AREX CHIROBLOC CBM User manual

CHIROBLOC
CHIROBLOC LEST
ForgetMeNot
NOTICE D’UTILISATION ET DE STÉRILISATION
Nettoyage automatique / Stérilisation à la vapeur
INSTRUCTION FOR USE AND STERILIZATION
Automated cleaning / Steam sterilization
MANUAL DE INSTRUCCIONES Y ESTERILIZACIÓN
Limpieza automática / esterilización por vapor
GEBRAUCHSANLEITUNG UND STERILISATION
Automatische Reinigung / Dampfsterilisation
ISTRUZIONI PER L’USO E STERILIZZAZIONE
Pulizia automatica / Sterilizzazione al vapore
NOTA DE UTILIZAÇÃO E ESTERILIZAÇÃO
Limpeza automática / Esterilização a vapor
GEBRUIKSAANWIJZING EN STERILISATIE
Automatische reiniging / Stoomsterilisatie
Réf. 87 Éd.15 - 03/2019

FR
INFORMATION GÉNÉRALE
CHIROBLOC (CBM/CBP /CHIRO3), CHIROBLOC LEST
et ForgetMeNot sont fournis non stériles.
Ces dispositifs médicaux doivent être utilisés par un
personnel qualifié. Ils ne doivent être utilisés que pour ce
dont ils ont été conçus dans ce type de chirurgie. Tout
manquement à cette règle annule la garantie :
- CHIROBLOC (CBM/CBP /CHIRO3) : 1 an
- CHIROBLOC LEST: 5 ans
Si ces dispositifs médicaux, pour quelque raison que ce
soit doivent nous être retournés, ils devront avoir subi
le processus de décontamination. AREX®se réserve le
droit de demander d’apporter la preuve de cette décon-
tamination.
INDICATIONS
- CHIROBLOC est conçu pour maintenir la main du
patient dans la position souhaitée durant l’opération.
- CHIROBLOC est compatible avec l’IRM (Imagerie par
Résonance Magnétique).
- CHIROBLOC LEST est un accessoire qui permet de
lester le montage afin de pouvoir modeler CHIROBLOC
dans la position souhaitée.
- ForgetMeNot est conçu comme un garrot de doigt.
Il doit également être utilisé comme accessoire pour
CHIROBLOC3 en tant qu’élastique de fixation de
doigt. Il peut également être utilisé comme accessoire
pour la gamme CHIROBLOC en tant qu’élastique de
fixation de doigt.
AVERTISSEMENT
- Les instruments couverts par cette notice doivent
être utilisés conformément à cette notice d’utilisation.
Toute information liée à l’utilisation de ces instruments
est disponible sur le site AREX®: www.arex.fr
- Lire toutes les sections de cette notice avant utilisation.
- Le non respect des bonnes pratiques de nettoyage et de
stérilisation des instruments chirurgicaux peut induire
des infections ou des dysfonctionnements du dispositif.
- L’utilisation d’un dispositif pour une tâche autre que
celle pour laquelle il a été conçu peut entraîner une
usure prématurée du dispositif.
- Avant l’utilisation, inspecter le dispositif pour s’assurer
de son état et de son bon fonctionnement.
- N’utilisez pas les instruments s’ils ne remplissent pas
correctement la fonction prévue ou s’ils sont endom-
magés. Exemple: Si un défaut est constaté au niveau
des plots de bouchage, CHIROBLOC est non confor-
me et ne sera plus utilisable.
- Ne pas laisser en place le garrot ForgetMeNot plus de
20min. L’utilisateur se conformera aux protocoles et
directives cliniques locales, nationales et internationa-
les. Dépasser cette limite peut aboutir à la nécrose du
doigt concerné.
- Ne pas utiliser le garrot ForgetMeNot sur des patients
ischémiques.
- Ne pas utiliser le garrot ForgetMeNot sur les doigts
des enfants ou sur les petites mains.
-Ne pas clamper le ForgetMeNot avec un instrument
métallique, cela pourrait initier des petites coupures
dans le silicone pouvant être à l’origine d’une rupture
ultérieure.
LIMITES DE RETRAITEMENT
Les instruments peuvent être réutilisés, cependant, leur
durée de vie est limitée. La fin de vie est normalement
déterminée par l’usure et les dommages dus à l’utili-
sation. La résistance mécanique de ces dispositifs a
été confirmé par AREX®après 50 cycles de nettoyage/
stérilisation.

INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE
ET DE STÉRILISATION
Précautions liées au nettoyage et à la stérilisation
- Afin d’éviter toute détérioration du CHIROBLOC et des
accessoires, il est interdit d’utiliser des solutions conte-
nant: Chlore, Éther, Chloroforme, Benzène, Xylène,
Soude ou tout autre produit abrasif dans le nettoyage
et la décontamination de ces dispositifs.
- Ne pas utiliser l’instrument à la sortie de la stérilisation
quand celui-ci est encore chaud: risque d’usure préma-
turée.
- Ne pas laisser CHIROBLOC LEST avec de l’humidité sur
le marquage laser. Dans le cas contraire, si une tâche
brunâtre apparaît, frotter énergiquement celle-ci à
l’aide d’un chiffon doux.
- CHIROBLOC doit-être déplié avant la stérilisation
sinon sa durée de vie sera divisée par 2.
- Tout instrument cassé ou endommagé ne sera plus
utilisé. Il devra être détruit comme tout déchet médical
selon la législation en vigueur.
- Lors du nettoyage et stérilisation, séparer le
CHIROBLOC LEST du CHIROBLOC ainsi que la sangle
du CHIROBLOC3 et les ForgetMeNot utilisés en tant
qu’élastique de fixation.
- Il est recommandé de nettoyer les instruments dès que
possible après utilisation.
Traitement initial au point d’utilisation
Retirer l’excès de salissure avec un chiffon.
Le nettoyage doit se faire le plus tôt possible après l’utili-
sation des dispositifs médicaux afin d’éviter la corrosion
et la fixation des salissures.
Confinement et transport
Le mode de transport doit être sécurisé et sec, pas d’exi-
gence supplémentaire.
Préparation avant le nettoyage
Il est recommandé de nettoyer les instruments neufs
avant leur première stérilisation et rapidement après
chaque utilisation.
Avant nettoyage
- Déplier le CHIROBLOC (CBP/CBM/CHIRO3).
- Séparer le CHIROBLOC LEST du CHIROBLOC.
- Séparer la sangle du CHIROBLOC3.
- Séparer les ForgetMeNot utilisés en tant qu’élastique de
fixation.
Nettoyage, désinfection et séchage automatisés
•CHIROBLOC LEST
Pré désinfection: Pas besoin de nettoyage préalable.
Le nettoyage doit se faire le plus tôt possible après l’utili-
sation du dispositif afin d’éviter la corrosion et la fixation
des salissures.
Fabriqué en acier inoxydable, il résiste aux nettoyages
intensifs dans des solutions à base de soude. Il sera net-
toyé comme les instruments en acier inoxydable.
•CHIROBLOC (CBP/CBM/CHIRO3) et ForgetMeNot
Pré désinfection: Pas besoin de nettoyage préalable.
Le nettoyage doit se faire le plus tôt possible après
l’utilisation du dispositif afin d’éviter la fixation des
salissures.
Nettoyage automatisé
Détergent utilisé est une solution à base enzymatique*.
Utiliser un programme de nettoyage similaire à celui qui
est indiqué:
1. 2min de pré-nettoyage à l’eau froide.
2. Sécher.

