Arteriële dissectie of perforatie
• Arterieel spasme
• Pseudo-aneurysma
• Restenose van de gedilateerde slagader
• Embolie
• Trombus
• Achtergebleven onderdelen van het hulpmiddel
• Hemorragie of hematoom
• Arterioveneuze stel
VIII. BENODIGDE MATERIALEN VOOR GEBRUIK VAN DE
ANGIOSCULPT®-KATHETER:
WAARSCHUWING: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
bestemde items gebruiken. Niet opnieuw steriliseren of
opnieuw gebruiken.
• Femorale introducerhuls en/of geleidekatheter (GK):
• ballonkatheter met een diameter van 2,0; 2,5; 3,0 of
3,5mm: introducerhuls van ≥ 5 F en/of GK van ≥ 6 F
• ballonkatheter met een diameter van 4,0; 5,0 of 6,0 mm:
introducerhuls van ≥ 6 F en/of GK van ≥ 7 F
• Hemostaseklep
• Radiograsch contrastmiddel ~1:1 verdund met normale
fysiologische zoutoplossing
• Steriele gehepariniseerde normale fysiologische
zoutoplossing
• 10ml- en 20ml-spuiten voor doorspoelen en
ballonpreparatie
• Vulhulpmiddel (indeator)
• Voerdraad:
• diameter van 2,0; 2,5; 3,0 en 3,5 mm en ballonmaten
van4,0; 5,0 en 6,0 mm x 100 mm – 0,014 inch (0,35 mm)
• ballonmaten van 4,0; 5,0 of 6,0 x 20 mm en 40 mm –
alleen 0,018 inch (0,45 mm)
• Voerdraadintroducer
• Torsiehulpmiddel voor voerdraad
• Verdeelstuk (voor drukmeting en injectie van
contrastmiddel), drukverlengslang
IX. GEBRUIKSAANWIJZING
Onderzoek de AngioSculpt vóór gebruik zorgvuldig op
beschadiging en integriteit van het hulpmiddel. Gebruik het
product niet als de katheter bochten, knikken, ontbrekende
onderdelen of andere beschadiging vertoont. Gebruik het
product niet als de binnenverpakking open of beschadigd is.
1. Geef de patiënten premedicatie in de vorm van
bloedverdunnende middelen, trombocyten-
aggregatieremmers en vasodilatoren overeenkomstig
het ziekenhuisprotocol voor PTA-ingrepen.
2. Voordat het hulpmiddel wordt geplaatst, moet een
perifeer angiogram worden gemaakt met het aanzicht
dat de te behandelen laesie het best laat zien.
3. Positioneer met behulp van de gebruikelijke
doorlichtingstechniek een voerdraad naar keuze van de
juiste grootte voorbij de te behandelen laesie (gebruik
bij de 137 cm en 155 cm lange AngioSculpt-katheters
een voerdraad met een uitwissellengte van 300 cm).
4. Neem op steriele wijze een AngioSculpt-katheter van
de juiste grootte uit de steriele verpakking en plaats de
katheter in het steriele veld.
• Selecteer voor de ballonkatheter van 2,0; 2,5; 3,0 of
3,5 mm een maat AngioSculpt-katheter ≤ 1,0 x de
diameter van het aangrenzende bloedvat (DAB).
• Selecteer voor de ballonkatheter van 4,0; 5,0 of
6,0 mm een maat AngioSculpt-katheter van ten
minste 0,5 mm MINDER dan de diameter van het
aangrenzende bloedvat (DAB).
5. Verwijder de beschermende buis van de ballon (alleen
bij ballonnen van 100 mm).
6. Inspecteer de ballonkatheter om u ervan te
vergewissen dat alle onderdelen intact zijn.
7. Spoel het lumen van de voerdraad door, door het
proximale aanzetstuk aan te sluiten op een 10ml-spuit
en gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing in het
proximale lumen van de voerdraad te injecteren totdat
er druppels uit het distale uiteinde tevoorschijn komen.
8. Bevestig een afsluitkraan op de ballonvulpoort van de
katheter.
9. Breng een 20ml-spuit die met 2 à 3 ml van een 1:1
mengsel van radiograsch contrastmiddel en normale
fysiologische zoutoplossing gevuld is, aan op de
afsluitkraan.
10. Open de afsluitkraan op de spuit, aspireer/verwijder
lucht uit het lumen van de katheterballon met behulp
van de 20ml-spuit die met 2 à 3 ml radiograsch
contrastmiddel is gevuld en houd gedurende 30
seconden een vacuüm in stand.
11. Sluit de afsluitkraan op de ballonvulpoort van de
katheter en verwijder de spuit.
12. Breng het vulhulpmiddel (indeator), dat met een 1:1
mengsel van radiograsch contrastmiddel en normale
fysiologische zoutoplossing gevuld is, aan op de
afsluitkraan door een meniscus te creëren. Zorg dat er
geen luchtbellen in het lumen van de katheterballon
terechtkomen.
13. Open de afsluitkraan op het vulhulpmiddel en verricht
aspiratie met behulp van het vulhulpmiddel; zorg dat
alle lucht is verwijderd.
NB: Alle lucht moet uit de ballon worden verwijderd
en met een contrastmiddel worden verplaatst
voordat de ballon in het lichaam wordt ingebracht
(herhaal zo nodig stap 8 t/m 12).
14. Voer de AngioSculpt-katheter op over de voerdraad
(via een tevoren geplaatste hemostatische
introducerhuls of een geleidekatheter van de juiste
grootte) en positioneer hem in de te behandelen
laesie met gebruikmaking van een standaard
doorlichtingstechniek.
NB: Wanneer de katheter van achteren op de
voerdraad wordt geschoven, moet de katheter
worden ondersteund om te voorkomen dat de
voerdraad contact maakt met de ballon. Voer de
AngioSculpt-katheter niet op en trek hem niet
terug over het slappe gedeelte van de voerdraad.
De katheter mag uitsluitend worden opgevoerd of
teruggetrokken wanneer de ballon onder vacuüm
volledig is geleegd. Als er tijdens het manipuleren
weerstand wordt ondervonden, moet de oorzaak
van de weerstand worden vastgesteld voordat de
ingreep wordt hervat.
15. Vul de AngioSculpt-ballon overeenkomstig het
volgende aanbevolen protocol:
• Verhoog de vuldruk eens in de 10 à 15 seconden met
2atmosfeer totdat de ballon volledig is gevuld.
• Overschrijd de op het verpakkingsetiket gedrukte
nominale barstdruk niet.
16. Oefen negatieve druk uit op het vulhulpmiddel en
vergewis u ervan dat de ballon volledig is geleegd
alvorens de AngioSculpt-katheter te verwijderen.
17. Verwijder de AngioSculpt-katheter.
NB: Draai de katheterschacht niet meer dan
180graden wanneer de tip ingeklemd is. Draai
het lueraanzetstuk van de katheter tijdens
gebruik niet meer dan vijf (5) slagen. Manipulatie
van de katheter (met inbegrip van opvoeren en
terugtrekken) moet worden verricht door de
schacht vast te grijpen.
18. Maak een perifeer angiogram (met dezelfde
aanzichten als in stap 2) van de te behandelen laesie na
beëindiging van de behandeling met de AngioSculpt.
19. Inspecteer alle onderdelen om te controleren of de
katheter intact is. Volg het ziekenhuisprotocol voor
de afvoer van biologisch gevaarlijke materialen.
Als het hulpmiddel een defect vertoont of als er bij
inspectie defecten worden geconstateerd, moet het
lumen van de voerdraad worden doorgespoeld en
moet de buitenkant van de katheter met fysiologische
zoutoplossing worden gereinigd; de katheter moet in
een afgesloten plastic zak worden bewaard en voor
nadere instructies moet er contact worden opgenomen
met AngioScore, Inc.
20. Verricht eventuele aanvullende interventies (bijv. plaatsing
van stents) als dit op klinische gronden vereist is.
21. Verwijder de voerdraad en maak een perifeer angiogram
(met dezelfde aanzichten als in stap 2) van de te
behandelen laesie na beëindiging van alle interventies.
22. Verwijder alle katheters en behandel de arteriële
punctieplaats overeenkomstig het ziekenhuisprotocol.
23. Blijf de patiënten behandelen met bloedverdunnende
middelen, trombocytenaggregatieremmers en
vasodilatoren overeenkomstig het ziekenhuisprotocol
voor PTA-ingrepen.
X. LITERATUUR
De arts moet de recente literatuur over de huidige medische
technieken voor ballondilatatie en PTA-ingrepen raadplegen.
XI. AFWIJZING VAN AANSPRAKELIJKHEID EN
BEPERKING VAN VERHAAL
Er wordt geen expliciete of impliciete garantie,
met inbegrip van impliciete waarborgen van
verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald
doel, geboden voor de in deze publicatie beschreven
AngioScore-producten. AngioScore is onder geen
beding aansprakelijk voor directe, incidentele of
bijkomende schade anders dan uitdrukkelijk bepaald in
specieke wetgeving. Geen enkele persoon is bevoegd
om AngioScore te binden tot enige voorstelling
van zaken of garantie uitgezonderd zoals speciek
uiteengezet in deze gebruiksaanwijzing.
Beschrijvingen of specicaties in drukwerk van AngioScore,
met inbegrip van deze publicatie, dienen uitsluitend
als algemene beschrijving van het product ten tijde van
vervaardiging en vormen geen expliciete garantie.
AngioScore, Inc. aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid
met betrekking tot opnieuw gebruikte, opnieuw verwerkte
of opnieuw gesteriliseerde instrumenten.

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Português
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Cateter com Balão Promotor de Sulcos AngioSculpt® para
Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA)
ATENÇÃO: De acordo com a lei federal dos Estados Unidos
da América, este dispositivo pode ser vendido apenas por
médicos ou mediante prescrição médica.
LER ATENTAMENTE TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DE
UTILIZAR: A NÃO OBSERVÂNCIA DE TODOS OS AVISOS E
PRECAUÇÕES PODE ORIGINAR COMPLICAÇÕES.
NOTA: Estas instruções aplicam-se a balões de todos os
diâmetros e comprimentos.
