AREX CHIROBLOC CBM User manual

CHIROBLOC®
ForgetMeNot®
NOTICE D’UTILISATION
et de STÉRILISATION
INSTRUCTION FOR USE
and STERILIZATION
MANUAL DE INSTRUCCIONES
y ESTERILIZACIÓN
GEBRAUCHSANLEITUNG
und STERILISATION
ISTRUZIONI PER L’USO
e STERILIZZAZIONE
NOTA DE UTILIZAÇÃO
e ESTERILIZAÇÃO
GEBRUIKSAANWIJZING
en STERILISATIE
Réf. 87 Éd.14 - 03/2017

FR
INFORMATION GÉNÉRALE
ForgetMeNot®, la gamme CHIROBLOC®et CHIROBLOC®
LEST sont fournis non stériles.
Ces dispositifs médicaux doivent être utilisés par un
personnel qualifié, et ne doivent être utilisés que pour ce
qu’il a été conçu dans ce type de chirurgie. Tout manque-
ment à cette règle annule notre garantie :
- CHIROBLOC®: 1an
- CHIROBLOC®LEST: 5ans
Si ces dispositifs médicaux, pour quelque raison que ce
soit doivent, nous être retournés, ils doivent avoir subi
le processus de décontamination. AREX®se réserve le
droit de demander d’apporter la preuve de cette décon-
tamination.
UTILISATION
- La gamme CHIROBLOC®(CBP, CBM et CHIROBLOC®3)
sont conçus pour maintenir la main du patient dans la
position souhaitée durant l’opération.
- Le CHIROBLOC®LEST est un accessoire qui permet
de lester le montage afin de pouvoir incliner le dis-
positif CHIROBLOC®dans la position souhaitée.
- Le ForgetMeNot®a été conçu comme un garrot de
doigt, il peut être utilisé pour les orteils également.
Il sera également utilisé comme accessoire pour la
gamme CHIROBLOC®.
- La gamme CHIROBLOC®(CBP, CBM et CHIROBLOC®3)
est compatible avec l’IRM (Imagerie par Résonance
Magnétique).
STOCKAGE
Les produits suivant : la gamme CHIROBLOC®,
ForgetMeNot®et CHIROBLOC®LEST doivent être stoc-
kés dans un endroit sec et propre.
Ne pas les stocker à proximité de produits pouvant avoir
une action corrosive (chlore).
NETTOYAGE
Il est recommandé de nettoyer les instruments neufs
avant la première stérilisation et après chaque utilisa-
tion.
• CHIROBLOC®LEST
Étant fabriqué en acier inoxydable, le CHIROBLOC®LEST
peut résister aux nettoyages intensifs dans des solutions
à base de soude. Il sera nettoyé comme les instruments
en acier inoxydable.
Prédésinfection
Pas besoin de nettoyage préalable. Le nettoyage doit
se faire le plus tôt possible après l’utilisation du dispo-
sitif médical afin d’éviter la corrosion et la fixation des
salissures.
• CHIROBLOC®(CBP, CBM et CHIROBLOC®3 ®)
Peuvent subir un nettoyage automatisé ou un nettoyage
manuel.
Prédésinfection
Pas besoin de nettoyage préalable. Le nettoyage doit se
faire le plus tôt possible après l’utilisation du dispositif
médical afin d’éviter la fixation des salissures.
Nettoyage automatisé
Détergent utilisé est une solution à base enzymatique*.
Utiliser un programme de nettoyage similaire à celui qui
est indiqué ci-dessous:

1. 2min de prénettoyage à l’eau froide.
2. Sécher.
3. 5min de nettoyage à 55°C avec 0,5% de solution de
détergent* de nettoyage.
4. Sécher.
5.3min de rinçage avec de l’eau froide déminéralisée.
6.Sécher.
7. 2min pour un rinçage final avec de l’eau froide démi-
néralisée.
8. Sécher.
* Les recommandations du fabricant du détergent seront suivies.