3. 5min de nettoyage à 55°C avec 0,5% de solution de
détergent* de nettoyage.
4. Sécher.
5.3min de rinçage avec de l’eau froide déminéralisée.
6.Sécher.
7. 2min pour un rinçage final avec de l’eau froide démi-
néralisée.
8. Sécher.
*Les recommandations du fabricant du détergent seront suivies.
Il est recommandé d’utiliser un laveur désinfecteur
conforme à la série de norme ISO15883.
Maintenance
Non applicable.
Contrôles et essais de fonctionnement
Avant chaque utilisation, inspecter le dispositif pour
s’assurer de son état d’usure.
CONDITIONNEMENT
Un conditionnement standard individuel compatible
avec le mode de stérilisation doit être utilisé.
Il faut s’assurer que le sachet est suffisamment grand
pour contenir l’instrument sans que la soudure du
sachet ne soit sollicitée. CHIROBLOC LEST sera toujours
emballé séparément.
STÉRILISATION
Attention: CHIROBLOC doit être déplié avant la stérilisa-
tion, et cela afin de ne pas réduire sa durée de vie.
CHIROBLOC LEST, CHIROBLOC et ForgetMeNot sont
stérilisés à l’autoclave sous vide conformément aux pro-
tocoles suivant au choix: A ou B.
Protocole A
- 3phases de pré-vide.
- Température de stérilisation minimale: 132°C
- Durée minimale de maintien de température: 4min
- Durée de séchage minimum : 20min
Protocole B
- 3phases de pré-vide.
- Température de stérilisation minimale: 134°C
- Durée minimale de maintien de température : 3min
- Durée de séchage minimum : 20min
Seuls les procédés de nettoyage et de stérilisation défi-
nis dans le présent mode d’emploi ont été validés.
Cependant, l’unité de soins concernée peut utiliser son
protocole standard de désinfection et de stérilisation,
sous réserve que ledit protocole soit validé pour la désin-
fection et la stérilisation d’instruments chirurgicaux (ex. :
stérilisation dans des portes instruments - nettoyage manuel,
autres paramètres de nettoyage et stérilisation).
CONSERVATION
CHIROBLOC (CBP/CBM /CHIRO 3), CHIROBLOC LEST
et ForgetMeNot doivent être stockés dans un endroit
sec et propre.
Ne pas les stocker à proximité de produits pouvant avoir
une action corrosive (Chlore).
Ces instructions ont été validées par le fabricant du dispositif médical
comme permettant de préparer un dispositif médical en vue de sa
réutilisation.
Il incombe toujours au service compétent de s’assurer que le processus
de stérilisation atteigne le résultat escompté mis en œuvre en faisant
intervenir les équipements, les matériaux et le personnel des installations
de stérilisation. Cela nécessite généralement la vérification et le contrôle
de routine des procédés. De même, il convient d’évaluer correctement tout
écart du service compétent par rapport aux instructions fournies afin de
déterminer l’efficacité et les conséquences néfastes éventuelles.
Date de révision de la notice: Mars 2019

EN
GENERAL INFORMATION
CHIROBLOC (CBM / CBP / CHIRO 3), CHIROBLOC
BALLAST and ForgetMeNot are supplied non-sterile.
These medical devices must only be used by qualified
staff for their designated purpose in this type of surgery.
Failure to do so voids the warranty:
- CHIROBLOC (CBM/CBP /CHIRO3): 1 year
- CHIROBLOC BALLAST: 5 years
If these devices need to be returned to us for any reason,
they must be decontaminated beforehand. AREX®reserves
the right to request proof of this decontamination.
INDICATIONS
- CHIROBLOC was designed to hold the patient’s hand
in the desired position during the surgical proce-
dure. CHIROBLOC is compatible with MRI (Magnetic
Resonance Imaging).
- CHIROBLOC BALLAST is an accessory used to ballast
the construct to allow the CHIROBLOC to be molded
into the desired position.
- ForgetMeNot is designed to be used as a finger tour-
niquet. It must also be used as an accessory with the
CHIROBLOC3 (elastic finger fastener). It also serves
as an accessory (elastic fastener) in the CHIROBLOC
product line.
WARNING
- All instruments covered by these instructions for use
(IFU) must be used in accordance with this IFU. All the
information related to the use of these instruments is
available on the AREX®website: www.arex.fr
- Read all the sections of this IFU before use.
- Failure to follow good practices for the cleaning and
sterilization of surgical instruments may lead to infec-
tions or device malfunction.
- Using a device for a task other than the one it was
designed for may lead to premature wear of the
device.
- Before use, inspect the device to verify its condition and
proper functioning.
- Do not use the instruments if they do not perform the
intended function correctly or if they are damaged.
Example: If a defect is found in the CHIROBLOC’s
plugs, it is non-compliant and no longer usable.
- Do not leave the ForgetMeNot tourniquet in place for
more than 20min. The user must comply with local,
national and international clinical protocols and guide-
lines. Exceeding this limit may lead to necrosis of the
treated finger.
-Do not use the ForgetMeNot tourniquet in ischemic
patients.
-Do not use the ForgetMeNot tourniquet on a child’s
finger or on small hands.
- Do not clamp the ForgetMeNot with a metal instru-
ment; this can make small cuts in the silicone that may
cause failure later on.
LIMITATIONS ON REPROCESSING
While these instruments can be reused, their lifespan
is limited. The end-of-life is typically a function of the
wear and damage during use. The mechanical strength
of these devices has been confirmed by AREX®after
50 cleaning/sterilization cycles.
CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS
Precautions related to cleaning and sterilization
- To avoid damaging the CHIROBLOC and its accessories,
do not use solutions containing chlorine, ether, chlo-
roform, benzene, xylene, soda or any other abrasive

product when cleaning and decontaminating these
devices.
- Do not use the instrument when it comes out of the
sterilization cycle and is still warm; there is a risk of
premature wear.
- Do not let humidity remain on the CHIROBLOC
BALLAST’s laser marking. If this happens and a brown-
ish spot appears, rub it away vigorously with a soft
cloth.
- The CHIROBLOC must be completely opened before
sterilization otherwise its lifespan will be cut in half.
- Any broken or damaged instrument must not be
used. It must be destroyed as any other medical waste
according to current laws.
- During cleaning and sterilization, separate the
CHIROBLOC BALLAST from the CHIROBLOC and the
CHIROBLOC3 strap and ForgetMeNot devices used as
elastic fasteners.
- The instruments should be cleaned as soon as possible
after use.
Initial processing at point of use
Use a cloth to remove any excess soil. The medical
devices should be cleaned as soon as possible after use
to prevent corrosion and fixation of soil.
Containment and transport
The transportation method must be dry and secure;
there are no additional requirements.
Preparation before cleaning
New instruments should be cleaned before their initial
sterilization cycle and quickly after each use.
Before cleaning
- Open up the CHIROBLOC (CBP/ CBM/ CHIRO3).
- Separate the CHIROBLOC BALLAST from the
CHIROBLOC.
- Separate the strap from the CHIROBLOC3.
- Separate the ForgetMeNot(s) used as an elastic fas-
tener.
Automated cleaning, disinfection and drying
•CHIROBLOC BALLAST
Pre-disinfection: No need for precleaning.
The device should be cleaned as soon as possible after
use to prevent corrosion and fixation of soil.
Since it is made out of stainless steel, it can withstand
intensive cleaning with soda-based solutions. It will be
cleaned like other stainless-steel instruments.
•CHIROBLOC(CBP/ CBM/ CHIRO3)andForgetMeNot
Pre-disinfection: No need for precleaning.
The device should be cleaned as soon as possible after
use to prevent fixation of soil.
Automated cleaning
Use an enzyme-based solution* as the detergent. A clean-
ing program like this one should be used:
1. 2min precleaning with cold water
2. Drying
3. 5min cleaning at 55°C with 0.5% cleaning detergent*
solution
4. Drying
5. 3min rinse with demineralized cold water
6. Drying
7. 2min final rinse with demineralized cold water
8. Drying
* Follow the detergent manufacturer’s instructions.

