AtriCure CRYO1 User manual

CRYO1 ACCESSORY KIT INSTALLATION
INSTRUCTIONS
Cylinder Pressure Regulator
European Representative:
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brussels Belgium
Tel: [phone]
FAX: [phone]
e-mail: [email protected]
AtriCure Incoporated
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Customer Service:
1-866-349-2342 (toll free)
1-513-755-4100 (phone)
P000622 Rev E

2 of 70
Table of Contents
Page
1. About This Installation 3
2. CCS–200 Shut Down 4
3. Replacement versus First Time Installation 4
4. Cylinder Pressure Regulator Removal 5
5. Cylinder Pressure Regulator Installation 6
6. Verify Accessory Kit Installation 8
7. Care and Maintenance 8
8. Return of Product 10
9. Disclaimer Statements 10

3 of 70
Cryo1 Accessory Kit Installation Instruction
1. About This Installation
The Cryo1 Accessory Kit consists of three (3) unit installation. The
installation of each unit is required for use of the AtriCure®Cryo1 cryo–
ablation probe with the frigitronics®CCS-200 Cardiac Cryosurgical
System (CCS–200). This kit must be installed by personnel properly
trained on the CCS-200.
The three units can be installed in any order:
1. CPR1 – Cylinder Pressure Regulator Unit
2. CPT1 – Cylinder Pressure Temperature Display Unit
3. OTS1/OTS2 – Nitrous Oxide Tank Heater
WARNINGS
The Cryo1 accessory kit is for use with the frigitronics CCS–200 Cardiac
Cryosurgical System and Cryo1–cryo ablation probe.
The Cryo1 accessory kit is used to maintain appropriate operating pressure levels in
the compressed nitrous oxide gas cylinders of the frigitronics CCS–200 Console.
Do not use with gas cylinders other than nitrous oxide.
CAUTIONS
Read all instructions carefully for the Cryo1 accessory kit prior to installing the
components. Failure to properly follow instructions may lead to injury and may
result in improper functioning of the accessory components.
Use of the Cryo1 accessory kit should be limited to properly trained and qualified
medical personnel.
To avoid damage to the device, do not drop or toss any of the Cryo1 accessory
components.
Do not use the Cryo1 components if damaged in any way.
Do not remove or install Cryo1 accessory components unless the line and exhaust
pressure gauge read "0" psi on the CCS-200 console.
Do not restrict, kink, bend, clamp or otherwise damage nitrous oxide lines.
Getting Help
If you need help with this procedure please contact AtriCure, Inc. Customer
Support at 1-877-492-1066.

4 of 70
2. CCS–200 Shut Down
NOTE: For additional help on shutting down the system, please refer to the
frigitronics CCS-200 Operation and Maintenance Manual.
1. Turn the Nitrous Oxide Cylinder Valves clockwise to the “OFF”
position.
Turn the system On/Off Valves “ON” and “OFF” repeatedly until all
pressure gauges read “0” psi and the Exhaust Pressure Gauge needles
touch the silver stop.
2. Turn system On/Off Knobs to the “OFF” position.
CAUTION: Do not remove or install probes unless the line and exhaust
pressure gauge read “0” psi.
3. If attached, remove probe(s).
4. Turn Main Meter switch to the “OFF” position.
5. The CCS–200 shut down is complete.
3. Replacement versus First Time Installation
NOTE: If this is a first time installation of the Cylinder Pressure Regulator,
skip Section 4 and proceed directly to Section 5.

