Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F User manual

Instructions for Use
Mode d‘emploi · Gebrauchsanweisung · Istruzioni per l‘uso · Instrucciones de uso · Gebruiksaanwijzing ·
Instruções de Utilização · Οδηγίε χρήση · Brugsanvisning · Bruksanvisning · Käyttöohjeet · Bruksanvisning ·
Instrukcja użycia · Használati útmutató · Návod k použití · Kullanım Yönergeleri · 使用說明 · 사용 지침 ·
Инструкция по применению · Navodila za uporabo · Upute za uporabu · Инструкции за употреба
B05880 Rev.0/06-16
Système de stent vasculaire ·Vaskuläres Stentsystem ·Sistema di stent vascolare ·Sistema de stent vascular ·
Systeem voor vasculaire stent ·Sistema de Stent Vascular ·Σύστηα αγγειακού stent ·Vaskulært stentsystem ·Kärlstentsystem ·
Vaskulaaristenttijärjestelmä · Vaskulært stentsystem ·System stentu naczyniowego ·Vaszkuláris sztentrendszer ·
Systém cévního stentu ·Vasküler Stent Sistemi · 血管支架系統 · 혈관 스텐트 시스템 ·
Система для стентирования сосудов ·Sistem žilne opornice ·Sustav vaskularnog stenta ·Система за съдов стент

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Table of Contents
Table des matières •Inhaltsverzeichnis •Sommario •Índice •Inhoud •Índice •Πίνακα Περιεχοένων •Indhold •
Innehållsförteckning •Sisällysluettelo •Innholdsfortegnelse •Spis treści •Tartalom •Obsah •İçindekiler •
目錄 •목차 •Содержание •Kazalo vsebine •Sadržaj •Съдържание
English. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
Français. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
Eλληνικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
Dansk. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
Svenska. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
Suomi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
Polski. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63
Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
Čeština. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73
Türkçe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78
繁體中文. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83
한국어 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .88
Русский. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .93
Slovenščina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .98
Hrvatski. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103
Български . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108
Figure 1: LIFESTENT® 5F Vascular Stent System
Figure 1 : Système de stent vasculaire LIFESTENT® 5F · Abbildung 1: LIFESTENT® 5F Vaskuläres Stentsystem · Figura 1: Sistema di stent vascolare LIFESTENT® 5F · Figura 1: Sistema de stent vascular LIFESTENT® 5F · Afbeelding 1: LIFESTENT® 5F-systeem voor vasculaire stent ·
Figura 1: Sistema de Stent Vascular LIFESTENT® 5F · Σχήα 1: Σύστημα αγγειακού stent LIFESTENT® 5F · Figur 1: LIFESTENT® 5F vaskulært stentsystem · Figur 1: LIFESTENT® 5F kärlstentsystem · Kuva 1: LIFESTENT® 5F -vaskulaaristenttijärjestelmä · Figur 1: LIFESTENT® 5F
vaskulært stentsystem · Rysunek 1: System stentu naczyniowego LIFESTENT® 5F · 1. ábra LIFESTENT® 5F vaszkuláris sztentrendszer · Obrázek 1: Systém cévního stentu LIFESTENT® 5F · Şekil 1: LIFESTENT® 5F Vasküler Stent Sistemi · 圖1：LIFESTENT® 5F 血管支架系統 ·
그림 1: LIFESTENT® 5F 혈관 스텐트 시스템 · Рис. 1. Система для стентирования сосудов LIFESTENT® 5F · Slika 1: Sistem žilne opornice LIFESTENT® 5F · Slika 1: Sustav vaskularnog stenta LIFESTENT® 5F · Фигура 1: Система за съдов стент LIFESTENT® 5F

3
English INSTRUCTIONS FOR USE
This device is supplied in sterile condition. All materials inside the sterile barrier pouch (the delivery system and stent (Figure 1),
as well as the tray and pouch liner) are sterile. The external surface of the sterile barrier pouch, as well as the product carton,
should not be considered sterile.
DEVICE DESCRIPTION
The
LIFESTENT
® 5F Vascular Stent System is designed to deliver a self-expanding stent to the peripheral vasculature via a sheathed
delivery system. The
LIFESTENT
® 5F Vascular Stent System is comprised of the following:
• Animplantableself-expandingnitinol(nickel-titanium)alloystent,asshowninFigure2.Thestentisaflexible,finetubular
meshprosthesis,withahelicaldesign,whichachievesitsunconstraineddiameterupondeploymentintothetargetvessel.
Upondeployment,thestentimpartsanoutwardradialforceontheluminalsurfaceofthevesseltoestablishpatency.The
stenthasatotalof12markerslocatedontheendsofthestent,sixateachend.Threeateachendareradiopaquetantalum
markers(1A)andthreearemadeoutofnitinol(nickel-titanium)(1B).
1A 1B 1B
1A
Figure 2:
LIFESTENT
® Vascular Stent
• Atriaxial,over-the-wiredeliverysystem(Figure1)comprisedofaninnertubingassemblythatcontainstheguidewirelumen,
astentdeliverysheath(D+E)andasystemstabilitysheath(C),whicharelinkedtogetherbyahandle.Theguidewirelumen
originatesproximallywithaLuerhub(B)andterminatesdistallywithanatraumaticcathetertip(A).Theguidewirelumenis
designedtoacceptacompatible0.035inch(0.89mm)guidewire.
Theself-expandingstentisconstrainedinthespacebetweentheguidewirelumenandthestentdeliverysheath.Unintended
stentmovementduringsheathretractionisrestrictedbythedeliverysystem.Priortodeployment,thesafetylockslider(F)must
beunlocked.Deploymentofthestentisinitiatedbyrotatingthelargethumbwheel(G)onthehandle.Thedistalcatheterwill
retractusingeitherthelargethumbwheelforslowdeploymentofthestentorthesmallthumbwheel(H)forfasterdeployment
of the stent.
The
GEOALIGN
® Marking System is a non-radiopaque ruler on the catheter shaft measured from the distal tip. The
GEOALIGN
®
markingsaredesignatedonthecathetershaftby1cmincrementbands.Thedistancefromthedistalcathetertipislabeledin
10cm increments.Thickerbandsdenote themidwaypoint(5 cm)between the labeleddistances (Figure 3).The
GEOALIGN
®
Marking System can provide an intravascular reference regarding the location of the distal tip of the catheter. The
GEOALIGN
®
Marking System may also facilitate geographic alignment of an adjunctive therapy that includes the same
GEOALIGN
® Marking
System.
Note: The
GEOALIGN
®MarkingSystemprovidesanapproximationthatmaynotbeanexactrepresentationoftheactualdistance
traveledintravascularlyandshould be confirmedunder fluoroscopy.The
GEOALIGN
®MarkingSystemincludesnon-radiopaque
whitemarkingsthataredesignedtobeutilizedoutsidethesheath.
1 cm
1 cm
10 cm
5 cm
Figure 3:
GEOALIGN
® Marking System on
LIFESTENT
®5FVascularStentSystemCatheterShaft
INDICATION FOR USE
The
LIFESTENT
® 5F Vascular Stent System is intended to improve luminal diameter in the treatment of symptomatic de novo or
restenoticlesionsinthenativesuperficialfemoralartery(SFA)andpoplitealartery.
CONTRAINDICATIONS
The
LIFESTENT
® 5F Vascular Stent System is contraindicated for use in:
• Patientswithaknownhypersensitivitytonitinol(nickel-titanium),andtantalum.
• Patientswhocannotreceiverecommendedanti-plateletand/oranti-coagulationtherapy.
• Patientswithatargetlesionwithalargeamountofadjacentacuteorsubacutethrombus.
• Patientswhoarejudgedtohavealesionthatpreventscompleteinflationofanangioplastyballoonorproperplacementof
the stent or stent delivery system.
WARNINGS
• The
LIFESTENT
® 5F Vascular Stent System is supplied STERILE and is intended for SINGLE USE ONLY.
• DO NOT RESTERILIZE AND/OR REUSEthe device.
• Reuse,resterilization,reprocessingand/orrepackagingmaycreatea risktothe patientor user,maylead to infectionor
compromisethestructuralintegrityand/oressentialmaterialanddesigncharacteristicsofthedevice,whichmayleadto
devicefailure,and/orleadtoinjury,illnessordeathofthepatient.
 Reusingthismedicaldevicebearstheriskofcross-patientcontaminationasmedicaldevices–particularlythosewithlong
andsmalllumina,joints,and/orcrevicesbetweencomponents–aredifficultorimpossibletocleanoncebodyfluidsortissues
withpotentialpyrogenicormicrobialcontaminationhavehadcontactwiththemedicaldeviceforanindeterminableperiod
oftime.Theresidueofbiologicalmaterialcanpromotethecontaminationofthedevicewithpyrogensormicroorganisms
which may lead to infectious complications or death.
• DO NOT use if pouch is opened or damaged.
• DO NOT use the device afterthe„UseBy“datespecifiedonthelabel.
• Personswithallergicreactionstonitinol(nickel-titanium)alloymaysufferanallergicresponsetothisimplant.
• DO NOTexposethedeliverysystemtoorganicsolvents(e.g.,alcohol).
• Thestentisnotdesignedforrepositioningorrecapturing.
• Stentingacrossamajorbranchcouldcausedifficultiesduringfuturediagnosticortherapeuticprocedures.
• Ifmultiplestentsareplacedinanoverlappingfashion,theyshouldbeofsimilarcomposition(i.e.,nitinol(nickel-titanium)).
• Itisrecommendedtousethe80cmworkinglengthdeviceforipsilateralprocedures.Thelongerworkinglengthofthe135
cmdevicemaypotentiallybechallengingfortheusertokeepstraightforipsilateralprocedures.Failuretokeepthedevice
straight may impede the optimal deployment of the implant.
• Thelong-termoutcomesfollowingrepeatdilatationofendothelializedstentsareunknown.
PRECAUTIONS
• Thedeviceisintendedforusebyphysicianswhohavereceivedappropriatetraining.
• Duringsystemflushing,observethatsalineexitsatthecathetertip.
• Thedeliverysystemisnotdesignedforusewithpowerinjectionsystems.
• Recrossingapartiallyorfullydeployedstentwithadjunctdevicesmustbeperformedwithcaution.
• Keepthedeviceasstraightaspossiblefollowingremovalfromthepackagingandwhileinsertedinthepatient.Failuretodo
so may impede the optimal deployment of the implant.
• Priortoandduringstentdeployment,removeslackfromthedeliverysystemcatheteroutsidethepatientbygentlyholding
thestabilitysheathandkeepingitstraightandundertension.
• Ifexcessiveforceisfeltduringstentdeployment,DO NOT force the delivery system. Remove the delivery system and replace
with a new unit.
• Storeinacool,dark,dryplace.
• DO NOTattempttobreak,damage,ordisruptthestentafterplacement.
• Casesoffracturehavebeenreportedinclinicaluseofthe
LIFESTENT
®VascularStent.Casesofstentfractureoccurredinlesions
thatweremoderatetoseverelycalcified,proximalordistaltoanareaofstentoverlapandincaseswherestentsexperienced
>10%elongationatdeployment.Therefore,careshouldbetakenwhendeployingthestentasmanipulationofthedelivery
systemmay,inrareinstances,leadtostentelongationandsubsequentstentfracture.Thelong-termclinicalimplicationsof
thesestentfractureshavenotyetbeenestablished.