A washer/disinfector that conforms to ISO15883 should
be used.
Maintenance
Not applicable.
Inspection and functional tests
Before each use, inspect the device to verify its wear.
PACKAGING
Standard individual packaging compatible with the
sterilization method must be used. Make sure the pouch
is large enough to hold the instrument without placing
stress on the pouch’s seal. The CHIROBLOC BALLAST is
always packaged separately.
STERILIZATION
Attention: The CHIROBLOC must be opened up before
sterilization, otherwise its lifespan will be reduced.
CHIROBLOC BALLAST, CHIROBLOC and ForgetMeNot
are sterilized in a vacuum autoclave using either protocol
A or B.
Protocol A
- 3pre-vacuum cycles
- Minimum sterilization temperature: 132°C
- Minimum time at sterilization temperature: 4min
- Minimum drying time: 20min
Protocol B
- 3pre-vacuum cycles
- Minimum sterilization temperature: 134°C
- Minimum time at sterilization temperature: 3min
- Minimum drying time: 20min
Only the cleaning and sterilization procedures defined
in this IFU have been validated. However, the healthcare
facility can use its standard disinfection and sterilization
protocol, as long as this protocol has been validated for
the disinfection and sterilization of surgical instruments
(e.g. sterilization in instrument holders, manual cleaning, other
cleaning and sterilization parameters).
STORAGE
CHIROBLOC (CBP / CBM / CHIRO 3), CHIROBLOC
BALLAST and ForgetMeNot must be stored in a clean,
dry area. Do not store them near products that may have
a corrosive action (chlorine).
These instructions have been validated by the medical device’s manu-
facturer as being appropriate for preparing a medical device for reuse.
The department is still responsible for ensuring the sterilization process
achieves the intended result by involving the sterilization facility’s staff,
materials and equipment. This generally requires routine verification and
control of the procedures. Similarly, any deviation from the instructions
provided should be evaluated to determine the effectiveness and possible
adverse consequences.
IFU revision date: March 2019
ES
INFORMACIÓN GENERAL
CHIROBLOC (CBM / CBP / CHIRO 3), CHIROBLOC
BALLAST y ForgetMeNot se suministran no estériles.
Estos productos sanitarios deben ser utilizados por per-
sonal cualificado. Solo deben usarse para lo que fueron
diseñados en este tipo de cirugía. El incumplimiento de
esta regla anulará la garantía:
- CHIROBLOC (CBM/CBP /CHIRO3) : 1 año
- CHIROBLOC BALLAST: 5 años

Si, por cualquier motivo, deben devolverse estos pro-
ductos sanitarios, debe hacerse después de haberlos
sometido a un proceso de descontaminación. AREX®
se reserva el derecho de solicitar una prueba de dicha
descontaminación.
INDICACIONES
- CHIROBLOC se ha diseñado para mantener la mano del
paciente en la posición deseada durante la operación.
- CHIROBLOC es compatible con la RM (Resonancia
Magnética).
- CHIROBLOC BALLAST es un accesorio que permite
lastrar el conjunto para poder modelar CHIROBLOC en
la posición deseada.
- El accesorio ForgetMeNot se ha diseñado como tor-
niquete para dedos. Asimismo, debe utilizarse como
accesorio para la fijación de dedos con los productos
de CHIROBLOC3. Asimismo, puede utilizarse como
accesorio para la fijación de dedos con los productos
de la gama CHIROBLOC.
ADVERTENCIA
- Los instrumentos contemplados en este manual deben
utilizarse de acuerdo con estas instrucciones de uso.
Hallará toda la información relacionada con el uso de
estosinstrumentos en elsitio web deAREX®: www.arex.fr
- Lea todos los apartados de este manual antes de usar
el producto.
- El incumplimiento de las buenas prácticas de limpieza
y esterilización de instrumentos quirúrgicos puede dar
lugar a infecciones o disfunciones del producto.
- El uso de un producto sanitario para una tarea distinta
de aquella para la que fue diseñado puede provocar un
desgaste prematuro de este.
- Antes de usarlo, inspeccione el producto para compro-
bar que está en buenas condiciones y funciona correc-
tamente.
- No utilice los instrumentos si no realizan la función pre-
vista correctamente o si están dañados. Por ejemplo :
si se descubre un defecto en los pernos de selladura,
se determinará la disconformidad de CHIROBLOC y
dejará de ser utilizable.
- No deje el torniquete ForgetMeNot colocado durante
más de 20min. El usuario debe comprometerse a
cumplir los protocolos y las directrices clínicas locales,
nacionales e internacionales. Superar este límite puede
ocasionar la necrosis del dedo afectado.
- No utilice el torniquete ForgetMeNot en pacientes
con isquemia.
- No utilice el torniquete ForgetMeNot en dedos de
niños o manos pequeñas.
- No sujete el ForgetMeNot con un instrumento metáli-
co, pues podría ocasionar pequeños cortes en la silico-
na que podrían dar lugar a rupturas con posterioridad.
LÍMITES DE RETRATAMIENTO
Los instrumentos pueden reutilizarse, pero su vida útil
es limitada. El final de esta suele estar determinado por
el desgaste y los daños debidos al uso. La resistencia
mecánica de estos productos ha sido confirmada por
AREX®tras haberlos sometido a 50 ciclos de limpieza/
esterilización.
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA
Y ESTERILIZACIÓN
Precauciones relacionadas con la limpieza
y la esterilización
- Para evitar el deterioro del CHIROBLOC y sus acceso-
rios, está prohibido utilizar soluciones que contengan
cloro, éter, cloroformo, benceno, xileno, soda o
cualquier otro producto abrasivo durante la limpieza y
descontaminación de estos productos.