Nettoyage manuel
Détergent à base d’enzyme, (brosse métallique, tampon
à récurer et abrasif sont à proscrire). La méthode est la
suivante:
1. Rincer l’excès de salissure sur l’instrument (immerger les
instruments dans le détergent pendant
20 min).
2. Rincer à l’eau claire pendant au moins 3min.
3. Rincer l’instrument dans de l’eau purifiée, pendant au
moins 3min ou jusqu’à l’élimination du sang ou des
salissures visibles.
4. Retirer l’excès d’humidité sur l’instrument avec un
chiffon propre, absorbant et non pelucheux.
• ForgetMeNot®
Le même procédé de nettoyage du CHIROBLOC®sera
suivie.
CONDITIONNEMENT
Un conditionnement standard individuel peut être utilisé.
Il faut s’assurer que le sachet est suffisamment grand
pour contenir l’instrument sans que la soudure du sachet
ne soit sollicitée. C’est pourquoi, le CHIROBLOC®LEST
sera emballé séparément.
STÉRILISATION
Attention: le CHIROBLOC®ne doit pas être plié avant
la stérilisation, et cela afin de ne pas réduire la durée de
vie du produit.
LeCHIROBLOC®LEST,leCHIROBLOC®etleForgetMeNot®
sont stérilisés à l’autoclave sous vide conformément au
protocole suivant au choix A ou B.
Protocole A
- 3phases de pré-vide.
- Température de stérilisation minimale: 132°C
- Durée minimale de maintien de température: 4min
- Durée de séchage minimum : 20 min
Protocole B
- 3phases de pré-vide.
- Température de stérilisation minimale: 134°C
- Durée minimale de maintien de température: 3min
- Durée de séchage minimum : 20 min
Seuls les procédés de nettoyage et de stérilisation défi-
nis dans le présent mode d’emploi ont été validés,
cependant l’unité de soins concernée peut utiliser son
protocole standard de désinfection et de stérilisation,
sous réserve que ledit protocole soit validé pour la désin-
fection et la stérilisation d’instruments chirurgicaux (ex. :
stérilisation dans des portes instruments - nettoyage manuel,
autres paramètres de nettoyage et stérilisation).
RÉUTILISATION DES PRODUITS
Sauf indication contraire sur l’étiquette, les instruments
peuvent être réutilisés. Cependant la durée de vie des
instruments reste limitée.

RÈGLE DE BON FONCTIONNEMENT
DE L’INSTRUMENTATION
- Ne pas utiliser l’instrument à la sortie de la stérilisation
quand celui-ci est encore chaud (risque d’usure prématuré
pour le CHIROBLOC®).
- Ne pas laisser un instrument avec de l’humidité sur un
marquage laser (pour le produit CHIROBLOC®LEST). Dans
le cas contraire, si une tâche brunâtre apparaît, frotter
énergiquement la tâche à l’aide d’un chiffon doux.
- Ne pas replier CHIROBLOC®avant la stérilisation car
vous divisez sa durée de vie par deux.
- Si les instruments sont cassés ou endommagés, ils ne
seront plus utilisés donc ils seront détruits comme tout
déchet médical selon la législation en vigueur.
- Lors du nettoyage, séparer le le CHIROBLOC®LEST du
CHIROBLOC®.
- Il est recommandé de nettoyer les instruments dés que
possible après utilisation.
AVERTISSEMENTS
- Les instruments couverts par cette notice doivent être
utilisés conformément à cette notice d’utilisation, toute
information liée à l’utilisation de ces instruments est
disponible sur le site AREX®: www.arex.fr
- Lire toutes les sections de cette notice avant utilisa-
tion.
- Le non respect des bonnes pratiques de nettoyage et de
stérilisation des instruments chirurgicaux peut induire
des infections ou des dysfonctionnements du dispositif.