4
MAGNETIC RESONANCE IMAGING MRI COMPATIBILITY
Non-clinical testing has demonstrated that the
LIFESTENT
®VascularStentisMRConditional.Baseduponthepreclinicaltesting,
patients with the
LIFESTENT
®Vascular Stent can be scanned safely, immediately after placement of this implant, under the
following conditions:
• Staticmagneticfieldof1.5Teslaor3Tesla.
• Spatialgradientfieldof2500Gauss/cmorless.
• Maximumwhole-body-averagedspecificabsorptionrate(SAR)of1W/kgfor15minutesofscanning.Forlandmarkssuperior
oftheumbilicus,awholebodySARupto2W/kgmaybeapplied.
• Inaconfigurationwherethepatientslegsarenotincontactwitheachother.
3.0 Tesla Temperature Rise
Underthescanconditionsdefinedabove,the
LIFESTENT
® Vascular Stent is expected to produce a maximum temperature rise in the
patientof2.7°Cafter15minutesofcontinuousscanning.
1.5 Tesla Temperature Rise
Underthescanconditionsdefinedabove,the
LIFESTENT
® Vascular Stent is expected to produce a maximum temperature rise in the
patientof3.0°Cafter15minutesofcontinuousscanning.
Image Artifact
MRimagequalitymaybecompromisediftheareaofinterestisintheexactsameareaorrelativelyclosetothepositionofthe
stent.ArtifacttestswereperformedaccordingtoASTMF2119-07.Innon-clinicaltesting,theimageartifactcausedbythedevice
extends approximately 3 mm from the
LIFESTENT
®VascularStentwhenimagedwithaspinechosequenceand8mmwhenimaged
withagradientechosequenceina3.0TeslaMRIsystem.Thelumenwasobscured.
Additional Information
The
LIFESTENT
®VascularStenthasnotbeenevaluatedinMRIsystemsotherthan1.5or3.0Tesla.TheheatingeffectintheMRI
environmentforfracturedstentsisnotknown.Thepresenceofotherimplantsorthehealthstateofthepatientmayrequire
reductionoftheMRIlimitslistedabove.
The following information is provided in the packaging for the physician to provide their patients:
• APatientImplantCard,withintheInstructionsforUse,thatisusedtorecordanddisseminateinformationaboutthepatient
and the stent.
HOW SUPPLIED
STERILE AND FOR SINGLE USE ONLY. The
LIFESTENT
®5FVascularStentSystemissuppliedsterile(byethyleneoxidegas)and
is non-pyrogenic.
CONTENTSforone(1)
LIFESTENT
® 5F Vascular Stent System:
• One(1)
LIFESTENT
® 5F Vascular Stent System
• One(1)InstructionsforUseincludingone(1)PatientImplantCard
STORAGE:Storeinacool,dark,dryplace.Keepawayfromsunlight.DO NOT use afterthe„UseBy“datespecifiedonthelabel.
DISPOSAL INSTRUCTIONS:Afteruse,disposeofproductandpackaginginaccordancewithhospital,administrativeand/or
local government policy.
DIRECTIONS FOR USE
A. Pre-Deployment Procedure
1. Inject Contrast Media
Performanangiogramusingstandardtechnique.
2. Evaluate and Mark Target Site
Fluoroscopicallyevaluateandmarkthetargetsite,observingthemostdistaldiseasedorobstructedsegment.
• Thesafetyandeffectivenessofthisdeviceforuseintreatmentofin-stentrestenosishasnotbeenestablished.
• The
GEOALIGN
®MarkingSystemisdesignedtobeusedasanadditionalreferencetooltoaccompanytheinterventionalist‘s
standard operation procedure. The use of fluoroscopic imaging is recommended following positioning of the catheter to the
targetlesionandpriortostentdeploymentorballooninflation.
• Ifthe
GEOALIGN
®locationreferenceisonthebrownmovingsheath(Figure9),thelocationreferencewillmoverelativetothe
introducerhubandstabilitysheathassoonasstentdeploymenthasbeeninitiated.DO NOT try to re-align the location
reference afterstentdeploymenthas beeninitiated.Thegreenstabilitysheathshould remain stationaryrelativetothe
introducer and under tension throughout deployment.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
ComplicationsandAdverseEventswhichmayoccurinclude,butarenotlimitedtothefollowing:
• Allergic/anaphylactoidreaction
• Amputation
• Aneurysm
• Angina/coronaryischemia
• Arterialocclusion/thrombus,nearthepuncturesite
• Arterialocclusion/thrombus,remotefrompuncturesite
• Arterialocclusion/restenosisofthetreatedvessel
• Arteriovenousfistula
• Arrhythmia
• BypassSurgery
• Deathrelatedtoprocedure
• Deathunrelatedtoprocedure
• Embolization,arterial
• Embolization,stent
• Fever
• Hemorrhage/bleedingrequiringabloodtransfusion
• Hematomableed,remotesite
• Hematomableedatneedle,devicepath:nonvascularprocedure
• Hematomableed,puncturesite:vascularprocedure
• Hypotension/hypertension
• Incorrectpositioningofthestentrequiringfurtherstentingorsurgery
• Intimalinjury/dissection
• Ischemia/infarctionoftissue/organ
• Liverfailure
• Localinfection
• Malposition(failuretodeliverthestenttotheintendedsite)
• Opensurgicalrepair
• Pain
• Pancreatitis
• Pulmonaryembolism/edema
• Pneumothorax
• Pseudoaneurysm
• Renalfailure
• Respiratoryarrest
• Restenosis
• Septicemia/bacteremia
• Stentfracture
• Stentmigration
• Stroke
• Vasospasm
• Venousocclusion/thrombosis,remotefrompuncturesite
• Venousocclusion/thrombosis,nearthepuncturesite

5
Safety Lock Slider in Locked Position Safety Lock Slider in Unlocked Position
Figure 5: Handle top view
• Examinethestentsystemforanydamage.Ifitissuspectedthatthesterilityorperformanceofthestentsystemhasbeen
compromised,thedeviceshouldnotbeused.
• Visuallyinspectthedistalendofthestentsystemtoensurethatthestentiscontainedwithinthesheath.Donotuseifthe
stent is partially deployed.
• Priortouseflushtheguidewirelumenofthestentsystemwithnormal,sterilesalineuntilsalineexitsthetipofthesystem
(Figure6).
Figure 6: System flushing
• Wipetheusablelengthportionofthestentsystemwithgauzesoakedwithnormal,sterilesaline.
E. Stent Deployment Procedure
1. Insert Introducer Sheath and Guidewire
• Gain ipsilateral or contralateral femoral access utilizing an appropriate introducer sheath – 5F (1.67 mm) or larger
introducersheath.See„MaterialsRequired“Section.
• Insertaguidewireofappropriatelength(Table2)and0.035inch(0.89mm)diameteracrossthelesiontobestentedvia
the introducer sheath.
Recommended Guidewire Length Table
Catheter Working Length Recommended Guidewire Length
135 cm 300 cm
80 cm 260 cm
Table 2:RecommendedGuidewireLengthTable
It is recommended to use the 80 cm working length device for ipsilateral procedures.The longer working length of the 135
cmdevicemaypotentiallybechallengingfortheusertokeepstraightforipsilateralprocedures.Failuretokeepthedevice
straight may impede the optimal deployment of the implant.
2. Dilate Lesion
• Pre-dilatationofthelesionwithaballoondilatationcatheterisrecommended.Ifperformed,selectaballooncatheterthat
matches the size of the reference vessel.
Caution:Duringdilation,donotexpandtheballoonsuchthatdissectioncomplicationorperforationcouldoccur.
• Whilemaintainingsiteaccesswithaguidewire,removetheballooncatheterfromthepatient.
3. Select Stent Size
  Measurethelengthofthetargetlesiontoidentifytheappropriatelengthofstent(s)required.Ensurethatthestentislong
enoughtopermittheareaproximalanddistalofthelesiontobecoveredbythestent.
Note: The stent foreshortening is less than 12 %.
  Identifythediameterofthereferencevessel(proximalanddistaltothelesion).Toensuresecureplacement,refertothe
stentsizeselectiontableforpropersizingscheme(Table1).
Stent Size Selection Table
Reference Vessel Diameter Unconstrained Stent Inner Diameter
4.0–4.5mm 5.0 mm
4.5–5.5mm 6.0 mm
5.5–6.5mm 7.0 mm
Table 1: StentSizeSelectionTable
  Refertoproductlabelingforstentlength.
B. Utilizing the
GeoAliGn
® Marking System (Optional)
 Whenusedasalocationreferencetool,utilizethe
GEOALIGN
® Marking System to determine how far the
LIFESTENT
® 5F Vascular
StentSystemhasadvanced(Figure4).
1 cm
S
heath Point A -
Shaft Inserted
49 cm
1 cm
Figure 4: Using the
GEOALIGN
® Marking System as a location reference tool.
To facilitate repeat catheter alignment with an additional device with the
GEOALIGN
®MarkingSystem,ensurethe
GEOALIGN
®
Markings are at the same location outside the sheath as the initial device. The
GEOALIGN
® Marking System provides an
approximation that may not be an exact representation of the actual distance traveled intravascularly and should be
confirmed under fluoroscopy.
Note:Ensurethesheath does notmoveduringthe withdrawalof theinitialdeviceor theadvancementof subsequent
devices.
C. Materials Required
In addition to the
LIFESTENT
®5FVascularStentSystem,thefollowingstandardmaterialsmayalsoberequiredtofacilitate
delivery and deployment of the
LIFESTENT
® 5F Vascular Stent System:
• Normal,sterilesaline
• 5F(1.67mm)orlargerintroducersheath
• 0.035inch(0.89mm)diameterguidewire
• standardballoonangioplasty(PTA)catheter
• contrastmediumdiluted1:1withnormalsaline
• inflationdevice
• appropriateanticoagulationandantiplateletdrugs
D. Prepare Stent System
• Opentheboxandremovethepouchcontainingthestentsystem.
• Carefullyinspectthepouchfordamagetothesterilebarrier.DO NOT use the device after the„Use By“ date specified on
thelabel.Peelopenthepouchandremovethetraycontainingthestentsystem.Carefullyextractthestentsystemfrom
the tray.
• Checkthefollowing:
 • Verifythatthesafetylocksliderisstillinthelockedposition(Figure5).

6
Figure 9:Holdthegreenstabilitysheath. DO NOTholdortouchthebrownmovingsheath.
Note: DO NOTconstrictthedeliverysystemduringstentdeployment.Ifexcessiveforceisfeltduringstentdeployment,do
not force the stent system. Remove the stent system and replace with a new unit.
• Initiatestentdeploymentbyrotatingthelargethumbwheel(labeled2onthesystemgrip)inthedirectionofthearrows,
whileholdingthehandleinafixedposition(Figure10).
Figure 10: Initiatestentdeploymentbyrotatingthelargethumbwheel(labeled2onthesystemgrip).
• Whileusingfluoroscopy,maintainpositionofthedistalandproximalstentradiopaquemarkersrelativetothetargeted
site.
• Watchforthedistalstentradiopaquemarkerstobeginseparating;separationofthedistalstentradiopaquemarkers
signalsthatthe stent isdeploying.Continueturningthe large thumbwheel untilthe distalendofthe stent obtains
completewallapposition(Figure11).
Figure 11: Stent Release
3. Introduce Stent System
• Advancethestentsystemovertheguidewirethroughtheintroducersheath.Forcontralateralaccess,alwaysusealong
introducersheaththatcoverstheaorticbifurcation.
Note:Ifresistanceismetduringstentsystemintroduction,thestentsystemshouldbewithdrawnandanotherstent
systemshouldbeused.
Caution:Alwaysuseanintroducersheathfortheimplantproceduretoprotectthevasculatureandthepuncturesite.
• Positionthetipofthestentsystempastthetargetsite.
4. Deploy Stent
• Confirmthattheintroducersheathissecureandwillnotmoveduringdeployment.
• Pullbackthestentsystemuntilthe distalstentradiopaquemarkerisplaceddistallytothetargetsitetoensurefull
coverage of the lesion.
• Thesecondhand shouldbeused tosupportthe stent deliverysystem.Gently hold thestability sheath closetothe
introducersheathandkeepitstationaryandundertensionthroughoutdeployment(Figure7).
• Removeslackfromthestentsystemheldoutsidethepatient.
Caution:Anyslackinthestentsystem(outsidethepatient)couldresultindeployingthestentbeyondthetargetsite.
• Unlockthesafetylocksliderbypullingitbacktowardsthewheelsfromthelockedpositionintotheunlockedposition.
Ensurethattheredsafetylockslideriscompletelypulledback(Figure8).
Figure 7: Hold system straight and under tension.
Figure 8: Unlock safety lock slider.
• DO NOTholdortouchthebrownmovingsheathduringstentrelease(Figure9).

7
DISCLAIMER OF WARRANTY
BARD PERIPHERAL VASCULAR, INC. WARRANTS TO THE FIRST PURCHASER OF THIS PRODUCT, THAT THIS PRODUCT
WILL BE FREE FROM DEFECTS IN MATERIALS ANDWORKMANSHIP FOR A PERIOD OF ONE YEAR FROM THE DATE OF FIRST
PURCHASE AND LIABILITY UNDER THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY WILL BE LIMITED, TO REPAIR OR REPLACEMENT
OF THE DEFECTIVE PRODUCT, IN BARD‘S SOLE DISCRETION, OR REFUNDING YOUR NET PRICE PAID. WEAR AND TEAR
FROM NORMAL USE OR DEFECTS RESULTING FROM MISUSE OF THIS PRODUCT IS NOT COVERED BY THIS LIMITED
WARRANTY.
TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER
WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR, INC.
BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING
OR USE OF THIS PRODUCT.
Somecountriesdonotallowanexclusionofimpliedwarranties,incidentalorconsequentialdamages.Youmaybeentitledto
additional remedies under the laws of your country.
• With the distal end of the stent apposing the vessel wall, final deployment can be continued, depending on user
preference,withrotatingthesmall(labeled3onthesystemgrip)orthelargethumbwheel(Figure12).
Figure 12:Overviewoflargeandsmallthumbwheels
• Deploymentof thestentis complete whentheproximalstentradiopaque markers apposethevessel wall. DO NOT
attempt to recapture the stent.
F. Post Stent Placement
• Removethedeliverysystemfromthebody.
Note: If resistance is met while retracting the delivery system over a guidewire, remove the delivery system and
guidewire together.
• Poststentexpansionwithaballoondilatationcatheterisrecommended.Ifperformed,selectaballooncatheterthat
matchesthesizeofthereferencevessel,butthatisnotlargerthanthestentdiameteritself.
• Removetheguidewireandintroducersheathfromthebody.
• Closeentrywoundasappropriate.
• Discardthedeliverysystem,guidewireandintroducersheathfollowinginstitutionalprocedures.
Note: Physician experience and discretion will determine the appropriate antithrombotic drug regimen for each
individual patient.