- No utilice el instrumento inmediatamente después de
esterilizarlo cuando todavía está caliente, pues ello
conlleva el riesgo de desgaste prematuro.
- No deje ningún rastro de humedad en la en la marca
al láser del CHIROBLOC BALLAST. Si lo hace y aparece
una mancha pardusca, frótela vigorosamente con un
paño suave.
- El CHIROBLOC debe desplegarse antes de esterilizarlo;
de lo contrario, su vida útil se reducirá a la mitad.
- No debe utilizarse ningún instrumento que está roto
o dañado. Por el contrario, deberá destruirse de confor-
midad con la legislación vigente para la eliminación de
residuos sanitarios.
- Durante la limpieza y la esterilización, separe el
CHIROBLOC BALLAST del CHIROBLOC, así como la
correa del CHIROBLOC3 y los ForgetMeNot utilizados
para fijar los dedos en posición.
- Se recomienda limpiar los instrumentos lo antes posible
después de su uso.
Tratamiento inicial en el lugar de uso
Elimine el exceso de suciedad con un trapo.
La limpieza debe realizarse lo antes posible después del
uso del producto sanitario para evitar la corrosión y la
fijación de la suciedad.
Aislamiento y transporte
El modo de transporte debe ser seguro y seco, sin requi-
sitos adicionales.
Preparación antes de la limpieza
Se recomienda limpiar los instrumentos nuevos antes
de la primera esterilización y rápidamente después de
cada uso.
Antes de la limpieza
- Despliegue el CHIROBLOC (CBP/ CBM/ CHIRO3).
- Separe el CHIROBLOC BALLAST del CHIROBLOC.
- Separe la correa del CHIROBLOC3.
- Separe los ForgetMeNot utilizados para fijar los
dedos.
Limpieza, desinfección y secado automatizados
•CHIROBLOC BALLAST
Predesinfección : no es necesaria una limpieza previa.
La limpieza debe realizarse lo antes posible después de
usar el producto para evitar la corrosión y la fijación de
la suciedad.
Fabricado en acero inoxidable, resiste la limpieza intensi-
va en soluciones de soda. Debe limpiarse como cualquier
otro instrumento de acero inoxidable.
•CHIROBLOC (CBP/CBM /CHIRO3) y ForgetMeNot
Predesinfección : no es necesaria una limpieza previa.
La limpieza se debe realizar lo antes posible después de
usar el producto para evitar la fijación de la suciedad.
Limpieza automatizada
El detergente utilizado es una solución enzimática*.
Utilice un programa de limpieza similar al indicado :
1. 2minutos de limpieza previa con agua fría.
2. Secado.
3. 5minutos de limpieza a 55°C con una solución de
detergente al 0,5%.*
4. Secado.
5. 3minutos de aclarado con agua fría desionizada.
6. Secado.
7. 2minutos de aclarado final con agua fría desionizada.
8. Secado.
* Deben seguirse las recomendaciones del fabricante del detergente.

Se recomienda utilizar una lavadora desinfectadora con-
forme a la norma ISO15883.
Mantenimiento
No procede.
Controles y pruebas de funcionamiento
Inspeccione el producto antes de cada uso para com-
probar el desgaste.
ACONDICIONAMIENTO
Debe utilizarse un acondicionamiento estándar indivi-
dual compatible con el método de esterilización.
Asimismo, debe comprobarse que la bolsa sea lo sufi-
cientemente grande como para contener el instrumento
sin que tire del sello de esta. CHIROBLOC BALLAST
siempre se acondicionará por separado.
ESTERILIZACIÓN
Atención: para no acortar la vida útil del CHIROBLOC,
este debe desplegarse antes de esterilizarlo.
CHIROBLOC BALLAST, CHIROBLOC y ForgetMeNot se
esterilizan en autoclave al vacío de acuerdo con cualquie-
ra de los siguientes protocolos : A o B.
Protocolo A
- 3fases de prevacío.
- Temperatura mínima de esterilización: 132°C
- Tiempo mínimo de mantenimiento de la temperatura:
4min
- Tiempo mínimo de secado : 20 min
Protocolo B
- 3fases de prevacío.
- Temperatura mínima de esterilización: 134°C
- Tiempo mínimo de mantenimiento de la temperatura:
3min
- Tiempo mínimo de secado : 20 min
Únicamente están validados los procedimientos de lim-
pieza y esterilización definidos en este manual. Sin
embargo, cada unidad de cuidados puede utilizar su pro-
tocolo estándar de desinfección y esterilización, siempre
que dicho protocolo esté validado para la desinfección
y esterilización de instrumental quirúrgico (por ejemplo,
esterilización en portainstrumentos, limpieza manual, otros pará-
metros de limpieza y esterilización).
CONSERVACIÓN
CHIROBLOC (CBP / CBM / CHIRO 3), CHIROBLOC
BALLAST y ForgetMeNot deben almacenarse en un lugar
seco y limpio.
No los guarde cerca de productos que puedan tener una acción corrosiva
(cloro).
Estas instrucciones han sido validadas por el fabricante del producto sani-
tario como procedimiento para preparar el producto para su reutilización.
La responsabilidad última de garantizar que el proceso de esterilización
logre el resultado previsto implementado sigue recayendo sobre el
departamento pertinente, que supervisará la intervención de los equipos,
materiales y personal de las instalaciones de esterilización necesarios.
Dicha supervisión suele requerir la verificación y el control rutinarios de
los procedimientos. Asimismo, es conveniente evaluar adecuadamente
cualquier desviación del departamento pertinente en relación con las
instrucciones suministradas a fin de determinar la eficacia y las posibles
consecuencia adversas.
Fecha de revisión del manual: Marzo de 2019

DE
ALLGEMEINE INFORMATION
CHIROBLOC (CBM / CBP / CHIRO 3), CHIROBLOC
BALLAST und ForgetMeNot werden unsteril zur
Verfügung gestellt.
Diese Medizinprodukte müssen von qualifiziertem
Personal verwendet werden. Sie dürfen nur bei dem
für sie vorgesehenen Operationstyp eingesetzt werden.
Jeglicher Verstoß gegen diese Regel führt zum Erlöschen
der Garantie:
- CHIROBLOC (CBM/CBP /CHIRO3): 1 Jahr
- CHIROBLOC BALLAST: 5 Jahre
Wenn diese Medizinprodukte aus welchen Gründen auch
immer an uns zurückgeschickt werden müssen, müssen
sie einem Dekontaminationsprozess unterzogen worden
sein. AREX®behält sich das Recht vor, das Erbringen
eines Nachweises für diese Dekontamination zu fordern.
INDIKATIONEN
- CHIROBLOC wurde konzipiert, um die Hand des
Patienten während der Operation in der gewünschten
Position zu halten.
- CHIROBLOC ist mit Magnetresonanztomographie
(MRT) kompatibel.
- CHIROBLOC BALLAST ist ein Zubehörteil, mit dem
sich Ballast anfügen lässt, damit CHIROBLOC in die
gewünschte Position modelliert werden kann.
- ForgetMeNot wurde als Finger-Tourniquet entwickelt.
Es muss ebenso als Zubehör für die Produktreihe
CHIROBLOC3 als elastische Fingerfixierung verwen-
det werden. Es kann aber ebenso als Zubehör für die
Produktreihe CHIROBLOC als elastische Fingerfixierung
verwendet werden.
HINWEIS
- Die in dieser Anleitung angegebenen Instrumente müs-
sen entsprechend dieser Bedienungsanleitung verwen-
det werden. Alle Informationen zur Verwendung dieser
Instrumente finden sich auf der Website von AREX®
unter: www.arex.fr
- Lesen Sie alle Abschnitte dieser Anweisung vor Gebrauch
durch.
- Die Nichtbeachtung der guten Reinigungs- und
Sterilisationspraktiken von chirurgischen Instrumenten
kann zu Infektionen oder Fehlfunktionen des
Medizinproduktes führen.
- Die Verwendung eines Medizinproduktes für eine ande-
re Aufgabe als diejenige, für die sie bestimmt ist, kann
zur vorzeitigen Abnutzung des Gerätes führen.
- Prüfen Sie vor Gebrauch das Medizinprodukt und
versichern Sie sich, dass es in gutem Zustand ist und
ordnungsgemäß funktioniert.
- VerwendenSiedieInstrumentenicht,wennsiedievorgese-
hene Funktion nicht ordnungsgemäß erfüllen oder wenn
sie beschädigt sind. Beispiel: Wenn ein Defekt auf Höhe
der Verschlussstifte festgestellt wird, ist CHIROBLOC
nicht konform und darf nicht verwendet werden.
- Belassen Sie das Tourniquet ForgetMeNot nicht länger
als 20Min. an Ort und Stelle. Der Anwender hält sich
an die klinischen, lokalen, nationalen und internationa-
len Protokolle und Richtlinien. Die Überschreitung die-
ser Zeitspanne kann zum Absterben des betroffenen
Fingers führen.
- Das Tourniquet ForgetMeNot nicht bei Patienten mit
Ischämie verwenden.
- Verwenden Sie das Tourniquet ForgetMeNot nicht an
Fingern von Kindern oder an kleinen Händen.
- Klemmen Sie ForgetMeNot nicht mit einem
Metallinstrument ab, denn dies könnte kleine
Einschnitte im Silikon verursachen, die wiederum zu
späteren Brüchen führen können.