5 of 70
4. Cylinder Pressure Regulator Removal
Cylinder Pressure Regulator Kit
Item
Description
Quantity
1.
Pressure Regulator (with rubber boots)
1
2.
Band-Clamp (with screws)
1
3.
5/64” Allen Wrench
1
Confirm that all items listed above are in the Cylinder Pressure Regulator
Kit.
1. Using the 5/64” allen wrench provided with the Cylinder Pressure Regulator Kit,
move the two clamp ring screws holding the Cylinder Pressure Regulator to the
CCS–200 console as shown below.
2. Once the screws and the ring clamps have been removed, the Cylinder Pressure
Regulator will slide out. See below.
3. Package the defective Cylinder Pressure Regulator unit in the box that the
replacement unit was delivered, and return to customer service with an RGA
number for service.
Remove ring
clamp screws

6 of 70
5. Cylinder Pressure Regulator Installation
Confirm that all items listed above are in the Cylinder Pressure Regulator Kit.
1. The Cylinder Pressure Regulator will be installed on System II of the CCS–200
console. Refer to figure below to identify System I and System II Probe Socket
Supply Connectors.
Cylinder Pressure Regulator Kit
Item
Description
Quantity
1.
Pressure Regulator (with rubber boots)
1
2.
Band-Clamp (with screws)
1
3.
5/64” Allen Wrench
1

7 of 70
2. Remove the clamp from the Cylinder Pressure Regulator by completely
removing the two screws with the provided 5/64” allen wrench.
3. Push the Cylinder Pressure Regulator shaft all the way into the desired Probe
Supply Socket Connector. There should be no shaft showing when completely
inserted.
4. Attach Cylinder Pressure Regulator to Supply Socket Connector with clamp.
•Align the grooves and capture with clamp
•Align the two clamp pieces by matching up the larger hole with the smaller hole.
•Tighten the clamp down with the two screws using the allen wrench.
5. The Cylinder Pressure Regulator Unit installation is complete.
NOTE: The color bands around the System ports are for identification and
reference only. Actual color may vary from Green that is shown in this
instruction.

8 of 70
6. Verify Accessory Kit Installation
WARNING: Installation of all three (3) of the Cryo1 Accessory Components
listed in this document is required to the CCS–200 prior to using the AtriCure
Cryo1 cryo–ablation probe.
7. Care and Maintenance
1. The CCS-200, including Cryo1 accessory components, should be handled
with the care appropriate to any precision medical instrument. Avoid
banging, dropping or mishandling the system. Periodically inspect the
hoses and fittings for any damage or wear. Other than maintaining an
adequate supply of medical grade nitrous oxide, the system is essentially
maintenance free.
2. Cleaning:
NOTE: Do not spray or pour liquids directly on the unit.
NOTE: The unit and/or accessories cannot be sterilized.
WARNING: Ensure Isopropyl Alcohol (IPA) is completely dry before
operating the unit.
CAUTION: Avoid caustic or abrasive cleaners
Guidelines
The following guidelines are recommended for cleaning the unit. It
is the user’s responsibility to qualify any deviations from these
processing methods.
1. Disconnect the unit or cart from the outlet before cleaning.
2. If the unit and/or accessories are contaminated with blood or other
body fluids, they shall be cleaned before the contamination can dry
(within two hours of contamination).
3. The outer surfaces of the unit and/or accessories shall be cleaned
with 70% -90% Isopropyl alcohol (IPA) wipes for a minimum of
two minutes. Do not allow fluids to enter the chassis.

9 of 70
4. Pay attention to all areas where fluids or soil may gather, such as
under/ around the handles or any tight crevices/ grooves.
5. Dry the unit and/or accessories with a dry, white lint-free cloth.
6. Conduct a final confirmation of the cleaning process by visually
inspecting the white cloth for remaining soil.
7. If soil remains on the white cloth, repeat steps 3 through 6.
8. After cleaning is complete, turn the unit on to perform Power On
Self-Test (POST). If any errors are received, contact AtriCure to
begin return process.