ESTÉRIL: Esterilizado por óxido de etileno gasoso.
Apirogénico. Não utilizar se a embalagem estiver aberta
oudanicada.
CONTEÚDO: Um (1) Cateter com Balão Promotor de Sulcos
AngioSculpt para PTA
ARMAZENAMENTO: Guardar em local seco, escuro
efresco.
I. NOME DO DISPOSITIVO
O nome do dispositivo é Cateter com Balão Promotor
de Sulcos AngioSculpt para PTA; o nome genérico do
dispositivo é Cateter de Dilatação com Balão para PTA.
II. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Cateter com Balão Promotor de Sulcos AngioSculpt é
um cateter com balão de dilação que possui um balão
promotor de sulcos perto da ponta distal. Um dos lúmenes
utiliza-se para insuar o balão com meio de contraste; o
outro lúmen permite utilizar um o-guia para facilitar o
avanço do cateter através da esteose, para dilatação. O
produto é fornecido numa plataforma de aplicação sobre
guia (OTW).
A ponta distal do cateter tem um balão de nylon e
um elemento e um elemento promotor de sulcos, em
nitinol, com três ou mais espirais que envolvem o balão
(dependendo do tamanho do balão). Estas espirais
fazem convergir as forças de dilatação, minimizando o
deslizamento do balão e auxiliando a expansão luminal das
artérias estenosadas.
O balão tem marcas radiopacas para ajudar a posicioná-
lo na estenose e foi concebido para proporcionar um
segmento expansível de diâmetro e comprimento
conhecidos a determinada pressão.
O Quadro 1 apresenta informações especícas dos
produtos, incluindo diâmetros e comprimentos dos
balões, compatibilidade dos os-guias e das bainhas e
comprimentos dos cateteres.
III. INDICAÇÕES
O Cateter com Balão Promotor de Sulcos AngioSculpt para
PTA destina-se à dilatação de lesões nas artérias ilíacas,
femorais, ílio-femorais, poplíteas, infra-poplíteas e renais
e ao tratamento de lesões oclusivas em fístulas de diálise
arteriovenosa nativa ou sintética. Não utilizar na coronária
nem na neurovasculatura.
Quadro 1: Especicações do Produto
Diâmetro
do Balão
(mm)
Compri-
mento
do Balão
(mm)
Compati-
bilidade
do
Fio-Guia
Compati-
bilidade
da Bainha
(F)
Compri-
mento do
Cateter
(mm)
2,0 10 0,014” 5 F 137
2,0 20 0,014” 5 F 137
2,0 40 0,014” 5 F 137
2,0 40 0,014” 5 F 155
2,5 20 0,014” 5 F 137
2,5 40 0,014” 5 F 137
2,5 40 0,014” 5 F 155
3,0 20 0,014” 5 F 137
3,0 40 0,014” 5 F 137
3,0 40 0,014” 5 F 155
3,5 20 0,014” 5 F 137
3,5 40 0,014” 5 F 137
3,5 40 0,014” 5 F 155
4,0 20 0,018” 6 F 137
4,0 40 0,018” 6 F 90
4,0 40 0,018” 6 F 137
4,0 100 0,014” 6 F 90
4,0 100 0,014” 6 F 137
5,0 20 0,018” 6 F 137
5,0 40 0,018” 6 F 90
5,0 40 0,018” 6 F 137
5,0 100 0,014” 6 F 90
5,0 100 0,014” 6 F 137
6,0 20 0,018” 6 F 50
6,0 20 0,018” 6 F 90
6,0 20 0,018” 6 F 137
6,0 40 0,018” 6 F 50
6,0 40 0,018” 6 F 90
6,0 40 0,018” 6 F 137
6,0 100 0,014” 6 F 90
6,0 100 0,014” 6 F 137
IV. CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma conhecida para procedimentos de Angioplastia
Transluminal Percutânea (PTA).
V. AVISOS
Este dispositivo destina-se a ser utilizado num único
doente. Não reesterilizar nem reutilizar, para não
comprometer o funcionamento do dispositivo nem
aumentar o risco de reesterilização incorrecta e
contaminação cruzada.
O diâmetro do balão insuado deve ser aproximado do
diâmetro do vaso imediatamente proximal e distal à estenose,
para reduzir a ocorrência de potenciais lesões no vaso.
Quando o cateter está exposto à rede vascular, deve
ser manipulado sob observação uoroscópica de
elevadaqualidade.
Não fazer avançar nem recuar o cateter sem desinsuar
totalmente o balão por acção de vácuo. Se houver
resistência durante a manipulação, determinar a causa
dessa resistência antes de continuar.
A pressão do balão não deverá ultrapassar a pressão
nominal de ruptura (RBP). Consultar o rótulo do dispositivo
sobre informações especícas. A RBP baseia-se nos
resultados de ensaios in-vitro. Pelo menos 99,9% dos balões
(com 95% de nível de conança) não rompem à pressão
nominal de ruptura ou pressões inferiores. Recomenda-se o
recurso a um manómetro para prevenir a sobrepressão.
Utilizar apenas o meio recomendado para a dilatação
do balão. Não utilizar, nunca, o ar ou meios gasosos para
insuar o balão.
Proceder com precaução ao utilizar o cateter AngioSculpt
num stent de metal acabado de expandir ou num stent de
eluição de fármacos. O cateter AngioSculpt não foi testado
em estudos clínicos sobre a pós-dilatação de stents ou sobre
lesões distais a stents acabados de expandir. Os ensaios
realizados revelaram ausência de riscos adicionais durante
a introdução ou remoção do cateter AngioSculpt através de
stents (nenhuma interferência no recticulado em espiral do
stent, nem retenção ou danos no cateter AngioSculpt).
Utilizar o cateter antes da “Use Before” (data-limite de
validade) especicada na embalagem.
VI. PRECAUÇÕES
A utilização deste produto requer um profundo conhecimento
dos princípios, aplicações clínicas e riscos associados à PTA.
Não se recomenda a utilização em procedimentos
diferentes dos indicados nestas instruções.
Não se recomenda a utilização do produto em lesões que
possam requerer pressões de insuação superiores às
recomendadas para este cateter.
Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danicada.
Antes da angioplastia, examinar o cateter para vericar o
seu funcionamento e a sua integridade e para conrmar
que o tamanho e o comprimento são adequados ao
procedimento especíco em que vai ser utilizado.
Durante e após o procedimento, administrar anticoagulantes,
agentes anti-plaquetários e vasodilatadores ao doente,
de acordo com a prática em vigor na instituição para
angioplastia periférica de artérias semelhantes.
Fazer passar o cateter AngioSculpt através da bainha
introdutora com o tamanho recomendado ou do cateter-
guia de tamanho mínimo indicado no rótulo do produto.
VII. REACÇÕES ADVERSAS
As possíveis reacções adversas incluem, mas não se limitam
às indicadas no Quadro 2, apresentado a seguir:

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Quadro 2: Possíveis Reacções Adversas
• Oclusão total da artéria tratada
• Dissecção ou perfuração arterial
• Espasmo arterial
• Pseudo-aneurisma
• Restenose da artéria dilatada
• Embolia
• Trombose
• Retenção de componentes do dispositivo
• Hemorragia ou hematoma
• Fístula arteriovenosa
VIII. MATERIAIS NECESSÁRIOS PARA UTILIZAR COM O
CATETER ANGIOSCULPT®:
AVISO: Utilizar apenas artigos descartáveis. Não
reesterilizar nem reutilizar.
• Bainha introdutora femoral e/ou cateter-guia (CG):
• Cateter de balão com 2,0, 2,5, 3,0 ou 3,5 mm de diâmetro:
Bainha introdutora ≥ 5 F e/ou CG≥ 6F
• Cateter de balão com 4,0, 5,0 ou 6,0 mm de diâmetro:
Bainha introdutora ≥ 5 F e/ou CG≥ 7F
• Válvula hemostática
• Meio de contraste radiológico diluído a 1:1 em soro
siológico normal
• Soro siológico normal heparinizado e estéril
• Seringas de 10 e 20 cm3 para irrigação e purga dos balões
• Dispositivo de insuação (insuador)
• Fio-guia:
• Balões com 2,0, 2,5, 3,0 e 3,5 mm de diâmetro e 4,0, 5,0 e
6,0 mm x 100 mm de tamanho- 0,014”
• Balões com 4,0, 5,0 ou 6,0 mm x 20 mm e 40 mm de
tamanho - apenas 0,018”
• Introdutor do o-guia
• Dispositivo de torção do o-guia
• Colector (para monitorizar a pressão e injectar meio de
contraste), tubo de extensão barométrico
IX. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Antes de utilizar o cateter AngioSculpt, examiná-lo
cuidadosamente quanto a possíveis danos e integridade.
Não utilizar o cateter se apresentar dobras, vincos, falta de
componentes ou outros danos. Não utilizar se a embalagem
interior estiver aberta ou danicada.
1. Tratar previamente os doentes com anticoagulantes,
agentes anti-plaquetários e vasodilatadores, de
acordo com o protocolo em vigor na instituição para
procedimentos de PTA.
2. Antes de expandir o dispositivo, efectuar uma
angiograa periférica na posição que melhor permitir
visualizar a lesão-alvo.
3. Recorrendo a técnica de uoroscopia normal, colocar um
o-guia de tamanho adequado para lá da lesão-alvo (com
os cateteres AngioSculpt de 137 e 155 cm de comprimento,
utilizar um o-guia permutável de300cm).
4. Utilizando uma técnica estéril, retirar da embalagem
estéril um cateter AngioSculpt de tamanho adequado e
colocá-lo no campo estéril.
• Para o cateter com balão de 2,0, 2,5, 3,0 ou 3,5 mm,
o diâmetro do cateter AngioSculpt deve ser ≤ 1.0 x
odiâmetro do vaso de referência (DVR).
• Para o cateter com balão de 4,0, 5,0 ou 6,0mm, o
diâmetro do cateter AngioSculpt deve ser 0,5mm
MENOR do que o diâmetro do vaso de referência(DVR).
5. Retirar o tubo protector do balão (apenas balões de
100mm).
6. Inspeccionar o cateter de balão para conrmar que
todos os componentes estão intactos.