8
Français MODE D’EMPLOI
Ce dispositif est fourni stérile. Tout le matériel contenu à l’intérieur de la poche à barrière stérile (le système de mise en place et le stent
[Figure 1], ainsi que le plateau et la doublure de la poche) est stérile. Ni la surface extérieure de la poche à barrière stérile ni la boîte
en carton du produit ne doivent être considérées comme étant stériles.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système de stent vasculaire
LIFESTENT
®5Festconçupourlamiseenplaced’unstentauto-expansibledanslesystèmevasculaire
périphériqueaumoyend’unsystèmedemiseenplacemunid’unegaine.Lesystèmedestentvasculaire
LIFESTENT
® 5F se compose
des éléments suivants :
• Unstentauto-expansibleimplantableennitinol(alliagenickel-titane),illustrésurlaFigure2.Ils’agitd’uneprothèsesoupleà
finesmaillestubulaires,deformehélicoïdale,quiatteintsondiamètrefinal(sanscontrainte)lorsqu’ilsedéploiedanslevaisseau
cible.Lorsdudéploiement,lestentexerceuneforceradiale,dirigéeversl’extérieur,surlasurfaceluminaleduvaisseauafind’en
établirlaperméabilité.Autotal,lestentcomporte12marqueurssituésauxextrémitésdustent,sixàchaqueextrémité.Troisà
chaqueextrémitésontdesmarqueursradio-opaquesentantale(1A)ettroissontennitinol(alliagenickel-titane)(1B).
1A 1B 1B
1A
Figure 2 : Stent vasculaire
LIFESTENT
®
• Unsystèmedemiseenplacecoaxialàtroisaxes(Figure1)composéd’untubeinternequicontientlalumièreduguide,une
gainedemiseenplacedustent(D+E)etunegainedestabilisationdusystème(C),tousreliésparl’intermédiaired’une
poignée.Ducôtéproximal,lalumièreduguidecommenceauniveaud’unraccordLuer(B)etsetermineducôtédistalavec
l’extrémitéatraumatiqued’uncathéter(A).Lalumièreduguidepermetd’accepterunguidecompatiblede0,035po(0,89mm).
Lestentauto-expansibleestcontenudansl’espacecomprisentrelalumièreduguideetlagainedemiseenplacedustent.Le
systèmedemiseenplacelimitelesmouvementsinvolontairesdustentpendantleretraitdelagaine.Avantledéploiement,le
curseurdeverrouillagedesécurité(F)doitêtredébloqué.Ledéploiementdustentestdéclenchéentournantlagrandemolette
(G)situéesurlapoignée.Pourrétracterlecathéterdistal,utilisersoitlagrandemolettepourundéploiementlentdustent,soitla
petitemolette(H)pourundéploiementplusrapidedustent.
Le système de graduations
GEOALIGN
®estune règlegraduée non radio-opaquesituéesur lecorps du cathéterqui mesure la
distance depuis l’extrémité distale. Les graduations
GEOALIGN
®sontindiquéespardesbandesplacéessurlecorpsducathéter
àintervallesde1cm.Ladistancedepuisl’extrémitédistaleducathéterestmarquéetousles10cm.Lesbandespluslarges
indiquentlepointàmi-chemin(5cm)entrelesdistancesmarquées(Figure3).Lesystèmedegraduations
GEOALIGN
® fournit un
repère intravasculaire pour l’emplacement de l’extrémité distale du cathéter. Le système de graduations
GEOALIGN
® peut également
faciliterl’alignementd’undispositifthérapeutiquesupplémentairecomportantlemêmesystèmedegraduations
GEOALIGN
®.
Remarque : Le système de graduations
GEOALIGN
®fournituneapproximationquipeutnepasêtreunereprésentationexacte
deladistancevéritablementparcourueàl’intérieurduvaisseauetquidoitdoncêtreconfirméesousguidageradioscopique.Le
système de graduations
GEOALIGN
®comportedesgraduationsdecouleurblanchenonradio-opaquesquisontconçuespourêtre
utilisées en dehors de la gaine.
1 cm
1 cm
10 cm
5 cm
Figure 3 : Système de graduations
GEOALIGN
® sur le corps du cathéter du système de stent vasculaire
LIFESTENT
® 5F
INDICATIONS
Le système de stent vasculaire
LIFESTENT
® 5F est conçu pour améliorer le diamètre luminal dans le cadre du traitement des lésions
symptomatiquesde novo ou de resténose dans l’artère fémorale superficielle native et l’artère poplitée.
CONTREINDICATIONS
Le système de stent vasculaire
LIFESTENT
®5Festcontre-indiquédanslescassuivants:
• Patientsprésentantunehypersensibilitéconnueaunitinol(alliagenickel-titane)etautantale.
• Patientsnepouvantpasbénéficierdutraitementantiplaquettaireet/ouanticoagulantrecommandé.
• Patientsprésentantunethromboseaiguëousubaiguëimportanteàproximitédelalésioncible.
• Patientsprésentantunelésionsusceptibled’empêcherlegonflageintégrald’unballonnetd’angioplastieoulamiseenplace
correcte du stent ou du système de mise en place du stent.
AVERTISSEMENTS
• Lesystèmedestentvasculaire
LIFESTENT
® 5F est fourni STÉRILEetestréservéàunUSAGE UNIQUE.
• NE PAS RESTÉRILISER ET/OU RÉUTILISER le dispositif.
• Laréutilisation,larestérilisation,leretraitementet/oulereconditionnementpeuventexposerlepatientoul’utilisateuràunrisque,
provoqueruneinfectionoucompromettrel’intégritéstructurelleet/oulescaractéristiquesmatériellesetconceptuellesessentielles
dudispositif,cequiestsusceptibled’entraînerunedéfaillancedudispositifet/oudeslésions,unemaladievoireledécèsdupatient.
 Laréutilisationdecedispositifmédicalcomporteunrisquedetransmissioncroiséeentrelespatients,danslamesureoùles
dispositifsmédicaux–notammentceuxquiprésententdepetitesetgrandeslumières,desjointureset/oudesespacesentre
lescomposants–sontdifficilesvoireimpossiblesànettoyerunefoisquelesliquidesoutissusbiologiqueséventuellement
contaminéspardesagentspyrogènesoumicrobienssontentrésencontactavecledispositifmédicalpendantunedurée
indéterminée.Lematérielbiologiquerésiduelpeutfavoriserlacontaminationdudispositifpardesagentspyrogènesoudes
micro-organismes,cequipeutentraînerdescomplicationsinfectieusesvoireledécès.
• NE PAS utiliser si la poche est ouverte ou endommagée.
• NE PAS utiliser le dispositif aprèsladatelimited’utilisation«Àutiliseravant»indiquéesurl’étiquette.
• Lespersonnesallergiquesaunitinol(alliagenickel-titane)peuventégalementdévelopperuneréactionallergiqueàcetimplant.
• NE PASexposerlesystèmedemiseenplaceàdessolvantsorganiques(p.ex.del’alcool).
• Lestentn’estpasconçupourêtrerepositionnéourécupéré.
• Lamiseenplaced’unstentdansunegrossebranchepeutêtreàl’originededifficultéslorsdeprocéduresdiagnostiquesou
thérapeutiquesfutures.
• Encasdetraitementparmiseenplacedeplusieursstentsquisechevauchent,lacompositiondecesstentsdoitêtreidentique
(p.ex.nitinol[alliagenickel-titane]).
• Ilestrecommandéd’utiliserledispositifayantunelongueurutilede80cmpourlesprocédureshomolatérales.Lalongueur
utilelapluslongue dudispositif,quiestde135 cm,peut s’avérerproblématiquepourl’utilisateurquidoitmaintenirle
dispositif en position droite durant les procédures homolatérales. Ne pas être en mesure de maintenir le dispositif en position
droitepeutempêcherlebondéploiementdel’implant.
• Leseffetsàlongtermedeladilatationàrépétitiondestentsendothélialisésnesontpasconnus.
PRÉCAUTIONS
• Cedispositifdoitêtreutilisépardesmédecinsayantreçuuneformationappropriée.
• Pendantlerinçagedusystème,vérifierquelasolutionsalinesortauniveaudel’extrémitéducathéter.
• Lesystèmedemiseenplacen’estpasconçupourêtreutiliséavecdessystèmesd’injectionsouspression.
• Toutnouveaufranchissementd’unstentpartiellementoucomplètementdéployéavecdesdispositifssupplémentairesdoit
être effectué avec précaution.
• Maintenirle dispositifleplusdroitpossibleaprèssonretraitdel’emballageetlorsde son introduction dans lecorpsdu
patient.Lenon-respectdecetteindicationpeutempêcherlebondéploiementdel’implant.
• Avantetpendantledéploiementdustent,faireensortequelecathéterdusystèmedemiseenplacesoitsuffisammenttendulorsqu’il
setrouveàl’extérieurducorpsdupatiententenantdélicatementlagainedestabilisationetenlamaintenantdroiteettendue.
• Encasderésistanceexcessivependantledéploiementdustent,NE PAS exercer de force sur le système de mise en place.
Retirer le système de mise en place et le remplacer par une unité neuve.
• Conserverdansunendroitfraisetsec,àl’abridelalumière.
• NE PAStenterdecasser,d’endommageroudedéplacerlestentaprèssamiseenplace.
• Des cascliniquesde fractureontété signalésavecle stent vasculaire
LIFESTENT
®.Ces cassesont produits dansdes lésions
modérémentàsévèrementcalcifiées,enamontouenavald’unezonedechevauchementdestents,etencasd’allongement
>10%desstentsaumomentdudéploiement.Parconséquent,ilconvientdefairepreuvedeprudencependantledéploiement
dustent,carlamanipulationdusystèmedemiseenplacepeutentraîner,dansderarescas,l’allongementdustentconduisant
àlafracturedustent.Lesimplicationscliniquesàlongtermedecesfracturesdestentn’ontpasencoreétéétablies.

9
COMPATIBILITÉ DE L’IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE IRM
Desessaisnoncliniques ontdémontréquelestentvasculaire
LIFESTENT
®estcompatibleavecl’IRM souscertainesconditions.
Conformémentauxessaisprécliniqueseffectués,lespatientsporteursdustentvasculaire
LIFESTENT
® peuvent passer un examen
IRMentoutesécuritéimmédiatementaprèslamiseenplacedel’implant,danslesconditionssuivantes:
• Champmagnétiquestatiqueégalà1,5ou3Tesla.
• Gradientspatialdechampmagnétiqueégalouinférieurà2500Gauss/cm.
• Tauxd’absorptionspécifique(TAS)moyenmaximumpourlecorpsentierde1W/kgpendant15minutesd’exposition.Pourles
repèresau-dessusdunombril,unTASpourlecorpsentierallantjusqu’à2W/kgpeutêtreappliqué.
• Configurationdanslaquellelesjambesdupatientnesontpasencontact.
Hausse de température dans un système de 3,0Tesla
Danslesconditionsdebalayagedéfiniesci-dessus,lestentvasculaire
LIFESTENT
® est censé produire une hausse de température
maximaledanslecorpsdupatientde2,7°Caprès15minutesdebalayagecontinu.
Hausse de température dans un système de 1,5Tesla
Danslesconditionsdebalayagedéfiniesci-dessus,lestentvasculaire
LIFESTENT
® est censé produire une hausse de température
maximaledanslecorpsdupatientde3,0°Caprès15minutesdebalayagecontinu.
Artéfacts d’image
LaqualitédesimagesRMpeutêtrecompromisesilazoned’intérêtsesitueexactementdanslamêmezonequelestentouest
relativementprochedesaposition.DesessaisportantsurlesartéfactsontétéréalisésconformémentàlanormeASTMF2119-07.
Lorsdesessaisnoncliniques,l’artéfactd’imageprovoquéparledispositifs’étendaitsurenviron3mmàpartirdustentvasculaire
LIFESTENT
®lorsd’unbalayageàl’aided’uneséquenceéchodespinetsur8mmlorsd’unbalayageàl’aided’uneséquenceéchode
gradient,dansunsystèmeIRMde3,0Tesla.Lalumièreaétéoccultée.
Informations supplémentaires
Le stent vasculaire
LIFESTENT
®n’aétéévaluéquedansdessystèmesIRMde1,5ou3,0Tesla.L’effetdehaussedetempératuredans
l’environnement IRM n’est pas connu pour les fractures de stents. La présence d’autres implants ou l’état de santé du patient
peuventnécessiteruneréductiondeslimitesIRMindiquéesci-dessus.
Lesinformationssuivantessontfourniesdansl’emballageetdoiventêtreremisesauxpatientsparlemédecin:
• Unecartepatientdestinéeaupatientporteurdel’implant,jointeaumoded’emploi,utiliséepournoterlesinformations
relativesaupatientetaustentàdesfinsd’informations.
PRÉSENTATION/EMBALLAGE
STÉRILE ET RÉSERVÉ À UN USAGE UNIQUE. Le système de stent vasculaire
LIFESTENT
®5Festfournistérile(stériliséàl’oxyde
d’éthylène)etestapyrogène.
CONTENUd’un(1)systèmedestentvasculaire
LIFESTENT
® 5F :
• Un(1)systèmedestentvasculaire
LIFESTENT
® 5F
• Un(1)moded’emploiavecune(1)cartepatient
CONSERVATION : Conserverdansunendroitfraisetsec,àl’abridelalumière.Conserveràl’abridusoleil.NE PAS utiliser après
ladatelimited’utilisation«Àutiliseravant»indiquéesurl’étiquette.
INSTRUCTIONS D’ÉLIMINATION : Après utilisation,éliminer leproduitetl’emballageconformément à laréglementation
hospitalière,administrativeet/ouémanantdesautoritéslocales.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
A. Avant le déploiement
1. Injection du produit de contraste
Réaliseruneangiographieenutilisantunetechniquestandard.
2. Évaluation et identification du site cible
Évalueretidentifierlesiteciblesousguidageradioscopique,enobservantlesegmentléséouobstruéleplusdistal.
• L’innocuitéetl’efficacitédecedispositiflorsdutraitementd’uneresténoseintra-stentn’ontpasétéétablies.
• Le système de graduations
GEOALIGN
® est conçu pour être utilisé comme un outil de repère supplémentaire visant à
accompagnerl’interventionchirurgicalestandardréaliséeparlechirurgieninterventionniste.Lerecoursàl’imageriesous
guidageradioscopiqueestrecommandéaprèslepositionnementducathéterdanslalésioncibleetavantledéploiementdu
stentoulegonflageduballonnet.
• Si le repère d’emplacement du système
GEOALIGN
® se trouve sur la gaine marron en mouvement (Figure 9), le repère
d’emplacement se déplacera par rapport à l’embase de la gaine d’introduction et à la gaine de stabilisation dès que le
déploiement du stent aura commencé. NE PAStenterderéalignerlerepèred’emplacementunefoisqueledéploiementdu
stentacommencé.Lagainedestabilisationvertedoitresterimmobileparrapportàlagained’introductionettenduetoutau
long du déploiement.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Lescomplicationsetlesévénementsindésirablessusceptiblesdeseproduiresont,sanstoutefoiss’ylimiter,lessuivants:
• Réactionallergique/anaphylactoïde
• Amputation
• Anévrisme
• Angor/ischémiecoronarienne
• Occlusionartérielle/thrombusartériel,àproximitédusitedeponction
• Occlusionartérielle/thrombusartériel,éloignéedusitedeponction
• Occlusionartérielle/resténoseduvaisseautraité
• Fistuleartério-veineuse
• Arythmie
• Pontage
• Décèsenlienaveclaprocédure
• Décèssanslienaveclaprocédure
• Embolisation,artérielle
• Embolisation,stent
• Fièvre
• Hémorragie/saignementnécessitantunetransfusionsanguine
• Hématomeavecsaignement,siteéloigné
• Hématomeavecsaignementsurletrajetdel’aiguille:procédurenonvasculaire
• Hématomeavecsaignementausitedeponction:procédurevasculaire
• Hypotension/hypertension
• Positionnementincorrectdustentnécessitantl’implantationd’unnouveaustentouunenouvelleinterventionchirurgicale
• Lésion/dissectiondel’intima
• Ischémie/infarctusdestissus/organes
• Insuffisancehépatique
• Infectionlocale
• Positionincorrectedustent(impossibilitédedéployerlestentdanslesitecible)
• Réparationparchirurgieouverte
• Douleur
• Pancréatite
• Embolie/œdèmepulmonaire
• Pneumothorax
• Pseudo-anévrisme
• Insuffisancerénale
• Arrêtrespiratoire
• Resténose
• Septicémie/bactériémie
• Fracturedustent
• Migrationdustent
• AVC
• Vasospasme
• Occlusionveineuse/thromboseveineuse,éloignéedusitedeponction
• Occlusionveineuse/thromboseveineuse,àproximitédusitedeponction