10 of 70
8. Return of Product
If for any reason this product must be returned to AtriCure, Inc., a return goods
authorization (RGA) number is required from AtriCure, Inc., prior to shipping.
CAUTION: It is the responsibility of the health care institution to adequately
prepare and identify the product for shipment.
If the product has been in contact with blood or body fluids, it must be
thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in
either the original carton or an equivalent carton, to prevent damage during
shipment; and it should be properly labeled with an RGA number and an
indication of the bio-hazardous nature of the contents of shipment.
Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping
containers, proper labeling, and an RGA number may be obtained from
AtriCure, Inc.
9. Disclaimer Statements
Users must assume responsibility for approving the condition of the installation
before it is used. AtriCure, Inc., cannot be held liable for any consequential
damage, personal injury or damage to property caused by improperly installed
products.
Users must assume responsibility for approving the condition of the installation
before it is used. AtriCure, Inc., cannot be held liable for any consequential
damage, personal injury or damage to property caused by improperly installed
products.
This document describes the proper procedures for the product installation. Any
deviation from these procedures, which may compromise the function of the
product, is the responsibility of the user.

11 of 70
INSTALLATIE-INSTRUCTIES BIJ DE
CRYO1-ACCESSOIREKIT
Cilinderdrukregelaar
Europees vertegenwoordiger:
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brussel, België
Tel: [phone]
Fax: [phone]
e-mail: [email protected]
AtriCure Incorporated
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Klantenservice:
1-866-349-2342 (gratis)
1-513-755-4100 (Telefoon)
P000622 Rev E

12 of 70
Inhoudsopgave
Pagina
1. Over deze installatie 13
2. CCS–200 afsluiten 14
3. Vervanging versus eerste installatie 14
4. Cilinderdrukregelaar verwijderen 15
5. Cilinderdrukregelaar installeren 16
6. Installatie van de kit controleren 18
7. Zorg en onderhoud 18
8. Product retourneren 20
9. Disclaimer 20

13 of 70
Installatie-instructies bij de Cryo1-accessoirekit
1. Over deze installatie
De Cryo1-accessoirekit bestaat uit drie (3) unitinstallaties. De installatie
van elke unit is vereist voor het gebruik van de AtriCure®Cryo1-cryo–
ablatiesonde met het frigitronics®CCS-200 Cardiac Cryosurgical System
(CCS–200). Deze kit moet worden geïnstalleerd door personeel dat is
getraind voor het CCS-200.
De drie units kunnen in willekeurige volgorde worden geïnstalleerd:
1. CPR1 – cilinderdrukregelaar
2. CPT1 – scherm van cilinderdruktemperatuur
3. OTS1/OTS2 – verwarmingselement van
distikstofmonoxidetank
WAARSCHUWINGEN
De Cryo1-accessoirekit wordt gebruikt met het frigitronics CCS–200 Cardiac
Cryosurgical System en de Cryo1–cryo-ablatiesonde.
De Cryo1-accessoirekit is bedoeld om tijdens het gebruik de drukniveaus in de
cilinders met samengeperst distikstofmonoxidegas van de frigitronics CCS–200
Console te behouden.
Niet gebruiken met andere gascilinders dan distikstofmonoxide.
VOORZORGSMAATREGELEN
Lees zorgvuldig alle instructies voor de Cryo1-accessoirekit voordat u de
onderdelen installeert. Het onnauwkeurig naleven van de instructies kan leiden
tot verwondingen en tot het slecht functioneren van de accessoireonderdelen.
Het gebruik van de Cryo1-accessoirekit moet worden beperkt tot getraind en
gekwalificeerd medisch personeel.
Om schade aan het toestel te vermijden, mag u de Cryo1-accessoireonderdelen niet
laten vallen.
Gebruik de Cryo1-onderdelen niet als deze op één of andere manier zijn
beschadigd.
De Cryo1-accessoireonderdelen niet verwijderen of plaatsen, tenzij de slang en
drukmeter "0" psi aangeven op de CCS-200-console.
De buizen van de distikstofmonoxide niet inkorten, plooien, buigen,
afklemmen of op een andere manier beschadigen.