GRENZEN DER WIEDERAUFBEREITUNG
Die Instrumente können wiederverwendet werden ; aller-
dings ist Ihre Lebensdauer begrenzt. Das Ende der
Lebensdauer hängt normalerweise von der Abnutzung
und den Beschädigungen aufgrund der Verwendung ab.
Die mechanische Festigkeit dieser Medizinprodukte wurde
von AREX®nach 50 Reinigungs- und Sterilisationszyklen
bestätigt.
ANLEITUNG FÜR REINIGUNG
UND STERILISATION
Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der
Reinigung und Sterilisation
- Um jegliche Beeinträchtigung von CHIROBLOC und
Zubehör zu vermeiden, ist es untersagt, Lösungen zu
verwenden, die Folgendes enthalten: Chlor, Äther,
Chloroform, Benzol (Benzen), Xylen, Natron oder
jedes andere Scheuermittel zur Reinigung und zum
Dekontaminieren dieser Medizinprodukte.
- Verwenden Sie das Instrument nicht sofort nach dem
Sterilisieren, wenn es noch warm ist: Es besteht das
Risiko frühzeitiger Abnutzung.
- Lassen Sie keine Feuchtigkeit auf der Lasermarkierung
CHIROBLOC BALLAST. Anderseits reiben Sie bei
Auftreten eines bräunlichen Fleckes diesen kräftig mit
einem weichen Tuch ab.
- CHIROBLOC muss vor dem Sterilisieren aufgeklappt
werden, ansonsten halbiert sich seine Lebensdauer.
- Jedes Instrument, das zerbrochen oder beschädigt ist,
darf nicht verwendet werden. Es muss wie alle medizi-
nischen Abfälle nach den geltenden Gesetzen vernichtet
werden.
- Beim Reinigen und Sterilisieren trennen Sie den
CHIROBLOC BALLAST vom CHIROBLOC, ebenso wie
den Riemen von CHIROBLOC3 und die zur elastischen
Fixierung verwendeten ForgetMeNot.
- Es wird empfohlen, die Instrumente so bald wie möglich
nach Gebrauch zu reinigen.
Erstbehandlung am Einsatzort
Entfernen Sie übermäßige Verschmutzung mit einem
Tuch.
Die Reinigung muss so bald wie möglich nach Gebrauch
der Medizinprodukte vorgenommen werden, um eine
Korrosion und das Festsetzen von Verschmutzungen zu
verhindern.
Sicherheitsbehälter und Transport
Der Transport muss sicher und trocken erfolgen, keine
weiteren Anforderungen.
Vorbereitung vor dem Reinigen
Es wird empfohlen, die neuen Instrumente vor dem
ersten Sterilisieren und unverzüglich nach jedem
Gebrauch zu reinigen.
Vor der Reinigung
- CHIROBLOC (CBP/CBM /CHIRO3) aufklappen.
- CHIROBLOC BALLAST von CHIROBLOC trennen.
- Den Riemen von CHIROBLOC 3 trennen.
- Die zur elastischen Fixierung verwendeten ForgetMeNot
abtrennen.
Automatische Reinigung, Desinfektion und Trocknung
•CHIROBLOC BALLAST
Vor der Desinfektion: Keine vorherige Reinigung nötig.
Die Reinigung muss so bald wie möglich nach Gebrauch
des Medizinproduktes vorgenommen werden, um eine
Korrosion und das Festsetzen von Verschmutzungen zu
verhindern.

Aus rostfreiem Stahl kann es intensiven Reinigungen
in sodabasischen Lösungen standhalten. Es wird wie
Instrumente aus rostfreiem Stahl gereinigt.
•CHIROBLOC(CBP/ CBM/CHIRO 3)undForgetMeNot
Vor der Desinfektion: Keine vorherige Reinigung nötig.
Die Reinigung muss so bald wie möglich nach Gebrauch
des Medizinproduktes vorgenommen werden, um ein
Festsetzen von Verschmutzungen zu verhindern.
Automatisierte Reinigung
Das verwendete Detergens ist eine enzymbasierte
Lösung*. Führen Sie ein ähnliches Reinigungsprogramm
wie nachstehend angegeben aus:
1. 2Min. Vorreinigung mit kaltem Wasser.
2. Trocknen.
3. 5Min. Reinigung bei 55°C mit 0,5%iger Detergens-
Lösung* zur Reinigung.
4. Trocknen.
5. 3Min. Spülen mit kaltem demineralisiertem Wasser.
6. Trocknen.
7. 2Min. für die Endspülung mit kaltem demineralisier-
tem Wasser.
8. Trocknen.
* Die Herstellerempfehlungen für das Detergens sind zu befolgen.
Eswirdempfohlen,einReinigungs-undDesinfektionsgerät,
dasderSeriederISO-Norm15883entspricht,zuverwenden.
Wartung
Nichtzutreffend.
Kontrollen und Funktionstests
Prüfen Sie vor jedem Gebrauch das Medizinprodukt und
versichern Sie sich, dass es in gutem Zustand ist und
ordnungsgemäß funktioniert.
VERPACKUNG
Eine mit der Sterilisationsart kompatible
Einzelstandardverpackung muss verwendet werden.
Es ist sicherzustellen, dass der Beutel für das Instrument
ausreichend groß ist, sodass die Schweißnähte des Beutels
nicht beansprucht werden. CHIROBLOC BALLAST wird
stets getrennt verpackt.
STERILISATION
Achtung: C
HIROBLOC darf vor dem Sterilisieren nicht
zusammengeklappt werden, damit die Lebensdauer des
Produktes nicht verkürzt wird.
CHIROBLOC BALLAST, CHIROBLOC und ForgetMeNot
werden unter Vakuum im Autoklaven gemäß den folgen-
den Protokollen sterilisiert : A oder B.
Protokoll A
- 3Vorvakuum-Phasen.
- Mindeststerilisationstemperatur von 132°C.
- Mindestdauer der Temperaturhaltung: 4Min.
- Mindestdauer der Trocknung: 20Min.
Protokoll B
- 3 Vorvakuum-Phasen.
- Mindeststerilisationstemperatur von 134°C.
- Mindestdauer der Temperaturhaltung: 3Min.
- Mindestdauer der Trocknung: 20Min.
Nur die in der vorliegenden Bedienungsanleitung festge-
legten Reinigungs- und Sterilisationsverfahren wurden
geprüft. Allerdings kann die betreffende Abteilung ihr
Standardprotokoll für Desinfektion und Sterilisation
von chirurgischen Instrumenten anwenden, unter
der Voraussetzung, dass das besagte Protokoll für
die Desinfektion und Sterilisation von chirurgischen