10
• Vérifierlesélémentssuivants:
 • Vérifierquelecurseurdeverrouillagedesécuritéestbloqué(Figure5).
Curseurdeverrouillagedesécurité
enpositionbloquée Curseurdeverrouillagedesécurité enpositiondébloquée
Figure 5 : Poignée vue de dessus
• Vérifierl’absencededommagessurlesystèmedestent.Nepasutiliserledispositifsilastérilitéoulesperformancesdu
systèmedestentsemblentcompromises.
• Inspectervisuellementl’extrémitédistaledusystèmedestentpours’assurerquelestentsetrouvebiendanslagaine.
Ne pas utiliser si le stent est partiellement déployé.
• Avantutilisation,rincerlalumièreduguidedusystèmedestentàl’aidedesolutionsalinestérilejusqu’àcequ’ellesorte
auniveaudel’extrémitédusystème(Figure6).
Figure 6 : Rinçage du système
• Essuyerlalongueurutiledusystèmedestentavecunecompressedegazeimprégnéedesolutionsalinestérile.
E. Procédure de déploiement du stent
1. Insertion de la gaine d’introduction et du guide
• Accéderàlavoied’abordfémoralehomolatéraleoucontrolatéraleàl’aided’unegained’introductionde5F(1,67mm)ou
deplusgrandetailleappropriée.Consulterlasection«Matérielrequis».
• Introduireunguidedelongueurappropriée(Tableau2)etayantundiamètrede0,035po(0,89mm)danslalésioncible
parlebiaisdelagained’introduction.
Tableau des longueurs de guide recommandées
Longueur utile du cathéter Longueur de guide recommandée
135 cm 300 cm
80 cm 260 cm
Tableau 2 :Tableaudeslongueursdeguiderecommandées
Il est recommandé d’utiliser le dispositif ayant une longueur utile de 80 cm pour les procédures homolatérales. La
longueurutilelapluslonguedu dispositif,quiestde135cm, peut s’avérerproblématiquepourl’utilisateurqui doit
maintenir le dispositif en position droite durant les procédures homolatérales. Ne pas être en mesure de maintenir le
dispositifenpositiondroitepeutempêcherlebondéploiementdel’implant.
2. Dilatation de la lésion
• Ilestrecommandéd’effectueruneprédilatationdelalésionàl’aided’uncathéterdedilatationàballonnet.Danscecas,
sélectionneruncathéteràballonnetquicorrespondàlatailleduvaisseauderéférence.
Mise en garde : Aucoursdeladilatation,nepasgonflerleballonnetdefaçonexcessiveafind’éviterlesrisquesde
dissection ou de perforation.
• Toutenmaintenantl’accèsausiteàl’aided’unguide,retirerlecathéteràballonnetducorpsdupatient.
3. Sélection de la taille du stent
  Mesurerlalongueurdelalésionciblepouridentifierlalongueurappropriéeduoudesstentsrequis.Vérifierquelestent
est suffisamment long pour recouvrir la zone en amont et en aval de la lésion.
Remarque : Leraccourcissementdustentestinférieurà12%.
  Identifierlediamètreduvaisseauderéférence(enamontetenavaldelalésion).Pourgarantirunemiseenplacesûre,
consulterletableaudesélectiondelatailledustentpourconnaîtrelesystèmededimensionnementapproprié(Tableau1).
Tableau de sélection de la taille du stent
Diamètre du vaisseau de référence Diamètre interne du stent sans contrainte
4,0–4,5mm 5,0mm
4,5–5,5mm 6,0mm
5,5–6,5mm 7,0mm
Tableau 1 : Tableaudesélectiondelatailledustent
  Lalongueurdustentestindiquéesurl’étiquetteduproduit.
B. Utilisation du système de graduations
GeoAliGn
® (en option)
 Lorsqu’il est utilisé comme outil de repère d’emplacement, le système de graduations
GEOALIGN
® doit être utilisé pour
déterminer la distance parcourue par le système de stent vasculaire
LIFESTENT
®5F(Figure4).
1 cm
Gaine Point A-
Gaine introduite
49 cm
1 cm
Figure 4 : Utilisation du système de graduations
GEOALIGN
® comme outil de repère d’emplacement
 Pourfaciliterleréalignementducathéteravecundispositifsupplémentaireàl’aidedusystèmedegraduations
GEOALIGN
®,
s’assurer que les graduations
GEOALIGN
® se trouvent au même endroit à l’extérieur de la gaine que le dispositif initial.
Le système de graduations
GEOALIGN
®fournituneapproximationquipeutnepasêtreunereprésentationexactedeladistance
véritablementparcourueàl’intérieurduvaisseauetquidoitdoncêtreconfirméesousguidageradioscopique.
Remarque : S’assurer que la gaine ne se déplace pas lors du retrait du dispositif initial ou lors de l’avancement de
dispositifs ultérieurs.
C. Matériel requis
En plus du système de stent vasculaire
LIFESTENT
®5F,lematérielstandardsuivantpeutégalements’avérernécessairepour
faciliter la mise en place et le déploiement du système de stent vasculaire
LIFESTENT
® 5F :
• Solutionsalinestérile
• Gained’introductionde5F(1,67mm)oudeplusgrandetaille
• Guidede0,035po(0,89mm)dediamètre
• Cathéterstandardpourangioplastietransluminalepercutanée(ATP)
• Produitdecontrastediluéavecunequantitéégaledesolutionsaline
• Dispositifdegonflage
• Médicamentsanticoagulantsetantiplaquettairesappropriés
D. Préparation du système de stent
• Ouvrirlaboîteetensortirlapochecontenantlesystèmedestent.
• Inspectersoigneusementlapochepourvérifierquelabarrièrestérilen’estpasendommagée.NE PAS utiliser le dispositif
aprèsladatelimited’utilisation«Àutiliseravant»indiquéesurl’étiquette.Ouvrirlapocheetretirerleplateaucontenant
le système de stent. Extraire délicatement le système de stent du plateau.

11
Figure 9 :Tenirlagainedestabilisationverte. NE PAS tenir ou toucher la gaine marron en mouvement.
Remarque : NE PAS serrer le système de mise en place pendant le déploiement du stent. En cas de résistance excessive
pendantledéploiementdustent,nepasexercerdeforcesurlesystèmedestent.Retirerlesystèmedestentetleremplacer
par une unité neuve.
• Commenceràdéployerlestententournantlagrandemolette(marque2surlapoignéedusystème)endirectiondes
flèches,toutenmaintenantlapoignéeenpositionfixe(Figure10).
Figure 10 : Commenceràdéployerlestententournantlagrandemolette(marque2surlapoignéedusystème).
• Maintenir,sousguidageradioscopique,lapositiondesmarqueursradio-opaquesauxextrémitésdistaleetproximaledu
stentparrapportausitecible.
• Surveillerpourobserverledébutdelaséparationdesmarqueursradio-opaquesàl’extrémitédistaledustent;laséparation
desmarqueursradio-opaquesàl’extrémitédistaledustentindiquequelestentestentraindesedéployer.Continuerà
tournerlagrandemolettejusqu’àappositioncomplètedel’extrémitédistaledustentcontrelaparoiduvaisseau(Figure11).
Figure 11 : Déploiement du stent
3. Introduction du système de stent
• Faireavancerlesystèmedestentsurleguideparlebiaisdelagained’introduction.Pourunabordcontrolatéral,utiliser
systématiquementunegained’introductionlongueafindecouvrirlabifurcationdel’aorte.
Remarque : Encasderésistancependantl’introductiondusystèmedestent,retirerlesystèmeetenutiliserunautre.
Mise en garde : Afindeprotégerle système vasculaireetle sitede ponction,utiliser systématiquementunegaine
d’introduction pour la procédure d’implantation.
• Placerl’extrémitédusystèmedestentau-delàdusitecible.
4. Déploiement du stent
• Vérifierquelagained’introductionestbienfixéeetqu’ellenesedéplacerapaspendantledéploiement.
• Tirersurlesystèmedestent(versl’arrière)jusqu’àcequelemarqueurradio-opaqueàl’extrémitédistaledustentsetrouve
enavalparrapportausitecibleafindes’assurerquel’intégralitédelalésionsoitrecouverte.
• Utiliserl’autremainpoursoutenirlesystèmedemiseenplacedustent.Tenirdélicatementlagainedestabilisationà
proximitédelagained’introductionetlamaintenirimmobileettenduetoutaulongdudéploiement(Figure7).
• Faireensortequelecathéterdusystèmedestentsituéendehorsdupatientsoitsuffisammenttendu.
Mise en garde : Silesystèmedestentn’estpassuffisammenttendu(endehorsdupatient),lestentrisquedesedéployer
au-delàdusitecible.
• Débloquerle curseurde verrouillagede sécurité enle ramenant vers les molettespour lefairepasser dela position
bloquéeà la positiondébloquée.Vérifierque lecurseurde verrouillagede sécuritérougeest complètement ramené
enarrière(Figure8).
Figure 7 :Tenir le système droit et tendu.
Figure 8 :Débloquerlecurseurdeverrouillagedesécurité.
• NE PASteniroutoucherlagainemarronenmouvementpendantledéploiementdustent(Figure9).

12
EXONÉRATION DE GARANTIE
BARD PERIPHERAL VASCULAR, INC. GARANTIT À L’ACHETEUR D’ORIGINE QUE CE PRODUIT EST EXEMPT DE DÉFAUTS
MATÉRIELS ET DE MALFAÇONS PENDANT UNE PÉRIODE D’UN AN À COMPTER DE LA DATE DU PREMIER ACHAT. LA
RESPONSABILITÉ LIÉE À LA GARANTIE DE CE PRODUIT SERA LIMITÉE À LA RÉPARATION OU AU REMPLACEMENT DU
PRODUIT DÉFECTUEUX, À L’ENTIÈRE DISCRÉTION DE BARD OU POURRA ÉGALEMENT DONNER LIEU AU REMBOURSEMENT
DU PRIX NET PAYÉ. CETTE GARANTIE LIMITÉE NE COUVRE PAS L’USURE RÉSULTANT D’UNE UTILISATION NORMALE NI
LES DÉFAUTS PROVOQUÉS PAR UNE MAUVAISE UTILISATION DU PRODUIT.
DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR, CETTE GARANTIE PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES
AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE TACITE DE QUALITÉ
MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. BARD PERIPHERALVASCULAR, INC. NE SAURAIT EN AUCUN
CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES INDIRECTS OU ACCESSOIRES RÉSULTANT DE VOTRE UTILISATION OU
MANIPULATION DE CE PRODUIT.
Certainspaysnepermettentpasl’exclusiondesgarantiestacites,nidesdommagesaccessoiresouindirects.Lesloisdupaysde
l’utilisateurpeuventéventuellementdonnerdroitàdesrecourssupplémentaires.
• Avecl’extrémitédistaledustentapposéecontrelaparoiduvaisseau,ledéploiementfinalpeutêtrepoursuivientournantla
petitemolette(marque3surlapoignéedusystème)oulagrandemolette(Figure12)selonlespréférencesdel’utilisateur.
Figure 12 :Aperçudelagrandeetdelapetitemolettes
• Ledéploiementdustentestterminélorsquelesmarqueursradio-opaquesàl’extrémitéproximaledustentsontapposés
contre la paroi du vaisseau. NE PAS tenter de récupérer le stent.
F. Après la mise en place du stent
• Retirerlesystèmedemiseenplaceducorpsdupatient.
Remarque : Encasderésistancependantleretraitdusystèmedemiseenplacesurunguide,retirerlesystèmedemise
en place et le guide d’un seul tenant.
• Lapost-dilatationdustentàl’aided’uncathéterdedilatationàballonnetestrecommandée.Danscecas,sélectionnerun
cathéteràballonnetquicorrespondàlatailleduvaisseauderéférencemaisnedépassantpaslediamètredustentlui-même.
• Retirerleguideetlagained’introductionducorpsdupatient.
• Refermerlavoied’abordselonlesindicationsd’usage.
• Éliminerlesystèmedemiseenplace,leguideetlagained’introductiondanslerespectdesprocéduresdel’établissement.
Remarque : Laprescriptiondutraitementantithrombotiqueappropriéincombeaumédecin.