- L’utilisation d’un dispositif pour une tâche autre que
celle pour laquelle il a été conçu peut entraîner une
usure prématurée du dispositif.
- Avant l’utilisation, inspecter le dispositif pour s’assurer
de son état et de son bon fonctionnement.
- N’utilisez pas les instruments s’ils ne remplissent pas
correctement la fonction prévue ou s’ils sont endom-
magés exemple: si un défaut est constaté au niveau des
plots de bouchage, le CHIROBLOC®est non conforme
et ne sera pas utilisé.
- Seuls les procédés de nettoyage et de stérilisation défi-
nis dans le présent mode d’emploi ont été validés.
- Ne pas laisser en place, le garrot plus de 40 min, et ne
pas l’utiliser chez des patients ischémiques. L’utilisateur
se conformera aux protocoles et directives cliniques,
locales, nationales et internationales. Dépasser cette
limite peut aboutir à la nécrose du doigt concerné.
- Ne pas utiliser le garrot ForgetMeNot®sur les doigts des
enfants ou sur les petites mains.
- Ne pas clamper le ForgetMeNot®avec un instrument
métallique, cela pourrait initier de petites coupures
dans le silicone pouvant être à l’origine de rupture
secondaire.

EN
GENERAL INFORMATION
Familyofproducts:CHIROBLOC®,CHIROBLOC®BALLAST
and ForgetMeNot®are supplied NON-STERILE.
Qualified personnel must use them. Instruments must
be used only for the surgical purpose and type for which
they have been designed. Any breach of this rule cancels
the guarantee:
CHIROBLOC®: 1year
CHIROBLOC®BALLAST: 5years
If for any reason an instrument needs to be returned to
us, it must be first decontaminated. AREX®reserves the
right to request this decontamination proof.
INDICATION FOR USE
- CHIROBLOC®(CBM, CBP and CHIROBLOC®3)
have been designed to maintain the hand in the
desired position during surgical operation.
- The CHIROBLOC®BALLAST is an accessory which
enable to ballast the device in order to tilt the
CHIROBLOC®in the desired position.
- ForgetMeNot®is designed to be used as a tourniquet
for the finger it can be used for toe too. It is also an
accessory for CHIROBLOC®3.
- CHIROBLOC®(CBM, CBP and CHIROBLOC®3) is com-
patible with MRI (Magnetic Resonance Imaging).
STORING
CHIROBLOC®, ForgetMeNot®and CHIROBLOC®
BALLAST products must be stored in a clean and dry
environment.
Do not store instrument, CHIROBLOC®and
ForgetMeNot®close to potentially corrosive products
(chlorine).
CLEANING
It is recommended to clean new instruments before first
sterilization and after each use.
• CHIROBLOC®BALLAST
CHIROBLOC®BALLAST is made out of stainless steel,
so it can withstand intensive cleaning with soda based
solution. It will be cleaned as instruments made out of
stainless steel.
Pre-cleaning
No further pre-cleaning necessary. Cleaning should occur
as soon as possible after device use in order to prevent
the corrosion of the instruments and the drying or fixa-
tion of soil.
• CHIROBLOC®(CBM, CBP and CHIROBLOC®3)
Can undergo automated cleaning or manual cleaning.
Pre-cleaning
No further pre-cleaning necessary. Cleaning should occur
as soon as possible after device use in order to prevent
the drying or fixation of soil.
Automated cleaning
Detergent used is enzymatic solution*.
Use cleaning program similar to the one described
below:
1. 2min pre-cleaning with cold tap water.
2. Drying.
3. 5min cleaning at 55°C with 0.5% solution of the clean-
ing detergent*.
4. Drying.
5. 3min rinsing with cold demineralized water.

6. Drying.
7. 2min final rinsing with cold demineralized water.
8. Drying.
* The detergent manufacturer’s recommendations will be fol-
lowed.
Manual cleaning
Enzymatic detergent, brush (do not use metal brushes,
scouring, and abrasive pads), running water. Method:
1. Rinse excess dirt from instrument (immerse in detergent
for
20 min).