Instrumenten (z. B. Sterilisation in Instrumentenkästen - manu-
elle Reinigung, andere Reinigungsparameter und Sterilisation)
anerkannt ist.
AUFBEWAHRUNG
CHIROBLOC (CBP / CBM / CHIRO 3), CHIROBLOC
BALLAST und ForgetMeNot müssen an einem trocknen
und sauberen Ort gelagert werden.
Nicht in der Nähe von Produkten mit ätzender Wirkung
(Chlor) aufbewahren.
Diese Anleitung wurde vom Hersteller des Medizinproduktes als Mittel
zur Vorbereitung eines Medizinproduktes für die Wiederverwendung
geprüft.
Es liegt immer in der Verantwortung der zuständigen Abteilung, sicher-
zustellen, dass der Sterilisationsprozess das erwartete Ergebnis erzielt,
das durch die Einbeziehung der Ausstattung, des Materials und des
Personals der Sterilisationsanlagen erreicht wird. Dies erfordert in der
Regel die Überprüfung und eine routinemäßige Kontrolle des Verfahrens.
Ebenso ist es angebracht, jegliche Abweichungen der zuständigen Stelle
hinsichtlich der bereitgestellten Anweisungen korrekt zu bewerten, damit
die Wirksamkeit und alle möglichen negativen Folgen ermittelt werden
können.
Überarbeitungsdatum der Anleitung: März 2019
IT
INFORMAZIONI GENERALI
CHIROBLOC (CBM / CBP / CHIRO 3), CHIROBLOC
BALLAST e ForgetMeNot sono forniti non sterili.
Questi dispositivi medici devono essere utilizzati da per-
sonale qualificato. Vanno inoltre utilizzati unicamente
per lo scopo previsto in questo tipo di chirurgia. Ogni
violazione di questa norma invaliderebbe la garanzia:
- CHIROBLOC (CBM/CBP /CHIRO3) : 1 anno
- CHIROBLOC BALLAST: 5 anni
Se, per qualsiasi motivo, tali dispositivi medici dovessero
essere restituiti ad AREX®, ciò dovrà avvenire non prima
di aver sottoposto i dispositivi al processo di deconta-
minazione. AREX®si riserva il diritto di chiedere le prove
dell’avvenuta decontaminazione.
INDICAZIONI
- CHIROBLOC è progettato per mantenere la mano del
paziente nella posizione desiderata durante l’intervento.
- CHIROBLOC è compatibile con la Risonanza Magnetica
(RM).
- CHIROBLOC BALLAST è un accessorio che consente
di zavorrare il montaggio, allo scopo di modellare il
dispositivo CHIROBLOC nella posizione desiderata.
- ForgetMeNot è stato ideato come un laccio emosta-
tico per il dito. Deve inoltre essere utilizzato come
accessorio di CHIROBLOC3 in funzione di elastico di
fissaggio per il dito. Può inoltre essere utilizzato come
accessorio della gamma CHIROBLOC in funzione di
elastico di fissaggio per il dito.
AVVERTENZE
- Gli strumenti qui descritti devono essere utilizzati in
conformità alle presenti istruzioni per l’uso. È possibile
trovare tutte le informazioni relative all’uso di questi
strumenti nel sito web di AREX®: www.arex.fr
- Prima dell’uso, leggere tutte le sezioni del presente
documento.
- Il mancato rispetto delle buone pratiche di pulizia e
sterilizzazione degli strumenti chirurgici può determi-
nare il rischio di infezioni o il malfunzionamento dei
dispositivi.
- L’utilizzo di un dispositivo per una funzione diversa
da quella prevista può provocare l’usura precoce del
dispositivo.

- Prima dell’uso, ispezionare i dispositivi per verificarne le
buone condizioni e il corretto funzionamento.
- Non utilizzare gli strumenti se non svolgono corretta-
mente la funzione prevista o se sono danneggiati. Ad
esempio: se si rilevano difetti a livello dei coperchietti,
CHIROBLOC non è idoneo all’uso e non va utilizza-
to.
- Non lasciare in posizione il laccio emostatico
ForgetMeNot per più di 20 minuti. L’utente dovrà
osservare le normative e i protocolli clinici locali,
nazionali e internazionali. Il superamento della durata
massima di applicazione del laccio emostatico può
provocare la necrosi del dito interessato.
- Non utilizzare il laccio emostatico ForgetMeNot su
pazienti ischemici.
- Non utilizzare il laccio emostatico ForgetMeNot sulle
dita dei bambini o su mani piccole.
- Non serrare il dispositivo ForgetMeNot con uno stru-
mento metallico, in quanto ciò potrebbe provocare
piccoli tagli nel silicone, con una conseguente, ulterio-
re rottura.
LIMITI DI RICONDIZIONAMENTO
Gli strumenti possono essere riutilizzati. Tuttavia, la loro
durata utile è limitata. La fine della durata utile viene
normalmente determinata dall’usura e dai danni dovuti
all’utilizzo. La resistenza meccanica di questi dispositivi
è stata confermata da AREX®dopo 50 cicli di pulizia/
sterilizzazione.
ISTRUZIONI DI PULIZIA E STERILIZZAZIONE
Precauzioni relative alla pulizia e sterilizzazione
- Allo scopo di evitare ogni deterioramento del dispo-
sitivo CHIROBLOC e degli accessori, è vietato l’uso di
soluzioni contenenti cloro, etere, cloroformio, ben-
zene, xilene, soda o qualsiasi altro prodotto abrasivo
nella pulizia e decontaminazione di questi dispositivi.
- Non utilizzare gli strumenti subito dopo la sterilizzazio-
ne, quando sono ancora caldi (rischio di usura prema-
tura).
- Evitare l’accumulo di umidità sulla marcatura laser di
CHIROBLOC BALLAST. In caso contrario, se si dovesse
riscontrare una macchia scura, sfregare energicamente
un panno morbido in corrispondenza della macchia.
- CHIROBLOC deve essere dispiegato prima della ste-
rilizzazione. In caso contrario, verrebbe dimezzata la
durata utile dello strumento.
- Ogni strumento rotto o danneggiato non verrà più
utilizzato, ma dovrà essere smaltito come tutti i rifiuti
sanitari, secondo le normative in vigore.
- Al momento della pulizia e sterilizzazione, separare
CHIROBLOC BALLAST da CHIROBLOC, nonché la cin-
ghia di CHIROBLOC3 e i ForgetMeNot utilizzati come
elastici di fissaggio.
- Si consiglia di pulire gli strumenti appena possibile
dopo l’uso.
Trattamento iniziale nel luogo di utilizzo
Rimuovere le impurità in eccesso con un panno.
La pulizia va effettuata il più presto possibile dopo
l’utilizzo dei dispositivi medici, allo scopo di evitare la
corrosione e la fissazione di impurità.
Contenimento e trasporto
Il trasporto dovrà avvenire in sicurezza e all’asciutto,
senza necessità di precauzioni aggiuntive.
Preparazione alla pulizia
Si consiglia di pulire gli strumenti nuovi prima della
prima sterilizzazione e subito dopo ogni utilizzo.