13
Deutsch GEBRAUCHSANWEISUNG
Dieses Produkt wird steril geliefert. Alle Materialien in dem sterilen Beutel (Einführsystem und Stent (Abbildung 1) sowie Einlegetablett
und Beutelauskleidung) sind steril. Die Außenfläche des sterilen Beutels sowie der Produktkarton sollten nicht als steril betrachtet werden.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das
LIFESTENT
® 5F Vaskuläre Stentsystem ist dafür vorgesehen, einen selbstexpandierenden Stent durch ein ummanteltes
EinführsystemindasperiphereGefäßsystemeinzuführen.Das
LIFESTENT
® 5FVaskuläre Stentsystem umfasst folgende Bestandteile:
• Einenimplantierbaren,selbstexpandierendenStentaus einer Nitinol(Nickel-Titan)-Legierung,wieinAbb.2gezeigt.Der
StentisteineflexibleröhrchenartigeProtheseausspiralförmigangeordnetenfeinenMaschen,dienachdemEinsetzenindas
ZielgefäßihrenvollenDurchmesserentfaltet.BeimEntfaltenwirddurchdenStenteineradialnachaußengerichteteKraftauf
dielumenseitigeGefäßoberflächeausgeübt,diedieDurchgängigkeitdesBlutgefäßessicherstellt.DerStenthatinsgesamt
zwölfMarker,diejeweilsandenEndendesStentsangebrachtsind,alsosechsanjedemEnde.BeidreiderMarkeranjedem
EndehandeltessichumRöntgenmarkerausTantal(1A),unddreibestehenausNitinol(Nickel-Titan)(1B).
1A 1B 1B
1A
Abbildung 2:
LIFESTENT
® Vaskulärer Stent
• Eintriaxiales,over-the-wireEinführsystem(Abbildung1)bestehendauseineminnerenSchlauch,derdasFührungsdrahtlumen,
eineStenteinführschleuse(D+E)undeineSystemstabilisierungsschleuse(C)enthält,welchewiederumdurcheinenGriff
zusammengeführtwerden.DasFührungsdrahtlumenbeginntproximalineinemLuer-Ansatz(B)undendetdistalineiner
atraumatischenKatheterspitze(A).DasFührungsdrahtlumenistsokonzipiert,dasseinkompatibler0,89mm-Führungsdraht
(0,035Inch)hineinpasst.
Der selbstexpandierende Stent wird zwischen dem Führungsdrahtlumen und der Stentplatzierungsschleuse gehalten.
UnbeabsichtigteStentbewegungenwährenddesZurückziehensderSchleusewerdenvomEinführsystemverhindert.Vordem
EntfaltenmussderSicherungsschieber(F)entsichertwerden.DerStentwirdentfaltet,indemdasgroßeDaumenrad(G)amGriff
gedrehtwird.DerdistaleKatheterwirdentwederunterVerwendungdesgroßenDaumenradsfürlangsameEntfaltendesStents
odermitdemkleinenDaumenrad(H)fürschnellesEntfaltendesStentszurückgezogen.
Das
GEOALIGN
®KennzeichnungssystemstellteinenichtröntgendichteSkalaaufdemSchaftdesKathetersdar,diedenAbstand
zurdistalenSpitzeangibt.Die
GEOALIGN
®MarkierungenwerdenaufdemSchaftdesKathetersin1cm-Schrittenangegeben.Der
AbstandzurdistalenKatheterspitzewirdin10cm-Schrittenausgewiesen.DiedickerenMarkierungenkennzeichnendieMitte
(5cm)zwischendenausgewiesenenAbständen(Abbildung3).Das
GEOALIGN
®Kennzeichnungssystemkanneineintravaskuläre
Referenz zur Position der distalen Katheterspitze liefern. Das
GEOALIGN
® Kennzeichnungssystem kann auch das geografische
AusrichteneinerBegleittherapieerleichtern,diedasgleiche
GEOALIGN
®Kennzeichnungssystemaufweist.
Hinweis: Das
GEOALIGN
® Kennzeichnungssystem gibt einen ungefähren Wert des tatsächlichen intravaskulär zurückgelegten
Abstandsan;eshandeltsichnichtumeineexakteDarstellung,waseinefluoroskopischeBestätigungerforderlichmacht.Das
GEOALIGN
®KennzeichnungssystemweistnichtröntgendichteweißeMarkierungenauf,diefüreineVerwendungaußerhalbder
Schleuse vorgesehen sind.
1 cm
1 cm
10 cm
5 cm
Abbildung 3:
GEOALIGN
®KennzeichnungssystemaufKatheterschaftdes
LIFESTENT
® 5F Vaskulären Stentsystems
INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH
Das
LIFESTENT®
 5F Vaskuläre Stentsystem ist dafür vorgesehen, den Lumendurchmesser im Rahmen der Behandlung von
De-novo-oderrestenotischenLäsionenderArteriafemoralissuperficialis(AFS)undderPoplitealarteriezuverbessern.
KONTRAINDIKATIONEN
Das
LIFESTENT
®5FVaskuläreStentsystemistkontraindiziertbei:
• PatientenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenNitinol(Nickel-Titan)undTantal.
• Patienten,beidenendieempfohleneplättchen-und/odergerinnungshemmendeTherapienichtdurchgeführtwerdenkann.
• Patienten, bei denen die zu behandelnde Läsion in unmittelbarer Nähe einer großen Zahl von akuten oder subakuten
Thrombenliegt.
• Patienten,beidenendavonausgegangenwerdenmuss,dassdieLäsiondasvollständigeAufblaseneinesAngioplastieballons
oder die korrekte Platzierung des Stents oder des Stent-Einführsystems verhindert.
WARNHINWEISE
• Das
LIFESTENT
® 5F Vaskuläre Stentsystem wird STERIL geliefert und ist nur zum EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen.
• DasProduktNICHT ERNEUT STERILISIEREN UND/ODER WIEDERVERWENDEN.
• Wiederverwenden, erneutes Sterilisieren, Aufbereiten und/oder Wiederverpackung stellen für Patient oder Anwender ein
InfektionsrisikodarundkönnendiestrukturelleIntegritätund/oderwesentlicheMaterial-undDesigneigenschaftendesProduktes
beeinträchtigen,waszumVersagendesProduktesund/oderzuVerletzung,KrankheitoderToddesPatientenführenkann.
 BeiderWiederverwendungdiesesmedizinischenProduktsbestehtdieGefahreinerKreuzkontaminationzwischenPatienten.
DiesgiltinsbesonderefürmedizinischeProduktemitlänglichenundkleinenLumina,Gelenkenund/oderSpaltenzwischen
deneinzelnenKomponenten,dadiese schweroder überhauptnicht zureinigensind,nachdem Körperflüssigkeiten oder
Gewebemitpotenzieller pyrogeneroder mikrobieller Kontamination für eineunbestimmteDauermit dieseninKontakt
waren. Die Rückstände biologischen Materials können zur Kontaminierung des Geräts mit pyrogenen Keimen oder
Mikroorganismenführen,diezuinfektiösenKomplikationenoderzumTodführenkönnen.
• NICHTverwenden,wennderBeutelgeöffnetoderbeschädigtist.
• DasProduktNICHT nachdemaufderPackungangegebenenDatum„Verwendbarbis“verwenden.
• Bei Patienten, die eine Allergie gegen Nitinol (Nickel-Titan)-Legierungen haben, könnte dieses Implantat allergische
Reaktionen hervorrufen.
• DasEinführsystemdarfNICHTmitorganischenLösungenwiez.B.AlkoholinKontaktkommen.
• DerStentistnichtdafürvorgesehen,repositioniertoderwiederherausgenommenzuwerden.
• Das Einsetzen eines Stents über einen größeren Gefäßast kann zu Problemen bei zukünftigen diagnostischen oder
therapeutischen Verfahren führen.
• WennmehrereeinanderüberlappendeStentseingesetztwerden,solltensievonähnlicherBeschaffenheitsein(d.h.Nitinol
(Nickel-Titan)).
• Eswirdempfohlen,füripsilateraleVerfahrendasSystemmiteinerArbeitslängevon80cmzuverwenden.Beiderlängeren
Arbeitslängedes135cm-SystemskannesfürdenAnwenderschwierigsein,dasSystembeiipsilateralenVerfahrengeradezu
halten.WirddasSystemnichtgeradegehalten,isteinoptimalesEntfaltendesImplantatseventuellnichtmöglich.
• DielangfristigenFolgeneinerwiederholtenDilatationendothelialisierterStentssindnichtbekannt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• DiesesProduktistfürdenGebrauchdurchÄrztevorgesehen,dieeineentsprechendeSchulungerhaltenhaben.
• BittestellenSiesicher,dassbeimSpülendesSystemsKochsalzlösungausderKatheterspitzeaustritt.
• DasEinführsystemistnichtfürdenGebrauchmiteinemPower-Injektorgeeignet.
• BeimerneutenDurchquereneinesteilweiseodervollständigentfaltetenStentsmitanderenInstrumentenistmitgroßer
Vorsicht vorzugehen.
• HaltenSiedasProduktnachderEntnahmeausderVerpackungundwährendesimPatientenplatziertistsogeradewie
möglich.BeiNichtbeachtungdieserAnweisungenbestehtu.U.dieGefahr,dasssichdasImplantatnichtoptimalentfaltet.
• StraffenSiedenKatheterteildesEinführsystems,dersichaußerhalbdesPatientenbefindet,vorundwährendderEntfaltung
desStents,indemSiedieStabilisierungsscheusevorsichtigfesthaltenundsiegeradeundunterSpannunghalten.
• ÜbenSieKEINEKraftaufdasEinführsystemaus,wennbeimEntfaltendesStentsstarkerWiderstandzuspürenist.Nehmen
SiedasEinführsystemheraus,undersetzenSieesdurcheinneues.
• Aneinemkühlen,lichtgeschützten,trockenenOrtlagern.
• VersuchenSieNICHT,denStentnachdemEinsetzenzuzerbrechen,zubeschädigenoderabzureißen.