7. Irrigar o lúmen do o-guia, ligando o adaptador
proximal a uma seringa de 10 cm3 e injectando soro
siológico heparinizado no lúmen proximal do o-guia,
até aparecerem gotículas na ponta distal.
8. Adaptar uma válvula reguladora ao orifício de
insuação do balão do cateter.
9. Adaptar à válvula reguladora uma seringa de 20cm3
com 2-3 cm3 da mistura de meio de contraste
radiológico a 1:1 em soro siológico normal.
10. Abrir a válvula para a seringa, aspirar o ar do lúmen do
balão do cateter com a seringa de 20 cm3 contendo
2-3cm3 de meio de contraste e deixar ao vácuo durante
30segundos.
11. Fechar a válvula para o orifício de insuação do balão
do cateter e retirar a seringa.
12. Adaptar à válvula reguladora o dispositivo de insuação
(insuador) cheio com uma mistura de meio de
contraste a 1:1 em soro siológico normal, criando um
menisco. Evitar a entrada de bolhas de ar no lúmen do
balão do cateter.
13. Abrir a válvula reguladora para o dispositivo de
insuação e aspirar com o dispositivo de insuação,
retendo o vácuo.
NOTA: Antes de introduzir o balão no doente,
deslocar e expulsar todo o ar com meio de contraste
(se necessário, repetir os passos 8-12).
14. Fazer avançar o cateter AngioSculpt sobre o o-guia
(através de uma bainha introdutora hemostática ou de
um cateter-guia de tamanho adequado, previamente
colocado) e posicionar na lesão-alvo, recorrendo a
técnica de visualização uoroscópica normal.
NOTA: Ao carregar o cateter sobre o o-guia,
apoiar o cateter para garantir que o o-guia não
entre em contacto com o balão. Não fazer avançar
nem recuar o cateter AngioSculpt sobre a parte
exível do o-guia. Não fazer avançar nem recuar
o cateter sem desinsuar totalmente o balão por
acção de vácuo. Se houver resistência durante a
manipulação, determinar a causa dessa resistência
antes de continuar.
15. Insuar o balão AngioSculpt de acordo com o seguinte
protocolo recomendado:
• Aumentar de 2 atmosferas a pressão de insuação, a
intervalos de 10-15 segundos, até atingir a insuação
total do balão
• Não ultrapassar a pressão nominal de ruptura (RBP)
impressa no rótulo da embalagem
16. Antes de retirar o cateter AngioSculpt, aplicar pressão
negativa ao dispositivo de insuação e conrmar que
obalão está totalmente desinsuado.
17. Retirar o cateter AngioSculpt.
NOTA: Não rodar o corpo do cateter mais de
180graus quando a ponta estiver connada. Não
rodar o adaptador luer do cateter mais de 5 (cinco)
voltas durante a utilização. Segurar o cateter pelo
corpo durante a sua manipulação, incluindo nos
movimentos de avanço ou recuo.
18. Depois de concluído o tratamento com o cateter
AngioSculpt, efectuar uma angiograa periférica
da lesão-alvo (na(s) mesma(s) posição/posições do
passo2).
19. Inspeccionar todos os componentes para conrmar
que o cateter está intacto. Seguir os procedimentos
em vigor na instituição para eliminação de perigos
biológicos. Se o dispositivo avariar ou se forem
detectados defeitos durante a inspecção, irrigar o
lúmen do o-guia e limpar a superfície exterior do
cateter com soro siológico, guardar o cateter num saco
de plástico selado e contactar a AngioScore, Inc. para
mais informações.
20. Realizar outras intervenções clinicamente indicadas
(e.g., colocação de stent).
21. Depois de concluídas todas as intervenções, retirar o
o-guia e efectuar uma angiograa periférica da lesão-
alvo (na(s) mesma(s) posição/posições do passo 2).
22. Remover todos os cateteres e tratar a zona de acesso
deacordo com o protocolo em vigor na instituição.
23. Continuar o tratamento com anticoagulantes, agentes
anti-plaquetários e vasodilatadores, de acordo com o
protocolo em vigor na instituição para procedimentos
de PTA.
X. BIBLIOGRAFIA
O médico deverá consultar a literatura recente sobre a
prática clínica corrente referente à dilatação de balões
eprocedimentos de PTA.
XI. RENÚNCIA E LIMITAÇÃO DA GARANTIA
Não existe nenhuma garantia expressa ou implícita,
nem nenhuma garantia implícita de comerciabilidade
ou adequação a determinado m, sobre o(s) produto(s)
AngioScore descrito(s) nesta publicação. A AngioScore
não será responsável, em circunstância alguma, por
quaisquer danos directos, incidentais ou emergentes
senão os expressamente previstos na legislação
especíca. Ninguém está autorizado a vincular a
AngioScore a nenhuma declaração ou garantia, excepto
conforme estipulado no presente documento.
As descrições ou especicações contidas no material
impresso da AngioScore, incluindo esta publicação,
destinam-se exclusivamente a fornecer uma descrição geral
do produto à data de fabrico, não constituindo nenhuma
garantia expressa.
A AngioScore, Inc. declina qualquer responsabilidade
relativamente a aparelhos reutilizados, reprocessados
oureesterilizados.

PN-3149-0001; Rev A. 06/11 Σελίδα 15 από 40
Ελληνικά
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Καθετήρας διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής (PTA) με
μπαλόνι χάραξης AngioSculpt®
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.)
περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή
κατόπιν εντολής ιατρού.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ
ΧΡΗΣΗ: ΕΑΝ ΔΕΝ ΤΗΡΗΘΟΥΝ ΟΛΕΣ ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
ΚΑΙ ΟΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΑΡΞΟΥΝ
ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι οδηγίες αυτές ισχύουν για όλες τις διαμέτρους
και τα μήκη μπαλονιού.
ΣΤΕΙΡΟΣ: Αποστειρώνεται με αέριο αιθυλενοξείδιο. Μη
πυρετογόνος. Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει
ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ: Ένας (1) καθετήρας PTA με μπαλόνι
χάραξηςAngioSculpt
ΦΥΛΑΞΗ: Φυλάσσετε σε ξηρό, σκοτεινό και δροσερό χώρο.
I. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Η ονομασία της συσκευής είναι καθετήρας PTA με μπαλόνι
χάραξης AngioSculpt. Η γενική ονομασία της συσκευής είναι
καθετήρας PTA, για διαστολή με μπαλόνι.
II. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Ο καθετήρας με μπαλόνι χάραξης AngioSculpt είναι ένας
τυπικός καθετήρας διαστολής με μπαλόνι που φέρει ένα
μπαλόνι χάραξης κοντά στο περιφερικό άκρο. Ο ένας αυλός
χρησιμοποιείται για πλήρωση του μπαλονιού με σκιαγραφικό
μέσο. Ο άλλος αυλός επιτρέπει τη χρήση ενός οδηγού
σύρματος, για τη διευκόλυνση της προώθησης του καθετήρα
προς το μέρος και διαμέσου της στένωσης που πρόκειται να
διασταλεί. Το προϊόν διατίθεται σε μια πλατφόρμα προώθησης
«επάνω από το σύρμα» (OTW).
Το περιφερικό άκρο του καθετήρα φέρει ένα συμβατικό
μπαλόνι από μείγμα νάιλον και ένα στοιχείο χάραξης από
νιτινόλη με τρία ή περισσότερα (ανάλογα με το μέγεθος του
μπαλονιού) σπειροειδή αντερείσματα που τυλίγονται γύρω
από το μπαλόνι. Τα αντερείσματα δημιουργούν εστιακές
συγκεντρώσεις δύναμης διαστολής, η οποία ελαχιστοποιεί
την ολίσθηση του μπαλονιού και διευκολύνει την ενδοαυλική
διαστολή των στενωμένων αρτηριών.
Το μπαλόνι φέρει ακτινοσκιερούς δείκτες για την υποβοήθηση
της τοποθέτησης του μπαλονιού στη στένωση και είναι
σχεδιασμένο έτσι ώστε να παρέχει ένα επεκτεινόμενο τμήμα
γνωστής διαμέτρου και μήκους σε μια συγκεκριμένη πίεση.
Στον πίνακα 1 μπορείτε να βρείτε πληροφορίες σχετικά με τις
προδιαγραφές του προϊόντος συμπεριλαμβανομένων των
διαμέτρων του μπαλονιού, των μηκών του μπαλονιού, της
συμβατότητας του οδηγού σύρματος, της συμβατότητας του
θηκαριού και των μηκών του καθετήρα.
III. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ο καθετήρας PTA με μπαλόνι χάραξης AngioSculpt
προορίζεται για διαστολή βλαβών των λαγόνιων, μηριαίων,
λαγονομηριαίων, ιγνυακών αρτηριών, των αρτηριών
κάτωθεν της ιγνυακής και των νεφρικών αρτηριών, καθώς
και για τη θεραπεία αποφρακτικών βλαβών των φυσικών ή
συνθετικών αρτηριοφλεβικών συριγγίων αιμοκάθαρσης. Δεν
προορίζεται για χρήση στα στεφανιαία αγγεία ή στα αγγεία
του νευρικούσυστήματος.
Πίνακας 1: Προδιαγραφές προϊόντος
Διάμετρος
μπαλονιού
(mm)
Μήκος
μπαλονιού
(mm)
Συμβατότητα
οδηγού
σύρματος
Συμβατό-
τητα
θηκαριού
(F)
Μήκος
καθετήρα
(cm)
2,0 10 0,014” 5 F 137
2,0 20 0,014” 5 F 137
2,0 40 0,014” 5 F 137
2,0 40 0,014” 5 F 155
2,5 20 0,014” 5 F 137
2,5 40 0,014” 5 F 137
2,5 40 0,014” 5 F 155
3,0 20 0,014” 5 F 137
3,0 40 0,014” 5 F 137
3,0 40 0,014” 5 F 155
3,5 20 0,014” 5 F 137
3,5 40 0,014” 5 F 137
3,5 40 0,014” 5 F 155
4,0 20 0,018” 6 F 137
4,0 40 0,018” 6 F 90
4,0 40 0,018” 6 F 137
4,0 100 0,014” 6 F 90
4,0 100 0,014” 6 F 137
5,0 20 0,018” 6 F 137
5,0 40 0,018” 6 F 90
5,0 40 0,018” 6 F 137
5,0 100 0,014” 6 F 90
5,0 100 0,014” 6 F 137
6,0 20 0,018” 6 F 50
6,0 20 0,018” 6 F 90
6,0 20 0,018” 6 F 137
6,0 40 0,018” 6 F 50
6,0 40 0,018” 6 F 90
6,0 40 0,018” 6 F 137
6,0 100 0,014” 6 F 90
6,0 100 0,014” 6 F 137
IV. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία γνωστή για τις διαδικασίες διαδερμικής διαυλικής
αγγειοπλαστικής (PTA).
V. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία χρήση σε έναν
ασθενή μόνο. Μην την επαναποστειρώνετε και/ή μην την
επαναχρησιμοποιείτε, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί δυνητικά
να οδηγήσει σε μείωση της απόδοσης της συσκευής
και αυξημένο κίνδυνο ατελούς επαναποστείρωσης και
διασταυρούμενηςμόλυνσης.
Προκειμένου να μειωθεί ο δυνητικός κίνδυνος τραυματισμού
του αγγείου, η διάμετρος του πληρωμένου μπαλονιού θα
πρέπει να είναι περίπου ίση με τη διάμετρο του αγγείου
ακριβώς εγγύς και περιφερικά της στένωσης.
Όταν ο καθετήρας εκτίθεται στο αγγειακό σύστημα,
ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται υπό ακτινοσκοπική
παρακολούθηση υψηλής ποιότητας.
Μην προωθείτε και μην αποσύρετε τον καθετήρα εάν
το μπαλόνι δεν έχει συμπτυχθεί πλήρως υπό κενό. Εάν
συναντήσετε αντίσταση κατά τον χειρισμό, προσδιορίστε την
αιτία της αντίστασης προτού προχωρήσετε.
Η πίεση του μπαλονιού δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την
ονομαστική πίεση ρήξης (RBP). Ανατρέξτε στην ετικέτα του
προϊόντος για πληροφορίες ειδικές για τη συσκευή. Η τιμή RBP
βασίζεται στα αποτελέσματα δοκιμών in vitro. Τουλάχιστον
99,9% των μπαλονιών (με επίπεδο εμπιστοσύνης 95%) δεν
διαρρηγνύονται σε τιμή ίση ή χαμηλότερη από την τιμή RBP
τους. Για να αποφευχθεί η υπερσυμπίεση, συνιστάται η χρήση
συσκευής παρακολούθησης της πίεσης.
Χρησιμοποιήστε μόνον το συνιστώμενο μέσο πλήρωσης του
μπαλονιού. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή άλλο αέριο μέσο
για την πλήρωση του μπαλονιού.
Όταν χρησιμοποιείτε τον καθετήρα AngioSculpt σε στεντ
από γυμνό μέταλλο ή σε στεντ απελευθέρωσης φαρμάκου
που μόλις έχει εκπτυχθεί, να προχωρείτε με προσοχή. Ο
καθετήρας AngioSculpt δεν έχει ελεγχθεί σε κλινικές μελέτες
ως προς τη μετέπειτα διαστολή των στεντ ή για αντιμετώπιση
βλαβών που βρίσκονται περιφερικά από στεντ που έχουν
πρόσφατα εκπτυχθεί. Οι εργαστηριακές δοκιμές έχουν δείξει
ότι δεν υπάρχει πρόσθετος κίνδυνος κατά την εισαγωγή ή την
απόσυρση του καθετήρα AngioSculpt διαμέσου στεντ (καμία
παρεμβολή στα αντερείσματα του στεντ, καμία συγκράτηση ή
ζημιά του καθετήρα AngioSculpt).
Χρησιμοποιήστε τον καθετήρα πριν από την ημερομηνία
«Use Before» (Ημερομηνία λήξης) που αναγράφεται
στησυσκευασία.
VI. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Πριν από τη χρήση του προϊόντος αυτού, είναι απαραίτητη η
πλήρης κατανόηση των αρχών, των κλινικών εφαρμογών και
των κινδύνων που σχετίζονται με την PTA.
Δεν συνιστάται οποιαδήποτε χρήση για διαδικασίες
διαφορετικές από εκείνες που υποδεικνύονται σε αυτές
τιςοδηγίες.
Η συσκευή δεν συνιστάται για χρήση σε βλάβες οι οποίες
ενδέχεται να απαιτούν πιέσεις πλήρωσης υψηλότερες από
αυτές που συνιστώνται για τον καθετήρα αυτόν.
Μην τη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ήέχει
υποστεί ζημιά.
Πριν από τη χρήση του σε επέμβαση αγγειοπλαστικής, ο
καθετήρας θα πρέπει να εξεταστεί ώστε να επιβεβαιωθεί η
λειτουργικότητά του, η ακεραιότητα της συσκευής και να
διασφαλιστεί ότι το μέγεθος και το μήκος του είναι κατάλληλα
για τη συγκεκριμένη επέμβαση στην οποία πρόκειται
ναχρησιμοποιηθεί.
Κατά τη διάρκεια και μετά την επέμβαση, θα πρέπει να
χορηγηθούν στον ασθενή τα κατάλληλα αντιπηκτικά,
αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και αγγειοδιασταλτικά,
σύμφωνα με την πρακτική του ιδρύματος για περιφερική
αγγειοπλαστική παρόμοιων αρτηριών.
Περάστε τον καθετήρα AngioSculpt μέσω θηκαριού εισαγωγέα
συνιστώμενου μεγέθους ή οδηγού καθετήρα ελαχίστου
μεγέθους που υποδεικνύονται στην ετικέτα του προϊόντος.

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VII. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκαταλέγονται, μεταξύ
άλλων, αυτές που παρατίθενται στον πίνακα 2 παρακάτω:
Πίνακας 2: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
• Πλήρης απόφραξη της αρτηρίας υπό θεραπεία
• Διαχωρισμός ή διάτρηση της αρτηρίας
• Αρτηριακός σπασμός
• Ψευδοανεύρυσμα
• Επαναστένωση της διεσταλμένης αρτηρίας
• Εμβολή
• Θρόμβωση
• Συγκράτηση τμημάτων της συσκευής
• Αιμορραγία ή αιμάτωμα
• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
VIII. ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟΝ
ΚΑΘΕΤΗΡΑ ANGIOSCULPT®:
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Να χρησιμοποιείτε είδη
που προορίζονται για μία μόνο χρήση. Mην
επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε.
• Μηριαίο θηκάρι εισαγωγέα και/ή οδηγός καθετήρας (GC):
• καθετήρας με μπαλόνι διαμέτρου 2,0, 2,5, 3,0 ή 3,5 mm:
θηκάρι εισαγωγέα ≥ 5 F και/ή οδηγός καθετήρας (GC) ≥6 F
• καθετήρας με μπαλόνι διαμέτρου 4,0, 5,0 ή 6,0 mm:
θηκάρι εισαγωγέα ≥ 6 F και/ή οδηγός καθετήρας (GC) ≥7 F
• Αιμοστατική βαλβίδα
• Ακτινογραφικό σκιαγραφικό μέσο, αραιωμένο σε αναλογία
~1:1με φυσιολογικό ορό
• Στείρος ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός
• Σύριγγες των 10 cc και 20 cc για έκπλυση και προετοιμασία
του μπαλονιού
• Συσκευή πλήρωσης (indeator)
• Οδηγό σύρμα:
• διαμέτρου 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 mm και μεγέθη μπαλονιού 4,0,
5,0 και 6,0 mm x 100 mm - 0,014”
• μεγέθη μπαλονιού 4,0, 5,0 ή 6,0 mm x 20 mm και 40 mm
- 0,018” μόνο
• Εισαγωγέας οδηγού σύρματος
• Συσκευή περιστροφής οδηγού σύρματος
• Πολλαπλή (για παρακολούθηση πίεσης και έγχυση
σκιαγραφικού μέσου), προέκταση σωλήνωσης πίεσης
IX. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προτού χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα AngioSculpt, εξετάστε
προσεκτικά για τυχόν ζημιά και ελέγξτε την ακεραιότητα της
συσκευής. Μη χρησιμοποιείτε τον καθετήρα εάν έχει υποστεί
κάμψη, στρέβλωση, άλλη ζημιά ή εάν λείπουν εξαρτήματα. Μη
χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η εσωτερική συσκευασία έχει
ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.
1. Χορηγήστε στους ασθενείς προκαταρκτική αγωγή με
αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες και
αγγειοδιασταλτικά, σύμφωνα με το πρωτόκολλο του
ιδρύματος για διαδικασίες PTA.
2. Πριν από την έκπτυξη της συσκευής, εκτελέστε
περιφερική αγγειογραφία με προβολή που να απεικονίζει
καλύτερα τη βλάβη-στόχο.
3. Με χρήση τυπικής ακτινοσκοπικής τεχνικής, τοποθετήστε
ένα οδηγό σύρμα κατάλληλου μεγέθους, της επιλογής
σας, πέρα από τη βλάβη-στόχο (χρησιμοποιήστε ένα
οδηγό σύρμα εναλλαγής, μήκους 300 cm με τους
καθετήρες AngioSculpt μήκους 137 cm και 155 cm).
4. Με χρήση στείρας τεχνικής, αφαιρέστε έναν καθετήρα
AngioSculpt κατάλληλου μεγέθους από τη στείρα
συσκευασία του και τοποθετήστε τον στο στείρο πεδίο.
• Για τον καθετήρα με μπαλόνι 2,0, 2,5, 3,0 ή 3,5 mm,
ρυθμίστε το μέγεθος του καθετήρα AngioSculpt ≤ 1,0 x
τη διάμετρο του αγγείου αναφοράς (RVD).
• Για τον καθετήρα με μπαλόνι 4,0, 5,0 ή 6,0 mm, ρυθμίστε
το μέγεθος του καθετήρα AngioSculpt τουλάχιστον
0,5 mm ΧΑΜΗΛΟΤΕΡΑ από τη διάμετρο του αγγείου
αναφοράς (RVD).