14 of 70
Hulp nodig?
Als u hulp nodig hebt bij deze procedure, neemt u contact op met de
klantenservice van AtriCure, Inc. Het telefoonnummer is [phone].
2. CCS–200 afsluiten
LET OP: voor extra hulp bij het afsluiten van het systeem raadpleegt u de
frigitronics CCS-200 Operation and Maintenance Manual.
1. Draai de cilinderkleppen van de distikstofmonoxide met de
klok mee naar de stand "UIT".
Draai de aan/uit-kleppen van het systeem herhaaldelijk naar de
stand "AAN" en "UIT" totdat alle drukmeters "0" psi aangeven
en de naalden van de uitlaatdrukmeter de zilveren pin raken.
2. Draai de aan/uit-knoppen van het systeem naar de stand "UIT".
LET OP: de sondes niet verwijderen of plaatsen, tenzij de slang en drukmeter
"0" psi aangeven.
3. Verwijder de sonde(s) indien aangesloten.
4. Draai de hoofdmeterschakelaar naar de stand "UIT".
5. De CCS–200 is nu afgesloten.
3. Vervanging versus eerste installatie
LET OP: als de cilinderdrukregelaar voor het eerst wordt geïnstalleerd, slaat u
sectie 4 over en gaat u rechtstreeks verder met sectie 5.

15 of 70
4. Cilinderdrukregelaar verwijderen
Kit met cilinderdrukregelaar
Item
Beschrijving
Aantal
1.
Drukregelaar (met rubberen voetjes)
1
2.
Bandklem (met schroeven)
1
3.
Inbussleutel 5/64”
1
Controleer of alle items die hierboven zijn vermeld, zich in de kit met de
cilinderdrukregelaar bevinden.
1. Verwijder met de inbussleutel 5/64” die zich in de kit met de
cilinderdrukregelaar bevindt de twee klemringschroeven waarmee de
cilinderdrukregelaar aan de CCS–200-console is bevestigd, zoals hieronder is
afgebeeld.
2. Nadat de schroeven en de ringklemmen zijn verwijderd, schuift de
cilinderdrukregelaar naar buiten. Zie hieronder.
3. Verpak de defecte cilinderdrukregelaar in de doos waarin u de vervangende
regelaar hebt ontvangen en stuur de defecte regelaar ter reparatie met een RGA-
nummer terug naar de klantenservice.
Ringklemschroe
ven verwijderen

16 of 70
5. Cilinderdrukregelaar installeren
Controleer of alle items die hierboven zijn vermeld, zich in de kit met de
cilinderdrukregelaar bevinden.
1. De cilinderdrukregelaar wordt geïnstalleerd op het System II van de CCS–200-
console. Raadpleeg de onderstaande afbeelding om de contactdoosconnectors
van de System I- en System II-sonde te identificeren.
Kit met cilinderdrukregelaar
Item
Beschrijving
Aantal
1.
Drukregelaar (met rubberen voetjes)
1
2.
Bandklem (met schroeven)
1
3.
Inbussleutel 5/64”
1

17 of 70
2. Verwijder de klem van de cilinderdrukregelaar door de twee schroeven volledig
te verwijderen met de bijgeleverde inbussleutel van 5/64”.
3. Druk de koker van de cilinderdrukregelaar helemaal in de gewenst
contactdoosconnector van de sonde. De koker mag niet te zien zijn wanneer
deze helemaal is ingebracht.
4. Maak de cilinderdrukregelaar aan de contactdoosconnector vast met de klem.
•Houd de groeven tegenover elkaar en sluit de klem.
•Houd de twee klemstukken tegenover elkaar, waarbij u de grotere opening
tegenover de kleine opening houdt.
•Draai de klem vast met de twee schroeven, die u met de inbussleutel aandraait.
5. De installatie van de cilinderdrukregelaar is hiermee voltooid.
LET OP: de gekleurde banden rondom de systeempoorten dienen alleen ter
identificatie en referentie. De daadwerkelijke kleur kan afwijken van de groene
kleur die in deze instructies wordt getoond.