14
KOMPATIBILITÄT ZUR MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE MRT
Nicht-klinischeTestshabengezeigt,dassder
LIFESTENT
®VaskuläreStentbedingtMRT-tauglichist.BasierendaufpräklinischenTests
könnenPatientenmitdem
LIFESTENT
® Vaskulären Stent sofort nach dem Einsetzen des Implantats unter folgenden Bedingungen
sicher gescannt werden:
• StatischesMagnetfeldvon1,5oder3Tesla.
• RäumlichesGradientenfeldvon2500Gauß/cmoderdarunter.
• Maximale, gemittelte, spezifische Ganzkörperabsorptionsrate (SAR) von 1 W/kg für einen Scanvorgang von 15 Min.
BeiOrientierungspunktenoberhalbdesNabelskanneineGanzkörper-SARbiszu2W/kgeingesetztwerden.
• IneinerKonfiguration,inderdieBeinedesPatientennichtmiteinanderinKontaktstehen.
3,0 Tesla Temperaturanstieg
UnterdenobenbeschriebenenScanbedingungenwirdder
LIFESTENT
®VaskuläreStenterwartungsgemäßeinenTemperaturanstieg
vonhöchstens2,7°Cnach15-minütigemdurchgehendenScannenerzeugen.
1,5 Tesla Temperaturanstieg
UnterdenobenbeschriebenenScanbedingungenwirdder
LIFESTENT
®VaskuläreStenterwartungsgemäßeinenTemperaturanstieg
vonhöchstens3,0°Cnach15-minütigemdurchgehendenScannenerzeugen.
Artefakte
DieBildqualitätbeiMRT-Untersuchungenkannbeeinträchtigtwerden,wennsichderabgebildeteBereichimselbenBereich
oderrelativnaheanderPositiondesStentsbefindet.DieTestsderArtefaktewurdengemäßASTMF2119-07durchgeführt.Bei
nicht-klinischenTestserstrecktsichdasdurchdasSystemverursachteArtefaktca.3mmüberden
LIFESTENT
®VaskulärenStent,
wennermiteinerSpin-Echo-Sequenzabgebildetwird,und8mm,wennermiteinerGradient-Echo-Sequenzineinem3,0Tesla
MRT-Systemabgebildetwird.DasLumenwarverdeckt.
Zusätzliche Informationen
Der
LIFESTENT
®VaskuläreStentistbisherausschließlichfürMRT-Systememit1,5oder3,0Teslageprüftworden.DieWärmeentwicklung
unter MRT-Bedingungen bei frakturierten Stents ist nicht bekannt. Bei Anwesenheit anderer Implantate oder wenn es der
GesundheitszustanddesPatientenerfordert,müssendieobenbeschriebenenMRT-Grenzeneventuellverringertwerden.
DiefolgendenInformationenbefindensichinderVerpackungundsindvomArztbeiPatientenentsprechendanzuwenden:
• Eine Bedienungsanleitung inklusive einer Patienten-Implantatkarte, die dazu verwendet wird, Informationen über den
Patienten und den Stent zu sammeln und zugänglich zu machen.
LIEFERFORM
STERIL, NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH. Das
LIFESTENT
®5FVaskuläreStentsystemwirdsterilisiertgeliefert(mitEthylenoxidgas)
und ist nicht pyrogen.
INHALTfürein(1)
LIFESTENT
® 5F Vaskuläres Stentsystem:
• Ein(1)
LIFESTENT
® 5F Vaskuläres Stentsystem
• Eine(1)Gebrauchsanweisunginklusiveeiner(1)Patienten-Implantatkarte
LAGERUNG: Kühl,trockenundvorLichtgeschütztlagern.VorSonnenlichtschützen.DasProduktNICHT nach dem auf der
PackungangegebenenDatum„Verwendbarbis“verwenden.
ANWEISUNGEN ZUR ENTSORGUNG:DasProduktunddieVerpackungnachVerwendunggemäßdenKrankenhausvorschriften
und lokalen oder Verwaltungsvorschriften entsorgen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
A. Vorbereitendes Verfahren
1. Kontrastmittel injizieren
FührenSiemiteinemStandardverfahreneinAngiogrammdurch.
2. Zielort ermitteln und markieren
ErmittelnundmarkierenSiedenZielortmithilfederfluoroskopischenBildgebungundachtenSiebesondersaufdasam
weitestendistalgelegeneerkrankteoderblockierteSegment.
• BeiderklinischenVerwendungdes
LIFESTENT
® Vaskulären Stents ist es zu Stentfrakturen gekommen. Solche Stentfrakturen traten
beiLäsionenauf,diemäßigbisstarkverkalktwaren,proximaloderdistaleinerStentüberlappunglagensowieinFällen,indenen
derStentbeiderEntfaltungum>10%gedehntwordenwar.BeiderEntfaltungdesStentsmussalsovorsichtigvorgegangen
werden,daeineManipulationdesEinführsystemsinseltenenFällenzueinerDehnungmitanschließendemBruchdesStents
führenkann.DielangfristigenklinischenKonsequenzensolcherStentfrakturenwurdenbislangnichthinreichenduntersucht.
• DieSicherheitundEffektivitätdiesesProduktsbeiderBehandlungvonIn-Stent-Restenosenwurdenbislangnichthinreichenduntersucht.
• Das
GEOALIGN
®KennzeichnungssystemsollalszusätzlichesReferenzwerkzeugdienenunddiestandardmäßigeVorgehensweise
beieinerInterventionbegleiten.NachderPositionierungdesKathetersanderZielläsionundvordemEntfaltendesStents
oderdemAufblasendesBallonswirddasDurchführeneinerfluoroskopischenBildgebungempfohlen.
• Wenn sich die
GEOALIGN
®ReferenzaufderbraunenbeweglichenSchleuse(Abbildung9)befindet,bewegtsichdieReferenzim
Verhältnis zum Einführanschluss und der Stabilisierungsschleuse, sobald die Stententfaltung eingeleitet wurde.Versuchen Sie
NICHTnachdemEntfaltendesStentsdieReferenzneuzupositionieren.DiegrüneStabilisierungsschleusesolltewährenddes
gesamtenEntfaltungsvorgangs–undauchunterSpannung–immerimgleichenVerhältniszurEinführhilfebleiben.
POTENZIELLE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE/NEBENWIRKUNGEN
ZudenmöglichenKomplikationenundunerwünschtenEreignissenzählenu.a.dieFolgenden:
• Allergische/anaphylaktischeReaktion
• Amputation
• Aneurysma
• Angina/koronareIschämie
• ArteriellerBlutverschluss/ThrombusnahederPunktionsstelle
• ArteriellerBlutverschluss/Thrombus,fernderPunktionsstelle
• ArteriellerBlutverschluss/RestenosedesbehandeltenGefäßes
• ArteriovenöseFisteln
• Arrhythmie
• Bypassoperation
• MitdemVerfahrenzusammenhängenderTod
• NichtmitdemVerfahrenzusammenhängenderTod
• Embolisation,arteriell
• Embolisation,Stent
• Fieber
• Hämorraghie/Blutung,dieeineBluttransfusionerforderlichmacht
• HämatombildungfernderbehandeltenStelle
• HämatombildunganderNadel,Gerätepfad:nichtvaskuläresVerfahren
• Hämatombildung,Punktionsstelle:vaskuläresVerfahren
• Hypotonie/Hypertonie
• FehlerhaftePositionierungdesStents,dieeinenweiterenStentoderweiterechirurgischeEingriffeerforderlichmacht
• Intimaverletzung/Sektion
• Ischämie/Gewebe-oderOrganinfarkt
• Leberversagen
• LokaleInfektion
• FehlerhaftePositionierung(StentnichtandervorgesehenenStelleeingesetzt)
• OffenerchirurgischerEingriff
• Schmerzen
• Pankreatitis
• Lungenembolie/-ödem
• Pneumothorax
• Pseudoaneurysma
• Nierenversagen
• Atemstillstand
• Restenose
• Sepsis/Bakterämie
• Stentfraktur
• Stentverschiebung
• Schlaganfall
• Vasospasmus
• VenöserBlutverschluss/-thrombus,fernderPunktionsstelle
• VenöserBlutverschluss/-thrombusnahederPunktionsstelle

15
SicherungsschieberingeschlossenerPosition SicherungsschieberinoffenerPosition
Abbildung 5:AnsichtdesGriffsvonoben
• UntersuchenSie,obdasStentsystembeschädigtist.Wennvermutetwird,dassdieSterilitätoderLeistungsfähigkeitdes
Produktsbeeinträchtigtist,darfdasProduktnichtverwendetwerden.
• Führen Sie eine Sichtprüfung des distalen Endes des Stentsystems durch, um sicherzustellen, dass der Stent in der
Schleuseenthaltenist.Nichtverwenden,wennderStentteilweiseentfaltetist.
• Spülen Sie das Führungsdrahtlumen des Stentsystems vor Gebrauch mit normaler, steriler Kochsalzlösung, bis
KochsalzlösungausderSpitzedesSystemsaustritt(Abbildung6).
Abbildung 6: Spülen des Systems
• WischenSiedenzuverwendendenLängenabschnittdesStentsystemsmitGazeab,diemitnormaler,sterilerKochsalzlösung
getränkt ist.
E. Stent-Entfaltung
1. Einführen der Einführschleuse und des Führungsdrahts
• SchaffenSiemithilfeeinergeeignetenEinführschleuse(5F-(1,67mm)Einführschleuseodergrößer)einenfemoralen
Zugang.SieheAbschnitt„ErforderlicheMaterialien“.
• FührenSieeinenFührungsdrahtvonangemessenerLänge(s.Tabelle2)und0,89mm(0,035Inch)Durchmesserdurchdie
EinführschleuseüberdiemitdemStentzuversehendeLäsionhinaus.
Empfohlene Führungsdrahtlänge – Tabelle
Arbeitslänge des Katheters Empfohlene Führungsdrahtlänge
135 cm 300 cm
80 cm 260 cm
Tabelle 2: EmpfohleneFührungsdrahtlänge–Tabelle
 Eswirdempfohlen,füripsilateraleVerfahrendasSystemmiteinerArbeitslängevon80cmzuverwenden.Beiderlängeren
Arbeitslängedes135cm-SystemskannesfürdenAnwenderschwierigsein,dasSystembeiipsilateralenVerfahrengerade
zuhalten.WirddasSystemnichtgeradegehalten,isteinoptimalesEntfaltendesImplantatseventuellnichtmöglich.
2. Läsion dilatieren
• Es wird eine Vordilatation der Läsion mit einem Ballondilatationskatheter empfohlen. In diesem Fall sollte ein
Ballonkathetergewähltwerden,welcherderGrößedesReferenzgefäßesentspricht.
Achtung:ErweiternSiebeimDehnendenBallonnichtsostark,dasseineDissektionoderPerforationauftretenkönnte.
• Halten Sie den Zugang zur Läsion mithilfe des Führungsdrahtes offen, während Sie den Ballonkatheter aus dem
Patienten entfernen.
3. Stentgröße auswählen
  MessenSiedieLängederzubehandelndenLäsion,umdierichtigeLängedes/derbenötigtenStent(s)zuermitteln.Stellen
Siesicher,dassderStentlanggenugist,umauchdenBereichproximalunddistalderLäsionabzudecken.
Hinweis:DiedurchmesserabhängigeLängenänderungdesStentsbeträgtwenigerals 12 %.
  ErmittelnSie den DurchmesserdesReferenzgefäßes(proximalunddistalderLäsion).UmeinesicherePlatzierungzu
gewährleisten,nehmenSiedieStentgrößentabelle(Tabelle1)zurAuswahlderrichtigenStentgrößezurHilfe.
Stentgrößentabelle
Referenzgefäßdurchmesser Innendurchmesser des entfalteten Stents
4,0–4,5mm 5,0mm
4,5–5,5mm 6,0mm
5,5–6,5mm 7,0mm
Tabelle 1: Stentgrößentabelle
  DieStentlängeentnehmenSiebittedemProduktetikett.
B. Verwenden des
GeoAliGn
® Kennzeichnungssystems (Optional)
 Wenndas
GEOALIGN
®KennzeichnungssystemalsReferenzwerkzeugzumBestimmenderLageverwendetwird,kannesdazu
dienen,zumessen,wieweitdas
LIFESTENT
®5FVaskuläreStentsystemeingeführtwurde(Abbildung4).
1 cm
Schleuse Punkt A –
49 cm
eingeführter Schaft
1 cm
Abbildung 4: Verwenden des
GEOALIGN
®KennzeichnungssystemsalsReferenzwerkzeug.
 StellenSiesicher,dasssichdie
GEOALIGN
®MarkierungenaußerhalbderSchleuseanderselbenStellebefinden,wiebeimerstenGerät,
umeinWiederholenderKatheterausrichtungmiteinemzusätzlichenGerätundanhanddes
GEOALIGN
®Kennzeichnungssystemszu
ermöglichen.Das
GEOALIGN
®KennzeichnungssystemgibteinenungefährenWertdestatsächlichenintravaskulärzurückgelegten
Abstandsan;eshandeltsichnichtumeineexakteDarstellung,waseinefluoroskopischeBestätigungerforderlichmacht.
Hinweis:Sicherstellen,dasssichdieSchleusebeimZurückziehendeserstenGerätsoderbeimEinführenderweiterenGeräte
nichtbewegt.
C. Erforderliche Materialien
 Abgesehenvom
LIFESTENT
®5FVaskulärenStentsystemwerdenunterUmständenfolgendeStandardmaterialienbenötigt,um
dasEinbringenunddasEntfaltendes
LIFESTENT
® 5F Vaskulären Stentsystems zu erleichtern:
• Normale,sterileKochsalzlösung
• 5F(1,67mm)Einführschleuseodergrößer
• Führungsdraht(mitDurchmesser0,89mmbzw.0,035Inch)
• Standard-Ballonangioplastie-Katheter(PTA)
• Kontrastmittel1:1verdünntmitnormalerKochsalzlösung
• Inflationsgerät
• GeeigneteAntikoagulanzienundAntithrombozytika
D. Vorbereitung des Stentsystems
• ÖffnenSiedieSchachtelundentnehmenSiedenBeutelmitdemStentsystem.
• PrüfenSie sorgfältig, obdersterile Beutelintakt ist.VerwendenSie dasProduktNICHT nach dem auf der Packung
angegebenen Datum„Verwendbar bis“. Öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie das Einlegetablett mit dem
Stentsystem.EntnehmenSievorsichtigdasStentsystemausdemEinlegetablett.
• FührenSiediefolgendenKontrollendurch:
 • VergewissernSiesich,dasssichderSicherungsschieberimmernochindergeschlossenPositionbefindet(Abbildung5).