5. Αφαιρέστε την προστατευτική σωλήνωση από το μπαλόνι
(μπαλόνια 100 mm μόνο).
6. Επιθεωρήστε τον καθετήρα με μπαλόνι και βεβαιωθείτε
ότι όλα τα εξαρτήματά του είναι άθικτα.
7. Εκπλύνετε τον αυλό του οδηγού σύρματος, συνδέοντας
τον εγγύς ομφαλό σε μια σύριγγα των 10 cc και εγχέοντας
ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό στον εγγύς αυλό του
οδηγού σύρματος, ωσότου εξέλθουν σταγονίδια από το
περιφερικό άκρο.
8. Συνδέστε μια στρόφιγγα στη θύρα πλήρωσης του
μπαλονιού του καθετήρα.
9. Συνδέστε μια σύριγγα των 20 cc, πληρωμένη με 2-3 cc
μείγματος ακτινογραφικού σκιαγραφικού μέσου και
φυσιολογικού ορού σε αναλογία 1:1, στη στρόφιγγα.
10. Ανοίξτε τη στρόφιγγα προς τη σύριγγα, αναρροφήστε/
αφαιρέστε αέρα από τον αυλό του μπαλονιού του
καθετήρα χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 20 cc, η οποία
έχει πληρωθεί με 2-3 cc ακτινογραφικού σκιαγραφικού
μέσου, και αφήστε την υπό κενό επί 30 δευτερόλεπτα.
11. Κλείστε τη στρόφιγγα προς τη θύρα πλήρωσης του
μπαλονιού του καθετήρα και αφαιρέστε τη σύριγγα.
12. Συνδέστε τη συσκευή πλήρωσης (indeator), που έχει
πληρωθεί με μείγμα ακτινογραφικού σκιαγραφικού
μέσου και φυσιολογικού ορού σε αναλογία 1:1, στη
στρόφιγγα, δημιουργώντας έναν μηνίσκο. Φροντίστε να
μην εισέλθουν φυσαλίδες αέρα στον αυλό του μπαλονιού
του καθετήρα.
13. Ανοίξτε τη στρόφιγγα προς τη συσκευή πλήρωσης και
αναρροφήστε χρησιμοποιώντας τη συσκευή πλήρωσης,
ασφαλίζοντας στη θέση κενού.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν από την εισαγωγή του μπαλονιού
στο σώμα, όλος ο αέρας πρέπει να αφαιρεθεί από το
μπαλόνι και να αντικατασταθεί από σκιαγραφικό μέσο
(εάν απαιτείται, επαναλάβετε τα βήματα 8-12).
14. Προωθήστε τον καθετήρα AngioSculpt επάνω από το
οδηγό σύρμα (είτε μέσω ενός ήδη τοποθετημένου και
καταλλήλου μεγέθους αιμοστατικού θηκαριού εισαγωγέα
είτε μέσω ενός οδηγού καθετήρα) και τοποθετήστε
τον στη βλάβη-στόχο χρησιμοποιώντας τυπική
ακτινοσκοπικήτεχνική.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά την ανάδρομη τοποθέτηση του
καθετήρα επάνω από το οδηγό σύρμα, θα πρέπει να
υποστηρίζετε τον καθετήρα, διασφαλίζοντας έτσι ότι
το οδηγό σύρμα δεν θα έλθει σε επαφή με το μπαλόνι.
Μην προωθείτε και μην αποσύρετε τον καθετήρα
AngioSculpt επάνω από το εύκαμπτο τμήμα του
οδηγού σύρματος. Μην προωθείτε και μην αποσύρετε
τον καθετήρα εάν το μπαλόνι δεν έχει συμπτυχθεί
πλήρως υπό κενό. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά
τον χειρισμό, προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης
προτού προχωρήσετε.
15. Πληρώστε το μπαλόνι AngioSculpt σύμφωνα με το
παρακάτω συνιστώμενο πρωτόκολλο:
• αυξάνετε την πίεση πλήρωσης κατά 2 ατμόσφαιρες κάθε
10-15 δευτερόλεπτα, μέχρις ότου επιτευχθεί πλήρης
πλήρωση του μπαλονιού
• μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση ρήξης (RBP) που
αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας
16. Προτού αφαιρέσετε τον καθετήρα AngioSculpt, ασκήστε
αρνητική πίεση στη συσκευή πλήρωσης και βεβαιωθείτε
ότι το μπαλόνι έχει συμπτυχθεί εντελώς.
17. Αφαιρέστε τον καθετήρα AngioSculpt.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην περιστρέφετε το στέλεχος του
καθετήρα σε γωνία μεγαλύτερη των 180 μοιρών όταν
το άκρο βρίσκεται υπό περιορισμό. Μην περιστρέφετε
τον ομφαλό luer του καθετήρα περισσότερο από
πέντε (5) στροφές κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Οχειρισμός του καθετήρα, συμπεριλαμβανομένης
της προώθησης και της απόσυρσης, θα πρέπει να
εκτελείται πιάνοντας το στέλεχος.
18. Εκτελέστε περιφερική αγγειογραφία [στην(ις) ίδια(ες)
προβολή(ές) όπως στο βήμα 2] της βλάβης-στόχου μετά
την ολοκλήρωση της θεραπείας με AngioSculpt.
19. Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα για να βεβαιωθείτε ότι ο
καθετήρας είναι άθικτος. Ακολουθήστε τις διαδικασίες του
ιδρύματος για την απόρριψη των βιολογικά επικίνδυνων
αποβλήτων. Εάν προκύψει δυσλειτουργία της συσκευής
ή εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε ελάττωμα κατά την
επιθεώρηση, εκπλύνετε τον αυλό του οδηγού σύρματος
και καθαρίστε την εξωτερική επιφάνεια του καθετήρα
με φυσιολογικό ορό, φυλάξτε τον καθετήρα σε ένα
σφραγισμένο πλαστικό σάκο και επικοινωνήστε με την
AngioScore, Inc. για περαιτέρω οδηγίες.
20. Ολοκληρώστε τυχόν πρόσθετες παρεμβάσεις, όπως
ενδείκνυται κλινικά (π.χ. τοποθέτηση στεντ).
21. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και εκτελέστε περιφερική
αγγειογραφία [στην(ις) ίδια(ες) προβολή(ές) όπως στο
βήμα 2] της βλάβης-στόχου μετά την ολοκλήρωση όλων
των παρεμβάσεων.
22. Αφαιρέστε όλους τους καθετήρες και χειριστείτε το σημείο
της αρτηριακής πρόσβασης σύμφωνα με το πρωτόκολλο
του ιδρύματος.
23. Συνεχίστε την αγωγή με αντιπηκτικά, αντιαιμοπετα-
λιακούς παράγοντες και αγγειοδιασταλτικά, σύμφωνα με
το πρωτόκολλο του ιδρύματος για διαδικασίες PTA.
X. ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
Ο ιατρός θα πρέπει να συμβουλευτεί την πρόσφατη
βιβλιογραφία σχετικά με την τρέχουσα ιατρική πρακτική
σχετικά με τη διαστολή με μπαλόνι και τις διαδικασίες PTA.
XI. ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ
ΝΟΜΙΚΗΣΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ
Δεν διατίθεται καμία ρητή ή έμμεση εγγύηση,
συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε έμμεσης εγγύησης
εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για κάποιον
συγκεκριμένο σκοπό του προϊόντος ή των προϊόντων
της AngioScore που περιγράφονται στο έντυπο αυτό.
Σε καμία περίπτωση η AngioScore δεν φέρει ευθύνη για
οποιεσδήποτε άμεσες, συμπτωματικές ή παρεπόμενες
ζημίες, πλην αυτών που προβλέπονται ρητώς από τη
συγκεκριμένη νομοθεσία. Ουδείς εξουσιοδοτείται
να δεσμεύσει την AngioScore σε οποιαδήποτε
αντιπροσώπευση ή εγγύηση εκτός όσων αναφέρονται
ειδικά στο παρόν.
Οι περιγραφές ή οι προδιαγραφές που περιέχονται στο
έντυπο υλικό της AngioScore, συμπεριλαμβανομένου και του
παρόντος εντύπου, προορίζονται αποκλειστικά για τη γενική
περιγραφή του προϊόντος κατά τον χρόνο της κατασκευής του
και δεν αποτελούν ρητές εγγυήσεις.
Η AngioScore, Inc. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για
εργαλεία που έχουν επαναχρησιμοποιηθεί, υποβληθεί σε
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση.

PN-3149-0001; Rev A. 06/11 Side 17 af 40
Dansk
BRUGERVEJLEDNING
Skærende AngioSculpt®-ballonkateter til perkutan
transluminal angioplastik (PTA)
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk (USA) lov må denne
anordning kun sælges af en læge eller efter lægeordinering.
LÆS ALLE ANVISNINGER GRUNDIGT INDEN BRUG. HVIS
ALLE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER IKKE
FØLGES, KAN DET FØRE TIL KOMPLIKATIONER.
BEMÆRK: Disse anvisninger gælder alle ballondiametre
og-længder.
STERIL: Steriliseret med ethylenoxidgas. Pyrogenfri.
Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet
ellerbeskadiget.
INDHOLD: 1 stk. skærende AngioSculpt-ballonkateter
tilPTA
OPBEVARING: Skal opbevares et køligt, mørkt og tørt sted.
I. ANORDNINGENS NAVN:
Anordningens navn er skærende AngioSculpt-ballonkateter
til PTA; det generiske navn er ballondilatationskateter
tilPTA.
II. BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
Det skærende AngioSculpt-ballonkateter er et standard
ballondilatationskateter med en skærende ballon ved den
distale spids. Et lumen anvendes til fyldning af ballonen
med kontrastmiddel; det andet lumen gør det muligt at
bruge en guidewire til at lette fremføringen af kateteret til
og gennem den stenose, der skal dilateres. Produktet er
konstrueret til indføring over-the-wire (OTW).