18 of 70
6. Installatie van de kit controleren
WAARSCHUWING: de installatie van de drie (3) Cryo1-
accessoireonderdelen die in dit document staan, is vereist voor de CCS–200
voordat de AtriCure Cryo1-cryo–ablatiesonde wordt gebruikt.
7. Zorg en onderhoud
1. De CCS-200, waaronder de Cryo1-accessoireonderdelen, moeten als alle
andere medische precisie-instrumenten met zorg worden behandeld. Het
systeem niet stoten, laten vallen of misbruiken. De slangen en
aansluitingen periodiek op schade of slijtage controleren. Buiten de
handhaving van een voldoende toevoer van distikstofmonoxide van
ziekenhuiskwaliteit is het systeem in hoofdzaak onderhoudsvrij.
2. Reinigen:
OPMERKING: Geen vloeistoffen direct op de unit spuiten of gieten.
OPMERKING: De unit en/of accessoires kunnen niet worden
gesteriliseerd.
WAARSCHUWING: Zorg dat de isopropylalcohol (IPA) volledig is
opgedroogd voordat u de eenheid gebruikt.
VOORZICHTIG: Vermijd het gebruik van bijtende of schurende
reinigingsmiddelen
Richtlijnen
De volgende richtlijnen worden aanbevolen voor het reinigen van de
eenheid. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om afwijkingen
van deze verwerkingsmethoden zelf in te schatten.
1. Koppel vóór reiniging de eenheid of het onderstel los van het
stopcontact.
2. Als de eenheid en/of accessoires besmet zijn met bloed of andere
lichaamsvloeistoffen, moeten ze worden gereinigd voordat de
besmetting op kan drogen (binnen twee uur na de besmetting).
3. De externe oppervlakken van de eenheid en/of accessoires moeten
gedurende minimaal twee minuten worden gereinigd met

19 of 70
reinigingsdoekjes met 70%-90% isopropylalcohol (IPA). Laat
vloeistoffen niet binnendringen in het chassis.
4. Let goed op alle gebieden waar vloeistof of vuil zich kan ophopen,
zoals onder/rond de handvatten of in nauwe openingen/groeven.
5. Droog de eenheid en/of accessoires met een droge, witte pluisvrije
doek af.
6. Voer een laatste controle van het reinigingsproces uit door de witte
doek visueel te inspecteren op resterend vuil.
7. Als er nog vuil aanwezig is op de witte doek, moeten stap 3 t/m 6
worden herhaald.
8. Schakel na het reinigen de eenheid in om een Power On Self-Test'–
POST (zelftest voor inschakelen) uit te voeren. Als er fouten
optreden, moet u contact opnemen met AtriCure om het
retourproces in gang te zetten.

20 of 70
8. Product retourneren
Als dit product om één of andere reden moet worden teruggestuurd naar
AtriCure, Inc., is er een RGA-nummer (Return Goods Authorization) vereist
van AtriCure, Inc., en dit voor het versturen.
LET OP: het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling om het
te verschepen product correct voor te bereiden en te identificeren.
Als het product in contact is geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen, moet
het grondig worden gereinigd en ontsmet voor het verpakt wordt. Het moet
worden verstuurd in de originele verpakking of een gelijkaardige verpakking om
beschadiging te voorkomen tijdens het verschepen. Het moet ook duidelijk
worden gelabeld met een RGA-nummer en een indicatie van de biologisch
gevaarlijke aard van de inhoud van de verpakking.
Instructies voor het reinigen en materialen, geschikte verpakkingen voor het
verzenden, goede labeling, en een RGA-nummer kunnen worden verkregen bij
AtriCure, Inc.
9. Disclaimer
De gebruikers moeten de verantwoordelijkheid dragen ivm de goedkeuring van
de staat van de installatie alvorens het wordt gebruikt. AtriCure, Inc. kan niet
aansprakelijk worden gesteld voor elke vervolgschade, persoonlijk letsel of
schade aan eigendom veroorzaakt door verkeerd geïnstalleerde producten.
In dit document worden de correcte procedures voor de installatie van het
product beschreven. Elke afwijking van deze procedures, die kan leiden tot een
verkeerd functioneren van het product, is de verantwoordelijkheid van de
gebruiker.