Prima della pulizia
- Dispiegare CHIROBLOC (CBP/ CBM/ CHIRO3).
- Separare CHIROBLOC BALLAST da CHIROBLOC.
- Separare la cinghia di CHIROBLOC3.
- Separare i ForgetMeNot utilizzati come elastici di
fissaggio.
Pulizia, disinfezione e asciugatura automatizzate
•CHIROBLOC BALLAST
Pre-disinfezione : nessuna necessità di pulizia preliminare.
La pulizia va effettuata il più presto possibile dopo l’uti-
lizzo del dispositivo, allo scopo di evitare la corrosione e
la fissazione di impurità.
Essendo realizzato in acciaio inossidabile, il dispositivo
resiste alla pulizia intensiva mediante immersione in solu-
zioni a base di soda. Può perciò essere sottoposto alla
pulizia specifica degli strumenti in acciaio inossidabile.
•CHIROBLOC (CBP/CBM/CHIRO3) e ForgetMeNot
Pre-disinfezione : nessuna necessità di pulizia prelimi-
nare.
La pulizia va effettuata il più presto possibile dopo l’uti-
lizzo del dispositivo, allo scopo di evitare la fissazione
di impurità.
Pulizia automatizzata
Il detergente utilizzato è una soluzione enzimatica*.
Seguire un programma di pulizia simile a quello indicato
sotto:
1. 2min di pre-pulizia con acqua fredda.
2. Asciugatura.
3. 5min di pulizia a 55°C con soluzione detergente* allo
0,5%.
4. Asciugatura.
5. 3min di risciacquo con acqua fredda demineralizzata.
6. Asciugatura.
7. 2min di risciacquo finale con acqua fredda deminera-
lizzata.
8. Asciugatura.
* Seguire le raccomandazioni del produttore del detergente.
Si consiglia di utilizzare un dispositivo di lavaggio e disin-
fezione conforme alla norma ISO15883.
Manutenzione
Non applicabile.
Controlli e prove di funzionamento
Prima dell’uso, ispezionare il dispositivo per verificarne
il livello di usura.
CONFEZIONAMENTO
È necessario utilizzare un confezionamento individuale
standard compatibile con il metodo di sterilizzazione.
Assicurarsi che il sacchetto sia sufficientemente grande
da contenere lo strumento senza che ne sia compro-
messa la sigillatura. CHIROBLOC BALLAST dovrà essere
sempre imballato separatamente.
STERILIZZAZIONE
Attenzione: CHIROBLOC deve essere dispiegato prima
della sterilizzazione, per evitare di ridurne la durata utile.
CHIROBLOC BALLAST, CHIROBLOC e ForgetMeNot
vanno sterilizzati in autoclave e sottovuoto, in conformità
al protocollo seguente: A o B.
Protocollo A
- 3fasi di pre-vuoto.
- Temperatura minima di sterilizzazione: 132°C
- Durata minima di permanenza a temperatura : 4min
- Durata minima dell’asciugatura: 20 min

Protocollo B
- 3fasi di pre-vuoto.
- Temperatura minima di sterilizzazione: 134°C
- Durata minima di permanenza a temperatura: 3min
- Durata minima dell’asciugatura: 20 min
Devono ritenersi convalidate esclusivamente le proce-
dure di pulizia e sterilizzazione illustrate nelle presenti
istruzioni per l’uso. Tuttavia, l’unità di terapia può
utilizzare il proprio protocollo standard di disinfezione e
sterilizzazione, purché tale protocollo sia convalidato per
la disinfezione e sterilizzazione degli strumenti chirurgici
(ad es., sterilizzazione nei portastrumenti, pulizia manuale, altri
parametri di pulizia e sterilizzazione).
CONSERVAZIONE
CHIROBLOC (CBP / CBM / CHIRO 3), CHIROBLOC
BALLAST e ForgetMeNot devono essere conservati in un
luogo pulito e asciutto.
Non conservare in prossimità di prodotti dal potenziale effetto corrosivo
(ad es., cloro).
Le presenti istruzioni sono state convalidate dal produttore dei disposi-
tivi medici allo scopo di consentire la preparazione di dispositivi medici
riutilizzabili.
È sempre responsabilità del reparto competente assicurarsi che il pro-
cesso di sterilizzazione ottenga il risultato previsto, facendo ricorso alle
apparecchiature e ai materiali adeguati, nonché al personale addetto
alla sterilizzazione. Ciò richiede generalmente la verifica e il controllo di
routine delle procedure. Allo stesso modo, è necessario valutare corretta-
mente ogni discrepanza dalle istruzioni fornite che si dovesse riscontrare
nell’attività del reparto competente, allo scopo di determinare l’efficacia
delle procedure e le eventuali conseguenze avverse.
Data di revisione delle istruzioni: Marzo 2019
PT
INFORMAÇÕES GERAIS
O CHIROBLOC (CBM/CBP /CHIRO3), o CHIROBLOC
BALLAST e o ForgetMeNot são fornecidos não esteri-
lizados.
Estes dispositivos médicos devem ser utilizados por
pessoal qualificado. Apenas devem ser utilizados para
a finalidade e tipo de cirurgia para os quais foram
concebidos. Todo o incumprimento desta regra anula
a garantia:
- CHIROBLOC (CBM/CBP /CHIRO3) : 1 ano
- CHIROBLOC BALLAST: 5 anos
Se estes dispositivos médicos, por qualquer razão, tive-
rem de ser devolvidos, devem ser sujeitos ao processo de
descontaminação. A AREX®reserva o direito de solicitar
a prova dessa descontaminação.
INDICAÇÕES
- O CHIROBLOC é concebido para manter a mão do
doente na posição pretendida durante a operação.
- O CHIROBLOC é compatível com a RM (Ressonância
Magnética).
- O CHIROBLOC BALLAST é um acessório que per-
mite estabilizar a montagem para poder modelar o
CHIROBLOC na posição pretendida.
- O ForgetMeNot é concebido como um garrote de
dedo. Deve também ser utilizado como acessório
para o CHIROBLOC3 como elástico para a fixação de
dedo. Pode também ser utilizado como acessório para
a gama CHIROBLOC como elástico para a fixação de
dedo.