Den distale ende af kateteret har en konventionel
ballon af en nylonblanding og et skærende element af
nitinol med tre eller ere (afhængigt af ballonstørrelsen)
spiralstivere, der går omkring ballonen. Stiverne fokuserer
koncentrationen af dilatationskraften, hvilket minimerer
ballonskridning og bidrager til luminal ekspansion af
stenotiske arterier.
Ballonen har røntgenfaste markører som hjælp til placering
af ballonen i stenosen og er beregnet til at give et
ekspanderbart segment med kendt diameter og længde
ved et specikt tryk.
Produktspecikationer, inklusive ballondiametre,
ballonlængder, guidewirekompatibilitet,
sheathkompatibilitet og kateterlængder står i tabel 1.
III. INDIKATIONER
Det skærende AngioSculpt-ballonkateter til PTA er
beregnet til dilatation af læsioner i a. iliaca, a. femoralis,
iliofemoral-arterien, a. poplitea, infrapopliteale arterier og
aa. renales samt til behandling af obstruktive læsioner af
native eller syntetiske arteriovenøse dialysestler. Ikke til
brug i koronare eller nervesystemets kar.
Tabel 1: Produktspecikationer
Ballon-
diameter
(mm)
Ballon-
længde
(mm)
Guidewire-
kompatibi-
litet
Sheath-
kompati-
bilitet (F)
Kateter-
længde
(cm)
2,0 10 0,014” 5 F 137
2,0 20 0,014” 5 F 137
2,0 40 0,014” 5 F 137
2,0 40 0,014” 5 F 155
2,5 20 0,014” 5 F 137
2,5 40 0,014” 5 F 137
2,5 40 0,014” 5 F 155
3,0 20 0,014” 5 F 137
3,0 40 0,014” 5 F 137
3,0 40 0,014” 5 F 155
3,5 20 0,014” 5 F 137
3,5 40 0,014” 5 F 137
3,5 40 0,014” 5 F 155
4,0 20 0,018” 6 F 137
4,0 40 0,018” 6 F 90
4,0 40 0,018” 6 F 137
4,0 100 0,014” 6 F 90
4,0 100 0,014” 6 F 137
5,0 20 0,018” 6 F 137
5,0 40 0,018” 6 F 90
5,0 40 0,018” 6 F 137
5,0 100 0,014” 6 F 90
5,0 100 0,014” 6 F 137
6,0 20 0,018” 6 F 50
6,0 20 0,018” 6 F 90
6,0 20 0,018” 6 F 137
6,0 40 0,018” 6 F 50
6,0 40 0,018” 6 F 90
6,0 40 0,018” 6 F 137
6,0 100 0,014” 6 F 90
6,0 100 0,014” 6 F 137
IV. KONTRAINDIKATIONER
Der kendes ingen for perkutan transluminal
angioplastik(PTA).
V. ADVARSLER
Denne anordning er kun beregnet til brug til én patient.
Den må ikke resteriliseres og/eller genanvendes,
da det muligvis kan resultere i kompromitteret
anordningsydelse og øget risiko for ukorrekt resterilisering
ogkrydskontaminering.
Den fyldte ballondiameter skal være tæt på kardiameteren
lige proksimalt og distalt for stenosen for at reducere
potentiel karskade.
Når kateteret er i karsystemet, skal det manipuleres ved
observation under uoroskopi af høj kvalitet.
Kateteret må ikke føres frem eller trækkes bagud,
medmindre ballonen er helt tømt ved undertryk. Hvis der
mærkes modstand under manipuleringen, skal årsagen til
modstanden fastlægges, inden der fortsættes.
Ballontrykket må ikke overskride det nominelle bristetryk
(REP) Der henvises til produktetiketten angående
specikationer for anordningen. Det nominelle bristetryk
er baseret på resultater af in vitro-testning. Mindst 99,9 % af
ballonerne (med et 95 % kondensniveau) brister ikke ved
eller under det nominelle bristetryk (RBP). Det anbefales
at anvende en anordning til trykmåling for at forhindre for
højttryk.
Brug kun det anbefalede ballonfyldningsmiddel. Ballonen
må aldrig fyldes med luft eller andre gasarter.
Der skal udvises forsigtighed, når AngioSculpt-kateteret
anvendes i en nylig anlagt stent af bart metal eller en
lægemiddelafgivende stent. AngioSculpt-kateteret er ikke
blevet testet for postdilatation af stents eller i læsioner
distalt for nyligt anlagte stents i kliniske undersøgelser.
Bench-testning har ikke vist yderligere risiko, når
AngioSculpt-kateteret blev ført ind eller trukket ud gennem
stents (ingen sammenstød med stentstivere, ingen
retention af eller skade på AngioSculpt-kateteret).
Kateteret skal anvendes inden datoen for ”Use Before”
(udløbsdatoen) på emballagen.
VI. FORSIGTIGHEDSREGLER
Det er nødvendigt at have grundig indsigt i principper,
kliniske anvendelser og risici forbundet med PTA, inden
dette produkt anvendes.
Enhver anvendelse i procedurer ud over dem, der er nævnt
her i brugsanvisningen, frarådes.
Anordningen anbefales ikke til anvendelse i læsioner, som
kan kræve højere fyldningstryk end dem, der er anbefales
til dette kateter.
Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet ellerbeskadiget.
Inden angioplastik skal kateteret undersøges for at
vericere dets funktion og anordningens integritet og for at
sikre, at dets størrelse og længde egner sig til den specikke
procedure, det skal anvendes til.
Under og efter proceduren skal patienten indgives
hensigtsmæssige antikoagulantia, trombocythæmmere og
vasodilatorer i henhold til institutionens praksis for perifer
angioplastik af lignende arterier.
Før AngioSculpt-kateteret gennem den anbefalede
størrelse introducersheath eller mindste størrelse
guidekateter som angivet på produktetiketten.
VII. BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til de
bivirkninger, der står anført i tabel 2 nedenfor.

PN-3149-0001; Rev A. 06/11Side 18 af 40
Tabel 2: Mulige bivirkninger
• Total okklusion af den behandlede arterie
• Arteriedissektion eller -perforering
• Arteriespasme
• Pseudoaneurisme
• Restenose af den dilaterede arterie
• Embolisme
• Trombe
• Retinerede anordningskomponenter
• Hæmorrhagia eller hæmatom
• Arteriovenøs stel
VIII. MATERIALER, DER ER NØDVENDIGE TIL ANVENDELSE
SAMMEN MED ANGIOSCULPT®-KATETERET:
ADVARSEL: Der må kun bruges engangsdele. Må ikke
resteriliseres eller genanvendes.
• Femoral introducersheath og/eller guidekateter (GC):
• Ballonkateter med diameter på 2,0, 2,5, 3,0 eller 3,5 mm:
≥ 5 F introducersheath og/eller ≥ 6 F GC
• Ballonkateter med diameter på 4,0, 5,0 eller 6,0 mm:
≥ 6 F introducersheath og/eller ≥ 7 F GC
• Hæmostaseventil
• Røntgenkontrastmiddel fortyndet i forholdet ~1:1 med
normalt fysiologisk saltvand
• Sterilt hepariniseret normalt fysiologisk saltvand
• 10 ml og 20 ml sprøjter til gennemskylning
ogballonklargøring
• Fyldningsanordning (”indeator”)
• Guidewire:
• Ballondiameter på 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 mm og
ballonstørrelse 4,0, 5,0 og 6,0 mm x 100 mm - 0,014”
• Ballonstørrelse 4,0, 5,0 eller 6,0 mm x 20 mm og 40 mm
- kun 0,018”
• Guidewireintroducer
• Guidewireskruestik
• Manifold (til trykmåling og kontrastmiddelsinjektion),
forlængertrykslange
IX. BRUGSANVISNING
Inden AngioSculpt-anordningen anvendes, skal den
omhyggeligt undersøges for skade og integritet. Den må ikke
anvendes, hvis kateteret har bøjninger, knæk, manglende
komponenter eller anden skade. Må ikke anvendes, hvis
inderemballagen er åbnet eller beskadiget.
1. Indgiv patienten antikoagulanter, trombocythæmmere
og vasodilatorer i henhold til institutionens protokol for
PTA-procedurer, inden proceduren foretages.
2. Optag perifer angiogra med den projektion, der bedst
viser mållæsionen, inden anordningen anlægges.
3. Ved hjælp af standard uoroskopisk teknik placeres
den valgte guidewire af hensigtsmæssig størrelse
forbi mållæsionen (brug en guidewire, der er
300cm lang, sammen med 137 cm og 155 cm lange
AngioSculpt-katetre).
4. Tag et AngioSculpt-kateter af korrekt størrelse ud af
den sterile emballage med steril teknik, og anbring det
i det sterile felt.
• Til et 2,0, 2,5, 3,0 eller 3,5 mm ballonkateter
skal AngioSculpt-størrelsen være ≤ 1,0 x
referencekardiameteren (RVD).
• Til et 4,0, 5,0 eller 6,0 mm ballonkateter skal
AngioSculpt-størrelsen være 0,5 mm MINDRE end
referencekardiameteren (RVD).
5. Tag beskyttelsesrøret af ballonen (gælder kun
100 mm balloner).
6. Se ballonkateteret efter for at sikre, at alle komponenter
er intakte.
7. Gennemskyl guidewirelumen ved at forbinde den
proksimale mue til en 10 ml sprøjte og injicere
hepariniseret fysiologisk saltvand ind i det proksimale
guidewirelumen, til der kommer dråber ud af den
distale ende.
8. Sæt en stophane på kateterets ballonfyldningsport.
9. Forbind en 20 ml sprøjte fyldt med en 2-3 ml blanding
i forholdet 1:1 af røntgenkontrastmiddel og normalt
fysiologisk saltvand til stophanen.
10. Åbn stophanen til sprøjten, aspirér/ern luft fra
kateterballonlumen med den 20 ml sprøjte fyldt
med 2-3 ml røntgenkontrastmiddel, og lad der være
undertryk i 30 sekunder.
11. Luk stophanen på fyldningsporten til kateterballonen,
og ern sprøjten.
12. Forbind fyldningsanordningen (”indeator”), der
er fyldt med blandingen af røntgenkontrastmiddel
og normalt fysiologisk saltvand i forholdet 1:1, til
stophanen ved at oprette en menisk. Der må ikke
komme luftbobler i kateterballonlumen.