16
Abbildung 9:DiegrüneStabilisierungsschleusefesthalten. DiebraunebeweglicheSchleuseNICHT festhalten.
Hinweis: Das Einführsystem darf während der Entfaltung des Stents NICHT zusammengedrücktwerden.ÜbenSiekeine
KraftaufdasStentsystemaus,wennbeimEntfaltendesStentsstarkerWiderstandzuspürenist.NehmenSiedasStentsystem
heraus,undersetzenSieesdurcheinneues.
• LeitenSiedieEntfaltungdesStentsein,indemSiedasgroßeDaumenrad(aufdemSystemgriffmit2gekennzeichnet)in
RichtungderPfeiledrehen,währendSiedenGriffineinerfestenPositionhalten(Abbildung10).
Abbildung 10: EntfaltendesStentsdurchDrehendesgroßenDaumenrads(aufdemSystemgriffmit2gekennzeichnet)einleiten.
• HaltenSieunterDurchleuchtungdiePositionderdistalenundproximalenStentröntgenmarkerimVerhältniszumZielort.
• Achten Sie darauf, wie sich die distalen Stentröntgenmarker voneinander trennen; die Trennung der distalen
Stentröntgenmarkerzeigtan,dassderStententfaltetwird.DrehenSiedasgroßeDaumenradweiter,bisdasdistaleEnde
desStentsanderGefäßwandanliegt(Abbildung11).
Abbildung 11: Stentfreisetzung
3. Einführen des Stentsystems
• SchiebenSiedasStentsystemüberdenFührungsdrahtdurchdieEinführschleuse.VerwendenSiebeieinemkontralateralen
ZugangimmereinelangeEinführschleuse,diedieAortenbifurkationabdeckt.
Hinweis: Wenn Sie beim Einführen des Systems auf einen Widerstand stoßen, sollte das Stentsystem wieder
herausgezogen und durch ein anderes ersetzt werden.
Achtung:VerwendenSieimmereineEinführschleusefürdasImplantieren,umdasGefäßsystemunddiePunktionsstelle
zu schützen.
• SetzenSiedieSpitzedesStentsystemshinterdemZielortan.
4. Stent entfalten
• PrüfenSie,dassdieEinführschleusefestsitzt,damitsiesichbeimEntfaltendesStentsnichtbewegt.
• ZiehenSiedasStentsystemzurück,bisdiedistalenStentröntgenmarkerdistaldesZielortesliegen,umeinevollständige
AbdeckungderLäsionsicherzustellen.
• BenutzenSie Ihre andere Hand, umdas Stent-Einführsystemzu stützen. Halten Siedie Stabilisierungsschleusenaheder
Einführschleuse,undsorgenSiedafür,dasssiewährenddesgesamtenVorgangsunbeweglichundunterSpannunggehalten
wird(Abbildung7).
• StraffenSiedenTeildesStentsystems,deraußerhalbdesPatientenverbleibt.
Achtung:IstdasStentsystem(außerhalbdesPatienten)nichtstraff,kanndiesdazuführen,dassderStentjenseitsder
vorgesehenen Stelle entfaltet wird.
• Entsperren Sie den Sicherungsschieber, indem Sie ihn nach hinten in Richtung Daumenräder von der geschlossenen
in die geöffnete Position schieben. Stellen Sie sicher, dass der rote Sicherungsschieber vollständig zurückgeschoben ist
(Abbildung8).
Abbildung 7: System gerade und unter Spannung halten.
Abbildung 8: Sicherungsschieberentsperren.
• DiebraunebeweglicheSchleusewährendderFreisetzungdesStentsNICHTfesthaltenoderberühren(Abbildung9).

17
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS
BARD PERIPHERAL VASCULAR, INC. BARD PERIPHERAL VASCULAR GARANTIERT DEM DIREKTABNEHMER DIESES
PRODUKTS FÜR EIN JAHR AB KAUFDATUM, DASS DAS PRODUKT FREI VON MATERIAL- UND VERARBEITUNGSFEHLERN IST.
DIE HAFTUNG IM RAHMEN DIESER BEGRENZTEN PRODUKTGARANTIE BESCHRÄNKT SICH NACH ALLEINIGEM ERMESSEN
VON BARD AUF DIE REPARATUR ODER DEN ERSATZ DES DEFEKTEN PRODUKTS BZW. DIE ERSTATTUNG DES VOM KÄUFER
GEZAHLTEN NETTOPREISES. ABNUTZUNG UND VERSCHLEISS INFOLGE DER REGULÄREN NUTZUNG ODER DEFEKTE
INFOLGE EINES MISSBRAUCHS DIESES PRODUKTS SIND DURCH DIESE BESCHRÄNKTE GARANTIE NICHT ABGEDECKT.
SOWEIT RECHTLICH ZULÄSSIG, GILT DIESE BESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER SONSTIGEN
AUSDRÜCKLICHEN UND KONKLUDENTEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER
HANDELSTAUGLICHKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR, INC.
HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR MITTELBARE UND UNMITTELBARE SCHÄDEN SOWIE FÜR BEGLEIT-
UND FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.
In einigen Ländern ist der Ausschluss konkludenter Garantien und der Haftung für beiläufig entstandene Schäden und
Folgeschädennichtzulässig.DieGesetzeIhresLandesräumenIhnenmöglicherweisezusätzlicheRechteein.
• WenndasdistaleEndedesStentsanderGefäßwandanliegt,kannmitdervollständigenEntfaltungdesStentsdurch
Drehendeskleinen(aufdemSystemgriffmit3 gekennzeichnet)odergroßenDaumenrads(Abbildung12)–jenach
PräferenzdesBenutzers–fortgefahrenwerden.
Abbildung 12:AnsichtdesgroßenundkleinenDaumenrads
• DerStentistvollständigentfaltet,wenndieproximalenStentröntgenmarkeranderGefäßwandanliegen.VersuchenSie
NICHT den Stent wieder einzuziehen.
F. Nach dem Einsetzen des Stents
• EntfernenSiedasEinführsystemausdemKörper.
Hinweis:WennbeimZurückziehendesEinführsystemsüberdenFührungsdrahteinWiderstandzuspürenist,ziehenSie
Einführsystem und Führungsdraht zusammen heraus.
• Eswirdempfohlen,einePost-StentexpansionmiteinemBallondilatationskatheterdurchzuführen.IndiesemFallsollte
einBallonkathetergewähltwerden,welcherderGrößedesReferenzgefäßesentspricht,derjedochnichtgrößeristalsder
Durchmesser des Stents.
• EntfernenSiedenFührungsdrahtunddieEinführschleuseausdemKörper.
• VerschließenSiedieEintrittswundeordnungsgemäß.
• EntsorgenSiedasEinführsystem,denFührungsdrahtunddieEinführschleusegemäßdenVerfahrenIhrerEinrichtung.
Hinweis:DiefürdenjeweiligenPatientenangemesseneThrombosemedikationerfolgtimErmessendesbehandelnden
ArztesaufderGrundlageseinerärztlichenErfahrung.

18
Italiano ISTRUZIONI PER L’USO
Il dispositivo è fornito in condizioni sterili. Tutti i materiali all’interno del sacchetto sterile [il sistema di rilascio e lo stent (Figura 1)
nonché il vassoio e il rivestimento interno del sacchetto] sono sterili. La superficie esterna del sacchetto sterile e la confezione del
prodotto non devono essere considerate sterili.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di stent vascolare
LIFESTENT
®5Fèconcepitoperl’introduzionediunostentautoespandibileall’internodelsistema
vascolare periferico tramite un sistema di rilascio con guaina. Il sistema di stent vascolare
LIFESTENT
® 5F include le seguenti
componenti:
• Unostentimpiantabileautoespandibileinnitinol(legadinicheletitanio),rappresentatonellaFigura2.Lostentèunaprotesi
amaglieflessibile,sottileetubolarecondesignelicoidalecheraggiungeilsuodiametromassimounavoltaespansonelvaso
target.Unavoltaespanso,lostentesercitaunaforzaradialeversol’esternosullasuperficieluminaledelvasoperstabilireuna
condizionedipervietà.Lostentèdotatodi12markersituatialleestremitàdellostent(6adogniestremità).3diessi(adogni
estremità)sonomarkerradiopachiintantalio(1A),mentreglialtri3sonoinnitinol(nichel-titanio)(1B).
1A 1B 1B
1A
Figura 2: Stent vascolare
LIFESTENT
®
• Un sistema di rilascio OTW triassiale (Figura 1), composto da un gruppo tubolare interno contenente il lume con il filo
guida,unaguainadiposizionamentodellostent(D+E)eunaguainadistabilizzazionedelsistema(C),collegatiinsiemida
un’impugnatura.Illumedelfiloguidahaorigineprossimalmenteconunraccordoluer(B)eterminadistalmenteconuna
puntaatraumatica(A).Illumedelfiloguidaèconcepitoperaccettareunfiloguidacompatibileda0,89mm(0,035pollici).
Lo stent autoespandibile è compresso nello spazio tra il lume del filo guida e la guaina di posizionamento dello stent.
Ilmovimentoinvolontariodellostentdurantelaretrazionedellaguainaèimpeditodalsistemadirilascio.Primadell’espansione,
sbloccareilcursoredibloccodisicurezza(F).L’espansionedellostentvieneavviataruotandolarotellapiùgrande(G)situata
sull’impugnatura.Il cateteredistale può essereretrattoutilizzandola rotella piùgrande perun’espansionelentadello stent
oppurelarotellapiùpiccola(H)perun’espansionepiùrapida.
Il sistema di marcatura
GEOALIGN
®consisteinunarigapermisurazionenonradiopacasulcorpodelcateterechepartedall’estremità
distale. Le marcature
GEOALIGN
® sono disposte sullo stelo del catetere in fasce di incremento da 1 cm. La distanza dalla punta
distaledelcatetereècontrassegnatadaincrementidi10cm.Fascepiùspessedenotanoilpuntointermedio(5cm)traledistanze
contrassegnate(Figura3).Ilsistemadimarcatura
GEOALIGN
® può fornire un riferimento intravascolare in merito alla posizione
della punta distale del catetere. Il sistema di marcatura
GEOALIGN
® può inoltre agevolare l’allineamento geografico di una terapia
aggiuntiva che include lo stesso sistema di marcatura
GEOALIGN
®.
Nota: il sistema di marcatura
GEOALIGN
® fornisce una misurazione approssimativa che può non rappresentare la distanza reale
percorsa all’interno del vaso e che deve essere confermata tramite fluoroscopia. Il sistema di marcatura
GEOALIGN
® include
marcaturebianchenonradiopacheprogettateperessereutilizzatealdifuoridellaguaina.
1 cm
1 cm
10 cm
5 cm
Figura 3: Sistema di marcatura
GEOALIGN
® sullo stelo del catetere del sistema di stent vascolare
LIFESTENT
® 5F
INDICAZIONI PER L’USO
Il sistema di stent vascolare
LIFESTENT
® 5F è concepito per l’espansione del diametro luminale nel trattamento di lesioni
sintomatichedinuovainsorgenzaorestenotichenell’arteriafemoralesuperficiale(SFA)nativaenell’arteriapoplitea.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema di stent vascolare
LIFESTENT
® 5F è controindicato per l’uso in:
• Pazienticonipersensibilitànotaalnitinol(nichel-titanio)ealtantalio.
• Pazientichenonpossonoricevereterapiaantipiastrinicae/oanticoagulante.
• Pazienticonunalesionebersagliochepresentauntromboacutoosubacutoadiacentedigrandidimensioni.
• Pazientiche si ritieneabbiano unalesione che impediscela dilatazione completa di unpalloncino perangioplastica o il
corretto posizionamento dello stent o del sistema di rilascio dello stent.
AVVERTENZE
• Ilsistemadistentvascolare
LIFESTENT
® 5F è fornito STERILE ed è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO.
• NON RISTERILIZZARE E/O RIUTILIZZARE il dispositivo.
• Ilriutilizzo,laristerilizzazione,trattamentisuccessivie/oilriconfezionamentopossonocausareilrischiodiinfezioneperilpaziente
o l’utilizzatore, possono compromettere l’integrità strutturale e/o le caratteristiche materiali e ingegneristiche essenziali del
dispositivoepossonoinfinedeterminareilguastodeldispositivostessoe/oinfortunio,malattiaomortedelpaziente.
 Ilriutilizzodiquestidispositivimedicicomportailrischiodicontaminazionecrociatafrapazienti:unavoltacheifluidioi
tessuticorporeiconpotenzialecontaminazionepirogenaomicrobicasonostatiacontattoperunperiododitempoindefinito
conidispositivimedici,questiultimi,einparticolarequelliconlumilunghiesottili,giunzionie/ofendituretraicomponenti,
risultanodifficilioimpossibilidapulire.Iresiduidimaterialibiologicipossonofavorirelacontaminazionedeldispositivocon
agenti pirogeni o microrganismi che possono provocare complicanze infettive o il decesso.
• NON utilizzare se il sacchetto sterile è aperto o danneggiato.
• NON utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
• Isoggetticonallergiaalnitinol(nichel-titanio)possonomanifestareunareazioneallergicaaquestoimpianto.
• NONesporreilsistemadirilascioasolventiorganici(ades.alcol).
• Lostentnonèprogettatoperilriposizionamentooilrecupero.
• L’inserimento dello stent in una branca importante può causare difficoltà durante eventuali procedure diagnostiche o
terapeutiche future.
• Qualorapiùstentdebbanoessereposizionatiinmododasovrapporsi,assicurarsichequestisianorealizzaticonmateriali
analoghi[ossianitinol(nichel-titanio)].
• Perleprocedureomolateralisiraccomandal’usodeldispositivoconlunghezzaoperativadi80cm.Utilizzandoundispositivo
conlunghezzaoperativadi135cm,l’utilizzatorepuòincontraredelledifficoltànelmanteneredrittoildispositivodurantele
procedureomolaterali.Ciòpuòimpedireilcorrettoposizionamentodell’impianto.
• Gliesitialungotermineconseguentiaunadilatazioneripetutadistentendotelizzatinonsononoti.
PRECAUZIONI
• Ildispositivodeveessereutilizzatounicamentedamediciinpossessodiun’adeguataformazione.
• Durantel’irrigazionedelsistema,assicurarsichelasoluzionesalinafuoriescadallapuntadelcatetere.
• Ilsistemadirilasciononèconcepitoperl’usoconsistemidiiniezionealimentati.
• L’attraversamentodiunostentcompletamenteoparzialmenterilasciatocondispositiviaggiuntivideveessereeffettuatoconcautela.
• Dopol’estrazionedallaconfezioneedurantel’inserimentoall’internodelpaziente,mantenereildispositivoinunaposizione
quantopiùpossibiledritta.L’inosservanzadiquestaindicazionepuòimpedireilcorrettoposizionamentodell’impianto.
• Primaedurantel’espansionedellostent,rimuovereognigiocodalcateteredelsistemadirilasciofuoridalpaziente,reggendo
delicatamentelaguainadistabilitàemantenendoladrittaeintensione.
• Se,infasediespansionedellostentsiavverteunaresistenzaeccessiva,NON forzare il sistema di rilascio. Rimuovere il sistema
dirilascioesostituirloconunanuovaunità.
• Conservareinunluogofresco,buioeasciutto.
• NONtentaredirompere,danneggiareodissestarelostentdopoilposizionamento.
• Sono stati segnalaticasi di rotturanell’usoclinico dellostentvascolare
LIFESTENT
®. Tali casi di rottura dello stent si sono
verificatiinlesionichepresentavanounacalcificazionedamoderataagrave,prossimalmenteodistalmenterispettoaun’area
disovrapposizionedistenteincasiincuiglistentavevanosubitounallungamento>10%almomentodell’espansione.
Perquestomotivo,ènecessarioprestaremoltaattenzioneduranteilrilasciodellostent,dalmomentochelamanipolazione
delsistemadirilasciopuò,inraricasi,portareadunallungamentodellostenteaunaconseguenterotturadellostesso.Le
implicazioniclinichealungoterminediunarotturadellostentnonsonostateancorastabilite.