2. Rinse in clean water for at least 3min.
3. Rinse instruments with purified water for at least 3min
or until any visible blood or dirt is eliminated.
4. Remove excess moisture from the instrument with a
clean, absorbent and fluff-free cloth.
• ForgetMeNot®
CHIROBLOC®cleaning method will apply.
PACKAGING
Individual: standard packaging material may be used.
Make sure that the pouch is sufficiently large to house
the instrument without stressing bag welding. This is
why CHIROBLOC®BALLAST will be packed in a separate
pouch.
STERILIZATION
Caution: CHIROBLOC®must not be folded before steril-
ization, this would reduce its product life.
CHIROBLOC®, ForgetMeNot®and CHIROBLOC®
BALLAST are sterilised in pre-vacuum autoclave accord-
ing to following protocol: whether A or B.
Protocol A
- 3pre-vacuum phases.
- Sterilization temperature: 132°C
- Holding time: 4min
- Drying time: 20 min
Protocol B
- 3pre-vacuum phases.
- Sterilization temperature: 134°C
- Holding time: 3min
- Drying time: 20 min
Only cleaning and sterilization processes defined in
this leaflet have been validated, however, the relevant
Healthcare Unit may use their standard disinfection and
sterilization protocol, provided the said protocol is vali-
dated for the disinfection and the sterilization of surgical
instruments (for instance: sterilization in instrument holder –
manual cleaning, other parameters of cleaning and sterilization).
RE-USE OF THE INSTRUMENTS
Unless labelled for single use the instrument could be
re-used. However, surgical instruments have a limited
lifespan.
RULES FOR APPROPRIATE
USE OF INSTRUMENTS
- Do not use instruments still warm after sterilization
cycle (risk of premature wear).
- Do not allow an instrument to retain humid-
ity on a laser marking. If this occurs a brown
stain may appear, rub hard with a soft cloth.
- Do not fold CHIROBLOC®before sterilization, this
would reduce drastically its product life.
- If instruments are broken or damaged, and cannot be
repaired, waste disposal should be done according to
the law.

- CHIROBLOC®BALLAST should be cleaned separately
from CHIROBLOC®hand.
- It is recommended to clean instruments as soon as
possible after use.
WARNING
- All instruments covered by this instruction for use must
be used according to this IFU, any information related
to use of these instruments is available on AREX®web
site: www.arex.fr
- Read all sections of this leaflet before use.
- Failure to follow good practices for cleaning and steril-
izing surgical instruments may lead to infections or
device malfunction.
- The use of a device for another task than that for which
it has been designed may lead to device premature
wear.
- Before use, inspect devices to ensure its condition and
good functioning.
- Do not use instruments if they do not perform the
intended function correctly or if they are damaged
example: If a defect is found at the plug of the product
is non-compliant and will not be used.
- Only cleaning and sterilization processes defined in this
leaflet have been validated.
- Do not let in place more than 40 min the finger tour-
niquet ForgetMeNot®or do not use on ischaemic
patients. Conform to local, national and international
clinical protocols and guidelines. Exceeding this limit
may result in necrosis of the treated finger.
- Do not use tourniquet, ForgetMeNot®on children’s
fingers or on small hands.
- Do not clamp ForgetMeNot®with a metallic instrument
to maintain this finger tourniquet, this may initiate
small cuts into silicone resulting in potential secondary
rupture.

ES
INFORMACIÓN GENERAL
La gama CHIROBLOC®, ForgetMeNot®y CHIRO-
BLOC®LEST se suministran no estériles.
Estos productos sanitarios deben ser utilizados por per-
sonal cualificado y solo deben utilizarse para lo que fue-
ron diseñados en este tipo de cirugía. Cualquier violación
de esta regla invalida nuestra garantía:
- CHIROBLOC®: 1año
- CHIROBLOC®LEST: 5años
Si, por el motivo que sea, deciden devolvernos estos pro-
ductos sanitarios, deberán someterlos antes a un proceso
de descontaminación. AREX®se reserva el derecho de so-
licitar pruebas que corroboren que se ha llevado a cabo
la descontaminación.