13. Åbn stophanen til fyldningsanordningen, og aspirér
med fyldningsanordningen, så der dannes et
vedvarende undertryk.
BEMÆRK: Al luft skal ernes fra ballonen og erstattes
med kontrastmiddel, inden den føres ind i kroppen
(gentag om nødvendigt anvisningen i trin 8-12).
14. Før AngioSculpt-kateteret over guidewiren (gennem
enten en tidligere placeret og passende størrelse
hæmostatisk introducersheath eller guidekateter), og
anbring det ved mållæsionen ved hjælp af standard
uoroskopisk teknik.
BEMÆRK: Når kateteret føres på guidewiren bagfra,
skal kateteret understøttes, og det skal sikres, at
guidewiren ikke kommer i kontakt med ballonen.
AngioSculpt-kateteret må ikke føres frem eller
trækkes bagud over den bløde del af guidewiren.
Kateteret må ikke føres frem eller trækkes bagud,
medmindre ballonen er helt tømt ved undertryk.
Hvis der mærkes modstand under manipuleringen,
skal årsagen til modstanden fastlægges, inden
derfortsættes.
15. Fyld AngioSculpt-ballonen i henhold til følgende
anbefalede protokol:
• Øg fyldningstrykket med 2 atm hver 10-15 sekunder,
til ballonen er fyldt.
• Det nominelle bristetryk (RBP), der står på etiketten
på emballagen, må ikke overskrides.
16. Tilfør fyldningsanordningen negativt tryk, og
bekræft, at ballonen er helt tømt, inden AngioSculpt-
katetereternes.
17. Fjern AngioSculpt-kateteret.
BEMÆRK: Kateterskaftet må ikke drejes
over 180grader, når spidsen sidder fast.
Kateterluermuen må ikke drejes over fem (5)
omgange under brug. Katetermanipulation,
inklusive fremføring og tilbagetrækning, skal
udføres ved at tage fat iskaftet.
18. Optag perifer angiogra (i samme projektion(er)
som i trin 2) af mållæsionen efter færdiggørelse af
AngioSculpt-behandlingen.
19. Efterse alle komponenter for at sikre, at kateteret er
intakt. Følg institutionens procedurer med hensyn
til bortskaelse af smittefarligt materiale. Hvis
anordningen ikke fungerer, eller der bemærkes defekter
under eftersynet, skal guidewirelumen gennemskylles
og ydersiden af kateteret rengøres med fysiologisk
saltvand; læg kateteret i en plastpose, forsegl den, og
kontakt AngioScore, Inc. for at få nærmere anvisninger.
20. Færdiggør evt. yderligere interventioner som er klinisk
indiceret (f.eks. stentanlæggelse).
21. Fjern guidewiren, og optag perifer angiogra (i samme
projektion(er) som i trin 2) af mållæsionen efter
færdiggørelse af alle interventioner.
22. Fjern alle katetre, og behandl arterieadgangsstedet
ihenhold til institutionens protokol.
23. Fortsæt behandling med antikoagulantia,
trombocythæmmere og vasodilatorer i henhold til
institutionens protokol for PTA-procedurer.
X. LITTERATUR
Lægen skal konsultere nyere litteratur om aktuel medicinsk
praksis i forbindelse med ballondilatation og PTA-procedurer.
XI. GARANTIFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING
AFRETSMIDDEL
Der er ingen udtrykkelig eller underforstået garanti,
inklusive underforstået garanti for salgbarhed eller
egnethed til et bestemt formål, for AngioScore-
produkt(er), der beskrives i denne publikation.
AngioScore er under ingen omstændigheder ansvarlig
for nogen som helst direkte skade, tilfældig skade eller
følgeskade udover, hvad der udtrykkeligt påbydes af
en specik lov. Ingen personer er autoriseret til at binde
AngioScore til nogen repræsentation eller garanti,
bortset fra hvad der specielt står heri.
Beskrivelser eller specikationer i AngioScores trykte
materialer, inklusive denne publikation, er udelukkende
beregnet som en generel beskrivelse af produktet
på produktionstidspunktet og udgør ikke nogen
udtrykkeliggaranti.
AngioScore, Inc. påtager sig intet ansvar med hensyn
til genanvendelse, rengøring til genanvendelse eller
resterilisering af instrumenter.

PN-3149-0001; Rev A. 06/11 Sidan 19 av 40
Svenska
BRUKSANVISNING
AngioSculpt® skårande ballongkateter för perkutan
transluminal angioplastik (PTA)
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna anordning endast
säljas av eller på ordination av läkare.
LÄS ALLA ANVISNINGAR NOGA FÖRE ANVÄNDNING.
UNDERLÅTENHET ATT IAKTTA SAMTLIGA VARNINGAR
OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER KAN RESULTERA I
KOMPLIKATIONER.
ANM: Dessa anvisningar gäller för samtliga
ballongdiametrar och -längder.
STERIL: Steriliserad med etylenoxid. Icke-pyrogen. Får ej
användas om förpackningen är bruten sedan tidigare
eller är skadad.
INNEHÅLL: En (1) AngioSculpt skårande ballongkateter
för PTA
FÖRVARING: Förvaras på sval, torr och mörk plats.
I. PRODUKTENS NAMN
Denna produkt heter AngioSculpt skårande ballongkateter
för PTA; den generiska produktbenämningen är
ballongkateter för PTA.
II. PRODUKTBESKRIVNING
AngioSculpt skårande ballongkateter är en kateter för
ballongdilatation av standardtyp med en skårande ballong
i den distala änden. Det ena lumen används för fyllning
av ballongen med kontrast; det andra lumen är avsett
för användning av ledare för att underlätta införing av
katetern till och förbi stenosen som ska dilateras. Produkten
är avsedd för OTW-införing (over-the-wire, dvs. införing
överledare).
Kateterns distala ände är försedd med en konventionell
ballong av nylonblandning samt ett skårande element
av nitinol bestående av tre eller era (beroende på
ballongens storlek) spiralformade trådar lindade runt
ballongen. Trådarna åstadkommer fokala koncentrationer
av dilatationskraften, vilket minimerar ballongglidning och
bidrar till expansionen av lumen i de stenotiska artärerna.
Ballongen har röntgentäta markörer för att underlätta
positionering av ballongen i stenosen och är designad för
att tillhandahålla ett expanderbart segment med känd
diameter och längd vid ett specikt tryck.
Information om produktspecikationer, inklusive
ballongdiametrar, ballonglängder, ledarkompatibilitet,
introducerkompatibilitet samt kateterlängder åternns
itabell1.
III. INDIKATIONER
AngioSculpt skårande ballongkateter för perkutan
transluminal angioplastik (PTA) är avsedd för dilatation av
lesioner i iliaka-, femoralis-, ilio-femorala, poplitea- och
infrapopliteala och njurartärer, samt för behandling av
obstruktiva lesioner i nativa eller syntetiska arteriovenösa
dialysstlar. Produkten är ej avsedd för användning i
koronara kärl eller i nervsystemets kärlsystem.
Tabell 1: Produktspecikationer
Ballong-
diameter
(mm)
Ballong-
längd
(mm)
Ledar-
kompatibi-
litet
Introdu-
cerkom-
patibilitet
(F)
Kateter-
längd (cm)
2,0 10 0,014” 5 F 137
2,0 20 0,014” 5 F 137
2,0 40 0,014” 5 F 137
2,0 40 0,014” 5 F 155
2,5 20 0,014” 5 F 137
2,5 40 0,014” 5 F 137
2,5 40 0,014” 5 F 155
3,0 20 0,014” 5 F 137
3,0 40 0,014” 5 F 137
3,0 40 0,014” 5 F 155
3,5 20 0,014” 5 F 137
3,5 40 0,014” 5 F 137
3,5 40 0,014” 5 F 155
4,0 20 0,018” 6 F 137
4,0 40 0,018” 6 F 90
4,0 40 0,018” 6 F 137
4,0 100 0,014” 6 F 90
4,0 100 0,014” 6 F 137
5,0 20 0,018” 6 F 137
5,0 40 0,018” 6 F 90
5,0 40 0,018” 6 F 137
5,0 100 0,014” 6 F 90
5,0 100 0,014” 6 F 137
6,0 20 0,018” 6 F 50
6,0 20 0,018” 6 F 90
6,0 20 0,018” 6 F 137
6,0 40 0,018” 6 F 50
6,0 40 0,018” 6 F 90
6,0 40 0,018” 6 F 137
6,0 100 0,014” 6 F 90
6,0 100 0,014” 6 F 137
IV. KONTRAINDIKATIONER
Inga kända för PTA (perkutan transluminal angioplastik).
V. VARNINGAR
Denna anordning är endast avsedd för användning till en
enstaka patient. Får ej resteriliseras och/eller återanvändas,
eftersom detta kan resultera i försämrad funktion hos
produkten och ökad risk för bristande resterilisering
ochsmittöverföring.
För att undvika risken för kärlskador bör den fyllda
ballongens diameter vara ungefär lika med diametern
ikärlet omedelbart proximalt och distalt om stenosen.
När katetern är införd i kärlsystemet bör den manipuleras
under observation med genomlysningsutrustning av
högkvalitet.
Katetern får inte föras in eller dras tillbaka om ballongen
inte är fullständigt tömd under undertryck. Om motstånd
erfars under manipulering måste orsaken till motståndet
fastställas innan man går vidare.
Ballongtrycket får inte överskrida det nominella bristnings-
trycket (RBP, rated burst pressure). För specik informa-
tion om produkten hänvisas till produktmärkningen. Det
nominella bristningstrycket är baserat på resultat från in
vitro-testning. Minst 99,9% av ballongerna (med 95%
kondensnivå) brister inte vid eller under deras nominella
bristningstryck (RBP). För att undvika övertryck rekommen-
deras användning av utrustning förtryckövervakning.
Använd endast rekommenderat medium för fyllning av
ballongen. Luft eller annan gas får aldrig användas för att
fylla ballongen.