19
COMPATIBILITÀ CON L’IMAGING A RISONANZA MAGNETICA RM
Test non clinici hanno dimostrato che lo stent vascolare
LIFESTENT
®èacompatibilitàRMcondizionata.Inbaseaquantostabilito
dai test preclinici, è possibile sottoporre a scansione un paziente con stent vascolare
LIFESTENT
® immediatamente dopo il
posizionamento di tale dispositivo alle seguenti condizioni:
• Campomagneticostaticodi1,5Teslao3Tesla.
• Campoagradientespazialedi2500Gauss/cmoinferiore.
• Tassodiassorbimentospecifico(SAR)massimomediatosulcorpointerodi1W/kgper15minutidiscansione.Perpuntidi
riferimentoaldisopradell’ombelicoèpossibileapplicareunSARsulcorpointernofinoa2W/kg.
• Pazienteposizionatoinmodocheisuoiartiinferiorinonsianoacontattotradiloro.
Aumento della temperatura con 3,0 Tesla
Allecondizioni discansione definite sopra,si prevede che lostent vascolare
LIFESTENT
® produca un aumento di temperatura
massimonelpazientedi2,7°Cdopo15minutidiscansionecontinua.
Aumento della temperatura con 1,5 Tesla
Allecondizioni discansione definite sopra,si prevede che lostent vascolare
LIFESTENT
® produca un aumento di temperatura
massimonelpazientedi3,0°Cdopo15minutidiscansionecontinua.
Artefatto dell’immagine
La qualità dell’immagine a RM potrà risultare compromessa se l’area di interesse si trova esattamente nella stessa area o
relativamente vicino alla posizione dello stent. I test sugli artefatti delle immagini sono stati eseguiti conformemente alle norme
ASTMF2119-07.Testnonclinicihannomostratochel’artefattodell’immaginecausatodaldispositivosiestendedicirca3mm
dallo stent vascolare
LIFESTENT
®quandovienescansionatoutilizzandounasequenzaspin-echoedi8mmquantovienescansionato
utilizzandounasequenzagradient-echoinunsistemaRMda3,0Tesla.Illumeeraoscurato.
Informazioni aggiuntive
Lo stent vascolare
LIFESTENT
®nonèstatovalutatoutilizzandoscannerRMdiversidaisistemida1,5e3,0Tesla.L’effettotermicoin
unambienteRMperglistentrottinonènoto.Lapresenzadialtriimpiantiolostatodisalutedelpazientepotrebberorichiedere
una riduzione dei limiti RM sopra elencati.
All’internodellaconfezioneilmedicopotràtrovareleseguentiinformazionidafornireaipropripazienti:
• Unaschedadiinformazionidiimpiantoperilpazienteall’internodelleIstruzioniperl’uso,chedeveessereimpiegataper
registrare e diffondere le informazioni relative al paziente e allo stent.
MODALITÀ DI FORNITURA
STERILE ED ESCLUSIVAMENTE MONOUSO.Il sistema di stent vascolare
LIFESTENT
®5Fèfornitosterile(sterilizzazionemediante
ossidodietilene)edèapirogeno.
CONTENUTOdiun(1)sistemadistentvascolare
LIFESTENT
® 5F:
• Un(1)sistemadistentvascolare
LIFESTENT
® 5F
• Un(1)manualediistruzioniperl’usocheincludeuna(1)schedadiinformazionidiimpiantoperilpaziente
CONSERVAZIONE:conservareinunluogofresco,buioeasciutto.Tenerelontanodallalucedirettadelsole.NON utilizzare dopo
la data di scadenza riportata sull’etichetta.
ISTRUZIONI PER LO SMALTIMENTO: dopo l’uso, smaltire il prodotto e la confezione secondo le norme ospedaliere,
amministrative e/o governative locali.
ISTRUZIONI PER L’USO
A. Procedura pre-rilascio
1. Iniettare il mezzo di contrasto
Eseguire un angiogramma avvalendosi delle tecniche standard.
2. Valutare e marcare il sito target
Valutaretramitefluoroscopiailsitotargetemarcarlo,osservandoilsegmentomalatooostruitopiùdistale.
• Lasicurezzael’efficaciadiquestodispositivoneltrattamentodirestenosiintrastentnonsonostatestabilite.
• Il sistema di marcatura
GEOALIGN
® è concepito per essere utilizzato come strumento di riferimento aggiuntivo per
accompagnare la procedura operativa standard. Si consiglia di fare ricorso alla visualizzazione fluoroscopica in seguito al
posizionamento del catetere nella lesione target e prima del rilascio dello stent o dell’espansione del palloncino.
• Seilpuntodiriferimentoperlaposizione
GEOALIGN
®sitrovasullaguainamobilemarrone(Figura9),essosisposteràrispettoal
raccordodiintroduzioneeallaguainadistabilitànonappenaverràavviatal’espansionedellostent.NON tentare di riallineare
ilpuntodiriferimentoperlaposizionedopol’avviodell’espansionedellostent.Laguainaverdedistabilitàdeverimanerefissa
rispetto all’introduttore e in tensione per tutto il corso della procedura di rilascio.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI
Ipotenzialieventiavversielecomplicanzechepossonoverificarsiincludono,invianonlimitativa:
• Reazioneallergica/anafilattoide
• Amputazione
• Aneurisma
• Angina/ischemiacoronarica
• Occlusione/tromboarterioso,vicinoalsitodipuntura
• Occlusione/tromboarterioso,lontanodalsitodipuntura
• Occlusione/restenosiarteriosadelvasotrattato
• Fistolaarteriovenosa
• Aritmia
• Interventodibypass
• Decessocorrelatoallaprocedura
• Decessononcorrelatoallaprocedura
• Embolizzazione,arteriosa
• Embolizzazione,stent
• Febbre
• Emorragia/sanguinamentocherendenecessariaunatrasfusionedisangue
• Ematoma,sitolontano
• Ematomapressoilpercorsodell’ago,deldispositivo:proceduranonvascolare
• Ematomapressoilsitodipuntura:proceduravascolare
• Ipotensione/ipertensione
• Posizionamentononcorrettodellostentchenecessitadiun’ulterioreapplicazionedistentointerventochirurgico
• Lesione/dissezioneintimale
• Ischemia/infartoditessuti/organi
• Insufficienzaepatica
• Infezionelocale
• Malposizionamento(rilasciodellostentnelsitoprevistononriuscito)
• Riparazionechirurgicaacieloaperto
• Dolore
• Pancreatite
• Embolia/edemapolmonare
• Pneumotorace
• Pseudoaneurisma
• Insufficienzarenale
• Arrestorespiratorio
• Restenosi
• Setticemia/batteriemia
• Rotturadellostent
• Migrazionedellostent
• Ictus
• Vasospasmo
• Occlusione/trombosivenosa,lontanodalsitodellapuntura
• Occlusione/trombosivenosa,vicinoalsitodellapuntura

20
• Effettuareiseguenticontrolli:
 • Verificarecheilbloccodisicurezzaascorrimentosiaancorainposizionediblocco(Figura5).
Blocco di sicurezza a scorrimento
inposizionediblocco Blocco di sicurezza a scorrimento inposizionedisblocco
Figura 5: Vista dall’alto dell’impugnatura
• Esaminareilsistemadistentperindividuareeventualidanni.Qualorasisospettilacompromissionedellasterilitàodelle
prestazionidelsistemadistent,nonutilizzareildispositivo.
• Ispezionarevisivamentel’estremitàdistaledelsistemadistentperassicurarsichelostentsiacompletamenteall’interno
della guaina. Non utilizzare il dispositivo se lo stent risulta parzialmente rilasciato.
• Primadell’utilizzo,irrigareillumedelfiloguidadelsistemadistentconnormalesoluzionesalinasterilefinquandoquesta
nonfuoriescedallapuntadelsistema(Figura6).
Figura 6: Irrigazione del sistema
• Pulirelaporzionedellalunghezzaoperativadelsistemadistentconunagarzaimbevutadinormalesoluzionesalinasterile.
E. Espansione dello stent
1. Inserire la guaina di introduzione e il filo guida
• Eseguirel’accessofemoraleomolateraleocontrolateralepermezzodiunaguainadiintroduzioneappropriata[guainadi
introduzione5F(1,67mm)opiùgrande].Fareriferimentoallasezione“Materialinecessari”.
• Inserireunfiloguidadilunghezzaappropriata(Tabella2)edaldiametrodi0,89mm(0,035pollici)attraversolalesionea
cui applicare lo stent mediante la guaina di introduzione.
Tabella della lunghezza del filo guida raccomandata
Lunghezza operativa del catetere Lunghezza del filo guida raccomandata
135 cm 300 cm
80 cm 260 cm
Tabella 2:Tabelladellalunghezzadelfiloguidaraccomandata
Per le procedure omolaterali si raccomanda l’uso del dispositivo con lunghezza operativa di 80 cm. Utilizzando un
dispositivo con lunghezza operativa di 135 cm, l’utilizzatore può incontrare delle difficoltà nel mantenere dritto il
dispositivoduranteleprocedureomolaterali.Ciòpuòimpedireilcorrettoposizionamentodell’impianto.
2. Dilatare la lesione
• Siraccomandadipredilatarelalesioneconuncatetereperdilatazioneapalloncino.Qualorasieseguaquestaprocedura,
selezionare un catetere a palloncino adatto alla dimensione del vaso di riferimento.
Attenzione:duranteladilatazione,nonespandereilpalloncinopoichéciòpotrebbeprovocaredissezioneoperforazione.
• Mantenendol’accessoalsitoconilfiloguida,rimuovereilcatetereapalloncinodalpaziente.
3. Selezionare la dimensione dello stent
  Misurarelalunghezzadellalesionetargetperselezionarelalunghezzadellostentpiùappropriata.Assicurarsichelostent
siaabbastanzalungodapermetterelacoperturaconlostentdell’areaprossimaleediquelladistaledellalesione.
Nota: l’accorciamento dello stent è inferiore al 12 %.
  Individuareildiametrodelvasodiriferimento(prossimaleedistalerispettoallalesione).Pergarantireunposizionamento
sicuro,fareriferimentoallatabellaperlaselezionedelladimensionedellostent(Tabella1)cheriportaunoschemadelle
dimensione appropriate.
Tabella per la selezione della dimensione dello stent
Diametro del vaso di riferimento Diametro interno dello stent espanso
4,0–4,5mm 5,0mm
4,5–5,5mm 6,0mm
5,5–6,5mm 7,0mm
Tabella 1: Tabellaperlaselezionedelladimensionedellostent
Fare riferimento all’etichetta del prodotto per conoscere la lunghezza dello stent.
B. Utilizzare il sistema di marcatura
GeoAliGn
® (opzionale)
 Quandoèimpiegatocomestrumentodiriferimentoperlaposizione,ilsistemadimarcatura
GEOALIGN
® può essere utilizzato
per determinare lo stato di avanzamento del sistema di stent vascolare
LIFESTENT
®5F(Figura4).
1 cm
Guaina Punto A -
Stelo inserito
49 cm
1 cm
Figura 4: Utilizzo del sistema di marcatura
GEOALIGN
® come strumento di riferimento per la posizione.
Per facilitare l’allineamento del catetere con un ulteriore dispositivo dotato di sistema di marcatura
GEOALIGN
®,assicurarsichele
marcature
GEOALIGN
®sitrovinonellastessaposizionealdifuoridallaguainarispettoaquelledeldispositivoiniziale.ilsistema
di marcatura
GEOALIGN
® fornisce una misurazione approssimativa che può non rappresentare la distanza reale percorsa
all’interno del vaso e che deve essere confermata tramite fluoroscopia.
Nota: assicurarsi che la guaina non si sposti durante la retrazione del dispositivo iniziale o l’avanzamento di dispositivi successivi.
C. Materiali necessari
 Oltre al sistema di stent vascolare
LIFESTENT
® 5F, per agevolare il rilascio e l’espansione del sistema di stent vascolare
LIFESTENT
® 5F possono essere necessari anche i seguenti materiali standard:
• Normalesoluzionesalinasterile
• Guainadiintroduzione5F(1,67mm)opiùgrande
• Filoguidadaldiametrodi0,89mm(0,035pollici)
• Catetereconpalloncinoperangioplastica(PTA)standard
• Mezzodicontrastodiluitoconnormalesoluzionesalinainrapporto1:1
• Dispositivodigonfiaggio
• Farmacianticoagulantieantipiastriniciadeguati
D. Preparare il sistema di stent
• Aprirelascatolaedestrarreilsacchettocontenenteilsistemadistent.
• Ispezionareattentamenteilsacchettoperindividuarel’eventualepresenzadidanniallabarrierasterile.NON usare il
dispositivodopoladatadiscadenzariportatasull’etichetta.Aprireilsacchettoedestrarreilvassoiocontenenteilsistema
distent.Facendomoltaattenzione,estrarreilsistemadistentdalvassoio.