USO
- Los artículos de la gama CHIROBLOC®(CBP, CBM y
CHIROBLOC®3) están diseñados para mantener la
mano del paciente en la posición deseada durante la
operación.
- El CHIROBLOC®LEST es un accesorio que permite
lastrar el conjunto con el fin de inclinar el dispositivo
CHIROBLOC®en la posición deseada.
- El ForgetMeNot®se diseñó como torniquete para dedos
y se puede utilizar también para los dedos de los pies.
Asimismo, se puede usar como accesorio para la gama
CHIROBLOC®.
- CHIROBLOC®(CBM, CBP y CHIROBLOC®3) es compa-
tible con la IRM (resonancia magnética).
ALMACENAMIENTO
Los productos de las gamas CHIROBLOC®, ForgetMe-
Not®y CHIROBLOC®LEST deben almacenarse en un
lugar seco y limpio.
No los almacene cerca de productos que pueden tener
acción corrosiva (cloro).
LIMPIEZA
Se recomienda limpiar los instrumentos nuevos antes de
la primera esterilización y después de cada uso.
• CHIROBLOC®LEST
Fabricado en acero inoxidable, CHIROBLOC®LEST
puede soportar limpiezas agresivas en soluciones que
contengan sosa cáustica. Se limpiará como los instru-
mentos de acero inoxidable.
Pre-limpieza
No es necesario realizar otra limpieza previa. La limpieza
debe realizarse lo antes posible después del uso del dis-
positivo para evitar la corrosión de los instrumentos y el
secado ó que se agarroten.
• CHIROBLOC®(CBM, CBP y CHIROBLOC®3)
Se pueden limpiar mediante procedimientos automatiza-
dos o limpieza manual.
Pre-limpieza
No es necesario realizar otra limpieza previa. La limpieza
debe realizarse tan pronto como sea posible después del
uso del dispositivo para evitar su secado ó que se aga-
rroten.
Limpieza automatizada
Se utiliza como detergente una solución a base de enzi-
mas*. Utilice un programa de limpieza similar al que se
muestra a continuación:

1. 2min de limpieza previa con agua fría.
2. Secado.
3. 5min de limpieza a 55°C con solución de detergente*
al 0,5%.
4. Secado.
5. 3min de aclarado con agua fría desmineralizada.
6. Secado.
7. 2min de aclarado final con agua fría desmineralizada.
8. Secado.
* Siga las recomendaciones del fabricante del detergente.
Limpieza manual
Detergente a base de enzimas (debe evitarse el uso de cepillos
metálicos, estropajos y abrasivos). El método es el siguiente:
1. Enjuague el exceso de suciedad del instrumento (su-
merja los instrumentos en el detergente durante
20 min).
2. Enjuague con agua limpia por lo menos durante
3min.
3. Enjuague el instrumento con agua purificada durante
al menos 3min o hasta la eliminación de la sangre o la
suciedad visibles.
4. Retire el exceso de humedad del instrumento con un
paño limpio, absorbente y sin pelusa.
• ForgetMeNot®
Se seguirá el mismo procedimiento de limpieza que con
el CHIROBLOC®.
ACONDICIONAMIENTO
Puede utilizarse un acondicionamiento individual están-
dar, pero deberá asegurarse de que la bolsa es lo suficien-
temente grande como para contener el instrumento sin
comprometer la integridad de la soldadura de la bolsa.
Por este motivo el CHIROBLOC®LEST se embala sepa-
radamente.
ESTERILIZACIÓN
Atención, el CHIROBLOC®no debe estar doblado antes
de la esterilización, con el fin de no reducir la vida del
producto.