Gå framåt med stor försiktighet när AngioSculpt-katetern
används i en nyligen insatt stent av bar metall eller en
läkemedelsavgivande stent. AngioSculpt-katetern har inte
testats i kliniska studier med avseende på post-dilatation av
stentar eller användning i lesioner distalt om nyligen insatta
stentar. Bench-test har inte visat några ytterligare risker vid
insättning eller tillbakadragning av AngioSculpt-katetern
genom stentar (ingen interferens med stenttrådar, ingen
retention av eller skada på AngioSculpt-katetern).
Använd katetern före det utgångsdatum (”Use Before”) som
anges på förpackningen.
VI. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
En grundlig förståelse av principerna för, de kliniska
tillämpningarna av och riskerna associerade med perkutan
transluminal angioplastik är nödvändig innan denna
anordning kan tas i bruk.
Användning för andra ingrepp än de som anges i dessa
anvisningar rekommenderas ej.
Produkten rekommenderas ej för användning i lesioner
vilka kan kräva högre fyllningstryck än vad som
rekommenderas för denna kateter.
Produkten får ej användas om förpackningen varit bruten
sedan tidigare eller är skadad.
Före angioplastiken ska katetern undersökas för bekräftelse
av att den är funktionsduglig och intakt samt för
säkerställande av att dess storlek och längd lämpar sig för
den specika åtgärd som den ska användas till.
Under och efter ingreppet bör lämpliga antikoagulantia,
trombocythämmare och vasodilatatorer administreras
till patienten enligt institutionens regler för perifer
angioplastik av likartade artärer.
AngioSculpt-katetern ska föras igenom en ledarkateter av
minst den storlek eller den rekommenderade introducer-
storlek som anges på produktförpackningens etikett.

PN-3149-0001; Rev A. 06/11Sidan 20 av 40
VII. KOMPLIKATIONER
Möjliga komplikationer är bl.a. de som anges i tabell 2nedan:
Tabell 2: Möjliga komplikationer
• Totalocklusion av den behandlade artären
• Artärperforation eller -dissektion
• Kärlspasm
• Pseudoaneurysm
• Restenos i den dilaterade artären
• Embolism
• Tromb
• Retinerade produktdelar
• Blödning eller hematom
• Arteriovenös stel
VIII. MATERIAL SOM KRÄVS FÖR ANVÄNDNING MED
ANGIOSCULPT® KATETER:
VARNING! Använd endast engångsmateriel. Får ej
resteriliseras eller återanvändas.
• Introducer och/eller ledarkateter för femoralis:
• Ballongkateter 2,0; 2,5; 3,0 och 3,5 mm i diameter:
≥ 5 F introducer och/eller ≥ 6 F ledarkateter
• Ballongkateter 4,0; 5,0 och 6,0 mm i diameter:
≥ 5 F introducer och/eller ≥ 6 F ledarkateter
• Hemostasventil
• Röntgenkontrast spädd med fysiologisk koksaltlösning
iförhållandet 1:1
• Steril hepariniserad fysiologisk koksaltlösning
• 10 mL och 20 mL injektionssprutor för spolning och
preparering av ballongen
• Fyllningsanordning
• Ledare:
• Ballongstorlekar 2,0; 2,5; 3,0 och 3,5 mm i diameter
och4,0; 5,0 och 6,0 mm x 100 mm – 0,014 tum
• Ballongstorlekar 4,0; 5,0 eller 6,0 mm x 20 mm och
40mm – endast 0,018 tum
• Ledarintroducer
• Vridanordning för ledare
• Fördelare (för tryckövervakning och kontrastinjektion),
tryckslangsförlängning
IX. BRUKSANVISNING
Undersök AngioSculpt noggrant före användning med
avseende på skador och intakthet. Använd inte katetern om
den är böjd, knickad, saknar delar eller har andra skador. Får
ej användas om innerförpackningen är bruten sedan tidigare
eller är skadad.
1. Premedicinera patienten med antikoagulantia,
trombocythämmare och vasodilatatorer enligt
institutionens regler för PTA.
2. Utför perifer angiogra i den projektion som bäst
demonstrerar lesionen som ska åtgärdas, innan
katetern används.
3. Lägg under sedvanlig röntgengenomlysning in en
ledare av lämplig storlek bortom lesionen som ska
åtgärdas (använd en 300 cm lång utbytesledare med de
137 cm och 155 cm långa AngioSculpt-katetrarna).
4. Använd steril teknik och ta ut en AngioSculpt-kateter av
lämplig storlek ur den sterila förpackningen och placera
den i det sterila fältet.
• För ballongkateter 2,0; 2,5; 3,0 eller 3,5 mm ska
AngioSculpt ha en storlek på ≤ 1,0 x referenskärlets
diameter (RVD, reference vessel diameter).
• För ballongkateter 4,0; 5,0 eller 6,0 mm ska
AngioSculpt ha en storlek på minst 0,5 mm MINDRE
än referenskärlets diameter (RVD, reference
vesseldiameter).
5. Ta av skyddshylsan från ballongen (endast 100 mm-
ballonger).
6. Inspektera ballongkatetern och säkerställ att alla delar
är intakta.
7. Spola ledarlumen genom att ansluta den proximala
fattningen till en 10 mL injektionsspruta och injicera
hepariniserad fysiologisk koksaltlösning i det proximala
ledarlumen tills det börjar droppa ur den distala änden.
8. Anslut en kran till kateterns ballongfyllningsport.
9. Anslut en 20 mL injektionsspruta fylld med 2–3 mL
röntgenkontrast och fysiologisk koksaltlösning,
blandade i förhållandet 1:1, till kranen.
10. Öppna kranen mot sprutan, aspirera/avlägsna luften
från kateterns ballonglumen med hjälp av 20 mL-
sprutan fylld med 2–3 mL röntgenkontrast och låt
undertrycket vara kvar i 30 sekunder.
11. Stäng kranen mot kateterns ballongfyllningsport och
ta bort sprutan.
12. Anslut en fyllningsanordning fylld med röntgenkontrast
och fysiologisk koksaltlösning, blandade i förhållandet
1:1, till kranen så att det bildas en menisk. Undvik att
föra in luftbubblor i kateterns ballonglumen.
13. Öppna kranen mot fyllningsanordningen och aspirera
med hjälp av fyllningsanordningen så att undertryck
etableras och bibehålls.
OBS! All luft måste avlägsnas från ballongen och
ersättas med kontrast innan ballongen förs in i
kroppen (upprepa steg 8–12 om så krävs).
14. För in AngioSculpt-katetern över ledaren (genom
antingen en tidigare inlagd hemostatisk introducer
eller ledarkateter av lämplig storlek) och positionera
den vid lesionen som ska åtgärdas, med sedvanlig
genomlysningsteknik.
OBS! När katetern träs på ledaren ska man stödja
katetern för att säkerställa att ledaren inte
kommer i kontakt med ballongen. För inte in eller
dra tillbaka AngioSculpt-katetern över ledarens
mjuka del. Katetern får inte föras in eller dras
tillbaka om ballongen inte är fullständigt tömd
under undertryck. Om motstånd erfars under
manipulering måste orsaken till motståndet
fastställas innan man går vidare.
15. Fyll AngioSculpt-ballongen enligt följande
rekommenderade protokoll:
• öka fyllningstrycket med 2 atmosfärer var
10–15 sekund tills ballongen är helt fylld
• det nominella bristningstrycket (RBP) som är tryckt på
förpackningsetiketten får ej överskridas
16. Anbringa undertryck i fyllningsanordningen och
bekräfta att ballongen är fullständigt tömd innan
AngioSculpt-katetern avlägsnas.
17. Avlägsna AngioSculpt-katetern.
OBS! Katetern får inte vridas mer än 180 grader
när spetsen är sammanpressad. Vrid inte
kateterns luerfattning mer än fem (5) varv under
användningen. Katetermanipulering, inklusive
framföring och tillbakadragning, ska utföras genom
att man fattar i kateterskaftet.
18. Utför perifer angiogra (i samma projektion(er) som i
steg 2) av lesionen som åtgärdats efter att AngioSculpt-
behandlingen slutförts.
19. Inspektera alla delar och säkerställ att katetern är intakt.
Följ institutionens regler för bortskaning av biologiskt
riskavfall. Om katetern fungerar felaktigt eller någon
defekt noteras vid inspektionen ska ledarlumen spolas,
kateterns utsida rengöras med koksaltlösning, katetern
läggas i en förseglad plastpåse och AngioScore, Inc.
kontaktas för ytterligare instruktioner.
20. Utför eventuella ytterligare kliniskt indicerade
interventioner (t.ex. stentinsättning).
21. Avlägsna ledaren och utför perifer angiogra (i samma
projektion(er) som i steg 2) av lesionen som åtgärdats
efter att samtliga interventioner har slutförts.
22. Avlägsna alla katetrar och åtgärda det arteriella
ingångsstället enligt institutionens rutiner.
23. Fortsätt behandlingen med antikoagulantia,
trombocythämmare och vasodilatatorer enligt
institutionens regler för PTA.
X. REFERENSER
Läkaren bör konsultera nyligen publicerad litteratur
avseende aktuell medicinsk praxis vid ballongdilatation
och PTA.
XI. FRÅNSÄGELSE AV GARANTIANSVAR OCH
BEGRÄNSNING AV GOTTGÖRELSE
Ingen uttrycklig eller underförstådd garanti, inklusive
varje underförstådd garanti avseende säljbarhet
eller lämplighet för visst syfte, lämnas för den(de)
AngioScore-produkt(er) som beskrivs i denna
skrift. AngioScore skall under inga omständigheter
hållas ansvarigt för några direkta, tillfälliga eller
efterföljande skador förutom vad som uttryckligen
stadgas i specik lagstiftning. Ingen person är
bemyndigad att binda AngioScore till någon utfästelse
eller garanti förutom vad som häri uttryckligen anges.
Beskrivningar eller specikationer i tryckt material från
AngioScore, inklusive denna publikation, är avsedda
uteslutande som allmän beskrivning av produkten vid
tillverkningstillfället och utgör inte någon uttryckliggaranti.
AngioScore, Inc. påtar sig inget ansvar med hänsyn till
instrument som återanvänds, rengörs för återanvändning
eller resteriliseras.