ADVERTÊNCIA
- Os instrumentos abrangidos por estas instruções devem
ser utilizados em conformidade com estas instruções de
utilização. Todas as informações associadas à utilização
destes instrumentos estão disponíveis no sítio Web da
AREX®: www.arex.fr
- Ler todas as secções deste manual antes da utilização.
- O incumprimento das boas práticas de limpeza e de
esterilização dos instrumentos cirúrgicos pode resultar
em infeções ou em funcionamentos incorretos do dis-
positivo.
- A utilização de um dispositivo para uma função que
não seja aquela para a qual foi concebido pode resultar
em desgaste prematuro do dispositivo.
- Antes da utilização, inspecionar o dispositivo para se
certificar do seu bom estado e correto funcionamento.
- Não utilizar os instrumentos se não executarem corre-
tamente a função prevista ou se estiverem danificados.
Exemplo: Se for constatada uma falha a nível dos
encaixes, o CHIROBLOC não está em conformidade e
deixa de poder ser utilizado.
- Não deixar colocado o garrote ForgetMeNot duran-
te mais de 20min. O utilizador deverá cumprir os
protocolos e as diretivas clínicas locais, nacionais e
internacionais. Ultrapassar este limite pode resultar
em necrose do dedo em causa.
- Não utilizar o garrote ForgetMeNot em doentes
isquémicos.
- Não utilizar o garrote ForgetMeNot em dedos de
crianças ou em mãos pequenas.
- Não apertar o ForgetMeNot com um instrumento
metálico uma vez que isso pode provocar pequenos
golpes no silicone que podem dar início a uma rutura
posterior.
LIMITES DE RETRATAMENTO
Os instrumentos podem ser reutilizados. Contudo, a sua
vida útil é limitada. O fim de vida é, normalmente, deter-
minado pelo desgaste e os dados devidos à utilização.
A resistência mecânica destes dispositivos foi confirmada
pela AREX®após 50 ciclos de limpeza/esterilização.
INSTRUÇÕES DE LIMPEZA
E DE ESTERILIZAÇÃO
Precauções associadas à limpeza e à esterilização
- Para evitar qualquer deterioração do CHIROBLOC e
dos acessórios, é proibido utilizar soluções com : cloro,
éter, clorofórmio, benzeno, xileno, soda ou qualquer
outro produto abrasivo na limpeza e na descontamina-
ção destes dispositivos.
- Não utilizar o instrumento logo depois da esterilização
uma vez que ainda se encontra quente : risco de desgas-
te prematuro.
- Não deixar o CHIROBLOC BALLAST com humidade
sobre a marcação a laser. Caso contrário, se aparecer
uma mancha acastanhada, esfregá-la com força utili-
zando um pano suave.
- O CHIROBLOC deve ser aberto antes da esterilização
caso contrário a sua vida útil é reduzida para metade.
- Os instrumentos partidos ou danificados não devem
ser utilizados. Deverão ser destruídos como resíduos
médicos em conformidade com a legislação em vigor.
- Durante a limpeza e a esterilização separar o
CHIROBLOC BALLAST do CHIROBLOC assim como
a faixa do CHIROBLOC3 e os ForgetMeNot utilizados
como elástico de fixação.
- Recomenda-se limpar os instrumentos assim que possí-
vel depois da utilização.
Tratamento inicial no ponto de utilização
Retirar o excesso de sujidade com um pano.
A limpeza deve ser feita o mais rapidamente possível

depois da utilização dos dispositivos médicos a fim de
evitar a corrosão e a fixação de sujidade.
Confinamento e transporte
O modo de transporte deve ser seguro e seco, sem exi-
gências suplementares.
Preparação antes da limpeza
Recomenda-se limpar os instrumentos novos antes da
primeira esterilização e logo após cada utilização.
Antes da limpeza
- Abrir o CHIROBLOC (CBP/ CBM/ CHIRO3).
- Separar o CHIROBLOC BALLAST do CHIROBLOC.
- Separar a faixa do CHIROBLOC3.
- Separar os ForgetMeNot utilizados como elástico de
fixação.
Limpeza, desinfeção e secagem automáticas
•CHIROBLOC BALLAST
Pré-desinfeção: Sem necessidade de limpeza prévia.
A limpeza deve ser feita o mais rapidamente possível
depois da utilização do dispositivo a fim de evitar a cor-
rosão e a fixação de sujidade.
Fabricado em aço inoxidável, resiste a limpezas intensivas
em soluções à base de soda. Deve ser limpo como os
instrumentos em aço inoxidável.
•CHIROBLOC (CBP/CBM /CHIRO3) e ForgetMeNot
Pré-desinfeção: Sem necessidade de limpeza prévia.
A limpeza deve ser feita o mais rapidamente possível
depois da utilização do dispositivo a fim de evitar a
fixação de sujidade.
Limpeza automática
O detergente utilizado é uma solução de base enzi-
mática*. Utilizar um programa de limpeza similar ao
indicado:
1. 2min de pré-limpeza com água fria.
2. Secar.
3. 5min de limpeza a 55°C com 0,5% de solução de
detergente* de limpeza.
4. Secar.
5. 3min de enxaguamento com água fria desmineralizada.
6. Secar.
7. 2min para um enxaguamento final com água fria
desmineralizada.
8. Secar.
*As recomendações do fabricante do detergente devem ser seguidas.
Recomenda-se utilizar um dispositivo de lavagem/desin-
feção em conformidade com a série da norma ISO
15883.
Manutenção
Não aplicável.
Controlos e ensaios de funcionamento
Antes de cada utilização, inspecionar o dispositivo para
se certificar do seu estado de desgaste.
ACONDICIONAMENTO
Deve ser utilizado um acondicionamento padrão indivi-
dual compatível com o modo de esterilização.
Deve assegurar-se de que o saco é suficientemente gran-
de para conter o instrumento sem que seja necessário
selá-lo. O CHIROBLOC BALLAST deverá ser sempre
embalado em separado.

ESTERILIZAÇÃO
Atenção: O CHIROBLOC deve ser aberto antes da esteri-
lização para que a sua vida útil não seja reduzida.
O CHIROBLOC BALLAST, o CHIROBLOC e o
ForgetMeNot são esterilizados por autoclave em vácuo
em conformidade com os protocolos, segundo a opção:
A ou B.
Protocolo A
- 3fases de pré-vácuo.
- Temperatura de esterilização mínima: 132°C
- Duração mínima de manutenção da temperatura:
4min
- Duração da secagem mínima: 20 min
Protocolo B
- 3fases de pré-vácuo.
- Temperatura de esterilização mínima: 134°C
- Duração mínima de manutenção da temperatura:
3min
- Duração da secagem mínima: 20 min
Apenas foram validados os procedimentos de limpeza
e de esterilização definidos nas presentes instruções de
utilização. No entanto, a unidade de cuidados de saúde
pode utilizar o seu protocolo padrão de desinfeção e
de esterilização, sob reserva de que o referido proto-
colo esteja validado para a desinfeção e a esterilização
de instrumentos cirúrgicos (ex.: esterilização em porta-
instrumentos — limpeza manual, outros parâmetros de limpeza
e esterilização).
CONSERVAÇÃO
O CHIROBLOC (CBP/CBM /CHIRO3), o CHIROBLOC
BALLAST e o ForgetMeNot devem ser armazenados num
local seco e limpo.
Não armazená-los na proximidade de produtos que pos-
sam ter uma ação corrosiva (cloro).
Estas instruções foram validadas pelo fabricante do dispositivo médico
como permitindo preparar um dispositivo médico tendo em vista a sua
reutilização.
É sempre da responsabilidade do serviço competente assegurar que o
processo de esterilização alcança o resultado previsto através da inter-
venção dos equipamentos, dos materiais e do pessoal das instalações de
esterilização. Isto requer, geralmente, a verificação e o controlo de rotina
dos procedimentos. De igual forma, deve avaliar-se corretamente todos
os desvios do serviço competente em relação às instruções fornecidas para
determinar a eficácia e as consequências eventualmente nefastas.
Data de revisão das instruções: Março de 2019
NL
ALGEMENE INFORMATIE
CHIROBLOC (CBM / CBP / CHIRO 3), CHIROBLOC
BALLAST en ForgetMeNot worden niet-steriel geleverd.
Deze medische instrumenten moeten worden gesterili-
seerd door gekwalificeerd personeel. Ze mogen alleen
worden gebruikt waarvoor ze ontworpen zijn in dit type
chirurgie. Als u dit niet doet, vervalt de garantie:
- CHIROBLOC (CBM/CBP /CHIRO3) : 1 jaar
- CHIROBLOC BALLAST: 5 jaar
Als deze medische instrumenten om welke reden dan ook
moeten worden geretourneerd, moeten ze worden onder-
worpen aan het ontsmettingsproces. AREX®behoudt zich
het recht voor het bewijs van deze ontsmetting te eisen.