El CHIROBLOC®LEST, el CHIROBLOC®y el ForgetMe-
Not®se esterilizan en el autoclave al vacío, de conformi-
dad con el siguiente protocolo:
Protocolo A
- 3fases de prevacío.
- Temperatura mínima de esterilización: 132°C
- Duración mínima de mantenimiento de la temperatura:
4min
- Duración mínima del secado: 20 min
Protocolo B
- 3fases de prevacío.
- Temperatura mínima de esterilización: 134°C
- Duración mínima de mantenimiento de la temperatura:
3min
- Duración mínima del secado: 20 min
Solo han sido validados los procesos de esterilización y
limpieza definidos en el presente manual de instruccio-
nes. Sin embargo, la unidad de cuidados concernida
puede utilizar su protocolo estándar de desinfección y
de esterilización, bajo reserva el protocolo esta validado
para la desinfección y la esterilización de instrumentos
quirúrgicos (por ejemplo : esterilización en porta instrumentos –
limpieza manual, otros parámetros de limpieza y esterilización).
RE-UTILIZACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS
a menos que estén etiquetados para uso único, los instru-
mentos podrían ser re-utilizados. Sin embargo, los instru-
mentos quirúrgicos tienen una vida útil limitada.

REGLA DEL BUEN FUNCIONAMIENTO
DEL INSTRUMENTAL
- No utilice el instrumental inmediatamente después de
la esterilización, pues aún está caliente (riesgo de desgaste
prematuro para el CHIROBLOC®).
- No deje instrumentos con humedad sobre el mar-
cado con láser (para el producto CHIROBLOC®LEST).
Si lo hace y aparece una mancha de color marrón,
frote enérgicamente la mancha con un paño suave.
- No doble el CHIROBLOC®antes de la esterilización,
pues eso dividiría vida útil a la mitad.
- Si los instrumentos se rompen o sufren daños, deje de
utilizarlos y destrúyalos como desechos sanitarios de
acuerdo con la legislación vigente.
- Tras la limpieza, separe el CHIROBLOC® LEST del
C
HIROBLOC®.
- Se recomienda limpiar los instrumentos lo antes posible
después de su uso.
ADVERTENCIA
- los instrumentos contemplados en esta notificación
deben utilizarse de conformidad con este manual de
instrucciones. En el sitio de AREX®: www.arex.fr, se de-
talla toda la información relacionada con el uso de este
instrumental.
- Lea todos los apartados de este manual antes de su
uso.
- El incumplimiento de las buenas prácticas de limpieza
y esterilización de instrumental quirúrgico puede dar lu-
gar a la aparición infecciones o al mal funcionamiento
del dispositivo.
- El uso del dispositivo para cualquier tarea distinta de
aquella para la cual fue diseñado puede dar lugar al
desgaste prematuro del dispositivo.
- Antes de usarlo inspeccione el dispositivo para asegu-
rarse de que está en buen estado y funciona correcta-
mente.
- No utilice instrumentos que no cumplen adecuadamen-
te la función para la cual se diseñaron ni instrumentos
dañados, por ejemplo: Si se detecta un fallo en los per-
nos de selladura, se determinará la disconformidad de
CHIROBLOC®y no se utilizará.
- Solo han sido validados los procesos de esterilización y
limpieza definidos en el presente manual de instruccio-
nes.
- No exceda la longitud máxima de aplicación del tor-
niquete (
40 min) y no lo utilice en pacientes en estado
de isquemia evidente. El usuario so compromete a
cumplir los protocolos y las directrices clínicas lo-
cales, nacionales e internacionales. Superar este lí-
mite puede ocasionar la necrosis del dedo afectado.
- No utilizar el torniquete, ForgetMeNot®con los dedos
de los niños o las manos pequeñas.
- No pellizque el ForgetMeNot®con una un instrumento
metálico para mantener este torniquete de dedo, podría
ocasionar pequeños cortes en la silicona dando lugar
rupturas secundarias.